ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

8 հոկտեմբերի 2019 թվականի

թիվ 171

քաղ. Մոսկվա

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի՝ 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի՝ կից ներկայացվող անձնագիրը։

2. Կիրառել դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգիչը (այսուհետ՝ դասակարգիչ) սույն որոշմամբ հաստատված անձնագրին համապատասխան:

3. Դասակարգիչը ներառել Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմում։

4. Սահմանել, որ՝

դասակարգիչը կիրառվում է սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից.

դասակարգչի ծածկագրային նշագրերի օգտագործումը պարտադիր է՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացներ իրագործելիս:

5. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Տ. Սարգսյան

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հոկտեմբերի 8-ի թիվ 171 որոշմամբ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի անձնագրի

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն մեթոդիկան մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքի մաս կազմող հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի՝ 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի «Դեղաձևերի անվանացանկը հաստատելու մասին» թիվ 172 որոշում

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի և դիմումների էլեկտրոնային տեսքին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

II. Կիրառության ոլորտը

2. Սույն մեթոդիկան մշակվել է դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգիչը (այսուհետ՝ դասակարգիչ) մշակելիս և վարելիս կիրառվող դասակարգման մեթոդի և ծածկագրման մեթոդի նկարագրությունը մանրամասնելու և կիրառության առանձնահատկությունը սահմանելու նպատակներով։

3. Սույն մեթոդիկան դասակարգչի օպերատորի կողմից կիրառվում է դրանում այն դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցի վերաբերյալ տեղեկություններ մուտքագրելիս, որոնց գրանցման դոսյեն քննարկվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան։

III. Հիմնական հասկացությունները

4. Սույն մեթոդիկայում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծմանը և զարգացմանը վերաբերող ակտերով սահմանված իմաստներով։

IV. Դասակարգման մեթոդը

5. Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների տեսակների մասին տեղեկությունները դասակարգվում են հիերարխիկ մեթոդով։

6. Հիերարխիայի առաջին աստիճանի դասակարգման հատկանիշը դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների կատեգորիան է, ընդ որում՝ առանձնացվում են հետևյալ կատեգորիաները՝

ներմուծման սարքեր․

խցանափակման համակարգեր․

բացման սարքեր․

լրակազմերի այլ տեսակներ։

7. Հիերարխիայի երկրորդ աստիճանի դասակարգման հատկանիշը Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 172 որոշմամբ հաստատված՝ «Դեղաձևերի անվանացանկին» համապատասխան սահմանված՝ դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցի տեսակն է։

8. Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցի յուրաքանչյուր ձևափոխում դասակարգվում է սույն մեթոդիկայի 5-7-րդ կետերում նշված հատկանիշներին համապատասխան և դասակարգչի մեջ ներկայացվում է առանձին դիրքի տեսքով։

9. Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների կատեգորիաները դասակարգվում են ըստ ժամանակագրական սկզբունքի՝ հաշվի առնելով դասակարգչում դրանց ներառման հերթականությունը։

10. Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցները, որոնք նկարագրվում են հիերարխիայի երկրորդ աստիճանում, դասակարգվում են ըստ ժամանակագրական սկզբունքի՝ հաշվի առնելով դասակարգչում դրանց ներառման հերթականությունը։

V. Ծածկագրման մեթոդը

11. Դասակարգչի տարրերի ծածկագրման համար կիրառվում է հաջորդական մեթոդը:

12. Ծածկագրի այբուբենը կազմված է արաբական թվերից։

13. Հիերարխիայի առաջին աստիճանի ծածկագրի երկարությունը 2 նիշ է, հիերարխիայի երկրորդ աստիճանինը՝ 6 նիշ։

14. Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների կատեգորիայի ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է հաջորդական մեթոդով՝ ըստ ժամանակագրական սկզբունքի՝ նոր նշագիրն ավելացվում է հիերարխիայի համապատասխան աստիճանի դասակարգչի տարրերի վերջում։ Ծածկագրման քայլը համարվում է հավասար մեկի։ Ծածկագրի՝ նշանակություն չունեցող բարձր կարգերն անհրաժեշտության դեպքում լրացվում են զրոներով։

15. «Լրակազմերի այլ տեսակներ» դասակարգման խմբավորմանը կցվում է ֆիքսված «99» ծածկագիրը։

16. Հիերարխիայի երկրորդ աստիճանի դիրքի ծածկագիրն ունի հետևյալ կառուցվածքը՝ ССККММ, որտեղ СС-ն լրակազմերի ծածկագրային նշագիրն է, КК-ն՝ ծածկագրերի սերիաների առաջին թվերը, որոնք համապատասխանում են լրակազմի տեսակին, ММ-ը՝ դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմող միջոցի յուրաքանչյուր տեսակի ձևափոխումը նշելու համար օգտագործվող կարգերը։

17. Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմող միջոցի նոր տեսակ ներառելու անհրաժեշտության դեպքում դրա ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է հաջորդական մեթոդով՝ ըստ ժամանակագրական սկզբունքի՝ նոր նշագիրն ավելացվում է դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների տեսակների ցանկի վերջում։ Ծածկագրման քայլը համարվում է հավասար մեկի։ Ծածկագրի՝ նշանակություն չունեցող բարձր կարգերն անհրաժեշտության դեպքում լրացվում են զրոներով։

18. Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմող միջոցի տեսակի ձևափոխման բացակայության դեպքում համապատասխան կարգերը լրացվում են զրոներով։

19. Ծածկագրերի կրկնակի օգտագործումը, այդ թվում՝ դասակարգչից առանձին դիրքեր հանելուց հետո, չի թույլատրվում։

VI. Դասակարգչի տարողությունը

20. Դասակարգչի թույլատրելի տարողությունը կազմում է 999 999 դիրք։

21. Ծածկագրի պահուստային տարողությունը կազմում է 999 911 դիրք։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի անձնագրի

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) իրավունքի մաս կազմող հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի՝ 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի «Դեղաձևերի անվանացանկը հաստատելու մասին» թիվ 172 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի և դիմումների էլեկտրոնային տեսքին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

II. Կիրառության ոլորտը

2. Սույն կարգով սահմանվում են դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի (այսուհետ՝ դասակարգիչ) վարման ընթացակարգերը:

3. Սույն կարգը կիրառվում է դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելիս:

III. Հիմնական հասկացությունները

4. Սույն կարգում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրով և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով), ինչպես նաև Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծմանը և զարգացմանը վերաբերող ակտերով սահմանված իմաստներով:

IV. Դասակարգչի վարման սկզբունքները

5. Դասակարգման օբյեկտը դեղապատրաստուկների սպառողական փաթեթվածքների տեսակների մասին տեղեկություններն են, որոնք նշվում են դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեներում։

6. Դասակարգչի օպերատորի փոխգործակցությունն ադմինիստրատորի հետ իրականացվում է նրանց միջև կնքված պայմանագրին համապատասխան (այսուհետ՝ պայմանագիր):

7. Դասակարգչի օպերատորի և ադմինիստրատորի պատասխանատվությունը սահմանվում է Միության իրավունքի մաս կազմող ակտերով, ինչպես նաև պայմանագրով։

8. Դասակարգչի առաջնային լրացումը կատարվում է մեկ անգամ՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հոկտեմբերի 8-ի թիվ 171 որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո։

9. Դասակարգչի առաջնային լրացման միջոցառումներ իրականացնելու ժամկետը սահմանվում է պայմանագրի պայմաններով:

10. Դասակարգչի առաջնային լրացման համար տեղեկությունները դասակարգչի օպերատորից ադմինիստրատորին փոխանցվում են սույն կարգի 18-24-րդ կետերին համապատասխան։

11. Դասակարգչի՝ Միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում ներառված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի մասին տեղեկություններ ձևավորելու համար 5 տարվա ընթացքում չօգտագործված դիրքերը պետք է նշվեն որպես չգործող (նշելով դրանց գործողության ավարտի ամսաթիվը)։

12. Դասակարգչում ավարտի կամ տեղեկությունների բացակայության դեպքում, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով նախատեսված ընթացակարգերի կատարման մասին հայտը (այսուհետ՝ հայտ) Միության անդամ պետության՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմին (կազմակերպություն) (այսուհետ՝ լիազորված մարմին (կազմակերպություն)) ներկայացնող հայտատուն պետք է ներկայացնի առաջարկվող նոր դիրքի նկարագրությունն ազատ ձևով։ Առաջարկվող նոր դիրքերի մասին տեղեկությունները դասակարգչի օպերատորին են փոխանցվում ռեֆերենտ պետության՝ դեղապատրաստուկի գրանցում իրականացնող լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից։

13. Լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ) չհանդիսացող անձանց կողմից դասակարգչի դիրքերի փոփոխության հարցով դասակարգչի օպերատորին անմիջական դիմելը չի թույլատրվում:

14. Դասակարգչի առանձին դիրքեր ներառելու, փոփոխելու և հանելու հնարավորության մասին որոշումը կայացվում է լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից։

15. Դասակարգչից տեղեկությունների արդիականացումը կատարվում է դասակարգչի օպերատորի կողմից դասակարգման նոր օբյեկտներ հայտնաբերելիս և (կամ) արդեն իսկ դասակարգչի մեջ ներառված տեղեկությունների մասին տեղեկությունները փոփոխելիս՝ ամիսն առնվազն 1 անգամ

16. Դասակարգչում կատարված փոփոխությունների մասին դասակարգիչն օգտագործողների, ինչպես նաև լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) տեղեկացումն իրականացվում է Միության տեղեկատվական պորտալի միջոցներով՝ փոփոխությունների հրապարակման փաստի հիման վրա։

17. Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների անվանումների գրության ճշգրտման հետ կապված փոփոխությունները և (կամ) դիրքի դասակարգման հատկանիշների վերասահմանման նկատառումով դրա ծածկագրի փոփոխություն չենթադրող այլ փոփոխություններ համարվում են տեխնիկական, կատարվում են դասակարգչի օպերատորի կողմից անհամապատասխանությունը հայտնաբերած լիազորված մարմնի (կազմակերպության) դիմումի հիման վրա և սույն կարգի 18-24-րդ կետերին համապատասխան՝ այդ դիմումն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում առանց լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի հետ համաձայնեցնելու, փոխանցվում են ադմինիստրատորին։

Դասակարգչի օպերատորից ադմինիստրատորին տեղեկությունները փոխանցելու կանոններ

18. Դասակարգչից տեղեկությունները նախապատրաստվում են դասակարգչի օպերատորի կողմից և ադմինիստրատորին են ներկայացվում Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի կառուցվածքի և վավերապայմանների կազմի նկարագրությանը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հոկտեմբերի 8-ի թիվ 171 որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի անձնագրի թիվ 3 հավելված) համապատասխան, XML-փաստաթղթի տեսքով (այսուհետ՝ XML-փաստաթուղթ)։

19. Դասակարգչում նոր դիրքեր ավելացնելու դեպքում XML-փաստաթղթի մեջ պետք է մուտքագրվեն տեղեկություններ նոր դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության սկզբի ամսաթիվը (առանց նշելու գործողության ավարտի ամսաթիվը)։

Դասակարգչի նոր գործող դիրքի մասին տեղեկություններ ձևավորելիս դրա ծածկագիրը ձևավորվում է Դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի տեղեկությունների դասակարգման և ծածկագրման մեթոդիկայի (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հոկտեմբերի 8-ի թիվ 171 որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի անձնագրի թիվ 1 հավելված) դրույթներին համապատասխան։

20. Դասակարգչի մանրամասնեցված տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելիս XML-փաստաթղթում ներառվում են տեղեկություններ գործող դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը, ինչպես նաև դիրքի նոր խմբագրությունը՝ նշելով դրա գործողության սկզբի ամսաթիվը (առանց նշելու գործողության ավարտի ամսաթիվը)։

21. Դասակարգչից տեղեկությունները հանելու անհրաժեշտության դեպքում XML-փաստաթղթում ներառվում են տեղեկություններ գործող դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը։

22. Դասակարգչի օպերատորն ադմինիստրատորին ուղարկում է փաստաթուղթ, որը պարունակում է փոխանցման պահին արդիական մանրամասնեցված տեղեկություններ դասակարգչից։

23. Ադմինիստրատորը հաստատում է տեղեկությունների ստացումը և հաջող մշակումը՝ դասակարգչի օպերատորին ուղարկելով ստացված տեղեկությունների մշակման արձանագրությունը՝ ռուսերենով։ Սխալների բացակայության դեպքում ադմինիստրատորն ընդունում է ներկայացված տեղեկությունները և ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է Միության տեղեկատվական պորտալում դրանց հրապարակումը:

24. Եթե տեղեկությունների մշակման արձանագրությունը պարունակում է սխալների նկարագրություն, ապա դասակարգչի օպերատորը վերացնում է սխալները և կրկնում է դասակարգչից տեղեկություններ պարունակող XML-փաստաթուղթն ադմինիստրատորին փոխանցելու գործընթացը։

V. Դասակարգիչը վարելու համար անհրաժեշտ միջոցառումները

1. Միջոցառումների ցանկը

25. Դասակարգիչը վարելու համար իրականացվում են հետևյալ միջոցառումները.

ա) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի թիվ 121 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման և կիրառման մեթոդաբանության թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ձևով ձևակերպվող՝ նոր դիրքեր ներառելու կամ դասակարգչում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտերի (այսուհետ՝ հայտ) նախապատրաստում լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից.

բ) դասակարգչի մանրամասնեցված տեղեկությունների փոփոխությունների նախագծի (այսուհետ՝ փոփոխությունների նախագիծ) նախապատրաստում դասակարգչի օպերատորի կողմից՝ հաշվի առնելով ստացված հայտերը.

գ) փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրություն լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից.

դ) տարաձայնությունների կարգավորում.

ե) դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարում դասակարգչի օպերատորի կողմից։

2. Հայտը լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից նախապատրաստելը

26. Դասակարգման նոր օբյեկտներ բացահայտելու մասով հայտերի վերլուծությունը՝ օբյեկտների մասին տեղեկությունները հայտում ներառելու նպատակներով, կատարվում է այն լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից, որոնք հայտերի մեջ նշված են որպես դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացնող ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ):

27. Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմող նոր միջոցը ներառվում է հայտի մեջ այն դեպքում, երբ համապատասխան հայտը նախապես հավանության է արժանացել (կատարվել է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի վավերացում), սակայն ոչ ուշ, քան այդպիսի ընթացակարգերի ավարտից 2 ամիս առաջ։

28. Ձևավորված հայտը դասակարգչի օպերատորին է փոխանցվում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից յուրաքանչյուր ամիս՝ ամսվա 20-ից ոչ ուշ։

3. Փոփոխությունների նախագծի նախապատրաստումը դասակարգչի օպերատորի կողմից՝ հաշվի առնելով ստացված հայտերը

29. Դասակարգչի օպերատորը լիազորված մարմիններից (կազմակերպություններից) ստացված հայտերի հիման վրա նախապատրաստում է փոփոխությունների նախագիծ՝ սույն կարգի 26-րդ կետում նշված մեթոդաբանության թիվ 2 հավելվածի 25-րդ կետում նշված ձևին համապատասխան

30. Դասակարգչի օպերատորը յուրաքանչյուր ամիս՝ ամսվա 25-ից ոչ ուշ, լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ) և Հանձնաժողով է ուղարկում փոփոխությունների նախագիծը՝ պաշտոնական գրությունների միջոցով, ինչպես նաև աշխատանքային կարգով ներկայացուցիչների խորհրդակցության (այսուհետ՝ խորհրդակցություն) արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների)՝ կոնտակտային անձանց սահմանելու մասին Հանձնաժողով ուղարկված գրությունների հիման վրա։

31. Փոփոխությունների նախապատրաստված նախագիծը ներկայացնում է դասակարգչի օպերատորը՝ լիազորված մարմինների և Հանձնաժողովի կողմից քննարկվելու համար։

4. Փոփոխությունների նախագծի քննարկումը լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից

32. Լիազորված մարմինները և Հանձնաժողովն ապահովում են փոփոխությունների նախագծի քննարկումը՝ այն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում։

33. Առարկությունների առկայության դեպքում լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետի ընթացքում խորհրդակցության արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով համապատասխան տեղեկություններ են ուղարկում դասակարգչի օպերատորին և Հանձնաժողով։

Առարկությունների առկայության դեպքում Հանձնաժողովը, փոփոխությունների նախագիծը քննարկելու ընթացքում, համապատասխան տեղեկություններն ուղարկում է դասակարգչի օպերատորին՝ խորհրդակցության արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով։

34. Եթե փոփոխությունների նախագիծը քննարկելու ժամկետի ընթացքում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից առարկությունների առկայության մասին տեղեկություն չի ստացվել, ապա փոփոխությունների նախագիծը համարվում է համաձայնեցված։

35. Դասակարգչի օպերատորի կողմից նախապատրաստված փոփոխությունների նախագիծը՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից դրա քննարկման արդյունքներով, փոխանցվում է ադմինիստրատորին։ Տարաձայնությունների առկայության դեպքում դրանք ենթակա են կարգավորման՝ սույն բաժնի 5-րդ ենթաբաժնին համապատասխան։

5. Տարաձայնությունների կարգավորումը

36. Փոփոխությունների նախագծի առանձին դիրքերի առնչությամբ տարաձայնությունները ենթակա են կարգավորման խորհրդակցության ժամանակ։

37. Փոփոխությունների նախագծի առանձին դիրքերի առնչությամբ տարաձայնությունների կարգավորման նպատակով խորհրդակցության անցկացումը կազմակերպվում է Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

38. Խորհրդակցության արձանագրության պատճենը խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված էլեկտրոնային փոստի հասցեով պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով դասակարգչի օպերատորին է ուղարկվում Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

6. Դասակարգչի օպերատորի կողմից դասակարգչի մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելը

39. Դասակարգչի օպերատորը դասակարգչի մեջ փոփոխություններ է կատարում փոփոխությունների նախագծի մասով առարկությունների բացակայության դեպքում դրա քննարկման ժամկետի ընթացքում կամ տարաձայնությունների կարգավորումը արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն ստանալու փաստի հիման վրա։

40. Դասակարգչի օպերատորը, սույն կարգի 18-24-րդ կետերին համապատասխան, ադմինիստրատորին է ներկայացնում դասակարգչում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկությունները՝ Միության տեղեկատվական պորտալում՝ փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետն ավարտվելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում հրապարակման համար կամ տարաձայնությունների կարգավորումը արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

41. Սույն կարգի 25-րդ կետով նախատեսված միջոցառումների իրականացման արդյունքը Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված արդիականացված դասակարգիչն է:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի անձնագրի

1. Սույն նկարագրությամբ սահմանվում են դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչի (այսուհետ՝ դասակարգիչ) կառուցվածքին ներկայացվող պահանջները, այդ թվում՝ սահմանվում են դասակարգչի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը, վավերապայմանների արժեքների տիրույթները և դրանց ձևավորման կանոնները:

2. Դասակարգչի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը բերված են աղյուսակում, որում ձևավորվում են հետևյալ դաշտերը (սյունակները)՝

«վավերապայմանի արժեքի տիրույթ»՝ տարրի իմաստը (իմաստաբանությունը) պարզաբանող տեքստ.

«վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոններ»՝ տարրի նշանակությունը հստակեցնող, դրա ձևավորման (լրացման) կանոնները սահմանող տեքստ կամ տարրի հնարավոր արժեքների բառային նկարագրություն.

«բազմ.»՝ վավերապայմանների բազմաքանակություն (վավերապայմանի պարտադիր (կամընտրական) լինելը և հնարավոր կրկնությունների քանակը):

3. Փոխանցվող տվյալների վավերապայմանների բազմաքանակությունը նշելու համար օգտագործվում են հետևյալ նշագրերը՝

1՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

n՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի n անգամ (n > 1).

1..*՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

n..*՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ (n > 1).

n..m՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ, և ոչ ավելի, քան m անգամ (n > 1, m > n)․

0..1՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կրկնություններ չեն թույլատրվում

0..* վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

0..m՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել ոչ ավելի, քան m անգամ (m > 1):

Աղյուսակ

Դասակարգչի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: