З А К О Н
РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ
Принят Национальным Собранием
Республики Армения
27 октября 1998 года
О ЛЕКАРСТВАХ
Настоящий Закон регулирует обращение лекарств в Республике Армения, включающее их производство, изготовление, дозировку, упаковку, регистрацию, контроль качества и иные действия в целях получения или уничтожения лекарств, приобретение, хранение, складирование, распределение, отпуск, продажу, вывоз, ввоз лекарств, информацию о них, рекламу, а также устанавливает компетенцию государственных органов Республики Армения в этих сферах.
| Статья 1. | Основные понятия, используемые в Законе |
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
а) лекарство - дозированное средство, обладающее биологической активностью, полученное на основе одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ, имеющее стандартный состав, неизменное название, необходимые лекарственные дозу, форму и оформление. Оно предназначается для лечения, диагностики, профилактики болезней человека и животного, обезболивания, предотвращения беременности, воздействует на функции организма.
Лекарствами считаются также:
антисептические средства (антисептики) - средства, уничтожающие или убивающие возбудителей инфекционных или паразитарных болезней, а также их переносчиков,
дезинфицирующие средства - вещества, обладающие антибактериальной активностью, используемые для дезинфицирования предметов медицинского назначения,
иммунобиологические препараты - препараты бактериального, животного, растительного и иного биотехнологического происхождения, используемые в целях профилактики, диагностики и лечения болезней,
гомеопатические средства - лекарства, изготовляемые и используемые в соответствующих дозах по законам гомеопатии и включенные в специальный отдел государственного реестра лекарств;
б) лекарственное вещество - вещество натурального, синтетического, биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью, используемое для изготовления и производства лекарств;
в) лекарственная форма - форма выпуска таблеток, пилюль, капсул, капель, ампул, жидкостей для инъекции и т.д. в определенном составе, установленной для использования форме, устойчивом агрегатном состоянии (твердое, вязкое, жидкое, газообразное), обладающих комплексной характеристикой физических и химических свойств;
г) рецептура - состав и форма лекарства, в которой основные и другие лекарственные вещества, вспомогательные вещества, наполнители и другие компоненты перечислены в последовательности оказания целевого воздействия лекарства и в необходимых для изготовления лекарства количествах;
д) рецепт - заверенный документ, содержащий предписания врача фармацевту с указанием состава, дозировки лекарства, его изготовления, оформления и отпуска, а больному - способа применения лекарства, и другую необходимую информацию.
Виды рецептов следующие:
- на наркотические средства,
- на психотропные препараты,
- обыкновенные.
Формы рецептов устанавливаются Правительством Республики Армения;
е) аптечные товары - лекарства, товары медицинского назначения, предметы ухода за больным, санитарии и гигиены;
ж) товары медицинского назначения - предметы, изделия, инструменты, оборудование, приборы, используемые в целях профилактики, диагностики и лечения болезней, предотвращения беременности;
з) наркотические средства - лекарства, приводящие к наркомании, перечень, порядок ввоза, вывоза, производства, получения, хранения, учета, отпуска, продажи, использования и уничтожения которых устанавливается законодательством Республики Армения;
и) Национальный формуляр лекарств - сборник, содержащий описание фармакологических и терапевтических свойств основных лекарств, разрешенных для медицинского применения в Республике Армения;
к) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в сфере производства, перевозки, хранения, отпуска, консультации, распределения, реализации, вывоза, ввоза и уничтожения фармацевтической продукции;
л) лекарственная доза - количество лекарства, установленное для разового, суточного, курсового, лечебного приема;
м) Государственный реестр лекарств - документ, включащий сведения о зарегистрированных в Республике Армения лекарствах;
н) перечень основных лекарств - документ, включающий лекарства, которые в основном обеспечивают охрану здоровья населения и в любой момент должны быть в Республике Армения в достаточном количестве и соответствующих лекарственных формах. Перечень основных лекарств утверждает уполномоченный Правительством Республики Армения орган государственного управления (далее - уполномоченный Правительством орган);
о) фармакопея - сборник стандартов, нормирующих качество лекарственных средств;
п) контролируемые лекарства - лекарства, приводящие к наркомании, и психотропные препараты, перечень которых утверждается Правительством Республики Армения;
р) аптека - предприятие или подразделение предприятия, которое изготовляет лекарства, осуществляет внутриаптечный контроль качества лекарств, их дозировку, упаковку, хранение, а также осуществляет торговлю лекарствами, товарами медицинского назначения и другими сопутствующими товарами, дает соответствующую консультацию и информацию.
При наличии соответствующей лицензии аптека может изготовлять лекарства;
с) аптечный киоск - предприятие или подразделение предприятия, которое изготовляет лекарства, осуществляет внутриаптечный контроль качества, дозировку, упаковку, хранение лекарств, а также осуществляет торговлю лекарствами, товарами медицинского назначения и другими сопутствующими товарами, дает соответствующую консультацию и информацию;
т) фармаколог - лицо с высшим фармацевтическим образованием;
у) фармацевт - лицо со средним фармацевтическим образованием
| Статья 2. | Занятие фармацевтической деятельностью |
Фармацевтической деятельностью имеют право заниматься лица, получившие высшее и среднее специальное образование и имеющие лицензию.
Ответственность за незаконное занятие фармацевтической деятельностью устанавливается законом.
За нарушение или ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью, несут ответственность в порядке, установленном настоящим Законом.
| Статья 3. | Лицензирование фармацевтической деятельности |
Лицензию на фармацевтическую деятельность выдает и лишает лицензии уполномоченный Правительством орган.
В Республике Армения лицензия на фармацевтическую деятельность выдается для:
- производства лекарств,
- обработки и продажи лекарственных трав,
- аптечной деятельности,
- торговли лекарствами,
- ввоза и вывоза лекарств,
- торговли наркотическими средствами.
Порядок реализации ветеринарных препаратов устанавливается Правительством Республики Армения.
| Статья 4. | Обеспечение населения лекарствами |
Население обеспечивают лекарствами аптеки и аптечные киоски.
Аптеки и аптечные киоски могут открываться и функционировать только при наличии соответствующей лицензии.
Аптеки и аптечные киоски имеют право приобретать и продавать лекарства, которые зарегистрированы в Республике Армения.
Уполномоченный Правительством орган утверждает и публикует перечень лекарств, отпускаемых и контролируемых без рецепта. Аптеки и аптечные киоски в соответствии с основным перечнем должны иметь минимальный ассортимент лекарств.
Аптеки и аптечные киоски отпускают наркотические средства, лекарства, отнесенные к психотропным препаратам, только по соответствующим рецептам утвержденного образца.
Рецепт выписывается врачом на соответственно оформленном рецептном бланке, скрепленном его личной печатью и подписью.
Больной имеет право получать от врача или фармаколога исчерпывающую информацию о действии назначенного лекарства, возможных побочных действиях, взаимодействии различных лекарств и знать способ его применения.
Фармацевт обязан при отпуске лекарства разъяснять потребителю способ его применения и хранения.
| Статья 5. | Производство лекарств |
Производство лекарств осуществляется на лицензированных предприятиях, которые действуют в соответствии с нормами и порядком, установленными уполномоченным Правительством органом.
Производство лекарственных средств подлежит специальному государственному надзору. Предприятия, выпускающие лекарства и другую фармацевтическую продукцию, несут ответственность за продукцию, гарантируют качество лекарств в течение установленного срока годности при наличии необходимых условий хранения.
| Статья 6. | Изготовление лекарственных средств |
Лекарства изготовляются в аптеках.
В аптеках лекарства изготовляются по рецепту и сигнатуре из веществ, разрешенных к применению.
Разрешение на изготовление лекарств считается недействительным в случае нарушения технологического процесса, несоответствия изготовляемого лекарства рецепту и иных нарушений.
| Статья 7. | Ответственность за нарушение порядка изготовления и производства лекарств |
Предприятия - производители и изготовители лекарств - несут ответственность за нарушение порядка организации производства, надлежащего хранения, маркировки, оформления и упаковки продукции.
Лица, нарушающие правила производства и изготовления лекарств, их хранения, перевозки, несут ответственность в установленном настоящим Законом порядке.
| Статья 8. | Маркировка и оформление лекарств |
Производимые и изготовляемые лекарства должны быть маркированы. Требования, предъявляемые к маркировке, устанавливаются уполномоченным Правительством органом.
Этикетка, маркированная упаковка, вкладыш, инструкция по применению лекарства должны содержать данные о соответствии лекарства утвержденным требованиям, предупреждение об опасности, возникающей от передозировки лекарства, и о хранении лекарства в местах, недоступных для детей.
Лекарства могут поступать в обращение, если на внешней или внутренней упаковке четко прочитывается адрес и название фирмы-производителя, название лекарства, дата изготовления, способ применения, вес (объем) и количество каждой единицы и воздействующего в ней вещества, срок годности, условия хранения. На экспериментальных образцах должна быть надпись “Образец не продается”.
На лекарствах, полученных методами генной инженерии, указываются используемые для их изготовления активные вещества и модифицированные микроорганизмы.
Лекарственное растительное сырье не должно содержать радиоактивных веществ. Оно должно быть маркировано надписью “Продукция прошла радиационный контроль”.
На этикетке гомеопатического лекарства должна быть надпись “Гомеопатическое”.
| Статья 9. | Запрещение производства, продажи и применения лекарств |
Запрещается производство, продажа и применение лекарств, не соответствующих требованиям, утвержденным уполномоченным Правительством органом.
| Статья 10. | Ввоз и вывоз лекарств |
На территории Республики Армения действует единый порядок вывоза и ввоза лекарств и лекарственных веществ, который устанавливается Правительством Республики Армения.
Лица, прибывающие из-за границы или выезжающие за границу, могут брать с собой необходимое для личного применения и курса лечения количество лекарств.
| Статья 11. | Информация о лекарствах, реклама лекарств |
Целью информации о лекарствах является защита населения Республики Армения от подделки и незаконного применения лекарств.
Информация в виде вкладыша в упаковке лекарства должна содержать необходимые для лечащегося сведения о правильном применении данного лекарства.
Для специалистов, занятых в сфере обращения лекарств, информация о лекарствах может быть предоставлена в виде монографий, справочников, научных статей, других изданий, докладов, представленных на научных конференциях и иных подобных мероприятиях, а также в виде инструкций, предназначенных для врачей, имеющих право выписывать лекарства.
Запрещается реклама (по радио, телевидению, через газеты, журналы, вывески, афиши, световые и иные виды рекламы) лекарств, отпускаемых по рецепту.
Запрещается такая реклама лекарства, содержащаяся в которой информация убеждает потребителя в том, что:
- применение лекарства не требует консультации врача,
- лекарство не имеет побочных действий,
- оно эффективнее других лекарств,
- его применение значительно улучшит состояние здоровья, а неприменение ухудшит,
- оно может применяться в пищу, в косметических и иных целях.
В Республике Армения запрещается реклама незарегистрированных лекарств.
| Статья 12. | Правила перевозки и хранения лекарств |
Порядок перевозки, складирования и хранения лекарств устанавливается уполномоченным Правительством органом.
| Статья 13. | Транзитная перевозка лекарств |
Порядок транзитной перевозки лекарств устанавливается Правительством Республики Армения.
| Статья 14. | Уничтожение лекарств |
Лекарства, пришедшие в негодность, подлежат уничтожению. При уничтожении лекарств должны учитываться нормы и правила охраны окружающей природной среды и санитарной защиты. Порядок и условия уничтожения лекарств устанавливаются уполномоченным Правительством органом.
Уничтожение лекарств финансируется организацией, ведающей лекарствами.
| Статья 15. | Государственная регистрация лекарств |
Разрешается ввозить в Республику Армения, производить, хранить, распределять, реализовывать и применять только зарегистрированные в Республике Армения лекарства.
Регистрация лекарств, отказ в регистрации и признание регистрации недействительной осуществляются в порядке, установленном Правительством Республики Армения.
Регистрации подлежат:
- новые лекарственные вещества и лекарственные формы, предлагаемые для лечения;
- иммунобиологические препараты;
- новые комбинации зарегистрированных лекарств;
- зарегистрированные лекарства, которые выпускаются в новых лекарственных формах и для которых предлагаются новые способы применения или показания к применению;
- воспроизведенные лекарства (генерические), номинально равноценные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем по измененной технологии, с другими вспомогательными веществами.
Регистрация не требуется для лекарств, изготовляемых в аптеках по рецептам.
Регистрация лекарств признается недействительной, когда выявляется несоответствие их качества, производства и безопасности предъявляемым требованиям или когда происходят изменения в их составе, форме, назначении и условиях производства.
Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарств выносится в порядке, установленном уполномоченным Правительством органом на основании заключения экспертизы.
Срок регистрации лекарств - пять лет.
Для регистрации заявитель должен представить необходимые документы, образцы, внести плату за экспертизу, а при регистрации - уплатить также и государственную пошлину. Если право на экспертизу имеет только одна организация, то плату за экспертизу устанавливает Правительство Республики Армения.
Заявитель имеет право и возможность ознакомиться с результатами экспертизы для устранения недостатков в установленные сроки.
Владелец патента обязан незамедлительно проинформировать уполномоченный Правительством орган о выявленных им новых данных о безопасности и эффективности лекарства, его фармакологических свойствах.
Уполномоченный Правительством орган гарантирует секретность полученной информации.
Разрешенное в прошлом к применению лекарство подлежит новой регистрации, если:
- изменились его название, состав и технология производства;
- в нем выявлены новые свойства, новые показания к применению или произошли иные изменения.
Заявитель имеет право обжаловать результаты экспертизы в судебном порядке.
| Статья 16. | Государственный контроль за обеспечением качества лекарств |
Задачей государственного контроля за обеспечением качества лекарств является внедрение в медицинскую практику зарегистрированных эффективных и безопасных качественных лекарств.
Государственный контроль за обеспечением качества лекарств включает производство, изготовление, ввоз и реализацию лекарств.
Качество лекарств должно соответствовать установленным Правительством Республики Армения требованиям технических условий.
Требования, предъявляемые к качеству лекарств, обязательны для предприятий, занятых фармацевтической деятельностью.
Государственный контроль за обеспечением качества лекарств осуществляется уполномоченным Правительством органом.
| Статья 17. | Обязанность предоставления медицинскими учреждениями информации о побочных действиях лекарств |
Лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, занятые реализацией и применением лекарств, обязаны незамедлительно извещать уполномоченный Правительством орган о всех случаях неизвестного побочного действия лекарств.
| Статья 18. | Государственные гарантии обеспечения населения лекарствами |
В Республике Армения населению гарантируется наличие лекарств, включенных в основной перечень лекарств, их доступность, а при нанесении вреда здоровью применением лекарства без медицинского показания - его защита.
Правительство Республики Армения утверждает перечень тех болезней и социальных групп, по которому дается право на приобретение лекарств бесплатно или на льготных услових.
В случае бедствий порядок обеспечения населения лекарствами устанавливается Правительством Республики Армения.
| Статья 19. | Надзор за фармацевтической деятельностью |
Надзор за надлежащей фармацевтической деятельностью осуществляется уполномоченным Правительством органом.
| Статья 20. | Ответственность за нарушение настоящего Закона |
Лица, нарушающие требования настоящего Закона, несут ответственность в порядке, установленном законодательством Республики Армения.
| Статья 21. | Международные договоры |
Если международными договорами Республики Армения установлены иные нормы, нежели установленные настоящим Законом, то применяются нормы международных договоров.
|
Президент Республики Армения |
Р. Кочарян |
|
26 ноября 1998 года гор. Ереван ЗР-259-Н |