ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

26 սեպտեմբեր 2022 թ.

N 67-Ն

Հ Ր Ա Մ Ա Ն

Հիմք ընդունելով «Հայաստանի Հանրապետության բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 3-րդ կետը.

1. Հաստատել՝

1) «Միկրոկենսաբանական լաբորատորիաներում շտամների պահոց-թանգարաններին ներկայացվող հիգիենիկ պահանջներ» ՍԿ N 3.1.2-006-22 սանիտարական կանոնները և հիգիենիկ նորմատիվները՝ համաձայն հավելվածի:

2. Սույն հրամանն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից։

Ա. ԱՎԱՆԵՍՅԱՆ

Հավելված Առողջապահության նախարարի 2022 թվականի սեպտեմբեր «26»-ի N 67-Ն հրամանի

1. Սույն սանիտարական կանոնները և հիգիենիկ նորմատիվները (այսուհետ՝ սանիտարական կանոններ) սահմանում են առողջապահության ոլորտի միկրոկենսաբանական (մանրէաբանական, վիրուսաբանական, մակաբուծաբանական) հետազոտություններ իրականացնող լաբորատորիաներում (անկախ դրանց կազմակերպական-իրավական ձևից) շտամների պահոց-թանգարանների (այսուհետ՝ Պահոց-թանգարան) անձնակազմին, կառուցվածքին, շտամների պահպանմանը, տեղափոխմանը, փոխանցմանը, հաշվառմանը, անձնագրավորմանը, տվյալների բազայի վարմանը ներկայացվող հիգիենիկ պահանջները: Միկրոկենսաբանական լաբորատորիաների Պահոց-թանգարաններում շտամների պահպանման մեթոդաբանությունը սահմանում է Առողջապահության նախարարը:

2. Պահոց-թանգարանում ապահովվում է՝

1) շտամների կենսունակության պահպանման պայմանները, պատշաճ հաշվառումը, անձնագրավորումը, տեղեկատվական բազայի ստեղծումը և վարումը,

 2) նոր մուտքագրված և/կամ նոր անջատված, ինչպես նաև նախկինում հայտնի գենետիկորեն փոփոխված շտամների հատկությունների ուսումնասիրումը,

3) շտամների աշխատանքային հավաքածուների կարճաժամկետ և երկարաժամկետ պահպանումը,

4) Հայաստանի Հանրապետության տարածքում և դրանից դուրս տարբեր օբյեկտներից անջատված՝ համաճարակային նշանակություն ունեցող հարուցիչների նույնականացման, էտալոնային, արտադրական և հեղինակային շտամների հավաքածուների, գենետիկորեն փոփոխված միկրոօրգանիզմների և ըստ անհրաժեշտության՝ նույնականացման համար ստացված շտամների, կուլտուրաների շտամների տիպային հավաքածուների պահպանումը,

5) ըստ անհրաժեշտության ախտորոշիչ կենտրոնների լաբորատորիաների ընթացիկ աշխատանքների ժամանակ անջատված շտամների առաջնային նույնականացումը, ինչից հետո՝ համապատասխան հավաքածուներ տեղափոխումը,

6) գիտական հիմնարկություններին, կենսաբանական ձեռնարկություններին գիտական աշխատանքների և կենսաբանական պրեպարատների պատրաստման համար էտալոնային, արտադրական շտամների թանգարանային նմուշների՝ հատուկ խնդրագրերով բացթողնումը և տեղափոխումը,

7) պահպանման ենթակա շտամների կենսական հատկությունների պահպանման և հիմնական կենսաբանական հատկությունների կայունացման արդյունավետ մեթոդների մշակումը,

8) պահվող հարուցիչների շտամների հնարավոր կորստի բացառումը՝ երկուսից ոչ պակաս եղանակով (մեթոդով) շտամների պահպանման իրականացմամբ, (հանդիսանում է «Կուլտուրաների հավաքածուների համաշխարհային ֆեդերացիայի» (World Federation for Culture Collections (WFCC)) պահանջ:

3. Սույն սանիտարական կանոններում կիրառվում են հետևյալ հասկացությունները և եզրույթները.

1) Միկրոկենսաբանական լաբորատորիա (այսուհետ՝ Լաբորատորիա)՝ բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների կողմից մատուցվող մանրէաբանական, մակաբուծաբանական և վիրուսաբանական հետազոտությունների լաբորատոր ծառայությունների լաբորատորիա,

2) Ախտածին կենսաբանական ազդակներ` (այսուհետ՝ ԱԿԱ) մանրէներ, վիրուսներ, ռիկեցիաներ, սնկեր, նախակենդանիներ, միկոպլազմներ, ինչպես նաև կենսաբանական ծագման տոքսիններ կամ դրանց կասկածելի պարունակությամբ նյութեր, ինչպես նաև նշված ախտածին կենսաբանական ազդակների գենոմի հատվածներ պարունակող և մարդու համար վտանգ ներկայացնող նոր միկրոօրգանիզմներ,

3) Կուլտուրա՝ նպատակային բազմացված ախտածին հարուցիչ,

4) Շտամ՝ որոշակի տեսակի միկրոօրգանիզմի մաքուր կուլտուրա, որի մորֆոլոգիական և ֆիզիոլոգիական հատկություններն ուսումնասիրված և նույնականացված են ժամանակակից դասակարգման չափորոշիչներով,

5) Տիպային շտամ՝ տեսակի անվանակարգային տիպ, որի հիման վրա ամրագրվում է տեսակի անվանումը: Միկրոօրգանիզմների ցանկացած նոր տեսակի նկարագրումը հիմնվում է համաշխարհային ճանաչում ունեցող որևէ հավաքածուի կազմում պահվող տիպային շտամի վրա, որի տեսակային ամբողջական հատկությունները բնութագրվում են միջազգայնորեն ընդունված դասակարգիչներով,

6) Հեղինակային շտամ՝ առանձին շտամ, որն ունի գյուտի կարգավիճակ և հանդիսանում է մտավոր սեփականության օբյեկտ,

7) Արտադրական շտամ՝ պատվաստանյութերի կամ կենսաբանական այլ պատրաստուկների արտադրության համար մի շարք պահանջներ բավարարող շտամ,

8) Էտալոնային (ստանդարտ նմուշ՝ ռեֆերենս) շտամ՝ միկրոօրգանիզմի մաքուր կուլտուրա՝ օժտված տվյալ տեսակին բնորոշ հստակ արտահայտված ֆիզիոլոգիական, ձևաբանական (մորֆոլոգիական) և կենսաբանական հատկություններով, որն օգտագործվում է նոր անջատված կուլտուրաների հատկությունների հետ համեմատության, սնուցող միջավայրերի և իմունակենսաբանական պատրաստուկների որակի հսկողության և վալիդացման համար,

9) Միկրոօրգանիզմների շտամների պահպանում՝ ԱԿԱ-ների երկարաժամկետ կամ կարճաժամկետ երաշխավորված պահպանում՝ շտամների կարճաժամկետ կամ երկարաժամկետ պահպանման մեթոդների կիրառմամբ,

10) Հավաքածու՝ որոշակի հատկանիշներով միավորված ԱԿԱ-ների կանոնավոր և համակարգված հավաքի արդյունքում ձևավորված ամբողջություն,

11) Աշխատանքային հավաքածու՝ որոշակի ուղղվածությամբ հետազոտական, ախտորոշիչ աշխատանքներ իրականացնելու նպատակով կազմավորված կոնկրետ հարուցիչների հավաքածու,

 12) Շտամների կարճաժամկետ պահպանում՝ շտամների աշխատանքային հավաքածուների պահպանումն է օրերի, շաբաթների կամ մինչև մեկ տարվա ընթացքում՝ հետազոտության որակի ներքին հսկողության, միջլաբորատոր համեմատությունների, ուսումնական նպատակներով,

13) Պահոց-թանգարան՝ Lաբորատորիայի ԱԿԱ-ների երկարաժամկետ կամ կարճաժամկետ երաշխավորված պահպանման համար առանձնացված կառուցահատված:

4. Պահոց-թանգարանի անձնակազմին ներկայացվող պահանջները ապահովվում են Առողջապահության նախարարի 2006 թվականի դեկտեմբերի 6-ի թիվ 1408-Ն հրամանով սահմանված կարգի համաձայն:

5. Պահոց-թանգարանի կենսաանվտանգության, կենսաապահովության ապահովումն իրականացվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2015 թվականի փետրվարի 12-ի N 108-Ն որոշման պահանջներին համապատասխան:

6. Պահոց-թանգարանի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներն են.

1) Պահոց-թանգարանը տեղակայվում է Լաբորատորիայի մեկուսացված հատվածում,

2) կառուցահատվածի մուտքը պետք է ունենա անցախուց, որտեղ տեղադրվում է լվացարանակոնք՝ ջրի հոսքի ավտոմատ (սենսոր) կամ արմնկային կառավարմամբ,

3) պետք է ապահովվի կառուցահատվածի մուտքի խիստ հսկողություն՝ դռները պետք է ապահովված լինեն մուտքի հասանելիությունը սահմանափակող համակարգով,

4) դռների և օդափոխության անցքերի շրջանակները պետք է հերմետիկ լինեն,

5) հատակի ծածկը պետք է լինի շրիշակներին ներկառուցված, չսայթաքող, անջրաթափանց և կայուն քիմիական նյութերի և ախտահանիչների նկատմամբ, հատակի, պատերի և առաստաղի միացման հատվածները՝ ամբողջական,

6) կահույքը պետք է լինի անջրաթափանց և կայուն՝ քիմիական, ախտահանիչ նյութերի և ջերմաստիճանի նկատմամբ, ծանրության նկատմամբ դիմացկուն: Լաբորատոր կահույքի (սեղան, պահարան և այլն) և սարքավորումների միջև մաքրությունն ու սպասարկումն ապահովելու համար պետք է նախատեսվի համապատասխան տարածություն,

 7) պատուհանները պետք է ապահովված լինեն պատուհանային ցանցերով` միջատների ներթափանցումը կանխելու համար,

 8) լվացարանները պետք է ունենան աչքերի լվացման համար շատրվանիկներ/ցողիչներ,

 9) կառուցահատվածը պետք է ապահովված լինի առանձին ներհոս արտաձիգ օդափոխանակության համակարգով, ներթափանցող օդի հոսքը՝ առանց կրկնակի շրջանառության,

10) բոլոր գործողությունները պետք է իրականացվեն կենսանվտանգության պահարաններում, որոնք անհրաժեշտ է տեղադրել դռներից, բացվող պատուհաններից, օդափոխության համակարգի օդային հոսքերից, օդափոխիչներից, ինչպես նաև այլ հնարավոր տարածքներից հեռու՝ հնարավոր օդային հոսքերի խախտումը կանխելու նպատակով:

7. Շտամների պահպանման, փոխանցման և տեղափոխման համար պատասխանատու է տվյալ կազմակերպության կամ լաբորատորիայի ղեկավարը:

8. Լաբորատորիայի ներսում, Լաբորատորիայից դուրս՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում կամ Հայաստանի Հանրապետության տարածքից դուրս շտամների փոխանցմանը, հանձնմանը, ինչպես նաև դրանց պահպանմանը ներկայացվող պահանջները ապահովվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 38-Ն հրամանով հաստատված հավելված 1-ի համաձայն:

9. Ցեղային, տեսակային առանձնահատկություններ, կամ համաճարակաբանական նշանակություն չունեցող շտամները ոչնչացվում են` համաձայն Առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 38-Ն հրամանով հաստատված հավելված 1-ի:

10. Հարուցիչների շտամների պահպանման, տեղափոխման, փոխանցման ժամանակ ապահովվում են կենսաանվտանգության և կենսաապահովության պահանջները` համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2015 թվականի փետրվարի 12-ի N 108-Ն որոշման:

11. Շտամների հաշվառումը սկսվում է պահպանման ենթակա յուրաքանչյուր շտամի համար «Հավաքածու ախտածին կենսաբանական ազդակների անհատական հաշվառման քարտի» լրացմամբ՝ համաձայն Առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 38-Ն հրամանով հաստատված հավելված 3-ի Ձև 7-ի:

12. Շտամին տրվում է կոդային վերջնական համար ու ինդեքս:

13. Շտամի կոդային համարի ձևավորումը.

1) Լաբորատորիայում անջատված հարուցչի շտամը ստանում է լաբորատոր աշխատանքային մատյանում (յուրաքանչյուր լաբորատորիա մշակում է իր աշխատանքային մատյանի ձևաչափը՝ ելնելով հետազոտական առաձնահատկություններից) առկա Լաբորատորիայի գրանցման համարը,

2) շտամը Պահոց-թանգարան տեղափոխելուց հետո, գրանցում են Առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 38-Ն հրամանով հաստատված հավելված 3-ի Ձև 1-ի համաձայն՝ «Հետազոտության (նույնականացման) և պահպանման համար ստացված ախտածին կենսաբանական ազդակների գրանցման մատյան»-ում, ինչի արդյունքում շտամը ստանում է գրանցման հերթական համար, որը հետագայում, Լաբորատորիայի գրանցման համարի հետ միասին դառնում է կոդային համարի բաղկացուցիչ մաս,

3) ելնելով հետազոտության և նույնականացման արդյունքներից, որոշվում է շտամի՝ հավաքածուի կազմում ընդգրկվելու հարցը, ինչից հետո շտամը գրանցվում է Առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 38-Ն հրամանով հաստատված հավելված 3-ի Ձև 5-ում՝ «Հավաքածու (կոլեկցիոն) ախտածին կենսաբանական ազդակների գույքագրման մատյան»-ում և ստանում է գույքային հերթական համար և շտամի հատուկ անվանում: Վերջինս հանդիսանում է հարուցչի ցեղի, տեսակի, ենթատեսակը,

4) կոդային ինդեքսի (կազմակերպության և ստորաբաժանման հապավումը, որի կազմում գտնվում է հավաքածուն) դրվում է կոդային համարից առաջ:

14. Հավաքածուի կազմում ընդգրկված շտամի կոդային համարն ու կոդային ինդեքսը բաղկացած են.

1) Առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 38-Ն հրամանի հավելված 2-ի Ձև 5՝ «Հավաքածու (կոլեկցիոն) ախտածին կենսաբանական ազդակների գույքագրման մատյանի»-ի գույքային հերթական համարից,

2) շտամի հատուկ անվանումից (կոդային ինդեքս և լատիներեն տառադարձմամբ հարուցչի ցեղի, տեսակի, ենթատեսակի անվանում),

3) շտամի գրանցման հերթական համարից, որը բաղկացած է Առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հունիսի 23-ի թիվ 38-Ն հրամանի հավելված 2-ի Ձև 1՝ «Հետազոտության (նույնականացման) և պահպանման համար ստացված ախտածին կենսաբանական ազդակների գրանցման մատյան»-ի գրանցման հերթական և Լաբորատորիայի համարներից:

15. Շտամի անձնագրավորումը. ԱԿԱ շտամի ծագումը և շարժի հետևելիությունն ապահովելու նպատակով Պահոց-թանգարանում իրականացվում է շտամի անձնագրի կազմում (սույն հավելվածի Ձև 1) վերջինիս անջատման փուլում, ինչպես նաև հաստատման, նույնականացման համար ուղեգրման, պահպանման, տեղափոխման, փոխանցման դեպքերում: Շտամի անձնագրում արձանագրվում են ձևաբանական, կենսաքիմիական, շճաբանական, մոլեկուլյար-գենետիկ հատկությունները: Սույն հավելվածի Ձև 1-ի «Շտամի հատուկ անվանումը» տողում նշվում է հարուցչի կոդային ինդեքսը, ցեղը, տեսակը, ենթատեսակն ու կոդային համարը:

16. Շտամին տրված կոդը չի փոփոխվում դրա փոխանցման ժամանակ: Այլ հավաքածուներից նման շտամ ստանալիս վերջինիս կոդային տվյալներն արձանագրվում են գույքագրման մատյանի հերթական համարով:

17. Եթե Պահոց-թանգարանում որևէ շտամ ոչնչացվել է, վերջինիս հատուկ անվանումն ու գույքագրման համարն արգելվում է տալ մեկ այլ շտամի:

18. Եթե հետազոտողը թարմ անջատված շտամն ուսումնասիրելիս շտամի մոտ նկատում է որևէ անսովոր հատկություն/ներ, որոնք արժանի են գիտական հանդեսներում լուսաբանման, ապա հրապարակումից առաջ նա պարտավոր է գրանցել տվյալ շտամը, սուբկուլտուրաները հանձնել պահոց, և հրապարակվող աշխատության մեջ նշել շտամին տրված անվանումը:

19. Շտամների հաշվառման նպատակով ստեղծվում է տվյալների էլեկտրոնային բազա (այսուհետ՝ ՏԲ), որն ապահովում է լաբորատորիայում հարուցիչների շտամների հաշվառումն ու կառավարումը: Վերջինս իրականացվում է Ախտածին նյութերի հսկողության համակարգի (pathogen asset control system (PACS))՝ ԱՆՀՀ-PACS համակարգչային ծրագրի միջոցով:

20. ՏԲ-ի հիմնական նշանակությունն է՝ առկա, լաբորատորիա նոր մուտք գործած և բաց թողնված հարուցիչների շտամների, դրանց հիմնական հատկությունների մասին տեղեկատվության պահպանումը և ըստ հասանելիության աստիճանի իրավունքի՝ օգտատերերին տեղեկատվության տրամադրումը:

21. Շտամների հաշվառման տվյալների տեղեկատվությունը ներառում է.

1) հարուցչի շտամի ծագումը՝ ըստ անջատման օբյեկտի (մարդ, կենդանի, շրջակա միջավայրի օբյեկտներ՝ օդ, հող, ջուր, մակերեսներ) և ամսաթվի,

2) որտեղից է մուտք գործել կամ ուր է դուրս գրվել շտամը,

շտամի պահման վայրը, շտամի պահման օբյեկտների քանակը,

3) Լաբորատորիայի տրամադրության տակ գտնվող յուրաքանչյուր տեսակի շտամի քանակը, մուտք գործած, դուրս գրված (կամ ոչնչացված) շտամների քանակն ըստ ամսաթվի,

4) շտամը անջատող մասնագետի տվյալները (անուն, ազգանուն, պաշտոն), և շտամի հատկությունները:

22. ՏԲ-ի արտոնագրված օգտատերերը բաժանվում են հետևյալ խմբերի`

1) ծրագրավորողներ, ովքեր պատասխանատու են կիրառական ծրագրերի ստեղծման և ընթացիկ սպասարկման համար. վերջիններս ունեն ՏԲ-ին լիարժեք մատչում և դրա կառուցվածքի փոփոխման իրավունք,

2) վերջնական օգտատերեր, որոնք ունեն ՏԲ-ում տվյալների մուտքագրման և դրանց փոփոխման իրավունք,

3) օգտատերեր, որոնք ունեն ՏԲ-ի ընթերցման և չունեն տվյալների մուտքագրման կամ փոփոխման իրավունք:

23. Ձեռնարկվում են միջոցառումներ չարտոնագրված օգտատերերի կողմից ՏԲ-ին մատչումը, ինչպես նաև արտոնագրված օգտատերերի կողմից ՏԲ-ն վնասելը կամ ոչնչացնելը կանխելու համար:

24. Տվյալների պաշտպանության համար ապահովվում են նաև ֆիզիկական պաշտպանության պայմաններ (սենքերի, մուտքերի պահպանություն և անվտանգություն)՝ ՏԲ-ի նախագծման և շահագործման փուլերում:

Մանրէի տեսակը__________________________________________________

Շտամի N _____________________________________________________

Շտամի հատուկ անվանումը ______________________________________

Անջատման ամսաթիվը _______________________________

Անջատման հասցեն ____________________________

_________________________________________________________________

Անջատման օբյեկտը ____________________________________

Ում կողմից է անջատված ________________________________________

ԿԿԹ/Պահոցում մուտքի ամսաթիվ _______________________________

Որտեղից է ստացվել ___________________________________________

Պահոցում մուտքի ամսաթիվ _____________________________________

Շտամի հատկությունների վերջին ստուգման ամսաթիվ _________________

Շտամի բնութագիր

Գաղութների մորֆոլոգիա ________________________________________

Բջջապատի ներկում, բջիջների մորֆոլոգիա ____________________________

______________________________________________________________________

Աճի առանձնահատկություններ _________________________________________

_______________________________________________________________________

Այլ հատկություններ (ներառյալ վիրուլենտականությունը և մոլեկուլյար բնութագիրը)___________________________________________________________

___________________________________________________________

Շտամների պահման եղանակը ___________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Այլ տեղեկություններ ____________________________________________________

_______________________________________________________________________

Ամսաթիվ

Պատասխանատու անձի ստորագրություն

*Շտամի անձնագրի ձևը կիրառելի է նաև Ախտածին ազդակների hսկման համակարգի (Pathogen Asset Control System (PACS) կողմից ստեղված հարմարեցված բլանկի տեսքով:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 3 հոկտեմբերի 2022 թվական: