ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

«ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԳՐԱՆՑՎԱԾ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՌԵԵՍՏՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ՏԵՂԵԿԱՏՎԱԿԱՆ ԲԱԶԱՆԵՐԻ ՁԵՎԱՎՈՐՄԱՆ ՈՒ ՎԱՐՄԱՆ ԿԱՐԳԻ ՄԱՍԻՆ» ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Հավանություն տալ «Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում տվյալների տեղեկատվական բազաների ձևավորման ու վարման կարգերի մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի որոշման նախագծին (կցվում է) և ներկայացնել այն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի քննարկմանը։

2. Սույն Կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում` Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում այն հրապարակելու օրվանից:

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

ՈՐՈՇՈՒՄ

20... թվ

թիվ

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԳՐԱՆՑՎԱԾ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՌԵԵՍՏՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ՏԵՂԵԿԱՏՎԱԿԱՆ ԲԱԶԱՆԵՐԻ ՁԵՎԱՎՈՐՄԱՆ ՈՒ ՎԱՐՄԱՆ ԿԱՐԳԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 14-րդ հոդվածին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 102-րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրականացման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝

Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորման ու վարման կարգը.

Որակի պահանջներին չհամապատասխանող դեղամիջոցների, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցների տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի ձևավորման ու վարման կարգը.

Դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների (ազդեցությունների) վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազաների ձևավորման ու վարման կարգը, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված դեղապատրաստուկների անարդյունավետության վերաբերյալ հաղորդումները.

Կասեցված գրանցման հավաստագրերով, շուկայից հետ կանչված կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազաների ձևավորման ու վարման կարգը։

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո կամ «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից՝ պայմանավորված նրանով, թե ամսաթվերից որն է ավելի ուշ, սակայն ոչ շուտ, քան այդ որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից	Բելառուսի Հանրապետությունից	Ղազախստանի Հանրապետությունից	Ղրղզստանի Հանրապետությունից	Ռուսաստանի Դաշնությունից
Վ. Գաբրիելյան	Վ. Մատյուշևսկի	Բ. Սագինտաև	О. Պանկրատով	Ի. Շուվալով

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի « » -ի 20 թվականի թիվ որոշմամբ

Կ Ա Ր Գ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԳՐԱՆՑՎԱԾ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՌԵԵՍՏՐԻ ՁԵՎԱՎՈՐՄԱՆ ՈՒ ՎԱՐՄԱՆ

1. Սույն Կարգը մշակված է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 14-րդ հոդվածին համապատասխան և սահմանում է Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի (այսուհետ՝ միասնական ռեեստր) ձևավորման ու վարման կարգը։

Սույն Կարգը մշակվել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից սահմանված կարգով գրանցված դեղամիջոցների միասնական հաշվառումն ապահովելու և Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) ընդհանուր շուկայում շրջանառության մեջ բաց թողնվող դեղամիջոցների վերաբերյալ տեղեկություններն անսահմանափակ թվով անձանց տրամադրելու նպատակով։

Սույն Կարգի նպատակներով օգտագործվում են Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում (այսուհետ՝ դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններ) ներկայացված հասկացությունները:

2. Միասնական ռեեստրն ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը պարունակում է դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկների մասին տեղեկություններ, ձևավորվում է Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգերի (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ) միջոցների օգտագործմամբ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ)) միջև, ինչպես նաև լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցության հիման վրա։

3. Միասնական ռեեստրը ձևավորում և վարում է Հանձնաժողովը՝ դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից էլեկտրոնային տեսքով ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա։

4. Միասնական ռեեստրի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացքում լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների), ինչպես նաև լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է Միության շրջանակներում համապատասխան ընդհանուր գործընթացն ինտեգրված համակարգի միջոցներով իրագործելու եղանակով։

5. Միասնական ռեեստրի ձևավորումը և վարումը ներառում են.

1) Հանձնաժողովի կողմից՝ լիազորված մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից) դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան գրանցում անցած դեղամիջոցների վերաբերյալ արդիական տեղեկությունների ստացում,

2) Հանձնաժողովի կողմից՝ լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) ներկայացրած տեղեկությունների՝ միասնական ռեեստրում ներառում,

3) Հանձնաժողովի կողմից միասնական ռեեստրում առկա տեղեկությունների հրապարակում Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում,

4) Հանձնաժողովի կողմից միասնական ռեեստրում առկա տեղեկությունների թարմացում,

5) միասնական ռեեստրում առկա տեղեկությունների պահպանում,

6) միասնական ռեեստրում առկա տեղեկությունների հասանելիության տրամադրում։

6. Լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) պատասխանատվություն են կրում միասնական ռեեստրում ներառելու (թարմացնելու) նպատակով ներկայացվող տեղեկությունների արժանահավատության համար։

7. Միասնական ռեեստրը պարունակում է հետևյալ տեղեկությունները.

1) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի վեցանիշ հերթական համարը, որը ձևավորվում է ինտեգրված համակարգում՝ ռեֆերենտ պետության (փորձագիտական կազմակերպության) հարցման հիման վրա, և տրվում է ռեֆերենտ պետությանը,

2) ռեֆերենտ պետության, ճանաչման պետության (առկայության դեպքում) անվանումը,

3) ռեֆերենտ պետության կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման ամսաթիվը և ճանաչման պետության (առկայության դեպքում) կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման ամսաթվերը,

4) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (անժամկետ գրանցման հավաստագրի համար նշվում է «անժամկետ» բառը),

5) գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու ամսաթիվը,

6) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրում փոփոխություններ կատարելու (վերաձևակերպելու) ամսաթիվը,

7) ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը և ճանաչման պետություններում դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը (առկայության դեպքում),

8) դեղապատրաստուկի ակտիվ դեղագործական նյութի միջազգային չարտոնագրված անվանումը կամ դրա բացակայության դեպքում համընդհանուր անվանումը կամ խմբի անվանումը կամ քիմիական անվանումը (համակցված դեղամիջոցների համար «+» նշանով նշվում է ակտիվ դեղագործական նյութի անվանումը (եթե բաղադրության մեջ դրանք 3-ն են կամ դրանից պակաս), եթե բաղադրության մեջ առկա են 3-ից ավելի ակտիվ դեղագործական նյութ, ապա դրանց անվանումները չեն նշվում),

9) դեղապատրաստուկի դեղաձևը,

10) դեղապատրաստուկի դեղաչափը, խտությունը,

11) դեղապատրաստուկի բացթողման ձևը,

12) դեղապատրաստուկն արտադրողի մասին տեղեկատվություն (դեղապատրաստուկի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակների անվանումները և հասցեները),

13) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի անվանումը և հասցեն,

14) անատոմիական-բուժական-քիմիական (ԱԲՔ) դասակարգման ծածկագիրը,

15) դեղապատրաստուկի պիտանիության (պահպանման) ժամկետը,

16) դեղապատրաստուկի բացթողման պայմանները,

17) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետությունների (առկայության դեպքում) համար,

18) դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգները (ներդիր թերթիկը) ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետությունների (առկայության դեպքում) համար,

19) անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման վերաբերյալ ամփոփիչ փորձագիտական հաշվետվությունը (բացառությամբ գաղտնի տվյալների),

20) դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը,

21) դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտները,

22) դեղապատրաստուկի արտադրության ժամանակ օգտագործվող ակտիվ դեղագործական նյութի անվանումը,

23) դեղապատրաստուկի արտադրության ժամանակ օգտագործվող ակտիվ դեղագործական նյութն արտադրողի անվանումը և հասցեն,

24) դեղապատրաստուկի գրանցման հատուկ պայմանները, ինչպես նաև դրանց կատարման վերջնաժամկետները (առկայության դեպքում),

25) լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից համաձայնեցված ռիսկերի կառավարման ծրագիրը,

26) դեղապատրաստուկի այլ հատուկ բնութագրեր.

օրիգինալ կամ վերարտադրված, հիբրիդային դեղապատրաստուկներ, կենսանմանակ, լավ հետազոտված,

բուսական, հոմեոպաթային, ռադիոդեղագործական, բարձրտեխնոլոգիական, իմունաբանական, արյան պլազմայի պատրաստուկ, կենսատեխնոլոգիական,

հսկվող դեղամիջոցների շարքին դասում (նշելով այն անդամ պետությունը, որտեղ տվյալ դեղամիջոցը գտնվում է հսկողության տակ),

օրֆանային պատրաստուկների շարքին դասում (նշելով այն անդամ պետությունը, որտեղ տվյալ պատրաստուկը ճանաչվում է օրֆանային)։

8. Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղարկելու) դեպքում լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) գործողությունը դադարեցնելու (չեղարկելու) օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում միասնական ռեեստրում ներառելու համար Հանձնաժողով են փոխանցում այդ օրվա նշումով համապատասխան տեղեկությունները։

9. Լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները), օգտագործելով ինտեգրված համակարգի միջոցները, տեղեկացնում են միմյանց դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության դադարեցման (չեղարկման) մասին գործողության դադարեցման (չեղարկման) օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

10. Միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունները հանրամատչելի են՝ բացառությամբ սույն Կարգի 7-րդ կետի 20-րդ և 21-րդ ենթակետերում նշված տեղեկությունների։

11. Շահագրգիռ անձանց հարցումների հիման վրա միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների տրամադրումն իրականացվում է լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից։

12. Դեղապատրաստուկները գրանցելիս կամ դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով նախատեսված՝ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր կատարելիս լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ իրականացնում են հետևյալ տեղեկությունների և փաստաթղթերի փոխանակում.

1) դեղապատրաստուկի գրանցման (գրանցումը հաստատելու (վերագրանցելու) մասին, դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու (վերաձևակերպելու) մասին, այդ թվում՝ մինչև «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելը անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկի կամ նշված Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելուց հետո մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխանեցնելու նպատակով) հայտի համարը, որը ձևակերպվում է ինտեգրված համակարգում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցման հիման վրա և տրվում է ռեֆերենտ պետությանը,

2) դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյե կամ դեղամիջոցի գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու (վերաձևակերպելու) մասին դոսյեն,

3) դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը,

4) դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտները ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (առկայության դեպքում) համար,

5) լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների)՝ դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան կազմված փորձագիտական եզրակացությունները, այդ թվում՝ լաբորատոր փորձարկումների արձանագրությունները,

6) լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների)՝ լրացուցիչ տեղեկություններ տրամադրելու մասին հարցումները, որոնք ուղարկվել են հայտատուին՝ գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր կատարելու ընթացքում, և դրանց պատասխանները,

7) ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ուղղված հարցումները և դրանց պատասխանները,

8) դեղապատրաստուկի հետ կապված` անդամ պետությունների դեղագործական տեսուչների կողմից իրականացված դեղագործական տեսչական ստուգումների վերաբերյալ փաստաթղթերը (ներառյալ հաշվետվությունները),

9) դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կամ ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան կատարված փոփոխությունների (վերաձևակերպման) դիտարկման փուլերի, սույն կետի 5-րդ ենթակետում նշված փորձագիտական եզրակացությունների փորձարկումների արձանագրությունների կազմման փաստերի, սույն կետի 6-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան հարցումներ ուղարկելու և դրանց պատասխաններն ստանալու փաստերի մասին տեղեկատվություն։

13. Լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները), օգտագործելով ինտեգրված համակարգի միջոցները, Հանձնաժողով են ներկայացնում սույն Կարգի 12-րդ կետի 1-ին և 9-րդ ենթակետերում նշված տեղեկությունները։

Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի շրջանակներում տարաձայնությունները քննարկելիս լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) Հանձնաժողովի հարցման հիման վրա ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ ներկայացնում են սույն Կարգի 12-րդ կետում նշված բոլոր տեղեկությունները։

Հանձնաժողովն ապահովում է սույն կետին համապատասխան ստացված տեղեկատվության պաշտպանությունը չթույլատրված հասանելիությունից։

14. Սույն Կարգի 7-րդ կետի 20-րդ և 21-րդ ենթակետերում և 12-րդ կետի 2-8-րդ ենթակետերում պարունակվող տեղեկությունները ենթակա չեն հրապարակման և հասանելի են միայն լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի համար։

15. Լիազորված մարմինները դեղապատրաստուկի գրանցման մասին դիմում ներկայացնելու օրվանից ոչ պակաս, քան 20 տարվա ընթացքում ապահովում են հետևյալ տեղեկությունների պահպանվածությունը և ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ ներկայացնելն այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի հարցման հիման վրա.

1) դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեն՝ ներառյալ դրանցում ընդգրկված փաստաթղթերի արդիական, առաջնային և միջանկյալ խմբագրությունները,

2) լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների)՝ դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան կազմված փորձագիտական եզրակացությունները։

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի « » -ի 20 թվականի թիվ որոշմամբ

Կ Ա Ր Գ

ՈՐԱԿԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՉՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՂ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԱՆԴԱՄ ՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՏԱՐԱԾՔՆԵՐՈՒՄ ՀԱՅՏՆԱԲԵՐՎԱԾ ԿԵՂԾՎԱԾ ԵՎ (ԿԱՄ) ՆՄԱՆԱԿՎԱԾ (ԿՈՆՏՐԱՖԱԿՏ) ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎԱԿԱՆ ԲԱԶԱՅԻ ՁԵՎԱՎՈՐՄԱՆ ԵՎ ՎԱՐՄԱՆ

1. Սույն Կարգը մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 14-րդ հոդվածին համապատասխան և սահմանում է որակի պահանջներին չհամապատասխանող դեղամիջոցների, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցների տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի ձևավորման և վարման կարգը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ, տվյալների միասնական բազա)։

2. Տվյալների միասնական բազան ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը պարունակում է այն դեղամիջոցների մասին տեղեկությունները, որոնց առնչությամբ անդամ պետությունների՝ առողջապահության ոլորտում լիազորված մարմինները (այսուհետ՝ լիազորված մարմիններ) որոշում են կայացրել Միության տարածքում շրջանառությունից հանելու մասին, ինչը պայմանավորված է որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթերին չհամապատասխանելու, դրանց ծագման՝ կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) լինելու հանգամանքով։

Տվյալների միասնական բազան ձևավորվում է Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ լիազորված մարմինների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) միջև տեղեկատվական փոխգործակցության հիման վրա (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ)։

3. Տվյալների միասնական բազան ձևավորում և վարում է Հանձնաժողովն այն տեղեկությունների հիման վրա, որոնք էլեկտրոնային տեսքով ներկայացնում են լիազորված մարմինները՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատված կեղծված, նմանակված (կոնտրաֆակտ) և (կամ) անորակ դեղամիջոցների բացահայտման ուղղությամբ անդամ պետությունների փոխգործակցության կարգին համապատասխան։

4. Տվյալների միասնական բազայի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացքում լիազորված մարմինների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է Միության շրջանակներում համապատասխան ընդհանուր գործընթացն ինտեգրված համակարգի միջոցներով իրագործելու միջոցով։

5. Տվյալների միասնական բազայի ձևավորումը և վարումը ներառում են հետևյալը.

ա) Հանձնաժողովի կողմից լիազորված մարմիններից այն դեղամիջոցների մասին արդիական տեղեկությունների ստացում, որոնց առնչությամբ լիազորված մարմինները կայացրել են Միության տարածքում շրջանառությունից հանելու մասին որոշում, ինչը պայմանավորված է որակի պահանջներին չհամապատասխանելու, դրանց ծագման՝ կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) լինելու հանգամանքով,

բ) Հանձնաժողովի կողմից՝ լիազորված մարմինների ներկայացրած տեղեկությունների մուտքագրում տվյալների միասնական բազա,

գ) տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների հրապարակում Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում,

դ) տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների թարմացում,

ե) տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների պահպանում,

զ) շահագրգիռ անձանց համար տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների հասանելիության տրամադրում։

6. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում տվյալների միասնական բազա մուտքագրելու նպատակով ներկայացված տեղեկությունների արժանահավատության համար։

7. Այն դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները, որոնց առնչությամբ լիազորված մարմինները կայացրել են Միության տարածքում շրջանառությունից հանելու մասին որոշում, ինչը պայմանավորված է որակի պահանջներին չհամապատասխանելու, դրանց ծագման՝ կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) լինելու հանգամանքով, լիազորված մարմինների կողմից փոխանցվում են Հանձնաժողով՝ դեղամիջոցը շրջանառությունից հանելու մասին լիազորված մարմինների որոշման հիման վրա տվյալների միասնական բազա մուտքագրելու համար։

8. Տվյալների միասնական բազան պետք է ներառի հետևյալ տեղեկությունները.

ա) որակի պահանջներին չհամապատասխանող դեղամիջոցի (այդ թվում՝ դեղագործական նյութի) համար (անորակ դեղամիջոց),

այն անդամ պետության անվանումը, որի տարածքում հայտնաբերվել է անորակ դեղամիջոցի սերիան (խմբաքանակը),

դեղամիջոցի առևտրային անվանումը (առկայության դեպքում),

դեղապատրաստուկի ակտիվ դեղագործական նյութի միջազգային չարտոնագրված անվանումը, իսկ դրա բացակայության դեպքում՝ համընդհանուր կամ խմբի անվանումը կամ քիմիական անվանումը (համակցված դեղամիջոցների համար «+» նշանով նշվում է ակտիվ դեղագործական նյութի անվանումը (եթե դրանց բաղադրության մեջ 3-ն են կամ դրանից պակաս), եթե բաղադրության մեջ առկա է 3-ից ավելի ակտիվ դեղագործական նյութեր, ապա դրանց անվանումները չեն նշվում),

դեղապատրաստուկի դեղաձևը,

դեղապատրաստուկի դեղաչափը,

դեղապատրաստուկի բացթողման ձևը,

դեղամիջոցի սերիայի համարը,

դեղամիջոցի արտադրման ամսաթիվը (առկայության դեպքում),

դեղամիջոցի պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (ամիսը) (առկայության դեպքում),

որակի փորձարկումներ անցկացնելու փաստը հաստատող փաստաթղթում (առկայության դեպքում) նշված դեղամիջոցի սերիայի (խմբաքանակի) ծավալը,

դեղամիջոցն արտադրողի անվանումը,

այն պետության անվանումը, որի տարածքում գտնվում է դեղամիջոցն արտադրողը,

գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի անվանումը (Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկություններին համապատասխան),

հայտնաբերված անորակ դեղամիջոցների քանակը,

այն կազմակերպության տեսակը, որտեղ հայտնաբերվել է անորակ դեղամիջոցը (մեծածախ պահեստ, առողջապահական կազմակերպություն, դեղատուն և այլն) կամ այն մաքսային մարմնի անվանումը, որը հայտնաբերել է անորակ դեղամիջոցը,

մատակարարի անվանումը (հայտնի լինելու դեպքում),

այն պետության անվանումը, որի տարածքում գտնվում է մատակարարը (հայտնի լինելու դեպքում),

որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթում նշված այն ցուցանիշների ցանկը, որոնց համաձայն հայտնաբերվել են անհամապատասխանությունները,

այն լիազորված մարմնի կողմից ձեռնարկված գործողությունները, որի իրավասության մեջ մտնում է դեղամիջոցների նկատմամբ հսկողությունը (վերահսկողությունը),

բ) կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի համար (ներառյալ դեղագործական նյութը).

այն անդամ պետության անվանումը, որի տարածքում հայտնաբերվել է կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի սերիան (խմբաքանակը),

դեղապատրաստուկի այն առևտրային անվանումը, որով հայտնաբերվել է կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղապատրաստուկը,

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղապատրաստուկի դեղաձևը,

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղապատրաստուկի դեղաչափը,

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղապատրաստուկի բացթողման ձևը,

դեղապատրաստուկի ակտիվ դեղագործական նյութի միջազգային չարտոնագրված անվանումը, իսկ դրա բացակայության դեպքում՝ համընդհանուր կամ խմբի անվանումը կամ քիմիական անվանումը (համակցված դեղամիջոցների համար «+» նշանով նշվում է ակտիվ դեղագործական նյութի անվանումը (եթե դրանց բաղադրության մեջ 3-ն են կամ դրանից պակաս), եթե բաղադրության մեջ առկա են 3-ից ավելի ակտիվ դեղագործական նյութեր, ապա դրանց անվանումները չեն նշվում),

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի փաթեթվածքի վրա նշված արտադրողի անվանումը,

այն պետության անվանումը, որի տարածքում է գտնվում կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի փաթեթվածքի վրա նշված արտադրողը,

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի փաթեթվածքի վրա նշված դեղամիջոցի սերիայի համարը,

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի փաթեթվածքի վրա նշված արտադրման ամսաթիվը (առկայության դեպքում),

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի փաթեթվածքի վրա նշված պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (ամիսը) (հայտնի լինելու դեպքում),

կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի փաթեթվածքի լուսանկարը,

հայտնաբերված կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցի քանակը,

այն կազմակերպության տեսակը, որտեղ հայտնաբերվել է կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցը (մեծածախ պահեստ, առողջապահական կազմակերպություն, դեղատուն և այլն) կամ այն մաքսային մարմնի անվանումը, որը հայտնաբերել է կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) դեղամիջոցը,

մատակարարի անվանումը (հայտնի լինելու դեպքում),

այն պետության անվանումը, որի տարածքում է գտնվում մատակարարը (հայտնի լինելու դեպքում),

դեղամիջոցի կեղծման և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) ծագման նշանների համառոտ նկարագրությունը,

այն լիազորված մարմնի կողմից ձեռնարկված գործողությունները, որի իրավասության մեջ մտնում է դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում հսկողությունը (վերահսկողությունը)։

9. Լիազորված մարմինների կողմից նշված տեղեկությունները ներկայացնելը Հանձնաժողով իրականացվում է լիազորված մարմնի կողմից դեղամիջոցը որակի պահանջներին անհամապատասխան (անորակ), կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) ճանաչելու մասին որոշում կայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Լիազորված մարմինները, օգտագործելով ինտեգրված համակարգի միջոցները, միմյանց ուղարկում են օպերատիվ ծանուցումներ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող՝ կեղծված և (կամ) անորակ դեղամիջոցներ հայտնաբերելու ուղղությամբ անդամ պետությունների փոխգործակցության կարգով նախատեսված դեպքերում։

10. Դեղամիջոցի մասին տեղեկությունները Հանձնաժողովի կողմից այդ տեղեկություններն ստանալու օրվանից 3 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում տվյալների միասնական բազայից ենթակա են հանման հետևյալ դեպքերում.

լիազորված մարմնի կողմից դեղապատրաստուկը շրջանառությունից հանելու մասին իր որոշումը չեղյալ համարելը,

լիազորված մարմնի՝ դեղամիջոցը որակի պահանջներին անհամապատասխան (անորակ), կեղծված և (կամ) նմանակված (կոնտրաֆակտ) ճանաչելու մասին որոշման անիրավաչափությունն անդամ պետության դատական մարմնի կողմից ճանաչելը։

Լիազորված մարմինները Հանձնաժողով են ներկայացնում դեղապատրաստուկների մասին տվյալների միասնական բազայից հանման ենթակա տեղեկությունները համապատասխան որոշումն ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

11. Տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունները բաց են և հանրամատչելի։

12. Շահագրգիռ անձանց հարցման հիման վրա տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունները ներկայացնելը, այդ թվում՝ էլեկտրոնային տեսքով, իրականացվում է լիազորված մարմինների կողմից։

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի « » -ի 20 թվականի թիվ որոշմամբ

Կ Ա Ր Գ

ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ՆԿԱՏՄԱՄԲ ԱՆՑԱՆԿԱԼԻ ՌԵԱԿՑԻԱՆԵՐԻ (ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎԱԿԱՆ ԲԱԶԱՆԵՐԻ ՁԵՎԱՎՈՐՄԱՆ ԵՎ ՎԱՐՄԱՆ, ԱՅԴ ԹՎՈՒՄ՝ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԱՆԴԱՄ ՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՏԱՐԱԾՔՆԵՐՈՒՄ ՀԱՅՏՆԱԲԵՐՎԱԾ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ԱՆԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՂՈՐԴՈՒՄՆԵՐԸ

1. Սույն Կարգը մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 14-րդ հոդվածին համապատասխան և սահմանում է դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների (ազդեցությունների) վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի ձևավորման և վարման կանոնները, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված դեղապատրաստուկների անարդյունավետության մասին հաղորդումները (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ, տվյալների միասնական բազա)։

2. Տվյալների միասնական բազան ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը ձևավորվում է Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի օգտագործմամբ (այսուհետ՝ տեղեկատվական համակարգ) անդամ պետությունների լիազորված մարմինների միջև (այսուհետ՝ անդամ պետություններ), լիազորված մարմինների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) միջև ինտեգրված փոխգործակցության հիման վրա, պարունակում է.

ա) դեղապատրաստուկների նկատմամբ անդամ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված, ճշգրիտ գնահատված լուրջ անցանկալի ռեակցիաների (ազդեցությունների) վերաբերյալ տեղեկություններ,

բ) դեղապատրաստուկների անարդյունավետության մասին հաղորդումներ։

3. Տվյալների միասնական բազան ձևավորում և վարում է Հանձնաժողովը՝ դեղազգոնության պատշաճ գործելակերպի՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններին համապատասխան լիազորված մարմինների կողմից էլեկտրոնային տեսքով ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա։

Լիազորված մարմինների կողմից նշված տեղեկությունները ներկայացնելն իրականացվում է այդ տեղեկությունների ստացման օրվանից 3 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Լիազորված մարմինները, օգտագործելով ինտեգրված համակարգի միջոցներ, դեղազգոնության պատշաճ գործելակերպի կանոններով նախատեսված դեպքերում միմյանց ուղարկում են օպերատիվ ծանուցումներ։

4. Տվյալների միասնական բազայի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացքում դեղապատրաստուկների լուրջ անկանխատեսելի, անցանկալի ռեակցիաներ (ազդեցություններ) կամ դեղապատրաստուկների անարդյունավետության՝ կյանքին սպառնացող դեպքեր հայտնաբերելիս լիազորված մարմինների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է Միության շրջանակներում համապատասխան ընդհանուր գործընթացն ինտեգրված համակարգի միջոցներով իրագործելու միջոցով։

5. Տվյալների միասնական բազայի ձևավորումը և վարումը ներառում են հետևյալը.

ա) Հանձնաժողովի կողմից լիազորված մարմիններից դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաներ (ազդեցություններ) հայտնաբերելու մասին արդիական տեղեկությունների, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկների անարդյունավետության մասին հաղորդումների, այդ թվում՝ լիազորված մարմինների կողմից ստացվող տեղեկությունների ստացում տվյալների միասնական բազա,

բ) Հանձնաժողովի կողմից միասնական բազայում առկա տեղեկությունների հրապարակում Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում,

գ) Հանձնաժողովի կողմից տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների թարմացում,

դ) տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների պահպանում,

ե) տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների պաշտպանությունը չարտոնագրված հասանելիությունից,

զ) տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունների հասանելիության տրամադրում։

6. Տվյալների միասնական բազա մուտքագրելու համար լիազորված մարմինները ներկայացնում են անդամ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված՝ դեղապատրաստուկների նկատմամբ բոլոր լուրջ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև դեղապատրաստուկների անարդյունավետության՝ կյանքին սպառնացող դեպքերի մասին հաղորդումները։

7. Տվյալների միասնական բազան պարունակում է հետևյալ տեղեկությունները.

ա) դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը,

բ) դեղապատրաստուկի դեղաձևը,

գ) դեղապատրաստուկի դեղաչափը,

դ) դեղապատրաստուկի բացթողման ձևը,

ե) դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի վրա նշված դեղապատրաստուկի սերիայի համարը,

զ) դեղապատրաստուկն արտադրողի անվանումը, որը պատասխանատու է դրա բացթողման համար,

է) դեղապատրաստուկի նկատմամբ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկություններ՝ ներառյալ դեղապատրաստուկների անարդյունավետության մասին հաղորդումները.

ը) դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ձևով տեղեկություններ.

թ) տեղեկություններ էլեկտրոնային տեսքով՝ Բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի «Կլինիկական անվտանգության տվյալների կառավարում. անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի մասին հաղորդումների փոխանցման համար նախատեսված տվյալների տարրեր» Е2В ուղեցույցին համապատասխան ձևաչափով։

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի « » -ի 20 թվականի թիվ որոշմամբ

Կ Ա Ր Գ

ԿԱՍԵՑՎԱԾ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԵՐՈՎ, ՇՈՒԿԱՅԻՑ ՀԵՏ ԿԱՆՉՎԱԾ ԿԱՄ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԱՆԴԱՄ ՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՏԱՐԱԾՔՆԵՐՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՈՒԹՅԱՆ ՀԱՄԱՐ ԱՐԳԵԼՎԱԾ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ՄԻԱՍՆԱԿԱՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎԱԿԱՆ ԲԱԶԱՆԵՐԻ ՁԵՎԱՎՈՐՄԱՆ ՈՒ ՎԱՐՄԱՆ

1. Սույն Կարգը մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 14-րդ հոդվածին համապատասխան և սահմանում է կասեցված գրանցման հավաստագրերով, շուկայից հետ կանչված կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազաների ձևավորման ու վարման կանոնները (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ, տվյալների միասնական բազա)։

2. Տվյալների միասնական բազան ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը պարունակում է այն դեղապատրաստուկների մասին տեղեկությունները, որոնց առնչությամբ անդամ պետության՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինը (այսուհետ՝ լիազորված մարմին) կայացրել է գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու, շուկայից հետ կանչելու կամ անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառությունն արգելելու մասին որոշում (այսուհետ՝ լիազորված մարմնի որոշում), ձևավորվում է Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ) լիազորված մարմինների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) միջև տեղեկատվական փոխգործակցության հիման վրա։

3. Տվյալների միասնական բազան ձևավորում և վարում է Հանձնաժողովը՝ կասեցված գրանցման հավաստագրով, շուկայից հետ կանչված կամ բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների մասին լիազորված մարմինների կողմից էլեկտրոնային տեսքով ներկայացված տեղեկությունների հիման վրա։

Լիազորված մարմինների կողմից նշված տեղեկությունները ներկայացնելն իրականացվում է լիազորված մարմնի կողմից համապատասխան որոշում կայացնելու կամ արտադրողի, գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից դեղապատրաստուկը հետ կանչելու մասին տեղեկություն ստանալու կամ սույն Կարգի 8-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված դատական մարմնի որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Լիազորված մարմինները, օգտագործելով ինտեգրված համակարգերի միջոցները, միմյանց տեղեկացնում են իրենց կայացրած որոշումների մասին այդ որոշումները կայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

4. Տվյալների միասնական բազան ձևավորելու, վարելու և օգտագործելու ընթացքում, ինչպես նաև դեղապատրաստուկները շուկայից հետ կանչելիս կամ անվտանգության հարցերով պայմանավորված՝ դրանց բժշկական կիրառությունն արգելելիս լիազորված մարմինների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է Միության շրջանակներում ինտեգրված համակարգի միջոցներով համապատասխան ընդհանուր գործընթացն իրագործելիս։

5. Տվյալների միասնական բազայի ձևավորումը և վարումը ներառում են հետևյալը.

ա) Հանձնաժողովի կողմից լիազորված մարմիններից գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների մասին արդիական տեղեկությունների ստացում,

բ) Հանձնաժողովի կողմից միասնական բազայում առկա տեղեկությունների հրապարակում Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում,

գ) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների մասին տեղեկությունների պահպանում տվյալների միասնական բազայում,

դ) տվյալների միասնական բազայում առկա՝ գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների մասին տեղեկությունների հասանելիության տրամադրում։

6. Լիազորված մարմնի որոշման հիման վրա լիազորված մարմինները Հանձնաժողովին են փոխանցում գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների մասին տեղեկությունները տվյալների միասնական բազա մուտքագրելու համար։

7. Տվյալների միասնական բազան պարունակում է հետևյալ տեղեկությունները.

ա) Միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում կատարված ռեեստրային գրանցման համարը (առկայության դեպքում),

բ) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների գրանցման ամսաթիվը և դրա գրանցման համարը (առկայության դեպքում),

գ) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումը,

դ) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների դեղաձևը,

ե) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների դեղաչափը,

զ) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների բացթողման ձևը,

է) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների բացթողման համար պատասխանատու արտադրողի անվանումը,

ը) գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկներն արտադրողի պետության անվանումը,

թ) լիազորված մարմնի որոշման համարը և այն կայացնելու ամսաթիվը,

ժ) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու, շուկայից հետ կանչելու կամ անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար դեղապատրաստուկն արգելելու պատճառը,

ժա) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու, շուկայից հետ կանչելու կամ անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար այն դեղապատրաստուկի քանակը, որի վերաբերյալ լիազորված մարմինը որոշում է կայացրել (սերիա, խմբաքանակ, շրջանառության լրիվ դադարեցումը և այլն),

ժբ) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու, շուկայից հետ կանչելու կամ անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված այն դեղապատրաստուկի սերիայի և (կամ) խմբաքանակի համարը, որի վերաբերյալ լիազորված մարմինը կայացրել է որոշում (եթե այդպիսի որոշում կայացվել է առանձին սերիաների, խմբաքանակի վերաբերյալ),

ժգ) լիազորված մարմնի որոշման էլեկտրոնային ձևը,

ժդ) գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կամ այն իրավաբանական անձի անվանումը, որի անվամբ տրվել է գրանցման հավաստագիրը։

8. Գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների մասին տեղեկությունները ենթակա են տվյալների միասնական բազայից հանման հետևյալ դեպքերում.

ա) լիազորված մարմնի կողմից իր կայացրած որոշումը չեղյալ համարելը,

բ) անդամ պետության դատական մարմնի կողմից լիազորված մարմնի կայացրած որոշման անիրավաչափությունը ճանաչելը։

9. Լիազորված մարմնի կողմից գրանցման հավաստագիրը կասեցված, շուկայից հետ կանչված, անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական կիրառության համար արգելված դեղապատրաստուկների մասին տեղեկությունները տվյալների միասնական բազայից հանելու մասին որոշում կայացնելու դեպքում համապատասխան տեղեկությունները տվյալների միասնական բազա մուտքագրելու նպատակով փոխանցվում են Հանձնաժողովին այդ որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից կամ սույն Կարգի 8-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված՝ անդամ պետության դատական մարմնի որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

10. Տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունները բաց են և հանրամատչելի։

11. Շահագրգիռ անձանց հարցման հիման վրա տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունները ներկայացնելը, այդ թվում՝ էլեկտրոնային տեսքով, իրականացվում է լիազորված մարմինների կողմից։