5

ԳՕՍՏ Ռ 58236-2020

Բժշկական արտադրատեսակներ՝ առաձգական, սեղմումային. Ընդհանուր տեխնիկական պահանջներ. Փորձարկումների մեթոդներ

01.08.2021

5,6

3

5,6

4

5,6

5

5,6

6

5,6

7

5,6

8

5,6

12

28

ԳՕՍՏ ISO 10993-3-2018
(ISO 10993-3:2014, IDT)

Արտադրատեսակներ բժշկական. Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցության գնահատում.
Մաս 3. Գենոտոքսիկության, քաղցկեղածնության և վերարտադրողական գործառույթի վրա թունավոր ազդեցության հետազոտություններ

01.08.2021

4-7

12

4-7

13

4-7

15

35

ԳՕՍՏ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)

Բժշկական արտադրանքի մանրէազերծում. Էթիլենօքսիդ. Բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման գործընթացի մշակմանը, վալիդացմանը և ընթացիկ կառավարմանը ներկայացվող պահանջներ

01.08.2021

4-12

18

4-12

19

45

ԳՕՍՏ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)

Արտադրատեսակներ բժշկական. Որակի կառավարման համակարգեր. Պահանջներ՝ կարգավորման նպատակներով

01.08.2021

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

5

4.1,4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-֊7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1- ֊8.5.3

8

57

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)

Մաքուր շինություններ և դրանց հետ կապված՝ վերահսկվող միջավայրեր. Մաս 1. Օդի մաքրության դասակարգում՝
ըստ մասնիկների կոնցենտրացիայի

01.08.2021

4, 5, հավելված Ա

20

80

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 14630-2017
(ISO 14630:2012, IDT)

Վիրաբուժական իմպլանտներ՝
ոչ ակտիվ. Ընդհանուր պահանջներ

01.08.2021

4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5,7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

97

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 22675-2019
(ISO 22675:2016, IDT)

Պրոթեզավորում. Ստորին վերջույթների պրոթեզների սրունքաթաթային հանգույցների և ոտնաթաթերի հանգույցների փորձարկում. Պահանջներ և փորձարկումների մեթոդներ

01.08.2021

5 10, 15, 16, 17

4

5-10, 15, 16, 17

7

5, 20

9

5,20

27

5-10, 15, 16, 17

46

20

58

129

ԳՕՍՏ Ռ ՄԷԿ 60601-2-47-2017
(IEC 60601-2-47:2012, IDТ)

Բժշկական արտադրատեսակներ՝ էլեկտրական. Մաս 2. 47. Ամբուլատոր էլեկտրակարդիոգրաֆիկ համակարգերի նկատմամբ ներկայացվող անվտանգության մասնավոր պահանջներ՝
հաշվի առնելով դրանց հիմնական ֆունկցիոնալ բնութագրերը

01.08.2021

201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

130

ԳՕՍՏ Ռ ՄԷԿ 60601-2-49-2018
(IEC 60601-2-49:2011, IDТ)

Բժշկական արտադրատեսակներ՝ էլեկտրական. Մաս 2.49. Պացիենտի բազմաֆունկցիոնալ մոնիտորների նկատմամբ ներկայացվող անվտանգության մասնավոր պահանջներ՝ հաշվի առնելով դրանց հիմնական ֆունկցիոնալ բնութագրերը

01.08.2021

201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

156

ԳՕՍՏ 31621-2012

Իմպլանտներ՝ վիրաբուժության համար. Հոդի փոխարինում՝ ամբողջական էնդոպրոթեզով. Կոնքազդրային հոդի էնդոպրոթեզի շփման հանգույցի աշխատանքի երկարատևության որոշում՝ պտտող մոմենտի գնահատման մեթոդով

01.08.2021

3.1-5.9, հավելված Ա

6, 7, 12 3), 28 8),
46

157

ԳՕՍՏ Ռ ՄԷԿ 60601-2-8-2017
(IEC 60601-2-8:2010, IDТ)

Բժշկական արտադրատեսակներ՝ էլեկտրական. Մաս 2. 8. 10 կՎ-ից մինչև 1 ՄՎ անոդային լարման միջակայքում աշխատող թերապևտիկ ռենտգեն ապարատների նկատմամբ ներկայացվող անվտանգության մասնավոր պահանջներ՝ հաշվի առնելով դրանց հիմնական ֆունկցիոնալ բնութագրերը

01.08.2021

201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

158

ԳՕՍՏ Ռ ՄԷԿ 60601-2-10-2019
(IEC 60601-2-10:2016, IDТ)

Բժշկական արտադրատեսակներ՝ էլեկտրական. Մաս 2.10. Նյարդերի և մկանների խթանիչների նկատմամբ ներկայացվող անվտանգության մասնավոր պահանջներ՝ հաշվի առնելով դրանց հիմնական ֆունկցիոնալ բնութագրերը

01.08.2021

201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

159

ԳՕՍՏ Ռ ՄԷԿ 60601-2-24-2017
(IEC 60601-2-24:2012, IDТ)

Բժշկական արտադրատեսակներ՝ էլեկտրական. Մաս 2.24. Ինֆուզիոն պոմպերի և կոնտրոլերների նկատմամբ ներկայացվող անվտանգության մասնավոր պահանջներ՝ հաշվի առնելով դրանց հիմնական ֆունկցիոնալ բնութագրերը

01.08.2021

201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

160

ԳՕՍՏ ISO 10993-10-2011
(ISO 10993-10:2002, IDT)

Արտադրատեսակներ բժշկական. Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցության գնահատում. Մաս 10. Գրգռիչ և զգայունացնող ազդեցության հետազոտություններ

01.08.2021

4-8

12

4-8

13

4-8

15

161

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 14708-1-2012
(ISO 14708-1:2000, IDT)

Իմպլանտներ վիրաբուժական. Ակտիվ իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակներ. Մաս 1. Անվտանգությանը, մակնշմանը և արտադրողի կողմից տրամադրվող տեղեկատվությանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներ

01.08.2021

5-28

3

5-28

4

7-12

5

5-28

6

5-28

7

5-28

8

5-27

12

7, 10-12, 14-19

13

5-7, 10-12, 14

14

5-7, 10-12, 14

16

6, 7, 10-12, 14

18

7, 10, 12

21

14

22

5, 6, 13

27

20-27

28

8, 9, 11, 13

58

8, 9, 11, 13

60

162

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 5832-5-2010
(ISO 5832-5:2005, IDT)

Իմպլանտներ՝ վիրաբուժության համար. Մետաղական նյութեր. Մաս 5. Կոբալտ-քրոմ-վոլֆրամ-նիկելային դեֆորմացվող համաձուլվածք

01.08.2021

3-6

12

163

ՉԿՄ.ՉՎ 6232-2020 (2020 թվականի հունվարի 29-ի ՉԿՄ վկայագրման մասին թիվ 1208/2020 վկայական)

Էթիլենի օքսիդով մանրէազերծված՝ բժշկական նշանակության արտադրատեսակներից ջրային լուծամզուքներում ացետալդեհիդի և էթիլենի օքսիդի զանգվածային կոնցենտրացիա. Գազային քրոմատագրման մեթոդով չափումներ կատարելու մեթոդիկա

01.08.2021

2-12

3, 15

5

ԳՕՍՏ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)

Բժշկական արտադրանքի մանրէազերծում. Էթիլենօքսիդ. Բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման գործընթացի մշակմանը, վալիդացմանը և ընթացիկ կառավարմանը ներկայացվող պահանջներ

01.08.2021

4-11

74

9

ԳՕՍՏ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)

Արտադրատեսակներ բժշկական. Որակի կառավարման համակարգեր. Պահանջներ՝ կարգավորման նպատակներով

01.08.2021

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2,

6

8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

8

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

69

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

70

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

71

14

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 14644-1-2017
(ISO 14644-1:2015, IDT)

Մաքուր շինություններ և դրանց հետ կապված՝ վերահսկվող միջավայրեր. Մաս 1. Օդի մաքրության դասակարգում՝ ըստ մասնիկների կոնցենտրացիայի

01.08.2021

4, 5, հավելված Ա

75

19

ԳՕՍՏ Ռ ԵՆ 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)

In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների ֆունկցիոնալ բնութագրերի գնահատում

01.08.2021

4.2, 4.3, 4.4, 4.5

6

4.5

7

4.5

72

4.2, 4.3, 4.4, 4.5

85

4.5

90

4.3

IV. 10

31

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)

In vitro ախտորոշիչ համակարգեր. Շաքարային դիաբետի բուժման ժամանակ ինքնավերահսկման նպատակով արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի մոնիտորային դիտարկման համակարգերին ներկայացվող պահանջներ

01.08.2021

11111

4.3, 4.4, 6.5, 7

5

4.2, 6

6

4.3, 4.4

7

7

9

5.1

11

6.4

69

4.3, 5.2-5.6, 5.8, 5.10-5.12

82

5.7

83

6

85

6

90

5.2

94

5.3, 5.6

95

5.2

99

4.4, 7, 8

102

4.4, 7, 8

103

4.4, 7, 8

104