ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

25 հունիսի 2024 թվականի

թիվ 71

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 17-Ի ԹԻՎ 159 ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության (նշված պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի սեպտեմբերի 17-ի «Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի մասին» թիվ 159 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահի ժամանակավոր պաշտոնակատար՝

Բ. Սուլթանով

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2024 թվականի հունիսի 25-ի  թիվ 71 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի սեպտեմբերի 17-ի թիվ 159 որոշման մեջ կատարվող

1. Սույն որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում՝

ա) բաժինը հանել,

բ) II բաժնում՝

5-րդ դիրքը 3-րդ սյունակում շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«ՄԴ 058-2024 (խմբ. 1)».

17-րդ դիրքը 3-րդ սյունակում լրացնել «մեթոդիկային համապատասխան՝ թիվ 1 հավելվածի համաձայն» բառերով.

18-րդ դիրքը 3-րդ սյունակում շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«դասակարգիչը վարվում է էլեկտրոնային ձևով՝ թիվ 2 հավելվածով սահմանված կարգին համապատասխան».

22-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

23-րդ դիրքում 3-րդ սյունակում «բերված են սույն փաստաթղթի I բաժնում» բառերը փոխարինել հետևյալ բառերով «տեղադրված են Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների ռեեստրում, հետևյալ հասցեում՝» https://nsi.eaeunion.org/portal/2058».

գ) III բաժնում աղյուսակի մեջ՝

1.3.3.2. դիրքի չորրորդ սյունակում «1» թիվը փոխարինել «0..1» թվով.

դ) 1.3.3.2.1 և 1.3.3.5.1 դիրքերում երրորդ սյունակում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի տեսակների տեղեկագրքին համապատասխան».

ե) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ թիվ 1 հավելվածով՝

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի

ՄԵԹՈԴԻԿԱ

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի մեջ տեղեկատվության դասակարգման ու ծածկագրման

1. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն մեթոդիկան մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքի կազմում ընդգրկվող հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս էլեկտրոնային ձևով ներկայացվող դիմումներին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

II. Կիրառության ոլորտը

2. Սույն մեթոդիկան մշակվել է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգիչը (այսուհետ՝ դասակարգիչ) մշակելիս և վարելիս կիրառվող դասակարգման մեթոդի և ծածկագրման մեթոդի նկարագրությունը մանրամասնեցնելու և կիրառության առանձնահատկությունը սահմանելու նպատակով։

3. Սույն մեթոդիկան կիրառվում է դասակարգչի օպերատորի կողմից՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների մասին տեղեկությունները դրանում մուտքագրելիս։

III. Հիմնական հասկացությունները

4. Սույն մեթոդիկայում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծման և զարգացման ոլորտում ակտերով սահմանված իմաստներով:

IV. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգման մեթոդը

5. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակները դասակարգվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մոդուլների կազմում դրանց թեմատիկային համապատասխան՝ հաշվի առնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնները։

6. Փաստաթղթի յուրաքանչյուր տեսակ կարող է ներառվել գրանցման դոսյեի ոչ ավելի, քան մեկ մոդուլի կազմում։

7. Դասակարգման ժամանակ դասակարգչի բաժինները դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակները ձևավորում են երեք մակարդակից կազմված ստորակարգություն. դասակարգման առաջին աստիճանը դասակարգչի բաժինն է, երկրորդը՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակը։

V. Ծածկագրման մեթոդը

8. Դասակարգչի տարրերի ծածկագրման համար կիրառվում է հաջորդական մեթոդը:

9. Ծածկագրի այբուբենը բաղկացած է արաբական թվերով։

10. Ստորակարգության առաջին աստիճանի ծածկագրի երկարությունը 2 նիշ է, ստորակարգության երկրորդ աստիճանինը՝ 5 նիշ։

11. Դասակարգչի բաժնի ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է կարգային մեթոդով՝ ըստ ժամանակագրական սկզբունքի (նոր արժեքն ավելացվում է դասակարգչի ցանկի վերջում)։ Ծածկագրման քայլն ընդունվում է 1-ին հավասար։ Ծածկագրի նշանակություն չունեցող բարձր կարգերը լրացվում են զրոներով, որոնք նշվում են ծածկագրի նշանակություն ունեցող կարգերից առաջ։

12. «Փաստաթղթերի այլ տեսակներ» դասակարգման խմբավորումից հետո դրվում է «99» ֆիքսված ծածկագիրը։

13. Ստորակարգության երկրորդ աստիճանի դիրքերի ծածկագրերը ձևավորվում են կարգային մեթոդով՝ ըստ ժամանակագրական սկզբունքի (նոր արժեքն ավելացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ համապատասխան բաժնին վերաբերող փաստաթղթերի տեսակների ցանկի վերջում)։ Ծածկագրման քայլն ընդունվում է 1-ին հավասար։ Ծածկագրի՝ նշանակություն չունեցող բարձր կարգերը լրացվում են զրոներով։

14. Ծածկագրերի կրկնակի օգտագործումը, այդ թվում՝ դասակարգչից առանձին դիրքեր հանելուց հետո, չի թույլատրվում։

VI. Դասակարգչի տարողությունը

15. Դասակարգչի թույլատրելի տարողությունը կազմում է 99 999 դիրք։

16. Ծածկագրի պահուստային տարողությունը կազմում է 99 699 դիրք։».

ե) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 2-րդ հավելվածով՝

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի

ԿԱՐԳ

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի վարման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) իրավունքի կազմում ընդգրկող հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում տվյալների տեղեկատվական բազաների ձևավորման և վարման կարգերի մասին» թիվ 84 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս էլեկտրոնային ձևով ներկայացվող դիմումներին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի՝ 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

II. Կիրառության ոլորտը

2. Սույն կարգով սահմանվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի (այսուհետ՝ գրանցման դոսյե, դասակարգիչ) վարման ընթացակարգը։

3. Սույն կարգը կիրառվում է դասակարգչի մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելիս:

III. Հիմնական հասկացությունները

4. Սույն կարգում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրով և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով), ինչպես նաև Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծման և զարգացման ոլորտում ակտերով սահմանված իմաստներով:

IV. Դասակարգչի վարման սկզբունքները

5. Դասակարգման օբյեկտ են փաստաթղթերի տեսակների վերաբերյալ տեղեկությունները, որոնք գրանցման դոսյեի մեջ ներառվում են՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մեջ պարունակվող՝ գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան ձևավորվող ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով։

6. Դասակարգչի կազմում պետք է ներառվի փաստաթղթի առնվազն մեկ տեսակ՝ գրանցման դոսյեի յուրաքանչյուր կառուցվածքային տարրի համար։ Թույլատրվում է գրանցման դոսյեի կառուցվածքի տարրի անվանման օգտագործումը՝ դրա կազմում ներկայացվող փաստաթղթի տեսակի անվանումը ձևավորելու համար։

7. Դասակարգչի օպերատորի, ինչպես նաև ադմինիստրատորի պարտականությունները սահմանվում են Միության իրավունքի կազմում ընդգրկվող ակտերով։

8. Գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներում չնկարագրված և Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով չնախատեսված՝ դասակարգչի բաժինների մասին տեղեկություններ պարունակող նոր դիրքերի ավելացումը դասակարգչի մեջ չի թույլատրվում։

9. Դասակարգչի սկզբնական լրացումն իրականացվում է դրանից մանրամասնեցված այն տեղեկությունների հիման վրա, որոնք տեղադրված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2019 թվականի սեպտեմբերի 17-ի թիվ 159 որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվա դրությամբ Միության տեղեկատվական պորտալում՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների ռեեստրում հետևյալ հասցեում՝ https://nsi.eaeunion.org/portal/2058.

10. Լիազորված մարմին (կազմակերպություն) չհանդիսացող անձանց՝ դասակարգչի դիրքերի փոփոխման հետ կապված հարցերի մասին դիմումները դասակարգչի օպերատորի կողմից չեն ուսումնասիրվում։

11. Դասակարգչի առանձին դիրքեր ներառելու, փոփոխելու և (կամ) հանելու հնարավորության մասին որոշումն ընդունվում է լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից՝ սույն կարգին համապատասխան։

12. Դասակարգչից տեղեկությունների արդիականացումն իրականացվում է ադմինիստրատորի կողմից՝ դասակարգչի օպերատորի կողմից դասակարգման նոր օբյեկտների հայտնաբերման և (կամ) դասակարգչի օպերատորի կողմից տրամադրվող տեղեկությունների հիման վրա դասակարգչի մեջ արդեն ներառված տեղեկությունների փոփոխման դեպքում։ Նշված տեղեկությունները ձևավորվում են դասակարգչի օպերատորի կողմից հետևյալի հիման վրա՝

ա) լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) դիմումներ.

բ) Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից կազմակերպված՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) ներկայացուցիչների մասնակցությամբ խորհրդակցությունների արձանագրություններ, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը (այսուհետ՝ խորհրդակցություն):

13. Փաստաթղթի տեսակի անվանման մեջ սխալների ուղղման հետ կապված փոփոխությունները համարվում են տեխնիկական բնույթի փոփոխություններ և կատարվում են ադմինիստրատորի կողմից՝ դասակարգչի օպերատորի կողմից տրամադրվող տեղեկությունների հիման վրա՝ այդ տեղեկություններն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Տեխնիկական բնույթի փոփոխությունները ձևավորվում են դասակարգչի օպերատորի կողմից՝ ինքնուրույնաբար կամ անհամապատասխանությունը հայտնաբերած լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից՝ առանց լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) հետ համաձայնեցման։

14. Դասակարգչից օգտվողների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների)՝ դրանում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկացումն իրականացվում է Միության տեղեկատվական պորտալի միջոցների օգտագործմամբ՝ այդ փոփոխությունների հրապարակման փաստի հիման վրա։

15. Դասակարգչից տեղեկությունները նախապատրաստվում են դասակարգչի օպերատորի կողմից և ներկայացվում են ադմինիստրատորին՝ դասակարգչի III բաժնով նախատեսված՝ դասակարգչի կառուցվածքի նկարագրությանը համապատասխան։

16. Ադմինիստրատորին փոխանցվող՝ դասակարգչից տեղեկությունները ձևավորվում են հետևյալ կանոններին համապատասխան՝

ա) դասակարգչի ավելացվող նոր դիրքի համար ներկայացվում է 1 գրառում, որտեղ պետք է նշվի դրա գործողության մեկնարկի ամսաթիվը (դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը չի նշվում).

բ) դասակարգչի փոփոխվող դիրքի համար ներկայացվում են տեղեկություններ 2 գրառման մասին (փոփոխվող և փոփոխված)։ Փոփոխվող գրառումը պետք է համապատասխանի դասակարգչում գրառման ընթացիկ խմբագրությանը և պարունակի տեղեկություններ գրառման գործողության ավարտի ամսաթվի մասին (ավելի ուշ, քան գրառման գործողության մեկնարկի ամսաթիվը)։ Փոփոխված գրառումը պարտադիր պետք է համապատասխանի գրառման ընթացիկ խմբագրությանը՝ դասակարգչի դիրքի ծածկագրի մասով, և պարունակի գրառման նոր խմբագրության մասին տեղեկություններ՝ ներառյալ փոփոխված տեղեկությունները, ինչպես նաև գրառման նոր խմբագրության գործողության մեկնարկի ամսաթիվը (ավելի ուշ, քան փոփոխվող գրառման գործողության ավարտի ամսաթիվը).

գ) դասակարգչի հանվող դիրքի համար ներկայացվում է 1 գրառում, որը պետք է համապատասխանի դասակարգչում գրառման ընթացիկ խմբագրությանը և պարունակի տեղեկություններ գրառման գործողության ավարտի ամսաթվի մասին (ավելի ուշ, քան գրառման գործողության մեկնարկի ամսաթիվը)։

17. Դասակարգչի նոր դիրքի մասին տեղեկություններ ձևավորելիս դրա ծածկագիրը ձևավորվում է՝ Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի մեջ տեղեկատվության դասակարգման ու ծածկագրման մեթոդիկային (դասակարգչի թիվ 1 հավելված) համապատասխան։

18. Դասակարգչի օպերատորի կողմից ներկայացված տեղեկություններում սխալների հայտնաբերման դեպքում ադմինիստրատորը խորհրդատվություններ է անցկացնում դասակարգչի օպերատորի հետ՝ դասակարգչի օպերատորի կողմից դրանց վերացման նպատակով։

19. Ներկայացված տեղեկություններում սխալների բացակայության դեպքում ադմինիստրատորն ապահովում է դրանց հրապարակումը Միության տեղեկատվական պորտալում ոչ ուշ, քան այդ տեղեկություններն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

V. Դասակարգիչը վարելու համար անհրաժեշտ միջոցառումները

1. Միջոցառումների ցանկը

20. Դասակարգիչը վարելու համար իրականացվում են հետևյալ միջոցառումները՝

ա) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի թիվ 121 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանության թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ձևով՝ նոր դիրքեր ներառելու կամ դասակարգչում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտերի (այսուհետ՝ հայտ) կամ դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների փոփոխությունների նախագծի (այսուհետ՝ փոփոխությունների նախագիծ) նախապատրաստում լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից.

բ) դասակարգչի օպերատորի կողմից փոփոխությունների նախագծի նախապատրաստում՝ լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից հայտն ստանալու դեպքում, կամ սույն կարգի 11-րդ և 12-րդ կետերին համապատասխան, կամ դասակարգչի օպերատորի կողմից դասակարգման նոր օբյեկտների հայտնաբերման դեպքում.

գ) փոփոխությունների նախագծերի ուսումնասիրում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից՝ սույն կարգի 12-րդ կետի «բ» ենթակետով նախատեսված խորհրդակցությունների շրջանակներում, այդ թվում՝ տարաձայնությունների կարգավորում (անհրաժեշտության դեպքում).

դ) դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարում։

2. Հայտի նախապատրաստումը լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից

21. Գրանցման դոսյեների ու դիմումատուների դիմումների՝ փաստաթղթերի նոր տեսակների հայտնաբերման մասով վերլուծությունը՝ դրանց մասին տեղեկությունները հայտի մեջ ներառելու նպատակով, անցկացվում է Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից, որը դեղապատրաստուկի գրանցման մասին համապատասխան դիմումների մեջ նշված է որպես ռեֆերենտ պետություն։

22. Փաստաթղթերի նոր տեսակները ներառվում են հայտի մեջ, եթե համապատասխան հայտը նախապես հավանության է արժանացել (կատարվել է գրանցման դոսյեի վալիդացում), սակայն ոչ ուշ, քան գրանցման այդպիսի ընթացակարգերի ավարտից 2 ամսվա ընթացքում։

23. Ձևավորված հայտը դասակարգչի օպերատորին է փոխանցվում լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից յուրաքանչյուր ամիս՝ ամսվա 20-ից ոչ ուշ։

3. Փոփոխությունների նախագծի նախապատրաստումը դասակարգչի օպերատորի կողմից

24. Դասակարգչի օպերատորը լիազորված մարմիններից (կազմակերպություններից) ստացված հայտերի հիման վրա նախապատրաստում է սույն կարգի 20-րդ կետի «բ» ենթակետով նախատեսված փոփոխությունների նախագիծը:

25. Սույն կարգի 20-րդ կետի «ա» ենթակետին համապատասխան՝ լիազորված մարմնի կողմից նախապատրաստման ժամանակ դասակարգչի օպերատորը գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին վերաբերող փոփոխությունները հաշվի է առնում այն դեպքում, երբ այդ փոփոխությունները հավանության են արժանացել սույն կարգի 12-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված խորհրդակցության արձանագրությամբ կամ առաջացել են Հանձնաժողովի ակտերի մեջ փոփոխությունների կատարման արդյունքում։

26. Հայտի պատրաստ լինելուն զուգընթաց՝ դասակարգչի օպերատորը փոփոխությունների նախագիծն ուղարկում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի օպերատորին, լիազորված մարմիններին (կազմակերպություններին) և Հանձնաժողովին՝ պաշտոնական գրություններով, ինչպես նաև աշխատանքային կարգով՝ խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված կոնտակտային անձանց՝ էլեկտրոնային փոստի հասցեներով։

4. Փոփոխությունների նախագծի քննարկումը լիազորված անձանց (կազմակերպությունների) կողմից

27. Լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) և Հանձնաժողովն ապահովում են փոփոխությունների նախագծի քննարկումը՝ այն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում (այսուհետ՝ քննարկման ժամկետ)։

28. Հանձնաժողովը առարկությունների առկայության դեպքում փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրման ժամկետի ընթացքում համապատասխան տեղեկատվությունն ուղարկում է դասակարգչի օպերատորին՝ խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված կոնտակտային անձանց՝ էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով։

29. Եթե փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետի ընթացքում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից առարկությունների առկայության մասին տեղեկատվություն չի ստացվել, ապա փոփոխությունների նախագիծը համարվում է համաձայնեցված։

30. Դասակարգչի օպերատորի կողմից նախապատրաստված փոփոխությունների նախագիծը լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից ուսումնասիրման արդյունքներով փոխանցվում է ադմինիստրատորին։ Դասակարգչի օպերատորի և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի օպերատորի, ինչպես նաև լիազորված մարմինների միջև տարաձայնությունների առկայության դեպքում դրանք ենթակա են կարգավորման՝ սույն բաժնի 5-րդ ենթաբաժնին համապատասխան։

5. Տարաձայնությունների կարգավորումը

31. Փոփոխությունների նախագծերի առնչությամբ տարաձայնությունները ենթակա են կարգավորման խորհրդակցության ժամանակ, որը կազմակերպվում է Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

32. Սույն կարգի 31-րդ կետում նշված խորհրդակցության արձանագրության պատճենը խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված էլեկտրոնային փոստի հասցեով պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով դասակարգչի օպերատորին է ուղարկվում Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

6. Դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարումը

33. Դասակարգչի օպերատորը ձևավորում է դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկությունները, փոփոխությունների նախագծի մասով առարկությունների բացակայության դեպքում՝ դրա քննարկման ժամկետի ընթացքում, կամ տարաձայնությունների կարգավորումն արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն ստանալու փաստի հիման վրա։

34. Դասակարգչի օպերատորը, սույն կարգի 12-20-րդ կետերին համապատասխան, ադմինիստրատորին է ներկայացնում Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակման համար դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկություններում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկություններ՝ փոփոխությունների նախագծերի քննարկման ժամկետն ավարտվելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում կամ, տարաձայնությունների առկայության դեպքում՝ տարաձայնությունների կարգավորումն արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

35. Սույն կարգի 20-րդ կետով նախատեսված միջոցառումների իրականացման արդյունքը Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված՝ արդիականացված դասակարգիչն է:

2. Սույն որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի մեջ՝

ա) I բաժինը հանել,

բ) II բաժնում՝

5-րդ դիրքը 3-րդ սյունակում շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«ՄԴ 030- 2024 (խմբ. 1)»,

18-րդ դիրքը 3-րդ սյունակում շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«տեղեկագիրքը վարվում է էլեկտրոնային տարբերակով՝ հավելվածի համաձայն սահմանված կարգին համապատասխան».

22-րդ դիրքում 3-րդ սյունակում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«2022 թվականի հունվարի 22-ից ուժի մեջ են մտել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2021 թվականի դեկտեմբերի 21-ի թիվ 179 որոշմամբ հաստատված՝ մանրամասնեցված տեղեկությունների, տեղեկագրքի անձնագրի փոփոխությունները».

23-րդ դիրքում 3-րդ սյունակում «բերված են սույն փաստաթղթի I բաժնում» բառերը փոխարինել հետևյալ բառերով՝ «տեղադրված են Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների ռեսստրում, հետևյալ հասցեում՝» https://nsi.eaeunion.org/portal/1030»;

գ) III բաժնում աղյուսակի մեջ՝

1.6.2 դիրքում չորրորդ սյունակում «1» թիվը փոխարինել «0..1» թվերով.

1.6.2.1 և 1.6.4.1 դիրքերում երրորդ սյունակում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի տեսակների տեղեկագրքին համապատասխան».

դ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ հավելվածով՝

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի  կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի

ԿԱՐԳ

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի վարման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) իրավունքի կազմում ընդգրկվող՝ հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում տվյալների տեղեկատվական բազաների ձևավորման և վարման կարգերի մասին» թիվ 84 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս էլեկտրոնային տեսքով ներկայացվող դիմումներին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի՝ 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

II. Կիրառության ոլորտը

2. Սույն կարգով սահմանվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի (այսուհետ համապատասխանաբար՝ գրանցման դոսյե, տեղեկագիրք) վարման ընթացակարգը։

3. Սույն կարգը կիրառվում է տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելիս:

III. Հիմնական հասկացությունները

4. Սույն կարգում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրով և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով), ինչպես նաև Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծման և զարգացման ոլորտում ակտերով սահմանված իմաստներով:

IV. Տեղեկագրքի վարման սկզբունքները

5. Տեղեկագրքի վարումն իրականացվում է գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տարբեր տեսակներն ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով էլեկտրոնային ձևով ներկայացնելու հնարավորությունն ապահովելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին (այսուհետ՝ Գրանցման ու փորձաքննության կանոններ) համապատասխան։

6. Տեղեկագիրքը ձևավորվում է Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների մեջ պարունակվող՝ ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով՝ գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջների (այսուհետ՝ գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներ) հիման վրա։

7. Տեղեկագրքի յուրաքանչյուր դիրքի համար նշվում են տեղեկություններ՝ փաստաթղթերը ներկայացնելու հնարավորության մասին։ Կառուցվածքային տարրերի համար, որոնց կազմում գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը ներկայացնելը թույլատրվում է, գրանցման դոսյեի այդպիսի փաստաթղթերի տեսակների մասին տեղեկությունները նշվում են՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի սեպտեմբերի 17-ի թիվ 159 որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի համաձայն։ Փաստաթղթի յուրաքանչյուր տեսակ կարող է ներկայացվել գրանցման դոսյեի միայն մեկ կառուցվածքային տարրի կազմում։

8. Տեղեկագրքի օպերատորի, ինչպես նաև ադմինիստրատորի պարտականությունները սահմանվում են Միության իրավունքի կազմում ընդգրկվող ակտերով։

9. Տեղեկագրքի սկզբնական լրացումն իրականացվում է դրանից մանրամասնեցված այն տեղեկությունների հիման վրա, որոնք տեղադրված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2019 թվականի սեպտեմբերի 17-ի թիվ 159 որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվա դրությամբ Միության տեղեկատվական պորտալում՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների ռեեստրում հետևյալ հասցեում՝ https://nsi.eaeunion.org/portal/1030։

10. Գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներում չնկարագրված ու Գրանցման և փորձաքննության կանոններով չնախատեսված՝ նոր դիրքերի ավելացումը տեղեկագրքի մեջ չի թույլատրվում։

11. Լիազորված մարմին (կազմակերպություն) չհանդիսացող անձանց՝ տեղեկագրքի դիրքերի փոփոխման հետ կապված հարցերի մասին դիմումները տեղեկագրքի օպերատորի կողմից չեն ուսումնասիրվում։

12. Տեղեկագրքի առանձին դիրքեր ներառելու, փոփոխելու և (կամ) հանելու հնարավորության մասին որոշումն ընդունվում է լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից՝ սույն կարգին համապատասխան։

13. Տեղեկագրքի տեղեկությունների արդիականացումն իրականացվում է ադմինիստրատորի կողմից համակարգման նոր օբյեկտների հայտնաբերմանը զուգընթաց և (կամ) տեղեկագրքի մեջ արդեն իսկ ներառված տեղեկությունների փոփոխման անհրաժեշտության դեպքում։ Տեղեկությունների արդիականացումը կամ փոփոխումն իրականացվում է տեղեկագրքի օպերատորի դիմումի հիման վրա, որը ձևավորվում է հետևյալ հիմունքներով՝

ա) Միության իրավունքի կազմում ընդգրկվող ակտեր.

բ) Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից կազմակերպված՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) ներկայացուցիչների մասնակցությամբ խորհրդակցությունների արձանագրություններ, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը (այսուհետ՝ խորհրդակցություն):

14. Տեղեկագրքի դիրքերի մասին տեղեկությունները ենթակա են հանման՝ գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջների մեջ համապատասխան փոփոխություններ կատարելու դեպքում։

15. Գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրի անվանման մեջ սխալների ուղղման հետ կապված փոփոխությունները համարվում են տեխնիկական բնույթի փոփոխություններ և կատարվում են ադմինիստրատորի կողմից՝ տեղեկագրքի օպերատորի կողմից տրամադրվող տեղեկությունների հիման վրա՝ այդ տեղեկություններն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Տեխնիկական բնույթի փոփոխությունները ձևավորվում են տեղեկագրքի օպերատորի կողմից՝ ինքնուրույնաբար կամ անհամապատասխանությունը հայտնաբերած լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից՝ առանց լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) հետ համաձայնեցման։

16. Տեղեկագրքից օգտվողների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների)՝ դրանում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկացումն իրականացվում է Միության տեղեկատվական պորտալի միջոցների օգտագործմամբ՝ այդ փոփոխությունների հրապարակման փաստի հիման վրա։

17. Տեղեկագրքից տեղեկությունները նախապատրաստվում են տեղեկագրքի օպերատորի կողմից և ներկայացվում են ադմինիստրատորին՝ տեղեկագրքի III բաժնով նախատեսված՝ տեղեկագրքի կառուցվածքի նկարագրությանը համապատասխան։

18. Ադմինիստրատորին փոխանցվող՝ տեղեկագրքից տեղեկությունները ձևավորվում են հետևյալ կանոններին համապատասխան՝

ա) տեղեկագրքի ավելացվող նոր դիրքի համար ներկայացվում է 1 գրառում, որտեղ պետք է նշվի դրա գործողության մեկնարկի ամսաթիվը (դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը չի նշվում).

բ) տեղեկագրքի փոփոխվող դիրքի համար ներկայացվում են տեղեկություններ 2 գրառման մասին (փոփոխվող և փոփոխված)։ Փոփոխվող գրառումը պետք է համապատասխանի տեղեկագրքի մեջ գրառման ընթացիկ խմբագրությանը և պարունակի տեղեկություններ գրառման գործողության ավարտի ամսաթվի մասին (ավելի ուշ, քան գրառման գործողության մեկնարկի ամսաթիվը)։ Փոփոխված գրառումը պարտադիր պետք է համապատասխանի գրառման ընթացիկ խմբագրությանը՝ տեղեկագրքի դիրքի ծածկագրի մասով, և պարունակի գրառման նոր խմբագրության մասին տեղեկություններ՝ ներառյալ փոփոխված տեղեկությունները, ինչպես նաև գրառման նոր խմբագրության գործողության մեկնարկի ամսաթիվը (ավելի ուշ, քան փոփոխվող գրառման գործողության ավարտի ամսաթիվը).

գ) տեղեկագրքի հանվող դիրքի համար ներկայացվում է 1 գրառում, որը պետք է համապատասխանի տեղեկագրքի մեջ գրառման ընթացիկ խմբագրությանը և պարունակի տեղեկություններ գրառման գործողության ավարտի ամսաթվի մասին (ավելի ուշ, քան գրառման գործողության մեկնարկի ամսաթիվը)։

19. Տեղեկագրքի դիրքերում՝ ներկայացված փաստաթղթերի տեսակների ծածկագրերի, դասակարգչի դիրքերի ծածկագրերի, դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների օգտագործումը գործողության ավարտի լրացված ամսաթվով չի թույլատրվում։

20. Տեղեկագրքի նոր դիրքի մասին տեղեկություններ ձևավորելիս դրա ծածկագիրը ձևավորվում է գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։

21. Տեղեկագրքի օպերատորի կողմից ներկայացված տեղեկություններում սխալների հայտնաբերման դեպքում ադմինիստրատորը խորհրդատվություններ է անցկացնում տեղեկագրքի օպերատորի հետ՝ տեղեկագրքի օպերատորի կողմից դրանց վերացման նպատակով։

22. Ներկայացված տեղեկություններում սխալների բացակայության դեպքում ադմինիստրատորն ապահովում է դրանց հրապարակումը Միության տեղեկատվական պորտալում ոչ ուշ, քան այդ տեղեկություններն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

V. Տեղեկագիրքը վարելու համար անհրաժեշտ միջոցառումները

1. Միջոցառումների ցանկը

23. Տեղեկագիրքը վարելու համար իրականացվում են հետևյալ միջոցառումները՝

ա) տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունների փոփոխությունների նախագծի (այսուհետ՝ փոփոխությունների նախագիծ) նախապատրաստում՝ տեղեկագրքի օպերատորի կողմից.

բ) փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրում՝ լիազորված անձանց (կազմակերպությունների) կողմից.

գ) տարաձայնությունների կարգավորում (անհրաժեշտության դեպքում).

դ) տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարում։

2. Փոփոխությունների նախագծի նախապատրաստումը տեղեկագրքի օպերատորի կողմից

24. Տեղեկագրքի օպերատորը նախապատրաստում է փոփոխությունների նախագիծը հետևյալ դեպքերում՝

ա) գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին վերաբերող փոփոխություններին սույն կարգի 13-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված խորհրդակցության արձանագրությամբ հավանություն տալու դեպքում.

բ) Հանձնաժողովի ակտերի մեջ փոփոխություններ կատարելու դեպքում։

25. Փոփոխությունների նախագիծը պատրաստ լինելուն զուգընթաց՝ տեղեկագրքի օպերատորը փոփոխությունների նախագիծն ուղարկում է լիազորված մարմիններին (կազմակերպություններին) և Հանձնաժողովին՝ պաշտոնական գրություններով, ինչպես նաև աշխատանքային կարգով՝ խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված կոնտակտային անձանց՝ էլեկտրոնային փոստի հասցեներով։

3. Փոփոխությունների նախագծի քննարկումը լիազորված անձանց (կազմակերպությունների) կողմից

26. Լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) և Հանձնաժողովն ապահովում են փոփոխությունների նախագծի քննարկումը՝ այն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում (այսուհետ՝ քննարկման ժամկետ)։

27. Հանձնաժողովը առարկությունների առկայության դեպքում փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրման ժամկետի ընթացքում համապատասխան տեղեկատվությունն ուղարկում է տեղեկագրքի օպերատորին՝ խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով։

28. Եթե փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետի ընթացքում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից առարկությունների առկայության մասին տեղեկատվություն չի ստացվել, ապա փոփոխությունների նախագիծը համարվում է համաձայնեցված։

29. Տեղեկագրքի օպերատորի կողմից նախապատրաստված փոփոխությունների նախագիծը լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից ուսումնասիրման արդյունքներով փոխանցվում է ադմինիստրատորին։ Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի տեսակների դասակարգչի օպերատորի և տեղեկագրքի օպերատորի, ինչպես նաև լիազորված մարմինների միջև տարաձայնությունների առկայության դեպքում դրանք ենթակա են կարգավորման՝ սույն բաժնի 4-րդ ենթաբաժնին համապատասխան։

4. Տարաձայնությունների կարգավորումը

30. Փոփոխությունների նախագծի առնչությամբ տարաձայնությունները ենթակա են կարգավորման խորհրդակցության ժամանակ, որը կազմակերպվում է Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

31. Սույն կարգի 30-րդ կետում նշված խորհրդակցության արձանագրության պատճենը խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված էլեկտրոնային փոստի հասցեով պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով տեղեկագրքի օպերատորին է ուղարկվում Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

5. Տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարումը

32. Տեղեկագրքի օպերատորը ձևավորում է տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկությունները, փոփոխությունների նախագծի մասով առարկությունների բացակայության դեպքում՝ դրա քննարկման ժամկետի ընթացքում, կամ տարաձայնությունների կարգավորումն արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն ստանալու փաստի հիման վրա։

33. Տեղեկագրքի օպերատորը, սույն կարգի 13-23-րդ կետերին համապատասխան, ադմինիստրատորին է ներկայացնում Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակման համար տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկություններում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկություններ՝ փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետն ավարտվելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում կամ, տարաձայնությունների առկայության դեպքում՝ տարաձայնությունների կարգավորումն արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենը էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ։

34. Սույն կարգի 23-րդ կետով նախատեսված միջոցառումների իրականացման արդյունքը Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված արդիականացված տեղեկագիրքն է:»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2025 թվական: