Գլխավոր տեղեկություն
Ակտի տիպ
Հիմնական ակտ (16.09.2023-մինչ օրս)
Սկզբնաղբյուր
Միասնական կայք 2024.01.08-2024.01.21 Պաշտոնական հրապարակման օրը 10.01.2024
Ընդունող մարմին
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիա
Ընդունման ամսաթիվ
15.08.2023
Ստորագրող մարմին
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահի ժամանակավոր պաշտոնակատար
Ստորագրման ամսաթիվ
15.08.2023
Ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվ
16.09.2023
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
|
15 օգոստոսի 2023 թվականի |
թիվ 111 |
քաղ. Մոսկվա |
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՈՒՍՈՒՄՆԱՍԻՐՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ՁԵՎԱԿԵՐՊՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի, Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին արձանագրության 4-րդ և 7-րդ կետերի (նշված պայմանագրի թիվ 3 հավելված) համաձայն և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.
1. Փոփոխություններ կատարել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 135 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում՝ համաձայն հավելվածի։
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
|
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահի ժամանակավոր պաշտոնակատար՝ |
Վ. Նազարենկո |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ
Եվրասիական տնտեսական
հանձնաժողովի կոլեգիայի
2023 թվականի օգոստոսի 15-ի
թիվ 111 որոշման |
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում կատարվող
1. I բաժնում՝
ա) փաստաթղթի տեսակի 0103 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
| « |
| |
0104 |
համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման մասին ծանուցում, որն ուղարկվել է հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) |
|
0105 |
համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման մասին ծանուցում, որն ուղարկվել է հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության (պետությունների) լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) |
|
0106 |
հայտատուի կողմից ներկայացվող փաստաթղթերը, որոնք պարունակում են նաև շահագործման փաստաթղթի կամ բժշկական արտադրատեսակների օգտագործման հրահանգների, սպասարկման ձեռնարկի և պիտակավորման տեքստի թարգմանությունը ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) |
|
0107 |
հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) հայտատուին ուղարկված՝ բացակայող փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցում |
|
0108 |
գրանցման և փորձագիտության մասին դիմումները և փաստաթղթերը հայտատուին վերադարձնելու մասին ծանուցում |
|
0109 |
հարցման պատասխանում ներկայացված լրացուցիչ նյութերը և տեղեկությունները հայտատուին վերադարձնելու մասին ծանուցում |
|
0110 |
գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումը և փաստաթղթերը վերադարձնելու մասին ծանուցում |
|
0111 |
գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումը՝ ծանուցման կարգով և փաստաթղթերը վերադարձնելու մասին ծանուցում |
| |
0112 |
փորձագիտական եզրակացության և փաստաթղթերի համաձայնեցման մասին դիմումի վերադարձի մասին ծանուցում |
|
0113 |
գրանցման հավաստագրի և փաստաթղթերի չեղարկման (չեղյալ ճանաչելու) մասին դիմումի վերադարձի մասին ծանուցում | |
». |
բ) փաստաթղթի տեսակի 0203 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
| « |
| |
0204 |
հայտատուին ուղղված՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման մասին ծանուցում |
|
0205 |
հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցում |
|
0206 |
հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին ծանուցում |
|
0207 |
հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին ծանուցում |
|
0208 |
հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցում |
|
0209 |
հայտատուին ուղղված՝ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում |
|
0210 |
հայտատուին ուղղված՝ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակների գրանցման մասին ծանուցում | |
». |
գ) փաստաթղթի տեսակի 0302 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
| « |
| |
0303 |
ստուգող կազմակերպության կողմից ուղարկված՝ գրանցված բժշկական արտադրատեսակների գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը, որոնք փոփոխվել են արտադրության ստուգման արդյունքների հիման վրա | |
». |
դ) փաստաթղթերի 04 խմբի ծածկագրով դիրքում՝
փաստաթղթերի տեսակի 0403 և 0404 ծածկագրերով դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
| « |
| |
0403 |
բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտության եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն՝ գրանցման ժամանակ |
|
0404 |
բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ժամանակ | |
». |
փաստաթղթի տեսակի 0406 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝
| « |
| |
0407 |
բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելիս | |
». |
ե) փաստաթղթերի 05 խմբի ծածկագրով դիրքում՝
փաստաթղթի տեսակի 0501 ծածկագրով դիրքում «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիային առընթեր» բառերը հանել,
փաստաթղթի տեսակի 0502 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
| « |
| |
0502 |
Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի առաջարկությունը (անձնագրային որոշում) | |
». |
փաստաթղթի տեսակի 0502 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
| « |
| |
0503 |
բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի կողմից լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ուղարկված տարաձայնությունները լուծելու մասով հանդիպման մասին ծանուցում |
| |
0504 |
հայտատուի պատասխանը՝ ուղղված փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների լուծման համար բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեին դիմելը համաձայնեցնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցմանը |
|
0505 |
հայտատուին ուղղված փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների լուծման համար բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտե դիմելը համաձայնեցնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցում | |
». |
ե) փաստաթղթերի 06 խմբի ծածկագրով դիրքում՝
փաստաթղթի տեսակի 0602 և 0605 ծածկագրերով դիրքերում «գործողությունը դադարեցնելու մասին» բառերը փոխարինել «գործողությունը չեղարկելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին» բառերով,
փաստաթղթի տեսակի 0605 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝
| « |
| |
0606 |
հայտատուի ծանուցումը բժշկական արտադրատեսակի (այն բժշկական արտադրատեսակների մոդելների (մակնիշների), որոնց մասին տեղեկությունները ներկայացված են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հավաստագրում) գրանցման չեղարկման մասին | |
». |
2. 3-րդ սյունակի 5-րդ դիրքի II բաժնում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ԵՀ 043-2023 (խմբ. 2)»։
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2024 թվական: