ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

N 202-N от 28 февраля 2019 года

ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ПОРЯДКА ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ ЛЕКАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ В ЦЕЛЯХ ВВОЗА ИЛИ ВЫВОЗА И ПЕРЕЧНЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, А ТАКЖЕ ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ N 581-N ОТ 20 СЕНТЯБРЯ 2000 ГОДА

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 21, пунктом 1 части 7, пунктом 5 части 8 и частью 10 Закона Республики Армения "О лекарствах" Правительство Республики Армения постановляет:

1. Установить:

1) порядок ввоза на территорию Республики Армения и вывоза с территории Республики Армения лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции согласно Приложению N 1;

2) порядок осуществления экспертизы в целях ввоза или вывоза лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции и перечень необходимых документов согласно Приложению N 2;

2. Признать утратившим силу Постановление Правительства Республики Армения N 581-N "Об утверждении порядка ввоза лекарств и лекарственных веществ в Республику Армения и их вывоза из Республики Армения" от 20 сентября 2000 года.

3. Настоящее Постановление вступает в силу на десятый день после его официального опубликования. До вступления в силу Порядка предоставления лицензии на оптовую реализацию лекарств, установленных частью 2 статьи 24 Закона Республики Армения "О лекарствах", наличие лицензии на ввоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции не обязательно.

Премьер-министр Республики Армения	Н. Пашинян
14 марта 2019 года Ереван

Приложение N 1 к Постановлению Правительства  Республики Армения N 202-N  от 28 февраля 2014 года

ПОРЯДОК

ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ ЛЕКАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Порядком регулируются отношения, связанные с ввозом (далее — ввоз) лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции (далее — фармацевтическая продукция) путем пересечения государственной границы Республики Армения из не являющейся членом Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС) страны (далее — третья страна), а также из страны — члена ЕАЭС, параллельным импортом и экспортом фармацевтической продукции с территории Республики Армения в третью страну и страны – члены ЕАЭС.

2. Согласно Закону Республики Армения "О лекарствах" требования настоящего Порядка распространяются на:

1) ввоз из страны — члена ЕАЭС и вывоз в страну — член ЕАЭС фармацевтической продукции;

2) ввозимую из третьих стран по таможенным процедурам "Выпуск для внутреннего потребления", "Реимпорт", "Переработка для внутреннего потребления" или "Отказ в пользу государства" или вывозимую в третьи страны по таможенной процедуре "Вывоз" фармацевтическую продукцию;

3) лекарства для курса лечения или личного пользования физического лица, выезжающего в иностранное государство и прибывающего из иностранного государства, а также лекарства для личного пользования, ввозимые на имя физического лица перевозчиком или международными почтовыми перевозками.

(пункт 2 изменен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года, дополнен в соответствии с N 1302-N от 6 августа 2020 года)

3. Действие настоящего Порядка не распространяется на ветеринарные лекарства, в том числе вакцины, сыворотки и диагностические средства.

4. Фармацевтическая продукция ввозится в Республику Армения на основании сертификата на ввоз (соответствия), выданного Министерством здравоохранения Республики Армения (далее — уполномоченный орган). Вывоз фармацевтической продукции из Республики Армения при желании экспортера может осуществляться на основании сертификата на вывоз, выданного уполномоченным органом.

5. Сертификат на ввоз (соответствия) и вывоз фармацевтической продукции согласно Закону Республики Армения "О лекарствах" и настоящему Порядку выдается уполномоченным органом на основании экспертного заключения экспертной организации (далее — организация), установленной постановлением Правительства Республики Армения.

6. Экспертизы, проводимые для выдачи сертификата на ввоз (соответствия) фармацевтической продукции в Республику Армения, включают в себя:

1) проверку соответствия образцов ввозимой фармацевтической продукции (цветовой схемы этикеток первичных, вторичных упаковок лекарств и листа-вкладыша) и данных ее сопроводительных документов (документарное изучение);

2) идентификацию ввозимых лекарств с образцами соответствующих лекарств, зарегистрированных в Республике Армения;

3) лабораторную экспертизу лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, ввозимых лицом, не являющимся производителем лекарств, а также лекарств, ввозимых в рамках благотворительных и гуманитарных программ.

(пункт 6 дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

7. Импортер после получения сертификата на ввоз (соответствия) до реализации через своего ответственного лица подтверждает соответствие лекарства установленным в Республике Армения требованиям (выпуск серии) согласно процедуре, описанной в пунктах 37-45 настоящего Порядка, за исключением лекарств, ввозимых в рамках благотворительных и гуманитарных программ.

(пункт 7 дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

8. Сертификаты на ввоз (соответствия) или вывоз предоставляются для фактического однократного ввоза или вывоза каждой товарной группы фармацевтической продукции через таможенную границу.

9. Сертификаты на ввоз или вывоз выдаются сроком на один год и утрачивают силу после таможенного оформления товарной группы.

10. Фармацевтическая продукция по сертификатам ввозится в Республику Армения или вывозится из Республики Армения согласно Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС (далее — ТН ВЭД) по следующим кодам: 2904-2909, 2912-2942000000, 3001-3004, 3006 30 0000, 3006 60 000, 3006 930000, 2936, 3913 и лекарства, включенные в следующие позиции: 2106909300, 2106909803, 2106909808, а также по наименованиям товаров.

(пункт 10 отредактирован в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года, N 776-N от 2 июня 2022 года)

11. При ввозе для нефармацевтических целей декларируемые товары ТН ВЭД сертификации не подлежат. В этом случае импортер при декларировании указывает, что продукция ввозится для нефармацевтических целей.

(пункт 11 отредактирован в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

12. На территорию Республики Армения могут ввозиться лекарства, зарегистрированные в Республике Армения, за исключением случаев, установленных законом.

13. Сертификата на ввоз (соответствия) или вывоз не требуется в случаях, предусмотренных частью 7 статьи 21 Закона Республики Армения "О лекарствах".

14. Предусмотрено пунктом 1 части 7 статьи 21 Закона Республики Армения "О лекарствах", для курса лечения или личного пользования физического лица, выезжающего в иностранное государство и прибывающего из иностранного государства, без сертификата разрешается ввозить или вывозить зарегистрированные или незарегистрированные в Республике Армения лекарства в количестве "до 10 наименований, по три потребительские упаковки каждого лекарства", если по документам о назначении лекарства (рецепт или выписка из истории болезни, либо иной документ за подписью врача) не подтверждено большее количество, необходимое для курса лечения.

14.1. Ввозимые перевозчиком или международными почтовыми перевозками на имя физического лица лекарства для личного пользования без сертификата разрешается ввозить один раз в течение данного календарного года в количестве "до 5 наименований, по три потребительские упаковки каждого лекарства". Для ввоза лекарств данные о физическом лице и лекарствах регистрируются таможенным органом в единой автоматизированной информационной системе таможенного органа — для осуществления надзора за периодичностью ввоза. До возникновения возможности учета данных о физическом лице и лекарствах в единой автоматизированной информационной системе таможенного органа учет этих данных осуществляется имеющими соответствующие полномочия работниками таможенного органа в новой, отдельной системе учета. При превышении количеств, установленных настоящим пунктом, необходимо получить разрешение уполномоченного органа и сертификат на ввоз — согласно пунктам 49-52 настоящего Порядка.

(пункт 14.1 дополнен в соответствии с N 1302-N от 6 августа 2020 года)

14․2. По смыслу пунктов 14 и 14.1 настоящего Порядка в качестве потребительской упаковки рассматривается индивидуальная упаковка лекарства, в которой оно представляется для розничной продажи.

(пункт 14.2 дополнен в соответствии с N 1302-N от 6 августа 2020 года)

15. Остаточный срок годности фармацевтической продукции на момент ее ввоза в Республику Армения должен составлять не менее шести месяцев. Ввоз фармацевтической продукции с более коротким остаточным сроком годности допускается для нужд государства, в том числе лекарств, ввозимых в рамках благотворительных и гуманитарных программ на основании решения уполномоченного органа.

(пункт 15 отредактирован в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

16. За выдачу сертификата на ввоз или вывоз фармацевтической продукции взимается государственная пошлина в размере, установленном пунктом 52 части 1 статьи 20 Закона Республики Армения "О государственной пошлине".

17. В Республике Армения сертификат на ввоз или вывоз фармацевтической продукции, содержащей наркотические средства и психотропные (психовоздействующие) вещества, предоставляется уполномоченным органом в соответствии с законами Республики Армения "О лекарствах", "О наркотических средствах и психотропных (психовоздействующих) веществах" и иными нормативно-правовыми актами.

2. ПРОЦЕДУРА ВВОЗА В РЕСПУБЛИКУ АРМЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

18. В целях получения сертификата на ввоз (соответствия) фармацевтической продукции право на подачу заявки имеют субъекты, установленные частью 2 статьи 21 Закона Республики Армения "О лекарствах", либо уполномоченные ими лица (далее — заявитель).

19. В целях ввоза фармацевтической продукции в Республику Армения заявитель посредством электронной системы "Национальное единое окно внешней торговли Республики Армения" (далее — "Единое окно") подает в уполномоченный орган электронную заявку (далее — заявка), содержащую совокупность данных заявки по Форме N 1 настоящего Порядка, — с приложением отсканированных цветных копий необходимых документов (в виде файлов в формате ПИДИЭФ (PDF)).

20. Регистрация поданных заявителем электронных заявок производится в рабочие дни и часы. Поданные в нерабочие дни и часы электронные заявки считаются поданными на следующий за ними рабочий день.

21. Факт регистрации заявки в уполномоченном органе подтверждается в течение того же дня уведомлением ответным электронным письмом, содержащим регистрационный номер заявки в электронной системе "Единое окно", — на электронный адрес, с которого была отправлена заявка.

22. В течение максимум одного рабочего дня после регистрации заявки представленные документы изучаются организацией, и заявитель по указанному им номеру телефона или электронному адресу уведомляется об осуществлении отбора проб — с указанием даты, времени и места отбора проб.

23. При наличии в заявке или прилагаемых документах неточностей, пропусков, а также если документы неполные и (или) нечитабельные, заявитель посредством электронной системы "Единое окно" уведомляется в момент обнаружения этого, и посредством той же системы заявитель представляет необходимые и исправленные документы.

24. Если в течение 10 рабочих дней после получения уведомления заявитель не устраняет недостатки, заявка отклоняется уполномоченным органом.

25. Срок с момента поступления в уполномоченный орган заявки на получение сертификата на ввоз или сертификата соответствия и необходимых документов до предоставления сертификата на ввоз (соответствия) или мотивированного отказа не должен превышать 7 рабочих дней. При наличии проблем, связанных с качеством и безопасностью фармацевтической продукции, процесс может быть продлен еще на 10 рабочих дней в целях получения пояснений от производителя. Информацию относительно решения о продлении окончательного срока подачи заявок и обоснования по принятию решения организация размещает в разделе "Отметки" электронной системы "Единое окно".

26. Срок, предусмотренный для устранения недостатков, установленных пунктом 23 настоящего Порядка, не входит в срок, установленный пунктом 25 настоящего Порядка.

27. При ввозе из третьей страны отбор проб фармацевтической продукции осуществляется в зоне таможенного контроля, а при ввозе из страны — члена ЕАЭС — на складе заявителя — в порядке, установленном Приложением N 2 к Постановлению Правительства Республики Армения N 202-N от 28 февраля 2019 года.

28. Организация проводит экспертизу ввозимой фармацевтической продукции и посредством электронной системы "Единое окно" представляет в уполномоченный орган результаты экспертизы в виде экспертного заключения — в течение 5 рабочих дней максимум. В случае необходимости дополнительной экспертизы, установленной пунктом 25 настоящего Порядка, этот срок может быть продлен еще на 10 рабочих дней.

29. Уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней после получения экспертного заключения удовлетворяет или отклоняет заявку. На основании приказа о выдаче сертификата на ввоз (соответствия) фармацевтической продукции электронный сертификат (Форма N 3) или электронный приказ об отказе во ввозе выдается заявителю посредством электронной системы "Единое окно" — после регистрации квитанции об уплате заявителем государственной пошлины посредством электронной системы "Единое окно".

30. По письменному заявлению заявителя ему или уполномоченному им лицу предоставляется возможность для ознакомления с материалами производства в течение 3 дней со дня подачи заявления.

31. (пункт утратил силу в соответствии с N 776-N от 2 июня 2022 года)

32. Бумажный вариант сертификата на ввоз (соответствия) фармацевтической продукции выдается уполномоченным органом на основании заявления заявителя или уполномоченного им лица.

33. Во ввозе фармацевтической продукции в Республику Армения отказывается по основаниям, предусмотренным частью 8 статьи 21 Закона Республики Армения "О лекарствах".

34. В приказе руководителя уполномоченного органа об отказе во ввозе по основаниям, предусмотренным пунктом 33 настоящего Порядка, должны быть четко указаны правовые основания для отказа.

35. При ввозе лекарства непосредственно от правообладателя регистрационного удостоверения несоответствие лишь оформления (дизайна) внешней упаковки в случае соответствия всех показателей регистрационному образцу не является основанием для отказа во ввозе лекарства. В данном случае ввоз лекарства разрешается, но при этом организация незамедлительно направляет запрос правообладателю регистрационного удостоверения о несоответствии упаковки лекарства. В случае получения от последнего обоснованных данных о прекращении обращения лекарства, оборот лекарства в установленном законодательством Республики Армения порядке прекращается и организуется его отзыв.

36. При отказе в выдаче сертификата на ввоз фармацевтическая продукция не может быть реализована в Республике Армения и (или) подлежит уничтожению или вывозу. Заявитель после получения приказа об отказе в выдаче сертификата в письменной форме информирует уполномоченный орган об уничтожении или вывозе в течение 90 рабочих дней — с приложением соответствующих документов, подтверждающих уничтожение или вывоз.

37. Импортер после получения сертификата на ввоз (соответствия) до реализации осуществляет выпуск серии фармацевтической продукции в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Армения.

38. Импортер для осуществления выпуска серии должен иметь лицензию на оптовую реализацию лекарств — с отметкой о выпуске серии.

39. При выпуске серии импортера ответственное лицо оценивает соответствие лекарства и процесса его поставки требованиям, установленным законодательством Республики Армения. На основании результатов оценки и сертификации ввоза (соответствия) ответственное лицо импортера принимает решение об осуществлении лабораторного контроля.

40. Лабораторный контроль качества может осуществлять хозяйствующий субъект, имеющий как минимум лицензию на производство лекарств с указанием проверки качества, которому правообладатель регистрационного удостоверения должен предоставить спецификацию качества, утвержденную при регистрации лекарства в Республике Армения. Количество необходимых проб для контроля качества лекарства установлены в таблице к настоящему Порядку.

41. В случаях, когда правообладатель регистрационного удостоверения не предоставляет спецификацию качества, импортер может передать контроль качества на аутсорсинг организации.

42. При ввозе непосредственно от правообладателя регистрационного удостоверения или лица, получившего от него надлежащие полномочия, импортер при выпуске серии лекарства по решению ответственного лица может не осуществлять лабораторный контроль, основываясь на схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) или результатах лабораторного контроля производителей, имеющих сертификат надлежащей производственной практики, выданный компетентными органами стран – членов ЕАЭС.

43. Уполномоченный орган обеспечивает общедоступность перечня производителей, указанных в пункте 42 настоящего Порядка (www.moh.am).

44. Импортер максимум в течение 3 рабочих дней в письменной форме сообщает в уполномоченный орган данные о фармацевтической продукции, по которой получен отказ в результате процесса выпуска серии.

45. Фармацевтическая продукция, по которой получен отказ в результате процесса выпуска серии, не может быть реализована в Республике Армения и подлежит уничтожению или вывозу.

46. Импортер на каждой упаковке реализуемой продукции обеспечивает доступность полной информации (включая наименование продукции, дозировку, лекарственную форму, номер серии, номер сертификата на ввоз (соответствия)) путем маркировки гербовыми знаками, установленными Налоговым кодексом Республики Армения.

(пункт 46 дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

47. Отсутствие листа-вкладыша на ввозимое лекарство на армянском языке не является основанием для отказа во ввозе лекарства. В этом случае лекарство обеспечивается вкладышем на армянском языке (при отсутствии — листом-вкладышем соответствующего зарегистрированного лекарства) после ввоза в порядке, установленном уполномоченным органом, согласно части 3 статьи 20 Закона Республики Армения "О лекарствах".

(пункт 47 дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

48. В случае, когда статус выпуска ввозимого лекарства (по рецепту или без рецепта) не соответствует статусу выпуска зарегистрированного лекарства, импортер до реализации лекарства посредством нанесения покрытия на упаковку лекарства приводит его в соответствие с зарегистрированным вариантом и в 3-дневный срок информирует об этом уполномоченный орган. Если в записях на упаковке ввозимого продукта отсутствуют или не соответствуют зарегистрированным образцам отметки об особых условиях хранения лекарства, специальных предостережениях, допустимом сроке его использования после вскрытия первичной упаковки, то импортер посредством нанесения покрытия на упаковку лекарства указывает "смотри лист-вкладыш" и обеспечивает лекарство листом-вкладышем лекарства, зарегистрированного в Республике Армения.

(пункт 48 дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

49. С целью приобретения для отдельных пациентов незарегистрированного или зарегистрированного, но отсутствующего на фармацевтическом рынке Республики Армения лекарства (далее — незарегистрированное лекарство), осуществляющие медицинскую помощь и обслуживание, аптечную деятельность юридические лица, индивидуальные предприниматели, а также физические лица (далее — заявитель), обращаются в уполномоченный орган для обоснования необходимости применения незарегистрированного лекарства. В заявлении указываются коммерческие и (или) международные общепризнанные наименования лекарства, лекарственная форма, дозировка, форма выпуска, данные документа, удостоверяющего личность пациента, диагноз, необходимое для лечения количество, наименование (имя) и адрес заявителя. К заявлению прилагается копия документа, удостоверяющего личность пациента, и документ о назначении лекарства.

50. Уполномоченный орган в течение одного рабочего дня направляет заявление о приобретении незарегистрированного лекарства для отдельных пациентов в организацию, которая в течение максимум 2 рабочих дней проверяет отсутствие зарегистрированного эквивалента незарегистрированного лекарства (не зарегистрировано либо зарегистрировано, но не ввезено) и об этом в письменной форме сообщает в уполномоченный орган. При отсутствии зарегистрированного равноценного лекарства уполномоченный орган выдает заявителю предварительное разрешение на ввоз лекарства и отказывает при его наличии. При наличии предварительного разрешения лекарство может быть заказано поставщикам — с представлением копии предварительного разрешения уполномоченного органа или получено посредством международных почтовых отправлений.

51. При ввозе поставщиком незарегистрированного лекарства сертификат на ввоз предоставляется согласно настоящему Порядку — с приложением копии предварительного разрешения уполномоченного органа. А при получении заявителем или уполномоченным им в установленном законодательством Республики Армения порядке лицом груза, отправленного из другой страны посредством международных почтовых отправлений, представитель таможенной службы вводит в электронную систему "Единое окно" заявку на ввоз — с приложением копии предварительного разрешения уполномоченного органа.

52. В течение максимум двух рабочих дней после получения заявки уполномоченный орган согласно пункту 4 части 6 статьи 21 Закона Республики Армения "О лекарствах" издает приказ о разрешении ввоза незарегистрированного лекарства, на основании которого выдает электронный сертификат посредством электронной системы "Единое окно". Груз выпускается из таможни на основании сертификата.

3. ПОРЯДОК И ОСОБЕННОСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ ЛЕКАРСТВ

53. Параллельный импорт — это ввоз в Республику Армения путем пересечения государственной границы зарегистрированного лекарства не непосредственно от правообладателя регистрационного удостоверения в Республике Армения или лица, получившего от него надлежащие полномочия.

54. Импортер при параллельном импорте в соответствии с частью 14 статьи 21 Закона Республики Армения "O лекарствах" несет ответственность за безопасность, эффективность и качество импортируемого лекарства.

55. Параллельно импортируемое лекарство ввозится в Республику Армения на основании сертификата на ввоз (соответствия), выданного уполномоченным органом.

56. Импортер получает от организации бесплатную информацию об упаковках, листах-вкладышах зарегистрированных лекарств и документах, необходимых для ввоза.

57. Лицо, осуществляющее параллельный импорт, прежде чем заказать лекарство и осуществить его перевозку может в письменной форме обратиться в уполномоченный орган для выяснения наличия оснований для разрешения на параллельный импорт лекарства, прослеживаемости поставки и получения разрешения на параллельный импорт. Наличие разрешения на параллельный импорт не является обязательным для получения сертификата на ввоз (соответствия).

58. Заявление о разрешении на параллельный импорт согласно Форме N 2 подается в уполномоченный орган по электронной почте — на адрес info@moh.am. К заявлению прилагаются:

1) образец лекарства, подлежащего ввозу, либо снимки со всех сторон его первичной и вторичной упаковки — отдельно для каждой серии и лист-вкладыш;

2) осуществленные в установленном порядке переводы на армянский язык первичной, внешней упаковки и листа-вкладыша в случае несоответствия языка записей на упаковке лекарства, подлежащего ввозу, одному из языков, принятых законодательством Республики Армения для упаковки лекарств;

3) документ, подтверждающий факт уплаты платежа за экспертизу.

59. Организация в день получения от уполномоченного органа заявления и необходимых материалов проводит предварительную экспертизу и о результатах уведомляет заявителя в письменной форме в течение 5 рабочих дней.

60. При наличии в заявлении о получении разрешения на параллельный импорт или прилагаемых документах неточностей, пропусков, а также если документы неполные и (или) нечитабельные, организация с момента обнаружения этого предлагает заявителю в течение 10 рабочих дней устранить недостатки с информированием об этом по адресу электронной почты.

61. После устранения недостатков организация продолжает экспертизу и в случае неполучения необходимых данных из доступных официальных источников делает запрос также в компетентный орган страны-поставщика, из которой ввозится лекарство.

62. Организация в течение максимум 30 рабочих дней после получения заявления оценивает соответствие подлежащего ввозу лекарства зарегистрированному в Республике Армения лекарству и на следующий после завершения экспертизы рабочий день представляет экспертное заключение в уполномоченный орган.

63. Приказ уполномоченного органа о разрешении параллельного импорта или отказе в нем издается в течение 2 рабочих дней после получения экспертного заключения, в случае отказа — с четким указанием правовых оснований для отказа.

64. В выдаче разрешения на параллельный импорт лекарств отказывается по основаниям, предусмотренным частью 11 статьи 21 Закона Республики Армения "О лекарствах".

65. Уполномоченный орган признает недействительным разрешение на параллельный импорт, если:

1) регистрация данного лекарства признана недействительной в Республике Армения либо в стране – производителе лекарства, либо в стране-поставщике, исходя из соображений безопасности, эффективности и качества лекарства;

2) после предоставления разрешения выясняется, что производство параллельно импортируемого лекарства не соответствует правилам надлежащей производственной практики;

3) после предоставления разрешения выясняется, что импортер представил ложную информацию о параллельно импортируемом лекарстве.

66. В целях получения сертификата на ввоз (соответствия) лицо, осуществляющее параллельный импорт, подает заявку в уполномоченный орган по процедуре, установленной разделом 2 настоящего Порядка.

67. В ввозе отказывается при наличии хотя бы одного из оснований, предусмотренных пунктом 33 настоящего Порядка.

68. В случае несоответствия показаний или противопоказаний к применению параллельно импортируемого лекарства с зарегистрированным лекарством, если они не указаны на упаковке и имеются только в листе-вкладыше, импортер обеспечивает лекарство листом-вкладышем зарегистрированного в Республике Армения лекарства — с указанием в записях его наименования, местонахождения и данных для обеспечения связи с потребителем.

69. Если между наименованием или местонахождением правообладателя регистрационного удостоверения на параллельно импортируемое лекарство и зарегистрированного лекарства есть разница, импортер до реализации лекарства посредством нанесения покрытия на упаковку лекарства скрывает запись о наименовании или местонахождении правообладателя регистрационного удостоверения, указывая свое наименование и местонахождение.

70. Если язык упаковки и маркировки параллельно импортируемого лекарства отличается от языка упаковки или маркировки лекарства, зарегистрированного в Республике Армения, то импортер до реализации обеспечивает переупаковку и (или) перемаркировку параллельно импортируемого лекарства согласно требованиям нормативных правовых актов, касающихся производства, упаковки и маркировки лекарств. В листе-вкладыше переупакованного и перемаркированного лекарства обязательно указываются импортер и переупаковщик и перемаркировщик лекарства.

71. При необходимости переупаковки и перемаркировки импортер представляет на согласование в уполномоченный орган цветовые схемы первичной, вторичной упаковок и марки, а также проекты листа-вкладыша.

4. ОСОБЕННОСТИ ВВОЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ИЗ СТРАНЫ — ЧЛЕНА ЕАЭС В РЕСПУБЛИКУ АРМЕНИЯ

72. К отношениям, связанным с ввозом фармацевтической продукции из страны — члена ЕАЭС, применяются положения Договора о Евразийском экономическом союзе, требования Закона Республики Армения "О лекарствах", настоящего Порядка и иных нормативных правовых актов.

73. При ввозе фармацевтической продукции из страны — члена ЕАЭС в Республику Армения импортер в течение 3 рабочих дней после перевозки продукции через государственную границу Республики Армения обращается в уполномоченный орган с целью получения сертификата на ввоз (соответствия), представив заявку по Форме N 1 — с приложением документов по перечню, утвержденному настоящим Порядком.

74. Импортер помещает ввозимую из страны — члена ЕАЭС в Республику Армения фармацевтическую продукцию на свой склад и не реализует, не распределяет, не выпускает или не применяет ее до получения сертификата на ввоз (соответствия) и осуществления выпуска серии.

75. В случае отказа в выдаче сертификата на ввоз (соответствия) выпуск серии, реализация фармацевтической продукции в Республике Армения не может быть осуществлена, и она подлежит уничтожению или вывозу. Импортер в течение 90 рабочих дней после получения приказа об отказе в выдаче сертификата на ввоз (соответствия) в письменной форме уведомляет уполномоченный орган об уничтожении или вывозе фармацевтической продукции.

5. ПРОЦЕДУРА ВЫВОЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ИЗ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ

76. При вывозе фармацевтической продукции из Республики Армения наличие выдаваемого уполномоченным органом сертификата не является обязательным. Он выдается по желанию заявителя согласно Закону Республики Армения "О лекарствах" и настоящему Порядку.

77. С момента поступления заявки и необходимых документов до выдачи сертификата на вывоз может пройти максимум 3 рабочих дня.

78. В целях вывоза фармацевтической продукции из Республики Армения заявитель посредством электронной системы "Национальное единое окно внешней торговли Республики Армения" подает в уполномоченный орган заявку, содержащую совокупность данных утвержденной заявки по Форме N 1 настоящего Порядка, — с приложением отсканированных цветных копий необходимых документов (в виде файлов в формате ПИДИЭФ (PDF)).

79. Регистрация электронных заявок, поданных заявителями, обеспечивается в рабочие дни и часы. Электронные заявки, поданные в нерабочие дни и часы, считаются поданными на следующий за ними рабочий день.

80. Факт регистрации заявки в уполномоченном органе подтверждается в течение того же дня уведомлением ответным электронным письмом, содержащим регистрационный номер заявки в электронной системе "Единое окно", — на электронный адрес, с которого была отправлена заявка.

81. С момента регистрации заявки заявитель об отсутствии документов и (или) обнаружении в них недостатков, если таковые имеются, уведомляется посредством электронной системы "Единое окно". В случае нечитабельности документов, представленных в электронном виде, от заявителя может быть истребовано представление в уполномоченный орган читабельных вариантов документов.

82. После уведомления в порядке, установленном пунктом 81 настоящего Порядка, заявитель в течение 10 рабочих дней посредством электронной системы "Единое окно" в дополнение к представленной заявке представляет в уполномоченный орган отсканированную копию (копии) необходимого или исправленного документа (документов).

83. Срок, предусмотренный для устранения недостатков, установленных пунктом 81 настоящего Порядка, не входит в срок, установленный пунктом 77 настоящего Порядка.

84. В случае неустранения недостатков в течение 10 рабочих дней после уведомления, заявка отклоняется уполномоченным органом.

85. При отсутствии основания, предусмотренного пунктом 81 настоящего Порядка, организация в течение максимум 2 рабочих дней посредством электронной системы "Единое окно" представляет в уполномоченный орган результаты экспертизы в виде экспертного заключения.

86. Организация, представив налоговый счет, информирует заявителя о размере необходимого платежа, установленного постановлением Правительства Республики Армения. Заявитель, независимо от результата экспертизы, производит уплату платежей за документарную экспертизу вывозимой фармацевтической продукции.

87. Уполномоченный орган в течение одного рабочего дня после получения экспертного заключения удовлетворяет или отклоняет заявку. На основании приказа о выдаче сертификата на вывоз фармацевтической продукции электронный сертификат или электронный приказ об отклонении заявки предоставляется заявителю посредством электронной системы "Единое окно" — после ввода заявителем посредством электронной системы "Единое окно" квитанции об уплате государственной пошлины.

88. Уполномоченный орган предоставляет бумажный вариант приказа о выдаче сертификата на вывоз фармацевтической продукции и приказа об отказе в выдаче сертификата или отклонении заявки на основании заявления заявителя или уполномоченного им лица.

89. В вывозе отказывается при наличии одного из оснований, предусмотренных частью 8 статьи 21 Закона Республики Армения "О лекарствах".

90. В приказе руководителя уполномоченного органа об отказе в вывозе по основаниям, предусмотренным пунктом 89 настоящего Порядка, должны быть четко указаны правовые основания для отказа.

Форма N 1

Министр здравоохранения

Республики Армения

ЗАЯВКА N _________

Прошу выдать сертификат ____________________________________________

(на ввоз (соответствия) или вывоз)

_________________________________________________________________________

(страна-поставщик (вывоза) и организация)

_________________________________________________________________________

К заявке прилагаются необходимые документы — согласно постановлению Правительства Республики Армения:

1. Документы (счет-фактура), подтверждающие приобретение лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции

_________________________________________________________________________

(наименование, номер, дата документа)

2. Перевозочные документы на лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье и исследуемую фармацевтическую продукцию в соответствии с видом транспортного средства

_________________________________________________________________________

(наименование, номер, дата документа)

Заявка заполнена индивидуальным предпринимателем либо директором юридического лица — с использованием логина и пароля электронной системы "Единое национальное окно внешней торговли Республики Армения".

Форма N 2

Министр здравоохранения

Республики Армения

_______________________________________________ (имя, фамилия)   _______________________________________________ (имя, фамилия индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица)   _______________________________________________ (место жительства (нахождения), электронный адрес и номер телефона)

ЗАЯВЛЕНИЕ N __________

Прошу выдать разрешение на параллельный импорт _____________________

_________________________________________________________________________

(страна-поставщик и организация)

_________________________________________________________________________

(наименование лекарства, лекарственная форма, дозировка, состав, форма выпуска)

_________________________________________________________________________

Наименование (наименования) ответственного за переупаковку продукции производителя (производителей), местонахождение производственной территории

Данные об осуществляемом производственном процессе:

□ Переупаковка

□ Перемаркировка

□ Замена листа-вкладыша

□ Прочее (детализировать)

Форма N 3

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ

Республика Армения, Ереван 0010, Дом Правительства, N 3

тел.: (+ 374 60) 80 80 03

Электронная почта: info@moh.am

СЕРТИФИКАТ НА ВВОЗ (СООТВЕТСТВИЯ) ИЛИ ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ТАБЛИЦА

Количества проб для контроля качества лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья

(форма изменена в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

(Приложение изменено, дополнено, отредактировано в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года, дополнено в соответствии с N 1302-N от 6 августа 2020 года, отредактировано, изменено в соответствии с N 776-N от 2 июня 2022 года)

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ ВВОЗА ИЛИ ВЫВОЗА ЛЕКАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

1. Настоящим Порядком регулируются правоотношения, связанные с осуществлением экспертизы в целях предоставления сертификата на ввоз (соответствия) (в том числе на параллельный импорт (соответствие) лекарства) в Республику Армения и сертификата на вывоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции (далее — фармацевтическая продукция) из Республики Армения.

2. Экспертиза для предоставления сертификата на ввоз (соответствия) в Республику Армения или вывоз фармацевтической продукции из Республики Армения осуществляется организацией, указанной в пункте 5 Приложения N 1 к Постановлению Правительства Республики Армения N 202-N от 28 февраля 2019 года.

3. Экспертиза фармацевтической продукции состоит из этапов документарной экспертизы, а для лекарств — также идентификации с зарегистрированным образцом.

4. Экспертиза фармацевтической продукции в качестве предварительной экспертизы начинается в зоне таможенного контроля — при ввозе на территорию Республики Армения из не являющейся членом Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС) страны (далее — третья страна) и на складе нахождения фармацевтической продукции (далее — склад заявителя) — при ввозе из стран – членов ЕАЭС.

5. В процессе предварительной экспертизы проводится внешний осмотр груза, проверяются целостность упаковки фармацевтической продукции и условия хранения.

6. В зоне таможенного контроля отбор проб осуществляется экспертом организации при участии работника таможенного органа и уполномоченного лица заявителя, а на складе заявителя — при участии уполномоченного лица заявителя, при этом в случае осуществления отбора проб на складе заявителя заявитель обеспечивает свободный доступ эксперта на склад.

7. Отбор проб в зоне таможенного контроля и на складе заявителя осуществляется в последовательности получения заявок.

8. Из всех серий всех наименований ввозимой фармацевтической продукции отбирается по одному образцу (далее — пробы) — для проверки соответствия товаросопроводительных документов и проб и подтверждения идентичности проб и зарегистрированных образцов соответствующих лекарств.

9. Процесс отбора проб оформляется актом отбора проб по утвержденной настоящим Порядком форме — согласно Форме N 1, который подписывается экспертом организации, работником таможенного органа и уполномоченным лицом импортера — при отборе проб в зоне таможенного контроля, а при отборе проб на складе заявителя — экспертом организации и уполномоченным лицом импортера. Акт отбора проб не является основанием для таможенного оформления.

10. Отбору проб не подлежат:

1) образцы лекарств, предусмотренные для государственной регистрации в Республике Армения, и лабораторные стандарты лекарственных веществ;

2) товары, вывозимые из Республики Армения;

3) лекарственные вещества и вспомогательные вещества, ввозимые в производственных целях;

4) образцы, предусмотренные для доклинических и клинических исследований;

5) образцы лекарств, предусмотренных для выставок, научных конференций или подобных мероприятий, ввозимые без права реализации;

6) лекарства, ввозимые для отдельных пациентов.

11. Отобранные образцы проб отделяются от ввозимой товарной группы и передаются в организацию в обеспечивающих их целостность пакетах — в мешках, обеспечивающих неприкосновенность образцов и тепловой режим.

12. Документарная экспертиза в организации осуществляется путем изучения целостности документов, соответствия товаросопроводительных документов и образцов проб.

13. Идентификация образцов проб ввозимых лекарств осуществляется путем сравнения с образцами соответствующих лекарств, имеющих государственную регистрацию.

14. При вывозе фармацевтической продукции осуществляется только документарная экспертиза.

15. После завершения экспертизы образцы проб возвращаются заявителю по акту возврата образцов — по форме, утвержденной настоящим Порядком, согласно Форме N 2 — с произведением соответствующей отметки на обороте акта отбора проб.

16. После завершения экспертизы в сроки, установленные настоящим Постановлением, организация посредством электронной системы "Единое окно" представляет в уполномоченный орган результаты экспертизы — в виде экспертного заключения — согласно Форме N 3.

17. Экспертиза осуществляется на платной основе. Заявитель, независимо от результата экспертизы, уплачивает платеж за экспертизу.

Форма N 1

АКТ

ОСМОТРА И ОТБОРА ПРОБ ЛЕКАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Эксперт (имя, фамилия) организации (наименование) _____________________

Заявитель либо лицо, уполномоченное им в порядке, установленном законом

_________________________________________________________________________

(имя, фамилия индивидуального предпринимателя либо наименование организации)

_________________________________________________________________________

(имя, фамилия уполномоченного заявителем лица)

Сотрудник таможенной службы ________________________________________

(имя, фамилия)

Место отбора образцов проб ___________________________________________

Товар получен по _____________________________________________________

(сопроводительные документы)

___Форма N 2__

(oборотная сторона)

АКТ ВОЗВРАТА ОБРАЗЦОВ

______ _________ 20 г.

Я, __________________________________________________________________

(имя, фамилия лица, осуществляющего возврат)

Получатель: _________________________________________________________.

 (имя, фамилия лица, уполномоченного заявителем)

Вернул в указанных количествах все пробы лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья по акту отбора проб N ______, за исключением

(форма изменена в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

Форма N 3

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ N _______

Организация (наименование) Министерства здравоохранения Республики Армения согласно заявке на ввоз N ____ от 00.00.0000 г. осуществила отбор проб, идентификацию образцов и изучение документов на лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье и исследуемую фармацевтическую продукцию (код ТН ВЭД 0000..), ввозимых на территорию Республики Армения из страны по счету-фактуре N _______ от 00.00.0000 г. заявителем (наименование).

В процессе экспертизы выяснилось, что:

1. Ввозимое лекарство зарегистрировано/не зарегистрировано в Республике Армения.

2. Ввозимое лекарство соответствует зарегистрированному образцу/не соответствует зарегистрированному образцу.

3. Отсутствуют необходимые документы, утвержденные в соответствии с порядком выдачи сертификата на ввоз (соответствие), вывоз (если таковые имеются).

4. Дополнительные отметки (если таковые имеются)

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТА НА ВВОЗ (СООТВЕТСТВИЯ) В РЕСПУБЛИКУ АРМЕНИЯ ИЛИ НА ВЫВОЗ ИЗ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ ЛЕКАРСТВ, ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ И ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

1. В целях осуществления коммерческого ввоза в Республику Армения или вывоза из Республики Армения лекарств, исследуемой фармацевтической продукции, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья субъекты, установленные пунктом 18 Приложения N 1 к Постановлению Правительства Республики Армения N 202-N от 28 февраля 2019 года, представляют (в электронном виде) в уполномоченный орган:

1) заявку согласно Форме N 1;

2) (подпункт утратил силу в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

3) лицензию (заявителя) на оптовую реализацию лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции;

4) лицензию на производство лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья — в случае ввоза лекарств, исследуемой фармацевтической продукции, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья в производственных целях;

5) счет-фактуру, подписанный поставщиком и (или) скрепленный его печатью (при наличии печати);

6) документы по перевозке лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции в соответствии с видом транспортного средства:

а. авианакладную (заверенную печатью таможенного склада и с соответствующими отметками таможенного служащего),

б. транзитную декларацию (при наличии) либо транспортные (перевозочные), коммерческие или иные документы,

в. международную товарно-транспортную накладную (Си Эм Ер — CMR),

г. почтовую накладную;

7) сертификат качества на каждую серию лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции, выданный организацией-производителем и (или) правообладателем, — с обязательным указанием серии, даты производства и срока годности ввозимой партии, а в случае с вакциной — также сертификат выпуска, выданный компетентным органом, и сводный протокол, выданный организацией-производителем. В случае приобретения лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции от организаций-посредников сертификат качества, выданный организацией-производителем, должен быть подписан и (или) скреплен печатью (при наличии) организации-посредника;

8) документ, удостоверяющий производственную цепочку организаций, участвующих в производстве данной серии ввозимых лекарств и (или) лекарственных веществ, — при отсутствии данных, необходимых для установления соответствия с зарегистрированным лекарством;

9) данные теплового индикатора процесса перемещения для фармацевтической продукции, требующей особых термических условий хранения (при ввозе);

10) упаковочный лист (packing list) — с обязательным указанием серии и количества;

11) разрешение на параллельный импорт, выданное уполномоченным органом (при наличии).

(пункт 1 изменен, отредактирован, дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

2. В целях ввоза в Республику Армения образцов лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции, предусмотренных для государственной регистрации, научных конференций, выставок и подобных иных мероприятий, в уполномоченный орган представляются (в электронном виде):

1) заявка по Форме N 1;

2) счет-фактура, подписанный поставщиком и (или) скрепленный его печатью (при наличии печати);

3) сертификат качества на каждую серию лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции, выданный организацией-производителем, — с обязательным указанием серии, даты производства и срока годности ввозимой партии, а в случае с вакциной — также сертификат выпуска, выданный компетентным органом, и сводный протокол, выданный организацией-производителем;

4) перевозочные документы на лекарства, лекарственные вещества и лекарственное растительное сырье, исследуемую фармацевтическую продукцию — в соответствии с видом транспортного средства:

а. авианакладная (скрепленная печатью таможенного склада и с соответствующими отметками таможенного служащего),

б. транзитная декларация (при наличии) либо транспортные (перевозочные), коммерческие или иные документы,

в. международная товарно-транспортная накладная (Си Эм Ер — CMR),

г. почтовая накладная;

5) данные теплового индикатора процесса перемещения — для лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции, требующих особых термических условий хранения (при ввозе);

6) упаковочный лист (packing list) — с обязательным указанием серии и количества.

(пункт 2 дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

3. В целях ввоза в Республику Армения или вывоза из Республики Армения лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции в рамках благотворительных и гуманитарных программ в уполномоченный орган представляются (в электронном виде):

1) заявка по Форме N 1;

2) решение комиссии по координации благотворительных программ Правительства Республики Армения, квалифицирующее программу данной организации как благотворительную;

3) счет-фактура либо сопровождающий груз иной документ, скрепленный печатью (при наличии печати) и (или) подписанный поставщиком, — с обязательным указанием серии, количества и срока годности ввозимой партии (при отсутствии отметок относительно количества представить их после отбора проб);

4) перевозочные документы на лекарства, лекарственных веществ и лекарственное растительное сырье, исследуемую фармацевтическую продукцию — в соответствии с видом транспортного средства:

а. авианакладная (заверенная печатью таможенного склада и с соответствующими отметками таможенного служащего),

б. транзитная декларация (при наличии) либо транспортные (перевозочные), коммерческие или иные документы,

в. международная товарно-транспортная накладная (Си Эм Ер — CMR),

г. почтовая накладная;

5) сертификат качества на данную партию фармацевтической продукции с обязательным указанием серии, даты производства и срока годности ввозимой партии, а в случае с вакциной — также сертификат выпуска, выданный компетентным органом, и сводный протокол, выданный организацией-производителем;

6) данные теплового индикатора процесса перемещения — для лекарств, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции (при наличии), требующих особых термических условий хранения (при ввозе);

7) упаковочный лист:

8) (подпункт утратил силу в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

(пункт 3 изменен, дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

4. В целях осуществления ввоза в Республику Армения и вывоза из Республики Армения образцов лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции, предусмотренных для клинических исследований, в уполномоченный орган представляются (в электронном виде):

1) заявка по Форме N 1;

2) счет-фактура, подписанный поставщиком и (или) скрепленный его печатью, — с обязательным указанием серии, количества и срока годности ввозимой партии;

3) сертификат качества на данную партию лекарств, исследуемой фармацевтической продукции, лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, выданный организацией-производителем, — с обязательным указанием серии, даты производства и срока годности ввозимой партии, а в случае с вакциной — также сертификат выпуска, выданный компетентным органом, и сводный протокол, выданный организацией-производителем;

4) перевозочные документы на товар — в соответствии с видом транспортного средства:

а. авианакладная (скрепленная печатью таможенного склада и с соответствующими отметками таможенного служащего),

б. транзитная декларация (при наличии) либо транспортные (перевозочные), коммерческие или иные документы,

в. международная товарно-транспортная накладная (Си Эм Ер — CMR),

г. почтовая накладная;

5) разрешение на клиническое исследование, выданное уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством Республики Армения;

6) данные теплового индикатора процесса перемещения для фармацевтической продукции, требующей особых термических условий хранения (при ввозе);

7) упаковочный лист (packing list) — с обязательным указанием серии и количества.

(пункт 4 дополнен в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

(Приложение изменено, отредактировано, дополнено в соответствии с N 1197-N от 12 сентября 2019 года)

Опубликование русского перевода 5 мая 2023 года.