ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

22 դեկտեմբերի 2015 թվականի

թիվ 173

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀՆԱՐԱՎՈՐ ՌԻՍԿԻՑ ԵԼՆԵԼՈՎ՝ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ կետին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի 2-րդ հավելվածի 23-րդ կետին համապատասխան և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման մասին» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշումը կատարելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնները:

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուն պես կամ 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից՝ կախված նրանից, թե որ ամսաթիվն է ավելի ուշ, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալը:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Վ. Խրիստենկո

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2023 թվականի մայիսի 23-ի թիվ 65 որոշման խմբագրությամբ)

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգում

(վերնագիրը խմբ. ԵՏՀԿ 23.05.23 թիվ 65)

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի իրագործման նպատակներով և սահմանում են բժշկական արտադրատեսակների կիրառումից պացիենտների առողջությանը, բժշկական արտադրատեսակներ շահագործող անձնակազմին, այլ անձանց, հանրային առողջությանը կամ շրջակա միջավայրը վնասելու կամ վնաս հասցնելու մեջ արտահայտված վնասի հասցման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կարգը:

2. Սույն կանոնները տարածվում են Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում շրջանառության մեջ դրվող բժշկական արտադրատեսակների վրա:

3. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.

ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակներ՝ ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք նախատեսված են ֆիզիոլոգիական վիճակի, հիվանդության վիճակի կամ բնածին արատների ախտորոշման, բուժման վերահսկման կամ փոփոխման նպատակներով տեղեկատվություն ներկայացնելու համար.

ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք կիրառվում են առանձին կամ բժշկական այլ արտադրատեսակների հետ համակցված, որոնց ազդեցության համար անհրաժեշտ է մարդու կողմից արտադրվող էներգիայից տարբեր էներգիայի կամ ծանրության ուժի կիրառում: Ակտիվ բժշկական արտադրատեսակից պացիենտին էներգիայի կամ նյութերի (առանց դրանց էական փոփոխության) փոխանցման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներ չեն.

ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակներ՝ ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք նախատեսված են հիվանդության բուժման, թեթևացման, վիրավորվելու կամ հաշմանդամության հետ կապված կենսաբանական ֆունկցիաների կամ կառուցվածքների պահպանման, փոփոխման, փոխարինման կամ վերականգնման համար.

անալիտ՝ չափելի հատկանիշով փորձանմուշի բաղադրիչ.

աֆերեզ՝ պլազմաֆերեզի և ցիտոֆերեզի բաժանվող՝ արյան առանձին բաղադրիչների ստացման մեթոդ.

ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակներ՝ այդ թվում՝ մասամբ կամ ամբողջությամբ օրգանիզմում ներծծվող, մարդու մարմին ամբողջությամբ ներմուծվող կամ վիրաբուժական միջամտության միջոցով էպիթելային մակերեսը կամ աչքի մակերեսը փոխարինող և վիրաբուժական պրոցեդուրայից հետո ներմուծման տեղում մնացող ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ, ինչպես նաև վիրաբուժական միջամտության միջոցով մարդու մարմին մասամբ ներմուծվող և վիրաբուժական պրոցեդուրայից հետո ներմուծման տեղում ավելի, քան 30 օր մնացող բժշկական արտադրատեսակներ.

ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք նախատեսված են մարդու մարմին դրա մակերեսի միջով կամ մարմնի անցքի միջով ամբողջությամբ կամ մասամբ ներմուծման համար.

արհեստական բանականություն՝ մարդու կոգնիտիվ ֆունկցիաների նմանակում թույլ տվող տեխնոլոգիական լուծումների համալիր (ներառյալ ինքնաուսուցումը և առանց նախապես տրված ալգորիթմի լուծումների որոնումը), որն իր մեջ ներառում է տեղեկատվական-հաղորդակցական ենթակառուցվածք, ծրագրային ապահովում (այդ թվում՝ մեքենայական ուսուցման մեթոդների կիրառմամբ), տվյալների մշակման և լուծումների որոնման գործընթացներ և ծառայություններ.

ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք նախատեսված են որոշակի ժամանակահատվածում (60 րոպեից մինչև 30 օր) անընդհատ կիրառման համար՝ կիրառման հրահանգին կամ շահագործման ձեռնարկին համապատասխան.

երկարատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք նախատեսված են 30-ից ավելի օրվա ընթացքում անընդհատ կիրառման համար՝ կիրառման հրահանգին կամ շահագործման ձեռնարկին համապատասխան.

կարճատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ բժշկական արտադրատեսակներ, որոնք նախատեսված են ոչ ավելի, քան 60 րոպեի ընթացքում անընդհատ կիրառման համար՝ կիրառման հրահանգին կամ շահագործման ձեռնարկին համապատասխան.

բժշկական արտադրատեսակի նշանակություն՝ տեխնիկական բնութագրերում, կիրառման հրահանգում կամ շահագործման ձեռնարկում արտացոլված՝ բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների վրա հիմնված՝ դրա նպատակային օգտագործման մասով արտադրողի փաստաթղթավորված որոշում.

նանոնյութ՝ չկապված վիճակում գտնվող մասնիկներ, ագրեգատների կամ ագլոմերատների տեսքով մասնիկներ պարունակող նյութ, որի մասնիկների առնվազն 50 տոկոսը 1-100 նմ ընդգրկույթում չափեր ունի: Ընդ որում, «ագրեգատներ» ասելով ենթադրվում են համահալված կամ ամուր կապված մասնիկներից բաղկացած մասնիկներ, իսկ «ագլոմերատներ» ասելով՝ թույլ կապված մասնիկների միավորումներ: Նանոնյութերին են պատկանում նաև գրաֆենի մասնիկները կամ 1 նմ-ից պակաս արտաքին չափերով մեկ կամ մի քանի ածխածնային նանոխողովակները.

ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ մարդու մարմին՝ դրա մակերեսի միջով կամ մարմնի անցքի միջով ամբողջությամբ կամ մասամբ ներմուծման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ.

ոչ պրոֆեսիոնալ օգտագործող՝ համապատասխան ոլորտում հատուկ կրթություն չունեցող ֆիզիկական անձ: Լաբորատոր պայմաններից դուրս օգտագործման համար նախատեսված in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակներ, որի օգտագործողը համարվելու է ոչ պրոֆեսիոնալ օգտագործող.

մարմնի անցք՝ մարդու մարմնի ցանկացած բնական անցք, ինչպես նաև ակնախնձորի արտաքին մակերես կամ ցանկացած մշտական արհեստական անցք (խոռոչ).

արհեստական բանականության տեխնոլոգիաներ՝ արհեստական բանականության կիրառման վրա հիմնված տեխնոլոգիաներ՝ ներառյալ համակարգչային տեսողությունը, բնական լեզվի մշակումը, խոսքի ճանաչումը և սինթեզը, որոշումների ընդունման ինտելեկտուալ օժանդակությունը և այլ հեռանկարային ուղղություններ.

վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ վիրաբուժական միջամտության միջոցով կամ դրա հետ կապված մարդու մարմին՝ դրա մակերեսի միջով կամ մարմնի անցքի միջով ամբողջությամբ կամ մասամբ ներմուծվող ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ:

Սույն կանոններում օգտագործվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերով սահմանված իմաստներով:

II. Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգում՝ բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների և բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման

1. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասեր

4. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակները բաժանվում են 4 դասի. 1, 2ա, 2բ և 3:

Յուրաքանչյուր բժշկական արտադրատեսակ կարող է դասվել միայն մեկ դասի:

Բժշկական արտադրատեսակները դասերին դասելն իրականացվում է՝ ելնելով հետևյալից.

1-ին դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

2ա դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի միջին աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

2բ դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի առավել բարձր աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

3-րդ դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

5. Բժշկական արտադրատեսակը դասակարգելիս հաշվի են առնվում բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը և կիրառման պայմանները, ինչպես նաև հետևյալ չափանիշները՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի կիրառման տևողությունը.

բ) բժշկական արտադրատեսակի ինվազիվությունը.

գ) մարդու մարմնի հետ բժշկական արտադրատեսակի շփման կամ դրա հետ փոխադարձ կապի առկայությունը.

դ) մարդու մարմին բժշկական արտադրատեսակի ներմուծման եղանակը (մարմնի անցքի միջով կամ վիրաբուժական ճանապարհով).

ե) կենսական նշանակության օրգանների և համակարգերի (սիրտ, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգ, կենտրոնական նյարդային համակարգ) համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կիրառումը.

զ) էներգիայի աղբյուրների կիրառումը:

2. Ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը

6. Ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 1-ին դասին, եթե դրանց նկատմամբ չեն կիրառվում սույն կանոնների 7-9-րդ կետերը՝ բացառությամբ սույն կանոնների 9-րդ կետի «ա» ենթակետի:

7. Օրգանների, օրգանների մասերի պահպանման կամ արյան, այլ հեղուկների, գազերի, գոլորշիների կամ հյուսվածքների պահպանման կամ մարդու օրգանիզմ արյան, այլ հեղուկների, գազերի, գոլորշիների կամ հյուսվածքների ներմուծման համար ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին, այդ թվում՝ 2ա դասի կամ առավել բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ դրանց օգտագործման դեպքում:

8. Արյան, հյուսվածքների, բջիջների, այլ ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այն հեղուկների, որոնք պետք է ներմուծվեն մարդու օրգանիզմ, կենսաբանական կամ ֆիզիկաքիմիական կազմի և հատկությունների փոփոխման համար նախատեսված ոչ ինվազին բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին: Եթե դրանց ազդեցությունը միայն մասնիկներից զտման, ցենտրիֆուգով մշակելու, գազափոխանակման կամ ջերմափոխանակման մեջ է, ապա նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին:

9. Վնասված մաշկի հետ շփվող ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են՝

ա) 1-ին դասին, եթե դրանք օգտագործվում են որպես մեխանիկական պատնեշներ՝ էքսուդատների կոմպրեսիայի կամ աբսորբման համար.

բ) 2բ դասին՝ եթե դրանք օգտագործվում են այն վերքերի համար, որոնք կարելի է բուժել միայն երկրորդային բուժման միջոցով.

գ) 2ա դասին՝ այլ դեպքերում (այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակներն առավելապես նախատեսված են վերքերի միկրոմիջավայրի վրա ներգործելու համար):

3. Ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը

10. Այն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները (բացառությամբ վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների), որոնց կիրառումը կապված է մարմնի անցքերի հետ և, որոնք նախատեսված չեն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակին միացնելու համար, (բացառությամբ 1-ին դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակի) պատկանում են՝

1-ին դասին, եթե դրանք կարճատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ են.

2ա դասին, եթե դրանք ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ են: Եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները ժամանակավորապես կիրառվում են բերանի խոռոչում՝ մինչև ըմպանը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում, ապա դրանք պատկանում են 1-ին դասին.

2բ դասին, եթե դրանք երկարատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ են: Եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները երկարատև կիրառվում են բերանի խոռոչում՝ մինչև ըմպանը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում և չեն կարող կլանվել լորձաթաղանթի միջոցով, ապա դրանք պատկանում են 2ա դասին:

Այն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները (բացառությամբ վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների), որոնց կիրառումը կապված է մարմնի անցքերի հետ և, որոնք նախատեսված են 2ա կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակին միացվելու համար, պատկանում են 2ա դասին:

11. Կարճատև կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի՝

ա) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, վերահսկման, հսկողության կամ շտկման համար օրգանների և այդ համակարգերի օրգանների կամ մասերի հետ գտնվում են անմիջական շփման մեջ, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

բ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները բազմանգամյա օգտագործման վիրաբուժական գործիքներ են, ապա դրանք պատկանում են 1-ին դասին.

գ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար, ապա դրանք պատկանում են 2բ դասին.

դ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են կենսաբանական ազդեցություն առաջացնելու կամ ամբողջությամբ, կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար, ապա դրանք պատկանում են 2բ դասին.

ե) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են ոչ պրոֆեսիոնալ օգտագործողների կողմից դեղապատրաստուկների ներմուծման համար, ապա դրանք պատկանում են 2բ դասին:

12. Ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի՝

ա) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են սրտի կամ արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, վերահսկման, հսկողության կամ շտկման համար և այդ համակարգերի օրգանների կամ մասերի հետ գտնվում են անմիջական շփման մեջ, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

բ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները գտնվում են կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ անմիջական շփման մեջ, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

գ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար, ապա դրանք պատկանում են 2բ դասին.

դ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են կենսաբանական ազդեցություն առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

ե) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում են քիմիական փոփոխությունների, ապա դրանք պատկանում են 2բ դասին (բացառությամբ ատամների ներպատվաստման կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների):

13. Ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակները, ինչպես նաև երկարատև կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի՝

ա) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են ատամների ներպատվաստման համար, ապա դրանք պատկանում են 2ա դասին.

բ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները անմիջականորեն շփվում են սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

գ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են կենսաբանական ազդեցություն առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

դ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում են քիմիական փոփոխությունների, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին (բացառությամբ ատամների ներպատվաստման կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների).

ե) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակներ են՝ ներառյալ ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակների ներպատվաստվող պարագաները, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

զ) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները կրծքագեղձի իմպլանտներ են, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

է) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները կոնքազդրային, ծնկային կամ ուսային հոդի ամբողջական կամ մասնակի պրոթեզներ են, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին.

ը) եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները միջողնաշարային սկավառակի պրոթեզներ են կամ ողնաշարի հետ շփվող ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակներ են, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին:

4. Ակտիվ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման առանձնահատկությունները

14. Ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները դասակարգվում են՝ հաշվի առնելով հետևյալ առանձնահատկությունները.

ա) էներգիայի փոխանցման կամ էներգափոխանակման համար նախատեսված ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին: Եթե մարդու օրգանիզմին էներգիայի փոխանցումը կամ դրա հետ էներգիայի փոխանակումը բժշկական արտադրատեսակներին բնորոշ առանձնահատկությունների պատճառով հնարավոր վտանգ է ներկայացնում ՝ հաշվի առնելով մարմնի մասերի վրա էներգիայի ներգործության բնույթը, խտությունը և տեղը, նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին (այդ թվում՝ իոնացնող ճառագայթման, ճառագայթային թերապիայի ստեղծման համար նախատեսված ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները).

բ) 2բ դասի ակտիվ թերապևտիկ արտադրատեսակները վերահսկելու կամ դրանք կառավարելու համար նախատեսված ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին: Եթե ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակները վերահսկելու կամ դրանք կառավարելու համար, ապա նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին:

15. Ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին, եթե դրանք նախատեսված են՝

ա) մարդու կողմից կլանվող էներգիայի փոխանցման համար։ Եթե բժշկական արտադրատեսակի գործառույթը սպեկտրի տեսանելի ընդգրկույթում պացիենտի մարմնի լուսավորումն է, ապա նման բժշկական արտադրատեսակը պատկանում է 1-ին դասին.

բ) մարդու օրգանիզմ ներմուծված ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկների բաշխումը ներկայացնելու համար.

գ) օրգանիզմի կենսապես կարևոր գործառույթների ուղղակի ախտորոշման կամ վերահսկողության ապահովման համար: Եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են այն կենսապես կարևոր ֆիզիոլոգիական պարամետրերի վերահսկողության համար, որոնց փոփոխությունները կարող էին անմիջական վտանգ ներկայացնել պացիենտի համար (օրինակ՝ սրտի գործառույթի, շնչառության կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի ակտիվության փոփոխությունը), ապա դրանք պատկանում են 2բ դասին:

16. Իոնացնող ճառագայթում գեներացնող և ռադիոլոգիական ախտորոշման և թերապիայի համար նախատեսված ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, այդ թվում՝ այդ արտադրատեսակների վերահսկողության կամ կառավարման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները, պատկանում են 2բ դասին:

17. Մարդու օրգանիզմ դեղապատրաստուկների, ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այլ նյութերի ներմուծման և (կամ) օրգանիզմից դրանց դուրսբերման համար նախատեսված ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին: Եթե ներմուծման (դուրսբերման) նման մեթոդը կարող է հանգեցնել պացիենտի համար հնարավոր վտանգի առաջացմանը՝ հաշվի առնելով համապատասխան նյութերի տեսակը, օրգանիզմի մասը և կիրառման մեթոդակարգը, ապա նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին:

18. Այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնց նկատմամբ չեն կիրառվում սույն կանոնների 14-17-րդ կետերը, պատկանում են 1-ին դասին:

5. Առանձին բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման առանձնահատկությունները

19. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք պարունակում են նյութեր, որոնք ինքնուրույն կիրառման ժամանակ կարող են դիտարկվել որպես դեղամիջոցներ, ինչպես նաև որպես մարդու արյունից կամ պլազմայից ստացված պրոդուկտներ, և որոնք ներգործում են մարդու օրգանիզմի վրա՝ ի լրումն բժշկական արտադրատեսակի ներգործության, պատկանում են 3-րդ դասին:

20. Բեղմնավորման վերահսկման կամ սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդություններից պաշտպանության համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին: Եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները երկարատև կիրառման համար նախատեսված ներպատվաստվող կամ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ են, ապա դրանք պատկանում են 3-րդ դասին:

21. Ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները վարակազերծելու, ինչպես նաև կոնտակտային լինզաները մաքրելու, լվանալու, վարակազերծելու, հիդրատացնելու համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին: Բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման կամ մանրէազերծման համար նախատեսված այլ բժշկական արտադրատեսակներ պատկանում են 2ա դասին:

22. Ռենտգենային, մագնիսառեզոնանսային, ուլտրաձայնային և այլ ախտորոշիչ ապարատներից ստացվող պատկերների գրանցման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին:

23. Կենդանիների մեռուկացած հյուսվածքներից կամ բջիջներից կամ դրանց ածանցյալներից պատրաստված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին: Եթե նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են միայն մաշկի չվնասված մակերևույթի հետ շփվելու համար, ապա դրանք պատկանում են 1-ին դասին:

24. Արյան համար նախատեսված տոպրակները (պոլիմերային տարողությունները) պատկանում են 2բ դասին:

25. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնց կազմի մեջ մտնում է նանոնյութ, պատկանում են 3-րդ դասին: Եթե նանոնյութը գտնվում է մեկուսացված կամ կապված վիճակում, ինչը բացառում է դրա՝ պացիենտի կամ օգտագործողի օրգանիզմում հայտնվելը, ապա այդ բժշկական արտադրատեսակը պատկանում է 1-ին դասին:

26. Աֆերեզի համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները՝ ներառյալ հավաքածուները, միակցիչները և լուծույթները, պատկանում են 3-րդ դասին:

27. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է բժշկական այլ արտադրատեսակների հետ համակցությամբ օգտագործման համար, սույն կանոնների դրույթները կիրառվում են յուրաքանչյուր բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ առանձին:

28. Այն դեպքում, երբ, հաշվի առնելով արտադրողի կողմից ներկայացված՝ բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ տեղեկությունները, կիրառելի են սույն կանոնների մի քանի կետեր, կիրառվում է այն կետը, որի համաձայն՝ սահմանվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավելագույն աստիճանին համապատասխանող բժշկական արտադրատեսակի դասը:

6. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման անցկացման ալգորիթմը

29. Բժշկական արտադրատեսակները դասակարգելիս գնահատվում է սույն կանոնների բոլոր այն դրույթների կիրառելիությունը, որոնք վերաբերում են բժշկական արտադրատեսակների դասակարգմանը:

30. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների և բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) դասակարգման անցկացումն իրականացվում է ալգորիթմին համապատասխան՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածի:

III. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգում՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման

1. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների դասերը

31. Կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները բաժանվում են 4 դասի. 1, 2ա, 2բ և 3:

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված յուրաքանչյուր բժշկական արտադրատեսակ կարող է պատկանել միայն մեկ դասի:

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների՝ դասերին դասելն իրականացվում է՝ ելնելով հետևյալից՝

1-ին դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով և հանրային առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները.

2ա դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի միջին աստիճանով և հանրային առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները.

2բ դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով և (կամ) հանրության առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի միջին աստիճանով՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները.

3-րդ դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով և հանրային առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները:

32. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները դասակարգելիս հաշվի են առնվում հետևյալ չափանիշները՝

ա) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը և արտադրողի կողմից նշված՝ կիրառման ցուցումները.

բ) ենթադրվող օգտագործողի (ոչ մասնագետ կամ մասնագետ) տեխնիկական, գիտական կամ բժշկական գիտելիքները.

գ) ախտորոշման կատարման համար տեղեկատվության կարևորությունը (միակ որոշիչ գործոնը կամ մեկը մի քանիսից)՝ հաշվի առնելով հիվանդության նշանների և ախտանշանների առկայությունը, վիճակը կամ այլ կլինիկական տեղեկատվություն, որով բժիշկը կարող է առաջնորդվել.

դ) առանձին մարդու և (կամ) հանրային առողջության վրա արդյունքի (ճշմարիտ կամ կեղծ) ազդեցությունը:

2. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների

դասակարգման առանձնահատկությունները

33. Այն դեպքում, երբ, հաշվի առնելով in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի մասով արտադրողի կողմից ներկայացված տեղեկությունները, կիրառելի են սույն կանոնների մի քանի կետեր, կիրառվում է այն կետը, որի համաձայն, սահմանվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավելագույն աստիճանին համապատասխանող՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի դասը:

34. Քանակապես և որակապես տրված արժեքներով ստուգաճշտման և ստուգիչ նյութերը պատկանում են այն նույն դասին, ինչ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված ռեագենտը (ռեագենտների հավաքածուն), որի հետ օգտագործման համար դրանք նախատեսված են:

3. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը

35. Արյան, արյան բաղադրիչների, արյան ածանցյալների, բջիջների, հյուսվածքների կամ օրգանների մեջ վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար նախատեսված in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները՝ դրանց փոխներարկման կամ փոխպատվաստման հնարավորության գնահատման նպատակով, ինչպես նաև վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար նախատեսված in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները, որոնք հանգեցնում են երկարատև հաշմանդամության կամ մահի՝ տարածման բարձր կամ ենթադրաբար բարձր ռիսկով, պատկանում են 3-րդ դասին:

36. Փոխներարկման կամ փոխպատվաստման համար նախատեսված արյան, արյան բաղադրիչների, բջիջների, հյուսվածքների կամ օրգանների իմունաբանական համատեղելիության երաշխավորման նպատակով արյան խմբերի որոշման կամ մոր և պտղի արյան խմբային անհամատեղելիության կամ հյուսվածքների տիպերի որոշման համար օգտագործվող՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին՝ բացառությամբ հակագեների կամ հակամարմինների որոշման համար օգտագործվող AB0 (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ03)) համակարգի, (Rhl (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е) և թույլ կամ մասնական Rh (D)) ռեզուս համակարգի, (Kell (К)) Կելլ համակարգի, (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) Կիդդ համակարգի և (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)) Դաֆֆի համակարգի, որոնք պատկանում են 3-րդ դասին:

37. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե նախատեսված են՝

ա) սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդությունների վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար.

բ) ողնուղեղային հեղուկի կամ արյան մեջ տարածման չափավոր ռիսկով վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար.

գ) վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար այն ռիսկի առկայության դեպքում, որ հետազոտության սխալ արդյունքը կարող է հետազոտվող պացիենտի, պտղի կամ սաղմի, կամ էլ պացիենտի սերնդի մահվան կամ գործունակության կորստի պատճառ դառնալ.

դ) կանանց հղիության դեպքում սքրինինգի համար՝ վարակների նկատմամբ նրանց իմունային կարգավիճակի որոշման նպատակով.

ե) վարակիչ հիվանդության կարգավիճակի կամ իմունային կարգավիճակի որոշման համար՝ այն ռիսկի առկայության դեպքում, որ սխալ արդյունքը կհանգեցնի պացիենտի կամ նրա սերնդի հաշմանդամություն կամ կյանքի համար վտանգավոր անխուսափելի իրավիճակ առաջացնող թերապևտիկ լուծման.

զ) ուռուցքաբանական հիվանդության սքրինինգի, ախտորոշման կամ փուլի որոշման համար.

է) գենետիկական թեստավորման համար.

ը) դեղերի, նյութերի կամ կենսաբանական բաղադրիչների մակարդակների վերահսկման համար այն ռիսկի առկայության դեպքում, որ սխալ արդյունքը կհանգեցնի պացիենտի կամ նրա սերնդի կյանքի համար վտանգավոր իրավիճակ առաջացնող թերապևտիկ լուծման.

թ) կյանքին սպառնացող վիճակներով կամ հիվանդություններով տառապող պացիենտների վիճակի գնահատման համար.

ժ) պտղի կամ սաղմի բնածին հիվանդությունների սքրինինգի համար.

ժա) նորածին երեխաների մոտ բնածին հիվանդությունների սքրինինգի համար այն ռիսկի առկայության դեպքում, որ այդ հիվանդությունների չհայտնաբերումը և բուժման բացակայությունը կարող են հանգեցնել կյանքի համար վտանգավոր իրավիճակների կամ հաշմանդամության առաջացման.

ժբ) ընտրողական թերապիայի համար պացիենտների ընտրության և որպես ուղեկից ախտորոշում վարելու համար սքրինինգի համար:

38. Ոչ մասնագետ օգտագործողների կողմից օգտագործման համար նախատեսված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին: Եթե in vitro ախտորոշման համար նախատեսված նշված բժշկական արտադրատեսակների կիրառմամբ ստացված անալիզի արդյունքը չի կրում կրիտիկական բժշկական կարգավիճակ կամ նախնական է և պահանջում է համապատասխան լաբորատոր թեստերի հետ հետագա համեմատում, ապա նման բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին: Եթե in vitro ախտորոշման համար նախատեսված նշված բժշկական արտադրատեսակները նախատեսված են սույն կանոնների 35-րդ և 36-րդ կետերում նշված նպատակների համար, ապա այդ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին:

39. Չափման գործառույթ չունեցող in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները, որոնք իրենց օբյեկտիվ հատկություններով կարող են կիրառվել որպես ընդհանուր լաբորատոր, սակայն օժտված են հատուկ բնութագրերով, որոնց համապատասխան, արտադրողի կողմից նախատեսված են in vitro ախտորոշման պրոցեդուրաներում օգտագործման համար (առանց նշելու լաբորատոր թեստերի կոնկրետ տեսակները (անալիտները)), ինչպես նաև կենսանմուշների հավաքման և պահման համար նախատեսված տարողությունները պատկանում են 1-ին դասին:

40. in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները, որոնց նկատմամբ կիրառվում են սույն կանոնների 35-39-րդ կետերը, այդ թվում՝ հազվադեպ հանդիպող վարակիչ ագենտների ախտորոշման համար, այն ռիսկի բացակայության դեպքում, որ սխալ արդյունքը կարող է դառնալ պացիենտի հաշմանդամության կամ մահվան պատճառ, առանց քանակապես կամ որակապես տրված արժեքների ստուգիչ նյութերը, չափման գործառույթով անալիտիկ սարքերը (անալիզատորները)՝ կատարվող լաբորատոր հետազոտությունների չֆիքսված ցանկով, որը պայմանավորված է ռեագենտների կիրառվող հավաքածուներով (թեստ-համակարգերով), պատկանում են 2ա դասին: Սարքի և օգտագործվող ռեագենտների փոխկախվածությունը, որպես կանոն, թույլ չի տալիս սարքն առանձին գնահատել, սակայն դա չի ազդում այն 2ա դասին դասելու վրա:

4. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝  in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման անցկացման ալգորիթմը

41. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) դասակարգման անցկացումն իրականացվում է ալգորիթմին համապատասխան՝ թիվ 2 հավելվածի համաձայն:

42. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) դասակարգման օրինակները բերված են թիվ 3 հավելվածում:

IV. Բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման դասակարգումը

1. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման դասերը

43. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված` բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովումը (այսուհետ՝ ծրագրային ապահովում) բաժանվում է 4 դասի. 1, 2ա, 2բ և 3:

Յուրաքանչյուր ծրագրային ապահովում կարող է դասվել միայն մեկ դասի:

Ծրագրային ապահովումը՝ դասերի շարքին դասելն իրականացվում է՝ ելնելով հետևյալից`

1-ին դասին պատկանում է կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով ծրագրային ապահովումը.

2ա դասին պատկանում է կիրառման հնարավոր ռիսկի միջին աստիճանով ծրագրային ապահովումը.

2բ դասին պատկանում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավել բարձր աստիճանով ծրագրային ապահովումը.

3-րդ դասին պատկանում է կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով ծրագրային ապահովումը:

Ծրագրային ապահովմանը կիրառման հնարավոր ռիսկին դասելն իրականացվում է սույն կետին համապատասխան՝ անկախ այն բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասից, որի հետ զուգակցությամբ այն օգտագործվում է:

2. Ծրագրային ապահովման դասակարգումը

44. Ծրագրային ապահովման դասակարգումը (բացառությամբ արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների կիրառմամբ ծրագրային ապահովման) իրականացվում է ներկայացվող տեղեկատվության տեսակի հիման վրա` ելնելով բժշկական որոշման ընդունման վրա ծրագրային ապահովման աշխատանքի ստացված արդյունքների ազդեցության գնահատումից և ծրագրային ապահովման կիրառման պայմաններից, և բերված է աղյուսակում:

Աղյուսակ

45. Արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների կիրառմամբ ծրագրային ապահովումը պատկանում է 3-րդ դասին:

46. Ծրագրային ապահովման նշանակությամբ պայմանավորված՝ դրա կիրառման պայմանները կատեգորիաներից մեկին դասելն իրականացվում է հետևյալ չափանիշներին համապատասխան՝

ա) ծրագրային ապահովման կիրառման պայմանները պատկանում են «Ա» կատեգորիային, եթե ծրագրային ապահովումը նախատեսված է՝

հրատապ բուժօգնության ցուցաբերման համար (պացիենտի կյանքին սպառնալիք ներկայացնող հանկարծակի սուր հիվանդությունների, վիճակների առաջացման, քրոնիկ հիվանդությունների սրման դեպքում).

վիրաբուժական միջամտության և (կամ) համալիր թերապիայի անցկացման ժամանակ կիրառման համար կամ դրանց անցկացման անհրաժեշտության որոշման համար.

հանրային առողջության համար բարձր ռիսկ ունեցող և (կամ) բարձր անհատական ռիսկով՝ պացիենտի հիվանդության կամ հիվանդությունների կամ վիճակների ախտորոշման և (կամ) բուժման համար.

բ) ծրագրային ապահովման կիրառման պայմանները պատկանում են «Բ» կատեգորիային, եթե ծրագրային ապահովումը նախատեսված է՝

անհետաձգելի բուժօգնության ցուցաբերման համար (առանց պացիենտի կյանքին սպառնալիքի ակնհայտ նշանների, հանկարծակի սուր հիվանդությունների, վիճակների առաջացման, քրոնիկ հիվանդությունների սրման դեպքում).

առանց վիրաբուժական միջամտության բուժօգնության ցուցաբերման համար.

հանրային առողջության համար չափավոր ռիսկ ներկայացնող՝ պացիենտի հիվանդության կամ հիվանդությունների կամ վիճակների ախտորոշման և (կամ) բուժման համար.

գ) ծրագրային ապահովման կիրառման պայմանները պատկանում են «Գ» կատեգորիային, եթե ծրագրային ապահովումը նախատեսված է.

բուժօգնության ցուցաբերման համար (կանխարգելիչ միջոցառումների անցկացման, պացիենտի կյանքին սպառնալիք չներկայացնող հիվանդությունների և վիճակների դեպքում, որոնք չեն պահանջում հրատապ և անհետաձգելի բուժօգնություն և որի՝ որոշակի ժամանակով ցուցաբերման հետաձգումը չի հանգեցնի պացիենտի վիճակի վատթարացման, նրա կյանքի և առողջությանը սպառնալիքի).

ոչ ինվազիվ մեթոդների կիրառմամբ բուժօգնության ցուցաբերման համար և (կամ) երկարատև խնամքի դեպքում կիրառման համար.

հանրային առողջության համար ցածր ռիսկ ներկայացնող՝ պացիենտի հիվանդության կամ հիվանդությունների կամ վիճակների ախտորոշման և (կամ) բուժման համար:

47. «Ա» և «Բ» կատեգորիաներին դասվող պայմաններում ծրագրային ապահովման կիրառումը հնարավոր է միայն դրա օգտագործման մասով անհրաժեշտ ուսուցում անցած բուժաշխատողի կողմից: «Գ» կատեգորիային դասվող պայմաններում ծրագրային ապահովման կիրառումը հնարավոր է ինչպես բուժաշխատողի կողմից, այնպես էլ պացիենտի կամ այլ ֆիզիկական անձի կողմից՝ ըստ նշանակության և (կամ) բուժաշխատողի հսկողության ներքո:

48. Կախված բժշկական որոշման ընդունման վրա ծրագրային ապահովման աշխատանքի ստացված արդյունքների ազդեցությունից՝ տեղեկատվությունը տեսակներից մեկին դասելն իրականացվում է հետևյալ չափանիշներին համապատասխան՝

ա) տեղեկատվության առաջին տեսակին դասվում է հիմնավորված կլինիկական (բժշկի) որոշման ընդունման համար ճշգրտում և (կամ) լրացում չպահանջող և անհետաձգելի ու ժամանակին գործողությունների իրականացման անհրաժեշտության մասին վկայող տեղեկատվությունը.

բ) տեղեկատվության երկրորդ տեսակին դասվում է հիմնավորված կլինիկական (բժշկի) որոշման ընդունման համար ճշգրտում և (կամ) լրացում պահանջող տեղեկատվությունը.

գ) տեղեկատվության երրորդ տեսակին դասվում է անհետաձգելի գործողությունների իրականացման անհրաժեշտության մասին չվկայող տեղեկատվությունը:

3. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ ծրագրային ապահովման դասակարգման առանձնահատկությունները

49. Եթե կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ ծրագրային ապահովումը դասին դասելիս հնարավոր է տվյալ ծրագրային ապահովման օգտագործմամբ ստացված տեղեկատվության տարբեր տեսակների և (կամ) այն պայմանների կատեգորիաների զուգակցումը, որոնցում այն կիրառվում է, ապա սահմանվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավելագույն աստիճանին համապատասխանող ծրագրային ապահովման դասը:

50. Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ ծրագրային ապահովման դասակարգման օրինակները բերված են թիվ 4 հավելվածում:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնների

ԱԼԳՈՐԻԹՄ

կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման անցկացման (բացառությամբ  in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների և բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման)

Դիրքի համարը	Կանոնների կառուցվածքային տարրը*	Հարց	Պատասխան	Եզրահանգում
				բժշկական արտադրատեսակի դասը	անցումը դիրքին
1	2	3	4	5	6
1	6-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը ինվազիվ է:	այո	-	9
			ոչ	-	2
2	7-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է օրգանների, օրգանների մասերի պահպանման կամ արյան, այլ հեղուկների, գազերի, գոլորշիների կամ հյուսվածքների պահպանման կամ մարդու օրգանիզմ ներմուծման համար:	այո	-	3
			ոչ	-	4
3	7-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում է 2ա կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ:	այո	2ա	32
			ոչ	2ա	32
4	8-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է արյան, հյուսվածքների, բջիջների, այլ ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այն հեղուկների կենսաբանական կամ ֆիզիկաքիմիական կազմի և հատկությունների փոփոխման համար, որոնք պետք է ներմուծվեն օրգանիզմ:	այո	-	5
			ոչ	-	6
5	8-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակի ազդեցությունը միայն մասնիկներից զտելու, ցենտրիֆուգով մշակելու, գազափոխանակման և ջերմափոխանակման մեջ է:	այո	2ա	32
			ոչ	2բ	32
6	9-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը շփվում է վնասված մաշկի հետ:	այո	-	7
			ոչ	1	32
7	9-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում է որպես մեխանիկական պատնեշ, էքսուդատների կոմպրեսիայի կամ աբսորբման համար:	այո	1	32
			ոչ	-	8
8	9-րդ կետի «բ» և «գ» ենթակետեր	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը առավելապես օգտագործվում է այն վերքերի համար, որոնք կարելի է բուժել միայն երկրորդային բուժման միջոցով (ներառյալ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են առավելապես վերքերի միկրոմիջավայրի վրա ներգործելու համար):	այո	2բ	32
			ոչ	2ա	32
9	10-րդ կետ	արդյո՞ք ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը վիրաբուժական բժշկական արտադրատեսակ է:	այո	-	15
			ոչ	-	10
10	10-րդ կետ	արդյո՞ք ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է 2ա կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակին միացվելու համար:	այո	2ա	32
			ոչ	-	11
11	10-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կարճատև կիրառման համար:	այո	1	32
			ոչ	-	12
12	10-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյո՞ք ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ժամանակավոր կիրառման համար:	այո	-	13
			ոչ	-	14
13	10-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը կիրառվում է բերանի խոռոչում՝ մինչև ըմպանը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում:	այո	1	32
			ոչ	2ա	32
14	10-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը կիրառվում է բերանի խոռոչում՝ մինչև ըմպանը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում, և արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը չի կարող աբսորբվել լորձաթաղանթով:	այո	2ա	32
			ոչ	2բ	32
15	11-րդ կետ	արդյո՞ք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կարճատև կիրառման համար:	այո	-	16
			ոչ	-	21
16	11-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, վերահսկման, հսկողության կամ շտկման համար՝ այդ համակարգերի օրգանների կամ մասերի հետ անմիջական շփման մեջ:	այո	3	32
			ոչ	-	17
17	11-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյո՞ք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը բազմակի օգտագործման վիրաբուժական գործիք է:	այո	1	32
			ոչ	-	18
18	11-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյո՞ք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար:	այո	2բ	32
			ոչ	-	19
19	11–րդ կետի «դ» ենթակետ	արդյո՞ք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կենսաբանական ազդեցություն առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար:	այո	2բ	32
			ոչ	-	20
20	11-րդ կետի «ե» ենթակետ	արդյո՞ք ինվազիվ վիրաբուժական բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ոչ պրոֆեսիոնալ օգտագործողների կողմից դեղապատրաստուկների ներմուծման համար:	այո	2բ	32
			ոչ	-	32
21	12-րդ կետ	արդյո՞ք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ժամանակավոր կիրառման համար:	այո	-	22
			ոչ	-	28
22	12-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք կարճատև կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է սրտի կամ արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, վերահսկման, հսկողության կամ շտկման համար՝ այդ համակարգերի օրգանների կամ մասերի հետ անմիջական շփման մեջ:	այո	3	32
			ոչ	-	23
23	12-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյո՞ք ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը շփվում է կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ:	այո	3	32
			ոչ	-	24
24	12-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյո՞ք ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար:	այո	2բ	32
			ոչ	-	25
25	12-րդ կետի «դ» ենթակետ	արդյո՞ք ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կենսաբանական ազդեցություն առաջացնելու կամ ամբողջությամբ, կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար:	այո	3	32
			ոչ	-	26
26	12-րդ կետի «ե» ենթակետ	արդյո՞ք ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը (բացառությամբ ատամների մեջ ներպատվաստվող կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների) մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում է քիմիական փոփոխությունների:	այո	2բ	27
			ոչ	2ա	32
27	12-րդ կետի «ե» ենթակետ	արդյո՞ք ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը համարվում է ատամների մեջ ներպատվաստվող:	այո	2ա	32
			ոչ	26	32
28	13-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակը կամ երկարատև կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ատամների մեջ ներպատվաստման համար:	այո	2ա	32
			ոչ	-	29
29	13-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյո՞ք երկարատև կիրառման համար նախատեսված ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակը կամ վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակն անմիջականորեն շփվում է սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ:	այո	3	32
			ոչ	-	30
30	13-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյո՞ք երկարատև կիրառման համար նախատեսված ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակը կամ վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կենսաբանական ազդեցություն առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար:	այո	3	32
			ոչ		31
31	13–րդ կետի «դ» ենթակետ	արդյո՞ք ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակը կամ երկարատև կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում է քիմիական փոփոխությունների (բացառությամբ ատամների մեջ ներպատվաստվող կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների):	այո	3	32
			ոչ	26	32
32	14-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակ է:	այո	-	33
			ոչ	-	46
33	14-րդ կետ	արդյո՞ք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակ է:	այո	-	34
			ոչ	-	37
34	14-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է մարդու օրգանիզմին էներգիայի փոխանցման կամ էներգափոխանակման համար:	այո	-	35
			ոչ	-	36
35	14-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք մարմնի մասերի վրա էներգիայի բնույթը, խտությունը և ներգործության տեղը հաշվի առնելով բնորոշ առանձնահատկությունների պատճառով՝ մարդու օրգանիզմին էներգիայի հաղորդումը կամ դրա հետ էներգիայի փոխանակումը հնարավոր վտանգ է ներկայացնում (այդ թվում՝ իոնացնող ճառագայթման, ճառագայթային թերապիայի ստեղծման համար նախատեսված ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները):	այո	2բ	44
			ոչ	-	36
36	14-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյո՞ք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է 2բ դասի ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակները վերահսկելու կամ կառավարելու համար:	այո	2բ	44
			ոչ	2ա	44
		արդյո՞ք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակները վերահսկելու կամ կառավարելու համար:	այո	3	ավարտ-ված է
			ոչ	2բ	44
37	15-րդ կետ	արդյո՞ք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակ է:	այո	-	38
			ոչ	-	44
38	15-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է մարդու կողմից կլանվող էներգիայի փոխանցման համար:	այո	-	39
			ոչ	-	40
39	15-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյո՞ք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է սպեկտրի տեսանելի ընդգրկույթում պացիենտի մարմնի լուսավորման համար:	այո	1	44
			ոչ	2ա	44
40	15-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյո՞ք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է պացիենտի օրգանիզմ ներմուծված ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկների բաշխումը ներկայացնելու համար:	այո	2ա	44
			ոչ	-	41
41	15-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյո՞ք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է օրգանիզմի կենսապես կարևոր գործառույթների ուղղակի ախտորոշումը կամ դրանց նկատմամբ վերահսկողությունն ապահովելու համար:	այո	-	42
			ոչ	-	43
42	15-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյո՞ք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է հատուկ այն կենսապես կարևոր ֆիզիոլոգիական պարամետրերի հսկողության համար, որոնց փոփոխությունները կարող էին հանգեցնել պացիենտի համար անմիջական վտանգի (օրինակ՝ սրտի գործառույթի, շնչառության կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի ակտիվության փոփոխությունը):	այո	2բ	44
			ոչ	2ա	44
43	16-րդ կետ	արդյո՞ք իոնացնող ճառագայթում գեներացնող ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ռադիոլոգիական ախտորոշման և թերապիայի համար (ներառյալ այդ արտադրատեսակների վերահսկման կամ դրանց կառավարման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները):	այո	2բ	44
			ոչ	-	44
44	17–րդ և 18–րդ կետեր	արդյո՞ք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է պացիենտի օրգանիզմ դեղապատրաստուկների, ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այլ նյութերի ներմուծման համար և (կամ) օրգանիզմից դրանց դուրսբերման համար:	այո	-	45
			ոչ	1	46
45	17-րդ կետ	արդյո՞ք դեղապատրաստուկների, ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այլ նյութերի ներմուծման (դուրսբերման) մեթոդը (տես՝ 44-րդ դիրքը) հնարավոր վտանգ է ներկայացնում՝ հաշվի առնելով համապատասխան նյութերի տեսակը, օրգանիզմի մասը և կիրառման մեթոդակարգը:	այո	2բ	46
			ոչ	2ա	46
46	19-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը պարունակում է այնպիսի նյութ, որն ինքնուրույն կիրառման ժամանակ կարող է դիտարկվել որպես դեղամիջոց, ինչպես նաև որպես մարդու արյունից կամ պլազմայից ստացված պրոդուկտ, և որը ներգործում է մարդու օրգանիզմի վրա՝ ի լրումն բժշկական արտադրատեսակի ազդեցության:	այո	3	47
			ոչ	-	47
47	19-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը օգտագործվում է բեղմնավորման վերահսկման համար կամ սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդություններից պաշտպանության համար:	այո	-	48
			ոչ	-	49
48	20-րդ կետ	արդյո՞ք բեղմնավորման վերահսկման համար կամ սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդություններից պաշտպանության համար բժշկական արտադրատեսակը երկարատև կիրառման համար նախատեսված ներպատվաստվող կամ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակ է:	այո	3	49
			ոչ	2բ	49
49	21-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման կամ մանրէազերծման համար:	այո	-	50
			ոչ	-	51
50	21-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները վարակազերծելու կամ կոնտակտային լինզաները ախտահանելու, մաքրելու, լվանալու կամ հիդրատացնելու համար:	այո	2բ	51
			ոչ	2ա	51
51	22-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում է ռենտգենային, մագնիսառեզոնանսային, ուլտրաձայնային և այլ ախտորոշիչ ապարատներից ստացվող պատկերների գրանցման համար:	այո	2ա	52
			ոչ	-	52
52	23-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը պատրաստված է կենդանիների մեռուկացած հյուսվածքների կամ բջիջների կամ էլ դրանց ածանցյալների կիրառմամբ:	այո	-	53
			ոչ	-	54
53	23-րդ կետ	արդյո՞ք կենդանիների մեռուկացած հյուսվածքների կամ բջիջների, կամ էլ դրանց ածանցյալների կիրառմամբ պատրաստված բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է մաշկի միայն չվնասված մակերևույթի հետ շփվելու համար:	այո	1	54
			ոչ	3	54
54	24-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակն արյան հավաքման և պահման համար նախատեսված տոպրակ է (պոլիմերային տարողությունում):	այո	2բ	ավարտ-ված է
			ոչ	-	55
55	25-րդ կետ	արդյո՞ք նանոնյութը մտնում է բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ:	այո	-	56
			ոչ	-	57
56	25-րդ կետ	արդյո՞ք նանոնյութը, որը մտնում է բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ, գտնվում է մեկուսացված կամ կապված վիճակում, ինչը բացառում է դրա՝ պացիենտի կամ օգտագործողի օրգանիզմում հայտնվելը:	այո	1	ավարտ-ված է
			ոչ	3	ավարտ-ված է
57	26-րդ կետ	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է աֆերեզի համար:	այո	3	ավարտ-ված է
			ոչ	1	ավարտ-ված է

* Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնները

Ծանոթագրություն.

Բժշկական արտադրատեսակի դասակարգման համար անհրաժեշտ է պատասխանել մի հարցի, որը թույլ կտա բժշկական արտադրատեսակը դասել համապատասխան դասին, որից հետո անցնել դասի նշագրի կողքին նշված դիրքին: Կանոնների մի քանի դրույթների կիրառելի լինելու դեպքում՝ որպես բժշկական արտադրատեսակի դաս, սահմանվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավելագույն աստիճանին համապատասխանող դասը:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ 2 Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնների

ԱԼԳՈՐԻԹՄ

կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) դասակարգման անցկացման

Դիրքի համարը	Կանոնների կառուցվածքային տարրը*	Հարց	Պատասխան	Եզրահանգում
				բժշկական արտադրատեսակի դասը	անցումը դիրքին
1	2	3	4	5	6
1	40-րդ կետ	արդյո՞ք in vitro ախտորոշման համար նախատեսված՝ կատարվող լաբորատոր հետազոտությունների ֆիքսված ցանկի համար:	այո	-	2
			ոչ	-	3
2	35-րդ և 36-րդ կետեր	արդյո՞ք in vitro ախտորոշման համար նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է արյան փոխներարկման կամ փոխպատվաստման հնարավորության գնահատման համար, այն վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար, որոնք կարող են կյանքին սպառնացող հիվանդությունների պատճառ դառնալ՝ տարածման բարձր ռիսկով:	այո	3	ավարտ-ված է
			ոչ	-	5
3	39-րդ կետ	արդյո՞ք in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակը կարող է կիրառվել որպես ընդհանուր լաբորատոր:	այո	-	4
			ոչ	2ա	ավարտ-ված է
4	39-րդ կետ	արդյո՞ք in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակն ունի չափման գործառույթ:	այո	2ա	ավարտ-ված է
			ոչ	1	ավարտ-ված է
5	37-րդ և 38-րդ կետեր	արդյո՞ք in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է այն վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար, որոնք կարող են դառնալ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների պատճառ՝ տարածման սահմանափակ ռիսկով կամ ոչ մասնագետ օգտագործողի կողմից օգտագործման համար:	այո	2բ	ավարտ-ված է
			ոչ	2ա	ավարտ-ված է

* Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոններ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնների

ՕՐԻՆԱԿՆԵՐ

կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման)

Դասը	in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ
1	լվացնող և բուֆերային լուծույթներ
	մասնագիտացված մանրադիտակներ
	կենսափորձանմուշների համար նախատեսված տարողություններ
	միախառնող սարքեր
2ա	սելեկտիվ կենսաքիմիական անալիզատորներ
	արյունաբանական անալիզատորներ
	մասնագիտացված լուսաչափեր
	թեստ-համակարգեր, պարբերական կենսաքիմիական և արյnւնաբանական հետազոտությունների համար նախատեսված ռեագենտների հավաքածուներ
	բաժնաչափիչներ
	ինքնաթեստավորման համար նախատեսված հղիության թեստեր
	ինքնաթեստավորման համար նախատեսված օվուլյացիայի թեստեր
	մեզի անալիզի համար նախատեսված թեստ-ժապավեններ
2բ	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ էրիթրոցիտների դեմ պաթոլոգիական հակամարմինների որոշման համար:
	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր հետևյալ ներարգանդային վարակների որոշման համար. կարմրախտ, տոքսոպլազմոզ
	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ ֆենիլկետոնուրիայի ախտորոշման համար
	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ ցիտոմեգալովիրուսի, քլամիդիայի որոշման համար
	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր` տրոպոնինի, ցիկլոսպոսրինի, պրոթրոմբինային ժամանակի որոշման համար
	ՀԲՎ մշտադիտարկման մարկերներ, ՀՑՎ վիրուսային բեռնվածություն, ՄԻԱՎ-ի վիրուսային բեռնվածություն, ՄԻԱՎ և ՀՑՎ գենա- և ենթատիպավորում
	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ HLA խմբի հետևյալ հյուսվածքների որոշման համար. DR, А, В
	արյան գլյուկոզի անալիզատորներ ինքնախտորոշման համար՝ ներառյալ համապատասխան կալիբրատորները և ստուգիչ նյութերը
3	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր, այդ թվում՝ ինքնաթեստավորման համար, արյան հետևյալ խմբերի որոշման համար. АВО համակարգ, (C, c, D, E, e) ռեզուս-համակարգ, Կելլ համակարգ
	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքածուներ, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ ՄԻԱՎ վարակի (ՄԻԱՎ-1 և ՄԻԱՎ-2, HTLV-I և HTLV-II, հեպատիտ В, С և D) մարկերների որոշման և հաստատման համար
	արյան բաղադրիչների մանրէային վարակման որոշման թեստեր
	տարածման բարձր ռիսկով առանձնակի վտանգավոր վարակներ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնների

ՕՐԻՆԱԿՆԵՐ

Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման դասակարգման

Դասը	Բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովում
1	քոմորբիդ քրոնիկ հիվանդություններով տառապող տարեց պացիենտների առողջության վիճակի հեռավար մշտադիտարկման ծրագրային ապահովում (ՄՃ և ՍԿՀ պաթոլոգիական փոփոխությունների, ռիթմի խախտման նշանների ավտոմատ հայտնաբերում՝ պացիենտների հսկողություն և (կամ) խնամք իրականացնող անձանց հետագա ծանուցմամբ՝ ավտոմատ ռեժիմով հավաքված և ստացված տվյալներով)*
	վերականգնման անհատական ծրագրի մշակման համար ծրագրային ապահովում*
2ա	առիթմիայի ախտորոշման հարցում բժշկին օգնության համար ծրագրային ապահովում*
	վիրահատությունների անցկացման տեխնիկայի պլանավորման հարցում բժշկին օգնության համար ծրագրային ապահովում (օրինակ՝ բրոնխիալ ծառի ներքին մասում կամ թոքային հյուսվածքում կատետրների տեղադրման տեղերի որոշման համար կամ փափուկ թոքային հյուսվածքում մարկերների տեղադրման համար օգտագործվող համակարգչային տոմոգրաֆիայի պատկերների հիման վրա անհատական ավտոմատ 3D-մոդելի կառուցում և վիզուալացում)*
26	ճառագայթային թերապիայի պլանավորման համակարգ (օգտագործվում է բուժման մեջ՝ որպես օժանդակ միջոց)*
	կոլոռեկտալ քաղցկեղի զարգացման ռիսկի մասով բժշկի կողմից որոշումների ընդունմանը օժանդակության ծրագրային ապահովում (օրինակ՝ բարձր ռիսկի խմբից պացիենտի մասին առկա տվյալների հիման վրա կոլոռեկտալ քաղցկեղի զարգացման ռիսկի գնահատումը կանխարգելիչ միջոցառումների հիման դրա անհատական պլան մշակելիս)*
3	կաթվածի դեպքում բժշկի կողմից որոշումների կայացմանը օժանդակության ծրագրային ապահովում (նեյրովերականգնողական և անոթային կենտրոններում ախտորոշման պատկերների հիման վրա իշեմիկ և հեմոռագիկ կաթվածի միջև տարբերակումը, այդ թվում՝ հրատապ օգնություն ցուցաբերելիս)
	երեխաների մոտ տուբերկուլոզային կամ վիրուսային մենինգիտի ախտորոշման հարցում բժշկին օգնության համար ծրագրային ապահովում (ողնուղեղային հեղուկի սպեկտրաչափության տվյալների վերլուծության հիման վրա)

* Բացառությամբ արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների կիրառմամբ ծրագրային ապահովման:

(կանոնները խմբ. ԵՏՀԿ 23.05.23 թիվ 65)

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: