Գլխավոր տեղեկություն
Համար
N 29
Տիպ
Решение
Ակտի տիպ
Հիմնական ակտ (06.05.2017-մինչ օրս)
Կարգավիճակ
Действующий
Սկզբնաղբյուր
Опубликован на едином сайте
Ընդունող մարմին
Совет Евразийской экономической комиссии
Ընդունման ամսաթիվ
12.02.2016
Ստորագրող մարմին
Члены Совета Евразийской экономической комиссии
Ստորագրման ամսաթիվ
12.02.2016
Ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվ
06.05.2017

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

 

СОВЕТ

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

«12» февраля 2016 г.

№ 29

г. Москва

 

О ПРАВИЛАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

2. Установить, что для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 26 и имплантируемых медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований) и соответствовать одному из следующих условий:

а) клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и на их территориях до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов);

б) клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

в) клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с правом Евразийского экономического союза, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

 

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

 

От Республики
Армения

От Республики
Беларусь

От Республики
Казахстан

От Кыргызской
Республики

От Российской
Федерации

 

В. Габриелян

В. Матюшевский

Б. Сагинтаев

О. Панкратов

И. Шувалов

 

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета Евразийской

экономической комиссии

от 12 февраля 2016 г. № 29

Փոփոխման պատմություն
Փոփոխող ակտ Համապատասխան ինկորպորացիան
Փոփոխված ակտ
Փոփոխող ակտ Համապատասխան ինկորպորացիան