040.0616.07.10.98

«ՎԱՎԵՐԱՑՆՈՒՄ ԵՄ»

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ՆԱԽԱԳԱՀ Ռ. ՔՈՉԱՐՅԱՆ

7 հոկտեմբերի 1998 թ.

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

7 հոկտեմբերի 1998 թվականի N 616
քաղ. Երևան

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԱՐԴՅՈՒՆԱԲԵՐԱԿԱՆ ԵՂԱՆԱԿՈՎ ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրության լիցենզավորման կարգը (կցվում է):

2. Սահմանել, որ Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրությամբ զբաղվող ձեռնարկությունները պարտավոր են լիցենզիա ստանալ սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու պահից 3 ամսվա ընթացքում:

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում հրապարակման պահից:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետ

Ա. Դարբինյան

Հաստատված է ՀՀ կառավարության 1998 թվականի հոկտեմբերի 7-ի N 616 որոշմամբ

Կ Ա Ր Գ

Հայաստանի ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրության լիցենզավորման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգով սահմանվում է Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրությամբ զբաղվելու համար լիցենզիա տալու կարգը:

2. Սույն կարգը պարտադիր է Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրություն իրականացնող ձեռնարկությունների համար:

3. Այլ պետություններում դեղերի արտադրությամբ զբաղվող հանրաճանաչ ֆիրմաներին, համաձայն սույն կարգի հավելվածի, Հայաստանի Հանրապետությունում համանման դեղերի արտադրություն իրականացնելու դեպքում իրենց երկրում ունեցած լիցենզիայի հիման վրա տրվում է նոր լիցենզիա, առանց սույն կարգով սահմանված լիցենզավորման ընթացակարգն անցնելու:

4. Սույն կարգի պահանջները չեն տարածվում թմրադեղերի, բժշկության մեջ օգտագործվող թունավոր և ռադիոակտիվ նյութերի արտադրության լիցենզավորման վրա:

5. Լիցենզավորումն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետև` լիցենզավորող մարմին):

6. Լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

7. Լիցենզիան չի կարող փոխանցվել կամ օտարվել:

8. Լիցենզիայի միասնական ձևը սահմանում է լիցենզավորող մարմինը:

9. Լիցենզիայում պարտադիր նշվում են`

ա) լիցենզիա տվող մարմնի անվանումը.

բ) լիցենզիայի հերթական համարը.

գ) լիցենզիա տալու ամսաթիվը.

դ) ձեռնարկության ֆիրմային անվանումը.

ե) ձեռնարկության կազմակերպական-իրավական տեսակը.

զ) ձեռնարկության գտնվելու վայրը.

է) ձեռնարկության տնտեսական գործունեության իրականացման հասցեները.

ը) լիցենզիայի գործողության ժամկետը.

թ) գործունեության տեսակն ըստ արտադրվող դեղատեսակների:

II. Լիցենզավորման ընթացակարգը

10. Ձեռնարկությունը լիցենզիա ստանալու նպատակով լիցենզավորող մարմին է ներկայացնում հայտ, որին կցվում են`

ա) ձեռնարկության հիմնադիր փաստաթղթերի պատճենները.

բ) կառուցվող դեղագործարանի նախագիծը, որը պետք է համապատասխանի շինարարական նորմերի ու կանոնների (ՇՆՈՒԿ) պահանջներին.

գ) տվյալ դեղի արտադրության համար մշակված ու Հայաստանի Հանրապետության կառավարությանն առընթեր ստանդարտացման, չափագիտության և սերտիֆիկացման վարչության, Հայաստանի Հանրապետության պետական հիգիենիկ և հակահամաճարակային ծառայության հետ համաձայնեցված տեխնիկական պայմանները, որն ընդգրկում է դեղի որակը բնորոշ անհրաժեշտ չափանիշներ, ստանդարտներ և համապատասխանում է արտադրության պատշաճ գործունեության (ՋՄՊ) պահանջներին.

դ) արտադրվող դեղի նմուշը` մասնագիտական փորձաքննության ենթարկելու համար:

11. Լիցենզավորող մարմինը պարտավոր է արտադրվող դեղի նմուշը 2-օրյա ժամկետում ներկայացնել մասնագիտական գործաքննության և սահմանված կարգով փորձաքննության եզրակացությունն ստանալուց հետո 10 օրվա ընթացքում ընդունել որոշում:

Որոշման պատճենը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում տրվում է հայտատուին:

12. Լիցենզիան տրվում է 10 տարի ժամկետով:

13. Լիցենզիա տալը մերժելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով:

14. Լիցենզավորող մարմինը կարող է մերժել լիցենզիա տալը, եթե`

ա) հայտատուի ներկայացրած փաստաթղթերում առկա են իրականությանը չհամապատասխանող տեղեկություններ.

բ) ներկայացված փաստաթղթերը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության և սույն կարգի պահանջներին:

Աննպատակահարմարության շարժառիթներով լիցենզիա չտալն արգելվում է:

15. Լիցենզավորման հետ կապված հարցերի քննարկման ժամանակ լիցենզիա տվող հանձնաժողովի նիստում հայտատուի ներկայությունը պարտադիր է:

III. Լիցենզիաների հաշվառումը

16. Լիցենզավորող մարմինը վարում է լիցենզիաների գրանցամատյան, որում գրառվում են`

ա) ձեռնարկության ֆիրմային անվանումը և գտնվելու վայրը.

բ) ձեռնարկության կազմակերպական-իրավական տեսակը.

գ) գործունեության տեսակը.

դ) լիցենզիայով սահմանված գործունեության ժամկետը.

ե) լիցենզիա տալու ամսաթիվը.

զ) լիցենզիայի հերթական համարը:

17. Լիցենզիաների գրանցամատյանի բոլոր էջերը համարակալում և կնքում է լիցենզավորող մարմինը:

IV. Լիցենզիայի գործողության կասեցումը

18. Լիցենզավորող մարմինն իրավունք ունի կասեցնելու տրված լիցենզիայի գործողությունը` սահմանելով խախտումների վերացման ժամկետ:

Լիցենզավորող մարմինը սահմանում է լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետը, որը չպետք է գերազանցի 45 օրը:

19. Լիցենզիայի գործողությունը կասեցվում է`

ա) սույն կարգի պահանջների, տեխնոլոգիական և սանիտարական նորմերի խախտման դեպքում.

բ) Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պահանջների խախտումների դեպքերում:

20. Լիցենզիայի գործողության կասեցման դեպքում լիցենզավորող մարմինը համապատասխան որոշմամբ տեղեկացնում է լիցենզիա ստացած ձեռնարկությանը:

Լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետի սկիզբ է համարվում լիցենզիա ստացած ձեռնարկության կողմից համապատասխան ծանուցագրի ստացման օրը:

21. Լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը պարտավոր է սահմանված ժամկետում վերացնել խախտումները և դրա մասին տեղեկացնել լիցենզավորող մարմնին:

22. Լիցենզիայի գործողության կասեցումը դադարեցնելու մասին լիցենզավորող մարմնի որոշումը խախտումները վերացվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է լիցենզիա ստացած ձեռնարկություն:

23. Լիցենզիայի գործողության կասեցման մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով:

V. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելը

24. Լիցենզավորող մարմնի կողմից լիցենզիան ուժը կորցրած է ճանաչում, եթե`

ա) լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը սահմանված ժամկետում չի վերացրել լիցենզիայի գործողության կասեցման հիմք հանդիսացող խախտումները.

բ) լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լուծարվել է.

գ) լրացել է լիցենզիայի գործողության ժամկետը.

դ) օրենքով սահմանված կարգով անվավեր է ճանաչվել լիցենզիա ստացած ձեռնարկության պետական գրանցումը.

ե) մեկ տարվա ընթացքում կրկնակի կասեցվել է լիցենզիայի գործողությունը.

զ) լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը ներկայացնում է դիմում լիցենզիայի գործողությունը դադարեցնելու մասին:

25. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելու մասին լիցենզավորող մարմնի որոշումը 3-օրյա ժամկետում ուղարկվում է լիցենզիա ստացած ձեռնարկություն:

26. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելու մասին լիցենզավորող մարմնի որոշումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով:

27. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելու դեպքում ձեռնարկությունը կարող է սույն կարգով սահմանված ընդհանուր հիմունքներով դիմել նոր լիցենզիա ստանալու համար:

28. Լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը լիցենզիան կորցնելու դեպքում դրա մասին գրավոր հայտնում է լիցենզավորող մարմնին: Վերջինս 15-օրյա ժամկետում տալիս է նոր լիցենզիա` դրա վրա կատարելով «Կրկնօրինակ» նշագրումը:

Հավելված Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրության լիցենզավորման կարգի

Ց Ա Ն Կ

այլ պետություններում դեղերի արտադրությամբ զբաղվող հանրաճանաչ ֆիրմաների

Աստա-Մեդիկա	Գերմանիա
Արցնեյմիտթելվերկ (Այ Վե Դե)	Գերմանիա
Բայեր	Գերմանիա
Բեռլին Հեմի	Գերմանիա
Հոխստ	Գերմանիա
Սանավիտա	Գերմանիա
Բրիստոլ Մայեր Սկվիբ	Մեծ Բրիտանիա
Գլաքսո Վելքոմ	Մեծ Բրիտանիա
Սերվիե	Ֆրանսիա
Ուպսա	Ֆրանսիա
Գեդեոն Ռիխտեր	Հունգարիա
Էգիս	Հունգարիա
Հինոն	Հունգարիա
Բիոգալ	Հունգարիա
Մակնիլ	ԱՄՆ
Ջոնսոն և Ջոնսոն	ԱՄՆ
Աբջոն	ԱՄՆ
Մերկ Շարպ և Դոու	Շվեյցարիա
Այ Էս Էն Գալենիկա	Հարավսլավիա
Սանդոզ	Շվեյցարիա
Սոլկո բազել	Շվեյցարիա
Էլ-Լիլի	ԱՄՆ
Ֆ. Հոֆման-Լյա-Ռոշ	Շվեյցարիա
ԼԵԿ	Սլովենիա
Կռկա	Սլովենիա
Սլովակոֆարմա	Սլովակիա
Նովո-Նորդիսկ	Դանիա
Յանսեն Ֆարմացևտիկա	Բելգիա
Գալենա	Չեխիա
Լեգիվա	Չեխիա
Օրիոն	Ֆինլանդիա
Նիկոմեդ	Ավստրիա
Ապոտեկս	Կանադա
Բիոֆարմ	Ռումինիա
Մոսխիմֆարմ պրեպարատներ	Ռուսաստան
Այ Սի Էն Օկտյաբր	Ռուսաստան
Նիվֆարմ	Ռուսաստան
Ֆերեյն	Ռուսաստան
Ակրիխին	Ռուսաստան
Դառնիցա	Ուկրաինա
Կիևմեդ պրեպարատներ	Ուկրաինա
Զդորովյե	Ուկրաինա
Պոլֆա	Լեհաստան
Ֆարմախիմ	Բուլղարիա
Ֆարմացիա	Շվեդիա