«Վավերացնում եմ»
Հայաստանի Հանրապետության
Նախագահ Ռ. Քոչարյան
17 դեկտեմբերի 2002 թ.

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

28 նոյեմբերի 2002 թվականի N 1922-Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳԵՆԵՏԻԿ ԻՆԺԵՆԵՐԻԱՅԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ՆՇՎԱԾ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ՁԵՎԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 10-րդ հոդվածի 3-րդ և 17-րդ հոդվածի 2-րդ կետերին համապատասխան՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել՝

ա) Հայաստանի Հանրապետությունում գենետիկ ինժեներիայի գործունեության իրականացման լիցենզավորման կարգը՝ համաձայն N 1 հավելվածի.

բ) Հայաստանի Հանրապետությունում գենետիկ ինժեներիայի գործունեության իրականացման լիցենզիայի ձևը՝ համաձայն N 2 հավելվածի:

1¹. Սույն որոշմամբ հաստատված կարգով լիազորված մարմնի իրավասությունները վերապահել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությանը:

(1¹-ին կետը լրաց. 27.03.03 N 327-Ն)

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից։

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետ	Ա. Մարգարյան
2002 թ. դեկտեմբերի 9 Երևան

Հավելված N 1 ՀՀ կառավարության 2002 թվականի նոյեմբերի 28-ի N 1922-Ն որոշման

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳԵՆԵՏԻԿ ԻՆԺԵՆԵՐԻԱՅԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով կանոնակարգվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության (այսուհետ՝ լիցենզավորող մարմին) կողմից գենետիկ ինժեներիայի գործունեության իրականացման լիցենզիա (այսուհետ՝ լիցենզիա) ստանալու համար Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմին (այսուհետ՝ լիազորված մարմին) դիմած իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերին (այսուհետ՝ հայտատու) ներկայացվող պայմաններն ու պահանջները:

(1-ին կետը խմբ. 27.03.03 N 327-Ն)

2. (կետն ուժը կորցրել է 27.03.03 N 327-Ն)

3. (կետն ուժը կորցրել է 27.03.03 N 327-Ն)

4. Հայաստանի Հանրապետությունում գենետիկ ինժեներիայի գործունեության իրականացման լիցենզիա (այսուհետ՝ լիցենզիա) կամ դրա կրկնօրինակը տալու, լիցենզիայի գործողության ժամկետը երկարաձգելու, լիցենզիան վերաձևակերպելու, լիցենզիաների գրանցամատյանից այլ անձանց տեղեկություններ տրամադրելու, ինչպես նաև այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

5. (կետն ուժը կորցրել է 27.03.03 N 327-Ն)

5.1. Գենետիկ ինժեներիայի գործունեության իրականացմամբ զբաղվող լիցենզավորված անձինք պարտավոր են լիցենզավորման ենթակա տվյալ գործունեությունն իրականացնել միայն լիցենզիայում նշված վայրում:

(5.1-ին կետը լրաց. 23.10.13 N 1154-Ն)

II. ԳԵՆԵՏԻԿ ԻՆԺԵՆԵՐԻԱՅԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԱՇԽԱՏՈՂՆԵՐԻՆ ԱՌԱՋԱԴՐՎՈՂ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ՈՐԱԿԱՎՈՐՄԱՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ

6. Գենետիկ ինժեներիայի գործունեություն իրականացնող կազմակերպության ղեկավարը կամ անհատ ձեռնարկատերը պետք է ունենա գենետիկ ինժեներիայի բնագավառում գիտական աստիճան և նվազագույնը 5 տարվա մասնագիտական աշխատանքային ստաժ:

7. Գենետիկ ինժեներիայի բնագավառում աշխատող մասնագետները պետք է լինեն մոլեկուլյար գենետիկներ, որոնք անցել են համապատասխան մասնագիտացում:

8. Պետության և հասարակության անվտանգության, հանրության առողջության ու բարքերի պաշտպանության համար գենետիկ ինժեներիայի բնագավառում գործունեությունը պետք է իրականացվի հատուկ լաբորատոր պայմաններում:

Լաբորատորիաները պետք է ունենան առնվազն 20 քառակուսի մետր մակերես, առանձին մուտքեր, հատուկ օդափոխության և մանրէազերծման հնարավորություններ, պետք է ապահովված լինեն մշտական սառը և տաք ջրով: Ելնելով գործունեության նպատակներից՝ անհրաժեշտ է նաև մութ սենյակների առկայությունը:

III. ԳԵՆԵՏԻԿ ԻՆԺԵՆԵՐԻԱՅԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ՏԵԽՆԻԿԱՏԵԽՆՈԼՈԳԻԱԿԱՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ԵՎ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ

9. Գենետիկ ինժեներիայի գործունեության իրականացման համար անհրաժեշտ է հետևյալ տեխնիկատեխնոլոգիական հագեցվածությունը՝

քիմիական նյութեր, ֆերմենտներ, ռեստրիկցիոն ֆերմենտներ, սննդային միջավայրեր, բջիջների կուլտուրաներ, իզոտոպներ կամ ֆլուորոքրոմներ,

լամինար (մանրէազերծման) մեկուսարան,

թերմալ սենյակ կամ թերմոստատ,

ցենտրիֆուգ,

միկրոցենտրիֆուգ,

ավտոմատ կաթոցիկներ,

էլեկտրաֆորեզի գործիք,

կշեռքներ,

թթվայնային հավասարակշռության չափիչ,

ավտոկլավ,

մանրէազերծիչ,

մանրադիտակ,

սպեկտրալուսաչափ (սպեկտրաֆոտոմետր),

ֆլուորոմետր,

տրանսլուսանցույց,

վակուումային չորացուցիչ,

դյուրներ՝ հեղուկ ազոտի համար,

թորիչ,

սառնարան,

սառնախցիկ,

լաբորատոր ամանեղեն,

ջերմաչափեր.

ռադիոակտիվ նյութերի հետ աշխատելու դեպքում՝

իզոտոպային հաշվիչներ,

նյութեր և լուսապաստառ՝ ռադիոավտոգրաֆիայի համար:

10. Գենետիկ ինժեներիայի գործունեության իրականացման համար անհրաժեշտ են լաբորատոր հագուստ, ձեռնոցներ, լաբորատոր սեղաններ, աշխատանքային սեղաններ և պահարաններ:

11. Լաբորատոր պահեստը պետք է կահավորված լինի փակ պահարանով և սառնարանով:

IV. ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՀԱՄԱՐ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԸ

12. Հայտատուն լիցենզիա ստանալու համար լիազորված մարմին է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) լիցենզիա ստանալու մասին հայտ (NN 1 և 2 ձևերը կցվում են)՝ նշելով՝

իրավաբանական անձը՝ իրավաբանական անձի անվանումը, կազմակերպական-իրավական ձևը, գտնվելու և գործունեության իրականացման վայրերը, լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակը, որը հայտատուն մտադիր է իրականացնել,

անհատ ձեռնարկատերը՝ անունը, հայրանունը, ազգանունը, բնակության և գործունեության իրականացման վայրերը, լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակը.

բ) պետական գրանցման վկայականի (բոլոր ներդիրներով) և կանոնադրության պատճենները, իսկ անհատ ձեռնարկատերը՝ պետական գրանցման վկայականի պատճենը.

գ) համապատասխան տարածքների (մասնագիտական գործունեության իրականացման) սեփականության, վարձակալության կամ անհատույց օգտագործման իրավունքի պետական գրանցման վկայականի պատճենը.

դ) «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքին համապատասխան վճարված պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը.

ե) տեղեկանքներ բուժհաստատության կառուցվածքի, գործառնական ստորաբաժանումների և բժշկական սարքավորումների մասին (NN 1 և 2 ձևերը կցվում են).

զ) ցուցակ՝ հայտատուի մոտ գենետիկ ինժեներիայի գործունեությամբ զբաղվող մասնագետների (կադրերի): Ցուցակում նշվում են մասնագետի անունը, հայրանունը, ազգանունը, գենետիկ ինժեներիայի բնագավառում ունեցած աշխատանքային ստաժը, մասնագիտական կրթությունը: Ցուցակին կից ներկայացվում են մասնագետների համապատասխան բարձրագույն կրթության դիպլոմի, հետբուհական կրթության վկայականների պատճենները, ինչպես նաև մասնագետի որակավորումը հաստատող այլ փաստաթղթեր:

(12-րդ կետը խմբ. 27.03.03 N 327-Ն)

V. ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑԸ

13. Լիազորված մարմինը 20-օրյա ժամկետում՝ սահմանված կարգով լիցենզավորող մարմնի քննարկմանն է ներկայացնում սույն կարգի 12-րդ կետում նշված փաստաթղթերը և լիցենզավորող մարմնի համապատասխան որոշման նախագիծը: Լիցենզավորող մարմինը նշված փաստաթղթերը լիազորված մարմնում մուտքագրվելուց հետո 30 օրվա ընթացքում ընդունում է համապատասխան որոշում:

Լիազորված մարմինը լիցենզավորող մարմնի՝ լիցենզիա ստանալու մասին որոշումը սահմանված կարգով ուժի մեջ մտնելուց հետո 5-օրյա ժամկետում՝ լիցենզավորված անձին է հանձնում լիցենզիան՝ լիազորված մարմնի ղեկավարի ստորագրությամբ և այդ մարմնի՝ Հայաստանի Հանրապետության զինանշանի պատկերով կնիքով:

(13-րդ կետը խմբ.  27.03.03 N 327-Ն)

14. Լիազորված մարմինն իրականացնում է լիցենզավորող մարմնի՝ «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված բոլոր լիազորությունները՝ բացառությամբ լիցենզիա տալու կամ լիցենզիա ստանալու մասին հայտը մերժելու, լիցենզիայի գործողության ժամկետը երկարաձգելու կամ լիցենզիայի գործողության ժամկետի երկարաձգման մասին հայտը մերժելու, լիցենզիան վերաձևակերպելու, լիցենզիան վերաձևակերպելու մասին հայտը մերժելու, լիցենզիայի գործողությունը կասեցնելու, դադարեցնելու, որակավորման հանձնաժողովներ ստեղծելու, դրանց կազմավորման կարգերը, կանոնադրությունները և որակավորման կարգերը հաստատելու վերաբերյալ հարցերը քննելու և որոշումներ ընդունելու լիազորությունների:

(14-րդ կետը խմբ .27.03.03 N 327-Ն)

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության աշխատակազմի ղեկավար-նախարար

Մ. Թոփուզյան

Հավելված N 2 ՀՀ կառավարության 2002 թվականի նոյեմբերի 28-ի N 1922-Ն որոշման

Ձև   ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ   ԼԻՑԵՆԶԻԱ Ա-XX–000000   Տրված է ______ ____________ 200  թ.   Գործունեության տեսակը___________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________   Գործունեության ձևը _____________________________________________ (արտահիվանդանոցային, հիվանդանոցային) ___________________________________________________________   Անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, հայրանունը, ազգանունը, բնակության վայրը (իրավաբանական անձի անվանումը, գտնվելու վայրը)__________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________   Գործողության ժամկետը՝          անժամկետ   Կ.Տ. ________________________ (ստորագրությունը)

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության աշխատակազմի ղեկավար-նախարար

Մ. Թոփուզյան

Ձև N 1   Հ Ա Յ Տ   լիցենզիա ստանալու մասին   1. Անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, հայրանունը, ազգանունը_____________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ 2. Բնակության վայրը, հեռախոսահամարը_________________________________ ___________________________________________________________ 3. Անձնագիր___________________________________________________ (սերիան և համարը)   4. Գործունեության տեսակը (որին հավակնում է հայտատուն)_____________________ ___________________________________________________________   5. Գործունեության իրականացման վայրը _________________________________ ___________________________________________________________   Կից ներկայացվող փաստաթղթերը՝ 1. Պետական գրանցման վկայականի պատճենը 2. Տեղեկանք բժշկական սարքավորումների մասին 3. Տեղեկանք բուժհաստատության կառուցվածքի, գործառական ստորաբաժանումների մասին 4. Պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը 5. Տեղեկանք կադրերով ապահովվածության մասին   Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը   հաստատում եմ՝_________________________________________________ (անհատ ձեռնարկատիրոջ ստորագրությունը, անունը, հայրանունը, ազգանունը)   ______ ____________ 200 թ.   Կ. Տ.

Ձև N 2   Հ Ա Յ Տ   լիցենզիա ստանալու մասին   1. Իրավաբանական անձի անվանումը____________________________________ ___________________________________________________________   2. Կազմակերպական-իրավական ձևը____________________________________ ___________________________________________________________   3. Իրավաբանական անձի գտնվելու վայրը _________________________________   4. Գործունեության տեսակը (որին հավակնում է կազմակերպությունը) _______________ ___________________________________________________________   Կից ներկայացվող փաստաթղթերը՝ 1. Կանոնադրության պատճենը 2. Պետական գրանցման վկայականը 3. Տեղեկանք բժշկական սարքավորումների մասին 4. Տեղեկանք բուժհաստատության կառուցվածքի, գործառական ստորաբաժանումների մասին 5. Պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը 6. Տեղեկանք կադրերով ապահովվածության մասին   Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը   հաստատում եմ՝_________________________________________________ (կազմակերպության տնօրենի ստորագրությունը, անունը, հայրանունը, ազգանունը)   ______ ____________ 200  թ.   Կ. Տ.

Ձև N 1   Տ Ե Ղ Ե Կ Ա Ն Ք   բուժհաստատության կառուցվածքի, գործառական ստորաբաժանումների մասին   Բուժհաստատության անվանումը ______________________________________   Բուժհաստատության գործառական ստորաբաժանումները՝   1. _________________________________________________________   2. _________________________________________________________   3. _________________________________________________________   4. _________________________________________________________   5. _________________________________________________________   ______ ____________ 200  թ. ________________________ (ստորագրությունը)   Կ. Տ.

Ձև N 2   Տ Ե Ղ Ե Կ Ա Ն Ք   բժշկական սարքավորումների մասին   Բուժհաստատության անվանումը ______________________________________   Ըստ բաժինների՝ բժշկական սարքավորումների հագեցվածությունը _________________   ___________________________________________________________   ___________________________________________________________   ___________________________________________________________   ___________________________________________________________   ___________________________________________________________   ______ ____________ 200  թ. ________________________ (ստորագրությունը)   Կ. Տ.