01

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման և փորձաքննության ընթացքում հայտատուի կողմից լրացուցիչ և հստակեցնող տեղեկությունները ներկայացնելիս ձևակերպվող փաստաթղթերը

0101

հայտատուին ուղարկվող հարցումը՝ դիտողությունների բնույթի նշումով

0102

հայտատուի պատասխանը՝ դիտողությունների բնույթի նշումով

0103

ճանաչման պետությունում հարկերի վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցումը

0199

այլ

02

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փորձաքննության արդյունքներով Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից ձևակերպվող փաստաթղթերը

0201

հայտատուին ուղարկվող՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու մասին ծանուցումը

0202

հայտատուին ուղարկվող՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին ծանուցումը

0203

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրը

0299

այլ

03

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ընթացքում արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելիս ձևակերպվող փաստաթղթերը

0301

արտադրական հարթակի տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հանձնարարագիրը

0302

արտադրական հարթակի տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունը

0399

այլ

04

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) փոխգործակցության ընթացքում ձևակերպվող փաստաթղթերը

0401

գրանցման ժամանակ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական եզրակացություն

0402

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հնարավորության (անհնարինության) մասին փորձագիտական եզրակացություն

0403

գրանցման ժամանակ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական եզրակացության ճանաչման (չճանաչման) հաստատումը

0404

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հնարավորության (անհնարինության) մասին փորձագիտական եզրակացության ճանաչման (չճանաչման) հաստատումը

0405

ճանաչման պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) ուղարկվող՝ ճշգրտող տեղեկությունների հարցումը

0406

ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) պատասխանը՝ ճանաչման պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցմանը

0499

այլ

05

Տարաձայնությունների կարգավորման ընթացքում ձևակերպվող փաստաթղթերը

0501

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիային առընթեր բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի կողմից տարաձայնությունների քննարկման անհրաժեշտության մասին Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) դիմումը

0502

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիային առընթեր բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի եզրակացությունը

0599

այլ

06

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության ընթացքում ձևակերպվող փաստաթղթերը

0601

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու մասին որոշումը

0602

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու մասին որոշումը

0603

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը վերականգնելու մասին որոշումը

0604

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը վերականգնելու մասին հայտատուի ծանուցումը

0605

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու մասին հայտատուի ծանուցումը

0699

այլ

99

Այլ փաստաթղթեր

9999

այլ

1

2

3

1

Ծածկագիրը

043

2

Տիպը

2՝ դասակարգիչ

3

Անվանումը

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգիչը

4

Հապավումը

ԲԱԳԴՈՒՁՓՏԴ

5

Նշագիրը

ՄԴ 043-2018 (խմբ. 1)

6

Տեղեկագրքի (դասակարգչի) ընդունման (հաստատման) մասին ակտի վավերապայմանները

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 135 որոշում

7

Տեղեկագիրքը (դասակարգիչը) գործողության մեջ դնելու (կիրառումն սկսելու) ամսաթիվը

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 135 որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից

8

Տեղեկագրքի (դասակարգչի) կիրառումը դադարեցնելու մասին ակտի վավերապայմանները

-

9

Տեղեկագրքի (դասակարգչի) կիրառման ավարտի ամսաթիվը

-

10

Օպերատորը (օպերատորները)

RU, Առողջապահության ոլորտում վերահսկողության դաշնային ծառայություն

11

Նշանակությունը

նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ՝ նրա գրանցումն ու դրա հետ կապված ընթացակարգերն իրականացնելու նպատակով ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգման և ծածկագրման համար

12

Անոտացիան (կիրառության ոլորտը)

կիրառվում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության մասնակիցների կողմից Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական մարմիններ ներկայացվող փաստաթղթերը ձևակերպելու ժամանակ, այդ թվում՝ էլեկտրոնային տարբերակով, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացներն իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունն ապահովելու համար

13

Առանցքային բառերը

փաստաթուղթ, գրանցման դոսյե, բժշկական արտադրատեսակի գրանցում

14

Ոլորտը, որտեղ իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների լիազորությունները

տեխնիկական կանոնակարգում

15

Միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգման օգտագործումը

2՝ դասակարգչի մշակման ժամանակ միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգիչներ և (կամ) ստանդարտներ չեն կիրառվել

16

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական տեղեկագրքերի (դասակարգիչների) առկայությունը

2՝ դասակարգիչը չունի անալոգներ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում

17

Համակարգման (դասակարգման) մեթոդը

2՝ ստորակարգային, աստիճանների (մակարդակների) թիվը՝ 2

18

Վարման մեթոդիկան

1 - վարման կենտրոնացված ընթացակարգ։ Դասակարգչի արժեքների ավելացումը, փոփոխումը կամ հեռացումը կատարվում է օպերատորի կողմից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտին համապատասխան: Օպերատորն ապահովում է արդիական տեղեկությունների տեղադրումը Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսներում: Արժեքը հեռացնելու դեպքում դասակարգչի գրառումը նշվում է որպես չգործող՝ այն հանելու օրվանից՝ նշելով դասակարգչի գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտի մասին տեղեկությունները: Դասակարգչի ծածկագրերը եզակի են, դասակարգչի ծածկագրերի, այդ թվում՝ չգործող ծածկագրերի կրկնակի օգտագործումը չի թույլատրվում

19

Կառուցվածքը

դասակարգչի կառուցվածքի վերաբերյալ տեղեկատվությունը (դասակարգչի դաշտերի կազմը, դրանց արժեքների տիրույթները և ձևավորման կանոնները) ներկայացված է սույն դասակարգչի III բաժնում

20

Տվյալների գաղտնիության աստիճանը

դասակարգչի տեղեկությունները համարվում են բաց հասանելիությամբ տեղեկատվություն

21

Վերանայման սահմանված պարբերականությունը

սահմանված չէ

22

Փոփոխությունները

-

23

Հղում տեղեկագրքից (դասակարգչից)՝ մանրամասնեցված տեղեկություններին

դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունները ներկայացված են սույն դասակարգչի I բաժնում

24

Տեղեկագրքից (դասակարգչից) տեղեկությունները ներկայացնելու եղանակը

Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակելը

1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների մասին տեղեկությունները

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում են ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

1..*՝

1.1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի բաժնի ծածկագիրը

պայմանանշանների նորմալացված տող։ Ձևանմուշը՝ \d{4}

ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է ծածկագրման հաջորդական մեթոդի օգտագործմամբ

1

1.2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի բաժնի անվանումը

պայմանանշանների տող։ Նվազագույն երկարությունը՝ 1: Առավելագույն երկարությունը՝ 1000

ձևավորվում է ռուսերենով՝ բառակապակցության տեսքով

1

1.3. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթի տեսակների մասին տեղեկություններ

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում են ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

1..*՝

1.3.1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը

պայմանանշանների նորմալացված տող։ Ձևանմուշը՝ \d{4}

ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է ծածկագրման հաջորդական մեթոդի օգտագործմամբ

1

1.3.2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթի տեսակի անվանումը

պայմանանշանների տող։ Նվազագույն երկարությունը՝ 1: Առավելագույն երկարությունը՝ 1000

ձևավորվում է հայերենով [ռուսերենով]՝ բառակապակցության տեսքով

1

1.3.3. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման մասին տեղեկություններ

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում են ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

1

*. 1. Գործողության սկզբի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության մեկնարկի ամսաթվին

1

*.2. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման գործողության սկիզբը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկություններ

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում են ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

0..1

*.2.1. Ակտի տեսակը

պայմանանշանների նորմալացված տող։ Ձևանմուշը՝ \d{5}

ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան

1

*.2.2. Ակտի համարը

պայմանանշանների տող։ Նվազագույն երկարությունը՝ 1: Առավելագույն երկարությունը՝ 50

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին

1

*.2.3. Ակտի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին

1

*.3. Գործողության ավարտի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության ավարտի ամսաթվին

0..1

*.4. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկություններ

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում են ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

0..1

*.4.1. Ակտի տեսակը

պայմանանշանների նորմալացված տող։ Ձևանմուշը՝ \d{5}

ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան

1

*.4.2. Ակտի համարը

պայմանանշանների տող։ Նվազագույն երկարությունը՝ 1: Առավելագույն երկարությունը՝ 50

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին

1

*.4.3. Ակտի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին

1