ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

17 մարտի 2022 թվականի

թիվ 26

քաղ. Մոսկվա

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29–ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ և 5–րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 105–րդ և 106–րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի թիվ 38 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կանոններում (այսուհետ՝ Կանոններ) կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։

2. Սահմանել, որ՝

բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումը՝ այդ հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպության հետ կնքված քաղաքացիաիրավական պայմանագրին համապատասխան, մինչև սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրը իրականացվում է այդ պայմանագրի կնքման պահին գործող խմբագրությամբ Կանոններին համապատասխան.

բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները, որոնք տրամադրվել են քաղաքացիաիրավական պայմանագրի կնքման պահին գործող խմբագրությամբ Կանոնների հավելվածով նախատեսված ձևով, ընդունվում են Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման համար։

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մարտի 17-ի թիվ 26 որոշման

Կանոնները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի թիվ 38 որոշմամբ (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մարտի 17-ի թիվ 26 որոշման խմբագրությամբ)

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն Կանոնները սահմանում են Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում գրանցման համար բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) (այսուհետ՝ հետազոտություններ (փորձարկումներ)) անցկացման կարգը՝ ներառյալ հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպություններին (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպություններ) ներկայացվող պահանջները։

2. Սույն Կանոնների նպատակների համար գործածվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

բժշկական արտադրատեսակի կատեգորիա՝ բժշկական արտադրատեսակի դասակարգման հատկանիշ, որը սահմանվում է բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման մեթոդների ընտրության ժամանակ՝ կախված բժշկական արտադրատեսակի խմբից, շփման տեսակից և տևողությունից.

նյութ՝ սինթետիկ կամ բնական պոլիմեր, մետաղ, համաձուլվածք, կերամիկա կամ այլ ոչ կենսունակ նյութ՝ ներառյալ որպես բժշկական արտադրատեսակ կամ որպես դրա մաս օգտագործվող ոչ կենսունակ կենսաբանական հյուսվածքը (որը չունի ներուժ մետաբոլիզմի կամ բազմացման համար).

բժշկական արտադրատեսակի նմուշ՝ հետազոտության (փորձարկման) անմիջականորեն ենթարկվող արտադրատեսակ կամ դրա ներկայացուցչական մասը.

բժշկական արտադրատեսակի տիպային նմուշ՝ այն բժշկական արտադրատեսակների խմբից ընտրված նմուշ, որոնք դասվում են նույն կատեգորիային, արտադրվել են նույն արտադրողի կողմից՝ միասնական տեխնիկական փաստաթղթերով, և ունեն նույն կազմը (նյութը), կիրառության ոլորտը և պայմանները։ Ընդ որում, ըստ բժշկական արտադրատեսակների կազմի, տիպային նմուշների ընտրանքը պետք է արտացոլի միատեսակ բժշկական արտադրատեսակների խմբի ամբողջությունը՝ հաշվի առնելով տվյալ խմբում բժշկական արտադրատեսակների առանձին մոդելների (մակնիշների) հատկությունների տարբերությունները։

Սույն Կանոններում գործածվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերով սահմանված իմաստներով:

3. Հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը սահմանելու նպատակներով:

4. Հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու ժամանակ կիրառվում են այն ստանդարտների ցանկում ներառված ստանդարտների պահանջները, որոնց կամավոր հիմունքով կիրառման արդյունքում ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն ապահովվում է Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության պահպանումը, ինչպես նաև Միության անդամ պետության (այսուհետ՝ անդամ պետություն) օրենսդրությանը համապատասխան ատեստավորված (վալիդացված) և հաստատված՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդները (մեթոդիկաները):

5. Հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են հայտատուի կողմից ընտրված փորձարկման լաբորատորիաներում (կենտրոններում), որոնց մասին տեղեկությունները ներառված են գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստր)։

Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրի ձևավորումն ու վարումն իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 30 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան, բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեություն իրականացնելու և (կամ) համակարգելու համար լիազորված՝ անդամ պետությունների պետական իշխանության մարմինների (այսուհետ՝ լիազորված մարմիններ) կողմից ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա, Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ։

6. Հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են այն բժշկական արտադրատեսակների և (կամ) դրանց պարագաների առնչությամբ, որոնք ուղղակիորեն կամ միջնորդավորված շփվում են մարդու մարմնի մակերևույթի, նրա լորձաթաղանթների, օրգանիզմի ներքին միջավայրերի հետ, որոնց համար նշված փոխազդեցությունը (շփումը) անհրաժեշտ է դրանց ֆունկցիան կատարելու համար:

7. Հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները համարվում են բացասական այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի ներկայացված նմուշները (նմուշը) չեն համապատասխանում անվտանգության պահանջներին։

8. Հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնող լիազորված կազմակերպությունը, ինչպես նաև այդ կազմակերպության՝ հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնող մասնագետները չեն կարող այնպիսի հարաբերությունների մեջ գտնվել բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի, դրա լիազորված ներկայացուցչի կամ հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքներով հետաքրքրված այլ անձանց հետ, որոնք ազդում են նրանց անկողմնակալության վրա։

Չի թույլատրվում հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնող լիազորված կազմակերպության անկողմնակալությունը վտանգող առևտրային, ֆինանսական կամ այլ ճնշում։

II. Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կարգը

9. Հետազոտությունները (փորձարկումները) ներառում են հետևյալը՝

ա) սանիտարաքիմիական ցուցանիշների սահմանում.

բ) in vitro և in vivo պայմաններում կենսաբանական ազդեցության գնահատում։ Գնահատման են ենթակա կենսաբանական ազդեցության տեսակները՝ ելնելով բժշկական արտադրատեսակի կատեգորիայից.

գ) միկրոկենսաբանական հետազոտություններ (փորձարկումներ)։

10. Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համար հայտատուն լիազորված մարմին է ներկայացնում հետևյալ տեղեկատվությունը պարունակող հայտ՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի անվանումը.

բ) հայտատուի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, իրավաբանական անձի կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի պետական գրանցման մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև հայտատուի կոնտակտային տվյալները (հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

գ) արտադրողի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

դ) արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) մասին տեղեկությունները՝ իրավաբանական անձի անվանումը կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ինչպես նաև գործունեության իրականացման վայրի հասցեն.

ե) բժշկական արտադրատեսակի նմուշի նույնականացման հատկանիշները (մակնիշը, մոդելը, զանգվածը, ծավալը, արտադրման (պատրաստման) ամսաթիվը, պիտանիության ժամկետը (օգտագործման ժամկետը), գրացուցակային համարը, գործարանային (սերիական) համարը (սերիայի, խմբաքանակի (լոտի) համարը) և այլն (եթե կիրառելի է)).

զ) բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը, որը սահմանվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց դասակարգման կանոններին համապատասխան.

է) բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունն ու կիրառության ոլորտը։

11. Հայտին կից ներկայացվում են հետևյալ փաստաթղթերը՝

բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթերը և տեխնիկական փաստաթղթերը (տեխնիկական ֆայլը), այդ թվում՝ աշխատանքային գծագրերը, աղյուսակները և սխեմաները, որոնք անհրաժեշտ են հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համար։ Բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական ֆայլի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները սահմանված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների թիվ 3 հավելվածով, in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական ֆայլի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների թիվ 5 հավելվածով.

բժշկական արտադրատեսակի մականշվածքի և փաթեթվածքի մասին տվյալներ պարունակող փաստաթղթերը (փաթեթվածքների և պիտակների լիագույն մանրակերտները).

ստանդարտների ցանկը, որոնց համապատասխանում է բժշկական արտադրատեսակը, ինչպես նաև անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան ատեստավորված (վալիդացված) և հաստատված հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդների (մեթոդիկաների) ցանկը.

այլ լիազորված կազմակերպություններում անցկացված և բժշկական արտադրատեսակի՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունը հաստատող՝ բժշկական արտադրատեսակի և (կամ) այն նյութերի հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների պատճենները, որոնցից պատրաստված են բժշկական արտադրատեսակը և (կամ) դրա պարագաները, և (կամ) բժշկական արտադրատեսակի սեփական հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների պատճենները (առկայության դեպքում).

բժշկական արտադրատեսակի բաղադրության մեջ առկա դեղամիջոցների, դրանց բաղադրության, քանակի, բժշկական արտադրատեսակի հետ դեղամիջոցի համատեղելիության մասին տեղեկություններ պարունակող փաստաթղթերը (բժշկական արտադրատեսակի բաղադրության մեջ դեղամիջոցների առկայության դեպքում).

այն նյութերի մասին (այդ թվում՝ նյութերի բաղադրության, մակնիշների և արտադրողների մասին, ախտահանիչների, կենսաբանորեն ակտիվ նյութերի, կենսաբջջային նյութերի, նանոնյութերի առկայության մասին) տեղեկություններ պարունակող փաստաթղթերը, որոնցից պատրաստված են բժշկական արտադրատեսակը և (կամ) դրա պարագաները, ինչպես նաև հայտագրված բնութագրերին դրանց համապատասխանությունը հաստատող փաստաթղթերը.

Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատող այլ փաստաթղթեր (առկայության դեպքում)։

Եթե փաստաթղթերը կազմված են օտար լեզվով, դրանց կից ներկայացվում է ռուսերեն թարգմանությունը, որը վավերացված է այն անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով, որի տարածքում անցկացվում են հետազոտությունները (փորձարկումները)։

12. Լիազորված կազմակերպությունը սույն Կանոնների 10–րդ կետում նշված հայտը ներկայացնելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում անցկացնում է այդ հայտի և դրան կից ներկայացվող փաստաթղթերի վերլուծությունը և որոշում է ընդունում հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու հնարավորության (անհնարինության) մասին։

13. Հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու հնարավորության մասին որոշում ընդունվելու դեպքում լիազորված կազմակերպությունը համապատասխան պայմանագիր է կնքում հայտատուի հետ։

14. Հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու անհնարինության մասին որոշում ընդունելու դեպքում լիազորված կազմակերպությունը գրավոր ծանուցում է հայտատուին հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումը մերժելու մասին (նշելով պատճառները), ինչպես նաև հայտատուին է վերադարձնում հայտին կից ներկայացվող փաստաթղթերի բնօրինակները:

15. Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման ընթացքում լիազորված կազմակերպությունը կատարվող աշխատանքի առնչությամբ համագործակցում է հայտատուի հետ։

16. Հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու պայմանագիր կնքելիս՝

ա) որոշվում է բժշկական արտադրատեսակի կատեգորիան.

բ) լիազորված կազմակերպության կողմից՝ հայտատուի հետ համատեղ մշակվում է հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագիրը.

գ) հայտատուի հետ համաձայնեցվում և լիազորված կազմակերպության ղեկավարի կողմից հաստատվում է հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագիրը։

17. Հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են բժշկական արտադրատեսակի այն նմուշների վրա, որոնք ներկայացվել են հայտատուի կողմից՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագրին համապատասխան։

Հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու համար բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է ստանդարտներով կամ հետազոտությունների (փորձարկումների) ատեստավորված (վալիդացված) մեթոդներով (մեթոդիկաներով) սահմանված կանոններին համապատասխան։

18. Բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է հայտատուի կողմից կամ, նրա հանձնարարությամբ, լիազորված կազմակերպության կողմից՝ հայտատուի ներկայությամբ:

Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է հայտատուի կողմից, նմուշառման արդյունքները ձևակերպվում են բժշկական արտադրատեսակի նմուշների հանձնման–ընդունման ակտով:

Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է հայտատուի հանձնարարությամբ՝ լիազորված կազմակերպության կողմից, նմուշառման արդյունքները ձևակերպվում են բժշկական արտադրատեսակի նմուշառման ակտով:

19. Բժշկական արտադրատեսակի ընտրված նմուշների պահպանման, տրանսպորտային փոխադրման և հետազոտություններին (փորձարկումներին) նախապատրաստման բոլոր փուլերում պետք է պահպանվեն բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթերով սահմանված պահանջները:

20. Հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագրում նշված միատեսակ բժշկական արտադրատեսակների խմբի առկայության դեպքում հետազոտությունները (փորձարկումները) թույլատրվում է անցկացնել բժշկական արտադրատեսակների տիպային նմուշներով։

Տիպային նմուշներով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման դեպքում հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրության մեջ համապատասխան գրառում է կատարվում։

21. Հետազոտությունները (փորձարկումները) ներառում են հետևյալ փուլերը՝

ա) սույն Կանոնների 11-րդ կետում նշված փաստաթղթերի վերլուծություն.

բ) հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագրի շտկում (անհրաժեշտության դեպքում).

գ) ստանդարտ նմուշների ստացում (անհրաժեշտության դեպքում).

դ) բժշկական արտադրատեսակի նմուշների ընտրություն կամ ստացում և դրանց նույնականացում՝ հայտատուի կողմից ներկայացված տվյալների հիման վրա.

ե) հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագրով նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակի հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացում.

զ) ըստ հավելվածի համաձայն ձևի հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրության և հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագրի ձևակերպում և տրամադրում հայտատուին։

22. Հետազոտությունները (փորձարկումները) անցկացվում են լիազորված կազմակերպության կողմից՝ բժշկական արտադրատեսակների նմուշները լիազորված կազմակերպության կողմից ստանալու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագրին համապատասխան՝ կնքված պայմանագրին համապատասխան լիազորված կազմակերպության կողմից կատարվող աշխատանքները հայտատուի կողմից վճարվելու պայմանով։ Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման ժամկետը կարող է երկարաձգվել այն դեպքերում, երբ ավելի տևական ժամկետ է նախատեսված հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդով (մեթոդիկայով)։

23. Լիազորված կազմակերպության կողմից անցկացված յուրաքանչյուր հետազոտության (փորձարկման) կամ հետազոտությունների (փորձարկումների) սերիայի արդյունքները պետք է ձևակերպված լինեն ճշգրիտ, հստակ, ոչ երկիմաստ և օբյեկտիվ:

24. Հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրության մեջ յուրաքանչյուր սահմանվող ցուցանիշի համար բերվում են տեղեկություններ հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդների (մեթոդիկաների) մասին՝ նշելով համապատասխան փաստաթղթերի վավերապայմանները (ստանդարտներում նկարագրված հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդների (մեթոդիկաների) համար նշվում են ստանդարտների համապատասխան կետերը)։

25. Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացմանը վերաբերող փաստաթղթերը պահվում են լիազորված կազմակերպության կողմից՝ համակարգված տեսքով, անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված ժամկետի ընթացքում։

III. Լիազորված կազմակերպություններին ներկայացվող պահանջները և նշված պահանջներին դրանց համապատասխանության գնահատման կարգը

26. Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) ներառումը լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում իրականացվում է հետևյալ չափանիշներին դրա համապատասխանության դեպքում՝

ա) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կամ փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) իր կազմի մեջ է ներառող կազմակերպության՝ անդամ պետության տարածքում դրա օրենսդրությանը համապատասխան որպես իրավաբանական անձ գրանցման առկայությունը.

բ) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) գործող հավատարմագրման առկայությունը անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում.

գ) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) հավատարմագրման ոլորտում բժշկական արտադրատեսակների և (կամ) միատեսակ բժշկական արտադրատեսակների խմբերի, ինչպես նաև հետազոտությունների (փորձարկումների) տեսակների և մեթոդների առկայությունը.

դ) որակի կառավարման համակարգի առկայությունը և փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կողմից՝ փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) որակի վերաբերյալ ձեռնարկում սահմանված՝ որակի կառավարման համակարգի պահանջների պահպանումը.

ե) նորմատիվ իրավական ակտերի, ստանդարտացման ոլորտում փաստաթղթերի, հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների կանոնների և մեթոդների (մեթոդիկաների), այդ թվում՝ նմուշառման (փորձանմուշների վերցման) կանոնների և փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) հավատարմագրման ոլորտում այլ փաստաթղթերի առկայությունը, ինչպես նաև փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կողմից տվյալ փաստաթղթերի պահանջների պահպանումը.

զ) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի)՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) աշխատանքներն անմիջականորեն կատարող մասնագետի (մասնագետների)՝

բարձրագույն կրթություն կամ միջին մասնագիտական կրթության, կամ հավատարմագրման ոլորտին համապատասխանող լրացուցիչ մասնագիտական կրթության առկայությունը.

հավատարմագրված անձանց ռեեստրում նշված՝ հավատարմագրման ոլորտում հետազոտությունների (փորձարկումների), չափումների հետ կապված, առնվազն 2 տարվա աշխատանքային փորձի առկայությունը:

27. Փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) հայտ է ներկայացնում լիազորված մարմին՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառվելու մասին։

Հայտին կից ներկայացվում են սույն Կանոնների 26-րդ կետում նշված չափանիշներին փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) համապատասխանությունը հաստատող փաստաթղթեր։

Հայտում տեղեկատվություն է նշվում բժշկական արտադրատեսակների և (կամ) բժշկական արտադրատեսակների միատեսակ խմբերի, ինչպես նաև հետազոտությունների (փորձարկումների) տեսակների և մեթոդների մասին, որոնք ներառված են դրա հավատարմագրման ոլորտում և որոնց առնչությամբ փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) հայտ է ներկայացնում:

28. Լիազորված մարմինը փորձարկման լաբորատորիայից (կենտրոնից) լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառվելու մասին հայտը ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուսումնասիրում է նշված հայտը և փորձարկման լաբորատորիային (կենտրոնին) գրավոր հայտնում է ընդունված որոշման մասին՝ ծանուցումը դրա ներկայացուցչին ստորագրությամբ անձամբ փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ, կամ այն փոխանցում է էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

29. Լիազորված մարմնի կողմից փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառելու մասին որոշում ընդունվելու դեպքում փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) մասին տեղեկություններն ուղարկվում են Հանձնաժողով՝ օգտագործելով Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցները՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառելու համար, ինչպես նաև կարող են տեղադրվել «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում՝ իր պաշտոնական կայքում:

30. Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի)՝ սույն Կանոնների 26–րդ կետում նշված չափանիշներից մեկին անհամապատասխանության դեպքում և լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) ներառումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում լիազորված մարմինը փորձարկման լաբորատորիային (կենտրոնին) գրավոր տեղեկացնում է մերժման պատճառների մասին՝ ծանուցումը դրա ներկայացուցչին ստորագրությամբ անձամբ փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ, կամ այն փոխանցում է էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով, կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

31. Լիազորված մարմնի որոշման բողոքարկումն իրականացվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

32. Լիազորված կազմակերպությունների մասին տեղեկատվության պահպանումը, համակարգումը և փոփոխումը, ինչպես նաև չարտոնված հասանելիությունից դրա պաշտպանությունն ապահովվում են լիազորված մարմինների կողմից։

33. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրը հրապարակվում է Միության տեղեկատվական պորտալում:

34. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների փոփոխման դեպքում լիազորված կազմակերպությունը 30 օրացուցային օրվա ընթացքում (անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում լիազորված կազմակերպության հավատարմագրման կարգավիճակի մասին տեղեկությունների փոփոխման դեպքում՝ 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում) լիազորված մարմին է ներկայացնում նշված տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը, ինչպես նաև տվյալ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը։

35. Լիազորված մարմինը լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում պարունակվող տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը լիազորված կազմակերպության կողմից ներկայացվելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) ուսումնասիրում է ներկայացված հայտը և փաստաթղթերը, որոնք նշված են սույն Կանոնների 34-րդ կետում.

բ) համապատասխան տեղեկատվությունն ուղարկում է Հանձնաժողով՝ Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ (լիազորված մարմնի կողմից փոփոխություններ կատարելու մասին որոշում ընդունվելու դեպքում), ինչպես նաև կարող է այն տեղադրել «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում՝ իր պաշտոնական կայքում.

գ) լիազորված կազմակերպությանը գրավոր հայտնում է ընդունած որոշման մասին՝ դրա ներկայացուցչին ծանուցումը ստորագրությամբ անձամբ փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ, կամ այն փոխանցում է էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

36. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից տեղեկությունների հանումն իրականացվում է հետևյալ դեպքերում՝

ա) լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից հանելու մասին լիազորված կազմակերպության ղեկավարի կողմից ստորագրված հայտի ներկայացում.

բ) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ որպես իրավաբանական անձ փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կամ այն կազմակերպության լուծարում, որի կազմի մեջ է մտնում փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը), կամ անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում լիազորված կազմակերպության հավատարմագրման գործողության դադարեցում.

գ) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան լիազորված մարմնի կողմից՝ իր կողմից իրականացվող հսկողության (վերահսկողության) արդյունքներով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կարգի խախտումների հայտնաբերում.

դ) սույն Կանոնների 34-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերի և տեղեկությունների ոչ ժամանակին ներկայացում կամ չներկայացում։

37. Լիազորված մարմինը լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից տեղեկությունները հանելու մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է համապատասխան տեղեկատվության ներկայացումը Հանձնաժողով՝ օգտագործելով Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցները։

38. Հանձնաժողովը համապատասխան տեղեկատվությունը ստանալու օրվանից 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրի արդիականացումը։

39. Ըստ շահագրգիռ անձանց հարցումների՝ լիազորված կազմակերպությունների մասին տեղեկությունների տրամադրումն իրականացվում է լիազորված մարմինների կողմից՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման  կանոնների

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) ղեկավար

	____________ (ստորագրություն)  ____________________________ (ազգանունը, անվան սկզբնատառերը)
	«_____» ____________ 20____ թ (ամսաթիվը)   Կ.Տ.

ԱՐՁԱՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

 բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) թիվ ____

Տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի մասին՝

_____________________________________________________________________________________________________

             (անվանումը, մակնիշը, մոդելը, գրացուցակային համարը (առկայության դեպքում), նշանակությունն ու կիրառման ոլորտը)

Մարդու օրգանիզմի հետ շփվող՝ բժշկական արտադրատեսակի նյութերը և դրա պարագաները (առկայության դեպքում)՝

______________________________________________________________________________________________________

                       Տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի նմուշի (նմուշների) մասին՝

______________________________________________________________________________________________________

Բժշկական արտադրատեսակի նմուշը (նմուշները) տիպային նմուշ է՝ ___ այո ___ ոչ

Տեղեկություններ հայտատուի մասին՝

__________________________________________________________________________________________________________

(անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար)

__________________________________________________________________________________________________________

(հայտատուի կոնտակտային տվյալները (հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն))

Տեղեկություններ արտադրողի մասին՝

___________________________________________________________________________________________________________

(անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար)

Տեղեկություններ արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) մասին՝

__________________________________________________________________________________________________________

(անվանումը՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, գործունեության իրականացման վայրի հասցեն)

Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման համար հիմք՝

_________________________________________________________________________________________________________

Տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի նմուշ (նմուշներ) վերցնելու մասին, բժշկական արտադրատեսակի նմուշ (նմուշներ) ստանալու ամսաթիվը՝

_________________________________________________________________________________________________________

Ստանդարտներ, որոնց համապատասխանության մասով անցկացվել են հետազոտությունները (փորձարկումները) ՝

_________________________________________________________________________________________________________

Հետազոտությունների (փորձարկումների) մեթոդներ (մեթոդիկաներ)՝

_________________________________________________________________________________________________________

Հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման վայրը՝

_________________________________________________________________________________________________________

Հետազոտությունները (փորձարկումները) սկսելու ամսաթիվը՝

«____ » ___________ 20_____ թվականի

Հետազոտությունները (փորձարկումները) ավարտելու ամսաթիվը՝

«____ » ___________ 20_____ թվականի

Եզրահանգում՝ բժշկական արտադրատեսակի ներկայացված նմուշները

_________________________________________________________________________________________________________

                                   (համապատասխանում են, չեն համապատասխանում պահանջներին՝ նշել անհրաժեշտը)

Ներկայացված փաստաթղթերը՝

__________________________________________________________________________________________________________

                                  (փաստաթղթի անվանումը, պատճենը կամ բնօրինակը՝ նշել անհրաժեշտը, էջերի քանակը)

Հայտատուից, այլ լիազորված կազմակերպություններից կամ արտաքին մատակարարներից ստացված արդյունքները՝

___________________________________________________________________________________________________________

Օգտագործվող չափման միջոցների, փորձարկման սարքավորումների ցանկը՝

___________________________________________________________________________________________________________

Հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները՝

Աղյուսակ թիվ ___

_______________________________________________

1 Չափման միավորի, ինչպես նաև չափումների անորոշության նշմամբ (եթե կիրառելի է)։ Արդյունքները պետք է միանշանակ հարաբերակցվեն այն բժշկական արտադրատեսակի նմուշի հետ, որի համար դրանք ստացվել են։

2 Ջերմաստիճանը, խոնավությունը, մթնոլորտային ճնշումը և այլն

Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) մասնագետ ____________ (ստորագրություն)  ____________________________ (ազգանունը, անվան սկզբնատառերը)

Հավելված. Բժշկական արտադրատեսակի նմուշների ընդհանուր տեսքի լուսանկարչական պատկերները՝ ըստ նշանակության դրա կիրառման համար անհրաժեշտ պարագաներով (առկայության դեպքում) և դրանց մակնշումները

Ծանոթագրություններ.	1.	Արձանագրության վերջին թերթին պետք է նշված լինի հետևյալ տեղեկատվությունը՝ «Հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքները վերաբերում են միայն փորձարկումների ենթարկված բժշկական արտադրատեսակի նմուշներին։ Սույն արձանագրության ամբողջական կամ մասնակի վերատպումն առանց փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) թույլտվության արգելվում է:»։
	2.	Արձանագրության էջախորագրում նշվում է տեղեկատվությունը, որն ապահովում է արձանագրության եզակի նույնականացումը, դրա բաղադրիչների հետագծելիությունը, ինչպես նաև արձանագրության ավարտը։»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 4 մայիսի 2023 թվական: