ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
19 մայիսի 2022 թվականի N 715-Ն
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 166-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածները՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների վճարները սահմանելու մասին» N 166-Ն որոշման NN 1, 2 և 5 հավելվածները շարադրել նոր խմբագրությամբ՝ համաձայն հավելվածի:
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
|
Հայաստանի Հանրապետության |
Ն. ՓԱՇԻՆՅԱՆ |
|
Երևան |
|
19.05.2022 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ |
|
Հավելված ՀՀ կառավարության 2022 թվականիմայիսի 19-ի N 715-Ն որոշման |
|
«Հավելված N 1 ՀՀ կառավարության 2019 թվականիփետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման |
Վ Ճ Ա Ր Ն Ե Ր
ԴԵՂԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ԵՎ ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ
|
NN ը/կ |
Հայտի տեսակը |
Փորձաքննության վճարը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով) | |||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 | ||
|
Ընդհանուր ընթացա- կարգով գրանցում կամ ԵԱՏՄ կարգով գրանցում միայն Հայաս- տանում կիրառման համար |
Պարզեց-ված ընթացա- կարգով գրանցում |
Վերագրան- ցում և հա- վաստագրի ժամկետի երկարա-ձգում միայն Հայաստա-նում կիրառման համար |
ԵԱՏՄ գրանցում (ռեֆերենտ երկիր) |
ԵԱՏՄ ապա- կենտրո- նացված ընթացա- կարգով գրանցում (ոչ ռեֆե- րենտ երկիր) կամ փոխա- դարձ ճանաչում |
ԵԱՏՄ կանոննե- րին դոսյեի համապա- տասխա- նեցում (ռեֆերենտ երկիր) |
ԵԱՏՄ կանոննե- րին դոսյեի համապա- տասխա- նեցում՝ միայն Հայաս- տանում կիրառման համար |
ԵԱՏՄ վերա-գրան- ցում |
Տարե-կան վճար |
Միայն Հայաստա- նում ԵԱՏՄ գրանցված / կամ դոսյեն համապա- տասխա- նեցված դեղի վերափոր- ձաքննու- թյուն՝ այլ երկրների փոխադարձ ճանաչման նպատակով | ||
|
1Ա. |
Վերարտադրված (գեներիկ) դեղ |
1 100 000 |
500 000 |
500 000 |
2 100 000 |
1 500 000 |
1 200 000 |
900 000 |
1 000 000 |
100 000 |
1 000 000 |
|
1Ա.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ |
1 100 000 |
500 000 |
500 000 |
2 100 000 |
1 500 000 |
1 200 000 |
900 000 |
1 000 000 |
100 000 |
1000 000 |
|
1Ա.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
500 000 |
250 000 |
250 000 |
1 100000 |
750 000 |
600 000 |
450 000 |
500 000 |
100 000 |
500 000 |
|
1Ա.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք /հետգրանցումային փոփոխություն |
1 100 000 |
500 000 |
500 000 |
2 100000 |
1 500 000 |
1 200 000 |
900 000 |
1 000 000 |
100 000 |
1000 000 |
|
1Ա.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
1Բ. |
Լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառություն ունեցող վերարտադրված դեղ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
1Բ.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
1Բ.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
400 000 |
250 000 |
250 000 |
750 000 |
500 000 |
450 000 |
300 000 |
250 000 |
100 000 |
350 000 |
|
1Բ.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
1Բ.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
2. |
Օրիգինալ դեղ, իմունաբանական դեղ կամ նոր զուգորդում |
2 400 000 |
1 000 000 |
1 000 000 |
3 500 000 |
2 500 000 |
2 100 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 100 000 |
|
2.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ |
2 400 000 |
1 000 000 |
1 000 000 |
3 500 000 |
2 500 000 |
2 100 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 100 000 |
|
2.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
1 200 000 |
500 000 |
500 000 |
1 750 000 |
1 250 000 |
1 000 000 |
700 000 |
750 000 |
200 000 |
550 000 |
|
2.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
2 400 000 |
1 000 000 |
1 000 000 |
3 500 000 |
2 500 000 |
2 100 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 100 000 |
|
2.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
3. |
Կենսանմանակ, արյունային ծագման դեղ, հայտնի դեղերի նոր զուգորդում կամ hիբրիդ դեղ2 |
2 100 000 |
900 000 |
900 000 |
3 100 000 |
2 200 000 |
2 000 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 000 000 |
|
3.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ |
2 100 000 |
900 000 |
900 000 |
3 100 000 |
2 200 000 |
2 000 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 000 000 |
|
3.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
1 000 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
1 000 000 |
700 000 |
750 000 |
200 000 |
500 000 |
|
3.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
2 100 000 |
900 000 |
900 000 |
3 100 000 |
2 200 000 |
2 000 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 000 000 |
|
3.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
4. |
Անասնաբուժական դեղ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
4.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
4.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
400 000 |
250 000 |
250 000 |
750 000 |
500 000 |
450 000 |
300 000 |
250 000 |
100 000 |
350 000 |
|
4.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
4.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
5. |
Բուսական դեղ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
5.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
5.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
400 000 |
250 000 |
250 000 |
750 000 |
500 000 |
450 000 |
300 000 |
250 000 |
100 000 |
350 000 |
|
5.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
5.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
5.5. |
Սպառողական փաթեթներում փաթեթավորված և պիտակավորված դեղաբուսական հումք |
250 000 |
250 000 |
50 000 |
500 000 |
300 000 |
250 000 |
200 000 |
100 000 |
50 000 |
250 000 |
|
5.5.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
6. |
Հոմեոպաթային դեղ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
6.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
6.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
400 000 |
250 000 |
250 000 |
750 000 |
500 000 |
450 000 |
300 000 |
250 000 |
100 000 |
350 000 |
|
6.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
800 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
900 000 |
600 000 |
500 000 |
100 000 |
700 000 |
|
6.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
6.5. |
Առանց ցուցումների հոմեոպաթային դեղ |
400 000 |
250 000 |
250 000 |
750 000 |
500 000 |
450 000 |
300 000 |
250 000 |
100 000 |
350 000 |
|
6.5.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
200 000 |
125 000 |
125 000 |
375 000 |
250 000 |
225 000 |
150 000 |
125 000 |
50 000 |
50 000 |
|
7. |
Ռադիոակտիվ դեղ |
2 100 000 |
900 000 |
900 000 |
3 100 000 |
2 200 000 |
2 000 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 000 000 |
|
7.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև |
2 100 000 |
900 000 |
900 000 |
3 100 000 |
2 200 000 |
2 000 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 000 000 |
|
7.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
1 000 000 |
500 000 |
500 000 |
1 500 000 |
1 000 000 |
1 000 000 |
700 000 |
750 000 |
200 000 |
500 000 |
|
7.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
2 100 000 |
900 000 |
900 000 |
3 100 000 |
2 200 000 |
2 000 000 |
1 400 000 |
1 500 000 |
200 000 |
1 000 000 |
|
7.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
80 000 |
50 000 |
50 000 |
|
8. |
Պետական պատվերի շրջանակներում գրանցվող դեղ |
500 000 |
250 000 |
250 000 |
|||||||
|
8.1. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև |
500 000 |
250 000 |
250 000 |
|||||||
|
8.2. |
յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
200 000 |
100 000 |
100 000 |
|||||||
|
8.3. |
յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք/ հետգրանցումային փոփոխություն |
500 000 |
250 000 |
250 000 |
|||||||
|
8.4. |
յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև1 |
50 000 |
50 000 |
50 000 |
|||||||
|
9. |
Հետգրանցումային փոփոխություն IA և IB, յուրաքանչյուր փոփոխություն |
60 000, լաբորատո- րային փորձաքննու- թյուն պահանջող դեպքերում՝ նաև ըստ առանձին ցուցանիշների փորձաքննու- թյան վճարի |
60 000 |
100 000, լաբորատո- րային փորձա- քննություն պահանջող դեպքերում՝ նաև ըստ առանձին ցուցանիշների փորձա- քննության վճարի |
50 000 |
||||||
|
9.1. |
II տեսակ, յուրաքանչյուր փոփոխություն՝ բացառությամբ արտադրատարածքի, որի փոփոխության դեպքում վճարումը կատարվում է յուրաքանչյուր դեղի համար վերը սահմանված չափով |
300 000, լաբորատո- րային փորձաքննու- թյուն պահանջող դեպքերում՝ նաև ըստ առանձին ցուցանիշների փորձա- քննության վճարի |
150 000 |
700 000, լաբորատո- րային փորձա- քննություն պահանջող դեպքերում՝ նաև ըստ առանձին ցուցանիշների փորձա- քննության վճարի |
350 000 |
||||||
1. Յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև դիտարկվում է միայն փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային կամ դեղաբուսական հումքի քանակի փոփոխությունները, թողարկման ձևի մնացած փոփոխությունների դեպքում կատարվում է վճարում՝ յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձևի համար սահմանված չափով:
2. Այն հիբրիդ դեղերի համար, որոնք օրիգինալից չեն տարբերվում ակտիվ բաղադրատարրով (բաղադրատարրերով), դեղաչափով և դեղաձևով վճարումը կատարվում է սույն հավելվածի 1Ա կետով սահմանված վճարների չափերին համապատասխան:
|
Հավելված N 2 ՀՀ կառավարության 2019 թվականիփետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման |
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ ՆԵՐՄՈՒԾՎՈՂ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԿԱՄ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ ՏԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ
|
NN ը/կ |
Փորձաքննության տեսակը |
Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի |
|
1. |
Ներմուծվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաստաթղթային փորձաքննություն |
|
|
մեկից մինչև 5 անվանման համար |
10 000 | |
|
6-ից մինչև 20 անվանման համար |
20 000 | |
|
21 և ավելի անվանման դեպքում՝ յուրաքանչյուր անվանման համար |
1000 | |
|
2. |
Նմուշառում |
|
|
մեկից մինչև 5 անվանման համար |
12 000 | |
|
6-ից մինչև 20 անվանման համար |
20 000 | |
|
21 և ավելի անվանման դեպքում՝ յուրաքանչյուր անվանման համար |
1000 | |
|
3. |
Գրանցման կարգավիճակի ճշտում կամ գրանցանմուշի հետ նույնականության հաստատում կամ արտադրանքի պատկանելիության փորձաքննություն |
|
|
մեկից մինչև 5 անվանման համար |
12 000 | |
|
6-ից մինչև 20 անվանման համար |
20 000 | |
|
21 և ավելի անվանման դեպքում՝ յուրաքանչյուր անվանման համար |
1000 | |
|
4. |
Դեղի, դեղանյութի, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի լաբորատոր փորձաքննություն |
Ըստ առանձին ցուցանիշների լաբորատոր փորձաքննության վճարների |
|
5. |
Արտահանման թույլտվության համար փաստաթղթային փորձաքննություն՝ յուրաքանչյուր անվանման համար |
1000 |
|
Հավելված N 5 ՀՀ կառավարության 2019 թվականիփետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման |
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎՃԱՐԸ
|
NN ը/կ |
Փորձաքննության տեսակը |
Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով) |
|
1. |
Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննություն |
500 000 |
|
2. |
Օրիգինալ դեղի հետ վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքությունը հետազոտելու նպատակով իրականացվող, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի հետգրանցումային կլինիկական փորձարկումների կամ Դեղերի տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային խորհրդի (Այ-Սի-Էյչ) անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման թույլտվություն ստացած դեղի Հայաստանում կլինիկական փորձարկումների փորձաքննություն |
250 000 |
|
3. |
Կլինիկական փորձարկումների թույլտվությունը ստանալուց հետո փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների փորձաքննություն՝ յուրաքանչյուր փոփոխության համար |
100 000 |
|
4. |
Տարեկան վճար, որն անհրաժեշտ է վճարել թույլտվությունը ստանալուց հետո հաջորդ տարվանից |
100 000»: |
|
Հայաստանի Հանրապետության |
Ա. Հարությունյան |
|
19.05.2022 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ |
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 19 մայիսի 2022 թվական: