ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

27 դեկտեմբերի 2024 թվականի N 2088-Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 168-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման, այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգերը, պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը հաստատելու և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի N 63 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 168-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) վերնագիրը «կարգերը,» բառից հետո լրացնել «փորձաքննության եզրակացության ձևը,» բառերով.

1) որոշման 1-ին կետում «:» կետադրական նշանը փոխարինել «.» կետադրական նշանով և լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր՝ 4-րդ ենթակետով.

«4) փորձաքննության եզրակացության ձևը՝ համաձայն N 4 հավելվածի:».

2) որոշումը լրացնել նոր՝ N 4 հավելվածով` համաձայն հավելվածի:

2. Որոշման N 1 հավելվածում՝

1) 13-րդ կետում «տրամադրումը մերժվում է» բառերը փոխարինել «տրամադրումը, ինչպես նաև թույլտվություն ստանալուց հետո կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերում փոփոխությունների կատարումը մերժվում են» բառերով.

2) ուժը կորցրած ճանաչել վերջին՝ 16-րդ կետը և լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր՝ 17-րդ կետով.

«17. Այլ երկրներում կլինիկական փորձարկումների փուլում գտնվող դեղերը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը կյանքին վտանգ սպառնացող հիվանդություններով տառապող հիվանդների բուժման նպատակով կիրառելու (այսուհետ՝ կարեկցական բուժում) համար «Դեղերի մասին» օրենքի 14-րդ հոդվածի 17-րդ մասի համաձայն անհրաժեշտ է լիազոր մարմնի թույլտվությունը, որը տրամադրվում է կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման կարգով՝ ներկայացնելով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման N 3 հավելվածով սահմանված ցանկի փաստաթղթերը:»:

3. Որոշման N 2 հավելվածի՝

1) 3-րդ կետում «վարձի» բառը փոխարինել «համար սահմանված պետական տուրքի» բառերով և հանել 2-րդ նախադասությունը.

2) 4-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«4. Փորձաքննությունն իրականացվում է ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգերով: Ընդհանուր ընթացակարգով փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 60 օրացուցային օր է՝ բացառությամբ վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքությունը հետազոտելու նպատակով և Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության, երբ փորձաքննության տևողությունն առավելագույնը 20 օրացուցային օր է: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրի իրավասու մարմնի տրամադրած կլինիկական փորձարկման թույլտվության առկայության դեպքում: Պարզեցված ընթացակարգի առավելագույն տևողությունը 10 օրացուցային օր է: Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար ներկայացված փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների փորձաքննության տևողությունն առավելագույնը 30 օրացուցային օր է՝ բացառությամբ պարզեցված ընթացակարգով թույլատրված կլինիկական փորձարկումների փոփոխված փաստաթղթերի փորձաքննության, երբ առավելագույն տևողությունը 5 օրացուցային օր է:».

3) 7-րդ կետը «կազմակերպությունների ընդունած» բառերից հետո լրացնել «և Եվրասիական տնտեսական միության» բառերով.

4) 8-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«8. Փորձաքննության արդյունքները կազմակերպությունում ամփոփվում են, և կազմվում է փորձաքննության եզրակացություն՝ N 4 հավելվածի համաձայն, որը փորձաքննության ավարտին հաջորդող աշխատանքային օրը ներկայացվում է լիազոր մարմին՝ փորձաքննության արդյունքների մասին գրավոր ծանուցելով նաև հայտատուին՝ էլեկտրոնային փոստի միջոցով:».

5) 11-րդ կետում «վճարը» բառը փոխարինել «պետական տուրքը» բառերով:

4. Որոշման N 3 հավելվածի՝

1) 3-րդ կետը «ձևաչափով» բառից հետո լրացնել «՝ բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների: Կարեկցական բուժման համար կիրառվող հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի հայտին կից ներկայացվում է արտադրատարածք(ներ)ի պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության հավաստագիր, իսկ սույն կետով սահմանված այլ փաստաթղթերը՝ առկայության դեպքում:» բառերով.

2) 12-րդ և 13-րդ կետերը «բժշկական» բառից հետո լրացնել «կամ անասնաբուժական» բառերով.

3) 15-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«15. Կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ:».

4) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր՝ 16-րդ, 17-րդ և 18-րդ կետերով.

«16. Կլինիկական փորձարկումները դադարեցնելուց կամ ավարտելուց հետո Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխանության գնահատման նպատակով մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնելու համաձայնագիր:

17. Փորձարկման մասնակցության համար փորձարկվողների ներգրավմանն ուղղված գործողությունների նկարագրություն (գովազդային հայտարարություններ կամ այլ գործողություններ):

18. Փորձարկվողներին վճարումներ կամ փոխհատուցումներ կատարելու վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում):»:

5. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետ	Ն. Փաշինյան
Երևան

27.12.2024 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Հավելված ՀՀ կառավարության 2024 թվականի դեկտեմբերի 27-ի N 2088-Ն որոշման

«Հավելված N 4 ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման

ՁԵՎ

ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ N 1. Կլինիկական փորձարկման տվյալներ 1) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի անվանում   2) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի համար   3) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի տարբերակ   4) Կլինիկական փորձարկման համար   5) Հիվանդություն կամ առողջական վիճակ   6) Կլինիկական փորձարկման շրջանակ   7) Կլինիկական փորձարկման նախագիծ   8) Կլինիկական փորձարկման տեսակ   9) Պացիենտների տարիքային խումբ, սեռ, հետազոտվողների խումբ (Անասնաբուժական հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի դեպքում կենդանիների տեսակ(ներ)ը)   10) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի տևողություն   11) Կլինիկական փորձարկման նպատակ   12) Հետազոտության կենտրոն(ներ) Հայաստանում   13) Հետազոտության կենտրոն(ներ) այլ երկրներում (առկայության դեպքում)   2. Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի տվյալներ 1) Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի անվանում   2) Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ծածկագիր   3) Դեղանյութ(եր)ի համընդհանուր անվանում(ներ)   4) ԱԲՔ(ATC) ծածկագիր (առկայության դեպքում)   5) Դեղաձև   6) Դեղաչափ   7) Կիրառման ուղի   8) Ընդունման առավելագույն տևողություն   9) Ընդունման առավելագույն թույլատրելի դեղաչափ   10) Բացթողման հսկում իրականացնող արտադրատարածք(ներ)ի տվյալներ (անվանում, հասցե)   11) ՀՀ գրանցման հավաստագրի համար (առկայության դեպքում)   12) Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի տեսակ   13) Բժշկական արտադրատեսակի բնութագիր (առկայության դեպքում)   14) Պլացեբոյի վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում)   15) Համեմատական (comparator) դեղի վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում)   3. Պատվիրատուի և հայտատուի տվյալներ 1) Պատվիրատու (անվանում, հասցե)   2) Հայտատու (անվանում, հասցե)   4. Եզրահանգում 1) Փորձաքննության տեսակ   2) Փորձաքննության արդյունքներ

»:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի աշխատակազմի ղեկավար

Ա. Հարությունյան

27.12.2024 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 27 դեկտեմբերի 2024 թվական: