«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո և տարածվում է 2024 թվականի մարտի 1-ից հետո ծագած իրավահարաբերությունների վրա։

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ս. Ժումանգարին	Ա. Կասիմալիև	Ա. Օվերչուկ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի մայիսի 29-ի թիվ 43 որոշման

1. 19-րդ կետում՝

ա) քսանյոթերորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի ներկայացման տարբերակի (հաջորդականության) համարը՝ համար, որը հայտատուի կողմից տրվել է այն գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին, որը, Հանձնաժողովի կողմից սահմանված՝ փաստաթղթի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան, ներկայացվել է էլեկտրոնային ձևով՝ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի հետ և (կամ) ի պատասխան անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ 4 արաբական թվերի տեսքով (գրանցման դոսյեն առաջին անգամ ներկայացնելիս նշվում են «0000» թվերը)` գրանցման դոսյեի յուրաքանչյուր ներկայացման վերաբերյալ տեղեկություններ հանդիսացող հարցմանը,».

բ) 48-րդ պարբերության մեջ «գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու» բառերը փոխարինել «գրանցման դոսյեում այնպիսի փոփոխություններ կատարելու մասին, որոնք ազդեցություն ունեն ավելի վաղ արված եզրահանգումների վրա»։

2. 48-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ «արտակարգ իրավիճակի առաջացման, առաջացման ու վերացման սպառնալիքի պայմաններում և (կամ) շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների տարածման սպառնալիքի առաջացման» բառերը փոխարինել «արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիքի, արտակարգ իրավիճակի առաջացման և դրա հետևանքների վերացման դեպքում և (կամ) շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների տարածման սպառնալիքի առաջացման» բառերով։

3. 62-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«62. Դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և (կամ) արդյունավետության համար կարևոր և դեղապատրաստուկի «օգուտ-վնաս» հարաբերակցության վրա ազդելու ունակ նոր տեղեկատվություն ի հայտ գալու դեպքում գնահատման փորձագիտական հաշվետվությունը ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից պետք է թարմացվի գրանցման դոսյեում այնպիսի փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում, որոնք ազդեցություն ունեն ավելի վաղ արված եզրահանգումների և (կամ) դրա մեջ պարունակվող տեղեկատվության վրա։»։

4. 661-րդ կետի առաջին պարբերության առաջին նախադասության մեջ «սույն կանոնների թիվ 19 և 20 հավելվածներին համապատասխան» բառերը փոխարինել «թիվ 19 հավելվածի համաձայն»։

5. 113-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«113. Փորձագիտական հաշվետվության թարմացումն իրականացվում է սույն կանոնների 62-րդ կետին համապատասխան։»։

6. 144-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«144. Թույլատրվում է գրանցման դոսյեում կատարել IA տեսակի, (IАԱՊ) տեսակի և (կամ) IB տեսակի փոփոխություններ՝ սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի V լրացմանը համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման (վերագրանցման) հաստատման ընթացակարգի շրջանակներում՝ առանց գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի լրացուցիչ ներկայացման։»։

7. 152-րդ կետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«152. Գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը և կատարվող փոփոխությունների փորձաքննությունն իրականացվում են փոփոխությունների դասակարգչին և սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածով նախատեսված՝ դրանց կատարման կանոններին համապատասխան։»։

8. 153-րդ և 154-րդ կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«153. Լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ դրական որոշման դեպքում հայտատուին տրվում է դեղապատրաստուկի նոր գրանցման հավաստագիր՝ նախկին համարով՝ դեղապատրաստուկի գրանցման գործողության մնացած ժամկետով (գործողության սահմանափակ ժամկետով դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի դեպքում) կամ առանց գործողության ժամկետի սահմանափակման (դեղապատրաստուկների անժամկետ գրանցման հավաստագրերի դեպքում), եթե կատարվող փոփոխությունները վերաբերում են դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի մեջ պարունակվող տեղեկատվությանը։ Միասնական ռեեստրում բերվում են տեղեկություններ՝ լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ յուրաքանչյուր հավանություն ստացած փոփոխության վերաբերյալ որոշման ամսաթվի մասին՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի ներկայացման տարբերակի (հաջորդականության) համարի նշմամբ։

154. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի V լրացմանը համապատասխան՝ IA տեսակի փոփոխությունների կատարման դեպքում, որոնք չեն առնչվում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանը, դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության ավարտից 60 և դրանից պակաս աշխատանքային օր առաջ այդպիսի փոփոխությունների կատարումը թույլատրվում է դեղապատրաստուկի փորձաքննության անցկացման ընթացքում դրա գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելիս։»։

9. 155-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«155. Ռեֆերենտ պետությունում և ճանաչման պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման մասին հայտ ներկայացնելիս հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) պետք է ներկայացնի տեղեկատվություն՝ գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ փաստաթղթերի՝ ճանաչման պետություններ ներկայացնելու նախորդ ամսաթվերի և ներկայացման տարբերակների (հաջորդականությունների) համարների (առկայության դեպքում) վերաբերյալ։».

բ) երկրորդ պարբերությունը լրացնել «, ինչպես նաև (անհրաժեշտության դեպքում) լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ձևավորվող՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի ներկայացման համապատասխան տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթ։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ փոփոխությունը դիտարկվում է սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի V լրացմանը համապատասխան։

10. 172-րդ կետի առաջին և երրորդ պարբերությունների և 174-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ «թիվ 19 և 20 հավելվածներին» բառերը փոխարինել «թիվ 19 հավելվածին» բառերով։

11. Նշված կանոնների թիվ 19 հավելվածում՝

ա) հավելվածի տեքստը (բացառությամբ լրացումների) շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 19 Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի մայիսի 29-ի թիվ 43 որոշման խմբագրությամբ)

I. Ընդհանուր դրույթներ

1.1. Կիրառության առարկան և ոլորտը

1.1.1. Սույն կանոններով սահմանվում են գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման կարգը (այսուհետ՝ փոփոխությունների կատարում)՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին (այսուհետ՝ Գրանցման ու փորձաքննության կանոններ) համապատասխան, և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություններ) ազգային ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Գրանցման ու փորձաքննության կանոններին համապատասխանեցնելու (այսուհետ՝ համապատասխանեցում) ընթացակարգին ենթարկվող՝ դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման կարգը, ինչպես նաև կանոնակարգվում են փորձաքննության անցկացման կանոնները՝ նշված փոփոխությունների կատարման ժամանակ։

Դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ գրանցման հավաստագրեր, իրավատերեր) կամ հայտատուներն իրավունք ունեն դիմելու ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)՝ այնպիսի փոփոխությունների դասակարգման մասով առաջարկություններ ստանալու համար, որոնց դասակարգումը նախատեսված չէ սույն կանոններով, սույն կանոնների 1.5.1 կետին համապատասխան, կամ փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի հետ կապված այլ հարցերի մասով։ Ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) հետ անհրաժեշտության դեպքում կարող է կազմակերպվել նշված հարցերի քննարկում։

Իրավատերը, համապատասխան մարմնի հարցմամբ, ամենասեղմ ժամկետներում, սակայն ոչ ուշ, քան այդ հարցումն ստանալուց հետո 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, պետք է ներկայացնի որոշակի փոփոխության իրականացմանը վերաբերող ցանկացած տեղեկատվություն։

1.1.2. Սույն կանոնները տարածվում են նաև մեկ իրավատիրոջից մեկ այլ իրավաբանական անձի գրանցման հավաստագրերի տրանսֆերների վրա (իրավատիրոջ փոփոխություն): Այդպիսի դեպքերում ներկայացվում են Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների 155-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերը։

1.1.3. Սույն կանոնների II բաժնի դրույթները կիրառվում են այն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համար, որը, Գրանցման ու փորձաքննության XIII բաժնի համաձայն, գրանցված է կամ համապատասխանեցման ընթացակարգ է անցել (անցնում) մեկից ավելի անդամ պետություններում։

1.1.4. Սույն կանոնների III բաժնի դրույթները կիրառվում են այն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համար, որը, Գրանցման ու փորձաքննության XIII բաժնի համաձայն, գրանցված է կամ համապատասխանեցման ընթացակարգ (ազգային ընթացակարգ) է անցել (անցնում) մեկ (ռեֆերենտ) անդամ պետությունում։

1.1.5. Սույն կանոնների IV բաժնին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման պայմանների փոփոխման դեպքում փոփոխությունների կատարումն իրականացվում է սույն կանոնների 1.1.3 և 1.1.4 կետերին համապատասխան։

1.2. Սահմանումները

Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

շահագրգիռ անդամ պետություն՝ անդամ պետություն, որի լիազորված մարմինը գրանցել է ուսումնասիրվող դեղապատրաստուկը.

II տեսակի էական փոփոխություն՝ փոփոխություն, որը, չլինելով գրանցման ընդլայնում, կարող է էական ազդեցություն ունենալ գրանցված դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության կամ արդյունավետության վրա.

գրանցման դոսյեում փոփոխություն՝ Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 1 և 4 հավելվածներում նշված փաստաթղթերի ու տվյալների փոփոխում.

գրանցման պայմանների փոփոխություն՝ դեղապատրաստուկի գրանցման վերաբերյալ որոշման ընդունման պայմանների փոփոխություն, ներառյալ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և դեղապատրաստուկի գրանցման վրա ազդող ցանկացած պայմանի, պարտավորության կամ սահմանափակման փոփոխությունները, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և (կամ) որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի փոփոխությամբ պայմանավորված՝ փաթեթվածքի կամ ներդիր-թերթիկի մանրակերտների փոփոխություն.

IA տեսակի ոչ էական փոփոխություն՝ փոփոխություն, որն ունի նվազագույն ազդեցություն գրանցված դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վրա կամ բացարձակ ազդեցություն չունի.

IАԱՊ տեսակի ոչ էական փոփոխություն՝ անհապաղ ծանուցում, այսինքն՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտի անհապաղ ներկայացում (նշված փոփոխությունների իրականացման օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում) պահանջող փոփոխություն.

IB տեսակի ոչ էական փոփոխություն՝ փոփոխություն, որը չի ենթարկվում IA, IАԱՊ և II տեսակների սահմանմանը և գրանցման ընդլայնմանը.

անհետաձգելի սահմանափակում՝ անվտանգության նպատակով՝ գրանցման պայմանների փոփոխություն՝ դեղապատրաստուկի անվտանգ կիրառությանը վերաբերող նոր տեղեկությունների առաջացման արդյունքում.

գրանցման ընդլայնում՝ սույն կանոնների I լրացման մեջ նշված և դեղապատրաստուկի նոր գրանցում պահանջող փոփոխություններ.

համապատասխան մարմին՝ շահագրգիռ անդամ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն), որն ուսումնասիրում է փոփոխությունների կատարման մասին հայտը.

սույն կանոններում օգտագործվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են դեղապատրաստուկների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերով սահմանված իմաստներով:

1.3. Փոփոխությունների դասակարգումը

1.3.1. Դեղապատրաստուկի գրանցման ընդլայնում չհանդիսացող ցանկացած փոփոխության մասով կիրառվում է սույն կանոնների II լրացմամբ նախատեսված՝ փոփոխությունների դասակարգումը։

1.3.2. Դեղապատրաստուկի գրանցման ընդլայնում չհանդիսացող այնպիսի փոփոխություն, որի դասակարգային պատկանելությունը հնարավոր չէ որոշել՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.5 բաժնով նախատեսված առաջարկությունները, համարվում է II տեսակի էական փոփոխություն հետևյալ դեպքերում՝

եթե փոփոխությունների կատարման մասին հայտ ներկայացնելիս ստացվել է հայտատուի հիմնավորված հարցումը.

եթե ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) հետ քննարկումից հետո կամ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) սույն կանոնների համապատասխանաբար 2.2.2 կամ 3.2.2 կետերին համապատասխան և հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.5 բաժնի դրույթները, դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ միայն այդ անդամ պետությունում հայտը գնահատելուց հետո ընդունում է որոշում այն մասին, որ փոփոխությունը էական ազդեցություն է ունենում գրանցված դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության կամ արդյունավետության վրա:

1.3.3. Մնացած դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցման ընդլայնում չհանդիսացող փոփոխությունը, որի դասակարգային պատկանելությունը չի կարելի որոշել՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.5 բաժնով նախատեսված առաջարկությունները, լռելյայն համարվում է IB տեսակի փոփոխություն։

1.3.4. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում (այսուհետ՝ գրանցման դոսյե) փոփոխությունների դասակարգումը բերվում է սույն կանոնների V լրացման մեջ։

Գրանցման դոսյեում այնպիսի փոփոխությունների դասակարգումը, որոնց կատարումը թույլատրվում է Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների 172-րդ կետի համաձայն համապատասխանեցնելու մասին հայտի ներկայացման հետ միաժամանակ, բերվում է սույն կանոնների VI լրացման մեջ։

1.4. Սույն կանոնների մեջ փոփոխությունների կատարումը

1.4.1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը սույն կանոնների մեջ կատարում է փոփոխություններ՝ հաշվի առնելով արդիական գիտական տվյալներն ու համապատասխան մարմինների առաջարկները։

1.5. Ոչ դասակարգային փոփոխությունների վերաբերյալ առաջարկությունները

1.15.1. Նախքան այնպիսի փոփոխություն կատարելու մասին հայտ ներկայացնելը, որի դասակարգային պատկանելությունն անհնար է որոշել սույն կանոններին համապատասխան, իրավատերը (հայտատուն) իրավունք ունի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) պահանջելու այդ փոփոխության դասակարգման մասով առաջարկություն՝ սույն կանոնների 1.1.1 կետի երկրորդ պարբերությանը համապատասխան։

1.5.2. Սույն կանոնների 1.5.1 կետում նշված առաջարկությունը չպետք է հակասի սույն կանոնների դրույթներին։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), իրավատիրոջից (հայտատուից) հարցումն ստանալուց հետո 30 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, վերջինիս, ինչպես նաև մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) և Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտե (այսուհետ՝ Փորձագիտական կոմիտե) պետք է ուղարկի առաջարկությունը էլեկտրոնային և (կամ) թղթային ձևով։ Նշված ժամկետը կարող է երկարաձգվել 30 աշխատանքային օրով, եթե ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) խորհրդակցությունների համար դիմում է Փորձագիտական կոմիտե:

1.5.3. Նախքան այնպիսի փոփոխության փորձաքննություն անցկացնելը, որի դասակարգային պատկանելությունը հնարավոր չէ որոշել սույն կանոններին համապատասխան, համապատասխան մարմինն իրավունք ունի Փորձագիտական կոմիտեից պահանջելու այդպիսի փոփոխության դասակարգման վերաբերյալ առաջարկություն։

1.5.4. Սույն կանոնների 1.5.3 կետում նշված առաջարկությունը չպետք է հակասի սույն կանոնների դրույթներին։ Փորձագիտական կոմիտեն, համապատասխան մարմնից հարցումն ստանալուց հետո 30 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, պետք է այդ առաջարկությունն ուղարկի իրավատիրոջը (հայտատուին) և մյուս անդամ պետությունների համապատասխան մարմիններին։

1.5.5. 1.5.1 և 1.5.3 կետերում նշված առաջարկությունների համաձայնեցման ապահովման նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովն այդ առաջարկությունները պետք է հրապարակի Ինտերնետ տեղեկատվական-հաղորդակցական ցանցում՝ իր պաշտոնական կայքում՝ նախապես ջնջելով գաղտնի բնույթ ունեցող բոլոր տեղեկությունները։

1.6. Փոփոխություններ, որոնք հանգեցնում են դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայման

1.6.1. Եթե փոփոխությունների կատարման արդյունքում պահանջվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, մանրակերտների և ներդիր-թերթիկի, ինչպես նաև որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի վերանայում կամ գրանցման հավաստագրի մեջ տեղեկատվության փոփոխում, ապա այդպիսի վերանայումը համարվում է այդ փոփոխության մաս:

1.7. Փոփոխությունների խմբավորումը

1.7.1. Սույն կանոնների II կամ III բաժիններին կամ 4.1.1 կետին համապատասխան՝ գրանցման դոսյեում մի քանի փոփոխության կատարման անհրաժեշտության դեպքում յուրաքանչյուր փոփոխության համար անհրաժեշտ է ներկայացնել առանձին հայտ և փոփոխությունների կատարման դոսյե (այսուհետ՝ փոփոխության դոսյե)՝ բացառությամբ սույն կետում նշված դեպքերի։

Փոփոխությունների կատարման մասին մեկ հայտի շրջանակներում տերն իրավունք ունի խմբավորելու IA, IАԱՊ, IB և II տեսակների փոփոխությունները՝ բացառությամբ գրանցման ընդլայնման։ Ընդ որում, ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարման համար չի թույլատրվում մեկ հայտի մեջ IA ու IАԱՊ տեսակների փոփոխությունները խմբավորել այլ տեսակների փոփոխությունների հետ, եթե IA ու IАԱՊ տեսակների փոփոխություններն էական չեն։

Գրանցման ընդլայնումը ներկայացվում է փոփոխությունների խմբի կազմում միայն այն դեպքում, երբ բոլոր հայտագրված փոփոխությունները կապված են դրա հետ կամ դրա հետևանքն են։

Մեկ հայտի մեջ ներառված փոփոխություններից մեկի մերժման դեպքում մերժվում են այդ հայտի մեջ ներառված բոլոր փոփոխությունները։

Մեկ հայտի շրջանակներում տարբեր տեսակների փոփոխությունների խմբավորման դեպքում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի անցկացման ժամկետը հաշվարկվում է՝ հաշվի առնելով խմբում առավել բարդ տեսակի փոփոխության փորձաքննության տևողությունը և անդամ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից կարող է երկարաձգվել մինչև 60 աշխատանքային օր, եթե հայտը չի պարունակում II տեսակի փոփոխություններ, և մինչև 80 աշխատանքային օր, եթե հայտը պարունակում է II տեսակի փոփոխություններ։

1.7.2. Բացառության կարգով այն դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի մեջ IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի միանման բազմաթիվ փոփոխությունների կատարման մասին հայտերը միաժամանակ ներկայացնելու դեպքում, որոնց գրանցման հավաստագրերի իրավատերը միևնույն կազմակերպությունն է, կամ այն դեպքում, երբ փոփոխությունները վերաբերում են այդ իրավատիրոջը կամ նրա մասին տեղեկատվությանը, այդպիսի փոփոխությունները թույլատրվում է ներկայացնել սույն կանոնների VII լրացման համաձայն սահմանված ձևով կազմված ուղեկցող նամակի հետ միաժամանակ։

Նշված ուղեկցող նամակին կից ներկայացվում են հետևյալ փաստաթղթերը՝

յուրաքանչյուր հայտագրվող դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով.

փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան.

գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը) և յուրաքանչյուր փոփոխության կատարումը հիմնավորող և սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան՝ պայմանների պահպանումը հաստատող՝ գրանցման դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերը և (անհրաժեշտության դեպքում) յուրաքանչյուր հայտագրված դեղապատրաստուկի էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի ներկայացված տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

1.7.3. Սույն կանոնների 1.7.2 կետի երրորդից հինգերորդ պարբերությունների մեջ նշված փաստաթղթերի կցմամբ մի խումբ փոփոխությունների կատարումը պետք է իրականացվի հետևյալ կերպ։

Ուղեկցող նամակի և նշված փաստաթղթերի ուսումնասիրման արդյունքների հիման վրա՝ ռեֆերենտ անդամ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ոչ ուշ, քան այն ստանալու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ընդունում է որոշում և հայտատուին ու ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին տեղեկացնում է փոփոխությանը հավանություն տալու կամ այն մերժելու և համապատասխան տարբերակները (հաջորդականությունները) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին կցելու հնարավորության մասին, ինչպես նաև փոփոխության մերժման դեպքում հայտատուին և ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին (առկայության դեպքում) ծանուցում է այդ որոշման հիմնավորումների մասին։

II. Մեկից ավելի անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի մեջ փոփոխություններ կատարելը

2.1.IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի ոչ էական փոփոխությունների կատարման մասին ծանուցման ընթացակարգը

2.1.1. Ծանուցման կարգով (առանց փորձաքննության) կարող է հայտ ներկայացվել միայն IA տեսակի փոփոխության և (կամ) IАԱՊ տեսակի փոփոխության կատարման մասին։ Եթե հայտը պարունակում է նաև նշված տեսակներին չդասվող փոփոխություններ, ապա փորձաքննությունն իրականացվում է փոփոխությունների համապատասխան տեսակի համար սույն կանոններով սահմանված կարգով՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի երկրորդ պարբերության դրույթները։

Սույն կանոնների V լրացումը պարունակում է այն փոփոխությունների ցանկը, որոնք պետք է ուսումնասիրել որպես IA տեսակի ոչ էական փոփոխություններ: Այդպիսի փոփոխությունների կատարման մասին հայտը իրավատերը պետք է ներկայացնի դրանց իրականացման օրվանից 365 օրացուցային օրվա ընթացքում («կատարիր և պատմիր» ընթացակարգ)։ Դեղապատրաստուկի նկատմամբ անընդհատ վերահսկողության ապահովման նպատակով՝ որոշ ոչ էական փոփոխությունների մասով պահանջվում է ծանուցման ուղարկում՝ դրանց իրականացման օրվանից 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում (IАԱՊ տեսակի փոփոխություններ)։ Ընդ որում, IA տեսակի ոչ էական փոփոխությունների համար, որոնք, սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն, հանգեցնում են դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման կամ ազդում են Միության գրանցված դեղապատրաստուկների միասնական ռեեստրում (այսուհետ՝ միասնական ռեեստր) պարունակվող տեղեկատվության վրա, փոփոխությունների կատարման մասին հայտը պետք է ներկայացնել նախքան փոփոխություններն իրականացնելը։ Այդպիսի փոփոխությունների իրականացումը հնարավոր է միայն համապատասխան տեղեկությունները ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (առկայության դեպքում) լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից միասնական ռեեստր մուտքագրվելուց հետո։

Եթե գրանցման դոսյեն պարունակում է նաև այնպիսի փոփոխություններ, որոնք նշված չեն փոփոխությունների կատարման մասին հայտի մեջ և չեն դասվում ծանուցման բնույթի փոփոխությունների շարքին, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), հայտն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, այն մերժում է և հայտատուին ու ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին էլեկտրոնային եղանակով և Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ) միջոցով տեղեկացնում է ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին։

Հայտին կցվող բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերը, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը չներկայացնելը, ինչպես նաև փոփոխությունների դասակարգման պայմանները չպահպանելը հիմք է ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարման մասին հայտը մերժելու համար, ընդ որում, լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի հայտատուին ուղարկելու հարցում՝ հինգ աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում անհրաժեշտ փաստաթղթերը տրամադրելու մասին։

2.1.2. IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի ոչ էական փոփոխությունների կատարման դեպքում, եթե այդ փոփոխությունները, սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան, չեն հանգեցնում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման կամ չեն ազդում միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը՝ այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որտեղ իրականացվում է այդ հայտը ներկայացնելը, Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը) և յուրաքանչյուր փոփոխության կատարումը հիմնավորող և սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան պայմանների պահպանումը հաստատող՝ գրանցման դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերը և (անհրաժեշտության դեպքում) յուրաքանչյուր հայտագրված դեղապատրաստուկի էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի ներկայացված տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

Հայտատուն IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի միանման բազմաթիվ փոփոխությունների միաժամանակ կատարման անհրաժեշտության դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում սույն կանոնների 1.7.2 կետի երրորդից հինգերորդ պարբերությունների մեջ նշված փաստաթղթերը։ Հայտատուն իրավունք ունի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնելու սույն կետի առաջին պարբերության կամ սույն կանոնների 1.7.2 կետի երրորդից հինգերորդ պարբերությունների մեջ նշված փաստաթղթերը՝ փոփոխությունների իրականացման օրվանից 365 օրացուցային օրվա ընթացքում, եթե հայտագրված փոփոխությունները, սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան, չեն հանգեցնում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման և չեն դասվում IАԱՊ տեսակի փոփոխությունների շարքին։ Ընդ որում, հայտը ներկայացնելու ժամկետը հայտատուն հաշվարկում է ինքնուրույն՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի հինգերորդ պարբերության դրույթները։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կետի երկրորդ պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերն ստանալուց հետո, անցկացնում է այդ փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատում։

Ծանուցման բնույթի այնպիսի ոչ էական փոփոխություններ կատարելու դեպքում, որոնք, սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան, չեն հանգեցնում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման կամ չեն ազդում միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա, գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակը (հաջորդականությունը) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին կցելու հնարավորության մասին որոշման ընդունումը և միասնական ռեեստրում տեղեկությունների տեղադրումը ռեֆերենտ պետության կողմից հիմք են՝ ռեֆերենտ պետությունում և ճանաչման պետություններում փոփոխության իրականացումը շարունակելու համար։

Սույն կանոնների 2.1.1 կետում և 1.7.2 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փոփոխությունները մերժելու դեպքում այդ փոփոխությունների իրականացումը չի դադարեցվում այն սկսելու օրվանից 365 օրացուցային օրվա ընթացքում։ Մինչև նշված ժամկետի ավարտը՝ հայտատուն պարտավոր է ներկայացնել նոր հայտ՝ հաշվի առնելով փոփոխության մերժման պատճառները։

Նշված փոփոխությունների մեջ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ծանուցման կարգով փոփոխված տեղեկատվության առկայության դեպքում փոփոխություններին հավանություն տալու մասին որոշումն ընդունելու հետ միաժամանակ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ծանուցման կարգով փոփոխված տեղեկատվությունը և միասնական ռեեստրում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները, միասնական ռեեստրի ձևավորման ու վարման կարգին համապատասխան, տեղադրում է միասնական ռեեստրում։

Ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման արդյունքների հիման վրա ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ընդունում է որոշում և էլեկտրոնային եղանակով ու ինտեգրված համակարգի միջոցով ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին ծանուցում է գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակները (հաջորդականությունները) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին կցելու հնարավորության կամ ծանուցման բնույթի ոչ էական փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին։ Փոփոխությանը հավանություն տալու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) տեղեկությունները տեղադրում է միասնական ռեեստրում, ինչպես նաև փոփոխությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառում է Գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 16 հավելվածով սահմանված ձևով՝ անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության (այսուհետ՝ գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվություն) համապատասխան բաժիններում (ընդ որում, նշված տեղեկատվությունը գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության մեջ թույլատրվում է ներառել դրա հերթական արդիականացման ժամանակ)։

Ծանուցման բնույթի ոչ էական փոփոխությանը (IA տեսակի և IАԱՊ տեսակի փոփոխություններ, որոնք, սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան, չեն հանգեցնում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման) կամ միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա չազդող փոփոխությանը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հավանություն տրվելուց հետո հայտատուն, այդ հավանությունը տրվելուց հետո 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ճանաչման պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնում է հայտը, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը)՝ սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան։

Ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակը (հաջորդականությունը) կցում է էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին և թարմացնում միասնական ռեեստրի տեղեկատվությունը։

2.1.3. IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի ոչ էական փոփոխություններ կատարելիս այն դեպքում, երբ հայտագրված փոփոխությունները հանգեցնում են դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման կամ ազդում են միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա, հայտատուն այն անդամ պետությունների բոլոր լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ), որտեղ գրանցված է դեղապատրաստուկը, միաժամանակ ներկայացնում է թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը՝ այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որտեղ իրականացվում է այդ հայտը ներկայացնելը, Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով, և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն), սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերի հետ մեկտեղ, ներկայացվում են փոփոխության կատարումը հիմնավորող և սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան պայմանների պահպանումը հաստատող համապատասխան փաստաթղթերը, գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը) և (անհրաժեշտության դեպքում) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ տրամադրվող տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

Ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) հայտատուն (անհրաժեշտության դեպքում) լրացուցիչ ներկայացնում է 1-ին մոդուլի՝ կատարվող փոփոխություններին վերաբերող՝ ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերը և (կամ) ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթեր պարունակող՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ ներկայացվող տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կետի երկրորդ պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերն ստանալուց հետո, անցկացնում է այդ փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատում։

2.1.4. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ոչ ուշ, քան սույն կանոնների 2.1.2 կետում նշված որոշման ընդունման օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմինների համար ինտեգրված համակարգի միջոցով ապահովում է փոփոխության դոսյեի հասանելիությունը:

Հայտի և փոփոխության գրանցման մասին դոսյեի փաստաթղթերի գնահատման արդյունքների հիման վրա՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ոչ ուշ, քան սույն կանոնների 2.1.2 կետի առաջին և երկրորդ պարբերությունների մեջ նշված փաստաթղթերն ստանալուց հետո 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ընդունում է փոփոխությունների կատարման մասին հայտին հավանություն տալու կամ այն մերժելու վերաբերյալ որոշում և ճանաչման պետությանն ինտեգրված համակարգի միջոցով տեղեկացնում է ընդունված որոշման մասին, ինչպես նաև փոփոխությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառում է գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության համապատասխան բաժինների մեջ (ընդ որում, նշված տեղեկատվությունը հաշվետվության մեջ թույլատրվում է ներառել դրա հերթական արդիականացման ժամանակ):

Ճանաչման պետությունը, հայտատուից փոփոխությունների կատարման մասին հայտը և սույն կանոնների 2.1.2 կետի ութերորդ պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման դոսյեի նյութերին հասանելիություն ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ընդունում է հայտին հավանություն տալու կամ այն մերժելու մասին որոշում և այդ մասին էլեկտրոնային եղանակով ծանուցում է հայտատուին։

Ճանաչման պետությունները, հայտը և գրանցման դոսյեի նյութերին հասանելիություն ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, իրավունք ունեն մերժելու գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի՝ իրենց համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերի մեջ փոփոխությունների կատարումը և նշված ժամկետի ընթացքում պարտավոր են հայտատուին տեղեկացնել հայտի ուսումնասիրումը մերժելու մասին՝ հիմնավորելով դրա պատճառները։

Դրական որոշում ընդունելու դեպքում, այն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) համապատասխան տեղեկատվությունը տեղադրում են միասնական ռեեստրում, անհրաժեշտության դեպքում կցելով դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը, փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան, ինչպես նաև հայտատուին են ներկայացնում դեղապատրաստուկի փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը, փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը և (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման հավաստագիրը:

2.1.5. Գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի` ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերի մեջ ճանաչման պետության կողմից հավանություն ստացած փոփոխությունների, այդ թվում՝ ծանուցման բնույթի այնպիսի բազմաթիվ միանման փոփոխությունների կատարման անհրաժեշտության դեպքում, որոնք չեն ազդում ռեֆերենտ պետության կողմից հավանություն ստացած փոփոխությունների վրա, հայտատուն ճանաչման պետություն պետք է ներկայացնի փոփոխությունների կատարման մասին համապատասխան հայտը (ծանուցման բնույթի բազմաթիվ միանման փոփոխությունների դեպքում թույլատրվում է սույն կանոնների VII լրացմամբ սահմանված ձևով՝ I տեսակի ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարման մասին ուղեկցող նամակի օգտագործումը), անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը և 1-ին մոդուլի՝ կատարվող փոփոխություններին վերաբերող՝ ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերը։

Նշված փաստաթղթերի ուսումնասիրման ժամկետը չպետք է գերազանցի 20 աշխատանքային օրը: Փոփոխություններին հավանություն տալու մասին որոշման ընդունման դեպքում այդ որոշումն ընդունվելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում այդ փոփոխությունները ենթակա են տեղադրման միասնական ռեեստրում։

2.2. IB տեսակի ոչ էական փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը

2.2.1. Այն դեպքում, երբ գրանցման դոսյեն պարունակում է միայն IB տեսակի մեկ կամ մի քանի փոփոխություններ կամ IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի փոփոխությունների խումբ և IB տեսակի առնվազն մեկ փոփոխություն, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնում է թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ (էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ) ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթերը), յուրաքանչյուր փոփոխության կատարումը հիմնավորող՝ գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը)՝ սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան և (անհրաժեշտության դեպքում) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ ներկայացված տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

Հայտատուն, ռեֆերենտ պետություն հայտը ներկայացնելու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով թղթային և (կամ) էլեկտրոնային կրիչով ներկայացնում է փոփոխությունների կատարման մասին հայտը, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, ինչպես նաև (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի՝ կատարվող փոփոխություններին վերաբերող՝ ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերը և (կամ) ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթեր պարունակող՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի ներկայացվող տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

2.2.2. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), փոփոխությունների կատարման մասին հայտը ներկայացնելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, սույն կանոնների 2.2.1 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերն ստանալուց հետո անցկացնում է այդ փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատում և ընդունում է գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման հնարավորության վերաբերյալ որոշում, ինչպես նաև ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմինների համար փոփոխությունների կատարման մասին հայտի ուսումնասիրման շրջանակներում բացում է հասանելիություն էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի տարբերակին (հաջորդականությանը)՝ ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ կամ ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմինների հարցմամբ՝ նշված հարցումն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատումն ավարտելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, իրավունք ունի հայտատուին հարցում ուղարկել՝ ներկայացված տեղեկությունները հստակեցնելու և (կամ) լրացուցիչ նյութեր ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) դիտողությունների հիման վրա՝ գրանցման դոսյեի պակասող նյութերը ներկայացնելու համար հայտատուին տրամադրվում է 90 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի, որը չի մտնում գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման և փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի ժամկետի մեջ։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցման պատասխանի գնահատման ժամկետը չպետք է գերազանցի 5 աշխատանքային օրը։

Եթե փոփոխության գրանցման մասին դոսյեն համապատասխանում է սույն կանոնների 2.2.1 կետին, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման ավարտից հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, փոփոխությունների կատարման մասով գրանցման դոսյեն ուղարկում է փորձաքննության անցկացման։

2.2.3. Գրանցման դոսյեի փորձաքննությունն անցկացվում է փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատումից հետո՝ լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համապատասխան առաջադրանքը կամ որոշումն ստանալու օրվանից 30 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։ Հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի երրորդ ու հինգերորդ պարբերությունների դրույթները՝ փորձաքննության անցկացման ժամկետը փորձագիտական կազմակերպության կողմից կարող է երկարաձգվել մինչև 60 աշխատանքային օր։

Փորձաքննության անցկացման ժամկետի ընթացքում ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն իրավունք ունի թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով հայտատուին ուղարկելու հարցում՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվություն, ներկայացված փաստաթղթերի և գրանցման դոսյեի տվյալների մասով անհրաժեշտ պարզաբանումներ (այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, բժշկական կիրառման հրահանգում, դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտում, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթերում կամ գրանցման դոսյեի այլ փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու մասին առաջարկներ) տրամադրելու մասին: Նշված հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից ճանաչման պետություն ներկայացվելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը՝ ներառյալ ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթեր ներկայացնելը (անհրաժեշտության դեպքում)։ Փորձագիտական կազմակերպության հարցման հիման վրա հայտատուի կողմից փաստաթղթեր ներկայացվելու ժամկետը ներառված չէ փորձաքննության անցկացման ժամկետի մեջ։ Սահմանված ժամկետում հայտատուի կողմից հարցման պատասխանը չներկայացվելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է, գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին եզրակացությունը փորձաքննությունն ավարտվելու օրվանից 14 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն), հայտատուին և ճանաչման պետություններ։

Փորձաքննության արդյունքների հիման վրա արդիականացվում է գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը։ Փոփոխությունների կատարման հնարավորության մասին եզրակացության տեքստում բերվում է տեղեկատվություն՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ հայտին համապատասխանող տարբերակի (հաջորդականության) վերաբերյալ։

Արդիականացված՝ գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը, ինտեգրված համակարգի կամ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով անմիջական փոխգործակցության միջոցով ուղարկվում է այն անդամ պետությունների փորձագիտական կազմակերպություններ, որտեղ գրանցված է դեղապատրաստուկը։ Գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության ճանաչման անհնարինության դեպքում ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի համապատասխան հարցմամբ դիմելու ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)։

Ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) միջև խորհրդակցությունները (անհրաժեշտության դեպքում) անցկացվում են ինտեգրված համակարգի կամ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով անմիջական փոխգործակցության միջոցով։

Այն դեպքում, երբ ճանաչման պետությունը, փոփոխությունների կատարման հնարավորության մասին եզրակացությունն ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ռեֆերենտ պետություն չի ուղարկում հիմնավորված դիրքորոշումը՝ անհամաձայնության պատճառների նշմամբ, եզրակացությունը համարվում է հավանության արժանացած։

Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը, սույն կետի չորրորդ պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերը վերջին ճանաչման պետությունից ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, իրավունք ունի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության մեջ կատարելու փոփոխություններ և (կամ) ճանաչման պետությունների փորձագիտական կազմակերպությունների հետ անցկացնելու խորհրդակցություններ՝ եզրակացության համաձայնեցման նպատակով։

Ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննության ժամկետը հաշվարկելիս սույն կետի վեցերորդ և յոթերորդ պարբերությունների մեջ նշված ժամկետները հաշվի չեն առնվում։

Փոփոխությունների կատարման հնարավորության մասին եզրակացությունը ճանաչման պետություններից որևէ մեկի կողմից հավանության չարժանանալու և ռեֆերենտ պետության կողմից դիտողությունները հաշվի առնվելու անհնարինության դեպքում, այդ թվում՝ սույն կետի յոթերորդ պարբերության մեջ նշված խորհրդակցությունների անցկացումից հետո, փորձագիտական կազմակերպությունը գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության մեջ մուտքագրում է ճանաչման պետության հիմնավորված դիրքորոշումը (նշելով համապատասխան պետությունը) և ավարտում է փորձաքննությունը։ Եզրակացությունն ուղարկվում է հայտատուին և Փորձագիտական կոմիտե։

Փորձագիտական կազմակերպությունների հետ նշված խորհրդակցությունների անցկացումից հետո նախապատրաստված՝ գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը նախապատրաստելու և ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ուղարկելու ժամկետը չպետք է գերազանցի սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված՝ փորձաքննության ընդհանուր ժամկետը։

Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման փուլում կամ փոփոխության դոսյեի փորձաքննության փուլում հարցումներ ուղարկվելու դեպքում դրանց վերաբերյալ տեղեկատվությունը և հայտատուի կողմից ներկայացված պատասխաններն ուղարկվում են ճանաչման պետությունների հասցեներով։

2.2.4. Անցկացված փորձաքննության արդյունքների հիման վրա՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կանոնների վերջին ճանաչման պետությունից տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, հաշվի առնելով 2.2.3 կետի վեցերորդ պարբերության դրույթները, ընդունում է որոշում՝ փոփոխությանը հավանություն տալու կամ այն մերժելու վերաբերյալ։

Փոփոխությունը մերժելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), այդ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, հայտատուին և ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին ծանուցում է դրա հիմքերի մասին։

Փոփոխությանը հավանություն տալու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները տեղադրում է միասնական ռեեստրում՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան։

2.2.5. Այն դեպքում, երբ սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն՝ փոփոխությունների կատարման արդյունքում պահանջվում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայում, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կանոնների 2.2.4 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փոփոխությանը հավանություն տալու մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, միասնական ռեեստրում տեղադրում է փոփոխություններ կատարելու մասին տեղեկությունները՝ կցելով դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան, ինչպես նաև հայտատուին տրամադրում է դեղապատրաստուկի փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը և (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման հավաստագիրը:

2.2.6. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ սույն կանոնների 2.2.3 կետի երրորդ պարբերության մեջ նշված դրական որոշման մասին տեղեկություններն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ որոշում, (անհրաժեշտության դեպքում) համաձայնեցնում է ռեֆերենտ պետության կողմից հաստատված փոփոխված փաստաթղթերը, որոնք առնչվում են դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանը, ինչպես նաև փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները տեղադրում է միասնական ռեեստրում։ Այն դեպքում, երբ փոփոխությունը, սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն, հանգեցնում է դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման, լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին տալիս է փոփոխված՝ ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերը և (անհրաժեշտության դեպքում) թարմացված գրանցման հավաստագիրը։

2.3. II տեսակի էական փոփոխությունների կատարման կարգը

2.3.1. Այն դեպքում, երբ հայտը պարունակում է միայն II տեսակի մեկ կամ մի քանի փոփոխություններ կամ IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի և (կամ) IB տեսակի փոփոխությունների խումբ և առնվազն մեկ II տեսակի փոփոխություն, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) տրամադրում է թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ (էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ) ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, թղթային և (կամ) էլեկտրոնային կրիչով՝ Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթերը), յուրաքանչյուր փոփոխության կատարումը հիմնավորող՝ գրանցման դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը)՝ սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան և (անհրաժեշտության դեպքում) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի ներկայացված տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

Հայտատուն, փոփոխությունների կատարման մասին հայտը ռեֆերենտ պետություն ներկայացնելու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով թղթային և (կամ) էլեկտրոնային կրիչով տրամադրում է այդ հայտը, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, ինչպես նաև (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի՝ կատարվող փոփոխություններին վերաբերող՝ ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերը և (կամ) գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի՝ ճանաչման պետության համար սպեցիֆիկ փաստաթղթեր պարունակող՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի ներկայացվող տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

2.3.2. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կանոնների 2.3.1 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, անցկացնում է ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատում և ընդունում է որոշում գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման հնարավորության վերաբերյալ։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմինների համար բացում է հասանելիություն փոփոխությունների կատարման մասին հայտի հետ ներկայացված էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի տարբերակին (հաջորդականությանը)՝ ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ կամ ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմինների հարցմամբ՝ նշված հարցումն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատումն ավարտելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, իրավունք ունի հայտատուին ուղարկելու հարցում՝ ներկայացված տեղեկությունները հստակեցնելու և (կամ) լրացուցիչ նյութեր ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) դիտողությունների հիման վրա՝ գրանցման դոսյեի պակասող նյութերը ներկայացնելու համար հայտատուին տրամադրվում է 90 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի, որը չի մտնում գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման և փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի ժամկետի մեջ։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցման պատասխանի գնահատման ժամկետը չպետք է գերազանցի հայտատուից պատասխանն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը։

Եթե փոփոխության գրանցման մասին դոսյեն բավարարում է սույն կանոնների 2.3.1 կետով սահմանված պահանջները, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման ավարտից հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, փոփոխության գրանցման մասին դոսյեն ուղարկում է փորձաքննության անցկացման։

Եթե ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից չի ներկայացվում սույն կետի երրորդ պարբերության մեջ նշված ժամկետի ընթացքում, ապա փոփոխությունների կատարումը դադարեցվում է, ինչի մասին հայտատուն և ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցվում են ինտեգրված համակարգի կամ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով անմիջական փոխգործակցության միջոցով։

Անհրաժեշտության դեպքում ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) միջև գրավոր խորհրդակցություններն անցկացվում են ինտեգրված համակարգի կամ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով անմիջական փոխգործակցության միջոցով։

2.3.3. Փորձաքննության անցկացման ժամկետի ընթացքում ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն իրավունք ունի գրավոր և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով հայտատուին ուղարկելու հարցում՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, ներկայացված փաստաթղթերի և գրանցման դոսյեի տվյալների մասով անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ հստակեցումներ (այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, բժշկական կիրառման հրահանգում, դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտում, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթերում կամ գրանցման դոսյեի այլ փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու մասին առաջարկ) տրամադրելու մասին: Նշված հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից ներկայացվելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը՝ ներառյալ ճանաչման պետությունների համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերն այդ ճանաչման պետություններ ներկայացնելը (անհրաժեշտության դեպքում)։ Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հարցման հիման վրա հայտատուի կողմից փաստաթղթեր ներկայացվելու ժամկետը ներառված չէ փորձաքննության անցկացման ժամկետի մեջ։ Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից նշված ժամկետում չներկայացվելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է, փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին եզրակացությունը 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է հայտատուին ու ճանաչման պետություններ։

2.3.4. Անհրաժեշտության դեպքում և ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հետ համաձայնեցմամբ, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնում է՝

դեղապատրաստուկների նմուշները.

ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի և հարակից խառնուկների ստանդարտ նմուշները (այսուհետ՝ ստանդարտ նմուշներ).

սպեցիֆիկ ռեագենտները.

լաբորատոր փորձարկումների անցկացման համար անհրաժեշտ այլ նյութեր։

Դեղապատրաստուկների նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր ներկայացնելը չի պահանջվում, եթե ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունում լաբորատոր փորձարկումների անցկացումն անհնար է՝

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի դժվարամատչելիության (այդ թվում՝ օրֆանային [հազվադեպ կիրառվող], բարձր տեխնոլոգիական, ռադիոդեղագործական, թմրանյութային, հոգեմետ կամ դրանց բարձր արժեքի պատճառով բարձր ծախսային նոզոլոգիաների բուժման համար նախատեսված կատեգորիային դրանք դասելու դեպքում) պատճառով.

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի՝ անդամ պետության տարածք փոխադրման և (կամ) դրանց պահման պայմանների պահպանման անհնարինության պատճառով.

փորձագիտական կազմակերպությունում հատուկ սարքավորումների և ծախսային նյութերի բացակայության պատճառով.

ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշմամբ այլ պատճառներով՝ անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի վերահսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված հանգամանքների առաջացման դեպքում:

Նշված դեպքերում լաբորատոր փորձարկումներն իրականացվում են դեղապատրաստուկն արտադրողի՝ որակի վերահսկողության լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ։

Դեղապատրաստուկներ արտադրողի որակի վերահսկողության լաբորատորիաներում կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիաներում լաբորատոր փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում (արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիքի, առաջացման և դրա հետևանքների վերացման պայմաններում և (կամ) շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների, անբարենպաստ բնական, քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և ախտահարումների տարածման սպառնալիքի առաջացման դեպքում), որտեղ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցչի ներկայությունը հնարավոր չէ, կամ այլ հանգամանքներում (օրինակ՝ նշված կատեգորիաների կոնկրետ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի վերահսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված), ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ համաձայնեցմամբ, որակի փորձաքննությունն անցկացվում է արտադրողի փաստաթղթերի (արտադրողի վերլուծության արձանագրությունների) հիման վրա, այդ թվում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ՝ ներառյալ ձայնային կապըկամ տեսակապը:

Դեղապատրաստուկների նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր ներկայացնելու ժամկետը, ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հետ համաձայնեցմամբ (անհրաժեշտության դեպքում), հաշվի չի առնվում ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննության ժամկետը հաշվարկելիս։

2.3.5. Փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշումն ընդունելու կամ լիազորված մարմնի համապատասխան առաջադրանքն ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրվա կամ 80 աշխատանքային օրվա ընթացքում (փոփոխությունների կատարման մասին մեկ հայտի շրջանակներում փոփոխությունների տարբեր տեսակների խմբավորման դեպքում) ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը պետք է արդիականացնի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը կամ նախապատրաստի հիմնավորված դիրքորոշում՝ հայտագրված փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին։ Գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության տեքստում տրամադրվում է տեղեկատվություն՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ հայտին համապատասխանող տարբերակի (հաջորդականության) վերաբերյալ։ Նշված արդիականացված գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը, ինտեգրված համակարգի կամ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով անմիջական փոխգործակցության միջոցով, ուղարկվում է այն անդամ պետությունների փորձագիտական կազմակերպություններ, որտեղ գրանցված է դեղապատրաստուկը։

Այն դեպքում, երբ ճանաչման պետությունը, գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ռեֆերենտ պետություն չի ուղարկում հիմնավորված դիրքորոշումը՝ անհամաձայնության պատճառների նշմամբ, եզրակացությունը համարվում է հավանության արժանացած։

Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը, վերջին ճանաչման պետությունից հիմնավորված դիրքորոշում ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում, իրավունք ունի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության մեջ կատարելու փոփոխություններ կամ ճանաչման պետությունների փորձագիտական կազմակերպությունների հետ անցկացնելու խորհրդակցություններ՝ դրա համաձայնեցման նպատակով։

Գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունն ուղարկելու օրվանից մինչև նշված հիմնավորված դիրքորոշումն ստանալու օրն ընկած ժամկետը, ինչպես նաև դեղապատրաստուկների նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր ներկայացնելու ժամկետը, ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հետ համաձայնեցմամբ (անհրաժեշտության դեպքում), ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննության ժամկետը հաշվարկելիս հաշվի չի առնվում։

Ճանաչման որևէ պետության կողմից գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությանը հավանություն չտալու և ռեֆերենտ պետության կողմից դիտողությունները հաշվի առնվելու անհնարինության դեպքում, այդ թվում՝ սույն կետի յոթերորդ պարբերության մեջ նշված խորհրդակցությունների անցկացումից հետո, ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն ավարտում է փորձաքննությունը և անդամ պետության լիազորված մարմին, հայտատուին և Փորձագիտական կոմիտե է ուղարկում համապատասխան հիմնավորված դիրքորոշումը՝ նշելով այն ճանաչման պետությունը, որը համաձայն չէ նշված հաշվետվության հետ։

Գնահատման վերաբերյալ արդիականացված փորձագիտական հաշվետվությունը կամ սույն կետի չորրորդ պարբերության մեջ նշված ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության (անհրաժեշտության դեպքում) հետ համաձայնեցման անցկացումից հետո հայտագրված փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին հիմնավորված դիրքորոշման նախապատրաստման և ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ուղարկման ժամկետը չպետք է գերազանցի 60 աշխատանքային օրը՝ բացառությամբ սույն կանոնների 2.3.7 կետում նշված դեպքերի։

2.3.6. Գնահատման վերաբերյալ արդիականացված փորձագիտական հաշվետվությունը կամ գրանցման դոսյեում՝ հայտագրված փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին հիմնավորված դիրքորոշումն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է որոշում՝ փոփոխություններին հավանություն տալու կամ դրանք մերժելու վերաբերյալ։

Փոփոխությունը մերժելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին և ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին այդ որոշման հիմքերի մասին ծանուցում է այն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

Այն դեպքում, երբ սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն՝ փոփոխությունների կատարումը հանգեցնում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայման, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված դրական որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, միասնական ռեեստրում տեղադրում է փոփոխություններ կատարելու մասին տեղեկությունները՝ կցելով գնահատման վերաբերյալ արդիականացված հաշվետվությունը, դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր- թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան, ինչպես նաև հայտատուին տրամադրում է դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը և (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման հավաստագիրը:

2.3.7. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի կրճատելու սույն կանոնների 2.3.5 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված ժամկետը՝ փոփոխությունների կատարման հրատապության (անհետաձգելիության) դեպքում, կամ այն երկարաձգելու մինչև 80 աշխատանքային օր՝ կիրառման հաստատված ցուցումների փոփոխման կամ կիրառման նոր ցուցումների ներառմամբ պայմանավորված փոփոխությունների մասով, ինչպես նաև հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի երրորդ և հինգերորդ պարբերությունների դրույթները:

2.3.8. Սույն կանոնների 2.3.6 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված դրական որոշումն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ճանաչման պետության լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) ընդունում են ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից նախապատրաստված գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը ճանաչելու վերաբերյալ որոշում, և այն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում են փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ որոշում, անհրաժեշտության դեպքում համաձայնեցնում են ռեֆերենտ պետության կողմից հաստատված՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանը վերաբերող փոփոխված փաստաթղթերը, փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները տեղադրում են միասնական ռեեստրում՝ դրա ձևավորման ու վարման կարգին համապատասխան, և հայտատուին տալիս են հաստատված՝ ճանաչման պետությունների համար սպեցիֆիկ փաստաթղթերը և (կամ) անհրաժեշտության դեպքում դեղապատրաստուկի թարմացված գրանցման հավաստագիրը։

2.3.9. Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման փուլում կամ փոփոխության դոսյեի փորձաքննության փուլում հարցումներ ձևավորվելու դեպքում դրանց վերաբերյալ տեղեկատվությունը, ինչպես նաև հայտատուի կողմից ներկայացված պատասխաններն ուղարկվում են ճանաչման պետություններ։

2.3.10. Սույն բաժինը չի կիրառվում, եթե II տեսակի փոփոխության մասին հարցումը ներկայացվել է գրանցման ընդլայնում ներառող փոփոխությունների խմբի կազմում։ Այդ դեպքում կիրառվում է սույն կանոնների 4.1.1 կետով նախատեսված ընթացակարգը։

2.4. Փորձագիտական կոմիտեում ուսումնասիրումը

2.4.1. Եթե մեկ կամ մի քանի ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ուղարկվել է սույն կանոնների 2.2.3 և 2.3.5 կետերին համապատասխան՝ ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից նախապատրաստված գնահատման փորձագիտական հաշվետվությունը ճանաչելու անհնարինության մասին եզրակացություն, ապա ճանաչման պետության լիազորված մարմինների կողմից այդպիսի եզրակացություն ուղարկվելու օրվանից 60 օրացուցային օրը չգերազանցող ժամկետում Փորձագիտական կոմիտեի կողմից իրականացվում է տարաձայնությունների կարգավորման ընթացակարգը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 75 որոշմամբ հաստատված՝ «Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի մասին» հիմնադրույթով սահմանված կարգին համապատասխան։

III. Մեկ (ռեֆերենտ) պետությունում գրանցված դեղապատրատուկների գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը (ազգային ընթացակարգ)

3.1. IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի ոչ էական փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը

3.1.1. Ծանուցման կարգով (առանց փորձաքննության) կարող են հայտագրվել միայն IA տեսակի փոփոխության և (կամ) IАԱՊ տեսակի փոփոխությունները։ Եթե փոփոխությունների կատարման մասին հայտը պարունակում է նշված տեսակներին չվերաբերող լրացուցիչ փոփոխություններ, ապա այդ հայտը ենթարկվում է փորձաքննության՝ փոփոխության համապատասխան տեսակի համար սույն կանոններով սահմանված կարգով։

Սույն կանոնների V լրացումը պարունակում է այն փոփոխությունների դասակարգումը, որոնք պետք է ուսումնասիրել որպես IA տեսակի ոչ էական փոփոխություններ: Այդպիսի փոփոխությունների կատարման մասին հայտը իրավատերը պետք է ներկայացնի դրանց իրականացման օրվանից 365 օրացուցային օրվա ընթացքում («կատարիր և պատմիր» ընթացակարգ)։ Սակայն դեղապատրաստուկի նկատմամբ անընդհատ վերահսկողության ապահովման նպատակով՝ IA տեսակի որոշ ոչ էական փոփոխությունների մասով պահանջվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) անհապաղ (20 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ) ծանուցում՝ իրականացումից հետո (IАԱՊ)։ Ընդ որում, IA տեսակի ոչ էական փոփոխությունների համար, որոնք, սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն, հանգեցնում են դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման կամ ազդում են միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա, փոփոխությունների կատարման մասին հայտը պետք է ներկայացնել՝ նախքան փոփոխություններն իրականացնելը։ Այդպիսի փոփոխություններն իրականացնելը հնարավոր է միայն համապատասխան տեղեկությունները ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից միասնական ռեեստր մուտքագրվելուց հետո։

Եթե փոփոխությունների կատարման մասին հայտը պարունակում է ծանուցման բնույթի փոփոխությունների շարքին չդասվող լրացուցիչ փոփոխություններ, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), այդ հայտն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, այն մերժում է և էլեկտրոնային եղանակով հայտատուին տեղեկացնում է այդ փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին։

Փոփոխությունների կատարման մասին հայտին կցվող բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերը, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը չներկայացնելը, ինչպես նաև սույն կանոնների II լրացմանը համապատասխան՝ փոփոխությունների դասակարգման պայմանները չպահպանելը հիմք է՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարման մասին հայտը մերժելու համար։ Ընդ որում, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում հարցում ուղարկելու հայտատուին՝ անհրաժեշտ փաստաթղթերը տրամադրելու մասին։

3.1.2. IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի ոչ էական փոփոխությունների կատարման դեպքում, որոնք, սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան, չեն հանգեցնում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման կամ չեն ազդում միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ փոփոխությունները կատարելու մասին հայտը՝ այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որտեղ իրականացվում է այդ հայտը ներկայացնելը, Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով, անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը) և յուրաքանչյուր փոփոխության կատարումը հիմնավորող և սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան պայմանների պահպանումը հաստատող՝ գրանցման դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերը և (անհրաժեշտության դեպքում) յուրաքանչյուր հայտագրված դեղապատրաստուկի էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի ներկայացվող տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի միանման բազմաթիվ փոփոխությունների միաժամանակ կատարման անհրաժեշտության դեպքում հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում սույն կանոնների 1.7.2 կետի երրորդից հինգերորդ պարբերությունների մեջ նշված փաստաթղթերը։ Հայտատուն իրավունք ունի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնելու սույն կետի առաջին պարբերության մեջ կամ սույն կանոնների 1.7.2 կետի երրորդից հինգերորդ պարբերությունների մեջ նշված փաստաթղթերը փոփոխությունների իրականացման օրվանից 365 օրացուցային օրվա ընթացքում, եթե հայտագրված փոփոխությունները, սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան, չեն հանգեցնում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայման և չեն դասվում IАԱՊ տեսակի փոփոխությունների շարքին։ Ընդ որում, փոփոխությունների կատարման մասին սկզբնական հայտը ներկայացնելու ժամկետը հայտատուն հաշվարկում է ինքնուրույն՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի երրորդից հինգերորդ պարբերությունների դրույթները։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կետի երկրորդ պարբերության մեջ ներկայացված փաստաթղթերն ստանալուց հետո, անցկացնում է այդ փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատում։

Ծանուցման բնույթի այնպիսի ոչ էական փոփոխություններ կատարելու դեպքում, որոնք, սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան, չեն առնչվում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանը, գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակը (հաջորդականությունը) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին կցելու հնարավորության մասին ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից որոշման ընդունումը և սահմանված կարգով միասնական ռեեստրում տեղեկությունների տեղադրումը ռեֆերենտ պետության կողմից` հիմք են ռեֆերենտ պետությունում փոփոխությունների իրականացումը շարունակելու համար։

Սույն կանոնների 3.1.1 կետում և 1.7.3 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փոփոխությունները մերժելու դեպքում այդ փոփոխությունների իրականացումը չի դադարեցվում այն սկսելու օրվանից 365 օրացուցային օրվա ընթացքում։ Հայտատուն, մինչև նշված ժամկետի ավարտը, պարտավոր է ներկայացնել փոփոխությունների կատարման մասին նոր հայտ՝ հաշվի առնելով փոփոխության մերժման պատճառները։

Նշված փոփոխությունների մեջ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ծանուցման կարգով փոփոխված տեղեկատվության առկայության դեպքում, սույն կանոնների 1.7.3 կետի երկրորդ պարբերության մեջ նշված դրական որոշման ընդունման հետ միաժամանակ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նշված՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ծանուցման կարգով փոփոխված տեղեկատվությունը և միասնական ռեեստրում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները, միասնական ռեեստրի ձևավորման ու վարման կարգին համապատասխան, տեղադրում է միասնական ռեեստրում։

Ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման արդյունքների հիման վրա ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), դրանք ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակները (հաջորդականությունները) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին կցելու հնարավորության կամ ծանուցման բնույթի ոչ էական փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում է ընդունում և այդ մասին էլեկտրոնային եղանակով՝ ինտեգրված համակարգի միջոցով տեղեկացնում է հայտատուին ու ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին։ Ոչ էական փոփոխություններին հավանություն տալու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նշված տեղեկությունները սահմանված կարգով տեղադրում է միասնական ռեեստրում։

3.1.3. Ծանուցումը կամ փոփոխությունների կատարման մասին հայտն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակները (հաջորդականությունները) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին կցելու հնարավորության կամ ծանուցման բնույթի ոչ էական փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում և այդ մասին հայտատուին տեղեկացնում է էլեկտրոնային եղանակով։

Սույն կանոնների 1.6.1 կետին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ծանուցման կարգով փոփոխված տեղեկատվության առկայության դեպքում դրական որոշման ընդունման հետ միաժամանակ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նշված՝ ծանուցման կարգով գրանցված դոսյեին կցված տեղեկատվությունը և միասնական ռեեստրում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման ու վարման կարգին համապատասխան, տեղադրում է միասնական ռեեստրում։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի ընդհանուր առմամբ մինչև 80 աշխատանքային օր երկարաձգելու սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված ժամկետն այն դեպքում, երբ հայտատուն ներկայացրել է բազմաթիվ խմբակային փոփոխություններ:

3.2. IB տեսակի ոչ էական փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը

3.2.1. Այն դեպքում, երբ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը պարունակում է IB տեսակի մեկ փոփոխություն կամ IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ տեսակի փոփոխությունների խումբ և IB տեսակի առնվազն մեկ փոփոխություն, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնում է թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ (էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ) ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով, նշված անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթերը), գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները, յուրաքանչյուր փոփոխության կատարումը հիմնավորող համապատասխան փաստաթղթերը՝ սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան և (անհրաժեշտության դեպքում) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի ներկայացված տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

3.2.2. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ոչ ուշ, քան փոփոխությունների կատարման հայտն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, անցկացնում է ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատում՝ սույն կանոնների 3.2.1 կետին համապատասխան։

Ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատումն ավարտելուց հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի ներկայացված տեղեկությունները հստակեցնելու և (կամ) լրացուցիչ նյութերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին հարցում ուղարկելու հայտատուին ։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) դիտողությունների հիման վրա՝ փոփոխության դոսյեի պակասող նյութերը ներկայացնելու համար հայտատուին տրամադրվում է 90 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի, որը չի մտնում գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման և փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի ժամկետի մեջ։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցման պատասխանի գնահատման ժամկետը չպետք է գերազանցի 5 աշխատանքային օրը։

Եթե դոսյեն բավարարում է սույն կանոնների 2.3.1 կետով սահմանված պահանջները, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման ավարտից հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, փոփոխությունների կատարման դոսյեն ուղարկում է փորձաքննության անցկացման։

3.2.3. Փորձաքննությունը փորձագիտական կազմակերպության կողմից անցկացվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի համապատասխան առաջադրանքը կամ որոշումն ստանալու օրվանից 30 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։ Ընդ որում, հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի երրորդ ու հինգերորդ պարբերությունների դրույթները՝ ժամկետը փորձագիտական կազմակերպության կողմից կարող է երկարաձգվել մինչև 60 աշխատանքային օր։

Փորձաքննության անցկացման ժամկետի ընթացքում ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն իրավունք ունի գրավոր և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով հայտատուին ուղարկելու հարցում՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, ներկայացված փաստաթղթերի և գրանցման դոսյեի տվյալների մասով անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ հստակեցումներ (այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, բժշկական կիրառման հրահանգում, դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտում, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթերում կամ գրանցման դոսյեի այլ փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու մասին առաջարկ) տրամադրելու մասին: Հայտատուի կողմից հարցման պատասխանը ներկայացնելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հարցման հիման վրա հայտատուի կողմից փաստաթղթեր ներկայացվելու ժամանակը ներառված չէ փորձաքննության անցկացման ժամկետի մեջ։ Հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից սահմանված ժամկետում չներկայացվելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է, փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին եզրակացությունը 14 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին։

Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը փորձաքննության արդյունքների հիման վրա պետք է արդիականացնի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը կամ նախապատրաստի հիմնավորված դիրքորոշում՝ հայտագրված փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին։ Գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության տեքստում բերվում է տեղեկատվություն՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտին համապատասխանող տարբերակի (հաջորդականության) վերաբերյալ։

3.2.4. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինն անցկացված փորձաքննության արդյունքների հիման վրա գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է որոշում՝ փոփոխությունների կատարմանը հավանություն տալու կամ այն մերժելու մասին։ Փոփոխությունների կատարումը մերժելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինն այդ որոշման հիմքերի մասին հայտատուին ծանուցում է այն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Այն դեպքում, երբ սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն՝ փոփոխությունների կատարումը հանգեցնում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայման, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), փոփոխություններին հավանություն տալու մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, տեղադրում է միասնական ռեեստրում փոփոխություններ կատարելու մասին տեղեկությունները՝ կցելով դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան, ինչպես նաև հայտատուին տրամադրում է դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը և (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման հավաստագիրը:

3.2.5. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի ընդհանուր առմամբ մինչև 80 աշխատանքային օր երկարաձգելու սույն կանոնների 3.2.3 և 3.2.4 կետերում նշված ժամկետն այն դեպքում, երբ հայտատուն ներկայացրել է բազմաթիվ խմբային փոփոխություններ:

3.2.6. Սույն բաժինը չի կիրառվում, եթե IB տեսակի փոփոխությունների կատարման մասին հայտը ներկայացվել է II տեսակի փոփոխություն ներառող և գրանցման ընդլայնում չպարունակող փոփոխությունների կազմում։ Այդ դեպքում կիրառվում է սույն կանոնների 3.3 կետով նախատեսված ընթացակարգը։

3.2.7. Սույն բաժինը չի կիրառվում, եթե IB տեսակի փոփոխությունների կատարման մասին հայտը ներկայացվել է գրանցման ընդլայնում պարունակող փոփոխությունների կազմում։ Այդ դեպքում կիրառվում է սույն կանոնների 4.1.1 կետով նախատեսված ընթացակարգը։

3.3. II տեսակի էական փոփոխությունների կատարման կարգը

3.3.1. Այն դեպքում, երբ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը պարունակում է II տեսակի մեկ կամ մի քանի փոփոխություն կամ IA տեսակի և (կամ) IАԱՊ և (կամ) IB տեսակի փոփոխությունների խումբ և II տեսակի առնվազն մեկ փոփոխություն, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնում է թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ (էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ) ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ փոփոխությունների կատարման մասին հայտը՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, Գրանցման ու փորձաքննության կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման դիմաց վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը (էլեկտրոնային փաստաթղթերը), գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ու փաստաթղթերի ուղղումները (թարմացված փաստաթղթերը), յուրաքանչյուր փոփոխության կատարումը հիմնավորող համապատասխան փաստաթղթերը՝ սույն կանոնների V լրացմանը համապատասխան, և (անհրաժեշտության դեպքում) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ ներկայացված տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթը։

3.3.2. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ոչ ուշ, քան փոփոխությունների կատարման մասին հայտը և սույն կանոնների 3.3.1 կետում նշված փաստաթղթերն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, անցկացնում է ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատում և ընդունում է գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման հնարավորության վերաբերյալ որոշում։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատումն ավարտելուց հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում իրավունք ունի ներկայացված տեղեկությունները հստակեցնելու և (կամ) լրացուցիչ նյութերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին հարցում ուղարկելու հայտատուին։

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) դիտողությունների հիման վրա՝ փոփոխության դոսյեի պակասող նյութերը ներկայացնելու համար հայտատուին տրամադրվում է 90 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի, որը չի մտնում գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման և փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի ժամկետի մեջ։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցման պատասխանի գնահատման ժամկետը չպետք է գերազանցի 5 աշխատանքային օրը։

Եթե ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից չի ներկայացվում նշված ժամկետի ընթացքում, ապա փոփոխությունների կատարումը դադարեցվում է, ինչի մասին հայտատուն և ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցվում են ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ կամ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով անմիջական փոխգործակցության միջոցով։

Եթե դոսյեն բավարարում է սույն կանոնների 3.3.1 կետով սահմանված պահանջները, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման ավարտից հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, փոփոխության դոսյեն ուղարկում է փորձաքննության անցկացման։

3.3.3. Փոփոխության դոսյեի փորձաքննությունը փորձագիտական կազմակերպության կողմից անցկացվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի համապատասխան առաջադրանքը կամ որոշումն ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։ Ընդ որում, հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի երրորդ ու հինգերորդ պարբերությունների դրույթները՝ ժամկետը փորձագիտական կազմակերպության կողմից կարող է երկարաձգվել մինչև 80 աշխատանքային օր։

Փորձաքննության անցկացման ժամկետի ընթացքում ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն իրավունք ունի գրավոր և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով հայտատուին ուղարկելու հարցում՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, ներկայացված փաստաթղթերի և գրանցման դոսյեի տվյալների մասով անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ հստակեցումներ (այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, բժշկական կիրառման հրահանգում, դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մանրակերտում, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթերում կամ գրանցման դոսյեի այլ փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու մասին առաջարկ) տրամադրելու մասին: Հայտատուի կողմից հարցման պատասխանը ներկայացվելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հարցման հիման վրա հայտատուի կողմից փաստաթղթեր ներկայացվելու ժամանակը ներառված չէ փորձաքննության անցկացման ժամկետի մեջ։ Հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից նշված ժամկետում չներկայացվելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է, փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին եզրակացությունը 14 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին։

3.3.4. Հայտատուն անհրաժեշտության դեպքում և ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հետ համաձայնեցմամբ՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնում է՝

դեղապատրաստուկների նմուշները.

ստանդարտ նմուշները.

սպեցիֆիկ ռեագենտները.

լաբորատոր փորձարկումների անցկացման համար անհրաժեշտ այլ նյութեր։

Դեղապատրաստուկների նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր տրամադրելը չի պահանջվում, եթե ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունում լաբորատոր փորձարկումների անցկացումն անհնար է՝

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի դժվարամատչելիության (այդ թվում՝ օրֆանային, բարձր տեխնոլոգիական, ռադիոդեղագործական, թմրանյութային, հոգեմետ կամ դրանց բարձր արժեքի պատճառով բարձր ծախսային նոզոլոգիաների բուժման համար նախատեսված կատեգորիային դրանք դասելու դեպքում) պատճառով.

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի՝ անդամ պետության տարածք փոխադրման և (կամ) դրանց պահման պայմանների պահպանման անհնարինության պատճառով.

ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունում հատուկ սարքավորումների և ծախսային նյութերի բացակայության պատճառով.

ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշմամբ այլ պատճառներով՝ անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի վերահսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված հանգամանքների առաջացման դեպքում:

Նշված դեպքերում լաբորատոր փորձարկումներն իրականացվում են դեղապատրաստուկն արտադրողի՝ որակի վերահսկողության լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ։

Դեղապատրաստուկ արտադրողի որակի վերահսկողության լաբորատորիաներում կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիաներում լաբորատոր փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում (արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիքի, առաջացման և դրա հետևանքների վերացման պայմաններում և (կամ) շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների, անբարենպաստ բնական, քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և ախտահարումների տարածման սպառնալիքի առաջացման դեպքում), որտեղ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցչի ներկայությունը հնարավոր չէ, կամ այլ հանգամանքներում (օրինակ՝ նշված կատեգորիաների կոնկրետ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի վերահսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված), ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ համաձայնեցմամբ, որակի փորձաքննությունն անցկացվում է արտադրողի փաստաթղթերի (արտադրողի վերլուծության արձանագրությունների) հիման վրա, այդ թվում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ՝ ներառյալ ձայնային կապըկամ տեսակապը:

Դեղապատրաստուկների նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր ներկայացնելու ժամկետը, ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության հետ համաձայնեցմամբ (անհրաժեշտության դեպքում), հաշվի չի առնվում ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննության ժամկետը հաշվարկելիս։

3.3.5. Փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշումն ընդունելու կամ լիազորված մարմնի համապատասխան առաջադրանքն ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրվա կամ 80 աշխատանքային օրվա ընթացքում (փոփոխությունների կատարման մասին մեկ հայտի շրջանակներում փոփոխությունների տարբեր տեսակների խմբավորման դեպքում) ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն արդիականացնում է գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունը կամ նախապատրաստում է հիմնավորված դիրքորոշում՝ հայտագրված փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին և դրանք ուղարկում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին։ Գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության տեքստում բերվում է տեղեկատվություն՝ էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի՝ հայտին համապատասխանող տարբերակի (հաջորդականության) վերաբերյալ։

3.3.6. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի կրճատելու սույն կանոնների 3.3.5 կետում նշված ժամկետը՝ փոփոխությունների կատարման հրատապության (անհետաձգելիության) դեպքում, կամ այն երկարաձգելու մինչև 80 աշխատանքային օր՝ կիրառման հաստատված ցուցումների փոփոխման կամ կիրառման նոր ցուցումների ներառմամբ պայմանավորված փոփոխությունների մասով, ինչպես նաև հաշվի առնելով սույն կանոնների 1.7.1 կետի երրորդ և հինգերորդ պարբերությունների դրույթները:

3.3.7. Գնահատման վերաբերյալ արդիականացված փորձագիտական հաշվետվությունը կամ գրանցման դոսյեում՝ հայտագրված փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին հիմնավորված դիրքորոշումն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինն ընդունում է որոշում՝ փոփոխություններին հավանություն տալու կամ դրանք մերժելու վերաբերյալ։

Փոփոխությունը մերժելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), այդ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, հայտատուին ծանուցում է դրա հիմքերի մասին։

Այն դեպքում, երբ սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն՝ փոփոխությունների կատարումը հանգեցնում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայման, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված դրական որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, տեղադրում է միասնական ռեեստրում փոփոխություններ կատարելու մասին տեղեկությունները՝ կցելով գնահատման վերաբերյալ արդիականացված հաշվետվությունը, դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան, ինչպես նաև հայտատուին տրամադրում է դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը և (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման հավաստագիրը:

3.3.8. Սույն բաժինը չի կիրառվում, եթե II տեսակի փոփոխության մասին հարցումը ներկայացվել է գրանցման ընդլայնում ներառող փոփոխությունների խմբի կազմում։ Այդ դեպքում կիրառվում է սույն կանոնների 4.1.1 կետով նախատեսված ընթացակարգը։

IV. Այլ ասպեկտներ

4.1. Հատուկ ընթացակարգեր

4.1.1. Գրանցման ընդլայնում:

Գրանցման ընդլայնման մասին հայտն անհրաժեշտ է միաժամանակ ներկայացնել ռեֆերենտ պետություն և այն բոլոր շահագրգիռ անդամ պետություններ, որտեղ գրանցված է դեղապատրաստուկը (առկայության դեպքում)։ Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը գրանցված է մի քանի անդամ պետություններում, գրանցման ընդլայնում թույլատրվում է ոչ թե բոլոր, այլ հայտատուի կողմից ընտրված և հայտի մեջ նշված առանձին անդամ պետությունների համար։

Այն դեպքում, երբ հայտագրվել է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի փոփոխություն՝ սույն կանոնների I լրացման 1-ին կետի համաձայն կամ հայտագրվել է փոփոխություն՝ սույն կանոնների I լրացման 2-րդ կետի համաձայն, բացառությամբ սույն կանոնների I լրացման 2-րդ կետի «դ» ենթակետում նշված՝ նոր դեղաձևի ավելացման, հայտատուն ռեֆերենտ պետություն է ներկայացնում գրանցման դոսյեի հերթական տարբերակը (հաջորդականությունը)։

Այն դեպքում, երբ հայտագրվել է սույն կանոնների I լրացման 2-րդ կետի «դ» ենթակետում նշված՝ նոր դեղաձևի ավելացում, հայտատուն՝

ներկայացնում է գրանցման դոսյեի 0000 տարբերակը (հաջորդականությունը) (ընդ որում, հայտատուն իրավունք ունի փոխարինելու համապատասխան բաժիններն այնպիսի փաստաթղթերին (հաշվետվություններ, սերտիֆիկատներ և այլն) հղումներով, որոնք նույնական են այն գրանցման դոսյեի արդիական տարբերակի (հաջորդականության) փաստաթղթերին, որի մասով հայտագրվել է գրանցման ընդլայնումը).

իրավունք ունի որպես ռեֆերենտ պետություն ընտրելու ցանկացած անդամ պետություն, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կամ համապատասխանեցման շրջանակներում ավելի վաղ ընտրած անդամ պետությունից տարբեր՝ այլ անդամ պետություն։

Չի թույլատրվում գրանցման ընդլայնման խմբավորումը փոփոխությունների այլ տեսակների հետ, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ բոլոր հայտագրված փոփոխությունները կապված են հայտագրված գրանցման ընդլայնման հետ կամ դրա հետևանք են։

4.1.2. Գրիպի համավարակային իրավիճակը։

Սույն կանոնների I-III բաժիններից բացառության կարգով՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կամ անդամ պետությունների կողմից գրիպի համավարակային իրավիճակ ճանաչվելու դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) իրավունք ունեն ժամանակավորապես ընդունելու մարդու գրիպի կանխարգելման համար պատվաստանյութի գրանցման պայմանների փոփոխություն՝ որոշակի նախակլինիկական կամ կլինիկական տվյալների բացակայության դեպքում։

Հայտատուն նշված փոփոխություններին հավանություն տալու դեպքում պակասող նախակլինիկական և կլինիկական տվյալները պետք է ներկայացնի անդամ պետության համապատասխան լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից սահմանված առավելագույն ժամկետում։

4.1.3. Անվտանգության նկատառումներով՝ անհետաձգելի սահմանափակումները:

Եթե բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների կիրառման հետևանքով բնակչության առողջության համար ռիսկի առաջացման դեպքում իրավատերը, իր սեփական նախաձեռնությամբ, սահմանում է անվտանգության նպատակով անհետաձգելի սահմանափակումներ, ապա նա պետք է այդ մասին անհապաղ ծանուցի բոլոր համապատասխան մարմիններին:

Եթե անվտանգության նպատակով անհետաձգելի սահմանափակումների վերաբերյալ տեղեկատվությունն ստանալուց հետո 24 ժամվա ընթացքում անդամ պետության լիազորված մարմինն առարկություն չի ուղարկում, ապա անվտանգության մասով անհետաձգելի սահմանափակումները համարվում են ընդունված:

Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների կիրառման հետևանքով բնակչության առողջության համար ռիսկի առաջացման դեպքում համապատասխան լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն իրավատիրոջ մասով սահմանելու անվտանգության նպատակով անհետաձգելի սահմանափակումներ։

Անվտանգության նպատակով իրավատիրոջ կողմից անհետաձգելի սահմանափակումներ սահմանելու կամ համապատասխան լիազորված մարմնի կողմից իրավատիրոջ մասով այդպիսի սահմանափակումներ սահմանելու դեպքում իրավատերը, այդպիսի սահմանափակման սահմանման օրվանից 14 աշխատանքային օրվա ընթացքում, անդամ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) պետք է ներկայացնի համապատասխան դիրքորոշում (հիմնավորում) կամ փոփոխությունների կատարման մասին հայտ։

Տիրոջ կողմից համապատասխան դիրքորոշում (հիմնավորում) կամ փոփոխությունների կատարման մասին հայտ սահմանված ժամկետում չներկայացվելու դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու մասին որոշում, ինչի մասին միասնական ռեեստրում կատարվում է համապատասխան նշում։

4.2. Դեղապատրաստուկի գրանցման փոփոխությունը և փոփոխությունների իրագործումը

4.2.1. Փոփոխությունների իրագործումը։

IA տեսակի ոչ էական փոփոխությունների իրագործումը թույլատրվում է իրականացնել ցանկացած ժամանակ՝ մինչև սույն կանոնների 2.1 և 3.1 կետերով նախատեսված ընթացակարգի ավարտը, եթե կատարվող փոփոխությունները չեն առնչվում դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանը՝ սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն։ IB տեսակի և II տեսակի ոչ էական փոփոխությունների իրագործումը թույլատրվում է իրականացնել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից փոփոխությունների կատարման մասին հայտի մասով դրական որոշում ընդունելուց հետո։

Սույն կանոնների 1.6.1 կետի համաձայն՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության վերանայմանը հանգեցնող փոփոխությունների իրագործումը թույլատրվում է իրականացնել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից փոփոխությունների կատարման մասին հայտի մասով դրական որոշում ընդունվելուց հետո։

4.2.2. Գրանցման ընդլայնման իրագործումն իրականացվում է բացառապես անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից գրանցման փոփոխության մասին որոշման ընդունումից և այդ մասին հայտատուին համապատասխան ծանուցումից հետո։

4.2.3. Անվտանգության նպատակով անհետաձգելի սահմանափակումների և անվտանգության հարցերին առնչվող փոփոխությունների իրագործումը թույլատրվում է իրականացնել իրավատիրոջ (հայտատուի) և անդամ պետության համապատասխան մարմնի միջև համաձայնեցված ժամկետում:

Բացառության կարգով՝ անվտանգության նպատակով անհետաձգելի սահմանափակումների և անվտանգության հարցերին առնչվող փոփոխությունների իրագործումը թույլատրվում է իրականացնել իրավատիրոջ (հայտատուի) և ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից՝ անդամ պետությունների մնացած համապատասխան լիազորված մարմինների հետ խորհրդակցություններից հետո։

V. Եզրափակիչ դրույթներ

5.1. Շարունակական մշտադիտարկում

5.1.1. Համապատասխան մարմնի հարցման հիման վրա՝ հայտատուն պետք է անհապաղ ներկայացնի որոշակի փոփոխության իրագործմանն առնչվող բոլոր տեղեկությունները։

5.2. Կանոնների վերանայում

5.2.1. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) պարբերաբար անցկացնում են սույն կանոնների՝ փոփոխությունների դասակարգման մասով կիրառման գնահատում՝ սույն կանոնների I և II լրացումների հարմարեցմանն ուղղված անհրաժեշտ փոփոխությունների մասին առաջարկները Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողով ուղարկելու նպատակով՝ հաշվի առնելով ժամանակակից գիտական տվյալները, դրանք արդիական վիճակում պահելու նպատակով։».

բ) նշված հավելվածի III լրացման մեջ՝

անվանումը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«Սույն կանոնների 1.7.2 կետի առաջին պարբերության մեջ նկարագրված փոփոխությունների խմբավորումների օրինակներ».

9-րդ կետում «4.1.4» թվերը փոխարինել «4.1.3» թվերով.

բ) նշված հավելվածի IV լրացման մեջ՝ 1-ին կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«1. Կատարվող փոփոխությունների յուրաքանչյուր տեսակին վերաբերող անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը բերված է սույն կանոնների II և III բաժիններում։».

2-րդ կետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«2. Ուղեկցող նամակում հայտատուին անհրաժեշտ է մանրամասն նկարագրել բոլոր ներկայացված փոփոխությունները՝ ներառյալ.»․

5-րդ և 6-րդ կետերը հանել.

դ) նշված հավելվածի V լրացման տասնչորսերորդ պարբերության երկրորդ նախադասության մեջ «2.1.2 և 3.1.2» բառերը փոխարինել «2.1.1 և 3.1.1» բառերով.

ե) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ VII լրացմամբ՝

«VII լրացում

Ուղեկցող նամակ

Ծանուցման բնույթի I տեսակի փոփոխությունների կատարման մասին

(ձև)

Ստացման ամսաթիվը
«___»_____________ 20_ թվականի	թիվ _________________

Գրանցման հավաստագրի իրավատերը
Հայտատուն
Հայտատուի ներկայացուցիչը
Ռեֆերենտ պետությունը
Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետություններ՝ հայտ ներկայացնելու համար (եթե կիրառելի է)

1. Այն բոլոր գրանցման հավաստագրերի (դոսյեների) ցանկը և տվյալները, որոնց առնչվում են փոփոխությունները

1.1

առևտրային անվանումը ռեֆերենտ պետությունում
առևտրային անվանումները ճանաչման պետություններում (ռեֆերենտ պետությունում գրանցված
առևտրային անվանման հետ տարբերության դեպքում)
գրանցման հավաստագրի համարը
գրանցման ամսաթիվը

1.2.

առևտրային անվանումը ռեֆերենտ պետությունում
առևտրային անվանումները ճանաչման պետություններում (ռեֆերենտ պետությունում գրանցված առևտրային անվանման հետ տարբերության դեպքում)
գրանցման հավաստագրի համարը
գրանցման ամսաթիվը

1.3.

…
…

2. Յուրաքանչյուր հայտագրվող դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման մասին հայտի վերաբերյալ տեղեկությունները և ուղեկցող նամակում յուրաքանչյուր հայտագրված դեղապատրաստուկի էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակի (հաջորդականության) վերաբերյալ տեղեկությունները։

Հայտի նույնականացման համարը	Էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը ներկայացնելու տարբերակի (հաջորդականության) համարը

3. Բոլոր ներկայացված փոփոխությունների նկարագրությունը։

Համարը՝ ը/կ	Գրանցման հավաստագրի համարը	Փոփոխության անվանումը	Փոփոխության տեսակը	Փոփոխության համառոտ նկարագրությունը	Փոփոխության իրագործման ամսաթիվը
1.
2.
…

4. Ներկայացված փոփոխությունների փոխկապակցվածության նկարագրությունը (առկայության դեպքում)։

______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Ես երաշխավորում եմ ներկայացված փաստաթղթերում և սույն ուղեկցող նամակում ներառված տվյալներում պարունակվող տեղեկությունների հավաստիությունը և պատասխանատվություն եմ կրում դրանց համար:

Ես նաև հաստատում եմ, որ բոլոր նախատեսված վճարները (տուրքերը) վճարված են (կվճարվեն) օրենսդրության պահանջներին համապատասխան:

Հայտատուի անունից՝

______________________________________ (ստորագրություն)

______________________________________ (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

_____________________________________ (պաշտոնը)

Կ.Տ.

12. Նշված կանոնների թիվ 20 հավելվածն ուժը կորցրած ճանաչել:

13. Նշված կանոնների թիվ 21 հավելվածում՝

ա) անվանման մեջ «I ՏԵՍԱԿԻ» բառերը փոխարինել «IВ ՏԵՍԱԿԻ» բառերով.

բ) 1-ին բաժնում՝

առաջին պարբերության մեջ «թիվ 19 և 20 հավելվածներով» բառերը փոխարինել «թիվ 19 հավելվածով» բառերով.

հինգերորդ պարբերության մեջ «Կանոնների թիվ 20 հավելվածի փոփոխությունների բաժինը» բառերը հանել։

14. Նշված կանոնների թիվ 24 հավելվածի 1.2-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերության մեջ «թիվ 2, 19 և 20 հավելվածների» բառերը փոխարինել «թիվ 2 և 19 հավելվածների» բառերով.

բ) չորրորդ պարբերության մեջ «և թիվ 20 հավելվածով» բառերը հանել։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2025 թվական: