ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

21 նոյեմբերի 2023 թվականի

թիվ 160

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ 2015 ԹՎԱԿԱՆԻ ԴԵԿՏԵՄԲԵՐԻ 22-Ի ԹԻՎ 172 ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների իրականացման մասին» արձանագրության (նշված պայմանագրի թիվ 12 հավելված) 14-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածի 3-րդ կետին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 2 հավելվածի 26-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի «Դեղաձևերի անվանացանկը հաստատելու մասին» թիվ 172 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2023 թվականի նոյեմբերի 21-ի թիվ 160 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 172 որոշման մեջ կատարվող

1. Նախաբանը «2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին,» բառերից հետո լրացնել «Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների իրականացման մասին» արձանագրության (նշված պայմանագրի թիվ 12 հավելված) 14-րդ կետին,» բառերով։

2. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ դեղաձևերի անվանացանկում՝

1) [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին].

2) աղյուսակից առաջ լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ I բաժնի անվանում.

«I. Բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների դեղաձևերի անվանացանկ».

3) 3.8 դիրքից «անմիջապես» բառը հանել.

4) 8-րդ դիրքում «ազդող նյութերի» բառերը փոխարինել «ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի» բառերով.

5) 10-րդ դիրքում «ջրիկացնելուց (նոսրացնելուց)» բառերը փոխարինել «նոսրացնելուց» բառով.

6) 13-րդ դիրքում «հեղուկ կամ փափուկ դեղաձևերի» բառերը փոխարինել «հեղուկ կամ փափուկ կոնսիստենցիայի դեղամիջոցների» բառերով.

7) 18-րդ դիրքում «20» թվանշանը փոխարինել «25» թվանշանով.

8) 19-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

9) 20-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

10) 20.3 դիրքը հանել.

11) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 201 դիրք.

12) 23.32 դիրքից «անմիջապես» բառը հանել.

13) 24-րդ դիրքի չորրորդ սյունակում լրացնել «, նախատեսված է ներքին ընդունման համար» բառերը.

14) 24.1 դիրքը հանել.

15) 25-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

16) 28.14 դիրքից «անմիջապես» բառը հանել.

17) 30-րդ դիրքում «ազդող նյութով» բառերը փոխարինել «ակտիվ դեղագործական բաղադրամասով (բաղադրամասերով)» բառերով.

18) 33.1 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

19) 33.5 դիրքի չորրորդ սյունակում «լցման» բառից հետո լրացնել «կամ մամլման» բառերը.

20) 33.7 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

21) 33.10 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

22) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 33.10.1 դիրք.

23) աղյուսակից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ II բաժին

.

«II. Անասնաբուժական դեղապատրաստուկների դեղաձևերի անվանացանկ

24) «Պարզաբանումներ» բաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«III. Պարզաբանումներ

Սույն անվանացանկի I և II բաժինները մշակվել են բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մակնշման, բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի կազմման, բժշկական կիրառման դեղամիջոցների և անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության՝ բժշկական կիրառման գրանցված դեղամիջոցների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների միասնական ռեեստրների ու տվյալների տեղեկատվական բազաների ձևավորման ժամանակ օգտագործվող դեղաձևերի անվանումների միասնականացման նպատակով, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման նպատակով:

Դեղաձևի անվանումը մտնում է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին այն պարտադիր տեղեկատվության կազմի մեջ, որը ներկայացվում է պացիենտին կամ կենդանու տիրոջը, ինչպես նաև առողջապահության ոլորտի մասնագետներին կամ անասնաբուժության ոլորտի մասնագետներին բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների կիրառման հրահանգներում, պաշտոնական և տեղեկատու հրատարակություններում, էլեկտրոնային տեղեկատվական-որոնողական համակարգերում: Դեղաձևի անվանումը նշվում է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մականշվածքում և թույլ է տալիս տարբերակել տարբեր դեղաձևերով, բայց միևնույն առևտրային անվանման ներքո թողարկվող բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկները և անասնաբուժական դեղապատրաստուկները: Դեղաձևի (գլխավորապես դրա անվանման) մասին տեղեկատվությունը՝ որպես բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մասին պարտադիր տեղեկատվության մաս, պետք է լինի ձևի առումով առավելագույնս ստանդարտացված և բովանդակային առումով հասկանալի: Դեղաձևերի անվանումները պետք է լինեն միասնականացված, հասկանալի ինչպես բժշկին կամ անասնաբուժության ոլորտի մասնագետին, այնպես էլ պացիենտին կամ կենդանու տիրոջը, և փոխանցեն կոնկրետ դեղապատրաստուկի հատկությունների և կիրառման ոլորտի մասին անհրաժեշտ նվազագույն տեղեկատվությունը:

Սույն անվանացանկի I և II բաժինների կիրառման նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.

«դեղաձև»՝ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի վիճակ, որը համապատասխանում է դրա ներմուծման և կիրառման եղանակներին և ապահովում է անհրաժեշտ էֆեկտին հասնելը.

«դեղաձևի անվանում»՝ բառ կամ բառակապակցություն, որն արտահայտում է դեղաձևի մասին եզակի հասկացություն և այն տարբերակում մյուս դեղաձևերից: Դեղաձևերի տեսակների անվանումների (ցանկերի) ամբողջությունը կազմում է դրանց անվանացանկը:

Սույն անվանացանկի I և II բաժինները ներառում են դեղաձևերի անվանումների 2 տեսակ՝ լրիվ և կրճատ: Դեղաձևի կրճատ անվանումը նախատեսված է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի մականշվածքում նշելու համար՝ տեղեկատվական դաշտի անբավարարության դեպքում, բոլոր մնացած դեպքերում կիրառվում է դեղաձևի լրիվ անվանումը:

Դեղաձևի անվանումը ներառում է հիմնական տարրը և մեկ կամ մի քանի լրացուցիչ տարրեր (հատկանիշներ): Դեղաձևերի անվանումների բաղադրիչ տարրերը ներկայացված են 1-ին նկարում:

Դեղաձևի անվանման հիմնական տարրը ընդհանուր եզրույթն է, որը նշանակում է ձևերի՝ ինքնուրույն, հարաբերականորեն միատարր խումբ: Այդ եզրույթների շարքին են դասվում, օրինակ՝ «դեղահաբեր», «դեղապատիճներ», «լուծույթ», «քսուք» և այլն:

Դեղաձևի անվանման լրացուցիչ տարր է այն բառը կամ բառակապակցությունը, որը նկարագրում է դեղաձևի որոշակի բնութագիրը (լրացուցիչ հատկանիշ):

Դեղաձևերի անվանումները կարող են ներառել մեկ կամ մի քանի լրացուցիչ տարրեր, որոնք բնութագրում են դեղաձևի հատկությունները, օրինակ՝ ազդող նյութերի մոդիֆիկացված ձերբազատման տեսակը («դեղապատիճներ՝ երկարաձգված ձերբազատմամբ»), կիրառման համար պատրաստ լինելը («փոշի՝ ներարկման լուծույթի պատրաստման համար»), ներմուծման եղանակը («հեղուկ՝ ինհալացիաների համար»), ներմուծման ուղին («լուծույթ՝ ներմկանային ներմուծման համար»), արտադրության տեխնոլոգիայի առանձնահատկությունները («դեղահաբեր՝ թաղանթային ծածկույթով պատված»), բաժանումը դեղաչափերի («ցողաշիթ՝ քթի, դոզավորված»), պացիենտների տարիքային խումբը («մոմիկներ ուղիղաղիքային՝ երեխաների համար», «մոմիկներ ուղիղաղիքային՝ մատղաշ կենդանիների համար»), նշանակությունը կամ կիրառման ոլորտը («մածուկ ատամնաբուժական», «ստերիլ նրբաքսուք՝ ներցիստերնալ ներմուծման համար»):

Դեղաձևի անվանման հիմնական տարրը նշելուց հետո նշվում է դեղաձևի ներմուծման ուղին, հետո՝ հատկություններն ու տեխնոլոգիական հատկանիշները: Օրինակ՝ «դեղակախույթ ներարկման համար՝ երկարատև ձերբազատմամբ» կամ «դեղահաբեր՝ երկարատև ձերբազատմամբ, թաղանթապատ»:

Դեղաձևի անվանումը կարող է բաղկացած լինել միայն հիմնական տարրից: Մի շարք դեպքերում հիմնական տարրն օգտագործվում է որպես դեղաձևի ինքնուրույն անվանում՝ առանց լրացուցիչ տարրերի նշման։ Օրինակ՝ «դեղահաբեր» եզրույթն առանց լրացուցիչ տարրերի նշանակում է դեղահաբեր՝ սովորական ձերբազատմամբ, թաղանթով չպատված, ներքին ընդունման համար նախատեսված (կիրառման եղանակը՝ բերանի խոռոչում տեղադրելուց հետո կուլ տալու միջոցով):

Դեղաձևի անվանման տարածված լրացուցիչ տարր է կիրառման համար պատրաստ լինելու հատկանիշը: Տվյալ տարրն օգտագործվում է այն դեպքում, երբ դեղաձևը, որով թողարկվում է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը (սկզբնական ձև), տարբերվում է այն դեղաձևից, որով այն անմիջականորեն կիրառվում է (կիրառման ձևը): Այսինքն՝ դեղաձևը պահանջում է սպառողի, կենդանու տիրոջ, բժշկական անձնակազմի կամ անասնաբուժության ոլորտի մասնագետի կողմից լրացուցիչ փոխակերպման անցկացում (օրինակ՝ լուծում, նոսրացում, դիսպերսում)՝ պացիենտին կամ կենդանուն անմիջականորեն ներմուծելու համար պիտանի՝ վերջնական դեղաձև ստանալու նպատակով: Ներմուծումից առաջ փոխակերպում պահանջող դեղաձևերի համար սկզբնական ձևի և կիրառման ձևի միջև փոխկապակցվածությունը ներկայացված է 2-րդ նկարում:

Ներմուծումից առաջ փոխակերպում պահանջող դեղաձևերի համար անվանումը ներառում է երկու ձևերի (հիմնական տարրերի) անվանումները, որոնք իրար են միանում «պատրաստման համար» բառակապակցությամբ՝ լրացուցիչ տարրերի ավելացմամբ (անհրաժեշտության դեպքում), ինչպիսին է ներմուծման ուղու հատկանիշը կամ կիրառման եղանակը (կիրառման ձևի համար): Օրինակ՝ «լիոֆիլիզատ՝ ներերակային ներմուծման լուծույթի պատրաստման համար», որտեղ «լիոֆիլիզատ»-ը սկզբնական ձևն է, «լուծույթ»-ը՝ կիրառման ձևը, «պատրաստման համար»-ը՝ կիրառման համար պատրաստ լինելու հատկանիշը, «ներերակային ներմուծման համար»-ը՝ ներմուծման ուղու հատկանիշը:

Որոշ դեպքերում անվանումներն օգտագործվում են առանց նշելու կիրառման ձևը, ներմուծման ուղու հատկանիշը և «պատրաստման համար» բառակապակցությունը։ Օրինակ՝ «դեղահաբեր՝ ներքին ընդունման լուծույթի պատրաստման համար» անվանման փոխարեն դեղաձևի անվանման առաջարկվող ձևն է «լուծվող դեղահաբեր»-ը:

Լրացուցիչ տարրերը, ինչպիսիք են կիրառման համար պատրաստ լինելը և ներմուծման ուղին, չեն օգտագործվում բժշկական կիրառման այն դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք ջրային հանուկների պատրաստման համար կիրառվող բաժնեծրարված դեղաբուսական հումք են (ամբողջական) կամ բաժնեծրարված բուսական դեղագործական բաղադրամաս:

Այն դեպքում, երբ սկզբնական ձևի և կիրառման ձևի ֆիզիկական վիճակը նույնն է (օրինակ՝ լուծույթ), բայց անմիջական կիրառումից առաջ պացիենտը, բժշկական անձնակազմը, կենդանու տերը կամ անասնաբուժության ոլորտի մասնագետը պետք է կատարի որոշակի գործողություններ (օր.՝ նոսրացում), որպես սկզբնական ձևը նշող հիմնական տարր օգտագործվում է «խտանյութ» եզրույթը: Օրինակ՝ եթե սկզբնական ձևը լուծույթ է, որը երակ ներմուծելուց առաջ անհրաժեշտ է նոսրացնել համապատասխան լուծիչում (արդյունքում կիրառման ձևը նույնպես լուծույթ է), դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «խտանյութ՝ ներերակային ներմուծման լուծույթի պատրաստման համար»: Եթե այդ դեղաձևը կարող է կիրառվել ինչպես նոսրացումից հետո, այնպես էլ առանց դրա, ապա «խտանյութ» եզրույթը չի օգտագործվում: Օրինակ՝ եթե առանց նոսրացման լուծույթը ներմուծվում է ներմկանային եղանակով, իսկ նոսրացումից հետո՝ ներերակային, ինֆուզիոն եղանակով, ապա դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «լուծույթ՝ ներմկանային ներմուծման և ինֆուզիաների համար»:

Այն դեպքում, երբ դեղաձևի սկզբնական ձևի փոխակերպումը կիրառման ձևի երկփուլ գործընթաց է՝ միջանկյալ ձևը նշելու համար կիրառվում է «խտանյութ» եզրույթը: Օրինակ՝ եթե լիոֆիլիզատը սկզբում պետք է լուծվի ոչ մեծ քանակությամբ լուծիչի մեջ, որից հետո ստացված լուծույթը նախքան ինֆուզիոն եղանակով ներմուծումը պետք է լրացուցիչ լուծվի ավելի մեծ քանակությամբ լուծիչի մեջ, դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «լիոֆիլիզատ՝ ինֆուզիոն լուծույթի պատրաստման համար խտանյութի պատրաստման համար»: Եթե այդ դեղաձևը կարող է ներմուծվել ինչպես լրացուցիչ նոսրացումից հետո, այնպես էլ առանց դրա, ապա «խտանյութ» եզրույթը չի օգտագործվում («լիոֆիլիզատ՝ ինֆուզիոն լուծույթի պատրաստման համար»):

Դեղաձևերի անվանումներում լրացուցիչ տարր է ներմուծման ուղու հատկանիշը կամ կիրառման եղանակը։ Որոշ դեղաձևերի համար ներմուծման ուղու հատկանիշը անվանման մեջ չի ներառվում: Օրինակ՝ ներքին ընդունման համար նախատեսված դեղահաբերի, դեղապատիճների, գրանուլների, դրաժեների, թուրմերի և օշարակների համար օգտագործվում են համապատասխանաբար հետևյալ անվանումները՝ «դեղահաբեր», «դեղապատիճներ», «գրանուլներ», «դրաժե», «թուրմ», «օշարակ» (առանց «ներքին ընդունման համար» լրացուցիչ տարրի): Այսպիսով, տվյալ անվանումները բաղկացած են միայն մեկ հիմնական տարրից և նշանակում են այն դեղաձևերը, որոնք նախատեսված են բերանի խոռոչում տեղադրումից հետո կուլ տալու համար: Ներմուծման այլ ուղիների կամ կիրառման այլ եղանակների դեպքում տվյալ անվանումներին ավելացվում են համապատասխան լրացուցիչ տարրեր (օրինակ՝ «դեղահաբեր հեշտոցային», «դեղապատիճներ ուղիղաղիքային», «թուրմ՝ տեղային կիրառման համար», «գրանուլներ բերանի խոռոչում լուծվող»): Ներմուծման ուղու կամ կիրառման եղանակի հատկանիշը չի նշվում նաև սույն անվանացանկի I և II բաժիններում բերված մի քանի այլ դեղաձևերի համար (օրինակ՝ շամպուն, բժշկական գազ, անասնաբուժական գազ, բաժնեծրարված դեղաբուսական հումք հանդիսացող դեղապատրաստուկներ և այլն): Դեպքերի մեծամասնության ժամանակ ներմուծման ուղու կամ կիրառման եղանակի տեսքով լրացուցիչ տարրն ավելացվում է հիմնական տարրին:

Եթե դեղաձևի համար նախատեսված են այլընտրանքային ներմուծման ուղիներ կամ կիրառման եղանակներ, ապա ձևավորվում է համակցված անվանում, որում ներմուծման ուղիները կամ կիրառման եղանակները նշվում են այբբենական կարգով՝ որպես դեղաձևի անվանման լրացուցիչ տարրեր (օրինակ՝ «ակնակաթիլներ և ականջի կաթիլներ», «մոմիկներ՝ հեշտոցային և ուղիղաղիքային», «լուծույթ՝ ներերակային և ներմկանային ներմուծման»): Նկատի առնելով հնարավոր տարբերակների բազմազանությունը՝ այդ համակցված անվանումներն ընդգրկված չեն սույն անվանացանկի I և II բաժիններում:

Համակցված անվանումները պետք է լինեն հնարավորինս կարճ, բայց բավարար՝ անհրաժեշտ տեղեկատվությունը պացիենտին, բուժաշխատողին, դեղագործական ոլորտի մասնագետին, կենդանու տիրոջը կամ անասնաբուժության ոլորտի մասնագետին տրամադրելու համար: Հաշվի առնելով, որ բժշկական կիրառման մի դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը կարող է ունենալ մի քանի այլընտրանքային ներմուծման ուղիներ կամ կիրառման եղանակներ, ավելորդ ծավալուն անվանումներից խուսափելու համար կատարվում են հետևյալ ընդհանրացումները.

արտաքին կիրառում ասելով՝ հասկանում ենք բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը չվնասված և (կամ) վնասված մաշկի (այդ թվում՝ վերքային և (կամ) այրվածքային մակերեսների) և (կամ) մազերի կամ բրդի, և (կամ) եղունգների, մագիլների, սմբակների և կճղակների վրա քսելը: «Արտաքին կիրառման» եզրույթն օգտագործվում է այն դեղաձևերի համար, որոնք նախատեսված են կիրառման այդ եղանակներից մեկի կամ մի քանիսի համար: Բացառություն են կազմում «լաք եղունգների» «լաք՝ եղունգների, մագիլների, սմբակների և կճղակների համար» («արտաքին կիրառման համար» ընդհանրական եզրույթն օգտագործելու փոխարեն կոնկրետացվում է քսելու տեղը) և «շամպուն» (եզրույթը կիրառման եղանակի կոնկրետացում չի պահանջում) դեղաձևերը.

տեղային կիրառում ասելով՝ հասկանում ենք բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը լորձաթաղանթներին քսելը (այդ թվում՝ ակնային, քթային, ուղիղաղիքային, հեշտոցային կիրառումը, լնդերին, բերանի խոռոչի լորձաթաղանթին քսելը և այլն), ինչպես նաև արտաքին լսողական անցուղի ներմուծելը: «Տեղային կիրառման համար» եզրույթն օգտագործվում է այն դեպքում, երբ դեղաձևը նախատեսված է տեղային կիրառմանը վերաբերող կիրառման երեք և ավելի եղանակների համար։ Օրինակ՝ եթե քսուքը նախատեսված է քթային և ականջային կիրառման, ինչպես նաև լնդերին քսելու համար, ապա դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «քսուք՝ տեղային կիրառման համար»: Տվյալ եզրույթը նաև օգտագործվում է այն դեպքում, երբ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի կիրառման հրահանգում նշվում է լորձաթաղանթներին քսելը՝ առանց դրանց կոնկրետացման: Դեղաձևի տեղային կիրառմանը վերաբերող մեկ կամ երկու ներմուծման ուղիների դեպքում այդ դեղաձևի անվանման մեջ նշվում են ներմուծման այդ ուղիները (օրինակ՝ «քսուք ուղիղաղիքային», «աչքի և ականջի գել»).

բերանի խոռոչի հիվանդությունների բուժման ժամանակ տեղային կիրառման համար դեղաձևի անվանման մեջ այն դեպքում, երբ դեղաձևը նախատեսված է երեք և ավելի կիրառման եղանակների համար (օրինակ՝ պերիօդոնտալ, ատամներին քսելու, լնդերին քսելու, բերանի խոռոչի լորձաթաղանթին քսելու և այլն), օգտագործվում է «ատամնաբուժական» եզրույթը (օրինակ՝ «գել ատամնաբուժական»)։ Մեկ կամ երկու ներմուծման ուղիների դեպքում դեղաձևի անվանման մեջ նշվում են ներմուծման այդ ուղիները (օրինակ՝ «մածուկ ատամի», «քսուք՝ լնդերին քսելու համար, և պերիօդոնտալ»).

«ներարկման համար» եզրույթն ընդհանրական է այն դեղաձևերի համար, որոնք նախատեսված են ներարկումների միջոցով ներմուծման ուղիների համար: Տվյալ եզրույթն օգտագործվում է այն դեպքում, երբ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկն ունի ներարկումների միջոցով երեք և ավելի այլընտրանքային ներմուծման ուղիներ: Օրինակ՝ եթե լուծույթը նախատեսված է ներերակային, ներզարկերակային, ներմկանային և ենթամաշկային ներմուծման համար, օգտագործվում է «լուծույթ՝ ներարկման համար» անվանումը: Ներարկումների միջոցով մեկ կամ երկու ներմուծման ուղիների դեպքում դեղաձևի անվանման մեջ նշվում են ներմուծման այդ ուղիները (օրինակ՝ «լուծույթ՝ ենթամկանային ներմուծման համար», «էմուլսիա՝ ներերակային և ներմկանային ներմուծման համար»): Մի շարք դեպքերում ներարկումների միջոցով ներմուծման ուղիների համար նախատեսված դեղաձևերի համակցված անվանման ձևավորման համար թույլատրվում է ներմուծման մի քանի ներանոթային ուղիների միավորումը (ներերակային, ներզարկերակային, ներկորոնար) «ներանոթային ներմուծում» եզրույթի ներքո.

«ինֆուզիոն» եզրույթն օգտագործվում է այն դեղաձևերի համար, որոնք նախատեսված են, որպես կանոն, ինֆուզիոն համակարգերի օգնությամբ շրջանառվող արյան հոսք մեծ ծավալով դանդաղ, հաճախ կաթիլային ներմուծման համար: Տվյալ եզրույթով, առանց ներմուծման ուղու հստակեցման, նշվում է ներերակային ինֆուզիան: Այլ դեպքերում դեղաձևի անվանմանն ավելացվում է ներմուծման ուղու լրացուցիչ հատկանիշը (օրինակ՝ «լուծույթ՝ ենթամաշկային, ինֆուզիոն»): Այն դեպքերում, երբ ներմուծման միևնույն ուղին կարող է իրականացվել ինչպես ինֆուզիայի, այնպես էլ ներարկման եղանակով, «ինֆուզիոն» եզրույթը չի օգտագործվում: Օրինակ՝ եթե լուծույթը նախատեսված է երակի մեջ ինֆուզիայի և ներարկման (շիթային, բոլյուսային և այլն) եղանակով ներմուծման համար, ապա դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «լուծույթ՝ ներերակային ներմուծման համար».

ներարկման և ինֆուզիոն դեղաձևերի համակցված անվանումները նաև ձևավորվում են՝ հաշվի առնելով նշված սկզբունքները, օրինակ՝

եթե լուծույթը ներմուծվում է ներմկանային ներարկման և ներերակային ինֆուզիոն ճանապարհով, ապա դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «լուծույթ՝ ներմկանային ներմուծման և ինֆուզիաների համար».

եթե լուծույթը ներմուծվում է ներմկանային և ներերակային ներարկման և ներերակային ինֆուզիոն ճանապարհով, ապա դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «լուծույթ՝ ներերակային և ներմկանային ներմուծման համար».

եթե լուծույթը ներմուծվում է ներարկման երեք և ավելի ուղիներով (օրինակ՝ ներմկանային, ներերակային, ենթամաշկային և ներմաշկային) և ներերակային ինֆուզիոն ճանապարհով, ապա դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «լուծույթ՝ ներարկումների և ինֆուզիաների համար»:

Դեղաձևի անվանման լրացուցիչ տարրը դեղաձևից ազդող նյութերի մոդիֆիկացված ձերբազատման տեսակն է:

Սովորական (ստանդարտ) ձերբազատմամբ դեղաձևերը բնութագրվում են ազդող նյութի այն ձերբազատմամբ, որը չի մոդիֆիկացվում հատուկ օժանդակ նյութերի ներմուծման և (կամ) արտադրության հատուկ տեխնոլոգիայի միջոցով: Սովորական (ստանդարտ) ձերբազատմամբ կարծր դեղաձևերի դեպքում ազդող նյութի լուծման պրոֆիլը պայմանավորվում է այդ ազդող նյութի սեփական հատկություններով: «Սովորական ձերբազատում» եզրույթը դեղաձևերի անվանումներում որպես լրացուցիչ տարր չի օգտագործվում: Օրինակ՝ սովորական ձերբազատմամբ դեղահաբերի համար դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «դեղահաբեր»-ը:

Մոդիֆիկացված ձերբազատմամբ դեղաձևերը բնութագրվում են ազդող նյութի ձերբազատման արագությամբ և (կամ) ժամանակով, և (կամ) տեղով, որոնք տարբերվում են նույն ներմուծման ուղով սովորական (ստանդարտ) ձերբազատմամբ դեղաձևերի նույնանման պարամետրերից: Ձերբազատման մոդիֆիկացումը ձեռք է բերվում հատուկ օժանդակ նյութերի ներմուծման, թաղանթապատման և (կամ) արտադրության հատուկ տեխնոլոգիայի կիրառման միջոցով: Մոդիֆիկացված ձերբազատմամբ դեղաձևերը ներառում են դանդաղ, անընդհատ (երկարաձգված) ձերբազատմամբ, հետաձգված ձերբազատմամբ (աղելույծ դեղաձևեր) և պարբերական (ընդհատումներով) ձերբազատմամբ դեղաձևերը: «Մոդիֆիկացված ձերբազատում» եզրույթի օգտագործումը թույլատրվում է այն դեպքերում, երբ «աղելույծ՝ երկարաձգված ձերբազատմամբ», «երկարաձգված ձերբազատմամբ» կամ «աղելույծ» եզրույթները կիրառելի չեն:

Օրինակ՝

եթե դեղապատիճները բնութագրվում են ստամոքսահյութի ազդեցության նկատմամբ կայունությամբ և աղիներում ազդող նյութերի ձերբազատմամբ, ապա դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է«աղելույծ դեղապատիճներ».

եթե դեղապատիճները պարունակում են մի քանի ազդող նյութեր, որոնց մի մասը բնութագրվում է սովորական ձերբազատմամբ, իսկ մյուս մասը՝ դանդաղ ձերբազատմամբ, դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «դեղապատիճներ՝ մոդիֆիկացված ձերբազատմամբ».

եթե դեղահաբերը պարունակում են մի քանի ազդող նյութեր, որոնց մի մասը ձերբազատվում է ստամոքսում, իսկ մյուս մասը՝ աղիներում, դեղաձևի առաջարկվող անվանումն է «դեղահաբեր՝ մոդիֆիկացված ձերբազատմամբ»:

Այն դեղաձևերի համար, որոնք թողարկվում են բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ճշգրիտ դոզավորման իրականացումը թույլատրող դեղաչափիչ սարքով հագեցված փաթեթվածքներով (ցողաշիթեր, աերոզոլներ, փրփուրներ, ինհալացիոն դեղաձևեր), անհրաժեշտ է անվանման մեջ ներառել հետևյալ լրացուցիչ տարրը՝ դոզավորված լինելու հատկանիշը՝ դրանք առանց դոզավորման սարքի թողարկվող նույնանման դեղաձևերից տարբերելու համար: Այդ դեղաձևերի անվանմանը ավելացվում է «դոզավորված» սահմանումը, օրինակ՝ «ցողաշիթ՝ քթի, դոզավորված»:

Պացիենտների կամ կենդանիների տարիքային խմբի հատկանիշը ավելացվում է դեղաձևի անվանմանը բժշկական կիրառման այն դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք նախատեսված են բացառապես երեխաների կամ մատղաշ կենդանիների կողմից կիրառման համար: Այդ դեպքում բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների դեղաձևի անվանմանն ավելացվում է «երեխաների համար» սահմանումը, օրինակ՝ «օշարակ՝ երեխաների համար», «լուծվող դեղահաբեր՝ երեխաների համար»: Մատղաշ կենդանիների համար նախատեսված անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար անասնաբուժական դեղապատրաստուկների դեղաձևի անվանմանն ավելացվում է կենդանիների տեսակային պատկանելությունը, օրինակ՝ «օշարակ՝ կատվի ձագերի համար», «լուծվող դեղահաբեր՝ շան և (կամ) կատվի ձագերի համար»։ Մեծահասակ մարդկանց կամ մեծահասակ կենդանիների մոտ կիրառվող՝ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար «մեծահասակների համար» սահմանման տեսքով տարիքային խմբի հատկանիշը դեղաձևի անվանման մեջ չի նշվում:

Լուծույթ հանդիսացող դեղաձևերի համար դեղաձևի անվանմանը կարող է ավելացվել լուծիչի բնույթը բնորոշող հատկանիշը: Եթե լուծիչը յուղ է, ապա դեղաձևի անվանմանը ավելացվում է «յուղային» բառը, օրինակ՝ «յուղային լուծույթ՝ արտաքին կիրառման համար»: Եթե դեղաձևը պարունակում է 20 % (ծավ/ծավ) և ավելի կոնցենտրացիայով էթանոլ, ապա անվանմանը ավելացվում է «սպիրտային» բառը, օրինակ՝ «սպիրտային կաթիլներ՝ ներքին ընդունման համար»: Ջրային լուծույթների համար դեղաձևի «ջրային» լրացուցիչ հատկանիշը դեղաձևի անվանման մեջ չի նշվում:

Դեղաձևի անվանմանը նաև կարող է ավելացվել համը և (կամ) հոտը բնորոշող լրացուցիչ հատկանիշը: Տվյալ հատկանիշի ավելացումն անհրաժեշտ է այն դեպքում, երբ արտադրողը թողարկում է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը՝ մեկ առևտրային անվանման ներքո և մեկ դեղաձևով, բայց տարբեր բուրավետիչների և (կամ) համային հավելումների օգտագործմամբ: Նման դեպքերում թողարկվող դեղաձևերը տարբերակելու նպատակով դեղաձևի անվանմանը ավելացվում է համապատասխան սահմանումը, օրինակ՝

«դեղահաբեր՝ կիտրոնի համով», «դեղահաբեր՝ արքայախնձորի համով», «դրաժե՝ հավի համով», «դրաժե՝ սաղմոնի համով».

«քթի ցողաշիթ՝ էվկալիպտի բույրով», «քթի ցողաշիթ՝ մենթոլի հոտով».

«օշարակ՝ բալի համով և բույրով», «օշարակ՝ սալորի համով և բույրով», «օշարակ՝ հավի համով և բույրով», «դրաժե՝ սաղմոնի համով և բույրով»:

Նույն սկզբունքով դեղաձևի անվանմանը կարելի է ավելացնել բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի մեջ շաքարի բացակայության հատկանիշը՝ այն դեպքերում, երբ արտադրողը թողարկում է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկը մեկ առևտրային անվանման ներքո և մեկ դեղաձևով՝ ինչպես բաղադրության մեջ շաքարների (սախարոզի և դեքստրոզի (գլյուկոզի)) օգտագործմամբ, այնպես էլ առանց դրանց օգտագործման, ապա շաքարներ չպարունակող դեղաձևի անվանմանն ավելացվում է «առանց շաքարի» բառակապակցությունը: Օրինակ՝ «դեղահաբեր՝ առանց շաքարի»: Շաքարներ պարունակող դեղաձևի համար լրացուցիչ հստակեցումներ չեն պահանջվում:

Դեղաձևի անվանման մեջ լրացուցիչ տարրերը նշվում են հետևյալ հերթականությամբ՝ լուծիչի բնույթի հատկանիշ, տարիքային խմբի հատկանիշ, համաբուրավետիչ հավելումներ և շաքարի բացակայություն:

Բժշկական կիրառման հոմեոպատիկ դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար դեղաձևի անվանմանն ավելացվում է «հոմեոպատիկ» սահմանումը, օրինակ՝ «հոմեոպատիկ գրանուլներ՝ բերանի խոռոչում լուծման համար», «հոմեոպատիկ քսուք՝ տեղային կիրառման համար», «հոմեոպատիկ յուղ՝ ներքին ընդունման համար»:

Բժշկական կիրառման այն դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք մեկ սպառողական փաթեթվածքում պարունակում են բժշկական կիրառման մի քանի առանձին դեղապատրաստուկներ կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկներ, համակցված անվանումը ձևավորվում է «հավաքածու» բառի օգտագործմամբ, որը տեղադրվում է անվանման վերջում: Օրինակ՝ եթե փաթեթվածքը պարունակում է տարբեր բաղադրությամբ մի քանի տեսակի փրփրուն դեղահաբեր, ապա նշվում է «փրփրուն դեղահաբերի հավաքածու» համակցված անվանումը: Այն դեպքում, երբ փաթեթվածքը պարունակում է մի քանի տեսակի դեղաձևեր, ապա նշվում է դրանցից յուրաքանչյուրի անվանումը այբբենական կարգով՝ ավելացնելով «հավաքածու» բառը, օրինակ՝ «աղելույծ դեղահաբերի և երկարաձգված ձերբազատմամբ դեղահաբերի հավաքածու», «աղելույծ դեղապատիճների և աղելույծ դեղահաբերի հավաքածու»:

Սույն անվանացանկի I և II բաժինները սպառիչ չեն։ Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի դեղաձևի անվանումը կազմելիս՝ դրա հատկություններն առավել ճշգրիտ նշելու նպատակով, հնարավոր է սույն անվանացանկի I և II բաժիններում օգտագործվող հիմնական և լրացուցիչ տարրերի համակցում՝ դրանցում ի սկզբանե բացակայող դեղաձևերի անվանումները կազմելու համար: Օրինակ՝ համապատասխան հարմարանքի օգնությամբ անմիջապես աղիք ներմուծման համար նախատեսված (ինտեստինալ ներմուծում) լուծույթ հանդիսացող պատրաստուկի համար Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների դեղաձևերի անվանացանկում բացակայում է առանձին եզրույթը: Սակայն համակցելով «լուծույթ» և «ինտեստինալ» բառերը, որոնք առկա են այլ անվանումներում որպես հիմնական և լրացուցիչ տարրեր, կարելի է կազմել դեղաձևի անվանումը՝ «լուծույթ ինտեստինալ»: Նույն սկզբունքով կարելի է կազմել դեղաձևի անվանումը՝ համակցելով անվանման առկա հիմնական տարրը լրացուցիչ տարրի՝ ներմուծման ուղու հատկանիշի հետ, որը բացակայում է սույն անվանացանկի I և II բաժիններում, օրինակ՝ «էմուլսիա՝ ռետրոբուլբար ներմուծման համար»:

Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար, որոնք բաժնեծրարված դեղաբուսական հումք են կամ բաժնեծրարված դեղագործական բաղադրամաս և նախատեսված են ջրային հանուկներ պատրաստելու համար, դեղաձևերի անվանումներ չեն նշվում։ Այդ դեղաձևերի անվանումները կազմելիս որպես հիմնական տարր օգտագործվում է արտադրող բույսի հումքային մասի անվանումը, իսկ որպես լրացուցիչ տարր՝ դրա մանրացվածության հատկանիշը (օրինակ՝ «տերևներ ամբողջական», «ծաղիկներ մանրացված», «խոտաբույսեր փոշիացված»): Եթե բժշկական կիրառման այդ դեղապատրաստուկը կամ անասնաբուժական այդ դեղապատրաստուկը մի քանի տեսակ դեղաբուսական հումքի խառնուրդ է, ապա որպես հիմնական տարր օգտագործվում է դեղաձևի «հավաքածու» անվանումը, որպես լրացուցիչ տարր՝ դրա մանրացվածության նշումը, օրինակ՝ «հավաքածու ամբողջական», «հավաքածու մանրացված», «հավաքածու փոշիացված» և այլն:

Պետք է օգտագործել ստանդարտ եզրույթներ կամ դրանց համակցությունները՝ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների ու կոմպլեկտավորող միջոցների առաջնային փաթեթվածքի տեսակները նշելու համար՝ ըստ հավելվածի համաձայն սահմանված ցանկի».

25) նշված անվանացանկի հավելվածում՝

անվանումը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ՑԱՆԿ

բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների, ինչպես նաև կոմպլեկտավորող միջոցների առաջնային փաթեթվածքի տեսակների

I բաժնի անվանումը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«I. Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների առաջնային փաթեթվածք».

«Պարզաբանումներ» բաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«II. Պարզաբանումներ

Սույն ցանկը կիրառելու նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.

կոմպլեկտավորող միջոց՝ արտադրատեսակ, որը տեղադրվում է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքում և օգտագործվում է բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական դեղապատրաստուկի ճիշտ դոզավորման, ներմուծման կամ կիրառման համար.

բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի և անասնաբուժական դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածք՝ փաթեթվածք, որն անմիջապես շփվում է բժշկական կիրառման տվյալ դեղապատրաստուկի կամ անասնաբուժական տվյալ դեղապատրաստուկի հետ։

Սույն ցանկում նշված՝ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների առաջնային փաթեթվածքի տեսակների համար նշվում է այն նյութը, որից արտադրվել է տվյալ փաթեթվածքը, և անհրաժեշտության դեպքում՝ դրա լրացուցիչ հատկությունները (օրինակ՝ մուգ ապակուց սրվակներ, պոլիմերային երկշերտ փաթեթներ, ալյումինե բալոններ, ցածր խտության պոլիէթիլենից սրվակներ և այլն)։

Հեղուկ և փափուկ դեղաձևերի, ինչպես նաև պարէնտերալ ներմուծման համար նախատեսված բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների համար գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում անհրաժեշտ է նշել պոլիմերի տեսակը (օրինակ՝ պոլիէթիլեն, պոլիպրոպիլեն, պոլիվինիլքլորիդ և այլն)՝ հաշվի առնելով փաթեթվածքից նյութերի միգրացիայի հաշվին պոլիմերի տեսակի ազդեցությունը բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների և անասնաբուժական դեղապատրաստուկների որակի վրա: Ներքին ընդունման, արտաքին կամ տեղային կիրառման կարծր դեղաձևերի համար (օրինակ`դեղահաբեր) բավարար է նշել նյութի ընդհանուր բնութագիրը (օրինակ՝ բանկաներ պոլիմերային): Թափանցիկ անգույն ապակուց պատրաստված փաթեթվածքների համար ապակու գույնի բնութագիրը չի նշվում (օրինակ՝ ապակե սրվակներ):»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 26 հունիսի 2024 թվական: