ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

23 սեպտեմբերի 2022 թվականի

թիվ 140

քաղ. Մոսկվա

 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՄԱՔՍԱՅԻՆ ՏԱՐԱԾՔՈՒՄ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ՆՇԱՆԱԿՈՒԹՅԱՆ ԱԽՏՈՐՈՇՄԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

 

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 9-րդ կետին, «Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների կիրառման մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 12 հավելված) 14-րդ կետին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 57-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սահմանել, որ՝

ա) անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների գրանցումը և դրա հետ կապված ընթացակարգերը, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) օրենսդրությամբ նախատեսված՝ այդպիսի միջոցների շրջանառության մեջ բացթողման համար անհրաժեշտ այլ ընթացակարգեր, որոնք սկսվել և չեն ավարտվել սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրվա դրությամբ, իրականացվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան.

բ) անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների գրանցման վկայականները և մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը կամ սույն կետի «ա» ենթակետին համապատասխան՝ նման միջոցների շրջանառության մեջ բացթողման համար տրված անհրաժեշտ այլ փաստաթղթեր վավերական են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված ժամկետների ընթացքում, սակայն 2028 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ.

գ) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների գրանցման դոսյեները ենթակա են համապատասխանեցման կանոններին մինչև 2028 թվականի դեկտեմբերի 31-ը.

դ) Միության մաքսային տարածքում մինչև 2028 թվականի դեկտեմբերի 31-ը թույլատրվում է ՝

անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ մինչև սույն որոշման 1-ն կետն ուժի մեջ մտնելու օրը գրանցված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառությունը՝ հաշվի առնելով կանոնների 185-րդ կետով նախատեսված պայմանները.

անդամ պետությունների օրենսդրությամբ նախատեսված այլ ընթացակարգերին համապատասխան շրջանառության մեջ բաց թողնվող անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառությունը՝ մինչև Կանոններով նախատեսված կարգով իրականացվող՝ դրանց գրանցման ընթացակարգի ավարտվելը.

ե) մինչև Միության շրջանակներում այն ընդհանուր գործընթացները գործողության մեջ դնելը, որոնց իրագործման միջոցով իրականացվում է անդամ պետությունների անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության ոլորտի լիազորված մարմինների (փորձագիտական հաստատությունների) և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունը, թույլատրվում է փաստաթղթերի փոխանակում թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով

զ) մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության հետ կապված վիճելի իրավիճակների լուծումն իրականացվում է Հանձնաժողովի մասնակցությամբ («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրով սահմանված՝ դրա լիազորությունների շրջանակներում):

3. Խնդրանքով դիմել անդամ պետություններին՝ մինչև սույն որոշման 1-ին կետն ուժի մեջ մտնելու օրը՝

ա) սահմանել Կանոններով նախատեսված վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների չափը՝ հաշվի առնելով անդամ պետությունների գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության ոլորտի լիազորված մարմինների (փորձագիտական հաստատությունների) կողմից կատարվող ընթացակարգերի բարդությունը և աշխատանքների ծավալը, այդ թվում՝

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցը գրանցելու,

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի գրանցումը հաստատելու,

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու,

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի գրանցման դոսյեի՝ Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու,

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի գրանցումը ճանաչելու

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների արտադրության տեսչական ստուգման ժամանակ.

բ) սահմանել անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների գրանցման և դրա հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման և (կամ) անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների արտադրության տեսչական ստուգման համար լիազորված մարմինները և այդ մասին տեղեկացնել Հանձնաժողովին

գ) Հանձնաժողովի հետ համատեղ մշակել այն դեպքերի ցանկը լրացնելու մասին հարցը, որոնց պարագայում թույլատրվում է Միությունում չգրանցված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման այն միջոցի ներմուծումը Միության մաքսային տարածք, որն արտադրված է երրորդ երկրում և որակով գերազանցում է Միությունում գրանցված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների համապատասխան բնութագրերը, և ներկայացնել Կանոններում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ առաջարկներ:

4. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո՝ բացառությամբ սույն որոշման 1-ին կետի, որն ուժի մեջ է մտնում՝

սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 24 ամիսը լրանալուց հետո՝ Հայաստանի Հանրապետության, Բելառուսի Հանրապետության, Ղազախստանի Հանրապետության և Ռուսաստանի Դաշնության համար․

սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 48 ամիսը լրանալուց հետո՝ Ղրղզստանի Հանրապետության համար։

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

 

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ս. Ժումանգարին	Ա. Կասիմալիև	Ա. Օվերչուկ

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի սեպտեմբերի 23-ի թիվ 140 որոշմամբ

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Կիրառության ոլորտը

 

1. Սույն Կանոնները սահմանում են Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) մաքսային տարածքում կենդանիների հետ անմիջական շփման մեջ չմտնող անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կարգը:

Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորումն իրականացվում է սույն Կանոններին, Միության իրավունքում ընդգրկված ակտերին և Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ)՝ Միության իրավունքին չհակասող մասով օրենսդրությանը համապատասխան:

2. Սույն Կանոնները տարածվում են անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցներ արտադրողների, նման միջոցների իրավատերերի (սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի հիման վրա գործող նրանց ներկայացուցիչների), անդամ պետությունների անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության ոլորտի լիազորված մարմինների, այդ մարմիններին ենթակա անդամ պետությունների փորձագիտական հաստատությունների, անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների իրացում իրականացնող կազմակերպությունների և նման միջոցների շրջանառության այլ սուբյեկտների վրա:

Սույն Կանոնները չեն կիրառվում այն անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների նկատմամբ, որոնց պահանջն առաջանում է ռազմական գործողությունների, արտակարգ իրավիճակների պայմաններում, էկզոտիկ, այդ թվում՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ անհետաձգելի միջոցառումներ պահանջող այլ հիվանդությունների ախտորոշման համար, ինչպես նաև՝ անվտանգության և պաշտպանության ոլորտի՝ անդամ պետությունների պետական իշխանության լիազորված մարմինների հանձնարարությամբ մշակված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների նկատմամբ, որոնց շրջանառությունը կարգավորվում է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ:

 

2. Ընդունման նպատակը

 

3. Սույն Կանոններն ընդունվել են անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շուկայի գործունեությունը Միության շրջանակներում ապահովելու համար՝ հետևյալի միջոցով՝

ա) անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների գրանցման հարցերով միասնական մոտեցումների իրագործման.

բ) անդամ պետությունների տարածքներում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների որակին ներկայացվող պարտադիր պահանջների միասնականության ապահովման և դրանց պահպանման.

գ) անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների որակի ապահովման համակարգի ստեղծման միասնական մոտեցումների իրագործման.

դ) անորակ, կեղծ և կոնտրաֆակտ անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների օգտագործումից սպառողին պաշտպանելու համար անհրաժեշտ միջոցների ձեռնարկման:

 

3. Սահմանումներ

 

4. Սույն Կանոնների նպատակների համար օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

«Միության մաքսային տարածք միջոցների ներմուծում»՝ Միության մաքսային սահմանով միջոցների տեղափոխում՝ Միության մաքսային տարածքում դրանց շրջանառության նպատակով.

«երկրորդային փաթեթվածք»՝ առաջնային փաթեթվածքով միջոցը տեղադրելու փաթեթվածք: Երկրորդային փաթեթվածքը սպառողական է համարվում՝ տվյալ փաթեթվածքով միջոցը սպառողին հասնելու դեպքում.

«միջոցի սերիայի թողարկման ամսաթիվ»՝ միջոցն արտադրողի լիազորված անձի կողմից այն փաստաթղթի (միջոցի սերիայի իրացման թույլտվության) ստորագրման ամսաթիվը, որով հավաստվում է միջոցի սերիայի համապատասխանությունը՝ միջոցների արտադրության լիցենզիայով և (կամ) սույն Կանոնների պահանջներին միջոցների արտադրության համապատասխանության սերտիֆիկատով սահմանված պահանջներին, միջոցի գրանցման դոսյեին

«դիմումատու»՝ միջոցի իրավատերը կամ նրա կողմից լիազորված՝ լիազորագրի հիման վրա գործող իրավաբանական անձը, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձը կամ ֆիզիկական անձը, որոնք միջոցի գրանցման վերաբերյալ կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման վերաբերյալ դիմում և անհրաժեշտ փաստաթղթեր են ներկայացնում լիազորված մարմին

տեսչական ստուգում՝ լիազորված մարմնի գործունեություն, որն իրականացվում է սույն Կանոնների պահանջներին միջոցների արտադրության համապատասխանության գնահատման նպատակով

«միջոցի կիրառման հրահանգ»՝ գրանցված միջոցն ուղեկցող՝ դրա կիրառման կարգը կանոնակարգող, ինչպես նաև այդ միջոցի հատկությունների վերաբերյալ տեղեկատվություն պարունակող փաստաթուղթ.

«միջոցի որակ»՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին միջոցի՝ ըստ որակի ցուցանիշների համապատասխանություն, որով պայմանավորվում է նպատակային նշանակությանը համապատասխան դրա օգտագործման պիտանիությունը.

«կոնտրաֆակտ միջոց»՝ մտավոր սեփականության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների խախտմամբ Միության մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ գտնվող միջոց.

«անորակ միջոց»՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին չհամապատասխանող միջոց.

«միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթ»՝ միջոցի որակի հսկողության մասով փաստաթուղթ, որը պարունակում է միջոցի որակի ցուցանիշների՝ դրանց վերլուծական մեթոդիկաների և հետազոտությունների (փորձարկումների) նկարագրությամբ կամ դրանց կատարվող հղումի նշմամբ ցանկ, ինչպես նաև այդ ցուցանիշների համար ընդունելիության համապատասխան չափանիշներ՝ հաշվի առնելով միջոցի տիպը (տեսակը).

«միջոցների շրջանառություն»՝ գործունեություն, որը ներառում է միջոցների մշակումը, փորձաքննության, գրանցման անցկացումը կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացումը, որակի հսկողությունը, արտադրությունը, պահպանումը, փոխադրումը, մի անդամ պետության տարածքից մյուս անդամ պետությունների տարածքներ տեղափոխումը, տարանցումը (բացառությամբ Միության մաքսային տարածքով իրականացվող տարանցման՝ Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածքից՝ Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածք), ներմուծումը Միության մաքսային տարածք (արտահանումը Միության մաքսային տարածքից), գովազդը, բացթողումը, իրացումը, փոխանցումը, օգտագործումը և ոչնչացումը.

«առաջնային փաթեթվածք»՝ միջոցի հետ անմիջականորեն հպվող փաթեթվածք: Առաջնային փաթեթվածքը սպառողական է համարվում տվյալ փաթեթվածքով միջոցը սպառողին հասնելու դեպքում.

«միջոցի իրավատեր»՝ իրավաբանական անձ կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձ, որն իրավունքներ ունի գրանցված միջոցի, միջոցի գրանցման դոսյեի (ներառյալ նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները, միջոցի արտադրության տեխնոլոգիան) նկատմամբ և պատասխանատվություն է կրում միջոցի որակի համար.

միջոցի նախագրանցումային հետազոտություններ (փորձարկումներ)՝ հետազոտություններ (փորձարկումներ), որոնք անցկացվում են գրանցման համար ներկայացվող միջոցի որակի գնահատման նպատակով

«միջոցներ արտադրող»՝ միջոցների արտադրության, պահպանման, իրացման և փոխանցման գործունեություն իրականացնող կազմակերպություն.

«արտադրական հարթակ»՝ միջոցներն արտադրողի տարածքայնորեն առանձնացված համալիր, որը նախատեսված է միջոցների արտադրության ամբողջ գործընթացի կամ դրա որոշակի ընթացաշրջանի իրականացման համար.

«միջոցների արտադրություն»՝ միջոցների արտադրությունը տեխնոլոգիական գործընթացի մեկ, մի քանի կամ բոլոր փուլերում.

«միջոցների իրացում»՝ միջոցների մեծածախ և (կամ) մանրածախ առևտուր.

«միջոցի գրանցման դոսյե»՝ միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր իրականացնելու համար ներկայացվող փաստաթղթերի լրակազմ.

«գրանցման համար»՝ գրանցման ժամանակ միջոցին տրվող ծածկագրային նշագիր.

«Միության միջոցների ռեեստր»՝ Միության՝ կենդանիների հետ անմիջական շփման մեջ չմտնող գրանցված միջոցների ռեեստր, որը Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ ձևավորվող ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը պարունակում է տեղեկություններ այն միջոցների վերաբերյալ, որոնց նկատմամբ սույն Կանոններին համապատասխան իրականացվել են գրանցում կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր.

միջոցին առնչվող բողոքագիր՝ միջոցի որակին ներկայացվող՝ միջոցի շրջանառության սուբյեկտի նախապահանջ, որը գրավոր ուղարկվում է միջոցն արտադրողին և միջոցի գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին

«գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին»՝ դիմումատուից համապատասխան դիմում, գրանցման դոսյե և այլ գրանցման նյութեր ընդունած և միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման ընթացքում դիմումատուի և լիազորված մարմինների միջև գործողությունների համակարգում իրականացնող լիազորված մարմին.

«միջոցի կիրառման հետ կապված ռիսկեր»՝ կենդանիների առողջության համար միջոցի որակի հետ կապված ռիսկեր, կամ ռիսկեր, որոնք հանգեցնում են անցանկալի ազդեցության շրջակա միջավայրի և մարդու առողջության վրա.

«միջոցի սերիա»՝ տեխնոլոգիական մեկ ցիկլի արդյունքում արտադրված միջոց.

«միջոց»՝ ռեագենտ (ռեակտիվ) կամ հատուկ ընտրված ռեագենտների (ռեակտիվների) լրակազմ (հավաքակազմ) հանդիսացող՝ կենդանիների հետ անմիջական շփման մեջ չմտնող անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոց, որն օգտագործվում է in vitro՝ կենդանու օրգանիզմի պաթոգենների հայտնաբերման, կենդանու իմունային կարգավիճակի և ֆիզիոլոգիական վիճակի գնահատման համար.

«միջոցների շրջանառության սուբյեկտներ»՝ միջոցների շրջանառությանը մասնակցող լիազորված մարմիններ, փորձագիտական հաստատություններ, իրավաբանական անձինք, որպես անհատ ձեռնարկատերեր գրանցված ֆիզիկական անձինք և ֆիզիկական անձինք.

«առևտրային անվանում»՝ միջոցի իրավատիրոջ կողմից տրված միջոցի անվանումը, և որի ներքո գրանցված է միջոցը.

«լիազորված մարմին»՝ միջոցների շրջանառության ոլորտում անդամ պետության լիազորված մարմին, որի իրավասությանն են վերապահված միջոցների շրջանառության ընթացքում որոշումների ընդունումը, ինչպես նաև միջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության (վերահսկողության) իրականացումը.

«կեղծ միջոց»՝ միջոցի բաղադրության և (կամ) արտադրողի վերաբերյալ ոչ հավաստի տեղեկատվությամբ ուղեկցվող միջոց.

«փորձագիտական եզրակացություն»՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատության կողմից նախապատրաստված փաստաթուղթ, որը պարունակում է միջոցի որակի փորձաքննության արդյունքները՝ միջոցի գրանցման հնարավորության (անհնարինության), գրանցման հաստատման, միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու, միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու վերաբերյալ եզրակացությամբ.

«փորձագիտական հաստատություն»՝ լիազորված մարմնին ենթակա կազմակերպություն, որը կատարում է միջոցի փորձաքննություն միջոցի գրանցման կամ միջոցի գրանցման և շրջանառության հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման շրջանակներում.

Սույն Կանոններում օգտագործվող այլ հասկացություններ կիրառվում են «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրով, Միության իրավունքը կազմող միջազգային պայմանագրերով ու ակտերով սահմանված իմաստներով:

 

II. Միջոցների արտադրությունը, պահպանումը, փոխադրումը, իրացումը և ոչնչացումը

 

5. Միության մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ գտնվող միջոցների արտադրությունը պետք է համապատասխանի թիվ 1 հավելվածում շարադրված պահանջներին։

6. Միության մաքսային տարածքում միջոցների արտադրությունն իրականացվում է՝

ա) միջոցների արտադրության այն լիցենզիայի հիման վրա, որը, լիազորված մարմնի կողմից անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, տրվում է յուրաքանչյուր այն արտադրական հարթակի համար, որտեղ իրականացվում է միջոցի արտադրությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

բ) սույն Կանոնների պահանջներին միջոցների արտադրության համապատասխանության սերտիֆիկատի հիման վրա, որը լիազորված մարմնի կողմից տրվում է առավելագույնը 3 տարով (արտադրության վերջին տեսչական ստուգման վերջին օրվանից սկսած)՝ յուրաքանչյուր այն արտադրական հարթակի համար, որտեղ իրականացվում է միջոցի արտադրությունը՝ ըստ թիվ 2 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևի (այսուհետ՝ սերտիֆիկատ)։

7. Միության մաքսային տարածքում արգելվում են արտադրությունը և իրացումը՝

ա) այն միջոցների, որոնց գրանցումը չի իրականացվել սույն Կանոններին համապատասխան (բացառությամբ սույն Կանոններով սահմանված դեպքերի).

բ) կենդանի պաթոգեններ պարունակող միջոցների (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ նշվածը կիրառելի չէ կոնկրետ միջոցի համար).

գ) կեղծ և կոնտրաֆակտ միջոցների:

8. Միջոցների պահպանումը, փոխադրումը և իրացումն իրականացվում է հետևյալ պահանջների պահպանման դեպքում՝

ա) միջոցների պահպանման, փոխադրման և իրացման գործունեության մեջ ներգրավված անձնակազմն իր պաշտոնեական պարտականությունների կատարման մեկնարկի օրվա դրությամբ ունի անհրաժեշտ որակավորում, ինչպես նաև իրականացնում է աշխատանքի հիգիենայի և անձնական հիգիենայի հետ կապված անհրաժեշտ ընթացակարգեր.

բ) միջոցները պահվում են առանձին՝ դրանց վրա ազդեցություն ունեցող այլ արտադրանքից, պաշտպանված են լույսի, ջերմաստիճանի, խոնավության և այլ արտաքին գործոնների վնասակար ազդեցությունից, որոնք կարող են բացասաբար ազդել միջոցների որակի վրա.

գ) պահպանման հատուկ պայմաններ պահանջող միջոցները պահվում են այդ պայմաններում՝ համապատասխան անվտանգության միջոցների կիրառմամբ, և անհրաժեշտության դեպքում պաշտպանված են ոչ օրինաչափ հասանելիությունից.

դ) միջոցների բեռնաթափումը կազմակերպված է այնպես, որ ավելի կարճ պիտանիության ժամկետ ունեցող միջոցները բեռնաթափվեն առաջին հերթին (FEFO — «first expire first out» կանոն).

ե) այն միջոցները, որոնց պիտանիության ժամկետը լրացել է, անհապաղ հանվում են շրջանառությունից՝ կա՛մ հատուկ շինությունում, կա՛մ պահման գոտիում դրանց տեղադրման միջոցով, կա՛մ անհրաժեշտ մեկուսացումն ապահովող էլեկտրոնային միջոցների օգտագործման միջոցով.

զ) միջոցների պահպանման համար նախատեսված շինությունները պետք է լինեն մաքուր, չոր, ունենան պատշաճ լուսավորություն, դրանցում պետք է պահպանվեն միջոցների կիրառման հրահանգներում սահմանված (առկայության դեպքում) ջերմաստիճանային ռեժիմը և խոնավությունը.

է) միջոցի պահպանման համար շինությունները և սարքավորումները պետք է լինեն մաքուր և պաշտպանված միջատների, կրծողների և այլ կենդանիների ներթափանցումից.

ը) միջոցների պահպանման պայմանների վրա ազդեցություն ունեցող սարքավորումները (օդորակիչներ, սառնարանային խցիկներ (սառնարաններ), պաշտպանության և հրդեհային ազդանշանման համակարգեր, օդափոխության համակարգ, օդի խոնավեցման և (կամ) չորացման համակարգ, ջերմախոնավաչափներ կամ ջերմաստիճանի և խոնավության գրանցման համար օգտագործվող այլ սարքավորումներ, փոխադրման համար օգտագործվող սարքավորումներ և այլն) տեղադրվում և սպասարկվում են այդ սարքավորումներն օգտագործելու վերաբերյալ հրահանգի համաձայն.

թ) միջոցների պահպանման պայմանների հսկողության համար օգտագործվող սարքավորումները պետք է լինեն ստուգված և (կամ) ստուգաճշտված.

ժ) փաստաթղթերը պարունակում են դիստրիբյուտորի կողմից կատարվող բոլոր գործընթացների նկարագրությունը, ընթացակարգերի իրականացման պահանջները պետք է հաստատվեն պատասխանատու անձի կողմից.

ժա) միջոցներ մատակարարող դիստրիբյուտորը դրանց փոխադրումն իրականացնում է միջոցների պահպանվածությունը և ամբողջականությունը, շրջակա միջավայրի գործոնների ազդեցությունից պաշտպանությունն ապահովող պայմաններում՝ պահպանելով այդ պայմանները փոխադրման ամբողջ ժամկետի ընթացքում.

ժբ) դիստրիբյուտորի կողմից մշակված և փաստաթղթերով ձևակերպված է գործողությունների կարգ՝ միջոցների փոխադրման ընթացքում անկանխատեսելի հանգամանքների առաջացման և համապատասխան քննության անցկացման դեպքում (օրինակ՝ միջոցների ջերմաստիճանային ռեժիմի խախտման, մեխանիկական վնաս պատճառելու դեպքում և այլն).

ժգ) դիստրիբյուտորը (իր կողմից ներգրավված փոխադրող կազմակերպությունը) ապահովում է, որ միջոցների փոխադրման համար օգտագործվող տրանսպորտային միջոցները և սարքավորումները համապատասխանեն դրանց օգտագործման նպատակներին, լինեն պատշաճ կերպով լրակազմված՝ անցանկալի ազդեցությունից միջոցների պաշտպանության համար, որը կարող է հանգեցնել որակի կորստի կամ փաթեթվածքի ամբողջականության խախտման, ինչպես նաև մաքուր պահվեն և պատշաճ կերպով լվացող և ախտահանիչ միջոցների օգտագործմամբ մշակման ենթարկվեն:

9. Շրջանառության մեջ գտնվող միջոցների պահպանմանը, փոխադրմանը և իրացմանը ներկայացվող լրացուցիչ պահանջները սահմանվում են անդամ պետությունների օրենսդրությամբ:

10. Միջոցների ոչնչացումն իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

 

III. Միջոցների շրջանառությունը

 

1. Միջոցների գրանցման ընդհանուր սկզբունքները

 

11. Միության մաքսային տարածքում միջոցների շրջանառությունը թույլատրվում է հետևյալ պայմանների դեպքում՝

ա) սույն Կանոններին համապատասխան դրանց գրանցման.

բ) գործող սերտիֆիկատ ունեցող արտադրական հարթակում դրանց արտադրության։

12. Միջոցի գրանցման դոսյեի կառուցվածքին, ձևաչափին և բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները, փորձագիտական եզրակացության ձևը և բովանդակությունը, միջոցի գրանցման և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման կարգը, միջոցի շրջանառության կասեցման կամ միջոցի գրանցման չեղարկման համար հիմքերը սահմանվում են սույն Կանոններով:

13. Սույն Կանոններին համապատասխան գրանցման են ենթակա՝

ա) առանձին կամ միմյանց հետ համատեղ օգտագործվող միջոցները.

բ) նախկինում գրանցված միջոցների նոր համակցությունները.

գ) նախկինում գրանցված, բայց այլ ձևերով (այդ թվում՝ այլ լրակազմությամբ, հայտնաբերման ձևաչափերով) և (կամ) նոր կոնցենտրացիայով արտադրված միջոցները:

14. Միության շրջանակներում գրանցման ենթակա չեն՝

ա) որպես ցուցադրվող նմուշներ օգտագործվելու համար նախատեսված միջոցները.

բ) նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համար նախատեսված միջոցները.

գ) սույն Կանոնների 326-րդ կետով սահմանված դեպքերում օգտագործելու նպատակով ներմուծված միջոցները.

դ) միջոցների արտադրության համար նախատեսված բաղադրիչները.

ե) հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) պայմաններում առանձին բաղադրիչներից հավաքված միջոցները (հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) պայմաններում առանձին բաղադրիչներից հավաքված միջոցները իրացման ենթակա չեն, տվյալ փորձարկման լաբորատորիայում (կենտրոնում) դրանք օգտագործվում են անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան)․

զ) միջոցների գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման նպատակով փորձաքննության համար նախատեսված միջոցների նմուշները և միջոցների ստանդարտ նմուշները.

է) Միության մաքսային տարածքում իրացման համար չնախատեսված միջոցները (արտահանում երրորդ երկրներ)

ը) միկրոօրգանիզմների կուլտիվացման կամ բջջային կուլտուրաների աճեցման և պահպանման համար սնուցող միջավայր հանդիսացող միջոցները:

15. Միության շրջանակներում արգելվում է՝

ա) տարբեր որակական կազմ ունեցող միջոցների գրանցումը միևնույն առևտրային անվան տակ.

բ) կենդանի պաթոգեններ պարունակող միջոցների գրանցումը (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ նշվածը կիրառելի չէ կոնկրետ միջոցի համար).

գ) միևնույն որակական և քանակական կազմն ունեցող և մեկ իրավատիրոջ կողմից որպես 2 և ավելի միջոցներ գրանցելու համար ներկայացված միջոցների գրանցումը տարբեր առևտրային անվանումների տակ: Տարբեր առևտրային անվանումների տակ միևնույն որակական և քանակական կազմն ունեցող միջոցների գրանցումը թույլատրվում է հետևյալ դեպքերում՝

առաջարկվող առևտրային անվանման օգտագործումը կարող է հակասել իրավունքի և բարոյականության նորմերին կամ այլ կերպ անտեսել ազգային մշակութային և (կամ) լեզվական առանձնահատկությունները.

անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան միջոցը գրանցված է եղել տարբեր առևտրային անվանումների տակ՝ մինչև սույն Կանոնների ուժի մեջ մտնելը:

16. Միջոցների գրանցումը կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր (գրանցման հաստատումը, միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը, միջոցի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցումը, միջոցի գրանցումից հետո Միությանը միացած պետություններում Միության շրջանակներում գրանցված միջոցների գրանցման ճանաչումը, միջոցի գրանցման չեղարկումը), ինչպես նաև միջոցների շրջանառության կասեցումն իրականացվում են լիազորված մարմինների կողմից:

Լիազորված մարմինը անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, կարող է միջոցների գրանցման և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման իր լիազորությունները պատվիրակել փորձագիտական հաստատությանը:

17. Միջոցների գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման մասին որոշումն ընդունվում է լիազորված մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննության արդյունքների հիման վրա:

18. Լիազորված մարմիններից որևէ մեկի կողմից (այդ թվում՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից) միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման արդյունքում ընդունված որոշման հետ դիմումատուի անհամաձայնության դեպքում տարաձայնությունների կարգավորումն իրականացվում է սույն Կանոնների IV բաժնի 16-րդ ենթաբաժնին համապատասխան:

19. Միջոցի գրանցման արդյունքների (գրանցման հաստատման, միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման) հիման վրա Միության միջոցների ռեեստրում Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի օգտագործման միջոցով (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ) միջոցին տրվում է հետևյալ սխեմայով ձևավորվող գրանցման համար՝

 

ԱԽՏՄՄ-ԵԱՏՄ-NNNNNN-YY,

 

որտեղ՝

ԱԽՏՄ-ն՝ միջոցն է.

ԵԱՏՄ-ն՝ Միությունը.

NNNNNN-ը՝ գրանցման ժամանակ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցին տրված 6-նիշանոց հերթական համարը.

YY-ն՝ այն անդամ պետության 2-նիշանոց տառային միջազգային ծածկագիրը, որի լիազորված մարմինը՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է:

Միջոցին տրված գրանցման համարը պահպանվում է միջոցի շրջանառության ամբողջ ժամկետի ընթացքում, այդ թվում՝ միջոցի գրանցման հաստատման ժամանակ:

20. Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում (այսուհետ՝ ՄԷԲ օրենսգրքեր) ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ սույն Կանոններին համապատասխան առաջին անգամ գրանցված միջոցի գրանցման ժամկետը կազմում է 5 տարի: Նշված ժամկետը լրանալուց հետո միջոցը ենթակա է գրանցման հաստատման, որից հետո գրանցումը ձևակերպվում է անսահմանափակ ժամկետով (անժամկետ գրանցում):

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված, ինչպես նաև կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված՝ սույն կանոններին համապատասխան առաջին անգամ գրանցված միջոցի գրանցումն անժամկետ է:

21. Միության միջոցների ռեեստրի ձևավորումն ու վարումն իրականացվում են թիվ 3 հավելվածի համաձայն կարգին համապատասխան:

22. Միջոցների փորձաքննությունն իրականացվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան լիազորված մարմնի կողմից սահմանված փորձագիտական հաստատության կողմից:

23. Լիազորված մարմինները և փորձագիտական հաստատություններն ապահովում են միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման ընթացքում ստացված՝ միջոցի գրանցման դոսյեում պարունակվող տեղեկությունների գաղտնիությունը՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

24. Նախքան միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր իրականացնելու նպատակով դիմում ներկայացնելը՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատություններն իրավունք ունեն, դիմումատուի հարցման հիման վրա, անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան անցկացնելու նախագրանցումային խորհրդակցություններ՝ միջոցների գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացմանն առնչվող հարցերի շուրջ, այդ թվում՝ այնպիսի հարցերի շուրջ, որոնք առնչվում են նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացմանը, միջոցի գրանցման սխեմայի (կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման) տարբեր տեսակներին՝ նպատակ ունենալով սահմանել միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի և տվյալների ծավալը, միջոցի գրանցման դոսյեի և (կամ) այլ գրանցման նյութերի՝ պետական լեզվով (եթե ռուսերենն այդ անդամ պետությունում պետական չէ) թարգմանության անհրաժեշտությունը, դիմումի և գրանցման դոսյեի ներկայացման ձևաչափը, միջոցի նմուշները, փորձագիտական հաստատությունում միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու համար անհրաժեշտ ստանդարտ նմուշները, սպեցիֆիկ ռեակտիվները, սպառման նյութերը ներկայացնելու անհրաժեշտությունը, ինչպես նաև Միության մաքսային տարածքում միջոցների շրջանառության հետ կապված այլ հարցերի շուրջ։

Եթե ռուսերենը պետական լեզու չէ այն անդամ պետությունում, որի լիազորված մարմինը, դիմումատուի ընտրությամբ, մասնակցում է միջոցի գրանցման ընթացակարգին կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի, ապա այդ անդամ պետության լիազորված մարմինը նախագրանցումային խորհրդակցությունների ընթացքում դիմումատուին պաշտոնական գրությամբ ծանուցում է միջոցի գրանցման դոսյեն և (կամ) գրանցման այլ նյութերի թարգմանությունը պետական լեզվով իրեն ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։

25. Որպես գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին՝ կարող է հանդես գալ միայն մեկ լիազորված մարմին:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի ընտրությունը դիմումատուն կատարում է ինքնուրույն՝ միջոցի գրանցման վերաբերյալ կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգ նախաձեռնելու նպատակով դիմում ներկայացնելիս՝ բացառությամբ սույն Կանոններով սահմանված դեպքերի:

26. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի տեղեկատվական փոխգործակցությունը լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) հետ իրականացվում է էլեկտրոնային եղանակով՝ ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ:

27. Միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացմանը վերաբերող ընդունված որոշումների մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համապատասխան որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո տեղեկացնում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործման միջոցով, իսկ դիմումատուին՝ էլեկտրոնային եղանակով և պատվիրված փոստային առաքանիով՝ հանձնելու մասին ծանուցմամբ պաշտոնական նամակ ուղարկելու միջոցով: Նամակը համարվում է ստացված՝ պատվիրված փոստային առաքանիով այն ուղարկելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը լրանալուց հետո:

28. Միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման ընթացակարգը բացասական արդյունքով ավարտվելու դեպքում դիմումատուի հարցումով գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը վերադարձնում է թղթային կրիչով հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացված միջոցի գրանցման դոսյեն.

բ) միջոցի օգտագործման վերաբերյալ միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվությունը (այսուհետ՝ պարբերական հաշվետվություն)՝ համաձայն թիվ 4 հավելվածի ձևի, բողոքագրեր և միջոցի գրանցման հաստատման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված այլ նյութեր (առկայության դեպքում).

գ) փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ դիմումատուի կողմից ներկայացված այն փաստաթղթերը, որոնք անհրաժեշտ են գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում թիվ 5 հավելվածի համաձայն փոփոխություններ կատարելու համար (այսուհետ՝ փաստաթղթերի ցանկ)՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում (այսուհետ՝ փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգ).

դ) մինչև սույն Կանոններն ուժի մեջ մտնելը՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում (այսուհետ՝ գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգ) դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի գրանցման դոսյեն, թարմացված՝ համապատասխան սույն Կանոններին (այսուհետ՝ թարմացված գրանցման դոսյե), բացատրագիր-հիմնավորումը և միջոցի գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվությունը:

29. Կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող միկրոօրգանիզմների շտամները պաթոգեն միկրոօրգանիզմների և վիրուսների լրակազմի մեջ դեպոնացնելու անհրաժեշտությունը, ինչպես նաև՝ դեպոնացման համար նախատեսված լրակազմը որոշվում են այն անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից, որի տարածքում իրականացվում է (ենթադրվում) է միջոցների շրջանառությունը՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

30. Միջոցների գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման համար դիմումատուի կողմից կատարված ծախսերը չեն փոխհատուցվում:

 

2. Միջոցների փորձաքննության ընդհանուր սկզբունքները

 

31. Միջոցների փորձաքննությունը կատարվում է միջոցի որակի գնահատման համար և ներառում է՝

ա) միջոցի գրանցման դոսյեի կամ միջոցի գրանցման դոսյեն լրացնող փաստաթղթերի փորձաքննություն, որը նախատեսում է՝

միջոցի որակի վերաբերյալ ներկայացված տեղեկությունների ամբողջականության և արժանահավատության ստուգում.

միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող կամ միջոցի գրանցման դոսյեն լրացնող փաստաթղթերի՝ միմյանց միջև համաձայնեցվածության ստուգում.

բ) սույն Կանոններով նախատեսված դեպքերում միջոցի նմուշների փորձաքննություն, որը ներառում է ՝

միջոցի նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին համապատասխանելու մասով՝ միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացում.

դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի վերահսկողության մեթոդների վերարտադրելիության գնահատում.

միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների ձևակերպումը հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությամբ (արձանագրություններով)՝ նշելով որակի վերահսկողության կիրառված մեթոդները.

միջոցի որակի մասով՝ միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) ստացված արդյունքների և միջոցի գրանցման դոսյեից ներկայացված տեղեկությունների համապատասխանության գնահատում.

գ) փորձագիտական եզրակացության ձևակերպում:

32. Միջոցների փորձաքննությունն անցկացվում է փորձագիտական հաստատության փորձագետների կողմից, ինչպես նաև փորձագիտական հաստատության կողմից անհրաժեշտության դեպքում ներգրավվող՝ այլ փորձագիտական հաստատությունների կամ կազմակերպությունների փորձագետների կողմից:

33. Փորձագիտական եզրակացության ձևավորման համար պատասխանատու փորձագետը պետք է ունենա բարձրագույն անասնաբուժական, բժշկական, դեղագործական, կենսաբանական և (կամ) քիմիական կրթություն, միջոցների փորձաքննության ոլորտում առնվազն 3 տարվա աշխատանքային փորձ, և նրա կոմպետենտությունը պետք է հաստատված լինի անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

34. Փորձաքննությունն անցկացնելիս՝

ա) փորձագետն իրավունք չունի՝

որևէ կերպ կախման մեջ լինել փորձաքննություն նշանակած անձից, դիմումատուից կամ այլ՝ փորձաքննության արդյունքներով շահագրգռված անձանցից.

պահանջել դիմումատուից կամ այլ անձանցից փորձաքննությունն անցկացնելու համար անհրաժեշտ նյութեր: Փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու համար տեղեկությունների և (կամ) փորձագիտական հիմնարկի կողմից ստացված գրանցման նյութերում տեղեկատվության անբավարարության դեպքում փորձագիտական հաստատությունը համապատասխան հարցումով դիմում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին ուղարկում է համապատասխան հարցում՝ անհրաժեշտ նյութեր տրամադրելու վերաբերյալ.

հրապարակել փորձաքննության անցկացման հետ կապված փորձագետին հայտնի դարձած տեղեկությունները, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան պետական գաղտնիք (պետական գաղտնիքներ) համարվող տեղեկատվությունը.

փորձաքննություն անցկացնել դիմումատուի ոչ պաշտոնապես դիմելու հիման վրա, փորձաքննություն անցկացնելու նպատակով ինքնուրույն նյութեր հավաքել, փորձաքննություն անցկացնել առևտրային հիմունքներով.

բ) փորձագետը պարտավոր է՝

անցկացնել գրանցման նյութերի փորձաքննություն ամբողջ ծավալով, իրեն առաջադրված հարցերի վերաբերյալ տալ հիմնավորված և օբյեկտիվ եզրակացություն կամ հիմնավորված եզրակացություն տալ միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու անհնարինության վերաբերյալ.

միջնորդությամբ դիմել փորձագիտական հաստատության ղեկավարին՝ միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու համար անհրաժեշտության դեպքում այլ փորձագետներ (այդ թվում՝ այլ փորձագիտական հաստատություններից կամ կազմակերպություններից) ներգրավելու վերաբերյալ.

ապահովել ներկայացրած գրանցման նյութերի պահպանվածությունը.

ապահովել միջոցների չօգտագործված մնացորդների ոչնչացումը:

35. Փորձագետը, որին հանձնարարված է միջոցի փորձաքննության անցկացումը, անկախ և ինքնուրույն անցկացնում է հետազոտություններ (փորձարկումներ), գնահատում է անձամբ իր և (կամ) այլ փորձագետների կողմից ստացված արդյունքները և իր իրավասությունների սահմաններում առաջադրված խնդիրների վերաբերյալ ձևակերպում է հետևություններ:

36. Միջոցի փորձաքննության անցկացման համար ներգրավվող փորձագետները նախազգուշացվում են չհիմնավորված կամ կեղծ հետևություններ պարունակող եզրակացություն տալու պատասխանատվության վերաբերյալ՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

37. Փորձագիտական հաստատության կողմից դիմումատուի ներկայացրած միջոցի նմուշների փորձաքննության անցկացման անհնարինության դեպքում այդ փորձաքննության անցկացման վայրի և պայմանների մասին որոշումն ընդունվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

Միջոցի նմուշների առաքումը փորձաքննության անցկացման վայր (այդ թվում՝ տվյալ կամ այլ անդամ պետության փորձարկման լաբորատորիա (կենտրոն) կամ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի կողմից համապատասխան լիազորություններով օժտված երրորդ երկրի ռեֆերենտ լաբորատորիա (կենտրոն)) իրականացվում է դիմումատուի կողմից իր հաշվին: Առաքման ծախսերը փոխհատուցման ենթակա չեն:

38. Փորձաքննություն անցկացնելու համար դիմումատուի կողմից տրամադրված միջոցների նմուշների ոչ պիտանի լինելու պատճառով փորձաքննություն անցկացնելու անհնարինության դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է այդ մասին դիմումատուին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝ փորձագիտական հաստատությունից համապատասխան տեղեկատվություն ստանալու օրվանից:

Դիմումատուն նման ծանուցում ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 45 աշխատանքային օր հետո կրկին փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում միջոցի անհրաժեշտ նմուշներ: Միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված և միջոցի նմուշների փորձաքննություն նախատեսող այլ ընթացակարգերի իրականացումն այդ ժամանակահատվածում կասեցվում է:

Փորձագիտական հաստատության կողմից 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի նմուշները չստանալու կամ փորձաքննության անցկացման համար դիմումատուի կողմից ոչ պիտանի միջոցի նմուշների կրկնակի ներկայացման դեպքում փորձագիտական հաստատությունը միջոցի գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին, որն իրեն տեղեկացնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված և միջոցի նմուշների փորձաքննություն նախատեսող այլ ընթացակարգերի ավարտի վերաբերյալ և այդ մասին ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

39. Միջոցի փորձաքննություն անցկացնելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը և լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի միջոցով իրավունք ունեն դիմումատուին ուղարկելու սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում մեկանգամյա հարցում՝ պակասող այն (լրացուցիչ) տեղեկատվության, անհրաժեշտ պարզաբանումների կամ ճշտումների տրամադրման մասին, որոնք վերաբերում են միջոցի գրանցման դոսյեի կազմում ընդգրկված փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (այդ թվում՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի առաջնային և, առկայության դեպքում, երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների (այսուհետ՝ փաթեթվածքների մանրակերտներ), միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի կամ միջոցի գրանցման դոսյեի կազմում ընդգրկված այլ փաստաթղթերի մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին առաջարկներ): Լիազորված մարմնի և (կամ) փորձագիտական հաստատության կողմից ձևակերպված հարցումը կարող է պարունակել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ սույն Կանոնների 65-րդ, 104-րդ, 150-րդ, 173-րդ, 228-րդ և 261-րդ կետերի համաձայն նրա կողմից ներկայացվող՝ միջոցի նմուշների փորձագիտական եզրակացության և (կամ) հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների վերաբերյալ ճշգրտող հարցեր։

Ճշգրտող հարցումները հետագայում կարող է ուղարկել միայն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝ դիմումատուի նախորդ հարցման պատասխանում ներկայացրած տեղեկություններին վերաբերող լրացուցիչ հարցեր ծագելու դեպքում։

40. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի սույն Կանոնների 39-րդ կետում նշված հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումների) դիմումատուի կողմից պատասխանի ներկայացումը չի գերազանցում 90 աշխատանքային օրը՝ իր կողմից հարցումը (հարցումները) ստանալու օրվանից: Եթե հարցման պատասխանի նախապատրաստումը պահանջում է լրացուցիչ հետազոտություններ (փորձարկումներ), և (կամ) նյութերի տրամադրումը հնարավոր չէ նշված ժամկետում, ապա դիմումատուն իրավունք ունի դիմելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին՝ ռուսերենով, ազատ ոճով (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային ձևով) նյութերի նախապատրաստման ժամկետը երկարաձգելու դիմումով (ժամկետն ավելացնելու անհրաժեշտության հիմնավորմամբ): Հիմնվելով դիմումատուի ունեցած բավարար հիմքի վրա՝ նշված ժամկետը կարող է երկարաձգվել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից: Հարցման պատասխանի ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 աշխատանքային օրը:

41. Միջոցի փորձաքննության ընթացքում սույն Կանոնների 39-րդ կետում նշված գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումներին) դիմումատուի պատասխանի ներկայացման ժամանակը չի մտնում այդ փորձաքննության անցկացման, միջոցի գրանցման և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգի ժամկետի մեջ:

42. Դիմումատուի կողմից սահմանված ժամկետում հարցմամբ պահանջվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները չներկայացվելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է ընդունված որոշման մասին դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

43. Միջոցի փորձաքննության արդյունքները ձևակերպվում են փորձագիտական հաստատության (փորձագիտական հաստատությունների) փորձագետների հանձնաժողովի նախնական, ամփոփիչ և համահավաք եզրակացությունով՝ ըստ թիվ 6 հավելվածի սահմանված ձևի:

44. Փորձագիտական եզրակացության մեջ նշվում են միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննության արդյունքները, միջոցի նմուշների փորձաքննության արդյունքները և հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքում արված եզրահանգումները: Այն փորձագետը, որի կարծիքը չի համընկնում միջոցի փորձաքննությանը մասնակցող փորձագետների որոշման հետ, իրավունք ունի գրավոր արտահայտել իր կարծիքը, որը կցվում է փորձագիտական եզրակացությանը:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից մի քանի փորձագիտական հաստատություն ներգրավելու դեպքում դրանցից մեկին նա նշանակում է պատասխանատու բոլոր փորձագիտական եզրակացությունների ամփոփման համար:

 

IV. Միջոցի գրանցման և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման կարգը

 

1. Միջոցի գրանցման ընդհանուր կարգը

 

45. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու օրվանից մինչև Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկություններն ավելացնելու օրը գրանցման ընթացակարգի անցկացման ժամկետը չպետք է գերազանցի՝

195 աշխատանքային օրը՝ ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի համար՝ (ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման ընթացակարգի բլոկ-սխեմային համապատասխան՝ թիվ 7 հավելվածի համաձայն, բլոկ-սխեմա 7.1).

110 աշխատանքային օրը՝ ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի համար՝ (ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման ընթացակարգի բլոկ-սխեմային համապատասխան՝ սույն Կանոնների թիվ 7 հավելվածի համաձայն, բլոկ-սխեմա 7.2)

110 աշխատանքային օրը՝ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի համար՝ (ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման ընթացակարգի բլոկ-սխեմային համապատասխան՝ սույն Կանոնների թիվ 7 հավելվածի համաձայն, բլոկ-սխեմա 7.2)։

46. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման նպատակով՝ դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին դարձող լիազորված մարմին է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը և նյութերը ռուսերենով՝

միջոցի գրանցման մասին դիմումը՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով՝ ըստ թիվ 8 հավելվածի սահմանված ձևի (8.1 ձև).

անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով՝ միջոցի փորձաքննության համար գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթերը.

միջոցի գրանցման դոսյեն՝ (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով) ըստ սույն Կանոնների 298-րդ կետում նշված՝ միջոցի գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան ցուցակի:

Միջոցի նմուշները ներկայացվում են փորձագիտական հաստատություն՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կարգադրության համաձայն:

47. ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման նպատակով՝ դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին դարձող լիազորված մարմին է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը և նյութերը՝ ռուսերենով՝

միջոցի գրանցման մասին դիմումը՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածի սահմանված ձևի (8.2 ձև).

անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով՝ միջոցի փորձաքննության համար գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթերը.

միջոցի գրանցման դոսյեն (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով)՝ ըստ սույն Կանոնների 299-րդ կետում նշված՝ միջոցի գրանցման դոսյեի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան ցուցակի:

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման նպատակով միջոցի նմուշներ ներկայացնել չի պահանջվում։

48. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման մասին դիմում ստանալու դեպքում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի հետ հետագա տեղեկատվական փոխգործակցության նպատակով դիմումին տալիս է եզակի համար, որը ձևավորվում է ըստ հետևյալ սխեմայի՝

 

NNNNNN-YY,

 

որտեղ՝

NNNNNN-ը՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումին տրված 6-նիշանոց հերթական համարն է.

YY-ը՝ այն անդամ պետության 2-նիշանոց միջազգային ծածկագիրն է, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն է:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին հայտնում է միջոցի գրանցման մասին դիմումին տրված եզակի համարը:

49. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատության և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունը միջոցի գրանցման ընթացակարգի ընթացքում իրականացվում է սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգին համապատասխան:

50. Միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իրականացնում է միջոցի գրանցման դոսյեի մեջ մտնող փաստաթղթերի լրակազմության գնահատումը, որից հետո դրանք ուղարկում է փորձաքննության: Դիմումատուին տրամադրվում է ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օր՝ միջոցի գրանցման ընթացակարգն անցկացնելու ժամկետի մեջ չմտնող ժամկետ՝ միջոցի գրանցման դոսյեի պակասող նյութերը ներկայացնելու համար՝ ըստ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողությունների:

51. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը մերժում է միջոցը գրանցելու մասին դիմումը՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցումով միջոցի գրանցման դոսյեի պակասող նյութերը դիմումատուի կողմից չներկայացվելու և (կամ) անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի փորձաքննության համար գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը չհաստատվելու դեպքում և դիմումատուին է վերադարձնում միջոցի գրանցման դոսյեն թղթային կրիչով:

52. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցումը մերժելու հիմքերն են՝

ա) որոշումն այն մասին, որ գրանցվող միջոցի որակը չի հաստատվել ստացված տվյալներով.

բ) միջոցի նմուշների, ստանդարտ նմուշների և անհրաժեշտության դեպքում՝ դրա որակի հսկողության մեթոդների վերարտադրման համար այլ սպեցիֆիկ նյութերի, ինչպես նաև փորձագիտական եզրակացությանը համապատասխան գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանը (այդ թվում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի ճշտված փաստաթղթերը) սահմանված ժամկետում դիմումատուի կողմից չներկայացնելը.

գ) միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին չհամապատասխանեցնելը, ինչը կարող է բացասաբար անդրադառնալ գրանցվող միջոցի որակի վրա, և (կամ) միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը չներկայացնելը, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

դ) միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տվյալների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելը:

53. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմնի կողմից համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառությունը մերժելու հիմքերն են՝

ա) սույն Կանոնների 299-րդ կետին համապատասխան ներկայացված՝ գրանցվող միջոցի գրանցման դոսյեի տվյալներով չի հաստատվում դրա որակը (կցելով այն պատճառների մանրամասն հիմնավորումը, որոնց հիման վրա տվյալ որոշումը կայացվել է, նշելով միջոցի գրանցման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում սույն Կանոնների 65-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները) (այդ փաստաթղթերում թույլ տրված տեխնիկական բնույթի սխալները չեն կարող հիմք լինել համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառությունը մերժելու համար), և հաշվի առնելով սույն Կանոնների 39-րդ կետի համաձայն ճշտող հարցերով հարցում ձևավորելու հնարավորությունը))։ Միջոցի գրանցման դոսյեում նշված՝ որակի ցուցանիշներին վերաբերող մասով փորձագիտական հաստատության կողմից տրամադրված հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությանն առնչվող հարցերի առկայության դեպքում շահագրգիռ լիազորված մարմինների միջև անցկացվում են խորհրդակցություններ.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տվյալների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելը (կցելով միջոցի գրանցման դոսյեի ոչ հավաստի տվյալների բացահայտման փաստի մանրամասն հիմնավորումը, նշելով միջոցի գրանցման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում սույն Կանոնների 65-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները))։

 

2. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման կարգը

 

54. Միջոցի գրանցման ընթացակարգի անցկացման մեկնարկի օրը համարվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու օրը:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է գրանցման ընթացակարգում մասնակցող դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին (նշելով միջոցի գրանցման մասին դիմումին շնորհված համարը): Նշված ծանուցման հետ միաժամանակ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հայտնում է դիմումատուին փորձագիտական հաստատության անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում)՝ միջոցի նմուշներ տրամադրելու համար:

Դիմումատուի կողմից ներկայացված միջոցի գրանցման դոսյեն ամբողջական լրակազմով գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետներում ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:

55. Դիմումատուն միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի գրանցման նպատակով միջոցի որակի փորձաքննություն անցկացնելու համար յուրաքանչյուր արտադրական հարթակից փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում որակի հսկողության մեթոդների եռակի վերարտադրության համար անհրաժեշտ քանակությամբ՝

տեխնոլոգիական փաստաթղթերի (արդյունաբերական կանոնակարգի, տեխնոլոգիական կանոնակարգի կամ տեխնոլոգիական հրահանգի) պահանջներին համապատասխան արտադրված միջոցի նմուշները.

ստանդարտ նմուշները (միջազգային, միջպետական, պետական ստանդարտ), իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ ստուգիչ նմուշները (դրական, բացասական՝ որոշվող բաղադրիչի սահմանված քանակով), որոնց արժեքները կամ բնութագրերը սահմանված են ռեֆերենտ մեթոդի օգնությամբ կամ այլ միջոցով՝ կից ներկայացնելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունը

միկրոօրգանիզմների շտամները (փորձագիտական հաստատության հարցմամբ)

սպեցիֆիկ ռեագենտները և այլ սպառման նյութեր՝ սույն Կանոնների 23-րդ կետի համաձայն լիազորված մարմնի կողմից որոշված փորձագիտական հաստատության հետ համաձայնեցմամբ։

Գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է մինչև նմուշները ներկայացնելու օրը:

56. Դիմումատուի կողմից 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և, անհրաժեշտության դեպքում, այլ սպառման նյութեր չներկայացվելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը միջոցի գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված տեղեկատվությունը փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 52-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 77-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

57. Միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութեր ստանալու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը դիմումատուին փաստաթղթերով ներկայացնում է հաստատում դրանց ստացման մասին՝ նման նմուշներ և նյութեր ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, գնահատում է փորձաքննության համար դրանց պիտանիությունը և անհրաժեշտ հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման հնարավորությունը և նշված ժամկետներում այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութեր ստանալու օրվանից սկսած՝ գրանցման ընթացակարգը վերսկսվում է:

58. Միջոցի գրանցման նպատակով դրա փորձաքննությունը փորձագիտական հաստատության կողմից անցկացվում է 70 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, փորձաքննության անցկացման արդյունքներով ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, կազմվում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) վերաբերող՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, անհրաժեշտ պարզաբանումներ և ճշտումներ ներկայացնելու վերաբերյալ: Դիմումատուին հասցեագրված նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում վերջնական փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

59. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման ընթացակարգը վերսկսվում է սույն Կանոնների 58-րդ կետում նշված այն հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից, որը 4 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար:

60. Դիմումատուի կողմից ներկայացված գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի և շտկված և (կամ) լրացված նյութերի (այդ թվում՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների ճշգրտված նախագծերի՝ դրանց համաձայնեցման համար) վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օր հետո պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

61. Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերի լրամշակման մասով հանձնարարականներ:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխանեցումը և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ դրանց համաձայնեցումն իրականացվում է 20 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի համաձայնեցման օրը:

62. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին հասցեագրված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու հանձնարարականներն ուղարկելու օրվանից միջոցի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այդ նախագծերը դիմումատուի հետ համաձայնեցման օրվանից:

63. Դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականների համաձայն (գրանցվող միջոցի որակին վերաբերող պահանջների մասով) ոչ ամբողջ ծավալով համապատասխանեցնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 52-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 77-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

64. Բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նման փորձագիտական եզրակացություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 52-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 77-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

65. Միջոցի գրանցման ընթացքում դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իր կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համաձայնեցման օրվանից սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթերի, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին:

Միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերն են՝

միջոցի գրանցման դոսյեն (ներկայացվում է դիմումատուի կողմից մինչև գրանցման ընթացակարգի անցկացման մեկնարկը).

ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ գրանցման ընթացակարգի անցկացման ընթացքում).

միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման ընթացակարգի անցկացման ընթացքում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցումը և նման հարցմանը դիմումատուի պատասխանը (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման ընթացակարգի անցկացման ընթացքում) (առկայության դեպքում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման ընթացակարգի անցկացման ընթացքում).

Միջոցի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օրով՝ միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար դիմումատուին՝ լիազորված մարմիններին վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարման հնարավորություն տրամադրելու նպատակով միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով, և իրականացնել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

66. Այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում դիմումատուի կողմից նախատեսվում էր միջոցի շրջանառությունը, միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը չհաստատելու դեպքում (դիմումատուն չի ներկայացրել անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված չափերով վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում միջոցը գրանցելու մասին (միայն իր անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ) և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 76-րդ կետին համապատասխան:

67. Այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում դիմումատուի կողմից նախատեսվում էր միջոցի շրջանառությունը, միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատվելու դեպքում (դիմումատուն ներկայացրել է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված չափերով վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր), ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը, էլեկտրոնային կրիչով ներկայացվելու դեպքում (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո գրանցման ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին հասանելիություն է տրամադրում միջոցի գրանցման դոսյեին, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը, միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրություններին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանին, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերին (այդ թվում՝ դրանց թարգմանությանը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)):

68. Միջոցի գրանցման ընթացակարգի կասեցման օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 52-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 77-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

69. Միջոցի գրանցման ընթացակարգին մասնակցող փորձագիտական հաստատություններն անցկացնում են միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների, միջոցի գրանցման դոսյեի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում, սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, ձևակերպում են դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին հասցեագրված հարցումներ՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին վերաբերող անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նյութերին՝ լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օր հետո: Նման վերլուծության արդյունքները նշված ժամկետում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին:

70. Դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված՝ փորձագիտական հաստատության կողմից ձևակերպված հարցումը լիազորված մարմնի կողմից այն փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որն իր հերթին հարցումները լիազորված մարմիններից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում միավորում է բոլոր ստացված հարցումները և դրանք (բացառությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ ճշտող հարցերով հարցումների (առկայության դեպքում)) ուղարկում է դիմումատուին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

71. Դիմումատուին հասցեագրված՝ լիազորված մարմինների հարցումները սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկելու օրվանից միջոցի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 60 աշխատանքային օր ժամկետով և վերսկսվում է լիազորված մարմինների հարցումներին դիմումատուի պատասխանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից:

72. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը լիազորված մարմինների հարցումների պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն դիմումատուի պատասխանին և (առկայության դեպքում) շտկված և (կամ) լրացված նյութերին

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ ճշտող հարցերով հարցումները (առկայության դեպքում) լիազորված մարմիններից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հարցումներին տրված իր պատասխանի հասանելիություն:

73. Դիմումատուի պատասխանի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի պատասխանի և (առկայության դեպքում) շտկված և (կամ) լրացված նյութերի կատարված վերլուծության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունը՝ նշված նյութերի հասանելիության տրամադրման օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո իր լիազորված մարմնին տեղեկացնում է միջոցի գրանցման հնարավորության (կամ անհնարինության) մասին: Իր հերթին լիազորված մարմինը նման տեղեկատվություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում գրանցման համար ներկայացված միջոցի վերաբերյալ և դրա մասին ծանուցում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

74. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը գրանցման համար ներկայացված միջոցի վերաբերյալ բոլոր անդամ պետությունների լիազորված մարմինների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ձևակերպում է իր անդամ պետության տարածքում նման միջոցը գրանցելու համաձայնության (անհամաձայնության) վերաբերյալ բոլոր լիազորված մարմինների որոշումն արտացոլող համահավաք փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

75. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 58-րդ, 64-րդ, 65-րդ և 74-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում՝

միջոցի գրանցման մասին (այն անդամ պետության (անդամ պետությունների) տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը համաձայնել է այն գրանցել).

միջոցի գրանցումը մերժելու մասին:

75. Համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 58-րդ, 65-րդ և 74-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման համար ներկայացված միջոցի վերաբերյալ դրական որոշում ընդունելու օրվանից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին: Ընդ որում, պետք է ապահովված լինի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը:

76. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման մասին դրական որոշում ընդունելու դեպքում նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով, գրանցումը ձևակերպում է 5 տարի ժամկետով, սույն Կանոնների 19-րդ կետին համապատասխան միջոցին գրանցման համար տալով, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին է տրամադրում՝

ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթ.

բ) միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգը ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

գ) փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը:

77. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում որոշումն ընդունելու օրվանից իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝

ա) ուղարկում է համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուին.

բ) ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տվյալ միջոցի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները.

գ) տրամադրում է համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն՝ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում ենթադրվում է գրանցման պայմաններին համապատասխան միջոցի շրջանառությունը:

78. Միջոցի գրանցման ընթացակարգի ավարտի ամսաթիվ է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի մասին տեղեկությունները ներառելու ամսաթիվը կամ միջոցի գրանցումը մերժելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից որոշում ընդունվելու ամսաթիվը:

 

3. ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման կարգը

 

79. Միջոցի գրանցման ընթացակարգի անցկացման սկզբի ամսաթիվ է համարվում միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից որոշում ընդունվելու ամսաթիվը:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման ընթացակարգին մասնակցող դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է ընդունված որոշման մասին (նշելով միջոցի գրանցման մասին դիմումին տրված համարը): Նշված ծանուցման հետ միաժամանակ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին հայտնում է փորձագիտական հաստատության անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում)՝ միջոցի նմուշներ տրամադրելու համար:

Դիմումատուի կողմից ներկայացված միջոցի գրանցման դոսյեն ամբողջական լրակազմով գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետներում ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:

Միջոցի գրանցման նպատակով՝ դրա փորձաքննությունը փորձագիտական հաստատության կողմից անցկացվում է 50 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, դրա արդյունքներով ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև, սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, կազմվում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) առնչվող՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ:

Դիմումատուին հասցեագրված նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում վերջնական փորձագիտական եզրակացությունը, նշված ժամկետներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

80. Գրանցման ընթացակարգը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից վերսկսվում է սույն Կանոնների 79-րդ կետում նշված այն հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից, որը 4 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ փորձագիտական հաստատությանն է ուղարկվում միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար:

81. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը դիմումատուի կողմից ներկայացված պատասխանի և շտկված և (կամ) լրացված նյութերի (այդ թվում՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների ճշգրտված նախագծերի՝ դրանց համաձայնեցման համար) վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

82. Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերի լրամշակման մասով հանձնարարականներ:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված հանձնարարականները դիմումատուին է ուղարկում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխանեցումը և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ դրանց համաձայնեցումն իրականացվում են 20 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ՝ ներառյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի համաձայնեցման օրը:

83. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին հասցեագրված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու հանձնարարականներն ուղարկելու օրվանից միջոցի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այդ նախագծերը դիմումատուի հետ համաձայնեցնելու օրվանից:

84. Դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականների համաձայն (գրանցվող միջոցի որակին վերաբերող պահանջների մասով) ոչ ամբողջ ծավալով համապատասխանեցնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում սույն Կանոնների 52-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 90-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

85. Բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում սույն Կանոնների 52-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 90-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

86. Միջոցի գրանցման ընթացքում դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համաձայնեցման օրվանից սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում դիմումատուին ծանուցում է իր կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին տրամադրելու անհրաժեշտության մասին, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։

Միջոցի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետով՝ դիմումատուին նշված թարգմանությունն իրականացնելու հնարավորություն տրամադրելու նպատակով: Գրանցման ընթացակարգը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը դիմումատուից ստանալու օրվանից, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։

Եթե դիմումատուն միջոցի գրանցման ընթացակարգի կասեցման օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում չի ներկայացնում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում),ապա գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը, միջոցի գրանցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում սույն Կանոնների 52-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 90-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

87. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է որոշում՝

միջոցի գրանցման մասին (Միության մաքսային տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ).

միջոցի գրանցումը մերժելու մասին:

88. Ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման համար ներկայացված միջոցի վերաբերյալ դրական որոշում ընդունելու ամսաթվից սկսած սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին: Ընդ որում, պետք է ապահովված լինի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը։

89. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման մասին դրական որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով, ձևակերպում է անժամկետ գրանցում, սույն կանոնների 19-րդ կետին համապատասխան, միջոցին գրանցման համար տալով, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին է տրամադրում՝

ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթ.

բ) միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ նման պահանջների առկայության դեպքում).

գ) փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը:

90. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում, սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝ որոշում ընդունելու օրվանից իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝

ա) ուղարկում է ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուին.

բ) ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տվյալ միջոցի նկատմամբ ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները.

գ) տրամադրում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն՝ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում):

91. Միջոցի գրանցման ընթացակարգի ավարտի օրն է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի մասին տեղեկությունները ներառելու օրը կամ միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու օրը:

 

4. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցումը հաստատելու կարգը

 

92. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը նախաձեռնվում է դիմումատուի կողմից:

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի՝ սույն Կանոններին համապատասխան իրականացված գրանցումը հաստատման ենթակա չէ:

93. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի անցկացման ժամկետը չպետք է գերազանցի 135 աշխատանքային օրը՝ միջոցի փորձաքննության անցկացման մասին որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունվելու օրվանից մինչև Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունները ներառելու օրը: Միջոցի գրանցման հաստատումն իրականացվում է սույն Կանոնների թիվ 7 հավելվածին համապատասխան (7.3 բլոկ-սխեմա):

94. Միջոցի գրանցումը հաստատելու նպատակով դիմումատուն այն լիազորված մարմին, որը միջոցի առաջնային գրանցման օրվա դրությամբ եղել է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, ռուսերենով ներկայացնում է հետևյալ փաստաթղթերը և նյութերը՝

ա) միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դիմում՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով, սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8.3).

բ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին միջոցի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով.

գ) միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվությունը (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով)՝ սույն Կանոնների թիվ 4 հավելվածով նախատեսված ձևով.

դ) միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացվող այլ նյութեր (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով) (ուսումնասիրությունների, լրացուցիչ հետազոտությունների (փորձարկումների), արդի գիտական տվյալների և այլնի արդյունքներ):

95. Միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դիմումը պետք է ներկայացվի 5-ամյա գրանցման ժամկետի ավարտից 145 աշխատանքային օրվանից ոչ շուտ, սակայն այդ գրանցման գործողության ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ:

Եթե միջոցի իրավատիրոջ կողմից գրանցումը հաստատելու մասին դիմումը չի ներկայացվել մինչև 5-ամյա գործողության ժամկետի ավարտը, գրանցումն անվավեր է ճանաչվում, իսկ միջոցի գրանցման գործողության ժամկետի ընթացքում արտադրված միջոցի շրջանառությունը թույլատրվում է մինչև այդ միջոցի պիտանիության ժամկետը լրանալը:

96. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգն անցկացնելու ժամանակահատվածում թույլատրվում է դրա շրջանառությունը Միության մաքսային տարածքում։

97. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դիմում ստանալու դեպքում լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի հետ հետագա տեղեկատվական փոխգործակցության նպատակով սույն Կանոնների 48-րդ կետին համապատասխան դիմումին տալիս է եզակի համար:

98. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգով:

99. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դիմումն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո իրականացնում է դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի լրակազմության գնահատումը և միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվությունը և միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված մյուս նյութերն ուղարկում է փորձաքննության: Դիմումատուին տրվում է միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի անցկացման ժամկետի մեջ չմտնող ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օր՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմամբ պակասող նյութերը ներկայացնելու համար:

100. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը մերժում է միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դիմումը՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմամբ դիմումատուի կողմից պակասող նյութերը չներկայացվելու և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարման մասին հաստատում չներկայացվելու դեպքում, և վերադարձնում է դիմումատուին միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվությունը և միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված մյուս նյութերը՝ թղթային կրիչով;

101. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի մեկնարկի օրը համարվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշումն ընդունելու օրը:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝

ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին՝ նշելով սույն Կանոնների 48-րդ կետին համապատասխան միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դիմումին տրված եզակի համարը.

դիմումատուի կողմից ներկայացրած միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվությունը և միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացվող այլ նյութեր ուղարկում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննության համար:

102. Միջոցի գրանցումը հաստատելու նպատակով միջոցի փորձաքննությունն անցկացվում է փորձագիտական հաստատության կողմից 20 աշխատանքային օրից ոչ ավելի, դրա անցկացման արդյունքներով ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան դիմումատուին հասցեագրված հարցում է ձևակերպվում պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին, միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին և միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվության մեջ նշված և (կամ) միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ տրամադրված այլ նյութերում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) վերաբերող անհրաժեշտ պարզաբանումներ և ճշտումներ տրամադրելու մասին: Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և դիմումատուին հասցեագրված հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

103. Բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նման եզրակացություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 122-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում և կատարում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 121-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը դադարեցվում է:

104. Նախնական կամ դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում, նման եզրակացություն ստանալու օրվանից ծանուցում է դիմումատուին՝ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթերի ներկայացման մասին:

Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերն են ՝

միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվությունը (ներկայացվում է դիմումատուի կողմից մինչև ընթացակարգի անցկացման մեկնարկը).

միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված նյութերը (մինչև ընթացակարգի անցկացման մեկնարկը).

նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընթացակարգն անցկացնելու ընթացքում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցումը (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընթացակարգն անցկացնելու ընթացքում) (առկայության դեպքում).

105. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետով՝ միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում, դիմումատուին՝ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարը (տուրքը) կամ այլ պարտադիր վճարներ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, վճարելու հնարավորություն տալու նպատակով։

106. Եթե չի հաստատվում միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումն այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառվում է միջոցը (դիմումատուն չի ներկայացրել անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված չափերով վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 110-111-րդ կետերին համապատասխան միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուին հասցեագրված հարցում է ուղարկում (անհրաժեշտության դեպքում):

Դիմումատուին նշված հարցումն ուղարկելուց հետո գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իրականացնում է սույն Կանոնների 112-115-րդ կետերով նախատեսված գործողություններ։

Միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նման որոշում ընդունվելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով, ձևակերպում է անժամկետ գրանցում՝ պահպանելով նախկինում միջոցին տրված գրանցման համարը (միայն իր պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ), ներկայացնում է Հանձնաժողով միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար, և դիմումատուին փաստաթղթեր է տրամադրում՝ սույն Կանոնների 120-րդ կետին համապատասխան:

107. Այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարման մասին հաստատում ներկայացվելու դեպքում (դիմումատուն ներկայացրել է համապատասխան վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված չափերով) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին հասանելիություն է տրամադրում միջոցի 5 տարվա ընթացքում շրջանառության պարբերական հաշվետվությանը և միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ տրամադրված այլ նյութերի, ինչպես նաև նախնական և ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություններին և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը (առկայության դեպքում):

108. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող փորձագիտական հաստատությունները կատարում են վերլուծություն` միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվության, միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ տրամադրված այլ նյութերի, նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման (առկայության դեպքում) և անհրաժեշտության դեպքում, ի լրումն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը (առկայության դեպքում), սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված հարցում են ձևակերպում՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվության, միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին, միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին և միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվության մեջ նշված և (կամ) միջոցի օգտագործման արդյունքներով (անհրաժեշտության դեպքում) դիմումատուի նախաձեռնությամբ տրամադրված այլ նյութերում եղած տեղեկություններին վերաբերող անհրաժեշտ պարզաբանումների կամ ճշտումների տրամադրման մասին՝ միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նյութերին հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո: Նման վերլուծության արդյունքները նշված ժամկետում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին:

109. Ի լրումն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը՝ (առկայության դեպքում) փորձագիտական հաստատության կողմից ձևավորված՝ դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված հարցումը լիազորված մարմնի կողմից այդ հարցումը փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որն իր հերթին լիազորված մարմիններից հարցումներ ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո միավորում է այլ լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումները (բացառությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ ճշտող հարցերով հարցումների (առկայության դեպքում)) սեփական հարցման հետ, ձևավորում է միավորված հարցում (համապատասխան հարցումների առկայության դեպքում) և միավորված հարցումն ուղարկում է դիմումատուին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

110. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից, սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, դիմումատուին հասցեագրված միավորված հարցումն ուղարկելու օրվանից միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 60 աշխատանքային օր ժամկետով և վերսկսվում է սույն Կանոնների 98-րդ կետում նշված միավորված հարցմանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի պատասխանն ստանալու օրվանից, որը ոչ ուշ, քան 4 աշխատանքային օր հետո գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար:

111. Միավորված հարցման դիմումատուի պատասխանն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օր հետո փորձագիտական հաստատությունը վերլուծում է այն, պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետի շրջանակներում այդ փորձագիտական եզրակացությունն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

112. Միջոցի օգտագործման արդյունքների տվյալների հիման վրա միջոցի կիրառման հրահանգում և փաթեթվածքների մանրակերտներում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ մեկտեղ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում հանձնարարականներ դրանց լրամշակման վերաբերյալ (բացառությամբ սույն Կանոնների 125-րդ կետով սահմանված դեպքերի):

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համապատասխանեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին, դրանց թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) և համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում է 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականն ստանալու օրվանից, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված փաստաթղթերի համաձայնեցման օրը:

113. Միջոցի կիրառման հրահանգը և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխանեցնելու հանձնարարականները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի հասցեին ուղարկելու օրվանից միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այդ նախագծերը դիմումատուի հետ համաձայնեցման օրվանից:

114. Միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ոչ ամբողջական ծավալով համապատասխանեցնելու (գրանցված միջոցի որակի պահանջներին վերաբերող մասով) և (կամ) ռուսերենից այն անդամ պետության լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), դրանց թարգմանությունը չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 122-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում և կատարում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 110-րդ կետին համապատասխան: Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը դադարեցվում է:

115. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համաձայնեցման օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին հասանելիություն է տրամադրում դիմումատուի պատասխանին, սույն Կանոնների 108-րդ կետում նշված հարցման մեջ ճշտող հարցերին տրված իր պատասխանին, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը և միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների համաձայնեցված նախագծերին:

116. Դիմումատուի պատասխանի և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի պատասխանի, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների համաձայնեցված նախագծերի մասով անցկացրած վերլուծության հիման վրա նշված նյութերին հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո փորձագիտական հաստատությունը տեղեկացնում է իր լիազորված մարմնին միջոցի գրանցումը հաստատելու հնարավորության (կամ անհնարինության) մասին:

Լիազորված մարմինն իր հերթին նման տեղեկատվություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում գրանցումը հաստատելու համար ներկայացված միջոցի վերաբերյալ և այդ մասին ծանուցում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

117. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը գրանցումը հաստատելու համար ներկայացված միջոցի վերաբերյալ բոլոր անդամ պետությունների լիազորված մարմինների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է բոլոր լիազորված մարմինների՝ իր անդամ պետության տարածքում շրջանառության մեջ գտնվող նման միջոցի գրանցումը հաստատելու համաձայնության (անհամաձայնության) մասին որոշումը, և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

118. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 102-րդ, 103-րդ, 104-րդ, 111-րդ և 117-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է որոշում՝

միջոցի գրանցումը հաստատելու (միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ այն անդամ պետությունների տարածքներում, որոնց լիազորված մարմինները համաձայնել են հաստատել դրա գրանցումը)․

միջոցի գրանցման հաստատումը մերժելու մասին:

119. Համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 102-րդ, 104-րդ, 111-րդ և 117-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցումը հաստատելու համար ներկայացված միջոցի վերաբերյալ դրական որոշում ընդունելու օրվանից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին: Ընդ որում, պետք է ապահովված լինի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը:

120. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելու դեպքում նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով, ձևակերպում է անժամկետ գրանցում՝ պահպանելով նախկինում միջոցին տրված գրանցման համարը, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար, և դիմումատուին է տրամադրում՝

ա) միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

բ) փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը:

121. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում որոշումն ընդունելու օրվանից իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝

ա) ուղարկում է համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուին.

բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները.

գ) տրամադրում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն:

122. Միջոցի գրանցման հաստատումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից մերժելու հիմքերն են՝

ա) միջոցի 5 տարվա շրջանառության պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացված ոչ հավաստի տվյալների բացահայտումը.

բ) դիմումատուի կողմից պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվությանը, միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) վերաբերող անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու մասին հարցմանը սույն Կանոններով սահմանված ժամկետներում պատասխան չներկայացնելը.

գ) դիմումատուի կողմից սույն Կանոններով սահմանված ժամկետներում միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) այլ լիազորված մարմինների դիտողություններին չհամապատասխանեցնելը, ինչը կարող է բացասաբար ազդել գրանցումը հաստատելու համար ներկայացված միջոցի որակի վրա, և (կամ) միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), թարգմանությունը չներկայացնելը:

123. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման հաստատման ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմնի կողմից համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառությունը մերժելու հիմքերն են՝

ա) միջոցն արտադրողի կողմից շրջանառության մեջ բաց թողնվող միջոցի օգտագործման արդյունքներով դրան առնչվող բողոքագրեր պարբերաբար ստանալը՝ (առնվազն 3 տարբեր սերիաներ՝ օրացուցային տարվա ընթացքում) (կցելով այն պատճառների մանրամասն հիմնավորումը, որոնց հիման վրա տվյալ որոշումը կայացվել է, նշելով միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում սույն Կանոնների 104-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները)

բ) պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացված տվյալների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելը (կցելով պարբերական հաշվետվության տվյալների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելու փաստի մանրամասն հիմնավորումը, նշելով միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում սույն Կանոնների 104-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները))։

124. Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի ավարտման օրը համարվում է Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունները ներառելու օրը կամ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու օրը:

Միջոցի որակի վատթարացման նվազման պատճառով դրա գրանցման հաստատումը մերժելու դեպքում նման միջոցը ենթակա է Միության մաքսային տարածքում շրջանառությունից հանվելու, այլ պատճառներով գրանցման հաստատումը մերժելու դեպքում միջոցի շրջանառությունն իրականացվում է մինչև դրա պիտանիության ժամկետը լրանալը:

125. Եթե միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից հայտնաբերվել է միջոցի որակի վրա ազդող՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում և միջոցի կիրառման հրահանգում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտություն, ապա գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելուց հետո միջոցի իրավատերը պետք է նախաձեռնի միջոցի գրանցման դոսյեում համապատասխան փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգ՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում և միջոցի կիրառման հրահանգում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից հարցում ուղարկելու օրվանից ոչ ուշ, քան 100 աշխատանքային օր հետո:

126. Դիմումատուն իրավունք ունի ներկայացնելու միջոցի գրանցման դոսյեում անհրաժեշտ փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգ նախաձեռնելու ժամկետը երկարաձգելու համար հիմնավորում՝ նշելով նոր ժամկետը: Նման դեպքում ընթացակարգը կասեցվում է դիմումատուի կողմից հիմնավորված ժամկետով և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից համապատասխան փաստաթղթեր ներկայացվելու օրվանից:

Դիմումատուի կողմից՝ իր կողմից հիմնավորված ժամկետի ընթացքում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար փաստաթղթերը չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշում է ընդունում միջոցի գրանցումը չեղարկելու մասին:

 

5. Գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընդհանուր կարգը

 

127. Միջոցի գրանցման գործողության ժամկետի ընթացքում միջոցի իրավատերը պարտավոր է միջոցի գրանցման դոսյեում կատարել փոփոխություններ, որոնք կարող են պահանջվել միջոցի արտադրության և որակի հսկման մեթոդների՝ անհրաժեշտ պահանջներին համապատասխանեցումն ապահովելու համար, ինչպես նաև ներկայացնել սպառիչ տեղեկատվություն՝ նման փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության մասին և միջոցի որակի վրա դրանց ազդեցության մասին:

128. Միջոցի իրավատերը պարտավոր է հայտնել միջոցի առաջնային գրանցման օրվա դրությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին հանդիսացող լիազորված մարմնին բոլոր այն տեղեկությունների մասին (այդ թվում՝ միջոցի օգտագործման արդյունքներով ստացված տեղեկությունների, միջոցի արտադրության վերաբերյալ տեղեկությունների, որևէ լիազորված մարմնի կողմից միջոցի կիրառման արգելք դնելու մասին տեղեկությունների և այլն), որոնք կարող են պահանջել կատարել փոփոխություններ միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերում, նման տեղեկություններ ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո:

Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը նախաձեռնում է դիմումատուն:

129. Միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից որոշում ընդունելու օրվանից մինչև Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի մասին տեղեկությունները ներառելու օրը (միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգերի 7.4-7.7 բլոկ-սխեմաները նախատեսված են սույն Կանոնների թիվ 7 հավելվածով) փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի անցկացման ժամկետը չպետք է գերազանցի՝

195 աշխատանքային օրը (ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն և այդ միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելով).

175 աշխատանքային օրը (ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն անցկացնելով և առանց այդ միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու).

90 աշխատանքային օրը (ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն անցկացնելով և առանց համապատասխան միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու).

51 աշխատանքային օրը (առանց ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված և չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն անցկացնելու և առանց համապատասխան միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու):

130. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով դիմումատուն իրեն նոր տեղեկությունների մասին հայտնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի առաջնային գրանցման օրվա դրությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին հանդիսացած լիազորված մարմին է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը և նյութերը ռուսերենով՝

դիմում՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով) սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8.4).

փաստաթղթեր՝ (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով) փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան.

անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին միջոցի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր:

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի նմուշները, փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի որոշմամբ ներկայացվում են փորձագիտական հաստատություն:

131. ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով՝ դիմումատուն իրեն նոր տեղեկությունների մասին հայտնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, միջոցի առաջնային գրանցման օրվա դրությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին հանդիսացած լիազորված մարմին է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը և նյութերը ռուսերենով՝

դիմում՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով)՝ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8.4).

փաստաթղթեր (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով)՝ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան.

անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով՝ միջոցի փորձաքննության համար գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր։

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով միջոցի նմուշներ ներկայացնել չի պահանջվում։

132. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը, միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմում ստանալու դեպքում, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի հետ տեղեկատվական փոխգործակցություն ապահովելու նպատակով նշված դիմումին տալիս է եզակի համար՝ սույն Կանոնների 48-րդ կետին համապատասխան:

133. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ընթացքում իրականացվում է սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգով:

134. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմում ներկայացվելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում կատարում է փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի լրակազմության գնահատում՝ մինչև այդ փաստաթղթերը փորձաքննության ուղարկելը: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողությունների հիման վրա պակասող նյութեր ներկայացնելու համար դիմումատուին տրամադրվում է փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ժամկետի մեջ չմտնող ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օր։

135. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումն ընդունելը (գրանցելը) մերժում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողությունների հիման վրա պակասող փաստաթղթեր չներկայացվելու և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարման մասին հաստատում չներկայացվելու դեպքում, և դիմումատուին վերադարձնում է նրա կողմից ներկայացրած փաստաթղթերը թղթային կրիչով:

136. Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից մերժվելու հիմքերն են՝

ա) միջոցի որակի նվազման հնարավորության մասին որոշումը (միջոցի իրավատիրոջ կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու դեպքում).

բ) փաստաթղթերը ներկայացնելը ոչ լրիվ ծավալով կամ սույն Կանոններով սահմանված ժամկետներում պակասող փաստաթղթերը դիմումատուի կողմից չներկայացնելը կամ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտությունը հաստատող տեղեկությունների բացակայությունը դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերում.

գ) ներկայացված տեղեկությունների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելը.

դ) սույն Կանոններով սահմանված ժամկետներում դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի վերաբերյալ պակասող լրացուցիչ տեղեկություններ, անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու մասին հարցման պատասխանը չներկայացնելը.

ե) սույն Կանոններով սահմանված ժամկետներում միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին չհամապատասխանեցնելը և (կամ) միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքի մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), չներկայացնելը:

137. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի՝ համապատասխան անդամ պետության տարածքում շրջանառությունը փոփոխությունների կատարման ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմնի կողմից մերժվելու հիմքերն են՝

ա) եզրահանգումն այն մասին, որ միջոցի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կհանգեցնեն միջոցի որակի նվազմանը (կցելով այն պատճառների մանրամասն հիմնավորումը, որոնց հիման վրա տվյալ որոշումը կայացվել է, նշելով փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում սույն Կանոնների 150-րդ կետի երկրորդ պարբերության և 173-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները) (այդ փաստաթղթերում թույլ տրված տեխնիկական բնույթի սխալները չեն կարող հիմք լինել՝ համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառությունը մերժելու համար), և հաշվի առնելով սույն Կանոնների 39-րդ կետի համաձայն ճշտող հարցերով հարցում ձևավորելու հնարավորությունը))։ Միջոցի գրանցման դոսյեում նշված՝ որակի ցուցանիշներին վերաբերող մասով փորձագիտական հաստատության կողմից տրամադրված հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությանն առնչվող հարցերի առկայության դեպքում շահագրգիռ լիազորված մարմինների միջև անցկացվում են խորհրդակցություններ.

բ) ներկայացված տվյալների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելը (կցելով տեղեկությունների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելու փաստի մանրամասն հիմնավորումը, նշելով փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում սույն Կանոնների 150-րդ կետի երկրորդ պարբերության և 173-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն, այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները))։

138. Այն դեպքում, երբ միջոցի գրանցման դոսյեում կատարվել են փոփոխություններ, որոնք վերաբերում են ոչ թե միջոցի որակին, այլ փաթեթվածքների մանրակերտերին և (կամ) դրա կիրառման հրահանգին, 6 ամսից ոչ ուշ՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկատվությանը համապատասխան միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու օրվանից մինչև նման փոփոխություններ կատարելու օրը, միջոցի արտադրությունը և Միության մաքսային տարածք ներմուծումը թույլատրվում են ավելի վաղ հաստատված փաթեթվածքներով և միջոցի կիրառման հրահանգով: Միջոցի իրացումն ավելի վաղ հաստատված փաթեթվածքներով և դրա կիրառման հրահանգով թույլատրվում է մինչև այդ միջոցի պիտանիության ժամկետի ավարտը:

 

6. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կարգը՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննության և միջոցի նմուշների փորձաքննության անցկացմամբ

 

139. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի մեկնարկի օրը համարվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու օրը:

Ընդունված որոշման մասին (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումին տրված եզակի համարը) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին և այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաներին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

Նշված ծանուցումն ուղարկելու հետ միաժամանակ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին հայտնում է փորձագիտական հաստատության անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման հասցեն (հասցեների տարբերության դեպքում)՝ միջոցի նմուշները տրամադրելու համար:

Դիմումատուի կողմից ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերը նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:

140. Դիմումատուն միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով յուրաքանչյուր արտադրական հարթակից փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում միջոցի որակի փորձաքննություն անցկացնելու համար որակի հսկողության մեթոդների եռակի վերարտադրության համար անհրաժեշտ քանակությամբ՝

տեխնոլոգիական փաստաթղթերի (արդյունաբերական կանոնակարգի, տեխնոլոգիական կանոնակարգի կամ տեխնոլոգիական հրահանգի) պահանջներին համապատասխան արտադրված միջոցի նմուշները.

ստանդարտ նմուշները (միջազգային, միջպետական, պետական ստանդարտ), իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ ստուգիչ նմուշները (դրական, բացասական՝ որոշվող բաղադրիչի սահմանված քանակով), որոնց արժեքները կամ բնութագրերը սահմանված են ռեֆերենտ մեթոդի օգնությամբ կամ այլ միջոցով՝ կից ներկայացնելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունը

միկրոօրգանիզմների շտամները (փորձագիտական հաստատության հարցմամբ)

սպեցիֆիկ ռեագենտները և այլ սպառման նյութեր՝ սույն Կանոնների 23-րդ կետի համաձայն լիազորված մարմնի կողմից որոշված փորձագիտական հաստատության հետ համաձայնեցմամբ։

Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է մինչև նմուշները ներկայացնելու օրը:

Դիմումատուի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով միջոցի փորձաքննության անցկացման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի որոշումն ստանալու օրվանից 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և, անհրաժեշտության դեպքում, այլ սպառման նյութեր չներկայացվելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական հաստատությունից նշված տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 162-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

141. Միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութեր ստանալու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը փաստաթղթերով հաստատում է ներկայացնում դիմումատուին դրանց ստացման մասին՝ նման նմուշներ և նյութեր ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, գնահատում է դրանց պիտանիությունը փորձաքննության համար և հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու հնարավորությունը և նշված ժամկետներում տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Փորձագիտական հաստատության կողմից միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութեր ստանալու օրվանից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսվում է:

142. Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով միջոցի փորձաքննությունն անցկացվում է փորձագիտական հաստատության կողմից ոչ ավելի, քան 70 աշխատանքային օրում։

143. Միջոցի փորձաքննության արդյունքների հիման վրա ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան դիմումատուին հասցեագրված հարցում է ձևավորվում՝ գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) վերաբերող՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվություն, պարզաբանումներ կամ ճշտումներ ներկայացնելու մասին: Դիմումատուին հասցեագրված նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

144. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից վերսկսվում է սույն Կանոնների 143-րդ կետում նշված հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից, որը նշված պատասխանն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 4 աշխատանքային օր հետո ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար:

145. Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի և շտկված և (կամ) լրացված նյութերի (այդ թվում՝ համաձայնեցման համար ներկայացված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների ճշգրտված նախագծերի) վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օր հետո պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

146. Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ մեկտեղ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերի լրամշակման վերաբերյալ հանձնարարականներ:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համապատասխանեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում է՝ դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից հանձնարարականներն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի համաձայնեցման օրը:

147. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին հասցեագրված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու հանձնարարականներն ուղարկելու օրվանից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այդ նախագծերը դիմումատուի հետ համաձայնեցման օրվանից:

148. Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում ոչ ամբողջ ծավալով համապատասխանեցնելու դեպքում (գրանցման ենթակա միջոցի որակին վերաբերող պահանջների մասով) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 162-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

149. Բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 162-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

150. Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ընթացքում դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իր կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համաձայնեցման օրվանից սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթերի, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին:

Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերն են ՝

փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը (ներկայացվում են դիմումատուի կողմից մինչև փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի մեկնարկը).

ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ընթացքում).

միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ընթացքում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցումը և նման հարցման դիմումատուի պատասխանը (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ընթացքում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ընթացքում):

Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետով՝ նպատակ ունենալով տրամադրել դիմումատուին հնարավորություն՝ վճարելու այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, վճարները (տուրքերը) կամ այլ պարտադիր վճարներ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում՝ միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար, և իրականացնել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

151. Այն դեպքում, եթե չի հաստատվում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումն այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (դիմումատուն չի ներկայացրել անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին որոշում է ընդունում (միայն իր անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ) և, սույն Կանոնների 161-րդ կետին համապատասխան, գործողություններ է իրականացնում:

152. Այն դեպքում, երբ հաստատվում է փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումն այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (դիմումատուն ներկայացնում է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր), և էլեկտրոնային կրիչով ներկայացվել է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն՝ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը, փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին, միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրություններին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը տրված պատասխանին, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերին (այդ թվում՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու դրանց թարգմանությանը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում))։

Այն դեպքում, երբ դիմումատուն փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում չի ներկայացնում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է որոշում՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին և, սույն Կանոնների 162-րդ կետին համապատասխան, գործողություններ է իրականացնում:

153. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի իրականացմանը մասնակցող փորձագիտական հաստատություններն անցկացնում են ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը տրված պատասխանի, փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերի, հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վերլուծություն, և անհրաժեշտության դեպքում, սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, ձևավորում են դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված հարցումներ՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվությունը, միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին վերաբերող անհրաժեշտ պարզաբանումները կամ ճշտումները (անհրաժեշտության դեպքում) փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացնելու մասին՝ նշված նյութերին լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Այդ վերլուծության արդյունքները փորձագիտական հաստատության կողմից համապատասխան լիազորված մարմին են ուղարկվում նշված ժամկետում։

154. Դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված՝ փորձագիտական հաստատության կողմից ձևակերպված հարցումը փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որն, իր հերթին, փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգին մասնակցող մյուս լիազորված մարմիններից հարցումներ ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, միավորում է լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումները և դիմումատուին է ուղարկում (բացառությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված՝ ճշտող հարցերով (առկայության դեպքում) հարցումների) սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում:

155. Դիմումատուին հասցեագրված՝ լիազորված մարմինների հարցումները սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկելու օրվանից սկսած փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է 60 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետով և վերսկսվում է լիազորված մարմիններից ստացված հարցումներին դիմումատուի տրված պատասխանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից:

156. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝

հարցումների պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն՝ դիմումատուի պատասխանին և շտկված և (կամ) լրացված նյութերին (առկայության դեպքում)

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ ճշտող հարցերով հարցումները (առկայության դեպքում) լիազորված մարմիններից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հարցումներին տրված իր պատասխանի հասանելիություն։

157. Դիմումատուի պատասխանի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի պատասխանի և (առկայության դեպքում) շտկված և (կամ) լրացված նյութերի կատարված վերլուծության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերին հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, համապատասխան լիազորված մարմնին տեղեկացնում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հնարավորության կամ անհնարինության վերաբերյալ: Լիազորված մարմինն, իր հերթին, այդ տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում որոշում է ընդունում միջոցի գրանցման դոսյեում ներառման համար առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ և սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով ու ժամկետում դրա մասին ծանուցում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին։

158. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, այդ միջոցի գրանցման դոսյեում ներառման համար առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ որոշումներն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություն կատարելու համաձայնության (անհամաձայնության) մասին լիազորված մարմինների որոշումը, և նշված ժամկետում այդ համահավաք փորձագիտական եզրակացությունն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

Այն դեպքում, երբ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նախաձեռնությունը պատկանում է միջոցի իրավատիրոջը, և այդպիսի փոփոխություններ կատարելը կամ չկատարելը չի կարող բացասաբար ազդել միջոցի որակի վրա, սակայն լիազորված մարմինը (լիազորված մարմինները) մերժել է փոփոխությունների կատարումը, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական հաստատությունից համահավաք փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից սկսած՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում այդ եզրակացությունն ուղարկում է դիմումատուին: Ընդ որում, պետք է ապահովվի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է:

Միջոցի իրավատերը կատարում է համահավաք փորձագիտական եզրակացության վերլուծություն, որի հիման վրա նա իրավունք ունի հրաժարվելու միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելուց: Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու համար դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից համահավաք փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ներկայացնում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին դիմում (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով)՝ ռուսերենով՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևի (ձև 8.5):

Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու վերաբերյալ դիմումը դիմումատուից ստանալու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված դիմումն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցնելու մասին և սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում՝ որոշումն ընդունելու օրվանից դրա մասին ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

Դիմումատուին համահավաք փորձագիտական եզրակացությունն ուղարկելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու վերաբերյալ դիմումը նրանից չստանալու դեպքում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսվում է:

159. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 143-րդ, 150-րդ և 158-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից դա ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է որոշում՝

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (այն անդամ պետությունների տարածքներում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որոնց լիազորված մարմինները համաձայնել են կատարել նշված փոփոխությունները).

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին:

160. Համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 143-րդ, 150-րդ և 158-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին է ուղարկում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում՝ միջոցի իրավատիրոջ կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրական որոշում ընդունելու օրվանից: Ընդ որում, պետք է ապահովվի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը:

161. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեի այն բաժինը, որում փոփոխություն է կատարվել), և դիմումատուին է տրամադրում՝

ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

բ) միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

գ) փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը) (դրանցում փոփոխություններ կատարելու դեպքում)։

162. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում՝ այդ որոշումն ընդունելու օրվանից իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝

ա) դիմումատուին է ուղարկում համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը.

բ) ծանուցում է ընդունված որոշման մասին այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը՝ նշելով մերժման պատճառները.

գ) տրամադրում է համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն՝ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

163. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ավարտի ամսաթիվ է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի մասին տեղեկությունները ներառելու ամսաթիվը կամ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշումն ընդունելու ամսաթիվը:

 

7. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կարգը՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն անցկացնելով և առանց միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու:

 

164. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի սկզբի ամսաթիվ է համարվում միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից որոշում ընդունվելու ամսաթիվը:

Ընդունված որոշման մասին (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումին տրված եզակի համարը) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

Փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ դիմումատուի ներկայացրած փաստաթղթերը նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:

165. Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման նպատակով դրա փորձաքննությունը փորձագիտական հաստատության կողմից անցկացվում է 50 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

166. Միջոցի փորձաքննության արդյունքներով ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև, սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, ձևակերպվում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) առնչվող՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվություն, անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ՝ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան: Դիմումատուին հասցեագրված նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում՝ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

167. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից վերսկսվում է սույն Կանոնների 166-րդ կետում նշված այն հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից, որը նշված պատասխանն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 4 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար:

168. Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի և շտկված և (կամ) լրացված նյութերի (այդ թվում՝ համաձայնեցման համար ներկայացված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների ճշտված նախագծերի) վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

169. Դիմումատուի կողմից ներկայացված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը փաստաթղթերի ցանկի համաձայն ներկայացված փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ մեկտեղ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերի լրամշակման վերաբերյալ հանձնարարականներ:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված հանձնարարականները դիմումատուին է ուղարկում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում:

Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համապատասխանեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում են դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից հանձնարարականներն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ ներառյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի համաձայնեցման օրը:

170. Դիմումատուին հասցեագրված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ փաստաթղթերի ցանկի համաձայն ներկայացված փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու հանձնարարականները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվելու օրվանից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է այդ նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի հետ համաձայնեցման օրվանից:

171. Եթե դիմումատուն միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում համապատասխանեցնում է ոչ ամբողջ ծավալով (գրանցված միջոցի որակին վերաբերող պահանջների մասով), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 185-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

172. Բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 185-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

173. Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ժամանակ դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերն իր կողմից համաձայնեցնելու օրվանից սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում դիմումատուին ծանուցում է այն մասին, որ անհրաժեշտ է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնել անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների՝ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցին առնչվող փաստաթղթերն են ՝

փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը (դիմումատուի կողմից ներկայացվում են մինչև փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի իրականացման մեկնարկը).

ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ներկայացվում է փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի իրականացման ընթացքում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցումը և այդ հարցմանը տրված դիմումատուի պատասխանը (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ներկայացվում են փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի իրականացման ընթացքում)

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ներկայացվում են փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի իրականացման ընթացքում):

Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետով՝ նպատակ ունենալով դիմումատուին տրամադրելու հնարավորություն՝ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարները (տուրքերը) կամ այլ պարտադիր վճարներ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարելու համար, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, և իրականացնելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

174. Եթե չի հաստատվում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումն այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (դիմումատուն չի ներկայացրել անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (միայն իր անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ) և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 184-րդ կետին համապատասխան:

175. Եթե հաստատվում է փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումն այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, (դիմումատուն ներկայացրել է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր) և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), էլեկտրոնային կրիչով ներկայացվելու դեպքում, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝ փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը, փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանին, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգին, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթին և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերին (այդ թվում՝ դրանց թարգմանությանը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)):

Դիմումատուի կողմից միջոցի գրանցման ընթացակարգի կասեցման օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 185-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

176. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի անցկացմանը մասնակցող փորձագիտական հաստատություններն անցկացնում են՝ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման մասով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան ձևակերպում են դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված հարցումներ՝ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին վերաբերող անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ (անհրաժեշտության դեպքում) տրամադրելու վերաբերյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նյութերին լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օր հետո: Նման վերլուծության արդյունքները փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին նշված ժամկետում:

177. Դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված՝ փորձագիտական հաստատության ձևակերպած հարցումը լիազորված մարմնի կողմից փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որն իր հերթին փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգին մասնակցող մյուս լիազորված մարմիններից հարցումներ ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո միավորում է լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումները և ուղարկում է դրանք դիմումատուին (բացառությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ ճշտող հարցերով հարցումների (առկայության դեպքում)) սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

178. Դիմումատուին հասցեագրված՝ լիազորված մարմինների հարցումները սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվելու օրվանից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 60 աշխատանքային օր ժամկետով, և վերսկսվում է լիազորված մարմիններից ստացված հարցումների՝ դիմումատուի պատասխանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից:

179. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուից հարցումների պատասխանն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն դիմումատուի պատասխանին և շտկված և (կամ) լրացված նյութերին (առկայության դեպքում)․

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ ճշտող հարցերով հարցումները (առկայության դեպքում) լիազորված մարմիններից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հարցումներին տրված իր պատասխանի հասանելիություն:

180. Դիմումատուի պատասխանի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի պատասխանի և (առկայության դեպքում) շտկված և (կամ) լրացված նյութերի կատարված վերլուծության հիման վրա նշված նյութերին հասանելիության տրամադրման օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձագիտական հաստատությունը տեղեկացնում է համապատասխան լիազորված մարմնին միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հնարավորության կամ անհնարինության վերաբերյալ: Լիազորված մարմինն իր հերթին նման տեղեկատվություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում միջոցի գրանցման դոսյեում ներառման համար առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ և սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին:

181. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, որոշումներն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո այդ միջոցի գրանցման դոսյեում կատարման համար առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համաձայնության (անհամաձայնության) մասին լիազորված մարմինների որոշումը, և նշված ժամկետում այդ համահավաք փորձագիտական եզրակացությունն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

Այն դեպքում, երբ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նախաձեռնությունը պատկանում է միջոցի իրավատիրոջը, և նման փոփոխություններ կատարելը կամ չկատարելը չի կարող բացասաբար ազդել միջոցի որակի վրա, սակայն լիազորված մարմինը (լիազորված մարմինները) մերժել է փոփոխությունների կատարումը, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝ փորձագիտական հաստատությունից համահավաք փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից այդ եզրակացությունն ուղարկում է դիմումատուին: Ընդ որում, պետք է ապահովվի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է:

Միջոցի իրավատերը կատարում է համահավաք փորձագիտական եզրակացության վերլուծություն, որի հիման վրա նա իրավունք ունի հրաժարվել միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելուց: Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու համար դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից համահավաք փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ներկայացնում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին դիմում (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով)՝ ռուսերենով՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևի (ձև 8.5):

Դիմումատուի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու վերաբերյալ դիմում ստանալու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված դիմումն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցնելու մասին և սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝ որոշումն ընդունելու օրվանից ծանուցում է այդ մասին այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

Դիմումատուին համահավաք փորձագիտական եզրակացություն ուղարկելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում նրանից՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու վերաբերյալ դիմում չստանալու դեպքում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսվում է:

182. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 166-րդ, 173-րդ և 181-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա՝ այն փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, որոշում է ընդունում՝

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ այն անդամ պետությունների տարածքներում, որոնց լիազորված մարմինները համաձայնել են նշված փոփոխությունները կատարել).

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին:

183. Համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 166-րդ, 173-րդ և 181-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ուղարկում է դիմումատուին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝ միջոցի իրավատիրոջ կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրական որոշում ընդունելու օրվանից: Ընդ որում, պետք է ապահովվի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը:

184. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեի այն բաժինը, որում փոփոխություն է կատարվել), և դիմումատուին է տրամադրում՝

ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

բ) միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

գ) փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը) (դրանցում փոփոխություններ կատարելու դեպքում)։

185. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում՝ այդ որոշումն ընդունելու օրվանից իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝

ա) դիմումատուին է ուղարկում համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը.

բ) ծանուցում է ընդունված որոշման մասին այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը՝ նշելով մերժման պատճառները.

գ) տրամադրում է համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն՝ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

186. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ավարտի ամսաթիվ է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի մասին տեղեկությունները ներառելու ամսաթիվը կամ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվելու ամսաթիվը:

 

8. ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ գրանցված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կարգը՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն անցկացնելով և առանց միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու

 

187. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի սկզբի ամսաթիվ է համարվում միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից որոշում ընդունվելու ամսաթիվը:

Ընդունված որոշման մասին (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումին տրված եզակի համարը) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

Փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ դիմումատուի ներկայացրած փաստաթղթերը նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:

188. Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման նպատակով դրա փորձաքննությունը փորձագիտական հաստատության կողմից անցկացվում է 30 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

189. Միջոցի փորձաքննության արդյունքներով ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, ձևակերպվում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) առնչվող՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվություն, անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ՝ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան: Դիմումատուին հասցեագրված նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում՝ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

190. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից վերսկսվում է սույն Կանոնների 189-րդ կետում նշված այն հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից, որը նշված պատասխանն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 4 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար:

191. Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի և շտկված և (կամ) լրացված նյութերի (այդ թվում՝ համաձայնեցման համար ներկայացված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների ճշտված նախագծերի) վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

192. Դիմումատուի կողմից ներկայացված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը փաստաթղթերի ցանկի համաձայն ներկայացված փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ մեկտեղ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերի լրամշակման վերաբերյալ հանձնարարականներ:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված հանձնարարականները դիմումատուին է ուղարկում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում:

Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համապատասխանեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում են դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից հանձնարարականներն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ ներառյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի համաձայնեցման օրը:

193. Դիմումատուին հասցեագրված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ փաստաթղթերի ցանկի համաձայն ներկայացված փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու հանձնարարականները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվելու օրվանից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է այդ նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի հետ համաձայնեցնվելու օրվանից:

194. Եթե դիմումատուն միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում համապատասխանեցնում է ոչ ամբողջ ծավալով (գրանցված միջոցի որակին վերաբերող պահանջների մասով), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 201-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

195. Բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 201-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

196. Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ժամանակ դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերն իր կողմից համաձայնեցնելու օրվանից սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում դիմումատուին ծանուցում է իր կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։

Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետով՝ նպատակ ունենալով դիմումատուին տրամադրելու հնարավորություն՝ իրականացնելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

197. Այն դեպքում, երբ դիմումատուն փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում չի ներկայացնում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը, որի տարածքում,, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է որոշում միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 201-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

198. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է որոշում՝

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (Միության մաքսային տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ).

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին:

199. Ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին է ուղարկում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և ժամկետում՝ միջոցի իրավատիրոջ կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրական որոշում ընդունվելու օրվանից: Ընդ որում, պետք է ապահովվի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը:

200. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը, միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեի այն բաժինը, որում փոփոխություն է կատարվել), և դիմումատուին է տրամադրում՝

ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթ (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

բ) միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

գ) համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանցում փոփոխություններ կատարելու դեպքում)։

201. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը, միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունները կատարելը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում, սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում՝ նման որոշում ընդունելու օրվանից իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝

ա) ուղարկում է դիմումատուին ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը.

բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները.

գ) տրամադրում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն:

202. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ավարտի օրը համարվում է Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի մասին տեղեկությունները ներառելու օրը կամ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշում ընդունելու օրը:

 

9. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված և չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ գրանցված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կարգը՝ առանց միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն և միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու

 

203. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի մեկնարկի օրն է համարվում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով դիմումատուի ներկայացրած փաստաթղթերի քննարկման մասին որոշում ընդունելու օրը:

Ընդունված որոշման մասին (նշելով՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ դիմումին տրված եզակի համարը) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին և այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը:

Փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը՝ դրանց քննարկման համար մնում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնում:

204. Միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները քննարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրում, դրանց քննարկման արդյունքներով գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նախնական որոշում է ընդունում և, սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, ձևավորվում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին (անհրաժեշտության դեպքում) վերաբերող՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվության, անհրաժեշտ պարզաբանումների և ճշտումների տրամադրման վերաբերյալ:

Անհրաժեշտության դեպքում դիմումատուի կողմից ներկայացված միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի լրամշակման մասով հանձնարարականները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նախապատրաստվում են հարցման հետ միաժամանակ և ուղարկվում են դիմումատուին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի նախնական որոշման ընդունման օրվանից:

Փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ միջոցի գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և միջոցի գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին վերաբերող՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվության, անհրաժեշտ պարզաբանումների և ճշտումների տրամադրման, ինչպես նաև միջոցի կիրառման վերաբերյալ հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի լրամշակման վերաբերյալ հարցում ուղարկելու անհրաժեշտության բացակայության դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունվում է ամփոփիչ որոշում:

205. Բացասական ամփոփիչ որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 210-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

206. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին հասցեագրված՝ սույն Կանոնների 204-րդ կետում նշված հարցումն ուղարկելու օրվանից փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետով և վերսկսվում է դիմումատուից հարցման պատասխանը (այդ թվում՝ միջոցի կիրառման վերաբերյալ հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների ճշտված նախագծերի (անհրաժեշտության դեպքում)) և միջոցի կիրառման վերաբերյալ հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից:

207. Միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ոչ ամբողջ ծավալով համապատասխանեցման (գրանցված միջոցի որակի պահանջներին վերաբերող մասով) և (կամ) միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 136-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 210-րդ կետին համապատասխան: Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է։

208. Սույն Կանոնների 204-րդ կետում նշված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների (անհրաժեշտության դեպքում) լրամշակված նախագծերի մասով, ինչպես նաև միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանության մասով ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր հետո գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝

ա) կատարում է դիմումատուի կողմից ներկայացված հարցման պատասխանի վերլուծություն.

բ) համաձայնեցնում է (չի համաձայնեցնում) դիմումատուի կողմից նախապատրաստված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը.

գ) ընդունում է միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու (այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ այն անդամ պետությունների տարածքներում, որոնցում միջոցը շրջանառության մեջ էր գտնվում մինչև միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը) կամ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին ամփոփիչ որոշում:

209. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին դրական ամփոփիչ որոշում ընդունելու դեպքում, նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով դիմումատուին է ուղարկում ձևակերպված ամփոփիչ որոշումը.

բ) սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով միջոցի գրանցման դոսյեի առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ ամփոփիչ որոշման մասին ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը.

գ) տրամադրում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, սույն Կանոնների 175-րդ կետում նշված գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան՝ դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի նման հարցմանը դիմումատուի պատասխանին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի ամփոփիչ որոշմանը և միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների համաձայնեցված նախագծերին հասանելիություն.

դ) միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ է ներկայացնում Հանձնաժողով՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար (գրառում՝ յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության վերաբերյալ՝ նշելով դրա վավերապայմանները և միջոցի գրանցման այն դոսյեի բաժինը, որում փոփոխություն է կատարվել).

ե) դիմումատուին է տրամադրում՝

միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթ (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում).

համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), նշելով դրանց վրա միջոցի գրանցման համարը (դրանցում փոփոխություններ կատարելու դեպքում):

210. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում որոշման ընդունման օրվանից՝

ա) դիմումատուին է ուղարկում ձևակերպված ամփոփիչ որոշումը.

բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները.

գ) տրամադրում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, ամփոփիչ որոշման հասանելիություն:

211. Փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի ավարտի օրն է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկություններ ներառելու օրը կամ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշում ընդունելու օրը:

 

10. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու կարգը

 

212. Գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու ընթացակարգի իրականացման ժամկետը չպետք է գերազանցի 190 աշխատանքային օրը՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշում ընդունվելու օրվանից մինչև Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունները ներառելու օրը (գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի 7.8 բլոկ-սխեման նախատեսված է սույն Կանոնների թիվ 7 հավելվածով):

213. Միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու նպատակով դիմումատուն ներկայացնում է այն անդամ պետություններից մեկի լիազորված մարմին, որի տարածքում, այդ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, գրանցված է եղել միջոցը (նման լիազորված մարմինը դառնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին), հետևյալ փաստաթղթերը և նյութերը՝ ռուսերենով՝

միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու վերաբերյալ դիմում՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով՝ ըստ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևի (8.6 ձև) (այսուհետ՝ գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու վերաբերյալ դիմում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր.

թարմացված գրանցման դոսյեն (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով).

բացատրագիր-հիմնավորում՝ թարմացված գրանցման դոսյեում տարբերությունների առկայությունը (բացակայությունը) այն միջոցի գրանցման դոսյեի համեմատությամբ, որի հիման վրա անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցվել է միջոցը, որոնք կարող են բացասաբար ազդել միջոցի որակի վրա (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով).

պարբերական հաշվետվություն՝ գրանցման ժամանակահատվածի համար՝ (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով) սույն Կանոնների թիվ 4 հավելվածով նախատեսված ձևին համապատասխան:

Միջոցի նմուշները ներկայացվում են փորձագիտական հաստատություն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կարգադրությամբ:

Միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) վերաբերյալ տվյալները թարմացված գրանցման դոսյեում ներկայացվում են համապատասխան հաշվետվությունների տեսքով, որոնք կարող են չհամապատասխանեցվել սույն Կանոնների պահանջներին դրանց ձևակերպման մասով այն դեպքում, երբ դրանց բովանդակային մասը համապատասխանում է սույն Կանոնների 297-րդ կետին:

214. Գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու վերաբերյալ դիմումը պետք է ներկայացվի՝

ա) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցման գործողության սահմանափակ ժամկետ (ժամկետային գրանցում) ունեցող միջոցների համար՝ մինչև միջոցի գրանցման գործողության ժամկետի ավարտը՝ ոչ ուշ, քան 200 աշխատանքային օր առաջ.

բ) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցման գործողության անսահմանափակ ժամկետ (անժամկետ գրանցում) ունեցող միջոցների համար՝ մինչև 2028 թվականի դեկտեմբերի 31-ը՝ ոչ ուշ, քան 200 աշխատանքային օր առաջ:

215. Այն դեպքում, երբ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի իրավատերը սույն Կանոնների 214-րդ կետում սահմանված ժամկետում չի ներկայացնում գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու վերաբերյալ դիմում՝

ա) միջոցի ժամկետային գրանցումն այդ միջոցը գրանցած լիազորված մարմնի կողմից ճանաչվում է անվավեր այդ գրանցման գործողության ժամկետը լրանալու օրվանից.

բ) միջոցի անժամկետ գրանցումն այդ միջոցը գրանցած լիազորված մարմնի կողմից ճանաչվում է անվավեր 2029 թվականի հունվարի 1-ից.

գ) գրանցման գործողության ժամկետի ընթացքում արտադրված միջոցի շրջանառությունը թույլատրվում է մինչև այդ միջոցի պիտանիության ժամկետի լրանալը:

216. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման ընթացքում թույլատրվում է միջոցի շրջանառությունը Միության մաքսային տարածքում:

217. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմում ստանալու դեպքում և լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի հետ տեղեկատվական փոխգործակցություն ապահովելու նպատակով նշված դիմումին եզակի համար է տալիս՝ սույն Կանոնների 48-րդ կետին համապատասխան:

218. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունը գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի ընթացքում իրականացվում է սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգով:

219. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի տրման օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում իրականացնում է դիմումատուի կողմից փորձաքննության ներկայացված փաստաթղթերի լրակազմության գնահատումը (թարմացված գրանցման դոսյեի, բացատրագիր-հիմնավորման և գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվության): Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններով պակասող նյութեր ներկայացնելու համար դիմումատուին տրամադրվում է գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման ժամկետի մեջ չմտնող ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օր։

220. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումը մերժում է՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններով դիմումատուի կողմից պակասող փաստաթղթերը չներկայացվելու և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը չհաստատվելու դեպքում և դիմումատուին է վերադարձնում թարմացված գրանցման դոսյեն, բացատրագիր-հիմնավորումը և պարբերական հաշվետվությունը գրանցման ժամանակահատվածի համար թղթային կրիչով:

221. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման մեկնարկի օրն է համարվում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու օրը:

Ընդունված որոշման մասին (նշելով գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու վերաբերյալ դիմումին տրված եզակի համարը) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Նշված ծանուցման հետ միաժամանակ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուին հայտնում է փորձագիտական հաստատության անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում)՝ միջոցի նմուշներ տրամադրելու համար:

Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ թարմացված գրանցման դոսյեն, բացատրագիր-հիմնավորումը և գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն փորձաքննության համար:

222. Դիմումատուն միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու նպատակով միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի որակի փորձաքննություն անցկացնելու համար յուրաքանչյուր արտադրական հարթակից փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում որակի վերահսկողության մեթոդների եռակի վերարտադրության համար անհրաժեշտ քանակությամբ՝

տեխնոլոգիական փաստաթղթերի (արդյունաբերական կանոնակարգի, տեխնոլոգիական կանոնակարգի կամ տեխնոլոգիական հրահանգի) պահանջներին համապատասխան արտադրված միջոցի նմուշները․

ստանդարտ նմուշները (միջազգային, միջպետական, պետական ստանդարտ), իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ ստուգիչ նմուշները (դրական, բացասական՝ որոշվող բաղադրիչի սահմանված քանակով), որոնց արժեքները կամ բնութագրերը սահմանված են ռեֆերենտ մեթոդի օգնությամբ կամ այլ միջոցով՝ կից ներկայացնելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունը

միկրոօրգանիզմների շտամները (փորձագիտական հաստատության հարցմամբ)

սպեցիֆիկ ռեագենտները և այլ սպառման նյութեր՝ սույն Կանոնների 23-րդ կետի համաձայն լիազորված մարմնի կողմից որոշված փորձագիտական հաստատության հետ համաձայնեցմամբ։

Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում է մինչև նմուշները ներկայացնելու օրը:

223. Դիմումատուի կողմից միջոցի փորձաքննության անցկացման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի որոշումն ստանալու օրվանից 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութեր չներկայացվելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը նշված ժամանակահատվածը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրում այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված տեղեկատվությունը փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օրում, սույն Կանոնների 249-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է որոշում միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, ինչպես նաև լիազորված մարմիններին և(կամ) փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

224. Միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութեր ստանալու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը փաստաթղթերով դիմումատուին հաստատում է դրանց ստացումը, նման նմուշներ և նյութեր ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գնահատում է դրանց պիտանիությունը՝ փորձաքննության համար, և անհրաժեշտ հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու հնարավորությունը և նշված ժամկետում տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Փորձագիտական հաստատության կողմից միջոցի նմուշներ, ստանդարտ նմուշներ և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութեր ստանալու օրվանից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը վերսկսվում է:

225. Միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու նպատակով միջոցի փորձաքննությունը փորձագիտական հաստատության կողմից անցկացվում է ոչ ավելի, քան 70 աշխատանքային օրում։

226. Միջոցի փորձաքննության արդյունքներով ձևակերպվում է նախնական փորձագիտական եզրակացություն, ինչպես նաև սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան ձևակերպվում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին, միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեում նշված տեղեկություններին և գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվության մեջ նշված տեղեկություններին վերաբերող՝ պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվության, անհրաժեշտ պարզաբանումների և ճշտումների, բացատրագիր-հիմնավորման տրամադրման վերաբերյալ: Դիմումատուին հասցեագրված նախնական փորձագիտական եզրակացությունը և հարցումը, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

227. Բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նման փորձագիտական եզրակացություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 249-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 248-րդ կետին համապատասխան: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

228. Միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի ընթացքում նախնական կամ դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ծանուցում է դիմումատուին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար մյուս լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին:

Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում մյուս լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթեր են համարվում՝

թարմացված գրանցման դոսյեն (ներկայացվում է դիմումատուի կողմից մինչև գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի մեկնարկը).

բացատրագիր-հիմնավորումը (ներկայացվում է դիմումատուի կողմից մինչև գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի մեկնարկը).

գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվությունը (ներկայացվում է դիմումատուի կողմից մինչև գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի մեկնարկը).

նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի ընթացքում).

միջոցի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի ընթացքում).

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցումը (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի ընթացքում (առկայության դեպքում)).

անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ լիազորված մարմնի կողմից հաստատված կամ համաձայնեցված միջոցի կիրառման հրահանգը, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը և փաթեթվածքների մանրակերտները (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի ընթացքում):

229. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետով՝ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարը (տուրքը) կամ այլ պարտադիր վճարներ մյուս լիազորված մարմիններին վճարելու հնարավորություն տրամադրելու նպատակով:

230. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար մյուս լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարման մասին հաստատում չներկայացնելու դեպքում (դիմումատուն չի ներկայացրել համապատասխան անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, սույն Կանոնների 233-րդ և 234-րդ կետերին համապատասխան, ուղարկում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում (առկայության դեպքում):

Դիմումատուին հասցեագրված հարցումն ուղարկելուց հետո գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 236-239-րդ կետերին համապատասխան:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցումը հաստատելու մասին որոշում (միայն իր անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ) և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 245-րդ կետին համապատասխան:

231. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար մյուս լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարման մասին հաստատումը ներկայացնելու դեպքում (դիմումատուն ներկայացրել է համապատասխան անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն թարմացված գրանցման դոսյեին, բացատրագիր-հիմնավորման և գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվությանը, հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրություններին, նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը (առկայության դեպքում):

232. Համապատասխան փորձագիտական հաստատությունը կատարում է թարմացված գրանցման դոսյեի, բացատրագիր-հիմնավորման և գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվության, հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների, նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման (առկայության դեպքում) վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում (ի լրումն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման), սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, ձևավորում է դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված հարցում՝ թարմացված գրանցման դոսյեի կազմի մեջ մտնող փաստաթղթերին և թարմացված գրանցման դոսյեում, բացատրագիր-հիմնավորման և գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվության մեջ նշված տեղեկություններին վերաբերող պակասող (լրացուցիչ) տեղեկատվություն, անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին նշված նյութերին հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օր հետո: Նման վերլուծության արդյունքները նշված ժամկետում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին:

233. Ի լրումն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը ձևավորված՝ դիմումատուին և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին հասցեագրված հարցումը լիազորված մարմինների կողմից այդ հարցումը փորձագիտական հաստատություններից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որն իր հերթին բոլոր լիազորված մարմիններից պատասխաններ ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո միավորում է մյուս լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումները (բացառությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ուղղված՝ ճշտող հարցերով հարցումների (առկայության դեպքում)) սեփական հարցման հետ (ձևավորում է միավորված հարցում համապատասխան հարցումների առկայության դեպքում) և սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում այն ուղարկում է դիմումատուին:

234. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից, սույն Կանոնների 39-42-րդ կետերին համապատասխան, դիմումատուին հասցեագրված միավորված հարցումն ուղարկելու օրվանից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 60 աշխատանքային օրով և վերսկսվում է սույն Կանոնների 233-րդ կետում նշված միավորված հարցմանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի պատասխանն ստանալու օրվանից, որը ոչ ուշ, քան 4 աշխատանքային օր հետո գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար:

235. Փորձագիտական հաստատությունը հարցմանը (այդ թվում՝ միավորված հարցմանը) տրված դիմումատուի պատասխանն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում վերլուծում է դա, պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն և նշված ժամկետի շրջանակներում այդ եզրակացությունն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

236. Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը լրամշակելու վերաբերյալ հանձնարարականներ:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում նշված հանձնարարականներն ուղարկում է դիմումատուին:

Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան լրամշակումը, դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ, ինչպես նաև միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), իրականացվում է դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներն ստանալու oրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր հետո, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի համաձայնեցման օրը:

237. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին հասցեագրված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխանեցնելու վերաբերյալ հանձնարարականներն ուղարկելու օրվանից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի համաձայնեցման օրվանից:

238. Դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտերի նախագծերի՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ոչ ամբողջ ծավալով համապատասխանեցման դեպքում (գրանցված միջոցի որակին առնչվող պահանջների մասով) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 249-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է որոշում սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 248-րդ կետին համապատասխան: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

239. Եթե չի ներկայացվում միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), ապա գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն Կանոնների 249-րդ կետին համապատասխան, ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում և իրականացնում է գործողություններ՝ սույն Կանոնների 248-րդ կետին համապատասխան: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է:

240. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է դիմումատուի պատասխանին, սույն Կանոնների 232-րդ կետում նշված հարցման մեջ նշված՝ ճշտող հարցերին տրված իր պատասխանին, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը և միջոցի կիրառման հրահանգին, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթին և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտի համաձայնեցված նախագծերին հասանելիություն:

241. Դիմումատուի և (կամ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի պատասխանի, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների համաձայնեցված նախագծերի կատարված վերլուծության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունը նշված փաստաթղթերին հասանելիություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո համապատասխան լիազորված մարմնին տեղեկացնում է սույն Կանոնների համապատասխան պահանջներին գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացված՝ թարմացված գրանցման դոսյեն ճանաչելու հնարավորության կամ անհնարինության մասին (համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ կամ անհնարինությամբ)։ Լիազորված մարմիններն իրենց հերթին իրենց տեղեկացման օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում են ընդունում թարմացված գրանցման դոսյեն ճանաչելու կամ չճանաչելու վերաբերյալ (համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ կամ անհնարինությամբ) և սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում այդ մասին ծանուցում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին:

242. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը միջոցի վերաբերյալ բոլոր անդամ պետությունների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է յուրաքանչյուր լիազորված մարմնի որոշումը՝ թարմացված գրանցման դոսյեն ճանաչելու կամ չճանաչելու մասին՝ համապատասխան անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ կամ անհնարինությամբ, և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

243. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 226-228-րդ և 242-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ընդունում է որոշում՝

սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխան այն անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորության մասին, որի լիազորված մարմինը հաստատել է այդ միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը սույն Կանոնների պահանջներին.

միջոցի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին:

244. Համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոնների 226-րդ, 228-րդ և 242-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատման վերաբերյալ դրական որոշում ընդունելու օրվանից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին: Ընդ որում, պետք է ապահովված լինի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը:

245. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու հաստատման վերաբերյալ դրական որոշում ընդունելու դեպքում նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո ՝

ա) ընդունված որոշման ամսին ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով.

բ) ձևակերպում է գրանցում՝ հաշվի առնելով սույն Կանոնների 246-րդ կետով նախատեսված պայմանները, տալով միջոցին սույն Կանոնների 19-րդ կետին համապատասխան նոր գրանցման համար.

գ) միջոցի վերաբերյալ Հանձնաժողով է ներկայացնում անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար.

դ) տրամադրում է դիմումատուին՝

միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթ.

միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

միջոցի փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտներ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), նշելով դրանց վրա միջոցի գրանցման համարը:

246. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի արդյունքներով ձևակերպվում է անժամկետ գրանցում՝ տալով միջոցին նոր գրանցման համար այն դեպքում, երբ մինչև գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման դիմում ներկայացնելը միջոցն ավելի քան 5 տարվա ընթացքում գրանցված է եղել առնվազն մեկ անդամ պետության տարածքում և դրա հետ մեկտեղ շրջանառության մեջ է գտնվել ոչ պակաս, քան 3 տարվա ընթացքում:

Այն դեպքում, երբ մինչև գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման դիմում ներկայացնելը միջոցը գրանցված է եղել անդամ պետության տարածքում 5 տարուց պակաս ժամանակահատվածում, գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի արդյունքներով ձևակերպվում է 5 տարվա գրանցում՝ տալով միջոցին նոր գրանցման համար: Գրանցման գործողության ժամկետն ավարտվելուց հետո իրականացվում է գրանցման հաստատման ընթացակարգ:

247. Լիազորված մարմինները սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը հաստատելու վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունված դրական որոշման մասին իրենց ծանուցելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո նախաձեռնում են անդամ պետության պահանջներին համապատասխան՝ այդ անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով գրանցված այդ միջոցի գրանցման չեղարկման ընթացակարգ (նման գրանցման առկայության դեպքում):

248. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում այդ որոշման ընդունման օրվանից՝

ա) դիմումատուին է ուղարկում համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացություն.

բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները.

գ) տրամադրում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությանը հասանելիություն:

249. Թարմացված գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին անհամապատասխանության մասին (սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելը) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից որոշման ընդունման համար հիմքեր են՝

ա) որոշումն առ այն, որ միջոցի որակը չի հաստատվել ստացված տվյալներով.

բ) դիմումատուի կողմից միջոցի որակի վերահսկողության մեթոդների վերարտադրման համար անհրաժեշտ՝ միջոցի նմուշների, ստանդարտ նմուշների և անհրաժեշտության դեպքում այլ սպառման նյութերի, փորձագիտական եզրակացությանը (այդ թվում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի ճշգրտված փաստաթղթերին) համապատասխան գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանները սահմանված ժամկետում չտրամադրելը.

գ) միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին չհամապատասխանեցնելը (գրանցված միջոցի որակին վերաբերող մասով) և (կամ) միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), չներկայացնելը.

դ) թարմացված գրանցման դոսյեում ներկայացված տվյալների անհավաստիության հայտնաբերումը.

ե) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով միջոցի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարման մասին հաստատում չներկայացնելը:

250. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի՝ համապատասխան անդամ պետության տարածքում շրջանառությունը գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմնի կողմից մերժվելու հիմքերն են՝

ա) սույն Կանոնների 299-րդ կետին համապատասխան ներկայացված՝ միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեի տվյալներով չի հաստատվում դրա որակը (կցելով այն պատճառների մանրամասն հիմնավորումը, որոնց հիման վրա տվյալ որոշումը կայացվել է, նշելով գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում սույն Կանոնների 228-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները) (այդ փաստաթղթերում թույլ տրված տեխնիկական բնույթի սխալները չեն կարող հիմք լինել համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառությունը մերժելու համար), և հաշվի առնելով սույն Կանոնների 39-րդ կետի համաձայն ճշտող հարցերով հարցում ձևավորելու հնարավորությունը))։ Միջոցի գրանցման դոսյեում նշված՝ որակի ցուցանիշներին վերաբերող մասով փորձագիտական հաստատության կողմից տրամադրված հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությանն առնչվող հարցերի առկայության դեպքում շահագրգիռ լիազորված մարմինների միջև անցկացվում են խորհրդակցություններ.

բ) թարմացված գրանցման դոսյեում ներկայացված տվյալների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելը (կցելով միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեի տվյալների ոչ հավաստի լինելը բացահայտելու փաստի մանրամասն հիմնավորումը, նշելով սույն Կանոնների 228-րդ կետի երկրորդ պարբերության համաձայն այլ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում փորձաքննության ենթակա միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի կոնկրետ կետերը (բաժինները))։

251. Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի ավարտի օրն է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունների ներառման օրը կամ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից սույն Կանոնների պահանջներին թարմացված գրանցման դոսյեի անհամապատասխանության մասին որոշում ընդունելու օրը (սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը հաստատելուց հրաժարվելը):

 

11. Անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված, ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեն սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու կարգը

 

252. Միջոցների համար գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգ չի պահանջվում։

253. Լիազորված մարմինը սույն Կանոնների 254-րդ կետին համապատասխան գործողություններ է իրականացնում ստորև նշվածների առնչությամբ՝

ա) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցման գործողության սահմանափակ ժամկետ (ժամկետային գրանցում) ունեցող միջոցների համար՝ մինչև միջոցի գրանցման գործողության ժամկետի ավարտը՝ ոչ ուշ, քան 200 աշխատանքային օր առաջ.

բ) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցման գործողության անսահմանափակ ժամկետ (անժամկետ գրանցում) ունեցող միջոցների համար՝ մինչև 2028 թվականի դեկտեմբերի 31-ը՝ ոչ ուշ, քան 200 աշխատանքային օր առաջ:

254. Լիազորված մարմինը սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) ընդունված որոշման մասին ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով.

բ) ձևակերպում է անժամկետ գրանցում՝ սույն Կանոնների 19-րդ կետին համապատասխան միջոցին տալով նոր գրանցման համար.

գ) Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար.

դ) դիմումատուին է տրամադրում՝

միջոցի վերաբերյալ համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթ.

միջոցի կիրառման վերաբերյալ համաձայնեցված հրահանգ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)

միջոցի համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտներ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ դրանց վրա նշելով միջոցի գրանցման համարը:

 

12. Սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված՝ ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցումը ճանաչելու կարգը

 

255. Սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցումը ճանաչելու կարգը կիրառվում է այն անդամ պետությունների գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից, որոնց տարածքներում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, նման միջոցը շրջանառության իրավունք չունի՝ ներառյալ Միությանը նոր միացած պետությունները (այսուհետ համապատասխանաբար՝ սույն բաժնում՝ նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգ, նոր լիազորված մարմին, նոր փորձագիտական հաստատություն):

Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգը նախաձեռնում է դիմումատուն:

256. Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգն անցկացնելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 70 աշխատանքային օրը՝ նոր լիազորված մարմնի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու համար միջոցի փաստաթղթերն ստանալու օրվանից մինչև Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունների ներառման օրը (նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի 7.9 բլոկ-սխեման նախատեսված է սույն Կանոնների թիվ 7 հավելվածով):

257. Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման նպատակով դիմումատուն ներկայացնում է այն լիազորված մարմին, որը միջոցի առաջնային գրանցման պահի դրությամբ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին էր, հետևյալ փաստաթղթերը և նյութերը ռուսերենով՝

ա) դիմում՝ սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցումը ճանաչելու մասին՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով՝ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8.7) (այսուհետ՝ դիմում՝ նոր անդամ պետությունում միջոցի գրանցումը ճանաչելու մասին).

բ) միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննության համար նոր լիազորված մարմնին վճարի (տուրքի) կամ այլ պարտադիր վճարների վճարումը հաստատող փաստաթղթեր՝ համապատասխան անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով:

258. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նոր անդամ պետությունում միջոցի գրանցումը ճանաչելու մասին դիմում ստանալու դեպքում նոր լիազորված մարմինների և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի հետ հետագա տեղեկատվական փոխգործակցության նպատակով սույն Կանոնների 48-րդ կետին համապատասխան այդ դիմումին տալիս է եզակի համար:

259. Տեղեկատվական փոխգործակցությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի, նոր լիազորված մարմինների և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի միջև նոր անդամ պետություններում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի ընթացքում իրականացվում է սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգին համապատասխան:

260. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է նոր լիազորված մարմիններին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատություններին նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման վերաբերյալ ընդունված դիմումի մասին՝ նշելով դրան տրված եզակի համարը, և նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերին հասանելիություն տրամադրելու մասին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում փորձաքննություն անցկացնելու համար:

261. Միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերին հասանելիությունը նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը տրամադրվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից իրեն ծանուցումն ուղարկելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո: Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի շրջանակներում նոր լիազորված մարմնի և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատության կողմից փորձաքննության ենթակա միջոցի փաստաթղթերն են՝

ա) միջոցի գրանցման դոսյեն (Միության միջոցների ռեեստրում տեղադրված փաստաթղթերին հասանելիությունը տրամադրվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից).

բ) գրանցման ժամանակահատվածի համար միջոցի օգտագործման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունը (տրամադրվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ ըստ նոր լիազորված մարմնի հարցման).

գ) միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված միջոցի 5 տարվա շրջանառության կամ գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվությունը և այլ նյութեր (առկայության դեպքում) (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ ըստ նոր լիազորված մարմնի հարցման).

դ) նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու օրվա դրությամբ միջոցի գրանցման, դրա գրանցման հաստատման, միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ավարտված ընթացակարգերի արդյունքներով համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը (Միության միջոցների ռեեստրում տեղադրված փաստաթղթերին հասանելիություն տրամադրվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից).

ե) միջոցի կիրառման հրահանգը (տեղադրված է բաց հասանելիությամբ Միության միջոցների ռեեստրում).

զ) միջոցի կիրառման հրահանգի թարգմանությունը ռուսերենից նոր անդամ պետության պետական լեզու (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ ըստ նոր անդամ պետության այդ լիազորված մարմնի հարցման).

է) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը (Միության միջոցների ռեեստրում տեղադրված փաստաթղթի հասանելիությունը տրամադրվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից).

ը) փաթեթվածքների մանրակերտները (տեղադրված են բաց հասանելիությամբ Միության միջոցների ռեեստրում).

թ) փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից նոր անդամ պետության պետական լեզու (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (ներկայացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ ըստ նոր լիազորված մարմնի հարցման):

262. Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի անցկացման մեկնարկի օրն է համարվում նոր անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից փորձաքննություն անցկացնելու համար միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերին հասանելիություն ստանալու օրը:

263. Նոր լիազորված մարմինը միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերն ուղարկում է նոր փորձագիտական հաստատություն՝ այդ փաստաթղթերին հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի փորձաքննությունն անցկացվում է նոր փորձագիտական հաստատության կողմից ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օրում, որի արդյունքներով նոր լիազորված մարմինը ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ընդունում է որոշում իր անդամ պետության տարածքում սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի շրջանառության համար համաձայնության (անհամաձայնության) մասին և այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում:

264. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի վերաբերյալ նոր լիազորված մարմնի որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 4 աշխատանքային օր հետո վերաձևակերպում է համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը՝ հաշվի առնելով նոր լիազորված մարմնի կողմից ընդունված որոշումը, և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին:

265. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում այն անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորության (շրջանառությունը մերժելու) մասին, որի լիազորված մարմինը հանդես է գալիս որպես նոր լիազորված մարմին։

266. Արդիականացված համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նոր անդամ պետությունում միջոցի գրանցումը ճանաչելու վերաբերյալ որոշում ընդունելու օրվանից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին: Ընդ որում, պետք է ապահովված լինի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը:

267. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այն անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորության մասին որոշում ընդունելիս, որտեղ այդ միջոցը գործող գրանցման պայմաններին համապատասխան նախկինում չէր կարող շրջանառության մեջ գտնվել, նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո ծանուցում է նոր լիազորված մարմիններին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով, միջոցի մասին տեղեկություններ է ներկայացնում Հանձնաժողով՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար, և դիմումատուին է տրամադրում արդիականացված՝

միջոցի կիրառման հրահանգը՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ դրանց վրա նշելով միջոցի գրանցման համարը:

Ընդ որում, միջոցի գրանցման գործողության ժամկետները չեն փոխվում և արդիական են այն միջոցի համար, որի վերաբերյալ որոշում է ընդունվել դրա շրջանառության հնարավորության մասին այն անդամ պետության տարածքում, որտեղ գործող գրանցման պայմաններին համապատասխան նախկինում այդ միջոցը չէր կարող շրջանառության մեջ գտնվել, Միության միջոցների ռեեստրում նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման մասին տեղեկությունները ներառելու օրվանից:

268. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այն անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության անհնարինության մասին որոշում ընդունելիս, որում այդ միջոցը գործող գրանցման պայմաններին համապատասխան նախկինում չէր կարող շրջանառության մեջ գտնվել, նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո Հանձնաժողով է ներկայացնում համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության արդիականացված տարբերակը՝ Միության միջոցների ռեեստրում նախկինում տեղադրվածը փոխարինելու համար։

269. Նոր անդամ պետությունում միջոցը ճանաչելու ընթացակարգի ավարտման օրն է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունների ներառման կամ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նոր անդամ պետությունում սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցման ճանաչումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու օրը:

 

13. Սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված՝ ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցումը ճանաչելու կարգը

 

270. Սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված՝ միջոցի գրանցումը ճանաչելու կարգը կիրառվում է Միությանը նոր միացած պետությունների՝ այդ միջոցի գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից (այսուհետ համապատասխանաբար՝ սույն բաժնում՝ նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգ, նոր լիազորված մարմին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատություն):

271. Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգը նախաձեռնվում է այն լիազորված մարմնի կողմից, որը միջոցի առաջնային գրանցման օրվա դրությամբ հանդես էր գալիս որպես գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, Միությանը նոր անդամ պետության միանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 40 աշխատանքային օր հետո՝ ծանուցելով նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով միջոցների վերաբերյալ փաստաթղթերին հասանելիություն տրամադրելու պատրաստակամության մասին՝ նշելով նման ծանուցման պահի դրությամբ գրանցված միջոցների քանակը:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը ծանուցելու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր հետո վերաձևակերպում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունները՝ հաշվի առնելով Միությանը նոր անդամ պետության միանալը, և նշված ժամկետի շրջանակներում դրանք ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին: Մինչև փորձագիտական հաստատության կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին արդիականացված ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություններ ներկայացնելու օրը նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգը կասեցվում է:

272. Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի անցկացման ժամկետը չպետք է գերազանցի 11 աշխատանքային օրը՝ նոր լիազորված մարմինը և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ մինչև Միությանը նոր անդամ պետության միանալը սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերը տրամադրելու պատրաստակամության մասին ծանուցելու օրվանից մինչև Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունները ներառելու օրը (նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի 7.10 բլոկ-սխեման նախատեսված է սույն Կանոնների թիվ 7 հավելվածով):

273. Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցին առնչվող փաստաթղթերն են՝

ա) միջոցի գրանցման դոսյեն (Միության միջոցների ռեեստրում տեղադրված փաստաթղթերին հասանելիություն տրամադրում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը).

բ) գրանցման ժամանակահատվածի համար միջոցի օգտագործման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունը (տրամադրվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ ըստ նոր լիազորված մարմնի հարցման).

գ) միջոցի օգտագործման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվությունը և այլ նյութեր (առկայության դեպքում) (ներկայացվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից՝ ըստ նոր լիազորված մարմնի և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատության հարցման).

դ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նոր լիազորված մարմնի և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը միջոցի գրանցման, միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ավարտված ընթացակարգերի արդյունքներով ծանուցման օրվա դրությամբ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունները (Միության միջոցների ռեեստրում տեղադրված փաստաթղթերին հասանելիություն տրամադրում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը).

ե) միջոցի կիրառման հրահանգը (տեղադրված է բաց հասանելիությամբ Միության միջոցների ռեեստրում).

զ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը (Միության միջոցների ռեեստրում տեղադրված միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթին հասանելիությունը տրամադրվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից).

է) փաթեթվածքների մանրակերտները (տեղադրված են բաց հասանելիությամբ Միության միջոցների ռեեստրում):

274. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը ծանուցելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը տրամադրում է սույն Կանոնների 273-րդ կետում նշված՝ միջոցին առնչվող փաստաթղթերի հասանելիություն.

բ) միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները ներկայացնում է Հանձնաժողով՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար.

գ) սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին (այդ թվում՝ նոր անդամ պետության) նոր անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորության մասին:

դ) դիմումատուին տրամադրում է արդիականացված՝

ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը.

միջոցի կիրառման հրահանգը՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ դրանց վրա նշելով միջոցի գրանցման համարը.

275. Նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգի ավարտի օրն է համարվում Միության միջոցների ռեեստրում միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունների ներառման օրը:

276. Սույն Կանոնների 273-րդ կետում նշված՝ միջոցի վերաբերյալ փաստաթղթերի թարգմանությունը ռուսերենից նոր անդամ պետության պետական լեզու իրականացվում է նոր լիազորված մարմնի և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատության կողմից (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

 

14. Միջոցի գրանցման չեղարկման կարգը

 

277. Մի քանի անդամ պետությունների տարածքներում միջոցի գրանցման չեղարկման մասին որոշումն ընդունվում է այն լիազորված մարմնի կողմից, որը գրանցման օրվա դրությամբ հանդես էր գալիս որպես գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, իսկ անդամ պետություններից մեկի տարածքում՝ որպես այդ անդամ պետության լիազորված մարմին (բացառությամբ սույն Կանոնների 279-րդ կետով նախատեսված դեպքի) հետևյալ դեպքերում՝

ա) միջոցի իրավատիրոջ կողմից միջոցի գրանցման չեղարկման մասին դիմում տալու (ներկայացնելու).

բ) միջոցի իրավատիրոջ կողմից մտավոր սեփականության իրավունքների խախտման մասին անդամ պետության դատարանի կողմից որոշում կայացնելու.

գ) միջոցի օգտագործման արդյունքների մասին հաշվետվության վերլուծության հիման վրա պատրաստված՝ միջոցի որակի վատթարացման վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կամ լիազորված մարմնի կողմից եզրակացություն ներկայացնելու՝ համաձայն սույն Կանոնների թիվ 4 հավելվածի ձևի.

դ) միջոցի կիրառման հրահանգի մեջ միջոցի որակի վատթարացման նվազման վերաբերյալ նոր հաստատված տվյալների կապակցությամբ միջոցի իրավատիրոջ կողմից փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու.

ե) միջոցի իրավատիրոջ կողմից այն տեղեկատվության չներկայացման, որը կարող է հանգեցնել միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության՝ այդ տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

278. Միջոցի որակի վատթարացման պատճառով դրա գրանցման չեղարկման դեպքում լիազորված մարմինները (ծանուցելով միջոցի գրանցումը չեղարկելու մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին) և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը (ծանուցելով միջոցի գրանցման չեղարկման մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը) համապատասխան միջոցներ (գործողություններ) են ձեռնարկում այդ միջոցը շրջանառությունից հետ կանչելու համար:

279. Միջոցի իրավատիրոջ նախաձեռնությամբ միջոցի գրանցման չեղարկման նպատակով դիմումատուն ներկայացնում է այն անդամ պետություներից որևէ մեկի լիազորված մարմին, որի տարածքում գրանցված է միջոցը, որը դառնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, միջոցի գրանցման չեղարկման մասին դիմում՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով՝ ռուսերենով՝ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8.8):

280. Միջոցի գրանցման չեղարկման ընթացակարգն իրականացվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

281. Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին:

282. Միջոցի գրանցման չեղարկման մասին որոշում ընդունած լիազորված մարմինը Հանձնաժողով է ներկայացնում համապատասխան փոփոխություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար՝ չեղարկման մասին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, ընդ որում, Միության միջոցների ռեեստրում պարունակվող տեղեկություններն այն միջոցի վերաբերյալ, որի գրանցումը չեղարկվել է, չեն հանվում:

 

15. Միջոցի շրջանառության կասեցման կարգը

 

283. Մի քանի անդամ պետությունների տարածքներում միջոցի շրջանառության կասեցման մասին որոշումը (համապատասխան նշում կատարելով Միության միջոցների ռեեստրում) ընդունվում է այն լիազորված մարմնի կողմից, որն այդ միջոցի գրանցման օրվա դրությամբ հանդես էր գալիս որպես գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, իսկ անդամ պետություններից մեկի տարածքում (համապատասխան նշում կատարելով Միության միջոցների ռեեստրում)՝ այդ անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից, հետևյալի հիման վրա՝

ա) միջոցի շրջանառությունը կասեցնելու մասին միջոցի իրավատիրոջ դիմումի (նշելով միջոցի շրջանառությունը վերսկսելու ենթադրվող օրը)՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով՝ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8.9).

բ) միջոցների որակի ընտրանքային վերահսկողության անցկացման արդյունքներով միջոցն արտադրողի կողմից շրջանառության մեջ դրվող միջոցի որակի՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին անհամապատասխանության կանոնավոր հայտնաբերման (օրացուցային տարվա ընթացքում առնվազն 3 տարբեր սերիաներ).

գ) միջոցի որակի ընտրանքային վերահսկողության անցկացման արդյունքներով լիազորված մարմնի կողմից տրված կարգադրագիրը միջոցն արտադրողի կողմից չկատարելու:

284. Մի քանի անդամ պետությունների տարածքներում միջոցի սերիայի շրջանառությունը կասեցնելու վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է այն լիազորված մարմնի կողմից, որն այդ միջոցի գրանցման օրվա դրությամբ հանդես էր գալիս որպես գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, իսկ անդամ պետություններից մեկի տարածքում՝ այդ անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից, հետևյալի հիման վրա՝

ա) միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման մասին միջոցի իրավատիրոջ դիմումի (նշելով միջոցի շրջանառությունը վերսկսելու ենթադրվող օրը)՝ թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով՝ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8.9)․

բ) միջոցի որակի ընտրանքային վերահսկողության անցկացման արդյունքներով միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին միջոցի որոշակի սերիայի նմուշների որակի անհամապատասխանության առաջնային հայտնաբերման:

285. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը կամ լիազորված մարմինը (ծանուցելով տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին) այն տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, որը նշված է՝

սույն Կանոնների 283-րդ կետի «ա» ենթակետում որոշում է ընդունում միջոցի շրջանառության կասեցման մասին՝ մինչև միջոցի շրջանառությունը վերսկսելու մասին միջոցի իրավատիրոջ կողմից դիմում ներկայացվելու օրը, սակայն միջոցի շրջանառությունը կասեցնելու մասին դիմումում նշված ժամկետը չգերազանցող ժամկետով.

սույն Կանոնների 283-րդ կետի «բ» ենթակետում որոշում է ընդունում միջոցի շրջանառության կասեցման մասին՝ մինչև միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին՝ միջոցն արտադրողի կողմից շրջանառության մեջ դրվող միջոցի որակի անհամապատասխանության պատճառները միջոցի իրավատիրոջ կողմից սահմանելու և վերացնելու օրը.

սույն Կանոնների 283-րդ կետի «գ» ենթակետում որոշում է ընդունում միջոցի շրջանառության կասեցման մասին՝ մինչև միջոցի որակի ընտրանքային վերահսկողության անցկացման արդյունքներով լիազորված մարմնի կարգադրագրերում նշված խախտումները միջոցի իրավատիրոջ կողմից վերացնելը հաստատելու ամսաթիվը:

Ընդունված որոշման մասին միջոցի իրավատերը ծանուցվում է թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով՝ էլեկտրոնային փոստի միջոցով՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կամ լիազորված մարմնի կողմից նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո՝ նշելով միջոցի շրջանառության կասեցման պատճառները:

286. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը կամ լիազորված մարմինը (ծանուցելով տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին) այն տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, որը նշված է՝

սույն Կանոնների 284-րդ կետի «ա» ենթակետում որոշում է ընդունում միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման մասին՝ մինչև միջոցի սերիայի շրջանառությունը վերսկսելու մասին միջոցի իրավատիրոջ կողմից դիմում ներկայացվելու օրը, սակայն միջոցի սերիայի շրջանառությունը կասեցնելու մասին նրա դիմումում նշված ժամկետը չգերազանցող ժամկետով.

սույն Կանոնների 284-րդ կետի «բ» ենթակետում, որոշում է ընդունում միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման մասին՝ մինչև միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին՝ միջոցն արտադրողի կողմից շրջանառության մեջ դրվող միջոցի սերիայի որակի անհամապատասխանության պատճառները միջոցի իրավատիրոջ կողմից սահմանելու և վերացնելու օրը:

Ընդունված որոշման մասին միջոցի իրավատերը ծանուցվում է թղթային կրիչով և էլեկտրոնային եղանակով՝ էլեկտրոնային փոստի միջոցով՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կամ լիազորված մարմնի կողմից նման որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո՝ նշելով միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման պատճառները:

287. Միջոցի իրավատիրոջ կողմից սույն Կանոնների 285-րդ կետի երրորդ-հինգերորդ պարբերություններին և 286-րդ կետի երրորդ և չորրորդ պարբերություններին համապատասխան ներկայացված լրացուցիչ կատարված փորձաքննությունների արդյունքները և այլ նյութեր դրանց ստացման օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կամ լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ վերլուծության համար:

Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը կամ լիազորված մարմինը փորձագիտական հաստատության եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

որոշում է ընդունում միջոցի (միջոցի սերիայի) շրջանառությունը կասեցնելու մասին՝ մինչև միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին միջոցի որակի անհամապատասխանության պատճառները միջոցի իրավատիրոջ կողմից բացահայտելը և վերացնելը կամ մինչև միջոցի կիրառման հրահանգում փոփոխություններ կատարելը, և ծանուցում է միջոցի իրավատիրոջն ընդունված որոշման մասին՝ նշելով միջոցի կամ միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման պատճառները, կցելով փորձագիտական հաստատության եզրակացության պատճենը սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում.

որոշում է ընդունում միջոցի (միջոցի սերիայի) շրջանառությունը վերսկսելու մասին:

288. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը կամ լիազորված մարմինը «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում՝ իր պաշտոնական կայքում, տեղեկատվություն է տեղադրում միջոցի կամ միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման կամ վերսկսման հետ կապված ընդունված որոշումների մասին՝ համապատասխան որոշում ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

289. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կամ լիազորված մարմնի կողմից ընդունված որոշման հիման վրա միջոցի կամ միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման կամ վերսկսման կապակցությամբ Միության միջոցների ռեեստրում տվյալ միջոցի կարգավիճակը փոխվում է համապատասխան որոշում ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

 

16. Տարաձայնությունների կարգավորումը որոշումներ ընդունելու մասով

 

290. Միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի ընթացքում առաջացող, ինչպես նաև Միության մաքսային տարածքում միջոցի շրջանառության հետ կապված տարաձայնությունների կարգավորումն իրականացվում է՝ հաշվի առնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հունվարի 21-ի թիվ 1 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 18 հավելվածի համաձայն՝ «Եվրասիական տնտեսական միության փորձագիտական խորհրդի մասին» հիմնադրույթին (այսուհետ՝ «Միության փորձագիտական խորհրդի մասին» հիմնադրույթ) համապատասխան գործող Եվրասիական տնտեսական միության փորձագիտական խորհրդի (այսուհետ՝ փորձագիտական խորհուրդ) հանձնարարականները:

291. Միջոցի գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի արդյունքներով լիազորված մարմնի (այդ թվում՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի) կողմից ընդունված որոշման հետ համաձայն չլինելու դեպքում դիմումատուն իրեն հասցեագրված համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության ուղարկման օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո իրավունք ունի դիմելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ռուսերենով՝ ազատ ոճով (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով) փորձագիտական խորհրդի նիստում միջոցի փորձաքննության արդյունքները լրացուցիչ քննարկելու անհրաժեշտության մասին դիմումով՝ դիմումին կցելով իր դիրքորոշման հիմնավորումը:

292. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը սույն Կանոնների 291-րդ կետում նշված դիմումի ընդունման օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում նախաձեռնում է տարաձայնությունների կարգավորման ընթացակարգ փորձագիտական խորհրդի նիստում՝ սույն Կանոնների 290-րդ կետով նախատեսված «Եվրասիական տնտեսական միության փորձագիտական խորհրդի մասին» հիմնադրույթին համապատասխան:

293. Փորձագիտական խորհրդի հանձնարարականներն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում այն լիազորված մարմինը (լիազորված մարմինները), որի որոշման հետ համաձայն չի եղել դիմումատուն, կատարում է փորձագիտական խորհրդի հանձնարարականների վերլուծություն և նշված ժամկետի շրջանակներում սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով ծանուցում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին միջոցը գրանցելու, միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու, սույն Կանոնների պահանջներին միջոցի գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու կամ միջոցի գրանցումը ճանաչելու համաձայնության (անհամաձայնության) մասին:

294. Լիազորված մարմնի կողմից ավելի վաղ ընդունված որոշման հաստատման դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ մասին ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում լիազորված մարմնի կրկնական որոշումն ստանալու օրվանից:

295. Լիազորված մարմնի կողմից ավելի վաղ ընդունված որոշման փոփոխման դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում արդիականացման համար, և այդ մասին ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին՝ սույն Կանոնների 28-րդ կետում նշված եղանակով և նշված ժամկետում լիազորված մարմնի կրկնական որոշումն ստանալու օրվանից:

296. Միջոցի գրանցման և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացմանը, ինչպես նաև Միության մաքսային տարածքում միջոցի շրջանառությանը վերաբերող անդամ պետության լիազորված մարմնի որոշումները կարող են բողոքարկվել այդ անդամ պետության դատարանում՝ վարչական և այլ հանրային իրավահարաբերություններից ծագող վեճերի կարգավորմանն ուղղված անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կարգով:

 

17. Միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացմանը ներկայացվող պահանջները

 

297. Միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) նպատակն է գնահատման գիտական մեթոդներով միջոցի որակի ապացույցներ ստանալը:

Անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) կազմակերպման և անցկացման համար կարող են ներգրավվել միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համար անհրաժեշտ նյութատեխնիկական բազա և որակավորված անձնակազմ ունեցող կազմակերպություններ:

Միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները ձևակերպվում են հաշվետվության տեսքով՝ կցելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները։

 

18. Միջոցի գրանցման դոսյեին ներկայացվող պահանջները

 

298. ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեն ձևավորվում է թիվ 9 հավելվածի համաձայն՝ միջոցի գրանցման դոսյեի ներկայացման ձևին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան, հետևյալ փաստաթղթերից՝

ա) սույն Կանոնների 6-րդ կետի «ա» ենթակետին համապատասխան տրված՝ միջոցների արտադրության գործող լիցենզիան (կամ լիցենզիայի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը)

բ) սույն Կանոնների 6-րդ կետի «բ» ենթակետին համապատասխան տրված՝ գործող սերտիֆիկատը (կամ սերտիֆիկատի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը)։

Անդամ պետությունները փոխադարձաբար ճանաչում են սույն Կանոնների 6-րդ կետի «ա» և «բ» ենթակետերին համապատասխան լիազորված մարմինների կողմից տրվող՝ միջոցների արտադրության լիցենզիաները և (կամ) սերտիֆիկատները։

Եթե միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելիս գործող սերտիֆիկատի տրամադրումը հնարավոր չէ, ապա դիմումատուն դրա փոխարեն ներկայացնում է՝

սույն Կանոնների պահանջներին արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին լիազորված մարմնի որոշման պատճենը,

արտադրամասի դոսյեի պատճենը (մաստեր-ֆայլը)։

Եթե գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելիս գործող սերտիֆիկատի տրամադրումը հնարավոր չէ, ապա դիմումատուն դրա փոխարեն ներկայացնում է՝

սույն Կանոնների պահանջներին արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին լիազորված մարմնի որոշման պատճենը․

արտադրամասի դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) պատճենը.

գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու օրվանից ոչ շուտ, քան 3 տարի առաջ լիազորված մարմնի կամ իրավասու մարմնի կողմից տրված վերջին տեսչական ստուգման հաշվետվության պատճենը

գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու օրվան նախորդող 3 տարիների ընթացքում անցկացված՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տվյալ արտադրական հարթակի բոլոր տեսչական ստուգումների արդյունքների մասին տեղեկությունները

տվյալ արտադրական հարթակում արտադրված միջոցի որակի վերաբերյալ բողոքագրերի առկայության (բացակայության) մասին տեղեկությունները՝ վերջին 3 տարիների համար՝ այդ բողոքագրերի պատճենների տրամադրմամբ․

գ) միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների մասին հաշվետվությունը՝ կցելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները.

դ) ըստ թիվ 10 հավելվածի ձևի ձևակերպված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագիծը.

ե) փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը.

զ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը.

է) միջոցի հարցաթերթ՝ ըստ թիվ 11 հավելվածի համաձայն ձևակերպված ձևի.

ը) միջոցի վերաբերյալ տեղեկանք՝ ըստ թիվ 12 հավելվածի համաձայն ձևակերպված ձևի.

թ) միջոցի վերաբերյալ հետևյալ տեղեկությունները պարունակող փաստաթղթեր՝

միջոցի առևտրային անվանումը․

միջոցի նկարագրությունը.

միջոցի և միջոցի կազմի մեջ մտնող բաղադրիչների չափագիտական և (կամ) ֆունկցիոնալ բնութագրերի նկարագրությունը,

փաթեթավորման և խցանափակման նյութերի բնութագրերի և հատկությունների նկարագրությունը.

միջոցների պահպանման և փոխադրման պայմանների մասին տեղեկատվություն.

միջոցի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի բլոկ-սխեման և նկարագրությունը.

միջոցի մշակման և արտադրության մասին տեղեկատվությունը.

միջոցն արտադրողի (սահմանված կարգով հաստատված փաստաթղթի հիման վրա գործող նրա ներկայացուցչի) լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)․

արտադրական հարթակների անվանումները, դրանց գտնվելու վայրը (գործունեությունն իրականացնելու վայրի (հասցեն) հասցեները).

միջոցի կիրառման հետ կապված ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվություն.

կենսաբանական անվտանգության մասին տվյալներ (առկայության դեպքում)

կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի արտադրության ժամանակ օգտագործվող միկրոօրգանիզմների շտամների դեպոնացման մասին տեղեկանքը, որը նաև ներառում է անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբերվում են), միկրոօրգանիզմների շտամի կատալոգային համարը․

մանրէազերծման ընթացակարգի մասին տվյալներ, ներառյալ՝ գործընթացի վալիդացման, մանրէազերծության մասին տեղեկատվությունը (անհրաժեշտության դեպքում)՝ նշելով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման մեթոդները և փաթեթվածքի (այդ թվում՝ խցանափակման միջոցների) վալիդացման մասին տվյալները (մանրէազերծ միջոցների համար).

միջոցի հետ աշխատելու համար նախատեսված հատուկ ծրագրային ապահովման և (կամ) մասնագիտացված սարքավորումների մասին տեղեկատվությունը (անհրաժեշտության դեպքում).

միջոցի որակի հսկողության արդյունքները՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) կցված արձանագրություններով (հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են հաշվի առնելով ըստ թիվ 13 հավելվածի համաձայն միջոցի որակին ներկայացվող պահանջները).

կայունության մասին տվյալները ((հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են՝ հաշվի առնելով թիվ 14 հավելվածով նախատեսված՝ միջոցի կայունության հետազոտություններին (փորձարկումներին) ներկայացվող պահանջները).

միջոցի ոչնչացման առաջարկվող եղանակների մասին տեղեկատվությունը․

ժ) միջոցն արտադրողի որակի կառավարման համակարգին առնչվող սերտիֆիկատի պատճենը (սերտիֆիկատների պատճենները) (գործող միջազգային ստանդարտը, կամ համապատասխան տարածաշրջանային կամ անդամ պետության ազգային ստանդարտը) (առկայության դեպքում)․

ժա) հետվաճառքային փուլում միջոցի օգտագործման մասին տվյալների հավաքման և վերլուծության պլանը.

ժբ) տեղեկատվություն մարքեթինգի մասին (Միության մաքսային տարածքում և (կամ) երրորդ երկրների տարածքներում միջոցի՝, 2 տարուց ավելի շրջանառության դեպքում) (առկայության դեպքում).

ժգ) երրորդ երկրների ցանկը, որոնց տարածքներում գրանցված է միջոցը՝ նշելով միջոցի անվանումը, ինչպես նաև երրորդ երկրների օրենսդրությանը համապատասխան այդ երկրների տարածքներում միջոցի շրջանառությունը հաստատող՝ իրավասու մարմնի կողմից տրված փաստաթղթի համարը և տրման օրը: Երրորդ երկրների տարածքներում միջոցի գրանցման առկայությունը հաստատելու անհրաժեշտության դեպքում կարող է կատարվել գրանցման մասին փաստաթղթի պատճենը թղթային կրիչով ստանալու հարցում

ժդ) միջոցի գրանցման համար դիմումատուի (նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթը (փաստաթղթի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիրը).

ժե) միջոցի իրավատիրոջ և միջոցն արտադրողի իրավահարաբերությունները հաստատող փաստաթուղթը (փաստաթղթի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը), եթե որպես այդպիսիք հանդես են գալիս տարբեր իրավաբանական անձինք կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձինք (պայմանագիր, լիցենզային պայմանագիր, առևտրային կոնցեսիայի պայմանագիր կամ այլ):

299. ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման դոսյեն ձևավորվում է սույն Կանոնների թիվ 9 հավելվածի համաձայն միջոցի գրանցման դոսյեի ներկայացման ձևին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան՝ հետևյալ փաստաթղթերից՝

ա) սույն Կանոնների 6-րդ կետի «ա» ենթակետին համապատասխան տրված՝ միջոցների արտադրության գործող լիցենզիա (կամ լիցենզիայի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճեն).

բ) սույն Կանոնների 6-րդ կետի «բ» ենթակետին համապատասխան տրված գործող սերտիֆիկատ (կամ սերտիֆիկատի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճեն)։

Անդամ պետությունները փոխադարձաբար ճանաչում են սույն Կանոնների 6-րդ կետի «ա» և «բ» ենթակետերին համապատասխան լիազորված մարմինների կողմից տրվող՝ միջոցների արտադրության լիցենզիաները և (կամ) սերտիֆիկատները։

Եթե միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելիս գործող սերտիֆիկատի տրամադրումը հնարավոր չէ, ապա դիմումատուն դրա փոխարեն ներկայացնում է՝

սույն Կանոնների պահանջներին արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին լիազորված մարմնի որոշման պատճենը․

արտադրամասի դոսյեի պատճենը (մաստեր-ֆայլը)։

Եթե գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելիս գործող սերտիֆիկատի տրամադրումը հնարավոր չէ, ապա դիմումատուն դրա փոխարեն ներկայացնում է՝

սույն Կանոնների պահանջներին արտադրության պայմանների համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին լիազորված մարմնի որոշման պատճենը․

արտադրամասի դոսյեի պատճենը (մաստեր-ֆայլը)․

միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու օրվանից ոչ շուտ, քան 3 տարի առաջ լիազորված մարմնի կամ իրավասու մարմնի կողմից տրված վերջին տեսչական ստուգման հաշվետվության պատճենը․

միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմումը ներկայացնելու օրվան նախորդող 3 տարիների ընթացքում անցկացված՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տվյալ արտադրական հարթակի բոլոր տեսչական ստուգումների արդյունքների մասին տեղեկությունները

տվյալ արտադրական հարթակում արտադրված միջոցների որակի վերաբերյալ բողոքագրերի առկայության (բացակայության) մասին տեղեկությունները՝ վերջին 3 տարիների համար՝ այդ բողոքագրերի պատճենների տրամադրմամբ

գ) հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաներում (կենտրոններում) անցկացված և միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան միջոցի որակը հաստատող հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները՝ (փաստաթղթերի՝ սահմանված կարգով հաստատված բնօրինակները կամ պատճենները)

դ) սույն Կանոնների թիվ 10 հավելվածի համաձայն ձևով ձևակերպված՝ միջոցի օգտագործման հրահանգի նախագիծը.

ե) փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը.

զ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը.

է) սույն Կանոնների թիվ 11 հավելվածի համաձայն ձևով ձևակերպված՝ միջոցի հարցաթերթը.

ը) սույն Կանոնների թիվ 12 հավելվածի համաձայն ձևով ձևակերպված՝ միջոցի վերաբերյալ տեղեկանքը.

թ) միջոցի մասին հետևյալ տեղեկությունները պարունակող փաստաթղթերը՝

միջոցի առևտրային անվանումը,

միջոցի նկարագրությունը,

միջոցի և միջոցի կազմի մեջ մտնող բաղադրիչների չափագիտական և (կամ) ֆունկցիոնալ բնութագրերի նկարագրությունը,

միջոցի պահպանման և փոխադրման պայմանների մասին տեղեկատվությունը,

միջոցն արտադրողի (սահմանված կարգով հաստատված փաստաթղթի հիման վրա գործող նրա ներկայացուցչի) լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)

արտադրական հարթակների անվանումները, դրանց գտնվելու վայրը (գործունեություն իրականացնելու վայրի (հասցեն) հասցեները).

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի արտադրության ժամանակ օգտագործվող միկրոօրգանիզմների շտամների դեպոնացման մասին տեղեկանքը, որը նաև ներառում է անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբերվում են), միկրոօրգանիզմների շտամի կատալոգային համարը

միջոցի հետ աշխատելու համար նախատեսված հատուկ ծրագրային ապահովման և (կամ) մասնագիտացված սարքավորումների մասին տեղեկատվությունը (անհրաժեշտության դեպքում)

կայունության մասին տվյալները (ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցների համար)՝ հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են՝ հաշվի առնելով սույն Կանոնների թիվ 14 հավելվածով նախատեսված՝ միջոցի կայունության հետազոտություններին (փորձարկումներին) ներկայացվող պահանջները

միջոցի ոչնչացման առաջարկվող եղանակների մասին տեղեկատվությունը (ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցների համար)

ժ) միջոցի գրանցման համար դիմումատուի (նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով հաստատված փաստաթղթի պատճեն) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

ժա) միջոցի իրավատիրոջ և միջոցն արտադրողի իրավահարաբերությունները հաստատող փաստաթուղթ (սահմանված կարգով հաստատված փաստաթղթի պատճենը), եթե որպես այդպիսիք հանդես են գալիս տարբեր իրավաբանական անձինք կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձինք (պայմանագիր, լիցենզային պայմանագիր, առևտրային կոնցեսիայի պայմանագիր և այլն):

300. Ըստ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի լրացուցիչ հարցման՝ էլեկտրոնային եղանակով ներկայացվում են երրորդ երկրներում արտադրված միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի պատճենները անգլերենով (առկայության դեպքում):

 

19. Միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը

 

301. Միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը համաձայնեցվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից, պարունակում է որակի ցուցանիշների ցանկը՝ դրանց հսկողության մեթոդների նկարագրությամբ՝ հաշվի առնելով միջոցի տիպը (տեսակը) և միջոցի բնութագրերի (հատկությունների) նկարագրությունը (միջոցի զգայունությունը, սպեցիֆիկությունը, վերարտադրելիությունը, լրակազմությունը և դրա այլ բնութագրեր (հատկություններ), որոնցով պայմանավորվում է նպատակային նշանակությանը համապատասխան դրա օգտագործման պիտանիությունը), ինչպես նաև անալիզներ իրականացնելու նպատակով օգտագործվող սարքերին, ռեակտիվներին, տիտրման լուծույթներին, ինդիկատորներին, միջոցի բաղադրիչներին և ստանդարտ նմուշներին ներկայացվող պահանջները:

 

20. Միջոցի կիրառման հրահանգը

 

302. Միջոցի կիրառման հրահանգի մեջ ներառված տեղեկատվությունը պետք է շարադրված լինի ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):

303. Միջոցի կիրառման հրահանգը ձևակերպվում է սույն Կանոնների թիվ 10 հավելվածին համապատասխան և համաձայնեցվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից:

304. Միության մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ գտնվող միջոցի յուրաքանչյուր սպառողական փաթեթվածք պետք է ուղեկցվի դրա կիրառման հրահանգով:

 

21. Միջոցի դրոշմավորումը

 

305. Սույն Կանոններին համապատասխան Միության մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ դրվող միջոցի առաջնային և առկայության դեպքում երկրորդային փաթեթվածքների վրա զետեղված տեղեկատվությունը (բացառությամբ միջոցի փորձաքննության համար նախատեսված միջոցի նմուշների) պետք է համապատասխանի սույն Կանոնների 306-309-րդ կետերով նախատեսված՝ միջոցի դրոշմավորմանը ներկայացվող պահանջներին:

Երրորդ երկրներ արտահանելու համար նախատեսված միջոցները դրոշմավորվում են ներմուծող երկրի պահանջներին համապատասխան:

306. Փաթեթվածքների մանրակերտները դրանց վրա նշված միջոցի գրանցման համարով համաձայնեցվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից:

Մաքսային միության հանձնաժողովի 2011 թվականի օգոստոսի 16-ի թիվ 769 որոշմամբ ընդունված՝ «Փաթեթվածքի անվտանգության մասին» Մաքսային միության տեխնիկական կանոնակարգի (ՄՄ ՏԿ 005/2011) պահանջները չեն տարածվում միջոցների փաթեթվածքի վրա։

307. Առաջնային փաթեթվածքի (եթե այն սպառողական չէ) վրա զետեղված տեղեկատվությունը պետք է ներառի՝

ա) միջոցի կամ միջոցի բաղադրիչի անվանումը և (կամ) առևտրային անվանումը.

բ) բաղադրիչների քանակը և ծավալը (առկայության դեպքում).

գ) միջոցի կամ միջոցի բաղադրիչի սերիայի համարը (առկայության դեպքում).

դ) միջոցի կամ միջոցի բաղադրիչի պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (նշվում է «Պիտանի է մինչև... » գրառումը)՝ սույն Կանոնների 309-րդ կետի համաձայն նախատեսված ձևաչափով:

308. Միջոցի սպառողական փաթեթվածքի վրա զետեղված տեղեկատվությունը պետք է ներառի՝

ա) միջոցի առևտրային անվանումը.

բ) միջոցի բաղադրիչների միավորների քանակը, որոնք ճշգրիտ արտացոլում են փաթեթվածքի պարունակությունը.

գ) տեղեկություններ՝ սպառողական փաթեթվածքում պարունակվող հիմնական բաղադրիչների մասին.

դ) միջոցի գրանցման համարը.

ե) տեղեկություններ միջոցի նշանակության մասին.

զ) միջոցն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեների տարբեր լինելու դեպքում), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն.

է) արտադրական հարթակների անվանումները, դրանց գտնվելու վայրերը (գործունեությունն իրականացնելու վայրերի հասցեները).

ը) միջոցի սերիայի համարը (առկայության դեպքում).

թ) միջոցի արտադրման ամսաթիվը.

ժ) միջոցի պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (նշվում է «Պիտանի է մինչև... » գրառումը)՝ սույն Կանոնների 309-րդ կետի համաձայն նախատեսված ձևաչափով.

ժա) միջոցի և դրա բաղադրիչների պահպանման և փոխադրման պայմանները (միջոցի բաղադրիչներն ապակոմպլեկտավորելու, երեխաների համար անմատչելի տեղերում պահելու անհրաժեշտությունը, միջոցի առաջնային փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո միջոցի բաղադրիչների պահպանման ժամկետներն ու պայմանները կամ միանգամյա օգտագործման մասին նշումը (անհրաժեշտության դեպքում)).

ժբ) «Անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոց in vitro» գրառումը.

ժգ) թունավորության, ագրեսիվության կամ այլ վտանգի նշանը (անհրաժեշտության դեպքում).

ժդ) տեղեկություններ հատուկ միկրոկենսաբանական կարգավիճակի կամ միկրոկենսաբանական մաքրության մասին (անհրաժեշտության դեպքում).

ժե) «Օգտագործե՛լ կցվող հրահանգի համաձայն» գրառումը.

ժզ) նախազգուշական միջոցները միջոցն օգտագործելիս (անհրաժեշտության դեպքում).

ժէ) միջոցն արտադրողի ապրանքային նշանը (առկայության դեպքում).

ժը) ստվերագծային ծածկագիրը (անհրաժեշտության դեպքում)․

ժթ) «Զգու՛յշ, փխրուն է», «Հեռու պահե՛լ արևից», «Հեռու պահե՛լ խոնավությունից», «Ջերմաստիճանի սահմանափակում», «Դարսակումը սահմանափակ է», «Ստանալիս ապակոմպլեկտավորե՛լ» և այլ նախազգուշացնող գրառումներ (անհրաժեշտության դեպքում):

309. Միջոցի (կամ դրա բաղադրիչների) պիտանիության ժամկետի հաշվարկի ամսաթիվը և դրա ձևաչափը որոշվում են՝ հաշվի առնելով այն, որ՝

ա) միջոցի սերիայի թողարկման ամսաթիվը, որպես կանոն, չպետք է գերազանցի միջոցի այդ սերիայի արտադրման օրվանից 30 օրացուցային օրը

բ) եթե միջոցի սերիան թողարկվում է միջոցի արտադրման օրվանից հետո 30 օրացուցային օրվանից ավելի ուշ, ապա միջոցի սերիայի թողարկման և պիտանիության ժամկետի հաշվարկի սկզբի ամսաթիվ է համարվում այդ միջոցի արտադրման ամսաթիվը

գ) 12 ամսից քիչ պիտանիության ժամկետ ունեցող միջոցների (կամ դրանց բաղադրիչների) համար արտադրման ամսաթիվը նշվում է ՕՕ.ԱԱ.ՏՏՏՏ կամ ՕՕ/ԱԱ/ՏՏՏՏ (օր, ամիս, օրացուցային տարի) ձևաչափով, մնացած դեպքերում՝ ԱԱ.ՏՏՏՏ կամ ԱԱ/ՏՏՏՏ (ամիս, օրացուցային տարի) ձևաչափով

դ) ՕՕ.ԱԱ.ՏՏՏՏ կամ ՕՕ/ԱԱ/ՏՏՏՏ (օր, ամիս, օրացուցային տարի) ձևաչափով նշվող՝ միջոցի (կամ դրա բաղադրիչների) պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը սահմանվում է՝

միջոցի սերիայի թողարկման ամսաթվին պիտանիության ժամկետ ավելացնելու միջոցով, եթե միջոցն արտադրվել է ամսվա 15-ից հետո,

միջոցի սերիայի թողարկման ամսաթվին պիտանիության ժամկետ ավելացնելու միջոցով՝ նշելով ավելացնելու դեպքում ստացված պիտանիության ժամկետին նախորդող ամիսը, եթե միջոցն արտադրվել է մինչև ամսվա 15-ը

ե) ԱԱ.ՏՏՏՏ կամ ԱԱ/ՏՏՏՏ (ամիս, օրացուցային տարի) ձևաչափով նշվող՝ միջոցի (կամ դրա բաղադրիչների) պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը նշված ամսվա վերջին օրն է։

Միջոցի պիտանիության ժամկետը լրանալու հաշվարկի այլ մեթոդներ կիրառելիս միջոցի գրանցման դոսյեում անհրաժեշտ է նշել միջոցի պիտանիության ժամկետը լրանալու հաշվարկի՝ կիրառվող այլընտրանքային մեթոդի պիտանիության հիմնավորումը, որն ստացվել է կայունության հետազոտության (փորձարկման) ծրագրում միջոցի այնպիսի սերիաներ ներառելու եղանակով, որոնք ուսումնասիրվել են ամբողջական ժամանակային այն միջակայքի ընթացքում, որի ընթացքում իրականացվում է այդ միջոցի՝ չկշռածրարված արտադրանքի (միջանկյալ արտադրանքի) տեսքով պահպանումը։

310. Միջոցի մակնշման վրայի տեքստային տեղեկատվությունը պետք է զետեղված լինի լավ ընթեռնելի տառատեսակով՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

 

V. Տեղեկատվական փոխգործակցությունը՝ միջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողություն (վերահսկողություն) իրականացնելու դեպքում

 

1. Ընդհանուր դրույթները

 

311. Միջոցների շրջանառության նկատմամբ պետական հսկողությունը (վերահսկողությունը) լիազորված մարմինների կողմից իրականացվում է անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով։

312. Սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգին համապատասխան՝ միջոցների շրջանառության ոլորտում իրականացվող պետական հսկողության (վերահսկողության) շրջանակներում լիազորված մարմինների կողմից իրականացվում է տեղեկատվական փոխգործակցություն՝ ստորև նշվածների արդյունքների մասին՝

ա) միջոցի որակի ընտրանքային հսկողության.

բ) տեսչական ստուգումների։

313. Անդամ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված այլ միջոցառումների արդյունքների մասին տեղեկատվության փոխանակումն իրականացվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների փոխադարձ պայմանավորվածությամբ:

 

2. Տեղեկատվական փոխգործակցությունը՝ միջոցի որակի ընտրանքային հսկողության կազմակերպման և անցկացման դեպքում

 

314. Միջոցի որակի ընտրանքային հսկողությունն իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան իրացվող միջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների կողմից պետական հսկողության (վերահսկողության) շրջանակներում:

315. Միջոցի որակի ընտրանքային հսկողությունն իրականացվում է ինչպես անդամ պետությունների տարածքներում, այնպես էլ երրորդ երկրների տարածքներում արտադրված միջոցի՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին համապատասխանության ստուգման նպատակով:

Միջոցի օգտագործման արդյունքներով անորակ միջոց հայտնաբերելու մասին տեղեկությունները փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) և միջոցների շրջանառության այլ սուբյեկտների կողմից համապատասխան անդամ պետության լիազորված մարմնին և միջոցի իրավատիրոջը (բողոքագրեր ընդունելու լիազորություններ ունեցող կազմակերպության անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեությունն իրականացնելու վայրի հասցեն (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում) նշված են միջոցի կիրառման հրահանգի մեջ) տրամադրվում են նման դեպք հայտնաբերելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ ըստ թիվ 15 հավելվածով նախատեսված ձևի:

Լիազորված մարմնի կողմից միջոցի որակի ընտրանքային այնպիսի հսկողություն իրականացնելու նպատակով, որի կազմակերպման համար անհրաժեշտ են կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող միկրոօրգանիզմների շտամներ (այլ անդամ պետությունում դրանց դեպոնացման դեպքում) կամ սպեցիֆիկ սպառման նյութեր, միջոցի իրավատերը դրանք լիազորված մարմնին պետք է տրամադրի լիազորված մարմնի գրավոր հարցման հիման վրա՝ հարցման մեջ սահմանված ժամկետներում։

Եթե միջոցի իրավատերը սահմանված ժամկետներում չի ներկայացնում միջոցի որակի հսկողությունը կազմակերպելու համար միկրոօրգանիզմների շտամները կամ սպեցիֆիկ սպառման նյութերը, ապա լիազորված մարմինն ընդունում է որոշում՝ մինչև պահանջվող նյութերը ներկայացնելու և միջոցի որակի ստուգման ընթացակարգն ավարտելու պահը՝ անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառությունը կասեցնելու մասին։

316. Միջոցի որակի ընտրանքային հսկողության արդյունքները և միջոցին առնչվող բողոքագրերը (առկայության դեպքում) լիազորված մարմինների կողմից ուղարկվում են Հանձնաժողով՝ անդամ պետությունների տարածքներում միջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության (վերահսկողության) շրջանակներում հայտնաբերված որակյալ, անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցների մասին տեղեկությունները սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածին համապատասխան ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ ձևավորված՝ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայում ներառելու համար:

317. Որակի ընտրանքային հսկողության արդյունքներով անդամ պետության տարածքում անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոց հայտնաբերելու դեպքում լիազորված մարմինը սույն Կանոնների 277-282-րդ կետերին համապատասխան որոշում է ընդունում միջոցի գրանցման չեղարկման մասին կամ սույն Կանոնների 283-289-րդ կետերին համապատասխան՝ նման միջոցի շրջանառության կասեցման մասին:

 

3. Տեղեկատվական փոխգործակցությունը՝ տեսչական ստուգումների կազմակերպման և անցկացման դեպքում

 

318. Սույն Կանոնների պահանջներին տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրության համապատասխանության մասով անդամ պետությունների և երրորդ երկրների՝ միջոցների արտադրություն իրականացնող ձեռնարկությունների տեսչական ստուգումներն անցկացվում են անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով։

Անդամ պետությունների և երրորդ երկրների՝ միջոցների արտադրություն իրականացնող ձեռնարկությունների տեսչական ստուգումների արդյունքները ձևակերպվում են տեսչական ստուգման հաշվետվությամբ՝ ըստ թիվ 16 հավելվածի համաձայն ձևի, և փոխադարձ ճանաչվում են լիազորված մարմինների կողմից։

319. Տեսչական ստուգումը լիազորված մարմնի կողմից կազմակերպվում է տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին՝ միջոցն արտադրողի դիմումի (դիմումը ներկայացվում է թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային ձևով՝ սույն Կանոնների թիվ 8 հավելվածով նախատեսված ձևով (ձև 8․10)) կամ միջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության (վերահսկողության) շրջանակներում լիազորված մարմնի կողմից տրված հանձնարարագրի հիման վրա (օրինակ՝ միջոցների լիցենզավորման, գրանցման կամ դրանց որակի հետ կապված քննությունների անցկացման նպատակով)՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով։

Անդամ պետության տարածքում միջոցների շրջանառության դեպքում միջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության (վերահսկողության) շրջանակներում լիազորված մարմնի կողմից նախաձեռնված տեսչական ստուգումն անցկացվում է համապատասխան լիազորված մարմնի կողմից՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով։ Տեսչական ստուգումն անցկացնելու ամսաթիվը որոշվում է համապատասխան լիազորված մարմնի կողմից։

320. Տեսչական ստուգում անցկացնելու համար ստեղծվում է տեսչական խումբ, որի մեջ մտնում են առաջատար տեսուչը, խմբի անդամները՝ ներառյալ տեսուչները, և անհրաժեշտության դեպքում ներգրավվող փորձագետները և փորձնակները։

Տեսչական խմբի թվաքանակը, տեսուչների և տեսչական խմբի աշխատանքում ներգրավված փորձագետների որակավորման մակարդակը որոշվում են լիազորված մարմնի կողմից՝ ելնելով տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրության տեսակից։

321. Անդամ պետությունների և երրորդ երկրների այն ձեռնարկությունների մասին տեղեկությունները, որոնց միջոցների արտադրությունը տեսչական ստուգման արդյունքներով ճանաչվել է սույն Կանոններին համապատասխանող, սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգին համապատասխան, ենթակա են արտադրողների ռեեստրում ներառման։

322. Տեսչական ստուգման անցկացումը կարող է կազմակերպվել հետևյալ դեպքերում՝

ա) միջոցի գրանցման մասին դիմումը ներկայացնելու պահին դիմումատուի կողմից գործող սերտիֆիկատը ներկայացնելու անհնարինությունը (այս դեպքում տեսչական ստուգումը պետք է ավարտվի՝ նախքան նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպումը)

բ) նախկինում անցկացված տեսչական ստուգման արդյունքներով հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացումը հաստատելու անհրաժեշտությունը

գ) միջոցի գրանցման ընթացքում այնպիսի փաստերի հայտնաբերումը, որոնք կասկածի տակ են դնում միջոցի գրանցման դոսյեում ներկայացված տեղեկությունների հավաստիությունը

դ) հենց միջոցի արտադրման տեխնոլոգիայի փոփոխությունները

ե) Միության մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ գտնվող և միևնույն ձեռնարկության կողմից արտադրված մեկ անվանման միջոցի 3 սերիաների որակին ներկայացվող պահանջներին անհամապատասխանությունը օրացուցային տարվա ընթացքում բացահայտելը․

զ) միջոցի արտադրման երկրում դրա գրանցման բացակայությունը։

323. Տրված սերտիֆիկատների և կասեցված կամ դադարեցված գործողությամբ սերտիֆիկատների մասին տեղեկությունները մուտքագրվում են արտադրողների ռեեստրում՝ սույն Կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված կարգին համապատասխան։

324. Եթե միջոցների շրջանառության ոլորտի՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը բողոքարկում է տեսչական ստուգման արդյունքները, ապա բողոքներն ուսումնասիրվում են փորձագիտական խորհրդի նիստում՝ «Միության փորձագիտական խորհրդի մասին» հիմնադրույթին համապատասխան։ Տեսչական ստուգում անցկացնելու համար պատասխանատու լիազորված մարմնի որոշումների դեմ բողոքները (բողոքարկումները) ներկայացվում են համապատասխան անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով։

 

VI. Միջոցների՝ Միության մաքսային տարածք ներմուծմանը, Միության մաքսային տարածքով իրականացվող տարանցմանը, Միության մաքսային տարածքով տեղափոխմանը և Միության մաքսային տարածքից արտահանմանը ներկայացվող պահանջները

 

325. Միության մաքսային տարածք միջոցների ներմուծումն իրականացվում է այն պայմանով, որ ներմուծվող միջոցը Միության միջոցների ռեեստրում (այդ թվում՝ միջոցի գրանցման հաստատման ժամանակահատվածում) առկա է Միության մաքսային տարածք նման միջոցի ժամանման մասին անդամ պետության մաքսային մարմնին ծանուցելու պահի դրությամբ։

326. Միության մաքսային տարածք Միությունում չգրանցված միջոցի ներմուծումը թույլատրվում է՝ Միության մաքսային տարածք նման միջոցի ժամանման մասին անդամ պետության մաքսային մարմնին ծանուցելու պահի դրությամբ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված մարմնի կողմից տրված ներմուծման թույլտվության առկայության դեպքում՝

ա) միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի որակի փորձաքննության ժամանակ միջոցի նմուշների և ստանդարտ նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման նպատակով՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումից հետո տիրապետողի միջոցների հաշվին անդամ պետության տարածքում միջոցի չօգտագործված նմուշների կամ մնացորդների հետագա ոչնչացման կամ Միության մաքսային տարածքից դրանց արտահանման պայմանով՝ մաքսային ընթացակարգին համապատասխան, որը թույլատրում է նման արտահանումը.

բ) միջոցի հետագա գրանցման նպատակով՝ Միության մաքսային տարածքում միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման նպատակով՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումից հետո տիրապետողի միջոցների հաշվին անդամ պետության տարածքում միջոցի չօգտագործված նմուշների կամ մնացորդների հետագա ոչնչացման կամ Միության մաքսային տարածքից դրանց արտահանման պայմանով՝ մաքսային ընթացակարգին համապատասխան, որը թույլատրում է նման արտահանում.

գ) միջոցի յուրաքանչյուր անվանման 10 հատից ոչ ավելի ներմուծվող նմուշների ցուցադրման համար օգտագործելու նպատակով՝ տիրապետողի միջոցների հաշվին անդամ պետության տարածքում այդ նմուշների հետագա ոչնչացման կամ Միության մաքսային տարածքից դրանց արտահանման պայմանով՝ մաքսային ընթացակարգին համապատասխան, որը թույլատրում է նման արտահանումը.

դ) անդամ պետության տարածք ներմուծված կենդանիների կարանտինացման ժամանակ այնպիսի միջոց օգտագործելու նպատակով, որն օգտագործվել է կարանտինացման ժամանակ արտահանող երկրում Միության մաքսային տարածքում գրանցված անալոգների բացակայության դեպքում.

ե) կենդանիների հիվանդությունների հետ կապված հետևանքների վերացման ժամանակ այն արտակարգ իրավիճակների օգտագործման նպատակով, որոնք հայտարարվել (սահմանվել) են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ արտադրող երկրում նման միջոցի գրանցումը հաստատելու պայմանով (գրանցման երկրի իրավասու մարմնի կողմից տրամադրված՝ համապատասխան ռեեստրից կատարված քաղվածքի առկայության դեպքում) և Միության մաքսային տարածք ներմուծման մասին մյուս անդամ պետություններին տեղեկացնելու նպատակով.

զ) ընկերակից կենդանիների (այդ թվում՝ ուղեկցող շների) և ծառայողական նպատակների համար նախատեսված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև նրանց մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի կիրառման նպատակով՝ որոշակի կենդանու համար միջոցի կիրառման անհրաժեշտության հաստատման պայմանով (երաշխիքային նամակի, անասնաբուժության բնագավառում ախտորոշիչ և բուժական-պրոֆիլակտիկ գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունից ներմուծման թույլտվության հարցման կամ անասնաբույժի եզրակացության առկայության դեպքում): Միջոցը ներմուծվում է կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման, նրանց ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև կենդանիների մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար անհրաժեշտ՝ երաշխիքային նամակում նշված քանակով.

է) գազանանոցային, այդ թվում՝ էկզոտիկ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև նրանց մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի կիրառման նպատակով (երաշխիքային նամակի, կենդանաբանական այգուց ներմուծման թույլտվության հարցման կամ անասնաբույժի եզրակացության առկայության դեպքում): Միջոցը ներմուծվում է կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման, նրանց ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև կենդանիների մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար անհրաժեշտ՝ երաշխիքային նամակում նշված քանակով.

ը) սպորտային կամ հանդիսադիր միջոցառումներին մասնակցելու համար Միության մաքսային տարածք ներմուծվող կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև նրանց մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի կիրառման նպատակով (երաշխիքային նամակի, միջոցառման կազմակերպչից ներմուծման թույլտվության հարցման կամ անասնաբույժի եզրակացության առկայության դեպքում): Միջոցը ներմուծվում է կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման, նրանց ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև կենդանիների մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար անհրաժեշտ՝ երաշխիքային նամակում նշված քանակով.

թ) Միության մաքսային տարածքում հավատարմագրված դիվանագիտական կորպուսի աշխատակիցներին կամ միջազգային կազմակերպությունների ներկայացուցիչներին պատկանող կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև նրանց մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի կիրառման նպատակով (երաշխիքային նամակի, դիվանագիտական կորպուսից կամ միջազգային կազմակերպությունից ներմուծման թույլտվության հարցման կամ անասնաբույժի եզրակացության առկայության դեպքում): Միջոցը ներմուծվում է կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման, նրանց ոչ վարակիչ հիվանդությունների ախտորոշման, ինչպես նաև կենդանիների մոտ իմունային պատասխանի որոշման համար անհրաժեշտ՝ երաշխիքային նամակում նշված քանակով

ժ) անասնաբուժական դեղապատրաստուկների գրանցման ընթացակարգի կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի շրջանակներում անասնաբուժական դեղամիջոցների նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման նպատակով՝ պայմանով, որ միջոցի չծախսված նմուշները կամ մնացորդները տիրապետողի միջոցների հաշվին անդամ պետության տարածքում հետագայում ոչնչացվում են հետազոտությունների (փորձարկումների) ավարտից կամ դրանց արտահանումը թույլատրող մաքսային ընթացակարգին համապատասխան Միության մաքսային տարածքից դրանց արտահանումից հետո

ժա) գիտական աշխատանքների իրականացման նպատակով (երաշխիքային նամակի, գիտական կազմակերպությունից ստացված՝ ներմուծման թույլտվության վերաբերյալ հարցման առկայության դեպքում՝ նշելով միջոցի օգտագործման նպատակը)։ Միջոցը ներմուծվում է երաշխիքային նամակում նշված քանակով։

327. Միության մաքսային տարածք միջոցների ներմուծումն իրականացվում է առանց անասնաբուժական սերտիֆիկատի։

328. Անդամ պետությունների միջև միջոցների տեղափոխումն իրականացվում է առանց անասնաբուժական սերտիֆիկատի՝ միջոցի որակը հաստատող՝ միջոցն արտադրողի ուղեկցող փաստաթղթով։

329. Արգելվում է Միության մաքսային տարածքում անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցների, ինչպես նաև պիտանիության ժամկետը լրացած միջոցների շրջանառությունը:

330. Անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցները, ինչպես նաև պիտանիության ժամկետը լրացած միջոցները Միության մաքսային տարածքում ենթակա են շրջանառությունից հանման և հետագա ոչնչացման կամ Միության մաքսային տարածքից վերադարձման (Միության մաքսային սահմանի անցման կետում հայտնաբերելու դեպքում):

331. Անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցների, ինչպես նաև պիտանիության ժամկետը լրացած միջոցների ոչնչացումն իրականացվում է դրանց տիրապետողի հաշվին՝ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

332. Այն անձինք, որոնք իրականացնում կամ իրականացրել են անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցների, ինչպես նաև պիտանիության ժամկետը լրացած միջոցների ներմուծումը Միության մաքսային տարածք կամ դրանց տեղափոխումը մի անդամ պետության տարածքից մյուս անդամ պետության տարածք, պատասխանատվություն են կրում այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որի տարածքում հայտնաբերվել է խախտման փաստը:

333. Սույն Կանոնների 325-րդ, 326-րդ, 329-րդ և 330-րդ կետերի դրույթները չեն կիրառվում Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածքից Միության անդամ չհանդիսացող պետության տարածք Միության մաքսային տարածքով միջոցների տարանցման ժամանակ:

334. Միության մաքսային տարածքից միջոցների արտահանումն իրականացվում է այն անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով, որի տարածքից իրականացվում է նման արտահանումը:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների արտադրությանը ներկայացվող

 

I. Որակի կառավարման համակարգը

 

Սկզբունքը

 

Արտադրողն անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցները (այսուհետ՝ միջոց) պետք է արտադրի այնպես, որ երաշխավորվի դրանց համապատասխանությունն իրենց նշանակությանը և միջոցի գրանցման դոսյեի պահանջներին։ Այդ նպատակի ապահովման համար անհրաժեշտ է մշակել և ներդնել որակի կառավարման համակարգ (այսուհետ՝ ՈԿՀ)։ Այդ համակարգը պետք է ձևակերպված լինի փաստաթղթերով, իսկ դրա արդյունավետությունը պետք է վերահսկվի։ Որակի համակարգի բոլոր տարրերը պետք է լրակազմված լինեն որակավորված անձնակազմով, ապահովված լինեն անհրաժեշտ և պատշաճ տարածքներով, սարքավորումներով և տեխնիկական միջոցներով։ Միջոցի արտադրության թույլատրագրի (թույլտվություն, լիցենզիա, սերտիֆիկատ) իրավատերը Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միության) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան պատասխանատվություն է կրում ՈԿՀ-ի գործառության համար։

 

Որակի կառավարման համակարգը

 

1.1. Որակի կառավարումը համապարփակ հասկացություն է, որն ընդգրկում է բոլոր այն հարցերը, որոնք առանձին կամ ընդհանուր կերպով ազդում են միջոցի որակի վրա։ Դա կազմակերպական միջոցառումների ամբողջություն է, որոնք ձեռնարկվում են միջոցների նշանակությանը դրանց որակի համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով։ Որակի կառավարումը ներառում է միջոցների արտադրության և դրանց որակի հսկողության կանոնները։

1.2. Միջոցների արտադրության համար նախատեսված ՈԿՀ-ով պետք է երաշխավորվի, որ՝

ա) արտադրանքի բացթողումն ապահովվում է այնպիսի համակարգի մշակման, պլանավորման, ներդրման, աջակցման և շարունակական կատարելագործման միջոցով, որը հնարավորություն է տալիս մշտապես մատակարարել որակի համապատասխան ցուցանիշներով արտադրանք.

բ) միջոցի և դրա արտադրության գործընթացի մասին տեղեկությունների կառավարումն իրականացվում է արտադրանքի կենսական պարբերաշրջանի բոլոր փուլերի ընթացքում.

գ) արտադրության և հսկողության գործառնությունները հստակ սահմանված են և համապատասխանում են սույն պահանջներին.

դ) անձնակազմի պատասխանատվությունը և պարտականությունները հստակ սահմանված են.

ե) ձեռնարկվել են սահմանված պահանջներին համապատասխանող ելանյութերի արտադրմանը, մատակարարմանը և օգտագործմանն ուղղված միջոցառումներ.

զ) ներդրվել են կատարման համար այլ կազմակերպության փոխանցվող գործունեության (աութսորսինգային գործունեության) կառավարումն ապահովող գործընթացներ.

է) անցկացվում է անհրաժեշտ հսկողություն՝ ռիսկերի վերլուծության հիման վրա սահմանված՝ արտադրական գործընթացի հսկողության կրիտիկական կետերում.

ը) շեղումներ, արտադրանքի ենթադրյալ թերություններ և այլ խնդիրներ քննելիս պետք է կիրառվի տվյալ անհամապատասխանությունների հիմնական պատճառների վերլուծության համապատասխան մակարդակ, որը կարող է որոշվել որակին առնչվող ռիսկերի կառավարման սկզբունքների կիրառմամբ։ Այն դեպքերում, երբ անհամապատասխանության իրական հիմնական պատճառը (պատճառները) պարզել հնարավոր չէ, հարկավոր է նույնականացնել առավել հավանական պատճառը։ Քննության արդյունքներով պետք է սահմանվեն և ձեռնարկվեն համապատասխան շտկիչ և (կամ) կանխարգելիչ գործողություններ։ Այդ գործողությունների արդյունավետությունը պետք է ստուգվի և գնահատվի որակին առնչվող ռիսկերի կառավարման սկզբունքներին համապատասխան.

թ) առկա է տեսչական ինքնաստուգումների անցկացման այնպիսի ընթացակարգ, որին համապատասխան պարբերաբար գնահատվում են ՈԿՀ-ի արդյունավետությունն ու պիտանիությունը։

1.3. ՈԿՀ-ն պետք է սահմանվի և ձևակերպվի փաստաթղթերով։ Պետք է առկա լինի որակի վերաբերյալ ձեռնարկ կամ դրան համարժեք փաստաթուղթ, որը պետք է պարունակի որակի կառավարման համակարգի նկարագրությունը, ներառյալ՝ ղեկավարության պատասխանատվությունը։

 

II. Անձնակազմը

 

Ընդհանուր պահանջները

 

2.1. Արտադրողը պետք է ունենա անհրաժեշտ որակավորմամբ և աշխատանքի գործնական փորձով, բավարար թվով աշխատակիցներ։ Ցանկացած աշխատակցի պարտականությունները չպետք է լինեն չափից ավելի, որպեսզի բացառվի արտադրանքի որակին առնչվող ռիսկերի առաջացման հնարավորությունը։

2.2. Կատարման ենթակա պարտականությունները և համապատասխան լիազորությունները պետք է սահմանվեն և ամրագրվեն պաշտոնեական հրահանգներում։

2.3. Արտադրության և որակի հսկողության ստորաբաժանման ղեկավարները պետք է լինեն միմյանցից անկախ։

 

Ուսուցումը

 

2.4. Արտադրողը պետք է ապահովի այն անձնակազմի ուսուցումը, որի պաշտոնեական պարտականություններով ենթադրվում է արտադրական և պահեստային գոտիներում, ինչպես նաև որակի հսկողության լաբորատորիաներում (որակի հսկողության գոտիներում) գտնվելը՝ պաշտոնեական պարտականություններին համապատասխան։ Արտադրողը պետք է անցկացնի ուսուցում աշխատանքի ընդունելիս և իրականացնի անձնակազմի հետագա շարունակական ուսուցում՝ պարբերաբար գնահատելով գործնականում դրա արդյունավետությունը։ Անձնակազմի ուսուցումը պետք է անցկացվի ըստ ծրագրերի, որոնք հաստատված են համապատասխանաբար արտադրության ղեկավարի կամ որակի հսկողության ստորաբաժանման ղեկավարի կողմից։ Արտադրողը պարտավոր է պահել ուսուցումն անցկացնելու վերաբերյալ գրառումները։

2.5. Այցելուներին և (կամ) ուսուցումը չանցած աշխատակիցներին չպետք է թույլատրվի մուտքը դեպի արտադրության և որակի հսկողության գոտիներ։ Եթե դա անխուսափելի է, նրանք պետք է նախապես անցնեն հրահանգավորում, մասնավորապես՝ անձնակազմին ներկայացվող հիգիենիկ պահանջների և պաշտպանիչ հագուստի օգտագործման մասով։ Պետք է կազմակերպվեն նրանց ուղեկցելը և հետևելը։

2.6. Ուսուցման ժամանակ պետք է մանրամասն պարզաբանվեն և քննարկվեն ՈԿՀ-ի սկզբունքները, ինչպես նաև դրանց ընկալումը և իրականացումը բարելավող բոլոր միջոցառումները։

 

Անձնակազմին ներկայացվող հիգիենիկ պահանջները

 

2.7. Ձեռնարկությունում պետք է մշակվեն աշխատանքի հիգիենային առնչվող մանրամասն ծրագրեր՝ հաշվի առնելով կոնկրետ արտադրության առանձնահատկությունները։ Այդ ծրագրերը պետք է պարունակեն ընթացակարգեր, որոնք առնչվում են առողջությանը, հիգիենայի կանոնների պահպանմանը և անձնակազմի հագուստին ներկայացվող պահանջներին։ Յուրաքանչյուր աշխատակից, որի պարտականություններով ենթադրվում է արտադրության և հսկողության գոտիներում գտնվելը, պետք է անցնի այդ ընթացակարգերի ուսուցում և հստակ պահպանի այդ ընթացակարգերը։

2.8. Աշխատանքի ընդունվող անձինք պետք է բժշկական զննում անցնեն։ Արտադրողը պարտավոր է հաստատել անձնակազմի առողջության այնպիսի վիճակի մասին իր իրազեկվածությունն ապահովող հրահանգներ, որը կարող է ազդել արտադրանքի որակի վրա։ Առաջնային բժշկական զննումից հետո պետք է հետագայում անցկացվեն անձնակազմի կանոնավոր բժշկական զննումներ։

2.9. Արտադրողը պետք է ձեռնարկի այնպիսի միջոցառումներ, որոնք ապահովում են միջոցների արտադրությանը վարակիչ հիվանդություններ կամ մարմնի բաց հատվածներում բաց վնասվածքներ ունեցող անձանց մուտքը թույլ չտալը։

2.10. Արտադրական գոտիներ մուտք գործող անձինք պետք է կրեն այդ գոտիներում իրականացվող գործողություններին համապատասխանող պաշտպանիչ հագուստ։

2.11. Արտադրական և պահեստային գոտիներում արգելվում են ծխելը, սնունդ ընդունելը, խմելը, ծամելը, ինչպես նաև սննդամթերք, խմիչք և ծխախոտային արտադրատեսակներ պահպանելը։

2.12. Անհրաժեշտ է խուսափել բաց արտադրանքի, ինչպես նաև արտադրանքի հետ շփվող սարքավորումների ցանկացած մասի հետ անձնակազմի ձեռքերի անմիջական շփումից։

 

III. Տարածքները և սարքավորումները

 

Տարածքները

 

Ընդհանուր պահանջները

 

3.1. Տարածքները պետք է նախագծված և հագեցած լինեն այնպես, որպեսզի ապահովվի առավելագույն պաշտպանություն այնտեղ միջատների և (կամ) կենդանիների ներթափանցումից, իսկ տարածքների արտադրական միջավայրը նյութերի կամ արտադրանքի կոնտամինացիայի համար նվազագույն ռիսկ պետք է ներկայացնի։

3.2. Տարածքները հարկավոր է մաքրել և անհրաժեշտության դեպքում ախտահանել մանրամասն գրավոր հրահանգներին համապատասխան։

3.3. Լուսավորությունը, ջերմաստիճանը, խոնավությունը և օդափոխությունը պետք է լինեն համապատասխան և անբարենպաստ (ուղղակի կամ անուղղակի) ազդեցություն չունենան միջոցների արտադրման և պահպանման ժամանակ ո՛չ վերջիններիս վրա, ո՛չ սարքավորումների պատշաճ աշխատանքի վրա։

3.4. Պետք է ձեռնարկվեն միջոցառումներ, որոնք կանխում են մուտքի իրավունք չունեցող անձանց մուտքը դեպի տարածքներ։ Արտադրության, պահպանման և որակի հսկողության գոտիները չպետք է օգտագործվեն որպես այն անձնակազմի համար անցաթողման գոտիներ, որն այնտեղ չի աշխատում։

 

Արտադրական գոտին

 

3.5. Աշխատանքային գոտիների և պահպանման ներարտադրական գոտիների պլանավորման լուծումներով պետք է ապահովվի սարքավորումների և նյութերի այնպիսի հետևողական և տրամաբանական տեղակայումը, որով նվազագույնի է հասցվում տարբեր միջոցներ կամ դրանց բաղադրիչները շփոթելը, ապահովվում է խաչաձև կոնտամինացիայի բացակայությունը և նվազագույնի է հասցվում արտադրության կամ հսկողության ժամանակ ցանկացած փուլ բաց թողնելը կամ ոչ ճիշտ իրականացնելը։

3.6. Այնտեղ, որտեղ սկզբնական հումքը և առաջնային փաթեթավորման նյութերը, միջանկյալ կամ չկշռածրարված արտադրանքը ենթակա են արտադրական միջավայրի ազդեցությանը, ներքին մակերևույթները (պատերը, հատակները և առաստաղները) պետք է լինեն հարթ, կցվանքների վրա առանց ճեղքերի և ճաքերի, դրանցից չպետք է կտորներ պոկվեն, ինչպես նաև դրանք պետք է հեշտ ու արդյունավետ մաքրվեն և անհրաժեշտության դեպքում ախտահանվեն։

3.7. Խողովակաշարերը, լուսավորման սարքերը, օդափոխման կայանքները և սպասարկման այլ համակարգեր պետք է նախագծված և տեղակայված լինեն այնպես, որ չլինեն դրանց մաքրումը դժվարացնող խորացումներ։ Հնարավորության դեպքում պետք է ապահովվի սպասարկման համար դրանց հասանելիությունը՝ արտադրական գոտիներից դուրս։

3.8. Ջրահեռացման հոսարաններին միացման կետերը պետք է ունենան համապատասխան չափեր և սարքավորված լինեն հակառակ հոսքը կանխող սարքվածքներով։ Հնարավորության դեպքում հարկավոր է խուսափել բաց ջրթափ ճոռերից, սակայն եթե դրանք անհրաժեշտ են, ապա դրանք պետք է լինեն ոչ խորը՝ մաքրումն ու ախտահանումը դյուրացնելու համար։

3.9. Սկզբնական հումքը հարկավոր է կշռել դրա համար նախատեսված առանձին տարածքում կամ գոտում։

3.10. Այն դեպքերում, երբ փոշի է գոյանում (օրինակ՝ նմուշառման, կշռման, խառնման և արտադրական գործողությունների, չոր արտադրանքի փաթեթավորման ժամանակ), պետք է ձեռնարկվեն հատուկ նախազգուշական միջոցներ՝ խաչաձև կոնտամինացիան կանխելու և մաքրումը դյուրացնելու նպատակով։

3.11. Միջոցների փաթեթավորման համար նախատեսված տարածքները պետք է հատուկ նախագծված և տեղակայված լինեն այնպես, որ հնարավոր լինի խուսափել շփոթելուց կամ խաչաձև կոնտամինացիայից։

3.12. Արտադրական գոտիները պետք է լավ լուսավորված լինեն, հատկապես այնտեղ, որտեղ մշտական տեսողական հսկողություն է իրականացվում։

 

Պահեստային գոտիները

 

3.13. Պահեստային գոտիները պետք է լինեն բավականաչափ տարողունակ, որպեսզի ապահովեն տարբեր կատեգորիաների նյութերի և արտադրանքի համակարգված պահպանումը՝ սկզբնական հումքի և փաթեթավորման նյութերի, միջանկյալ, չկշռածրարված և պատրաստի արտադրանքի, ինչպես նաև կարանտինի մեջ գտնվող արտադրանքի, բացթողման համար թույլատրված, մերժված, հետ վերադարձված կամ հետ կանչված արտադրանքի։

3.14. Պահեստային գոտիները նախագծելիս և համալրելիս հարկավոր է նախատեսել պահպանման պատշաճ պայմաններ։ Բոլոր պահեստային գոտիները պետք է որակավորվեն «քարտեզավորման» մեթոդով։ Պահպանման պայմանների մոնիթորինգը պետք է իրականացվի հսկողության այն կետերում, որոնք սահմանվել են տարածքների որակավորման արդյունքներով և առավելագույն ռիսկ են ներկայացնում արտադրանքի որակի համար։

3.15. Ընդունման և բեռնառաքման վայրերում պետք է ապահովվի եղանակային պայմանների ազդեցությունից հումքի, նյութերի և արտադրանքի պաշտպանությունը։

3.16. Եթե կարանտինի ռեժիմն ապահովվում է արտադրանքն առանձին գոտիներում պահելով, ապա այդ գոտիները պետք է հստակ նշվեն, իսկ մուտքն այնտեղ պետք է թույլատրվի համապատասխան լիազորություններ ունեցող անձնակազմին։ Ֆիզիկական կարանտինին փոխարինող ցանկացած այլ համակարգ պետք է ապահովի համարժեք հուսալիություն։

3.17. Սկզբնական հումքի նմուշառման համար պետք է առանձին գոտի լինի։ Եթե նմուշառումն իրականացվում է պահպանման գոտում, ապա դա պետք է անցկացվի այնպես, որ կանխվի կոնտամինացիան կամ խաչաձև կոնտամինացիան։

3.18. Մերժված, հետ վերադարձված կամ հետ կանչված հումքի, նյութերի կամ արտադրանքի պահպանման համար պետք է նախատեսվեն մեկուսացված գոտիներ։

 

Որակի հսկողության գոտիները

 

3.19. Որակի հսկողության լաբորատորիաները պետք է նախագծվեն այնպես, որ համապատասխանեն այնտեղ կատարվող աշխատանքներին ներկայացվող պահանջներին։ Հատուկ պահանջներ են ներկայացվում այն լաբորատորիաներին, որտեղ աշխատանքներ են տարվում սպեցիֆիկ (օրինակ՝ կենսաբանական) նյութերի հետ։

3.20. Անհրաժեշտ է առանձնացնել համապատասխան և հարմար հրապարակներ՝ նմուշները և գրառումները պահելու համար։

 

Օժանդակ գոտիները

 

3.21. Հանգստանալու և սնվելու համար նախատեսված սենյակները պետք է առանձնացվեն մյուս գոտիներից։

3.22. Զգեստափոխվելու համար նախատեսված տարածքները, զուգարանները և լոգախցիկները պետք է լինեն հեշտ հասանելի, դրանց նախագիծը և չափերը պետք է համապատասխանեն անձնակազմի թվաքանակին։ Չի թույլատրվում, որ զուգարաններն անմիջապես հաղորդակից լինեն արտադրական գոտիների հետ։

 

Սարքավորումները

 

3.23. Արտադրական սարքավորումների կառուցվածքը, մոնտաժը և տեխնիկական սպասարկման կարգը պետք է համապատասխանեն դրանց նշանակությանը։

3.24. Արտադրական սարքավորումները, ինչպես նաև դրանց նորոգման և տեխնիկական սպասարկման աշխատանքներն արտադրանքի որակի համար վտանգ չպետք է ներկայացնեն։ Արտադրական սարքավորումների՝ արտադրանքի հետ շփվող մասերը դրա հետ ռեակցիայի մեջ չպետք է մտնեն, չպետք է նյութեր արտազատեն կամ կլանեն այն չափով, որ դա կարողանա ազդել արտադրանքի որակի վրա:

3.25. Արտադրական սարքավորումների կառուցվածքը պետք է լինի այնպիսին, որ հնարավոր լինի այն հեշտությամբ և մանրակրկիտ մաքրել։ Մաքրումը է հարկավոր է իրականացնել մանրամասն գրավոր հրահանգներին համապատասխան։ Սարքավորումները հարկավոր է պահել միայն մաքուր և չոր վիճակում։

3.26. Լվացման և մաքրման համար նախատեսված գույքը հարկավոր է ընտրել և օգտագործել այնպես, որ այն կոնտամինացիայի աղբյուր չդառնա։

3.27. Կշեռքների և չափումների այլ միջոցների ճշգրտությունը և աշխատանքային ընդգրկույթը պետք է համապատասխանեն արտադրական և հսկիչ այն գործողություններին, որոնց ժամանակ դրանք օգտագործվում են։

3.28. Կշեռքների և չափումների այլ միջոցների, գրանցող և հսկիչ սարքերի տրամաչափարկումը և ստուգաչափումը պետք է իրականացվեն որոշակի պարբերականությամբ, համապատասխան մեթոդներով։ Անհրաժեշտ է ձևակերպել և պահել այդ հետազոտությունների (փորձարկումների) գրառումները։

3.29. Անշարժ խողովակաշարերը պետք է ունենան հստակ մականշվածք՝ դրանցով անցնող նյութերի և հոսքի ուղղությունների նշումով։

3.30. Անսարք սարքավորումները պետք է հեռացվեն արտադրական գոտիներից և որակի հսկողության գոտիներից կամ մակնշվեն որպես անսարք։

 

IV. Փաստաթղթերը

 

Սկզբունքը

 

4.1. Պատշաճ փաստաթղթերը որակի ապահովման համակարգի անբաժանելի մասն են կազմում և աշխատանքի առանցքային տարրն են՝ սույն պահանջներին համապատասխան։ Արտադրողի որակի կառավարման համակարգի մեջ պետք է հստակ սահմանվեն օգտագործվող փաստաթղթերի և տեղեկատվության կրիչների տարբեր տեսակներ։ Փաստաթղթերը կարող են առկա լինել տարբեր ձևերով, այդ թվում՝ թղթային, էլեկտրոնային կամ լուսանկարչական կրիչով։ Փաստաթղթերի կիրառվող համակարգի գլխավոր նպատակը պետք է լինի ամբողջ այն գործունեության ստեղծումը, կառավարումը, վերահսկումը և գրանցումը, որը կարող է անուղղակիորեն կամ ուղղակիորեն ազդել միջոցների որակի բոլոր ասպեկտների վրա։

 

Փաստաթղթերի կառավարումը

 

4.2. Կանոնակարգող փաստաթղթերը պետք է հաստատվեն և ստորագրվեն ստորագրելու իրավունք ունեցող անձանց կողմից՝ նշելով ամսաթիվը։ Փաստաթղթերի բովանդակությունը պետք է լինի միանշանակ, փաստաթղթերը պետք է եզակի նույնականացում ունենան։ Պետք է սահմանվի գործողության մեջ դնելու ամսաթիվը։

4.3. Կանոնակարգող փաստաթղթերը պետք է ունենան դրանց ստուգման պարզությունն ապահովող տրամաբանական կառուցվածք։ Փաստաթղթերի շարադրման ոճը պետք է համապատասխանի դրանց ենթադրվող օգտագործմանը։ Ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը, աշխատանքային հրահանգները և մեթոդիկաները պետք է գրվեն դրանց կատարման պարտադիր լինելը ենթադրող ձևով։

4.4. Որակի կառավարման համակարգի շրջանակներում փաստաթղթերը հարկավոր է կանոնավոր կերպով վերանայել և արդիականացնել, անհրաժեշտ է բացառել հնացած տարբերակների կիրառումը։

 

Պատշաճ փաստաթղթային ձևակերպման կանոնները

 

4.5. Ձեռագիր գրառումները պետք է լինեն հստակ, ընթեռնելի և այնպիսին, որ մուտքագրված տվյալները ջնջել հնարավոր չլինի։

4.6. Գրառումները հարկավոր է վարել յուրաքանչյուր գործողություն կատարելիս և այնպես, որ հնարավոր լինի հետևել միջոցների արտադրությանն առնչվող՝ ողջ կարևոր գործունեության ընթացքին։

4.7. Փաստաթղթում կատարվող ցանկացած փոփոխություն պետք է ստորագրվի, և դրա վրա պետք է ամսաթիվ դրվի։ Փոփոխությամբ պետք է սկզբնական տեղեկատվությունն ընթերցելու հնարավորություն ընձեռնվի։ Կիրառելի լինելու դեպքում պետք է նշվի փոփոխության պատճառը։

 

Փաստաթղթերի պահպանումը

 

4.8. Պետք է հստակ սահմանվի, թե արտադրական գործունեության յուրաքանչյուր տեսակի որ գրառումն է առնչվում, և որտեղ է այն գտնվում։ Պետք է ապահովվեն համապատասխան դեպքերում վալիդացված՝ հսկողության հուսալի միջոցառումներ՝ պահպանման ժամկետի ընթացքում գրառման ամբողջականությունն ապահովելու համար։

4.9. Առանձնահատուկ պահանջներ են ներկայացվում այն սերիայի փաստաթղթերին, որը հարկավոր է պահպանել այդ սերիայի պիտանիության ժամկետն ավարտվելուց հետո 1 տարվա ընթացքում։

4.10. Փաստաթղթերի այլ տեսակների համար պահպանման ժամկետը կախված է գործունեության այն տեսակներից, որոնք ուղեկցվում են այդ փաստաթղթերով։ Կրիտիկական փաստաթղթերը, ներառյալ՝ ելակետային տվյալները (օրինակ՝ վալիդացմանն առնչվող), որոնցով հաստատվում է միջոցի գրանցման դոսյեի տեղեկատվությունը, անհրաժեշտ է պահպանել գրանցման գործողության ժամկետի ընթացքում։ Թույլատրվում է ջնջել որոշակի փաստաթղթեր (օրինակ՝ ելակետային տվյալներ, վալիդացման մասին հարակից զեկույցներ), եթե տվյալները փոխարինվել են նոր տվյալների ամբողջական լրակազմով։ Այդ գործողությունների հիմնավորումը պետք է ձևակերպված լինի փաստաթղթերով։ Ընդ որում, անհրաժեշտ է հաշվի առնել սերիայի փաստաթղթերի պահպանմանը ներկայացվող պահանջները (օրինակ՝ գործընթացի վալիդացման վերաբերյալ տվյալների դեպքում հարակից ելակետային տվյալները հարկավոր է պահել առնվազն նույնքան ժամանակով, որքան բոլոր այն սերիաներին առնչվող փաստաթղթերը, որոնց համար բացթողման թույլտվությունը հաստատվել է այդ վալիդացման հետազոտությունների տվյալներով)։

4.11. Անհրաժեշտ է ունենալ սկզբնական և փաթեթավորման նյութերին և պատրաստի արտադրանքին առնչվող՝ համապատասխան կերպով հաստատված մասնագրեր՝ հաստատման ամսաթվի նշումով։ Մասնագրերը պետք է պարունակեն՝

- որակի ցուցանիշների ցանկը.

- ընդունելիության չափորոշիչները՝ ըստ յուրաքանչյուր ցուցանիշի.

- նմուշառման և հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման վերաբերյալ հրահանգները կամ համապատասխան փաստաթղթին կատարվող հղումը.

- պահպանման պայմանները և նախազգուշական միջոցները.

- պիտանիության ժամկետը։

4.12. Արտադրվող յուրաքանչյուր միջոցի համար անհրաժեշտ է ունենալ հաստատված գրավոր տեխնոլոգիական հրահանգներ, որոնք պետք է ներառեն՝

ա) միջոցի անվանումը.

բ) օգտագործվելիք բոլոր ելանյութերի ցանկը՝ նշելով յուրաքանչյուրի քանակը և անհրաժեշտ փաթեթավորման նյութերը, ներառյալ՝ դրանց քանակը, չափերը և տիպերը.

գ) գործընթացի իրականացման վայրի և այն հիմնական սարքավորումների մասին տվյալները, որոնք միևնույն ժամանակ պետք է օգտագործվեն արտադրության յուրաքանչյուր փուլի համար.

դ) մանրամասն փուլային տեխնոլոգիական հրահանգները (օրինակ՝ նյութերի ստուգումը, նախնական մշակումը, հումքի բեռնման կարգը, գործընթացի կրիտիկական պարամետրերը (ժամանակը, ջերմաստիճանը և այլն)).

ե) արտադրության գործընթացում հսկողության բոլոր տեսակների վերաբերյալ հրահանգները՝ նշելով թույլատրելի սահմանաչափերը.

զ) պատրաստի արտադրանքի ակնկալվող արդյունքը՝ նշելով թույլատրելի սահմանաչափերը և հնարավորության դեպքում՝ համապատասխան միջանկյալ արտադրանքի արդյունքները.

է) վերջնական փաթեթվածքի մեջ արտադրանքի քանակը՝ արտահայտված հատերով, զանգվածի կամ ծավալի միավորներով.

ը) պահպանման ենթակա՝ բոլոր հատուկ նախազգուշական միջոցները։

 

Սերիայի արտադրությանը և փաթեթավորմանն առնչվող գրառումները

 

4.13. Յուրաքանչյուր արտադրական սերիայի համար հարկավոր է պահպանել սերիայի արտադրության վերաբերյալ գրառումները։

Դրանք պետք է հիմնված լինեն հաստատված տեխնոլոգիական հրահանգների համապատասխան մասերի վրա և պարունակեն հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) արտադրանքի սերիայի անվանումը և համարը.

բ) տեխնոլոգիական գործընթացի, ինչպես նաև հիմնական միջանկյալ փուլերի սկզբի և ավարտի ամսաթվերը և ժամերը.

գ) յուրաքանչյուր հիմնական տեխնոլոգիական գործողության օպերատորի (օպերատորների), ինչպես նաև այդ գործողություններից յուրաքանչյուրն ստուգած անձի ազգանունը և անվան սկզբնատառերը՝ անհրաժեշտության դեպքում.

դ) սերիայի համարը և (կամ) անալիտիկ հսկողության համարը, ինչպես նաև յուրաքանչյուր տեսակի ելանյութերի փաստացի կշռված քանակը (ներառյալ՝ ցանկացած ավելացված՝ ռեգեներացված կամ վերամշակված նյութի սերիայի համարը և քանակը).

ե) գործին առնչվող՝ ցանկացած տեխնոլոգիական գործողության կամ ցանկացած այլ գործողության մասին, ինչպես նաև օգտագործված հիմնական սարքավորումների մասին տեղեկությունները.

զ) արտադրության գործընթացում հսկողության վերաբերյալ գրառումները՝ նշելով կատարողներին և ստացված արդյունքները.

է) արտադրանքի արդյունքը՝ արտադրության տարբեր փուլերում.

ը) հատուկ խնդիրների մասին տեղեկությունները՝ տեխնոլոգիական հրահանգներից ցանկացած շեղման վերաբերյալ ստորագրված թույլտվությամբ.

թ) տեխնոլոգիական գործընթացի համար պատասխանատու անձի ստորագրությունը՝ ամսաթվի նշմամբ։

 

Ընդունումը

 

4.14. Ելանյութերի (այդ թվում՝ չկշռածրարված, միջանկյալ կամ պատրաստի արտադրանքի) յուրաքանչյուր տեսակի, ինչպես նաև առաջնային, երկրորդային և տպագիր փաթեթավորման նյութերի յուրաքանչյուր մատակարարում ընդունելու համար պետք է առկա լինեն գրավոր ընթացակարգեր և հաստատող գրառումներ։

4.15. Ընդունման գրառումները պետք է պարունակեն՝

ա) բեռնագրում և տարայի վրա նյութի անվանումը.

բ) ընդունման ամսաթիվը.

գ) մատակարարի անվանումը և արտադրողի անվանումը.

դ) արտադրողի սերիայի համարը կամ ծածկագրային համարը.

ե) ստացված նյութերի ընդհանուր քանակը և փաթեթվածքների միավորների թիվը.

զ) ցանկացած էական դիտողություն։

4.16. Պետք է առկա լինեն ելակետային և փաթեթավորման նյութերի ներգործարանային մակնշման, կարանտինի և պահպանման գրավոր ընթացակարգեր։

 

Նմուշառումը

 

4.17. Պետք է առկա լինեն նմուշառման վերաբերյալ գրավոր ընթացակարգեր, որոնք պարունակում են կիրառվող մեթոդների և սարքավորումների, ընտրվելիք քանակների մասին և նյութի կոնտամինացիայից կամ դրա որակի ցանկացած վատթարացումից խուսափելու նպատակով պահպանման ենթակա՝ ցանկացած նախազգուշական միջոցի մասին տեղեկություններ։

 

Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումը

 

4.18. Պետք է առկա լինեն արտադրության տարբեր շրջափուլում նյութերի և արտադրանքի նմուշների հետազոտությունների (փորձարկումների) գրավոր մեթոդիկաներ՝ նշելով կիրառվող մեթոդները և սարքավորումները։ Անցկացված հետազոտությունները (փորձարկումները) պետք է փաստաթղթերով ձևակերպվեն։

 

Այլ

 

4.19. Պետք է առկա լինեն նյութերի և արտադրանքի բացթողման և մերժման կարգը սահմանող գրավոր ընթացակարգեր։

4.20. Հարկավոր է վարել և պահպանել արտադրանքի յուրաքանչյուր սերիայի իրացման վերաբերյալ գրառումներ՝ անհրաժեշտության դեպքում այդ սերիայի հետկանչը դյուրացնելու համար։

4.21. Պետք է առկա լինեն գրավոր շարադրված ընթացակարգեր, պլաններ, արձանագրություններ, զեկույցներ և դրանց վերաբերյալ գրառումներ՝ հետևյալի առնչությամբ.

գործընթացների, սարքավորումների և համակարգերի վալիդացման և որակավորման.

սարքավորումների մոնտաժման և տրամաչափարկման.

տեխնիկական սպասարկման, մաքրման և ախտահանման.

արտադրանքի բողոքագրերի, հետկանչերի և հետ վերադարձների.

շեղումների և անհամապատասխանությունների քննման.

տեսչական ինքնաստուգումների։

4.22. Պետք է առկա լինեն արտադրական և հսկիչ-անալիտիկ սարքավորումների հիմնական միավորների շահագործման վերաբերյալ հստակ հրահանգներ։

4.23. Հարկավոր է վարել փաստաթղթերի հաշվառում որակի կառավարման համակարգի շրջանակներում։

 

V. Արտադրությունը.

 

Սկզբունքը

 

Տեխնոլոգիական գործողությունները պետք է իրականացվեն հստակ սահմանված ընթացակարգերով, պահանջված որակի արտադրանք ստանալու համար դրանք պետք է բավարարեն սույն պահանջներին և համապատասխանեն միջոցի արտադրության թույլատրագրին (թույլտվությանը, լիցենզիային, սերտիֆիկատին) և միջոցի գրանցման դոսյեին։

 

Ընդհանուր պահանջները

 

5.1. Նյութերի և արտադրանքի հետ կատարվող բոլոր գործողությունները, ինչպիսիք են ընդունումը և կարանտինը, փորձանմուշներ վերցնելը, պահպանումը, մակնշումը, տրամադրումը, արտադրությունը, տեխնոլոգիական գործընթացը, փաթեթավորումը և իրացումը, հարկավոր է իրականացնել գրավոր ընթացակարգերի կամ հրահանգների համաձայն և ձևակերպել փաստաթղթերով։

5.2. Ստացվող բոլոր նյութերը պետք է ստուգվեն երաշխավորելու համար, որ մատակարարումը համապատասխանում է պատվերին։

5.3. Ստացվող նյութերը և արտադրված պատրաստի արտադրանքը պետք է անմիջապես դրվեն առանձին պահման սկզբունքով կամ կազմակերպչական միջոցների հաշվին կազմակերպված կարանտինի մեջ և այնտեղ պահվեն մինչև դրանց օգտագործման կամ իրացման թույլտվությունն ստանալը։

5.4. Բոլոր նյութերը և արտադրանքը հարկավոր է պահպանել դրանք արտադրողի կողմից սահմանված համապատասխան պայմաններում, ըստ սերիաների տարանջատումն ապահովող սահմանված կարգով։

5.5. Հարկավոր է անցկացնել ստացված արդյունքների և նյութական հաշվեկշռի ստուգումներ՝ համոզվելու համար, որ թույլատրելի առավելագույն արժեքների անհամապատասխանություններ չկան։

5.6. Չի թույլատրվում տարբեր արտադրանքների հետ գործողությունների միաժամանակյա կամ հաջորդական կատարում միևնույն տարածքում՝ բացառությամբ այն դեպքերի, եթե շփոթելու կամ խաչաձև կոնտամինացիայի ռիսկ չկա։

5.7. Արտադրանքը և նյութերը պետք է պաշտպանված լինեն արտադրության բոլոր փուլերում մանրէային և այլ կոնտամինացիայից։

5.8. Հրահանգներից կամ ընթացակարգերից որևէ շեղում չի թույլատրվում։ Եթե լինում է շեղում, այն պետք է նախապես գրավոր կերպով թույլատրվի համապատասխան լիազորություններ ունեցող անձի կողմից (անհրաժեշտության դեպքում)՝ ներգրավելով որակի հսկողության ստորաբաժանմանը։

5.9. Արտադրական տարածքներ կարող է մտնել միայն մուտքի իրավունք ունեցող անձնակազմը։

 

Արտադրության ժամանակ խաչաձև կոնտամինացիայի կանխումը

 

5.10. Պետք է կանխվի ելանյութերի կամ արտադրանքի կոնտամինացիան՝ այլ ելանյութերով կամ արտադրանքով։

5.11. Խաչաձև կոնտամինացիան անհրաժեշտ է կանխել նախևառաջ տարածքների և սարքավորումների պատշաճ նախագծման հաշվին, ինչպես նշված է սույն պահանջների III բաժնում։ Դա պետք է հիմնավորվի մաքրման արդյունավետ և վերարտադրելի գործընթացների ներդրմամբ՝ խաչաձև կոնտամինացիայի ռիսկը վերահսկելու համար։

 

Վալիդացումը

 

5.12. Վալիդացման միջոցառումները պետք է անցկացվեն սահմանված ընթացակարգերին համապատասխան։ Անցկացված միջոցառումների արդյունքները և դրանց վերաբերյալ եզրակացությունները պետք է ձևակերպվեն փաստաթղթերով։

5.13. Արտադրության նոր մեթոդ ներդնելիս անհրաժեշտ է, որպեսզի նախատեսված նյութերի և սարքավորումների օգտագործման ժամանակ տվյալ գործընթացը թույլ տա մշտապես արտադրել պահանջվող որակի արտադրանք։

5.14. Արտադրական գործընթացի էական փոփոխությունները, ներառյալ՝ սարքավորումների կամ ելանյութերի և փաթեթավորման նյութերի ցանկացած փոփոխություն, որոնք կարող են ազդել արտադրանքի որակի և (կամ) գործընթացի վերարտադրելիության վրա, պետք է վալիդացում անցնեն։

5.15. Արտադրության գործընթացի վալիդացման համար ընդունելի է համարվում սովորական պայմաններում արտադրանքի առնվազն 3 հաջորդական սերիաների արտադրությունը, որոնց դեպքում պարամետրերը սահմանված տիրույթներում են գտնվում:

5.16. Գործընթացները և ընթացակարգերը հարկավոր է պարբերաբար վերավալիդացնել (կրկին վալիդացնել) երաշխավորելու համար, որ դրանք շարունակում են մնալ պիտանի սահմանված արդյունքներին հասնելու համար։

 

Ելանյութերը

 

5.17. Ելանյութերի յուրաքանչյուր մատակարարման մեջ տարան պետք է ստուգվի փաթեթավորման ամբողջականության, այդ թվում՝ կապարակնիքների ամբողջականության մասով, ինչպես նաև բեռնագրում նշված տեղեկություններին, մատակարարի պիտակներին և միջոցն արտադրողի կողմից հավանության արժանացած՝ արտադրողի և մատակարարի կողմից հաստատված տեղեկատվությանը համապատասխանության մասով։ Ընդունման ստուգումները պետք է փաստաթղթավորվեն։

5.18. Եթե նյութի մեկ մատակարարումը բաղկացած է տարբեր սերիաներից, ապա յուրաքանչյուր սերիա անհրաժեշտ է դիտարկել որպես առանձին՝ նմուշառման, հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման և օգտագործման թույլտվություն տրամադրելու առումով։

5.19. Հարկավոր է օգտագործել միայն այն ելանյութերը, որոնց օգտագործումը թույլատրված է որակի հսկողության ստորաբաժանման կողմից, և որոնց պիտանիության ժամկետը դեռևս չի լրացել։

5.20. Պատրաստի արտադրանք արտադրողները պատասխանատվություն են կրում միջոցի գրանցման դոսյեում նշված ելանյութերի բոլոր (հետազոտությունների) փորձարկումների համար։

5.21. Կողմնակի կազմակերպության կողմից իրականացման համար հետազոտությունների (փորձարկումների) փոխանցման հիմնավորումը պետք է ձևակերպվի փաստաթղթերով։ Հարկավոր է հատուկ ուշադրություն դարձնել ելանյութերի բաշխման (փոխադրման, մեծածախ իրացման, պահպանման և մատակարարման) նկատմամբ հսկողությանը՝ նպատակով ունենալով պահպանել ելանյութերի որակի բնութագրերը և ապահովել, որ (հետազոտությունների) փորձարկումների արդյունքները շարունակեն լինել մատակարարվող նյութերի համար կիրառելի։

5.22. Ելանյութերը պետք է տրամադրվեն միայն հատուկ նշանակված անձանց կողմից, փաստաթղթերով ձևակերպված ընթացակարգին համապատասխան, երաշխավորելու համար, որ պետքական ելանյութերը հստակ կշռված կամ չափված են մաքուր և պատշաճ մակնշված տարայում։

5.23. Տրամադրված յուրաքանչյուր նյութ, դրա զանգվածը կամ ծավալը պետք է ենթարկվեն անկախ ստուգման՝ գրառելով արդյունքները։

5.24. Յուրաքանչյուր սերիայի համար տրված ելանյութերը պետք է պահվեն մեկ վայրում և ունենան համապատասխան մականշվածք։

 

Տեխնոլոգիական գործողությունները. միջանկյալ և չկշռածրարված արտադրանք

 

5.25. Նախքան ցանկացած տեխնոլոգիական գործողություն սկսելը պետք է ձեռնարկվեն միջոցառումներ, որոնք կերաշխավորեն, որ աշխատանքային գոտին և սարքավորումները մաքուր են և ծրագրված գործողությանը չվերաբերող ցանկացած ելանյութերից, արտադրանքից, արտադրանքի մնացորդներից կամ փաստաթղթերից զերծ։

5.26. Միջանկյալ և չկշռածրարված արտադրանքը հարկավոր է պահել պատշաճ պայմաններում։

5.27. Կրիտիկական գործընթացները պետք է անցնեն վալիդացում՝ սույն պահանջների 5.12-5.16 ենթակետերի համաձայն։

5.28. Պետք է անցկացվեն և փաստաթղթերով ձևակերպվեն արտադրական գործընթացի անհրաժեշտ հսկողությունը և արտադրական միջավայրի հսկողությունը։

5.29. Ստերիլ միջոցների արտադրությունն անհրաժեշտ է անցկացնել ասեպտիկ պայմաններում։

5.30. Արտադրանքի ակնկալվող արդյունքից ցանկացած էական շեղում պետք է ձևակերպվի փաստաթղթերով և քննվի։

 

Փաթեթավորման գործողությունները

 

5.31. Փաթեթավորման գործողությունների պլաններ կազմելիս հատուկ ուշադրություն է պետք դարձնել խաչաձև կոնտամինացիայի, շփոթելու կամ նենգափոխելու ռիսկը նվազագույնի հասցնելուն։ Չի թույլատրվում տարբեր տեսակների արտադրանքը փաթեթավորել միմյանց անմիջապես մոտ՝ բացառությամբ ֆիզիկական տարանջատում նախատեսող դեպքերի։

5.32. Փաթեթավորման գործողություններ սկսելուց առաջ պետք է ձեռնարկվեն միջոցառումներ, որոնք երաշխավորում են, որ աշխատանքային գոտին, փաթեթավորման գծերը, տպագրական մեքենաները և այլ սարքավորումներ մաքուր են և չեն պարունակում ավելի վաղ օգտագործված ցանկացած նյութ կամ փաստաթուղթ, եթե դրանք չեն պահանջվում ծրագրված գործողության համար։ Գծի մաքրումը հարկավոր է կատարել համապատասխան ընթացակարգի համաձայն։

5.33. Փաթեթավորվող արտադրանքի անվանումը և սերիայի համարը պետք է նշված լինեն յուրաքանչյուր փաթեթավորման վայրում կամ գծում։

5.34. Արտադրանքը և փաթեթավորման նյութերը փաթեթավորման տեղամասում մուտք լինելիս հարկավոր է ստուգել դրանց քանակը, նույնականությունը և փաթեթավորման վերաբերյալ հրահանգներին համապատասխանությունը։

5.35. Որպես կանոն, մականշվածքը հարկավոր է զետեղել կշռածրարումից և խցանափակումից հետո հնարավորինս արագ։ Նախքան մականշվածքը զետեղելը հարկավոր է ձեռնարկել անհրաժեշտ միջոցառումներ, որոնք բացառում են շփոթելը կամ սխալ մակնշումը։

5.36. Ցանկացած տպագիր գործողության (սերիաների համարները, պիտանիության ժամկետը զետեղելը) կատարման ճշտությունը, որն իրականացվում է կա՛մ որպես առանձին տեխնոլոգիական գործողություն, կա՛մ փաթեթավորման գործընթացի ժամանակ, հարկավոր է մանրակրկիտ կերպով հսկել և ձևակերպել փաստաթղթերով։ Հարկավոր է հատուկ ուշադրություն դարձնել ձեռքով մակնշմանը, որը հարկավոր է պարբերաբար վերստուգել։

5.37. Հարկավոր է անցկացնել ստուգումներ, որոնք կերաշխավորեն, որ ծածկագրի ընթերցման բոլոր էլեկտրոնային սարքերը, պիտակների հաշվիչները և համանման սարքվածքները ճիշտ են աշխատում։

5.38. Փաթեթավորման նյութերի՝ տպագրման կամ դրոշմատպման եղանակով զետեղված մականշվածքը պետք է լինի հստակ տեսանելի և գունաթափվելու կամ ջնջվելու նկատմամբ կայուն։

5.39. Գծի վրա արտադրանքի փաթեթավորման գործընթացը հսկելիս հարկավոր է ստուգել առնվազն հետևյալը.

ա) փաթեթվածքների ընդհանուր արտաքին տեսքը.

բ) փաթեթվածքների լրակազմությունը.

գ) արտադրանքի և փաթեթավորման նյութերի պատշաճ տեսակների օգտագործումը.

դ) ցանկացած մականշվածքի զետեղման ճշտությունը.

ե) գծի վրա հսկիչ սարքվածքների աշխատանքի ճշտությունը։

5.40. Չկշռածրարված արտադրանքի, տպագիր փաթեթավորման նյութի քանակի և պատրաստի արտադրանքի արտադրված միավորների թվի միջև հաշվեկշիռը կազմելիս հայտնաբերված էական կամ ոչ սովորական անհամապատասխանության դեպքում հարկավոր է անցկացնել քննություն և պարզել այդ անհամապատասխանության պատճառը նախքան բացթողման թույլտվությունը տրամադրելը։

5.41. Փաթեթավորման գործողությունների ավարտից հետո մնացած ցանկացած փաթեթավորման նյութ՝ դրա վրա զետեղված սերիայի համարով, պետք է ոչնչացվի՝ հետագայում փաստաթղթերով ձևակերպմամբ։ Չմակնշված փաթեթավորման նյութերի վերադարձը պահեստ իրականացվում է հաստատված ընթացակարգին համապատասխան։

 

Պատրաստի արտադրանքը

 

5.42. Նախքան բացթողման թույլտվությունը տրամադրելը պատրաստի արտադրանքը պետք է պահվի կարանտինի մեջ՝ արտադրողի կողմից սահմանված պայմաններում։

5.43. Մինչև բացթողման թույլտվությունն ստանալու պահը պետք է անցկացվի պատրաստի արտադրանքի և փաստաթղթերի գնահատում՝ սույն պահանջների VI բաժնով սահմանված կարգով։

5.44. Բացթողման թույլտվությունը տրամադրելուց հետո պատրաստի արտադրանքը պետք է պահվի որպես իրացման համար պիտանի պահուստային արտադրանք՝ արտադրողի կողմից սահմանված պայմաններում։

 

Մերժված, կրկին օգտագործված և հետ վերադարձված նյութերը և արտադրանքը

 

5.45. Մերժված նյութերը և արտադրանքը պետք է ունենան հստակ մականշվածք և պահվեն առանձին՝ մուտքի սահմանափակումով գոտիներում։ Դրանք ենթակա են մատակարարին վերադարձման, վերամշակման (եթե դա թույլատրելի է) կամ վերացման։ Ցանկացած կատարված գործողություն պետք է լինի փաստաթղթերով ձևակերպված և համապատասխան լիազորություններ ունեցող անձանց կողմից հաստատված։

5.46. Մերժված արտադրանքի վերամշակումը թույլատրվում է բացառիկ դեպքերում՝ պատրաստի արտադրանքի որակի վատթարացում չլինելու և մասնագրերի բոլոր պահանջները կատարելու պայմանով։ Վերամշակումն իրականացվում է հաստատված ընթացակարգին համապատասխան, հնարավոր ռիսկի գնահատումից հետո՝ հետագայում փաստաթղթերով ձևակերպմամբ։

5.47. Շուկայից հետ վերադարձված այն արտադրանքը, որի նկատմամբ արտադրողի կողմից հսկողություն այլևս չկա, պետք է ոչնչացվի։

 

VI. Որակի հսկողությունը.

 

Ընդհանուր պահանջները

 

6.1. Յուրաքանչյուր արտադրող պետք է ունենա մյուս ստորաբաժանումներից և բաժիններից անկախ գործող որակի հսկողության ստորաբաժանում։ Այդ ստորաբաժանման ղեկավարը պետք է ունենա համապատասխան որակավորում և փորձ, նրա տրամադրության տակ կարող են լինել մեկ կամ մի քանի «հսկիչ» լաբորատորիաներ։ Ստորաբաժանումը պետք է ապահովված լինի որակի հսկողությանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետ կատարման համար բավարար ռեսուրսներով։

6.2. Պատրաստի արտադրանքի գնահատումը պետք է ընդգրկի դրան առնչվող բոլոր գործոնները, ներառյալ՝ արտադրության պայմանները, արտադրության գործընթացում հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները, արտադրական փաստաթղթերի (ներառյալ՝ փաթեթավորմանն առնչվող փաստաթղթերի) ամփոփումը, պատրաստի արտադրանքի մասնագրերի պահանջներին համապատասխանությունը և վերջնական փաթեթավորման ստուգումը։

6.3. Որակի հսկողության ստորաբաժանման անձնակազմը պետք է ունենա մուտքի հասանելիություն արտադրական գոտիներին՝ փորձանմուշներ վերցնելու և անհրաժեշտության դեպքում ուսումնասիրություն անցկացնելու համար։

6.4. «Հսկիչ» լաբորատորիաների անձնակազմը, տարածքները և սարքավորումները պետք է համապատասխանեն այն առաջադրանքներին, որոնք պայմանավորված են արտադրական գործողությունների բնույթով և ծավալով։ Մի շարք դեպքերում հնարավոր է օգտվել դրսի լաբորատորիաներից՝ սույն պահանջների VII բաժնում նշված պահանջները դրանց կողմից կատարելու և որակի հսկողությանն առնչվող փաստաթղթերում համապատասխան գրառումներ մուտքագրելու պայմանով։

 

Փաստաթղթերը

 

6.5. «Հսկիչ» լաբորատորիաների փաստաթղթերը պետք է համապատասխանեն սույն պահանջներում նշված պահանջներին։ Այդ փաստաթղթերի հիմնական մասն առնչվում է որակի հսկողությանը։ Որակի հսկողության ստորաբաժանումում պետք է հասանելի լինեն հետևյալ փաստաթղթերը.

ա) մասնագրերը.

բ) ընթացակարգերը, որոնք նկարագրում են փորձանմուշներ վերցնելը, հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումը, գրառումները (այդ թվում՝ վերլուծական աշխատանքային թերթիկները և (կամ) լաբորատոր մատյանները), գրանցումը և ստուգումը.

գ) չափիչ սարքերի տրամաչափարկման և որակավորման ու սարքավորումների տեխնիկական սպասարկման ընթացակարգերը և գրառումները.

դ) վերլուծական հաշվետվությունները և (կամ) վերլուծության սերտիֆիկատները կամ որակը հաստատող այլ փաստաթղթեր.

ե) այն արտադրական միջավայրի (օդ, ջուր, տեխնոլոգիական այլ միջավայրեր) մոնիթորինգի տվյալները, որտեղ դրանք պահանջվում են.

զ) հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդիկաների վալիդացման գրառումները, եթե կիրառելի է։

6.6. Որակի հսկողության վերաբերյալ՝ միջոցի սերիային առնչվող դոսյեի հետ կապված ցանկացած փաստաթուղթ հարկավոր է պահել սույն պահանջների IV բաժնով նախատեսված՝ սերիային առնչվող փաստաթղթերի պահպանմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։

 

Նմուշառումը

 

6.7. Փորձանմուշները հարկավոր է վերցնել և փաստաթղթերով ձևակերպել փաստաթղթավորված ընթացակարգերին համապատասխան, որոնցով որոշվում են՝

փորձանմուշներ վերցնելու մեթոդը.

օգտագործվող սարքավորումները.

փորձանմուշների այն քանակը, որը պետք է ընտրվի.

փորձանմուշի ցանկացած պահանջվող բաժանման վերաբերյալ հրահանգները.

փորձանմուշների համար օգտագործվող կոնտեյների տիպը և վիճակը.

ընտրված փորձանմուշներով կոնտեյներների նույնականացումը.

պահպանման ենթակա՝ ցանկացած հատուկ նախազգուշական միջոց՝ հատկապես ստերիլ կամ վնասակար նյութերի փորձանմուշներ վերցնելիս.

պահպանման պայմանները.

փորձանմուշներ վերցնելու համար նախատեսված սարքավորումների մաքրման և պահպանման հրահանգները։

6.8. Հետազոտությունների (փորձարկումների) համար փոխանցված նմուշները պետք է ներկայացնեն նյութի կամ արտադրանքի այն սերիան, որից դրանք վերցվել են։ Նաև կարող են վերցվել այլ փորձանմուշներ՝ գործընթացի առավել կարևոր փուլերի (օրինակ՝ դրա սկզբի կամ ավարտի) հսկողության համար։ Փորձանմուշներ վերցնելու կիրառվող պլանը պետք է լինի պատշաճ կերպով հիմնավորված և հիմնվի ռիսկերի կառավարման սկզբունքների վրա։

 

Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումը

 

6.9. Հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդիկաները պետք է վալիդացվեն։ Հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդիկան կիրառող՝ որակի հսկողության լաբորատորիան, որը չի անցկացրել դրա նախնական վալիդացումը, պետք է ստուգի հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդիկայի պիտանիությունը։ Միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերում նկարագրված՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման բոլոր գործողությունները հարկավոր է անցկացնել հաստատված մեթոդիկաներին համապատասխան։

6.10. Ստացված արդյունքները պետք է փաստաթղթավորվեն։ Որպես որակի ցուցանիշներ կամ որպես կրիտիկական սահմանված պարամետրերի արդյունքները և բոլոր հաշվարկներն անհրաժեշտ է ստուգել միմյանց հետ համաձայնեցվածության մասով և գնահատել դրանց առնչվող միտումները։ Բոլոր հաշվարկները հարկավոր է մանրակրկիտ ստուգել։

6.11. Անցկացված հետազոտությունները (փորձարկումները) պետք է փաստաթղթավորվեն։ Գրառումները պետք է ներառեն հետևյալ տվյալները.

ա) ելանյութերի կամ արտադրանքի անվանումը.

բ) սերիայի համարը և կիրառելիության դեպքում՝ արտադրողի և (կամ) մատակարարի անվանումը;

գ) հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համապատասխան մասնագրերին և մեթոդիկաներին կատարվող հղումները.

դ) հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները, ներառյալ՝ դիտարկումները և հաշվարկները, և վերլուծության բոլոր սերտիֆիկատներին կատարվող հղումները.

ե) հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման ամսաթվերը.

զ) հետազոտություններն (փորձարկումներն) անցկացրած անձանց ազգանուններն ու անվան սկզբնատառերը.

է) հետազոտությունների (փորձարկումների) և հաշվարկների (եթե կիրառելի է) անցկացումն ստուգած անձանց ազգանուններն ու անվան սկզբնատառերը.

ը) արտադրանքի թույլտվություն տրամադրելու կամ դա մերժելու մասին միանշանակ եզրակացությունը (կամ այլ կարգավիճակի մասին որոշումը), ամսաթիվը և պատասխանատու անձի ստորագրությունը.

թ) օգտագործված սարքավորումներին կատարվող հղումները։

6.12. Լաբորատոր ռեակտիվները, լուծույթները, ստանդարտ նմուշները և սնուցող միջավայրերը պետք է մակնշվեն՝ արտադրման և, եթե կիրառելի է, բացման ամսաթիվը և արտադրողի ստորագրությունը նշելով։ Պիտակների վրա պետք է նշվեն ռեակտիվների և սնուցող միջավայրերի պիտանիության ժամկետները, ինչպես նաև դրանց պահպանման հատուկ պայմանները։ Տիտրված լուծույթների դեպքում նաև անհրաժեշտ է նշել տիտրի վերջին որոշման ամսաթիվը և շտկման համապատասխան վերջին գործող գործակիցը։

6.13. Սնուցող միջավայրերը պետք է պատրաստվեն միջավայրն արտադրողի պահանջներին համապատասխան, եթե այլ բան գիտականորեն հիմնավորված չէ։ Բոլոր սնուցող միջավայրերի պիտանիությունը պետք է ստուգվի նախքան դրանք օգտագործելը։

6.14. Օգտագործված միկրոկենսաբանական միջավայրերը և շտամները ստանդարտ ընթացակարգին համապատասխան պետք է ենթարկվեն դեկոնտամինացիայի և օգտահանվեն այնպես, որ կանխվի խաչաձև կոնտամինացիան, և մնացորդներ չմնան։ Օգտագործվող միկրոկենսաբանական միջավայրերի պահպանման ժամկետները պետք է սահմանվեն, փաստաթղթավորվեն և գիտականորեն հիմնավորվեն։

 

VII. Իրականացման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեությունը (աութսորսինգը)

 

Ընդհանուր պահանջները

 

7.1. Իրականացման համար այլ անձի փոխանցված գործունեությունը (աութսորսինգը) պետք է ձևակերպվի գրավոր համաձայնագրով, որտեղ նշված են այն արտադրանքը, աշխատանքները կամ ծառայությունները, որոնց հետ կապված է նշված գործունեությունը, և այդ գործունեության հետ կապված բոլոր տեխնիկական միջոցառումները։

7.2. Իրականացման համար այլ անձի փոխանցված գործունեության (աութսորսինգի) շրջանակներում անցկացվող բոլոր միջոցառումները պետք է համապատասխանեն Միության անդամ պետությունների օրենսդրության և Միության իրավունքի մեջ ընդգրկվող ակտերի պահանջներին ու միջոցի գրանցման դոսյեին։

7.3. Եթե միջոցի իրավատերը և արտադրողը միևնույն կազմակերպությունը չեն, պետք է անցկացվեն սույն բաժնի սկզբունքները հաշվի առնող համապատասխան միջոցառումներ։

 

Պատվիրատուն

 

7.4. Պատվիրատուի ՈԿՀ-ն պետք է ներառի իրականացման համար այլ անձի փոխանցված ցանկացած գործունեության (աութսորսինգի) հսկողությունն ու ստուգումը։ Պատվիրատուն երաշխավորում է նշված գործունեության հսկողությունն ապահովող ընթացակարգերի առկայությունը։ Այդ ընթացակարգերը պետք է ներառեն որակի համար ռիսկերի կառավարման սկզբունքները և հաշվի առնեն ստորև ներկայացված դրույթները։

7.5. Նախքան իրականացման համար գործունեությունը կատարողին փոխանցելը պատվիրատուն պետք է համոզվի համապատասխան աշխատանքների բարեհաջող կատարման համար կատարողի իրավունակության, պիտանիության և կոմպետենտության հարցում։ Պատվիրատուն նաև պատասխանատու է սույն պահանջների պահանջների կատարումն ապահովող դրույթները համաձայնագրում ներառելու համար։

7.6. Պատվիրատուն կատարողին պետք է ներկայացնի ողջ տեղեկատվությունն ու տեղեկությունները, որոնք անհրաժեշտ են Միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը, Միության իրավունքի մեջ ընդգրկվող միջազգային պայմանագրերին և ակտերին և միջոցի գրանցման դոսյեին համապատասխան համաձայնագրում նախատեսված աշխատանքների ճիշտ կատարման համար։

7.7. Պատվիրատուն պատասխանատու է իրականացման համար այլ անձի փոխանցված գործունեության (աութսորսինգի) հետ կապված գրառումների և արդյունքների ստուգման և գնահատման համար։

 

Կատարողը

 

7.8. Կատարողը պետք է ունենա անհրաժեշտ տարածքներ, սարքավորումներ, նաև գիտելիքներ, փորձ և կոմպետենտ անձնակազմ, ինչպես նաև գտնվելու վայրի երկրի պետական մարմինների անհրաժեշտ բոլոր թույլտվությունները՝ պատվիրատուի կողմից իրեն հանձնարարված աշխատանքների պատշաճ կատարման համար։

7.9. Կատարողը պետք է հավաստիանա, որ իրեն ներկայացված ողջ արտադրանքը, ելանյութերը և տեղեկությունները պիտանի են ըստ նշանակության օգտագործման համար։

7.10. Կատարողը չպետք է երրորդ կողմի փոխանցի համաձայնագրով իրեն հանձնարարված աշխատանքները կամ ծառայությունները՝ առանց պատվիրատուի հետ նախապես քննարկելու և համաձայնեցնելու։

7.11. Կատարողը չպետք է իրականացնի համաձայնագրի շրջանակներից դուրս եկող՝ չթույլատրված փոփոխություններ, քանի որ դա կարող է անբարենպաստ կերպով անդրադառնալ պատվիրատուի համար կատարվող աշխատանքների որակի վրա։

 

Համաձայնագիրը

 

7.12. Պատվիրատուի և կատարողի միջև պետք է կազմվի համաձայնագիր, որում հարկավոր է սահմանել իրականացման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեության (աութսորսինգի) հետ կապված նրանց փոխադարձ պարտավորությունները և տեղեկատվության փոխանցման ընթացակարգերը։ Աութսորսինգի համար փոխանցվող գործունեության մասին բոլոր համաձայնագրերը պետք է համապատասխանեն Միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը և Միության իրավունքի մեջ ընդգրկվող միջազգային պայմանագրերին ու ակտերին, միջոցի գրանցման դոսյեին և պետք է համաձայնեցվեն երկու կողմերի կողմից։

7.13. Համաձայնագրում պետք է միանշանակ նշված լինի, թե ով է պատասխանատու իրականացման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեության յուրաքանչյուր փուլի համար (օրինակ՝ սկզբնական հումքի, նյութերի գնումը և դրանց որակը, փորձարկումների անցկացումը և ելանյութերի ու փաթեթավորման նյութերի

օգտագործման թույլտվության տրամադրումը, արտադրության և հսկողության իրականացումը)։

7.14. Իրականացման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեության հետ կապված բոլոր գրառումները, օրինակ՝ արտադրության, վերլուծության և արտադրանքի իրացման վերաբերյալ գրառումները պետք է հասանելի լինեն պատվիրատուին։ Արտադրանքի որակի գնահատմանն առնչվող ցանկացած գրառում բողոքագրերի առկայության, պահանջների հետ ենթադրվող անհամապատասխանության պարագայում կամ արտադրանքի կեղծման մասին ենթադրությունների դեպքում քննություն անցկացնելիս պետք է հասանելի լինի պատվիրատուին և հստակ սահմանված լինի նրա համապատասխան ընթացակարգերի մեջ։

7.15. Համաձայնագրում պետք է նախատեսվի այն գործունեության աուդիտ անցկացնելու պատվիրատուի իրավունքը, որն իրականացնում է կատարողը։

 

VIII. Բողոքագրերը և արտադրանքի հետկանչերը

 

8.1. Պետք է առկա լինեն գրավոր ընթացակարգեր, որոնցով նկարագրվում են այն գործողությունները, որոնք անհրաժեշտ է ընդունել բողոքագիրն ստանալիս։ Բոլոր բողոքագրերը պետք է փաստաթղթավորվեն և գնահատվեն պարզելու համար՝ արդյոք դրանք որակի հավանական թերություն են, թե՝ այլ խնդիր։

8.2. Հատուկ ուշադրությամբ հարկավոր է պարզել՝ արդյոք բողոքագիրը կամ որակի կասկածելի թերությունն առնչություն ունի կեղծման հետ։

8.3. Որակի հնարավոր թերությունների մասին վկայող տեղեկատվությունը պետք է գրանցվի՝ դրանց բխող բոլոր մանրամասներով։

8.4. Պետք է սահմանվեն գրավոր ընթացակարգեր, որոնք ըստ անհրաժեշտության, հարցման հիման վրա կանոնավոր վերանայվում և թարմացվում են ցանկացած գործունեություն իրականացնելու նպատակով։

 

IX. Տեսչական ինքնաստուգումը

 

Տեսչական ինքնաստուգումը պետք է անցկացվի ձեռնարկության կողմից սույն պահանջների դրույթների կատարումն ստուգելու և անհրաժեշտ շտկող գործողություններ առաջարկելու նպատակով:

9.1. Հարկավոր է կանոնավոր կերպով վերլուծել այն հարցերը, որոնք առնչվում են անձնակազմին, տարածքներին, սարքավորումներին, փաստաթղթերին, տեխնոլոգիական գործընթացին, որակի հսկողությանը, միջոցների իրացմանը, բողոքագրերի հետ աշխատանքին և արտադրանքի հետկանչին առնչվող միջոցառումներին և տեսչական ինքնաստուգումների անցկացման գործունեությանը՝ նախապես հաստատված ծրագրին համապատասխան, որակի ապահովման սկզբունքներին դրանց համապատասխանությունն ստուգելու սահմանված ժամանակացույցին համապատասխան։

9.2. Տեսչական ինքնաստուգումը պետք է անցկացվի անկախ և մանրակրկիտ ձևով՝ ձեռնարկության հաստիքացուցակում ընդգրկված, հատուկ նշանակված որակավորված անձի (անձանց) կողմից: Անհրաժեշտության դեպքում կողմնակի կազմակերպությունների փորձագետների կողմից անկախ աուդիտ կարող է անցկացվել:

9.3. Տեսչական ինքնաստուգումների արդյունքները պետք է ձևակերպվեն փաստաթղթերով: Հաշվետվությունները պետք է պարունակեն ստուգման ընթացքում կատարված բոլոր դիտարկումները, և որտեղ կիրառելի է՝ շտկող գործողություններին առնչվող առաջարկները: Անցկացված տեսչական ինքնաստուգումների արդյունքներով ձեռնարկվող գործողությունները ևս հարկավոր է ձևակերպել փաստաթղթերով:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների արտադրության համապատասխանության սերտիֆիկատի

 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆ   ՍԵՐՏԻՖԻԿԱՏ   ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՄԱՔՍԱՅԻՆ ՏԱՐԱԾՔՈՒՄ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ՆՇԱՆԱԿՈՒԹՅԱՆ ԱԽՏՈՐՈՇՄԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ՆՇԱՆԱԿՈՒԹՅԱՆ ԱԽՏՈՐՈՇՄԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ   թիվ DS/EAEU/XX/000NN-20NN   (սերտիֆիկատի հաշվառման համարը1)2

Տրվել է տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքներով __________________________________________________________________________________ (Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի ___________________________________________________________________________ լրիվ և կրճատ անվանումը)

հաստատում է հետևյալը՝ անցկացվել է տեսչական ստուգում __________________________________________________________________________________ (արտադրողի լրիվ անվանումը) __________________________________________________________________________________ (արտադրողի իրավաբանական հասցեն)

__________________________________________________________________________________ (արտադրական հարթակի, գործունեության իրականացման վայրի հասցեն)

Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ ստացված տեղեկությունների հիման վրա, որն անցկացվել է ___________________________, պարզվել է, որ տվյալ արտադրողը համապատասխանում է (ամսաթիվը / ժամանակահատվածը) Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին։ Սույն սերտիֆիկատն արտացոլում է արտադրական հարթակի կարգավիճակը տեսչական ստուգում անցկացնելու պահի դրությամբ և վերջին տեսչական ստուգման վերջին օրվա ամսաթվից սկսած 3 տարին լրանալուց հետո չպետք է ընդունվի որպես համապատասխանության կարգավիճակի մասին վկայող փաստաթուղթ: Սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը կարող է կրճատվել ռիսկերի կառավարման համապատասխան սկզբունքների կիրառման դեպքում՝ «Սույն սերտիֆիկատի կիրառման ոլորտին առնչվող սահմանափակումները կամ բացատրական նշումները» դաշտում դրա մասին համապատասխան գրառման առկայության դեպքում: Սույն սերտիֆիկատի համապատասխանությունը (իսկությունը) կարելի է ստուգել տվյալների բազայում _______________________________________________________________________________________ (Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության ______________________________________________________________________________________ լիազորված մարմնի անվանումը)   Եթե սերտիֆիկատը ներկայացված չէ տվյալների նշված բազայում, հարկավոր է դիմել Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնին, որը դա տրամադրել է։ ______________________________________________________________________________________

(ձևաթղթի հաշվառման համարը)

 

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ԿԱՐԳ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության ռեեստրների և տվյալների տեղեկատվական բազաների ձևավորման և վարման

 

I. Եվրասիական տնտեսական միության անասնաբուժական նշանակության գրանցված ախտորոշման միջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորման, վարման և օգտագործման կարգը

 

1. Սույն կարգը սահմանում է Եվրասիական տնտեսական միության անասնաբուժական նշանակության գրանցված ախտորոշման միջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացակարգը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, միջոցներ, Միության միջոցների ռեեստր):

Սույն կարգը կիրառվում է Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններով (այսուհետ՝ Կանոններ) սահմանված կարգով գրանցված միջոցների միասնական հաշվառումն ապահովելու և Միության մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ դրվող միջոցների վերաբերյալ տեղեկություններն անձանց անսահմանափակ շրջանակին տրամադրելու նպատակով։

2. Միության միջոցների ռեեստրը Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցների վերաբերյալ տեղեկություններ պարունակող ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը ձևավորվում է Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ) միջոցների օգտագործմամբ, Միության անդամ պետությունների՝ միջոցների շրջանառության ոլորտի լիազորված մարմինների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, լիազորված մարմիններ) և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների միջև, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) միջև տեղեկատվական փոխգործակցության հիման վրա:

3. Միության միջոցների ռեեստրը ձևավորում և վարում է Հանձնաժողովը՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից սույն կարգին համապատասխան էլեկտրոնային եղանակով ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա.

4. Միության միջոցների ռեեստրի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացքում լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է Միության շրջանակներում համապատասխան ընդհանուր գործընթացն ինտեգրված համակարգի միջոցներով իրագործման միջոցով։

5. Միության միջոցների ռեեստրի ձևավորումը, վարումը և օգտագործումն իր մեջ ներառում է՝

ա) Հանձնաժողովի կողմից՝ լիազորված մարմիններից և (կամ) փորձագիտական հաստատություններից Կանոններին համապատասխան գրանցում անցած միջոցների վերաբերյալ տեղեկությունների ստացումը.

բ) Հանձնաժողովի կողմից՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների ներկայացրած տեղեկությունների՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառումը.

գ) Հանձնաժողովի կողմից՝ Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական–հեռահաղորդակցական ցանցում, Միության միջոցների ռեեստրում ներառված տեղեկությունների հրապարակումը.

դ) Հանձնաժողովի կողմից՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառված տեղեկությունների արդիականացումը.

ե) Միության միջոցների ռեեստրում ներառված տեղեկությունների պահպանումը.

զ) Միության միջոցների ռեեստրում ներառված տեղեկությունների՝ չարտոնված հասանելիությունից պաշտպանությունը.

է) Միության միջոցների ռեեստրում ներառված տեղեկություններին հասանելիության տրամադրումը։

6. Լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները պատասխանատվություն են կրում Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու (արդիականացնելու) նպատակով ներկայացվող տեղեկությունների արժանահավատության համար։

7. Միության միջոցների ռեեստրը ներառում է հետևյալ տեղեկությունները՝

ա) միջոցի գրանցման համարը.

բ) միջոցի առևտրային անվանումը.

գ) միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում).

դ) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի ծածկագիրը և անվանումը.

ե) միջոցի գրանցման ամսաթիվը (օրը՝ արաբական երկու թվանշաններով, ամիսը՝ արաբական երկու թվանշաններով, տարին՝ արաբական չորս թվանշաններով).

զ) միջոցի գրանցման ավարտի ամսաթիվը (օրը՝ արաբական երկու թվանշաններով, ամիսը՝ արաբական երկու թվանշաններով, տարին՝ արաբական չորս թվանշաններով, անժամկետ գրանցման համար նշվում է «անժամկետ» բառը).

է) միջոցի գրանցումը հաստատվելու ամսաթիվը (օրը՝ արաբական երկու թվանշաններով, ամիսը՝ արաբական երկու թվանշաններով, տարին՝ արաբական չորս թվանշաններով) (առկայության դեպքում).

ը) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ամսաթիվը (օրը՝ արաբական երկու թվանշաններով, ամիսը՝ արաբական երկու թվանշաններով, տարին՝ արաբական չորս թվանշաններով) (առկայության դեպքում).

թ) միջոցի կարգավիճակը («գրանցված է», «գրանցումը հաստատելու փուլում», «փոփոխություններ կատարելու փուլում», «գրանցումը չեղարկվել է»).

ժ) միջոցի շրջանառության տարածքը (Միության մաքսային տարածքը կամ այն անդամ պետությունների ցանկը, որոնց տարածքներում թույլատրվում է միջոցի շրջանառությունը).

ժա) միջոցի իրավատերը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ միջոցի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

ժբ) միջոցն արտադրողը, նրա գտնվելու վայրը (միջոցն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբան անձի հասցեն) և այն արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները), որոնք մասնակցում են միջոցի արտադրությանը) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

ժգ) տեղեկատվություն՝ միջոցի արտադրության ժամանակ օգտագործվող բաղադրիչի (ռեագենտի) վերաբերյալ (բաղադրիչի (ռեագենտի) անվանումը (միջոցի քիմիական և առևտրային անվանումը), բաղադրիչը (ռեագենտը) արտադրողի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (բաղադրիչը (ռեագենտը) արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և բաղադրիչի (ռեագենտի) արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

ժդ) միջոցի ծագման երկիրը.

ժե) միջոցի տիպը (տեսակը).

ժզ) տեղեկատվություն միջոցի նշանակության մասին («նախատեսված է Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչի հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար». «նախատեսված է Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչի հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար». «նախատեսված չէ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչի հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար»).

ժէ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը (միացնելով pdf ձևաչափով միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նիշք).

ժը) միջոցի գրանցման դոսյեները (միջոցի գրանցման դոսյեն՝ ներկայացված դրա գրանցման ընթացքում. միջոցի գրանցման դոսյեի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի կամ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացքում ներկայացված միջոցի գրանցման դոսյեն լրացնող փաստաթղթեր, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի ընթացքում ներկայացված՝ միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեն (միացնելով pdf ձևաչափով միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի նիշքերը).

ժթ) միջոցի գնահատման համահավաք կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը (միացնելով pdf ձևաչափով փորձագիտական եզրակացության նիշքը).

ի) միջոցի առաջնային և առկայության դեպքում երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտները (այսուհետ՝ փաթեթվածքների մանրակերտներ) (միացնելով փաթեթվածքների մանրակերտների լուսանկարի (լուսանկարների) jpeg կամ bmp կամ gif կամ png ձևաչափի նիշքը ոչ ցածր, քան 1027x1500 փիքսել կամ 300 dpi).

իա) միջոցի կիրառման հրահանգը (միացնելով pdf ձևաչափով միջոցի կիրառման հրահանգի նիշքը):

8. Միջոցի գրանցման չեղարկման դեպքում լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները գրանցման չեղարկման մասին որոշում ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում համապատասխան փոփոխություններ են կատարում Միության միջոցների ռեեստրում, դրա հետ միասին չհանելով Միության միջոցների ռեեստրից տեղեկություններն այն միջոցի մասին, որի գրանցումը ճանաչվել է անվավեր:

9. Լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները միմյանց ծանուցում են միջոցի գրանցման չեղարկման մասին՝ օգտագործելով ինտեգրված համակարգի միջոցները՝ միջոցի գրանցման չեղարկման մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

10. Միության միջոցների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունները բաց են և հանրամատչելի, բացառությամբ սույն կարգի 7-րդ կետի «ժէ», «ժը», «ժթ» ենթակետերում նշված տեղեկությունների, որոնք ենթակա չեն հրապարակման և հասանելի են միայն լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների, ինչպես նաև Հանձնաժողովի համար:

11. Միության միջոցների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների շահագրգիռ անձանց հարցումներով տրամադրումը, այդ թվում՝ էլեկտրոնային եղանակով, իրականացվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

12. Միջոցների գրանցման կամ Կանոններով նախատեսված՝ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր իրականացնելու դեպքում լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ իրականացվում է հետևյալ տեղեկությունների և փաստաթղթերի փոխանակում՝

ա) միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմումի եզակի համարը (միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին, միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին, այդ թվում՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու նպատակով), որը ձևավորվում է Կանոններին համապատասխան.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեն կամ Կանոններին համապատասխան՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասով դոսյեի փաստաթղթերը.

գ) Կանոններին համապատասխան նախապատրաստված՝ փորձագիտական հաստատությունների փորձագիտական եզրակացությունները, ներառյալ՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները.

դ) լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների՝ լրացուցիչ տեղեկություններ տրամադրելու մասին հարցումները, որոնք ուղարկվել են դիմումատուին գրանցման կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր կատարելու ընթացքում, և դրանց պատասխանները.

ե) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը.

զ) փաթեթվածքների մանրակերտները.

է) միջոցի կիրառման հրահանգը.

ը) տեղեկատվություն՝ Կանոններին համապատասխան՝ միջոցի գրանցման դոսյեում ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափում փոփոխություններ կատարելու մասով միջոցի գրանցման դոսյեի կամ դրա փաստաթղթերի ուսումնասիրության փուլերի մասին, փորձագիտական եզրակացությունների և հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների նախապատրաստման փաստերի, ինչպես նաև հարցումներ ներկայացնելու և դրանց պատասխանն ստանալու փաստերի մասին:

13. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինները միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմում ներկայացնելու օրվանից ոչ պակաս, քան 20 տարվա ընթացքում ապահովում են պահպանվածությունը և ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի հարցումով հետևյալ տեղեկությունների ներկայացումը.

ա) միջոցի գրանցման դոսյեները, ներառյալ՝ դրանց մեջ մտնող փաստաթղթերի արդիական, սկզբնական և միջանկյալ խմբագրությունները.

բ) Կանոններին համապատասխան նախապատրաստված՝ փորձագիտական հաստատությունների փորձագիտական եզրակացությունները.

 

II. Անդամ պետությունների տարածքներում միջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության (վերահսկողության) շրջանակներում հայտնաբերված որակյալ, անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցների վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի ձևավորման և վարման կարգը

 

1. Սույն կարգը սահմանում է անդամ պետությունների տարածքներում միջոցների շրջանառության ոլորտում պետական հսկողության (վերահսկողության) շրջանակներում հայտնաբերված որակյալ, անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցների վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի ձևավորման, վարման և օգտագործման կանոնները (այսուհետ՝ տվյալների միասնական բազա):

2. Տվյալների միասնական բազան ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը պարունակում է տեղեկություններ որակյալ ճանաչված միջոցների վերաբերյալ և այն միջոցների վերաբերյալ, որոնց կապակցությամբ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից որոշում է ընդունվել Միության մաքսային տարածքում շրջանառությունից հանելու կամ շրջանառությունը կասեցնելու մասին (այդ թվում՝ միջոցների առանձին սերիաների)՝ դրանց անորակ, կեղծված լինելու և (կամ) կոնտրաֆակտ ծագում ունենալու կապակցությամբ, ինչպես նաև միջոցին առնչվող բողոքագրերի առկայության (բացակայության) մասին տեղեկությունները:

Տվյալների միասնական բազան ձևավորվում է ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների միջև, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Հանձնաժողովի միջև՝ տեղեկատվական փոխգործակցության հիման վրա:

3. Տվյալների միասնական բազան ձևավորում և վարում է Հանձնաժողովը՝ Կանոններին համապատասխան՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից էլեկտրոնային եղանակով ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա։

Տվյալների միասնական բազայում ընդգրկելու համար տեղեկությունների ներկայացումը լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից իրականացվում է լիազորված մարմնի և (կամ) փորձագիտական հաստատության համապատասխան որոշումն ընդունելու կամ անդամ պետության դատական մարմնի որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո:

4. Տվյալների միասնական բազայի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացքում լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների միջև, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է Միության շրջանակներում համապատասխան ընդհանուր գործընթացն ինտեգրացված համակարգի միջոցներով իրագործման միջոցով։

5. Տվյալների միասնական բազայի ձևավորումը, վարումը և օգտագործումը ներառում են հետևյալը.

ա) Հանձնաժողովի կողմից՝ լիազորված մարմիններից և (կամ) փորձագիտական հաստատություններից ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ արդիական տեղեկությունների ստացում այն միջոցների վերաբերյալ, որոնք ճանաչվել են որակյալ, կամ այն միջոցների, որոնց մասով լիազորված մարմինների կողմից որոշում է ընդունվել Միության մաքսային տարածքում շրջանառությունից հանելու կամ շրջանառությունը կասեցնելու վերաբերյալ (այդ թվում՝ միջոցների առանձին սերիաների)՝ դրանց անորակ, կեղծված լինելու և (կամ) կոնտրաֆակտ ծագում ունենալու կապակցությամբ, ինչպես նաև միջոցին առնչվող բողոքագրերի առկայության (բացակայության) մասին տեղեկությունները.

բ) Հանձնաժողովի կողմից՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից ներկայացված տեղեկությունների ներառում տվյալների միասնական բազայում.

գ) Հանձնաժողովի կողմից՝ տվյալների միասնական բազայում ներառված տեղեկությունների հրապարակում Միության տեղեկատվական պորտալում «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում.

դ) Հանձնաժողովի կողմից՝ տվյալների միասնական բազայում ներառված տեղեկությունների արդիականացում.

ե) տվյալների միասնական բազայում ներառված տեղեկությունների պահպանում.

զ) տվյալների միասնական բազայում ներառված տեղեկությունների պաշտպանություն չարտոնագրված հասանելիությունից.

է) տվյալների միասնական բազայում ներառված տեղեկություններին հասանելիության տրամադրում:

6. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում տվյալների միասնական բազայում ներառելու համար ներկայացված տեղեկությունների արժանահավատության մասով։

7. Տվյալների միասնական բազան պետք է ներառի հետևյալ տեղեկությունները՝

ա) այն անդամ պետության ծածկագիրը և անվանումը, որի տարածքում շրջանառության մեջ է գտնվում որակյալ միջոցի սերիան, հայտնաբերվել է անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցի սերիա.

բ) միջոցի առևտրային անվանումը.

գ) միջոցի գրանցման համարը՝ Միության միջոցների ռեեստրի համաձայն (լրացվում է որակյալ և (կամ) անորակ ճանաչված միջոցների (կամ դրանց սերիաների) համար).

դ) միջոցի կարգավիճակը՝

«ազատ շրջանառություն» (որակյալ ճանաչված միջոցների համար).

«կեղծվածք» (կեղծված միջոցների համար).

«կոնտրաֆակտ» (կոնտրաֆակտ միջոցների համար).

«միջոցի շրջանառությունը կասեցվել է» (անորակ ճանաչված միջոցների համար).

«սերիայի շրջանառությունը կասեցվել է» (անորակ ճանաչված միջոցների սերիայի համար).

«միջոցը հանվել է շրջանառությունից» (անորակ ճանաչված միջոցների համար).

«սերիան հանվել է շրջանառությունից» (անորակ ճանաչված միջոցների սերիայի համար).

ե) միջոցի տիպը (տեսակը).

զ) միջոցի սերիայի համարը (առկայության դեպքում).

է) միջոցի արտադրության ամսաթիվը (առկայության դեպքում).

ը) միջոցի պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (նշվում է «Պիտանի է մինչև...» գրառումը) «ԱԱ.ՏՏՏՏ» ձևաչափով (ամիս, օրացուցային տարի).

թ) միջոցն արտադրողի անվանումը.

ժ) այն անդամ պետության ծածկագիրը և անվանումը, որի տարածքում գտնվում է միջոցն արտադրողը.

ժա) միջոցի իրավատիրոջ անվանումը (Միության միջոցների ռեեստրում ներառված տեղեկություններին համապատասխան).

ժբ) այն կազմակերպության անվանումը, որտեղ հայտնաբերվել է անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ կազմակերպության լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեների տարբեր լինելու դեպքում). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեների տարբեր լինելու դեպքում), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն) կամ այն անդամ պետության մարմնի անվանումը, որը հայտնաբերել է անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցը (չի լրացվում որակյալ ճանաչված միջոցների համար).

ժգ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում սահմանված ցուցանիշների ցանկը, որոնցով հայտնաբերվել են անհամապատասխանությունները, կամ միջոցի կեղծման և (կամ) կոնտրաֆակտ ծագման նշանների համառոտ նկարագրությունը և (կամ) ախտորոշիչ հետազոտության սխալ արդյունքը (չի լրացվում որակյալ ճանաչված միջոցների համար).

ժդ) կեղծված, կոնտրաֆակտ միջոցի փաթեթվածքի լուսանկարը (միացնելով jpeg կամ bmp կամ gif կամ png ձևաչափի նիշք ոչ ցածր, քան 1027x1500 փիքսել կամ 300 dpi) (չի լրացվում որակյալ ճանաչված միջոցների համար).

ժե) միջոցին առնչվող բողոքագրերի առկայության (բացակայության) մասին տեղեկատվությունը (կցելով միջոցին առնչվող բողոքագրի՝ pdf ձևաչափով նիշքը բողոքագրի առկայության դեպքում):

8. Տվյալների միասնական բազայում միջոցների վերաբերյալ տեղեկությունները ենթակա են ճշգրտման նման տեղեկություններ ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո հետևյալ դեպքերում՝

ա) լիազորված մարմնի և (կամ) փորձագիտական հաստատության կողմից իր որոշումը չեղարկելու կամ փոփոխելու.

բ) անդամ պետության դատական մարմնի կողմից լիազորված մարմնի և (կամ) փորձագիտական հաստատության որոշման անիրավաչափությունը ճանաչելու։

9. Լիազորված մարմնի կողմից որակյալ, անորակ, կեղծված, կոնտրաֆակտ ճանաչված միջոցի վերաբերյալ տեղեկությունները, ինչպես նաև միջոցին առնչվող բողոքագրերի առկայության (բացակայության) մասին տեղեկությունները տվյալների միասնական բազայում ճշգրտելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում համապատասխան տեղեկություններն ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ փոխանցվում են Հանձնաժողով ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո՝ նման որոշում ընդունելու կամ անդամ պետության դատական մարմնի որոշման ուժի մեջ մտնելու օրվանից:

10. Տվյալների միասնական բազայում առկա տեղեկությունները բաց են և հանրամատչելի։

11. Տվյալների միասնական բազայում պարունակվող տեղեկությունների (պաշտոնական քաղվածքի)՝ շահագրգիռ անձանց հարցումներով տրամադրումը, այդ թվում՝ էլեկտրոնային եղանակով, իրականացվում է լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատության կողմից անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

 

III. Այն միջոցներն արտադրողների միասնական ռեեստրի ձևավորման, վարման և օգտագործման կարգը, որոնց արտադրությունը ճանաչվել է Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին համապատասխանող

 

1. Սույն կարգով սահմանվում է անդամ պետությունների և երրորդ երկրների այն միջոցներն արտադրողների միասնական ռեեստրի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացակարգը, որոնց արտադրությունը ճանաչվել է Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին համապատասխանող (այսուհետ համապատասխանաբար՝ արտադրողների ռեեստր, Կանոններ)։

Սույն կարգը կիրառվում է այն միջոցներն արտադրողների միասնական հաշվառումն ապահովելու նպատակով, որոնց արտադրությունը ճանաչվել է Կանոնների պահանջներին համապատասխանող, և տվյալ արտադրողների մասին տեղեկություններն անսահմանափակ թվով անձանց տրամադրելու նպատակով։

2. Արտադրողների ռեեստրն ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս է, որը պարունակում է տեղեկություններ անդամ պետությունների և երրորդ երկրների այն միջոցներն արտադրողների մասին, որոնց արտադրությունը ճանաչվել է Կանոնների պահանջներին համապատասխանող, և որը ձևավորվում է ինտեգրված համակարգի օգտագործմամբ, լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցության հիման վրա։

3. Արտադրողների ռեեստրը ձևավորում և վարում է Հանձնաժողովը՝ Կանոններին համապատասխան լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից տրամադրվող տեղեկությունների հիման վրա։

4. Արտադրողների ռեեստրի ձևավորման, վարման և օգտագործման ընթացքում լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների միջև, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների ու Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է Միության շրջանակներում համապատասխան ընդհանուր գործընթացն ինտեգրված համակարգի միջոցներով իրագործելու միջոցով։

5. Արտադրողների ռեեստրի ձևավորումը, վարումը և օգտագործումը ներառում են հետևյալը.

ա) լիազորված մարմիններից և (կամ) փորձագիտական հաստատություններից անդամ պետությունների և երրորդ երկրների այն միջոցներն արտադրողների մասին արդիական տեղեկությունների ստացումը Հանձնաժողովի կողմից, որոնց արտադրությունը ճանաչվել է Կանոնների պահանջներին համապատասխանող՝ արտադրողների ռեեստրում ներառելու համար.

բ) Հանձնաժողովի կողմից Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում արտադրողների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների հրապարակումը.

գ) արտադրողների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունները Հանձնաժողովի կողմից արդիականացնելը.

դ) արտադրողների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների պահպանումը.

ե) արտադրողների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների՝ չարտոնված հասանելիությունից պաշտպանությունը.

զ) արտադրողների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների հասանելիության տրամադրումը:

6. Լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները պատասխանատվություն են կրում արտադրողների ռեեստրում ներառված տեղեկությունների հավաստիության համար։

7. Արտադրողների ռեեստրը պարունակում է հետևյալ տեղեկությունները.

ա) միջոցն արտադրողի անվանումը (հիմնադիր փաստաթղթերին համապատասխան).

բ) միջոցն արտադրողի գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրի հասցեն) և Կանոններին համապատասխանող ճանաչված բոլոր արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները).

գ) տեսչական ստուգումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի ծածկագիրը և անվանումը.

դ) տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթիվը.

ե) Կանոնների պահանջներին միջոցների արտադրության համապատասխանության հաստատման սերտիֆիկատի (այսուհետ՝ սերտիֆիկատ) գործողության ժամկետը (օրը՝ արաբական երկու թվերով, ամիսը՝ արաբական երկու թվերով, տարին՝ արաբական չորս թվերով).

զ) սերտիֆիկատը (կցելով pdf ձևաչափով փաստաթղթի նիշքը).

է) սերտիֆիկատի կարգավիճակը.

«գործող».

«հետ է կանչված».

«գործողությունը դադարեցված է».

«գործողությունը կասեցված է».

ը) անցկացված տեսչական ստուգման (ստուգումների) մասին հաշվետվությունը (հաշվետվությունները) (կցելով pdf ձևաչափով փաստաթղթի նիշքը (փաստաթղթերի նիշքերը))։

8. Եթե լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից ընդունվում է անդամ պետությունների և երրորդ երկրների այն միջոցներն արտադրողների մասին տեղեկությունների ճշգրտման վերաբերյալ որոշում, որոնց արտադրությունը ճանաչվել է Կանոնների պահանջներին համապատասխանող, համապատասխան տեղեկություններն ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ արտադրողների ռեեստրում ներառվում են այդ որոշումն ընդունելու կամ անդամ պետության դատական մարմնի որոշումն ուժի մեջ մտնելու ամսաթվից սկսած 5 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ:

9. Անդամ պետությունների և երրորդ երկրների այն միջոցների արտադրողների մասին, որոնց արտադրությունը ճանաչվել է Կանոնների պահանջներին համապատասխանող, լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները միմյանց ծանուցում են ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ՝ այդ տեղեկություններն ստանալու օրվանից սկսած 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

10. Արտադրողների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունները բաց են և ունեն համընդհանուր հասանելիություն, բացառությամբ սույն կարգի 7-րդ կետի «ը» ենթակետում նշված տեղեկությունների, որոնք ենթակա չեն հրապարակման և հասանելի են միայն լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների, ինչպես նաև Հանձնաժողովի համար:

11. Շահագրգիռ անձանց հարցումներով արտադրողների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների (պաշտոնական քաղվածքի) տրամադրումը, այդ թվում՝ էլեկտրոնային եղանակով, իրականացվում է լիազորված մարմինների կողմից՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի օգտագործման մասին հաշվետվությունների

 

(ձև)

 

ՊԱՐԲԵՐԱԿԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի օգտագործման մասին (այսուհետ՝ միջոց)1

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

միջոցի օգտագործման արդյունքների մասին1

 

1. Ընդհանուր դրույթներ

 

1.1. Միջոցի առևտրային անվանումը՝ __________________________________

___________________________________________________________________________

1.2. Միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում) ______________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.3. Նշանակությունը (նշել անհրաժեշտը)՝

● Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

● Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

● կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոց։

1.4. Միջոցի իրավատերը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ միջոցի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.5. Միջոցի գրանցման համարը _______________________________________

___________________________________________________________________________

1.6. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը _____________________________________

1.7. Միջոցի օգտագործման մասին հաշվետվության ժամանակահատվածը՝

20________ թ. ______________ ___ ից մինչև 20________ թ. _____________ ___ ը

1.8. Հաշվետվությունը ներկայացնելու օրը՝ ________ _________ 20_______ թ.

1.9. Հաշվետվությունը ներկայացվել է՝ __________________________________

___________________________________________________________________________

(պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը)

 

2. Գրանցման կարգավիճակը

 

2.1. Տեղեկատվություն այն երկրների մասին, որոնցում հաշվետվության ժամանակահատվածի ընթացքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը.2

 

Երկիրը3	Միջոցի առևտրային անվանումը	Միջոցի գրանցման ամսաթիվը	Միջոցի գրանցման վերջին հաստատման ամսաթիվը	Արտասահմանյան երկրներում միջոցի կիրառման վերաբերյալ հրահանգներում ներառված (կիրառման նպատակները, կիրառման եղանակները, անվտանգության միջոցները) և Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) մաքսային տարածքում շրջանառության մեջ գտնվող միջոցի կիրառման վերաբերյալ հրահանգում նշված տարբերությունները
1	2	3	4	5

 

2.2. Տեղեկատվություն՝ հաշվետվության ժամանակահատվածի ընթացքում միջոցի որակը4 չհաստատվելու պատճառով դրա գրանցման մերժումների մասին.

 

Երկիրը3	Միջոցի առևտրային անվանումը	Միջոցի գրանցումը մերժելու ամսաթիվը	Միջոցի գրանցումը մերժելու հիմքերը
1	2	3	4

 

2.3. Տեղեկատվություն՝ միջոցի սերիայի շրջանառության կասեցման կամ միջոցի շրջանառության կասեցման վերաբերյալ՝ միջոցն արտադրողի կողմից շրջանառության մեջ դրվող միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին միջոցի որակի անհամապատասխանության հետ կապված պատճառներով.

Երկիրը3	Միջոցի առևտրային անվանումը	Միջոցի (միջոցի սերիայի) շրջանառության կասեցման ամսաթիվը	Միջոցի (միջոցի սերիայի) շրջանառության կասեցման պատճառը	Հիմքեր՝ միջոցի (միջոցի սերիայի) շրջանառության թույլտվությունը վերսկսելու համար	Մեկնաբանություններ
1	2	3	4	5	6

 

2.4. Տեղեկատվություն՝ հաշվետվության ժամանակահատվածում5 Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) և մյուս պետությունների տարածքներում շրջանառության մեջ մտած միջոցի քանակի վերաբերյալ.

 

Երկիրը3	Սպառողական փաթեթվածքը՝ նշելով միջոցի քանակը (գ, կգ, լ, մլ, հատ)6	Շրջանառության մեջ մտած միջոցի քանակը	Այն անդամ պետությունների վարչական միավորների անվանումը, որոնց տարածքներում իրականացվում է միջոցի իրացումը7
1	2	3	4

 

3. Տեղեկատվություն՝ հաշվետվության ժամանակահատվածում հայտնաբերված8՝ որակի տրված պարամետրերին9 միջոցի էական անհամապատասխանությունների (ՄԱ) (միջոցին առնչվող բողոքագրերի առկայությունը) վերաբերյալ

 

3.1. Բոլոր այն հայտնաբերված ՄԱ քանակը, որոնց վերաբերյալ տեղեկություններն ստացվել են հաշվետվության ժամանակահատվածում.

 

ՄԱ նկարագրությունը	Հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաներից (կենտրոններից) ստացված հաղորդա-գրությունների քանակը	Սեփական հետազոտությունների (փորձարկումների) տվյալներով ստացված հաղորդա-գրությունների քանակը	Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից ստացված հաղորդա-գրությունների քանակը	Սպառողներից ստացված հաղորդա-գրությունների քանակը	Գիտական ամսագրերում նկարագրված հաղորդա-գրությունների քանակը
1	2	3	4	5	6
1
2
3
Ընդամենը

 

3.2. Հաշվետվության ժամանակահատվածում հայտնաբերված ՄԱ-ի վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ նշելով հետևյալ տվյալները՝

ա) երկիրը.

բ) ՄԱ-ի հայտնաբերման վայրը (միջոցի շրջանառության սուբյեկտի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը).

գ) միջոցն արտադրողի անվանումը.

դ) միջոցի սերիայի համարը.

ե) ՄԱ-ի հայտնաբերման ամսաթիվը (նշելով միջոցի օգտագործման մեկնարկի ամսաթիվը).

զ) ՄԱ-ի նկարագրությունը.

է) միջոցի օգտագործմամբ լաբորատոր հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները.

ը) մեկնաբանությունները (անհրաժեշտության դեպքում):

3.3. Երրորդ երկրների՝ միջոցի շրջանառության ոլորտում իրավասու մարմինների որոշումների համար հիմք հանդիսացող ՄԱ-ի վերաբերյալ տեղեկատվությունը՝

ա) երկիրը.

բ) ՄԱ-ի նկարագրությունը.

գ) միջոցի օգտագործմամբ լաբորատոր հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները.

դ) երրորդ երկրների՝ միջոցների շրջանառության ոլորտում իրավասու մարմինների որոշումը.

ե) մեկնաբանությունները (անհրաժեշտության դեպքում):

 

4. Տեղեկատվություն՝ հաշվետվության ժամանակահատվածի համար միջոցի որակի հաստատման նպատակով միջոցին առնչվող բողոքագրերի անցկացված ստուգումների մասին

 

4.1. Հաշվետվության ժամանակահատվածում անցկացվող լաբորատոր10 հետազոտությունների (փորձարկումների) մասին տեղեկատվություն.11

 

Երկիրը	Հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու նպատակը	Հետազոտության (փորձարկման) անցկացման փուլը կամ տեղեկատվություն հետազոտությունները (փորձարկումները) ավարտելու մասին	Հետազոտություններում (փորձարկումներում) մասնակցող միջոցի նմուշների (սերիաների) քանակը	Հայտնաբերված ՄԱ-ների քանակը՝ ըստ որակի ցուցանիշների	Կատարված հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները12
1	2	3	4	5	6

 

4.2. Տեղեկատվություն միջլաբորատոր համեմատական փորձարկումներում (ՄՀՓ) միջոցի օգտագործման արդյունքների մասին.

ա) ՄՀՓ-ին մասնակցած փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) քանակը.

բ) ՄՀՓ-ին մասնակցելիս միջոցն օգտագործած փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) քանակը.

գ) ՄՀՓ-ն չհաղթահարած փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) քանակը (նաև նշելով այն փորձարկման լաբորատորիաները (կենտրոնները), որոնք օգտագործել են միջոցը):

4.2.1. Տեղեկատվություն, որը վերաբերում է միջոցի կիրառման հրահանգի տեղեկությունների սխալ մեկնաբանման հետևանքով սպառողների կողմից միջոցի կիրառման սխալների հայտնաբերման դեպքերին, յուրաքանչյուր դեպքի համար նշելով հետևյալ տվյալները՝

ա) երկիրը.

բ) հայտնաբերման վայրը (միջոցի շրջանառության սուբյեկտի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը).

գ) միջոցն արտադրողի անվանումը.

դ) միջոցի սերիայի համարը.

ե) միջոցի օգտագործման սխալի հայտնաբերման ամսաթիվը.

զ) միջոցի օգտագործման սխալի նկարագրությունը.

է) լաբորատոր հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները.

ը) մեկնաբանությունները (անհրաժեշտության դեպքում):

4.2.2. Հաշվետվության ժամանակահատվածում ստացված և բողոքագրերում, հետազոտությունների (փորձարկումների) ակտերում և արձանագրություններում (առկայության դեպքում) շարադրված լրացուցիչ տվյալներ միջոցի մասին:

 

5. Հաշվետվության ժամանակահատվածում ստացված՝ միջոցի օգտագործման արդյունքների վերլուծություն՝ միջոցի կիրառման հրահանգի կամ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի մեջ փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության հիմնավորմամբ

 

Հաշվետվության ժամանակահատվածում ստացված՝ միջոցի օգտագործման վերլուծության արդյունքները միջոցի կիրառման հրահանգի կամ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի մեջ փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության հիմնավորմամբ շարադրվում են ազատ ոճով:

 

____________________

1 Միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններին (այսուհետ՝ Կանոններ) համապատասխան գրանցված միջոցի օգտագործման մասին պարբերական հաշվետվություն»-ը ներկայացվում է միջոցի իրավատիրոջ կողմից (կամ սահմանված կարգով հաստատված փաստաթղթի հիման վրա գործող իրենց ներկայացուցիչների կողմից) միջոցի գրանցումը հաստատելու նպատակով և սույն Կանոններով սահմանված այլ դեպքերում, իսկ «Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի օգտագործման արդյունքների մասին հաշվետվությունը» ամփոփվում է Միության անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից՝ Կանոններին համապատասխան:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՑԱՆԿ

 

անասնաբուժական նշանակության գրանցված ախտորոշման միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

I. Անասնաբուժական նշանակության գրանցված ախտորոշման միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում կատարվող այն փոփոխությունները, որոնք չեն պահանջում միջոցի որակի փորձաքննության անցկացում

 

1. Միջոցի անվանման փոփոխություն:

1.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) փոփոխություններ կատարելու մասին դիմում.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճեն) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) գործող փաստաթղթերի՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, միջոցի կիրառման հրահանգի և առաջնային ու առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների պատճենները.

դ) միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծեր՝ միջոցի նոր անվանմամբ:

2. Արտադրողի անվանման փոփոխություն՝ առանց արտադրության վայրի փոփոխության:

2.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը՝ հաստատելով գործունեության իրականացման վայրի նախորդ հասցեի պահպանումը (արտադրության վայրը).

դ) գործող փաստաթղթերի՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, միջոցի կիրառման հրահանգի և առաջնային ու առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների պատճենները.

ե) միջոցի կիրառման հրահանգ, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթ, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտներ՝ նշելով արտադրողի նոր անվանումը:

3. Միջոցի իրավատիրոջ փոփոխություն:

3.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճեն) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորում.

դ) միջոցի դիմումատու-տիրապետողի փոփոխումը հաստատող՝ սահմանված կարգով վավերացված իրավահաստատող փաստաթղթերի պատճեններ:

4. Միջոցի որակի վրա ազդեցություն չունեցող՝ միջոցի արտադրության տեխնոլոգիայի մեջ կատարվող փոփոխություններ:

4.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճեն) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորում.

դ) տեխնոլոգիական սխեման և արտադրության նկարագրությունը՝ նշելով արտադրության տեխնոլոգիայի մեջ կատարվող փոփոխությունները.

ե) միջոցի արտադրական սերիայի նյութական հաշվեկշիռը՝ դրա փոփոխման դեպքում.

զ) միջոցի իրավատիրոջ երաշխիքի նամակը՝ հատկորոշման և որակի հսկողության մեթոդների մեջ փոփոխությունների բացակայության մասին.

է) արտադրության ընթացքում հայտարարված փոփոխությունների ժամանակ արտադրված միջոցի որակի սերտիֆիկատը (անալիտիկ անձնագիրը):

5. Փոփոխություններ, որոնք կատարվում են Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքի և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրության մեջ ընդգրկվող նորմատիվ իրավական ակտերի փոփոխությունները և (կամ) լրացումները գործարկելու կապակցությամբ, այն գործունեության տեսակների մասով, որոնք չեն ազդում միջոցի որակի վրա:

5.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորում, որը հաստատում է, որ կատարվող փոփոխությունները չեն ազդում միջոցի որակի վրա.

դ) միջոցի մասով գործող նորմատիվ փաստաթղթի պատճենը.

ե) միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը՝ դրանց փոփոխության դեպքում:

6. Փոփոխություն՝ միջոցի մասնագրում և (կամ) բաղադրիչի վերլուծության ընթացակարգում՝ առանց հսկողության մեթոդների և միջոցի որակի ցուցանիշների փոփոխության:

6.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություններ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորում՝ հաստատելով, որ այդ փոփոխությունները չեն հանգեցնում միջոցի որակի վատթարացմանը.

դ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պատճենը.

ե) միջոցի բաղադրիչի վերլուծության փոփոխված ընթացակարգի հատկորոշումը և նկարագրությունը.

զ) վալիդացման հաշվետվությունը (այն դեպքում, երբ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում նկարագրված չէ քանակական վերլուծության առաջարկվող մեթոդը).

է) միջոցի բաղադրիչի որակի սերտիֆիկատը (անալիտիկ անձնագիրը)՝ վերլուծության ընթացակարգի մեջ փոփոխություններ կատարելուց առաջ և հետո ստացված արդյունքներով:

7. Միջոցի առաջնային փաթեթվածքի որակի և հսկողության մեթոդների պահանջների փոփոխությունը՝ առանց միջոցի հսկողության մեթոդների և որակի ցուցանիշների փոփոխության:

7.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորում.

դ) միջոցի առաջնային փաթեթվածքի որակի հսկողության փոփոխված ընթացակարգի հատկորոշումը և նկարագրությունը.

ե) միջոցի առաջնային փաթեթվածքի որակի սերտիֆիկատը (անալիտիկ անձնագիրը)՝ միջոցի առաջնային փաթեթվածքի վերլուծության ընթացակարգի մեջ փոփոխություններ կատարելուց առաջ և հետո ստացված՝ միջոցի առաջնային փաթեթվածքի վերլուծության արդյունքներով:

8. Կշռածրարման փոփոխությունը կամ դրա նոր տեսակի ավելացումը՝ առանց միջոցի առաջնային փաթեթվածքի տեսակի և նյութի փոփոխության և միջոցի երկրորդային փաթեթվածքի առկայության դեպքում:

8.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորում.

դ) հետևյալ գործող փաստաթղթերի պատճենները. միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթուղթ. միջոցի կիրառման հրահանգի ու առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտներ.

ե) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, միջոցի կիրառման հրահանգի առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը:

9. Միջոցի երկրորդային փաթեթվածքի փոփոխություն:

9.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություններ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորում.

դ) գործող փաստաթղթերի պատճենները՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի երկրորդային փաթեթվածքի մանրակերտի.

ե) միջոցի երկրորդային փաթեթվածքի լուսանկարը և նկարագրությունը.

զ) միջոցի նոր երկրորդային փաթեթվածքի որակի սերտիֆիկատը (անալիտիկ անձնագիրը).

է) միջոցի կիրառման հրահանգի նախագիծը՝ կատարված փոփոխություններով (միջոցի նոր երկրորդային փաթեթվածքի նկարագրման անհրաժեշտության դեպքում).

ը) միջոցի երկրորդային փաթեթվածքի մանրակերտի նախագիծը.

թ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը (միջոցի փոփոխված երկրորդային փաթեթվածքի վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ դրանում ավելացնելու դեպքում):

10. Առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների դիզայնի փոփոխությունը:

10.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների գործող մանրակերտների կրկնօրինակները.

դ) նոր դիզայնի առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը:

11. Միջոցի կիրառման նպատակներից մեկի կամ միջոցի կիրառման եղանակներից մեկի բացառումը:

11.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների պատճառաբանված հիմնավորում.

դ) միջոցի կիրառման հրահանգի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծեր:

 

II. Միջոցի որակի փորձաքննության անցկացում պահանջող գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում կատարվող փոփոխությունները

 

12. Միջոցն արտադրողի և (կամ) արտադրական հարթակի փոփոխությունը և (կամ) ավելացումը:

12.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը.

դ) նոր արտադրական հարթակի փոփոխության և (կամ) ավելացման հետ կապված միջոցի որակի մեջ փոփոխությունների բացակայության վերաբերյալ միջոցի իրավատիրոջ երաշխիքի նամակը.

ե) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պատճենը.

զ) տեղեկություններ՝ միջոցի նոր արտադրողի և (կամ) նոր արտադրական հարթակի մասին (միջոցն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և միջոցի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները) (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն). միջոցի նոր արտադրողի կողմից և (կամ) նոր արտադրական հարթակում իրականացվող արտադրական գործընթացի փուլերի նշումը.

է) սահմանված կարգով վավերացված և արտադրող երկրի՝ միջոցի արտադրությանը ներկայացվող պահանջներին միջոցն արտադրողի համապատասխանությունը հաստատող փաստաթղթի պատճենը՝ տրված անդամ պետության միջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմնի կամ միջոցն արտադրող երրորդ երկրի միջոցի շրջանառության ոլորտում իրավասու մարմնի կողմից յուրաքանչյուր նոր արտադրական հարթակի համար.

ը) միջոցի նոր արտադրողի կամ նոր արտադրական հարթակում արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի սխեման, ներառյալ՝ միջանկյալ արտադրանքի որակի հսկողությունը.

թ) միջոցի նոր արտադրողի կողմից կամ նոր արտադրական հարթակում արտադրված միջոցի կայունության մասին տվյալներ (թույլատրվում է տվյալների ներկայացումը կայունության ուսումնասիրության մասին արագացված հետազոտության և ոչ պակաս, քան 6 ամսվա ընթացքում առաջարկվող պայմաններում փորձարկվող նմուշների պահման դեպքում՝ առաջարկվող պայմաններում փորձարկվող նմուշների պահման ժամանակ ստացված կայունության վերաբերյալ տվյալների հետագա ներկայացման պարտավորությամբ՝ ըստ դրանց ստացման).

ժ) նոր արտադրողի կողմից կամ նոր արտադրական հարթակում արտադրված միջոցի որակի համապատասխանությունը հաստատող որակի սերտիֆիկատը (անալիտիկ անձնագիրը).

ժա) միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը՝ նշելով միջոցի նոր արտադրողին կամ նոր արտադրական հարթակը.

ժբ) միջոցի նմուշները՝ արտադրված միջոցի նոր արտադրողի կողմից կամ նոր արտադրական հարթակում՝ հայտարարված փաթեթվածքով:

13. Միջոցի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի փոփոխությունը:

13.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը.

դ) միջոցի մասով գործող նորմատիվ փաստաթղթի պատճենը.

ե) միջոցի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացում փոփոխության նկարագրությունը.

զ) արտադրության տեխնոլոգիայի փոփոխության ժամանակ արտադրված միջոցի հատկորոշումը. հատկորոշման փոփոխման հիմնավորումը.

է) արտադրության տեխնոլոգիայի փոփոխության ժամանակ արտադրված միջոցի որակի սերտիֆիկատը (անալիտիկ անձնագիրը).

ը) միջոցի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի փոփոխությունից հետո արտադրված միջոցի նմուշները:

14. Միջոցի կազմի փոփոխությունները, որոնք չեն ազդում միջոցի որակի վրա:

14.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը.

դ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, միջոցի կիրառման հրահանգի և առաջնային ու առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների պատճենները.

ե) միջոցի նոր բաղադրիչների որակի սերտիֆիկատները (անալիտիկ անձնագրերը).

զ) միջոցի նոր բաղադրիչների հսկողության մեթոդների նկարագրությունը կամ միջոցին առնչվող նորմատիվ փաստաթղթին կատարվող հղումը.

է) տվյալներ՝ միջոցի բաղադրիչների նոր կազմով արտադրված միջոցի կայունության մասին միջոցի առաջնային փաթեթվածքի բոլոր տեսակներում.

ը) սեփական հետազոտությունների արդյունքները կամ միջոցի նոր բաղադրիչների կենսաբանական և (կամ) ֆիզիկաքիմիական հատկությունների վերաբերյալ գրական տեղեկանք, որը պարունակում է գիտական հիմնավորում փաստացի տվյալների ներկայացմամբ, որոնք հաստատում են, որ միջոցի նոր բաղադրիչները չեն հանգեցնի միջոցի որակի վատթարացմանը.

թ) միջոցի բաղադրիչների նոր կազմով՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը.

ժ) միջոցի բաղադրիչների նոր կազմով արտադրված միջոցի նմուշները։

15. Փոփոխություններ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում, որոնք վերաբերում են որակի հսկողությանը և (կամ) վերահսկվող ցուցանիշներին:

15.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություններ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների պատճառաբանված հիմնավորումը.

դ) միջոցի մասով գործող նորմատիվ փաստաթղթի պատճենը.

ե) հսկողության փոփոխված մեթոդների վալիդացման հաշվետվությունը.

զ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը կամ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի փոփոխության նախագիծը, որը ներառում է որակի բոլոր ցուցանիշների և հսկողության մեթոդների նկարագրությունը, որոնցում կատարվում են փոփոխություններ.

է) միջոցի նմուշները և միջոցի որակի սերտիֆիկատը (անալիտիկ անձնագիրը):

16. Միջոցի պիտանիության ժամկետի ավելացումը՝ առանց պահման պայմանները փոփոխելու:

16.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություններ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը.

դ) գործող փաստաթղթերի պատճենները՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների.

ե) միջոցի առաջնային փաթեթվածքի բոլոր հայտարարված տեսակներում միջոցի պահման բնական պայմաններում կայունության մասին տվյալներ, որոնք հաստատում են միջոցի կայունությունը պահման ավելացված ժամկետի ընթացքում.

զ) միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի (անհրաժեշտության դեպքում), առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը.

է) լրացող պիտանիության ժամկետով միջոցի նմուշները (միջոցի կիրառման վերաբերյալ հաստատված հրահանգում նշված՝ 20%-ից ոչ ավելի մնացած պիտանիության ժամկետով):

17. Միջոցի պիտանիության ժամկետի սահմանումը և (կամ) ավելացումը՝ առաջին անգամ փաթեթվածքը բացելուց հետո:

17.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը.

դ) գործող փաստաթղթերի պատճենները՝ միջոցի կիրառման հրահանգի. առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների.

ե) տվյալներ՝ միջոցի կայունության մասին փաթեթվածքի բոլոր հայտարարված տեսակներում, որոնք հաստատում են փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո պիտանիության ժամկետ սահմանելու և (կամ) ավելացնելու անհրաժեշտությունը.

զ) միջոցի կիրառման հրահանգի և առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը:

18. Միջոցի պահման պայմանների փոփոխությունը՝ առանց միջոցի պիտանիության ժամկետի փոփոխման:

18.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություներ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) կատարվող փոփոխությունների հիմնավորումը.

դ) գործող փաստաթղթերի պատճենները՝ միջոցի կիրառման հրահանգի. միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների.

ե) տվյալներ միջոցի կայունության մասին (փաթեթվածքի բոլոր հայտարարված տեսակներում), որոնք հաստատում են միջոցի կայունությունը պիտանիության ամբողջ ժամկետի ընթացքում փոփոխված պահման պայմաններում.

զ) միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը՝ միջոցի պահման պայմանների կատարված փոփոխություններով:

19. Միջոցի բաղադրիչների կազմի փոփոխություն, որոնք կարող են ազդել միջոցի որակի վրա:

19.1. Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) դիմում՝ փոփոխություններ կատարելու մասին.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար դիմումատուի (կամ նրա ներկայացուցչի) իրավասությունը հաստատող փաստաթուղթ (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի պատճենը) (այդ թվում՝ լիազորագիր).

գ) գործող փաստաթղթերի պատճենները՝ միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների.

դ) կատարվող փոփոխությունների և անցկացված հետազոտությունների հիմնավորումը, որոնք հաստատում են, որ միջոցի կազմի մեջ նոր բաղադրիչներ ընդգրկելը չի հանգեցնի միջոցի որակի վատթարացմանը.

ե) միջոցի նոր բաղադրիչների կենսաբանական և (կամ) ֆիզիկաքիմիական հատկությունների վերաբերյալ գրական տեղեկանք, որը պարունակում է գիտական հիմնավորում փաստացի այնպիսի տվյալների ներկայացմամբ, որոնք հաստատում են, որ միջոցի նոր բաղադրիչները չեն հանգեցնի միջոցի որակի վատթարացմանը.

զ) միջոցի նոր բաղադրիչների որակի սերտիֆիկատները (անալիտիկ անձնագրերը).

է) միջոցի բաղադրիչների որակին ներկայացվող պահանջները, հսկողության մեթոդները և վերլուծության մեթոդների վալիդացման վերաբերյալ հաշվետվությունները.

ը) միջոցի առաջնային փաթեթվածքի բոլոր տեսակներում բաղադրիչների նոր կազմով արտադրված միջոցի կայունության մասին տվյալներ. տվյալներ՝ կայունության մասին բացված փաթեթվածքում, եթե նախատեսված է միջոցի պահպանումն առաջին անգամ բացելուց հետո.

թ) միջոցի բաղադրիչների հին և նոր կազմով արդյունավետության համեմատական հետազոտության վերաբերյալ հաշվետվություն, որը հաստատում է, որ միջոցի նոր բաղադրիչները չեն հանգեցնում միջոցի որակի վատթարացմանը.

ժ) միջոցի կիրառման հրահանգի, առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերը՝ միջոցի կիրառման կատարված փոփոխություններով.

ժա) միջոցի նմուշները՝ միջոցի բաղադրիչների նոր կազմով.

ժբ) ստանդարտ նմուշները (միջազգային, միջպետական, պետական ստանդարտ), իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ ստուգիչ նմուշները (դրական, բացասական՝ որոշվող բաղադրիչի սահմանված քանակով), որոնց արժեքները կամ բնութագրերը սահմանված են ռեֆերենտ մեթոդի կամ այլ միջոցի օգնությամբ՝ կից ներկայացնելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունը:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի փորձաքննության արդյունքներով փորձագետների հանձնաժողովի փորձագիտական եզրակացության

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

փորձագետների հանձնաժողովի՝ անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի փորձաքննության արդյունքներով (նախնական, ամփոփիչ, ամփոփ (անհրաժեշտն ընդգծել))

 

Անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) անվանումը և (կամ) առևտրային անվանումը՝

 

1. Ընդհանուր դրույթներ.

 

1.1. Դիմումատուի դիմումի եզակի համարը՝ տրված գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ըստ սխեմայի՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կանոններին համապատասխան:

1.2. Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնից միջոցի գրանցման դոսյեն փորձագիտական հաստատությունում ստանալու օրը:

1.3. Տեղեկություններ միջոցի վերաբերյալ (տիպը (տեսակը), բացթողման ձևը, կոնցենտրացիան (առկայության դեպքում), նշանակությունը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը):

1.4. Միջոցի կազմը (բաղադրիչների անվանումն ու քանակական պարունակությունը):

1.5. Դիմումատուն, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ դիմումատուի լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբեր են). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն):

1.6. Միջոցի իրավատերը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ միջոցի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբեր են). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն):

1.7. Միջոցն արտադրողը, նրա գտնվելու վայրը (միջոցն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և այն արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները), որոնք մասնակցում են միջոցի արտադրությանը) (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն):

1.8. Տեղեկություններ փորձագետների մասին (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), մասնագիտությունը, գիտական աստիճանը (առկայության դեպքում), կոչումը (առկայության դեպքում), աշխատանքային ստաժը, աշխատանքի վայրը և պաշտոնը):

1.9. Փորձագիտական եզրակացության մեջ շարադրված տեղեկությունների հավաստիության համար պատասխանատվության մասին զգուշացված են հետևյալ փորձագետները՝

փորձագետի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը.

փորձագետի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը.

փորձագետի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը:

2. Փորձաքննության ներկայացված միջոցի գրանցման դոսյեի բովանդակությունը (շարադրվում են ներկայացված փաստաթղթերի հիմնական դրույթները):

3. Փորձագետների կողմից անցկացված հետազոտությունների (փորձարկումների) ցանկը՝ նշելով յուրաքանչյուր փորձագետի կողմից կատարված աշխատանքների ծավալը և պարզված փաստերը:

4. Միջոցի որակի փորձաքննությանը ներկայացված փաստաթղթերի և միջոցի նմուշների փորձագիտական գնահատական:

4.1. Միջոցի որակի փորձաքննությունը:

4.1.1. Միջոցի բաղադրիչը (ռեագենտը):

4.1.1.1. Միջոցի յուրաքանչյուր բաղադրիչի մասին ընդհանուր տեղեկություններ՝

ա) անվանումը (միջազգային ոչ արտոնագրված անվանումը կամ ընդունված (խմբավորող) անվանումը կամ քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում). առևտրային անվանումը).

բ) միջոցի բաղադրիչ արտադրողը, նրա գտնվելու վայրը (միջոցի բաղադրիչ արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և արտադրական հարթակի հասցեն (այն դեպքում, երբ հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

գ) միջոցի բաղադրիչի կառուցվածքը և հիմնական իմունակենսաբանական և (կամ) ֆիզիկաքիմիական հատկությունները:

4.1.1.2. Միջոցի բաղադրիչի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի նկարագրության գնահատումը, ներառյալ՝ սկզբնական հումքի, արտադրության կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ ապրանքների հսկողությունը:

4.1.1.3. Միջոցի օգտագործվող բաղադրիչի որակի ցուցանիշներով փաստաթղթի առկայությունը, որը հաստատում է միջոցի բաղադրիչ արտադրողի համապատասխանությունը միջոցների արտադրության կազմակերպման կանոնների և որակի հսկողության պահանջներին:

4.1.1.4. Դիմումատուի կողմից առաջարկված՝ որակի ցուցանիշների և դրանց հսկողության մեթոդիկաների գնահատումը՝ միջոցի բաղադրիչի իմունակենսաբանական և (կամ) ֆիզիկաքիմիական հատկությունները բացատրելու համար: Այն մեթոդիկաների գնահատումը, որոնք առաջարկվել են դիմումատուի կողմից խառնուրդների որոշման համար:

4.1.1.5. Դիմումատուի կողմից փորձաքննության ներկայացված միջոցի բաղադրիչի նմուշների լաբորատոր վերլուծության արդյունքների և միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում ներառված որակի ցուցանիշների միջև համապատասխանության առկայությունը (բացակայությունը):

4.1.1.6. Միջոցի բաղադրիչի կայունության մասին դիմումատուի կողմից ներկայացված տվյալների գնահատումը և միջոցի բաղադրիչի պահպանման սահմանվող պայմանների հիմնավորումները:

4.1.2. Միջոցը:

4.1.2.1. Միջոցի մասին ընդհանուր տեղեկությունները (նկարագրությունը):

4.1.2.2. Միջոցի մշակման ասպեկտների գնահատումը (միջոցի բաղադրիչների, միջոցի առաջնային և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքների ընտրության հիմնավորումը):

4.1.2.3. Այն փաստաթղթի առկայությունը, որը հաստատում է միջոցն արտադրողի համապատասխանությունն արտադրության կազմակերպման կանոնների և միջոցների որակի հսկողության պահանջներին:

4.1.2.4. Միջոցի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի նկարագրության գնահատումը, ներառյալ՝ սկզբնական հումքի, արտադրության կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ ապրանքների հսկողությունը:

4.1.2.5. Դիմումատուի կողմից առաջարկված որակի ցուցանիշների և միջոցի որակի հսկողության մեթոդիկաների գնահատումը (վերլուծական մեթոդիկաների վալիդացումը, վերարտադրելիությունը):

4.1.2.6. Դիմումատուի կողմից փորձաքննության ներկայացված միջոցի նմուշների լաբորատոր վերլուծության արդյունքների և միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում ներառված որակի ցուցանիշների միջև համապատասխանության առկայությունը (բացակայությունը):

4.1.2.7. Դիմումատուի կողմից միջոցի պիտանիության ժամկետի ավարտի սահմանվող ամսաթվի և պահպանման պայմանների հիմնավորման գնահատումը:

4.1.2.8. Միջոցի առաջնային և առկայության դեպքում երկրորդային փաթեթվածքների մանրակերտների գնահատումը:

4.1.2.9. Միջոցի որակը պարզելու նպատակով կատարված արտադրական հետազոտությունների (փորձարկումների) ծավալի ամբողջականության գնահատումը՝

ա) արտադրական հետազոտությունների (փորձարկումների) տևողությունը.

բ) հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների վիճակագրական մշակումը.

գ) միջոցի իրավատիրոջ կողմից հետազոտությունների (փորձարկումների) ստացված արդյունքների մեկնաբանությունը:

4.1.2.10. Միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի բովանդակության գնահատումը:

5. Փորձաքննության եզրակացությունները.

5.1. ....................................................................................................................................

(միջոցի որակի փորձաքննության արդյունքներով անասնաբուժության մեջ դրա օգտագործման հնարավորության կամ անհնարինության վերաբերյալ եզրահանգումներ)

5.2. ....................................................................................................................................

(ընդհանուր եզրահանգումներ, հանձնարարականներ )

 

Փորձագետների հանձնաժողովը հետևյալ կազմով՝

փորձագետի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը.

փորձագետի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը.

փորձագետի պաշտոնը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը:

20________ թվականի __________ «______»

(փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման ամսաթիվը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 7 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում (այսուհետ՝ ՄԷԲ օրենսգրքեր) ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցի (այսուհետ՝ միջոցներ) գրանցման ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.1)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողություններ ի նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ գրանցման մասով գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշման ընդունումը	1
Օր 6	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին և լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում՝ միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ։ Դիմումատուի կողմից ներկայացված միջոցի գրանցման դոսյեն ամբողջական լրակազմով գրանցման մասով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում է փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար	5
Օր 6	գրանցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է փորձագիտական հաստատություն դիմումատուի կողմից նմուշները ներկայացվելու օրվանից		դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի՝ միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 45 աշխատանքային օր ժամկետում փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում միջոցի նմուշները և սպառման նյութերը	45
Օր 11	միջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում ստանդարտ նմուշները և այլ սպառման նյութեր ստանալիս փորձագիտական հաստատությունը փաստաթղթորեն հաստատում է դրանց ստացումը դիմումատուին և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գնահատում է նմուշների պիտանիությունը փորձաքննության համար և անհրաժեշտ հետազոտություններ անցկացնելու հնարավորությունը, ինչպես նաև նշված ժամկետի շրջանակներում տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	5	45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում ստանդարտ նմուշները և այլ սպառման նյութեր չներկայացվելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին։ Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված տեղեկատվությունը փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում միջոցների գրանցումը մերժելու վերաբերյալ, ինչի մասին 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցվում են դիմումատուն, ինչպես նաև լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	15
Օր 81	փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է միջոցի փորձաքննությունը ոչ ավելի, քան 70 աշխատանքային օր ժամկետում: Ըստ արդյունքների՝ նախնական փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում՝ պակասող այն լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներն ու ճշտումները տրամադրելու վերաբերյալ, որոնք ներկայացվել են միջոցի գրանցման դոսյեում: Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուի համար հարցմամբ, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	70
Օր 86	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ուղարկում է հարցում և տրամադրում է ժամանակ՝ հարցմանը պատասխան նախապատրաստելու համար	5
Օր 86	գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխանը ներկայացվելու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումները) ներկայացվելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Անհրաժեշտության դեպքում դիմումատուի համապատասխան հիմնավորման հիման վրա նշված ժամկետը կարող է երկարաձգվել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից: Հարցմանը պատասխան ներկայացվելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 աշխատանքային օրը	90
Օր 90	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 4 աշխատանքային օր ժամկետում պատասխանն ուղարկում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար	4	սահմանված ժամկետում հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	5
Օր 105	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի վերլուծության արդյունքներով ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի հետ միասին փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	15	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու ամսաթվից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել գրանցումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 105	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունը, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը լրամշակելու մասով հանձնարարականները
Օր 110	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է նշված հանձնարարականները դիմումատուին	5
Օր 110	գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի հետ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից		դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի հետ համապատասխանեցնելու մասով լրամշակումը և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում, ներառյալ՝ նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցման օրը	20
Օր 115	դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի ու միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ծանուցում է միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցին առնչվող փաստաթղթերի փորձաքննության համար այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին տրամադրելու անհրաժեշտության մասին, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):		դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականների համաձայն ամբողջ ծավալով չհամաձայնեցնելու դեպքում նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշում է ընդունում մերժել միջոցի գրանցումը, ինչի մասին որոշումը կայացնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 115	գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատելու օրվանից:		ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին հնարավորություն է ընձեռվում այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարելու միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարը (տուրքը), ինչպես նաև իրականացնելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը՝ ռուսերենից այլ անդամ պետության պետական լեզվով	20
Օր 120	միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը գրանցման ընթացակարգին մասնակցող լիազորված մարմիններին հաստատելու դեպքում (դիմումատուն տրամադրել է համապատասխան անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված չափով համապատասխան վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը), ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը էլեկտրոնային կրիչով տրամադրելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում համապատասխան լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն միջոցի գրանցման դոսյեին, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը, միջոցի նմուշների հետազոտությունների արձանագրություններին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանին, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծին և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստին (այդ թվում՝ դրանց թարգմանությանը):	5	այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը չհաստատվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ընդունում է միջոցի գրանցման մասին որոշում այն անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն է:
Օր 135	համապատասխան փորձագիտական հաստատությունն անցկացնում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, հետազոտությունների արձանագրությունների, միջոցի գրանցման դոսյեի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում ձևավորում է դիմումատուին հասցեագրված հարցում՝ նշված նյութերին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից հասանելիություն տրամադրելու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում պակասող լրացուցիչ տեղեկատվությունը, միջոցի գրանցման դոսյեում ներկայացված փաստաթղթերի և տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումները կամ ճշտումները լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ տրամադրելու մասին։ Վերլուծության արդյունքները նշված ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին	15	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում չներկայացնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է գրանցումը մերժելու մասին որոշում: Միջոցի գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է
Օր 150	դիմումատուին ուղղված հարցումը փորձագիտական հաստատություններից ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմինների կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որը, իր հերթին, 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում միավորում է այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումները և 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ուղարկում է դիմումատուին	15
Օր 150	գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի պատասխանը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնում ստանալու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումներին) պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 60 աշխատանքային օրը	60
Օր 155	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն դիմումատուի պատասխանին և առկայության դեպքում՝ ուղղված և (կամ) լրացված նյութերին՝ ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ	5	հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները սահմանված ժամկետում դիմումատուի կողմից չներկայացնելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	5
Օր 170	դիմումատուի պատասխանի և առկայության դեպքում՝ ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի իրականացված վերլուծության հիման վրա 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում փորձագիտական հաստատությունը միջոցի գրանցման հնարավորության (կամ անհնարինության) մասին տեղեկացնում է համապատասխան լիազորված մարմնին, որը, իր հերթին, 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում որոշում է ընդունում գրանցման ներկայացված միջոցի վերաբերյալ և 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում այդ մասին ծանուցում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	15
Օր 175	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ անդամ պետության փորձագիտական հաստատությունը միջոցի վերաբերյալ բոլոր անդամ պետությունների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի գրանցման համաձայնության (կամ անհամաձայնության) մասին յուրաքանչյուր լիազորված մարմնի որոշումը և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	5
Օր 180	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոններով նախատեսված դեպքերում (այսուհետ՝ Կանոններ)) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է որոշում՝ միջոցը գրանցելու մասին այն անդամ պետության (անդամ պետությունների) տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը համաձայնել է գրանցել այն. միջոցի գրանցումը մերժելու մասին:	5
Օր 185	համահավաք և (կամ) ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման ներկայացված միջոցի վերաբերյալ դրական որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 195	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման մասին որոշումն ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է 5 տարով գրանցում՝ միջոցին տալով գրանցման համար, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով միջոցի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը, որի տարածքում նախատեսվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում). գ) փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում նախատեսվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը:	10	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում իրականացնում է հետևյալ գործողությունները. ա) դիմումատուին է ուղարկում համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը. բ) լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում է տվյալ միջոցի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժելու պատճառները. գ) տրամադրում է համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացության հասանելիություն այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում ենթադրվում է գրանցման պայմաններին համապատասխան միջոցի շրջանառությունը:	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.2)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշման ընդունումը	1
Օր 6	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում՝ միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ։ Դիմումատուի կողմից ներկայացված միջոցի գրանցման դոսյեն ամբողջական լրակազմով գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետներում ուղարկվում է փորձագիտական հաստատությանը՝ փորձաքննության համար	5
Օր 56	Փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է միջոցի փորձաքննությունը 50 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Ըստ արդյունքների՝ նախնական փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և միջոցի գրանցման դոսյեում ներկայացված տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումների կամ ճշտումների տրամադրման վերաբերյալ դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում։ Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուին ուղղված հարցման հետ միասին, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	50
Օր 61	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում դիմումատուին հարցում է ուղարկում և ժամանակ տրամադրում՝ դրա պատասխանը նախապատրաստելու համար	5
Օր 61	գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխան տրամադրելու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Անհրաժեշտության դեպքում դիմումատուի համապատասխան հիմնավորման հիման վրա նշված ժամկետը կարող է երկարացվել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից: Հարցմանը պատասխանելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 օրացուցային օրը	90
Օր 65	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուից հարցման պատասխանն ստանալու օրվանից 4 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում պատասխան է ուղարկում փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար	4	հարցված փաստաթղթերն ու տեղեկությունները սահմանված ժամկետում դիմումատուի կողմից չներկայացնելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	5
Օր 80	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի վերլուծության արդյունքներով ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի հետ միասին փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	15	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում գրանցումը մերժելու մասին: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 80	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը լրամշակելու վերաբերյալ հանձնարարականները։
Օր 85	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում դիմումատուին է ուղարկում նշված հանձնարարականները	5
Օր 85	միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին համապատասխանեցնելու հանձնարարականները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին ուղարկելու օրվանից միջոցի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի հետ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից		դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի հետ համապատասխանեցնելու վերաբերյալ լրամշակումը և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում է 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ՝ նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցնելու ամսաթիվը	20
Օր 85			դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագծերը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականների համաձայն ամբողջ ծավալով չհամաձայնեցնելու դեպքում նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշում է ընդունում մերժել միջոցի գրանցումը, ինչի մասին որոշումը կայացնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 90	դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի օգտագործման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ծանուցում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագիծը և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի՝ ռուսերենից համապատասխան անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին	5	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում գրանցումը մերժելու մասին: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 90	միջոցի գրանցման ընթացակարգը կասեցվում է դիմումատուին նշված թարգմանությունն իրականացնելու հնարավորություն ընձեռելու նպատակով և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը դիմումատուից ստանալու օրվանից, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։		դիմումատուին ընձեռվում է հնարավորություն իրականացնելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի՝ ռուսերենից համապատասխան անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը	20
Օր 95	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը էլեկտրոնային կրիչի վրա 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուից ստանալու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հիման վրա միջոցի գրանցման ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է միջոցի գրանցման մասին որոշում՝ Միության մաքսային տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ	5	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում չներկայացնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցման ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է գրանցումը մերժելու մասին որոշում: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Գրանցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 100	ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման ներկայացված միջոցի վերաբերյալ դրական որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների մասին տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 110	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման մասին որոշում ընդունելու դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին գրանցման ներկայացված միջոցի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է անժամկետ գրանցում՝ միջոցին տալով գրանցման համար, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. բ) միջոցի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում նախատեսվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում). գ) փաթեթվածքների համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում նախատեսվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը:	10	միջոցի գրանցումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը. բ) ընդունված որոշման մասին ծանուցում է այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը:	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման հաստատման ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.3)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ գրանցման մասով գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշման ընդունումը	1
Օր 6	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում՝ միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ։ Դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված՝ միջոցի արդյունավետության շրջանակներում դիմումատուի կողմից ներկայացված պարբերական հաշվետվությունը և նյութերը (առկայության դեպքում) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում փորձաքննության համար ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն	5
Օր 26	փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է միջոցի փորձաքննությունը ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում: Ըստ արդյունքների՝ նախնական փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում՝ միջոցի արդյունավետության մշտադիտարկման շրջանակներում դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված՝ պարբերական հաշվետվությունում և (կամ) նյութերում (առկայության դեպքում) ներկայացված՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներ և ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ: Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուի համար կատարված հարցմամբ, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը նշված ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	20
Օր 31	դրական նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացություն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերի գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացվելու անհրաժեշտության մասին, որոնց տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը	5	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել գրանցման հաստատումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Գրանցման հաստատման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 31	գրանցման հաստատման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատվելու օրվանից:		ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին հնարավորություն է ընձեռվում վճարելու վճարը (տուրքը) այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքում շրջանառվում է միջոցը, միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար	10
Օր 36	միջոցի գրանցման հաստատման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատվելու դեպքում այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, ինչպես նաև անհրաժեշտության դեպքում այլ անդամ պետության պետական լեզվով դրանց թարգմանությունն էլեկտրոնային կրիչի վրա տրամադրելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն պարբերական հաշվետվությանը, միջոցի արդյունավետության մշտադիտարկման շրջանակներում դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված նյութերին, նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը և առկայության դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը	5	այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, միջոցի գրանցման հաստատման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը չհաստատվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ընդունում է որոշում՝ միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին այն անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի հետագա շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն է:
Օր 46	համապատասխան անդամ պետության համապատասխան փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է պարբերական հաշվետվության, միջոցի արդյունավետության մշտադիտարկման շրջանակներում դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված նյութերի (առկայության դեպքում), նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման (առկայության դեպքում) վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում (ի լրումն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարված հարցմանը՝ դրա առկայության դեպքում) ձևավորում է հարցում դիմումատուին միջոցի արդյունավետության մշտադիտարկման շրջանակներում դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացված՝ պարբերական հաշվետվությունում և (կամ) նյութերում (առկայության դեպքում) ներկայացված՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներ ու ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին նշված նյութերին հասանելիություն տրամադրելու պահից ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում: Վերլուծության արդյունքները փորձագիտական հաստատության կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին:	10
Օր 61	դիմումատուին ուղղված հարցումը, ձևավորված ի լրումն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարված հարցմանը, լիազորված մարմինների կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին փորձագիտական հաստատություններից ստացման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում, իսկ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իր հերթին ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում միավորում է լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումներն իր հարցման հետ և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է այն դիմումատուին	15
Օր 61	գրանցման հաստատման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխանը ներկայացվելու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների կողմից կատարված հարցումներին) միավորված հարցմանը պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 60 աշխատանքային օրը	60
Օր 65	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և լիազորված մարմինների միավորված հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 4 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ուղարկում է այն փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար	4	սահմանված ժամկետում հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման հաստատման ընթացակարգը դադարեցվում է	5
Օր 80	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և լիազորված մարմինների միավորված հարցման պատասխանի վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	15
Օր 80	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը լրամշակելու մասով հանձնարարականները
Օր 85	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է նշված հանձնարարականները դիմումատուին:	5	դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների վրա առկա տեքստերի նախագծերի լրամշակումը ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան, դրանց թարգմանությունը ռուսերենից այլ անդամ պետության պետական լեզվով և համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում, ներառյալ՝ նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցնելու օրը	20
Օր 85	գրանցման հաստատման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերը դիմումատուի հետ համաձայնեցնելու օրվանից		20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցնելու և (կամ) դրանց թարգմանությունը չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել միջոցի գրանցման հաստատումը, ինչի մա սին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման հաստատման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 90	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն դիմումատուի պատասխանին, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը և միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի համաձայնեցված նախագծերին:	5
Օր 110	դիմումատուի պատասխանի, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության և միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի համաձայնեցված նախագծերի իրականացված վերլուծության հիման վրա ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում փորձագիտական հաստատությունը ծանուցում է համապատասխան լիազորված մարմնին միջոցի գրանցման հաստատման հնարավորության (կամ անհնարինության) մասին, որն իր հերթին ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում գրանցման հաստատմանը ներկայացված միջոցի վերաբերյալ և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	20
Օր 115	փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականով միջոցի վերաբերյալ բոլոր անդամ պետությունների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է յուրաքանչյուր լիազորված մարմնի որոշումը համապատասխան անդամ պետության տարածքում շրջանառվող միջոցի գրանցումը հաստատելու համաձայնության (կամ անհամաձայնության) մասին, և նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է այն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	5
Օր 120	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է որոշում՝ միջոցի գրանցումը հաստատելու վերաբերյալ այն անդամ պետությունների տարածքներում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որոնց լիազորված մարմինները համաձայնել են գրանցել այն, կամ միջոցի գրանցման հաստատումը մերժելու վերաբերյալ	5
Օր 125	համահավաք (կամ ամփոփիչ) փորձագիտական եզրակացությունը գրանցումը հաստատելու ներկայացված միջոցի վերաբերյալ դրական որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 135	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելիս ոչ ավելի, քան այդպիսի որոշում ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին գրանցումը հաստատելու ներկայացված միջոցի վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին, ձևակերպում է անժամկետ գրանցում՝ միջոցին նախկինում տրված գրանցման համարի պահպանմամբ, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկություններ՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար և դիմումատուին տրամադրում է՝ ա) միջոցի կիրառման համաձայնեցված հրահանգ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում). բ) համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտներ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը:	10	միջոցի գրանցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝ ա) ուղարկում է համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուին. բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) տրամադրում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, համահավաք կամ ամփոփիչ (գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությանը հասանելիություն:	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննությամբ և միջոցի նմուշների փորձաքննությամբ փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.4)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշման ընդունումը	1
Օր 6	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ: Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան փաստաթղթերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:	5
Օր 6	գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը (այսուհետ՝ փոփոխությունների կատարում) կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից փորձագիտական հաստատություն նմուշները տրամադրելու օրվանից		դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի՝ միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 45 աշխատանքային օր ժամկետում փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում միջոցի նմուշները և սպառման նյութերը	45
Օր 11	միջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում ստանդարտ նմուշները և այլ սպառման նյութեր ստանալիս փորձագիտական հաստատությունը փաստաթղթորեն հաստատում է դրանց ստացումը դիմումատուին և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գնահատում է նմուշների պիտանիությունը փորձաքննության համար և անհրաժեշտ հետազոտություններ անցկացնելու հնարավորությունը, ինչպես նաև նշված ժամկետի շրջանակներում տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	5	45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցների նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում ստանդարտ նմուշները և այլ սպառման նյութեր չներկայացվելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում տեղեկացնում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին։ Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված տեղեկատվությունը փորձագիտական հաստատությունից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը, ինչի մասին ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցվում է դիմումատուն, ինչպես նաև լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	15
Օր 81	փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է միջոցի փորձաքննությունը ոչ ավելի, քան 70 աշխատանքային օր ժամկետում	70
Օր 81	ըստ արդյունքների՝ նախնական փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի անհրաժեշտ պարզաբանումների ու ճշտումների և դիմումատուի կողմից ներկայացված տվյալների տրամադրման վերաբերյալ։ Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուի համար հարցմամբ, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը միջոցի փորձաքննության անցկացման ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին		բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 86	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ուղարկում է հարցում և տրամադրում է ժամանակ՝ հարցմանը պատասխան նախապատրաստելու համար	5
Օր 86	փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխանը ներկայացվելու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումներին) հարցմանը պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Անհրաժեշտության դեպքում, դիմումատուի համապատասխան հիմնավորման հիման վրա, նշված ժամկետը կարող է երկարաձգվել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից: Հարցմանը պատասխան ներկայացվելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 աշխատանքային օրը	90
Օր 90	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 4 աշխատանքային օր ժամկետում պատասխանն ուղարկում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար	4	սահմանված ժամկետում հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	5
Օր 105	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի վերլուծության արդյունքներով ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի հետ միասին փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	15
Օր 105	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը լրամշակելու մասով հանձնարարականները
Օր 110	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է նշված հանձնարարականները դիմումատուին	5
Օր 110	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման մասով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը դիմումատուի հետ համաձայնեցնելու օրվանից		դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխանեցնելու մասով լրամշակումը և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում, ներառյալ՝ նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցման օրը	20
			20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը, ինչի մասին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 115	դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի ու միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի օգտագործման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին	5	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 115	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատվելու օրվանից		ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին հնարավորություն է ընձեռվում այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարելու փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարը (տուրքը), ինչպես նաև իրականացնելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այլ անդամ պետության պետական լեզվով	20
Օր 120	այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատվելու դեպքում, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունն էլեկտրոնային կրիչի վրա տրամադրվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը, դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին, միջոցի նմուշների հետազոտությունների արձանագրություններին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանին, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգին, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերին և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստին (այդ թվում՝ դրանց թարգմանությանը):	5	այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը չհաստատվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ընդունում է որոշում փոփոխություններ կատարելու մասին այն անդամ պետության տարածքում՝ այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է:
Օր 135	համապատասխան փորձագիտական հաստատությունն անց է կացնում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարված հարցման պատասխանի, դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերի, հետազոտությունների արձանագրությունների, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի նախագծերի վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին՝ նշված նյութերին հասանելիության տրամադրման պահից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում ձևավորում է հարցում դիմումատուին պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և դիմումատուի կողմից ներկայացված տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներն ու ճշտումները տրամադրելու վերաբերյալ: Վերլուծության արդյունքները փորձագիտական հաստատության կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին	15	20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում փոփոխությունների կատարումը մերժելու վերաբերյալ: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:
Օր 150	լիազորված մարմինների կողմից հարցումն ուղարկվում է դիմումատուին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից փորձագիտական հաստատություններից ստացման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում, իսկ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն իր հերթին բոլոր լիազորված մարմիններից պատասխան ստանալու պահից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում միավորում է այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր դիմումները և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է դիմումատուին	15
Օր 150	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է միավորված հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի միավորված հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումներին) պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 60 աշխատանքային օրը	60
Օր 155	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է հասանելիություն դիմումատուի պատասխանին և առկայության դեպքում՝ ուղղված և (կամ) լրացված նյութերին	5	սահմանված ժամկետում հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	5
Օր 170	դիմումատուի պատասխանի և առկայության դեպքում ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի իրականացված վերլուծության հիման վրա ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում անդամ պետության փորձագիտական հաստատությունը ծանուցում է համապատասխան լիազորված մարմնին փոփոխություն կատարելու հնարավորության (կամ անհնարինության մասին), որն իր հերթին ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում միջոցի գրանցման դոսյեում առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու վերաբերյալ և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է այդ մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	15
Օր 175	անդամ պետության փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականով միջոցի գրանցման դոսյեում առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու վերաբերյալ անդամ պետությունների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է յուրաքանչյուր լիազորված մարմնի որոշումը համապատասխան անդամ պետության տարածքում շրջանառվող միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություն կատարելու համաձայնության (կամ անհամաձայնության) մասին, և նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է այն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	5
Օր 180	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ այն անդամ պետությունների տարածքներում, որոնց լիազորված մարմինները համաձայնել են կատարել նշված փոփոխությունները). միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին	5
Օր 185	միջոցի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրական որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում համահավաք կամ ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունն ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 195	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելիս այդպիսի որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո ընդունված որոշման վերաբերյալ ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու նպատակով (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը) և դիմումատուին է տալիս՝ ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). բ) միջոցի կիրառման համաձայնեցված հրահանգ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). գ) համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտներ՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում)	10	միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու դեպքում այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը. բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) տրամադրում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությանը հասանելիություն:	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննությամբ և առանց միջոցի նմուշների փորձաքննության անցկացման փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.5)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշման ընդունումը	1
Օր 6	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ: Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան փաստաթղթերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար	5
Օր 56	փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է միջոցի փորձաքննությունը ոչ ավելի, քան 50 աշխատանքային օր ժամկետում	50
Օր 56	ըստ արդյունքների՝ նախնական փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և դիմումատուի կողմից ներկայացված տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներ ու ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ: Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը դիմումատուի համար հարցմամբ, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը միջոցի փորձաքննության անցկացման ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին		բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 61	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ուղարկում է հարցում և տրամադրում է ժամանակ՝ հարցմանը պատասխան նախապատրաստելու համար	5
Օր 61	փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխանը տրամադրելու օրվանից		գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարված հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումների) դիմումատուի կողմից պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Անհրաժեշտության դեպքում դիմումատուի համապատասխան հիմնավորման հիման վրա նշված ժամկետը կարող է երկարաձգվել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից: Հարցմանը պատասխան ներկայացնելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 աշխատանքային օրը	90
Օր 65	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 4 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է պատասխանը փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար	4	սահմանված ժամկետում հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	5
Օր 80	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման՝ ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի հետ միասին պատասխանի վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	15
Օր 80	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը լրամշակելու մասով հանձնարարականները
Օր 85	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է հանձնարարականները դիմումատուին	5
Օր 85	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի օգտագործման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը դիմումատուի հետ համաձայնեցնելու օրվանից		դիմումատուի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխանեցնելու մասով լրամշակումը և դրանց համաձայնեցումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ իրականացվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում, ներառյալ՝ նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցնելու օրը, 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը, ինչի մասին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	20
Օր 90	դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի ու միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ծանուցում է փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցին առնչվող փաստաթղթերի փորձաքննության համար այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին տրամադրելու անհրաժեշտության մասին, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում):	5	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 90	փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատելու օրվանից		ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին հնարավորություն է ընձեռվում այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարելու փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարը (տուրքը), ինչպես նաև իրականացնելու գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այլ անդամ պետության պետական լեզվով	20
Օր 95	այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատելու դեպքում, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը էլեկտրոնային կրիչի վրա տրամադրելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հիմնարկներին տրամադրում է հասանելիություն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը, Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերին, միջոցի նմուշների հետազոտությունների արձանագրություններին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանին, ինչպես նաև գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգին, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերին և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերին (այդ թվում՝ դրանց թարգմանությանը)	5	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը այլ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին չհաստատվելու դեպքում, որոնց տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ընդունում է փոփոխություններ կատարելու մասին որոշում միայն այն անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի հետագա շրջանառության հնարավորությամբ, որի լիազորված մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն է։
Օր 110	համապատասխան փորձագիտական հաստատությունն անցկացնում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի, Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի, հետազոտությունների արձանագրությունների, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագծերի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում ձևավորում է դիմումատուին ուղղված հարցում՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին նշված նյութերին հասանելիություն տրամադրելու պահից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում պակասող լրացուցիչ տեղեկատվությունը, փաստաթղթերի և դիմումատուի կողմից ներկայացված տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումները կամ ճշտումները տրամադրելու վերաբերյալ: Վերլուծության արդյունքները փորձագիտական հաստատության կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին:	15	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը 20 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում փոփոխությունների կատարումը մերժելու վերաբերյալ: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:
Օր 125	դիմումատուին ուղղված հարցումը փորձագիտական հաստատություններից ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմինների կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որը, իր հերթին, բոլոր լիազորված մարմիններից պատասխանն ստանալու պահից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում միավորում է այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումները և 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ուղարկում է դիմումատուին	15
Օր 125	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է միավորված հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի միավորված հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումներին) պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 60 աշխատանքային օրը	60
Օր 130	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է դիմումատուի պատասխանի և առկայության դեպքում՝ ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի հասանելիություն	5	հարցված փաստաթղթերն ու տեղեկությունները սահմանված ժամկետում դիմումատուի կողմից չներկայացնելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	5
Օր 145	դիմումատուի պատասխանի կատարված վերլուծության հիման վրա ու ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի առկայության դեպքում 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում անդամ պետության փորձագիտական հաստատությունը փոփոխություններ կատարելու հնարավորության (կամ անհնարինության) մասին տեղեկացնում է համապատասխան լիազորված մարմնին, որը, իր հերթին, 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում որոշում է ընդունում միջոցի գրանցման դոսյեում կատարման համար առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ և 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում այդ մասին ծանուցում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	15
Օր 150	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ անդամ պետության փորձագիտական հաստատությունը միջոցի գրանցման դոսյեում կատարման համար առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ անդամ պետությունների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ձևակերպում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է համապատասխան անդամ պետության տարածքում շրջանառվող միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համաձայնության (կամ անհամաձայնության) մասին յուրաքանչյուր լիազորված մարմնի որոշումը և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	5
Օր 160	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (այն անդամ պետությունների տարածքներում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որոնց լիազորված մարմինները համաձայնել են նշված փոփոխությունները կատարել). միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին:	5
Օր 165	միջոցի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրական որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում համահավաք կամ ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում է դիմումատուին՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 175	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում այդպիսի որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունված որոշման վերաբերյալ ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու նպատակով (նշելով միջոցի գրանցման դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը) և դիմումատուին է տալիս՝ ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). բ) միջոցի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը` ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). գ) համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (նշելով տվյալ միջոցի գրանցման համարը) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում)	10	միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մերժելու մասին որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու դեպքում այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում իրականացնում է հետևյալ գործողությունները՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությունը. բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) տրամադրում է համահավաք կամ ամփոփիչ (բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում) փորձագիտական եզրակացությանը հասանելիություն այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված և չնախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացմամբ և առանց միջոցի նմուշների փորձաքննության անցկացման փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.6)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշման ընդունումը	1
Օր 6	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուի, այն լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների ծանուցում, որոնց անդամ պետությունների տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ: Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան փաստաթղթերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:	5
Օր 36	փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է միջոցի փորձաքննությունը ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օր ժամկետում	30
Օր 36	ըստ արդյունքների՝ նախնական փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և դիմումատուի կողմից ներկայացված տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներ ու ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ: Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը՝ դիմումատուի համար հարցմամբ, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը միջոցի փորձաքննության անցկացման ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին		բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 41	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ուղարկում է հարցում և տրամադրում է ժամանակ՝ հարցմանը պատասխան նախապատրաստելու համար	5
Օր 41	փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխանը ներկայացվելու օրվանից		դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանը ներկայացվելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը: Անհրաժեշտության դեպքում դիմումատուի համապատասխան հիմնավորման հիման վրա նշված ժամկետը կարող է երկարաձգվել գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից: Հարցմանը պատասխան ներկայացվելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 աշխատանքային օրը	90
Օր 45	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 4 աշխատանքային օր ժամկետում պատասխանն ուղարկում փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար	4	սահմանված ժամկետում հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները դիմումատուի կողմից չներկայացվելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	5
Օր 60	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանի և ուղղված և (կամ) լրացված նյութերի (այդ թվում՝ համաձայնեցման համար միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի ճշգրտված նախագծի) վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	15
Օր 60	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում նշված նախագծերը լրամշակելու մասով հանձնարարականները
Օր 65	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է նշված հանձնարարականները դիմումատուին	5
Օր 65	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը դիմումատուի հետ համաձայնեցնելու օրվանից		միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան դիմումատուի կողմից լրամշակելը և գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ դրանց համաձայնեցումն իրականացվում է 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ներառյալ՝ նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցնելու ամսաթիվը, դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում, ինչի մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքում, գրանցման պայմաններին համապատասխան, շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը։	20
			20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարականներին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը, ինչի մասին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 70	դրական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի ու միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին գրանցման մասով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի ռուսերենից համապատասխան անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին տրամադրելու անհրաժեշտության մասին:	5	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն ձևակերպելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 70	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է դիմումատուին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունն իրականացնելու հնարավորություն ընձեռելու նպատակով		դիմումատուին հնարավորություն է ընձեռվում իրականացնելու ռեֆերենտ մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այլ անդամ պետության պետական լեզվով ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում
			20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ համաձայնեցված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը չներկայացվելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի վերսկսման օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում փոփոխությունների կատարումը մերժելու վերաբերյալ: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է:
Օր 75	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է որոշում միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու կամ նշված փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին:	5
Օր 80	միջոցի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրական որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացությունն ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուին՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 90	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի գրանցման դոսյեում միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու մասին որոշում ընդունելիս այդպիսի որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո ընդունված որոշման վերաբերյալ ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու նպատակով (գրառում յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության մասին՝ նշելով դրա վավերապայմանները և միջոցի գրանցման դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը) և դիմումատուին է տալիս՝ ա) միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). բ) միջոցի օգտագործման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). գ) համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (նշելով միջոցի գրանցման համարը) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում)	10	միջոցի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը. բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, տրամադրում է հասանելիություն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված և չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված և չնախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված և չնախատեսված՝ գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում առանց միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննության և միջոցի նմուշների փորձաքննության անցկացման փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.7)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ գրանցման մասով գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննություն անցկացնելու վերաբերյալ որոշման ընդունումը	1
Օր 6	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին, այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցում, որոնց անդամ պետությունների տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, միջոցի փորձաքննությունն անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ: Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ Կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան փաստաթղթերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար	5
Օր 16	գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեում առաջարկվող փոփոխությունները քննարկվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում	10
Օր 16	ըստ արդյունքների՝ նախնական որոշման ընդունում, ինչպես նաև դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և դիմումատուի կողմից ներկայացված տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներ ու ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ: Հարցման բացակայության դեպքում և միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը լրամշակելու անհրաժեշտության բացակայության դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն ընդունում է ամփոփիչ որոշում		բացասական ամփոփիչ որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում մերժել փոփոխությունների կատարումը: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, այն լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց անդամ պետությունների տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում, փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը դադարեցվում է:	10
Օր 21	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ուղարկում է հարցում և տրամադրում է ժամանակ՝ հարցմանը պատասխան նախապատրաստելու համար: Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի լրամշակման անհրաժեշտության դեպքում դրանց լրամշակման հանձնարարականները ձևավորվում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից հարցման հետ միաժամանակ	5
Օր 21	փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից հարցման պատասխանը դիմումատուից ստանալու պահից, ներառյալ՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի անհրաժեշտության դեպքում լրամշակված նախագծերը, ինչպես նաև միջոցի կիրառման հրահանգի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով (լեզուներով), որի տարածքում շրջանառվում է միջոցը անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում		դիմումատուին տրամադրվում է 20 աշխատանքային օր՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման պատասխանը, ներառյալ՝ անհրաժեշտության դեպքում միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերի լրամշակումը, ինչպես նաև միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի՝ ռուսերենից այլ անդամ պետության պետական լեզու թարգմանությունը պատրաստելու համար՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը դիմումատուի կողմից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցնելու և (կամ) միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա զետեղված տեքստերի՝ ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզու (լեզուներ) թարգմանությունը չներկայացնելու դեպքում, որի տարածքում անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում շրջանառության մեջ է գտնվում միջոցը, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում ընդունում է փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում։ Փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը դադարեցվում է։	20
Օր 41	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան լրամշակված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթերի և փաթեթվածքների մանրակերտների (անհրաժեշտության դեպքում) նախագծերի՝ դիմումատուից հարցման պատասխանը, ինչպես նաև միջոցի կիրառման հրահանգի նախագծի և միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր հետո` ա) իրականացնում է դիմումատուի կողմից ներկայացված հարցման պատասխանի վերլուծությունը. բ) համաձայնեցնում է (չի համաձայնեցնում) դիմումատուի կողմից նախապատրաստված՝ միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերը. գ) ընդունում է ամփոփիչ որոշում՝ միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին (այն անդամ պետությունների տարածքներում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ, որոնցում միջոցը շրջանառվում էր նախքան միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը) կամ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին	20
Օր 51	միջոցի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դրական ամփոփիչ որոշում ընդունելու դեպքում այդպիսի որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում ձևակերպված ամփոփիչ որոշումը. բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, միջոցի գրանցման դոսյեի առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ ամփոփիչ որոշման մասին. գ) այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, տրամադրում է հասանելիություն դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանը, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի այդպիսի հարցմանը դիմումատուի պատասխանին, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի ամփոփիչ որոշմանը և միջոցի կիրառման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների համաձայնեցված նախագծերին. դ) Հանձնաժողովին է տրամադրում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար (գրառում յուրաքանչյուր կատարված փոփոխության մասին՝ նշելով դրա վավերապայմանները և միջոցի գրանցման դոսյեի այն բաժինը, որում կատարվել է փոփոխությունը). ե) դիմումատուին է տալիս՝ - միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). - միջոցի կիրառման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում). - համաձայնեցված փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) (նշելով դրանց վրա միջոցի գրանցման համարը) (դրանում փոփոխություններ կատարելու դեպքում):	10	միջոցի գրանցման դոսյեում դիմումատուի կողմից առաջարկվող փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում՝ ա) դիմումատուին է ուղարկում ձևակերպված ամփոփիչ որոշումը. բ) ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, ընդունված որոշման մասին՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքներում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը, տրամադրում է հասանելիություն ամփոփիչ որոշմանը:	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.8)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի փորձաքննության կատարման մասին որոշում ընդունելը	1
Օր 6	միջոցի փորձաքննության կատարման մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին ծանուցելը: Դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ թարմացված գրանցման դոսյեն, բացատրագիր-հիմնավորումը և պարբերական հաշվետվությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ուղարկվում են փորձագիտական հաստատություն՝ փորձաքննության համար:	5
Օր 6	անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու (այսուհետ՝ գրանցման դոսյեի համապատասխանեցում) ընթացակարգը կասեցվում է և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից նմուշները փորձագիտական հաստատություն ներկայացնելու օրվանից		դիմումատուն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի՝ միջոցի փորձաքննության կատարման մասին որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 45 աշխատանքային օր ժամկետում փորձագիտական հաստատություն է ներկայացնում միջոցի նմուշներն ու սպառման նյութերը	45
Օր 11	միջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում ստանդարտ նմուշները և այլ սպառման նյութեր ստանալիս փորձագիտական հաստատությունը փաստաթղթորեն հաստատում է դիմումատուին դրանց ստացումը և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գնահատում է փորձաքննության համար նմուշների պիտանիությունը և անհրաժեշտ հետազոտությունների անցկացման հնարավորությունը, ինչպես նաև նշված ժամկետի շրջանակներում այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	5	45 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջոցի նմուշները և անհրաժեշտության դեպքում ստանդարտ նմուշներն ու այլ սպառման նյութեր չներկայացնելու դեպքում փորձագիտական հաստատությունը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում այդ մասին տեղեկացնում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին: Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական հաստատությունից նշված տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ինչի մասին ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցվում է դիմումատուն, ինչպես նաև լիազորված մարմինները և (կամ) փորձագիտական հաստատությունները: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է	15
Օր 81	փորձագիտական հաստատությունն իրականացնում է միջոցի փորձաքննությունը ոչ ավելի, քան 70 աշխատանքային օր ժամկետում։ Ըստ արդյունքների՝ նախնական փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև դիմումատուին ուղղված հարցման ձևակերպում՝ թարմացված գրանցման դոսյեում, բացատրագիր-հիմնավորման և պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացված պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, փաստաթղթերի և տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումներ կամ ճշտումներ տրամադրելու վերաբերյալ: Նախնական փորձագիտական եզրակացությունը՝ դիմումատուի համար հարցմամբ, իսկ հարցման բացակայության դեպքում ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը փորձաքննության կատարման ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	70
Օր 86	դրական նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին ծանուցում է գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին	5	բացասական ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը փորձագիտական եզրակացություն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին: Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 86	միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է փորձաքննության համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատվելու օրվանից		ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին հնարավորություն է ընձեռվում այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարը (տուրքը) վճարելու	10
Օր 91	գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար վճարի (տուրքի)՝ այլ լիազորված մարմիններին վճարումը հաստատվելու դեպքում (դիմումատուն տրամադրել է համապատասխան անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված չափով համապատասխան վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթեր) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է թարմացված գրանցման դոսյեին, բացատրագիր-հիմնավորմանը և պարբերական հաշվետվությանը, հետազոտությունների արձանագրություններին, նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը և առկայության դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարված հարցմանը հասանելիություն	5	գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում միջոցի փաստաթղթերի փորձաքննության համար այլ լիազորված մարմիններին վճարի (տուրքի) վճարումը չհաստատվելու դեպքում (դիմումատուն չի ներկայացրել համապատասխան անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթեր) գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը վերսկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան քան 5 աշխատանքային օր հետո հարցում է ուղարկում դիմումատուի հասցեին (առկայության դեպքում)	5
Օր 106	համապատասխան փորձագիտական հաստատությունը կատարում է թարմացված գրանցման դոսյեի, բացատրագիր-հիմնավորման և պարբերական հաշվետվության, հետազոտությունների արձանագրությունների, նախնական կամ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարված հարցման (առկայության դեպքում) վերլուծություն և անհրաժեշտության դեպքում (ի լրումն գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցման) ձևավորում է դիմումատուին ուղղված հարցում՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, այն փաստաթղթերի և տվյալների անհրաժեշտ պարզաբանումների կամ ճշտումների տրամադրման վերաբերյալ, որոնք ներկայացվել են թարմացված գրանցման դոսյեում, բացատրագիր-հիմնավորման և պարբերական հաշվետվության մեջ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին նշված նյութերին հասանելիություն տրամադրելու պահից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում: Վերլուծության արդյունքները նշված ժամկետի շրջանակներում փորձագիտական հաստատության կողմից ուղարկվում են համապատասխան լիազորված մարմին	15
Օր 121	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հարցմանն ի լրումն ձևավորված՝ դիմումատուին ուղղված հարցումը փորձագիտական հաստատություններից այն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմինների կողմից ուղարկվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին, որն իր հերթին ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում միավորում է լիազորված մարմիններից ստացված բոլոր հարցումները սեփական հարցման հետ և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ուղարկում է այն դիմումատուին	15
Օր 121	գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է դիմումատուի կողմից պատասխան տրամադրելու օրվանից		գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարված միավորված հարցմանը (այդ թվում՝ լիազորված մարմինների և (կամ) փորձագիտական հաստատությունների հարցումներին) դիմումատուի կողմից պատասխան տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 60 աշխատանքային օրը	60
Օր 125	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը դիմումատուից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և լիազորված մարմինների կողմից կատարված միավորված հարցման պատասխանն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 4 աշխատանքային օր ժամկետում այն ուղարկում է փորձագիտական հաստատություն՝ միջոցի փորձաքննությունն ավարտելու համար	4	դիմումատուի կողմից սահմանված ժամկետում հարցվող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները չներկայացնելու դեպքում միջոցի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Ընդունված որոշման մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է	5
Օր 140	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և լիազորված մարմինների կողմից կատարված միավորված հարցման պատասխանի վերլուծության արդյունքներով փորձագիտական հաստատությունը նշված նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր ժամկետում պատրաստում է ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացություն, որը նշված ժամկետի շրջանակներում ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	15
Օր 140	դիմումատուի կողմից ներկայացված՝ միջոցի օգտագործման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին լրացուցիչ համապատասխանեցնելու անհրաժեշտության դեպքում փորձագիտական հաստատությունն ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության հետ միասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին է ուղարկում հանձնարարականներ՝ նշված նախագծերը լրամշակելու վերաբերյալ
Օր 145	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում դիմումատուին է ուղարկում նշված հանձնարարականները	5	դիմումատուի կողմից միջոցի օգտագործման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին համապատասխան լրամշակելը, դրանք գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հետ համաձայնեցնելը, ինչպես նաև միջոցի օգտագործման հրահանգի նախագիծն ու միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերը ռուսերենից դեպի այլ անդամ պետության պետական լեզու թարգմանելն իրականացվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում, ներառյալ՝ գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված նախագծերի համաձայնեցման օրը	20
Օր 145	գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը կասեցվում և վերսկսվում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից դիմումատուի համար միջոցի օգտագործման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից		20 աշխատանքային օրվա ընթացքում դիմումատուի կողմից նշված նախագծերը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի դիտողություններին ամբողջ ծավալով չհամապատասխանեցնելու և (կամ) միջոցի օգտագործման հրահանգի նախագծի ու միջոցի փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը չներկայացնելու դեպքում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ընդունում է գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ինչի մասին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին: Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է	10
Օր 145			այն դեպքում, երբ չի ներկայացվում միջոցի օգտագործման հրահանգի նախագծի և փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի վրա առկա տեքստերի թարգմանությունը ռուսերենից դեպի այն անդամ պետության պետական լեզու, որի տարածքում ենթադրվում է միջոցի շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում), գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ընդունում է միջոցի գրանցման դոսյեի՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու վերաբերյալ որոշում։ Գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգը դադարեցվում է
Օր 150	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը միջոցի օգտագործման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի նախագծերը համաձայնեցնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին տրամադրում է դիմումատուի պատասխանին, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությանը և միջոցի օգտագործման հրահանգին, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթին և միջոցի փաթեթվածքի մանրակերտի համաձայնեցված նախագծերին հասանելիություն	5
Օր 165	դիմումատուի պատասխանի, ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացության, միջոցի օգտագործման հրահանգի, միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի և փաթեթվածքների մանրակերտների համաձայնեցված նախագծերի կատարված վերլուծության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունը նշված փաստաթղթերին հասանելիություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո համապատասխան լիազորված մարմնին տեղեկացնում է գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացված՝ թարմացված գրանցման դոսյեն որպես Կանոնների պահանջներին համապատասխանող ճանաչելու հնարավորության կամ անհնարինության մասին (համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ կամ անհնարինությամբ)։ Լիազորված մարմիններն իրենց հերթին դրանց տեղեկացման օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում են ընդունում թարմացված գրանցման դոսյեն ճանաչելու կամ չճանաչելու վերաբերյալ (համապատասխան անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ կամ անհնարինությամբ) և ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում այդ մասին ծանուցում են գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին	15
Օր 170	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը միջոցի վերաբերյալ բոլոր անդամ պետությունների որոշումները գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո ձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացություն, որն արտացոլում է յուրաքանչյուր լիազորված մարմնի որոշումը՝ թարմացված գրանցման դոսյեն ճանաչելու կամ չճանաչելու մասին՝ համապատասխան անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորությամբ կամ անհնարինությամբ, և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	5
Օր 175	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (Կանոններով նախատեսված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում որոշում է ընդունում՝ Կանոնների պահանջներին համապատասխան՝ այն անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորության մասին, որի լիազորված մարմինը հաստատել է այդ միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը Կանոնների պահանջներին. միջոցի գրանցման դոսյեի՝ Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին	5
Օր 180	համահավաք (կամ ամփոփիչ) փորձագիտական եզրակացությունն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի վերաբերյալ դրական որոշումը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նշված եղանակով և ժամկետում ուղարկվում է դիմումատուին՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների մասին տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 190	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը հաստատելու մասին դրական որոշում ընդունելիս այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը՝ ա) ընդունված որոշման մասին ծանուցում է լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին. բ) ձևակերպում է գրանցումը՝ միջոցին տալով նոր գրանցման համար. գ) միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տվյալները և փաստաթղթերն ուղարկում է Հանձնաժողով՝ Միության միջոցների ռեեստրում ներառելու համար. դ) դիմումատուին տրամադրում է՝ - միջոցի մասով համաձայնեցված նորմատիվ փաստաթուղթը. - միջոցի օգտագործման համաձայնեցված հրահանգը՝ ռուսերենով, և անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում՝ այն անդամ պետության պետական լեզվով (լեզուներով), որի տարածքում շրջանառվում է միջոցը. - առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի համաձայնեցված մանրակերտները՝ ռուսերենով, և անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում՝ այն անդամ պետության պետական լեզվով (լեզուներով), որի տարածքում շրջանառվում է միջոցը՝ դրանց վրա նշելով միջոցի գրանցման համարը։	10	գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման հաստատումը մերժելու մասին որոշում ընդունելիս գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում՝ ա) դիմումատուին ուղարկում է համահավաք (կամ ամփոփիչ) փորձագիտական եզրակացությունը՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը. բ) ընդունված որոշման մասին ծանուցում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը՝ նշելով մերժման պատճառները. գ) համահավաք (կամ ամփոփիչ) փորձագիտական եզրակացությանը հասանելիություն է տրամադրում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին, որոնց տարածքում գրանցման պայմաններին համապատասխան շրջանառվում է միջոցը:	5

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված և Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցումը ճանաչելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.9)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	փորձաքննություն կատարելու համար միջոցի մասով փաստաթղթերին հասանելիություն ստանալը նոր անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից	1	փորձաքննություն կատարելու համար նոր անդամ պետության լիազորված մարմնին միջոցի մասով փաստաթղթերին հասանելիություն տրամադրելու մասին 5 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում դիմումատուին, նոր անդամ պետությունների լիազորված մարմնին և (կամ) փորձագիտական հաստատությանը ծանուցելը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից	5
Օր 6	նոր անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից միջոցի մասով փաստաթղթերը նոր անդամ պետության փորձագիտական հաստատություն ուղարկելը՝ փորձաքննություն կատարելու համար	5
Օր 36	նոր անդամ պետության փորձագիտական հաստատության կողմից ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օր ժամկետում միջոցի մասով փաստաթղթերի փորձաքննություն իրականացնելը	30
Օր 46	ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում նոր անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից իր տարածքում Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի շրջանառությանը համաձայնության (կամ անհամաձայնության) մասին որոշում ընդունելը՝ միջոցի մասով փաստաթղթերի փորձաքննության արդյունքներով, և ընդունված որոշման մասին ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնին ծանուցելը	10		5
Օր 50	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից միջոցի վերաբերյալ նոր լիազորված մարմնի որոշումն ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 4 աշխատանքային օր ժամկետում վերաձևակերպում է համահավաք փորձագիտական եզրակացությունը՝ հաշվի առնելով նոր լիազորված մարմնի կողմից ընդունված որոշումը, և նշված ժամկետի շրջանակներում այն ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	4
Օր 55	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության հիման վրա փորձագիտական հաստատությունից այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո որոշում է ընդունում այն անդամ պետության տարածքում այդ միջոցի շրջանառության հնարավորության (շրջանառությունը մերժելու) մասին, որի լիազորված մարմինը նոր լիազորված մարմինն է	5
Օր 60	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նոր անդամ պետությունում միջոցի գրանցումը ճանաչելու մասին որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում արդիականացված համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության ուղարկումը դիմումատուին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից կատարվում է՝ ապահովելով փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված փորձագետների վերաբերյալ տեղեկությունների գաղտնիությունը	5
Օր 70	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այն անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորության մասին որոշում ընդունելիս, որտեղ այդ միջոցը գործող գրանցման պայմաններին համապատասխան նախկինում չէր կարող շրջանառվել, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո ծանուցում է նոր լիազորված մարմիններին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատություններին ընդունված որոշման մասին, Հանձնաժողով է ներկայացնում միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար, և դիմումատուին տրամադրում է արդիականացված՝ - միջոցի օգտագործման հրահանգը՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում). - փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ դրանց վրա նշելով միջոցի գրանցման համարը	10	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից այն անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության անհնարինության մասին որոշում ընդունելիս, որտեղ այդ միջոցը գործող գրանցման պայմաններին համապատասխան նախկինում չէր կարող շրջանառվել, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինն այդ որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո Հանձնաժողով է ներկայացնում համահավաք կամ ամփոփիչ (սույն Կանոններով սահմանված դեպքերում) փորձագիտական եզրակացության արդիականացված տարբերակը՝ Միության միջոցների ռեեստրում նախկինում տեղադրվածը փոխարինելու համար	10

 

ԲԼՈԿ-ՍԽԵՄԱ

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված և Կանոններին համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցումը ճանաչելու ընթացակարգի

 

(բլոկ-սխեմա 7.10)

 

Ընթացակարգի օրը՝ ըստ հերթականության	Ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգի իրագործման համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը	Ընթացակարգի շրջանակներում դիմումատուի, գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի և (կամ) Եվրասիական տնտեսական միության այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների նկարագրությունը	Ընթացակարգն ավարտելու համար անհրաժեշտ աշխատանքային օրերի քանակը
Օր 1	նախքան Միությանը նոր անդամ պետության միանալը Կանոններին համապատասխան գրանցված յուրաքանչյուր միջոցի մասով փաստաթղթեր տրամադրելու պատրաստակամության մասին գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը ծանուցելը՝ նշելով ծանուցման պահի դրությամբ գրանցված միջոցների քանակը	1
Օր 1	նոր անդամ պետությունում միջոցի ճանաչման ընթացակարգը կասեցվում է ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետով և վերսկսվում է արդիականացված փորձագիտական եզրակացությունները փորձագիտական հաստատության կողմից գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու պահից		գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի հանձնարարությամբ փորձագիտական հաստատությունը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից նոր լիազորված մարմնին ծանուցելու օրվանից ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում վերաձևակերպում է փորձագիտական եզրակացությունները՝ հաշվի առնելով Միությանը նոր անդամ պետության միանալը, և նշված ժամկետի շրջանակներում դրանք ուղարկում է գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին	20
Օր 11	գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմինը նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը ծանուցելու օրվանից ոչ ավելի, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում՝ ա) նոր լիազորված մարմնին և (կամ) նոր փորձագիտական հաստատությանը տրամադրում է միջոցի մասով փաստաթղթերին հասանելիություն. բ) միջոցի վերաբերյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները ներկայացնում է Հանձնաժողով՝ Միության միջոցների ռեեստրում դրանք ներառելու համար. գ) դիմումատուին, լիազորված մարմիններին և (կամ) փորձագիտական հաստատություններին (այդ թվում՝ նոր անդամ պետության) ծանուցում է նոր անդամ պետության տարածքում միջոցի շրջանառության հնարավորության մասին. դ) դիմումատուին տրամադրում է արդիականացված՝ ամփոփիչ փորձագիտական եզրակացությունը. միջոցի օգտագործման հրահանգը՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում). փաթեթվածքների մանրակերտները՝ ռուսերենով և նոր անդամ պետության պետական լեզվով (նոր անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)՝ դրանց վրա նշելով միջոցի գրանցման համարը	10

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 8 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ԴԻՄՈՒՄՆԵՐԻ ՁԵՎԵՐԸ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոց գրանցելու կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր իրականացնելու վերաբերյալ

 

(ձև 8.1.)

 

Ում _______________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության

___________________________________________

գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի

____________________________________________

անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցման վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ գրանցել Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված՝ անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցը (այսուհետ՝ միջոց)

___________________________________________________________________________

(միջոցի առևտրային անվանումը)

___________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքում շրջանառության համար (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Հայաստանի Հանրապետության

□ Բելառուսի Հանրապետության

□ Ղազախստանի Հանրապետության

□ Ղրղզստանի Հանրապետության

□ Ռուսաստանի Դաշնության

1. Դիմումատուն*____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը** _____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

3.1. Միջոցի նշանակությունը (նշելով կենդանիների հիվանդության անվանումը՝ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքի կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքի համաձայն)՝

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

3.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը

___________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել միջոցի բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը.

3.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

4. Միջոցն արտադրողը***____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Արտադրման վայրը**** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

_________________ Կ.Տ.______________________________________________________

(ստորագրությունը)                             (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

___________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

 

Ամսաթիվը՝ «____» ___________ 20 թվականի

 

(ձև 8.2.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցման վերաբերյալ

 

 (ձև 8.3.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցումը հաստատելու վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ հաստատել Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցումը

__________________________________________________________________________

(միջոցի առևտրային անվանումը)

__________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

___________________________________________________________________________

1. Դիմումատուն*____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը**_____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

3.1. Միջոցի նշանակությունը (նշելով կենդանիների հիվանդության անվանումը՝ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքի կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքի համաձայն)՝

3.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել միջոցի բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը.

___________________________________________________________________________

3.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

4. Միջոցն արտադրողը***_____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Արտադրման վայրը****_____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ՝

6.1. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.2. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը՝ _____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.3. Գրանցումը արտասահմանում _____________________________________

(նշվում են այն երրորդ երկրները, որտեղ գրանցված է միջոցը,

___________________________________________________________________________

յուրաքանչյուր երկրում գրանցման մեկնարկի ամսաթիվն ու ժամկետը)

___________________________________________________________________________

7. Դիմումում նշված տեղեկությունների հավաստիության հաստատման մասին միջոցի իրավատիրոջ 20___ թվականի ___________ «___»-ի երաշխիքային նամակը կից ներկայացվում է 1 օրինակից՝ _____ թերթի վրա:

______________ կ.տ._________________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

___________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «______» ___________________ 20 թվականի

 

(ձև 8.4.)

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ միջոցի գրանցման դոսյեում կատարել փոփոխություններ ______

__________________________________________________________________________

(միջոցի առևտրային անվանումը)

__________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

1. Դիմումատուն*____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը**_____________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

3. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

3.1. Նշանակությունը (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոց։

3.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը ___________________________________________________

3.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել միջոցի բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը.

3.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

4. Միջոցն արտադրողը***_____________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

5. Արտադրման վայրը**** ____________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

6. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ՝

6.1. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.2. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը ____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.3. Միջոցի գրանցումն իրականացվել է անժամկետ, 5 տարի գործողության ժամկետով (անհրաժեշտն ընդգծել)։

6.4. Գրանցումը արտասահմանում _____________________________________

(նշվում են այն երրորդ երկրները, որտեղ գրանցված է միջոցը, յուրաքանչյուր երկրում գրանցման մեկնարկի ամսաթիվն ու ժամկետը)

7. Փոփոխման ենթակա՝ միջոցի գրանցման դոսյեի տեղեկությունները՝

__________________________________________________________________________

(նշվում են Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների

__________________________________________________________________________

շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 5 հավելվածի

__________________________________________________________________________

կետերն ու բաժինները)

8. Դիմումում նշված տեղեկությունների հավաստիության հաստատման մասին միջոցի իրավատիրոջ 20___ թվականի __________ «___»-ի երաշխիքային նամակը կից ներկայացվում է 1 օրինակից՝ ___ թերթի վրա:

__________________ կ.տ.____________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

__________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «____» _______ 20 թվականի

 

(ձև 8.5.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումից հրաժարվելու վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ կասեցնել միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը՝ կապված իմ՝ նշված միջոցի գրանցման դոսյեում նախկինում հայտագրված փոփոխությունների կատարումից հրաժարվելու հետ։

__________________________________________________________________________

(միջոցի առևտրային անվանումը)

__________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

1. Դիմումատուն*____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը**_____________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

3. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

3.1. Նշանակությունը (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոց։

3.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել միջոցի բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը.

___________________________________________________________________________

3.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

4. Միջոցն արտադրողը***_____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Արտադրման վայրը**** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ՝

6.1. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.2. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը՝ _____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.3. Գրանցումը արտասահմանում _____________________________________

(նշվում են այն երրորդ երկրները, որտեղ գրանցված է միջոցը,

___________________________________________________________________________

յուրաքանչյուր երկրում գրանցման մեկնարկի ամսաթիվն ու ժամկետը)

 

7. Փոփոխման համար նախկինում հայտագրված՝ միջոցի գրանցման դոսյեի տեղեկությունները՝

__________________________________________________

(նշվում են Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների

___________________________________________________________________________

շրջանառության կարգավորման կանոնների թիվ 5 հավելվածի կետերն ու բաժինները)

8. Դիմումում նշված տեղեկությունների հավաստիության հաստատման մասին միջոցի իրավատիրոջ 20___ թվականի _________ «___»-ի երաշխիքային նամակը կից ներկայացվում է 1 օրինակից՝ ___ թերթի վրա:

__________________ կ.տ.____________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

__________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «____» _________ 20 թվականի

(ձև 8.6.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցման դոսյեի՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին համապատասխանեցման վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ հաստատել Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի

__________________________________________________________________________

(միջոցի առևտրային անվանումը)

__________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

գրանցման դոսյեի համապատասխանեցումը Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքում շրջանառության համար (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Հայաստանի Հանրապետության

□ Բելառուսի Հանրապետության

□ Ղազախստանի հանրապետության

□ Ղրղզստանի Հանրապետության

□ Ռուսաստանի Դաշնության

1. Դիմումատուն*____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը**_____________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

3.1. Միջոցի նշանակությունը (նշելով կենդանիների հիվանդության անվանումը՝ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքի կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքի համաձայն)՝

3.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը __________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը

___________________________________________________________________________

և օժանդակ նյութերի (օժանդակ նյութի) թվարկումը)

3.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

4. Միջոցն արտադրողը***_____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Արտադրման վայրը****_____________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

6. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ՝

6.1. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.2. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը՝ _____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.3. Գրանցումը արտասահմանում _____________________________________

(նշվում են այն երրորդ երկրները, որտեղ գրանցված է միջոցը,

___________________________________________________________________________

յուրաքանչյուր երկրում գրանցման մեկնարկի ամսաթիվն ու ժամկետը)

7. Դիմումում նշված տեղեկությունների հավաստիության, ինչպես նաև միջոցի գրանցման դոսյեում ներկայացված տեղեկությունների՝ նախկինում գրանցված միջոցի վերաբերյալ գրանցման դոսյեի տվյալներին նույնական լինելու հաստատման մասին միջոցի իրավատիրոջ 20___ թվականի __________«___» -ի երաշխիքային նամակը կից ներկայացվում է 1 օրինակից՝ —— թերթի վրա:

__________________ կ.տ.____________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

__________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «____» _____________ 20 թվականի

 

(ձև 8.7.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

Եվրասիական տնտեսական միությունում Միության կանոններին համապատասխան գրանցված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցումը ճանաչելու վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ ճանաչել Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցումը ___________________________________________

__________________________________________________________________________

(միջոցի առևտրային անվանումը)

__________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

որը գրանցված է Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում՝

___________________________________________________________________________

(նշել նոր պետության (պետությունների) (ճանաչման պետության (պետությունների) անվանումը))

տարածքում շրջանառության համար

1. Դիմումատուն* ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

3.1. Միջոցի նշանակությունը (նշելով կենդանիների հիվանդության անվանումը՝ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքի կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքի համաձայն)՝

3.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը __________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել միջոցի բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը.

___________________________________________________________________________

ախտորոշիչ հավաքածուի լրակազմող տարրերի թվարկումը)

3.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

4. Միջոցն արտադրողը*** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Արտադրման վայրը**** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ՝

6.1. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.2. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը՝ _____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.3. Գրանցումը արտասահմանում _____________________________________

(նշվում են այն երրորդ երկրները, որտեղ գրանցված է միջոցը,

___________________________________________________________________________

յուրաքանչյուր երկրում գրանցման մեկնարկի ամսաթիվն ու ժամկետը)

7. Դիմումում նշված տեղեկությունների հավաստիության հաստատման մասին միջոցի իրավատիրոջ 20__ թվականի ____________ «____»-ի երաշխիքային նամակը կից ներկայացվում է 1 օրինակից՝ ___ թերթի վրա:

__________________ կ.տ.____________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

__________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «___» __________ 20 թվականի

 

(ձև 8.8.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցումը չեղարկելու վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ չեղարկել միջոցի գրանցումը

__________________________________________________________________________

(միջոցի առևտրային անվանումը)

__________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

1. Դիմումատուն*____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը** _____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ՝

3.1. Նշանակությունը (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոց։

3.2. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

3.3. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը _____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

4. Դիմումում նշված տեղեկությունների հավաստիության հաստատման մասին միջոցի իրավատիրոջ 20___ թվականի ____________ «__»-ի երաշխիքային նամակը կից ներկայացվում է 1 օրինակից՝ ___ թերթի վրա:

__________________ կ.տ.____________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

__________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «_____» ___________ 20 թվականի

 

(ձև 8.9.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի կամ անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի սերիայի (անհրաժեշտն ընդգծել) շրջանառությունը կասեցնելու վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ կասեցնել միջոցի/միջոցի սերիայի (ավելորդը ջնջել)

___________________________________________________ շրջանառությունը

(միջոցի առևտրային անվանումը)

___________________________________________________________________________

(սերիայի համարը (միջոցի սերիայի կասեցման դեպքում))

___________________________________________________________________________

(նշել միջոցի շրջանառության վերսկսման ենթադրվող ամսաթիվը՝ «ՄԻՆՉԵՎ օօ.աա.տտտտ.» (ամիսը, օրացուցային տարին) ձևաչափով կամ նշել «անորոշ ժամկետով» բառերով)

___________________________________________________________________________

(միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում))

___________________________________________________________________________

1. Դիմումատուն* ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցի իրավատերը**_____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

3.1. Նշանակությունը (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոց։

3.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել միջոցի բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը.

___________________________________________________________________________

3.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

4. Միջոցն արտադրողը*** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Արտադրման վայրը**** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ՝

6.1. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.2. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը՝ _____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

6.3. Գրանցումը արտասահմանում _____________________________________

(նշվում են այն երրորդ երկրները, որտեղ գրանցված է միջոցը,

___________________________________________________________________________

յուրաքանչյուր երկրում գրանցման մեկնարկի ամսաթիվն ու ժամկետը)

7. Դիմումում նշված տեղեկությունների հավաստիության հաստատման մասին միջոցի իրավատիրոջ 20___ թվականի ___________ «___»-ի երաշխիքային նամակը կից ներկայացվում է 1 օրինակից՝ ___ թերթի վրա:

__________________ կ.տ.____________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

__________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «___ » ___________ 20 թվականի

 

(ձև 8.10.)

 

Ում _________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ

_____________________________________

պետության գրանցման հարցերով

_____________________________________

ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

ԴԻՄՈՒՄ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ

 

Խնդրում եմ կազմակերպել արտադրության տեսչական ստուգման անցկացում՝

___________________________________________________________________________

(արտադրական հարթակի, արտադրական տեղամասի անվանումը.

___________________________________________________________________________

տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտի իրավաբանական և փաստացի հասցեները)

_______________________________________________________________

Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի արտադրության համապատասխանությունը հաստատող սերտիֆիկատի գործողության ժամկետն ստանալու (երկարացնելու) (անհրաժեշտն ընդգծել) նպատակով։

___________________________________________________________________________

1. Դիմումատուն* ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Միջոցն արտադրողը*** ____________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Արտադրման վայրը****

4. Միջոցի մասին տեղեկություններ՝

4.1. Նշանակությունը (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոց։

4.2. Բացթողման ձևը, օգտագործման նպատակը, օգտագործման եղանակը, պիտանիության ժամկետը

___________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.3. Բաղադրությունը _________________________________________________

(նշել միջոցի բաղադրիչների (բաղադրիչի) անվանումը և քանակական պարունակությունը.

___________________________________________________________________________

4.4. Միջոցի հատկությունների նկարագրությունը ________________________

___________________________________________________________________________

5. Միջոցի գրանցման մասին տեղեկություններ (առկայության դեպքում)՝

5.1. Գրանցման համարը՝ ______________________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

5.2. Միջոցի գրանցման ամսաթիվը _____________________________________

(նշվում է գրանցումը Եվրասիական տնտեսական միությունում)

5.3. Գրանցումը արտասահմանում _____________________________________

(նշվում են այն երրորդ երկրները, որտեղ գրանցված է միջոցը,

___________________________________________________________________________

յուրաքանչյուր երկրում գրանցման մեկնարկի ամսաթիվն ու ժամկետը)

__________________ կ.տ.____________________________________________________

(ստորագրությունը) (դիմումատուի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

__________________________________________________________________________

զբաղեցրած պաշտոնը)

Ամսաթիվը՝ «___ » ___________ 20 թվականի

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 9 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի գրանցման դոսյեի ներկայացման ձևին ներկայացվող

 

Կենդանիների հետ անմիջական շփման մեջ չմտնող անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցը (in vitro) (այսուհետ՝ միջոց) գրանցելու կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր անցնելու վերաբերյալ դիմումները և միջոցի գրանցման դոսյեն ներկայացվում են թղթային և էլեկտրոնային կրիչներով՝ Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, Կանոններ) պահանջներին համապատասխան։

Միջոցը գրանցելու կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր անցնելու վերաբերյալ դիմումները լրացվում են ըստ ձևի՝ համաձայն Կանոնների թիվ 8 հավելվածի։

 

1. Միջոցի գրանցման դոսյեն թղթային կրիչով ներկայացնելու ձևին ներկայացվող պահանջները

 

1.1. Միջոցի գրանցման դոսյեն ներկայացվում է ըստ ցուցակի՝ ռուսերենով, տպված մեքենագիր (համակարգչային) եղանակով՝ А4 ձևաչափի սպիտակ թղթի մեկ կողմում՝ Times New Roman թիվ 14-15 տառատեսակով՝ մեկուկես միջտողային միջակայքով, իսկ աղյուսակային նյութերի ձևավորման համար հնարավոր է օգտագործել թիվ 12 չափի տառատեսակը՝ 1 միջտողային միջակայքով։

1.2. Էջերը համարակալվում են արաբական թվանշաններով։ Տիտղոսաթերթը ներառվում է միջոցի գրանցման դոսյեի ընդհանուր համարակալման մեջ։ Դոսյեի էջերը պետք է լինեն կազմված կամ բրոշյուրավորված։

1.3. Միջոցի գրանցման դոսյեի բաժիններն ամբողջ դոսյեի սահմաններում պետք է ունենան հերթական համարակալում և նշվեն արաբական թվանշաններով՝ վերջում կետով, ներածությունն ու եզրակացությունը չեն համարակալվում։

1.4. Միջոցի գրանցման դոսյեի առանձին էջերի վրա զետեղված պատկերազարդումները (աղյուսակները, սխեմաները, դիագրամները, գրաֆիկները, լուսանկարները) ներառվում են էջերի ընդհանուր համարակալման մեջ։

1.4.1. Պատկերազարդումները (բացի աղյուսակներից ու լուսանկարներից) նշվում են «Նկ.» բառով և հաջորդաբար համարակալվում են արաբական թվանշաններով։

1.4.2. Աղյուսակները հաջորդաբար համարակալվում են արաբական թվանշաններով։ Յուրաքանչյուր պատկերազարդում պետք է ունենա վերնագիր։ Բոլոր պատկերազարդումներին պետք է լինեն հղումներ միջոցի գրանցման դոսյեի տեքստում։

1.4.3. Պայմանանշանների և թվային գործակիցների նշանակությունների պարզաբանումները հարկավոր է ներկայացնել անմիջապես բանաձևի տակ՝ նույն հաջորդականությամբ, որով դրանք տրված են բանաձևում։ Յուրաքանչյուր պայմանանշանի ու թվային գործակցի արժեքը հարկավոր է նշել նոր տողից։

1.4.4. Միանշանակ որոշվող մեծությունները (պարամետրերը) հարկավոր է նշել միասնական եզրույթներով ու պայմանանշաններով։

1.5. Տեքստում գրական աղբյուրներին կատարվող հղումները թույլատրվում է ներկայացնել տողատակի ծանոթագրության մեջ կամ նշել հերթական համարը՝ ըստ աղբյուրների ցուցակի։ Ցուցակը պետք է պարունակի միջոցի գրանցման դոսյեում օգտագործված աղբյուրների ցանկը։ Աղբյուրները հարկավոր է զետեղել դոսյեի տեքստում հղումների հայտնվելու կարգով կամ այբբենական կարգով։

1.6. Գլխացանկը պետք է ներառի բոլոր բաժինների, ենթաբաժինների և կետերի անվանումները (եթե դրանք ունեն անվանումներ), ներառյալ՝ հավելվածները, նշելով այն էջերի համարները, որոնց վրա է գտնվում բաժնի (կետի ենթաբաժնի) նյութի սկիզբը։

1.7. Միջոցի գրանցման դոսյեում արտացոլվում է ամբողջ փաստական նյութը՝ սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխան նշելով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման վայրը և ժամանակը, ներկայացնելով յուրաքանչյուր նմուշի մասով տվյալներն ու հաշվարկված միջին մեծությունները՝ արդյունքների պարտադիր վիճակագրական մշակմամբ։ Հաշվետվությունները, հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները ստորագրվում են բոլոր կատարողների կողմից՝ նշելով նրանց ազգանունները, անունները, հայրանունները (առկայության դեպքում), պաշտոնները, աշխատանքի վայրերը, գիտական կոչումները, և հաստատվում են դրանցում ներկայացված տեղեկությունների համար պատասխանատու կազմակերպության (հաստատության) ղեկավարի կողմից։

 

2. Դիմումը և միջոցի գրանցման դոսյեն էլեկտրոնային կրիչով ներկայացնելու ձևին ներկայացվող պահանջները

 

2.1. Դիմումատուն ներկայացնում է դիմումն ու միջոցի գրանցման դոսյեն pdf ձևաչափի նիշքերի տեսքով, որոնք ձևավորվել են հետևյալ պայմաններին համապատասխան՝

2.1.1. Միջոցի գրացման դոսյեի յուրաքանչյուր տիպի փաստաթղթի համար նիշքի անվանումը (հաշվի առնելով դիմումատուի կողմից նախաձեռնվող՝ Կանոններով նախատեսված ընթացակարգը) ձևավորվում է հետևյալ սխեմայով՝

 

«ХХХ-name-NNNNNN .pdf»,

 

որտեղ՝

XXX-ը փաստաթղթի որոշիչն է (ծածկագիրը), որը ձևավորվում է հետևյալ տառաթվային համակցությամբ՝

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը

 

1	տեսչական ստուգումների արդյունքներով Միության մաքսային տարածքում կամ երրորդ երկրների տարածքներում արտադրված միջոցների համար տրված փաստաթղթերը	RDds1
2	միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան՝ միջոցի որակի հսկողության արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունը (կցելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները)	RDds2
3	միջոցի նախագրանցումային հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունը՝ կցելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները	RDds3
4	միջոցի կիրառման հրահանգի նախագիծը	RDds4
5	միջոցի առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում՝ երկրորդային փաթեթվածքի մանրակերտների նախագծերը	RDds5
6	միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը	RDds6
7	միջոցի անկետան	RDds7
8	միջոցի մասով տեղեկանքը՝ միջոցի կիրառման ոլորտի, նշանակության նկարագրությամբ, համառոտ բնութագրով	RDds8
9	միջոցի մասին ընդհանուր տեղեկություններ պարունակող փաստաթուղթը՝ միջոցի առևտրային անվանումը, միջոցի նկարագրությունը, միջոցի և միջոցի կազմի մեջ մտնող բաղադրիչների չափագիտական և (կամ) ֆունկցիոնալ բնութագրերի նկարագրությունը, փաթեթավորման և խցանափակման նյութերի բնութագրերի և հատկությունների նկարագրությունը, միջոցի պահպանման և փոխադրման պայմանների մասին տեղեկատվությունը.	RDds9
10	միջոցի մշակման և արտադրության մասին տեղեկատվություն՝ արտադրության գործընթացների սխեմաները, արտադրության հիմնական փուլերը, փաթեթվածքը, վերջնական արտադրանքի հետազոտությունները (փորձարկումները) և բացթողման ընթացակարգը	RDds10
11	միջոցն արտադրողի մասին տեղեկություններ (միջոցն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և միջոցի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են)), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն) գործունեության տեսակը, սեփականության ձևը	RDds11
12	ռիսկերի վերլուծության վերաբերյալ հաշվետվությունը	RDds12
13	կենսաբանական անվտանգության մասին տվյալներ (առկայության դեպքում)	RDds13
14	կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի արտադրության ժամանակ օգտագործվող միկրոօրգանիզմների շտամների դեպոնացման մասին տեղեկանքը, որը նաև ներառում է անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (այն դեպքում, եթե հասցեները տարբերվում են), միկրոօրգանիզմների շտամի կատալոգային համարը.	RDds14
15	մանրէազերծման ընթացակարգի մասին տվյալներ, ներառյալ՝ գործընթացի վալիդացման, մանրէազերծվածության մասին տեղեկատվությունը (անհրաժեշտության դեպքում), նշելով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման մեթոդները և փաթեթվածքի վալիդացման մասին տվյալները (մանրէազերծ միջոցների համար)	RDds15
16	հատուկ ծրագրային ապահովման և մասնագիտացված սարքավորումների մասին տեղեկատվություն (առկայության դեպքում)՝ ծրագրային ապահովման վալիդացման արդյունքներով	RDds16
17	միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան միջոցի որակի հսկողության արդյունքները՝ կից ներկայացնելով հետազոտությունների (փորձարկումների) հետազոտության (փորձարկման) արձանագրությունները	RDds17
18	միջոցների կայունության հետազոտությունների (փորձարկումների) վերաբերյալ տվյալները	RDds18
19	միջոցի ոչնչացման առաջարկվող եղանակների մասին տեղեկատվությունը	RDds19
20	հետվաճառքային փուլում միջոցի կիրառման մասին տվյալների հավաքման և վերլուծության պլանը	RDds20
21	մարքեթինգի մասին տեղեկատվություն (պատմությունը՝ 2 տարուց ավելի Միության մաքսային տարածքում և (կամ) երրորդ երկրների տարածքներում միջոցի շրջանառության պայմանով) (առկայության դեպքում)	RDds21
22	այն երրորդ երկրների ցանկը (առկայության դեպքում), որտեղ գրանցված է միջոցը՝ նշելով միջոցի անվանումը, ինչպես նաև երրորդ երկրի օրենսդրությանը համապատասխան միջոցի շրջանառությունը հաստատող փաստաթղթի համարը և այդ երկրի՝ միջոցների շրջանառության ոլորտում իրավասու մարմնի կողմից այն տրամադրելու ամսաթիվը	RDds22
23	դիմումատուի (նրա ներկայացուցչի)՝ միջոցի գրանցման իրավազորությունը հաստատող փաստաթուղթը (այդ թվում՝ լիազորագիր) (փաստաթղթի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը)	RDds23
24	փաստաթուղթը (փաստաթղթի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը), որով հաստատվում են միջոցի իրավատիրոջ և միջոցն արտադրողի միջև իրավահարաբերությունները, եթե այդպիսիք հանդիսանում են տարբեր իրավաբանական անձինք, որպես անհատ ձեռնարկատերեր գրանցված ֆիզիկական անձինք (պայմանագիր, լիցենզային պայմանագիր, առևտրային կոնցեսիայի պայմանագիր և այլն)	RDds24

 

ՄԷԲ օրենսգրքերում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի և կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոցի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը

 

25	տեսչական ստուգումների արդյունքներով Միության մաքսային տարածքում կամ երրորդ երկրների տարածքներում արտադրված միջոցների համար տրված փաստաթղթերը	RDds1
26	միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան՝ հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաներում (կենտրոններում) անցկացված և միջոցի որակը հաստատող հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները	RDds2
27	միջոցի կիրառման հրահանգի նախագիծը	RDds3
28	միջոցի առաջնային փաթեթվածքի և առկայության դեպքում` երկրորդային փաթեթվածքի մանրակերտների նախագծերը	RDds4
29	միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը	RDds5
30	միջոցի անկետան	RDds6
31	միջոցի մասով տեղեկանքը՝ միջոցի կիրառման ոլորտի, նշանակության նկարագրությամբ, համառոտ բնութագրով	RDds7
32	միջոցի մասին ընդհանուր տեղեկություններ պարունակող փաստաթուղթը՝ միջոցի առևտրային անվանումը, միջոցի նկարագրությունը, միջոցի և միջոցի կազմի մեջ մտնող բաղադրիչների չափագիտական և (կամ) ֆունկցիոնալ բնութագրերի նկարագրությունը, փաթեթավորման և խցանափակման նյութերի բնութագրերի և հատկությունների նկարագրությունը, միջոցի պահպանման և փոխադրման պայմանների մասին տեղեկատվությունը	RDds8
33	միջոցն արտադրողի մասին տեղեկություններ (միջոցն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և միջոցի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են)), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն) գործունեության տեսակը, սեփականության ձևը	RDds9
34	կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոցի արտադրության ժամանակ օգտագործվող միկրոօրգանիզմների շտամների դեպոնացման մասին տեղեկանքը, որը նաև ներառում է անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (այն դեպքում, եթե հասցեները տարբերվում են), միկրոօրգանիզմների շտամի կատալոգային համարը	RDds10
35	հատուկ ծրագրային ապահովման և մասնագիտացված սարքավորումների մասին տեղեկատվություն (առկայության դեպքում)՝ ծրագրային ապահովման վալիդացման արդյունքներով	RDds11
36	միջոցների կայունության հետազոտությունների (փորձարկումների) վերաբերյալ տվյալները	RDds12
37	միջոցի ոչնչացման առաջարկվող եղանակների մասին տեղեկատվությունը	RDds13
38	դիմումատուի (նրա ներկայացուցչի)՝ միջոցի գրանցման իրավազորությունը հաստատող փաստաթուղթը (այդ թվում՝ լիազորագիր) (փաստաթղթի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը)	RDds14
39	փաստաթուղթը (փաստաթղթի՝ սահմանված կարգով հաստատված պատճենը), որով հաստատվում են միջոցի իրավատիրոջ և միջոցն արտադրողի միջև իրավահարաբերությունները, եթե այդպիսիք հանդիսանում են տարբեր իրավաբանական անձինք, որպես անհատ ձեռնարկատերեր գրանցված ֆիզիկական անձինք (պայմանագիր, լիցենզային պայմանագիր, առևտրային կոնցեսիայի պայմանագիր և այլն)	RDds15

 

Միջոցի գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը

 

40	միջոցի շրջանառության 5 տարիների համար պարբերական հաշվետվությունը	Gds1
41	միջոցի կիրառման արդյունքներով դիմումատուի նախաձեռնությամբ ներկայացվող նյութերը (առկայության դեպքում) (քննությունների արդյունքները, լրացուցիչ հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները, արդիական գիտական և (կամ) գրական տվյալները և այլն)	Gds4

 

Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը (միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննության և միջոցի նմուշների փորձաքննության անցկացմամբ)

 

42

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը

WWds1

 

Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը (միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացմամբ և առանց միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու)

 

43

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը

WZds1

 

Միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը (առանց միջոցի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն անցկացնելու և առանց միջոցի նմուշների փորձաքննություն անցկացնելու)

 

44

միջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին համապատասխան դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը

ZZds1

 

Անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված միջոցի գրանցման դոսյեն Կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող՝ միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը

 

45	Կանոնների պահանջներին համապատասխան թարմացված՝ միջոցի գրանցման դոսյեն	SRds1 *
46	բացատրագիր-հիմնավորում՝ միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցման համար հիմք հանդիսացած՝ միջոցի գրանցման դոսյեից այն տարբերությունների բացակայության (առկայության) մասին, որոնք կարող են բացասաբար ազդել միջոցի որակի վրա (թղթային կրիչով և էլեկտրոնային տեսքով)	SRds2
47	գրանցման ժամանակահատվածի համար պարբերական հաշվետվությունը	SRds3

 

name-ը միջոցի կրճատ անվանումն է՝ լատինական տառերով.

NNNNNN-ը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման ժամանակ միջոցին տրված 6-անիշ հերթական համարն է (գրանցման ընթացակարգի ժամանակ օգտագործվող նիշքերի համար տվյալ դաշտը մնում է լրացված՝ «NNNNNN» տառային ձևաչափով).

pdf-ը՝ նիշքի ընդլայնումը։

2.1.2. Թույլատրվում է նիշքերի խմբի միավորումը «zip» ընդլայնմամբ արխիվում։ Որպես արխիվատոր օգտագործվում է 3.20-ից ոչ ցածր տարբերակի WinZIP արխիվացման ծրագիրը։ Միավորված արխիվի գումարային չափը չպետք է գերազանցի 100 Մբ։

2.1.3. Միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի որոշակի խմբերի միավորման անհրաժեշտության դեպքում (հաշվի առնելով դիմումատուի կողմից նախաձեռնվող՝ Կանոններով նախատեսված ընթացակարգը) նիշքերին տրվում են հետևյալ անվանումները՝

SRds1-name-NNNNNN.zip՝ միավորում է այն փաստաթղթերը, որոնք, սույն հավելվածի 2.1.1. ենթակետի համաձայն, ունեն RDds1-RDds24 կամ RDds1-RDds15 ծածկագրերի խմբերը, որտեղ՝

SRds1-ը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթեր պարունակող նիշքերի խմբի ծածկագիրն է՝ հաշվի առնելով դիմումատուի կողմից նախաձեռնվող՝ Կանոններով նախատեսված ընթացակարգը.

name-ը միջոցի կրճատ լատինատառ անվանումն է.

NNNNNN-ը գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի կողմից գրանցման ժամանակ միջոցին տրված 6-անիշ հերթական համարն է (գրանցման ընթացակարգի ժամանակ օգտագործվող նիշքերի համար տվյալ դաշտը մնում է լրացված՝ «NNNNNN» տառային ձևաչափով).

zip-ը ֆայլի ընդլայնումն է։

2.1.4. Սույն հավելվածի 2.1.3. ենթակետի համաձայն՝ նիշքերի խմբեր պարունակող յուրաքանչյուր միավորված արխիվի համար նիշքի անվանումը ձևավորվում է հետևյալ սխեմայով՝

«XXX-name-ddmmgggg.zip»,

որտեղ՝

XXX-ը միջոցի գրանցման դոսյեի փաստաթղթեր պարունակող նիշքերի խմբի ծածկագիրն է՝ հաշվի առնելով դիմումատուի կողմից նախաձեռնվող՝ Կանոններով նախատեսված ընթացակարգը.

name-ը միջոցի կրճատ լատինատառ անվանումն է.

«dd»-ն միավորված արխիվի նիշքի ձևավորման օրն է, «mm»-ը ամիսն է, «gggg»-ն՝ տարին.

zip-ը նիշքի ընդլայնումն է։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 10 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի կիրառման հրահանգի

 

(ձև)

 

ՀԱՄԱՁԱՅՆԵՑՎԱԾ Է

 

_______________________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության գրանցման

 

_______________________________________________

հարցերով ռեֆերենտ մարմնի անվանումը)

 

_____________Կ. Տ.______________________________

(ստորագրությունը) (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)

 

_______________________________________________

(զբաղեցրած պաշտոնը)

 

ՀՐԱՀԱՆԳ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի կիրառման

 

1. Առևտրային անվանումը (նշել անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) առևտրային անվանումը)։

2. Միջոցի գրանցման համարը (նշել այն համարը, որը միջոցին տրվել է ըստ դրա գրանցման փաստի)։

3. Միջոցի տիպը (տեսակը)։ Միջոցի յուրաքանչյուր բաղադրիչի անվանումը։

4. Միջոցի օգտագործման նպատակը, այդ թվում`

գործառութային նշանակությունը.

հետազոտության (փորձարկման) օբյեկտի նկարագրությունը.

որակական, կիսաքանակական կամ քանակական սահմանումների համար միջոցի նախանշումը.

անալիզի ենթարկվող նմուշի տիպը։

5. Անձնակազմին ներկայացվող պահանջները՝ նշելով օգտագործողի և (կամ) երրորդ անձանց (անհրաժեշտության դեպքում) (օրինակ՝ անասնաբույժ (կամ անասնաբուժության ոլորտի մասնագետ), ֆիզիկական անձ, որը կիրառում է միջոցը՝ ըստ այն արտադրողի կողմից որոշված նշանակության) հատուկ նախապատրաստվածությունը կամ որակավորումը։

6. Աշխատանքի ժամանակ անհրաժեշտ սարքավորումներն ու նյութերը՝ առաջարկվող սարքավորումներ.

բաժնավորիչ սարքվածքներ.

լաբորատոր գույք.

միջոցի օգտագործման համար լրացուցիչ պահանջվող նյութեր և բաղադրիչներ։

7. Միջոցի աշխատանքի սկզբունքի նկարագրությունը։

8. Միջոցի բաղադրիչների, ստուգաճշտիչների ու ստուգիչ նյութերի նկարագրությունը։

 

9. Տեղեկություններ՝ միջոցի կայունության բնութագրերի մասին (օրինակ՝ պահման պայմանները, միջոցի առաջանային փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո պիտանիության ժամկետի լրանալը), ինչպես նաև աշխատանքային լուծույթների պահման պայմանների և կայունության բնութագրերի նկարագրությունը (անհրաժեշտության դեպքում)։

10. Մեկանգամյա օգտագործման համար միջոցի նշանակության մասին տեղեկատվություն։

11. Նախազգուշական միջոցները՝ միջոցն օգտագործելիս։

12. Հետազոտության (փորձարկման) համար նմուշների հավաքման, մշակման և նախապատրաստման համար անհրաժեշտ պայմանների նկարագրությունը, անալիզի ենթարկվող նմուշների կայունության մասին տվյալները, այդ թվում՝ պահման պայմաններն ու տևողությունը, տրանսպորտային փոխադրման պայմանները, սահմանափակումները՝ ըստ սառեցման (ապասառեցման) ցիկլերի։

13. Միջոցն օգտագործման համար նախապատրաստելու մասին տեղեկատվություն (մանրամասն նկարագրել գործողություններն ըստ յուրաքանչյուր փուլի)։

14. Հետազոտության (փորձարկման) համար նախապատրաստումը՝

ռեագենտների պատրաստում (անհրաժեշտության դեպքում).

բաղադրիչների նախապատրաստում (անհրաժեշտության դեպքում).

ստուգաճշտման փորձանմուշների պատրաստում (առկայության և (կամ) անհրաժեշտության դեպքում).

ստուգիչ շիճուկի պատրաստում (առկայության և (կամ) անհրաժեշտության դեպքում):

15. Որակի հսկողության ընթացակարգերի վերաբերյալ հանձնարարականները (անհրաժեշտության դեպքում)։

16. Ստուգաճշտիչների կամ ստուգիչ նյութերի համար տրված արժեքների հետևելիության մասին տեղեկատվություն, որն ապահովվում է չափման հասանելի ռեֆերենտ մեթոդիկաների (մեթոդների) և (կամ) չափանմուշների միջոցով։

17. Հետազոտության (փորձարկման) անցկացման ընթացակարգի նկարագրությունը, ներառյալ՝ հետազոտության (փորձարկման) արդյունքների հաշվարկներն ու մեկնաբանումը։ Հաստատող հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման նպատակահարմարության մասին տեղեկատվություն (անհրաժեշտության դեպքում)։

18. Անալիտիկ արդյունավետության բնութագրերն են զգայունությունը, յուրահատկությունը, կրկնելիությունը, վերարտադրելիությունը, հայտնաբերման (դետեկտման) սահմանը և չափման ընդգրկույթը, այդ թվում՝ հայտնի ինտերֆերենտների ազդեցության, մեթոդի սահմանափակումների և հասանելի ռեֆերենտ նյութերի ու անալիզի մեթոդների կիրառման մասին տեղեկատվություն (ըստ կիրառելիության)։

19. Կլինիկական արդյունավետության բնութագրերն են ախտորոշման զգայունությունը և ախտորոշման յուրահատկությունը (անհրաժեշտության դեպքում)։

20. Կենսաբանական ռեֆերենտ միջակայքը (անհրաժեշտության դեպքում):

21. Միջոցն արտադրողին՝ միջոցի օգտագործման հետ կապված բացասական իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին հաղորդագրություն ուղարկելու անհրաժեշտության մասին տեղեկատվություն։

22. Պիտանիության ժամկետը (նշել միջոցի փակ առաջնային փաթեթվածքում միջոցի պիտանիության ժամկետի լրանալու ամսաթիվը և պիտանիության ժամկետի լրանալուց հետո միջոցի օգտագործման արգելքը)։

23. Պահման և տրանսպորտային փոխադրման պայմանները (նշել պահման և տրանսպորտային փոխադրման պայմանները, միջոցը երեխաների համար անհասանելի վայրերում պահելու անհրաժեշտությունը, միջոցի առաջնային փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո միջոցի պահման ժամկետներն ու պայմանները կամ մեկանգամյա օգտագործման մասին նշումը (անհրաժեշտության դեպքում))։

24. Միջոցի պահման (օրինակ՝ օդի ջերմաստիճանը և (կամ) խոնավությունը, լուսավորությունը և այլն) և (կամ) օգտագործողների կողմից միջոցի գործածման հատուկ պայմանները (առկայության դեպքում)։

25. Սենքերի նկատմամբ հատուկ պահանջները (առկայության դեպքում)։

26. Ոչնչացման պայմանները (նշել հատուկ նախազգուշական միջոցները՝ չօգտագործված միջոցը ոչնչացնելիս (անհրաժեշտության դեպքում))։

27. Միջոցի իրավատերը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ միջոցի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն):

28. Միջոցն արտադրողի (կամ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի հիման վրա գործող նրա ներկայացուցչի) լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և միջոցի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն։

29. Բողոքներ ընդունելու համար լիազորված կազմակերպության լրիվ անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 11 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ԱՆԿԵՏԱ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի

 

Համարը՝ ը/կ		Գրանցման համար ներկայացված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) մասին տեղեկություններ՝ Եվրասիական տնտեսական միության՝ գրանցված անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների միասնական ռեեստրում ներառելու համար
1		Միջոցի առևտրային անվանումը
2		Միջոցի քիմիական անվանումը (առկայության դեպքում)
3		Գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմնի ծածկագիրն ու անվանումը
4		Միջոցի իրավատերը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ միջոցի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն)
5		Միջոցն արտադրողը (միջոցն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և միջոցի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակների հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն)
6		Միջոցի արտադրության ժամանակ օգտագործվող՝ միջոցի բաղադրիչի մասին տեղեկատվություն բաղադրիչի առևտրային անվանումը (առկայության դեպքում), բաղադրիչն արտադրողի լրիվ անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (եթե հասցեները տարբեր են), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն)
7	Միջոցի ծագման երկիրը
8	Միջոցի տիպը (տեսակը)
9	Միջոցի նշանակության մասին տեղեկատվություն

 

__________________ կնիքի տեղ___________________________________________

(միջոցի իրավատիրոջ ստորագրությունը) (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

«____» _____________20 թվականի

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 12 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի համար տեղեկանքի

 

Տեղեկանք ________________________________________________________________ համար

(անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) առևտրային անվանումը)

 

Միջոցի անվանումը և (կամ) առևտրային անվանումը	Միջոցի նպատակային նշանակությունը	Միջոցն արտադրողը, միջոցի ծագման երկիրը	Միջոցի բաղադրիչները				Միջոցի համառոտ բնութագիրը
			անվանումը	նշանա-կությունը	քանակը	ծավալը
			1. Հիմնական բաղադրիչները
			2. Պարագաները (առկայության դեպքում)
			3. Սպառման նյութերը (առկայության դեպքում)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 13 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի որակին ներկայացվող

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) որակի ցուցանիշներն ընդունելիության ցուցանիշների, չափորոշիչների միասնական հավաքածու են, որոնք սահմանվում են միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում (այսուհետ՝ նորմատիվ փաստաթուղթ) ներառված հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդիկաներին համապատասխան։

2. Նորմատիվ փաստաթղթին միջոցի համապատասխանությունը նշանակում է, որ միջոցը համապատասխանում է նորմատիվ փաստաթղթում բերված ընդունելիության չափորոշիչներին՝ պայմանով, որ հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվել են այդ նորմատիվ փաստաթղթում նշված անալիտիկ մեթոդիկաներին համապատասխան։

Ընդունելիության չափորոշիչներն անալիտիկ ընթացակարգերի արդյունքների թվային սահմաններն են, միջակայքերը կամ այլ համապատասխան սահմաններ։

3. Միջոցի որակի ցուցանիշների հավաքածուի ու նորմատիվ փաստաթղթում բերվող՝ այդ ցուցանիշների հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդիկաների ընտրությունը որոշվում է միջոցի տիպով (տեսակով) և միջոցի արդյունավետությունն ապահովելու անհրաժեշտությամբ։

Հարկավոր է ընտրել հետազոտությունների (փորձարկումների) այնպիսի մեթոդներ և ընդունելիության այնպիսի չափորոշիչներ, որոնք առաջատար դեր են կատարում միջոցի պահման ամբողջ ժամկետի ընթացքում դրա որակի ապահովման հարցում։

4. Հետազոտությունների (փորձարկումների) ընթացակարգի ժամանակ պետք է օգտագործվեն ստանդարտ նմուշները (միջազգային, միջպետական, պետական ստանդարտ), իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ ստուգիչ նմուշները (դրական, բացասական՝ որոշվող բաղադրիչի սահմանված քանակով), որոնց արժեքները կամ բնութագրերը սահմանված են ռեֆերենտ մեթոդի կամ այլ միջոցի օգնությամբ՝ կից ներկայացնելով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունը։

Հնարավոր է օգտագործել ձեռնարկության ստուգիչ նմուշը կամ ստանդարտ նմուշը՝ պայմանով, որ վերջինիս հատկությունները հաստատված են միջազգային, միջպետական կամ պետական ստանդարտ նմուշի կիրառմամբ։

5. Մանրէաբանական ցուցանիշների մասով հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդիկաներ և ընդունելիության չափորոշիչներ ընտրելիս հարկավոր է հաշվի առնել միջոցի բաղադրիչների բնույթը, միջոցի արտադրության եղանակն ու նշանակությունը։

Արտադրության ժամանակ մանրէաբանական ցուցանիշները վերահսկվում են շրջանառության մեջ բացթողման համար պատրաստի միջոցներում՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ միջոցի բաղադրիչները ենթարկվել են մանրէային մաքրության մասով հետազոտությունների (փորձարկումների) մինչև արտադրության սկսվելը, իսկ վալիդացման հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքներով արտադրական գործընթացն ինքնին չի պարունակում մանրէային կոնտամինացիայի կամ միկրոօրգանիզմների բազմացման զգալի ռիսկ։

6. Եթե մշակման և կայունության ուսումնասիրման ընթացքում ստացված տվյալները վկայում են այն մասին, որ միջոցի պահման ընթացքում միջոցի առաջնային փաթեթվածքից լուծամզվող նյութերի քանակը մշտապես ցածր է պարունակության ընդունելի և անվտանգ մակարդակներից, ապա, որպես կանոն, թույլատրվում է այդ ցուցանիշը հանել մասնագրից։ Եթե տվյալները վկայում են միջոցի առաջնային փաթեթվածքից (օրինակ՝ ռետինե խցաններից, միջադիրներից, պլաստիկե սրվակներից և այլն) լուծամզվող նյութերի մասով հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու անհրաժեշտության մասին, ապա ընդունելիության համապատասխան ցուցանիշների և չափորոշիչների ներառումը մասնագրի մեջ հարկավոր է համարել նպատակահարմար այն միջոցների դեպքում, որոնց առաջնային փաթեթվածքը պատրաստված չէ ապակուց, կամ որոնք տեղադրվում են խցանման ռետինե տարրերով ապակե սրվակներում:

7. Նորմատիվ փաստաթղթում անվտանգության տարբեր ցուցանիշների համար ընդունելիության չափորոշիչների թույլատրելի սահմանները սահմանվում են՝ հաշվի առնելով միջոցի որակին առնչվող բոլոր էական տարրերը: Այդ հաշվի առնելով՝ մասնագրերում անհրաժեշտ է նշել կոնկրետ նվազագույն և (կամ) առավելագույն սահմանները՝ երաշխավորելու համար միջոցի որակի վերարտադրելիությունը դրա արտադրության ժամանակ:

8. Պատրաստի միջոցում դրա բաղադրիչի պարունակության առավելագույն թույլատրելի շեղումը միջոցի արտադրության պահի դրությամբ չպետք է գերազանցի ±5%-ը՝ բացառությամբ համապատասխան կերպով հիմնավորված դեպքերի: Կայունության անցկացված հետազոտությունների (փորձարկումների) հիման վրա միջոցն արտադրողը պետք է առաջարկի և հիմնավորի պատրաստի միջոցում դրա բաղադրիչի պարունակության ընդունելիության չափորոշչի թույլատրելի սահմանները՝ պահման առաջարկվող ժամկետի ընթացքում:

Բացթողման ժամանակ նախատեսված՝ ±5%-ը գերազանցող ընդունելիության չափորոշչի սահմաններն անհրաժեշտ է հիմնավորել՝ ներկայացնելով փորձարարական արդյունքները, որպես կանոն՝ 95% վստահելի հավանականության մակարդակի դեպքում: Ընդունելիության չափորոշչի ավելի լայն սահմանները կարող են նաև հիմնավորվել ինչպես տեխնոլոգիական գործընթացի, այնպես էլ քանակական որոշման մեթոդիկայի փոփոխականությամբ:

Անհամապատասխան արտադրական ընթացակարգերի կամ հսկողության անհամապատասխան մեթոդիկաների (ցածր ճշգրտությամբ) կիրառումը չի համարվում հիմնավորում՝ ընդունելիության չափորոշչի ավելի լայն սահմաններ սահմանելու համար:

Եթե միջոցն արտադրողը դրա արտադրության (ֆակտորացման) ժամանակ կիրառում է միջոցի բաղադրիչի քանակի ճշգրտում, ապա նրա պարտականությունն է կատարել ընդունելիության չափորոշչի ±5% սահմանների վերաբերյալ պահանջները:

9. Պատրաստի միջոցի համար դիմումատուն շրջանառության մեջ բացթողման ժամանակ կիրառվող մասնագրում պետք է սահմանի ընդունելիության չափորոշիչների այնպիսի սահմաններ, որոնք երաշխավորելու են առաջարկվող մասնագրին միջոցի համապատասխանությունը դրա պահման ամբողջ ժամկետի ընթացքում։

 

 

II. Միջոցի որակի ցուցանիշները

 

10. Կիրառվող ցուցանիշները պետք է առավել լիարժեք և օբյեկտիվ կերպով բնորոշեն միջոցի որակի մակարդակը։ Յուրաքանչյուր կոնկրետ միջոցի համար որակի ցուցանիշների հավաքածուն սահմանվում է ելնելով դրա տիպից (տեսակից), հատկություններից և նշանակությունից և բացի ընդհանուր ցուցանիշներից՝ կարող է ներառել նորմատիվ փաստաթղթում նշված լրացուցիչ ցուցանիշներ։

11. Միջոցների համար որակի ընդհանուր ցուցանիշները՝

11.1. Արտաքին տեսքը (գույնը, ձևը, թափանցիկությունը, նստվածքը)։ Միջոցի որակն ու ապրանքային տեսքը բնորոշող ցուցանիշը։ Ցուցանիշը որոշվում է տեսողականորեն։ Գույնը ձևավորվում է միջոցի բաղադրամասերի գույնի հաշվին։ Ձևը, թափանցիկությունն ու նստվածքի առկայությունը որոշվում են միջոցի ֆիզիկաքիմիական հատկություններով։

11.2. Կողմնակի խառնուկների բացակայությունը։ Ֆիզիկական խառնուկների դեպքում ցուցանիշը որոշվում է տեսողականորեն, կոնտամինացիայի (մոլեկուլային կոնտամինացնող խառնուկների) որոշման դեպքում ցուցանիշը որոշվում է միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթում նշված՝ կոնտամինացիայի հսկողության հատուկ մեթոդների միջոցով։ Միջոցների մեծամասնության համար տվյալ ցուցանիշին ներկայացվող պահանջը խառնուկների լիարժեք բացակայությունն է։ Առանձին դեպքերում թույլատրվում է կշռված մասնիկների տեսքով սահմանափակ քանակությամբ ֆիզիկական խառնուկների (տեխնիկապես չվերացվող խառնուկ) առկայությունը։

11.3. Միջոցի անալիտիկ զգայունությունը արտացոլում է միջոցի նմուշի միավոր ծավալում անալիտի ամենափոքր նվազագույն քանակը, որը կարող է հավաստի կերպով հայտնաբերվել տվյալ միջոցի օգնությամբ։

11.4. Միջոցի անալիտիկ յուրահատկությունը որոշվում է որպես տվյալ միջոցի օգնությամբ միայն որոնելի (յուրահատուկ) անալիտը հավաստի կերպով հայտնաբերելու ունակություն։

11.5. Միջոցի ախտորոշիչ զգայունությունը որոշվում է որպես միջոցի կիրառման ժամանակ ստացված՝ հետազոտության արդյունքներով ճիշտ դասակարգված դրական արդյունքների քանակ՝ բաժանած ռեֆերենտ մեթոդի հետազոտության ժամանակ որպես դրական դասակարգված նմուշների քանակի վրա։

11.6. Միջոցի ախտորոշիչ յուրահատկությունը որոշվում է որպես միջոցի կիրառման ժամանակ ստացված բացասական արդյունքների քանակ՝ բաժանած առանց որոնելի պաթոլոգիայի կենդանիներից ստացված նմուշների ընդհանուր քանակի վրա։

11.7. Միջոցի կայունությունը որոշվում է որպես արտադրողի կողմից նախադրված սահմաններում իր հատկությունները պահպանելու միջոցի ունակություն՝ միջոցն արտադրողի կողմից առաջարկված պահման և օգտագործման բոլոր պայմաններին հետևելու պայմանով։

11.8. Միջոցի կիրառման ժամանակ ստացված արդյունքների վերարտադրելիությունը որոշվում է միջոցի կիրառման հրահանգի պահանջներին համապատասխան սարքավորումների տարբեր նմուշների օգտագործմամբ տարբեր օպերատորների կողմից, տարբեր ժամանակ, տարբեր լաբորատորիաներում միասնական մեթոդիկաներով միևնույն օբյեկտի փորձարկումների արդյունքների մոտիկությամբ։

11.9. Միջոցի կիրառման ժամանակ ստացված արդյունքների նմանությունը որոշվում է միջոցի կիրառման հրահանգի պահանջներին համապատասխան սարքավորումների միևնույն նմուշի օգտագործմամբ, միևնույն պայմաններում և միևնույն օպերատորի կողմից կարճ ժամանակահատվածում միևնույն մեթոդիկայով միևնույն օբյեկտի փորձարկումների արդյունքների մոտիկությամբ։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 14 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի կայունության հետազոտություններին (փորձարկումներին) ներկայացվող

 

1. Կիրառման ոլորտը

 

1. Սույն պահանջները կիրառվում են անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) կայունության հետազոտություններ (փորձարկումներ) պլանավորելիս և անցկացնելիս, ինչպես նաև միջոցի գրանցման դոսյե կազմելիս։

2. Միջոցի կայունության հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են ստանալու համար տվյալներ՝ ժամանակի ընթացքում շրջակա միջավայրի տարբեր այնպիսի գործոնների ազդեցության ներքո միջոցի որակի փոփոխության վերաբերյալ, ինչպիսիք են ջերմաստիճանը, խոնավությունը և լույսը, ինչպես նաև միջոցի պահման առաջարկվող պայմաններն ու պահման ժամկետը սահմանելու համար։

 

2. Կայունության հետազոտության (փորձարկման) համար նմուշների ընտրությունը

 

3. Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համար նմուշների ընտրությունը պետք է ապահովի միջոցի առնվազն երեք սերիային դասվող նմուշների կայունության մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու հնարավորությունը։

4. Միջոցի նմուշները պետք է պատրաստված լինեն արտադրության այնպիսի եղանակի կիրառմամբ, որը մոդելավորում է արդյունաբերական արտադրության համար պլանավորվող վերջնական գործընթացը։

5. Միջոցի նմուշները պետք է ունենան նույն կազմն ու լրակազմությունը, ինչ որ և իրացման համար պլանավորվող միջոցը։ Ընտրված սերիաների նմուշների պատրաստման ժամանակ օգտագործվող տեխնոլոգիական գործընթացը պետք է մոդելավորի արդյունաբերական սերիաների արտադրության համար պլանավորվող գործընթացը։ Այդ գործընթացը պետք է ապահովի նույն որակի (նույն մասնագրին համապատասխանող) միջոցի ստացումը, ինչ որ և իրացման համար նախատեսված միջոցը։

6. Սթրեսային պայմանների (բարձր ջերմաստիճան, խոնավություն, լույսի ներգործություն և այլն) ազդեցության ներքո միջոցի կայունության հետազոտությունը (փորձարկումը) կարելի է անցկացնել միջոցի մեկ սերիայի մասով։

7. Բաղադրիչների հետազոտվող (փորձարկվող) նմուշները (РСХН) պետք է փաթեթավորված լինեն միջոցի առաջնային փաթեթվածքի մեջ, որը նույնական է կամ մոդելավորում է շրջանառության մեջ բաց թողնելու համար առաջարկվող դրանց առաջնային փաթեթվածքը։ Եթե միջոցի բաղադրիչների բացթողումը պլանավորվում է կատարել միջոցի տարբեր տիպի առաջնային փաթեթվածքներով, ապա կայունության հետազոտությունը (փորձարկումը) անհրաժեշտ է անցկացնել յուրաքանչյուր տիպի առաջնային փաթեթվածքի մեջ փաթեթավորված նմուշների համար։

Եթե նյութերը, որոնցից պատրաստված են միջոցի առաջնային փաթեթվածքն ու խցանման միջոցները, տարբեր են, և առկա է այն հավանականությունը, որ խցանափակման համակարգի շփումը միջոցի բաղադրիչի (ռեագենտի) հետ կազդի դրա կայունության վրա, ապա անհրաժեշտ է լրացուցիչ ուսումնասիրել կայունությունը սրվակի շրջված դիրքի դեպքում՝ խցանափակման նյութի հետ միջոցի փոխազդեցության գնահատման համար։

 

3. Հետազոտությունների (փորձարկումների) անհրաժեշտ ծավալը

 

8. Կայունության հետազոտությունները (փորձարկումները) պետք է ներառեն միջոցի այն բնութագրերի նկատմամբ հսկողություն, որոնք պահման ժամանակ ենթակա են փոփոխման և ենթադրաբար կարող են ազդել որակի և (կամ) արդյունավետության վրա։

9. Անհրաժեշտ է փորձարկել միջոցի ֆիզիկական, քիմիական, կենսաբանական և մանրէաբանական հատկությունները, որոշել կոնսերվանտների պարունակությունը (անհրաժեշտության դեպքում), ինչպես նաև ստուգել միջոցի գործառութային բնութագրերը՝ հաշվի առնելով միջոցի գրանցման դոսյեում պարունակվող տեղեկությունները։

 

4. Հետազոտությունների (փորձարկումների) հաճախությունը

 

10. Երկարաժամկետ հետազոտությունների (փորձարկումների) դեպքում որակի ցուցանիշների գնահատման հաճախությունը պետք է բավարար լինի կայունության բնութագրերը որոշելու համար։ Եթե առաջարկվող ժամանակահատվածը նախքան կրկնակի հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելը միջոցի բաղադրիչների (ռեագենտների) կամ միջոցի պահման ամբողջ ժամկետի համար կազմում է 12 ամիս և ավելի, ապա հետազոտությունները (փորձարկումները) հարկավոր է անցկացնել 3 ամիսը մեկ՝ առաջին տարվա ընթացքում, և 6 ամիսը մեկ՝ հաջորդ տարում՝ պահման առաջարկվող ամբողջ ժամկետի ընթացքում։

11. 6 ամիս տևողությամբ արագացված հետազոտությունների (փորձարկումների) դեպքում առաջարկվում է կիրառել առնվազն չորս հսկողության կետ, ներառյալ՝ հսկողությունը փորձի սկզբում և վերջում։

 

5. Հետազոտությունների (փորձարկումների) ընթացքում միջոցի նմուշների պահման պայմանները

 

12. Միջոցի գրանցման վերաբերյալ դիմում ներկայացնելու պահի դրությամբ միջոցի գրանցման դոսյեն պետք է պարունակի ոչ պակաս քան 12 ամսվա ընթացքում անցկացված երկարաժամկետ հետազոտությունների (փորձարկումների) պայմաններում ստացված տվյալները և ոչ պակաս քան 6 ամսվա ընթացքում արագացված հետազոտությունների (փորձարկումների) պայմաններում ստացված տվյալները՝ երեք տարբեր սերիաների դասվող նմուշների մասով։ Երկարաժամկետ հետազոտությունները (փորձարկումները) պետք է շարունակվեն նաև հետագայում՝ միջոցի շրջանառության ժամանակ պահման առաջարկվող ժամանակահատվածն ընդգրկելու համար բավարար ժամանակի ընթացքում։

13. Երկարաժամկետ*, միջանկյալ** և արագացված*** հետազոտությունների (փորձարկումների) դեպքում միջոցի պահման պայմանները բերված են 1-ին, 2-րդ և 3-րդ աղյուսակներում։

 

Աղյուսակ 1

 

Բնական պայմաններում պահման համար նախատեսված միջոցները

 

Հետազոտության (փորձարկման) տեսակը	Պահման պայմանները (ջերմաստիճանն ու հարաբերական խոնավությունը)	Դիմումի ներկայացման պահի դրությամբ կայունության հետազոտության (փորձարկման) նվազագույն ժամանակը (ամիսներ)
Երկարաժամկետ	(25±2)°С և (20-80)%	12
Միջանկյալ	(30±2)°С և (20-80)%	6 (անցկացման դեպքում)
Արագացված	(40±2)°С և (20-80)%	6

 

Աղյուսակ 2

 

Սառնարանում պահման համար նախատեսված միջոցները

 

Հետազոտության (փորձարկման) տեսակը	Պահման պայմանները (ջերմաստիճանն ու հարաբերական խոնավությունը)	Դիմումի ներկայացման պահի դրությամբ կայունության հետազոտության (փորձարկման) նվազագույն ժամանակը (ամիսներ)
Երկարաժամկետ	(5±3)°С	12
Արագացված	(25±2)°С և (20-80)%	6

 

Աղյուսակ 3

 

Սառցախցիկում պահման համար նախատեսված միջոցները

 

Հետազոտության (փորձարկման) տեսակը	Պահման պայմանները (ջերմաստիճանը)	Դիմումի ներկայացման պահի դրությամբ կայունության հետազոտության (փորձարկման) նվազագույն ժամանակը (ամիսներ)
Երկարաժամկետ	- (20±5) °C	12

 

14. Եթե երկարաժամկետ հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են (25±2)°С-ի և (20-80)%-ի պայմաններում, և ընդ որում, արագացված պահման պայմաններում 6-ամսյա հետազոտության (փորձարկման) ընթացքում հայտնաբերվում է «զգալի փոփոխություն», ապա անհրաժեշտ է անցկացնել լրացուցիչ հետազոտություն (փորձարկում) պահման միջանկյալ պայմաններում և ստացված արդյունքները համեմատել էական փոփոխությունների չափորոշիչների հետ: Միջոցի գրանցման դոսյեն պետք է պարունակի ոչ պակաս քան 6-ամսյա պահման ժամկետի վերաբերյալ տվյալներ՝ պահման միջանկյալ պայմաններում 12-ամսյա հետազոտությունից (փորձարկումից):

15. Սառցախցիկում պահման համար նախատեսված միջոցի պահման ժամկետը պետք է հիմնված լինի իրական ժամանակում երկարաժամկետ հետազոտությունների (փորձարկումների) պայմաններում պահման դեպքում ստացված տվյալների վրա:

Սառցախցիկում պահման համար նախատեսված՝ միջոցի բաղադրիչների (ռեագենտների) համար հարկավոր է լրացուցիչ անցկացնել եզակի սերիայի մասով հետազոտություն (փորձարկում)՝ բարձրացված ջերմաստիճանի (5±3°С կամ 25±2°С) պայմաններում:

16. Սառնարանում և (կամ) սառցախցիկում պահման համար նախատեսված՝ միջոցի բաղադրիչների (ռեագենտների) համար անհրաժեշտ է գնահատել կայունությունը տրանսպորտային փոխադրման ժամանակ բարձրացված ջերմաստիճանի կարճատև ներգործության դեպքում:

17. Միջոցի՝ ջրային հիմքով բաղադրիչների (ռեագենտների) համար (անկախ պահման պայմաններից) առաջարկվում է ուսումնասիրել սառեցման և հալեցման ցիկլերի ազդեցությունը միջոցի կայունության վրա:

 

6. Հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների գնահատումը

 

18. Միջոցի պիտանիության ժամկետը սահմանվում է ըստ միջոցի բաղադրիչների (ռեագենտների) կամ միջոցի այն նմուշների հետազոտության (փորձարկման) վերջին պահի, որոնց դեպքում տեղի չեն ունենում «զգալի փոփոխություններ»:

Միջոցի բաղադրիչի (ռեագենտի) համար «զգալի փոփոխություն» նշանակում է այնպիսի փոփոխություն, որի դեպքում այն այլևս չի համապատասխանում մասնագրին:

Միջոցի համար «զգալի փոփոխություն» նշանակում է՝

ա) ռեակցիա կատարելիս միջոցի յուրահատուկ բաղադրիչների (ռեագենտների) ցուցանիշների փոփոխություն՝ միջոցի գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժիններում սահմանված պարամետրերի համեմատ.

բ) միջոցի մասով նորմատիվ փաստաթղթով սահմանված՝ արտաքին տեսքի, ֆիզիկական հատկությունների, գործառութային բնութագրերի (օրինակ՝ գույնը, ֆազերի բաժանումը, զգայունությունը) մասով սահմանային արժեքներին անհամապատասխանություն:

 

7. Կայունության հետազոտությունները (փորձարկումները) շարունակելու պարտավորությունը

 

19. Կայունության հետազոտությունները (փորձարկումները) շարունակել չի պահանջվում, եթե միջոցի գրանցման դոսյեն պարունակում է պահման առաջարկվող ժամկետին հավասար ժամանակահատվածում երեք սերիաների համար կայունության հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ տվյալներ:

20. Եթե միջոցի գրանցման դոսյեն փորձաքննության համար ներկայացնելու պահի դրությամբ հնարավոր չէ տրամադրել պիտանիության ենթադրվող ամբողջ ժամկետի ընթացքում պահման իրական պայմաններում կայունության հետազոտության (փորձարկման) արդյունքները, ապա իրավատերը կարող է միջոցի գրանցման դոսյեում ներառել սահմանափակ ժամանակահատվածում կայունության հետազոտության (փորձարկման) վերաբերյալ նյութերը՝ կայունության հետազոտության (փորձարկման) արդյունքներն ստանալուն զուգընթաց դրանք գրանցման հարցերով ռեֆերենտ մարմին ներկայացնելու պարտավորությամբ՝ կատարելով հետևյալ պայմանները՝

ա) միջոցի գրանցման դոսյեում ներկայացված՝ կայունության հետազոտությունը (փորձարկումը) անցկացվել է միջոցի արտադրության համար օգտագործված բազային բաղադրիչների (ռեագենտների) տարբեր սերիաներից արտադրված միջոցի առնվազն երեք սերիայի մասով.

բ) միջոցի գրանցման դոսյեն փորձաքննության ներկայացնելու պահի դրությամբ հասանելի են 12 ամսվա ընթացքում պահման իրական պայմաններում (1-ին, 2-րդ և 3-րդ աղյուսակներ) և 6 ամսվա ընթացքում արագացված հետազոտությունների (փորձարկումների) պայմաններում նմուշների պահման բարձրացված ջերմաստիճանի դեպքում (1-ին և 2-րդ աղյուսակներ) միջոցի կայունության հետազոտության (փորձարկման) արդյունքները.

գ) կայունության հետազոտության (փորձարկման) առկա փաստացի արդյունքները վկայում են միջոցի բաղադրիչների (ռեագենտների) դեգրադացման, այդ թվում՝ դեգրադացման միտման, և միջոցի որակի ֆիզիկաքիմիական և կենսաբանական ցուցանիշների այլ «զգալի» փոփոխությունների բացակայության մասին: Տվյալ եզրահանգումը պետք է հիմնավորված լինի անցկացված հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների վիճակագրական գնահատմամբ:

 

___________________

* Միջոցի թարմացված գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի կազմն ու ծածկագրումը համապատասխանում են սույն հավելվածի RDds1-RDds24 ծածկագրերով փաստաթղթերի կազմին։

* Երկարաժամկետ հետազոտությունները (փորձարկումները) կայունության հետազոտություններ (փորձարկումներ) են պահման առաջարկված պայմաններում՝ այն ժամանակահատվածում, որի հիման վրա կսահմանվի միջոցի պիտանիության ժամկետը։

** Միջանկյալ հետազոտությունները (փորձարկումները) (30±2)°С ջերմաստիճանի և (20-80)% հարաբերական խոնավության պայմաններում անցկացվող հետազոտություններ (փորձարկումներ) են, որոնք ուղղված են միջոցի այն բաղադրիչների (ռեագենտների) քիմիական դեգրադացման կամ ֆիզիկական փոփոխությունների արագության չափավոր բարձրացմանը, որոնք նախատեսվում են (25±2)°С ջերմաստիճանի պայմաններում երկարաժամկետ պահման համար:

*** Արագացված հետազոտությունները (փորձարկումները) կայունության հետազոտություններ (փորձարկումներ) են, որոնք պլանավորված են այնպես, որպեսզի ավելացվի միջոցի բաղադրիչների (ռեագենտների) քիմիական տարրալուծման կամ ֆիզիկական փոփոխության արագությունը պահման անբարենպաստ (ծայրահեղ) պայմաններ ստեղծելու միջոցով:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 15 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի վերաբերյալ բողոքագրերի ներկայացման

 

Այն փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) և միջոցի շրջանառության այլ սուբյեկտների (այսուհետ՝ Սպառող) կողմից ներկայացվող տեղեկությունները, որոնք հայտնաբերել են մատակարարված միջոցի հայտագրված որակին, քանակին և լրակազմությանը անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցի (այսուհետ՝ միջոց) անհամապատասխանությունը, նաև խցանափակմանը, մակնշմանը, փաթեթավորմանը ներկայացվող՝ նորմատիվ փաստաթղթերում շարադրված պահանջների խախտումների դեպքում, ինչպես նաև մատակարարման հատուկ պայմաններին դրա անհամապատասխանությունը, եթե այդպիսիք սահմանված են առուվաճառքի պայմանագրում։

Սպառողը միջոցի մատակարարին (արտադրողին) բողոքագիր է ներկայացնում երաշխիքային պարտավորությունների գործողության ժամկետի շրջանակներում (ժամանակը, որի ընթացքում արտադրողը երաշխավորում է միջոցի որակը)՝ Սպառողի կողմից դրա պատշաճ պահման և կիրառման, ինչպես նաև փոխադրման պայմանով այն դեպքում, եթե փոխադրումն իրականացվում է Սպառողի կողմից։

Բողոքագրի մեջ նշվում են՝

1. միջոցի մասին ընդհանուր տեղեկությունները՝

1․1․ առևտրային անվանումը,

1.2. նշանակությունը (նշել անհրաժեշտը)՝

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում ներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ Միջազգային էպիզոոտիկ բյուրոյի Ցամաքային կենդանիների առողջության օրենսգրքում կամ Ջրային կենդանիների առողջության օրենսգրքում չներառված կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար նախատեսված միջոց.

□ կենդանիների վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների հայտնաբերման և իմունային պատասխանի որոշման համար չնախատեսված միջոց.

1․1․ գրանցման համարը,

1.2. միջոցի իրավատերը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի համար՝ միջոցի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը, իրավաբանական անձի հասցեն և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում). որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար՝ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները) (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում), հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

1.3. հայտագրված որակին միջոցի անհամապատասխանությունը հայտնաբերած փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) և միջոցի շրջանառության այլ սուբյեկտ (լրիվ անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն) և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն (հասցեները տարբեր լինելու դեպքում).

1.4. փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) ղեկավարը կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին ու Մատակարարին (արտադրողին) միջոցի մասին տեղեկատվություն տրամադրելու համար պատասխանատու անձը (միջոցի շրջանառության սուբյեկտի ներկայացուցիչը) (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն)։

2. Միջոցի անհամապատասխանության մասին տեղեկությունները՝

2.1. լաբորատոր-ախտորոշիչ այն հետազոտության (փորձարկման) նկարագրությունը, որի ընթացքում հայտնաբերվել է միջոցի անհամապատասխանությունը.

2.2. միջոցի օգտագործման ժամանակ ստացված արդյունքը (կեղծ բացասական կամ կեղծ դրական)՝ նշելով լաբորատոր-ախտորոշիչ այն մեթոդների ցանկը, որոնցով հաստատվել է միջոցի օգտագործման ժամանակ ստացված արդյունքի սխալականությունը.

2.3. մատակարարված միջոցի հայտագրված որակին, քանակին և լրակազմությանն այլ անհամապատասխանությունների, նաև խցանափակմանը, մակնշմանը, փաթեթավորմանը ներկայացվող՝ նորմատիվ փաստաթղթերում շարադրված պահանջների խախտումների դեպքում, ինչպես նաև մատակարարման հատուկ պայմաններին այլ անհամապատասխանությունների ցանկը, եթե այդպիսիք սահմանված են առուվաճառքի պայմանագրում։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 16 Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային տարածքում անասնաբուժական նշանակության ախտորոշման միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

տեսչական ստուգման հաշվետվության՝ անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքներով

 

(ձև)

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքներով

 

«_____» ____________20___թ.

թիվ_______________

 

տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշմանը համապատասխան

_______________________________________________________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի որոշման ամսաթիվը և համարը)

_________________________ -ից մինչև ______________________________________-ը

(տեսչական ստուգում անցկացնելու ամսաթիվը (ամսաթվերը))

անցկացվել է անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների արտադրողի տեսչական ստուգում՝ ախտորոշիչ միջոցների արտադրության

և որակի հսկողության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով

___________________________________________________________________________,

(արտադրողի լրիվ կամ կրճատ անվանումը՝ նշելով կազմակերպաիրավական ձևը)

որը գտնվում է հետևյալ հասցեում՝

___________________________________________________________________________

(արտադրողի գտնվելու վայրի հասցեն)

տեսչական ստուգման խմբի կողմից՝ հետևյալ կազմով՝

 

Ա.Ա.Հ.		տեսուչների խմբի ղեկավար
Ա.Ա.Հ.		տեսուչ
Ա.Ա.Հ.		փորձագետ

 

Պարզվել է հետևյալը՝

Արտադրողն ախտորոշիչ միջոցների արտադրությունն իրականացնում է հետևյալ արտադրական հարթակում՝

___________________________________________________________________________,

(արտադրական հարթակի անվանումը)

որը գտնվում է հետևյալ հասցեում՝

___________________________________________________________________________

(արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի հասցեն)

Արտադրողն իր գործունեությունն իրականացնում է կանոնակարգող փաստաթղթի հիման վրա՝

___________________________________________________

___________________________________________________________________________

(համարը, գործողության ժամկետը (առկայության դեպքում), որ մարմնի կողմից է տրվել)

 

Արտադրվող ախտորոշիչ միջոցների ցանկը

 

Համարը՝ ըստ կարգի	Ախտորոշիչ միջոցի առևտրային անվանումը	Ախտորոշիչ միջոցի բաղադրությունը	Ախտորոշիչ միջոցի բացթողման ձևը
1
2
3

 

Արտադրողի և տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի համառոտ նկարագրությունը՝

________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Նախորդ տեսչական ստուգման ամսաթիվը (ամսաթվերը) (անցկացված լինելու դեպքում)՝

___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Նախորդ տեսչական ստուգումն անցկացրած (անցկացված լինելու դեպքում) տեսուչների կազմը՝

____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Նախորդ տեսչական ստուգման (անցկացված լինելու դեպքում) արդյունքները և անհամապատասխանությունները՝

_______________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Նախորդ տեսչական ստուգումից (անցկացված լինելու դեպքում) հետո տեղի ունեցած հիմնական փոփոխությունները՝

_____________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Տեսչական ստուգման նպատակը՝ _______________________________________

__________________________________________________________________________

Տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիները՝_____________________________

__________________________________________________________________________

 

Արտադրողի՝ տեսչական ստուգման անցկացմանը մասնակցող անձնակազմը՝

 

(պաշտոնները, Ա.Ա.Հ.)

 

Տեսչական ստուգման արդյունքները՝

 

1. Որակի կառավարման համակարգը

2. Անձնակազմը

3. Տարածքները և սարքավորումները

4. Փաստաթղթերը

5. Արտադրությունը

6. Որակի հսկողությունը

7. Իրականացման համար այլ կազմակերպության փոխանցվող գործունեությունը (աութսորսինգը)

8. Արտադրանքի վերաբերյալ նախապահանջները և հետկանչերը

9. Տեսչական ինքնաստուգումը

10. Այլ տեղեկատվություն

 

Հայտնաբերված անհամապատասխանությունների ցանկը

 

Համարը՝ ըստ կարգի	Անհամապատասխանությունների մասին տեղեկատվությունը	Անհամապատասխանությունների դասակարգումը
1.
2.
3.

Տեսչական ստուգման հաշվետվության օրինակների քանակը և դա ստացողները

1 օրինակ՝ ___________________________________________________________ (նշել անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության ոլորտում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը, Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունը / երրորդ երկիրը) 2 օրինակ՝ __________________________________________________ (նշել Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի անվանումը)

 

Եզրակացություն՝

 

Անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների արտադրությունը

___________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

___________________________________________________________________________

(համապատասխանում է/չի համապատասխանում)

Եվրասիական տնտեսական միության անասնաբուժական նշանակության ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության կարգավորման կանոնների պահանջներին։

Հաշվետվությունը կազմվել և ստորագրվել է տեսչական ստուգման խմբի հետևյալ անդամների կողմից՝

առաջատար տեսուչ, Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի պաշտոնը և անվանումը, տեսուչի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը.

տեսուչ, Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի պաշտոնը և անվանումը, տեսուչի ազգանունը, անունը,

հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը.

տեսուչ, Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի պաշտոնը և անվանումը, տեսուչի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը։

 

Ամսաթիվը՝ «_____» _____________ 20____թ.

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 5 մայիսի 2023 թվական: