Գլխավոր տեղեկություն
Համար
N 1056-Ն
Տիպ
Որոշում
Ակտի տիպ
Հիմնական ակտ (30.08.2012-10.11.2018)
Կարգավիճակ
Չի գործում
Սկզբնաղբյուր
ՀՀՊՏ 2012.08.29/42(916) Հոդ.987
Ընդունող մարմին
ՀՀ կառավարություն
Ընդունման ամսաթիվ
16.08.2012
Ստորագրող մարմին
ՀՀ վարչապետ
Ստորագրման ամսաթիվ
23.08.2012
Ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվ
30.08.2012
Ուժը կորցնելու ամսաթիվ
10.11.2018

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

16 օգոստոսի 2012 թվականի N 1056-Ն

 

ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

Համաձայն «Մարդու արյան և դրա բաղադրամասերի դոնորության և փոխներարկումային բժշկական օգնության մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2011 թվականի նոյեմբերի 15-ի ՀՕ-275-Ն օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 6-րդ կետի և 28-րդ հոդվածի 4-րդ մասի՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել փոխներարկումային բժշկական օգնության իրականացման կարգը` համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից:

 

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

 Տ. Սարգսյան

 

2012 թ. օգոստոսի 23

Երևան

 

 

 

Հավելված

ՀՀ կառավարության 2012 թվականի

օգոստոսի 16-ի N 1056-Ն որոշման

 

Կ Ա Ր Գ

 

ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ

 

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

 

1. Սույն կարգով կարգավորվում են փոխներարկումային բժշկական օգնության իրականացմանը ներկայացվող պահանջների ու պայմանների հետ կապված հարաբերությունները:

2. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումն իրականացվում է միայն բուժական նպատակով՝ բժշկական օգնության և սպասարկման (փոխներարկումային (տրանսֆուզիոլոգիական, պերֆուզոլոգիական) գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական կազմակերպությունների կողմից:

3. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումը պետք է լինի բուժական տեսանկյունից հիմնավորված և հնարավորինս անվտանգ: Փոխներարկումային բժշկական օգնության անվտանգության ապահովման նպատակով կատարվում են դոնորական արյան փորձանմուշների հետազոտություններ` վարակային անվտանգության, խմբային և ռեզուս պատկանելության նկատմամբ։

4. Դոնորական արյան փորձանմուշը պարտադիր հետազոտվում է վիրուսային հեպատիտ Բ-ի, վիրուսային հեպատիտ Ց-ի, ՄԻԱՎ (մարդու իմունային անբավարարության վիրուս) վարակի, սիֆիլիսի և բրուցելոզի նկատմամբ: Դոնորական արյան փորձանմուշի պարտադիր հետազոտման ցանկում ընդգրկված է նաև ալանինամինատրանսֆերազա ֆերմենտի քանակի (այսուհետ` ԱԼՏ), ինչպես նաև արյան խմբային և ռեզուս պատկանելության որոշումը:

5. Հետազոտությունները կատարվում են հետևյալ եղանակներով`

1) վիրուսային հեպատիտ Բ-ի, վիրուսային հեպատիտ Ց-ի, ՄԻԱՎ (մարդու իմունային անբավարարության վիրուս) վարակի հարուցիչների նկատմամբ հետազոտությունները կատարվում են իմունաֆերմենտային եղանակով.

2) սիֆիլիսի հարուցիչի նկատմամբ հետազոտությունը կատարվում է պրեցիպիտացիայի և տրեպոնեմա պալլիդումի ագլյուտինացիայի ռեակցիաներով.

3) բրուցելոզի հարուցիչի նկատմամբ կատարվում է ագլյուտինացիայի ռեակցիա կամ կիրառվում է հետազոտման իմունաֆերմենտային եղանակը:

6. Նշված հետազոտություններն իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով:

7. Փոխներարկումային բժշկական օգնություն իրականացնող բժշկական կազմակերպությունն ապահովում է արյան բաղադրամասերի պաշարների առկայությունը՝ ելնելով յուրաքանչյուր 10 (վիրաբուժական, մանկաբարձագինեկոլոգիական և վերակենդանացման ուղղվածության) մահճակալին` չորս միավոր արյան բաղադրամաս համամասնության հաշվարկից:

 

II. ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՄԱՆ ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐՆ ՈՒ ՓՈՒԼԵՐԸ

 

8. Փոխներարկումային բժշկական օգնության նպատակով ներարկվում են փոխներարկման ենթակա արյունից ստացված արյան բաղադրամասերը` համաձայն սույն կարգի ցանկի:

9. Փոխներարկումային բժշկական օգնությունն իրականացվում է հետևյալ ցուցումների դեպքում`

1) արյան զանգվածային կորուստ.

2) արյան չարորակ հիվանդություններ.

3) չարորակ նորագոյացություններ.

4) արյան ժառանգական հիվանդություններ.

5) հեմոլիտիկ սակավարյունություն (ժառանգական, ձեռքբերովի).

6) մակարդման և հակամակարդման գործոնների պակաս:

10. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկում իրականացնելու վերաբերյալ որոշումը կայացվում է բուժող բժշկի կողմից՝ հաշվի առնելով յուրաքանչյուր կոնկրետ ռեցիպիենտի համար այդ բժշկական օգնության նպատակահարմարությունը և հնարավոր ռիսկերը:

11. Չեն փոխներարկվում սահմանված կարգով չստուգված, ժամկետանց կամ անվտանգության պայմաններին չհամապատասխանող արյան բաղադրամասեր:

12. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումը թույլատրվում է ռեցիպիենտի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի գրավոր համաձայնությամբ` համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012 թվականի հունվարի 24-ի N 02-Ն հրամանով հաստատված ռեցիպիենտի ծանուցման ձևի կամ բժշկական խորհրդակցության (կոնսիլիումի) արդյունքում ընդունված որոշմամբ, իսկ դրա անհնարինության դեպքում բժշկի կողմից` հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածը և համապատասխան գրառում կատարելով բժշկական փաստաթղթում:

13. Արյան բաղադրամասերը փոխներարկվում են հետևյալ փուլերով՝

1) արյան բաղադրամասերի փոխներարկման հիմնավորումից հետո բժշկի կողմից լրացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012 թվականի հունվարի 24-ի N 02-Ն հրամանով հաստատված արյան բաղադրամասերի պահանջագիրը, որը ներկայացվում է արյան փոխներարկման համար անհրաժեշտ արյան բաղադրամասերի պատրաստմամբ և պահպանմամբ զբաղվող լիցենզավորված բժշկական կազմակերպություն.

2) փոխներարկում իրականացնող բժշկի կողմից ստուգվում է փոխներարկվող՝ էրիթրոցիտ պարունակող արյան բաղադրամասի խմբային և ռեզուս պատկանելությունը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.

3) որոշվում է ռեցիպիենտի արյան և փոխներարկվող արյան բաղադրամասի համատեղելիությունը՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.

4) միջին բուժաշխատողների կողմից իրականացվում է փոխներարկվող արյան բաղադրամասի նախապատրաստում (հալեցում՝ թարմ սառեցված պլազմա, կրիոպրեցիպիտատ, տաքացում՝ էրիթրոցիտային զանգված, թրոմբոցիտար զանգված) Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.

5) արյան բաղադրամասը փոխներարկվում է միանգամյա օգտագործման ֆիլտրով՝ ներերակային, կաթիլային եղանակով.

6) անկախ փոխներարկվող բաղադրամասերի ծավալից՝ կատարվում է կենսաբանական համատեղելիության փորձ` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.

7) արյան բաղադրամասերի փոխներարկումն իրականացվում է րոպեում 40-60 կաթիլ արագությամբ:

14. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկման ամբողջ ընթացքում փոխներարկման ենթարկվող ռեցիպիենտը գտնվում է բժշկի հսկողության տակ: Հսկվում են ռեցիպիենտի ընդհանուր վիճակը, անոթազարկը, շնչառության հաճախականության, զարկերակային ճնշման և մարմնի ջերմաստիճանի ցուցանիշները, մաշկի գույնը` հնարավոր բարդությունները վաղ ախտորոշելու և արագ բժշկական օգնություն ցուցաբերելու նպատակով: Բարդությունների առաջացման առաջին իսկ նշանների դեպքում փոխներարկումը դադարեցվում է: Փոխներարկումից հետո հիվանդն առնվազն 3 ժամ գտնվում է բժշկի հսկողության տակ:

 

III. ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԱՐԴՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

 

15. Փոխներարկման ընթացքում կարող են առաջանալ հետփոխներարկումային բարդություններ, որոնք լինում են արագ զարգացող և ուշ զարգացող:

16. Փոխներարկումային բարդություններն արտահայտվում են դողով, սարսուռով, սրտի ռիթմի խանգարումներով, մարմնի ջերմաստիճանի անկմամբ և այլն:

17. Հետփոխներարկումային արագ զարգացող բարդություններն են`

1) իմունային` հեմոլիտիկ, ալերգիկ եղնջացան, անաֆիլակտիկ, սուր թոքային անբավարարություն,

2) ոչ իմունային` էմբոլիկ, սեպտիկ, հիպոթերմիկ, հիպո - կամ հիպերկալիեմիա, կոագուլոպաթիա:

18. Հետփոխներարկումային ուշ զարգացող բարդություններն են`

1) պատվաստն ընդդեմ տիրոջ.

2) վարակային բարդություններ` պարազիտար, բակտերիալ, վիրուսային.

3) օրգանիզմի գերհագեցվածություն երկաթով.

4) սենսիբիլիզացիա՝ էրիթրոցիտային հակածինների նկատմամբ:

19. Հետփոխներարկումային բարդությունների պատճառների հայտնաբերման նպատակով անհրաժեշտ է՝

 1) փոխներարկված արյան բաղադրամասի պարկը և փոխներարկման համակարգը պահպանել սառնարանային պայմաններում՝ +2-+60C, 24 ժամ.

2) ժխտել կամ հաստատել փոխներարկված արյան բաղադրամասի հեմոլիզը.

3) փոխներարկումից հետո ռեցիպիենտից վերցված արյան փորձանմուշները և փոխներարկված արյան բաղադրամասի փորձանմուշը ենթարկել խմբային համատեղելիության և ռեզուս հակածինների որոշման.

4) փոխներարկված արյան բաղադրամասի փորձանմուշն ուղարկել մանրէաբանական հետազոտման:

 

Հայաստանի Հանրապետության

կառավարության աշխատակազմի

ղեկավար

Դ. Սարգսյան

 

ՑԱՆԿ

 

ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՄԱՆ ԵՆԹԱԿԱ ԱՐՅԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ

 

I. Էրիթրոցիտների ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող պահանջները

 

N/N. ը/կ

Բաղադրամասի անվանումը

Ստացման եղանակները

Որակին ներկայացվող
պահանջները

1.

Էրիթրոցիտային զանգված

Պատրաստվում է պլազմայի մի մասն ամբողջական արյունից անջատելու արդյունքում՝ առանց հետագա մշակման:

ծավալը` 280±20 միլիլիտր
հեմոգլոբինը` առնվազն
45 գ/միավորին
հեմոլիզը պահպանման վերջում` փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75

2.

Էրիթրոցիտներ` լվացված

Պատրաստվում է ֆիզիոլոգիական լուծույթով էրիթրոցիտային զանգվածը լվանալու միջոցով (առնվազն 2 անգամ)։

Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի.

հեմոգլոբինը` առնվազն 40 գ/միավորին հեմոլիզը պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75

3.

Էրիթրոցիտային զանգված՝ լեյկոցիտներից աղքատացված

Պատրաստվում է լեյկոցիտների մեծ մասը էրիթրոցիտային զանգվածից անջատելու միջոցով:

Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբին` առնվազն
40 գ/միավորին
հեմոլիզը պահպանման վերջում փոքր է էրիթրոցիտային
զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75 մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով

4.

Էրիթրոցիտային զանգված՝ առանց լեյկոթրոմբոցիտար շերտի

Պատրաստվում է լեյկոցիտային և թրոմբոցիտային շերտերն էրիթրոցիտային զանգվածից անջատելու միջոցով։

Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբին՝ առնվազն 43 գ/միավորին
հեմոլիզը պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը`
0,65 – 0,75

մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվակով

5.

Էրիթրոցիտներ՝ ավելացված լուծույթում (էրիթրոցիտար կախույթ)

Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ պլազման հեռացնելուց հետո էրիթրոցիտային զանգվածին համապատասխան սնուցիչ լուծույթ ավելացնելով:

Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի.

հեմոգլոբին` առնվազն 43 գ/ միավորին

հեմոլիզը պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից

հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75

6.

Էրիթրոցիտային զանգված՝ լեյկոցիտներից աղքատացված, ավելացված լուծույթում

Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ պլազման և լեյկոցիտների շերտը հեռացնելուց հետո՝ էրիթրոցիտային զանգվածին համապատասխան սնուցիչ լուծույթ ավելացնելով:

Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի.

հեմոգլոբին` առնվազն 43 գ/միավորին

հեմոլիզը պահպանման վերջում` փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից

հեմատոկրիտը` 0,65 - 0,75

մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով

7.

Էրիթրոցիտային զանգված՝ առանց լեյկոթրոմբոցիտար շերտի, ավելացված լուծույթում

Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ պլազման, լեյկոցիտար և թրոմբոցիտար շերտը հեռացնելուց հետո էրիթրոցիտային զանգվածին համապատասխան սնուցիչ լուծույթ ավելացնելով:

Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի.
հեմոգլոբին` առնվազն 43 գ/միավորին
հեմոլիզը` պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից
հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75
մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով

8.

Էրիթրոցիտներ՝ ստացված աֆերեզի եղանակով

Պատրաստվում է մեկ դոնորի էրիթրոցիտների աֆերեզի միջոցով՝ կիրառելով բջիջների անջատման ավտոմատացված սարքը:

Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի.

հեմոգլոբին` առնվազն 40 գ/միավորին

հեմոլիզը պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից

հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75

Հեմատոկրիտը (եթե ավելացված է լուծույթ)՝ 0,50-0,70

մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով

9.

Էրիթրոցիտներ՝ կրիոպահպանված

Պատրաստվում է ամբողջական արյունից, որում էրիթրոցիտները սառեցված են հավաքագրումից հետո 7 օրվա ընթացքում՝ օգտագործելով կրիոպաշտպանիչ, և պահպանված է
-600C -800C կամ ցածր ջերմաստիճանում՝ հիմնվելով կիրառվող մեթոդի վրա: Նախքան օգտագործելը՝ բջիջները հալեցվում են, լվացվում և սուսպենզավորվում են իզոտոնիկ նատրիումի քլորիդի լուծույթի կամ էրիթրոցիտների համար նախատեսված լուծույթի մեջ:

ծավալը >180 մլ

հեմոգլոբինը` >36 գ/միավորին

հեմոգլոբինը (սուպերնատանտ)

< 0.2 գ/ միավորին

օսմոլյարություն <340 մՕսմ./լ

հեմատոկրիտը` 0,65 - 0,75

մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով

1-ին, 3-րդ, 4-րդ, 5-րդ, 6-րդ և 7-րդ կետերում նշված բոլոր բաղադրամասերը պատրաստվում են ամբողջական արյան հավաքագրման օրը՝ բացառությամբ լվացված էրիթրոցիտների

 

II. Պլազմայի ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող պահանջները

 

1.

Թարմ սառեցված պլազմա (ԹՍՊ)

Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ ցենտրիֆուգման եղանակով կամ պլազմաֆերեզի մեթոդով և սառեցվում է:

ծավալը՝ 200±20 մլ

VIII գործոն` սովորաբար (սառեցումից և հալեցումից
հետո)՝ 70 տոկոս
մնացորդային բջիջներ`
էրիթրոցիտներ՝ <6.0*109/լիտր
լեյկոցիտներ՝ <0.1*109/լիտր
թրոմբոցիտներ՝ <50*109/լիտր
գույնի փոփոխության և փաթիլավորման բացակայություն

2.

Կրիոպրեցի-պիտատ

Պատրաստվում է թարմ սառեցված պլազմայից։

ծավալը՝ 30-40 միլիլիտր
VIII գործոն` >70 IՍ միավորի համար
ֆիբրինոգեն՝ >140 մլգ՝ մեկ միավորի համար
Ֆոն Վիլեբրանտի գործոն > 100 IՍ միավորի համար

 

III. Թրոմբոցիտների ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող պահանջները

 

1.

Թրոմբոցիտար զանգված

Պատրաստվում է թարմ ամբողջական արյունից հեռացնելով էրիթրոցիտները, լեյկոցիտները և պլազմայի մի մասը:

ծավալը՝ > 40 միլիլիտր՝ յուրաքանչյուր 60*109 թրոմբոցիտների համար
վերջնական թրոմբոցիտների յուրաքանչյուր միավորում 60*109
վերջնական թրոմբոցիտների յուրաքանչյուր միավորում լեյկոցիտներ`
-պատրաստված լեյկոթրոմբոցիտար շերտից՝ < 0.05*109
-պատրաստված թրոմբոցիտներով հարուստ պլազմայից՝ <0.2*109
pH չափում են (220C) պիտա-նիության ժամկետի վերջում` >6.4

2.

Թրոմբոցիտներ՝ ստացված աֆերեզի
եղանակով

Պատրաստվում է մեկ դոնորի թրոմբոցիտների աֆերեզի միջոցով՝ կիրառելով բջիջների անջատման ավտոմատացված սարքը:

ծավալը՝ >40 միլիլիտր՝ յուրա-քանչյուր 60*109 թրոմբոցիտների համար
թրոմբոցիտների քանակը > 200*109/ միավոր, նորածնային և մանկական տարիքի համար՝ նվազագույնը 50*109
մնացորդային լեյկոցիտների
քանակը՝ < 0.3*109՝ յուրաքանչյուր միավորի համար
pH չափում են (220C) պիտա-նիության ժամկետի վերջում` >6.4

Փոփոխման պատմություն
Փոփոխող ակտ Համապատասխան ինկորպորացիան
25.10.2018, N 1189-Ն 10.11.2018, N 1056-Ն
Փոփոխված ակտ
Փոփոխող ակտ Համապատասխան ինկորպորացիան