«Գրանցված է»

ՀՀ արդարադատության

նախարարության կողմից

28 օգոստոսի 2012 թ.

Պետական գրանցման թիվ 10012329

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

7 օգոստոսի 2012 թ.   ք. Երևան

N 12-Ն

Հ Ր Ա Մ Ա Ն

ԱՐՅԱՆ ՊԱՐՏԱԴԻՐ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳՆ ՈՒ ՄԵԹՈԴՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Մարդու արյան և դրա բաղադրամասերի դոնորության և փոխներարկումային բժշկական օգնության մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2011 թվականի նոյեմբերի 15-ի ՀՕ-275-Ն օրենքի 18-րդ հոդվածի 3-րդ մասը և 19-րդ հոդվածի 2-րդ մասը`

(նախաբանը լրաց. 06.05.13 N 15-Ն)

ՀՐԱՄԱՅՈՒՄ ԵՄ՝

1. Հաստատել արյան պարտադիր հետազոտությունների ցանկը, իրականացման կարգն ու մեթոդները` համաձայն հավելվածի:

2. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության պետ Ի. Աբգարյանին` սույն հրամանը սահմանված կարգով ներկայացնել Հայաստանի Հանրապետության արդարադատության նախարարություն` պետական իրավական փորձաքննության և պետական գրանցման:

Դ. Դումանյան

Հավելված ՀՀ առողջապահության նախարարի 7 օգոստոսի 2012 թ. N 12-Ն հրամանի

ԱՐՅԱՆ ՊԱՐՏԱԴԻՐ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳՆ ՈՒ ՄԵԹՈԴՆԵՐԸ

1. Սույնով սահմանվում են արյան (այսուհետ` դոնորական արյան փորձանմուշ) պարտադիր հետազոտությունների ցանկը, իրականացման կարգն ու մեթոդները:

2. Դոնորական արյան փորձանմուշների պարտադիր հետազոտություններն ուղղված են արյան միջոցով վարակների փոխանցման վտանգի նվազեցմանը:

3. Համաձայն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության և Եվրոխորհրդի Արյան փոխներարկման կոմիտեի «Արյան բաղադրամասերի ստացման, օգտագործման և որակի ապահովման R(95)15» ուղեցույցի երաշխավորագրերի, դոնորական արյան փորձանմուշը պարտադիր հետազոտվում է հետևյալ ինֆեկցիաների /վարակների/ հարուցիչների նկատմամբ`

1) վիրուսային հեպատիտ Բ-ի,

2) վիրուսային հեպատիտ Ց-ի,

3) սիֆիլիսի,

4) մարդու իմունային անբավարարության վարակի,

5) բրուցելոզի:

4. Դոնորական արյան փորձանմուշների պարտադիր հետազոտությունների միջոցով որոշվում է դոնորական արյան փորձանմուշի խմբային և ռեզուս պատկանելիությունը:

5. Դոնորական արյան փորձանմուշի մեջ պարտադիր որոշվում է ալանինամինատրանսֆերազա ֆերմենտի (ԱԼՏ) քանակը:

6. Դոնորական արյան փորձանմուշների պարտադիր հետազոտություններն իրականացվում են հետևյալ կարգով ու մեթոդներով՝

1) մարդու իմունային անբավարարություն առաջացնող վիրուս 1 և 2 տիպի հարուցիչների հակածինների և հակամարմինների որոշում իմունաֆերմենտային մեթոդով` թեստ-համակարգի (ռեակտիվ) արտադրողի օգտագործման ցուցումների համաձայն,

2) ավստրալիական հակածնի Էյջ Բի ս Էյ ջի- (HBsAg) որոշում իմունաֆերմենտային մեթոդով` թեստ-համակարգի (ռեակտիվ) արտադրողի օգտագործման ցուցումների համաձայն,

3) հակա- Էյջ բի սի Օ էռ (Hbcor) հակամարմինների որոշում իմունաֆերմենտային մեթոդով` թեստ-համակարգի (ռեակտիվ) արտադրողի օգտագործման ցուցումների համաձայն,

4) հակա-Էյջ Սի Վի (HCV) հակամարմինների որոշում իմունաֆերմենտային մեթոդով` թեստ-համակարգի (ռեակտիվ) արտադրողի օգտագործման ցուցումների համաձայն,

5) հակապալլիդում հակամարմինների որոշում պրեցիպիտացիայի ԷռՓիԷռ (-RPR) և ագլյուտինացիայի Թի Փի Էյջ Էյ -(TPHA) կամ իմունաֆերմենտային մեթոդով` թեստ-համակարգի (ռեակտիվ) արտադրողի օգտագործման ցուցումների համաձայն,

6) հակաբրուցելոզային հակամարմինների որոշում ագլյուտինացիայի կամ իմունաֆերմենտային մեթոդով` թեստ-համակարգի (ռեակտիվ) արտադրողի օգտագործման ցուցումների համաձայն,

7) Դոնորական արյան փորձանմուշների հետազոտումը վիրուսային հեպատիտ Բ-ի, վիրուսային հեպատիտ Ց-ի և մարդու իմունային անբավարարության վարակների նկատմամբ պարտադիր իրականացվում է պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի (ՊՇՌ) միջոցով:

(6-րդ կետը լրաց. 07.02.20 N 04-Ն)

7. Դոնորական արյան փորձանմուշում ալանինամինատրանսֆերազա ֆերմենտի (ԱԼՏ) ակտիվության որոշում կինետիկական մեթոդով՝ թեստ-համակարգի (ռեակտիվ) արտադրողի օգտագործման ցուցումների համաձայն:

8. Դոնորական արյան փորձանմուշում որոշվում են՝ էրիթրոցիտային Օ (Օ), Էյ-(A), B- (Բի), հակածինները և շիճուկում որոշվում են α (ալֆա), β (բետա) հակամարմինները խաչաձև մեթոդով: Հակածին Այ-A-ի թույլ արտահայտվածության դեպքում որոշվում է նաև Էյջ (H) հակածինը:

9. Դոնորական արյան փորձանմուշում որոշվում են ռեզուս համակարգի Դի ՍԻ (D, C) հակածինները՝ մոնոկլոնալ հակամարմիններով կամ կոնգլյուտինացիայի մեթոդով:

10. Հնարավոր հետփոխներարկումային ռեակցիաների և բարդությունների պատճառների վերլուծման նպատակով հետազոտված փորձանմուշները պահպանվում են`

1) վարակային անվտանգության հետազոտման նպատակով վերցված փորձանմուշները սառեցվում և պահպանվում են –20⁰ C ջերմաստիճանի պայմանում մեկ օրացուցային տարի, որից հետո խոտանվում են.

2) խմբային և ռեզուս պատկանելիության որոշման նպատակով վերցված փորձանմուշները պահպանվում են +2 +40⁰C ջերմաստիճանի պայմանում 14 օրացուցային օր, որից հետո խոտանվում են:

11. Դոնորական արյան փորձանմուշի հետազոտությունների իրականացման դեպքում լրացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012 թվականի հունվարի 24-ի «Արյան, դրա բաղադրամասերի շրջանառության ոլորտում կիրառվող բժշկական փաստաթղթերի ձևերը և դրանց լրացման կարգը հաստատելու մասին» N 02-Ն հրամանով հաստատված N 4, N 6, N 7, N 8, N 9, N 10 ձևերը:

12. Ռեզուս բացասական դոնորների արյան փորձանմուշում որոշվում է հակա-Դե (հակա-D) հակամարմինների առկայությունը:

(12-րդ կետը լրաց. 27.04.15 N 18-Ն)

(հավելվածը լրաց. 27.04.15 N 18-Ն, 07.02.20 N 04-Ն)