ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

3 նոյեմբերի 2016 թվականի

թիվ 78

քաղ. Աստանա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սահմանել, որ՝

ա) գրանցելը, գրանցումը հաստատելը (վերագրանցելը), գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը և բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր, որոնք նախատեսված են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությամբ (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, Միություն) և մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը ավարտված չեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից, իրականացվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան.

բ) մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը դեղապատրաստուկի գրանցումը հայտատուի ընտրությամբ կարող է իրականացվել կամ Կանոններին համապատասխան, կամ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան: Ընդ որում, անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկները թույլատրվում է շրջանառության մեջ դնել միայն այն անդամ պետության տարածքում, որի լիազորված մարմինը տրամադրել է գրանցման հավաստագիրը.

գ) մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից տրամադրված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը կարող է երկարաձգվել անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան, բայց ոչ ավելի, քան մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը: Ընդ որում, այդ դեղապատրաստուկների՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան կազմված գրանցման դոսյեներում փոփոխությունների կատարումն իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրության համաձայն՝ 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ.

դ) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկները պետք է մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը համապատասխանեցվեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին.

ե) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան տրամադրված՝ դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերը վավեր են մինչև դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, բայց 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ:

3. Անդամ պետություններին՝ մինչև 2016 թվականի դեկտեմբերի 31-ն ընկած ժամկետում:

ա) հաստատել Կանոններով նախատեսված վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների չափը՝ հաշվի առնելով ընթացակարգերի բարդությունը և ռեֆերենտ պետությունում և ճանաչման պետություններում կատարվող աշխատանքների ծավալը, այդ թվում՝

դեղապատրաստուկը գրանցելիս.

դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելիս (վերագրանցելիս).

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցնելիս.

բ) սահմանել այն մարմինները (կազմակերպությունները), որոնք լիազորված են բժշկական կիրառման դեղամիջոցները գրանցելու, գրանցումը հաստատելու (վերագրանցելու), գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և Կանոններով նախատեսված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման համար, և դրա մասին տեղեկացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին:

4. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու վերաբերյալ» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ

  (հավելվածը փոփ. ԵՏՀԽ 14.06.18 թիվ 55)

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: