«Գրանցված է»

ՀՀ արդարադատության

նախարարության կողմից

5 դեկտեմբերի 2017 թ.

Պետական գրանցման թիվ 10017468

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
 

21 նոյեմբերի 2017 թ.

N 57-Ն

ՓՈԽՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԱՐՅՈՒՆԱՍՏԵՂԾ ՑՈՂՈՒՆԱՅԻՆ ԲՋԻՋՆԵՐԻ ՄՇԱԿՄԱՆ, ԳՆԱՀԱՏՄԱՆ, ԿՐԻՈՊԱՀՊԱՆՄԱՆ, ՓԱԹԵԹԱՎՈՐՄԱՆ, ՊԻՏԱԿԱՎՈՐՄԱՆ ԵՎ ՏԵՂԱՓՈԽՄԱՆ ԳՈՐԾԵԼԱԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 19.3 հոդվածի 1-ին մասի 10-րդ կետը, Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի օգոստոսի 15-ի N 1300-Ն որոշման 12-րդ կետի «դ» ենթակետը,

1. Հաստատել «Փոխպատվաստման նպատակով արյունաստեղծ ցողունային բջիջների մշակման, գնահատման, կրիոպահպանման, փաթեթավորման, պիտակավորման և տեղափոխման գործելակարգ»-ը` համաձայն Հավելվածի:

2. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի խորհրդական Արմեն Փարսադանյանին` գործելակարգի հաստատումից հետո սեղմ ժամկետում ապահովել սույն գործելակարգի մուտքագրումը միասնական էլեկտրոնային առողջապահության համակարգ:

3. Հայաստանի Հանրապետության բժշկական կազմակերպությունների տնօրեններին` «Փոխպատվաստման նպատակով արյունաստեղծ ցողունային բջիջների մշակման, գնահատման, կրիոպահպանման, փաթեթավորման, պիտակավորման և տեղափոխման գործելակարգ»-ը ընդունել ի գիտություն:

4. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի քարտուղարության պետ Զ. Դարբինյանին՝

Ապահովել սույն հրամանի տրամադրումը կատարողներին:

5. Սույն հրամանի կատարման հսկողությունը հանձնարարել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի տեղակալ Ս. Խաչատրյանին:

Սույն գործունեության գործելակարգի նպատակն է արդյունավետ դարձնել փոխպատվաստման նպատակով արյունաստեղծ ցողունային բջիջների (ԱՑԲ) մշակումը, գնահատումը, կրիոպահպանումը, փաթեթավորումը, պիտակավորումը և տեղափոխումը: Գործելակարգը կազմված է World marrow donor association (WMDA) JACIE-FACT չափորոշիչների և Guide to the quality and safety of Tissues and Cells for human application չափորոշիչների հիման վրա: Փոխպատվաստման իրականացման դեպքում ԱՑԲ մշակող, գնահատող, կրիոպահպանմամբ, փաթեթավորմամբ, պիտակավորմամբ և տեղափոխմամբ զբաղվող մասնագետը պետք է հետևի ստորև ներկայացվող քայլերին:

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգով սահմանվում են փոխպատվաստման նպատակով ծայրամասային արյունից, ոսկրածուծից, պորտալարի արյունից ստացած ԱՑԲ մշակման, գնահատման, կրիոպահպանման, փաթեթավորման, պիտակավորման և տեղափոխման գործընթացներին ներկայացվող պահանջները:

II. Կարգում օգտագործվող հասկացություններ

2. ԱՑԲ պարունակող բաղադրամաս, այսուհետ ԱՑԲ, հավաքագրումից հետո ստացված արյունաստեղծ ցողունային բջիջների և նրանց նախորդների, արյան ձևավոր տարրերի կախույթ պլազմայում:

3. ԱՑԲ-ի պատրաստուկ՝ որոշակի մշակում անցած ԱՑԲ, որը պատրաստ է փոխպատվաստում կատարելու համար:

4. Աուտոգեն փոխպատվաստում՝ փոխպատվաստում, որի ժամանակ ԱՑԲ-ի աղբյուր է հանդիսանում հիվանդը:

5. Ալոգեն փոխպատվաստում՝ փոխպատվաստում, որի ժամանակ ԱՑԲ-ի աղբյուր է հանդիսանում լեյկոցիտային հակածիններով համատեղելի այլ անձը՝ դոնորը:

6. B դասի լաբորատորիա՝ պատշաճ արտադրության գործառույթի (GMP) մաքրության B դասի չափանիշներին համապատասխանող լաբորատորիա:

III. Արյունաստեղծ ցողունային բջիջների մշակում և գնահատում

7. ԱՑԲ-ի մշակումը իրականացվում է B դասի լաբորատորիա ունեցող բուժական հաստատությունում:

8. Հավաքագրված ԱՑԲ-ն ուղարկվում է ցողունային բջիջների մշակման ստորաբաժանում ուղեկցող փաստաթղթերի հետ միասին` համաձայն Ձև 1-ի:

9. ԱՑԲ-ն մինչև մշակումը պահվում է սառնարանում +2°-ից - +6°C ջերմաստիճանում ոչ ավել քան 72 ժ հավաքագրումից հետո:

10. ԱՑԲ-ի նմուշներում որոշվում են կորիզ պարունակող բջիջների ընդհանուր քանակը և CD34+ բջիջների քանակը:

11. ԱՑԲ-ի նմուշներում գնահատվում է բջիջների կենսունակությունը՝ հոսքային ցիտոմետրիայի եղանակով:

12. ԱՑԲ-ի նմուշներում գնահատվում է բջիջների պրոլիֆերատիվ և տարբերակիչ հնարավորությունը:

13. Ծայրամասային արյունից ստացված ԱՑԲ-ի ծավալը նվազեցվում է ցենտրիֆուգման եղանակով:

14. Ոսկրածուծից ստացված ԱՑԲ-ի ծավալը նվազեցվում է նստեցման (սեդիմենտացիա) եղանակով:

15. ԱՑԲ-ի մշակման ժամանակ պլազմայի հետ հեռացվող բջիջների քանակը չպետք է գերազանցի կորիզ պարունակող բջիջների ընդհանուր քանակի 5%-ը:

16. Մշակման յուրաքանչյուր փուլից հետո ԱՑԲ-ն ենթարկում են մանրէաբանական քննության:

17. Արյան խմբային անհամատեղելիության դեպքում կատարում են ԱՑԲ-ի լվացում՝ անհամատեղելի էրիթրոցիտների քանակի նվազեցման նպատակով:

18. Ալոգեն ԱՑԲ-ի մշակման ժամանակ կատարվում է CD 34+ բջիջների սելեկցիա /ըստ անհրաժեշտության/:

19. Ալոգեն ԱՑԲ-ի մշակման ժամանակ կատարվում է T-լիմֆոցիտների, իմունառեակտիվ գործոնների քանակի նվազեցում /ըստ անհրաժեշտության/:

20. ԱՑԲ-ի մշակման դեպքում պահպանվում են վարակիչ նյութերի հետ աշխատանքի կանոնները:

IV. Սառեցում և կրիոպահպանում

21. ԱՑԲ-ի պատրաստուկի սառեցումն իրականացվում է կրիոպաշտպանիչ նյութի՝ դիմեթիլ սուլֆօքսիդի (ԴՄՍՕ) առկայությամբ:

22. Կրիոպաշտպանիչ լուծույթի պատրաստումը և ավելացումը ԱՑԲ-ի պատրաստուկին իրականացվում է B դասի լաբորատորիայում:

23. ԱՑԲ-ի արտադրանքի սառեցումն իրականացվում է ծրագրային սառեցման սարքի միջոցով՝ մշակված ծրագրերին համապատասխան:

24. ԱՑԲ-ի պատրաստուկի պահպանումը իրականացվում է կրիոբանկում, հեղուկ ազոտով լցված տարաներում (դյուարներում)՝ -150°C մինչև -196°C ջերմաստիճան պայմաններում:

25. Մինչև վարակային անվտանգության պատասխանների ստանալը ԱՑԲ-ի պատրաստուկը սառեցվում է առանձին և պահվում կարանտինային դյուարում:

26. Հեղուկ ազոտում պահպանված ԱՑԲ-ի պիտանելիության առավելագույն ժամկետը սահմանված չէ:

27. Հեղուկ ազոտի բացակայության դեպքում ԱՑԲ-ի պատրաստուկը սառեցվում է սառցարանում -80°C ջերմաստիճանում: Այս դեպքում ԱՑԲ-ի պատրաստուկի պահպանման ժամկետը կազմում է 2 ամիս:

28. Հիվանդի մահվան, պահպանման պայմանների խախտման և այլ պատճառներով պայմանավորված ոչ պիտանի ԱՑԲ-ի պատրաստուկը խոտանվում է:

29. ԱՑԲ-ի պատրաստուկի մշակման և կրիոպահպանման վերաբերյալ փաստաթղթերը պահպանվում են տվյալ բուժական կազմակերպության համապատասխան ստորաբաժանումում առնվազն 10 տարի:

V. Փաթեթավորում, պիտակավորում և փոխադրում

30. ԱՑԲ-ի/ԱՑԲ-ի պատրաստուկի առաջնային փաթեթավորումն իրականացվում է կրիոպահպանման համար նախատեսված պարկերում:

31. ԱՑԲ-ն/ԱՑԲ-ի պատրաստուկը պետք է պիտակավորվի: Պիտակում նշվող տվյալները ներկայացված են Ձև 2-ում:

32. Այն դեպքում, երբ պիտակի չափսը թույլ չի տալիս լրացնել տվյալներն ամբողջությամբ, ԱՑԲ-ն/ԱՑԲ-ի պատրաստուկին կցվում են ուղեկցող փաստաթղթեր համաձայն Ձև 1-ի:

33. ԱՑԲ-ի/ԱՑԲ-ի պատրաստուկի պիտակների գրառումները կատարվում են պարզ, ընթեռնելի լեզվով՝ օգտագործելով ստանդարտ տերմիններ և չափման ստանդարտ միջազգային միավորներ:

34. Այլ բուժական հաստատություն ԱՑԲ-ն/ԱՑԲ-ի պատրաստուկը տեղափոխելու դեպքում այն ենթարկվում է կրկնակի փաթեթավորման և տեղադրվում է արտաքին արկղի մեջ:

35. Տեղափոխման համար պիտակավորվում է և արտաքին արկղը: Արտաքին արկղի պիտակի և ուղեկցող փաստաթղթի բովանդակությունը ներկայացված է Ձև 3-ում:

36. Օդային ճանապարհով տեղափոխելու դեպքում արտաքին արկղը պիտակավորվում է IATA (Օդային տրանսպորտի ասոցիացիա) ծածկագրով (UN1845՝ չոր սառույցի համար և UN1977՝ հեղուկ ազոտի համար) և ջերմազգայուն պիտակով: Պիտակի ստորին հատվածում նշվում է տեղափոխման ջերմաստիճանը Ցելսիուսի սանդղակով:

37. Բժշկական կազմակերպության համապատասխան ստորաբաժանումներից ԱՑԲ-ի/ԱՑԲ-ի պատրաստուկի տրամադրումը կատարվում է միայն փոխպատվաստումն իրականացնող բժշկի կամ այլ իրավական անձի պահանջագրով:

38. ԱՑԲ-ն/ԱՑԲ-ի պատրաստուկը այլ բժշկական կազմակերպություն տրամադրելու դեպքում ուղարկող և ընդունող կողմերի միջև կնքվում է պայմանագիր: Այս դեպքում ԱՑԲ-ն/ԱՑԲ-ի պատրաստուկի վրա փակցվում է տրամադրման պիտակը և կցվում է ուղեկցող փաստաթուղթը, որի բովանդակությունը բերված է Ձև 2-ում:

39. Ներկրվող ԱՑԲ-ի/ԱՑԲ-ի պատրաստուկի որակի և անվտանգության բնութագրերը պետք է համապատասխանեն Հայաստանի Հանրապետության և արտահանող երկրի տարածքներում գործող օրենսդրական և էթիկական պահանջներին:

 Ձև 1

ՑԱՆԿ

ԱՑԲ-ի պատրաստուկն ուղեկցող փաստաթղթերի

1. Տեղեկանք հիվանդի անձնական տվյալների (ԱԱՀ, ծննդյան թիվ, նույնականացման կոդ, ախտորոշման կոդ, տվյալներ ընդհանուր առողջական վիճակի մասին, լաբորատոր հետազոտության տվյալներ) մասին,

2. Տեղեկանք դոնորի անձնական տվյալների (ԱԱՀ, նույնականացման կոդ, ծննդյան թիվ, տվյալներ ընդհանուր առողջական վիճակի մասին, լաբորատոր հետազոտության տվյալներ) մասին /եթե կիրառելի է/,

3. Արձանագրություն հիվանդին/դոնորին՝ ԱՑԲ-ի հավաքագրման գործընթացին նախապատրաստելու վերաբերյալ,

4. Արձանագրություն ԱՑԲ-ի հավաքագրման վերաբերյալ,

5. Բժիշկ-տրանսպլանտոլոգի հայտը ԱՑԲ-ի մշակման վերաբերյալ:

Ձև 2

ԱՑԲ-ի/ԱՑԲ-ի պատրաստուկի պիտակավորումը

Գրառումներ	ԱՑԲ	ԱՑԲ-ի պատրաստուկ	Տրամադրման պիտակ
Արտադրանքի թվային կամ տառային նույնականացման կոդը	Ֆ	Ֆ	Ֆ
Արտադրանքի անվանումը	Ֆ	Ֆ	Ֆ
Ռեցիպիենտի անունը և/կամ նույնականացման կոդը	Ֆ	Ֆ	Ֆ
Հավաքագրող հաստատության կամ դոնորների ռեգիստրի անվանումը և հասցեն	Ֆ	ՈՒ	ՈՒ
Հավաքագրման ժամկետները և /եթե կիրառելի է/ ժամային գոտին	Ֆ	ՈՒ	ՈՒ
Մոտավոր ծավալը	Ֆ	Ֆ	Ֆ
Հակամակարդիչի կամ այլ հավելումների անվանումը և քանակը	ՈՒ	ՈՒ	ՈՒ
Դոնորի նույնականացման կոդը և /եթե կիրառելի է/ անունը	Ֆ	Ֆ	Ֆ
Պահպանման ջերմաստիճանը	Ֆ	Ֆ	Ֆ
Նախազգուշացնող գրառումներ՝ «չճառագայթել», «կենսաբանական վտանգ», այլ	Ֆ	Ֆ	Ֆ
Մշակող կամ առաքող հաստատության անվանումը և հասցեն		ՈՒ	ՈՒ
Ժամկետը լրանում է /ամսաթիվ/ /եթե կիրառելի է/		ՈՒ	ՈՒ
Ժամկետը լրանում է /ժամ/ /եթե կիրառելի է/		ՈՒ	ՈՒ
Դոնորի ABO կամ Rh համակարգը /եթե կիրառելի է/		ՈՒ	ՈՒ
Տրամադրման ամսաթիվը			ՈՒ

Ֆ՝ փաթեթի վրա ֆիքսված/կպցրած փաստաթղթում

ՈՒ՝ ուղեկցող փաստաթղթում

Ձև 3

Պիտակավորումը տեղափոխման ժամանակ

Գրառումներ	ԱՑԲ-ի/ԱՑԲ-ի պատրաստուկի պիտակ	Արտաքին արկղի պիտակ
Տրամադրման ամսաթիվը	ՈՒ	ՈՒ
Տրամադրման ժամանակը /ժամ/, անհրաժեշտության դեպքում ժամային գոտին	ՈՒ	ՈՒ
Նախազգուշացում՝ «չճառագայթել», «մարդկային բջիջներ», այլ	ՈՒ	Ֆ
Ուղարկող կազմակերպության բեռնաթափման հրահանգները` «վերաբերվել խնամքով», «պահել հորիզոնական դիրքում», այլ	ՈՒ	Ֆ
Ստացող կազմակերպության անվանումը, հասցեն, կոնտակտային անձը, հեռախոսահամարը	ՈՒ	Ֆ
Ուղարկող կազմակերպության անվանումը, հասցեն, կոնտակտային անձը, հեռախոսահամարը	ՈՒ	Ֆ

Ֆ՝ փաթեթի վրա ֆիքսված/կպցրած փաստաթղթում

ՈՒ՝ ուղեկցող փաստաթղթում

 VI. Փաստաթղթավարություն

Կատարել պատշաճ գրանցումներ ԱՑԲ մշակման, գնահատման, պահպանման արդյունքների վերաբերյալ:

Գրականության ցանկ՝

1. FACT-JACIE International Standarts for Cellulat therapy Product Collection, Processing, and Administration (fifth edition)

2. WMDA (world marrow donor association) standarts

3. Guide to the quality and safety of Tissues and Cells for human application (EDQM 2nd Edition, 2015)