ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

17 հոկտեմբերի 2024 թվականի N 1619-Ն

Հիմք ընդունելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածները՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2023 թվականի մարտի 30-ի «Հայաստանի Հանրապետության տարածք բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման կարգը և բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու մասին» N 429-Ն որոշման (այսուհետ` որոշում) N 1 հավելվածում կատարել հետևյալ փոփոխությունները և լրացումները.

1) 1.1-ին կետի 2-րդ ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«2) «Բացթողում ներքին սպառման համար», «Վերաներմուծում», «Հրաժարում հօգուտ պետության» մաքսային ընթացակարգերով ձևակերպվող բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ։».

2) 3-րդ կետի 2-րդ նախադասությունը հանել.

3) 4-րդ կետից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 4.1-ին կետով՝

«4.1. Չի թույլատրվում օգտագործված բժշկական արտադրատեսակների ներմուծումը, բացառությամբ այն բժշկական արտադրատեսակների, որոնց անվտանգության, որակի և արդյունավետության ցուցանիշներին համապատասխանությունը արտադրողի կողմից սահմանված ցուցանիշներին հավաստվում է միայն սույն որոշման N 2 հավելվածի 2-րդ կետի 1-ին ենթակետի «ա» և 2-րդ կետի 2-րդ ենթակետի «գ» պարբերություններով սահմանված փաստաթղթերով և որոնց արտադրության ժամկետից մինչև ներմուծման պահն ընկած ժամանակահատվածը չի գերազանցում 5 տարին:».

4) 9-րդ կետն առաջին նախադասությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր նախադասությամբ`

«Հայտատուն հայտում լրացնում է ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակները՝ ըստ առևտրային անվանումների:».

5) 10-րդ կետից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 10.1-ին և 10.2-րդ կետերով՝

«10.1. Ռիսկի 1-ին դասին պատկանող բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման դեպքում (բացառությամբ ստերիլ և «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսվածների) յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար որակի համապատասխանության հավաստագրի, կամ որակը հավաստող սերիայի (խմբաքանակի) նշումով այլ փաստաթղթի փոխարեն կարող է ներկայացվել համապատասխանության հայտարարագիր:

10.2. Օգտագործված բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման դեպքում ներմուծողը «Մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով հայտը ներկայացնելիս «ապրանքի կոմերցիոն նկարագիրը» դաշտում պարտադիր կերպով նշում է կատարում նաև օգտագործված լինելու հանգամանքի մասին:».

6) 17-րդ կետում «2» թիվը փոխարինել «1» թվով.

7) 19-րդ կետի առաջին նախադասությունում «6» թիվը փոխարինել «5» թվով, իսկ «10» թիվը՝ «9» թվով.

8) N 1 ձևը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«Ձև N 1

Հայաստանի Հանրապետության

առողջապահության նախարար

____________________________

(անունը, ազգանունը)

____________________________________

(անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը,

կամ իրավաբանական անձի անվանումը)

____________________________________

(անհատ ձեռնարկատիրոջ բնակության կամ

իրավաբանական անձի գտնվելու վայրը)

____________________________________

(հեռախոսահամարը, էլ. հասցեն)

____________________________________

(ՀՎՀՀ)

քաղ. Երևան

20… թ.

___________

Խնդրում եմ տալ ___________________________________________________________ հավաստագիր

_______________________________________________________________________________________

__________________________________________________________ հաշիվ-ապրանքագրով

ներմուծվող ______________________________________________________ համապատասխան

բժշկական արտադրատեսակների համար՝ համաձայն կից փաստաթղթերի:».

9) N 3 ձևը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«Ձև N 3

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Հայաստանի Հանրապետություն, Երևան 0010, Կառավարական տուն N 3

հեռ. (+ 374 60) 80 80 03

էլ. փոստ info@moh.am

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ (ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ) ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ

17. Հատուկ նշումներ

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության

նախարարության գլխավոր քարտուղար`  ».

10) աղյուսակը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«Աղյուսակ

 Բժշկական արտադրատեսակների արտաքին տնտեսական գործունեության ապրանքային անվանացանկի ծածկագրեր

3001-ից 3001 90 200 0 3005-ից 3005 10 000 0; 3005 90 3006-ից 3006 10 100 0; 3006 40 000 0; 3006 50 000 0; 3006 70 000 0; 3006 91 000 0 3307-ից 3307 90 000 3822-ից 3822 11 000 0; 3822 12 000; 3822 13 000 0; 3822 19 000 4014   4015-ից 4015 12 000 4818-ից 4818 90 100 0 6307-ից 6307 90 920 0 9001-ից 9001 30 000 0; 9001 40; 9001 50 9004-ից 9004 10; 9004 90 9018   9019   9021   9022   9402

»:

2. Որոշման N 2 հավելվածը շարադրել նոր խմբագրությամբ` համաձայն հավելվածի:

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից, բացառությամբ սույն որոշման 1-ին կետի 3-րդ ենթակետի դրույթների, որոնք ուժի մեջ են մտնում սույն որոշման պաշտոնական հրապարակումից 3 ամիս հետո:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետ	Ն. Փաշինյան
Երևան

17.10.2024 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Հավելված ՀՀ կառավարության 2024 թվականի հոկտեմբերի 17-ի N 1619-Ն որոշման

«Հավելված N 2 ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մարտի 30-ի N 429-Ն որոշման

1. Փաստաթղթեր ներմուծվող բոլոր բժշկական արտադրատեսակների համար.

1) ներմուծման հայտ.

2) հաշիվ-ապրանքագիր` ներմուծվող արտադրատեսակների սերիաների (սերիական համար, lot, batch), քանակների և ԵԱՏՄ ԱՏԳ ԱԱ ծածկագրերի պարտադիր նշումով ստորագրված մատակարարի կողմից: Ընդ որում, ներմուծվող արտադրատեսակների սերիաների և քանակների վերաբերյալ տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել նաև մատակարարի կողմից ստորագրված բեռն ուղեկցող այլ փաստաթղթով:

2. Առանձնահատուկ փաստաթղթեր՝ յուրաքանչյուր դեպքի համար.

1) պետական գրանցում ունեցող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. բժշկական արտադրատեսակի յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար որակի համապատասխանության հավաստագիր, եթե կիրառելի է, կամ որակը հավաստող այլ փաստաթուղթ սերիայի (խմբաքանակի) նշումով տրված արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից, իսկ օգտագործված բժշկական արտադրատեսակների դեպքում` արտադրողի կամ դրա կողմից լիազորված տեխնիկական սպասարկում իրականացնող կազմակերպության կողմից միայն վերականգնման (refurbishment) շրջանակներում կատարված աշխատանքի նկարագրությունը և կատարված աշխատանքներից հետո անվտանգության, որակի և արդյունավետության ցուցանիշներին համապատասխանության վերաբերյալ եզրակացությունը (հավաստագիր, հայտարարագիր, վերջնական փորձարկման հաշվետվություն (final test report) և այլ փաստաթղթեր),

բ. Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման հավաստագրի պատճենը կամ ռեկվիզիտները՝ վավերացված հայտատուի կողմից.

2) պետական գրանցում չունեցող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. բժշկական արտադրատեսակի արտադրող երկրում կամ Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) անդամ երկրներում կիրառման թույլտվությունը (պետական գրանցումը, ազատ կիրառումը) հավաստող փաստաթուղթ կամ դրա վերաբերյալ փաստարկված տեղեկանք, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության հայտարարագիր (Declaration of Conformity) համապատասխան գրանցամատյանների հղումով,

բ. բժշկական արտադրատեսակի յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար որակի համապատասխանության հավաստագիր, եթե կիրառելի է կամ որակը հավաստող այլ փաստաթուղթ սերիայի (խմբաքանակի) նշումով տրված արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից, իսկ օգտագործված բժշկական արտադրատեսակների դեպքում` արտադրողի կամ դրա կողմից լիազորված տեխնիկական սպասարկում իրականացնող կազմակերպության կողմից միայն վերականգնման (refurbishment) շրջանակներում կատարված աշխատանքի նկարագրությունը և կատարված աշխատանքներից հետո անվտանգության, որակի և արդյունավետության ցուցանիշներին համապատասխանության վերաբերյալ եզրակացությունը (հավաստագիր, հայտարարագիր, վերջնական փորձարկման հաշվետվություն (final test report) և այլ փաստաթղթեր),

գ. բժշկական արտադրատեսակների կիրառման ձեռնարկը (հրահանգը) կամ հղումը էլեկտրոնային տարբերակին,

դ. բժշկական արտադրատեսակների պարզ գունավոր նկարները կամ գծապատկերները՝ մակնշման հստակ պատկերով, եթե փորձաքննության ընթացքում առաջանում է արտադրատեսակի մակնշմամբ նշված տեղեկատվության անհրաժեշտությունը.

3) որպես մարդասիրական օգնություն ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար`

ա. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության բարեգործական ծրագրերի համակարգման հանձնաժողովի որոշումը` տվյալ հայտատուի ծրագիրը բարեգործական որակելու մասին.

4) նոր, բնօջախային կամ հատկապես վտանգավոր վարակային հիվանդությունների ախտորոշման համար ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. լիազոր մարմնի գրավոր որոշումը,

բ. համապատասխանության հայտարարագիրը (Declaration of Conformity) կամ որակի համապատասխանության հավաստագիրը կամ բժշկական արտադրատեսակի որակը հաստատող այլ փաստաթուղթ՝ տրված արտադրողի կողմից,

գ. բժշկական արտադրատեսակների կիրառման ձեռնարկը (հրահանգը) կամ հղումը էլեկտրոնային տարբերակին.

5) այն բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնց նկատմամբ պահանջարկն առաջանում է արտակարգ իրավիճակներում կամ ռազմական դրության ժամանակ (լիազոր մարմնի հաստատած ցանկերին համապատասխան)`

ա. լիազոր մարմնի գրավոր որոշումը,

բ. համապատասխանության հայտարարագիրը (Declaration of Conformity) կամ որակի համապատասխանության հավաստագիրը կամ բժշկական արտադրատեսակի որակը հաստատող այլ փաստաթուղթ՝ տրված արտադրողի կողմից.

6) պետության կարիքների կամ առանձին պացիենտի անունով՝ նրա բուժման կուրսի (այդ թվում՝ կենսական ցուցումներով), առողջության պահպանման կամ անձնական օգտագործման նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. լիազոր մարմնի գրավոր որոշումը.

7) կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. կլինիկական փորձարկման թույլտվությունը` տրված լիազոր մարմնի կողմից` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով.

8) գիտական հետազոտությունների իրականացման նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. գիտական հետազոտություններ իրականացնող կազմակերպության հետ կնքված պայմանագիրը,

բ. գիտական հետազոտության հաստատված ծրագիրը.

9) տեխնիկական փորձարկումներ, կենսաբանական ազդեցության գնահատման հետազոտություններ, չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով փորձարկումներ իրականացնելու նպատակով ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. փորձարկում կամ հետազոտություն իրականացնող կազմակերպության հետ կնքված պայմանագիրը.

10) ցուցահանդեսների, գիտաժողովների կամ այլ նմանատիպ միջոցառումների համար նախատեսված, առանց իրացման իրավունքի ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների համար՝

ա. համապատասխան միջոցառումների կազմակերպիչների կողմից տրված՝ այդ միջոցառումներին հայտատուի մասնակցությունը հաստատող փաստաթուղթ:»:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի աշխատակազմի ղեկավարի տեղակալ

Ա. Խաչատրյան

17.10.2024 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 17 հոկտեմբերի 2024 թվական: