ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

17 հունվար 2024 թ.

N 44-Ն

ՇԱՀԵՐԻ ԲԱԽՄԱՆ ԵՎ ԳԱՂՏՆԻՈՒԹՅԱՆ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅՏԱՐԱՐԱԳՐԻ ՁԵՎԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 3-րդ և 16-րդ հոդվածի 14-րդ մասերը, կլինիկական փորձարկումների նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետների, կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամների և գրանցման նպատակով փորձաքննություն իրականացնող փորձագետների գործունեությունը կանոնակարգելու նպատակով՝

Հրամայում եմ

1. Հաստատել շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ հայտարարագրի ձևը՝ համաձայն հավելվածի:

2. Սույն հրամանը ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

Ա. ԱվանեսՅԱՆ

Հավելված ՀՀ առողջապահության նախարարի 2024 թվականի հունվար «17»-ի թիվ 44-Ն հրամանի

ՀԱՅՏԱՐԱՐԱԳԻՐ

ՇԱՀԵՐԻ ԲԱԽՄԱՆ ԵՎ ԳԱՂՏՆԻՈՒԹՅԱՆ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

Ես`

ս

______________________________________________________________________________________

Անուն, հայրանուն, ազգանուն

Ազգությունը ____________________________________

Կազմակերպության անվանումը ___________________

Հասցեն ________________________________________

Էլեկտրոնային հասցեն ___________________________

Սխալ տեղեկատվություն տալու հնարավոր հետևանքների մասին իրազեկված լինելով հանդերձ հայտարարում եմ, որ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների հետ իմ/կնոջս/ամուսնուս (զուգընկերորջս), ծնողիս, զավակ(ներ)իս, քրոջս, եղբորս ուղղակի կամ անուղղակի շահերը ամբողջությամբ թվարկված են ստորև (Ձև 1).

(Անհրաժեշտ է լրացնել բոլոր սյունակները նշման համար նախատեսված հատվածում լատիներեն «V» տառով կատարելով նշում, բոլոր էջերը պետք է լինեն ստորագրված և ամսաթվի, ամսի, տարեթվի նշումով)

Ձև 1

Ստորագրություն ________________________________

Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________

1. Եթե լրացվում է շահերի որևէ սյունակ անհրաժեշտ է ներկայացնել լրացուցիչ տեղեկություն կազմակերպության և արտադրանքի վերաբերյալ (Ձև 2):

2.Անհրաժեշտ է հայտարարագրել ավելի քան 5 տարվա վաղեմությամբ շահը: Դա չի օգտագործվելու շահը գնահատելու նպատակով, բայց նպատակահարմար է նախորդ շահերի իմացության տեսանկյունից:

3. Խորհրդատու` որոշակի ասպարեզում վճարովի խորհրդատվություն կամ խորհրդատվական ծառայություն մատուցող անձ:

4.Հետազոտության ղեկավար` բազմակենտրոն փորձարկումներում ընդգրկված հետազոտական խմբերը համակարգող պատասխանատու անձ:

5.Հետազոտող` կլինիկական փորձարկման աշխատանքներում ներգրավված անձ, որը կարող է լինել կամ աշխատանքային խմբի ղեկավար (որևէ կենտրոնում կլինիկական փորձարկման իրականացման պատասխանատու, ներառյալ՝ խմբի անդամների նշանակման և հսկման իրավասություն ունեցող) կամ խմբի անդամ:

Վերը հայտարարագրված շահերից բացի, սույնով պատասխանատվությամբ հայտարարում եմ, որ չունեմ պարտադիր տեղեկացման արժանի այլ շահեր կամ փաստեր:

Վերոնշյալի` լրացուցիչ շահով թելադրված ցանկացած փոփոխության դեպքում պարտավորվում եմ անմիջապես հայտնել և լրացնել նոր հայտարարագիր` մանրամասնելով փոփոխությունները:

Այս հայտարարագիրը չի ազատում ինձ որևէ այլ գործունեության2 մեջ ընդգրկվելու դեպքում ցանկացած այլ հնարավոր շահ(եր)ի բախման մասին հայտարարելու պարտավորությունից:

Ստորագրություն________________________________

Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________

1. Բացառությամբ՝ արտադրանքի փորձաքննության համար դեղագործական կազմակերպության կողմից կատարված վճարների:

2. Հանձնաժողովների, աշխատանքային և փորձագիտական խմբերի ցանկացած հանդիպումներ (ներառյալ՝ նախապատրաստումը և ընթացքը, դրա հետ կապված քննարկումները կամ այլ նմանատիպ գործողությունները) կամ նման այլ միջոցառումներ կամ որպես գնահատման փորձագետի կամ ուղեցույցներ մշակող մասնագետի աշխատանք: Շահերի բախման հայտարարագիրը գնահատելու արդյունքում կարող է սահմանափակվել մասնակցությունը վերոնշյալ միջոցառումներին կամ գործառույթներում:

Հաշվի առնելով հետևյալ սահմանումները`

«Դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեություն»` հանձնաժողովների, աշխատանքային և փորձագիտական խմբերի ցանկացած հանդիպումներ (ներառյալ՝ նախապատրաստումը և ընթացքը, դրա հետ կապված քննարկումները կամ այլ նմանատիպ գործողությունները) կամ նման այլ միջոցառումներ և որպես գնահատման փորձագետի կամ ուղեցույցներ մշակող մասնագետի աշխատանք:

«Գաղտնի տեղեկություն»` բոլոր տեղեկությունները, փաստերը, տվյալները և այլ նյութեր, որոնց ես տիրապետում եմ` դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեությանն իմ ուղղակի կամ անուղղակի մասնակցության արդյունքում:

«Գաղտնի փաստաթուղթ»` բոլոր նախագծերը, փաստաթղթերը և տեղեկություններ պարունակող այլ ցանկացած նյութ, որոնց ես ուղղակի կամ անուղղակի հասանելիություն ունեմ` դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեությանն իմ մասնակցության արդյունքում, ինչպես նաև ցանկացած արձանագրություն կամ նշումներ, որոնք ինձ իրազեկ են դարձնում գաղտնի տեղեկության կամ փաստաթղթերին:

Դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեությանն ուղղակի կամ անուղղակի մասնակցելու դեպքում երաշխավորում եմ`

- ապահովել գաղտնիքի պահպանությունը` բոլոր գաղտնի տեղեկությունների և գաղտնի փաստաթղթերի հետ վարվելիս,

- ոչ մի դեպքում չհայտնել երրորդ կողմին1 որևէ գաղտնի տեղեկություն կամ չտրամադրել գաղտնի փաստաթուղթ,

- չօգտագործել ցանկացած գաղտնի տեղեկություն կամ գաղտնի փաստաթուղթ այլ նպատակով` բացառությամբ դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում գործունեության հետ կապված իմ աշխատանքների,

- գաղտնի փաստաթուղթը այլևս չկիրառելու դեպքում տնօրինել համապատասխան կարգով:

Այս երաշխավորությունը չպետք է սահմանափակվի ժամանակի ընթացքում և չպետք է վերաբերի որևէ այլ փաստաթղթի կամ տեղեկության, որը հանրահայտ է կամ այդ տվյալների մասին ես տեղեկացվել եմ մինչև դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում աշխատանքի անցնելը:

1.Երրորդ կողմը չի ներառում այն աշխատակիցներին, որոնք ունեն կամ աշխատանքային պայմանագիր, որին կցված են գաղտնիության ապահովման երաշխավորությունը, կամ մասնագիտական գաղտնիության վերաբերյալ ազգային օրենսդրությամբ գաղտնիքի պահպանման պարտավորություններ:

Ստորագրություն________________________________

Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________

Ձև 2

Ստորագրություն________________________________

Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________

Ստորագրություն________________________________

Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ _________________________________

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 18 հունվարի 2024 թվական: