2015 ԹՎԱԿԱՆԻ ԴԵԿՏԵՄԲԵՐԻ 2-ԻՆ ՄՈՍԿՎԱՅՈՒՄ ՍՏՈՐԱԳՐՎԱԾ` «ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ (ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՆՇԱՆԱԿՈՒԹՅԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԵՎ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՏԵԽՆԻԿԱՅԻ) ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՍԿԶԲՈՒՆՔՆԵՐԻ ԵՎ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» 2014 ԹՎԱԿԱՆԻ ԴԵԿՏԵՄԲԵՐԻ 23-Ի ՀԱՄԱՁԱՅՆԱԳՐԻՆ ՄԻԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԱՐՁԱՆԱԳՐՈՒԹՅԱՆ ՄԵՋ ԱՄՐԱԳՐՎԱԾ ՊԱՐՏԱՎՈՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ` ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՍԱՀՄԱՆԱԴՐՈՒԹՅԱՆԸ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՐՑԸ ՈՐՈՇԵԼՈՒ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ԳՈՐԾՈՎ

Հայաստանի Հանրապետության սահմանադրական դատարանը` կազմով. Գ. Հարությունյանի (նախագահող), Կ. Բալայանի (զեկուցող), Ա. Գյուլումյանի, Ֆ. Թոխյանի, Ա. Թունյանի, Ա. Խաչատրյանի, Վ. Հովհաննիսյանի, Հ. Նազարյանի, Ա. Պետրոսյանի,

մասնակցությամբ (գրավոր ընթացակարգի շրջանակներում)` Հանրապետության Նախագահի պաշտոնական ներկայացուցիչ` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի տեղակալ Ս. Խաչատրյանի,

համաձայն Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրության (2005 թվականի փոփոխություններով) 100-րդ հոդվածի 2-րդ կետի, 101-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետի, «Սահմանադրական դատարանի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 25, 38 և 72-րդ հոդվածների,

դռնբաց նիստում գրավոր ընթացակարգով քննեց «2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին Մոսկվայում ստորագրված` «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» արձանագրության մեջ ամրագրված պարտավորությունների` Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրությանը համապատասխանության հարցը որոշելու վերաբերյալ» գործը:

Գործի քննության առիթը Հանրապետության Նախագահի` 26.09.2016թ. ՀՀ սահմանադրական դատարան մուտքագրված դիմումն է:

Ուսումնասիրելով սույն գործով զեկուցողի գրավոր հաղորդումը, Հանրապետության Նախագահի պաշտոնական ներկայացուցչի գրավոր բացատրությունը, հետազոտելով արձանագրությունը և գործում առկա մյուս փաստաթղթերը, Հայաստանի Հանրապետության սահմանադրական դատարանը պարզեց.

1. «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» արձանագրությունը (Արձանագրություն) ստորագրվել է 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին` Մոսկվայում:

2. Համաձայնագիրն ստորագրվել է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ` Միություն) շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկա ձևավորելու նպատակով:

3. Համաձայնագրով սահմանվում են Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության միասնական սկզբունքները և կանոնները և Համաձայնագրի գործողությունը տարածվում է Միության շրջանակներում շրջանառության համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության հետ կապված իրավահարաբերությունների, ինչպես նաև Միության շրջանակներում շրջանառության մեջ գտնվող բժշկական արտադրատեսակների վրա:

4. Համաձայնագրով Հայաստանի Հանրապետությունն ստանձնում է, մասնավորապես, հետևյալ պարտավորությունները.

● մյուս Անդամ պետությունների հետ համատեղ, 2014 թվականի մայիսի 29-ի` «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» պայմանագրի 31-րդ հոդվածում նշված սկզբունքներին համապատասխան, Միության շրջանակներում ձևավորել բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկա (հոդված 3, կետ 1),

● բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում վարել համակարգված քաղաքականություն (հոդված 3, կետ 2),

● Համաձայնագրի իրականացման նպատակներով որպես անդամ պետություն սահմանել պետական իշխանության (կառավարման) մարմին (մարմիններ), որը (որոնք) լիազորված է (են) ՀՀ տարածքում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեություն իրականացնելու և (կամ) համակարգելու համար (այսուհետ` Լիազորված մարմին) և այդ մարմնի մասին տեղեկացնել մյուս անդամ պետություններին և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին (այսուհետ` Հանձնաժողով) (հոդված 3, կետ 3),

● բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ՀՀ օրենսդրության ներդաշնակեցումն իրականացնել միջազգային նորմերի հիման վրա` հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Հանձնաժողովի որոշումները (հոդված 3, կետ 5),

● ապահովել, որպեսզի ՀՀ Լիազորված մարմինը մյուս Լիազորված մարմինների հետ համագործակցի բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում, այդ թվում` գիտահետազոտական աշխատանքներ, գիտագործնական համաժողովներ, սեմինարներ և այլ միջոցառումներ կազմակերպելու և դրանց անցկացումը համակարգելու միջոցով (հոդված 3, կետ 6, մաս 1),

● երաշխավորել, որ Միության շրջանակներում շրջանառության մեջ բաց թողնվող բժշկական արտադրատեսակները ենթակա կլինեն ՀՀ Լիազորված մարմնի կողմից գրանցման` Հանձնաժողովի կողմից սահմանվող կարգով և բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննությունը դրանք գրանցելու նպատակով կիրականացնի ՀՀ առողջապահության ոլորտի պետական մարմնի կողմից սահմանվող փորձագիտական կազմակերպությունը` Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կարգով, ինչպես նաև գրանցման ժամանակ Միության շրջանակներում արտադրված և երրորդ երկրներից Միության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացնել միևնույն պահանջները (հոդված 4, կետեր 2 և 3),

● երաշխավորել, որ ՀՀ Լիազորված մարմինը կսահմանի այն հիմնարկությունների, կազմակերպությունների և ձեռնարկությունների, այդ թվում` բժշկական հիմնարկությունների և կազմակերպությունների ցանկը, որոնք ունեն բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով հետազոտություններ (փորձարկումներ) կատարելու իրավունք (այսուհետ` Լիազորված կազմակերպություններ) (հոդված 4, կետ 5, մաս 1),

● հետազոտությունների (փորձարկումների) կատարման մեթոդների ու պայմանների համապատասխանությունը և փորձաքննության արդյունքների համադրելիությունն ապահովելու նպատակով, որպես անդամ պետություն, պայմաններ ստեղծել բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներ և Լիազորված կազմակերպություններին ներկայացվող միասնական պահանջներ կիրառելու միջոցով (հոդված 4, կետ 7),

● երաշխավորել, որ ՀՀ Լիազորված մարմինը փոխադարձաբար կճանաչի մյուս անդամ պետությունների Լիազորված մարմինների` բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընթացակարգերն իրականացնելու ընթացքում ստացված հետազոտությունների (փորձարկումների) և փորձաքննության արդյունքները` պայմանով, որ դրանք իրականացվել են Հանձնաժողովի կողմից սահմանված պահանջներին և կանոններին համապատասխան (հոդված 4, կետ 8),

● երաշխավորել, որ Միության շրջանակներում շրջանառության համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների արտադրությունն իրականացվի Համաձայնագրի 6-րդ հոդվածով նախատեսված պահանջներին համապատասխան (հոդված 6),

● երաշխավորել, որ բժշկական արտադրատեսակների` անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին չհամապատասխանելու փաստ հայտնաբերելու կամ մարդու կյանքի կամ առողջության համար վտանգ ստեղծող փաստերի և հանգամանքների մասին տեղեկություններ ստանալու դեպքում ՀՀ Լիազորված մարմինը դրա մասին հնգօրյա ժամկետում կծանուցի մյուս անդամ պետությունների Լիազորված մարմիններին և միջոցներ կձեռնարկի ՀՀ տարածքում այդպիսի բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունն արգելելու ուղղությամբ (հոդված 6, կետ 2, մաս 3),

● երաշխավորել, որ եթե ՀՀ Լիազորված մարմինը հաստատի, որ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից մակնշվել է շրջանառության հատուկ նշանով` առանց սահմանված ընթացակարգերն անցնելու, ապա այդ խախտման մասին կտեղեկացնի մյուս անդամ պետությունների Լիազորված մարմիններին ու Հանձնաժողովին և անհրաժեշտ միջոցներ կձեռնարկի ՀՀ տարածքում այդպիսի բժշկական արտադրատեսակը շրջանառությունից հանելու և մեղավոր անձին պատասխանատվության ենթարկելու ուղղությամբ (հոդված 7, կետ 3),

● երաշխավորել, որ մարդու կյանքի և (կամ) առողջության համար վտանգ ներկայացնող բժշկական արտադրատեսակների, վատորակ, նմանակված կամ կեղծված բժշկական արտադրատեսակների` Միության շրջանակներում շրջանառության փաստ հայտնաբերելու դեպքում ՀՀ Լիազոր մարմինն այդ փաստը հաստատելուց հետո հնգօրյա ժամկետում այդ մասին կծանուցի մյուս անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին և համապատասխան տեղեկատվություն կներկայացնի Հանձնաժողով (հոդված 8, կետ 3),

● ապահովել, որպեսզի ՀՀ Լիազորված մարմինն անհրաժեշտ միջոցներ ձեռնարկի Համաձայնագրի շրջանակներում ստացված և փոխանցվող գաղտնի տեղեկությունների` ներառյալ անհատական տվյալների պաշտպանության ուղղությամբ (հոդված 10, կետ 1):

5. Հայաստանի Հանրապետության սահմանադրական դատարանն արձանագրում է, որ Համաձայնագիրը կնպաստի Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկա ձևավորելուն և կապահովի ՀՀ Սահմանադրության 13-րդ հոդվածի իրացումը:

Ելնելով գործի քննության արդյունքներից և ղեկավարվելով Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրության (2005 թվականի փոփոխություններով) 100-րդ հոդվածի 2-րդ կետով, 102-րդ հոդվածի առաջին և չորրորդ մասերով, «Սահմանադրական դատարանի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 63 և 64-րդ հոդվածներով, Հայաստանի Հանրապետության սահմանադրական դատարանը որոշեց.

1. 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին Մոսկվայում ստորագրված` «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» արձանագրության մեջ ամրագրված պարտավորությունները համապատասխանում են Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրությանը:

2. Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրության (2005 թվականի փոփոխություններով) 102-րդ հոդվածի երկրորդ մասի համաձայն սույն որոշումը վերջնական է և ուժի մեջ է մտնում հրապարակման պահից:

Նախագահող	Գ. Հարությունյան
4 հոկտեմբերի 2016 թ. ՍԴՈ-1312