ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

21 հունվարի 2022 թվականի

թիվ 1

քաղ. Բիշքեկ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 9-րդ կետին, «Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների իրականացման մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 12 հավելված) 14-րդ կետին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 57-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սահմանել, որ՝

ա) անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցումը և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) օրենսդրությամբ նախատեսված՝ դրա հետ կապված այլ ընթացակարգեր, որոնք սկսվել և չեն ավարտվել սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրվա դրությամբ, իրականացվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան.

բ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցումը և դրա հետ կապված այլ ընթացակարգեր կարող են իրականացվել անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան, սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրվանից մինչև 2027 թվականի դեկտեմբերի 31-ը՝ նման անասնաբուժական դեղապատրաստուկների` միայն այդ անդամ պետության տարածքում շրջանառության նպատակով (հաշվի առնելով սույն կետի «թ» ենթակետի դրույթները).

գ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման վկայականները, որոնք տրվել են մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը կամ սույն կետի «ա» ենթակետին համապատասխան, Միության մաքսային տարածքում վավերական են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված ժամկետների ընթացքում, սակայն 2027 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ.

գ1) անասնաբուժական դեղապատրաստուկները, որոնք գրանցվել են՝ նախքան սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվը կամ սույն կետի «ա» ենթակետին համապատասխան, կարող են շրջանառվել Միության մաքսային տարածքում՝ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան փաթեթվածքի վրա զետեղված մականշվածքով՝ նախքան դրանց գրանցման հավաստագրերի գործողության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը: Այդ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողության ժամկետը լրանալուց հետո թույլատրվում է դրանց պահպանումը, տրանսպորտային փոխադրումը, տեղափոխումը մի անդամ պետության տարածքից մյուս անդամ պետությունների տարածք, տարանցումը (բացառությամբ Միության մաքսային տարածքով Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածքից Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածք տարանցման), Միության մաքսային տարածքից արտահանումը, բացթողումը, իրացումը, փոխանցումը և կիրառումը՝ մինչև փաթեթվածքի վրա նշված պիտանիության ժամկետը լրանալը.

դ) սույն կետի «բ» ենթակետին համապատասխան տրված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման վկայականները վավերական են համապատասխան անդամ պետության տարածքում 5 տարվա ընթացքում.

դ1) անասնաբուժական դեղապատրաստուկները, որոնք գրանցվել են սույն կետի «բ» ենթակետին համապատասխան, կարող են շրջանառվել համապատասխան անդամ պետության տարածքում՝ այդ անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան փաթեթվածքի վրա զետեղված մականշվածքով՝ նախքան դրանց գրանցման հավաստագրերի գործողության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը: Այդ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողության ժամկետը լրանալուց հետո թույլատրվում է դրանց պահպանումը, տրանսպորտային փոխադրումը, տարանցումը (բացառությամբ Միության մաքսային տարածքով Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածքից Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածք տարանցման), Միության մաքսային տարածքից արտահանումը, բացթողումը, իրացումը, փոխանցումը և կիրառումը՝ մինչև փաթեթվածքի վրա նշված պիտանիության ժամկետը լրանալը.

ե) սույն կետի «ա» և «գ» ենթակետերին համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեները ենթակա են կանոններին համապատասխանեցման մինչև 2027 թվականի դեկտեմբերի 31-ը.

զ) սույն կետի «բ» ենթակետին համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեները ենթակա են կանոններին համապատասխանեցման` մինչև դրանց գրանցման վկայականների գործողության ժամկետը լրանալը՝ սույն կետի «դ» ենթակետի համաձայն.

է) սույն կետի «ա» և «բ» ենթակետերին համապատասխան անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցումը և դրա հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացումը մերժելու դեպքում անդամ պետության՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինը (այսուհետ՝ լիազորված մարմին) այդ մասին տեղեկացնում է մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (նշելով մերժման պատճառները).

ը) անդամ պետությունների պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության համապատասխանությունը հաստատող և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան` մինչև 2021 թվականի հունվարի 1-ը լիազորված մարմինների կողմից տրամադրված փաստաթղթերը վավերական են մինչև դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, սակայն 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ, և փոխադարձաբար ճանաչվում են բոլոր անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից.

ը1) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջներին անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության համապատասխանությունը հաստատող և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան լիազորված մարմինների կողմից այն արտադրական հարթակների առնչությամբ տրված փաստաթղթերը, որոնք տեղակայված են այդ անդամ պետությունների տարածքներում, մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելը, վավերական են մինչև դրանց գործողության ժամկետի ավարտը (այդ թվում, եթե գործողության ժամկետը չի սահմանվել), սակայն տրամադրման օրվանից 3 տարուց ոչ ավելի, և փոխադարձ ճանաչվում են բոլոր անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից.

թ) անդամ պետություններում՝ դրանց օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և իրենց կազմում՝ կանոնների թիվ 4 հավելվածով նախատեսված ցանկում ներառված անասնաբուժական դեղամիջոցներ պարունակող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների շրջանառությունը դադարեցվում է սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրվանից, իսկ անասնաբուժական դեղապատրաստուկները ենթակա են շրջանառությունից հանման Միության մաքսային տարածքում.

ժ) սույն կետի «գ» ենթակետում նշված ժամկետի ընթացքում անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է մյուս անդամ պետության լիազորված մարմնից հարցմամբ պահանջել փաստաթղթերի պատճեններ և տեղեկություններ, որոնք հաստատում են` մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը, այդ մյուս անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված իր պետության տարածքում շրջանառվող անասնաբուժական դեղապատրաստուկների որակը, անվտանգությունը և արդյունավետությունը՝ նշված փաստաթղթերին (տեղեկություններին) այդ պատրաստուկների համապատասխանության գնահատման միջոցով պետական հսկողություն (վերահսկողություն) իրականացնելու նպատակով։

Լիազորված մարմինը հարցումն ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում ռուսերենով ներկայացնում է հետևյալ փաստաթղթերի պատճենները և տեղեկությունները՝

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգի պատճեն.

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի հսկողության մեթոդների (ներառյալ մասնագրերի) մասին տեղեկություններ.

անասնաբուժական դեղամիջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների պատճեններ.

կենդանական ծագման հումքի մեջ (մթերատու կենդանիների համար, այդ թվում՝ կենդանական ծագման ակվակուլտուրայի օբյեկտների համար կիրառելու նպատակով նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար) անասնաբուժական դեղագործական դեղապատրաստուկների և (կամ) դրանց մետաբոլիտների ազդող նյութերի մնացորդային քանակի որոշման մեթոդիկաների պատճեններ և մասնագրերի վերաբերյալ տեղեկություններ (համապատասխան պետական ստանդարտի բացակայության դեպքում).

հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման ժամանակահատվածի, փորձարարական կենդանիների քանակի և ստացված արդյունքների մասին տեղեկություններ պարունակող՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման մասին հաշվետվությունների էջերի պատճեններ, կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի արտադրական հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման մասին հաշվետվության էջերի պատճեններ, կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կենսահամարժեքության հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման մասին հաշվետվության էջերի պատճեններ.

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կենսաբանական անվտանգության մասին տեղեկություններ (պատվաստանյութերի համար).

ժա) սույն կետի «գ» ենթակետում նշված ժամկետի ընթացքում լիազորված մարմինը կարող է արգելել մյուս անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունն իր պետության տարածքում` մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը հետևյալ դեպքերում՝

սույն կետի «ժ» ենթակետի համաձայն` իր կողմից հարցմամբ պահանջված փաստաթղթերի պատճենների և տեղեկությունների չտրամադրում` բացառությամբ լիազոր մարմնից անկախ հանգամանքների առաջացման(այդ թվում՝ անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների).

անասնաբուժական դեղապատրաստուկների որակի ընտրանքային վերահսկողության անցկացման արդյունքներով անասնաբուժական դեղամիջոցի նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին այդ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի որակի անհամապատասխանության կանոնավոր հայտնաբերում (օրացուցային տարվա ընթացքում առնվազն 3 տարբեր սերիաներ).

հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների հիման վրա անասնաբուժական դեղապատրաստուկի անարդյունավետ և (կամ) ոչ անվտանգ ճանաչում։

Սույն կետի «ժ» ենթակետի համաձայն ներկայացված փաստաթղթերի պատճենների ու տեղեկությունների բովանդակության և (կամ) ձևակերպման անհամապատասխանությունն այն անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին, որի լիազորված մարմինն ուղարկել է հարցումը, հիմք չէ այդ պետության տարածքում անասնաբուժական դեղապատրաստուկի շրջանառությունն արգելելու համար.

ժբ) մինչև Միության շրջանակներում այն ընդհանուր գործընթացները գործողության մեջ դնելը, որոնց իրագործման միջոցով իրականացվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական հաստատությունների) և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) միջև տեղեկատվական փոխգործակցություն, թույլատրվում է փաստաթղթերի և տեղեկությունների փոխանակում թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով.

ժգ) մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների շրջանառության հետ կապված վիճելի իրավիճակների լուծումն իրականացվում է Հանձնաժողովի մասնակցությամբ («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրով սահմանված՝ նրա լիազորությունների շրջանակներում)։

(2-րդ կետը լրաց. ԵՏՀԽ 27.09.23 թիվ 101)

3. Խնդրանքով դիմել անդամ պետություններին՝ մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը՝

ա) սահմանել կանոններով նախատեսված վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարումների չափը և (կամ) դրանց հաշվարկման կարգը (անհրաժեշտության դեպքում)՝ հաշվի առնելով անդամ պետությունների գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) լիազորված մարմինների (փորձագիտական հաստատությունների) կողմից կատարվող ընթացակարգերի բարդությունը և աշխատանքների ծավալը, այդ թվում՝

անասնաբուժական դեղապատրաստուկը գրանցելու,

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելու,

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու,

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու,

անասնաբուժական դեղապատրաստուկի գրանցումը ճանաչելու,

անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության տեսչական ստուգման ժամանակ.

բ) սահմանել անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման և դրա հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման և (կամ) անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության տեսչական ստուգման համար լիազորված մարմիններն ու այդ մասին տեղեկացնել Հանձնաժողովին:

(3-րդ կետը լրաց. ԵՏՀԽ 27.09.23 թիվ 101)

4. Խնդրանքով դիմել լիազորված մարմիններին՝

ա) մինչև 2026 թվականի հունվարի 1-ը մշակել հակամանրէային անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կիրառման համակարգ՝ Միության շրջանակներում կիրառվող հակամանրէային դիմադրողականության դեմ պայքարի միջոցների արդյունավետությունը բարձրացնելու նպատակով և այդ մասին տեղեկացնել Հանձնաժողովին.

բ) մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը Հանձնաժողովի հետ համատեղ մշակել անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի՝ կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգը պարզեցնելու հնարավորության վերաբերյալ հարցը՝ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների, այդ թվում՝ անդամ պետություններում արտադրվող առանձին խմբերի համար, ինչպես նաև Միության դեղագործական տեսուչների նկատմամբ լրացուցիչ պահանջներ սահմանելու մասին հարցը և անհրաժեշտության դեպքում ներկայացնել առաջարկություններ կանոններում փոփոխություններ կատարելու մասին։

5. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո՝ բացառությամբ սույն որոշման 1-ին կետի, որն ուժի մեջ է մտնում սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 24 ամիսը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Բ. Սուլթանով	Ա. Կոժոշև	Ա. Օվերչուկ

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 4 մայիսի 2023 թվական: