ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

22 ապրիլի 2024 թվականի

թիվ 36

քաղ. Երևան

 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՄԱՔՍԱՅԻՆ ՏԱՐԱԾՔՈՒՄ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

«Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների կիրառման մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 12-րդ հավելված) 14-րդ կետին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի 1-ին հավելվածի 57-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններում (այսուհետ՝ Կանոններ) կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Խնդրանքով դիմել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ համատեղ սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու ամսաթվից 6 ամսվա ընթացքում մշակել Կանոնների համաձայն Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններից մեկում գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության նախաձեռնությամբ գրանցման ընթացակարգը նախատեսող կանոններում փոփոխություններ կատարելու մասին հարցը։

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման ամսաթվից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

 

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ս. Ժումանգարին	Ա. Կասիմալիև	Ա. Օվերչուկ

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի ապրիլի 22-ի թիվ 36 որոշման

 

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններում կատարվող

 

1. Տեքստում համապատասխան թվով և հոլովով «վատորակ» բառը փոխարինել համապատասխան թվով և հոլովով «անորակ» բառով, «կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերը փոխարինել «անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերով, համապատասխան հոլովով «ոչնչացում» բառը փոխարինել համապատասխան հոլովով «ոչնչացում (օգտահանում)» բառերով, «նախակլինիկական և» բառերը փոխարինել «անասնաբուժական դեղապատրաստուկների նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) և» բառերով, համապատասխան հոլովով «վճար (տուրք)» բառերը փոխարինել համապատասխան հոլովով «վճար (տուրք) կամ այլ պարտադիր վճարներ» բառերով, «ռեագենտներ» բառը փոխարինել «ռեակտիվներ (ռեագենտներ)» բառերով, համապատասխան հոլովով «փաստաթղթերի ցանկ» բառերը փոխարինել համապատասխան հոլովով «փոփոխությունների ցանկ» բառերով։

2. 5-րդ կետում՝

ա) ութերորդ պարբերության առաջին նախադասությունը «կենդանու օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական գործառույթների շտկման կամ փոփոխման» բառերից հետո լրացնել «(այդ թվում՝ միջոց նարկոզի համար)» բառերով.

բ) քսաներկուերորդ պարբերության մեջ «դեղագրքային հոդվածի» բառերը փոխարինել «Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածի» բառերով․

գ) քսաներեքերորդ պարբերության մեջ «դեղագրքային հոդվածի» բառերը փոխարինել «Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածի» բառերով․

դ) երեսուներկուերորդ պարբերությունը հանել․

ե) երեսունհինգերորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

««անորակ անասնաբուժական դեղամիջոց»՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի նորմատիվ փաստաթղթի կամ Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածի (առկայության դեպքում) պահանջներին չհամապատասխանող անասնաբուժական դեղամիջոց.».

զ) երեսունվեցերորդ պարբերությունը «անասնաբուժական դեղամիջոցի որակի հսկողության մասով փաստաթուղթ» բառերից հետո լրացնել «որը ձևակերպվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջ կողմից և» բառերով.

է) երեսունյոթերորդ պարբերությունը «նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցների» բառերով.

ը) քառասունմեկերորդ պարբերությունը «նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցների» բառերով.

թ) հիսուներկուերորդ պարբերության մեջ «երրորդ պետությունների» բառերը փոխարինել «երրորդ երկրների» բառերով.

ժ) հիսունչորսերորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

««անասնաբուժական ռեֆերենտ դեղապատրաստուկ»՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակը, անվտանգությունը և արդյունավետությունը հաստատող անասնաբուժական դեղամիջոցի բոլոր նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները պարունակող անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի հիման վրա Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառված անասնաբուժական դեղապատրաստուկ, որը նաև օգտագործվում է որպես համեմատման պատրաստուկ և չափանմուշ է, որով սահմանվում են (նորմավորվում են) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի հատկությունները.».

ժա) հիսունութերորդ պարբերության մեջ «արտադրված անասնաբուժական դեղամիջոց» բառերը փոխարինել «արտադրված անասնաբուժական դեղամիջոցի քանակը» բառերով.

ժբ) վաթսունմեկերորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

««անասնաբուժական դեղամիջոցներ արտադրողի լիազորված անձ»՝ ձեռնարկության աշխատակից, որն անցել է ատեստավորում անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, և որը կրում է պատասխանատվություն արտադրվող և իրացման համար բաց թողնվող անասնաբուժական դեղամիջոցների որակի համար և երաշխավորում է, որ անասնաբուժական դեղամիջոցի յուրաքանչյուր սերիա արտադրված և ստուգված է Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական պրակտիկայի կանոններին համապատասխան, ինչպես նաև հաշվի առնելով անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի դրույթները.»:

3. II բաժինը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 71 կետով.

«71. Անասնաբուժական դեղամիջոցների սպեցիֆիկացիաներն ու որակի հսկողության մեթոդները սահմանվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2020 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 100 որոշմամբ հաստատված Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք) համաձայն, իսկ դրանում անհրաժեշտ դեղագրքային հոդվածի բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերին համաձայն, իսկ դրանցում դեղագրքային հոդվածի բացակայության դեպքում՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի համաձայն։»։

31. 9-րդ կետի «բ» ենթակետը «անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության» բառերից հետո լրացնել «(բացառությամբ դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության)» բառերով։

4. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 91 կետ.

«91. Անասնաբուժական դեղամիջոցի արտադրողն իրականացնում է բաց թողնվող անասնաբուժական դեղապատրաստուկի յուրաքանչյուր սերիայի որակի և անվտանգության ստուգում՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի ցուցանիշներին համապատասխանության առնչությամբ և տվյալ ստուգման արդյունքների հիման վրա ձևակերպում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակը և անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթ (որակի սերտիֆիկատ, վերլուծական անձնագիր և այլն)։»։

5. 10-րդ կետն ուժը կորցրած ճանաչել:

6. IV բաժնի 1-ին ենթաբաժնի անվանման մեջ «գրանցման» բառը փոխարինել «շրջանառության» բառով։

7. 24-րդ կետում՝

ա) «բ» ենթակետը «որն ունի» բառերից հետո լրացնել «գործող լիցենզիա և» բառերով.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «գ» ենթակետ.

«գ) դրանց` անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգով և ռուսերենով և անդամ պետության պետական լեզվով տեքստի առկայությամբ փաթեթվածքով ուղեկցությամբ (այն անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում, որի տարածքում դեղապատրաստուկը շրջանառվում է)։»։

8. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 241 կետ.

«241. Միության մաքսային տարածքում արգելվում է անորակ, կեղծված, նմանակված (կոնտրաֆակտ) անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառությունը, որոնք գրանցված չեն սույն Կանոններին համապատասխան (բացառությամբ սույն Կանոնների 340-րդ կետով սահմանված դեպքերի), ինչպես նաև լրացած պիտանիության ժամկետով միջոցների շրջանառությունը։

Անորակ, կեղծված, նմանակված (կոնտրաֆակտ) անասնաբուժական դեղամիջոցները, ինչպես նաև լրացած պիտանիության ժամկետով անասնաբուժական դեղամիջոցները ենթակա են Միության մաքսային տարածքում շրջանառությունից հանման և հետագա ոչնչացման (օգտահանման) կամ Միության մաքսային տարածքից դուրսբերման (Միության մաքսային սահմանին տեղակայված՝ անդամ պետությունների պետական սահմաններով անցման կետերում հայտնաբերման դեպքում)։

Անորակ, կեղծ, նմանակված (կոնտրաֆակտ) անասնաբուժական դեղամիջոցների, ինչպես նաև լրացած պիտանիության ժամկետով անասնաբուժական դեղամիջոցների ոչնչացումը (օգտահանումը) իրականացվում է դրանց տիրապետողի հաշվին՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

Միության մաքսային տարածքում անորակ, կեղծ, նմանակված (կոնտրաֆակտ) անասնաբուժական դեղամիջոցների, ինչպես նաև լրացած պիտանիության ժամկետով անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառությունը թույլ տված անձինք կրում են պատասխանատվություն այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որի տարածքում բացահայտվել է խախտման փաստը։»:

9. 32-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ «(գրանցման հաստատման, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման)» բառերը փոխարինել «կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու» բառերով։

10. 36-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ՝

ա) «դիմումի և գրանցման դոսյեն» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղապատրաստուկի» բառերը.

բ) «ռեակտիվները» բառը փոխարինել «ռեակտիվները (ռեագենտները)» բառերով։

11. 38-րդ կետում «էլեկտրոնային եղանակով» բառերը փոխարինել «էլեկտրոնային ձևով» բառերով։

12. 41-րդ կետում՝

առաջին նախադասության մեջ «էլեկտրոնային եղանակով ու» բառերը փոխարինել «էլեկտրոնային եղանակով կամ» բառերով.

երկրորդ նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Նամակը պատվիրված փոստային առաքանիով ուղարկելու դեպքում այն համարվում է ստացված նամակն ուղարկելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը լրանալուց հետո, իսկ էլեկտրոնային եղանակով ուղարկելու դեպքում՝ ուղարկման օրը։»։

13. 42-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերության մեջ «դիմումատուի» բառը փոխարինել «գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համապատասխան որոշում ընդունելու ամսաթվից 90 օրացուցային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ուղարկված».

բ) «գ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«գ) գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում (այսուհետ՝ փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգ) ներկայացված փաստաթղթերը՝ թիվ 6 հավելվածի ցանկի համաձայն (այսուհետ՝ փոփոխությունների ցանկ).»։

14. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 421 և 422 կետեր.

«421 Սույն Կանոնների 42-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ նշված ժամկետում դիմումատուից փաստաթղթերի վերադարձի վերաբերյալ գրավոր հարցում չստանալու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը կայացնում է որոշում դրանց հետագա պահպանման կամ ոչնչացման (օգտահանման) մասին՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

422. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգը կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման ընթացակարգը դրական արդյունքով ավարտվելու դեպքում դիմումատուն այն անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ, որի տարածքում նախատեսվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը, համաձայնեցնում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի վրայի թարգմանությունն այդ անդամ պետության պետական լեզվով, եթե ռուսերենն այդ անդամ պետությունում պետական լեզու չէ (անդամ պետության օրենսդրությունում համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։»։

15. 44-րդ կետում՝

ա) «բ» ենթակետում՝

երկրորդ պարբերությունից հանել «հավատարմագրված լաբորատորիաներում (փորձարկման կենտրոններում)» բառերը.

հինգերորդ պարբերության մեջ «անասնաբուժական դեղապատրաստուկի» բառերը փոխարինել «գ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի» բառերով.

բ) «գ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«դ) փորձագիտական եզրակացության ձևակերպում:»։

16. 46-րդ կետում՝

ա) «կենսաբանական» բառից հետ լրացնել «, կենսատեխնոլոգիական» բառը.

բ) «մասնագիտական ոլորտում մագիստրոսի աստիճան կամ գիտական աստիճան,» բառերը հանել։

17. 47-րդ կետում՝

ա) «ա» ենթակետի երկրորդ պարբերության մեջ «փորձաքննություն նշանակած անձից, դիմումատուից կամ այլ՝ փորձաքննության արդյունքներով շահագրգռված անձանցից» բառերը փոխարինել «անձից կամ անձանց խմբից (և՛ իրավաբանական, և՛ ֆիզիկական), որոնք կարող են գործել դիմումատուի շահերից ելնելով» բառերով.

բ) «բ» ենթակետի երկրորդ պարբերության մեջ «գրանցման նյութերի» բառերը փոխարինել «անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն լրացնող փաստաթղթերի» բառերով։

18. 48-րդ կետը «հետազոտություններ (փորձարկումներ)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

19. 50-րդ կետի առաջին և երկրորդ պարբերություններում «Միջազգային անասնահամաճարակային բյուրոյի» բառերը փոխարինել «Կենդանիների առողջության համաշխարհային կազմակերպության» բառերով։

20. 53-րդ կետի երկրորդ նախադասությունը և 57-րդ կետի առաջին նախադասությունը «հետազոտություններ (փորձարկումներ)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

21. 58-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«58. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից սույն կանոնների 45-րդ կետի համաձայն այլ փորձագիտական հաստատություններ կամ կազմակերպություններ ներգրավելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դրանցից մեկին նշանակում է անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննության բոլոր արդյունքների ամփոփման համար պատասխանատու։»։

22. 68-րդ կետի առաջին նախադասության մեջ «45 աշխատանքային օրվա» բառերը փոխարինել «անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի որոշումը ստանալու ամսաթվից 45 աշխատանքային օրվա» բառերով։

23. 69-րդ կետի առաջին նախադասությունը «անհրաժեշտ հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

24. 70-րդ կետի երրորդ պարբերության մեջ «90» թիվը փոխարինել «95» թվով։

25. 77-րդ կետի առաջինից երրորդ պարբերություններն ուժը կորցրած ճանաչել:

26. 78-րդ կետի առաջին պարբերությունից «ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

27. 79-րդ կետում՝

ա) «20» թիվը փոխարինել «15» թվով.

բ) « , և իրականացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

28. 81-րդ կետից « , ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» և «(այդ թվում՝ դրանց թարգմանությանը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (այդ անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում))» բառերը հանել։

29. 82-րդ կետն ուժը կորցրած ճանաչել:

30. 88-րդ կետում՝

ա) առաջին նախադասությունը լրացնել «պահպանելով փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա՝ փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը» բառերով.

բ) երկրորդ նախադասությունը հանել։

31. 89-րդ կետում՝

ա) «բ» ենթակետից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ նման պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել.

բ) «գ» ենթակետից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ նման պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

32. 91-րդ կետի «գ» ենթակետից «, և (կամ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), չներկայացնելը» բառերը հանել։

33. 92-րդ կետի «ա» ենթակետի երկրորդ նախադասությունը «հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

34. 113-րդ կետում «10» թիվը փոխարինել «15» թվով։

3.5. 118-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունից «Դեղազգոնության տվյալների հիման վրա» բառերը հանել.

բ) երրորդ պարբերության մեջ «դրանց թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), և» բառերը փոխարինել « և դրանց» բառերով։

36. 120-րդ կետից «և (կամ) ռուսերենից այն անդամ պետության լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), դրանց թարգմանությունը չներկայացվելու» բառերը հանել։

37. 126-րդ կետում՝

ա) առաջին նախադասությունը լրացնել «պահպանելով փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա՝ փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը» բառերով.

բ) երկրորդ նախադասությունը հանել։

38. 127-րդ կետում՝

ա) «ա» ենթակետից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել.

բ) «բ» ենթակետից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

39. 129-րդ կետի «դ» ենթակետից «, և (կամ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), թարգմանությունը չներկայացնելը» բառերը հանել։

40. 130-րդ կետի «ա» ենթակետի երկրորդ նախադասությունը հանել։

41. 133-րդ կետի առաջին պարբերության տեքստում «անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում և» բառերը փոխարինել «անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում և (կամ)» բառերով։

42. 139-րդ կետի երրորդ պարբերությունը «եղանակով)» բառից հետո լրացնել« , որոնցում առկա են կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը և հաստատումը, ինչպես նաև անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթը (դրա վավերացված պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիրը),» բառերով։

43. 144-րդ կետի «ե» ենթակետից «և (կամ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), չներկայացնելը» բառերը հանել։

44. 145-րդ կետի «ա» ենթակետի երկրորդ նախադասությունը «հետազոտությունների (փորձարկումների)» և 150-րդ կետի առաջին նախադասությունը «հետազոտություններ (փորձարկումներ)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

45. 158-րդ կետի առաջինից երրորդ պարբերություններն ուժը կորցրած ճանաչել:

46. 159-րդ կետի առաջին պարբերությունից «, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

47. 160-րդ կետում՝

ա) «20» թիվը փոխարինել «15» թվով.

բ) « , և իրականացնելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

48. 162-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունից «և էլեկտրոնային կրիչով ներկայացվել է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում),» և «(այդ թվում՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով դրանց թարգմանության հասանելիությունը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը)» բառերը հանել.

բ) երկրորդ պարբերությունն ուժը կորցրած ճանաչել։

49. 163-րդ կետի առաջին նախադասությունը «անհրաժեշտ հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

50. 167-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ և 169-րդ կետում՝

ա) առաջին նախադասությունը լրացնել «պահպանելով փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա՝ փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը» բառերով.

բ) երկրորդ նախադասությունը հանել։

51. 170-րդ կետի «բ» և «գ» ենթակետերից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

52. 178-րդ կետում «10» թիվը փոխարինել «15» թվով։

53. 183-րդ կետի երրորդ պարբերությունից «դրանց թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

54. 185-րդ կետի առաջին նախադասությունից «և (կամ) ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով դրանց թարգմանությունը չներկայացնելու դեպքում, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

55. 189-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ և 191-րդ կետում՝

ա) առաջին նախադասությունը լրացնել «պահպանելով փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա՝ փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը» բառերով.

բ) երկրորդ նախադասությունը հանել։

56. 192-րդ կետի «բ» և «գ» ենթակետերից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

57. 195-րդ կետի հինգերորդ պարբերությունից «փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան» բառերը հանել։

58. 198-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունից «, և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել.

բ) երկրորդ պարբերության առաջին նախադասությունից « և (կամ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի ու անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը չներկայացնելու դեպքում, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

59. 199-րդ կետի առաջին պարբերությունից «, ինչպես նաև անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

60. 200-րդ կետի «ե» ենթակետում՝

ա) երրորդ պարբերությունից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել.

բ) չորրորդ պարբերությունից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

61. 203-րդ կետում՝

ա) լրացնել հետևյալ բառերը.

«այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք չեն դասվում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և իրենց բաղադրության մեջ ազդող նյութեր ունեցող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների (մեկ ազդող նյութով) խմբին (կատեգորիային) (համապատասխան դեղագրքային հոդվածի առկայության դեպքում)՝ ըստ թիվ 16 հավելվածի ցանկի, և այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք չեն դասվում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային)՝ ըստ թիվ 161 հավելվածի ցանկի».

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակության պարբերություն.

«Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի իրականացման ժամկետը չպետք է գերազանցի գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու ամսաթվից մինչև անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին տեղեկությունները Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու օրն ընկած ժամանակահատվածից սկսած 130 աշխատանքային օրը (սույն կանոնների թիվ 9 հավելվածի 9.121 բլոկ-սխեմա) այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբերի (կատեգորիաների) համար, որոնք գրանցված են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ 161 հավելվածով նախատեսված ցանկի։»։

62. 204-րդ կետի իններորդ պարբերության մեջ «Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նախակլինիկական և կլինիկական» բառերը փոխարինել «Անասնաբուժական դեղամիջոցի նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կլինիկական» բառերով։

63. 206-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«206. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգ՝

ա) չի պահանջվում այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք դասվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և իրենց բաղադրության մեջ ազդող նյութեր ունեցող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների (մեկ ազդող նյութով) խմբին (կատեգորիային) (Միության դեղագրքի համապատասխան դեղագրքային հոդվածի առկայության դեպքում)՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ 16 հավելվածի ցանկի։ Նման անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասով լիազորված մարմինն իրականացնում է սույն Կանոնների 235-րդ կետով նախատեսված գործողությունները՝ սույն Կանոնների 205-րդ կետով սահմանված ժամկետում.

բ) իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբերի (կատեգորիաների) համար՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ 161 հավելվածի ցանկի՝ փոխադարձ ճանաչման սխեմայով։ Տվյալ ընթացակարգի ընթացքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկների նշված խմբերի (կատեգորիաների) համար սույն Կանոնների 219-225, 230-232, 237 և 241 կետերի դրույթները չեն կիրառվում։»։

64. 216-րդ կետի առաջին նախադասությունը «անհրաժեշտ հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

65. 217-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«217. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու նպատակով փորձագիտական հաստատության կողմից անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննություն անցկացնելու ժամկետը կազմում է՝

այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք չեն դասվում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և իրենց բաղադրության մեջ ազդող նյութեր չունեցող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների (մեկ ազդող նյութով) խմբին (կատեգորիային) (համապատասխան դեղագրքային հոդվածի առկայության դեպքում)՝ ըստ թիվ 161 հավելվածի ցանկի, և այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք չեն դասվում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային)՝ ըստ թիվ 161 հավելվածի ցանկի՝ ոչ ավելի, քան 90 աշխատանքային օր.

անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբերի (կատեգորիաների) համար՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ հավելվածի ցանկի՝ ոչ ավելի, քան 70 աշխատանքային օր։

Անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննության արդյունքների հիման վրա ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև սույն Կանոնների 52-55 կետերին համապատասխան՝ հայտատուին հասցեագրված հարցում՝ միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին, թարմացված գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին և գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվության, բացատրագիր-հիմնավորման մեջ նշված տեղեկություններին վերաբերող պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, անհրաժեշտ պարզաբանումներ և ճշտումներ ներկայացնելու վերաբերյալ: Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և դիմումատուին հասցեագրված հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում՝ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են ռեֆերենտ մարմին:»։

66. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 2181 կետ.

«2181. Սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ցանկի համաձայն՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբերի (կատեգորիաների) վերաբերյալ նախնական փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը վերսկսվում է դիմումատուի՝ սույն Կանոնների 217-րդ կետում նշված միավորված հարցման պատասխանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնում ստանալու ամսաթվից, որը ոչ ուշ, քան 4 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար, իսկ դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իրականացնում է սույն Կանոնների 227-229-րդ կետերով (անհրաժեշտության դեպքում) և 233-րդ կետով նախատեսված գործողությունները։»։

67. 220-րդ կետում՝

ա) «10» թիվը փոխարինել «15» թվով.

բ) «և իրականացնել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

68. 222-րդ կետը և 223-րդ կետի առաջին նախադասությունը «հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

69. 227-րդ կետի երրորդ պարբերությունից « , ինչպես նաև անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի՝ ռուսերենից համապատասխան անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունն» բառերը հանել։

70. 229-րդ կետի առաջին նախադասությունից «և (կամ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծերի ու անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը չներկայացնելու» և «, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

71. 233-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«233. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը, համահավաք կամ վերջնական փորձագիտական եզրակացության (սույն Կանոնների 217-րդ, 218-րդ, 226-րդ և 232-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) հիման վրա, փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու ամսաթվից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ընդունում է հետևյալ որոշումներից մեկը.

ա) այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցումը հաստատելու մասին, որը չի դասվում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և իր բաղադրության մեջ ազդող նյութեր ունեցող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների (մեկ ազդող նյութով) խմբին (կատեգորիային) (Միության դեղագրքի համապատասխան դեղագրքային հոդվածի առկայության դեպքում)՝ ըստ թիվ 16 հավելվածի ցանկի, և այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցումը հաստատելու մասին, որը չի դասվում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային)՝ ըստ թիվ 161 հավելվածի ցանկի (անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխան այն անդամ պետությունների տարածքներում շրջանառության հնարավորությամբ, որոնց լիազորված մարմինները հաստատել են այդ պատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը սույն Կանոնների պահանջներին).

բ) անասնաբուժական այն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցումը հաստատելու մասին, որը դասվում է անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային)՝ ըստ թիվ 161 հավելվածի ցանկի (Միության դեղագրքի համապատասխան դեղագրքային հոդվածի առկայության դեպքում).

գ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին։»։

72. 234-րդ կետում՝

ա) առաջին նախադասության մեջ՝

«221-րդ կետով նախատեսված դեպքում» բառերը փոխարինել «217-րդ, 218-րդ, 226-րդ և 232-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում» բառերով.

լրացնել «պահպանելով փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա՝ փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը» բառերը.

բ) երկրորդ նախադասությունը հանել։

73. 235-րդ կետի «դ» ենթակետում՝

ա) առաջին պարբերության մեջ «206-րդ կետով» բառերը փոխարինել «206-րդ կետի «ա» ենթակետով» բառերով.

բ) երրորդ պարբերությունից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել.

գ) չորրորդ պարբերությունից «և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում),» բառերը հանել։

74. 236-րդ կետի առաջին պարբերությունը «Կանոնների պահանջներին դրանց գրանցման դոսյեների համապատասխանեցմանը» բառերից հետո լրացնել «(սույն Կանոնների 233-րդ կետի «ա» ենթակետով նախատեսված դեպքում) կամ Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկների շրջանառության հնարավորությամբ (սույն կանոնների 233-րդ կետի «բ» ենթակետով նախատեսված դեպքում)»։

75. 237-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերության մեջ՝

«անասնաբուժական դեղապատրաստուկների (մեկ ազդող նյութով) առնչությամբ» բառերից հետո լրացնել «որոնք դասվում են անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային)» բառերը.

«դեղագրքային հոդվածի» բառերը փոխարինել «Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածի» բառերով.

բ) երկրորդ պարբերության մեջ «նախքան գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմում ներկայացնելը» բառերը փոխարինել «մինչև սույն Կանոնների 206-րդ կետի «ա» ենթակետով նախատեսված գործողությունները լիազորված մարմնի կողմից նախաձեռնելու օրը» բառերով.

գ) երրորդ պարբերության մեջ «նախքան գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմում ներկայացնելը» բառերը փոխարինել «մինչև սույն Կանոնների 206-րդ կետի «ա» ենթակետով նախատեսված գործողությունները լիազորված մարմնի կողմից նախաձեռնելու օրը» բառերով.

76. 238-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերության մեջ «206-րդ կետով» բառերը փոխարինել «206-րդ կետի «ա» ենթակետով» բառերով.

բ) «բ» ենթակետում՝

«206-րդ կետով» բառերը փոխարինել «206-րդ կետի «ա» ենթակետով» բառերով.

«անասնաբուժական դեղապատրաստուկների» բառերից հետո լրացնել «որոնք դասվում են անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային)».

77. 240-րդ կետի «գ» ենթակետից «և (կամ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծի վրա զետեղված տեքստի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը չներկայացնելը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)» բառերը հանել։

78. 241-րդ կետի «ա» ենթակետի երկրորդ նախադասությունը «հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերից առաջ լրացնել «անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների» բառերով։

79. 249-րդ կետի «զ» և «թ» ենթակետերը հանել։

80. 254-րդ կետն ուժը կորցրած ճանաչել:

81. 255-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունից հետո ավելացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«արդիականացված համահավաք կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը (սույն կանոններով սահմանված դեպքերում)՝ պահպանելով փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա՝ փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը.».

բ) երկրորդ և երրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման արդիականացված հրահանգը՝ ռուսերենով.

առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդական փաթեթվածքի մանրակերտները՝ ռուսերենով, դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը:»:

82. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 2551 կետ.

«2551. Սույն Կանոնների 249-րդ կետում նշված փաստաթղթերի թարգմանությունը ռուսերենից նոր անդամ պետության պետական լեզվով իրականացվում է նոր լիազորված մարմնի և (կամ) նոր փորձագիտական հիմնարկի կողմից (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

Սույն Կանոնների 255-րդ կետում նշված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից նոր անդամ պետության պետական լեզվով (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) իրականացվում է դիմումատուի կողմից սույն Կանոնների 422-րդ կետին համապատասխան՝ նոր լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցմամբ։»։

83. 264-րդ կետի «զ» ենթակետի երկրորդ նախադասության մեջ «Այդ անհամապատասխանությունը» բառերը փոխարինել «Այդ համապատասխանության մասին տեղեկատվությունը» բառերով, «իրականացնելու» բառը փոխարինել «անցկացնելու» բառով։

84. 265-րդ կետն ուժը կորցրած ճանաչել։

85. 266-րդ կետում՝

Երկրորդից ութերորդ պարբերություններում «ենթակետում, որոշում է» բառերը փոխարինել «ենթակետում՝ որոշում է» բառերով.

յոթերորդ պարբերության մեջ «իրականացման» բառը փոխարինել «անցկացման» բառով.

իններորդ պարբերությունը «ծանուցվում է» բառից առաջ լրացնել «տեղեկատվությունն ուղարկելու միջոցով»։

86. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 2661-րդ կետ.

2661. Մի քանի անդամ պետությունների տարածքներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի սերիայի շրջանառությունը կասեցնելու վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է այն լիազորված մարմնի կողմից, որն այդ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման օրվա դրությամբ հանդես էր գալիս որպես գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, իսկ անդամ պետություններից մեկի տարածքում՝ այդ անդամ պետության լիազորված մարմին, հետևյալի հիման վրա՝

ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի սերիայի շրջանառության կասեցման մասին անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջ նախաձեռնողական դիմումի (նշելով շրջանառությունը վերսկսելու ենթադրվող ամսաթիվը)՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով, ռուսերենով, սույն Կանոնների թիվ 10 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 10.8).

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկների որակի ընտրանքային հսկողության իրականացման արդյունքներով անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին որոշակի սերիայի անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշների անհամապատասխանության առաջնային հայտնաբերման։»։

87. 267-րդ և 268-րդ կետերն ուժը կորցրած ճանաչել։

88. 269-րդ կետի երկրորդ և երրորդ պարբերությունների մեջ «265-րդ կետի» բառերը փոխարինել «2661-րդ կետի» բառերով։

89. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 2721 և 2722 կետեր.

«2721. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջ կողմից սույն Կանոնների 266-րդ կետի երկրորդ, չորրորդ, վեցերորդ և յոթերորդ պարբերություններին և 269-րդ կետի երրորդ պարբերությանը համապատասխան ներկայացված՝ լրացուցիչ կատարված փորձաքննությունների արդյունքները և այլ նյութեր դրանց ստացման ամսաթվից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կամ լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ վերլուծության համար:

2722. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը կամ լիազորված մարմինը սույն Կանոնների 273-րդ կետի համաձայն անցկացված վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատության եզրակացությունը ստանալու ամսաթվից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) որոշում է ընդունում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կամ վերջինիս սերիայի շրջանառության կասեցումը պահպանելու մասին՝ մինչև անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման ժամանակ մարդու կամ կենդանիների առողջության, կյանքի համար վտանգ ներկայացնող պատճառները վերացնելը կամ մինչև անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի մեջ փոփոխություններ կատարելը (եթե փորձագիտական հաստատության կողմից եզրակացություն է արվել այն մասին, որ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կամ վերջինիս սերիայի շրջանառության կասեցման պատճառները չեն վերացվել (օրինակ՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառումը վտանգ է ներկայացնում մարդու կամ կենդանիների առողջության, կյանքի համար, և (կամ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին տեղեկությունները չեն համապատասխանում դրա կիրառման հրահանգի մեջ պարունակվող տեղեկություններին)) և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջը ծանուցում է (ուղարկելով տեղեկատվությունը թղթային կրիչով և էլեկտրոնային փոստի միջոցով) ընդունված որոշման մասին՝ նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառության կասեցման պատճառները և կցելով փորձագիտական հաստատության եզրակացության պատճենը.

բ) ընդունում է որոշում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կամ վերջինիս սերիայի շրջանառությունը վերսկսելու մասին և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջն ուղարկում է (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային փոստի միջոցով) փորձագիտական հաստատության եզրակացության պատճենը (եթե փորձագիտական հաստատության կողմից եզրակացություն է արվել այն մասին, որ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կամ վերջինիս սերիայի շրջանառության կասեցման պատճառները վերացվել են (օրինակ՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառումը վտանգ չի ներկայացնում մարդու կամ կենդանիների առողջության, կյանքի համար, իսկ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին տեղեկությունները համապատասխանում են դրա կիրառման հրահանգի մեջ պարունակվող տեղեկություններին))։»:

90. 274-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառության կասեցման ժամանակահատվածում արգելվում է դրա արտադրությունը, տրանսպորտային փոխադրումը, բացթողումը, իրացումը, օգտագործումը, Միության մաքսային տարածք ներմուծումը, Միության մաքսային տարածքով տեղափոխումը և Միության մաքսային տարածքից դուրսբերումը։»։

91. 282-րդ կետում՝

ա) «բ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«բ) սույն կանոնների 9-րդ կետի «բ» ենթակետին համապատասխան տրված գործող սերտիֆիկատ (կամ սերտիֆիկատի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճեն)։

Անդամ պետությունները փոխադարձաբար ճանաչում են լիազորված մարմինների կողմից սույն կանոնների 9-րդ կետի «ա» և «բ» ենթակետերին համապատասխան տրվող՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության լիցենզիաները և (կամ) սերտիֆիկատները։

Եթե անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելիս գործող սերտիֆիկատի տրամադրումը հնարավոր չէ, դիմումատուն դրա փոխարեն ներկայացնում է՝

Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին (անդամ պետությունների արտադրող ձեռնարկությունների համար) կամ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրող երկրի արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով համատեղ դեղագործական տեսչական ստուգում կատարելու մասին (երրորդ երկրների արտադրող ձեռնարկությունների համար) լիազորված մարմնի որոշման պատճենը.

արտադրամասի դոսյեի պատճենը (մաստեր ֆայլը)։

Եթե գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելիս գործող սերտիֆիկատի տրամադրումը հնարավոր չէ, դիմումատուն դրա փոխարեն ներկայացնում է՝

Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգում կատարելու մասին (անդամ պետությունների արտադրող ձեռնարկությունների համար) կամ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրող երկրի արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով համատեղ դեղագործական տեսչական ստուգում կատարելու մասին (երրորդ երկրների արտադրող ձեռնարկությունների համար) լիազորված մարմնի որոշման պատճենը.

արտադրամասի դոսյեի պատճենը (մաստեր ֆայլը).

գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու ամսաթվից ոչ շուտ, քան 3 տարի առաջ լիազորված մարմնի կամ իրավասու մարմնի կողմից տրված վերջին տեսչական ստուգման հաշվետվության պատճենը.

գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու ամսաթվին նախորդող 3 տարիների ընթացքում անցկացված՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տվյալ արտադրական հարթակի բոլոր տեսչական ստուգումների արդյունքների մասին տեղեկությունները.

տվյալ արտադրական հարթակում արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ բողոքագրերի առկայության (բացակայության) մասին տեղեկությունները՝ վերջին 3 տարիների համար՝ այդ բողոքագրերի պատճենների տրամադրմամբ.».

բ) «ժ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ժ) դեղագործական սուբստանցիայի որակին ներկայացվող պահանջները և դրա հսկողության նկարագրությունը կամ միության Դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի (առկայության դեպքում) դեղագրքային հոդվածների հղումների նշում պարունակող փաստաթղթերը.».

գ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «թ1» ենթակետով.

թ1) սույն Կանոնների 9-րդ կետի «ա» ենթակետին համապատասխան տրված՝ դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության գործող լիցենզիա կամ դեղագործական սուբստանցիայի արտադրություն իրականացնող յուրաքանչյուր արտադրական հարթակի համար երրորդ երկրի իրավասու մարմնի կողմից տրված փաստաթուղթ, որը հաստատում է դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության համապատասխանությունն արտադրող երկրի պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին.»։

92. 284-րդ կետում «ռեակտիվներին,» բառը փոխարինել «ռեակտիվներին (ռեագենտներին),» բառերով.

93. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 3301 կետ.

«3301. Անասնաբուժական դեղամիջոցներ արտադրողների մասին տեղեկությունները՝ անցկացված ատեստավորման արդյունքների հիման վրա, տեղադրվում են համապատասխան անդամ պետության անասնաբուժական դեղամիջոցներ արտադրողների լիազորված անձանց ռեեստրներում՝ լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքերում, անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգին համապատասխան։»։

94. 335-րդ կետում «որակյալ և վատորակ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների, ինչպես նաև կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասին» բառերը փոխարինել «անորակ, կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասին» բառերով։

95. 336-րդ կետում «վատորակ անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ, ինչպես նաև կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ» բառերը փոխարինել «անորակ, կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ» բառերով։

96. 338-րդ և 339-րդ կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«338. Դեղագործական սուբստանցիաների ներմուծումը Միության մաքսային տարածք իրականացվում է Միության մաքսային տարածք նման ապրանքի ժամանման մասին անդամ պետության մաքսային մարմնի ծանուցման պահի դրությամբ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված մարմնի կողմից տրված ներմուծման թույլտվության առկայության դեպքում։

Սույն Կանոններով սահմանված կարգով Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառված դեղագործական սուբստանցիաների ներմուծումը Միության մաքսային տարածք իրականացվում է սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների արտադրման կամ իրացման նպատակով, ինչպես նաև անասնաբուժական դեղապատրաստուկների դեղատնային պատրաստման նպատակով՝ հաշվի առնելով սույն Կանոնների 13-րդ կետի «ա» ենթակետի դրույթները։

Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում չներառված դեղագործական սուբստանցիաների ներմուծումը Միության մաքսային տարածք իրականացվում է հետևյալ նպատակներով.

անասնաբուժական դեղամիջոցների մշակում,

ազդող նյութերի ստանդարտ նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացում՝ պայմանով, որ անասնաբուժական դեղամիջոցների չծախսված նմուշները կամ մնացորդները տիրապետողի միջոցների հաշվին անդամ պետության տարածքում հետագայում ոչնչացվում են (օգտահանվում են) հետազոտությունների (փորձարկումների) ավարտից կամ դրանց արտահանումը թույլատրող մաքսային ընթացակարգին համապատասխան Միության մաքսային տարածքից դրանց արտահանումից հետո.

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննության անցկացում՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների չծախսված նմուշները կամ մնացորդները տիրապետողի միջոցների հաշվին անդամ պետության տարածքում փորձաքննության ավարտից հետո հետագա ոչնչացման(օգտահանման) կամ դրանց արտահանումը թույլատրող մաքսային ընթացակարգին համապատասխան Միության մաքսային տարածքից դրանց արտահանման պայմանով.

անասնաբուժական դեղամիջոցների նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) համար անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փորձաարդյունաբերական խմբաքանակի արտադրում։

339. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկների դեղատնային պատրաստման համար դեղագործական սուբստանցիաների ներմուծումը Միության մաքսային տարածք իրականացվում է անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով։»։

97. 340-րդ կետում՝

ա) «բ» ենթակետում «անասնաբուժական դեղամիջոցի կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերը փոխարինել «անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների)» բառերով.

բ) «ե»-«ը» ենթակետերի երկրորդ նախադասությունը «քանակով» բառից հետո լրացնել «, որը նշված է երաշխիքային նամակում, ներմուծման թույլտվության վերաբերյալ հարցման կամ դեղատոմսի մեջ»։

98. 341-րդ կետը լրացնել «՝անասնաբուժական դեղամիջոցի որակն ու անվտանգությունը հաստատող՝ արտադրողի ուղեկցող փաստաթղթով (որակի սերտիֆիկատ, վերլուծական անձնագիր և այլն)` բացառությամբ անձնական սպառման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների»։

99. 342-րդ կետը լրացնել «(որակի սերտիֆիկատ, վերլուծական անձնագիր և այլն)՝ բացառությամբ անձնական սպառման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների։»։

100. 343-րդ և 346-րդ կետերը ճանաչել ուժը կորցրած։

101. 348-րդ կետից «, 343-րդ և 344-րդ կետերի» բառերը հանել:

102. Նշված կանոնների 3-րդ հավելվածի 3.3 ենթաբաժնի երկրորդ պարբերության մեջ «և չափաբերված» բառերը փոխարինել «և (կամ) չափաբերված» բառերով։

103. Նշված Կանոնների թիվ 5 հավելվածի մեջ՝

ա) I բաժնում՝ 7-րդ կետում՝

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «թ1» ենթակետ

«թ1) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառության կարգավիճակը՝

կարգավիճակի վերաբերյալ տվյալները նշվում են՝ հաշվի առնելով սույն Կարգի II բաժնի 7-րդ կետի «դ» ենթակետի դրույթները («ազատ շրջանառություն», «կեղծիք», «կոնտրաֆակտ», «պատրաստուկի շրջանառությունը կասեցվել է», «սերիայի շրջանառությունը կասեցվել է», «պատրաստուկը հանվել է շրջանառությունից», «սերիան հանվել է շրջանառությունից»)․

կարգավիճակի վերաբերյալ տվյալները նշվում են հաշվի առնելով սույն Կարգի II բաժնի 7-րդ կետի «ը» ենթակետի դրույթները («ազատ շրջանառություն» (այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնց արտադրողն ունի գործող սերտիֆիկատ) կամ «շրջանառությունը սահմանափակ է» (այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք արտադրվել են այն ամսաթվից հետո, երբ արտադրողի սերտիֆիկատը հետ է կանչվել, գործողությունը դադարեցվել է, կամ դրա գործողությունը կասեցվել է)).».

«ժա» ենթակետում «Միության մաքսային տարածքը» բառերը փոխարինել «նշվում է Եվրասիական տնտեսական միությունը» բառերով․

«ժգ» ենթակետում «լրիվ անվանումը» բառերը փոխարինել «ծածկագիրը, լրիվ անվանումը» բառերով․

8-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

«8. Անասնաբուժական դեղամիջոցի գրանցումը չեղարկելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում համապատասխան տեղեկություններն ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից Հանձնաժողով են փոխանցվում Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում փոփոխությունների կատարման համար՝ միևնույն ժամանակ չհանելով Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրից այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին տեղեկությունները, որի գրանցումն անվավեր է ճանաչվել։»․

13-րդ կետում՝

առաջին պարբերությունից «անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման մասին դիմում ներկայացնելու ամսաթվից առնվազն 20 տարվա ընթացքում» բառերը հանել․

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «գ» ենթակետ.

«գ) անասնաբուժական դեղամիջոցների վերաբերյալ համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթղթերը, միջոցների օգտագործման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգները և միջոցների փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները։».

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 14-րդ և 15-րդ կետեր․

«14. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու ամսաթվից սկսած՝ սույն Կարգի 13-րդ կետում նշված փաստաթղթերի՝ էլեկտրոնային ձևով պահպանումն ապահովվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինների կողմից՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման գործողության ժամկետի ընթացքում և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման գործողության ժամկետի ավարտից հետո առնվազն 5 տարի (թղթային կրիչով փաստաթղթերի պահպանումն իրականացվում է անհրաժեշտության դեպքում)։

15. Սույն Կարգի 13-րդ կետում նշված արխիվային փաստաթղթերի պահպանումը, լրակազմումը, հաշվառումը, արխիվ հանձնումը և օգտագործումն իրականացվում են անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։»․

բ) II բաժնում՝

անվանման մեջ «Որակյալ և վատորակ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների, ինչպես նաև անդամ պետությունների տարածքներում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության և վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասին» բառերը փոխարինել «Անդամ պետությունների տարածքներում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության և վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված անորակ, կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասին» բառերով․

տեքստում «վատորակ» բառը համապատասխան հոլովով փոխարինել «անորակ» բառով՝ համապատասխան հոլովով, [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին]․

1-ին կետում «որակյալ և վատորակ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների, ինչպես նաև անդամ պետությունների տարածքներում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության և վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասին» բառերը փոխարինել «անդամ պետությունների տարածքներում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության և վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված անորակ, կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասին» բառերով.

2-րդ կետից «որակյալ ճանաչված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների և» բառերը հանել․

5-րդ կետի «ա» ենթակետից «որակյալ ճանաչված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կամ» բառերը հանել․

7-րդ կետում՝

«ա» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ա) այն անդամ պետության ծածկագիրը և անվանումը, որի տարածքում հայտնաբերվել է անորակ, կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի սերիան (խմբաքանակը)․»․

«գ» ենթակետից «որակյալ կամ» բառերը հանել.

«դ» ենթակետում՝

առաջին և երկրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«դ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառության կարգավիճակը և այդ կարգավիճակի փոփոխման օրը՝

«ազատ շրջանառություն․»».

երրորդ և չորրորդ պարբերություններում «դեղապատրաստուկների» բառը փոխարինել «դեղամիջոցների» բառով․

«ժբ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ժբ) այն անդամ պետության ծածկագիրը և անվանումը, որի տարածքում գտնվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկն արտադրողը․»․

«ժդ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

ժդ) այն կազմակերպության անվանումը, որտեղ հայտնաբերվել է անորակ, կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ անասնաբուժական դեղամիջոցը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (եթե հասցեները տարբերվում են)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (եթե հասցեները տարբերվում են)՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, կամ անդամ պետության՝ անորակ, կեղծված և (կամ) կոնտրաֆակտ միջոցը հայտնաբերած մարմնի անվանումը․»․

«ժե» և «ժզ» ենթակետերից (չի լրացվում որակյալ ճանաչված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար) բառերը հանել.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «ժէ» ենթակետ.

ժէ) Միության մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ գտնվող անասնաբուժական դեղամիջոցի որակի անցկացված ընտրանքային հսկողության մասին տեղեկատու տեղեկատվությունը (անասնաբուժական դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը, անասնաբուժական դեղամիջոցի սերիայի համարը, այն անդամ պետության ծածկագիրը և անվանումը, որի տարածքում անցկացվել է անասնաբուժական դեղամիջոցի որակի ընտրանքային հսկողությունը, անասնաբուժական դեղամիջոցի հետազոտության (փորձարկման) արձանագրության ամսաթիվը և համարը)։»․

9-րդ կետից «Որակյալ և (կամ)» բառերը հանել.

10-րդ կետը լրացնել «՝ բացառությամբ սույն Կարգի 7-րդ կետի «ժէ» ենթակետում նշված տեղեկությունների, որոնք հրապարակման ենթակա չեն և հասանելի են միայն լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների, ինչպես նաև Հանձնաժողովի համար»․

գ) IV բաժնի 7-րդ կետում՝

«ա» ենթակետում «անվանումը» բառը փոխարինել «ծածկագիրը և անվանումը» բառերով․

«զ» ենթակետից «հաստատման» բառը հանել.

«ը» ենթակետում՝

առաջին պարբերությունը լրացնել «և այդ կարգավիճակի փոփոխման օրը» բառերով.

երկրորդ պարբերությունը լրացնել «ՕՕ.ԱԱ.ՏՏՏՏ (նշվում է սերտիֆիկատի գործողության սկզբի ամսաթիվը)» բառերով․

երրորդ պարբերությունը լրացնել «ՕՕ.ԱԱ.ՏՏՏՏ (նշվում է սերտիֆիկատի հետկանչման ամսաթիվը)» բառերով․

չորրորդ պարբերությունը լրացնել «ՕՕ.ԱԱ.ՏՏՏՏ (նշվում է սերտիֆիկատի գործողության դադարեցման ամսաթիվը)» բառերով․

հինգերորդ պարբերությունը լրացնել «ՕՕ.ԱԱ.ՏՏՏՏ (նշվում է սերտիֆիկատի գործողության կասեցման ամսաթիվը)» բառերով։

104. Նշված Կանոնների թիվ 6 հավելվածը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի ապրիլի 22-ի թիվ 36 որոշման խմբագրությամբ)

 

ՑԱՆԿ

 

 անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դեղապատրաստուկի փորձաքննության անցկացում պահանջող կամ չպահանջող փոփոխությունների

 

I. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում կատարվող՝ փորձաքննության անցկացում չպահանջող փոփոխությունները (առանց անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման և առանց անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշների փորձաքննության անցկացման)1

 

1. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման փոփոխումը։

2. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկն արտադրողի անվանման և (կամ) նրա գտնվելու վայրի (իրավաբանական անձի հասցե) փոփոխությունները՝ առանց անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացին մասնակցող արտադրական հարթակների հասցեների փոփոխության։

3. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջ անվանման և (կամ) նրա գտնվելու վայրի (իրավաբանական անձի հասցե) և (կամ) գործունեության իրականացման վայրի հասցեի փոփոխությունը (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբերվում են)։

4. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրման տեխնոլոգիայի մեջ կատարվող փոփոխությունները, որոնք չեն ազդում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի, արդյունավետության և անվտանգության վրա։

5. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի, արդյունավետության և անվտանգության վրա չազդող այնպիսի փոփոխությունները, որոնք կատարվում են Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) մարմինների ակտերը և Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) նորմատիվ իրավական ակտերն ուժի մեջ մտնելու առնչությամբ։

6. Ազդող նյութի և (կամ) օժանդակ նյութի մասնագրի և (կամ) վերլուծության ընթացակարգի փոփոխությունը՝ առանց անասնաբուժական դեղապատրաստուկի հսկողության մեթոդների և որակի ցուցանիշների փոփոխության։

7. Առաջնային փաթեթվածքի որակի պահանջների և հսկողության մեթոդների փոփոխությունը՝ առանց անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի ցուցանիշների և հսկողության մեթոդների փոփոխության։

8. Կշռածրարման փոփոխությունը կամ դրա նոր տեսակի ավելացումը՝ առանց անասնաբուժական դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի տիպի և նյութի փոփոխության։

9. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի երկրորդային փաթեթվածքի փոփոխությունը։

10. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտների դիզայնի փոփոխությունը։

11. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման ցուցումներից մեկի, անասնաբուժական դեղապատրաստուկը կենդանիներին ներմուծելու եղանակներից մեկի, կենդանիների տեսակներից մեկի բացառումը։

12. Անմիջապես դեղաձևի վրա այնպիսի դրոշմների, դրոշմակնիքների և գրառումների փոփոխումը, որոնք չեն ազդում դեղապատրաստուկի որակի վրա։

 

II Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում կատարվող՝ փորձաքննության անցկացում պահանջող փոփոխությունները (անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացմամբ և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշների փորձաքննության անցկացմամբ)

 

13. Արտադրողի և (կամ) արտադրական հարթակի փոփոխությունը և (կամ) ավելացումը՝

ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջ երաշխիքային նամակը՝ արտադրական հարթակի փոփոխման և (կամ) նորի ավելացման դեպքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի պահպանման մասին․

բ) նոր արտադրողի և (կամ) նոր արտադրական հարթակի մասին տեղեկությունները՝ անվանումը, դրանց գտնվելու վայրերը (իրավաբանական անձի հասցեն) և արտադրության վայրի հասցեն (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբերվում են), արտադրական գործընթացի՝ նոր արտադրողի կողմից և (կամ) նոր արտադրական հարթակի միջոցով իրականացվող փուլերի նշումը․

գ) յուրաքանչյուր նոր արտադրական հարթակի համար անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմնի կողմից տրված գործող փաստաթղթի պատճենը, որը սահմանված կարգով վավերացված է, և որով հաստատվում է երրորդ երկրի տարածքում կամ Միության մաքսային տարածքում տեղակայված արտադրողի համապատասխանությունը Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների (այսուհետ՝ Պատշաճ գործունեության կանոններ) պահանջներին, և Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության իրավունքի լիցենզիայի պատճենը․

դ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի՝ նոր արտադրողի կամ նոր արտադրական հարթակում արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի սխեման, ներառյալ՝ միջանկյալ արտադրանքի որակի հսկողությունը.

ե) նոր արտադրողի կողմից կամ նոր արտադրական հարթակում արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակը և անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթը (որակի սերտիֆիկատը, վերլուծական անձնագիրը և այլն).

զ) նոր արտադրողի կողմից կամ նոր արտադրական հարթակում արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշները՝ հայտարարված փաթեթվածքով․

է) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը, առաջնային, և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները՝ նշելով նոր արտադրողին կամ նոր արտադրական հարթակը։

14. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության ժամանակ օգտագործվող դեղագործական սուբստանցիայի արտադրողի փոփոխությունը կամ ավելացումը՝

ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջ երաշխիքային նամակն այն մասին, որ արտադրողի փոփոխությունը չի հանգեցնի դեղագործական սուբստանցիայի որակի նվազեցմանը.

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իրավատիրոջ երաշխիքային նամակը՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի և որակի հսկողության մեթոդների մասով փոփոխությունների բացակայության մասին.

գ) դեղագործական սուբստանցիայի նոր արտադրողի մասին տեղեկությունները (արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և արտադրության վայրի հասցեն (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբերվում են), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

դ) յուրաքանչյուր նոր արտադրական հարթակի համար անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմնի կողմից տրված գործող փաստաթղթի պատճենը, որը սահմանված կարգով վավերացված է, և որով հաստատվում է երրորդ երկրի տարածքում կամ Միության մաքսային տարածքում տեղակայված արտադրողի համապատասխանությունը Պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին, և Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության իրավունքի գործող լիցենզիայի պատճենը.

ե) նոր արտադրողի կողմից դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի նկարագիրը, ներառյալ՝ սկզբնական հումքի, միջանկյալ արտադրանքի հսկողությունը և արտադրության կրիտիկական փուլերի, օգտագործվող օրգանական լուծիչների նշումը.

զ) նոր արտադրողի կողմից արտադրված դեղագործական սուբստանցիայի որակն ու անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթը (որակի սերտիֆիկատը, վերլուծական անձնագիրը և այլն).

է) նոր արտադրողի կողմից արտադրված դեղագործական սուբստանցիայի կայունության ուսումնասիրման արդյունքները՝ հայտագրված պիտանիության ժամկետի ընթացքում և պահպանման առաջարկված պայմանների դեպքում.

ը) նոր արտադրողի կողմից արտադրված դեղագործական սուբստանցիայի նմուշները.

թ) որակի սերտիֆիկատ ունեցող նոր արտադրողի դեղագործական սուբստանցիայի օգտագործմամբ արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշները։

15. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի տեխնոլոգիական գործընթացի փոփոխությունը, որը կարող է ազդել պատրաստի արտադրանքի որակի վրա՝

ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացում փոփոխության նկարագիրը.

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի ցուցանիշների և (կամ) որակի վերահսկողության մեթոդների մասով փոփոխությունների կատարման դեպքում՝ նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը՝ կատարվող փոփոխությունների հիմնավորմամբ.

գ) արտադրության տեխնոլոգիայի փոփոխության դեպքում արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակն ու անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթը (որակի սերտիֆիկատը, վերլուծական անձնագիրը և այլն).

դ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի փոփոխումից հետո արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշները։

16. Անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթում փոփոխությունները, որոնք առնչվում են որակի հսկողության մեթոդներին և (կամ) հսկվող ցուցանիշներին.

ա) հսկողության փոփոխված մեթոդների վալիդացման մասին հաշվետվությունը․

բ) անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը կամ անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի փոփոխության նախագիծը, որը ներառում է որակի բոլոր այն ցուցանիշների և հսկողության այն մեթոդների նկարագրությունը, որոնցում կատարվում են փոփոխությունները.

գ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակն ու անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթը (որակի սերտիֆիկատը, վերլուծական անձնագիրը և այլն).

դ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշները։

17. Այն օժանդակ նյութերի (ներառյալ՝ ներկանյութերը և համային հավելումները) կազմի փոփոխությունը, որոնք չեն ազդում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության վրա՝

ա) նոր օժանդակ նյութերի որակն ու անվտանգությունը հաստատող փաստաթղթերը (որակի սերտիֆիկատը, վերլուծական անձնագիրը և այլն).

բ) նոր օժանդակ նյութերի հսկողության մեթոդների նկարագրությունը կամ հղումը Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2020 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 100 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք) կամ անդամ պետության դեղագրքի համապատասխան դեղագրքային հոդվածին.

գ) բոլոր տեսակի առաջնային փաթեթվածքներով՝ օժանդակ նյութերի նոր կազմով արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կայունության ուսումնասիրման արդյունքները․

դ) սեփական հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները կամ նոր օժանդակ նյութերի դեղաթունաբանական հատկությունների մասին գիտական հիմնավորում պարունակող՝ գիտական գրական աղբյուրներից տեղեկատվության հիման վրա տեղեկանքն այնպիսի փաստացի տվյալների ներկայացմամբ, որոնք հաստատում են, որ կազմում նոր օժանդակ նյութերի առկայությունը չի հանգեցնի անասնաբուժական դեղապատրաստուկի թունաբանական հատկությունների վատթարացման և (կամ) կենսահասանելիության փոփոխման.

ե) օժանդակ նյութերի նոր կազմով արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշները․

զ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, օժանդակ նյութերի նոր կազմով անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը։

18. Օժանդակ նյութերի կազմի այն փոփոխությունը, որը կարող է ազդել անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ֆարմակոկինետիկ և թունաբանական պարամետրերի վրա2.

ա) կատարվող փոփոխությունների և անցկացված հետազոտությունների (փորձարկումների) հիմնավորումը, որոնք հաստատում են, որ կազմում նոր օժանդակ նյութերի առկայությունը չի հանգեցնի անասնաբուժական դեղապատրաստուկի դեղաթունաբանական հատկությունների վատթարացման.

բ) գիտական գրական աղբյուրներից տեղեկատվության հիման վրա տեղեկանքը նոր օժանդակ նյութերի մասին (ֆիզիկաքիմիական, դեղագործական, թունաբանական հատկությունների, շրջանառության մեջ գտնվող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կազմի մեջ նոր օժանդակ նյութերի օգտագործման կամ դեղագործական կամ կոսմետիկ արդյունաբերության մեջ դրանց օգտագործման մասին), Միության դեղագրքի կամ անդամ պետության դեղագրքի (առկայության դեպքում) համապատասխան դեղագրքային հոդվածին հղումները.

գ) նոր օժանդակ նյութերի որակն ու անվտանգությունը հաստատող փաստաթղթերը (որակի սերտիֆիկատը, վերլուծական անձնագիրը և այլն).

դ) օժանդակ նյութերի որակին ներկայացվող պահանջները, հսկողության մեթոդները և անալիզի մեթոդների վալիդացման հաշվետվությունները (անալիզի ոչ դեղագրքային մեթոդների համար), Միության դեղագրքի կամ անդամ պետության դեղագրքի (առկայության դեպքում) դեղագրքային հոդվածների պատճենները․

ե) բոլոր տեսակի առաջնային փաթեթվածքներով՝ օժանդակ նյութերի նոր կազմով արտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կայունության մասին տվյալները, բացված փաթեթվածքի մեջ կայունության մասին տվյալները, եթե նախատեսված է պատրաստուկի պահպանումն առաջին անգամ բացելուց հետո.

զ) մեկանգամյա և բազմակի ներմուծման դեպքում լաբորատոր կենդանիների վրա օժանդակ նյութերի նախկին և նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի թունաբանական հատկությունների հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը, որը հաստատում է, որ նոր օժանդակ նյութերը չեն հանգեցնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի թունավորության փոփոխման.

է) առաջարկվող դեղաչափով բազմակի ներմուծման դեպքում նպատակային կենդանիների կողմից օժանդակ նյութերի նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի տանելիության հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը՝ լաբորատոր կենդանիների վրա փորձերի ժամանակ թունավորության ավելացում հայտնաբերելու դեպքում.

ը) դեղաչափման առաջարկվող ռեժիմի դեպքում նպատակային կենդանիների վրա օժանդակ նյութերի նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ֆարմակոկինետիկայի հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը.

թ) մթերատու կենդանիների օրգանիզմից օժանդակ նյութերի նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի (ազդող նյութի) և (կամ) դրանց (դրա) մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման դինամիկայի ուսումնասիրման վերաբերյալ հաշվետվությունը (ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրման ժամանակ հայտնաբերված ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի փոփոխությունների դեպքում), որը հաստատում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը մթերատու կենդանու վրա կիրառելուց հետո կենդանական ծագման սննդային հումքի հնարավոր ստացման ժամկետների հիմնավորվածությունը.

ժ) օժանդակ նյութերի նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հայտարարված ցուցումների դեպքում արդյունավետության կլինիկական հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը (ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի հայտնաբերված փոփոխությունների դեպքում) կամ այն բանի գիտական հիմնավորումը, որ հայտնաբերված փոփոխությունները չեն հանգեցնի անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արդյունավետության նվազեցման.

ժա) հաշվետվությունը, որը հաստատում է, որ օժանդակ նյութերի կազմի փոփոխությունը չի հանգեցրել անասնաբուժական դեղապատրաստուկի իմունոգենության նվազեցման՝ իմունաբանական (իմունակենսաբանական) անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար.

ժբ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի կիրառման մասով կատարված փոփոխություններով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները.

ժգ) նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշները․

ժդ) ստանդարտ նմուշները և (կամ) թեստ-համակարգերը (որակի հսկողության ժամանակ դրանց օգտագործման դեպքում)։

19. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության ժամանակ օգտագործվող դեղագործական սուբստանցիայի փոխարինումը դրա աղային կամ իզոմերային ածանցյալով (այսուհետ՝ նոր դեղագործական սուբստանցիա).

ա) կատարվող փոփոխությունների և անցկացված հետազոտությունների (փորձարկումների) պատճառաբանված հիմնավորումը՝ նոր դեղագործական սուբստանցիայի օգտագործման առավելությունների գնահատմամբ.

բ) Միության դեղագրքի կամ անդամ պետության դեղագրքի (առկայության դեպքում) դեղագրքային հոդվածին և (կամ) նոր դեղագործական սուբստանցիայի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթին (մասնագիր, հսկողության մեթոդներ) հղումը.

գ) նոր դեղագործական սուբստանցիայի որակն ու անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթը (որակի սերտիֆիկատը, վերլուծական անձնագիրը և այլն), արդյունաբերական սերիաների վերլուծության արդյունքները.

դ) նոր դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության գործընթացի և արտադրության գործընթացում դրա որակի հսկողության սխեման․

ե) արտադրողի առաջնային փաթեթվածքում պահպանման ընթացքում նոր դեղագործական սուբստանցիայի կայունության մասին տվյալները և պահպանման պայմանների հիմնավորումը․

զ) գիտական գրական աղբյուրներից տեղեկատվության հիման վրա տեղեկանքը նոր դեղագործական սուբստանցիայի մասին (ֆիզիկաքիմիական, դեղագործական, թունաբանական հատկությունների, շրջանառության մեջ գտնվող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կազմի մեջ նոր դեղագործական սուբստանցիայի օգտագործման կամ դեղագործական կամ կոսմետիկ արդյունաբերության մեջ դրանց օգտագործման, դեղագործական համատեղելիության մասին).

է) սեփական հետազոտությունները (փորձարկումները) կամ գիտական հիմնավորումը՝ նախկին և նոր դեղագործական սուբստանցիայի ֆարմակոդինամիկայի (այդ թվում՝ սպեցիֆիկ ակտիվության) համեմատական ուսումնասիրության մասին փաստացի տվյալների ներկայացմամբ.

ը) մեկանգամյա և բազմակի ներմուծման դեպքում լաբորատոր կենդանիների վրա նախկին և նոր դեղագործական սուբստանցիայից ստացված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների թունաբանական հատկությունների հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը, որը հաստատում է, որ նոր դեղագործական սուբստանցիան չի հանգեցնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի թունավորության փոփոխման.

թ) առաջարկվող դեղաչափով բազմակի ներմուծման դեպքում նպատակային կենդանիների կողմից նոր դեղագործական սուբստանցիայով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի տանելիության հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը (լաբորատոր կենդանիների վրա փորձերի ժամանակ թունավորության ավելացում հայտնաբերելու դեպքում).

ժ) դեղաչափման առաջարկված ռեժիմի դեպքում նպատակային կենդանիների վրա նոր դեղագործական սուբստանցիայով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ֆարմակոկինետիկայի հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը.

ժա) մթերատու կենդանիների օրգանիզմից օժանդակ նյութերի նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի և (կամ) դրանց (դրա) մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման դինամիկայի ուսումնասիրման վերաբերյալ հաշվետվությունը (ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրման ժամանակ հայտնաբերված ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի փոփոխությունների դեպքում), որը հաստատում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը մթերատու կենդանու վրա կիրառելուց հետո կենդանական ծագման սննդային հումքի հնարավոր ստացման ժամկետների հիմնավորվածությունը․

ժբ) նոր դեղագործական սուբստանցիայով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հայտարարված ցուցումների դեպքում արդյունավետության կլինիկական հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը (թունաբանական և ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի հայտնաբերված փոփոխությունների դեպքում) կամ այն բանի գիտական հիմնավորումը, որ հայտնաբերված փոփոխությունները չեն հանգեցնի անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արդյունավետության նվազեցման.

ժգ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման մասով կատարված փոփոխություններով անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները.

ժդ) նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշները․

ժե) ստանդարտ նմուշները և (կամ) թեստ-համակարգերը (որակի հսկողության ժամանակ դրանց օգտագործման դեպքում)։

 

III. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում կատարվող՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հնարավոր ռիսկի և ակնկալվող օգուտի հարաբերակցության փորձաքննության անցկացում պահանջող և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փորձաքննության անցկացում չպահանջող փոփոխությունները (անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացմամբ և առանց անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նմուշների փորձաքննության անցկացման)

 

20. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի պիտանիության ժամկետի և (կամ) պահպանման պայմանների փոփոխությունը՝

ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կայունության մասին տվյալները (հայտագրված բոլոր տիպերի առաջնային փաթեթվածքով), որոնք հաստատում են պահպանման առաջարկված պայմաններում պիտանիության հայտագրված ժամկետի ընթացքում պատրաստուկի կայունությունը.

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները՝ կատարված փոփոխություններով։

21. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության համար օգտագործվող դեղագործական սուբստանցիայի պիտանիության ժամկետի և (կամ) պահպանման պայմանների փոփոխությունը՝ դեղագործական սուբստանցիայի կայունության ուսումնասիրման արդյունքները՝ հայտագրված ժամկետի ընթացքում և պահպանման առաջարկվող պայմանների դեպքում.

22. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրության համար օգտագործվող դեղագործական սուբստանցիայի որակի ցուցանիշների և (կամ) հսկողության մեթոդների փոփոխությունը՝

ա) դեղագործական սուբստանցիայի որակի հսկողության պարամետրերում կատարվող փոփոխությունների գնահատումը՝ ի սկզբանե ներդրված պարամետրերի հետ համեմատական տեսակետից.

բ) դեղագործական սուբստանցիայի մասնագիրն ու որակի հսկողության մեթոդները՝ կատարված փոփոխություններով.

գ) թարմացված մասնագրի պահանջներին պիտանիության ամբողջ ժամկետի ընթացքում դեղագործական սուբստանցիայի համապատասխանությունը հաստատող կայունության մասին տվյալները։

23. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման կուրսի տևողության կրճատումը.

ա) կիրառման կուրսի տևողության կրճատման դեպքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արդյունավետությունը հաստատող հաշվետվությունները․

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագիծը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման տևողության մասով կատարված փոփոխություններով։

24. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկը մթերատու կենդանու նկատմամբ կիրառելուց հետո կենդանական ծագման սննդային հումքի հնարավոր ստացման ժամկետների փոփոխությունը՝

ա) մթերատու կենդանիների օրգանիզմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի և (կամ) դրանց մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման դինամիկայի ուսումնասիրությունների վերաբերյալ հաշվետվությունը, որը հաստատում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը կուրսով կիրառելուց հետո մթերատու կենդանիների օրգանիզմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի և (կամ) դրանց մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման սահմանված ժամկետների փոփոխման անհրաժեշտությունը.

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագիծը՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը մթերատու կենդանու վրա կիրառելուց հետո կենդանական ծագման սննդային հումքի հնարավոր ստացման ժամկետների մասով կատարված փոփոխություններով։

25. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման ցուցումների ավելացումը (առանց դեղաչափման ռեժիմի և կենդանիների նպատակային տեսակների փոփոխման)՝

ա) կիրառման նոր ցուցումների դեպքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արդյունավետության ուսումնասիրման վերաբերյալ հաշվետվությունը․

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագիծը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման մասով կատարված փոփոխություններով։

26. Կենդանիների նոր տեսակի ավելացումը, որի համար խորհուրդ է տրվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառումը՝

ա) թերապևտիկ և ավելացված դեղաչափերով մեկանգամյա և բազմակի կիրառման դեպքում կենդանիների նոր տեսակի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի տանելիության հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը․

բ) դեղաչափման առաջարկվող ռեժիմի դեպքում կենդանիների նոր տեսակի վրա կիրառման ժամանակ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ֆարմակոկինետիկայի հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը․

գ) նոր տեսակի մթերատու կենդանիների օրգանիզմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի և (կամ) դրանց մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման դինամիկայի ուսումնասիրությունների վերաբերյալ հաշվետվությունը (այն դեպքում, երբ մթերատու կենդանիների տեսակ է ավելացվում), որը հաստատում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկն առավելագույն առաջարկվող դեղաչափով, կուրսով կիրառելու դեպքում մթերատու կենդանիների օրգանիզմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի և (կամ) դրանց մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման ժամկետները․

դ) կենդանիների նոր տեսակի համար հայտարարված բոլոր ցուցումների դեպքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արդյունավետության կլինիկական հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը․

ե) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագիծը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման մասով կատարված փոփոխություններով։

27. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի դեղաչափման ռեժիմի փոփոխությունը (դեղաչափի, ներմուծումների բազմապատիկության և դրանց միջև ընդմիջումների, կիրառման կուրսի տևողության փոփոխությունը)՝

ա) ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրման վերաբերյալ հաշվետվությունը (դեղաչափի նվազեցման կամ ավելացման և (կամ) ներմուծումների բազմապատիկության փոփոխման և (կամ) դրանց միջև ընդմիջումների փոփոխման դեպքում).

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի և (կամ) դրանց մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման դինամիկայի ուսումնասիրման վերաբերյալ հաշվետվությունը, որը հաստատում է մեկանգամյա կամ կուրսով դեղաչափի ավելացման դեպքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը կուրսով կիրառելուց հետո մթերատու կենդանիների օրգանիզմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի և (կամ) դրանց մետաբոլիտների մնացորդային քանակների դուրսբերման ժամկետները․

գ) դեղաչափման նոր ռեժիմի կամ կիրառման սխեմայի փոփոխության դեպքում հայտարարված կիրառման ցուցումների ժամանակ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արդյունավետության հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ հաշվետվությունը․

դ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագիծը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման մասով կատարված փոփոխություններով։

28. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու փոփոխությունը՝

ա) հաշվետվություններ՝ անցկացված հետազոտությունների (փորձարկումների) մասին: Անասնաբուժական դեղամիջոցի անհրաժեշտ նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) ծավալը կախված է ներմուծման նոր ուղուց և սահմանվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների (այսուհետ՝ Կանոններ) թիվ 19 հավելվածին համապատասխան (X խումբ)․

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը, առաջնային և երկրորդային (առկայության դեպքում) փաթեթվածքների մանրակերտները (անհրաժեշտության դեպքում)։

29. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում կատարվող այլ փոփոխություններ, որոնք սույն ցանկի I և II բաժիններում նշված չեն։

 

Ծանոթագրություններ.

1. I բաժնում նշված փոփոխությունների կատեգորիայի համար հիմնավորումը պետք է պարունակի այնպիսի տեղեկատվություն, որով կհաստատվի, որ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն ազդում դրա որակի, արդյունավետության ու անվտանգության վրա։ 2. Սույն ցանկի 18-րդ կետի «է» - «ժա» ենթակետերում թվարկված՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի նախակլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) վերաբերյալ հաշվետվությունները կարելի է փոխարինել օժանդակ նյութերի նախկին և նոր կազմով անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության ուսումնասիրության վերաբերյալ հաշվետվությամբ (անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնց առնչությամբ կիրառելի է անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունը (փորձարկումը)՝ նախկին և նոր օժանդակ նյութերի թունավորության համադրելիության գիտական հիմնավորման դեպքում)։»։

 

105. Նշված Կանոնների թիվ 7 հավելվածի 1.1 ենթակետում «Միության մաքսային տարածքում» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում» բառերով։

106. Նշված Կանոնների թիվ 9 հավելվածի մեջ՝

ա) [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին], տեքստում «վճար (տուրք)» բառերը համապատասխան հոլովով փոխարինել «վճար (տուրք) կամ այլ պարտադիր վճարումներ» բառերով՝ համապատասխան հոլովով, [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին], 9.1-9.4, 9.7-9.8 և 9.12 բլոկ-սխեմաներում «ծանուցվում է դիմումատուն, ինչպես նաև լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները» փոխարինել «ծանուցում է դիմումատուին, ինչպես նաև լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին» բառերով.

բ) 9.1 բլոկ-սխեմայում՝

«Օր 1» դիրքում՝ չորրորդ վանդակում, «Միության իրավունքը կազմող նորմատիվ իրավական ակտերում» բառերը փոխարինել «Միության մարմինների ակտերում» բառերով.

«Օր 145», «Օր 150» և «Օր 235» դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 145 գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարումների վճարումը հաստատելու ամսաթվից   15 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում դիմումատուին հնարավորություն է տրվում գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարը (տուրքը) կամ այլ պարտադիր վճարումներ վճարել գրանցման ընթացակարգին մասնակցող անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին 15 Օր 150 գրանցման ընթացակարգին մասնակցող անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարումների վճարումը հաստատելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման ընթացակարգի վերսկսման ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում համապատասխան լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների հետազոտությունների արձանագրությունների, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի հասանելիություն 5 գրանցման ընթացակարգին մասնակցող անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը չհաստատելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում որոշում է ընդունում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման մասին այն անդամ պետության տարածքում դրա շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն է 5 Օր 235 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման մասին դրական որոշումն ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է 5 տարով գրանցում՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկին շնորհելով միասնական վեցանիշ հերթական համար, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով. գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը 10

».

 

գ) 9.2 բլոկ-սխեմայում՝

«Օր 1» դիրքում՝ չորրորդ սյունակում՝

«Միության իրավունքը կազմող նորմատիվ իրավական ակտերում՝ մթերատու կենդանիների (այդ թվում՝ կենդանական ծագման ակվակուլտուրայի օբյեկտների) նկատմամբ օգտագործման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգն սկսելու պահի դրությամբ կենդանական ծագման հումքի մեջ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի (նյութի) և (կամ) դրանց (դրա) մետաբոլիտների մնացորդային քանակների (քանակի) առավելագույն թույլատրելի մակարդակների (մակարդակի) (այսուհետ՝ ԱԹՄ)» բառերը փոխարինել «Միության մարմինների ակտերում մթերատու կենդանիների (այդ թվում՝ կենդանական ծագման ակվակուլտուրայի օբյեկտների) նկատմամբ օգտագործման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգն սկսելու պահի դրությամբ կենդանական ծագման հումքի մեջ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի (նյութի) և (կամ) դրանց (դրա) մետաբոլիտների մնացորդային քանակների (քանակի) ԱԹՄ-ի» բառերով.

«Օր 11»-«Օր 155» դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 11 անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում՝ ստանդարտ նմուշները և այլ սպառման նյութեր ստանալիս փորձագիտական հաստատությունը փաստաթղթերով հաստատում է դիմումատուին դրանց ստացումը և դրանք ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գնահատում է փորձաքննության համար նմուշների պիտանիությունը և անհրաժեշտ հետազոտությունների անցկացման հնարավորությունը, ինչպես նաև նշված ժամկետի շրջանակներում այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին 5 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փորձաքննության անցկացման մասին որոշումը ստանալու ամսաթվից 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում՝ ստանդարտ նմուշներն ու այլ սպառման նյութեր չներկայացնելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական հաստատությունից նշված տեղեկատվությունն ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ինչի մասին այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է 15 Օր 106 փորձագիտական հաստատությունը միջոցի փորձաքննությունն իրականացնում է 95 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Արդյունքների հիման վրա ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև դիմումատուին ուղարկվում է հարցում՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում ներկայացված տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումների կամ ճշտումների տրամադրման մասին։ Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուին ուղղված հարցման հետ միասին, իսկ հարցման բացակայության դեպքում՝ վերջնական փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին 95     Օր 111 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին ուղարկում է հարցում՝ փորձագիտական հաստատությունից նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և դիմումատուի՝ հարցումը ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում 5 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը դիմումատուի կողմից պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Անհրաժեշտության դեպքում դիմումատուի համապատասխան հիմնավորման հիման վրա նշված ժամկետը կարող է երկարացվել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից: Հարցմանը պատասխանելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 աշխատանքային օրը 90 Օր 111 գրանցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխանը տրամադրելու ամսաթվից   հարցված փաստաթղթերն ու տեղեկությունները սահմանված ժամկետում դիմումատուի կողմից չներկայացնելու դեպքում անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է այն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է 5 Օր 115 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուից հարցման պատասխանն ստանալու ամսաթվից 4 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում պատասխան է ուղարկում փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար 4     Օր 130 ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի հետ միասին՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը դիմումատուի կողմից ներկայացված պատասխանի վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու ամսաթվից 15 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում պատրաստում է վերջնական փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին 15 վերջնական բացասական փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը վերջնական փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է գրանցումը մերժելու մասին որոշում։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է 10 Օր 130 դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտն անասնաբուժական գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը և մանրակերտը լրամշակելու վերաբերյալ հանձնարարականներ       Օր 135 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին 5     Օր 135 անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի համար անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը համաձայնեցնելու ամսաթվից   դիմումատուի կողմից, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխան, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի լրամշակումը և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ դրանց համաձայնեցումն իրականացվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի լրամշակման մասին հանձնարարականները գրանցման հարցերով մարմնից ստանալու ամսաթվից 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի և մանրակերտի համաձայնեցման օրը։ 20 Օր 135     անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի լրամշակման մասին հանձնարարականները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից ստանալու ամսաթվից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագծերը և մանրակերտը դիմումատուի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ինչի մասին որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է 10 Օր 140 դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի վրա եղած տեքստի համաձայնեցման ամսաթվից, ամփոփիչ եզրակացությունը ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը գրանցելու մասին որոշում՝ Միության մաքսային տարածքում դրա շրջանառության հնարավորությամբ 5 բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է գրանցումը մերժելու մասին որոշում։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է 10 Օր 145 գրանցման ներկայացված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ դրական որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին (փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիության ապահովմամբ) 5     Օր 155 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման մասին որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է գրանցման ներկայացված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է 5 տարով գրանցում՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկին շնորհելով գրանցման համար, Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով. գ) առաջնային փաթեթվածքի և (առկայության դեպքում) երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ նշելով տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը 10 անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը. բ) լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները. գ) ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն է տրամադրում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը՝ գրանցման պայմաններին համապատասխան 5

».

 

դ) 9.3 բլոկ-սխեմայում՝

«Օր 90»-ի երկրորդ դիրքի չորրորդ և հինգերորդ վանդակներում «20» թիվը փոխարինել «15» թվով.

«Օր 90»-ի երկրորդ դիրքի չորրորդ վանդակից «ինչպես նաև իրականացնել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի թարգմանությունը ռուսերենից այլ անդամ պետության պետական լեզու» բառերը հանել.

«Օր 95» և «Օր 180» դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 95 գրանցման ընթացակարգին մասնակցող անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) և այլ պարտադիր վճարումների վճարումը հաստատելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման ընթացակարգի վերսկսման ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում համապատասխան լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների հետազոտությունների արձանագրությունների, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի հասանելիություն 5 գրանցման ընթացակարգին մասնակցող անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը չհաստատելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում որոշում է ընդունում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման մասին այն անդամ պետության տարածքում այդ պատրաստուկի շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն է 5 Օր 180 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման մասին որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է գրանցման ներկայացված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է 5 տարով գրանցում՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկին շնորհելով գրանցման համար, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով. գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը 10

».

 

ե) 9.4 բլոկ-սխեմայի «Օր 95» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 95 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման մասին որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է գրանցման ներկայացված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է 5 տարով գրանցում՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկին շնորհելով գրանցման համար, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով. գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը 10 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում վերջնական փորձագիտական եզրակացությունը՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների գաղտնիությունը. բ) լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները. գ) ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն է տրամադրում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում ենթադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունը՝ գրանցման պայմաններին համապատասխան 5

».

 

զ) 9.5 բլոկ-սխեմայում՝

«Օր 51»-ի երկրորդ դիրքի չորրորդ և հինգերորդ վանդակներում «10» թիվը փոխարինել «15» թվով.

«Օր 120»-ի առաջին և երկրորդ դիրքերը և «Օր 170» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 120 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին 5 դիմումատուի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի մեջ դեղազգոնության տվյալների հիման վրա փոփոխություններ կատարելը՝ դրանց լրամշակման վերաբերյալ ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին համապատասխան, և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ դրանց համաձայնեցումն իրականացվում են 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրանց համաձայնեցման ամսաթիվը 20 Օր 120 գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի համար անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու ամսաթվից   20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ինչի մասին որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցումը հաստատելու ընթացակարգն ավարտված է 10 Օր 170 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է գրանցման հաստատմանը ներկայացված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է անժամկետ գրանցում՝ պատրաստուկին նախկինում տրված գրանցման համարի պահպանմամբ, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով (անհրաժեշտության դեպքում). բ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը (անհրաժեշտության դեպքում) 10

».

 

է) 9.6 բլոկ-սխեմայի «Օր 65»-ի առաջին և երկրորդ դիրքերը և «Օր 85» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 65 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին 5 դիմումատուի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի մեջ դեղազգոնության տվյալների հիման վրա փոփոխություններ կատարելը՝ դրանց լրամշակման վերաբերյալ ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին համապատասխան, և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ դրանց համաձայնեցումն իրականացվում են 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրանց համաձայնեցման ամսաթիվը 20 Օր 65 գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի համար անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու ամսաթվից   20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ինչի մասին որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցումը հաստատելու ընթացակարգն ավարտված է 10 Օր 85 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է գրանցման հաստատմանը ներկայացված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է անժամկետ գրանցում՝ պատրաստուկին նախկինում տրված գրանցման համարի պահպանմամբ, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով (անհրաժեշտության դեպքում). բ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը (անհրաժեշտության դեպքում) 10

».

 

ը) 9.7 բլոկ-սխեմայում՝

«Օր 6»-ի առաջին դիրքի երկրորդ վանդակում՝

«անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում (այսուհետ՝ փաստաթղթերում կատարվող փոփոխությունների ցանկ),» բառերը հանել.

«(այսուհետ՝ Կանոններ)» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Կանոններ, փոփոխությունների ցանկ)» բառերով.

«Օր 101»-ի երկրորդ դիրքի երկրորդ վանդակից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 125»-ի երկրորդ դիրքի երկրորդ վանդակից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 135»-ի երկրորդ դիրքը և «Օր 140» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 135 փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) և այլ պարտադիր վճարումների վճարումը հաստատելու ամսաթվից   15 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուին տրամադրվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարը (տուրքը) կամ այլ պարտադիր վճարումներ վճարելու հնարավորություն 15 Օր 140 այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) և այլ պարտադիր վճարումների վճարումը հաստատելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի վերսկսման ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը, տրամադրում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, փոփոխությունների ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերի, անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների հետազոտությունների արձանագրությունների, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի հասանելիություն 5 այն մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը, փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաստաթղթերի համար վճարի (տուրքի) և այլ պարտադիր վճարումների վճարումը չհաստատվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը վերսկսելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում որոշում է ընդունում փոփոխություններ կատարելու մասին այդ պատրաստուկը միայն այն անդամ պետության տարածքում հետագա շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն է 5

».

 

«Օր 165» դիրքի երկրորդ վանդակի տեքստից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 225» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 225 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը, դիմումատուի կողմից առաջարկվող՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխությունների վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար (յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության մասին՝ նշելով դրա վավերապայմանները և դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը), և դիմումատուին է տրամադրում՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում) 10

».

 

թ) 9.8 բլոկ-սխեմայում՝

«Օր 6»-ի առաջին դիրքի երկրորդ վանդակում «և գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում փոփոխությունների ցանկին (այսուհետ՝ փաստաթղթերում կատարվող փոփոխությունների ցանկ) համապատասխան՝ դիմումատուի ներկայացված փաստաթղթերը, Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների (այսուհետ՝ Կանոններ) թիվ 6 հավելվածի համաձայն» բառերը փոխարինել «փոփոխությունների ցանկին» բառերով.

«Օր 91»-ի երկրորդ դիրքի երկրորդ վանդակից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 115»-ի երկրորդ դիրքի երկրորդ վանդակից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 140» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 140 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը, դիմումատուի կողմից առաջարկվող՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխությունների վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար (յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության մասին՝ նշելով դրա վավերապայմանները և դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը), և դիմումատուին է տրամադրում՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում) 10

».

 

ժ) 9.9 բլոկ-սխեմայում՝

տեքստից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 51»-ի երկրորդ դիրքում չորրորդ և հինգերորդ վանդակներում «10» թիվը փոխարինել «15» թվով.

«Օր 120»-ի առաջին և երկրորդ դիրքերը և «Օր 165» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 120 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին 5 դիմումատուի կողմից, ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի լրամշակումն իրականացվում է 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծի ու մանրակերտի համաձայնեցման օրը։ 20 Օր 120 փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագիծը համաձայնեցնելու ամսաթվից   դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագիծը և մանրակերտը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը, ինչի մասին որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգն ավարտված է 10 Օր 165 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունվելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը, դիմումատուի կողմից առաջարկվող՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխությունների վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար (յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության մասին՝ նշելով դրա վավերապայմանները և դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը), և դիմումատուին է տրամադրում՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում) 10

»

 

ժա) 9.10 բլոկ-սխեմայում՝

«Օր 6» դիրքի երկրորդ վանդակից և «Օր 36» դիրքի երկրորդ վանդակից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 65»-ի առաջին և երկրորդ դիրքերը և «Օր 90» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 65 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին 5 դիմումատուի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքի մանրակերտի՝ ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխանեցումը և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում են 20 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծի ու մանրակերտի համաձայնեցման ամսաթիվը 20 Օր 65 փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագիծը համաձայնեցնելու ամսաթվից   դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագիծը և մանրակերտը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը, ինչի մասին որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգն ավարտված է 10 Օր 90 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունվելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկը, դիմումատուի կողմից առաջարկվող՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխությունների վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար (յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության մասին՝ նշելով դրա վավերապայմանները և դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը), և դիմումատուին է տրամադրում՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում) 10

».

 

ժբ) 9.11 բլոկ-սխեմայում՝

տեքստից «Կանոնների թիվ 6 հավելվածի համաձայն փաստաթղթերում կատարվող» բառերը հանել.

«Օր 36»-ի երկրորդ դիրքը և «Օր 66» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 36 փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխանը ներկայացնելու ամսաթվից   գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին հարցում ուղարկելու ամսաթվից փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը կասեցվում է 30 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետով և վերսկսվում է դիմումատուի՝ հարցման պատասխանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ստանալու պահից, ներառյալ՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի լրամշակված նախագծերը (անհրաժեշտության դեպքում) և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը 30 Օր 66 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին դրական ամփոփիչ որոշում ընդունվելու դեպքում որոշումն ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում ձևակերպված վերջնական որոշումը. բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը. գ) դիմումատուի կողմից փոփոխությունների ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման, դիմումատուի՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի ամփոփիչ որոշման և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի համաձայնեցված նախագծերի և մանրակերտի հասանելիություն է տրամադրում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում անասնաբուժական դեղապատրաստուկը. դ) էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար (յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության մասին՝ նշելով դրա վավերապայմանները և դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը). ե) դիմումատուին է տրամադրում՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում) 10

».

 

ժգ) 9.12 բլոկ-սխեմայում՝

անվանումը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 16 հավելվածով նախատեսված ցանկի համաձայն իրենց բաղադրության մեջ ազդող նյութեր չունեցող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների (Միության դեղագրքի համապատասխան դեղագրքային հոդվածի առկայության դեպքում) կամ նշված Կանոնների թիվ 161 հավելվածով նախատեսված ցանկի համաձայն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային) չդասվող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեները նշված Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի».

 

«Օր 1» դիրքի չորրորդ վանդակում «Միության իրավունքը կազմող նորմատիվ իրավական ակտերում՝ մթերատու կենդանիների (այդ թվում՝ կենդանական ծագման ակվակուլտուրայի օբյեկտների) նկատմամբ օգտագործման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգն սկսելու պահի դրությամբ կենդանական ծագման հումքի մեջ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի (նյութի) և (կամ) դրանց (դրա) մետաբոլիտների մնացորդային քանակների (քանակի) առավելագույն թույլատրելի մակարդակների (մակարդակի) (այսուհետ՝ ԱԹՄ)» բառերը փոխարինել «Միության մարմինների ակտերում՝ մթերատու կենդանիների (այդ թվում՝ կենդանական ծագման ակվակուլտուրայի օբյեկտների) նկատմամբ օգտագործման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգն սկսելու պահի դրությամբ կենդանական ծագման հումքի մեջ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի (նյութի) և (կամ) դրանց (դրա) մետաբոլիտների մնացորդային քանակների (քանակի) ԱԹՄ-ի» բառերով.

«Օր 106» դիրքի չորրորդ և հինգերորդ վանդակներում «10» թիվը փոխարինել «15» թվով.

«Օր 175»-ի առաջին և երկրորդ դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 175 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին 5 դիմումատուի կողմից, ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի լրամշակումը և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ դրանց համաձայնեցումն իրականացվում են 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի և մանրակերտի համաձայնեցման օրը 20 Օր 175 գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի համար անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը համաձայնեցնելու ամսաթվից   դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագծերը և մանրակերտը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում, ինչի մասին որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին։ Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտվել է 10

»

 

«Օր 205» դիրքի չորրորդ վանդակում «սույն կանոնների» բառերը փոխարինել «Կանոնների» բառերով.

«Օր 220» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 220 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի՝ Կանոնների պահանջներին համապատասխան շրջանառության հնարավորության մասին դրական որոշումն ընդունվելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է գրանցում՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկին շնորհելով գրանցման համար, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով. գ) առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը 10

».

 

ժդ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 9.121 բլոկ-սխեմա.

 

«ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեները, որոնք Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 161 հավելվածով նախատեսված ցանկի համաձայն դասվում են անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբին (կատեգորիային), նշված Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 9.121)

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ կարգի Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը Ընթացակարգի եզրափակման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը Օր 1 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշման ընդունում 1 Միության մարմինների ակտերում ԱԹՄ-ի բացակայության դեպքում մթերատու կենդանիների (այդ թվում՝ կենդանական ծագման ակվակուլտուրայի օբյեկտների) նկատմամբ օգտագործման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու ընթացակարգը մեկնարկելու պահին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգն սկսելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում Հանձնաժողով է ուղարկում դիմում՝ նախքան դրա մշակումը ԱԹՄ-ն «չի թույլատրվում» արժեքով (անալիտիկ մեթոդի զգայունության մակարդակում) կամ մարդու առողջության պահպանության ոլորտում անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից համաձայնեցված արժեքով սահմանելու մասով Միության մարմինների ակտերում փոփոխություններ կատարելու խնդրանքով   Օր 6 դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշում ընդունելու մասին: Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ թարմացված գրանցման դոսյեն, բացատրագիր-հիմնավորումը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգության մոնիթորինգի մասին հաշվետվությունը նշված ժամկետի ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար 5     Օր 6 գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է հայտատուի կողմից նմուշները փորձագիտական հաստատություն ներկայացնելու ամսաթվից   դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշումն ստանալու ամսաթվից 45 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշները: Մթերատու կենդանիների (այդ թվում՝ կենդանական ծագման ակվակուլտուրայի օբյեկտների) նկատմամբ օգտագործման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի մեկնարկի և Միության իրավունքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգի մեկնարկի պահին դրա ԱԹՄ-ի բացակայության դեպքում դիմումատուն լրացուցիչ կերպով փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում ստանդարտ նմուշները՝ ԱԹՄ-ի որոշման մեթոդիկայի եռապատիկ վերարտադրման համար անհրաժեշտ քանակով, և այլ ծախսանյութեր, որոնք անհրաժեշտ են կենդանական ծագման հումքի նմուշների համապատասխան հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացնելու համար 45 Օր 11 անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշները և ստանդարտ նմուշները և այլ սպառման նյութեր (անհրաժեշտության դեպքում) ստանալիս փորձագիտական հաստատությունը փաստաթղթերով հաստատում է դիմումատուին դրանց ստացումը և դրանք ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գնահատում է նմուշների պիտանիությունը փորձաքննության և անհրաժեշտ հետազոտությունների անցկացման համար, ինչպես նաև նշված ժամկետի ընթացքում այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին 5 անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում՝ ստանդարտ նմուշներն ու այլ սպառման նյութեր (անհրաժեշտության դեպքում) 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում չներկայացնելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում դրա մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին։ Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական հաստատությունից նշված տեղեկատվությունն ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Կանոններին համապատասխանեցնելու հաստատումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ինչի մասին 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, ինչպես նաև լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտվել է 15 Օր 81 փորձագիտական հաստատությունը 70 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում անցկացնում է անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փորձաքննություն, որի արդյունքների հիման վրա ձևակերպում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև կազմում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ թարմացված գրանցման դոսյեի, բացատրագիր-հիմնավորման և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգության նկատմամբ մոնիթորինգի վերաբերյալ հաշվետվության մեջ ներկայացված պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվության, փաստաթղթերի և տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումների կամ ճշտումների տրամադրման մասին։ Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուին ուղղված հարցման հետ միասին, իսկ հարցման բացակայության դեպքում՝ վերջնական փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետի ընթացքում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին 70 բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում որոշում է ընդունում գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտվել է 10 Օր 81 գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխան տրամադրելու ամսաթվից   դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի միավորված հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումներին) պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 60 աշխատանքային օրը 60 Օր 85 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու ամսաթվից հետո 4 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում այն ուղարկում է փորձագիտական հաստատություն՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար 4 հարցված փաստաթղթերն ու տեղեկությունները սահմանված ժամկետում դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում անասնաբուժական դեղամիջոցի փորձաքննության անցկացումը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտվել է 5 Օր 100 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը դիմումատուի կողմից ներկայացված պատասխանի վերլուծության արդյունքներով՝ փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու ամսաթվից 15 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում պատրաստում է վերջնական փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի ընթացքում ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին 15     Օր 100 դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը, ինչպես նաև նշված նախագծերը և մանրակերտը լրամշակելու վերաբերյալ հանձնարարականներ       Օր 105 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին 5 դիմումատուի կողմից, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտի լրամշակումը, դրանց համաձայնեցումն իրականացվում են 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի և մանրակերտի համաձայնեցման օրը 20 Օր 105 գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի համար անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի, անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը համաձայնեցվելու ամսաթվից   դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագծերը և մանրակերտը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում, ինչի մասին այդ որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին։ Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտվել է 10 Օր 110 փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով բոլոր լիազորված մարմինների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որը պարունակում է յուրաքանչյուր լիազորված մարմնի՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը համապատասխան անդամ պետության տարածքում շրջանառելու համաձայնության (կամ անհամաձայնության) մասին որոշումը՝ հաշվի առնելով գրանցման դոսյեի՝ Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցումը, և նշված ժամկետի ընթացքում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին 5     Օր 115 ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հիման վրա գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը այն ստանալու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում որոշում է ընդունում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ Կանոնների պահանջների համապատասխանեցումը հաստատելու վերաբերյալ՝ Միության մաքսային տարածքում այդ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառության հնարավորությամբ, կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու վերաբերյալ 5 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում՝ ա) դիմումատուին ուղարկում է ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացություն՝ փորձագիտական եզրակացությունում նշված փորձագետների մասին տեղեկությունների գաղտնիության ապահովմամբ. բ) լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) տրամադրում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) 5 Օր 120 ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով դրական որոշում ընդունելու ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին 5     Օր 130 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի՝ Միության մաքսային տարածքում շրջանառության հնարավորության մասին դրական որոշում ընդունվելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդպիսի որոշում ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է գրանցում՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկին շնորհելով գրանցման համար, էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով. գ) առաջնային փաթեթվածքի և երկրորդային փաթեթվածքի (առկայության դեպքում) համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը 10

».

 

ժե) 9.13 բլոկ-սխեմայում՝

անվանման մեջ «կանոնների» բառից առաջ լրացնել «Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման» բառերը.

«Օր 85» դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

Օր 85 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկն այն անդամ պետությունների տարածքներում շրջանառելու հնարավորության մասին որոշում ընդունվելու դեպքում, որտեղ այդ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը նախկինում չէր կարող շրջանառվել գործող գրանցման պայմաններով, այդպիսի որոշումն ընդունելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն էլեկտրոնային եղանակով Հանձնաժողով է ներկայացնում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգը՝ ռուսերենով. բ) առաջնային փաթեթվածքի և երկրորդային փաթեթվածքի (առկայության դեպքում) մանրակերտները՝ ռուսերենով՝ դրանց վրա նշելով անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման համարը 10 գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անասնաբուժական դեղապատրաստուկն այն անդամ պետության տարածքներում շրջանառելու անհնարինության մասին որոշում ընդունվելու դեպքում, որտեղ այդ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը չէր կարող շրջանառվել գործող գրանցման պայմաններով, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում Միության անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ռեեստրում կատարվում է նախկինում տեղադրված համահավաք (կամ ամփոփիչ) փորձագիտական եզրակացության՝ դրա արդիականացված տարբերակի փոխարինում 10

».

 

107. Նշված Կանոնների թիվ 10 հավելվածում՝

ա) ձև 10.1-ում՝

«Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում» բառերից առաջ ավելացնել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված» բառերը.

6-րդ կետում «Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքը կազմող նորմատիվ իրավական ակտում» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերում» բառերով.

բ) ձև 10.5-ի 8-րդ կետում «Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքը կազմող նորմատիվ իրավական ակտում» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերում» բառերով.

գ) ձև 10.6-ում «Միության կանոններին» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններին» բառերով.

դ) ձև 10.9-ում «Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների» բառերից առաջ ավելացնել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված» բառերով։

108. Նշված Կանոնների թիվ 11 հավելվածի մեջ՝

ա) 1.2.3.1 ենթակետի երրորդ պարբերության մեջ՝

«հաստատման» բառը հանել.

«Պատշաճ գործունեության կանոնների» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների» բառերով.

«(այսուհետ՝ սերտիֆիկատ)՝ ըստ Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 1 հավելվածի թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ձևի» բառերը փոխարինել «(այսուհետ՝ սերտիֆիկատ) (բացառությամբ դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության)՝ ըստ Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 1 հավելվածի ձևի» բառերով.

«(այսուհետ՝ սերտիֆիկատ) (բացառությամբ դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության)՝ ըստ Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 1 հավելվածի ձևի» բառերը փոխարինել «(այսուհետ՝ սերտիֆիկատ) (բացառությամբ դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության)՝ ըստ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 1 հավելվածի ձևի» բառերով.

բ) 1.2.3.2-րդ ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.2.3.2. Երրորդ երկրների արտադրող ձեռնարկությունների համար ներկայացվում է՝

դեղագործական սուբստանցիայի արտադրություն իրականացնող յուրաքանչյուր արտադրական հարթակի համար երրորդ երկրի իրավասու մարմնի կողմից տրված փաստաթուղթ, որը հաստատում է դեղագործական սուբստանցիայի արտադրության համապատասխանությունը արտադրող երկրի պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին.

սերտիֆիկատ (բացառությամբ դեղագործական սուբստանցիաների արտադրության)՝ ըստ Կանոնների թիվ 1 հավելվածի ձևի (արտադրական հարթակները տարբեր երկրների տարածքներում տեղակայելու դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել անդամ պետություններից մեկի լիազորված մարմնի կողմից տրված սերտիֆիկատները (կամ դրանց՝ սահմանված կարգով վավերացված պատճենները))։».

գ) 2.4.1.2 ենթակետի «բ» ենթակետում «(անալիզի սերտիֆիկատ կամ որակի անձնագիր)» բառերը փոխարինել «(որակի սերտիֆիկատ, վերլուծական անձնագիր և այլն)»բառերով.

դ) 3.2.2 ենթակետի երկրորդ պարբերությունից «Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման» բառերը հանել։

109. Նշված Կանոնների թիվ 12 հավելվածի մեջ՝

ա) 2-րդ բաժնում «Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություն) օրենսդրության համաձայն՝ համապատասխան հավատարմագրման ոլորտ» բառերը փոխարինել «անհրաժեշտ նյութատեխնիկական բազա և հետազոտությունների (փորձարկումների) համապատասխան ոլորտում որակավորված մասնագետներ» բառերով, «Միության» բառը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության» բառերով.

բ) 2.1 ենթաբաժնի յոթերորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Կենսահամարժեքության հետազոտության (փորձարկման) ժամանակ որպես ռեֆերենտ անասնաբուժական դեղապատրաստուկ օգտագործվում է այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկը, որը՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններին (այսուհետ՝ Կանոններ) համապատասխան անցել է գրանցման հաստատման կամ գրանցման դոսյեն նշված Կանոններին համապատասխանեցնելու ընթացակարգը և ունի անժամկետ գրանցում։».

գ) 10-րդ բաժնի քսանչորսերորդ պարբերությունը «ռեակտիվների» բառից հետո լրացնել «(ռեագենտների)» բառով։

110. Նշված Կանոնների թիվ 13 հավելվածի 1-ին ծանոթագրության մեջ՝

ա) «Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններին (այսուհետ՝ Կանոններ) համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասով» բառերը հանել.

բ) ձև 10.6-ում «սույն կանոններով» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններով» բառերով.

111. Նշված Կանոնների թիվ 14 հավելվածի մեջ՝

ա) 2-րդ կետում «Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին (այսուհետ՝ Կանոններ)» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններին» բառերով.

բ) 12-րդ կետի «դ» ենթակետում «, ռեագենտների» բառը փոխարինել «(ռեագենտների)» բառով.

գ) IV բաժնի անվանման մեջ «, ռեակտիվներին ու ռեագենտներին» բառերը փոխարինել «ու ռեակտիվներին (ռեագենտներին)» բառերով.

դ) 17-րդ կետում՝

առաջին պարբերության մեջ «ռեակտիվներն ու ռեագենտները» բառերը փոխարինել «ռեակտիվները (ռեագենտները)» բառերով.

երկրորդ պարբերության մեջ «, ռեագենտների,» բառը փոխարինել «(ռեագենտների),» բառով.

ե) 35-րդ կետի «գ» ենթակետում «ռեակտիվների» բառը փոխարինել «ռեակտիվների (ռեագենտների)» բառերով.

զ) 38-րդ կետի «ժե» ենթակետում «, ռեագենտների» բառը փոխարինել «(ռեագենտների),» բառով.

է) 42-րդ կետում «, ռեագենտներն ու ռեակտիվները» բառերը փոխարինել «, ռեակտիվները (ռեագենտները)» բառերով։

112. Նշված Կանոնների թիվ 15 հավելվածի մեջ՝

ա) I-ին բաժնի 2-րդ կետում «սույն Կանոնների» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների» բառերով.

բ) V-րդ բաժնում՝

2-րդ կետի «գ» ենթակետում «ռեակտիվների,» բառը փոխարինել «ռեակտիվների (ռեագենտների),» բառերով.

3-րդ կետի «ժբ» ենթակետում և 5-րդ կետի «ժբ» ենթակետում «ռեակտիվների, ռեագենտների» բառերը փոխարինել «ռեակտիվների (ռեագենտների)» բառերով.

8-րդ կետում «ռեագենտներն ու ռեակտիվները» բառերը փոխարինել «ռեակտիվները (ռեագենտները)» բառերով։

113. Սույն Կանոնների թիվ 16 հավելվածի անվանման մեջ «համապատասխան դեղագրքային հոդվածի առկայության դեպքում» բառերից առաջ ավելացնել «Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի մեջ» բառերով։

114. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ թիվ 16.1 հավելված.

 

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 16.1 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՑԱՆԿ

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների խմբերի (կատեգորիաների), որոնց գրանցման դոսյեն Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելն իրականացվում է փոխադարձ ճանաչման սխեմայով (Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկների արտադրության և դրանք Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում 5 տարուց ավելի շրջանառության մեջ գտնվելու դեպքում (Կանոններն ուժի մեջ մտնելու օրվա դրությամբ))

 

1. Ոչ մթերատու կենդանիների համար կիրառման նպատակով նախատեսված հակամակաբուծային անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ։

2. Բուսական ծագման անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ։

3. Վիտամիններ և վիտամինանման անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ։

4. Որպես ազդող նյութեր միներալներ պարունակող անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ։

5. Հականեխիչ անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ։

6. Կենդանիների օրգանիզմում ջրաէլեկտրոլիտային բալանսի վերականգնման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ։»։

115. Նշված կանոնների թիվ 17 հավելվածի 1-ին ծանոթագրության մեջ.

ա) «Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններին (այսուհետ՝ Կանոններ) համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասով կանոնավոր» բառերը հանել.

բ) «մարմնի կողմից՝» բառերից հետո ավելացնել «Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման» բառերը։

116. Նշված կանոնների թիվ 18 հավելվածի 2-րդ կետում «Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների, Միության մաքսային տարածքում կերային հավելումների շրջանառության կարգավորման կանոնների և Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտահանիչ, միջատասպան և տիզասպան միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից հաստատվող՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում կերային հավելումների շրջանառության կարգավորման կանոնների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի սեպտեմբերի 23-ի թիվ 140 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2023 թվականի դեկտեմբերի 12-ի թիվ 150 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտահանիչ, միջատասպան և տիզասպան միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների» բառերով։

117. Նշված Կանոնների թիվ 20 հավելվածի մեջ՝

ա) առաջին և երկրորդ պարբերությունները հանել.

բ) 1.7 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.7. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում արտացոլվում են անցկացված հետազոտությունների (փորձարկումների) բոլոր արդյունքները Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններին համապատասխան (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, Կանոններ)՝ նշելով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման տեղը և ժամը, ինչպես նաև յուրաքանչյուր առանձին կենդանու, նմուշի մասով տվյալներն ու հաշվարկված միջին մեծությունները՝ արդյունքների պարտադիր վիճակագրական մշակմամբ։».

գ) 2-րդ բաժնի անվանումից և 2.1 կետից «և դիմումը» բառերը հանել.

դ) «RD2» ծածկագրով դիրքում «Միության» բառը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության» բառերով.

ե) «RD2.4» ծածկագրով դիրքում «անդամ պետության» բառերը փոխարինել «Միության անդամ պետության (այսուհետ՝ անդամ պետություն)» բառերով.

զ) «RD3» ծածկագրով դիրքում «հաշվետվություն» բառից հետո լրացնել «կամ վերարտադրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների (ջեներիկների) կենսահամարժեքության հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման մասին հաշվետվություն» բառերը.

է) «RD9f.10» ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«9f.10.

դեղագործական սուբստանցիայի որակին ներկայացվող պահանջներ և հսկողության նկարագրություն կամ միության Դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի (առկայության դեպքում) դեղագրքային հոդվածների հղումների նշում պարունակող փաստաթղթեր

RD9f.l0».

 

ը) «RD9f.11» ծածկագրով դիրքը հանել.

թ) «WW1» և «WZ1» ծածկագրերով դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 6 հավելվածով նախատեսված փոփոխությունների ցանկին համապատասխան դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը».

ժ) «SR9» ծածկագրով դիրքից հետո աղյուսակը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ բաժնով.

 

«Կանոններին համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ճանաչման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը

 

25	անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն	NR1
26	անասնաբուժական դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության կանոնավոր մոնիթորինգի արդյունքների մասին հաշվետվությունը անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառության ժամանակահատվածում	NR2
27	անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակահատվածի պարբերական հաշվետվությունը, սակայն ոչ ավելի, քան դրա փաստացի շրջանառության վերջին 5 տարիների ընթացքում	NR3
28	դեղազգոնության շրջանակներում դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված նյութերը (առկայության դեպքում)	NR4
29	համահավաք կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակցությունը (Կանոններով սահմանված դեպքերում)՝ նոր անդամ պետությունում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ճանաչման մասին դիմումի ներկայացման օրվա դրությամբ ավարտված՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման, դրա գրանցումը հաստատելու, անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգերի արդյունքների հիման վրա	NR5 (NR5.1, NR5.2, NR5.3, NR5.4, NR5.5 (անհրաժեշտության դեպքում))
30	անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգը	NR6
31	անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը	NR7
32	անասնաբուժական դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտը	NR8
33	դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված նյութերը՝ Միության իրավունքում ԱԹՄ-ի բացակայության դեպքում (անդամ պետության՝ մարդու առողջության պահպանման բնագավառում լիազորված մարմնի՝ ԱԹՄ-ի համաձայնեցման մասին փաստաթուղթ (բարձր, քան «չի թույլատրվում»), լրացուցիչ նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները, գիտական գրական աղբյուրներից արդի տեղեկատվության հիման վրա տեղեկանքը և այլն) (առկայության դեպքում)	NR9».

 

ի) 2.1.3 ենթակետում՝

երրորդ պարբերության մեջ «RD9f.11» ծածկագիրը փոխարինել «RD9f.10» ծածկագրով.

հինգերորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«NR5-name-NNNNNN.zip`միավորում է այն փաստաթղթերը, որոնք սույն հավելվածի 2.1.1 ենթակետին համապատասխան ունեն NR5.1 - NR5.5 ծածկագրերը (անհրաժեշտության դեպքում).».

վեցերորդ պարբերության մեջ «RD2, RD9f, RD10 և SR1» բառերը փոխարինել «RD2, RD9f, RD10, SR1 և NR5» բառերով։

118. Նշված կանոնների թիվ 23 հավելվածի մեջ՝

ա) 19-րդ կետի «դ» ենթակետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Անասնաբուժական դեղապատրաստուկների պիտանիության ժամկետի հաշվարկը (բացառությամբ կենսաբանական և կենսատեխնոլոգիական անասնաբուժական դեղապատրաստուկների) իրականացվում է՝ հաշվի առնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2020 թվականի փետրվարի 26-ի «Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների պատրաստի դեղաձևերի պիտանիության ժամկետի հաշվարկն սկսելու ամսաթվի հաշվարկի ուղեցույցը» թիվ 2 հանձնարարականի դրույթները։

Անասնաբուժական կենսաբանական և կենսատեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների պիտանիության ժամկետի հաշվարկը սկսելու ամսաթիվը հաշվարկվում է անասնաբուժական դեղամիջոցներն արտադրողի լիազորված անձի կողմից բաց թողնված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի սերիայի՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում (այդ թվում՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի նորմատիվ փաստաթղթում) սահմանված ցուցանիշներին և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին (այսուհետ՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններ) համապատասխանող համապատասխանության մասին թույլտվության (արձանագրության) տրամադրման ամսաթվից։»։

բ) 20-րդ կետից «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության» բառերը հանել։

119. Նշված Կանոնների թիվ 24 հավելվածի մեջ՝

ա) անվանման մեջ «դեղապատրաստուկների» բառը փոխարինել «դեղամիջոցների» բառով.

բ) 17-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«17. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկների արտադրության համար օգտագործվող բոլոր դեղագործական սուբստանցիաների նկատմամբ կիրառվող որակի ցուցիչները՝

ա) նկարագրությունը. Հարկավոր է ներկայացնել արտաքին տեսքի նկարագրությունը (օրինակ՝ հոտ, ձև, գույն)։ Ընդունելիության չափորոշիչները պետք է ներառեն վերջնական ընդունելի արտաքին տեսքը։ Եթե դեղագործական սուբստանցիայի պահպանման ժամանակ ներկվածքի փոփոխություն է նկատվում, ապա նպատակահարմար է գույնի որոշման քանակական մեթոդիկայի ներառումը.

բ) նույնականացումը. Նույնականացման ժամանակ հետազոտությունները (փորձարկումները) պետք է սահմանեն դեղագործական սուբստանցիայի (այդ թվում՝ միկրոօրգանիզմների շտամների) իսկությունը կառուցվածքով նույնական այն միացությունների տարանջատման հնարավորությամբ, որոնք կարող են դրանում առկա լինել։ Նույնականացման ժամանակ հետազոտությունները (փորձարկումները) պետք է դեղագործական սուբստանցիայի համար յուրաբնույթ լինեն և անցկացվեն մի քանի յուրաբնույթ քիմիական կամ կենսաբանական մեթոդների կիրառմամբ, ցանկալի է՝ ֆիզիկաքիմիական մեթոդիկայի զուգակցությամբ.

գ) զանգվածային բաժինը. Դեղագործական սուբստանցիայի մեջ ազդող նյութի և անհրաժեշտության դեպքում քայքայման արգասիքների պարունակությունը (ակտիվությունը) պարզելու նպատակով հարկավոր է կիրառել քանակական որոշման յուրաբնույթ ֆիզիկաքիմիական, քիմիական կամ կենսաբանական մեթոդները, որոնք թույլ են տալիս արժանահավատ և կայուն արդյունքներ ստանալ։».

դ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 18-րդ և 19-րդ կետեր.

«18. Դեղագործական սուբստանցիային ներկայացվող պահանջները՝ կախված դրա ագրեգատային վիճակից և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի դեղաձևից, որի արտադրության համար դա նախատեսված է, ներառում է որակի հետևյալ ցուցանիշները.

ա) լուծելիությունը.

բ) հալման (տարրալուծման) ջերմաստիճանը կամ պնդեցման ջերմաստիճանը կամ եռման ջերմաստիճանը.

գ) խտությունը.

դ) տեսակարար պտույտը.

ե) կլանման տեսակարար ցուցանիշը.

զ) բեկման ցուցիչը.

է) լուծույթի թափանցիկությունը.

ը) լուծույթի գունավորությունը.

թ) լուծույթի pH-ը.

ժ) մեխանիկական ներառուկները.

ժա) կողմնակի խառնուկները (հարակից միացությունների).

ժբ) մաքրության ցուցիչները (քլորիդներ, սուլֆատներ, սուլֆատային մոխիր, ծանր մետաղներ և այլն).

ժգ) խոնավության զանգվածային բաժինը.

ժդ) մնացորդային օրգանական լուծիչները (տեխնոլոգիական գործընթացի վերջին փուլում դրանց օգտագործման դեպքում).

ժե) հրածնությունը կամ բակտերիալ էնդոտոքսինների պարունակությունը (LAL թեստ).

ժզ) թունավորությունը.

ժէ) մանրէաբանական մաքրությունը և մանրէազերծությունը։

19. Դեղագործական սուբստանցիայի որակի ցուցանիշների ցանկն ու անվանումը պետք է համապատասխանեն Միության դեղագրքում կամ դրանց բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերում բերված որակի ցուցանիշների ցանկին ու անվանմանը։ Միության դեղագրքում կամ անդամ պետությունների դեղագրքերում դեղագործական սուբստանցիային ներկայացվող համապատասխան պահանջների բացակայության դեպքում արտադրողը պետք է սահմանի որակի ցուցանիշներն այնպես, որ ապահովի դեղագործական սուբստանցիայից արտադրվող (պատրաստվող) անասնաբուժական դեղապատրաստուկի համապատասխանությունը անասնաբուժական դեղամիջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջերին։»։

120. Նշված Կանոնների թիվ 26 հավելվածի մեջ՝

ա) 3-րդ կետում «Միության» բառը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության» բառերով.

բ) 12-րդ կետում «Տեսչական ստուգումը կարող է անցկացվել» բառերը փոխարինել «Միության սահմաններից դուրս գտնվող արտադրողի (ոչ ռեզիդենտի) տեսչական ստուգումն անցկացվում է» բառերով։

գ) 13-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«13. Լիազորված մարմնի՝ Միության սահմաններից դուրս գտնվող արտադրողի (ոչ ռեզիդենտի) տեսչական ստուգման անցկացումը մերժելու մասին գրավոր ծանուցման դեպքում (նշելով մերժման պատճառները) անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտի սուբյեկտն իրավունք ունի դիմելու այլ անդամ պետության լիազորված մարմին՝ այդպիսի տեսչական ստուգում անցկացնելու դիմումով:»։

դ) 17-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Առաջատար դեղագործական տեսուչն ապահովում է տեսչական ստուգման ծրագրի մշակումը թիվ 1 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով և ստուգաթերթերի նախապատրաստումը՝ թիվ 2 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով, կամ աշխատանքային գրառումների այլ ձևերի նախապատրաստումը: Տեսչական ստուգման ծրագիրն ուղարկվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին ոչ ուշ, քան տեսչական ստուգման անցկացումն սկսելուց 10 աշխատանքային օր առաջ:

Առաջատար դեղագործական տեսուչն ու տեսչական ստուգման խմբի անդամները տեսչական ստուգման ընթացքում իրավունքն ունեն՝

ստանալու ցանկացած տարածքի հասանելիություն (մուտք գործել)՝ տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան.

ստանալու այնպիսի ապացույցներ, ինչպիսիք են տարածքների և սարքավորումների փաստաթղթերը, լուսանկարչական նյութերը (տեսաձայնագրություններ).

ունենալու ստուգման ոլորտում ցանկացած օբյեկտի (առարկայի) հասանելիություն և ուսումնասիրելու այն.

միջոցներ ձեռնարկելու կամ պահանջելու ձեռնարկել միջոցներ այն առարկաների (նյութական վկայությունների) նկատմամբ, որոնք ենթադրաբար կարող են վկայել պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխանության մասին, այդ թվում՝ այդ առարկաների հասանելիության սահմանափակման և դրանց պահպանվածության ապահովման նկատմամբ՝ սահմանված կարգով հետագա քննության նպատակով.

իրականացնելու ստուգվող օբյեկտների զննություն, փաստաթղթերի և գրառումների հետ ծանոթություն, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հարցում, աշխատատեղերում գործունեության վերահսկում.

դադարեցնելու տեսչական ստուգման անցկացումը նշված իրավունքներն իրացնելիս խոչընդոտելու ժամանակ:».

ե) 26-րդ կետի առաջին պարբերությունից «սույն Կանոնների» և «(սկզբնական տեսչական ստուգման դեպքում) կամ թիվ 4 հավելվածով (կրկնակի (վերահսկողական) տեսչական ստուգման դեպքում)» բառերը հանել.

զ) 28-րդ կետում՝

առաջին պարբերության մեջ «30» թվերը փոխարինել «80» թվերով.

երկրորդ պարբերությունից «և կատարում է կրկնակի (վերահսկողական) տեսչական ստուգում» բառերը հանել.

երրորդ պարբերությունը հանել.

է) 29-րդ կետից երկրորդ, երրորդ և չորրորդ պարբերությունները հանել.

ը) 30-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«30. Հաշվի առնելով САРА-պլանի գնահատման արդյունքները՝ առաջատար դեղագործական տեսուչն ապահովում է թիվ 4 հավելվածին համապատասխան ձևի հաշվետվության կազմումը՝ САРА-պլանն ու դրա կատարման մասին հաշվետվությունը տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացնելու ամսաթվից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում։».

թ) 36-րդ կետը ուժը կորցրած ճանաչել.

ժ) 37-րդ կետի չորրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«տեսուչի կողմից՝ սույն Կանոնների 17-րդ կետով սահմանված իրավունքների իրականացումը խոչընդոտելը:».

ի) 37-րդ կետի հինգերորդ պարբերության մեջ «Սերտիֆիկատի» բառը փոխարինել «371. Սերտիֆիկատի» բառերով.

լ) նշված հավելվածի թիվ 1 հավելվածում՝

«Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով (այսուհետ՝ Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններ) պահանջները» բառերով:

տեքստից «Եվրասիական տնտեսական միության» բառերը հանել.

աղյուսակի 6.4-րդ ենթակետում «ռեակտիվները» բառը փոխարինել «ռեակտիվները (ռեագենտները)» բառերով։

խ) նշված հավելվածի թիվ 3 և 4 հավելվածները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին

 

20___ թվականի ____________ «___»

№ XX-YYY-GMP/20NN1

 

______________________________________________________________________ համապատասխան

(դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու համար հիմք հանդիսացող փաստաթղթի անվանումը, ամսաթիվն ու համարը)

 

__________ « _____ »-ից մինչև _______________ « _____»-ը

անցկացվել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների (այսուհետ՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններ) պահանջներին համապատասխանության մասով անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության դեղագործական տեսչական ստուգում

______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտի սուբյեկտի անվանումը)

______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի հասցեն)

 

հետևյալ կազմով դեղագործական տեսուչների խմբի կողմից՝

______________________________________________________________________________________

(նշել առաջատար դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

______________________________________________________________________________________

(նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

______________________________________________________________________________________

(նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

 

պարզվել է հետևյալը.

Արտադրողն իրականացնում է իր գործունեությունը հետևյալի հիման վրա.

______________________________________________________________________________________

(նշել այն փաստաթղթի համարը, գործողության ժամկետը, որը Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության կամ երրորդ երկրի օրենսդրությանը համապատասխան

______________________________________________________________________________________

թույլատրում է տվյալ տեսակի գործունեությունը,

______________________________________________________________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության

______________________________________________________________________________________

կամ երրորդ երկրի իրավասու մարմնի անվանումը)

 

Այն անասնաբուժական դեղամիջոցների ցանկը, որոնց արտադրությունը հայտագրված է տեսչական ստուգում անցկացնելու համար

 

Համարը՝ ը/կ	Անասնաբուժական դեղամիջոցի առևտրային անվանումը	Անասնաբուժական դեղամիջոցի միջազգային չարտոնագրված անվանումը կամ դրա բացակայության դեպքում համընդհանուր (խմբային) անվանումը	Դեղաձևը (առկայության դեպքում) և դեղաչափումը	Արտադրության փուլերը2

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեության տեսակները	□
Դեղագործական սուբստանցիայի արտադրությունը	□
Անասնաբուժական դեղապատրաստուկների արտադրությունը	□
Անասնաբուժական դեղամիջոցների միջանկյալ կամ չբաժնեծրարված («bulk») արտադրությունը	□
Փաթեթվածք (առաջնային/երկրորդային)	□
Անասնաբուժական դեղամիջոցների սերիայի բացթողման հսկողությունը	□
Անասնաբուժական դեղամիջոցի սերիայի (խմբաքանակի)` իրացման մեջ բացթողումը	□
Այլ (նշել)	□

______________________________________________________________________________________

 

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի համառոտ նկարագրությունը՝

______________________________________________________________________________________

(նշել աշխարհագրական դիրքը, այլ արտադրությունների առկայությունը մոտակայքում, որոնց գործունեությունը կարող է ազդել տվյալ սուբյեկտի կողմից թողարկվող արտադրանքի որակի վրա)

 

Նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթիվը3` ____

Նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգումն անցկացրած դեղագործական տեսուչները3՝

______________________________________________________________________________________

(նշել առաջատար դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)

______________________________________________________________________________________

(նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)

______________________________________________________________________________________

(նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)

 

Նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգման արդյունքները և դիտողությունները3՝

______________________________________________________________________________________

 

Նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգման ամսաթվից հետո տեղի ունեցած հիմնական փոփոխություները3՝

______________________________________________________________________________________

 

Դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման նպատակը՝ Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության համապատասխանության հաստատումը։

Դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացմանը մասնակցող՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պաշտոնատար անձանց և աշխատակիցների մասին տեղեկություններ

______________________________________________________________________________________

(նշել պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

______________________________________________________________________________________

(նշել պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

______________________________________________________________________________________

(նշել պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

 

Փաստաթղթերի ցանկը, որոնք տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից լրացուցիչ ներկայացվել են տեսչական խմբին՝ դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու համար՝

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

 

Անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգման արդյունքները՝

1. Դեղագործական որակի համակարգը _________________________________

2. Անձնակազմը ____________________________________________________

3. Տարածքները և սարքավորումները ________________________________

4. Փաստաթղթերը __________________________________________________

5. Արտադրությունը _________________________________________________

6. Որակի հսկողությունը _____________________________________________

7. Իրականացման համար այլ կազմակերպության փոխանցվող գործունեությունը (աութսորսինգը) _____________________________________

8. Բողոքները, արտադրանքի որակի թերությունները և հետկանչը ________

9. Տեսչական ինքնաստուգումը__________________________________________

10. Արտադրանքի իրացումը և տրանսպորտային փոխադրումը ___________________

11. Արտադրական հարթակի հիմնական դոսյեի գնահատումը _____________

12. Տարբեր ___________________________________________________________

13. Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին հայտնաբերված անհամապատասխանությունների ցանկը4

Համարը՝ ը/կ	Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների կետը		Հայտնաբերված անհամապատասխանության մանրամասն նկարագրությունը	Անհամապատասխանության դասակարգումը
1	2		3	4
Դեղագործական որակի համակարգը
Անձնակազմը
Տարածքները և սարքավորումները
Փաստաթղթերը
Արտադրությունը
Որակի հսկողությունը
Իրականացման համար այլ կազմակերպության փոխանցվող գործունեությունը (աութսորսինգը)
Բողոքները, արտադրանքի որակի թերությունները և հետկանչերը
Տեսչական ինքնաստուգումները
Անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգման արդյունքում հայտնաբերվել են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխանություններ, որոնք շարադրվել և դասակարգվել են տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ, ընդամենը՝ _____, որոնցից՝ կրիտիկական անհամապատասխանությունները3 - _______ էական անհամապատասխանությունները6 - _______ այլ7 - _______
Տեսչական ստուգման հաշվետվության օրինակների քանակը և դրանք ստացողները		1-ին օրինակ՝__________________________________________________ (նշել տեսչական ստուգման ենթարկվող՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտի սուբյեկտի անվանումը, Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունը/երրորդ երկիրը)   2-րդ օրինակ՝__________________________________________________ (նշել Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի անվանումը)

 

14. Եզրակացություն. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրությունը _

______________________________________________________________________________________

 (տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

______________________________________________________________________________________

(համապատասխանում է/չի համապատասխանում (նշել անհրաժեշտը))

 

Պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին։

Հաշվետվությունը կազմվել և ստորագրվել է տեսչական խմբի հետևյալ անդամների կողմից՝

 

___________________________________________________ (նշել առաջատար դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))	______________________ (ստորագրություն)
___________________________________________________ (նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))	______________________ (ստորագրություն)
___________________________________________________ (նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))	______________________ (ստորագրություն)

 

Ամսաթիվը՝ «____» ____________-ի 20__թվական

________________________

 

Անցկացրած դեղագործական տեսչական ստուգման մասին հաշվետվության հաշվառման համարը ձևավորվում է ըստ սխեմայի, որտեղ՝

XX-ը Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության միջազգային երկնիշ տառային ծածկագիրն է.

YYY-ը Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով հաշվետվությանը տրված համարն է.

GMP-ն Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններն են.

20NN-ը դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու տարին է։

2 Անասնաբուժական դեղամիջոցի արտադրության դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու դիմումի մեջ նշված՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի արտադրության փուլերը։

3Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու դեպքում:

4 Հայտնաբերված անհամապատասխանությունները գնահատվում են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջների համաձայն՝ հղում կատարելով այդ փաստաթղթի կետերին:

5 Անհամապատասխանություններ, որոնք առաջացնում են արտադրության հնարավորություն կամ հանգեցնում են մարդու կամ կենդանու կյանքի և առողջության համար վտանգավոր անասնաբուժական դեղամիջոցի արտադրության էական ռիսկի:

6 Անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական, բայց՝

հանգեցրել են կամ կարող են հանգեցնել տվյալ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին չհամապատսխանող անասնաբուժական դեղամիջոցի արտադրության.

մատնանշում են էական շեղում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներից.

մատնանշում են էական շեղում Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքի կազմում ընդգրկվող՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում միջազգային պայմանագրերի կամ այլ ակտերի պահանջներից.

մատնանշում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ համասեռ որակի անասնաբուժական դեղամիջոցների սերիական թողարկում իրականացնելու անընդունակություն կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի լիազորված անձի՝ իր պաշտոնական պարտականությունները կատարելու անընդունակություն.

այն անհամապասխանությունների համակցությունն են, որոնցից ոչ մեկն ինքնին էական չէ, բայց հավաքականորեն էական անհամապատասխանություն են ներկայացնում և պետք է բացատրվեն և ամրագրվեն որպես այդպիսին:

7 Անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական կամ էական, բայց մատնանշում են շեղումը Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներից։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով կրկնակի (վերահսկողական) դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին

 

«____»______________20____ թվականի

№ XX-YYY-GMP/20NN-F1

_____________________________________________________________________ համապատասխան

(դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու համար հիմք հանդիսացող փաստաթղթի անվանումը, ամսաթիվն ու համարը)

 

__________ « _____ »-ից մինչև _______________ « _____»-ը

անցկացվել է անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության կրկնակի (վերահսկողական) դեղագործական տեսչական ստուգում՝ փաստաթղթային / արտագնա տեսչական ստուգման մեթոդով (անհրաժեշտ է ընդգծել)՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների (այսուհետ՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններ) պահանջներին համապատասխանության մասով

_______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտի սուբյեկտի անվանումը)

_______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի հասցեն)

 

հետևյալ կազմով դեղագործական տեսուչների խմբի կողմից՝

_______________________________________________________________________________________

(նշել առաջատար դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

_______________________________________________________________________________________

(նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

_______________________________________________________________________________________

(նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

 

Կրկնակի (վերահսկողական) դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու նպատակն է ավելի վաղ անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման հաստատումը:

 

Տեղեկություններ՝ նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգման մասին.

1. Դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթիվը (ամսաթվերը)՝

 

__________ « _____ »-ից մինչև _______________ « _____»-ը

2. Անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգման մասին հաշվետվության համարը և ամսաթիվը (այն տեսչական ստուգման, որի արդյունքներով ներկայացվել է САРА-պլանը և դրա կատարման մասին հաշվետվությունը): «___» _____________ _____ թ. № _______________

(նշվում է հաշվետվության հաշվառման համարը, որը տրվել է Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 26 հավելվածի թիվ 3 հավելվածով նախատեսված սխեմայով)։

3. Այն տեսչական խմբի կազմը, որն անցկացրել է դեղագործական տեսչական ստուգումը (այն տեսչական ստուգումը, որի արդյունքներով ներկայացվել է САРА-պլանը և դրա կատարման մասին հաշվետվությունը)՝

_______________________________________________________________________________________

(նշել առաջատար դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

_______________________________________________________________________________________

(նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում) (նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)։

 

4. Դեղագործական տեսչական ստուգման արդյունքները և դիտողությունները (այն տեսչական ստուգման, որի արդյունքներով ներկայացվել է САРА-պլանը և դրա կատարման մասին հաշվետվությունը)՝

հայտնաբերվել է __________________անհամապատասխանություն, դրանցից՝

                                         (ընդհանուր քանակը)

 

կրիտիկական անհամապատասխանություններ՝ ________.

էական անհամապատասխանություններ՝ ________.

այլ՝ ________։

Տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիները՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության կրկնակի (վերահսկողական) դեղագործական տեսչական ստուգումն անցկացվել է

փաստաթղթային տեսչական ստուգման մեթոդով

արտագնա տեսչական ստուգման մեթոդով՝ համաձայն

« ____ » ______________ 20____ թվականի տեսչական ստուգման ծրագրի

Կրկնակի (վերահսկողական) դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացմանը մասնակցող՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտի պաշտոնատար անձանց և աշխատակիցների մասին տեղեկություններ (լրացվում է արտագնա տեսչական ստուգման անցկացման դեպքում)՝

_______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտի ներկայացուցչի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), պաշտոնը)

_______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտի ներկայացուցչի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), պաշտոնը)

_______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտի ներկայացուցչի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), պաշտոնը)

 

Անցկացված կրկնակի (վերահսկողական) դեղագործական տեսչական ստուգման արդյունքները.

 

Անհամապատասխանությունների ցանկը և դրանց որակավորումը	Անհամապատասխանությունը վերացնելու մասին տեղեկությունները (միջոցառման համառոտ բովանդակությունը, հաստատող փաստաթուղթը)	Անհամապատասխանության վերացման գնահատումը

 

Տեսչական ստուգման հաշվետվության օրինակների քանակը և դրանք ստացողները

1-ին օրինակ՝_________________________________________________ (նշել տեսչական ստուգման ենթարկվող՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտի սուբյեկտի անվանումը, Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունը/երրորդ երկիրը) 2-րդ օրինակ՝________________________________________________ (նշել Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի անվանումը)

Եզրակացություն. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրությունը _____

_______________________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

_______________________________________________________________________________________

(համապատասխանում է/չի համապատասխանում (նշել անհրաժեշտը))

 

Պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին։

Հաշվետվությունը անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգումն անցկացնելու մասին հաշվետվության անքակտելի մասն է, որի արդյունքներով ներկայացվել են САРА-պլանը և դրա կատարման մասին հաշվետվությունը:

Հաշվետվությունը կազմվել և ստորագրվել է տեսչական խմբի հետևյալ անդամների կողմից՝

 

___________________________________________________ (նշել առաջատար դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))	__________________________ (ստորագրություն)
___________________________________________________ (նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))	__________________________ (ստորագրություն)
___________________________________________________ (նշել դեղագործական տեսուչի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))	__________________________ (ստորագրություն)

 

Ամսաթիվը՝ 20___ թվականի ___________________ «____»

_____________________________

1 Կրկնակի (վերահսկողական) դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվության վերջնական հաշվառման համարը ձևավորվում է ըստ սխեմայի, որտեղ՝

XX-ը Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության միջազգային երկնիշ տառային ծածկագիրն է.

YYY-ը Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով հաշվետվությանը տրված համարն է.

GMP-ն Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններն են.

20NN-ը դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու տարին է.

F-ը այն տառային ծածկագիրն է, որը նշանակում է վերջնական հաշվետվություն։»։

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2025 թվական: