ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

22 սեպտեմբերի 2015 թվականի

թիվ 121

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԱԳՐՔԱՅԻՆ ԿՈՄԻՏԵԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԻՄՆԱԴՐՈՒՅԹԻ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքային կոմիտեի վերաբերյալ հիմնադրույթի 30–րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 5–րդ հոդվածին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 2 հավելվածի 29–րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրականացման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել Եվրասիական տնտեսական միության Դեղագրքային կոմիտեի վերաբերյալ կից ներկայացվող հիմնադրույթը։

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Վ. Խրիստենկո

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի սեպտեմբերի 22-ի  թիվ 121 որոշմամբ

ՀԻՄՆԱԴՐՈՒՅԹ

Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքային կոմիտեի վերաբերյալ

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը մշակված է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29–ի որոշման 30–րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 5–րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան և սահմանում է Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքային կոմիտեի (այսուհետ՝ Միության դեղագրքային կոմիտե) իրավասությունը, գործունեության և ձևավորման կարգը ։

2. Միության դեղագրքային կոմիտեն ստեղծվում է Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք) ընդհանուր և մասնավոր դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների), այդ թվում՝ Միության դեղագրքի մեջ ներառելու համար նախատեսված անասնաբուժական դեղամիջոցների վերաբերյալ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) (այսուհետ` դեղագրքային հոդվածներ (մենագրություններ)) քննության և հավանության նպատակներով։

3. Միության դեղագրքային կոմիտեն իր գործունեության մեջ ղեկավարվում է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29–ի պայմանագրով, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրով, Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ` Միություն) իրավունքի մաս կազմող ակտերով, ինչպես նաև սույն հիմնադրույթով։

4. Միության դեղագրքային կոմիտեն իր գործունեությունն իրականացնում է Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (այսուհետ` անդամ պետություններ), միջազգային և տարածաշրջանային կազմակերպությունների, հասարակական և այլ կազմակերպությունների հետ փոխգործակցությամբ։

5. Միության դեղագրքային կոմիտեի գործունեության հիմնական սկզբունքներն օրինականության, կամավորության, թափանցիկության, հրապարակայնության, մասնակիցների իրավահավասարության, որոշումների ընդունման կոլեգիալության և դեղամիջոցների շրջանառության սուբյեկտների շահերը հաշվի առնելու սկզբունքներն են։

II. Միության դեղագրքային կոմիտեի լիազորությունները

6. Միության դեղագրքային կոմիտեն իրականացնում է հետևյալ լիազորությունները՝

ա) անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման մոդելի մշակումը, դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) պահանջների ներդաշնակեցման տիպերի և մեխանիզմների սահմանումը, ինչպես նաև անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցում իրականացնելու կարգի մշակումը.

բ) տարբեր տեսակի դեղամիջոցների (դեղագործական կիրառության համար նախատեսված սուբստանցիաներ, դեղաբուսական հումք, դեղամիջոցներ և այլն) վերաբերյալ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման ընդհանուր մոտեցումների սահմանումը.

գ) դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման և ներդաշնակեցման վերաբերյալ ձեռնարկի պատրաստումը.

դ) դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման, թարմացման կամ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մեջ փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության մասին հայտերի ձևերի սահմանումը.

ե) դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծին կից ներկայացվող փաստաթղթերի և նյութերի ցանկի սահմանումը.

զ) դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման, թարմացման կամ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին որոշման ընդունումը.

է) Միության դեղագրքային կոմիտեի տարեկան աշխատանքային պլանի ձևավորումը.

ը) ըստ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների առաջարկների՝ անդամ պետությունների փորձարկման լաբորատորիաների ցանկի սահմանումը՝ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի վավերացում իրականացնելու համար.

թ) դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի, դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկների նախագծերի և դրանց կից ներկայացվող փաստաթղթերի և նյութերի փորձագիտական գնահատման իրականացումը.

ժ) դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի, դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկների նախագծերի և դրանց կից ներկայացվող փաստաթղթերի և նյութերի քննարկումը և դրանք հավանության արժանացնելու կամ դրանց հավանություն տալու մերժման մասին որոշման ընդունումը (պատճառների նշումով).

ժա) Միության դեղագրքի նախագծի պատրաստումը և հավանության արժանացնելը՝ այն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ` Հանձնաժողով) քննարկմանը ներկայացնելու համար.

ժբ) Միության դեղագրքի ստանդարտ նմուշների ցանկի սահմանումը.

ժգ) դեղամիջոցների որակի ապահովման ոլորտում միջազգային գիտատեխնիկական համագործակցության իրականացումը։

III. Գործունեության կազմակերպումը

7. Միության դեղագրքային կոմիտեի կազմը ձևավորվում է անդամ պետությունների ներկայացուցիչներից։

Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամների թիվը յուրաքանչյուր անդամ պետությունից չպետք է գերազանցի 7–ը։

Դեղագրքային կոմիտեի գործունեության կազմակերպական և տեխնիկական ապահովման նպատակներով Հանձնաժողովի դեպարտամենտի ղեկավարի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը, Դեղագրքային կոմիտեին առընթեր քարտուղարություն է ձևավորվում Հանձնաժողովի այն պաշտոնատար անձանցից և աշխատակիցներից, որոնք չեն մտնում Դեղագրքային կոմիտեի անդամների կազմի մեջ և չեն մասնակցում քվեարկությանը։

(7-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԿ 27.12.16 թիվ 170)

8. Միության դեղագրքային կոմիտեի կազմում փոփոխությունների կատարումն իրականացվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների առաջարկների հիման վրա։

9. Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստերին, ըստ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կամ Հանձնաժողովի առաջարկների, կարող են մասնակցել անդամ պետությունների փորձագետները, ինչպես նաև համապատասխան որակավորում ունեցող, Միության, միջազգային, տարածաշրջանային և այլ կազմակերպությունների անդամ չհանդիսացող պետությունների ներկայացուցիչները, այդ թվում՝ դեղամիջոցը մշակող կազմակերպության, դեղամիջոցն արտադրողի և (կամ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներկայացուցիչները։ Նշված անձինք չեն ներառվում Միության դեղագրքային կոմիտեի կազմի մեջ և չեն մասնակցում քվեարկությանը։

Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստերի օրակարգի վերաբերյալ նշված անձանց առաջարկները գրավոր կերպով ներկայացվում են Միության դեղագրքային կոմիտեի քարտուղարություն՝ մինչև Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի անցկացումը։

10. Միության դեղագրքային կոմիտեի կազմի մեջ մտնում են Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահը, Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի տեղակալները, Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամները։

11. Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահն ընտրվում է գաղտնի քվեարկությամբ՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի տեղի համար անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ներկայացված թեկնածուների թվից՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամների նիստի մասնակիցների ընդհանուր թվի որակյալ մեծամասնության ձայների երկու երրորդով։

Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի լիազորությունների ժամկետը 3 տարի է։

Միության դեղագրքային կոմիտեի նոր նախագահի ընտրությունն իրականացվում է Միության դեղագրքային կոմիտեի վերջին պլանային նիստին՝ մինչև գործող նախագահի լիազորությունների ժամկետի լրանալը։ Եթե Միության դեղագրքային կոմիտեի գործող նախագահը սեփական ցանկությամբ հրաժարվում է լիազորություններից կամ օբյեկտիվ պատճառներով չի կարող իրականացնել նախագահի գործառույթները, ապա նոր նախագահի ընտրությունն իրականացվում է Միության դեղագրքային կոմիտեի արտապլանային նիստին։

12. Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահը՝

ա) իրականացնում է Միության դեղագրքային կոմիտեի գործունեության ընդհանուր ղեկավարումը և կազմակերպում է դրա աշխատանքը.

բ) նախագահում է Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստերը, հաստատում է Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի օրակարգը, ստորագրում է Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի արձանագրությունը.

գ) ըստ Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի քննարկման արդյունքների և նիստի արձանագրության հիման վրա հաստատում է՝

անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման մոդելը, դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) պահանջների ներդաշնակեցման տեսակներն ու մեխանիզմները, ինչպես նաև անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցում իրականացնելու կարգը (Հանձնաժողովի կողմից հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգին համապատասխան).

տարբեր տեսակի դեղամիջոցների (դեղագործական կիրառության համար նախատեսված սուբստանցիաներ, դեղաբուսական հումք, դեղամիջոցներ և այլն) վերաբերյալ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման ընդհանուր մոտեցումները.

դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման և ներդաշնակեցման վերաբերյալ ձեռնարկը.

դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման, թարմացման կամ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մեջ փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության մասին հայտերի ձևերը.

դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծին կից ներկայացվող փաստաթղթերի և նյութերի ցանկը.

դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկի նախագծին կից ներկայացվող փաստաթղթերի և նյութերի ցանկը.

դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները), դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մեջ կատարվող թարմացումները կամ փոփոխությունները՝ այդ դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները), դեղագրքային հոդվածներում (մենագրություններում) կատարվող թարմացումները կամ փոփոխությունները գործողության մեջ դնելու ժամկետի նշումով.

Միության դեղագրքային կոմիտեի գործունեության հարցերի վերաբերյալ փաստաթղթերը, այդ թվում՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի աշխատանքային պլանը (այն անդամ պետությունների նշումով, որոնք դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերը, դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մեջ կատարվող թարմացումները կամ փոփոխությունները մշակողներն են).

անդամ պետությունների փորձարկման լաբորատորիաների ցանկը՝ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի վավերացում անցկացնելու համար (ըստ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների առաջարկների).

Միության դեղագրքի ստանդարտ նմուշների ցանկը.

դ) նշանակում է Միության դեղագրքային կոմիտեի քարտուղարության ղեկավար.

ե) հաստատում է մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի ղեկավարներին և կազմերը, մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի գործունեության կարգը և դրանց կողմից քննարկվող հարցերի շրջանակը։

13. Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի բացակայության դեպքում նրա գործառույթներն իրականացվում են Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի տեղակալներից մեկի կողմից։

14. Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի տեղակալներն ընտրվում են Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի տեղակալի տեղի համար անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ներկայացված թեկնածուների թվից՝ այն նույն կարգով, որով ընտրվում է Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահը։

Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի տեղակալների ընտրություններն իրականացվում են Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի ընտրությունների հետ միաժամանակ։

Դեղագրքային կոմիտեի նախագահի տեղակալների թիվը չի կարող գերազանցել 5–ը։

15. Միության դեղագրքային կոմիտեի քարտուղարությունը (այսուհետ` քարտուղարություն) ձևավորվում է Հանձնաժողովի կողմից՝ Հանձնաժողովի պաշտոնատար անձանցից և աշխատակիցներից՝ Հանձնաժողովի դեպարտամենտի ղեկավարի առաջարկների հիման վրա, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

16. Քարտուղարության ղեկավարը նշանակվում է Հանձնաժողովի դեպարտամենտի ղեկավարի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

17. Քարտուղարությունն իրականացնում է՝

ա) Միության դեղագրքային կոմիտեի աշխատանքի կազմակերպական և տեխնիկական ապահովումը.

բ) անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման անհրաժեշտության, թարմացման կամ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտերի ընդունումը՝ համապատասխան հիմնավորմամբ.

գ) դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի, դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկների նախագծերի և դրանց կից ներկայացվող փաստաթղթերի և նյութերի ընդունումը.

դ) Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի արձանագրությունից քաղվածքի պատրաստում՝ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերը, դեղագրքային հոդվածներում (մենագրություններում) կատարված թարմացումները կամ փոփոխությունները, ինչպես նաև դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկների նախագծերը հավանության արժանացնելու կամ դրանց հավանություն տալու մերժման մասին.

ե) Միության դեղագրքի նախագծի պատրաստումը և քննարկման համար Հանձնաժողովին ներկայացնելը՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից դրան հավանություն տալուց հետո.

զ) դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկի մասին առաջարկության նախագծի պատրաստումը և քննարկման համար Հանձնաժողովին ներկայացնելը.

է) Միության դեղագրքի ստանդարտ նմուշների ցանկի վարումը.

ը) դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի և մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի կողմից առաջարկված դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկների նախագծերի տեղադրումը «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում՝ Միության պաշտոնական կայքում՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից այն հավանության արժանացնելու համար.

թ) Միության դեղագրքային կոմիտեի գործունեության լուսաբանումը «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում՝ Միության պաշտոնական կայքում.

ժ) Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի օրակարգի նախագծի պատրաստումը, մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի նիստերի օրակարգի նախագծի ձևավորումը.

ժա) Միության դեղագրքային կոմիտեի և մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի նիստերի արձանագրությունների վարումը.

ժբ) նյութերի պատրաստումը և ներկայացումը Միության դեղագրքային կոմիտեի և մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի նիստերին։

18. Քարտուղարության ղեկավարն իրականացնում է՝

ա) քարտուղարության գործունեության ընդհանուր ղեկավարումը.

բ) պարտականությունների բաշխումը քարտուղարության անդամների միջև։

19. Միության դեղագրքային կոմիտեին առընթեր ստեղծվում են մասնագիտացված փորձագիտական խմբեր՝ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի, դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկների նախագծերի քննարկման և փորձագիտական գնահատման, ինչպես նաև Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստին դրանք հավանության արժանացնելու առաջարկության նպատակներով։

20. Մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի կազմերն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների և Հանձնաժողովի առաջարկներով ձևավորվում են Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամներից, ինչպես նաև գիտական կազմակերպությունների, բարձրագույն մասնագիտական կրթության կրթական հաստատությունների փորձագետ-ներկայացուցիչներից, Միության դեղագրքային կոմիտեի կազմի մեջ չընդգրկված անդամ պետությունների լիազորված մարմինների ներկայացուցիչներից, դեղամիջոցներ արտադրողներից, փորձարկման լաբորատորիաների աշխատակիցներից։

21. Միության դեղագրքային կոմիտեի մասնագիտացված փորձագիտական խմբի ղեկավարն իրականացնում է մասնագիտացված փորձագիտական խմբի ընդհանուր ղեկավարումը և նախագահում է մասնագիտացված փորձագիտական խմբի նիստերը։

22. Մասնագիտացված փորձագիտական խմբի որոշումներն ընդունվում են մասնագիտացված փորձագիտական խմբի նիստի օրակարգում ընդգրկված հարցերի կոլեգիալ քննարկման արդյունքներով և ամրագրվում են նիստի արձանագրության մեջ, որն ստորագրվում է մասնագիտացված փորձագիտական խմբի ղեկավարի կողմից։ Մասնագիտացված փորձագիտական խմբի այն անդամները, որոնք ընդհանուր դիրքորոշումից տարբեր դիրքորոշում ունեն, կարող են այն գրավոր ձևակերպել որպես հատուկ կարծիք։ Մասնագիտացված փորձագիտական խմբի անդամների հատուկ կարծիքը ձևակերպվում է արձանագրության հավելվածի տեսքով, որը դրա անքակտելի մասն է։

23. Միության դեղագրքային կոմիտեի և մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի անդամներն իրենց գործունեությունն իրականացնում են անհատույց հիմունքներով։

24. Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստերն անցկացվում են Միության դեղագրքային կոմիտեի աշխատանքային պլանին համապատասխան (պլանային նիստեր)։

Պլանային նիստերն անցկացվում են ոչ պակաս, քան տարին 4 անգամ։

Միության դեղագրքային կոմիտեի արտապլանային նիստերը կարող են անցկացվել Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի որոշմամբ։

25. Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամները նիստերին անձամբ են մասնակցում, լիազորությունների պատվիրակում չի թույլատրվում։

26. Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստն անցկացնելուն պատրաստվելու շրջանակներում քարտուղարությունն իրականացնում է նիստի օրակարգի նախագծի պատրաստումը՝ հաշվի առնելով մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի նիստերին ընդունված որոշումները (առկայության դեպքում)։

Միության դեղագրքային կոմիտեի հերթական նիստի օրակարգի նախագիծը Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամներին ներկայացվում է ոչ ուշ, քան նիստի անցկացման օրվանից 10 օրացույցային օր առաջ:

27. Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի օրակարգը նիստի անցկացման սկզբում հաստատվում է Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի կողմից՝ քարտուղարի կողմից ներկայացված նախագծի հիման վրա։

Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստն իրավազոր է համարվում, եթե դրան մասնակցում են Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամների ընդհանուր թվի առնվազն երկու երրորդը։

Նիստն սկսելուց առաջ Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահը ճշտում է քվորումի առկայությունը։

Քվորումի բացակայության դեպքում Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի կողմից նիստը մեկ այլ օր տեղափոխելու մասին որոշում է ընդունվում, ինչն արտացոլվում է նիստի արձանագրության մեջ։

28. Մասնագիտացված փորձագիտական խմբի ղեկավարը Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստին զեկուցում է մասնագիտացված փորձագիտական խմբի ընդունած որոշումների մասին։

29. Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծի, դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկի նախագծի քննարկման արդյունքներով որոշում է կայացվում ներկայացված նախագիծը հավանության արժանացնելու կամ դրան հավանություն տալու մերժման մասին (պատճառների նշմամբ):

30. Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծին հավանություն տալու մերժման դեպքում նախագիծը վերադարձվում է դրա մշակողին, որը դրա լրամշակումն իրականացնում է՝ հաշվի առնելով մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի նիստերին ստացված առաջարկությունները։ Նախագծի լրամշակման ժամկետը չպետք է գերազանցի 40 օրացուցային օրը:

Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկի նախագծին հավանություն տալու մերժման դեպքում նախագիծը վերադարձվում է մշակողին, որը դրա լրամշակումն իրականացնում է Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից սահմանված ժամկետում՝ հաշվի առնելով մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի նիստերին ստացված առաջարկությունները։

31. Դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագիծը, դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ ձեռնարկի նախագիծը հավանության արժանացնելու կամ դրանց հավանություն տալու մերժման մասին որոշումն ընդունվում է բաց քվեարկությամբ՝ նիստին ներկա գտնվող Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամների ձայների պարզ մեծամասնությամբ:

32. Միության դեղագրքային կոմիտեի որոշումը ձևակերպվում է նիստի արձանագրությամբ, որն ստորագրվում է Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի կողմից։ Նիստի արձանագրությունը վիզավորվում է նիստին ներկա գտնվող Միության դեղագրքային կոմիտեի անդամների կողմից։

33. Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագիծը հավանության արժանացնելը հիմք է հանդիսանում Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի կողմից դեղագրքային հոդվածը (մենագրությունը), դեղագրքային հոդվածում (մենագրության մեջ) կատարված թարմացումները կամ փոփոխությունները և այդ դեղագրքային հոդվածը (մենագրությունը), դեղագրքային հոդվածում (մենագրությունում) կատարված թարմացումները կամ փոփոխությունները գործողության մեջ դնելու ժամկետի սահմանումը հաստատելու համար։

Դեղագրքային հոդվածի (մենագրության), դեղագրքային հոդվածում (մենագրության մեջ) կատարված թարմացումների կամ փոփոխությունների հաստատումը հիմք է հանդիսանում Հանձնաժողովի կողմից Միության դեղագրքի մեջ նշված դեղագրքային հոդվածը (մենագրությունը), դեղագրքային հոդվածում (մենագրության մեջ) կատարված թարմացումները կամ փոփոխությունները ներառելու հարցի քննության համար։

(հիմնադրույթը  փոփ. ԵՏՀԿ 27.12.16 թիվ 170)

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: