Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի քաղաքացիական և վարչական պալատը (այսուհետ` Վճռաբեկ դատարան) հետևյալ կազմով՝

2022 թվականի ապրիլի 08-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահության նախարարության (այսուհետ՝ Նախարարություն) վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 23.06.2021 թվականի որոշման դեմ` ըստ հայցի «Առգո Ֆարմ» ՍՊԸ-ի (այսուհետ՝ Ընկերություն) ընդդեմ Նախարարության՝ 13.06.2019 թվականի թիվ 1573-Ա հրամանն անվավեր ճանաչելու պահանջի մասին,

Պ Ա Ր Զ Ե Ց

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան՝ Ընկերությունը պահանջել է անվավեր ճանաչել ՀՀ առողջապահության նախարարի 13.06.2019 թվականի թիվ 1573-Ա հրամանը:

ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր` Գ. Սոսյան) (այսուհետ` Դատարան) 20.02.2020 թվականի վճռով հայցը մերժվել է:

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ` Վերաքննիչ դատարան) 23.06.2021 թվականի որոշմամբ Ընկերության վերաքննիչ բողոքը բավարարվել է, և Դատարանի 20.02.2020 թվականի վճիռը բեկանվել և փոփոխվել է:

Սույն գործով վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Նախարարությունը (ի պաշտոնե ներկայացուցիչ՝ Անահիտ Ավանեսյան):

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան չի ներկայացվել:

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքերը, հիմնավորումները և պահանջը.

Սույն վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետևյալ հիմքերի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

Վերաքննիչ դատարանը խախտել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասը, սխալ է մեկնաբանել ՀՀ առողջապահության նախարարի 07.02.2006 թվականի «ՀՀ-ում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության կարգը, հայտին կից ներկայացվող դեղերի նմուշների նվազագույն քանակների աղյուսակը, դեղի գրանցման նպատակով փորձաքննության եզրակացության ձևը, պետական գրանցման հավաստագրի ձևն ու նկարագիրը, և ՀՀ-ում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը հաստատելու մասին» թիվ 123-Ն հրամանի (ուժը կորցրել է 27.06.2019 թվականին) հավելված 5-ի 3-րդ կետը, չի կիրառել նույն հրամանի 14-րդ կետը:

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 07.02.2006 թվականի թիվ 123-Ն հրամանի 14-րդ կետի համաձայն՝ գրանցված արտադրանքի ցանկացած նոր փոփոխության մասին հայտատուն տեղեկացնում է Փորձագիտական կենտրոնին (...): Ընդ որում, դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխության առկայությունն ինքնին հիմք չի կարող հանդիսանալ փոփոխությունն ի գիտություն ընդունելու, հետևաբար նաև ներմուծված և գրանցված դեղերի նույնականացման հարցը լուծելու համար, քանի որ նույն Հրամանի 14-րդ կետում ամրագրված «Նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունները փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում ընդունվում են ի գիտություն» ձևակերպումից բխում է, որ նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների վերաբերյալ կարող է տրվել նաև բացասական եզրակացություն, որը բացառում է նոր գրանցում չպահանջող փոփոխություններն ի գիտություն ընդունելը:

Տվյալ դեպքում Ընկերության կողմից ներմուծվել են երկու անվանում դեղեր, որոնք չեն համապատասխանել ՀՀ-ում գրանցված դեղերին, իսկ Նախարարությունը, պահպանելով դեղերի ներմուծման հետ կապված հարաբերությունները կարգավորող օրենսդրական պահանջները, մերժել է դրանց ներմուծման թույլտվության տրամադրումը:

Վերոգրյալի հիման վրա բողոք բերած անձը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 23.06.2021 թվականի որոշումը և փոփոխել կամ գործն ուղարկել նոր քննության:

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.

Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետևյալ փաստերը.

