«Գրանցված է»

ՀՀ արդարադատության

նախարարության կողմից

23 փետրվարի 2012 թ.

Պետական գրանցման թիվ 10012122

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

25 հունվարի 2012 թ. ք. Երևան

N 03-Ն

Հ Ր Ա Մ Ա Ն

ԱՐՅԱՆ ԿԱՄ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ՈՐԱԿԱԿԱՆ ՀԱՏԿԱՆԻՇՆԵՐԻ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՀԱՏՈՒԿ ՋԵՐՄԱՅԻՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐՈՒՄ ՊԱՀՊԱՆՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Մարդու արյան և դրա բաղադրամասերի դոնորության և փոխներարկումային բժշկական օգնության մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին մասը՝

Հրամայում եմ`

1. Հաստատել արյան կամ դրա բաղադրամասերի որակական հատկանիշների ապահովման նպատակով հատուկ ջերմային և անվտանգության պայմաններում պահպանման կարգը` համաձայն հավելվածի:

2. ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության պետ Ի. Աբգարյանին` սահմանված կարգով ապահովել արյան կամ դրա բաղադրամասերի պահպանման կարգի պետական գրանցումը:

3. Սույն հրամանի կատարման հսկողությունը հանձնարարել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի տեղակալ Վ. Պողոսյանին:

Հ. Քուշկյան

Հավելված   Հաստատված է ՀՀ առողջապահության նախարարի 25 հունվարի 2012 թ. N 03-Ն հրամանով

Կ Ա Ր Գ

ԱՐՅԱՆ ԿԱՄ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ՈՐԱԿԱԿԱՆ ՀԱՏԿԱՆԻՇՆԵՐԻ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՀԱՏՈՒԿ ՋԵՐՄԱՅԻՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐՈՒՄ ՊԱՀՊԱՆՄԱՆ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով սահմանվում են արյան կամ դրա բաղադրամասերի որակական հատկանիշների ապահովման նպատակով հատուկ ջերմային և անվտանգության պայմաններում պահպանման համար ներկայացվող պահանջները:

II. ԱՐՅԱՆ ԿԱՄ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ

2. Հայաստանի Հանրապետության տարածքում արյան կամ արյան բաղադրամասերի պահպանումը իրականացնում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով համապատասխան գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը (այսուհետ` բժշկական կազմակերպություններ):

3. Հավաքված արյունը և արյան բաղադրամասերը մինչ հետազոտությունների արդյունքների ստացումը պահպանվում են չստուգված արյան համար նախատեսված սառնարաններում և սառցարաններում: Ընդ որում`

1) մինչ հետազոտությունների արդյունքների ստացումը արյունը կամ արյան բաղադրամասերը պահպանվում են՝

ա. ամբողջական արյունը - չստուգված արյան համար նախատեսված սառնարանում +2 +6⁰C ջերմաստիճանում, ոչ ավելի, քան 6 ժամ արյունատվությունից հետո,

բ. էրիթրոցիտային զանգվածը - չստուգված արյան համար նախատեսված սառնարանում +2 +6⁰C ջերմաստիճանում,

գ. թրոմբոցիտային զանգվածը - +20 - +24⁰C ջերմաստիճանի պայմաններում անընդհատ ճոճման պայմաններում,

դ. պլազման սառեցվում և պահպանվում է չստուգված պլազմաների համար նախատեսված սառցարանում -18- 30⁰C և ավելի ցածր ջերմաստիճանում անմիջապես ստանալուց հետո կամ ոչ ուշ, քան 6 ժամ արյունատվությունից հետո:

2) Չստուգված էրիթրոցիտային զանգվածը, թրոմբոցիտային զանգվածը և պլազման պետք է հասանելի լինեն միայն լիցենզավորված բժշկական կազմակերպության տնօրենի կողմից լիազորված անձանց համար:

4. Օգտագործման համար պիտանի դոնորական արյան բաղադրամասերը պահպանվում են համապատասխան պայմաններում՝ փոխներարկման համար պիտանի արյան բաղադրամասերի համար նախատեսված սառնարաններում և սառցարաններում: Ընդ որում`

1) էրիթրոցիտային զանգվածը անհրաժեշտ է պահպանել արյան բաղադրամասերի համար նախատեսված, ջերմաստիճանի մշտական գրանցող սարքով սառնարաններում +2⁰C - +6⁰C ջերմաստիճանում (ըստ հավաքման պարկերի արտադրման ցուցումների)` սահմանելով մշտապես հսկողություն ջերմային ռեժիմի նկատմամբ: Էրիթրոցիտային զանգվածի պարկերը սառնարանում պետք է պահպանել՝ բացառելով դրանց միջև շփումը: Էրիթրոցիտային զանգվածը պահպանվում է արյան հավաքման համար օգտագործվող պարկերի արտադրման ցուցումների համաձայն,

2) թարմ սառեցված պլազման պահպանվում է արյան բաղադրամասերի համար նախատեսված, ջերմաստիճանի մշտական գրանցող սարքով սառցարաններում՝ սահմանելով մշտապես հսկողություն ջերմային ռեժիմի նկատմամբ

ա. -18 - -25⁰C ջերմաստիճանում - 3 ամիս,

բ. -25⁰C և ավելի ցածր ջերմաստիճանում - 36 ամիս,

3) թրոմբոցիտային զանգվածը անհրաժեշտ է պահպանել +22⁰C ջերմաստիճանում անընդհատ ճոճման պայմանում (շեյկեր) 5 օրից ոչ ավելի,

4) կրիոպրեցիպիտատը անհրաժեշտ է պահպանել արյան բաղադրամասերի համար նախատեսված, ջերմաստիճանի մշտական գրանցող սարքով սառցարաններում՝ սահմանելով մշտապես հսկողություն ջերմային ռեժիմի նկատմամբ՝

ա. -18 - -25⁰C ջերմաստիճանում - 3 ամիս,

բ. -25⁰C և ավելի ցածր ջերմաստիճանում - 36 ամիս:

Կրիոպրեցիպիտատի պահպանման ժամկետը հաշվարկվում է թարմ սառեցված պլազմայի ստացման օրվանից: Օրինակ, եթե թարմ սառեցված պլազման, որից պատրաստված է կրիոպրեցիպիտատը, պահպանվել է -18 - -25⁰C ջերմաստիճանում արդեն երկու ամիս, ապա կրիոպրեցիպիտատի պիտանելիության ժամկետը 1 ամիս է -18 - -25⁰C ջերմաստիճանում պահպանման պայմանում,

5) սուպերնատանտ պլազման անհրաժեշտ է պահպանել արյան բաղադրամասերի համար նախատեսված, ջերմաստիճանի մշտական գրանցող սարքով սառցարաններում՝ սահմանելով մշտապես հսկողություն ջերմային ռեժիմի նկատմամբ՝

ա. -18 - -25⁰C ջերմաստիճանում - 3 ամիս,

բ. -25⁰ C և ավելի ցածր ջերմաստիճանում - 36 ամիս։

Սուպերնատանտ պլազման պահպանման ժամկետը հաշվարկվում է թարմ սառեցված պլազմայի ստացման օրվանից: (Օրինակ, եթե թարմ սառեցված պլազման, որից պատրաստված է սուպերնատանտ պլազման, պահպանվել է -18- -25⁰C ջերմաստիճանում արդեն երկու ամիս, ապա սուպերնատանտ պլազման պիտանելիության ժամկետը 1 ամիս է -18 - -25⁰C ջերմաստիճանում պահպանման պայմանում),

6) արյան բաղադրամասերի պահպանման սառնարաններում և սառցարաններում ջերմային ռեժիմը գրանցող սարքի բացակայության դեպքում դրանց պահպանման համար պատասխանատու անձը ամեն օր (առնվազն 2 անգամ) սառնարանի/սառցարանի ջերմաստիճանի տվյալները գրանցում է համապատասխան մատյանում:

(4-րդ կետը փոփ. 14.03.13 N 09-Ն)

5. Օգտագործման համար պիտանի արյան բաղադրամասերի երկարատև պահպանումը իրականացվում է կրիոկոնսերվացիայի բանկում:

6. Արյան բաղադրամասերը երկարատև պահպանվում են -60⁰C - -80⁰C ջերմաստիճանում, եթե պահվում են էլեկտրական սառցարաններում և կիրառվում է բարձր գլիցերոլի եղանակը և -140⁰C- -150⁰C, եթե պահվում են գոլորշացման փուլի հեղուկ ազոտում և կիրառվում է ցածր գլիցերոլի եղանակը: Պահպանումը կարող է երկարաձգվել մինչև առնվազն 10 տարի այն դեպքում, երբ երաշխավորվում է ճիշտ պահպանման ջերմաստիճանը:

7. Էլեկտրաէներգիայի սնուցման մատակարարման դադարեցման պայմաններում, պահանջվող ջերմային ռեժիմում, արյան կամ արյան բաղադրամասերի երկարատև պահպանումը իրականացվում է էլեկտրաէներգիայի սնուցման մարտկոցներով:

8. Դոնորական արյան կամ արյան բաղադրամասերի պիտանելիության ժամկետի սպառման, արյան միջոցով փոխանցվող վարակների հետազոտման դրական արդյունքների (հայտնաբերում), այլ պատճառներով պայմանավորված ոչ պիտանի արյան կամ արյան բաղադրամասերի խոտանումն իրականացվում է բժշկական կազմակերպության արյան ծառայության ստորաբաժանումներում` բժշկական կազմակերպությունում մշտապես գործող հանձնաժողովի կողմից (կազմված առնվազն երեք անձից) բժշկական կազմակերպության տնօրենի կնիքով հաստատված խոտանման ակտի հիման վրա, այնուհետև տվյալ արյունը կամ արյան բաղադրամասերը ոչնչացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2008 թվականի մարտի 4-ի «Բժշկական թափոնների գործածությանը ներկայացվող հիգիենիկ և հակահամաճարակային պահանջներ» N 2.1.3-3 սանիտարական կանոնները և նորմերը հաստատելու մասին» N 03-Ն հրամանով սահմանված կարգով:

9. Խոտանված արյան և արյան բաղադրամասերի խոտանման ակտի մեկ օրինակը պահպանվում է խոտանը իրականացնող ստորաբաժանումում և մեկ օրինակ տրվում է բժշկական կազմակերպության հաշվապահական հաշվառման ստորաբաժանում:

10. Խոտանման ենթակա արյան կամ արյան բաղադրամասերի տվյալները գրանցվում են խոտանման մատյանում և մինչև խոտանելը պահպանվում են խոտանման ենթակա արյան և արյան բաղադրամասերի համար նախատեսված սառնարանում:

(հավելվածը փոփ. 14.03.13 N 09-Ն)