«Գրանցված է»

ՀՀ արդարադատության

նախարարության կողմից

1 հոկտեմբերի 2015 թ.

Պետական գրանցման թիվ 10015408

Հ Ր Ա Մ Ա Ն

(հրամանը խմբ. 23.12.21 N 97-Ն)

«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՆՇԱՆԱԿՈՒԹՅԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՄԱՔՐՄԱՆԸ, ԱԽՏԱՀԱՆՄԱՆԸ, ՆԱԽԱՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆԸ ԵՎ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ» N 3.1.1-029-2015 ՍԱՆԻՏԱՐԱԿԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ԵՎ ՀԻԳԻԵՆԻԿ ՆՈՐՄԱՏԻՎՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
(վերնագիրը խմբ. 23.12.21 N 97-Ն)

Հիմք ընդունելով «Հայաստանի Հանրապետության բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 3-րդ կետը՝

1. Հաստատել՝

1) «Բժշկական նշանակության արտադրատեսակների մաքրմանը, ախտահանմանը, նախամանրէազերծմանը և մանրէազերծմանը ներկայացվող պահանջներ» N 3.1.1-029-2015 սանիտարական կանոնները և հիգիենիկ նորմատիվները՝ համաձայն հավելվածի:

2. Սույն հրամանն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից:

Ա. ԱՎԱՆԵՍՅԱՆ

Հավելված Առողջապահության նախարարի 2015 թվականի սեպտեմբերի 10-ի թիվ 48-Ն հրամանի

1. Սույն սանիտարական կանոնների և հիգիենիկ նորմատիվների (այսուհետ` սանիտարական կանոններ) պահանջների կատարումը պարտադիր է Հայաստանի Հանրապետության տարածքում գործող բոլոր բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների (այսուհետ՝ բժշկական կազմակերպություն), ինչպես նաև վարսահարդարման (մատնահարդարում, ոտնահարդում, դիմահարդարում), կոսմետիկ միջամտություններ (մաշկի հիգիենիկ մաքրում, էպիլյացիա, դաջվածք, դակում, մերսում) իրականացնող ոչ բժշկական կազմակերպությունների (այսուհետ` ոչ բժշկական կազմակերպություն) համար՝ անկախ սեփականության ձևից:

2. Սույն սանիտարական կանոնները սահմանում են բժշկական և ոչ բժշկական կազմակերպություններում բնակչության համար շրջակա միջավայրի անվտանգության և ոչ վնասակարության չափանիշներն ու մարդու կենսագործունեության համար բարենպաստ պայմանների ապահովման պահանջները մաշկի և լորձաթաղանթների հետ շփվող գործիքների՝ բժշկական նշանակության արտադրատեսակների (այսուհետ` բժշկական արտադրատեսակ) մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման, մանրէազերծման գործընթացները:

3. Արտադրական փաթեթավորում` ախտահանման, նախամանրէազերծման և քիմիական մանրէազերծման նպատակով օգտագործվող նյութի գործարանային փաթեթավորում:

4. Աշխատանքային լուծույթ` մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և քիմիական մանրէազերծման նպատակով օգտագործվող նյութի` կիրառման նպատակին համապատասխան խտությամբ նոսրացված լուծույթ:

5. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրում` օտար նյութերի, ներառյալ՝ կենցաղային աղտոտվածության, փոշու, միկրոօրգանիզմների և օրգանական նյութերի հեռացում:

6. Ախտահանում` բժշկական արտադրատեսակների մակերեսներին, խոռոչներում և խողովակներում միկրօրգանիզմների ոչնչացման գործընթաց:

7. Ախտահանիչ` քիմիական, ֆիզիկական միջոց, որը կիրառվում է ախտահանման նպատակով, սակայն չի ոչնչացնում սպորները:

8. Բժշկական արտադրատեսակներ` բժշկական օգնություն, սպասարկում և հիվանդի խնամք, ինչպես նաև՝ վարսահարդարման (մատնահարդարում, ոտնահարդում, դիմահարդարում), կոսմետիկ միջամտություններ (մաշկի հիգիենիկ մաքրում, մազահեռացում, դաջվածք, դակում, մերսում) իրականացնելիս օգտագործվող մաշկի և լորձաթաղանթի հետ շփվող իրեր և փափուկ գույք:

9. Բժշկական արտադրատեսակների ցածր մակարդակի ախտահանում` գործընթաց, որն ապահովում է միկրոօրգանիզմների վեգետատիվ ձևերի, որոշ վիրուսների և սնկերի ոչնչացումը:

10. Բժշկական արտադրատեսակների բարձր մակարդակի ախտահանում` գործընթաց, որն ապահովում է միկրոօրգանիզմների կենսագործունեության բոլոր ձևերի և որոշ սպորների ոչնչացումը:

11. Բժշկական արտադրատեսակների նախամանրէազերծում` գործընթաց, որն ապահովում է բժշկական արտադրատեսակների մաքրումը` սպիտակուցներից, ճարպերից, ածխաջրերից, ինչպես նաև մեխանիկական աղտոտվածության և դեղորայքային մնացորդների վերջնական հեռացումը:

12. Բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծում` գործընթաց, որն ապահովում է միկրոօրգանիզմների բոլոր կենսունակ ձևերի և սպորների ոչնչացումը:

13. Բաղարկում (կոնտամինացիա)` վարակային, օրգանական կամ քիմիական գործոնների առկայություն օրգանների, հյուսվածքների, խոռոչների, ինչպես նաև շրջակա միջավայրի անշունչ առարկաների և բժշկական նշանակության արտադրատեսակների վրա:

14. Ինվազիվ միջամտություն` օրգանիզմի բնական արտաքին պատնեշներից ներթափանցող բժշկական միջամտություն:

15. Պիտանելիության ժամկետ` ժամանակահատված, որի ընթացքում բժշկական արտադրատեսակները պահպանում են իրենց մանրէազերծ վիճակը:

16. Բժշկական արտադրատեսակները` ըստ վարակի փոխանցման ռիսկի դասակարգվում են համաձայն աղյուսակ 1-ի.

1) ցածր վտանգավորության բժշկական արտադրատեսակներ` շփվում են միայն չվնասված մաշկի հետ, չեն խախտում դրա ամբողջականությունը, չեն շփվում լորձաթաղանթի հետ,

2) վտանգավոր բժշկական արտադրատեսակները` շփվում են լորձաթաղանթների և մաշկի հետ` խախտելով դրանց ամբողջականությունը: Վտանգավոր բժշկական արտադրատեսակները ենթարկվում են բարձր մակարդակի ախտահանման,

3) խիստ վտանգավոր բժշկական արտադրատեսակները` ներթափանցում են հյուսվածքներ և/կամ օրգաններ, անոթային համակարգ կամ շփվում են ներարկվող արյան և հեղուկների հետ:

17. Բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման, մանրէազերծման ընտրությունը պայմանավորվում է դրանց` վարակի փոխանցման վտանգով (ռիսկով).

1) ցածր վտանգավորության բժշկական արտադրատեսակները ենթարկվում են ախտահանման,

2) վտանգավոր բժշկական արտադրատեսակները ենթարկվում են բարձր մակարդակի ախտահանման,

3) խիստ վտանգավոր բժշկական արտադրատեսակները ենթարկվում են մանրէազերծման:

18. Բուժանձնակազմի կողմից բարձր մակարդակի ախտահանված և մանրէազերծված բժշկական արտադրատեսակները ընդհանուր բժշկական արտադրատեսակների խմբից յուրաքանչյուր անգամ վերցվում են միայն մանրէազերծ ունելիի կամ կորընցանգի օգնությամբ:

19. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման բոլոր փուլերում, ինչպես նաև բուժանձնակազմի ձեռքերի ախտահանման համար կիրառվող միջոցները և նյութերը օգտագործվում են դրանց կից մեթոդական ուղեցույցի պահանջների համաձայն՝ հաստատված Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի հրամանով:

20. Ախտահանման, մանրէազերծման, գործընթացներում օգտագործվող նոր ախտահանիչ նյութերը, բժշկական արտադրատեսակները, բժշկական տեխնիկան ունենում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված, անվտանգությունը հաստատող փաստաթղթեր և մակնշում՝ համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի օգոստոսի 1-ի թիվ 1009-Ն որոշման և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2014 թվականի հուլիսի 3-ի թիվ 48-Ն հրամանի պահանջների:

21. Վիրուսային հեպատիտ Բ-ի վերաբերյալ հետազոտվող անձնակազմը (ըստ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2003 թվականի մարտի 27-ի թիվ 347-Ն որոշման) պատվաստվում է վիրուսային հեպատիտ Բ-ի դեմ` համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2020 թվականի օգոստոսի 17-ի N 21-Ն հրամանի պահանջների:

22. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման գործընթացի հսկողությունն իրականացնում է բժշկական կազմակերպության ղեկավարի հրամանով նշանակված պատասխանատու անձը՝ հոսպիտալային համաճարակաբան, տնօրենի բուժական գծով տեղակալ, գլխավոր բուժքույր կամ բժշկական կազմակերպությունը պայմանագրային հիմունքներով համագործակցում է գործունեության նման տեսակ իրականացնելու լիցենզիա ունեցող ցանկացած կազմակերպության հետ: Ելնելով բժշկական կազմակերպության գործունեության տեսակներից՝ բժշկական կազմակերպության ղեկավարի հրամանով անհրաժեշտության դեպքում յուրաքանչյուր բաժանմունքում նշանակվում է բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման գործընթացի հսկողության պատասխանատու: Պատասխանատուի առաջարկությամբ բժշկական կազմակերպության (ելնելով վերջինիս առանձնահատկություններից, գործունեության տեսակներից) ղեկավարի կողմից կարող են նշանակվել կառուցվածքային միավորների պատասխանատուներ:

23. Ոչ բժշկական կազմակերպություններում բժշկական արտադրատեսակների բարձր մակարդակի ախտահանման և մանրէազերծման ապահովման համար պատասխանատու է տվյալ կազմակերպության ղեկավարը կամ ղեկավարի կողմից նշանակված վարակի հսկողության պատասխանատուն:

24. Պատասխանատուն տարին մեկ անգամ և ըստ անհրաժեշտության բժշկական կազմակերպության ղեկավարի հաստատմանն է ներկայացնում գործողությունների պլան, որը ներառում է.

1) կազմակերպության ստորաբաժանումներում բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման գործընթացում ներգրավված բուժանձնակազմի անվանացանկը (օգտագործվող քիմիական նյութերի պատրաստման և բաշխման, մաքրման, ախտահանման, մանրէազերծման գործընթացի պատասխանատու),

2) կազմակերպության ստորաբաժանումներում բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, մանրէազերծման իրականացումը` ելնելով վերջիններիս վտանգավորության աստիճանից,

3) վարակի հսկողության ծրագրից բխող միջոցառումներ (բուժանձնակազմի կրթում, վարակի հսկողության կազմակերպում, կլինիկա-համաճարակաբանական խորհրդատվություն, բժշկական թափոնների գործածության նկատմամբ հսկողություն):

25. Բժշկական կազմակերպության բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման գործընթացի հսկողության պատասխանատուն.

1) կազմակերպում և իրականացնում է մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման աշխատանքներում ներգրավված բուժանձնակազմի շարունակական կրթում,

2) կիսամյակը մեկ անգամ և ըստ անհրաժեշտության մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման աշխատանքների վերաբերյալ կազմակերպում և իրականացնում է խորհրդակցություն` համապատասխան բուժանձնակազմի հետ: Խորհրդակցությունները արձանագրվում են, մասնակիցները ստորագրում են՝ փաստելով իրենց մասնակցության մասին,

3) մշակում և բժշկական կազմակերպության ղեկավարի հաստատմանն է ներկայացնում մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման գործընթացների՝ ներառյալ կիրառվող քիմիական նյութերի և սարքերի օգտագործման գործընթացը քայլ առ քայլ նկարագրող գործունեության ստանդարտ ընթացակարգեր` համաձայն արտադրողի կողմից ներկայացված ուղեցույցների պահանջների և սահմանում հսկողություն դրանց կատարման նկատմամբ,

4) ընդունվող աշխատակիցներին հրահանգավորում է ոլորտում առկա իրավական ակտերի պահանջների, անհատական պաշտպանության միջոցների կիրառման, քիմիական կամ կենսաբանական ազդակի ենթարկման դեպքը գրանցելու և հայտնելու կարգի վերաբերյալ, աշխատակցի ձեռքերի մաշկի ամբողջականության խախտման դեպքում միջամտություն իրականացնելու վտանգների և միջամտություն չկատարելու պահանջի վերաբերյալ, տեղեկատվությոպահանւն է տրամադրում բոլոր այն կենսաբանական և քիմիական ազդակների մասին, որոնց ազդեցությանը կարող է ենթարկվել բժշկական միջամտություն իրականացնելիս: Հրահանգավորման գործընթացն արձանագրվում է, մասնակիցները ստորագրում են` փաստելով իրենց իրազեկման մասին,

5) հաշվառում և գրանցում է կազմակերպության աշխատակիցների շրջանում աշխատանքային գործունեության ընթացքում արձանագրված պատահական ծակոցները, կենսաբանական կամ քիմիական ազդակների վտանգավոր ազդեցության ենթարկվելու դեպքերը, սահմանում է հսկողություն ախտահանող միջոցների հետ աշխատելիս և միջամտություններ իրականացնելիս անվտանգության կանոնների պահպանման նկատմամբ` համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2008 թվականի մարտի 4-ի թիվ 03-Ն և 2019 թվականի դեկտեմբերի 20-ի N 3847-Լ հրամանի պահանջների:

26. Արյունով և/կամ այլ կենսաբանական հեղուկներով աղտոտված բժշկական արտադրատեսակները օգտագործումից անմիջապես հետո ենթարկվում են մաքրման` օտար նյութերի` ներառյալ կենցաղային աղտոտվածության, փոշու, միկրոօրգանիզմների և օրգանական նյութերի հեռացման նպատակով, որն իրականացվում է լվացող հեղուկի կամ ֆերմենտային նյութերի միջոցով` դրանց կից հրահանգներին համաձայն՝ խստորեն պահպանելով խտությունը, պահաժամը և ջերմաստիճանը, պիտանելիության ժամկետը: Բժշկական արտադրատեսակի մաքրման փուլը իրականացվում է Առողջապահության նախարարի 2019 թվականի նոյեմբերի 15-ի N 3403-Ա հրամանի համաձայն:

27. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման վերաբերյալ կատարվում են գրանցումներ գրանցամտյանում` համաձայն Ձև 5-ի:

28. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման, մանրէազերծման մեթոդները և միջոցները ընտրվում և կիրառվում են` համաձայն տվյալ բժշկական արտադրատեսակների և նյութերի արտադրողի կից հրահանգի պահանջների:

29. Բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման մակարդակը որոշվում է դրանց վտանգավորության (ռիսկի) աստիճանից և կիրառման նպատակից:

30. Միաժամանակ ախտահանման և նախամանրէազերծման հնարավորություն ընձեռող նյութերը կիրառվում են դրանց կից հրահանգի պահանջների համաձայն` խստորեն պահպանելով նյութի խտությունը և պահաժամը:

31. Բժշկական արտադրատեսակների ախտահանումն իրականացվում է.

1) ֆիզիկական մեթոդով՝ եռացման, գոլորշու և չոր տաք օդի միջոցով՝ համաձայն աղյուսակ 2-ի,

2) քիմիական մեթոդով` համապատասխան խտության ախտահանիչ նյութի մեջ բժշկական արտադրատեսակների ընկղմումով: Ախտահանիչ նյութը լցվում է ապակյա, պլաստմասե կամ արծնապատ (էմալապատ) առանց վնասման տարողությունների մեջ: Ախտահանումից առաջ բժշկական արտադրատեսակների քանդվող մասերը առանձնացվում են, խոռոչներն ու խողովակները լցվում են ախտահանիչ նյութով:

32. Բժշկական արտադրատեսակների ախտահանումն իրականացվում է երեք մակարդակով` կախված դրանց վտանգավորության (ռիսկի) աստիճանից.

1) Ցածր մակարդակի ախտահանումը կիրառվում է «ցածր վտանգավորության» բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման համար: Ցածր մակարդակի ախտահանման ժամանակ ոչնչանում են մանրէների վեգետատիվ ձևերը և որոշ վիրուսներ ու սնկեր, սակայն տուբերկուլոզի միկոբակտերիաները և բակտերիաների սպորները չեն ոչնչանում: Ցածր մակարդակի ախտահանումից հետո բժշկական արտադրատեսակները մանրակրկիտ լվացվում են հոսող ջրով` մինչև ախտահանիչ նյութի մնացորդների և հոտի ամբողջական վերանալը:

2) Բարձր մակարդակի ախտահանման ժամանակ ոչնչանում են մանրէների վեգետատիվ ձևերը (բացի սպորներից), սնկերի և վիրուսների մեծամասնությունը, սակայն մանր կամ փոքր ոչ ճարպային վիրուսները (օրինակ` էնտերովիրուսներ, ռինովիրուսներ) առավել կայուն են ախտահանիչ նյութերի նկատմամբ և այս մակարդակում չեն ոչնչանում, իսկ խոշոր լիպիդային վիրուսները՝ ադենովիրուսները, հեպատիտ Բ և մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը ոչնչանում են: Բարձր մակարդակի ախտահանումից հետո բժշկական արտադրատեսակները լվացվում են մանրէազերծ ջրով կրկնակի, այնուհետև չորացվում մանրէազերծ սավանով: Էնդոսկոպները (ներդիտակները) լվանալուց հետո չորացվում են 70% սպիրտով կամ օդի շիթով:

3) Մանրէազերծման ժամանակ ոչնչանում են մանրէների վեգետատիվ ձևերը, տուբերկուլոզի միկոբակտերիաները, սնկերը, ճարպային և ոչ ճարպային վիրուսները և որոշ մանրէների սպորները:

33. Ախտահանիչ նյութերով աշխատանքի հիմնական պահանջներն են.

1) օգտագործվում են միայն բժշկական կազմակերպության կողմից ձեռք բերված ախտահանիչ նյութեր, որոնք հսկվում են պատասխանատուի կողմից,

2) ախտահանիչ միջոցի աշխատանքային լուծույթը պատրաստվում է բաժանմունքի պատասխանատուի կողմից,

3) ախտահանումը իրականացվում է այդ նպատակի համար նախատեսված բնական կամ արհեստական ներհոս-արտաձիգ օդափոխությամբ հատուկ սենքում,

4) ախտահանիչ միջոցը չի օգտագործվում մանրէազերծման նպատակով,

5) աշխատանքային լուծույթի պատրաստման համար օգտագործվում է մաքուր, չոր, կափարիչով ամուր փակվող տարա` պահպանելով աշխատանքային լուծույթի խտությունը,

6) աշխատանքային լուծույթ պատրաստելիս լուծվում է ախտահանիչ միջոցը ջրի համապատասխան քանակի մեջ` այն ավելացնելով ջրին և ոչ թե հակառակը,

7) բուժաշխատողի նախաձեռնությամբ ախտահանիչ և լվացող միջոցների խառնուրդներ չեն պատրաստվում, քանի որ դա կարող է նվազեցնել այդ միջոցներից որևէ մեկի ազդեցությունը (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դա նախատեսված է տվյալ միջոցն արտադրողի կողմից),

8) խստորեն պահպանվում է բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման ռեժիմը, որի մասին կատարվում են գրանցումներ գրանցամատյանում` համաձայն Ձև 5-ի:

34. Բժշկական արտադրատեսակների լվացման համար օգտագործվող իրերը ախտահանիչ նյութում չեն պահվում, դրանք պահվում են ախտահանելուց հետո չոր վիճակում՝ մակնշված տարայի մեջ:

35. Բժշկական կազմակերպությունում օգտագործվում են միայն առանց կառուցվածքային վնասվածքների, կոռոզիայի հետքերով բժշկական արտադրատեսակներ:

36. Մաքրող, ախտահանող միջոցները և նախամանրէազերծման համար օգտագործվող լուծույթները պահպանվում են հերմետիկ փակվող, առանց վնասվածքների տարաներում` օգտագործվող միջոցին կից հրահանգում նշված պայմաններում:

37. Մաքրող, ախտահանող, նախամանրէազերծող և մանրէազերծող միջոցների աշխատանքային լուծույթների համար նախատեսված տարաները մակնշվում են` միջոցի անվանման, խտության, նշանակության, պատրաստման ամսաթվի, պիտանելիության ժամկետի վերաբերյալ:

38. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման և նախամանրէազերծման, ինչպես նաև քիմիական մեթոդով մանրէազերծման համար նախատեսված տարաների ծավալը և լուծույթի ծավալը ապահովում են դրանց լրիվ ընկղմումը լուծույթի մեջ` պահպանելով բժշկական արտադրատեսակների վրա լուծույթի շերտի առնվազն 1 սմ հաստություն: Բժշկական արտադրատեսակները ընկղմվում են քանդված և առանձնացված վիճակում, իսկ փակվող մասերը ընկղմվում են բաց վիճակում:

39.Ախտահանումից հետո իրականացվում է բժշկական արտադրատեսակների նախամանրէազերծում կամ այն համատեղվում է ախտահանման հետ մեկ գործընթացում:

40. Բժշկական արտադրատեսակների նախամանրէազերծման որակը գնահատվում է քիմիական զգայորոշիչների (ինդիկատորներ) միջոցով՝ արյան հետքերի որոշման համար, իսկ լվացող հեղուկում եղած հիմնային բաղադրամասերի (միայն այն դեպքում, երբ կիրառվող միջոցի աշխատանքային լուծույթի рН–ը 8.5-ից բարձր չէ)՝ համաձայն կիրառվող միջոցների ուղեկցող հրահանգների:

41. Ախտահանման, նախամանրէազերծման որակի ստուգիչ փորձը իրականացվում է ամեն օր` յուրաքանչյուր գործընթացի ընթացքում միաժամանակ մշակված բժշկական արտադրատեսակների 10%-ը, բայց երեքից ոչ պակաս:

42. Նախամանրէազերծման մշակման որակի հսկողության արդյունքների գրանցումներն իրականացվում են համապատասխան գրանցամատյանում` համաձայն Ձև 4-ի:

43. Արյան հետքերի հայտնաբերման դեպքում (դրական փորձ), մշակման ենթարկված բժշկական արտադրատեսակների ողջ քանակը կրկնակի մշակվում են` սկսած մաքրման փուլից` մինչև բացասական արդյունքը:

44. Լվացող միջոցի հետքերի հայտնաբերման դեպքում (դրական փորձ), մշակման ենթարկված բժշկական արտադրատեսակների ողջ քանակը լվացվում է հոսող ջրով` մինչև բացասական արդյունքը:

45. Ստուգիչ փորձերի ենթարկված բժշկական արտադրատեսակների ողջ քանակը ենթարկվում է մշակման՝ սկսած մաքրման փուլից:

46. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրումը, ախտահանումը և նախամանրէազերծումը կատարվում են անմիջապես օգտագործումից հետո` բաժանմունքներում, իսկ մանրէազերծումը՝ կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքներում:

47. Կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքի բացակայության դեպքում, մշակման վերը նշված բոլոր փուլերն իրականացվում են բաժանմունքների առանձին սենքերում` բացառելով մանրէազերծ և կեղտոտ բժշկական արտադրատեսակների շփումը` ապահովելով բժշկական արտադրատեսակների լվացման համար առանձին մակնշված տարաներում:

48. Էնդոսկոպների ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման սենքը տեղակայվում է էնդոսկոպիկ կաբինետներին կից:

49. Կենտրոնական մանրէազերծման բաժնի սենքերը բաժանվում են 3 գոտու` կեղտոտ, մաքուր և մանրէազերծ: Կեղտոտ գոտին բաղկացած է բժշկական արտադրատեսակների ընդունման և լվացման, մաքուր գոտին` փաթեթավորման, լրակազմման (կոմպլեկտավորման) և մանրէազերծիչների բեռնման սենքերից, մանրէազերծ գոտին` մանրէազերծ նյութերի պահպանման և առաքման սենքերից: Մանրէազերծ գոտու տարածքի կամ բաժանմունքների մանրէազերծման սենքերի օդը ախտահանվում է ուլտրամանուշակագույն ճառագայթներով (մանրէասպան լամպով):

50. Կենտրոնական մանրէազերծման բաժինն ապահովվում է ներհոս-արտաձիգ օդափոխության համակարգով, մշտական հոսող սառը և տաք ջրով: Կենտրոնական մանրէազերծման բաժնի սենքերի պատերը, կահավորման մակերեսները լինում են հարթ և ամբողջական, ջրակայուն, լվացվող և ախտահանվող ծածկով, առանց քիվերի և զարդարանքների: Նշված սենքերն ապահովվում են բնական օդափոխությամբ կամ ներհոս-արտաձիգ օդափոխության համակարգով, մշտական հոսող սառը և տաք ջրով, երկտեղանի լվացարաններով։ Լվացարաններն ունենում են արմնկային, դաստակային կամ ոտնակային կառավարման ծորակներ կամ լինում են առանց ծորակի կառավարման հարմարանքի` զգայական (սենսոր) կառավարմամբ:

51. Բժշկական արտադրատեսակների մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման գործընթացում ներգրավված բուժանձնակազմը աշխատանքի ընթացքում կրում է հատուկ պաշտպանիչ արտահագուստ` ձեռնոց, դիմակ, բժշկական գլխարկ, ակնոց և խալաթ:

52. Բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման գործընթացը իրականացնելու նպատակով բաժանմունքում առանձնացված սենքի համար պահպանվում են այն բոլոր պահանջները, որոնք ներկայացված են կենտրոնական մանրէազերծման սենքին:

53. Բոլոր այն սենքերում՝ որոնք համարվում են մաքուր գոտի պահպանվում են օդի աղտոտվածության հետևյալ թույլատրելի մակարդակները՝ մանրէների ընդհանուր քանակը 1 մ3 օդում (ԳԱՄմ3)՝ ոչ ավելի 500 (մինչև աշխատանքների սկիզբը), ոչ ավելի 750 (աշխատանքի ընթացքում), ոսկեգույն ստաֆիլակոկի գաղութների, խմորասնկերի և բորբոսասնկերի քանակը 1 մ3 օդում (ԳԱՄմ3)՝ 0:

54. Ֆիզիկական (գոլորշային, տաք չոր օդով, ինֆրակարմիր ճառագայթմամբ) կամ քիմիական (գազային, օզոնային) մեթոդներով մանրէազերծման նպատակով օգտագործվում են ստուգաչափված սարքեր և սարքավորումներ` տվյալ մոդելին կից շահագործման ուղեցույցին համապատասխան: Սարքերը օգտագործվում են արտադրողի կողմից ներկայացված պահանջների համաձայն` աշխատանքի ընթացքում հետևելով և համապատասխան գրանցամատյանում գրանցելով ֆիզիկական ազդակների (օրինակ` ջերմության, ճնշման) ցուցանիշները:

55. Բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծումն իրականացվում է ֆիզիկական և քիմիական մեթոդներով` համաձայն աղյուսակ 3-ի:

56. Միանվագ օգտագործման բժշկական արտադրատեսակները օգտագործումից հետո ենթակա են ոչնչացման` համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2008 թվականի մարտի 4-ի 03-Ն հրամանի:

ԳԼՈՒԽ 9. ԳՈԼՈՐՇԱՅԻՆ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

57. Գոլորշային մանրէազերծումը կիրառվում է բարձր ջերմաստիճանի և խոնավության նկատմամբ կայուն բժշկական արտադրատեսակների և փափուկ գույքի մանրէազերծման համար: Այն իրականացվում է գոլորշային մանրէազերծող սարքերում (ավտոկլավ)` սարքերին կից հրահանգին համապատասխան:

58. Գոլորշային մանրէազերծման են ենթարկվում վիրաբուժական, կոռոզիայի նկատմամբ կայուն և ապակյա, լատեքսից, պլաստմասսայի որոշ տեսակներից կազմված բժշկական արտադրատեսակները, ինչպես նաև վիրակապական փափուկ գույքը, կարանյութերը, ռետինե իրերը:

59. Գոլորշային մանրէազերծող սարքում մշտապես պահպանվում են մանրէազերծող սարքի աշխատանքային չափանիշները` սարքին կից հրահանգին համաձայն.

1) գոլորշային մանրէազերծող սարքում 100 տոկոս ջրի հագեցած գոլորշու անխափան առկայությունը,

2) մանրէասպան ակտիվություն ապահովելու համար անհրաժեշտ ջերմաստիճանը,

3) գոլորշու ճնշումը, որի միջոցով սարքում ստեղծվում է համապատասխան բարձր ջերմաստիճան,

4) անհրաժեշտ պահաժամը:

60. Բժշկական արտադրատեսակների գոլորշային մանրէազերծումը իրականացվում է.

1) մանրէազերծման տուփերի մեջ առանց փաթեթավորման,

2) մանրէազերծման տուփերի մեջ փաթեթավորված:

61. Փաթեթավորման նպատակով կիրառվում են թղթյա (խոնավության նկատմամբ կայուն) պարկեր, ամուր պոլիէթիլենային փաթեթներ, քաթան, երկշերտ բամբակյա կտոր, բուսական մագաղաթ, պոլիվինիլքլորիդային պլաստիկ և կրաֆթ թուղթ:

62. Թափանցիկ փաթեթներով մանրէազերծման դեպքում, փաթեթի վնասումից խուսափելու նպատակով սրածայր բժշկական արտադրատեսակների ծակող-կտրող մասերը ծածկվում են բժշկական սիլիկոնային ռետինե կափարիչով կամ փաթաթվում թանզիֆե անձեռոցիկով:

63. Գոլորշային մանրէազերծող սարքերում խստորեն պահպանվում են բեռնման կանոնները, որոնց աննշան թվացող շեղումը կարող է հանգեցնել մանրէազերծման արդյունավետության նվազեցման:

64. Գոլորշային մեթոդով մանրէազերծման սարքերի աշխատանքային ռեժիմի գրանցումները իրականացվում են համապատասխան մատյանում` համաձայն Ձև 1-ի:

65. Բժշկական արտադրատեսակների գոլորշային մեթոդով մանրէազերծման պայմաններն են.

1) բժշկական արտադրատեսակները ազատ դասավորվում են գոլորշային մանրէազերծող սարքի խցիկում և մանրէազերծման տուփերում, պարկերում և փաթեթներում, որոնք բեռնվում են ոչ խիտ, քան մանրէազերծող սարքի խցիկի կամ մանրէազերծման տուփի ծավալի 70%-ը կամ երկու երրորդը (2/3-ը): Մանրէազերծման տուփի կափարիչը հերմետիկորեն փակվում է,

2) մանրէազերծման տուփի վրա նշվում է բաժանմունքը, մանրէազերծվող բժշկական արտադրատեսակների տեսակը,

3) նախքան մանրէազերծումն մանրէազերծման տուփը գոտևորող մետաղական գոտին բացվում է,

4) մանրէազերծման ավարտից հետո` մանրէազերծող սարքից նախքան հանելը տուփը գոտևորող մետաղական գոտին փակվում է, տուփի վրա նշվում է ամսաթիվը, վերջնաժամկետը և մանրէազերծումը կատարող բուժքրոջ ստորագրությունը,

5) մանրէազերծման տուփերը գոլորշային մանրէազերծող սարքում դասավորվում են այնպես, որ դրանց անցքերը դասավորված լինեն գոլորշու շարժման ուղղությանը փոխուղղահայաց,

6) գոլորշային մանրէազերծող սարքում մանրէազերծման տուփի և սարքի դռան միջև ընկած տարածությունը լինում է 15 սանտիմետրից ոչ պակաս,

7) փափուկ վիրակապական նյութով բեռնված մանրէազերծման տուփերն տեղադրվում են գոլորշու մղման ծորակից հեռու,

8) գոլորշային մանրէազերծող սարքից մանրէազերծ տուփերը հանելուց հետո` սառելու ողջ ընթացքում ծածկվում են մանրէազերծ սավանով,

9) գոլորշային մանրէազերծումը իրականացնում է համապատասխան ուսուցում անցած և մանրէազերծիչ սարքի հետ աշխատանքի թույլտվություն ունեցող բուժաշխատողը:

66. Գոլորշիով մանրէազերծված բժշկական արտադրատեսակների պահպանման ժամկետները պայմանավորված են մանրէազերծման տուփի և փաթեթավորման տեսակով.

1) ցանկացած տեսակի մանրէազերծման տուփում, մեկ անգամ այն բացելուց հետո մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակները պահվում են մինչև 24 ժամ,

2) չբացված` առանց ֆիլտրի մանրէազերծման տուփում - 72 ժամ,

3) չբացված` ֆիլտր ունեցող մանրէազերծման տուփում - 21 օր,

4) առանց փաթեթավորման մանրէազերծման տուփում մանրէազերծված բժշկական արտադրատեսակները դասավորվում են մանրէազերծ սեղանի վրա, որի օպտիմալ տևողությունը 6 ժամ է,

5) մանրէազերծ սեղանը պատրաստելուց անմիջապես հետո նշվում է պատրաստման ամիսը, ամսաթիվը, ժամը,

6) ցանկացած տեսակի մանրէազերծման տուփը բացելուց հետո նշվում է բացման ամիսը, ամսաթիվը, ժամը:

67. Օդային մանրէազերծումը կիրառվում է այն բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնք զգայուն են գոլորշու, սակայն դիմացկուն են բարձր ջերմության նկատմամբ: Օդային մանրէազերծման ենթակա են ապակյա, մետաղական վիրաբուժական, գինեկոլոգիական և ատամնաբուժական բժշկական արտադրատեսակները, ներարկման ասեղները և սիլիկոնային ռետինից կազմված բժշկական արտադրատեսակները:

68. Բժշկական արտադրատեսակների օդային մանրէազերծումը իրականացվում է օդային մանրէազերծող սարքերում` չորացման պահարաններում: Դրանցում մանրէազերծող գործոնը չոր տաք օդն է՝ 1600 C ջերմաստիճանի պայմաններում՝ 150 րոպե կամ 1800 C ջերմաստիճանի պայմաններում՝ 60 րոպե պահաժամով:

69. Օդային մանրէազերծող սարքերում բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծումը կատարվում է առանց փաթեթավորման մանրէազերծ տուփերում կամ անհրաժեշտության դեպքում բժշկական արտադրատեսակները փաթեթավորվում են կրաֆթ թղթով:

70. Բժշկական արտադրատեսակների կրաֆթ թղթով փաթեթավորման պահանջներն են.

1) փաթեթավորելուց հետո կրաֆթ-փաթեթի վերին եզրը սոսնձվում է կամ ամրացվում ամրակներով,

2) կրաֆթ-փաթեթի վերին եզրը սոսնձելու համար կիրառվում է 10 տոկոսանոց պոլիվինիլային սպիրտ կամ 5 տոկոսանց օսլա պարունակող սոսինձ,

3) կրաֆթ-փաթեթի վրա նշվում է մանրէազերծման ամսաթիվը և մանրէազերծում կատարած բուժքրոջ ստորագրությունը:

71. Օդային մանրէազերծող սարքերում բժշկական արտադրատեսակները բեռնվում են այնպես, որ մանրէազերծման խցում օդը տարածվի անարգել:

72. Բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման սարքում բեռնման պահանջներն են.

1) մանրէազերծման խցում մետաղական ցանցի վրա բժշկական արտադրատեսակները դասավորվում են մեկ շերտով, առանց իրար հպվելու, բացվող գործիքները բացված վիճակում,

2) խոշոր բժշկական արտադրատեսակները տեղադրվում են մանրէազերծող սարքի խցիկի վերին դարակում, որպեսզի դրանք չխոչընդոտեն դեպի վեր տաք օդի հոսքին:

73. Նախքան oդային մանրէազերծում սկսելը, բժշկական արտադրատեսակները չորացվում են` դասավորվում մանրէազերծված սավանի վրա` մինչև տեսանելի խոնավության վերանալը:

74. Մանրէազերծման պահաժամը տևում է 60 րոպե (1800 C), ավարտից հետո դրանք կիրառվում են՝ երբ մանրէազերծման խցիկը սառչում է առնվազն մինչև +40-ից +500 C (ջերմային վնասվածքներից զերծ մնալու նպատակով):

75. Չոր օդով մանրէազերծված բժշկական արտադրատեսակների փաթեթավորման ժամկետները սահմանվում են արտադրողների կողմից առաջարկվող հրահանգներին համապատասխան:

76. Չոր օդով մանրէազերծման սարքերի աշխատանքային ռեժիմի գրանցումները իրականացվում են համապատասխան գրանցամատյանում` համաձայն Ձև 2-ի:

ԳԼՈՒԽ 11. ԱՊԱԿԵ ԳՆԴԻԿՆԵՐՈՎ (ԳԼԱՍՊԵՐԼԵՆԱՅԻՆ) ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

77. Գլասպերլենային մանրէազերծող սարքերում մանրէազերծող գործոնը ապակյա գնդիկներով 190-2500 C տաքացած (+190-ից +2500 C) միջավայրն է:

78. Գլասպերլենային մանրէազերծումը կիրառվում է այն բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնց չափը չի գերազանցում 52 միլիմետրը:

79. Մանրէազերծման համար չոր փաթեթավորված բժշկական արտադրատեսակները ամբողջությամբ տեղադրվում են շիկացած ապակյա գնդիկներով լցված խցիկի մեջ` առնվազն 15 մմ խորությամբ, 20-180 վայրկյան տևողությամբ: Մանրէազերծման տևողությունը ընտրվում է տվյալ սարքի կիրառման հրահանգի համաձայն:

ԳԼՈՒԽ 12. ՔԻՄԻԱԿԱՆ ՄԵԹՈԴՈՎ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

80. Քիմիական մեթոդով մանրէազերծումը իրականացվում է քիմիական նյութերի լուծույթներում, գազային և պլազմային մանրէազերծող սարքերում:

81. Քիմիական նյութերի լուծույթներով մանրէազերծվում են ջերմազգայուն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք կառուցված են այնպիսի նյութից, որը թույլ է տալիս դրանք ընկղմել քիմիական նյութերի լուծույթների մեջ:

82. Քիմիական նյութերի լուծույթներով մանրէազերծման պահանջներն են.

1) մանրէազերծող նյութի մնացորդները բժշկական արտադրատեսակների վրայից լվացվում են առատ մանրէազերծ ջրով` ասեպտիկ պայմաններում,

2) քիմիական նյութերի լուծույթներում մանրէազերծված բժշկական արտադրատեսակները լվացվում են մանրէազերծ ջրով և անմիջապես օգտագործվում կամ դասավորվում են մանրէազերծ սեղանի վրա կամ տեղադրվում են մանրէազերծ տուփերում (բիքսերում) մանրէազերծ սավանով կամ թանզիֆե անձեռոցիկով փաթաթված` պահպանելով տվյալ տեսակի բիքսի պահպանման ներկայացվող պահանջները` կից հրահանգին համաձայն,

3) քիմիական նյութերի լուծույթներով մանրէազերծումը կատարվում է հերմետիկ փակվող ապակյա, մետաղյա, ջերմակայուն պլաստմասե, արծնապատ (առանց վնասման) տարողություններում,

4) մանրէազերծման համար օգտագործվող աշխատանքային լուծույթի նոսրացումից խուսափելու համար, բժշկական արտադրատեսակները մանրէազերծման են ենթարկվում չոր վիճակում` պահպանելով տվյալ նյութի կից հրահանգով պահանջվող մանրէազերծման պահաժամը,

5) քիմիական մանրէազերծման աշխատանքները իրականացվում են ներհոս-արտաձիգ օդափոխությամբ կամ լավ օդափոխվող տարածքում` պահպանելով անվտանգության կանոնները,

6) մանրէազերծող քիմիական նյութի աշխատանքային լուծույթը պատրաստվում է նյութին կից հրահանգին համապատասխան,

83. Բժշկական արտադրատեսակների բոլոր խոռոչներն ու խողովակները լցվում են աշխատանքային լուծույթով և մանրէազերծման ողջ ընթացքում գործիքի վրա ապահովվում է 1 սմ-ից ոչ պակաս լուծույթի շերտի հաստությունը: Էնդոսկոպները (ներդիտակները) լվանալուց հետո չորացվում են 70% սպիրտով կամ օդի շիթով:

84. Բժշկական արտադրատեսակների լուծույթից հանելու, մանրէազերծ ջրով լվանալու և չորացնելու ողջ ընթացքում բուժանձնակազմը օգտագործում է անհատական պաշտպանության միջոցներ` դիմակ, մանրէազերծ խալաթ, բժշկական գլխարկ և ձեռնոցներ:

85. Բազմակի օգտագործման համար նախատեսված քիմիական լուծույթներ կիրառելիս, յուրաքանչյուր օգտագործումից առաջ, թեստ-զոլի օգնությամբ որոշվում է լուծույթի պիտանելիությունը` ազդող նյութի արդյունավետ նվազագույն խտությունը: Եթե զգայորոշիչը չի փոխում իր գույնը, ապա մանրէազերծող նյութի աշխատանքային լուծույթի օգտագործումը դադարեցվում է և պատրաստվում է նոր աշխատանքային լուծույթ:

86. Քիմիական նյութերի լուծույթներով մանրէազերծված էնդոսկոպները պահել մանրէազերծ պայմաններում` հետևելով արտադրողի կողմից ներկայացվող շահագործման հրահանգի պահանջները:

87. Գազային մանրէազերծող սարքերում մանրէազերծումը իրականացվում է ապահովելով բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման պահաժամը և փաթեթավորման պահանջները՝ արտադրողի հրահանգին համապատասխան:

88. Էթիլեն օքսիդով մանրէազերծումը իրականացվում է ստացիոնար, ինչպես նաև շարժական գազային մանրէազերծող սարքերում` ցածր ջերմաստիճանի` շարժական սարքերում՝ սարքի հրահանգին համապատասխան:

89. Էթիլեն օքսիդով մանրէազերծման են ենթարկվում «վտանգավոր», «խիստ վտանգավոր» բժշկական արտադրատեսակները, որոնք ջերմազգայուն են և ենթակա չեն ինչպես չոր օդային, այնպես էլ գոլորշային մանրէազերծման:

90. Բժշկական արտադրատեսակները մինչ գազային մանրէազերծումը չորացվում են:

91. Էթիլեն օքսիդով բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծումը իրականացվում է թղթե, մագաղաթե, կրաֆթ-թղթի երկտակ փաթեթի կամ հատուկ այդ մեթոդի համար նախատեսված փաթեթների մեջ, իսկ փաթեթների տեղափոխումը` փակ վիճակում` տուփերով կամ գործվածքե պարկերով:

92. Ջրածնի գերօքսիդի հիմքի վրա մանրէազերծումը կատարվում է պլազմային մանրէազերծող սարքում` համաձայն տվյալ սարքի կից հրահանգի պահանջների:

93. Պլազմային մեթոդով մանրէազերծման դեպքում ազդող միջոցը հանդիսանում է ջրածնի գերօքսիդի հիմքի վրա ցանկացած նյութ: Պլազմային մանրէազերծող սարքում մանրէազերծում են վիրաբուժական բժշկական արտադրատեսակները, էնդոսկոպերը և կից գործիքները, օպտիկական սարքերը, թելավոր լուսային լարերը, զոնդերը և հաշվիչները, էլեկտրական լարերը և մալուխները և մետաղական, լատեքսային, պլաստմասե, ապակյա և կայծքարե սարքերը:

94. Պլազմային մանրէազերծող սարքերում բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծումն իրականացվում է չոր և ցածր ջերմաստիճանային /մինչև-55 աստիճան/ պայմաններում:

95. Պլազմային մանրէազերծման պահանջներն են.

1) մանրէազերծման տևողությունը 28-72 րոպե, որը հնարավորություն է տալիս բժշկական կազմակերպությունում ապահովել բժշկական արտադրատեսակների արագ շրջանառություն,

2) բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծումը իրականացվում է միայն փաթեթավորված,

3) փաթեթավորված բժշկական արտադրատեսակների պլազմային մանրէազերծումից հետո պահվում են ասեպտիկ պայմաններում:

96. Քիմիական մեթոդով մանրէազերծման ռեժիմի հսկողության արդյունքները գրանցվում են գրանցամատյանում` համաձայն Ձև 3-ի:

ԳԼՈՒԽ 13. ՕԶՈՆԱՅԻՆ ՄԵԹՈԴՈՎ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

97. Օզոնային մեթոդով մանրէազերծումն իրականացվում է հատուկ օզոնային մանրէազերծող սարքերում: Դրանցից յուրաքանչյուրում բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման պահաժամը և փաթեթավորման պահանջները տարբեր են և կատարվում են սարքը արտադրողի հրահանգներին համապատասխան:

98. Օզոնային մեթոդով մանրէազերծման են ենթարկվում պարզ կառուցվածք ունեցող չժանգոտվող մետաղից, տիտանից, կերամիկայից, ապակուց, տեֆլոնից, սիլիկոնից, պոլիպրոպիլենից, պոլիէթիլենից, ակրիլից պատրաստված բժշկական արտադրատեսակները:

99. Մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակների փաթեթավորման տեսակները, մանրէազերծումից հետո փաթեթների պահպանման ժամկետները ներկայացված են աղյուսակ 4-ում:

100. Փաթեթավորմանը ներկայացվող պահանջներն են.

1) օգտագործվում է թափանցելի փաթեթավորման նյութ՝ փաթեթից ներս մանրէազերծման գործոնի թափանցումն ապահովելու համար, փաթեթավորման նյութն անթափանց է և պահպանում է բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծությունը,

2) ամուր է` դժվար պատռվող, չծակվող, տեղափոխման դեպքում պաշտպանում է բժշկական արտադրատեսակները երկրորդային բաղարկումից,

3) յուրաքանչյուր փաթեթի վրա նշվում է մանրէազերծման ամսաթիվը և օգտագործման վերջնաժամկետը: Փաթեթավորման վերջնաժամկետը պայմանավորված է մանրէազերծման և փաթեթավորման տեսակով:

101. Վերջնաժամկետը չլրացած, սակայն վնասված, խոնավացած, պատռված, ծակված կամ ավելորդ նշումներով փաթեթները կրկին ենթարկվում են ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման:

102. Մանրէազերծ սեղանը պատրաստվում է անմիջապես բժշկական միջամտությունից առաջ: Մանրէազերծ սեղանի պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո չօգտագործված և վերջնաժամկետը լրացած, սակայն չօգտագործած բժշկական արտադրատեսակները (մանրէազերծման տուփերում, փաթեթներում) ենթակա են մանրէազերծման:

103. Փաթեթավորված մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակների պահպանման տարածքը լինում են օդափոխվող, մաքուր և առանց ավելորդ իրերի:

104. Մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակների բաղարկումը կանխարգելելու համար դրանք պահպանվում են հատակից, առաստաղից և արտաքին պատերից հեռու` նվազագույնը 15 սմ հեռավորությամբ, ինչպես նաև լվացարաններից հեռու` բացառելով դրանց ջրի ցայտումը:

105. Օգտագործելուց առաջ ստուգվում է մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակների փաթեթի ամբողջականությունը՝ պատռվածքի, անցքերի, խոնավության հետքերի առկայությունը հայտնաբերելու նպատակով: Փաթեթավորված բժշկական արտադրատեսակներն օգտագործվում են փաթեթավորման նյութի ամբողջականության դեպքում:

106. Մանրէազերծումից հետո` փաթեթավորված կամ մանրէազերծման տուփով կատարված մանրէազերծումից հետո (մի բաժանմունքից մյուսը, կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքից բաժանմունքներ կամ վիրասրահ) բժշկական արտադրատեսակները տեղափոխվում են սավանով ծածկված, որը հեռացվում է մինչև մաքուր գոտի մտնելը:

ԳԼՈՒԽ 15. ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ

107. Մանրէազերծման որակի հսկողությունն իր մեջ ներառում է մանրէազերծիչ սարքերի աշխատանքի հսկողությունը, մանրէազերծման ռեժիմի չափանիշների գնահատումը և մանրէազերծման արդյունավետությունը:

108. Մանրէազերծման արդյունավետության նկատմամբ հսկողությունը իրականացվում է հետևյալ մեթոդներով.

1) ֆիզիկական - չափիչ սարքերի օգտագործմամբ,

2) քիմիական-քիմիական թեստերի և ջերմաքիմիական զգայորոշիչների օգտագործմամբ,

3) մանրէաբանական՝ մանրէազերծման որակի լաբորատոր մանրէաբանական հետազոտությամբ:

109. Մանրէազերծող սարքը շահագործող անձի կողմից՝ ամեն օր, յուրաքանչյուր շրջափուլի ժամանակ իրականացվում է մանրէազերծող սարքի աշխատանքի հսկողություն հետևյալ մեթոդների կիրառմամբ.

1) ֆիզիկական մեթոդ` իրականացվում է մանրէազերծող սարքերի աշխատանքի ցուցանիշների օպերատիվ հսկողություն՝ ջերմաստիճանի, ճնշման, պահաժամի և հարաբերական խոնավության համար,

2) քիմիական մեթոդ` կիրառվում են քիմիական նյութեր, որոնց գույնը և ագրեգատային վիճակը /հալվում են/ փոխվում է այն ջերմաստիճանում, որը մոտ է մանրէազերծման համար անհրաժեշտ ջերմաստիճանին: Գոլորշային և չոր օդային մանրէազերծման համար կիրառվում են զգայորոշիչներ (ինդիկատորներ)` կից հրահանգի համաձայն:

110. Քիմիական զգայորոշիչները պարտադիր օգտագործվում են՝ ըստ նշանակության և կախված տեղադրումից լինում են ներքին և արտաքին՝

1) արտաքին զգայորոշիչները ունենում են կպչուն ժապավենի կամ պիտակի տեսք և փակցվում են բժշկական արտադրատեսակների փաթեթների վրա: Արտաքին զգայորոշիչները գնահատվում են անմիջապես մանրէազերծման ավարտից հետո,

2) ներքին զգայորոշիչները տեղադրվում են մանրէազերծվող բժշկական արտադրատեսակների հետ փաթեթի ներսում՝ անկախ փաթեթի տեսակից և գնահատվում են փաթեթները բացելուց հետո:

111. Մանրէազերծող սարքերի աշխատանքի հսկողությունից բացի իրականացվում է նաև բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման որակի հսկողություն` մանրէաբանական մեթոդներով:

112. Մանրէաբանական հետազոտությունների անվանացանկը, ծավալը և հաճախականությունը որոշվում է գործող իրավական ակտերի պահանջներով և համաճարակաբանական ցուցումներից ելնելով:

113. Բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման որակի հսկողություն մանրէաբանական մեթոդ՝ իրականացվում է ընտրողաբար մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակներից՝ ցանքսի միջոցով: Ցանքսի արդյունքում միկրոօրգանիզմների աճի բացակայությունը վկայում է բժշկական արտադրատեսակների արդյունավետ մանրէազերծման մասին:

114. Գոլորշային մանրէազերծող սարքի ռեժիմները, գործընթացի և որակի հսկողությունը կատարվում է մանրէազերծող սարքի յուրաքանչյուր բեռնման ժամանակ` համաձայն աղյուսակ 5-ի:

115. Գոլորշային մանրէազերծման որակի հսկողությունը իրականացվում է մանրէաբանական մեթոդներով:

116. Չոր օդային մանրէազերծող սարքի ռեժիմները, մանրէազերծման գործընթացի և որակի հսկողությունը իրականացվում է համաձայն աղյուսակ 6-ի:

117. Մանրէազերծ նմուշների մանրէաբանական հետազոտություններն իրականացվում են բժշկական կազմակերպության մանրէաբանական լաբորատորիայում կամ Հայաստանի Հանրապետությունում առողջապահության նախարարության կողմից տրամադրված լիցենզիայի հիման վրա նման գործունեություն ծավալող կազմակերպությունում` պայմանագրային հիմունքներով:

118. Մանրէաբանական հետազոտությունները կազմակերպվում են պլանային՝ ամիսը մեկ անգամ պարբերականությամբ, ինչպես նաև արտահերթ` համաճարակաբանական ցուցումներով կամ մանրէազերծման գործընթացում թերություններ և խախտումներ հայտնաբերելիս:

119. Մանրէազերծող սարքերի տեխնիկական սպասարկումը, ընթացիկ վերանորոգման աշխատանքներն իրականացվում են կազմակերպության պատասխանատու ստորաբաժանման կողմից կամ պայմանագրային հիմունքներով` ապահովելով մանրէազերծման գործընթացում օգտագործվող սարքերի անխափան աշխատանքը:

120. Մաքրման, ախտահանման և մանրէազերծման որակի հսկողությունը ներառում է ախտահանման և մանրէազերծման որակի արդյունավետության գնահատումը` կազմակերպությունում շրջանառող միկրոօրգանիզմների դեմ կիրառվող ախտահանիչների նկատմամբ կայունության վերաբերյալ մոնիթորինգի, մանրէազերծող սարքերի աշխատանքի հսկողության, մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակների նմուշների մանրէաբանական հետազոտությունների իրականացմամբ:

121. Մաքրման, ախտահանման, նախամանրէազերծման և մանրէազերծման որակի հսկողության մանրէաբանական հետազոտություններն իրականացվում են բժշկական կազմակերպության մանրէաբանական լաբորատորիայում կամ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրամադրված լիցենզիայի հիման վրա նման գործունեություն ծավալող կազմակերպությունում` պայմանագրային հիմունքներով, որոնք արձանագրվում են` հետևյալ հաճախականությամբ և ծավալներով.

1) պլանային և համաճարակաբանական ցուցումով՝ հսկողության նպատակով ախտահանման որակի նմուշառում կատարվում է սանիտարացուցադրական մանրէների, ախտածին և պայմանական ախտածին մանրէների հայտնաբերման վերաբերյալ, հայտնի պատճառագիտական գործոնի (ախտածնի) դեպքում արտաքին միջավայրի հետազոտությունները կարելի է իրականացնել միայն վերջինիս վերաբերյալ,

2) ընթացիկ սանիտարական հսկողության ժամանակ մանրէաբանական հսկողություն իրականացվում է ծննդաբերական սրահներում, վիրահատական կառուցահատվածում, վիրակապարաններում, միջամտությունների սենյակներում, ինտենսիվ բուժման հիվանդասենյակներում, ընդունարանում, անհետաձգելի բուժօգնության ծառայության և կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքում: Հետազոտվում են՝ օդային միջավայրը, բժշկական գործիքները, այդ թվում կարի և վիրակապական նյութերը, վիրահատական սպիտակեղենը, բուժանձնակազմի ձեռքերը և հագուստը, նորածինների և կանանց խնամքի միջոցները, դեղամիջոցները, արտաքին միջավայրի տարբեր օբյեկտները (գույքը, ներառյալ սարքավորումները, մակերեսները),

3) ստացիոնար բժշկական կազմակերպություններում ախտահանման որակի գնահատման համար նմուշառումն իրականացվում է 2 մահճակալին` 1 լվացուկից ոչ պակաս հաշվարկով,

4) ստացիոնար բժշկական կազմակերպությունում կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքի առկայության դեպքում մանրէազերծման որակի հսկողության են ենթարկվում միաժամանակ մանրէազերծված նմուշների 1%-ը, սակայն 3-ից ոչ պակաս: Կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքի բացակայության դեպքում, եթե մանրէազերծման գործընթացը կազմակերպվում է բաժանմունքներում, մանրէազերծման որակի հսկողության ենթակա են յուրաքանչյուր մանրէազերծման սենքի համար առնվազն 3 նմուշի հաշվարկով, բայց ոչ պակաս բայց 10 նմուշից (եթե կազմակերպությունում առկա է մինչև 3 մանրէազերծման սենք), ինչպես նաև միջամտություն իրականացնող յուրաքանչյուր աշխատատեղի համար 3 նմուշի հաշվարկով, բայց 10 նմուշից ոչ պակաս (եթե կազմակերպությունում առկա է մինչև 3 աշխատասենյակ):

122. Վիրահատարանում, նախավիրահատարանում և կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքում ախտահանման և մանրէազերծման որակի վերաբերյալ նմուշներում շեղումներ չպետք է լինեն:

123. Վերակենդանացման և ինտենսիվ բուժման հիվանդասենյակներում (հիվանդասենյակներում՝ ըստ համաճարակաբանական ցուցումի), գործողությունների, միջամտությունների սենյակներում և ընդունարանում ախտահանման որակի վերաբերյալ նմուշներում շեղումները չպետք է գերազանցեն 10%-ը, մանրէազերծման որակի վերաբերյալ նմուշներում շեղումներ չպետք է լինեն:

124. Առողջության առաջնային պահպանման և ստոմատոլոգիական ծառայություն մատուցող կազմակերպություններում շրջակա միջավայրի մակերեսներից ախտահանման որակի և բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծման որակի նկատմամբ նմուշառումն իրականացվում է պացիենտի զննման, ախտորոշման յուրաքանչյուր աշխատասենյակից, կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքից 3 լվացուկի հաշվարկով, բայց 10 լվացուկից ոչ պակաս, եթե կազմակերպությունում առկա է մինչև 3 աշխատասենյակ: Կենտրոնական մանրէազերծման բաժանմունքի առկայության դեպքում մանրէազերծման որակի վերաբերյալ հսկողության են ենթարկվում միաժամանակ մանրէազերծված նմուշների 1%-ը:

125. Օդային միջավայրի նմուշների թիվը կարող է կազմել ախտահանման որակի հսկողության ենթարկվող նմուշների 5-10%-ը:

126. Ներքին հսկողության ընթացքում հայտնաբերված միկրոօրգանիզմները հետազոտվում են նաև ախտահանիչ նյութերի նկատմամբ զգայունության վերաբերյալ, որը իրականացվում է բժշկական կազմակերպության մանրէաբանական լաբորատորիայում կամ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրամադրված լիցենզիայի հիման վրա նման գործունեություն ծավալող կազմակերպությունում` պայմանագրային հիմունքներով:

Աղյուսակ 1.

Բժշկական արտադրատե սակների դասակարգում	Բժշկական արտադրա-տեսակների վտանագա-վորության սահմանում	Բժշկական արտադրատեսակների անվանում	Բժշկական արտադրատեսակների մշակման գործընթաց	Բժշկական արտադրատեսակների վարակման ռիսկ
«Ցածր վտանգավորության»	շփվում են առողջ մաշկի հետ, չեն շփվում լորձա-թաղանթների հետ	Ստեթոսկոպ, ճնշաչափ, ճնշաչափի բազկակալ, տականոթ, անութափոսային ջերմաչափ, հարմահճակալային պահարան, կահույք, հատակ, հենակ, սպիտակեղեն, մահճակալ, սպասք	Ցածր մակարդակի ախտահանում	Ցածր
«Վտանգավոր»	շփվում են լորձաթաղանթի կամ վնասված մաշկի հետ	Էնդոսկոպ (ներդիտակ), շնչական և անզգայացման սարքեր, աղիքային ջերմաչափեր, հեշտոցային զննման բժշկական արտադրատեսակներ, ԼՕՌ բաժանմունքի թվարկված գործիքներ, ատամնաբուժական և գինեկոլոգիական գործիքներ և բժշկական արտադրատեսակներ, մարմնի մաշկի, եղունգների խնամքի, դաջվածքի համար օգտագործվող արտադրատեսակներ	Բարձր մակարդակի ախտահանում	Բարձր
«Խիստ վտանգավոր»	թափանցում են նորմայում մարնէազերծ օրգաններ, հյուսվածքներ, խոռոչներ կամ անոթային համակարգ	Իմպլանտներ, շեղբեր, ասեղներ, վիրաբուժական բժշկական արտադրատեսակներ, անոթային և միզային կաթետերներ, քիթ-կոկորդ ականջաբանական բաժանմունքի թվարկված գործիքներ, ատամնաբուժական և գինեկոլոգիական գործիքներ և արտադրատեսակներ	Մանրէազերծում	Բարձր

Աղյուսակ 2.

ԱԽՏԱՀԱՆՄԱՆ ՖԻԶԻԿԱԿԱՆ ՄԵԹՈԴ

Ախտահանման ֆիզիկական մեթոդ	Ախտահանիչ գործոն	Ախտահանման ռեժիմ		Կիրառում	Ախտահանման պայմաններ	Օգտագործվող սարքեր
		Ջերմաստիճան °C	Ախտահանման տևողություն/ րոպե
Եռացում	Թորած ջուր	99 ± 1	30 + 5	Ապակե, մետաղական, ջերմակայուն պոլիմերային նյութերից, ռետինե, լատեքսից բժշկական արտադրատեսակներ	Բժշկական արտադրա-տեսակների ամբողջական ընկղմում ջրում	Ախտահանման կաթսա
	Թորած ջուր, կամ ջրին ավելացրած կերակրի սոդա /2 %-ոց լ-թ/		15-ից 30ր (+5-ից 10ր)
Գոլորշի	Ճնշման տակ հագեցած ջրային գոլորշիներ	110 ± 2	20	Ապակե, մետաղական, ջերմակայուն պոլիմերային նյութերից, ռետինե, լատեքսից բժշկական արտադրատեսակներ	Մանրէազերծման տուփերում	Գոլորշային մանրէազերծիչ սարք
Չոր տաք օդ	Չոր տաք օդ	120 ± 3	45	Ապակե, մետաղական, սիլիկոնային, ռետինից բժշկական արտադրատեսակներ	Առանց փաթեթավորման մանրէազերծված տուփերում	Օդային մանրէազերծիչ սարք

Աղյուսակ 3.

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՄԱՆ ՄԵԹՈԴՆԵՐ ԵՎ ՏԵՍԱԿՆԵՐ

Մեթոդի տեսակ	Տեսակ	Մանրէազերծող գործոն
Ֆիզիկական (ջերմաստիճան)	Գոլորշային	Բարձր ճնշման տակ ջրի հագեցած գոլորշի
	Օդային	Չոր տաք օդ
	Գլասպերլենային	Ապակյա գնդիկներով տաքացած միջավայր
Քիմիական	Գազային	Էթիլեն օքսիդ
	Պլազմային	Ջրածնի գերօքսիդի գոլորշիներ
	Հեղուկ նյութերով	Քիմիական նյութերի լուծույթներ (ստերիլիանտներ)

Աղյուսակ 4.

Փաթեթի տեսակ	Պահպանման ժամկետ
Թուղթ, կտոր-գործվածք և ցելյուլոզա պարունակող նյութեր,	3 օր
Երկշերտ թուղթ, կտոր՝ սինթետիկ հիմքի վրա	2 ամիս
Թղթե և պլաստիկե համակցված նյութ ապարատով ջերմության միջոցով փակած զգայորոշիչ փաթեթավորման ժապավենով փակած	6 ամիս 3 ամիս
Առանց ֆիլտրի մետաղական տուփ	3 օր
Ֆիլտրով մետաղական տուփ	21 օր

Աղյուսակ 5.

Մանրէազերծող սարքի աշխատանքի ռեժիմ			Մանրէազերծման գործընթացի հսկողության մեթոդ		Մանրէազերծման որակի մանրէաբանական հսկողության մեթոդ
Գոլորշու ճնշումը կգ/ամ 2	Ջերմաստիճան C	Պահաժամ րոպե	Քիմիական	Ֆիզիկական
1,1	120	45	Զգայորոշիչ /ինդիկատոկր/	մոնոմետր ջերմաչափ ժամացույց	Բժշկական արտադրատեսակների հետազոտություն
2,0	132	20
2,0	134	5

Աղյուսակ 6.

Մանրէազերծող սարքի աշխատանքի ռեժիմ		Մանրէազերծման գործընթացի հսկողության մեթոդ		Մանրէազերծման որակի մանրէաբանական հսկողության մեթոդ
Ջերմաստիճան C	Պահաժը րոպե	քիմիական	Ֆիզիկական
160	150	Զգայորոշիչ /ինդիկատոր/	ջերմաչափ ժամացույց	Բժշկական արտադրատեսակների լաբորատոր հետազոտություն
180	60

Ձև 1

Մանրէազերծիչի մակնիշը ____________________
Գրանցման սկիզբը __________________________	Ավարտված է ___________

Ամսաթիվ	Բժշկական արտադրա-տեսակների անվանում /լրակազմ	Ավտոկլավի միացման ժամ	Մանրէազերծման ռեժիմ				Մանրէազերծիչ սարքի աշխատանքի հսկողություն (քիմիական զգայորոշիչ)	Ավտոկլավի աշխատացնողի ստորագրություն
			սկիզբ, ժամ	վերջ, ժամ	ճնշում	ջերմաստիճան
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Ձև 2

Մանրէազերծիչի մակնիշը ____________________
Գրանցման սկիզբը __________________________	Ավարտված է ___________

Ամսաթիվ	Բժշկական արտադրա-տեսակների /լրակազմ		Մանրէազերծիչ սարքի միացման ժամ	Մանրէազերծիչ ռեժիմ				Մանրէազերծիչ սարքի աշխատանքի հսկողություն(քիմիական զգայորոշիչ)	Մանրէազերծումը կատարող անձի ստորագրություն
	անվանում	քանակ		Սկիզբ ժամ	Ջերմաս-տիճան /1800/	Վերջ, ժամ	Հանելու ժամ
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Ձև 3

Գրանցման սկիզբը _____________

Ավարտված է ___________

Ամսաթիվ	Բժշկական արտադրա-տեսակների		Մանրէազերծող նյութի անվանում /խտություն` ըստ հրահանգի պահանջի (%)	Մանրէազերծող նյութի պատրաստման ամսաթիվ	Մանրէազերծող նյութում ակտիվ նյութի որոշման արդյունք /թեստերի միջոցով/	Մանրէազերծող սարքի միացման ժամ/կամ քիմիական լուծույթի մեջ ընկղման ժամ	Մանրէա-զերծման ռեժիմ		Կատարող անձի ստորա- գրություն
	անվանում	քանակ					Սկիզբ, ժամ	Վերջ, ժամ
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Ձև 4

Գրանցման սկիզբը _____________

Ավարտված է ___________

Ամսաթիվ	Նախամանրէազերծման մշակման ենթարկված բժշկական արտադրատեսակներ		Նախամանրէա-զերծման մշակման որակի հսկողության ենթարկված բժշկական արտադրատեսակների քանակ	Նախամանրէազերծման մշակման որակի հսկողության արդյունքները		Նախամանրէազերծման մշակման որակի հսկողությունը կատարող անձի ստորագրություն
	Լրակազմ /անվանում	քանակ		Արյան հետքերի առկայություն	Լվացող հեղուկի հետքերի առկայություն
1	2	3	4	5	6	7

Ձև 5

Բաժանմունք ______________________________

Ամսաթիվ	Բժշկական արտադրա-տեսակների		Մաքրում		Մաքրող նյութի անվանում	Ախտա-հանում	Ախտահանող նյութի		Ախտահանման ռեժիմ		Կատա-րողի ստորա-գրություն
	Լրակազմ /անվանում	քանակ	մեքենայա-ցված	ձեռքով			անվանում	խտություն` ըստ կից հրահանգի /%/	Սկիզբ	Վերջ
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12