ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 2-րդ և 4-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 92-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

 

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ա. Սմայիլով	Ա. Կոժոշև	Ա. Օվերչուկ

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2021 թվականի դեկտեմբերի 24-ի թիվ 144 որոշման

 

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

 

Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններում կատարվող

 

Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

 

«ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2021 թվականի դեկտեմբերի 24-ի թիվ 144 որոշման խմբագրությամբ)

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Սույն Կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 2-րդ կետին համապատասխան, և դրանցով սահմանվում են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելու (այսուհետ՝ փորձաքննություն), փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու, փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասով տարաձայնությունները կարգավորելու, գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու (այդ թվում՝ ծանուցման կարգով), բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակ տրամադրելու, գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու և (կամ) դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) կարգը՝ Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում:

Սույն Կանոնների պահանջները չեն կիրառվում այն բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ, որոնց պահանջմունքն առաջանում է արտակարգ իրավիճակներում կամ նոր, բնական օջախային կամ հատուկ վտանգավոր ինֆեկցիոն հիվանդությունների ախտորոշման համար, որոնց շրջանառությունը կարգավորվում է Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) օրենսդրությամբ։

2. Սույն Կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

բժշկական արտադրատեսակների անվտանգություն՝ մարդու կյանքին, առողջությանը, շրջակա միջավայրին վնաս պատճառելու հետ կապված անթույլատրելի ռիսկի բացակայություն.

վալիդացում՝ կոնկրետ օգտագործման կամ կիրառման համար նախատեսված պահանջների կատարման օբյեկտիվ վկայությունները ներկայացնելու միջոցով հաստատում.

վերիֆիկացում՝ օբյեկտիվ վկայություններ ներկայացնելու հիման վրա սահմանված պահանջների կատարման հաստատում.

ճանաչման պետություն՝ անդամ պետություն, որի լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրականացնում է ռեֆերենտ պետության փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգ.

առաջին կողմի ապացույցներ՝ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի ապացուցողական նյութեր (փաստաթղթեր) (սեփական փորձարկումների (հետազոտությունների) արձանագրություններ, այդ թվում՝ անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) կողմից տրված, բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կիրառության արդյունքներ և այլ նյութեր).

Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստր՝ սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված բժշկական արտադրատեսակների տվյալների էլեկտրոնային բազա.

հայտատու՝ բժշկական արտադրատեսակն արտադրող կամ դրա լիազոր ներկայացուցիչ.

բժշկական արտադրատեսակի որակ՝ բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների և բնութագրերի ամբողջության՝ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակությանը համապատասխանության աստիճան.

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ ցանկացած գործիք, ապարատ, սարք, սարքավորում, նյութ, ռեագենտ, ստուգաճշտիչ, ստուգիչ նյութ և այլ արտադրատեսակ, որը կիրառվում է բժշկական նպատակներով առանձին կամ համակցված, ինչպես նաև դրանք ըստ նշանակության կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաների ու հատուկ ծրագրային ապահովման հետ միասին, և որը արտադրողի կողմից նախատեսված է մարդու կենսաբանական նյութերի նմուշների in vitro հետազոտություններում կիրառելու համար` ֆիզիոլոգիական կամ պաթոլոգիական վիճակի (բնածին պաթոլոգիայի, որոշակի կլինիկական վիճակի կամ հիվանդության նկատմամբ նախահակվածության), պոտենցիալ ռեցիպիենտի հետ հյուսվածքների համատեղելիության, թերապևտիկ ազդեցության նկատմամբ ռեակցիաների կանխատեսման, թերապևտիկ միջոցների ընտրության և (կամ) բուժման հսկողության վերաբերյալ տեղեկություններ ստանալու համար.

բժշկական արտադրատեսակի մոդել (մակնիշ)՝ բժշկական արտադրատեսակի կատարման տարբերակ, որը բնութագրվում է որոշակի կոնստրուկտիվ-տեխնոլոգիական լուծումներով և դրա նպատակային (գործառնական) նշանակության ցուցանիշների կոնկրետ արժեքներով.

պարագա՝ բժշկական արտադրատեսակ չհանդիսացող արտադրատեսակ, որն արտադրողի կողմից նախատեսված է մեկ կամ մի քանի բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ կիրառման համար՝ դրանք ըստ նշանակության օգտագործելու դեպքում.

բժշկական արտադրատեսակն արտադրող, արտադրող՝ իրավաբանական անձ կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձ, որը պատասխանատու է բժշկական արտադրատեսակն իր անունից օգտագործման համար հասանելի դարձնող մշակման և պատրաստման համար՝ անկախ նրանից, թե բժշկական արտադրատեսակը մշակվել և (կամ) պատրաստվել է այդ անձի կողմից կամ վերջինիս անունից՝ այլ անձի (անձանց) կողմից, և որը պատասխանատու է բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության համար.

արտադրական հարթակ՝ բժշկական արտադրատեսակի արտադրության ամբողջ գործընթացի կամ դրա առանձին փուլերի կատարման համար նախատեսված՝ տարածքային առումով առանձնացված համալիր.

գրանցման դոսյե՝ սահմանված կառուցվածքով փաստաթղթերի և նյութերի լրակազմ փաթեթ, որը հայտատուի կողմից ներկայացվում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի անցկացման, փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման, գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման (այդ թվում՝ ծանուցման կարգով), բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրամադրման, գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման, բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողության դադարեցման (չեղյալ ճանաչման) դեպքում, ինչպես նաև կոնկրետ բժշկական արտադրատեսակին առնչվող այլ փաստաթղթերի (լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) որոշումների) բնօրինակներ և (կամ) պատճեններ, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիային առընթեր՝ բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի նիստերի արձանագրություններ, տարաձայնությունների կարգավորման ժամանակ ներկայացված փաստաթղթեր, արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվություններ և այլն).

գրանցման հավաստագիր՝ մեկ կամ մի քանի անդամ պետությունների տարածքում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման փաստը հաստատող միասնական ձևի փաստաթուղթ.

բժշկական արտադրատեսակի գրանցում, գրանցում՝ մեկ կամ մի քանի անդամ պետությունների տարածքում բժշկական արտադրատեսակը շրջանառության մեջ դնելու համար ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից թույլտվության տրամադրման ընթացակարգ.

ռեֆերենտ պետություն՝ հայտատուի կողմից ընտրված անդամ պետություն, որի լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրականացնում է գրանցում ու փորձաքննություն.

«լիազոր մարմին»՝ անդամ պետության պետական իշխանության մարմին, որը լիազորված է այդ անդամ պետության տարածքում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեություն իրականացնելու և (կամ) համակարգելու մասով.

լիազոր կազմակերպություններ՝ կազմակերպություններ, որոնք ընդգրկված են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազոր կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում.

արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ՝ անդամ պետության ռեզիդենտ հանդիսացող իրավաբանական անձ կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձ, որը, պայմանագրին կամ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ նախատեսված այլ փաստաթղթին համապատասխան, արտադրողի կողմից լիազորված է ներկայացնելու վերջինիս շահերը և պատասխանատու լինելու Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության և բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացվող պարտադիր պահանջների կատարման մասով:

3. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը պարտադիր պայման է մեկ կամ մի քանի անդամ պետությունների տարածքում այն շրջանառության մեջ դնելու համար և իրականացվում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից: Ընդ որում, Միության մաքսային տարածքում արտադրված և երրորդ պետություններից Միության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացվում են միանման պահանջներ:

4. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով անդամ պետության լիազոր մարմնի կողմից որոշված փորձագիտական կազմակերպության կողմից (այսուհետ՝ փորձագիտական կազմակերպություն) անցկացվում է փորձաքննություն:

5. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման փաստը հաստատող փաստաթուղթ է գրանցման հավաստագիրը, որը կազմվում է թիվ 1 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով ու կանոններով:

Գրանցման հավաստագիրը տրվում է անժամկետ և վավեր է մեկ կամ մի քանի անդամ պետությունների տարածքում:

6. Գրանցված բժշկական արտադրատեսակը պետք է համապատասխանի Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջների, դրանց մակնշման ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ): Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության համար պատասխանատու է արտադրողը (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչր)։

7. Երրորդ պետությունների արտադրողները պետք է նշանակեն Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության ժամանակահատվածում գործող՝ արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի և արդիական վիճակում պահեն գրանցման դոսյեում՝ արտադրողի այդ ներկայացուցչի վերաբերյալ տեղեկատվությունը։

8. Արտադրողն ապահովում է բժշկական արտադրատեսակի որակի կառավարման համակարգը ներդնելն ու այն արդիական վիճակում պահելը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման պոտենցիալ ռիսկից կախված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներ) համապատասխան։

9. Նախքան ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն անցկացնելու մասին հայտը և 2-րդ ու 3-րդ հավելվածների համաձայն սահմանված ձևերով՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու հայտը (այսուհետ՝ գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտ) ներկայացնելը հայտատուն իրականացնում է բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության ու արդյունավետության ապացույցների հավաքում և համապատասխան գրանցման դոսյեի նախապատրաստում։

10. Գրանցման դոսյե նախապատրաստելու նպատակով հայտատուն (անհրաժեշտության դեպքում)՝

ա) իրավունք ունի դիմելու լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)՝ գրանցման ու փորձաքննության հետ կապված հարցերի շուրջ նախնական խորհրդատվություն ստանալու համար, այդ թվում՝ հատուցման դիմաց՝ համապատասխան անդամ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից սահմանված կարգով.

բ) Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու նպատակով՝

անցկացնում է տեխնիկական փորձարկումներ, փորձարկումներ (հետազոտություններ)՝ բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով, բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական ու կլինիկալաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) կամ առկա տվյալները (առաջին կողմի ապացույցները) ներառում է գրանցման դոսյեում.

անցկացնում է փորձարկումներ՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 42 որոշմամբ հաստատված՝ Գրանցման ժամանակ չափման միջոցների շարքին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակների ցանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների մասով)՝ չափումների միասնականության ապահովման բնագավառում անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով, հայտատուի կողմից ընտրված կազմակերպություններում, որոնք անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան լիազորված (նոտիֆիկացված) են չափման միջոցների փորձարկումներ անցկացնելու մասով.

գ) ապահովում է արտադրության պարբերական (պլանային) կամ արտապլանային տեսչական ստուգման անցկացումը՝ արտադրության պայմանների գնահատման ու արտադրողի որակի կառավարման համակարգի գնահատման նպատակով՝ Որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։

11. Գրանցում և փորձաքննություն անցկացնելիս լիազոր մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) փոխադարձ ճանաչում են սույն Կանոնների 10-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները՝ պայմանով, որ դրանք կատարվեն համապատասխանաբար Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 28 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կանոնների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի թիվ 38 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կանոնների կամ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների համաձայն, ինչպես նաև անդամ պետության օրենսդրության համաձայն՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով փորձարկումների անցկացման դեպքում։

12. Անհրաժեշտության դեպքում, լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձաքննությանը ներգրավում է արտաքին փորձագետների, եթե վերջիններիս հատուկ գիտելիքներն անհրաժեշտ են փորձաքննությունն անցկացնելու համար:

Փորձաքննության ներկայացված բժշկական արտադրատեսակի մասով սույն Կանոնների 10-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացրած կազմակերպությունների լիազոր ներկայացուցիչները, ինչպես նաև այդ բժշկական արտադրատեսակի արտադրողի որակի կառավարման համակարգի գնահատում (արտադրության տեսչական ստուգում) անցակցրած՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ներկայացուցիչները չեն կարող ներգրավվել փորձաքննությանը։

Փորձաքննություն անցկացնելիս փորձագետը պետք է անկախ լինի այդ փորձաքննությունը նշանակած մարմնից կամ անձից, արտադրողից, դրա լիազոր ներկայացուցչից կամ փորձաքննության արդյունքներով հետաքրքրված այլ անձանցից:

Այդ դեպքում, երբ փորձագետին հայտնի են փորձաքննության անցկացման մեջ իր ներգրավմանը խոչընդոտող կամ փորձաքննության անցկացման սկզբունքների պահպանմանը խանգարող հանգամանքներ, նա պետք է դրա մասին տեղեկացնի ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ղեկավարին:

13. Գրանցման դոսյեում ներկայացված տեղեկատվության հավաստիության համար պատասխանատու է հայտատուն։

Գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը ներկայացվում են ռուսերենով՝ էլեկտրոնային տեսքով։ Այն դեպքում, երբ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ նախատեսված չէ նշված փաստաթղթերի՝ էլեկտրոնային տեսքով ձևակերպման հնարավորությունը, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի կատարել այդ փաստաթղթերի (դրանց պատճենների) հարցում՝ թղթային կրիչի վրա:

Գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը թղթային կրիչի վրա ներկայացնելու դեպքում հայտատուն նույնպես տրամադրում է դրանց էլեկտրոնային պատճեններն էլեկտրոնային կրիչի վրա (*.pdf ձևաչափով՝ տեքստի առանձնացման և պատճենման, ինչպես նաև որոնում կատարելու հնարավորությամբ տեքստային շերտով)։ Փաստաթղթերի էլեկտրոնային պատճենները պետք է ներկայացվեն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի ապրիլի 3-ի թիվ 48 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան։

Բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթը կամ կիրառման հրահանգը, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկը և բժշկական արտադրատեսակի մակնշման տեքստը լրացուցիչ կերպով ներկայացվում են անդամ պետությունների պետական լեզվով (պետական լեզուներով)՝ անդամ պետությունների օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում։

Օտար լեզվով ներկայացված՝ գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը պետք է ուղեկցվեն ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ հաստատված կարգով վավերացված ռուսերեն թարգմանությամբ։

14. Սույն Կանոններով նախատեսված ընթացակարգերը լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից անցկացման ժամկետը հաշվարկելիս հաշվի չեն առնվում հետևյալ ժամկետները՝

ա) հայտնաբերված խախտումների վերացման և (կամ) բացակայող փաստաթղթերի ներկայացման անհրաժեշտության կամ ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարելու վերաբերյալ փաստաթղթերի պատճենների ներկայացման անհրաժեշտության մասին հարցումը կամ ծանուցումը ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ուղարկելու օրվանից մինչև ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից այդ հարցման կամ ծանուցման պատասխանը ստանալու օրն ընկած ժամկետը.

բ) արտադրության տեսչական ստուգումը կազմակերպելու ու անցկացնելու համար անհրաժեշտ ժամկետը (գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի շրջանակներում արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու դեպքում).

գ) արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունը տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության կողմից (եթե դրա դերը չի կատարում լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)) լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ուղարկելու համար անհրաժեշտ ժամկետը` գրանցման դոսյեում ներառելու նպատակով (գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի շրջանակներում արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու դեպքում).

դ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիային կից Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտե (այսուհետ՝ Խորհրդատվական կոմիտե) դիմելու անհրաժեշտությունը հայտատուի հետ համաձայնեցնելու ժամկետը։

15. Գրանցման ու փորձաքննության, փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման, գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման (այդ թվում՝ ծանուցման կարգով), գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրամադրման, գրանցված կամ բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթակացակարգերի հետ կապված ծախսերը կրում է հայտատուն՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

16. Գրանցումն իրականացվում է ռեֆերենտ պետության կողմից՝ փորձաքննության և ճանաչման պետության (պետությունների) կողմից փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման արդյունքների հիման վրա։

17. Ճանաչման պետությունների լիազոր մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) իրավունք ունեն ծանոթանալու ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննության անցկացման ընթացքին և համապատասխան փաստաթղթերին, որոնք ձևակերպվում են բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության գործընթացում հայտատուի կողմից լրացուցիչ ու հստակեցնող տեղեկությունների ներկայացման դեպքում։

18. Այն բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որոնց մասով անցկացվում են սույն Կանոններով նախատեսված ընթացակարգերը, ինչպես նաև գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի, մականշվածքի ու փաթեթվածքի վերաբերյալ տվյալների (փաթեթվածքների և պիտակների լիագույն մանրակերտները (նշելով գույնի ծածկագրումը)), ռուսերենով ու անդամ պետությունների պետական լեզուներով մակնշման տեքստի, դասվում են գաղտնի տեղեկատվության շարքին ու հասանելի են միայն անդամ պետությունների շահագրգիռ լիազոր մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին):

19. Բժշկական արտադրատեսակի մի քանի մոդել (մակնիշ), այդ թվում՝ Միությունում կիրառվող բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի տարբեր տեսակներին դասվող մոդել (մակնիշ) ներառելը մեկ գրանցման հավաստագրում հնարավոր է այդ մոդելների (մակնիշների)՝ հետևյալ բոլոր չափանիշներին համապատասխանելու պայմանով՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների) արտադրությունն իրականացվում է մեկ արտադրողի կողմից՝ տեխնիկական փաստաթղթերի մեկ փաթեթի հիման վրա.

բ) բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները) դասվում են կիրառման պոտենցիալ ռիսկի նույն դասին.

գ) բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները) ունեն նույն գործառնական նշանակությունն ու գործողության սկզբունքը.

դ) բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները) նախատեսված են կենսաբանական փորձանմուշում միևնույն կլինիկորեն (ախտորոշման տեսանկյունից) նշանակալի անալիտի (անալիտների) առկայությունը և (կամ) քանակական պարունակությունը որոշելու համար (բժշկական արտադրատեսակների համար՝ in vitro ախտորոշման նպատակով).

ե) բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները) ունեն տարբեր կոմպլեկտայնություն, որոնք չեն ազդում աշխատանքի սկզբունքի և գործառնական նշանակության վրա, ինչը թույլ է տալիս ապահովել բժշկական նպատակներով դրանց կիրառման տարածումը կամ մասնագիտացումը (ըստ կիրառելիության).

զ) բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները) ունեն տարբեր տեխնիկական պարամետրեր (օրինակ՝ ճառագայթման ալիքի երկարությունը, լուսային դաշտի չափը, լուծունակությունը և այլն), որոնք չեն ազդում աշխատանքի սկզբունքի և գործառնական նշանակության վրա (ըստ կիրառելիության).

է) բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները) կազմում են տիպաչափային (մոդելային) կարգ (օրինակ՝ ունեն տարբեր չափեր (եզրաչափքային, գծային, ծավալային և այլն) ձև, գունային ծածկագրում, արտադրված են նույն նյութերից և այլն) կամ բժշկական արտադրատեսակի կատարման խումբ են (օրինակ՝ ստացիոնար շարժական ապարատ (սարք, համակարգ, համալիր և այլն) պատին և (կամ) հատակին ամրակմամբ և այլն) (ըստ կիրառելիության): Ընդ որում, բժշկական արտադրատեսակի կատարման խումբ ասելով հասկանում ենք արտադրատեսակներ, որոնց նկատմամբ կատարված են դետալների մեկ խմբային գծագիր և (կամ) մեկ խմբային մասնագիր:

ը) բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները) ունեն նույն հատկանիշները հետևյալի մասով՝

կիրառության ոլորտ.

ինվազիվություն.

ստերիլություն (այդ թվում՝ հաշվի առնելով մանրէազերծման մեթոդները).

օգտագործման հաճախականություն (մեկանգամյա կիրառում, բազմակի կիրառում մեկ պացիենտի կողմից, բազմակի կիրառում մի քանի պացիենտների կողմից).

շահագործման ու կառուցվածքային առանձնահատկություններ.

կիրառության տևողություն.

բժշկական արտադրատեսակի մոդիֆիկացիաներում օգտագործվող և մարդու մարմնի հետ շփվող նյութերի միատեսակ լինելը (ըստ դրանց քիմիական, թունաբանական, ֆիզիկական, էլեկտրական, մորֆոլոգիական ու մեխանիկական հատկանիշների)։

20 Միության մաքսային տարածքում չի թույլատրվում՝

ա) երկու կամ ավելի ռեֆերենտ պետությունների ընտրություն՝ մեկ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության համար.

բ) տարբեր բժշկական արտադրատեսակների գրանցում մեկ անվանման տակ.

գ) որպես բժշկական արտադրատեսակ այնպիսի արտադրանքի գրանցումը, որի անվանումը առկա է Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում, որի ձևավորման ու վարման կարգը հաստատված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 84 որոշմամբ, կամ համընկնում է կենսաբանորեն ակտիվ սննդային հավելումի անվանման հետ, որի վերաբերյալ տեղեկությունները առկա են արտադրանքի պետական գրանցման վկայականների միասնական ռեեստրում, որի ձևավորման ու վարման կարգը հաստատված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 80 որոշմամբ։ Եթե դեղամիջոցը կամ կենսաբանորեն ակտիվ սննդային հավելումը բժշկական արտադրատեսակի բաղադրիչ է, ապա դրանց անվանումները կարող են օգտագործվել բժշկական արտադրատեսակի անվանման մեջ։

 

II. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգերը

 

21. Բժշկական արտադրատեսակը գրանցելու համար հայտատուն ընտրում է ռեֆերենտ պետությունը և առնվազն մեկ ճանաչման պետություն:

22. Հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը՝

ա) գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերր պարունակող գրանցման դոսյե, ինչպես նաև փաստաթղթեր՝ ըստ թիվ 4 հավելվածի համաձայն սահմանված ցանկի.

բ) ռեֆերենտ պետությունում գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի համար վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճեններ:

23. Գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերը և սույն Կանոնների 22-րդ կետում նշված փաստաթղթերն ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) անցկացվում է դրանցում առկա տեղեկությունների ամբողջականության և հավաստիության ստուգում։

24. Այն դեպքում, երբ գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերը ներկայացվել են սույն Կանոններով սահմանված պահանջների խախտմամբ կամ դրանցում նշվել են ոչ հավաստի տեղեկություններ, կամ սույն Կանոնների 22-րդ կետում նշված փաստաթղթերը ներկայացվել են ոչ ամբողջական ծավալով, ապա այդ հայտերն ու փաստաթղթերը ստանալու օրվանից 7 աշխտաանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին ծանուցում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) տեղեկատվական համակարգում համապատասխան ծանուցումը տեղադրելու օրվանից կամ գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերի մեջ նշված եղանակով ծանուցումը հայտատուին ուղարկելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) բացակայող փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին։

25. Այն դեպքում, երբ 30 աշխատանքային օրը լրանալուն պես հայտատուի կողմից չեն վերացվում հայտնաբերված խախտումները և (կամ) չեն ներկայացվում բացակայող փաստաթղթերը, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերը և փաստաթղթերը հայտատուին վերադարձնելու վերաբերյալ որոշում՝ վերադարձնելու պատճառների հիմնավորմամբ։

26. Գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերը և սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ինչպես նաև սույն Կանոնների 24-րդ կետում սահմանված ժամկետում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերը ներկայացնելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերը սկսելու վերաբերյալ որոշում, ինչպես նաև իր տեղեկատվական համակարգում տեղադրում է գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտեր պարունակող գրանցման դոսյեն։

27. Փորձաքննության անցկացումը ներառում է (եթե կիրառելի է)՝

ա) արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու ճշտության գնահատումը.

բ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Կիրառման պոտենցիալ ռիսկով պայմանավորված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոններին հայտատուի կողմից նշված՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասի համապատասխանության գնահատումը.

գ) բժշկական արտադրատեսակը (բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները)) բժշկական արտադրատեսակների այն անվանացանկին համապատասխան որոշակի տեսակի բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելու ճշտության գնահատումը, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ.

դ) մեկ գրանցման հավաստագրում ներառվող՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների) (առկայության դեպքում)՝ սույն Կանոնների 19-րդ կետով սահմանված չափանիշներին համապատասխանության գնահատումը.

ե) Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատող ապացուցողական փաստաթղթերի (նյութերի) վերլուծությունն ու գնահատումը, որոնք ներառում են՝

արտադրողի կողմից ներկայացված՝ Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկությունների վերլուծությունը, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակի մասով կիրառվող՝ Ընդհանուր պահանջների դրույթների նույնականացման ճշտության վերլուծությունը.

Բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կանոններին լիազոր կազմակերպությունների կողմից տրված՝ տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունների համապատասխանության գնահատումը.

Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կանոններին լիազոր կազմակերպությունների կողմից տրված՝ բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների համապատասխանության գնահատումը.

բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հաշվետվության վերլուծությունը (անցկացվում է նաև հաստատելու համար այն փաստը, որ մարդու հյուսվածքների հետ շփվող (փոխազդող) նյութերը նույնականացված են (նշված են նյութերի մակնիշները և դրանց արտադրողները), ինչպես նաև կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման անհրաժեշտության բացակայության հիմնավորումը հաստատելու համար).

բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման վերաբերյալ հաշվետվության վերլուծությունը (անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության ու անվտանգության ապացուցման մեթոդների ընտրության հիմնավորվածությունը, բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության ու անվտանգության ապացուցման համար օգտագործվող տվյալների վալիդությունը, ինչպես նաև հաշվի առնելով հակացուցումների առկայությունը կամ բացակայությունը բոլոր հայտարարված կիրառման ցուցումների համար կլինիկական արդյունավետության ու անվտանգության մասին եզրակացության հիմնավորվածությունը հաստատելու համար).

Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններին բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական (կլինիկալաբորատոր) փորձարկումների (հետազոտությունների) վերաբերյալ հաշվետվությունների համապատասխանության գնահատումը.

առաջին կողմի ապացույցների (առկայության դեպքում) վալիդության վերլուծությունը՝ Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը (կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2բ և 3-րդ դասերի բժշկական արտադրատեսակի համար առաջին կողմի ապացույցներին պետք է կցվեն փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագիրը և ընտրված մեթոդների հիմնավորումը).

բժշկական արտադրատեսակի նախագծման ու արտադրման ժամանակ արտադրողի կողմից կիրառվող ստանդարտների վերլուծությունը.

բժշկական արտադրատեսակի կազմում դեղամիջոցի անվտանգության ու արդյունավետության, բժշկական արտադրատեսակի ֆունկցիոնալության վրա դրա ազդեցության, բժշկական արտադրատեսակի հետ դեղամիջոցի համատեղելիության վերլուծությունը (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների): Դեղամիջոցը պետք է լինի գրանցված և դեղամիջոցն արտադրող պետության տարածքում կիրառման համար թույլատրված.

բժշկական արտադրատեսակի կազմում կենդանական կամ մարդկային ծագման բոլոր նյութերի վերլուծության հիման վրա բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական անվտանգության մասին տվյալների, աղբյուրների (դոնորների) ընտրության, նյութի ընտրության, վերամշակման, պահման, թեստավորման, թեստավորման պրոցեդուրաների վալիդացման, ինչպես նաև հյուսվածքների, բջիջների, կենդանական կամ մարդկային ծագման սուբստանցիաների, միկրոօրգանիզմների և վիրուսների կուլտուրաների հետ վարվելու մասին տեղեկատվության վերլուծությունը.

բժշկական արտադրատեսակի մանրէազերծման ընթացակարգերի և մեթոդների, մանրէազերծման եղանակը հիմնավորող նյութերի, մանրէազերծման քիմիական եղանակը կիրառելիս առաջարկվող՝ որակի հսկման և մանրէազերծող նյութի մնացորդների որոշման մեթոդների վերլուծությունը.

ծրագրային ապահովման վալիդության ուսումնասիրումը՝ դրա վերիֆիկացման ու վալիդացման վերաբերյալ տվյալների, այդ թվում՝ դրա մշակման, չարտոնված մուտքից պաշտպանության միջոցառումների ու միջոցների ու կիբերանվտանգության ապահովման, արտադրողի կողմից թեստավորման մասին տեղեկատվության, նույնականացման ու մակնշման վերաբերյալ տեղեկատվության վերլուծության հիման վրա.

բժշկական արտադրատեսակի կայունության, պահպանման հայտարարված ժամկետի հիմնավորվածության մասին հաշվետվության վերլուծությունը.

ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվության ուսումնասիրումը՝ այդ հաշվետվության մեջ նույնականացված այնպիսի վտանգների, վտանգավոր իրավիճակների ու համապատասխան ռիսկերի ամբողջականությունը հաստատելու նպատակով, որոնք կարող են գնահատվել որպես անթույլատրելի, ինչպես նաև անթույլատրելի ռիսկերի բացակայության կամ այնպիսի ռիսկերի թույլատրելիության վերաբերյալ արտադրողի եզրակացությունը հաստատելու նպատակով, որոնք ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվության մեջ «ռիսկ-օգուտ» հարաբերակցության վերլուծության հիման վրա գնահատվել են որպես կիրառելի.

ներկայացրած ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) հիման վրա բժշկական արտադրատեսակի՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին արտադրողի գնահատման արդյունքի հիմնավորվածության հաստատումը.

Ընդհանուր պահանջներին շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի համապատասխանության գնահատումը.

Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի մակնշման համապատասխանության գնահատումը.

բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերին ներկայացվող պահանջների վերլուծությունը.

բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթղթերի գնահատումը՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով (գրանցման ժամանակ չափման միջոցների շարքին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակների ցանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների մասով).

զ) բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունների վերլուծությունը (անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակների խմբին (ենթախմբին) հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու նպատակով՝ հաշվի առնելով կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը՝ Որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների 2-րդ հավելվածի համաձայն, ինչպես նաև գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերում նշված այն արտադրական հարթակների վերաբերյալ տեղեկատվության հավաստիությունը հաստատելու նպատակով, որոնց վրա տարածվում է բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվության գործողությունը).

է) որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկացման վերաբերյալ տվյալների (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ այն պահանջների վերլուծությունը, որոնց համապատասխանության մասով սերտիֆիկացվել է արտադրողի որակի կառավարման համակարգը և սերտիֆիկատների վերաբերյալ տեղեկությունների (հավաստագրի համարը, տրման ամսաթիվը, գործողության ժամկետը, սերտիֆիկացման մարմնի անվանումը և հավատարմագրման վերաբերյալ տեղեկությունները) վերլուծությունը.

ը) գրանցվող բժշկական արտադրատեսակի արտադրական հարթակների նշման հիմնավորվածության հաստատումը.

թ) բժշկական արտադրատեսակի մշակման և արտադրության մասին տվյալների վերլուծությունը (արտադրության գործընթացների սխեմաներ, արտադրության հիմնական փուլերի, փաթեթավորման, փորձարկումների և վերջնական արտադրանքի բացթողման ընթացակարգի վերաբերյալ տեղեկատվություն).

ժ) մարքեթինգի վերաբերյալ արտադրողի կողմից ներկայացված տեղեկատվության վերլուծությունը.

ժա) բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ պատահարների, շուկայից բժշկական արտադրատեսակի հետկանչերի մասին հաղորդագրությունների, բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասին ծանուցումների առկայության և (կամ) բացակայության վերաբերյալ արտադրողի ներկայացրած տեղեկությունների, այդ խնդիրների առաջացման դեպքում արտադրողի կողմից դրանց լուծման մոտեցումների, ձեռնարկված ուղղիչ գործողությունների նկարագրության վերլուծությունը, ինչպես նաև վաճառքների մակարդակի, դժբախտ պատահարների և շրջանառությունից բժշկական արտադրատեսակի հետկանչի հարաբերակցության վերլուծությունը.

ժբ) հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության ու արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման պլանի վերլուծությունը։

28. Փորձաքննություն անցկացնելիս գրանցման ու փորձաքննության հայտերում ու գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում առկա նյութերի ու տեղեկությունների ոչ բավարար լինելու դեպքում արտադրության տեսչական ստուգում սկսելու վերաբերյալ որոշում ընդունելու համար (դրա անցկացման անհրաժեշտության դեպքում) կամ փորձագիտական եզրակացության նախապատրաստման համար (արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության բացակայության դեպքում) ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին ուղարկում է համապատասխան հարցում (նշելով դիտողությունների բնույթը և դրանց վերացման եղանակները)։ Հարցումն ուղարկվում է մեկ անգամ՝ գրանցման ու փորձաքննության հայտերում նշված եղանակով։

Հայտատուն պարտավոր է հարցման պատասխանը ներկայացնել այն ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Նշված պատասխանը սահմանված ժամկետում չներկայացնելու դեպքում լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) որոշում է ընդունում իր տնօրինության տակ գտնվող փաստաթղթերի հիման վրա բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հնարավորության վերաբերյալ:

Հարցմանն ի պատասխան փաստաթղթերում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ոչ հավաստի տվյալներ կամ կամ այնպիսի փաստաթղթեր հայտնաբերելու դեպքում, որոնք կազմված են կամ պարունակում են օտար լեզվով տեքստ՝ առանց ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով վավերացված ռուսերեն թարգմանության, լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ փաստաթղթերն ստանալու օրվանից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրանցման ու փորձաքննության հայտերում նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է նշված փաստաթղթերը վերադարձնելու վերաբերյալ որոշումը՝ հիմնավորելով վերադարձնելու պատճառները և հայտատուին տեղեկացնելով նախքան սույն կետի երկրորդ պարբերությունում նշված ժամկետի լրանալը փաստաթղթերը կրկին ներկայացնելու հնարավորության մասին։

29. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի մեկնարկի վերաբերյալ իր կողմից որոշում ընդունելու օրվանից 45 աշխատանքային օրվա ընթացքում 5-րդ հավելվածի համաձայն ձևակերպում է փորձագիտական եզրակացություն կամ արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության դեպքում ընդունում է արտադրության տեսչական ստուգում սկսելու վերաբերյալ որոշում (ներկայացված դոսյեի փաստաթղթերի մասով դիտողությունների բացակայության կամ հարցման մեջ նշված դիտողությունների վերացման պայմանով) և ընդունված որոշման մասին հայտատուին ծանուցում է գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերում նշված եղանակով։

30. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից արտադրության տեսչական ստուգում սկսելու վերաբերյալ որոշում ընդունելու դեպքում ռեֆերենտ պետության տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունն արտադրության տեսչական ստուգումն անցկացնում է Որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։ Արտադրության տեսչական ստուգում կազմակերպելու ու անցկացնելու ժամկետը ամբողջությամբ վերցրած չի կարող գերազանցել 90 աշխատանքային օրը՝ լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից արտադրության տեսչական ստուգում սկսելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից։

31. Արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվությունը գրանցման դոսյեում ներառելու համար տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության կողմից ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) և հայտատուին ուղարկվում է փոստով՝ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով՝ արտադրության տեսչական ստուգումն ավարտելու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Ընդ որում, այն դեպքում, երբ արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքներով հայտնաբերվել են անհամապատասխանություններ, հայտնաբերված անհամապատասխանությունների մասին տեղեկություններով լրացված արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվությունը տեսչական կազմակերպության կողմից ուղարկվում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) անհամապատասխանությունների վերացման մասին տեղեկությունները հայտատուից ստանալուց հետո կամ դրանց վերացման համար սահմանված ժամկետը լրանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

Այն դեպքում, երբ արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքներով գրանցվող բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում կատարվել են փոփոխություններ, 4-րդ հավելվածին համապատասխան ձևակերպված այդ փաստաթղթերը տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության կողմից ուղարկվում են ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)։

32. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշետվությունը ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում սույն Կանոննների 5-րդ հավելվածին համապատասխան ձևակերպում է փորձագիտական եզրակացությունը։

33. Փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա եզրահանգումները պետք է լինեն միանշանակ և հասկանալի:

34. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու մասին եզրակացությունը տալու համար հիմքերն են՝

ա) գրանցման դոսյեի համապատասխան նյութերով և տեղեկություններով բժշկական արտադրատեսակի որակը և (կամ) արդյունավետությունը և (կամ) անվտանգությունը չհաստատելը.

բ) բժշկական արտադրատեսակը կիրառելու հետևանքով՝ դրա կիրառման արդյունավետությանը քաղաքացիների և բուժաշխատողների առողջությանը վնաս պատճառելու ռիսկը գերազանցելը.

գ) լիազոր մարմինների կողմից բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության նկատմամբ պետական հսկողություն (վերահսկողություն) իրականացնելիս բժշկական արտադրատեսակների արդյունավետության և անվտանգության մասին ոչ հավաստի տվյալներ հայտնաբերելը և դրանց անհամապատասխանությունը գրանցման դոսյեի՝ բժշկական արտադրատեսակի մասին տվյալներին։

35. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հնարավորության վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը բացասական է, լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձագիտական եզրակացությունը ձևակերպելու (ստանալու) օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ձևակերպում և գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերում նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում՝ հիմնավորելով մերժման պատճառները և դրան կցելով ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագիտական եզրակացության պատճենները։

36. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը դրական է, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձագիտական եզրակացությունը ձևակերպելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում իր տեղեկատվական համակարգում տեղադրում է գրանցման դոսյեն և այդ փորձագիտական եզրակացությունը և հայտատուին ծանուցում է ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգերի համար վճարման վերաբերյալ փաստաթղթերի պատճենները այդ ծանուցումը գրանցման ու փորձաքննության հայտերում նշված եղանակով հայտատուին ուղարկելու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին։

37. Հայտատուն ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (պետությունների) լիազոր մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ծանուցում է համաձայնեցման ընթացակարգերի համար վճարումը սույն Կանոնների 36-րդ կետով սահմանված ժամկետում կատարելու մասին։

38. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումը հիմք է ճանաչման պետությունում բժշկական արտադրատեսակը գրանցելու վերաբերյալ որոշում ընդունելու համար և ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ձևակերպվում է 6-րդ հավելվածի համաձայն փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումը (չհամաձայնեցնելը) հաստատելու մասին եզրակացության ձևով (այսուհետ՝ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումը (չհամաձայնեցնելը) հաստատելը)։

39. Ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումն իրակացվում է սույն Կանոնների III բաժնին համապատասխան։

40. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (պետությունների) միջև տարաձայնությունների բացակայության պայմանով ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

ա) ճանաչման պետությունների բոլոր լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման հաստատումը ստանալու օրվանից կամ նշված հաստատումը ճանաչման պետությունների կողմից տրամադրելու համար սահմանված ժամկետը լրանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում (պայմանով, որ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացվել են ճանաչման պետություններում փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգերի համար վճարման վերաբերյալ փաստաթղթերի և բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզուներով թարգմանությունների պատճենները (անհրաժեշտության դեպքում)) ընդունում է բժշկական արտադրատեսակների գրանցման վերաբերյալ որոշում և Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրում տեղադրում է Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգով նախատեսված՝ բժշկական արադրատեսակի վերաբերյալ տեղեկությունները.

բ) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վերաբերյալ որոշում ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում և բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում գրանցման դոսյեն ու դրա հավելվածը։

41. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագիտական եզրակացության չհամաձայնեցնելը ճանաչման պետություններից մեկում հիմք է բժշկական արտադրատեսակի գրանցումն այդ ճանաչման պետության տարածքում մերժելու համար:

42. Այնպիսի ճանաչման պետության (պետությունների) առկայության դեպքում, որի լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից փորձագիտական եզրակացությունը չի համաձայնեցվել, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ճանաչման պետությունների բոլոր լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատումը ստանալու օրվանից կամ նշված հաստատումը ճանաչման պետությունների կողմից տրամադրելու համար սահմանված ժամկետը լրանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում (պայմանով, որ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացվել են ճանաչման պետություններում փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգերի համար վճարման վերաբերյալ փաստաթղթերի պատճենները և բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզուներով թարգմանությունների պատճենները (անհրաժեշտության դեպքում)), հաշվի առնելով հայտնաբերված դիտողությունների բնույթը, կատարում է հետևյալ գործողություններից որևէ մեկը՝

ա) հայտատուին ուղարկում է փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների կարգավորման համար Խորհրդատվական կոմիտե դիմելը համաձայնեցնելու մասին ծանուցում՝ կցելով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատման պատճենը (պատճենները)։ Համապատասխան ծանուցումն ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրը լրանալուց հետո հայտատուի պատասխանի բացակայության դեպքում Խորհրդատվական կոմիտե դիմելը համարվում է չհամաձայնեցված.

բ) ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման անհնարինության մասին եզրահանգումների հետ համաձայնելու դեպքում ընդունում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու վերաբերյալ որոշում։ Այդ դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում և գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերում նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում (հիմնավորելով մերժման պատճառները և դրան կցելով փորձագիտական եզրակացության ու փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելը հաստատելու պատճենները)։

43. Փորձագիտական եզրակացության մասով տարաձայնությունների կարգավորման համար Խորհրդատվական կոմիտե դիմելու առնչությամբ հայատուից պատասխան ստանալու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

ա) դիմում է Խորհրդատվական կոմիտե սույն Կանոնների IV բաժնին համապատասխան (Խորհրդատվական կոմիտե դիմելը հայտատուի հետ համաձայնեցնելու դեպքում).

բ) ընդունում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վերաբերյալ որոշում՝ գրանցման հավաստագրում չնշելով այն ճանաչման պետությունը (պետությունները), որի լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից չի համաձայնեցվել փորձագիտական եզրակացությունը (Խորհրդատվական կոմիտե դիմելը հայտատուի հետ չհամաձայնեցնելու դեպքում)։ Այդ դեպքում այդ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեսստրում տեղադրում է Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման ու վարման կարգով նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակի մասին տեղեկությունները.

ձևակերպում և բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է գրանցման հավաստագիրն ու դրա հավելվածը։

 

III. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգը

 

44. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգն իրականացվում է այն փորձագիտական եզրակացության մասով, որը ձևակերպվել է հետևյալ ընթացակարգերի շրջանակներում՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգեր՝ սույն Կանոնների II բաժնին համապատասխան.

բ) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգ՝ սույն Կանոնների V բաժնին համապատասխան.

գ) գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգ՝ սույն Կանոնների VIII բաժնին համապատասխան։

45. Հայտատուն ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ համաձայնեցված կամ սույն Կանոնների 50-րդ կետում նշված ժամկետը չգերազանցող ժամկետում ապահովում է ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզվով թարգմանությունների ներկայացումը (ճանաչման պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։

46. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգերի անցկացման դեպքում ճանաչման պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) անցկացնում է բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը, որակն ու արդյունավետությունը հաստատող տվյալների ամբողջական և բավարար լինելու, շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզվով թարգմանության ճիշտ լինելու (անհրաժեշտության դեպքում) գնահատում։

47. Ճանաչման պետությունների լիազոր մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները), անհրաժեշտության դեպքում, կարող են Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ) միջոցների օգտագործմամբ ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ուղարկել իրենց դիտողություններն ու առաջարկությունները՝ նախքան այդ լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից փորձագիտական եզրակացության ձևակերպումը:

48. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացքում անդամ պետությունների լիազոր մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) կարող են փոխգործակցել միմյանց հետ՝ առաջացող հարցերի կարգավորման նպատակով:

49. Ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (պետությունների) միջև փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների առկայության դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) որոշում է ընդունում՝ փորձագիտական եզրակացության և փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելու հաստատելու հիման վրա, այդ թվում հաշվի առնելով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունները Խորհրդատվական կոմիտեի շրջանակներում կարգավորելու արդյունքները (Խորհրդատվական կոմիտե դիմելու դեպքում)։

50. Ճանաչման պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձագիտական եզրակացությունն ուսումնասիրում է 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում, որը հաշվարկվում է հետևյալ ամսաթվերից որևէ մեկից սկսած՝

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի անցկացման դեպքում՝ համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման մասին ծանուցումը ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (պետությունների) լիազոր մարմիններում (փորձագիտական կազմակերպություններում) ստացվելու ամսաթվից.

գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի անցկացման դեպքում՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հայտ պարունակող գրանցման դոսյեն ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից իր տեղեկատվական համակարգում տեղադրելու ամսաթվից.

գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգերի անցկացման դեպքում՝ գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու հայտ պարունակող գրանցման դոսյեն ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից իր տեղեկատվական համակարգում տեղադրելու ամսաթվից։

Ընդ որում, նշված ժամկետի հաշվարկման պայման է ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հաշվին այնպիսի դրամական միջոցների առկայությունը, որոնք ստացվել են ճանաչման պետությունում փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի համար հայտատուի կողմից ամբողջ ծավալով վճարելու արդյունքում։

51. Փորձագիտական եզրակացության ուսումնասիրման արդյունքների հիման վրա ճանաչման պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ուղարկում է փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատում (հիմնավորմամբ)՝ օգտագործելով ինտեգրված համակարգի միջոցները (այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով թարգմանության ճիշտ լինելու հաստատումը՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան)։

52. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատումը սույն Կանոնների 50-րդ կետով սահմանված ժամկետում ճանաչման պետության կողմից չներկայացնելու դեպքում փորձագիտական եզրակացությունը համարվում է համաձայնեցված՝ պայմանով, որ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության լիազոր մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) են ներկայացվել բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզվով թարգմանությունները (ճանաչման պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։

53. Սույն Կանոնների II բաժնին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի շրջանակներում փորձագիտական եզրակացությունը ճանաչման պետության կողմից չհամաձայնեցնելու հիմքերն են՝

ա) սույն Կանոնների 34-րդ կետով նախատեսված հիմքերը.

բ) բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզվով թարգմանությունը (անհրաժեշտության դեպքում) սահմանված ժամկետում հայտատուի կողմից չներկայացնելը.

գ) ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հաշվին այնպիսի դրամական միջոցների բացակայությունը, որոնք ստացվել են փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի համար հայտատուի կողմից ամբողջ ծավալով վճարելու արդյունքում։

54. Սույն Կանոնների VIII բաժնին համապատասխան գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգերի շրջանակներում փորձագիտական եզրակացությունը ճանաչման պետության կողմից չհամաձայնեցնելու հիմքերը սույն Կանոնների 34-րդ կետով նախատեսված հիմքերն են։

55. Սույն Կանոնների V բաժնին համապատասխան գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգերի շրջանակներում փորձագիտական եզրակացությունը ճանաչման պետության կողմից չհամաձայնեցնելու հիմքերն են՝

ա) սույն Կանոնների 79-րդ կետով նախատեսված հիմքերը.

բ) բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզվով թարգմանությունների (անհրաժեշտության դեպքում) բացակայությունը։

 

IV. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների կարգավորումը

 

56. Սույն Կանոնների II բաժնին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի շրջանակներում ձևակերպված փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման հարցի շուրջ համաձայնության բացակայության դեպքում տարաձայնությունների կարգավորումն իրականացվում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից Խորհրդատվական կոմիտե դիմելու միջոցով։

57. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուի հետ համաձայնեցմամբ Խորհրդատվական կոմիտե է ուղարկում տարաձայնությունների ուսումնասիրման անհրաժեշտության հայտ (նշելով տեղեկություններ տարաձայնությունների առարկայի և անցկացված բանակցությունների ու խորհրդատվությունների արդյունքների վերաբերյալ): Հայտին կարող է կցվել տարաձայնությունների առարկայի շուրջ ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) դիրքորոշումը հիմնավորող ցանկացած նյութ:

58. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) հայտը և դրան կից ներկայացվող նյութերն ստանալուց հետո Խորհրդատվական կոմիտեն ճանաչման պետությունների լիազոր մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից) կատարում է տարաձայնությունների առարկայի շուրջ դրանց դիրքորոշումը հաստատող նյութերի հարցում:

59. Խորհրդատվական կոմիտեն տարաձայնությունների կարգավորման վերաբերյալ նիստ անցկացնելու մասին ծանուցումն ուղարկում է ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության լիազոր մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) վերջիններիս կողմից համապատասխան նյութերը ներկայացնելուց հետո։

60. Տարաձայնությունների կարգավորման վերաբերյալ նիստի կազմակերպումն ու անցկացումն ապահովվում են Խորհրդատվական կոմիտեի կողմից։ Նիստին մասնակցում են Խորհրդատվական կոմիտեի՝ լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) ներկայացուցիչներ հանդիսացող անդամները։ Անհրաժեշտության դեպքում, լիազոր մարմինների առաջարկությամբ Խորհրդատվական կոմիտեի նիստի շրջանակներում քննարկվող հարցի ուսումնասիրմանը մասնակցելու համար կարող են հրավիրվել առողջապահության կազմակերպությունների, փորձագիտական կազմակերպությունների, արտադրողի ներկայացուցիչներ և այլ մասնագետներ:

61. Խորհրդատվական կոմիտեի նիստի արդյունքների հիման վրա ընդունվում է որոշում, որը խորհրդատվական բնույթ է կրում:

62. Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների կարգավորման ժամկետը չպետք է գերազանցի ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից՝ Խորհրդատվական կոմիտե համապատասխան հայտն ուղարկելու օրվանից 30 աշխատանքային օրը:

63. Խորհրդատվական կոմիտեի՝ տարաձայնությունների կարգավորման վերաբերյալ նիստի արձանագրությունն ստանալու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) Խորհրդատվական կոմիտեի առաջարկությունների հիման վրա ընդունում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հնարավորության վերաբերյալ որոշում։

64. Այն դեպքում, երբ սույն Կանոնների 63-րդ կետին համապատասխան ընդունված որոշումը դրական է, այն ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

ա) Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեսստրում տեղադրում է Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման ու վարման կարգով նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ տեղեկություններ.

բ) ձևակերպում է գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը (նշելով այն ճանաչման պետությունները, որոնց լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից համաձայնեցվել է փորձագիտական կազմակերպությունը) և դրանք հանձնում են հայտատուին՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու հայտի մեջ նշված եղանակով.

գ) առկայության դեպքում, այն ճանաչման պետության (պետությունների) Խորհրդատվական կոմիտեի նիստի արդյունքների հիման վրա, որի լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից չի համաձայնեցվել փորձագիտական եզրակացությունը, գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է ուղարկում ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ընդունած որոշման մասին ծանուցում (կցելով փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելու հաստատման և Խորհրդատվական կոմիտեի որոշման (արձանագրային գրառման) պատճենները)։

65. Այն դեպքում, երբ սույն Կանոնների 63-րդ կետին համապատասխան ընդունված որոշումը բացասական է, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այն ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում և գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում (հիմնավորելով մերժման պատճառները և կցելով փորձագիտական եզրակացության, փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելու հաստատման և Խորհրդատվական կոմիտեի որոշման (արձանագրային գրառման) պատճենները)։

 

V. Գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը

 

66. Հայտատուն գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու օրվանից 90 օրացուցային օրվա ընթացքում պարտավոր է նախաձեռնել գրանցման դոսյեում այդ փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը։

67. Նոր բժշկական արտադրատեսակի գրանցում պահանջող գրանցման դոսյեի փոփոխությունների շարքին են դասվում՝

ա) փոփոխություններ, որոնք հանգեցնում են բժշկական արտադրատեսակի գործառնական նշանակության և (կամ) գործողության սկզբունքի փոփոխության.

բ) գրանցված բժշկական արտադրատեսակի այնպիսի մոդելների (մակնիշների) վերաբերյալ տեղեկությունների ներառումը, որոնք չեն համապատասխանում մեկ գրանցման հավաստագրում բժշկական արտադրատեսակի մի քանի մոդելների (մակնիշների) ներառման չափանիշներին՝ սույն Կանոնների 19-րդ կետին համապատասխան.

գ) փոփոխություններ, որոնք հանգեցնում են արտադրողի ու արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) վերաբերյալ տեղեկությունների միաժամանակյա փոփոխման՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու փորձաքննության ընթացակարգերի շրջանակներում տրված գրանցման հավաստագրում նշված տեղեկությունների նկատմամբ՝ բացառությամբ կազմակերպաիրավական ձևի, հասցեի, վերակազմակերպման վերաբերյալ տեղեկությունների և կանոնադրական փաստաթղթերի այլ տեղեկությունների։

68. Բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի փոփոխման հանգեցնող փոփոխությունների կատարման դեպքում այդ փոփոխությունների կատարման օրվանից 180 օրացուցային օրվա ընթացքում թույլատրվում է այն բժշկական արտադրատեսակները շրջանառության մեջ դնելը, որոնք նախքան գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը համապատասխանում էին դրա փաստաթղթերին ու տեղեկություններին։ Թույլատրվում է այն բժշկական արտադրատեսակները միաժամանակ շրջանառության մեջ դնելը, որոնց շահագործման փաստաթուղթը կամ կիրառման հրահանգը, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկը և մակնշման տեքստը համապատասխանում են գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ու տեղեկություններին նախքան դրանում փոփոխություններ կատարելը և փոփոխություններ կատարելուց հետո։

69. Գրանցման դոսյեում փոփոխությունների (բացառությամբ այն փոփոխությունների, որոնց մասով նախատեսված է ծանուցման կարգով դրանց կատարման ընթացակարգ) կատարման ընթացակարգը պահանջում է փորձագիտական եզրակացությունը գրանցման հավաստագրում նշված ճանաչման պետությունների հետ սույն Կանոնների III բաժնով սահմանված կարգով համաձայնեցնելու ընթացակարգի անցկացում։

70. Գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ուղարկում հետևյալ փաստաթղթերն ու տեղեկությունները՝

ա) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հայտը (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով)՝ 7-րդ հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով (այսուհետ սույն բաժնում՝ փոփոխությունների կատարման հայտ).

բ) արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի լիազորությունները հաստատող փաստաթղթի պատճենը (դրա առկայության դեպքում).

գ) համապատասխան փոփոխությունների վերաբերյալ փաստաթղթերն ու տեղեկությունները, այդ թվում՝ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը, որոնք վկայում են այն մասին, որ այդ փոփոխությունների կատարումը չի հանգեցնի բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության վրա ազդող դրա հատկությունների ու բնութագրերի փոփոխման, կամ որ կատարելագործում է բժշկական արտադրատեսակի հատկություններն ու բնութագրերը դրա գործառնական նշանակության և (կամ) գործողության սկզբունքի անփոփոխ մնալու դեպքում.

դ) ռեֆերենտ պետությունում գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի և ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում գրանցման հավաստագրի տրման (անհրաժեշտության դեպքում) ընթացակարգի համար վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները.

ե) գրանցման հավաստագրի բնօրինակը (կրկնօրինակը).

զ) փաստաթղթերի ցուցակը։

71. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը, ինչպես նաև սույն Կանոնների 70-րդ կետում նշված փաստաթղթերն ու տեղեկությունները ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում անցկացնում է դրանցում առկա տեղեկությունների ամբողջականության ու հավաստիության ստուգում։

72. Այն դեպքում, երբ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը ներկայացվել է սույն Կանոնների պահանջների խախտմամբ և (կամ) պարունակում է ոչ հավաստի տեղեկություններ, և (կամ) սույն Կանոնների 70-րդ կետում նշված փաստաթղթերը ներկայացվել են ոչ ամբողջական ծավալով, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ հայտերը, փաստաթղթերն ու տեղեկությունները ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուին ծանուցում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) տեղեկատվական համակարգում համապատասխան ծանուցումը տեղադրելու օրվանից կամ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով ծանուցումը հայտատուին ուղարկելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) բացակայող փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին։

73. Այն դեպքում, երբ 30 աշխատանքային օրը լրանալուն պես հայտատուի կողմից չեն վերացվում հայտնաբերված խախտումները և (կամ) չեն ներկայացվում բացակայող փաստաթղթերը, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը և փաստաթղթերը վերադարձնելու վերաբերյալ որոշում (հիմնավորելով վերադարձնելու պատճառները)։

74. Փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը և սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները ներկայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ինչպես նաև 30-օրյա ժամկետում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերը ներկայացնելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի մեկնարկի վերաբերյալ որոշում և իր տեղեկատվական համակարգում տեղադրում է փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը պարունակող գրանցման դոսյեն և այդ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը։

75. Փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի և փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերում առկա նյութերի ու տեղեկությունների ոչ բավարար լինելու դեպքում փորձաքննություն անցկացնելիս ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին ուղարկում է համապատասխան հարցում (նշելով դիտողությունները և դրանց վերացման եղանակները)։ Հարցումը հայտատուին ուղարկվում է մեկ անգամ՝ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով։

Հայտատուն հարցմանը պատասխանը ներկայացնում է այն ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Պատասխանը նշված ժամկետում չներկայացնելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) որոշում է ընդունում իր տնօրինության տակ գտնվող փաստաթղթերի հիման վրա:

76. Հարցմանն ի պատասխան փաստաթղթերում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ոչ հավաստի տեղեկություններ կամ այնպիսի փաստաթղթեր հայտնաբերելու դեպքում, որոնք կազմված են կամ պարունակում են օտար լեզվով տեքստ՝ առանց անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով վավերացված ռուսերեն թարգմանության, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ փաստաթղթերն ստանալու օրվանից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում նշված փաստաթղթերը վերադարձնելու վերաբերյալ որոշումը (հիմնավորելով վերադարձնելու պատճառները և հայտատուին տեղեկացնելով նախքան սույն Կանոնների 75-րդ կետի երկրորդ պարբերությունում նշված ժամկետի լրանալը փաստաթղթերը կրկին ներկայացնելու հնարավորության մասին)։

77. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի մեկնարկի մասին որոշումն ընդունելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում անցկացնում է փորձաքննություն և ձևակերպում է փորձագիտական եզրակացություն՝ 8-րդ հավելվածի համաձայն:

78. Փորձագիտական եզրակացության մեջ առկա եզրահանգումները պետք է լինեն միանշանակ և հասկանալի:

79. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու անհնարինության մասին փորձագիտական եզրակացություն կազմելու համար հիմքերն են՝

ա) փոփոխությունների կատարումը հիմնավորող՝ ներկայացված տեղեկությունների ոչ հավաստի լինելը (այդ թվում՝ լիազոր մարմինների կողմից բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության նկատմամբ պետական հսկողություն (վերահսկողություն) իրականացնելու ընթացքում հայտնաբերված).

բ) հայտատուի ներկայացրած փաստաթղթերում այնպիսի տեղեկությունների բացակայություն, որոնք հաստատում են, որ գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի մեջ կատարվող փոփոխությունները չեն հանգեցնում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության վրա ազդող դրա հատկությունների ու բնութագրերի փոփոխման կամ կատարելագործում են հատկություններն ու բնութագրերն բժշկական արտադրատեսակի գործառնական նշանակության և (կամ) գործողության սկզբունքի անփոփոխ մնալու դեպքում.

գ) սույն Կանոնների 67-րդ կետին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակի նոր գրանցում անցկացնելու անհրաժեշտությունը։

80. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման անհնարինության մասին փորձագիտական եզրակացությունը ձևակերպելու (ստանալու) օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է այդ փոփոխությունների կատարումը մերժելու վերաբերյալ որոշում, ձևակերպում և փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին ծանուցումը (հիմնավորելով մերժման պատճառները և կցելով ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագիտական եզրակացության և գրանցման հավաստագրի բնօրինակի (կրկնօրինակի) պատճենները)։

81. Գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման հնարավորության մասին փորձագիտական եզրակացությունը ռեֆերենտ պետությունում ձևակերպելուց հետո ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փոփոխությունների կատարման մասին հայտ պարունակող գրանցման դոսյեն ու փորձագիտական եզրակացությունը տեղադրում է իր տեղեկատվական համակարգում։

82. Ճանաչման պետության (պետությունների) բացակայության դեպքում գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման հնարավորության մասին փորձագիտական եզրակացությունը ձևակերպելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

ա) ընդունում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ որոշում և Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրում Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան տեղադրում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ տեղեկությունները, ինչպես նաև այն փաստաթղթերի տեսածրված պատճենները, որոնցում կատարվել են փոփոխությունները.

բ) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով այդ մասին ծանուցում է հայտատուին, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի մեջ փոփոխություններ կատարելու դեպքում ձևակերպում և փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է վերաձևակերպված գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը՝ նախկին համարի պահպանմամբ (համապատասխան փոփոխությունների կատարման ամսաթվի նշմամբ) և վերադարձնում է ավելի վաղ տրված գրանցման հավաստագիրն ու դրա հավելվածը՝ դրանց անվավերության մասին նշմամբ (նշելով ամսաթիվը):

83. Ճանաչման պետության (պետությունների) առկայության դեպքում և ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ու ճանաչման պետության (պետությունների) լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) միջև փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների բացակայության պայմանով ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

ա) բոլոր ճանաչման պետությունների լիազոր մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման հաստատումը ստանալու օրվանից կամ սույն Կանոնների 50-րդ կետով նախատեսված ժամկետը լրանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում (պայմանով, որ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացվել է բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետության պետական լեզուներով թարգմանությունը (անհրաժեշտության դեպքում)) ընդունում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ որոշում և Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրում Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան տեղադրում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ տեղեկությունները, ինչպես նաև այն փաստաթղթերի տեսածրված պատճենները, որոնցում կատարվել են փոփոխությունները.

բ) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով այդ մասին ծանուցում է հայտատուին, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի մեջ փոփոխություններ կատարելու դեպքում ձևակերպում և փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է վերաձևակերպված գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը՝ նախկին համարի պահպանմամբ (համապատասխան փոփոխությունների կատարման ամսաթվի նշմամբ) և վերադարձնում է ավելի վաղ տրված գրանցման հավաստագիրն ու դրա հավելվածը՝ դրանց անվավերության մասին նշմամբ (նշելով ամսաթիվը):

84. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագիտական եզրակացության չհամաձայնեցնելը ճանաչման պետություններից մեկում հիմք է այդ պետության վերաբերյալ տեղեկատվությունը գրանցման դոսյեից հանելու համար:

85. Եթե ճանաչման պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) չի համաձայնեցրել փորձագիտական եզրակացությունը, և ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) համաձայն է ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման անհնարինության վերաբերյալ եզրահանգումների հետ, ապա ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

ա) բոլոր ճանաչման պետությունների լիազոր մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատումը ստանալու օրվանից կամ սույն Կանոնների 50-րդ կետով նախատեսված ժամկետը լրանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու վերաբերյալ որոշում.

բ) գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում և փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին ծանուցում (հիմնավորելով մերժման պատճառները, ինչպես նաև կցելով ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագիտական եզրակացության պատճենը, փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատման և գրանցման հավաստագրի բնօրինակի (կրկնօրինակի) պատճենը (պատճենները)։

86. Եթե ճանաչման պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) չի համաձայնեցրել փորձագիտական եզրակացությունը և ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) համաձայն չէ ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման անհնարինության վերաբերյալ եզրահանգումների հետ, ապա ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

ա) բոլոր ճանաչման պետությունների լիազոր մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատումը ստանալու օրվանից կամ նշված հաստատումը ճանաչման պետությունների կողմից տրամադրելու համար սահմանված ժամկետը լրանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում (պայմանով, որ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացվել է բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով թարգմանությունը (անհրաժեշտության դեպքում))՝

ընդունում է որոշում գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և այն ճանաչման պետության (պետությունների) վերաբերյալ տեղեկատվությունը գրանցման հավաստագրից հանելու վերաբերյալ, որի լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից չի համաձայնեցվել փորձագիտական եզրակացությունը.

Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրում Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան տեղադրում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ տեղեկությունները, ինչպես նաև այն փաստաթղթերի տեսածրված պատճենները, որոնցում կատարվել են փոփոխությունները.

բ) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ծանուցում է հայտատուին գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին և այն ճանաչման պետության (պետությունների) վերաբերյալ տեղեկատվությունը գրանցման հավաստագրից հանելու վերաբերյալ, որի լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից չի համաձայնեցվել փորձագիտական եզրակացությունը՝ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով (կցելով փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելու հաստատման պատճենը).

ձևակերպում և փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում վերաձևակերպված գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը, որոնցից հանվել է այն ճանաչման պետության (պետությունների) վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որի լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից չի համաձայնեցվել փորձագիտական եզրակացությունը, և որոնցում կատարվել են փոփոխություններ՝ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտին համապատասխան՝ նախկին համարի պահպանմամբ (նշելով համապատասխան փոփոխությունների կատարման ամսաթիվը).

փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին վերադարձնում է ավելի վաղ տրված գրանցման հավաստագիրն ու դրա հավելվածը՝ դրանց անվավերության մասին նշմամբ (նշելով ամսաթիվը):

 

VI. Գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը

 

87. Գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը կիրառվում է հետևյալ դեպքերում՝

ա) փոփոխությունները վերաբերում են գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի գործողության ժամկետներին (գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի արդիականացում հայտատուի կողմից).

բ) փոփոխությունները կատարվում են կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 1-ին դասի բժշկական արտադրատեսակների կամ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2ա դասի ոչ մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակների արտադրողի կողմից, որն անցել է բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի գնահատում (ներառյալ բժշկական արտադրատեսակների նախագծման ու մշակման գործընթացները)՝ Որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան.

գ) փոփոխությունները վերաբերում են բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի վերաբերյալ հետևյալ տեղեկություններին՝

իրավաբանական անձի անվանումը (լրիվ կամ կրճատ (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ ֆիրմային անվանումները), գտնվելու վայրի հասցեն կամ գործունեության իրականացման վայրի հասցեն.

անհատ ձեռնարկատիրոջ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրի հասցեն կամ գործունեության իրականացման վայրի հասցեն և անձը հաստատող փաստաթղթի վավերապայմանները.

դ) ապրանքային նշանի և անհատականացման այլ միջոցների մասով բժշկական արտադրատեսակի անվանման փոփոխությունները.

ե) փոփոխություններն կայանում են բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) վերաբերյալ տեղեկությունները գրանցման հավաստագրից հանելու մեջ։

88. Գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու նպատակով հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ուղարկում հետևյալ փաստաթղթերն ու տեղեկությունները՝

ա) գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով)՝ 9-րդ հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով (այսուհետ սույն բաժնում՝ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ).

բ) արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի լիազորությունները հաստատող փաստաթղթի պատճենը (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի առկայության դեպքում).

գ) համապատասխան փոփոխությունների վերաբերյալ փաստաթղթերն ու տեղեկությունները, այդ թվում՝ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը, որոնք վկայում են այն մասին, որ այդ փոփոխությունների կատարումը չի հանգեցնի բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության վրա ազդող դրա հատկությունների ու բնութագրերի փոփոխման վրա կամ կատարելագործում է բժշկական արտադրատեսակի հատկություններն ու բնութագրերը դրա գործառնական նշանակության և (կամ) գործողության սկզբունքի անփոփոխ մնալու դեպքում.

դ) արտադրության նախնական, պարբերական (պլանային) և արտապլանային տեսչական ստուգումների արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունները (սույն Կանոնների 87-րդ կետի «բ» ենթակետով նախատեսված դեպքում).

ե) ռեֆերենտ պետությունում գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարման, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում գրանցման հավաստագրի տրման (անհրաժեշտության դեպքում) ընթացակարգի համար վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները.

զ) գրանցման հավաստագրի բնօրինակը (կրկնօրինակը) (դրանում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության դեպքում).

է) փաստաթղթերի ցուցակը։

89. Փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը և փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը (այդ թվում՝ արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունները) ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից տեղադրվում են վերջինիս տեղեկատվական համակարգում՝ հասանելիություն տրամադրելով միայն ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (պետությունների) լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպություններին)։

90. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը, ինչպես նաև սույն Կանոնների 88-րդ կետում նշված փաստաթղթերն ու տեղեկությունները ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում անցկացնում է դրանցում առկա տեղեկությունների ամբողջականության ու հավաստիության (այդ թվում՝ արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունների գործողության ժամկետի) ստուգում։

91. Այն դեպքում, երբ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը ներկայացվել է սույն Կանոնների պահանջների խախտմամբ, պարունակում է ոչ հավաստի տեղեկություններ, և (կամ) սույն Կանոնների 88-րդ կետում նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները ներկայացվել են ոչ ամբողջական ծավալով, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ հայտերը, փաստաթղթերն ու տեղեկություններն ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուին ծանուցում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) տեղեկատվական համակարգում համապատասխան ծանուցումը տեղադրելու օրվանից կամ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով ծանուցումը հայտատուին ուղարկելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) բացակայող փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին։

92. Այն դեպքում, երբ 30 աշխատանքային օրը լրանալուն պես հայտատուի կողմից չեն վերացվում հայտնաբերված խախտումները և (կամ) չեն ներկայացվում բացակայող փաստաթղթերը, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը և փաստաթղթերը վերադարձնելու վերաբերյալ որոշում (հիմնավորելով վերադարձնելու պատճառները)։

93. Փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը և սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները ներկայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ինչպես նաև սույն Կանոնների 91-րդ կետով սահմանված ժամկետում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերը ներկայացնելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի մեկնարկի վերաբերյալ որոշում և իր տեղեկատվական համակարգում տեղադրում է փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը պարունակող գրանցման դոսյեն։

94. Այն դեպքում, երբ արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվության գործողության ժամկետը լրացել է (սույն Կանոնների 87-րդ կետի «բ» ենթակետով նախատեսված դեպքի համար), փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը չի ընդունվում և գրանցման դոսյեում փոփոխությունները կատարվում են սույն Կանոնների V բաժնով նախատեսված ընթացակարգին համապատասխան։

95. Գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարումն իրականացվում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի մեկնարկի վերաբերյալ որոշում ընդունելու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

96. Գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի դեպքում ճանաչման պետությունների հետ համաձայնեցում չի պահանջվում։ Դրանով պայմանավորված փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ ճանաչման պետությունները չեն նշվում։

97. Այն դեպքում, երբ կատարվող փոփոխությունները վերաբերում են գրանցման հավաստագրում առկա տեղեկություններին, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը տալիս է գրանցման նոր հավաստագիր՝ նախկին համարի պահպանմամբ (նշելով համապատասխան փոփոխություններ կատարելու ամսաթիվը):

98. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու համար հիմքերն են՝

ա) ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարումը հիմնավորող ներկայացված տեղեկությունների ոչ հավաստի լինելը (այդ թվում՝ արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվության գործողության ժամկետի լրանալը).

բ) ներկայացված փաստաթղթերի ու տեղեկությունների անհամապատասխանությունը սույն Կանոնների 88-րդ կետին.

գ) սույն Կանոնների 67-րդ կետին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակի նոր գրանցում կատարելու անրաժեշտությունը.

դ) կատարվող փոփոխությունների անհամապատասխանությունը սույն Կանոնների 87-րդ կետում նշված դեպքերին։

99. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարումը մերժելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում և փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին ծանուցում՝ հիմնավորմամբ, ինչպես նաև փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին վերադարձնում է ավելի վաղ տրված գրանցման հավաստագիրը (կրկնօրինակը) և դրա հավելվածը՝ դրանց տրամադրման դեպքում։

100. Գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը՝

ա) Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրում Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան տեղադրում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ տեղեկությունները, ինչպես նաև այն փաստաթղթերի տեսածրված պատճենները, որոնցում կատարվել են փոփոխությունները.

բ) ձևակերպում և փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին է հանձնում գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցումը, ինչպես նաև, անհրաժեշտության դեպքում, վերաձևակերպված գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը՝ նախկին համարի պահպանմամբ (նշելով համապատասխան փոփոխությունների կատարման ամսաթիվը).

գ) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին վերադարձնում է ավելի վաղ տրված գրանցման հավաստագիրը (կրկնօրինակը) ու դրա հավելվածը՝ դրանց անվավերության մասին նշմամբ (նշելով ամսաթիվը)՝ դրանց տրամադրման դեպքում:

 

VII. Գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրման ընթացակարգը

 

101. Գրանցման հավաստագիրը կորցնելու (վնասելու) դեպքում հայտատուն իրավունք ունի դիմելու ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին ըստ 10-րդ հավելվածի համաձայն սահմանված ձևի՝ գրանցման հավաստագրի (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով) կրկնօրինակի տրման հայտով:

102. Գրանցման հավաստագիրը վնասելու դեպքում գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրման հայտին կից ներկայացվում է գրանցման վնասված հավաստագիրը:

103. Գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրման մասին հայտն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը ձևաթղթի վրա ձևակերպում է գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակը և այն հանձնում է հայտատուին՝ գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակ տալու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով։

104. Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակ տալու մասին ներկայացված հայտը ձևակերպված է ոչ պատշաճ կերպով և (կամ) դրանում նշված են ոչ հավաստի տեղեկություններ, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը ձևակերպում է գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակ տալը մերժելու վերաբերյալ որոշում։

 

VIII. Գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգը

 

105. Գրանցման հավատագրի մեջ չնշված անդամ պետություններում սույն Կանոններին համապատասխան գրանցված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ընթացակարգը իրականացվում է այդ անդամ պետությունների լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու միջոցով։ Համաձայնեցման արդյունքներով ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից տրվում է գրանցման հավաստագիր՝ այն բոլոր ճանաչման պետությունների նշմամբ, որոնց լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից համաձայնեցվել է փորձագիտական եզրակացությունը։

106. Հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը (փաստաթղթերի պատճենները)՝

ա) գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին հայտ պարունակող գրանցման դոսյեն (նշելով գրանցման հավաստագրում չնշված ճանաչման պետությունը (պետությունները)) (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով)՝ 11-րդ հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով (այսուհետ սույն բաժնում՝ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտ) և 12-րդ հավելվածի համաձայն սահմանված ցանկի փաստաթղթերը.

բ) ռեֆերենտ պետությունում նոր գրանցման հավաստագրի տրամադրման համար վճարման փաստաթղթերի պատճենները (համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում).

գ) փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման փաստաթղթերի պատճենները։

107. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտը և սույն Կանոնների 106-րդ կետում նշված փաստաթղթերն ու տեղեկությունները ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում անցկացնում է դրանցում առկա տեղեկությունների ամբողջականության ու հավաստիության ստուգում։

108. Այն դեպքում, երբ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտը ներկայացվել է սույն Կանոնների պահանջների խախտմամբ, պարունակում է ոչ հավաստի տեղեկություններ, և (կամ) սույն Կանոնների 106-րդ կետում նշված փաստաթղթերը ներկայացվել են ոչ ամբողջական ծավալով, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ հայտերն ու փաստաթղթերը ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուին ծանուցում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) տեղեկատվական համակարգում համապատասխան ծանուցումը տեղադրելու օրվանից կամ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով ծանուցումը հայտատուին ուղարկելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) բացակայող փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին։

109. Այն դեպքում, երբ 30 աշխատանքային օրը լրանալուն պես հայտատուի կողմից չեն վերացվում հայտնաբերված խախտումները և (կամ) չեն ներկայացվել բացակայող փաստաթղթերը, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտը և փաստաթղթերը վերադարձնելու վերաբերյալ որոշում (հիմնավորելով վերադարձնելու պատճառները)։

110. Փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտը և սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ինչպես նաև սույն Կանոնների 108-րդ կետով սահմանված ժամկետում հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) սույն Կանոնների պահանջները բավարարող փաստաթղթերը ներկայացնելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգ անցկացնելու վերաբերյալ որոշում և իր տեղեկատվական համակարգում տեղադրում է փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտը պարունակող գրանցման դոսյեն։

111. Փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված ճանաչման պետությունների կողմից փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումն իրականացվում է սույն Կանոնների 46-րդ, 48-52-րդ և 54-րդ կետերին համապատասխան։

112. Փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված ճանաչման պետություններից մեկում փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելը հիմք է այդ ճանաչման պետության տարածքում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառությունը մերժելու համար։

113. Փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված բոլոր ճանաչման պետությունների լիազոր մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցնելու) հաստատումը ստանալու օրվանից կամ սույն Կանոնների 50-րդ կետով սահմանված ժամկետը լրանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ընդունում է վերաձևակերպված գրանցման հավաստագիր տալու (այն ճանաչման պետությունների առկայության դեպքում, որի լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից համաձայնեցվել է փորձագիտական եզրակացությունը) կամ վերաձևակերպված գրանցման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու (այն ճանաչման պետությունների բացակայության դեպքում, որի լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից համաձայնեցվել է փորձագիտական եզրակացությունը) վերաբերյալ որոշում։

Վերաձևակերպված գրանցման հավաստագիր տալու վերաբերյալ որոշում ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրում տեղադրում է փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված այն ճանաչման պետությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որի լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից համաձայնեցվել է փորձագիտական եզրակացությունը, ինչպես նաև այն փաստաթղթերի տեսածրված պատճենները, որոնցում կատարվել են փոփոխություններ՝ Տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան.

ձևակերպում և փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է վերաձևակերպված գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը՝ նախկին համարի պահպանմամբ (նշելով այն բոլոր ճանաչման պետությունները, որոնց լիազոր մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից համաձայնեցվել է փորձագիտական եզրակացությունը, և՝ համապատասխան փոփոխությունների կատարման ամսաթվերը).

փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին վերադարձնում է ավելի վաղ տրված գրանցման հավաստագիրը (կրկնօրինակը) ու դրա հավելվածը՝ դրանց անվավերության մասին նշմամբ (նշելով ամսաթիվը).

փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին հայտի մեջ նշված ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում՝ կցելով նշված պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելու հաստատման պատճենը (այն ճանաչման պետության առկայության դեպքում, որի լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից չի համաձայնեցվել փորձագիտական եզրակացությունը)։

Վերաձևակերպված գրանցման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու վերաբերյալ որոշում ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝

փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին վերադարձնում է ավելի վաղ տրված գրանցման հավաստագիրը (կրկնօրինակը) ու դրա հավելվածը.

փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի մեջ նշված եղանակով հայտատուին հանձնում է փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին հայտի մեջ նշված ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում՝ կցելով նշված պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելու հաստատման պատճենը, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրի բնօրինակը (կրկնօրինակը)։

 

IX. Գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցման կամ դադարեցման (չեղյալ ճանաչման) կարգը

 

114. Գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցումն իրականացվում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից հետևյալ դեպքերում՝

ա) հետգրանցումային շրջանում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի արդյունքների հիման վրա՝ մարդու առողջության համար պոտենցիալ լուրջ սպառնալիքի հայտնաբերման դեպքում.

բ) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական հսկողության (վերահսկողության) արդյունքների հիման վրա՝ բժշկական արտադրատեսակները կիրառելիս և շահագործելիս քաղաքացիների ու բուժաշխատողների կյանքի և առողջության համար սպառնալիք ստեղծող փաստերի ու հանգամանքների վերաբերյալ տեղեկությունների առկայության դեպքում.

գ) գրանցման դոսյեում արտադրողի (երրորդ պետություններից արտադրողների համար) լիազոր ներկայացուցչի վերաբերյալ արդիական տեղեկատվության բացակայությունը։

115. Գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու մասին որոշումը (նշելով կասեցման պատճառները, ամսաթիվը և ժամկետը) ընդունվում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից այդ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

116. Գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցման ժամկետը չի կարող գերազանցել 6 ամիսը, ընդ որում, այդ բժշկական արտադրատեսակների իրացումն ու կիրառումը ռեֆերենտ պետությունում և ճանաչման պետությունում (պետություններում) չի թույլատրվում:

117. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու վերաբերյալ որոշում ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում համապատասխան տեղեկությունները ներմուծում է Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստր և այդ մասին տեղեկացնում ճանաչման պետությունների լիազոր մարմիններին ու Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին՝ ինտեգրված համակարգի կիրառմամբ, ինչպես նաև հայտատուին՝ ծանուցումն անձամբ՝ ստորագրությամբ փոխանցելու կամ պատվիրված փոստային նամակով ծանուցում ուղարկելու միջոցով՝ հանձնման ծանուցմամբ, կամ էլեկտրոնային տեսքով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով ուղարկելու միջոցով (նշելով գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցման պատճառները, ամսաթիվը և ժամկետը, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցմանը հանգեցնող հանգամանքները հայտատուի կողմից վերացնելու անհրաժեշտությունը)։

118. Հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից սահմանված ժամկետում պարտավոր է վերացնել գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցմանը հանգեցրած հանգամանքները և դրա մասին գրավոր հայտնել այդ լիազոր մարմին (կից ներկայացնելով հաստատող փաստաթղթեր): Հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի ուսումնասիրության արդյունքների հիման վրա ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինն որոշում է ընդունում գրանցման հավաստագրի գործողությունը վերականգնելու կամ դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին (նշելով գրանցման հավաստագրի գործողությունը վերականգնելու կամ դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) ամսաթվերը):

119. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը գրանցման հավաստագրի գործողությունը վերականգնելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում համապատասխան տեղեկություններ է ներմուծում Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստր և ընդունած որոշման մասին հայտատուին ծանուցում է ծանուցումն անձամբ՝ ստորագրությամբ փոխանցելու կամ պատվիրված փոստային նամակով ուղարկելու միջոցով՝ հանձնման ծանուցմամբ, կամ էլեկտրոնային տեսքով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով փոխանցելու միջոցով։

120. Գրանցման հավաստագրի գործողությունը վերականգնելու մասին որոշումն ընդունվում է ռեֆերենտ պետության օրենսդրությանը համապատասխան և ուժի մեջ է մտնում այն ընդունելու օրվանից:

121. Այն դեպքում, երբ հայտատուն սահմանված ժամկետում չի վերացնում գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցմանը հանգեցրած հանգամանքները, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը նշված ժամկետը լրանալու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) վերաբերյալ որոշում (հիմնավորմամբ)։

122. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը համապատասխան տեղեկություններն անհապաղ ներմուծում է Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստր և գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) վերաբերյալ հայտատուին ծանուցում է ծանուցումն անձամբ՝ ստորագրությամբ փոխանցելու կամ պատվիրված փոստային նամակով ուղարկելու միջոցով՝ հանձնման ծանուցմամբ, կամ էլեկտրոնային տեսքով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով ուղարկելու միջոցով։

123. Գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) կամ բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի այն մոդելների (մակնիշների), որոնց վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացված են գրանցման հավաստագրում) գրանցումը դադարեցնելու վերաբերյալ ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից որոշում ընդունելու հիմքերն են՝

ա) արտադրողի կողմից՝ գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտի ներկայացում (թղթային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով)՝ 13-րդ հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով.

բ) հայտատուի կողմից ոչ հավաստի տեղեկությունների ներկայացման դեպքերի հայտնաբերում, որոն չէին կարող պարզվել բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ (այդ թվում՝ լիազոր մարմինների կողմից բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության նկատմամբ պետական հսկողություն (վերահսկողություն) իրականացման ժամանակ).

գ) գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) կամ բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի այն մոդելների (մակնիշների), որոնց վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացված են գրանցման հավաստագրում) գրանցումը դադարեցնելու վերաբերյալ անդամ պետության դատարանի՝ օրինական ուժի մեջ մտած որոշումը.

դ) լիազոր մարմնի կողմից՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական հսկողության (վերահսկողության) արդյունքների հիման վրա՝ բժշկական արտադրատեսակները կիրառելիս և շահագործելիս քաղաքացիների ու բուժաշխատողների կյանքի և առողջության համար սպառնալիք ստեղծող փաստերի ու հանգամանքների վերաբերյալ տեղեկությունների ներկայացում.

ե) բժշկական արտադրատեսակի՝ բժշկական կարգավիճակի կորուստ՝ Միության իրավունքի մաս կազմող ակտերի մեջ փոփոխություններ կատարելու հետ կապված կամ արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելու հարցերի շուրջ տարաձայնությունների կարգավորմանն ուղղված աշխատանքների անցկացման արդյունքներով՝ Խորհրդատվական կոմիտեի որոշման հիման վրա։

124. Գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտը կարող է ներկայացվել արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի կողմից՝ հետևյալ պայմանների միաժամանակյա կատարման դեպքում՝

ա) արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի լիազորությունները հաստատող արդիական փաստաթղթի առկայություն գրանցման դոսյեում կամ այդ փաստաթղթի ներկայացում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին՝ գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտի հետ միասին.

բ) գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտի հետ միասին արտադրողի՝ սահմանված կարգով վավերացված փաստաթղթի ներկայացում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմին, որով հաստատվում է գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) վերջինիս մտադրությունը։

125. Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտը ներկայացվել է սույն Կանոնների պահանջների խախտմամբ, փաստաթղթերը ներկայացվել են ոչ ամբողջական ծավալով կամ պարունակում են ոչ հավաստի տեղեկություններ, ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը այդ հայտն ու փաստաթղթերը ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է դրանք վերադարձնելու վերաբերյալ որոշում (նշելով վերադարձնելու պատճառները)։

126. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը սույն Կանոնների 123-րդ կետում նշված հիմքերից մեկի վրա հասնելու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) կամ բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի այն մոդելների (մակնիշների), որոնց վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացված են գրանցման հավաստագրում) գրանցումը դադարեցնելու վերաբերյալ որոշում։

127. Գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) կամ բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի այն մոդելների (մակնիշների), որոնց վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացված են գրանցման հավաստագրում) գրանցումը դադարեցնելու վերաբերյալ որոշումն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմինը՝

ա) Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրում տեղադրում է գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) կամ բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի այն մոդելների (մակնիշների), որոնց վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացված են գրանցման հավաստագրում) գրանցումը դադարեցնելու վերաբերյալ տեղեկություններ.

բ) հայտատուին ծանուցում է գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին՝ ծանուցումն անձամբ՝ ստորագրությամբ փոխանցելու կամ պատվիրված փոստային նամակով ուղարկելու միջոցով՝ հանձնման ծանուցմամբ, կամ էլեկտրոնային տեսքով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով ուղարկելու միջոցով.

գ) հայտատուին ծանուցում է բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի այն մոդելների (մակնիշների), որոնց վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացված են գրանցման հավաստագրում) գրանցումը դադարեցնելու մասին և գրանցման դոսյեում տվյալ բժշկական արտադրատեսակները (բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները)) հանելու մասով փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության մասին՝ ծանուցումն անձամբ՝ ստորագրությամբ փոխանցելու կամ պատվիրված փոստային նամակով ուղարկելու միջոցով՝ հանձնման ծանուցմամբ, կամ էլեկտրոնային տեսքով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով ուղարկելու միջոցով։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի ձևը և այն լրացնելու կանոնները

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի ձևը

 

Եվրասիական տնտեսական միության խորհրդանշանը (1)

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆ (2)

______________________________________________________________ (3)

(ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի անվանումը)

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐԸ (4)

ԲԱ-XY-Z «____»____20____թ.____________ (5)

___________________________________________________ -ին համապատասխան (6)

(բժշկական արտադրատեսակի գրանցման մասին ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի հրամանի համարը և ամսաթիվը)

բժշկական արտադրատեսակի սույն գրանցման հավաստագիրը տրվել է՝ ______________________________________________________________ (7)

(արտադրողի անվանումը, գտնվելու վայրը)

______________________________________________________________(8) (արտադրական հարթակի անվանումը (ներառյալ վերջինիս փաստացի հասցեն)  կամ հղում հավելվածին՝ երկու և ավելի արտադրական հարթակ նշելու դեպքում)

______________________________________________________________(9) (Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի անվանումը, ներառյալ վերջինիս գտնվելու վայրը)

առ այն, որ ____________________________________________________ (10) (բժշկական արտադրատեսակի անվանումը)

բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը՝ ___________ (11)

գրանցված և թույլատրված է շրջանառության մեջ դնելու համար Եվրասիական տնտեսական միության հետևյալ անդամ պետություններում

______________________________________________________________(12)

(ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (պետությունների) անվանումները)

Բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները), դրանց կազմը, պարագաները և արտադրական հարթակները բերված են սույն բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի հավելվածում (առկայության դեպքում)՝ ______________ թերթի վրա։ (13)

Հավելվածը բժշկական արտադրատեսակի սույն գրանցման հավաստագրի անբաժանելի մասն է։

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը՝ անժամկետ (14)

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ամսաթիվը «_____________»_____________-ի 20________ թվականի (15)

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրում փոփոխություններ կատարելու մասին ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի հրամանի համարը և ամսաթիվը «_»__-ի 20_-_ թվականի թիվ (16)

______________________________________________________________

(լիազոր մարմնի ղեկավարի (լիազոր անձի) Ա.Ա.Հ)

____________________Կ. Տ. (17)

(ստորագրությունը)

№_____________ (18)

 

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՀԱՎԵԼՎԱԾԸ (1)

 

ԲԱ-XY-Z «______»_________ 20____ թ.

(2)

 

Համարը՝ ը/կ	Անվանումը
1.	Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը) (առկայության դեպքում)
2.	Կազմը
3.	Պարագաները (առկայության դեպքում)

(3)

Համարը՝ ը/կ	Արտադրական հարթակների անվանումները և փաստացի հասցեները
1.	...
...	...

(4)

______________________________________________________________

(լիազոր մարմնի ղեկավարի (լիազոր անձի) Ա.Ա.Հ)

_________________Կ. Տ. (5)

(ստորագրությունը)

 

Թերթ _______ (6)

№ _________ (7)

 

II. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրը լրացնելու կանոնները

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրը (այսուհետ՝ գրանցման հավաստագիր) լրացվում է ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից՝ ռուսերենով, էլեկտրոնային տպիչ սարքերի կիրառմամբ և ռեֆերենտ պետության օրենսդրությունում համապատասխան պահանջի առկայության դեպքում՝ այդ պետության պետական լեզվով:

2. Գրանցման հավաստագիրը ռուսերենով և ռեֆերենտ պետության պետական լեզվով լրացվում է գրանցման հավաստագրի տարբեր կողմերում:

3. Գրանցման հավաստագիրը դասվում է խիստ հաշվետվողականության փաստաթղթերի շարքին և տպվում է ձևաթղթի վրա, որը պատրաստվում է տպագրական եղանակով և ունի պաշտպանության աստիճաններ՝ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

Անհրաժեշտության դեպքում արտադրողի անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը) և արտադրանքի մասին տեղեկությունները (մոդելը, մակնիշը, արտիկուլը և այլն) կարող են նշվել լատինական այբուբենի տառերի օգտագործմամբ:

4. Արտադրողի, արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի և արտադրական հարթակների անվանումները գրանցման հավաստագրում նշվում են հետևյալ հերթականությամբ՝

ա) Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) ռեզիդենտների համար՝

կազմակերպաիրավական ձևը,

լրիվ անվանումը (իրավաբանական անձանց դեպքում նշվում է չակերտների մեջ),

կրճատ անվանումը (փակագծերի մեջ) (առկայության դեպքում),

պետության անվանումը.

բ) անդամ պետությունների ոչ ռեզիդենտների համար՝

լրիվ անվանումը,

կազմակերպաիրավական ձևը,

կրճատ անվանումը (փակագծերի մեջ) (առկայության դեպքում),

պետության անվանումը (ռուսերենով և (կամ) ռեֆերենտ պետության պետական լեզվով)։

Վավերապայմաններն առանձնացվում են ստորակետերով։

5. Գրանցման հավաստագրում հասցեն նշվում է հետևյալ հերթականությամբ՝

փողոցի անվանումը (քաղաքային ենթակառուցվածքի փողոցաճանապարհային ցանցի տարրի նշմամբ), շենքի համարը, շինության համարը (առկայության դեպքում),

բնակավայրի անվանումը (տիպի նշմամբ),

շրջանի անվանումը,

տարածաշրջանի (մարզի, երկրամասի) անվանումը (տիպի նշմամբ),

փոստային դասիչը,

բաժանորդային արկղի համարը (առկայության դեպքում),

պետության անվանումը։

Անդամ պետությունների ոչ ռեզիդենտների համար հասցեն նշվում է լատինական այբուբենի տառերի օգտագործմամբ։

Վավերապայմաններն առանձնացվում են ստորակետերով։

6. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի, շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի մակնշման տեքստի մեջ նշված՝ արտադրողի և արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է լինեն նույնական և համապատասխանեն որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի կամ լիազոր ներկայացուցչի գրանցումը հաստատող փաստաթղթի կամ տեղեկությունների մեջ նշված տեղեկատվությանը։

7. Գրանցման հավաստագրի բոլոր դաշտերը պետք է լրացվեն (գրանցման հավաստագրի բնօրինակում դաշտերի համարակալումը բացակայում է):

8. Գրանցման հավաստագրում նշվում են՝

ա) 1-ին դաշտում՝ Միության խորհրդանշանը.

բ) 2-րդ դաշտում՝ 1 տողով կատարված գրառումը՝

 

«ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆ».

 

գ) 3-րդ դաշտում՝ ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի լրիվ անվանումը.

դ) 4-րդ դաշտում՝ 1 տողով կատարված գրառումը՝

 

«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐԸ».

 

ե) 5-րդ դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի գրանցման համարը և դրա տրման ամսաթիվը։

Գրանցման հավաստագրի համարը ձևավորվում է հետևյալ կարգով՝

որտեղ՝

տարր 1՝ բժշկական արտադրատեսակ.

տարր 2՝ ռեֆերենտ պետության 2-նիշ տառային ծածկագիրը՝ ISO 3166-1 միջազգային ստանդարտին համապատասխան.

տարր 3՝ ճանաչման պետությունների 2-նիշ տառային ծածկագիրը՝ ISO 3166-1 միջազգային ստանդարտին համապատասխան (նշվում են փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումը հաստատած բոլոր ճանաչման պետությունների ծածկագրերը).

տարր 4՝ ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից տրված՝ գրանցման հավաստագրի 6-նիշ հերթական համարը (տրվում է ավտոմատ կերպով՝ Միության շրջանակներում գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրից, որի ձևավորման և վարման կարգը հաստատված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 30 որոշմամբ և մնում է անփոփոխ Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության դեպքում).

զ) 6-րդ դաշտում՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վերաբերյալ ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի հրամանի համարը և ամսաթիվը.

է) 7-րդ դաշտում՝ լրիվ անվանումը և գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

ը) 8-րդ դաշտում՝ բժշկական արտադրատեսակի արտադրության ամբողջ գործընթացը կամ դրա որոշակի փուլերը կատարող արտադրական հարթակների անվանումներն ու փաստացի հասցեները։ Երկու կամ ավելի արտադրական հարթակների առկայության դեպքում թույլատրվում է դրանց վերաբերյալ տեղեկությունները նշել գրանցման հավաստագրի հավելվածում.

թ) 9-րդ դաշտում՝ անդամ պետությունների տարածքներում արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի լրիվ անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար: Անդամ պետության տարածքում արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի բացակայության դեպքում (այն դեպքում, երբ արտադրողն անդամ պետությունների ռեզիդենտ է) նշված դաշտում դրվում է գծիկ.

ժ) 10-րդ դաշտում՝ բժշկական արտադրատեսակի լրիվ անվանումը, ներառյալ ապրանքային նշանը և անհատականացման մյուս միջոցները (առկայության դեպքում), որը պետք է համապատասխանի փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված անվանմանը.

ժա) 11-րդ դաշտում՝ բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննությունն անցկացնելիս հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը.

ժբ) 12-րդ դաշտում՝ ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (պետությունների) անվանումները (նշվում են ստորակետով).

ժգ) 13-րդ դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի հավելվածի թերթերի քանակը (լրացվում է հավելվածի առկայության դեպքում).

ժդ) 14-րդ դաշտում՝ նշվում են «Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը» բառերը՝ անժամկետ».

ժե) 15-րդ դաշտում՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ամսաթիվը, որը նշվում է բառաթվային եղանակով՝ օրը՝ արաբական երկու թվանշաններով (չակերտներում), ամիսը՝ բառով, տարին՝ արաբական չորս թվանշաններով (տարվա կրճատ նշումով՝ «թ.»).

ժզ) 16-րդ դաշտում՝ գրանցման հավաստագրում վերջին փոփոխություններ կատարելու ամսաթիվը, որը նշվում է բառաթվային եղանակով՝ օրը՝ արաբական երկու թվանշաններով (չակերտներում), ամիսը՝ բառով, տարին՝ արաբական չորս թվանշաններով (տարվա կրճատ նշումով՝ «թ.»)։ Տվյալ դաշտը լրացվում է գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս՝ նախկին համարով նոր գրանցման հավաստագրի տրմամբ և փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ համապատասխան հրամանի համարի նշմամբ.

ժէ) 17-րդ դաշտում՝ գրանցման հավաստագիրը տրամադրած լիազոր մարմնի ղեկավարի (լիազոր անձի) պաշտոնը, ստորագրությունը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)՝ այդ լիազոր մարմնի կնիքով վավերացված (առկայության դեպքում): Չի թույլատրվում ստորագրության փոխարեն ֆաքսիմիլեի օգտագործումը.

ժը) 18-րդ դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի ձևաթղթի պատրաստման ժամանակ դրա վրա զետեղվող տպագրական համարը, սերիան և հերթական համարը։

9. Բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների), դրանց կազմի ու պարագաների կամ երկու ու ավելի արտադրական հարթակների վերաբերյալ տեղեկությունների առկայության դեպքում լրացվում է գրանցման հավաստագրի հավելվածը, որը գրանցման հավաստագրի անբաժանելի մասն է։ Հավելվածի յուրաքանչյուր թերթ պետք է համարակալված լինի: Գրանցման հավաստագրի հավելվածում նշվում են՝

ա) 1-ին դաշտում՝ 2 տողով կատարված գրառում՝

 

«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՀԱՎԵԼՎԱԾ».

 

բ) 2-րդ դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի համարը.

գ) 3-րդ դաշտում՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները), դրանց կազմն ու պարագաները (առկայության դեպքում).

դ) 4-րդ դաշտում՝ բժշկական արտադրատեսակի արտադրության ամբողջ գործընթացը կամ դրա որոշակի փուլերը կատարող արտադրական հարթակների անվանումներն ու փաստացի հասցեները (երկու և ավելի արտադրական հարթակների վերաբերյալ տեղեկությունների նշման անհրաժեշտության դեպքում).

ե) 5-րդ դաշտում՝ գրանցման հավաստագիրը տրամադրած լիազոր մարմնի ղեկավարի (լիազոր անձի) պաշտոնը, ստորագրությունը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)՝ լիազոր մարմնի կնիքով վավերացված (առկայության դեպքում)։ Չի թույլատրվում ստորագրության փոխարեն ֆաքսիմիլեի օգտագործումը.

զ) 6-րդ դաշտում՝ նշվում է հավելվածի թերթի համարը.

է) 7-րդ դաշտում՝ հավելվածի ձևաթղթի պատրաստման ժամանակ դրվող տպագրական համարը։

10. Գրանցման հավաստագիրը և (կամ) դրա հավելվածը լրացնելիս չի թույլատրվում նշել սույն Կանոններով չնախատեսված տեղեկություններ, ինչպես նաև օգտագործել բառերի կրճատումներ (բացի ընդունված կրճատումներից) և ուղղել տեքստը։

11. Գրանցման հավաստագիրը կորցնելու կամ վնասելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի կողմից տրվում է այդ գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակը: Ընդ որում, գրանցման հավաստագրի վերին աջ անկյունում կատարվում են գրառումներ՝ «Կրկնօրինակը տրվել է «______» ______________ 20______ թ.» և «Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի բնօրինակը ճանաչվում է անվավեր»։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՁԵՎ

 

բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն անցկացնելու հայտի

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ____________________________________ (ռեֆերենտ պետության անվանումը) ____________________________________ (ճանաչման պետության (պետությունների) անվանումը)

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն անցկացնելու մասին

_____________________________________________________________

(այն անձի լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ ֆիրմային անվանումները,

 որի անունից կատարվում է գրանցում (արտադրող (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ),

իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը)

 

սույնով խնդրում է կատարել բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն՝

 

1.

Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը

2.

Բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը

3.

In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակ

□ Այո □ Ոչ

4.

Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ոլորտը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի ապրիլի 16-ի թիվ 62 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակների բժշկական կիրառման ոլորտների դասակարգչին համապատասխան)

5.

Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը

6.

Արդյո՞ք պետք է անցկացնել արտադրության տեսչական ստուգում (նշվում է այն դեպքում, երբ գրանցվող բժշկական արտադրատեսակը կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 1-ին դասի բժշկական արտադրատեսակ է կամ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2ա դասի ոչ մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակ է և արտադրության նախնական տեսչական ստուգում նախկինում չի անցկացվել):

□ Այո □ Ոչ

7.

Բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագիրը (Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի համաձայն, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ)

8.

Կա արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակի կազմում դեղամիջոց:

□ Այո □ Ոչ

9.

Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը), դրա կազմն ու պարագաները

Համարը

Անվանումը

Արտադրողը

Երկիրը

1.

Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը) (առկայության դեպքում)

2.

Կազմը (առկայության դեպքում)

3.

Պարագաները (առկայության դեպքում)

10.

Շահագործման, պահպանման ժամկետը (երաշխիքային ժամկետը)

11.

Պահման պայմանները

12.

Գրանցումը արտադրող երկրում և այլ երկրներում

Համարը

Երկրի անվանումը

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի համարը (առկայության դեպքում)

Տրման ամսաթիվը

Գործողության ժամկետը

1.

…..

13.

Արտադրությունը

□ ամբողջությամբ տվյալ արտադրությունում □ մասամբ տվյալ արտադրությունում □ ամբողջությամբ այլ արտադրությունում

14.

Արտադրողի մասին տեղեկություններ

կազմակերպաիրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), երկիրը, (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ-ն)

գրանցման համարը, ամսաթիվը

գտնվելու վայրը (իրավաբանա-կան անձի հասցեն, անհատ ձեռնարկա-տիրոջ բնակության վայրի հասցեն)

փաստացի հասցեն

հեռախոսի և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը կոնտակտային անձի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը

15.

Տեղեկություններ արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) մասին

Համարը

կազմակերպաիրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ-ն

թույլատրող փաստաթղթի համարը, ամսաթիվը և գործողության ժամկետը (առկայության դեպքում)

փաստացի հասցեն

հեռախոսի և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը կոնտակտային անձի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը

1.

….

16.

Տեղեկություններ արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի (առկայության դեպքում) մասին

կազմակերպաիրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), երկիրը, (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ-ն)

գրանցման համարը, ամսաթիվը

գտնվելու վայրը (իրավաբանա-կան անձի հասցեն, անհատ ձեռնարկա-տիրոջ բնակության վայրի հասցեն)

փաստացի հասցեն

հեռախոսի և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը կոնտակտային անձի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը)

17.

Բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննության ընթացակարգեր անցկացնելու համար վճարումը հաստատող փաստաթղթի մասին տեղեկություններ

18.

Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) ծանուցումներ (որոշումներ) ստանալու եղանակը՝ □ անձամբ՝ ստորագրությամբ □ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ □ էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումը) □ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով

Երաշխավորում են գրանցման դոսյեում և հայտում առկա տեղեկությունների հավաստիությունը և նույնականությունը

Հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը

Արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը

Արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՁԵՎ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու հայտի

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմին ____________________________________ (ռեֆերենտ պետության անվանումը) ____________________________________ (ճանաչման պետության (պետությունների) անվանումը)

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու մասին

________________________________________________________

(այն անձի լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ ֆիրմային անվանումները, որի անունից

կատարվում է գրանցում (արտադրող (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ),

իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը)

 

սույնով խնդրում է կատարել բժշկական արտադրատեսակի գրանցում

 

1.

Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը

2.

Բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը

3.

In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակ

□ Այո □ Ոչ

4.

Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ոլորտը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի ապրիլի 16-ի թիվ 62 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակների բժշկական կիրառման ոլորտների դասակարգչին համապատասխան)

5.

Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը

6.

Արդյո՞ք պետք է անցկացնել արտադրության տեսչական ստուգում (նշվում է այն դեպքում, երբ գրանցվող բժշկական արտադրատեսակը կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 1-ին դասի բժշկական արտադրատեսակ է կամ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2ա դասի ոչ մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակ է և արտադրության նախնական տեսչական ստուգում նախկինում չի անցկացվել):

□ Այո □ Ոչ

7.

Բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագիրը (Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի համաձայն, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ)

8.

Կա արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակի կազմում դեղամիջող:

□ Այո □ Ոչ

9.

Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը), դրա կազմը և պարագաները

Համարը

Անվանումը

Արտադրողը

Երկիրը

1.

Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը) (առկայության դեպքում)

2.

Կազմը (առկայության դեպքում)

3.

Պարագաները (առկայության դեպքում)

10.

Արտադրողի մասին տեղեկություններ

կազմակերպաիրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), երկիրը, անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ-ն)

գրանցման համարը, ամսաթիվը

գտնվելու վայրը (իրավաբանա-կան անձի հասցեն, անհատ ձեռնարկա-տիրոջ բնակության վայրի հասցեն)

փաստացի հասցեն

հեռախոսի և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը կոնտակտա-յին անձի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը

11.

Տեղեկություններ արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) մասին

Համարը

Կազմակերպա-իրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ-ն)

թույլատրող փաստաթղթի (առկայության դեպքում) համարը, ամսաթիվը և գործողության ժամկետը

փաստացի հասցեն

հեռախոսի և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը կոնտակտային անձի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը

1.

…

12.

Տեղեկություններ արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի մասին (առկայության դեպքում)

կազմակերպաիրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), երկիրը, (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ-ն)

գրանցման համարը, ամսաթիվը

գտնվելու վայրը (իրավաբանա-կան անձի հասցեն, անհատ ձեռնարկա-տիրոջ բնակության վայրի հասցեն)

փաստացի հասցեն

հեռախոսի և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը կոնտակտա-յին անձի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը

13.

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ընթացակարգեր անցկացնելու համար վճարումը հաստատող փաստաթղթի մասին տեղեկություններ

14.

Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) ծանուցումներ (որոշումներ) ստանալու եղանակը՝ □ անձամբ՝ ստորագրությամբ □ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ □ էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումը) □ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով

15.

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը ստանալու եղանակը՝ □ անձամբ՝ թղթային կրիչի վրա □ թղթային կրիչի վրա՝ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ

Երաշխավորում են գրանցման դոսյեում և հայտում առկա տեղեկությունների հավաստիությունը և նույնականությունը

Հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը

Արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը

Արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՑԱՆԿ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

Հա-մարը՝ ը/կ	Փաստաթղթի անվանումը	Կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասի բժշկական արտադրատեսակ				In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակ	Ծանոթագրություն
		1	2ա	2բ	3
1.	Հայտ	+	+	+	+	+	Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների 2-րդ և 3-ր հավելվածներով նախատեսված ձևերով
2.	Գրանցման դեպքում շահերը ներկայացնելու իրավունք տվող՝ արտադրողի լիազորագիր (անհրաժեշտության դեպքում)	+	+	+	+	+	վավերացվում է վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
3.	Արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի հետ արտադրողի պայմանագիրը կամ դրա պատճենը (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի առկայության դեպքում)։ Եթե արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը ռեֆերենտ պետության ռեզիդենտ չէ, ապա կցվում է արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի՝ որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր գրանցումը հաստատող փաստաթղթի պատճենը	+	+	+	+	+	պատճենը վավերացվում է վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
4.	Արտադրողի երկրում արտադրելու իրավունքի մասով թույլատրող փաստաթղթի պատճենը՝ հավելվածով (առկայության դեպքում)	+	+	+	+	+	վավերացվում է վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
5.	Որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի գրանցումը հաստատող փաստաթղթի պատճենը կամ տեղեկությունները	+	+	+	+	+	փաստաթղթի պատճենը վավերացվում է վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան. տեղեկությունները վավերացվում են արտադրողի կողմից
6.	Բժշկական արտադրատեսակների արտադրողի (արտադրական հարթակի) անունով տրված՝ ISO 13485 ստանդարտին կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություն) կամ համապատասխան տարածաշրջանային կամ ազգային (պետական) ստանդարտի պահանջներին որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության հավաստագրի պատճեն (առկայության դեպքում)	+	+	+	+	+	վավերացվում է վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
7.	Միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին (օրինակ՝ Եվրամիության դիրեկտիվներին կամ կանոնակարգերին) բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագիրը կամ համարժեք փաստաթուղթ (առկայության դեպքում) կամ այդ փաստաթղթերի պատճենը	+	+	+	+	+	պատճենը վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
8.	Արտադրողի երկրում տրված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի ((ազատ վաճառքի սերտիֆիկատի, արտահանման սերտիֆիկատի) բացառությամբ անդամ պետության տարածքում առաջին անգամ արտադրված բժշկական արտադրատեսակների) պատճենը (առկայության դեպքում)	+	+	+	+	+	վավերացվում է վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
9.	Այլ երկրներում գրանցման վերաբերյալ տեղեկություններ՝ այդ տեղեկությունների գործող աղբյուրներին ու այդ տեղեկությունները պարունակող էլեկտրոնային ֆայլին հղմամբ, կամ այլ երկրներում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը հավաստող փաստաթղթի պատճենը (առկայության դեպքում)	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
10.	Տվյալներ մականշվածքի և փաթեթվածքի մասին (փաթեթվածքների և պիտակների լիագույն մանրակերտներ (նշելով գույնի ծածկագրումը), մակնշման տեքստը ռուսերենով և անդամ պետությունների պետական լեզուներով (անհրաժեշտության դեպքում): Մակնշման տեքստը ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով կարող է ներկայացվել դրական փորձագիտական եզրակացության ձևավորումից հետո	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
11.	Տեղեկատվություն մշակման և արտադրության մասին՝ արտադրության գործընթացների սխեմաներ, արտադրության հիմնական փուլեր, փաթեթավորում, փորձարկումներ և վերջնական արտադրանքի բացթողման ընթացակարգ	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
12.	Տեղեկություններ արտադրողի մասին՝ անվանում, գործունեության տեսակ, իրավաբանական հասցե, սեփականության ձև, ղեկավարության կազմ, գրանցման համար հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի արտադրությանը մասնակցող ստորաբաժանումների և դուստր ընկերությունների ցանկ՝ դրանց կարգավիճակի և լիազորությունների նշմամբ	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
13.	Տեղեկատվություն մարքեթինգի վերաբերյալ (պատմություն՝ արտադրատեսակի՝ 2 տարուց ավելի շուկայում շրջանառության պայմանով) (առկայության դեպքում)	+	+	+	+	+ (բացի 1-ին և 2ա դասերից)	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
14.	Հաղորդագրություններ դժբախտ պատահարների և հետկանչերի մասին (տեղեկատվությունը չի տրամադրվում կրկին մշակված և նախագծված բժշկական արտադրատեսակների համար)՝	+	+	+	+	+ (բացի 1-ին դասից)	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
	արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) կամ դժբախտ պատահարների ցանկը և այն ժամանակահատվածի նշումը, որի ընթացքում տեղի են ունեցել նշված դեպքերը	+	+	+	+
	եթե անբարենպաստ իրադարձությունները (միջադեպերը) չափազանց շատ են, ապա իրադարձության տեսակներից յուրաքանչյուրի մասով անհրաժեշտ է ներկայացնել ամփոփ նկարագրեր և նշել յուրաքանչյուր տեսակի այն իրադարձությունների ընդհանուր թիվը, որոնց վերաբերյալ ստացվել են հաշվետվություններ	+	+	+	+
	շուկայից բժշկական արտադրատեսակների հետկանչերի և (կամ) բացատրական ծանուցումների ցանկը ու նման դեպքերից յուրաքանչյուրում արտադրողների կողմից այդ խնդիրները դիտարկելու և դրանք լուծելու մոտեցման նկարագրությունը	+	+	+	+
	վերլուծության և (կամ) ի պատասխան նշված դեպքերի՝ ձեռնարկված ուղղիչ գործողությունների նկարագրությունը	+	+	+	+
15.	Այն ստանդարտների ցանկը, որոնք արտադրողի կողմից կիրառվել են բժշկական արտադրատեսակի նախագծման ու արտադրության ժամանակ (ստանդարտների անվանման ու նշագրի նշմամբ)	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
16.	Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջների, դրանց մակնշման ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկություններ	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
17.	Բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերի նկատմամբ պահանջներ սահմանող փաստաթուղթը	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
18.	Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով անցկացված տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունները, փորձարկումների ծրագրերը կամ նշված փաստաթղթերի պատճենները և (կամ) առաջին կողմի ապացույցներ պարունակող փաստաթղթերը	+	+	+	+	+ (բացի ռեագենտներից, ռեագենտների հավաքածուներից, ստուգիչ նյութերից, ստուգաճշտիչներից լվացող լուծույթներից, և սնուցող միջավայրերից)	արձանագրությունների պատճենները վավերացվում են փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կողմից կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան. ծրագրերի պատճենները վավերացվում են փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կամ արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից. առաջին կողմի ապացույցներ պարունակող փաստաթղթերը վավերացվում են արտադրողի կողմից
19.	Բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հաշվետվություն (անհրաժեշտության դեպքում)	+	+	+	+	-	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
20.	Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով անցկացված՝ բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման մասով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունները, հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագրերը կամ նշված փաստաթղթերի պատճենները	+	+	+	+	-	արձանագրությունների ու ծրագրերի պատճենները վավերացվում են փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կողմից կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
21.	Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվությունը կամ դրա պատճենը	+	+	+	+	+ (բացի 1-ին դասից)	հաշվետվության պատճենը վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
22.	Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) վերաբերյալ հաշվետվությունը կամ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկալաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) վերաբերյալ հաշվետվությունը	-	-	+	+	+	հաշվետվության պատճենը վավերացվում է բժշկական կազմակերպության կողմից կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
23.	Ռիսկերի վերլուծության և դրանց կառավարման վերաբերյալ հաշվետվությունը կամ դրա պատճենը	+	+	+	+	+	հաշվետվության պատճենը վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
24.	Բժշկական արտադրատեսակի կազմում դեղամիջոցների մասին տվյալներ (դեղամիջոցի բաղադրությունը, քանակը, բժշկական արտադրատեսակի հետ դեղամիջոցի համատեղելիության, արտադրողի երկրում դեղամիջոցի գրանցման մասին տվյալներ)	+	+	+	+	-	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
25.	Տվյալներ կենսաբանական անվտանգության մասին (առկայության դեպքում)	+	+	+	+	-	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
26.	Մանրէազերծման պրոցեդուրայի մասին տվյալներ՝ ներառյալ պրոցեսի վալիդացման մասին տեղեկատվությունը, միկրոօրգանիզմների պարունակության մասով թեստավորման արդյունքները (կենսաբանական բեռնվածության աստիճանը), հրածնության, մանրէազերծվածության (անհրաժեշտության դեպքում) մասին տվյալները՝ նշելով փորձարկումների անցկացման մեթոդները և փաթեթավորման վալիդացման մասին տվյալները (մանրէազերծ արտադրատեսակների համար)	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
27.	Տեղեկատվություն հատուկ ծրագրային ապահովման մասին (առկայության դեպքում)՝ արտադրողի տեղեկությունները ծրագրային ապահովման վալիդացման մասին	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
28.	Կայունության հետազոտությունների վերաբերյալ հաշվետվությունը կամ դրա պատճենը (հաշվետվությունն օտար լեզվով ներկայացնելու դեպքում՝ հետազոտությունների արդյունքների ու եզրահանգումների ռուսերեն թարգմանությամբ)` պահպանման ժամկետ ունեցող արտադրատեսակների համար	+	+	+	+	+	հաշվետվության պատճենը վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից, բնօրինակը ստորագրվում է արտադրողի կողմից
29.	Բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթը կամ կիրառման հրահանգը ռուսերենով և անդամ պետությունների պետական լեզուներով (անհրաժեշտության դեպքում)։ Ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթը կամ կիրառման հրահանգը կարող է ներկայացվել դրական փորձագիտական եզրակացության ձևավորումից հետո	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
30.	Սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ՝ շահագործման փաստաթղթերում տվյալների բացակայության դեպքում (առկայության դեպքում)։ Տվյալ փաստաթուղթը ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով կարող է ներկայացվել դրական փորձագիտական եզրակացության ձևավորումից հետո	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
31.	Բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունը կամ դրա պատճենը (առկայության դեպքում)	+	+	+	+	+	հաշվետվության պատճենը վավերացվում է տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության կամ արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
32.	Հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման և վերլուծության պլան	+	+	+	+	—	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
33.	Բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթղթերը՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 42 որոշմամբ հաստատված՝ գրանցման ժամանակ չափման միջոցների շարքին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակների ցանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների մասով) կամ դրանց պատճենները	+	+	+	+	+	փաստաթղթերի պատճենները վավերացվում են լիազոր (նոտիֆիկացված) կազմակերպության կողմից՝ չափման միջոցների փորձարկումներ անցկացնելու մասով անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
34.	Բժշկական արտադրատեսակի ու պարագաների ընդհանուր տեսքի լուսանկարչական պատկերները (առկայության դեպքում) (առնվազն 180 մմ х 240 մմ չափսի)	+	+	+	+	+	վավերացվում են արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
35.	Փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են այն դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութերի որակը, որոնք մտնում են բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ և շփվում են մարդու օրգանիզմի հետ բժշկական արտադրատեսակի նշանակությանը համապատասխան, ինչպես նաև նախատեսված են կիրառման համար, միայն հաշվի առնելով արտադրողի կողմից սահմանված բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը, և որոնք տրվել են դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութերի ծագման երկրի օրենսդրությանը համապատասխան, կամ դրանց պատճենները (ըստ կիրառելիության)	+	+	+	+	-	փաստաթղթերի պատճենները վավերացվում են արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
36.	Հայտատուի տրամադրած այլ փաստաթղթեր	+	+	+	+	+	փաստաթղթերի պատճենները վավերացվում են արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
37.	Ցուցակը (գրանցման դոսյեն թղթային կրիչի վրա ներկայացնելու դեպքում)	+	+	+	+	+	վավերացվում է արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության գնահատման վերաբերյալ

 

___________________________________________________________________________

(ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) անվանումը)

 

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ _____________________________________ (լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ղեկավարի Ա.Ա.Հ.-ն, ստորագրությունը, կնիքը)     «____»_________-ի 20___ թվականի

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության գնահատման վերաբերյալ

 

20_____ թվականի __________________ «___» թիվ ________

 

1. Ընդհանուր տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի մասին՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն անցկացնելու մասին և բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու մասին հայտերի գրանցման համարը և ամսաթիվը.

բ) բժշկական արտադրատեսակի անվանումը.

գ) բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը, երկիրը.

դ) արտադրական հարթակը (հարթակները), երկիրը.

ե) արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը (առկայության դեպքում).

զ) կիրառման ոլորտը և նշանակությունը.

է) բժշկական արտադրատեսակի տեսակը՝ Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ).

ը) բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը.

թ) բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) (առկայության դեպքում)) և դրա պարագաների (առկայության դեպքում) կազմը.

ժ) բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի, տիպի) (առկայության դեպքում)) հիմնական տեխնիկական բնութագրերը։

2. Բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության արդյունքները (ըստ կիրառելիության).

ա) արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու ճշտության գնահատումը.

բ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Կիրառման պոտենցիալ ռիսկով պայմանավորված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոններին համապատասխան հայտատուի կողմից նշված՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասի համապատասխանության գնահատումը.

գ) բժշկական արտադրատեսակը (բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները)) Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների այն անվանացանկին համապատասխան որոշակի տեսակի բժշկական արտադրատեսակների շարքին դասելու ճշտության գնահատումը, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ.

դ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության գրանցման և փորձաքննության կանոնների 19-րդ կետով սահմանված չափանիշներին մեկ գրանցման հավաստագրում ներառվող բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների) (առկայության դեպքում) համապատասխանության գնահատումը.

ե) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատող ապացուցողական փաստաթղթերի (նյութերի) վերլուծությունն ու գնահատումը.

արտադրողի ներկայացրած՝ Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկությունների վերլուծությունը, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ կիրառվող Ընդհանուր պահանջների դրույթների նույնականացման ճշտության վերլուծությունը.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 28 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կանոններին լիազոր կազմակերպությունների կողմից տրված՝ տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունների համապատասխանության գնահատումը.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի թիվ 38 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման կանոններին լիազոր կազմակերպությունների կողմից տրված՝ բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների համապատասխանության գնահատումը.

բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հաշվետվության վերլուծությունը (անցկացվում է նաև հաստատելու համար այն փաստը, որ մարդու հյուսվածքների հետ շփվող (փոխազդող) նյութերը նույնականացված են (նշված են նյութերի մակնիշները և դրանց արտադրողները), ինչպես նաև կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման անհրաժեշտության բացակայության հիմնավորվածությունը հաստատելու համար),

բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման վերաբերյալ հաշվետվության վերլուծությունը (անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության ու անվտանգության ապացուցման մեթոդների ընտրության հիմնավորվածությունը, բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության ու անվտանգության ապացուցման համար օգտագործվող տվյալների վալիդությունը, ինչպես նաև բոլոր հայտարարված կիրառման ցուցումների համար կլինիկական արդյունավետության ու անվտանգության մասին եզրակացության հիմնավորվածությունը հաստատելու համար՝ հաշվի առնելով հակացուցումների առկայությունը կամ բացակայությունը)

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններին բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական (կլինիկալաբորատոր) փորձարկումների (հետազոտությունների) վերաբերյալ հաշվետվությունների համապատասխանության գնահատումը.

առաջին կողմի ապացույցների (առկայության դեպքում) վալիդության վերլուծությունը՝ Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը (կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2բ և 3-րդ դասերի բժշկական արտադրատեսակի համար առաջին կողմի ապացույցներին պետք է կցվեն փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագիրը և ընտրված մեթոդների հիմնավորումը).

բժշկական արտադրատեսակի նախագծման ու արտադրման ժամանակ արտադրողի կողմից կիրառվող ստանդարտների վերլուծությունը.

բժշկական արտադրատեսակի կազմում դեղամիջոցի անվտանգության ու արդյունավետության, բժշկական արտադրատեսակի ֆունկցիոնալության վրա դրա ազդեցության, բժշկական արտադրատեսակի հետ դեղամիջոցի համատեղելիության վերլուծություն (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների): Դեղամիջոցը պետք է լինի գրանցված և կիրառման համար թույլատրված դեղամիջոցն արտադրող պետությունում.

բժշկական արտադրատեսակի կազմում կենդանական կամ մարդկային ծագման բոլոր նյութերի վերլուծության հիման վրա բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական անվտանգության մասին տվյալների, ինչպես նաև աղբյուրների (դոնորների) ընտրության, նյութի ընտրության, վերամշակման, պահման, թեստավորման, թեստավորման պրոցեդուրաների վալիդացման վերաբերյալ տեղեկատվության, ինչպես նաև հյուսվածքների, բջիջների, կենդանական կամ մարդկային ծագման սուբստանցիաների, միկրոօրգանիզմների և վիրուսների կուլտուրաների հետ վարվելու մասին տեղեկատվության վերլուծությունը.

բժշկական արտադրատեսակի մանրէազերծման պրոցեդուրաների և մեթոդների, մանրէազերծման եղանակը հիմնավորող նյութերի, մանրէազերծման քիմիական եղանակը կիրառելիս առաջարկվող՝ որակի հսկողության և մանրէազերծող նյութի մնացորդների որոշման մեթոդների վերլուծությունը.

ծրագրային ապահովման վալիդության ուսումնասիրումը՝ դրա վերիֆիկացման ու վալիդացման վերաբերյալ տվյալների վերլուծության, այդ թվում՝ դրա մշակման, չարտոնված մուտքից պաշտպանության միջոցառումների ու միջոցների ու կիբերանվտանգության ապահովման, արտադրողի կողմից թեստավորման, նույնականացման ու մակնշման վերաբերյալ տվյալների վերլուծության հիման վրա,

բժշկական արտադրատեսակի կայունության, պահման հայտարարված ժամկետի հիմնավորվածության մասին հաշվետվության վերլուծությունը.

ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվության ուսումնասիրումը՝ այդ հաշվետվության մեջ նույնականացված այնպիսի վտանգների, վտանգավոր իրավիճակների ու համապատասխան ռիսկերի ամբողջականությունը հաստատելու նպատակով, որոնք կարող են գնահատվել որպես անթույլատրելի, ինչպես նաև անթույլատրելի ռիսկերի բացակայության կամ այնպիսի ռիսկերի թույլատրելիության վերաբերյալ արտադրողի եզրակացությունը հաստատելու նպատակով, որոնք «ռիսկ-օգուտ» հարաբերակցության վերլուծության հիման վրա` ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվության մեջ գնահատվել են որպես կիրառելի.

Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին արտադրողի՝ ներկայացրած ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) հիման վրա գնահատման արդյունքի հիմնավորվածության հաստատումը.

Ընդհանուր պահանջներին շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի համապատասխանության գնահատումը.

Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի մակնշման համապատասխանության գնահատումը.

բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերին ներկայացվող պահանջների վերլուծությունը.

չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակով բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթղթերի գնահատումը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 42 որոշմամբ հաստատված՝ գրանցման ժամանակ չափման միջոցների շարքին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակների ցանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների մասով).

զ) բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունների վերլուծությունը (անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակների խմբին (ենթախմբին) հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու նպատակով՝ հաշվի առնելով կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Կիրառման պոտենցիալ ռիսկով պայմանավորված բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանը և գնահատմանը ներկայացվող պահանջների 2-րդ հավելվածի համաձայն, ինչպես նաև գրանցման ու փորձաքննության մասին հայտերում նշված այն արտադրական հարթակների վերաբերյալ տեղեկատվության հավաստիությունը հաստատելու նպատակով, որոնց վրա տարածվում է բժշկական արտադրատեսակի արտադրության տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվության գործողությունը).

է) որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկացման վերաբերյալ տվյալների (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ այն պահանջների վերլուծությունը, որոնց համապատասխանության մասով սերտիֆիկացվել է արտադրողի որակի կառավարման համակարգը, ինչպես նաև սերտիֆիկատների վերաբերյալ տեղեկությունների (սերտիֆիկատի համարը, տրման ամսաթիվը, գործողության ժամկետը, սերտիֆիկացման մարմնի անվանումը և հավատարմագրման վերաբերյալ տեղեկությունները) վերլուծությունը.

ը) գրանցվող բժշկական արտադրատեսակի արտադրական հարթակների նշման հիմնավորվածության հաստատումը.

թ) բժշկական արտադրատեսակի մշակման և արտադրության մասին տվյալների վերլուծությունը (արտադրական գործընթացների, արտադրության հիմնական փուլերի, փաթեթավորման, փորձարկումների և վերջնական արտադրանքի բացթողման ընթացակարգի սխեմաներ).

ժ) մարքեթինգի վերաբերյալ արտադրողի կողմից ներկայացված տեղեկատվության վերլուծությունը.

ժա) բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ պատահարների, շուկայից բժշկական արտադրատեսակի հետկանչերի մասին հաղորդագրությունների, բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասին ծանուցումների առկայության և (կամ) բացակայության վերաբերյալ արտադրողի կողմից ներկայացված տեղեկությունների, այդ խնդիրների առաջացման դեպքում դրանց լուծման նկատմամբ արտադրողի մոտեցումների, ձեռնարկված ուղղիչ գործողությունների նկարագրության վերլուծությունը, ինչպես նաև վաճառքների մակարդակի, դժբախտ պատահարների և շրջանառությունից բժշկական արտադրատեսակի հետկանչերի հարաբերակցության վերլուծությունը.

ժբ) հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության ու արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման պլանի վերլուծությունը։

3. Բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը, որակը և արդյունավետությունը հաստատելու (չհաստատելու) մասին ընդհանուր եզրակացությունը, բժշկական արտադրատեսակը գրանցելու հնարավորության (անհնարինության) մասին առաջարկությունը:

Նախազգուշացվել եմ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության գնահատման մասին փորձագիտական եզրակացության մեջ շարադրված տեղեկությունների հավաստիության համար պատասխանատվության մասին։

 

___________________________________________________________ (փորձագետի Ա.Ա.Հ.-ն, պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

__________________ (ստորագրությունը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության արդյունքների հիման վրա՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցում իրականացնող Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումը (չհամաձայնեցնելը) հաստատելու մասին

 

___________________________________________________________________________

(ճանաչման պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) անվանումը)

 

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ _____________________________________ (լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ղեկավարի Ա.Ա.Հ.-ն, ստորագրությունը, կնիքը)   «____»________ 20____ թվականի

 

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության արդյունքների հիման վրա՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցում իրականացնող Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցումը (չհամաձայնեցնելը) հաստատելու մասին

 

«_____»________ 20____ թվականի թիվ ______

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցում իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) անվանումը (այսուհետ՝ ռեֆերենտ պետություն):

2. Փորձագիտական եզրակացության՝ ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) տեղեկատվական համակարգում տեղադրելու ամսաթիվը:

3. Փորձագիտական եզրակացության համարը։

4. Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը (բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի), դրա կազմի ու պարագաների նշմամբ)։

5. Բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը))։

6. Արտադրական հարթակները (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, փաստացի հասցեն)։

7. Արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը)) (առկայության դեպքում)։

8. Հայտատուն:

9. Բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության արդյունքների մասով ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ներկայացրած փորձագիտական եզրակացության, ինչպես նաև սահմանված պահանջներին գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի համապատասխանության վերլուծությունը։

10. Բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթի կամ կիրառման հրահանգի, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկի և մակնշման տեքստի՝ պետական լեզվով թարգմանության ճիշտ լինելու հաստատումը՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան (կիրառելիության դեպքում)։

11. Փորձաքննության արդյունքները (նշվում են եզրահանգումներ փորձագիտական եզրակացության տարբեր հայեցակետերի մասով)։

12. Եզրահանգում (նշվում է ընդհանուր եզրահանգումը, իսկ փորձագիտական եզրակացությունը չհամաձայնեցնելու դեպքում՝ պատճառների հիմնավորմամբ)։

13. Տեղեկություններ փորձագետների մասին (Ա.Ա.Հ-ն, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը և պաշտոնը)։

Նախազգուշացվել եմ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության արդյունքների հիման վրա ռեֆերենտ պետության փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելը (չհամաձայնեցնելը) հաստատելու մասին եզրակացության մեջ շարադրված տեղեկությունների հավաստիության համար պատասխանատվության մասին:

 

___________________________________________________________ (փորձագետի Ա.Ա.Հ-ն)

__________________ (ստորագրությունը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 7 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՁԵՎ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմին _____________________________________ (ռեֆերենտ պետության անվանումը) ____________________________________ (ճանաչման պետության (պետությունների) անվանումը (անվանումները))

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին

___________________________________________________________________________

(այն անձի լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ ֆիրմային անվանումները, որի անունից

կատարվում են փոփոխություններ (արտադրող (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ),

իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձև)

 

սույնով խնդրում է կատարել փոփոխություններ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը
2. Բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը))
3. Արտադրական հարթակները (լրիվ անվանումը, հասցեն)
4. Արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը (առկայության դեպքում) (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը))
5. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը
6. Բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագիրը (Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի համաձայն, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ)
7. Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի համարը
8. Ռեֆերենտ պետությունում գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման և ճանաչման պետություններում փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի տրման ընթացակարգի համար վճարումը հաստատող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկությունները (անհրաժեշտության դեպքում)
9. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) ծանուցումներ (որոշումներ) ստանալու եղանակը	□ անձամբ՝ ստորագրությամբ □ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ □ էլեկտրոնային ձևով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումը) □ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով
10. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի (այն դեպքում, երբ կատարվող փոփոխությունները կհանգեցնեն բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի փոփոխման), ինչպես նաև ավելի վաղ տրված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի ստացման եղանակը՝ դրանց անվավերության մասին նշմամբ	□ անձամբ՝ թղթային կրիչի վրա □ թղթային կրիչի վրա՝ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ

 

հետևյալ փոփոխությունների կապակցությամբ՝

 

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները
Համարը՝ ը/կ	Խմբագրումը՝ նախքան փոփոխություններ կատարելը	Կատարվող փոփոխությունները
1.	…..

 

Գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը չի հանգեցնում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության վրա ազդող հատկությունների և բնութագրերի փոփոխման։

Երաշխավորում են ներկայացված տեղեկատվության հավաստիությունը:

Երաշխավորում են բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության հայտարարված բնութագրերի պահպանումը ծառայության ամբողջ ժամկետի ընթացքում՝ արտադրողի պահանջներին համապատասխան կատարելով բժշկական արտադրատեսակի շահագործման, փոխադրման և պահման պայմանները:

 

__________________________________________ (հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը)
_________________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը)	________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 8 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հնարավորության (անհնարինության) մասին

___________________________________________________________________________

(ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) անվանումը)

 

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ __________________________________________ (լիազոր մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ղեկավարի Ա.Ա.Հ.-ն, ստորագրությունը, կնիքը)   «____»______ 20___ թվականի թիվ ______

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հնարավորության (անհնարինության) մասին

«____»________ 20____ թվականի թիվ ______

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը։

2. Բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը))։

3. Արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը)) (առկայության դեպքում)։

4. Արտադրական հարթակները (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, փաստացի հասցեն)։

5. Կիրառման ոլորտը և նշանակությունը:

6. Բժշկական արտադրատեսակի տեսակը՝ Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ։

7. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը:

8. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի համարը։

9. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի տրման ամսաթիվը։

10. Կատարվող փոփոխությունները՝

 

Գրանցվելիս գրանցման դոսյեում ներմուծված տվյալները	Կատարվող փոփոխությունները	Հայտատուի՝ փոփոխություններ կատարելու հիմնավորումը

 

11. Փոփոխությունների կատարումը հիմնավորող տվյալների վերլուծությունը և գնահատումը:

12. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման հնարավորության (անհնարինության) մասին եզրակացությունը (բացասական եզրակացություն կայացնելու դեպքում՝ պատճառների հիմնավորմամբ)։

 

_________________________________________________________ (փորձագետի Ա.Ա.Հ.-ն, պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

______________ (ստորագրությունը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 9 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՁԵՎ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմին ____________________________________ (ռեֆերենտ պետության անվանումը)

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու մասին

 

___________________________________________________________________________

(այն անձի լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ ֆիրմային անվանումները, որի անունից

կատարվում են փոփոխություններ (արտադրող (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ),

իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձև)

 

սույնով խնդրում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարել

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը
2. Բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը))
3. Արտադրական հարթակները (լրիվ անվանումը, հասցեն)
4. Արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը (առկայության դեպքում) (իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ անվանումները, կազմակերպաիրավական ձևը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը))
5. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը
6. Բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագիրը (Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի համաձայն, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ)
7. Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի համարը
8. Ռեֆերենտ պետությունում գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխությունների կատարման, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի տրման (անհրաժեշտության դեպքում) ընթացակարգի համար վճարումը հաստատող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկությունները
9. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) ծանուցումներ (որոշումներ) ստանալու եղանակը	□ անձամբ՝ ստորագրությամբ □ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ □ էլեկտրոնային ձևով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումը) □ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով
10. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի (այն դեպքում, երբ կատարվող փոփոխությունները կհանգեցնեն բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի փոփոխման), ինչպես նաև ավելի վաղ տրված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի և (կամ) դրա հավելվածի ստացման եղանակը՝ դրանց անվավերության մասին նշմամբ	□ անձամբ՝ թղթային կրիչի վրա □ թղթային կրիչի վրա՝ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Կիրառման պոտենցիալ ռիսկով պայմանավորված բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանը և գնահատմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի գնահատում, ներառյալ նախագծման ու մշակման գործընթացներ անցած՝ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 1-ին դասի բժշկական արտադրատեսակներ և կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2ա դասի ոչ մանրէազերծ բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի կողմից փոփոխություններ կատարելու դեպքում լրացվող տեղեկությունները
11. Արտադրության նախնական տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվության համարը
12. Արտադրության նախնական տեսչական ստուգում անցկացրած տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը
13. Արտադրության պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվության համարը (առկայության դեպքում)
14. Արտադրության պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգում անցկացրած տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը

 

հետևյալ փոփոխությունների կապակցությամբ՝

 

Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները
Համարը՝ ը/կ	Խմբագրումը՝ նախքան փոփոխություններ կատարելը	Կատարվող փոփոխությունները
1.	….	...

 

Գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարումը չի հանգեցնում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության վրա ազդող հատկությունների և բնութագրերի փոփոխման։

Երաշխավորում են ներկայացված տեղեկատվության հավաստիությունը:

Երաշխավորում են բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության հայտարարված բնութագրերի պահպանումը ծառայության ամբողջ ժամկետի ընթացքում՝ արտադրողի պահանջներին համապատասխան կատարելով բժշկական արտադրատեսակի շահագործման, փոխադրման և պահման պայմանները:

 

___________________________________________ (հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը)
___________________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը)	___________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 10 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՁԵՎ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրամադրման մասին հայտի

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմին _____________________________________ (ռեֆերենտ պետության անվանումը)

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրամադրման մասին

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի համարը
2. Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը (բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի), դրա կազմի և պարագաների նշմամբ՝ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի ղեկավարի կնիքով և ստորագրությամբ վավերացված հայտի հավելվածի տեսքով)
I. Բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի մասին տեղեկությունները
3. Իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը և լրիվ անվանումը կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)
4. Իրավաբանական անձի կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում)
5. Իրավաբանական անձի ֆիրմային անվանումը (առկայության դեպքում)
6. Գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը)
7. Հեռախոսահամարը
8. Իրավաբանական անձի կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)
9. Հարկ վճարողի նույնականացուցիչը
10. Արտադրական հարթակները (լրիվ անվանումը, հասցեն)
II. Տեղեկություններ արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի մասին (առկայության դեպքում)
11. Իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը և լրիվ անվանումը կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)
12. Իրավաբանական անձի կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում)
13. Իրավաբանական անձի ֆիրմային անվանումը (առկայության դեպքում)
14. Գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը)
15. Հեռախոսահամարը
16. Իրավաբանական անձի կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)
17. Հարկ վճարողի նույնականացուցիչը
III. Այլ տեղեկություններ
18. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) ծանուցումներ (որոշումներ) ստանալու եղանակը	□ անձամբ՝ ստորագրությամբ □ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ □ էլեկտրոնային ձևով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումը) □ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով
19. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի ստացման եղանակը	□ անձամբ՝ թղթային կրիչի վրա □ թղթային կրիչի վրա՝ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ
20. Կրկնօրինակի տրման հիմքերը	□ գրանցման հավաստագիրը կորցնելը □ գրանցման հավաստագրի վնասվելը
21. Կրկնօրինակի տրման համար վճարումը հաստատող փաստաթղթի վերաբերյալ տեղեկություններ (վճարման հանձնարարագրի ամսաթիվն ու համարը)

 

___________________________________________ (հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը)
____________________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը)	________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 11 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՁԵՎ

 

գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտի

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ——————————————————— (ռեֆերենտ պետության անվանումը) ——————————————————— (բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրում չնշված ճանաչման պետության անվանումը (պետությունների անվանումները))

 

ՀԱՅՏ

 

գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին

—————————————————————————————————————

(այն անձի լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ ֆիրմային անվանումները, որի

անունից հայտը ներկայացվում է (արտադրող (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ),

իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձև)

 

սույնով խնդրում եմ անցկացնել գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգ՝

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը
2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի վավերապայմանները
3. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը
4. Բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագիրը (Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի համաձայն, որի վարման կանոնները հաստատված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ)
5. Արտադրողի լրիվ անվանումը և երկիրը՝ ներառյալ գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը)
6. Արտադրական հարթակների լրիվ անվանումները՝ ներառյալ հասցեն
7. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի անվանումը՝ ներառյալ գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը)
8. Ռեֆերենտ պետությունում գրանցման հավաստագրի տրման համար վճարումը հաստատող փաստաթղթի վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում)
9. Ճանաչման պետությունում (պետություններում) գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգի համար վճարումը հաստատող փաստաթղթի վերաբերյալ տեղեկություններ
10. Ռեֆերենտ պետության լիազոր մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) կողմից ծանուցումներ (որոշումներ) ստանալու եղանակը՝	□ անձամբ՝ ստորագրությամբ □ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ □ էլեկտրոնային ձևով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումները) □ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով
11. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրը և դրա հավելվածը ստանալու եղանակը՝	□ անձամբ՝ թղթային կրիչի վրա □ թղթային կրիչի վրա՝ պատվիրված փոստային նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ

 

Երաշխավորում են հայտում առկա տեղեկությունների հավաստիությունը և նույնականությունը:

 

___________________________________________ (հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը)
___________________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը)	________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 12 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՑԱՆԿ

 

գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգ անցկացնելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

Փաստաթղթի անվանումը	Ծանոթագրություն
1. Գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու մասին հայտ	Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների 11-րդ հավելվածով նախատեսված ձևով
2. Արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի հետ արտադրողի պայմանագիր կամ դրա պատճենը (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի առկայության դեպքում)	պատճենը վավերացվում է վավերացման միջազգային նորմերին կամ ռեֆերենտ պետության օրենսդրությամբ սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
3. Գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելու ընթացակարգի անցկացման ժամանակ շահերը ներկայացնելու իրավունքի մասով արտադրողի կամ արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի լիազորագիր (անհրաժեշտության դեպքում)	վավերացման միջազգային նորմերին կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության օրենսդրության համապատասխան սահմանված վավերացման նորմերին համապատասխան
4. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունների հաշվառմամբ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ հաստատված մականշվածքի ու փաթեթվածքի վերաբերյալ տվյալներ (փաթեթվածքների և պիտակների լիագույն (նշելով գույնի ծածկագրումը) մանրակերտներ), գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին հայտում նշված ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով մակնշման տեքստ) (անհրաժեշտության դեպքում)	վավերացվում են արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
5. Գրանցված բժշկական արտադրատեսակի մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին հայտում նշված ճանաչման պետությունների պետական լեզուներով՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունների հաշվառմամբ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ հաստատված բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթ կամ կիրառման հրահանգ, սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ (անհրաժեշտության դեպքում)	վավերացվում են արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) կողմից
6. Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրը կամ դրա կրկնօրինակը

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 13 Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների

 

ՁԵՎ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտի

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազոր մարմին ———————————————————— (ռեֆերենտ պետության անվանումը)

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին

—————————————————————————————————————

(այն անձի լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում), այդ թվում՝ ֆիրմային անվանումները, որի անունից հայտը ներկայացվում է

(արտադրող (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ), իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձև)

 

սույնով խնդրում է դադարեցնել բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը (չեղյալ ճանաչել բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագիրը)

—————————————————————————————————————

(բժշկական արտադրատեսակի անվանումը (բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի), դրա կազմի ու պարագաների նշմամբ)

—————————————————————————————————————

(բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ամսաթիվը և բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի համարը)

——————————————————————————————— առնչությամբ

(նշվում է պատճառը)

 

__________________________________________ (հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը)
_________________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի Ա.Ա.Հ-ն ու պաշտոնը)	_________________________________ (արտադրողի (արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը)