«Գրանցված է»
ՀՀ արդարադատության
նախարարության կողմից
29 մայիսի 2017 թ.
Պետական գրանցման թիվ 10017217
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ
|
17 մայիսի 2017թ. |
N 23-Ն |
Հ Ր Ա Մ Ա Ն
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ, ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ԲԱՑԱԿԱՅՈՒԹՅԱՆ, ՍԽԱԼ ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ԵՎ ԿԵՂԾՎԱԾ ԼԻՆԵԼՈՒ ԿԱՍԿԱԾԻ ՄԱՍԻՆ ԴԵՊՔԵՐԸ ԱՐՁԱՆԱԳՐԵԼՈՒ, ԴՐԱՆՑ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅՏՆԵԼՈՒ, ԴԵՂԵՐԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔՄԱՆ, ՏԵՂԵԿԱՑՄԱՆ, ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ, ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ, ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ՎԵՐԼՈՒԾՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԴԵՂԵՐԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑԱՄԱՏՅԱՆԻ ԵՎ ԴԵՂԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅԱՆ, ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ԲԱՑԱԿԱՅՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԿԱՄ ԿԵՂԾՄԱՆ ԿԱՍԿԱԾԻ ՔԱՐՏ-ՀԱՅՏԱԳՐԻ ՁԵՎԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության «Դեղերի մասին» օրենքի 17-րդ հոդվածը.
Հրամայում եմ`
1. Հաստատել`
1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի կողմնակի ազդեցությունների, արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին դեպքերը արձանագրելու, դրանց մասին հայտնելու, դեղերի կողմնակի ազդեցությունների հավաքման, տեղեկացման, դիտարկման, հաշվետվությունների ներկայացման և տվյալների վերլուծության կարգը՝ համաձայն Հավելված 1-ի.
2) Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների գրանցամատյանի ձևը՝ համաձայն Հավելված 2-ի.
3) Հաստատել դեղի կողմնակի ազդեցության, արդյունավետության բացակայության, որակի կամ կեղծման կասկածի մասին դեպքերը արձանագրելու և հայտնելու քարտ-հայտագրի ձևը` համաձայն Հավելված 3-ի։
2. Սույն հրամանն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
|
|
Հավելված 1 ՀՀ առողջապահության նախարարի2017 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 23-Ն հրամանի |
ԿԱՐԳ
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ, ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ԲԱՑԱԿԱՅՈՒԹՅԱՆ, ՍԽԱԼ ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ԵՎ ԿԵՂԾՎԱԾ ԼԻՆԵԼՈՒ ԿԱՍԿԱԾԻ ՄԱՍԻՆ ԴԵՊՔԵՐԸ ԱՐՁԱՆԱԳՐԵԼՈՒ, ԴՐԱՆՑ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅՏՆԵԼՈՒ, ԴԵՂԵՐԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔՄԱՆ, ՏԵՂԵԿԱՑՄԱՆ, ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ, ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ ԵՎ ՏՎՅԱԼՆԵՐԻ ՎԵՐԼՈՒԾՈՒԹՅԱՆ
1. Սույն կարգով կարգավորվում են դեղերի կողմնակի ազդեցությունների, արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին դեպքերը արձանագրելու, դրանց մասին հայտնելու, դեղերի կողմնակի ազդեցությունների հավաքման, տեղեկացման, դիտարկման, հաշվետվությունների ներկայացման և տվյալների վերլուծության հետ կապված իրավահարաբերությունները:
2. Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների, արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին դեպքերը անհրաժեշտ է հայտնել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությանը (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն):
3. Փորձագիտական կենտրոնը իրականացնում է դեղերի կողմնակի ազդեցությունների, արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին տեղեկությունների հավաքագրումը, տեղեկացումը, դիտարկումը, հաշվետվությունների ներկայացումը և տվյալների վերլուծությունը:
4. Փորձագիտական կենտրոնը դեղերի կողմնակի ազդեցությունների, արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին տեղեկություններ ստանում է գրանցման հավաստագրի իրավատերերից, առողջապահության ոլորտի մասնագետներից, դեղերի շրջանառություն սուբյեկտներից, օտարերկրյա կամ միջազգային մասնագիտական կառույցներից, այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմիններից և ցանկացած այլ անձից:
5. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղերի կողմնակի ազդեցությունների, արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին դեպքերը արձանագրում, ենթարկում է վերլուծության և ներկայացնում է Փորձագիտական կենտրոն՝ Եվրասիական տնտեսական միության հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թ. նոյեմբերի 3-ի N 87 որոշմամբ հաստատված «Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ դեղազգոնության գործունեության» պահանջներին (այսուհետ՝ ԵԱՏՄ պատշաճ դեղազգոնության պահանջներ) համապատասխան:
6. Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, դեղերի շրջանառություն սուբյեկտները և ցանկացած անձ կարող են կողմնակի ազդեցության դեպքերի, ինչպես նաև արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին Փորձագիտական կենտրոնին հայտնել հետևյալ եղանակներից որևէ մեկով.
1) լրացնելով Հավելված 3-ի հայտագրի թղթային կամ էլեկտրոնային տարբերակները (կցվում է) և ուղարկելով էլեկտրոնային փոստով vigilance@pharm.am հասցեով կամ փոստային առաքմամբ,
2) լրացնելով Հավելված 3-ի հայտագիրը առցանց,
3) զանգահարելով Փորձագիտական կենտրոնի թեժ գծի հեռախոսահամարին:
7. Տեղեկությունները ստանալուց հետո Փորձագիտական կենտրոնում տվյալները մուտքագրվում են սույն հրամանի Հավելված 2-ով հաստատված գրանցամատյան, որում արձանագրվում են նաև հետագա վերլուծության արդյունքները:
8. Փորձագիտական կենտրոնում իրականացվում է տվյալների վերլուծություն առավելագույնը 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (այսուհետ՝ ԱՀԿ) ուղեցույցների համաձայն, գնահատվում է դեղի և ներկայացված դեպքի միջև պատճառահետևանքային կապը և որոշվում ստացված կողմնակի ազդեցության տեսակը:
9. Որակի հետ կապված խնդիրների դեպքում իրականացվում է կասկածվող դեղի լաբորատորային փորձաքննություն՝ նմուշների առկայության դեպքում:
10. Վերլուծության ընթացքում, լրացուցիչ տեղեկությունների անհրաժեշտության դեպքում, կատարվում են ճշտումներ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ և (կամ) պահանջվում ներկայացնել ռիսկ/օգուտ հարաբերակցության գնահատման համար անհրաժեշտ տվյալներ:
11. Վերլուծության արդյունքների հիման վրա կազմվում է Փորձագիտական եզրակացություն՝ նշելով օրենսդրությամբ սահմանված կարգով գրանցումը կամ վերագրանցումը կասեցնելու կամ ուժը կորցրած ճանաչելու, կիրառման և օգտագործման հրահանգում փոփոխություններ կատարելու, անվտանգության մշտադիտարկում իրականացնելու և հաշվետվություն ներկայացնելու, վտանգի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումներ ձեռնարկելու և հաշվետվություններ ներկայացնելու անհրաժեշտության վերաբերյալ:
12. Ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության դեպքերի (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող) վերաբերյալ տվյալները հաստատելուց հետո դեղերի շրջանառությունը ժամանակավոր դադարեցվում է կամ գրանցումը ճանաչվում է ուժը կորցրած՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
13. Կախված կողմնակի ազդեցության տեսակից, հիմք ընդունելով փորձաքննության արդյունքները, Փորձագիտական կենտրոնը իրականացնում է դեղի անվտանգության հետգրանցումային ընդլայնված մշտադիտարկում՝ հավաքագրելով տվյալներ նույն դեղը ստացող տարբեր պացիենտների վերաբերյալ:
14. Փորձագիտական կենտրոնը կողմնակի ազդեցությունների մասին հաստատված տվյալները հաշվետվության տեսքով փոխանցում է նաև ԱՀԿ դեղերի կողմնակի ազդեցությունների տվյալների միջազգային կենտրոն՝ ԱՀԿ կողմից մշակված էլեկտրոնային համակարգի միջոցով:
15. Փորձագիտական կենտրոնը, հանրության իրազեկման նպատակով, համապատասխան տեղեկությունները ամփոփ տեսքով տեղադրում է իր պաշտոնական կայքում, մշակում և տարածում է հաղորդագրություն առողջապահության ոլորտի մասնագետների շրջանում, ինչպես նաև հայտնում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը՝ չբացահայտելով առանձին ֆիզիկական անձանց վերաբերող տվյալները:
16. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը գրանցված դեղի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ հավաքված տեղեկությունները հաղորդում է հանրությանը Փորձագիտական կենտրոնի փորձաքննության եզրակացության առկայության դեպքում՝ ԵԱՏՄ պատշաճ դեղազգոնության պահանջներին համապատասխան:
Լ. Ալթունյան
|
|
Հավելված 2 ՀՀ առողջապահության նախարարի2017 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 23-Ն հրամանի |
ՁԵՎ
ԴԵՂԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑԱՄԱՏՅԱՆԻ
|
1 |
Հայտի հերթական համարը |
|
|
2 |
Հայտի ստացման ամսաթիվը |
|
|
3 |
Պացիենտի և հաղորդողի տվյալները (անուն, ազգանուն) |
|
|
4 |
Հաղորդողի մասնագիտությունը |
|
|
5 |
Պացիենտի տարիքը |
|
|
6 |
Սեռը |
|
|
7 |
Կողմնակի ազդեցության հայտնաբերման ամսաթիվը |
|
|
8 |
Կողմնակի ազդեցության նկարագիրը |
|
|
9 |
Կողմնակի ազդեցության տևողությունն ըստ օրերի և ելքը |
|
|
10 |
Կասկածելի դեղը |
|
|
11 |
Արտադրողը |
|
|
12 |
Գրանցման հավաստագրի իրավատերը |
|
|
13 |
Դեղազգոնության պատասխանատու անձը |
|
|
14 |
Երկիրը |
|
|
15 |
Սերիան, պիտանիության ժամկետը |
|
|
16 |
Դեղաձևը |
|
|
17 |
Դեղաչափը՝ միանվագ/օրական |
|
|
18 |
Ընդունումների քանակը |
|
|
19 |
Ընդունման ուղին |
|
|
20 |
Դեղի նշանակման ամսաթիվը և հանման ամսաթիվը |
|
|
21 |
Հիվանդության ախտորոշումը |
|
|
22 |
Կողմնակի ազդեցության վնասակարությունը |
|
|
23 |
Կողմնակի ազդեցության ծայրահեղ վնասակար դասակարգելու չափանիշները |
|
|
24 |
Կողմնակի ազդեցության սպասելիությունը |
|
|
25 |
Կապը դեղի և դիտված ազդեցության միջև |
|
|
26 |
Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցման կարգավիճակը |
|
|
Հավելված 3 ՀՀ առողջապահության նախարարի2017 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 23-Ն հրամանի |
ՀՀ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅԱՆ
Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն
____________________________________________________________________
ՀԱՅՏԱԳԻՐ #
ԴԵՂԻ ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅԱՆ, ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ԲԱՑԱԿԱՅՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԿԱՄ ԿԵՂԾՄԱՆ ԿԱՍԿԱԾԻ ՄԱՍԻՆ
|
Ա. ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆ ՊԱՑԻԵՆՏԻ ՄԱՍԻՆ | ||||
|
1. Անուն ---------------
Ազգանուն ----------- |
2) Ծննդյան թիվ __ __/ __ __/ __ _ |
3. Սեռ □ Արական
□ Իգական |
4. Քաշ (կգ) |
5. Հասակ (սմ) |
|
Բ. Հաղորդման պատճառը □ Դեղի կողմնակի ազդեցություն □ Արդյունավետության բացակայություն □ Որակի կամ կեղծման կասկած | ||||
|
1. Հաղորդման տեսակը՝ □ առաջնային հաղորդում
□ շարունակական հաղորդում |
2. Բուժումը՝ □ հիվանդանոցային □ ամբուլատոր □ ինքնաբուժում |
3. Հայտնաբերման ամսաթիվ (օր, ամիս, տարեթիվ) __ __/ __ __/ __ __ |
4. Տեղեկացնելու ամսաթիվ (օր, ամիս, տարեթիվ) __ __/ __ __/ __ __ | |
|
5. Կողմնակի ազդեցության (այսուհետ՝ ԿԱ) նկարագիրը |
ԿԱ սկիզբ __ __/ __ __/ __ __ | |||
|
ԿԱ ավարտ __ __/ __ __/ __ __ | ||||
|
6. Հիվանդության ախտորոշումը և ծածկագիրն ըստ ՀՀ էկոնոմիկայի նախարարի 2013 թվականի սեպտեմբերի 13-ի թիվ 871-Ն հրամանի, որի համար նշանակվել է դեղը |
□ ծխախոտի օգտագործում □ ալերգիա □ ալկոհոլի կիրառում □ օրգան/համակարգերի ֆունկցիաների թուլացում □ ուղեկցող հիվանդություններ ֆունկցիաների թուլացում □ ժառանգական գործոններ (նշել) ________________________________ □ այլ ______________________________ | |||
|
_____________________________________________________ 7. Հղիության առկայություն՝ □ ոչ □ այո, նշել ժամկետը ________________ | ||||
|
Գ. ԿԱՍԿԱԾԵԼԻ ԴԵՂԸ (Հնարավորության դեպքում հայտագրին կցել նմուշը) | ||||
|
Անվանումը ------------------------- Արտադրողը, երկիրը --------------------- պիտանիության ժամկետը ---------------- սերիան ------------------- |
2. Դեղաձևը |
3. Դեղաչափը |
4. Ընդունման ուղին |
5. Նշանակման և հանման ամսաթիվը __ _/ __ __/ __ __
|
|
6) Արդյո՞ք կասկածվող դեղի ընդունման դադարից հետո նկատվե±լ է ԿԱ-ի վերացում` □ այո □ ոչ □ հայտնի չէ | ||||
|
7) Արդյո՞ք դիտվել է ԿԱ-ի կրկնում դեղը կրկնակի նշանակելու դեպքում` □ այո □ ոչ □ հայտնի չէ □ կրկնակի նշանակում չի եղել | ||||
|
8) Արդյո՞ք դիտվել է նման ԿԱ նախկինում, պացիենտի մոտ կասկածելի դեղով կամ նմանատիպ դեղով բուժվելու ընթացքում` □ այո □ ոչ □ հայտնի չէ □ նախկինում չի կիրառվել | ||||
|
9) Արդյո՞ք դիտվել է ԿԱ վերացում դեղաչափը փոքրացնելուց հետո` □ այո □ ոչ □ հայտնի չէ □ դեղաչափի փոքրացում չի եղել | ||||
|
Դ. ԶՈՒԳԱՀԵՌ ՍՏԱՑՎԱԾ ԴԵՂԱԲՈՒԺՈՒՄԸ (բացառությամբ ԿԱ շտկման նպատակով ստացված դեղերը) | ||||
|
1. Անվանումը, արտադրողը |
2.Դեղաձևը |
3. Դեղաչափը |
4. Ընդունման ուղին |
Նշանակման և հանման ամսաթիվը |
|
Կողմնակի ազդեցության ելքը՝ □ Ապաքինվել է □ Չի ապաքինվել □ Ապաքինվել է հետևանքներով □ Ապաքինվում է □ Մահացել է ԿԱ-ի հետևանքով □ Հայտնի չէ □ Այլ ____________________________________ |
Կողմնակի ազդեցության վերացման նպատակով ձեռնարկված միջոցառումներ՝ □ Բուժում չի նշանակվել □ Դադարեցվել է կասկածելի դեղի կիրառումը □ Իջեցվել է դեղաչափը □ Դադարեցվել է զուգահեռ ստացվող դեղերի կիրառումը □ Տրվել է դեղաբուժում □ Իրականացվել է վիրաբուժական միջամտություն □ Այլ ____________________________________________ | |||
|
Կողմնակի ազդեցության ծայրահեղ վնասակար դասակարգելու չափանիշները՝ □ Կյանքին սպառնացող վտանգ
□ Աշխատունակության անկում
□ Բուժանձնակազմի միջամտություն
□ Հոսպիտալացում կամ հոսպիտալացման ժամկետի երկարացում
□ Բնածին արատների առաջացում
□ Մահ ԿԱ-ի հետևանքով
□ Բժշկական տեսակետից այլ կարևոր իրավիճակ | ||||
|
Ե. ԴԵՊՔԻ ՄԱՍԻՆ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
| ||||
|
Զ. ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ՀԱՅՏԱԳԻՐԸ ԼՐԱՑՆՈՂԻ ՄԱՍԻՆ | ||||
|
|
Մասնագիտությունը՝ □ բժիշկ □ դեղագետ □ այլ ______________________ |
Հասցե՝ ______________________ Հեռախոսահամար՝ ____________________________ | ||
|
Է. ՎԵՐԼՈՒԾՈՒԹՅՈՒՆ (լրացվում է Փորձագիտական կենտրոնում) | ||||
|
1. Կողմնակի ազդեցության և դեղի միջև կապը՝ □ որոշակի է □ հավանական է □ հնարավոր է □ կասկածելի է □ պայմանական է □ չի ենթարկվում դասակարգման | ||||
|
2. Կողմնակի ազդեցության տեսակը՝ | ||||
|
3. Դեղի կարգավիճակը՝ | ||||
ՀՀ առողջապահության նախարարության
Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն
Հասցե՝ Կոմիտասի 49/4, 0051, ք. Երևան, Հայաստան
Հեռ.` (374 10) 23 16 82, 23 08 96
Ֆաքս` (374 10) 23 21 18
Թեժ գիծ` (374 10) 23 72 65, (374 98) 77 33 68
Էլ-փոստ: vigilance@pharm.am
Հայտագրի Էլեկտրոնային տարբերակը
Կարող եք բեռնել հետևյալ կայքից` www.pharm.am