1)  «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 10.06.2019 թվականի թիվ 17617-19 փորձագիտական եզրակացության համաձայն՝ Նախարարության 06.06.2019 թվականի թիվ 17617-19 հայտի համաձայն իրականացվել է Ընկերության կողմից ՌԴ-ից թիվ 7538651 և թիվ 7538652 առ 29.05.2019 թվականի հաշիվ-ապրանքագրերի ՀՀ տարածք ներմուծվող դեղերի (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագիր՝ 3004) նմուշառում, նմուշների նույնականացում, փաստաթղթերի ուսումնասիրություն: Փորձաքննության արդյունքում պարզվել է, որ Ընկերության կողմից ներմուծված դեղերը գրանցված են ՀՀ-ում, բացառությամբ ներքոհիշյալ դեղերի՝

«Նուրոֆեն էքսպրեսս 200մգ դեղապատիճներ փափուկ N8» և «Նուրոֆեն էքսպրեսս 200մգ դեղապատիճներ փափուկ N16»` առկա է արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն`

- ՀՀ-ում գրանցված նշված դեղերի արտադրողն է Banner Pharmacaps Europe B.V., De Posthoornstraat 7, Tiburg, 5048AS, the Netherlands (դեղաձևի արտադրություն, առաջնային փաթեթավորում, երկրորդային փաթեթավորում, սերիայի բաց թողում), մինչդեռ ներմուծված դեղերի արտադրողներն են՝ Производитель: Патеон Софтджелс Б.В., Посторнштрат 7, Тилбург, 5048AS, Нидерланды. Первичная упаковка, вторичная упаковка и выпускаюший контроль качества: Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 20DB Великобритания,

- ՀՀ-ում գրանցված նշված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, UK /Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания/, մինչդեռ ներմուծված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է Рекитт Бенкизер Хелскэр /Великобритания/ Лимитед, Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Великобритания (հատոր 1-ին, գ.թ. 31-32):

3) ՀՀ առողջապահության նախարարի 13.06.2019 թվականի թիվ 1573-Ա հրամանի 1-ին կետով մերժվել է Ընկերության կողմից ՌԴ-ից թիվ 7538652 առ 29.05.2019 թվականի հաշիվ-ապրանքագրով ներմուծված «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /8/1x8// բլիստերում» և «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /16/2x8// բլիստերում» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն, իսկ նույն հրամանի 4-րդ կետով Ընկերության տնօրենին առաջադրվել է ապահովել ՀՀ կառավարության 28․02․2019 թվականի թիվ 202 որոշման թիվ 1 հավելվածի 36-րդ կետի կատարումը (հատոր 1-ին, գ.թ. 29):

4) ՀՀ առողջապահության նախարարի 13.06.2019 թվականի թիվ 1573-Ա հրամանի ընդունման համար որպես հիմք է հանդիսացել «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 10.06.2019 թվականի թիվ 17617-19 փորձագիտական եզրակացությունը (հատոր 1-ին, գ.թ. 29):

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումը.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ, նույն հոդվածի 2-րդ մասի 3-րդ կետի իմաստով, այն է՝ բողոքում բարձրացված հարցի վերաբերյալ վճռաբեկ դատարանի որոշումը կարող է էական նշանակություն ունենալ օրենքի և այլ նորմատիվ իրավական ակտերի միատեսակ կիրառության համար՝ պայմանավորված Վերաքննիչ դատարանի կողմից կիրառված «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասի կապակցությամբ իրավունքի զարգացման խնդրի առկայությամբ.

Սույն վճռաբեկ բողոքի քննության շրջանակներում Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում անդրադառնալ այն հարցադրմանը, թե արդյո՞ք Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների առկայության դեպքում հայտատուն կրում է գրանցված արտադրանքի նոր փոփոխության գրանցման ընթացակարգը պահպանելու պարտականություն:

 «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 1-ին հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ նույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները` բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով և դրանց մասին հավաստի տեղեկատվությամբ ապահովելու նպատակով, ինչպես նաև սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու պետական մարմինների և դեղերի շրջանառության սուբյեկտների լիազորություններն այդ ոլորտում:

Օրենքի 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է նույն օրենքով, այլ օրենքներով և իրավական այլ ակտերով:

Օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ նույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները.

 1) դեղ` դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային և (կամ) կենդանական և (կամ) բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց՝ համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով.

39) գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.

40) գրանցման հավաստագիր` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ։

Օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

Նույն հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, (...):

Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: (...)

Նույն հոդվածի 8-րդ մասի 7-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե` ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում։

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 07.02.2006 թվականի թիվ 123-Ն հրամանի (ուժը կորցրել է՝ 27.06.2019 թվականին) 1-ին կետի 1-ին ենթակետի համաձայն հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության կարգը (հավելված 1) (այսուհետ՝ Կարգ):

Կարգի 14-րդ կետի համաձայն՝ գրանցված արտադրանքի ցանկացած նոր փոփոխության մասին հայտատուն տեղեկացնում է Փորձագիտական կենտրոնին` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի սահմանած կարգով ներկայացնելով փոփոխության նպատակը և պատճառը հիմնավորող, ինչպես նաև պետական տուրքի և փորձաքննության վարձի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր: Ներկայացված փաստաթղթերը և նյութերը առավելագույնը 30 օրվա ընթացքում, ենթարկվում են փորձաքննության: Նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունները փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում ընդունվում են ի գիտություն և կցվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին` եռօրյա ժամկետում գրավոր ծանուցելով հայտատուին, իսկ գրանցման հավաստագրի տվյալների փոփոխությունների դեպքում կատարվում է նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի հավաստագրի վերաձևակերպում՝ գրանցման հավաստագրի համարը թողնելով նույնը և կոտորակի նշանով ավելացնելով փոփոխության հերթական համարը:

Կարգի 14.1-րդ կետի համաձայն՝ գրանցման հավաստագրի տեր չհանդիսացող այլ մատակարարից, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով դեղ ներմուծելիս մինչև ներմուծումը, ներմուծող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն է ներկայացնում հայտ նշելով`

  1) դեղ ներմուծող իրավաբանական անձի անվանումը, գտնվելու վայրը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ անուն-ազգանունը, բնակության վայրը, գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն,

  2)  ներմուծվող դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները,

  3)  դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման հավաստագրի տիրոջ անվանումը` առկայության դեպքում, ինչպես նաև փորձաքննության վարձի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր,

  4)  արտադրողի կողմից տրված որակի հավաստագրի բնօրինակի կամ արտահանող կազմակերպության կնիքով վավերացված` արտադրողի կողմից այլ երկրների ներմուծողին տրված հավաստագրի պատճենի առկայությունը։

Նույն կարգի 14.3-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը նույն կարգի 14.1, 14.2 կետերում ներկայացված փաստաթղթերը և նյութերը առավելագույնը 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ենթարկում է փաստաթղթային փորձաքննության`

  1) ճշտելով արտադրողի կողմից տրված որակի հավաստագրի բնօրինակի, կամ արտահանող կազմակերպության կնիքով վավերացված` արտադրողի կողմից այլ երկրների ներմուծողին տրված հավաստագրի պատճենի առկայությունը,

  2)  համեմատելով ներմուծող դեղերի նմուշները կամ դեղերի առաջնային, երկրորդային փաթեթների գունավոր գծապատկերները ու ներդիր թերթիկները և հայտում նշված տվյալները Հայաստանի Հանրապետությունում տվյալ դեղի գրանցանմուշի հետ, ինչպես նաև համացանցային պաշտոնական կայքերից և (կամ) պատշաճ ձևով ստանալով համապատասխան տվյալներ արտահանման երկրի դեղերի շրջանառությունը կարգավորող իրավասու մարմնի կողմից` հայտով ներկայացված փաստաթղթերի վերաբերյալ:

Նույն կարգի 14.4-րդ կետի համաձայն՝ փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում հայտը ընդունվում է ի գիտություն և կցվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին, ինչպես նաև գրանցվում առանձին վարվող մատյանում:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 07.02.2006 թվականի թիվ 123-Ն հրամանի 1-ին կետի 5-րդ ենթակետի համաձայն հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը` համաձայն հավելված 5-ի (այսուհետ՝ Հավելված)։

Հավելված 5-ի 3-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխություն է համարվում դեղի արտադրողի և (կամ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխություն` առանց արտադրողի երկրի փոփոխության։

Վերը նշված իրավական նորմերի համակարգային վերլուծության արդյունքում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ դեղը դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային և (կամ) կենդանական և (կամ) բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց է՝ համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով: Դեղը բնութագրող հիմնական հատկանիշներն են՝ արդյունավետությունը՝ դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսևորման աստիճանի բնութագիրը, անվտանգությունը` առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայությունը, և որակը` համապատասխանությունը դեղագրքային պահանջներին և/կամ որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում արձանագրել, որ միայն նշված հատկանիշների միաժամանակյա առկայության պայմաններում դեղը կարող է ծառայել իր նպատակին և պատշաճորեն կիրառվել գործնականում:

Հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարևորությունը և առանձնահատուկ դերը բնակչության համար՝ օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ՝ դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միևնույն ժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են՝ պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար և անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

Վերոգրյալի համատեքստում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու և բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած՝ դեղերի գրանցումը արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության և որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացրած որոշմամբ փաստել է, որ դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը կարող է հաստատվել միայն ներմուծվող դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) պետական գրանցում ունեցող դեղերի՝ ներառյալ վերջինիս բոլոր վավերապայմանների համապատասխանության պայմաններում: Հետևաբար՝ դեղի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում ունենալու փաստը պարզելու համար անհրաժեշտ է ստուգել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) տվյալ դեղի մասին նշված տեղեկությունները:

Ամփոփելով վերոգրյալը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը գտել է, որ դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելը փաստելու համար անհրաժեշտ է դեղի բոլոր վավերապայմանների համապատասխանությունը դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) գրանցված դեղի վավերապայմաններին, որոնցից մեկն էլ հանդիսանում է դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ վավերապայմանը: ՀՀ վճռաբեկ դատարանը գտել է, որ դեղի հավաստագրի իրավատիրոջ վավերապայմանի գրանցումն ինքնանպատակ չէ, և ինչպես արդեն վերը նշվեց, այն կարևոր նշանակություն ունի դեղի որակի, անվտանգության ու արդյունավետության տեսանկյունից, քանի որ դրանով է նաև պայմանավորված դեղերի որակին ներկայացվող երաշխիքների պահպանության հարցը և դեղի՝ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հանգամանքը (տե´ս, «Ստանդարտ Մեդիքլ» ՍՊԸ-ի տնօրեն Ստյոպա Հայրապետյանն ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարության Առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի թիվ ՎԴ/1096/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 23.07.2021 թվականի որոշումը)։

Անդրադառնալով այն հարցին, թե արդյոք Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների առկայության դեպքում հայտատուն կրում է գրանցված արտադրանքի նոր փոփոխության գրանցման ընթացակարգը պահպանելու պարտականություն, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի ցանկացած նոր փոփոխության մասին հայտատուն պարտավոր է տեղեկացնել փորձագիտական կենտրոնին՝ սահմանած կարգով ներկայացնելով փոփոխության նպատակը և պատճառը հիմնավորող, ինչպես նաև պետական տուրքի ու փորձաքննության վարձի վճարումները հաստատող փաստաթղթեր, որից հետո ներկայացված փաստաթղթերը և նյութերը ենթարկվում են փորձաքննության: Հատկանշական է այն հանգամանքը, որ հստակ նախատեսված են նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների փորձաքննության հետևանքները, մասնավորապես՝ փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում դրանք ընդունվում են ի գիտություն և կցվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին` եռօրյա ժամկետում գրավոր ծանուցելով հայտատուին, իսկ գրանցման հավաստագրի տվյալների փոփոխությունների դեպքում կատարվում է նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի հավաստագրի վերաձևակերպում՝ գրանցման հավաստագրի համարը թողնելով նույնը և կոտորակի նշանով ավելացնելով փոփոխության հերթական համարը:

Վերոգրյալի համատեքստում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ թեև դեղի որոշ փոփոխություններ չեն պահանջում դեղի նոր գրանցում, այդուհանդերձ դրանք ենթադրում են նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի պահպանում, որի արդյունքում էլ դրանք ընդունվում են ի գիտություն և կցվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին, իսկ գրանցման հավաստագրի տվյալների փոփոխությունների դեպքում կատարվում է նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի հավաստագրի վերաձևակերպում: Այսպիսով, եթե պետք է կատարվի դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխություն, ապա դա կարող է տեղի ունենալ միայն վերոնշյալ գործընթացից հետո, որը չիրականացնելու արդյունքում փոփոխությունը չի կարող կատարվել, ինչից էլ հետևում է, որ փոփոխության չենթարկված դեղը չի կարող դիտվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղ՝ հանգեցնելով դրա ներմուծման մերժմանը, քանի որ նշված դեղը բնութագրող ցուցանիշները չեն կարող համապատասխանել գրանցամատյանում գրանցված ցուցանիշներին:

Վճռաբեկ դատարանի իրավական դիրքորոշման կիրառումը սույն գործի փաստերի նկատմամբ.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործը հարուցվել է Ընկերության վիճարկման հայցի հիման վրա, որով վերջինս պահանջել է անվավեր ճանաչել ՀՀ առողջապահության նախարարի 13.06.2019 թվականի թիվ 1573-Ա հրամանը:

Դատարանը մերժել է Ընկերության հայցը այն պատճառաբանությամբ, որ « (...) հայցվորի կողմից ներմուծված դեղերը «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասի ուժով պարտադիր գրանցման ենթակա արտադրողի ու գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ցուցանիշներով չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության դեղերի գրանցամատյանում արտացոլված ցուցանիշներին, ուստի նույն օրենքի արգելքով դրանք չէին կարող ներմուծվել ՀՀ տարածք: Ինչ վերաբերում է վիճելի իրավահարաբերության ծագման ժամանակ գործած ՀՀ առողջապահության նախարարի 2006 թվականի փետրվարի 7-ի թիվ 123-Ն հրամանի /ուժը կորցրել է 27.06.2019 թվականին/ 1-ին կետի 5-րդ ենթակետով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկի 3-րդ կետին, որով որպես ՀՀ-ում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխություններ են համարվում դեղի արտադրողի և /կամ/ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխությունը՝ առանց արտադրողի երկրի փոփոխության, ապա այդ մասով Դատարանն արձանագրում է, որ այդ նույն հրամանի 1-ին կետի 1-ին ենթակետով հաստատված է ՀՀ-ում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության կարգը, որով վերը նշված դեպքերի համար թեև չէր իրականացվում նոր գրանցում, սակայն դրա փոխարեն սահմանված էր փոփոխությունը կատարելու այլ ընթացակարգ, որի իրականացմամբ էր միայն կատարվում նման փոփոխությունը, իսկ սույն վարչական գործի փաստերով որևէ կերպ չի հաստատվում հայցվորի կողմից ներմուծված դեղերի արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխության հանգամանքը, որպիսի պայմաններում հայցվորի կողմից ներմուծված դեղերը համարվում են ՀՀ-ում չգրանցված, քանի որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասի կանոնով գրանցման ենթակա են նաև դեղերի արտադրողը և գրանցման հավաստագրի իրավատերը, և եթե չի կատարվել փոփոխություն, ապա ստացվում է, որ արտադրողի ու գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տվյալները չեն համապատասխանում ՀՀ-ում գրանցված դեղերի այդ ցուցանիշներին»:

Վերաքննիչ դատարանը, բավարարելով Ընկերության վերաքննիչ բողոքը, բեկանել է Դատարանի 20.02.2020 թվականի վճիռը և այն փոփոխել՝ հայցը բավարարել է: Վերաքննիչ դատարանն իր որոշման հիմքում դրել է այն պատճառաբանությունը, որ « (...) Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չի պահանջվում արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխության դեպքում, եթե դա կատարվել է առանց արտադրողի երկրի փոփոխության, որպիսի հանգամանքը, ինչպես վերը նշվեց, սպառիչ է և չի կապվում որևէ այլ պայմանի հետ, ինչպես նաև հաշվի առնելով այն կարևոր հանգամանքը, որ հայցվորի կողմից ներմուծված դեղերն իրենց բոլոր ցուցանիշներով, տվյալներով համապատասխանել են Հայաստանի Հանրապետությունում ներմուծման պահին գրանցված վերը նշված դեղերի վավերապայմաններին, որոնց անհամապատասխանության վերաբերյալ պատասխանողի կողմից, բացի արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխության մասով, առարկություններ չի ներկայացվել, Վերաքննիչ դատարանը գտնում է, որ հայցվորի կողմից վեճի առարկա դեղերի ներմուծման թույլտվություն ստանալու հայտը ներկայացնելու ժամանակ այն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է եղել, ուստի վարչական մարմինը չէր կարող Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 7-րդ կետի հիմքով մերժել վեճի առարկա դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն»։

Վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների լույսի ներքո համադրելով սույն գործի փաստերը և գնահատելով ստորադաս դատարանների եզրահանգումների հիմնավորվածությունը` Վճռաբեկ դատարանը արձանագրում է հետևյալը.

Սույն գործի փաստերի համաձայն՝ Ընկերության կողմից ՌԴ-ից 29.05.2019 թվականի թիվ 7538651 և թիվ 7538652 հաշիվ-ապրանքագրերով ՀՀ տարածք են ներմուծվել դեղեր (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագիր՝ 3004): «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 10.06.2019 թվականի թիվ 17617-19 փորձագիտական եզրակացության համաձայն՝ Ընկերության կողմից ներմուծված դեղերը գրանցված են ՀՀ-ում, բացառությամբ հետևյալ դեղերի՝ «Նուրոֆեն էքսպրեսս 200մգ դեղապատիճներ փափուկ N8» և «Նուրոֆեն էքսպրեսս 200մգ դեղապատիճներ փափուկ N16»` առկա է արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն։

 Մասնավորապես՝ ՀՀ-ում գրանցված վերոնշյալ դեղերի արտադրողն է Banner Pharmacaps Europe B.V., De Posthoornstraat 7, Tiburg, 5048AS, the Netherlands (Բաններ Ֆարմակապս Եուրոպ Բ.Վ., Դե Պոստորնստրաատ 7, Տիլբուրգ, 5048AS, Նիդերլանդներ) (դեղաձևի արտադրություն, առաջնային փաթեթավորում, երկրորդային փաթեթավորում, սերիայի բաց թողում), մինչդեռ ներմուծված դեղերի արտադրողներն են՝ «Производитель: Патеон Софтджелс Б.В., Посторнштрат 7, Тилбург, 5048AS, Нидерланды. Первичная упаковка, вторичная упаковка и выпускаюший контроль качества: Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 20DB Великобритания (Արտադրող. Պատեոն Սոֆտջելս Բ.Վ., Պոստորնշտրատ 7, Տիլբուրգ, 5048AS, Նիդերլանդներ։ Առաջնային փաթեթավորում, երկրորդային փաթեթավորում և որակի ստուգում թողարկող. Ռեկիտ Բենկիզեր Հելթքեր Ինտերնեյշնլ ՍՊԸ, Տեյն Ռոուդ, Նոթինգեմ, NG90 20DB, Մեծ Բրիտանիա), իսկ ՀՀ-ում գրանցված նշված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, UK /Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания/ (Ռեկիտ Բենկիզեր Հիլթքեր Ինտերնեյշնլ ՍՊԸ, Թեյն Ռոուդ, Նոթինգհեմ, NG90 2DB, Մեծ Բրիտանիա), մինչդեռ ներմուծված դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է Рекитт Бенкизер Хелскэр /Великобритания/ Лимитед, Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Великобритания (Ռեկիտ Բենկիզեր Հելթքեր (Մեծ Բրիտանիա) Լիմիտեդ, Դենսոմ Լեյն, Խալլ, Իստ Յորկշիր, ХЮ8 7ДС, Մեծ Բրիտանիա):

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 17.02.2017 թվականի թիվ 06-Ն հրամանի (ուժը կորցրել է՝ 05.08.2021 թվականին) առաջին կետով հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը)։ Գրանցամատյանի (ռեեստրի) 2847 համարի տակ գրանցված են «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /16/2x8// բլիստերում» ու «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /8/1x8// բլիստերում» դեղերը՝ հետևյալ վավերապայմաններով /ցուցանիշներով/՝

  1) առևտրային անվանումը՝ «Նուրոֆեն Էքսպրես Nurofen Express»,

  2)   միջազգային համընդհանուր /ջեներիկ/ կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները՝ «իբուպրոֆեն ibuprofen»,

  3)   դեղաձևը՝ դեղապատիճներ փափուկ,

  4)   դեղաչափը և թողարկման ձևը /փաթեթավորումը/՝ 200մգ, բլիստերում /8/1x/,16/2x8//
արտադրողը՝ Բաներ Ֆարմակապս Եուրոպ Բ.Վ., Դե Պոսթորնշտրատ 7, Տիլբուրգ, 5048ԱՍ,

  5)   երկիրը՝ Նիդերլանդներ,

  6)   դեղերի ATC1 ծածկագիրը և /կամ/ տեսակային պատկանելությունը՝ M01AE01,

  7)   գրանցման հավաստագրի համարը՝ 15801,

  8)   գրանցման ժամկետը՝ 20.07.2016 20.07.2021,

  9)   բացթողման կարգը՝ ԱԴ,

  10)   գրանցման հավաստագրի իրավատերը՝ Ռեկիտ Բենկիզեր Հելթքեյր Ինտերնեյշընլ ՍՊԸ, Թեյն Ռոուդ, Նոթինգեմ, ՆԳ90 2ԴԲ, Միացյալ Թագավորություն:

Վերոգրյալ փաստերի համադրման արդյունքում Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ Ընկերության կողմից ներմուծված «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /8/1x8// բլիստերում» և «Նուրոֆեն էքսպրես դեղապատիճներ փափուկ 200մգ; /16/2x8// բլիստերում» դեղերը արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասով չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը բնութագրող այն ցուցանիշներին, որոնք նշված են իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 17.02.2017 թվականի թիվ 06-Ն հրամանի առաջին կետով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում):

Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը հաստատված է համարում այն հանգամանքը, որ Ընկերության կողմից ներմուծված դեղերը «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասի ուժով պարտադիր գրանցման ենթակա արտադրողի ու գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ցուցանիշներով չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության դեղերի գրանցամատյանում արտացոլված ցուցանիշներին, ուստի դրանց ներմուծումը ենթակա էր մերժման։

Բացի այդ, անդրադառնալով բողոք բերած անձի այն փաստարկին, որ դեղի արտադրողի և (կամ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխության` առանց արտադրողի երկրի փոփոխության մասին փորձագիտական կենտրոնը չի տեղեկացվել, չի իրականացվել փորձաքննություն, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով չի հաստատվում Ընկերության կողմից ներմուծված դեղերի արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխության հանգամանքը, որպիսի պայմաններում Ընկերության կողմից ներմուծված դեղերը համարվում են Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված, հետևաբար արտադրողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխությունը չկատարված լինելու պայմաններում ստացվում է, որ արտադրողի ու գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տվյալները չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի վերոհիշյալ ցուցանիշներին:

Վերոգրյալից հետևում է, որ վարչական մարմնի կողմից վարչական վարույթն իրականացվել է ՀՀ Սահմանադրությամբ, օրենքներով, այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին համապատասխան, վարչական վարույթի ընթացքում ձեռք են բերվել բոլոր անհրաժեշտ և բավարար ապացույցները` ապահովելով գործի բոլոր հանգամանքների բազմակողմանի, լրիվ և օբյեկտիվ քննարկումը և բացահայտումը: Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ վիճարկվող որոշումը վերացնելու (անվավեր ճանաչելու) հիմքերը բացակայում են։

Այսպիսով, սույն վճռաբեկ բողոքի հիմքի առկայությունը Վճռաբեկ դատարանը համարում է բավարար՝ ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 150-151-րդ և 163-րդ հոդվածների ուժով Վերաքննիչ դատարանի որոշումը բեկանելու համար:

Միաժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ սույն գործով անհրաժեշտ է կիրառել ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-րդ հոդվածի 1-ին մասի 5-րդ կետով սահմանված` ստորադաս դատարանի դատական ակտին օրինական ուժ տալու Վճռաբեկ դատարանի լիազորությունը հետևյալ հիմնավորմամբ.

«Մարդու իրավունքների և հիմնարար ազատությունների պաշտպանության մասին» եվրոպական կոնվենցիայի (այսուհետ` Կոնվենցիա) 6-րդ հոդվածի համաձայն՝ յուրաքանչյուր ոք ունի ողջամիտ ժամկետում իր գործի քննության իրավունք։ Սույն գործով վեճի լուծումն էական նշանակություն ունի գործին մասնակցող անձանց համար։ Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ գործը ողջամիտ ժամկետում քննելը հանդիսանում է Կոնվենցիայի նույն հոդվածով ամրագրված անձի արդար դատաքննության իրավունքի տարր, հետևաբար, գործի անհարկի ձգձգումները վտանգ են պարունակում նշված իրավունքի խախտման տեսանկյունից։ Տվյալ դեպքում, Վճռաբեկ դատարանի կողմից ստորադաս դատարանի դատական ակտին օրինական ուժ տալը բխում է արդարադատության արդյունավետության շահերից, քանի որ սույն գործով վերջնական դատական ակտ կայացնելու համար նոր հանգամանք հաստատելու անհրաժեշտությունը բացակայում է:

Դատական ակտը փոփոխելիս Վճռաբեկ դատարանը հիմք է ընդունում սույն որոշման պատճառաբանությունները, ինչպես նաև գործի նոր քննության անհրաժեշտության բացակայությունը:

5. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումները դատական ծախսերի բաշխման վերաբերյալ.

ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 56-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` դատական ծախuերը կազմված են պետական տուրքից և գործի քննության հետ կապված այլ ծախuերից:

ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` կողմը, որի դեմ կայացվել է վճիռ, կամ որի բողոքը մերժվել է, կրում է Հայաստանի Հանրապետության դատական դեպարտամենտի` վկաներին և փորձագետներին վճարած գումարների հատուցման պարտականությունը, ինչպես նաև մյուս կողմի կրած դատական ծախսերի հատուցման պարտականությունը այն ծավալով, ինչ ծավալով դրանք անհրաժեշտ են եղել դատական պաշտպանության իրավունքի արդյունավետ իրականացման համար: Դատական պաշտպանության այն միջոցի հետ կապված ծախսերը, որ իր նպատակին չի ծառայել, դրվում են այդ միջոցն օգտագործած կողմի վրա, անգամ եթե վճիռը կայացվել է այդ կողմի օգտին:

Սույն գործով նկատի ունենալով, որ վճռաբեկ բողոքը ենթակա է բավարարման, և Նախարարությունը վճռաբեկ բողոքի համար վճարել է 20.000 ՀՀ դրամ, ուստի Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ Նախարարության կողմից նախապես վճարված պետական տուրքի գումարը ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի հիմքով ենթակա է հատուցման Ընկերության կողմից:

Ելնելով վերոգրյալից և ղեկավարվելով ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-171-րդ հոդվածներով, 172-րդ հոդվածի 1-ին մասով` Վճռաբեկ դատարանը

Ո Ր Ո Շ Ե Ց

 1.  Վճռաբեկ բողոքը բավարարել: Բեկանել ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 23.06.2021 թվականի որոշումը և օրինական ուժ տալ ՀՀ վարչական դատարանի 20.02.2020 թվականի վճռին:

 2.  «Առգո Ֆարմ» ՍՊԸ-ից հօգուտ ՀՀ առողջապահության նախարարության բռնագանձել 20.000 ՀՀ դրամ՝ որպես վճռաբեկ բողոքի համար նախապես վճարված պետական տուրքի հատուցման գումար:

 3.  Որոշումն օրինական ուժի մեջ է մտնում կայացման պահից, վերջնական է և բողոքարկման ենթակա չէ: