ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

15 հունվար 2024 թ.

N 40-Ն

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԱՆԴԱՄՆԵՐԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԱՇԽԱՏԱԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» օրենքի 15-րդ հոդվածի 2-րդ մասը.

Հրամայում եմ՝

1. Հաստատել՝

1) Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի անդամների ընտրության կարգը՝ համաձայն հավելված 1-ի.

2) Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի աշխատակարգը՝ համաձայն հավելված 2-ի:

2. Սույն հրամանը ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

Ա. ԱվանեսՅԱՆ

Հավելված 1 ՀՀ առողջապահության նախարարի 2024 թվականի հունվարի 15-ի թիվ 40-Ն հրամանի

ԿԱՐԳ

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԱՆԴԱՄՆԵՐԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ

1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով կարգավորվում են կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի (այսուհետ՝ էթիկայի հանձնաժողով) անդամների ընտրության (այսուհետ՝ ընտրություն) հետ կապված իրավահարաբերությունները:

2. Ընտրության հետ կապված նախապատրաստական և կազմակերպչական աշխատանքները իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) անձնակազմի կառավարման ստորաբաժանումը (այսուհետ՝ համապատասխան ստորաբաժանում):

3. Ընտրությունն իրականացնում է սույն կարգի համաձայն ձևավորված հանձնաժողովը:

2. ԸՆՏՐՈՒԹՅՈՒՆՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՆՈՂ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՁԵՎԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

4. Ընտրությունն իրականացնող մրցութային հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) անհատական կազմը հաստատվում է լիազոր մարմնի հրամանով՝ ընտրությունից առավելագույնը 24 ժամ առաջ:

5. Հանձնաժողովը բաղկացած է յոթ անդամից, ներառյալ՝ Հանձնաժողովի նախագահը և քարտուղարը: Հանձնաժողովի կազմում ընդգրկվում են լիազոր մարմնի ղեկավարի տեղակալներ, ինչպես նաև լիազոր մարմնի ստորաբաժանումների ղեկավարներ, լիազոր մարմնի ենթակայությամբ գործող կազմակերպությունների ղեկավարներ, համապատասխան լիցենզիա և պետական հավատարմագրում ունեցող բժշկական բուհերի բժշկագիտության ոլորտում գիտական գործունեություն իրականացնող գիտնականներ կամ գիտական աշխատողներ, ինչպես նաև բուհերի իրավաբանության ֆակուլտետների այդ մասնագիտության գծով դասախոսներ: Բացի լիազոր մարմնից, այլ հաստատությունների ներկայացուցիչներ որպես մրցութային ընտրությունը իրականացնող հանձնաժողովի անդամության թեկնածուներ կարող են ներգրավվել այդ բուհերի գործադիր մարմինների ղեկավարների համաձայնությամբ: Հանձնաժողովի քարտուղար է նշանակվում լիազոր մարմնի իրավաբանական ստորաբաժանման ներկայացուցիչը:

3. ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՊԱՏՐԱՍՏԱԿԱՆ ԵՎ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊԱԿԱՆ ԱՇԽԱՏԱՆՔՆԵՐԸ

6. Ընտրության օրը նշանակվում է սույն կարգի 4-րդ կետով սահմանված լիազոր մարմնի հրամանով:

7. Ընտրության օրվանից առնվազն 30 օրացուցային օր առաջ դրա մասին հայտարարությունը հրապարակվում է Հայաստանի Հանրապետության հրապարակային ծանուցումների պաշտոնական ինտերնետային կայքէջում կամ զանգվածային լրատվության այլ միջոցներով, ինչպես նաև տեղադրվում է լիազոր մարմնի պաշտոնական ինտերնետային կայքէջում:

8. Հայտարարությունը ներառում է առնվազն հետևյալ տեղեկատվությունը.

1) էթիկայի հանձնաժողովի անդամին ներկայացվող պահանջները.

2) ընտրությանը մասնակցելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը.

3) ընտրության անցկացման պայմանները, հարցերի շրջանակը և դրանց համար հիմք հանդիսացող իրավական ակտերի ցանկը.

4) փաստաթղթերը ներկայացնելու վերջնաժամկետը, լիազոր մարմնի էլեկտրոնային փոստի հասցեն (info@moh.am) և գտնվելու վայրը (հասցեն):

9. Ընտրությանը մասնակցելու հավակնություն ունեցող անձը (այսուհետ՝ հավակնորդ) մինչև փաստաթղթերի ներկայացման վերջնաժամկետը լրանալը լիազոր մարմին է ներկայացնում ընտրությանը մասնակցելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերը:

10. Փաստաթղթերը կարող են հանձնվել առձեռն կամ ուղարկվել էլեկտրոնային փոստով կամ փոստով:

11. Լիազոր մարմնի համապատասխան ստորաբաժանումը վարում է ընտրությանը մասնակցելու հավակնորդների ներկայացրած փաստաթղթերի համապատասխան գրանցամատյան` համաձայն Ձև 1-ի:

12. Առձեռն հանձնված կամ էլեկտրոնային փոստով կամ փոստով ուղարկված փաստաթղթերը համարվում են սահմանված ժամկետում ներկայացված, եթե լիազոր մարմինը դրանք ստացել է մինչև վերջնաժամկետի ավարտը:

13. Առձեռն հանձնված փաստաթղթերի դեպքում հավակնորդին տրվում է ստացական, իսկ էլեկտրոնային փոստով կամ փոստով ուղարկված փաստաթղթերի ստացման վերաբերյալ հավակնորդը ստանում է ծանուցում փաստաթղթերը ստանալուն հաջորդող աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ իր ներկայացրած էլեկտրոնային փոստի հասցեով:

4. ՀԱՎԱԿՆՈՐԴԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ԵՎ ՆՐԱ ԿՈՂՄԻՑ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԸ

14. Ընտրությանը կարող է մասնակցել 35 տարին լրացած Հայաստանի Հանրապետության քաղաքացին, ով ունի բարձրագույն բժշկական, դեղագիտական, իրավաբանական կրթություն և առնվազն 10 տարվա աշխատանքային ստաժ, բացառությամբ էթիկայի հանձնաժողովի պացիենտների իրավունքների պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչ անդամի ընտրության, որին կարող է մասնակցել 35 տարին լրացած Հայաստանի Հանրապետության քաղաքացին, ով ունի բարձրագույն կրթություն և առնվազն 5 տարվա աշխատանքային ստաժ:

 (14-րդ կետը խմբ. 13.09.24 N 279-Ն)

15. Ընտրությանը մասնակցելու համար հավակնորդը ներկայացնում է.

1) դիմում՝ համաձայն Ձև 2-ի, որը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկությունները՝

ա. հավակնորդի անունը, ազգանունը,

բ. էթիկայի հանձնաժողովի անդամի՝ օրենքով նախատեսված տեղին հավակնելու մասին տեղեկատվություն,

գ. քաղաքացիության, հաշվառման վայրի, հեռախոսահամարի, էլեկտրոնային փոստի հասցեի, դիմումը ներկայացնելու օրվա, ինչպես նաև կից ներկայացված փաստաթղթերի և դրանց թերթերի քանակի մասին,

2) անձը հաստատող փաստաթղթի (անձնագիր կամ նույնականացման քարտ) պատճեն,

3) 3x4 սմ չափսի երկու լուսանկար,

4) համառոտ ինքնակենսագրություն (առավելագույնը մեկ էջի սահմաններում՝ А4 ֆորմատի թղթի վրա),

5) մասնագիտական կրթության ավարտական փաստաթղթի պատճեն,

6) աշխատանքային ստաժը հավաստող փաստաթղթի պատճեն,

7) էթիկայի հանձնաժողովի հասարակական կազմակերպության ներկայացուցիչ անդամի հավակնորդների դեպքում՝ առնվազն երկու տարի հասարակական կազմակերպությանը անդամակցելու վերաբերյալ փաստաթուղթ՝ տրված կազմակերպության իրավասու անձի կողմից,

8) բարեվարքության վերաբերյալ լրացված ձևաթուղթ՝ համաձայն Ձև 3-ի,

9) իրավասու մարմինների կողմից տրված փաստաթուղթ դատվածություն չունենալու՝ անկախ դատվածությունը մարված կամ վերացված լինելու հանգամանքից, ոչ արդարացնող հիմքերով քրեական հետապնդումը չհարուցված կամ դադարեցված լինելու մասին,

10) էթիկայի հանձնաժողովներում աշխատելու վերաբերյալ տեղեկատվություն (առկայության դեպքում):

 (15-րդ կետը փոփ. 13.09.24 N 279-Ն)

16. Յուրաքանչյուր հավակնորդ կարող է հավակնել էթիկայի հանձնաժողովի անդամի թափուր մեկ տեղին:

17. Ներկայացված փաստաթղթերի թերի լինելու կամ անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկին չհամապատասխանելու դեպքում լիազոր մարմնի համապատասխան ստորաբաժանումը մեկօրյա ժամկետում դրա մասին ծանուցում է հավակնորդին իր ներկայացրած էլեկտրոնային փոստի հասցեով կամ փոստային առաքմամբ՝ տեղեկացնելով թերությունների շտկման անհրաժեշտության և ժամկետների մասին:

5. ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ԱՆՑԿԱՑՈՒՄԸ

18. Հանձնաժողովն իրավազոր է, եթե դրա աշխատանքներին մասնակցում են Հանձնաժողովի անդամներից առնվազն վեցը:

19. Ընտրությունն անցկացվում է երկու փուլով՝ սույն կարգի 2-րդ գլխին համապատասխան ձևավորված Հանձնաժողովի կողմից: Առաջին փուլը փաստաթղթերի ամբողջականության և համապատասխանության ստուգման (այսուհետ՝ փաստաթղթային) փուլն է, երկրորդ փուլը՝ հարցազրույցի:

20. Ընտրության երկու փուլերն անցկացվում են միևնույն օրը բոլոր հավակնորդների համար, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ հավակնորդների մեծաթիվ լինելու հանգամանքով պայմանավորված, ընտրությունը չի կարող ավարտվել միևնույն օրը: Այդ դեպքում ընտրությունը իրականացնող Հանձնաժողովի որոշմամբ ընտրությունը կարող է շարունակվել հաջորդ աշխատանքային օրը:

21. Եթե հավակնորդը և Հանձնաժողովի անդամը փոխկապակցված անձինք են կամ առկա է շահերի բախում, ապա Հանձնաժողովի տվյալ անդամը չի մասնակցում ընտրությանը տվյալ հավակնորդի մասով իրականացվող փաստաթղթերի ամբողջականության և համապատասխանության ստուգմանը և հարցազրույցին, ինչպես նաև քվեարկությանը՝ նախապես ստորագրելով շահերի բախման առկայության վերաբերյալ հայտարարագիր՝ համաձայն Ձև 4-ի: Սույն կարգի իմաստով՝

1) փոխկապակցած են համարվում`

ա. Հանձնաժողովի անդամի կամ նրա ամուսնու հետ, ներառյալ՝ մինչև 2-րդ աստիճանի արյունակցական կապի մեջ գտնվող անձինք: Հանձնաժողովի անդամի հետ արյունակցական կապի մինչև 2-րդ աստիճանի մեջ են գտնվում արյունակցական կապի 1-ին աստիճանի մեջ գտնվող անձինք, ինչպես նաև վերջիններիս հետ արյունակցական կապի 1-ին աստիճանի մեջ գտնվող անձինք: Արյունակցական կապի 1-ին աստիճանի մեջ են գտնվում անձի զավակները, ծնողները, քույրերը և եղբայրները․

բ. Հանձնաժողովի անդամի հետ միևնույն գործատուի մոտ աշխատանքային գործունեություն իրականացնող անձը.

2) շահերի բախում է այն իրավիճակը, երբ Հանձնաժողովի անդամն իր լիազորություններն իրականացնելիս պետք է կատարի գործողություն կամ ընդունի որոշում, որը ողջամտորեն կարող է մեկնաբանվել որպես իր կամ իր հետ փոխկապակցված անձի անձնական շահերով առաջնորդում:

22. Փաստաթղթային փուլի անցկացման համար լիազոր մարմնի համապատասխան ստորաբաժանումը նախապես՝ ընտրությունը սկսելուց ոչ շուտ, քան երեք ժամ առաջ Հանձնաժողովին տրամադրում է համապատասխան ստորաբաժանման ղեկավարի ստորագրությամբ եզրակացություն՝ հավակնորդի փաստաթղթերի ամբողջականության և համապատասխանության վերաբերյալ:

23. Հանձնաժողովը, անդամների ձայների պարզ մեծամասնությամբ, ուսումնասիրելով լիազոր մարմնի համապատասխան ստորաբաժանման եզրակացությունը, որոշում է կայացնում հավակնորդի՝ հարցազրույցի փուլ անցնելու կամ փաստաթղթային փուլը չհաղթահարելու մասին: Հանձնաժողովը կաշկանդված չէ ստացված եզրակացությամբ: Քվեարկությունը իրականացվում է գրավոր՝ «կողմ» կամ «դեմ» քվեարկելով՝ ստորագրելով նախապես կնքված համապատասխան անվանական քվեաթերթիկը՝ համաձայն Ձև 5-ի:

24. Հավակնորդը չի հաղթահարում փաստաթղթային փուլը, եթե ՝

1) ներկայացված փաստաթղթերը թերի են և սույն կարգի 17-րդ կետով սահմանված կարգով առաջարկված ժամկետում չեն լրացվել կամ

2) ներկայացրած փաստաթղթերը չեն համապատասխանում սույն կարգի 14-րդ կետի պահանջներին կամ

3) վերջին հինգ տարվա ընթացքում հավակնորդը ենթարկվել է վարչական պատասխանատվության կամ

4) վերջին հինգ տարվա ընթացքում հավակնորդը Հայաստանի Հանրապետության աշխատանքային կամ քաղաքացիական ծառայության մասին օրենսդրությամբ սահմանված հիմքերով ենթարկվել է «աշխատանքային պայմանագրի լուծում» կամ «ծառայության դադարեցում» կարգապահական տույժի կամ

5) հավակնորդը ենթարկվել է քրեական պատասխանատվության՝ անկախ դատվածությունը մարված կամ վերացված լինելու հանգամանքից կամ նրա նկատմամբ քրեական հետապնդումը դադարեցվել է ոչ արդարացնող հիմքերով կամ նրա նկատմամբ հարուցված է քրեական հետապնդում կամ

6) հավակնորդը չի բավարարում սույն կարգի 14-րդ կետով սահմանված պահանջները:

25. Հարցազրույցի հրավիրվում են միայն հարցազրույցի փուլ անցնելու որոշման մեջ նշված հավակնորդները: Հարցազրույցի նպատակը էթիկայի հանձնաժողովի անդամի պաշտոնը զբաղեցնելու համար հավակնորդի անհրաժեշտ տեղեկացվածության բացահայտումն է:

26. Հարցազրույցը կազմված է երկու մասից՝

1) հավակնորդի փորձի, գիտելիքների և ունակությունների վերաբերյալ տեղեկությունների հավաքագրում՝ հիմք ընդունելով հավակնորդի ներկայացրած փաստաթղթերը.

2) կլինիկական փորձարկումների կարգավորման օրենսդրության հիման վրա կազմված հարցաշարից պատահական ընտրությամբ ընտրված 10 հարցերից կազմված հարցատոմսի պատասխան:

27. Հարցազրույցի առաջին մասում Հանձնաժողովի անդամներն իրավասու են տալ հարցեր հավակնորդի կողմից ներկայացված փաստաթղթերում առկա տեղեկությունների վերաբերյալ՝ պարզելու նաև ընտրությանը մասնակցելու հավակնություններն ու շարժառիթները: Հավակնորդն իրավասու է ներկայացնել լրացուցիչ պարզաբանումներ:

28. Հարցազրույցի 2-րդ մասում հարցատոմս ստանալուց հետո հարցազրույցի մասնակցին պատրաստվելու համար տրվում է 10 րոպե ժամանակ: Այնուհետ, հնչեցված յուրաքանչյուր հարցին տրված պատասխանից հետո, Հանձնաժողովի քարտուղարը բարձրաձայն հնչեցնում է ճիշտ պատասխանը:

29. Հաշվի առնելով հարցազրույցի արդյունքները Հանձնաժողովի անդամները յուրաքանչյուր հավակնորդի մասով գրավոր քվեարկում են՝ լրացնելով նախապես կնքված համապատասխան անվանական քվեաթերթիկը՝ համաձայն Ձև 6-ի:

30. Մասնակցի հետ հարցազրույցի ավարտից անմիջապես հետո արդյունքները ամփոփվում են: Հաղթող են ճանաչվում առավել ձայներ (ոչ պակաս, քան Հանձնաժողովի անդամների ձայների պարզ մեծամասնությունը) հավաքած հավակնորդները: Ընտրության արդյունքում չորս անդամից (բժիշկ, դեղագետ, իրավաբան, պացիենտների իրավունքների պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչ) յուրաքանչյուր տեղի երկու հաղթողների դեպքում, երկուսն էլ կարող են առաջադրվել Էթիկայի հանձնաժողովի կազմում, իսկ երկուսից ավելի հաղթողների դեպքում Հանձնաժողովը հաղթողների միջև իրականացնում է լրացուցիչ քվեարկություն: Ձայների կրկին հավասար բաշխման դեպքում քվեարկությամբ նախապատվությունը տրվում է աշխատանքային ավելի երկար փորձառություն ունեցող հավակնորդին, իսկ փորձառության հավասարության դեպքում՝ տարիքով ավագին:

31. Հանձնաժողովի յուրաքանչյուր անդամ ունի մեկ ձայնի իրավունք յուրաքանչյուր հավակնորդի համար:

32. Հանձնաժողովը ընտրության արդյունքների (ընտրված և չընտրված հավակնորդների վերաբերյալ) մասին կայացնում է որոշում և հրապարակում այն բոլոր հավակնորդների ներկայությամբ: Այնուհետև, նույն օրը, Հանձնաժողովի որոշումը ներկայացվում է լիազոր մարմին՝ էթիկայի հանձնաժողովի անհատական կազմը հրամանով հաստատելու նպատակով: Եթե Հանձնաժողովի անդամներից մեկը առարկություն կամ վերապահում ունի, ապա որոշմանը կցվում է Հանձնաժողովի անդամի հատուկ կարծիքը:

33. Ընտրության արդյունքների մասին որոշման հրապարակումից հետո մեկ ժամվա ընթացքում հավակնորդը իրավունք ունի այն գրավոր բողոքարկել միայն իր մասով՝ լիազոր մարմին, որը նույն օրը քննում է բողոքը և որոշում է կայացնում բողոքը բավարարելու կամ մերժելու վերաբերյալ:

34. Բողոքը բավարարելու արդյունքում հավակնորդը ընդգրկվում է էթիկայի հանձնաժողովի կազմում:

35. Ընտրության արդյունքում էթիկայի հանձնաժողովը ամբողջ կազմով չհամալրվելու կամ ընտրությանը ոչ մի դիմում չներկայացվելու դեպքում երկամսյա ժամկետում հրապարակվում է հայտարարություն սույն կարգի համաձայն նոր ընտրություն անցկացնելու մասին:

36. Ընտրությունը ձայնագրվում, տեսագրվում և արձանագրվում է, որի մասին Հանձնաժողովի անդամները և հավակնորդները նախապես, մինչև ընտրության սկսելը, Հանձնաժողովի նախագահի կողմից բանավոր ծանուցվում են:

37. Ընտրության հարցաթերթերը, քվեաթերթիկները, փաստաթղթերն՝ ըստ հավակնորդների, ինչպես նաև ընտրության վերաբերյալ այլ փաստաթղթերը կապարակնքվում են և պահվում են լիազոր մարմնի համապատասխան ստորաբաժանումում՝ համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի ապրիլի 4-ի թիվ 397-Ն որոշման:

ԳՐԱՆՑԱՄԱՏՅԱՆ

ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆԸ ՄԱՍՆԱԿՑԵԼՈՒ ՀԱՎԱԿՆՈՐԴՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՐԱԾ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ

Հավակնորդի անունը, ազգանունը,	Դիմումի ստացման եղանակը (առձեռն կամ էլեկտրոնային փոստ կամ փոստ)	Դիմումի ստացման օրը, ամիսը, տարին	Ներկայաց-ված փաստա-թղթերը անվանական կարգով, դրանց թերթերի ընդհանուր քանակը	Թերի փաստաթղթերի առկայության և դրանց մասին ծանուցում ուղարկելու վերաբերյալ տեղեկա-տվություն	Թերի փաստաթղթերի լրացման կամ չլրացման մասին տեղեկատվություն	Գրանցա-մատյանը վարողի անունը, ազգանունը, ստորա-գրությունը
1.	2.	3.	4.	5.	6.	7.

Ձև 2

ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԱՆԴԱՄԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆԸ ՄԱՍՆԱԿՑԵԼՈՒ

1._______________________________________________________________________

(հավակնորդի անունը, ազգանունը)

2._______________________________________________________________________

(գերատեսչության անվանումը)

3._______________________________________________________________________

(էթիկայի հանձնաժողովի անդամի՝ օրենքով նախատեսված տեղին

        հավակնելու մասին տեղեկատվություն)

4._______________________________________________________________________

(քաղաքացիությունը, հաշվառման վայրը)

5._______________________________________________________________________

(հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն)

5. Կից փաստաթղթերը (նշել) և թերթերի ընդհանուր քանակը ________________

□ անձը հաստատող փաստաթղթի (անձնագիր կամ նույնականացման քարտ) պատճեն,

□ 3x4 սմ չափսի երկու լուսանկար,

□ ինքնակենսագրություն,

□ մասնագիտական կրթության ավարտական փաստաթղթի պատճեն,

□ առնվազն 10 տարվա աշխատանքային ստաժը հավաստող փաստաթղթի պատճեն,

□ էթիկայի հանձնաժողովի հասարակական կազմակերպության ներկայացուցիչ անդամի հավակնորդների դեպքում առնվազն երկու տարի հասարակական կազմակերպությանը անդամակցելու վերաբերյալ փաստաթուղթ՝ տրված կազմակերպության իրավասու անձի կողմից,

□ բարեվարքության վերաբերյալ լրացված ձևաթուղթ՝ համաձայն Ձև 3-ի,

□ իրավասու մարմինների կողմից տրված փաստաթուղթ դատվածություն չունենալու՝ անկախ դատվածությունը մարված կամ վերացված լինելու հանգամանքից, ոչ արդարացնող հիմքերով քրեական հետապնդումը դադարեցված լինելու, քրեական հետապնդման բացակայության մասին,

□ էթիկայի հանձնաժողովներում աշխատելու վերաբերյալ տեղեկատվություն:

Դիմող՝ _______________________________________________________

(ստորագրություն, օր, ամիս, տարի)

Ձև 3

ԲԱՐԵՎԱՐՔՈՒԹՅԱՆ ՁԵՎԱԹՈՒՂԹ

	1. ԿԵՆՍԱԳՐԱԿԱՆ ՏՎՅԱԼՆԵՐ
1.	Անուն, ազգանուն, հայրանուն
2.	Ծննդյան օր, ամիս, տարի
3.	Անձը հաստատող փաստաթղթի տվյալները (անձնագրի համարը և սերիան կամ նույնականացման քարտի համարը), հանրային ծառայությունների համարանիշը
4.	Քաղաքացիությունը, հաշվառման վայրը
5.	Հեռախոսահամարը (ֆիքսված, բջջային)
6.	Էլեկտրոնային փոստի հասցեն
7.	Անդամակցությունը ոչ առևտրային կազմակերպություններին
	Կազմակերպության անվանումը	Զբաղեցրած պաշտոնը	Սկիզբ-ավարտ Օր, ամիս տարի
2. ԿՐԹՈՒԹՅՈՒՆԸ, ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ՓՈՐՁԱՌՈՒԹՅՈՒՆԸ
1.	Նախնական (արհեստագործական) կամ միջին մասնագիտական կրթությունը (առկայության դեպքում)
	Կրթական հաստատության անվանումը	Սկիզբ-ավարտ տարեթվերը	Ստացած կրթական աստիճանը և վկայականը
2.	Բարձրագույն մասնագիտական կրթությունը
	Կրթական հաստատության անվանումը	Սկիզբ-ավարտ տարեթվերը	Ստացած կրթական աստիճանը և վկայականը
3.	Հետբուհական մասնագիտական կրթությունը (առկայության դեպքում)	Սկիզբ-ավարտ տարեթվերը	Ստացած կրթական աստիճանը և վկայականը

Աշխատանքային փորձառությունը (թվարկել բոլորը սկզբից)
հ/հ	Գործատուի անվանումը	Զբաղեցրած պաշտոնը	Սկիզբը-ավարտը	Ազատման հիմքը

Օրենքով նախատեսված հիմքերով «աշխատանքային պայմանագրի լուծում» կամ «ծառայության դադարեցում» կարգապահական տույժի ենթարկված լինելու կամ վարչական կամ քրեական պատասխանատվության ենթարկված լինելու հանգամանքը (առկայության դեպքում)
Կարգապահական պատասխանատվություն	Կարգապահական պատասխանատվության հիմքը, պատճառները, աշխատանքային օրենսգրքի հոդվածը	Պատասա խանատվության ենթարկելու օրը, ամիսը, տարին	Գործատուն
Վարչական պատասխա նատվություն	Վարչական պատասխանատվության հիմքը և վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքի հոդվածը	Պատաս խանատվության ենթարկելու օրը, ամիսը, տարին	Վարչական պատասխանատվություն կիրառող մարմինը
Քրեական պատասխանատվություն	Քրեական պատասխանատվության հիմքը և քրեական օրենսգրքի հոդվածը	Ուժի մեջ մտած եզրափակիչ դատական ակտի, օրը, ամիսը, տարին	Դատվածության առկայության դեպքում տեղեկությունները դատվածությունը վերացված կամ մարված լինելու մասին

3. ՓՈԽԿԱՊԱԿՑՎԱԾ ԱՆՁԱՆՑ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ, ՈՐՈՆՔ ԱՇԽԱՏՈՒՄ ԿԱՄ ԲԱԺՆԵՏՈՄՍ ԿԱՄ ԲԱԺՆԵՄԱՍ ՈՒՆԵՆ ԴԵՂԵՐ ԿԱՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐ ԱՐՏԱԴՐՈՂ ԿԱՄ ՆԵՐՄՈՒԾՈՂ ԿԱՄ ԱՐՏԱՀԱՆՈՂ ԻՐԱՎԱԲԱՆԱԿԱՆ ԱՆՁԱՆՑ ԵՎ ԱՆՀԱՏ ՁԵՌՆԱՐԿԱՏԵՐԵՐԻ ՄՈՏ
1. Կապը հավակնորդի հետ	Անուն,ազգանուն, հայրանուն	Կազմակերպության անվանումը	Պաշտոնը կամ բաժնեմասի չափը կամ բաժնետոմսերի քանակը	Աշխատելու դեպքում՝ ժամանակահատվածը
Ծնող
Զավակ
Քույր
Եղբայր
Թոռ
Քրոջ զավակ
Եղբոր զավակ
Ամուսին
Ամուսնու ծնող
Ամուսնու զավակ
Ամուսնու քույր
Ամուսնու եղբայր
Ամուսնու քրոջ երեխա
Ամուսնու եղբոր երեխա

_____________________________________________________________________

(հավակնորդի անունը, ազգանունը, ստորագրությունը, օրը, ամիսը, տարին)

Ձև 4

Ես՝ կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի ընտրության հանձնաժողովի անդամ _________________ (նշվում է անուն ազգանունը) սույնով հայտարարում եմ.

□ որ էթիկայի հանձնաժողովի անդամի թափուր տեղի համար ___________________ (նշվում է ընտրության օրը, ամիսը, տարին) անցկացվող ընտրության մասնակից __________________ (նշվում է հավակնորդի անուն ազգանունը) ինձ հետ փոխկապակցված անձ է* _________________________________ (նկարագրվում է փոխկապակցվածությունը) կամ առկա է շահերի բախում** ______________________________________________________ (նկարագրվում է շահերի բախման դեպքը)

(նշման համար նախատեսված հատվածում լատիներեն «V» տառով կատարվում է նշում):

Հաստատում եմ, որ ներկայացված տվյալները հավաստի են և ճշգրիտ:

Ընտրություն իրականացնող հանձնաժողովի անդամի անուն, ազգանուն, ստորագրություն, օր ամիս, տարի

_____________________________________________________________________

*Փոխկապակցած են համարվում ընտրության հանձնաժողովի անդամի՝

1) կամ նրա ամուսնու հետ, ներառյալ՝ մինչև 2-րդ աստիճանի արյունակցական կապի մեջ գտնվող անձինք: Հանձնաժողովի անդամի հետ արյունակցական կապի մինչև 2-րդ աստիճանի մեջ են գտնվում արյունակցական կապի 1-ին աստիճանի մեջ գտնվող անձինք, ինչպես նաև վերջիններիս հետ արյունակցական կապի 1-ին աստիճանի մեջ գտնվող անձինք: Արյունակցական կապի 1-ին աստիճանի մեջ են գտնվում անձի զավակները, ծնողները, քույրերը և եղբայրները․

2) Հանձնաժողովի անդամի հետ միևնույն գործատուի մոտ աշխատանքային գործունեություն իրականացնող անձը:

**Շահերի բախում է համարվում այն իրավիճակը, երբ ընտրություն իրականացնող հանձնաժողովի անդամն իր լիազորություններն իրականացնելիս պետք է կատարի գործողություն կամ ընդունի որոշում, որը ողջամտորեն կարող է մեկնաբանվել որպես իր կամ իր հետ փոխկապակցված անձի անձնական շահերով առաջնորդում:

Ձև 5

ՔՎԵԱԹԵՐԹԻԿ ՀԱՎԱԿՆՈՐԴԻ ԱՆՈՒՆ, ԱԶԳԱՆՈՒՆ (ՓԱՍՏԱԹՂԹԱՅԻՆ ՓՈՒԼ) ԿՈՂՄ   ԴԵՄ Լրացվում է՝ V նշանը համապատասխան սյունակում նշելով ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԱՆԴԱՄԻ ԱՆՈՒՆ, ԱԶԳԱՆՈՒՆ, ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ Օր, ամիս, տարի, Կ.Տ

Ձև 6

ՔՎԵԱԹԵՐԹԻԿ ՀԱՎԱԿՆՈՐԴԻ ԱՆՈՒՆ, ԱԶԳԱՆՈՒՆ (ՀԱՐՑԱԶՐՈՒՅՑԻ ՓՈՒԼ) ԿՈՂՄ ԴԵՄ Լրացվում է՝ V նշանը համապատասխան սյունակում նշելով ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԱՆԴԱՄԻ ԱՆՈՒՆ, ԱԶԳԱՆՈՒՆ, ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ Օր, ամիս, տարի, Կ.Տ

 (հավելվածը խմբ., փոփ. 13.09.24 N 279-Ն)

Հավելված 2ուղղ. ՀՀ առողջապահության նախարարի 2024 թվականի հունվարի 15-ի թիվ 40-Ն հրամանի

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ

1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն աշխատակարգով կարգավորվում են կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի (այսուհետ՝ էթիկայի հանձնաժողով) աշխատանքների կազմակերպման և իրականացման հետ կապված իրավահարաբերությունները։

2. Էթիկայի հանձնաժողովը հասարակական հիմունքներով գործող մարմին է:

3. Էթիկայի հանձնաժողովի անդամն իր լիազորությունները և պարտականություններն իրականացնելիս անկախ է և առաջնորդվում է Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրությամբ, «Դեղերի մասին» օրենքով, այլ օրենքներով, սույն աշխատակարգով և այլ իրավական ակտերով:

4. Էթիկայի հանձնաժողովը բաղկացած է առնվազն 5 հոգուց:

5. Էթիկայի հանձնաժողովի անդամի պաշտոնավարման ժամկետը հինգ տարի է:

6. Էթիկայի հանձնաժողովի անդամը կարող է անընդմեջ պաշտոնավարել միայն մեկ ժամկետ:

2. ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՆ ՈՒ ԳՈՐԾԱՌՈՒՅԹՆԵՐԸ

7. Էթիկայի հանձնաժողովի գործունեության նպատակներն են`

1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների ընթացքում բոլոր շահագրգիռ անձանց իրավունքների առավելագույն պաշտպանությունը.

2) կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելու կամավորության, մասնակիցների անվտանգության երաշխիքների ապահովումը:

8. Էթիկայի հանձնաժողովը, իրականացնում է հետևյալ գործառույթները.

1) դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման գնահատում` էթիկական տեսանկյունից, ըստ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) ընդունած «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» պահանջների, և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրումը.

2) կլինիկական փորձարկման ծրագրի և այլ փաստաթղթերի փոփոխությունների ու լրացումների գնահատում` էթիկական տեսանկյունից ըստ լիազոր մարմնի ընդունած «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» պահանջների և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրումը:

3. ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԱՇԽԱՏԱՆՔՆԵՐԻ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄԸ

9. Էթիկայի հանձնաժողովն իր աշխատանքները կազմակերպում է նիստերի միջոցով, որոնք հրավիրվում են ըստ անհրաժեշտության և անցկացվում են դռնփակ:

10. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստերը վարում է հանձնաժողովի նախագահը, իսկ նրա բացակայության դեպքում՝ հանձնաժողովի անդամներից որևէ մեկը` հանձնաժողովի նախագահի հանձնարարությամբ:

11. Էթիկայի հանձնաժողովը իրավազոր է, եթե նիստին մասնակցում են դրա անդամների ընդհանուր թվի կեսից ավելին: Քվեարկության ընթացքում հանձնաժողովի յուրաքանչյուր անդամ ունի մեկ ձայնի իրավունք: Որոշումը ընդունվում է բաց քվեարկությամբ, ձայների պարզ մեծամասնությամբ: Ձայների հավասարության դեպքում էթիկայի հանձնաժողովի նախագահի ձայնը վճռորոշ է:

12. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստերն արձանագրվում են:

4. ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՆԻՍՏԵՐԻ ԱՆՑԿԱՑՈՒՄԸ

13. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստերն անցկացվում են հանձնաժողովի կողմից հաստատված օրակարգով:

14. Էթիկայի հանձնաժողովի նախագահը որոշում է հանձնաժողովի նիստի անցկացման վայրը, օրը և ժամը՝ փաստաթղթերն ստանալուց հետո մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում:

15. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստի օրակարգում նշվում են՝

1) Էթիկայի հանձնաժողովի նիստի անցկացման վայրը, օրը և ժամը.

2) քննարկման ենթակա հարցերը.

3) քննարկվող յուրաքանչյուր հարցը, զեկուցողի անունը, ազգանունը:

16. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստերի օրակարգի նախագիծը և քննարկվելիք հարցերին վերաբերող մյուս անհրաժեշտ փաստաթղթերը հանձնաժողովի անդամներին էլեկտրոնային եղանակով քարտուղարի կողմից ներկայացվում են հանձնաժողովի նիստի անցկացումից՝ առնվազն 3 աշխատանքային օր առաջ:

5. ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՆԻՍՏԻ ԱՐՁԱՆԱԳՐՄԱՆ ԵՎ ԳՈՐԾԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ

17. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստերի արձանագրումն ապահովում է հանձնաժողովի քարտուղարը:

18. Նիստի արձանագրության մեջ նշվում են`

1) նիստի անցկացման ամիսը, ամսաթիվը, տարեթիվը և վայրը, նիստն սկսելու և ավարտելու ժամը.

2) նիստի օրակարգը.

3) նիստին մասնակցող, հրավիրված անձանց անունները.

4) քննարկվող հարցերի, զեկուցումների և ելույթների հիմնական դրույթները.

5) քվեարկության արդյունքները և էթիկայի հանձնաժողովի անդամի հատուկ կարծիքը (դրա առկայության դեպքում), որը կցվում է արձանագրությանը.

6) ընդունված որոշումը:

19. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստի արձանագրությունն ստորագրվում են հանձնաժողովի նախագահի և քարտուղարի կողմից՝ հանձնաժողովի նիստի անցկացման օրվան հաջորդող 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

20. Էթիկայի հանձնաժողովի նիստերի արձանագրությունները և եզրակացությունները պահվում են լիազոր մարմնի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչությունում՝ համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի ապրիլի 4-ի թիվ 397-Ն որոշման:

6. ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՆԱԽԱԳԱՀԸ, ՔԱՐՏՈՒՂԱՐԸ ԵՎ ԱՆԴԱՄՆԵՐԸ

21. Էթիկայի հանձնաժողովի նախագահը ընտրվում է հանձնաժողովի կողմից՝ հանձնաժողովի առաջին նիստում՝ նիստին մասնակցող անդամների ձայների պարզ մեծամասնությամբ՝ հինգ տարի ժամկետով: Էթիկայի հանձնաժողովի նախագահի թեկնածությունը ներկայացվում է ինչպես ինքնառաջադրմամբ, այնպես էլ հանձնաժողովի այլ անդամների կողմից:

22. Էթիկայի հանձնաժողովի քարտուղար է նշանակվում լիազոր մարմնի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության ներկայացուցիչը:

23. Էթիկայի հանձնաժողովի նախագահը՝

1) հրավիրում, վարում և նախագահում է հանձնաժողովի նիստերը.

2) ստորագրում է հանձնաժողովի եզրակացությունը և նիստերի արձանագրությունները.

3) որոշում է հանձնաժողովի նիստերին մասնակցելու համար հրավիրվող անձանց կազմը.

4) իրականացնում է սույն աշխատակարգով և գործերի քննության կարգով սահմանված այլ գործառույթներ:

24. Էթիկայի հանձնաժողովի քարտուղարը՝

1) ապահովում է հանձնաժողովի նիստերի կազմակերպումը.

2) ապահովում է հանձնաժողովի քննարկմանը ներկայացվող օրակարգի նախագծի փաստաթղթերի և նյութերի պատրաստումն ու տրամադրումը.

3) ապահովում է հանձնաժողովի նիստի որոշման և արձանագրության կազմումը, արձանագրությանը կցում է հանձնաժողովի անդամների ներկայացրած գրավոր (հատուկ) կարծիքները, այն տրամադրում է հանձնաժողովի բոլոր անդամներին և համակարգում հանձնաժողովի անդամների դիտողությունների ու առաջարկությունների քննարկման և արձանագրությունների լրամշակման գործընթացը.

4) կատարում է հանձնաժողովի նախագահի հանձնարարականները և ցուցումները, գործերի քննության կարգով նախատեսված գործառույթները:

25. Էթիկայի հանձնաժողովի անդամը՝

1) մասնակցում է հանձնաժողովի նիստերին և աշխատանքներին.

2) հանձնաժողովի նիստերի ընթացքում քննարկվող հարցերի վերաբերյալ ներկայացնում է բանավոր կամ գրավոր կարծիք.

3) մասնակցում է որոշումների ընդունման համար անցկացվող քվեարկությանը.

4) հանձնաժողովի ընդունած որոշման հետ համաձայն չլինելու դեպքում ներկայացնում է գրավոր (հատուկ) կարծիք.

5) հանձնաժողովի նախագահի հանձնարարությամբ՝ հանդես է գալիս որպես հարցը նախապատրաստող և զեկուցող.

6) կատարում է հանձնաժողովի նախագահի հանձնաժողովի աշխատանքների կազմակերպման մասով տրված հանձնարարականները և ցուցումները:

7. ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԱՆԴԱՄԻ ԼԻԱԶՈՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎԱՂԱԺԱՄԿԵՏ ԴԱԴԱՐՈՒՄԸ

26. Էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները վաղաժամկետ կարող են դադարեցվել ՝

1) անձնական դիմումի համաձայն.

2) նրա մահվան դեպքում.

3) Հայաստանի Հանրապետության քաղաքացիությունը դադարեցնելու դեպքում.

4) ուժի մեջ մտած՝ նրա նկատմամբ կայացված մեղադրական դատավճռի դեպքում կամ քրեական հետապնդում հարուցելու կամ քրեական հետապնդումը ոչ արդարացման հիմքերով դադարեցման դեպքում.

5) դատական կարգով անգործունակ կամ սահմանափակ գործունակ կամ անհայտ բացակայող ճանաչվելու դեպքում.

6) երեք անգամ անընդմեջ էթիկայի հանձնաժողովի նիստերին առանց հարգելի պատճառի չմասնակցելու կամ շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ հայտարարագիր ներկայացնելուց հրաժարվելու դեպքում.

7) շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ հայտարարագիր ստորագրելուց հետո տվյալ կլինիկական փորձարկման մասով շահերի բախման առկայության վերաբերյալ չհայտարարագրված տվյալները լիազոր մարմնին հայտնի դառնալու դեպքում:

27. Էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները վաղաժամկետ դադարում են լիազոր մարմնի պատճառաբանված հրամանով:

8. ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎՈՒՄ ԳՈՐԾԵՐԻ ՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆԸ

28. Կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրման հայտի դրական փորձագիտական եզրակացությունն ստանալուց հետո լիազոր մարմինը 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձագիտական եզրակացության պատճենը տրամադրում է էթիկայի հանձնաժողովին, որին նույն օրը փորձագիտական կազմակերպությունը փոխանցում է նաև փաստաթղթերի փաթեթը:

29. Էթիկայի հանձնաժողովի քարտուղարը մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային փոստի միջոցով ծանուցում է անդամներին: Ծանուցման մեջ պարտադիր նշվում է նիստի անցկացման օրը, ամիսը, տարին, ժամը և վայրը: Էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունը հանձնաժողովի անունից ստորագրում է հանձնաժողովի նախագահը: Հատուկ կարծիք ունեցող անդամի կարծիքը կցվում է եզրակացությանը:

30. Էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունների համարակալվում են յուրաքանչյուր օրացուցային տարվա համար: Եզրակացությունների համարները բաղկացած են գծիկով առանձնացված 8 նիշից, որտեղ առաջին երկու նիշը էթիկայի հանձնաժողովի անվանման հապավումն է ԿՓԷՀ (կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողով), հաջորդող երկու նիշերը՝ օրացուցային տարվա վերջին երկու թվերն են, հաջորդ նիշերը՝ հերթական նիստի համարը (օրինակ` տվյալ տարվա առաջին նիստի համար՝ 01), վերջին երկու նիշերը տվյալ նիստի ընթացքում ընդունված որոշման համարը (օրինակ՝ 01):

31. Էթիկայի հանձնաժողովի անդամները պարտավոր են պահպանել փաստաթղթերի քննության ընթացքում իրենց հայտնի դարձած օրենքով գաղտնի համարվող տեղեկությունները: Էթիկայի հանձնաժողովի անդամները պարտավոր են պահպանել նաև հայտի քննության ընթացքում իրենց հայտնի դարձած այլ տեղեկությունների, ինչպես նաև փաստաթղթերի բովանդակության և քննարկումների գաղտնիությունը:

32. Յուրաքանչյուր գործով էթիկայի հանձնաժողովի անդամները ստորագրում են լիազոր մարմնի հրամանով հաստատված ձևի շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ հայտարարագիր: Շահերի առկայության վերաբերյալ հայտարարագիր ստորագրած էթիկայի հանձնաժողովի անդամը չի մասնակցում տվյալ գործի քննությանը և որոշման ընդունման գործընթացին:

33. Փաստաթղթերի քննության արդյունքում, էթիկայի հանձնաժողովը ընդունում է հետևյալ որոշումներից մեկը.

1) երաշխավորել կլինիկական փորձարկման անցկացումը.

2) չերաշխավորել կլինիկական փորձարկման անցկացումը.

3) առաջարկել դադարեցնել կլինիկական փորձարկումը.

4) երաշխավորել կամ չերաշխավորել կլինիկական փորձարկման ծրագրի և այլ փաստաթղթերի փոփոխությունը կամ լրացումը:

34. Էթիկայի հանձնաժողովի որոշումը ձևակերպվում է դրական կամ բացասական եզրակացությամբ` Ձև 1-ին համապատասխան:

35. Էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունը լիազոր մարմին է ներկայացվում փաստաթղթերը ստանալուց հետո առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

36. Էթիկայի հանձնաժողովի որոշումներն ընդունվելուց հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում թղթային եղանակով էթիկայի հանձնաժողովի քարտուղարի կողմից գրանցվում են սույն կարգի Ձև 2-ով սահմանված գրանցամատյանում:

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ

N

Կլինիկական փորձարկման ծրագրի անվանումը
Էթիկայի հանձնաժողովի նիստի համարը, ամիսը, ամսաթիվը
Հանձնաժողովի կազմը
Փորձարկման մասնակիցների անվտանգությունը
Փորձարկման մասին տեղեկացված համաձայնության ձևը
Փորձարկման մեջ ընդգրկման և փորձարկումը դադարեցնելու չափանիշները
Տվյալների վարումը և գաղտնիության ապահովումը
Էթիկական այլ նկատառումներ
Եզրահանգում

Հանձնաժողովի նախագահ՝

Ամսաթիվ, ամիս, տարեթիվ

ԳՐԱՆՑԱՄԱՏՅԱՆ

ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ

Հ/Հ	Հայտատուի անվանումը	Փորձարկման համառոտ բովանդա-կությունը	Հայտի ստացման ամիսը,օրը, տարին	Էթիկայի հանձնա-ժողովի նիստի օրը,ամիսը, տարին	Էթիկայի հանձնա-ժողովի որոշման համարը	Էթիկայի հանձնա-ժողովի որոշման բովանդա-կությունը	Գրանցող անձի անունը, ազգանունը ստորա-գրությունը
1.	2.	3.	4.	5.	6.	7.	8.

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 16 հունվարի 2024 թվական: