ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

 

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

12 փետրվարի 2016 թվականի

թիվ 29

քաղ. Մոսկվա

 

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

 

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ և 5-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 105-րդ և 106 կետերին համապատասխան և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրի իրականացման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշում կատարելու նպատակով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման՝ կից ներկայացված կանոնները։

2. Սահմանել, որ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ և 26-րդ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների և բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) համար կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) գրանցման նպատակներով այն դեպքում, երբ ապացուցված չէ, որ հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետությունը և անվտանգությունը կարող է այլ եղանակով հաստատվել, պետք է անցկացվեն բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) ձևով և համապատասխանեն հետևյալ պայմաններից որևէ մեկին՝

ա) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան և դրանց տարածքներում մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի) կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում).

բ) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների տարածքներում մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի) կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում)՝ Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի հանձնարարականներին համապատասխան (IMDRF).

գ) 2016 թվականի հունվարի 1-ից հետո նախաձեռնած կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) իրականացվել են Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան, ընդ որում, կլինիկական փորձարկումներից (հետազոտություններից) մեկն անցկացվել է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններից մեկում։

(2-րդ կետը լրաց. ԵՏՀԽ 26.01.24 թիվ 7)

3. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

 

Հայաստանի Հանրապետությունից	Բելառուսի Հանրապետությունից	Ղազախստանի Հանրապետությունից	Ղրղզստանի Հանրապետությունից	Ռուսաստանի Դաշնությունից
Վ. Գաբրիելյան	Վ. Մատյուշևսկի	Բ. Սագինտաև	Օ. Պանկրատով	Ի. Շուվալով

 

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական  հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի հունվարի 26-ի թիվ 7 որոշման խմբագրությամբ)

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Սույն կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ և 5-րդ կետերին համապատասխան և սահմանում են Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում (այսուհետ՝ Միություն) բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնները:

2. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք նշանակում են հետևյալը.

անալիտ՝ չափելի հատկությունով փորձանմուշի բաղադրիչ.

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի անալիտիկ արդյունավետություն՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի՝ կենսաբանական փորձանմուշում կոնկրետ անալիտի առկայությունը հայտնաբերելու կամ պարունակությունը որոշելու ունակություն.

կենսաբանական ռեֆերենտ պոպուլյացիա՝ լավ սահմանված առողջական վիճակում կամ հիվանդ վիճակում գտնվող անհատների համասեռ պոպուլյացիա.

հետազոտողի բրոշյուր՝ կլինիկական փորձարկմանը (հետազոտությանը) կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկմանը (հետազոտությանը) (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) վերաբերող` փորձարկվող (հետազոտվող) բժշկական արտադրատեսակի մասին արդիական կլինիկական և ոչ կլինիկական տեղեկատվության ամփոփիչ շարադրանք.

գլխավոր հետազոտող՝ կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման համար պատասխանատու որակավորված անձ: Այն դեպքում, երբ փորձարկումը (հետազոտությունը) անցկացվում է հետազոտողների թիմի կողմից, տվյալ թիմի ղեկավարը գլխավոր հետազոտողն է.

կրկնակի կույր մեթոդ՝ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացակարգ, որում փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտները և սկզբնական տվյալների ստացմանն ու մշակմանը մասնակցող հետազոտողները տեղեկացված չեն փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտների նկատմամբ բժշկական արտադրատեսակի ներգործության փաստացի կիրառման մասին.

կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) դիզայն՝ որպես փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտ մարդու մասնակցությամբ կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման մեթոդաբանություն, որի օգնությամբ պլանավորվում է ստանալ փորձարկվող (հետազոտվող) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական անվտանգության և արդյունավետության վիճակագրորեն հավաստի ապացույցներ, որոնք ներառում են փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների վերահսկիչ խմբերի օգտագործում և (կամ) փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտներին պատահական կերպով ըստ խմբերի բաշխում և (կամ) պարզ կամ կրկնակի կույր մեթոդի օգտագործում, ինչպես նաև հիմնական և լրացուցիչ վերջնակետերի ընտրություն.

լրացուցիչ վերջնակետ՝ կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) լրացուցիչ վարկածի ստուգման համար օգտագործվող ցուցանիշ (ցուցանիշներ).

օրինական ներկայացուցիչ՝ ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ, որը Միության անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան ունի փորձարկման (հետազոտության) հնարավոր սուբյեկտի անունից կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկման (հետազոտության) մասնակցությանը տեղեկացված համաձայնություն տալու իրավունք.

հայտատու՝ բժշկական արտադրատեսակ արտադրող կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչ.

անհատական գրանցման քարտ՝ փաստաթուղթ, որը նախատեսված է դրանում՝ փորձարկման (հետազոտության) ծրագրով նախատեսված՝ փորձարկման (հետազոտության) յուրաքանչյուր սուբյեկտի մասին ամբողջ տեղեկատվության ներմուծման համար.

արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության հետազոտություն, որի արդյունքներն ազդում են պացիենտին վարելու մասով որոշման վրա և (կամ) օգտագործվում են կլինիկական հետազոտության նպատակներին հասնելու համար՝ բուժման կառավարման ժամանակ.

տեղեկացված համաձայնություն՝ գրավոր փաստաթուղթ, որում փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտը կամ վերջինիս օրինական ներկայացուցիչը հաստատում է իրեն ներկայացված կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ամբողջ տեղեկատվության հիման վրա կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելիս) փորձարկումներին (հետազոտություններին) մասնակցելու կամավոր համաձայնությունը.

փորձարկվող (հետազոտվող) բժշկական արտադրատեսակ՝ բժշկական արտադրատեսակ, որը in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում գնահատվում է անվտանգության և (կամ) արդյունավետության մասով.

հետազոտող՝ կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) հետ կապված հիմնական ընթացակարգեր իրականացնելու կամ կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) հետ կապված որոշումների ընդունման համար գլխավոր հետազոտողի կողմից նշանակվող և գլխավոր հետազոտողին ենթակա հետազոտողների թիմի անդամ.

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ)՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի՝ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակությանը համապատասխանությունը սահմանելու կամ հաստատելու նպատակով անցկացվող անալիտիկ բնութագրերի և որտեղ կիրառելի է՝ կլինիկական արդյունավետության պարբերական փորձարկումներ (հետազոտություններ).

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետություն՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի՝ օգտագործողի կողմից դրա կիրառման դեպքում նպատակային պոպուլյացիայում կոնկրետ կլինիկական կամ ֆիզիոլոգիական վիճակի հետ կորելացվող արդյունքները ցուցադրելու ունակություն.

կլինիկական տվյալներ՝ բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կիրառման ժամանակ ստացված անվտանգության և (կամ) արդյունավետության վերաբերյալ տվյալներ։ Կլինիկական տվյալները կարող են ստացվել գիտական գրականությունում բժշկական արտադրատեսակի մասին տվյալների որոնման միջոցով, բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կիրառման փորձից, կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքում, նշված մեթոդներից մի քանիսի կիրառման միջոցով կամ այլ եղանակով: Կլինիկական տվյալներ են համարվում նաև այն բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կիրառման ժամանակ ստացված անվտանգության և (կամ) արդյունավետության վերաբերյալ տվյալները, որոնց համարժեքությունն ուսումնասիրվող բժշկական արտադրատեսակին կարող է ապացուցվել.

բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույց՝ ըստ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակության բժշկական արտադրատեսակն օգտագործելու ժամանակ դրա կլինիկական արդյունավետությունը և անվտանգությունը հաստատող կլինիկական տվյալների ամբողջությունը և դրանց գնահատումը.

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույց՝ անալիտի գիտական հիմնավորվածությունը, բժշկական արտադրատեսակն ըստ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակության օգտագործելու դեպքում դրա in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակի անալիտիկ արդյունավետությունը և կլինիկական արդյունավետությունը հաստատող տվյալների ամբողջությունը և դրանց գնահատումը.

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկում (հետազոտություն)՝ փորձարկվող (հետազոտվող) բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և (կամ) արդյունավետության ուսումնասիրության նպատակով անցկացվող ցանկացած փորձարկում (հետազոտություն) մարդու՝ որպես փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի մասնակցությամբ.

էթիկայի հանձնաժողով՝ անկախ փորձագիտական մարմին, որը գործում է սույն կանոններին և Միության անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան և ուսումնասիրում է փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և առողջության պահպանման ապահովման հարցերը.

հսկիչ բժշկական արտադրատեսակ՝ փորձարկվող (հետազոտվող) բժշկական արտադրատեսակի հետ համեմատման համար կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մեջ օգտագործվող արտադրատեսակ.

համակարգող-հետազոտող՝ հայտատուի կողմից նշանակված և բազմակենտրոն կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում աշխատանքի համակարգման համար պատասխանատու հետազոտող.

բժշկական կազմակերպություն (կլինիկական կենտրոն)՝ կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս հետազոտման կենտրոնի դերում հանդես եկող կազմակերպություն.

բազմակենտրոն փորձարկում (հետազոտություն)՝ կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկում (հետազոտություն), որն անցկացվում է երկու և ավելի բժշկական կազմակերպություններում (կլինիկական կենտրոններում) փորձարկման (հետազոտության) միասնական ծրագրով.

կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկման (հետազոտության) մշտադիտարկում՝ կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկման (հետազոտության) ընթացքի վերահսկման հետ կապված գործունեություն՝ ստուգելու համար այն, որ անցկացվող փորձարկման (հետազոտության) տվյալները գրանցվում են, մշտադիտարկման մասին հաշվետվությունը ձևավորվում է փորձարկման (հետազոտության) ծրագրին, փաստաթղթավորված ընթացակարգերին և սույն կանոններին համապատասխան.

անալիտի գիտական հիմնավորվածություն՝ անալիտի կապը մարդու օրգանիզմի կլինիկական կամ ֆիզիոլոգիական վիճակի հետ.

պարզ կույր մեթոդ՝ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացակարգ, որտեղ փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտները տեղեկացված չեն իրենց նկատմամբ բժշկական արտադրատեսակի փաստացի կիրառման մասին.

հիմնական վերջնակետ՝ կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) հիմնական վարկածի ստուգման համար օգտագործվող ցուցանիշ (ցուցանիշներ).

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն՝ ըստ սահմանված ձևի՝ կլինիկա-լաբորատոր և վիճակագրական նկարագրությունները, տվյալների ներկայացումը և դրանց վերլուծությունը միավորող, փորձանմուշների և նմուշների, այդ թվում՝ գենային-ճարտարագիտական եղանակով ստացված փորձանմուշների և նմուշների օգտագործմամբ բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) գրավոր նկարագրություն.

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն՝ ըստ սահմանված ձևի՝ կլինիկական և վիճակագրական նկարագրությունները, տվյալների ներկայացումը և դրանց վերլուծությունը միավորող բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) գրավոր նկարագրություն մարդու՝ որպես փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի մասնակցությամբ.

սկզբնական տվյալներ՝ կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների մշտադիտարկման և գնահատման համար անհրաժեշտ՝ կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկումների (հետազոտությունների) ժամանակ կլինիկական փաստերի, դիտարկումների և այլ իրադարձությունների մասին բնագիր գրառումների կամ բնագիր գրառումների վավերացված պատճենների տեսքով ցանկացած տեղեկատվություն.

նախատեսված օգտագործող՝ բժշկական արտադրատեսակի ուղեկցող փաստաթղթերում նշված անձանց հատուկ խումբ (խմբեր), որը կարող է կիրառել բժշկական արտադրատեսակը դրա նշանակությանը համապատասխան.

փորձարկման (հետազոտության) ծրագիր՝ փաստաթուղթ, որում սահմանված են կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկման (հետազոտության) հիմնավորումը, նպատակները, դիզայնը և ենթադրվող վերլուծությունը, մեթոդաբանությունը, մշտադիտարկումը, կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկման մասին գրառումների վարման պահանջները, նկարագրված է կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկման (հետազոտության) անցկացումը.

փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտ՝ կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկման (հետազոտության) մեջ մասնակցող ֆիզիկական անձ մի խմբի կազմում, որի նկատմամբ կիրառվում է փորձարկվող (հետազոտվող) բժշկական արտադրատեսակը, կամ հսկիչ խմբի կազմում.

տեխնիկական նիշք՝ բժշկական արտադրատեսակի՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27-ի որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշման և դրանց վերաբերյալ շահագործման փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխանությունը հաստատող փաստաթղթավորված տվյալներ.

փորձարկման (հետազոտության) խոցելի սուբյեկտներ՝ անձինք, որոնց՝ կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկմանը (հետազոտությանը) մասնակցելու ցանկության վրա կարող է ազդեցություն ունենալ փորձարկմանը (հետազոտությանը) մասնակցելու հետ կապված այս կամ այն առավելությունների ակնկալումը (հիմնավորված կամ չհիմնավորված) կամ վերադաս անձանց՝ փորձարկմանը (հետազոտությանը) մասնակցելուց հրաժարվելու դեպքում՝ հնարավոր պատժամիջոցները։ Փորձարկման (հետազոտության) խոցելի սուբյեկտներին են դասվում բժշկական, դեղագործական և ատամնաբուժական բարձրագույն և միջին ուսումնական հաստատությունների ուսանողները, բժշկական հաստատությունների և լաբորատորիաների կրտսեր անձնակազմը, զինծառայողները և կալանավորները, ինչպես նաև անբուժելի հիվանդություններով տառապող հիվանդները, խնամքի տներում գտնվող անձինք, անապահով ու գործազուրկ անձինք, քաղաքացիություն չունեցող անձինք, անհետաձգելի վիճակում գտնվող պացիենտները, ազգային փոքրամասնությունների ներկայացուցիչները, անօթևանները, թափառաշրջիկները, փախստականները, անչափահասները և խնամակալության կամ հոգաբարձության տակ գտնվող անձինք, ինչպես նաև տեղեկացված համաձայնություն տալու ոչ ունակ անձինք:

Սույն կանոններում օգտագործվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են Միության իրավունքի կազմում ընդգրկվող՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտի ակտերով սահմանված իմաստներով:

 

II. Բժշկական արտադրատեսակների՝ բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների, կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորումը

 

3. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացուցման համար արտադրողը պետք է՝

ա) սահմանի Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներից, դրանց մակնշմանը և դրանց վերաբերյալ շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներից (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) պահանջները, որոնց համապատասխանության ապացույցները պետք է հիմնված լինեն կլինիկական տվյալների վրա.

բ) սահմանի գիտական գրականությունում որոնման միջոցով բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կիրառման փորձից կամ կլինիկական փորձարկումներից (հետազոտություններից) ստացված՝ բժշկական արտադրատեսակին և դրա նշանակությանը վերաբերող կլինիկական տվյալները.

գ) գնահատի կլինիկական տվյալները՝ բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ապացուցման համար դրանց օգտագործման հնարավորության մասով.

դ) անցկացնի կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության այն ասպեկտների մասով, որոնց համար բավարար չեն առկա կլինիկական տվյալները.

ե) կատարի գիտական գրականությունում որոնման միջոցով կլինիկական կիրառման փորձից կամ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման արդյունքում ստացված ինչպես բարենպաստ, այնպես էլ անբարենպաստ կլինիկական տվյալների վերլուծություն և հաշվետվության ձևով կատարի հիմնավորված եզրակացություն՝ բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման մասին: Վերլուծությունը կատարվում է՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը, նշանակությունը և կիրառման սպեցիֆիկ առանձնահատկությունները: Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման մասին հաշվետվությունն անհրաժեշտ է համաձայնեցնել բժշկական արտադրատեսակի բժշկական կիրառման ոլորտի մասնագետի հետ: Այդ մասնագետի որակավորումը հաստատվում է բժշկության ոլորտում կրթության և բժշկական արտադրատեսակի բժշկական կիրառման ոլորտին համապատասխան մասնագիտության մասին մասնագետի վկայագրով և (կամ) դիպլոմով և այլն, բժշկական մասնագետի հրապարակումներով (բժշկական արտադրատեսակի բժշկական կիրառման ոլորտում գիտական հոդվածներով և (կամ) մենագրություններով և (կամ) դիսերտացիաներով): Նշված հաշվետվությունը բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի փաստաթղթերի մասն է համարվում:

4. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորումը հիմնված է կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման ժամանակ ստացված կլինիկական տվյալների վրա.

բժշկական արտադրատեսակների համար (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման), եթե ապացուցված չէ, որ հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետությունը և անվտանգությունը կարող են այլ կերպ հաստատվել.

բժշկական արտադրատեսակների համար (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման), որոնց գործառութային բնութագրերը, ազդեցության սկզբունքը, նշանակությունը, բժշկական կիրառման ցուցումները կամ բժշկական կիրառման առանձնահատկությունները նախկինում չեն հետազոտվել.

մարդու օրգանիզմի հետ շփվող նոր՝ կենսաբանական ազդեցության մասով չուսումնասիրված նյութեր կամ մարդու այն օրգանների կամ հյուսվածքների հետ շփվող հայտնի նյութեր պարունակող բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնց մասով բացակայում է դրանց բժշկական կիրառման փորձը, կամ այն դեպքում, երբ այդ շփումն առավել տևական է, քան արդեն ուսումնասիրվածը:

2022 թվականի հունվարի 1-ից հետո նախաձեռնված՝ կիրառման հնարավոր ռիսկի 3, 2բ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) անցկացվում են բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) ձևով, այդ թվում՝ Միության անդամ պետություններից մեկում (այսուհետ՝ անդամ պետություններ):

5. Բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման, այդ թվում՝ արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների կիրառմամբ ծրագրային ապահովման համար կլինիկական տվյալները ստացվում են ախտորոշման, բուժման, վերականգնման ընթացքում ստացված՝ բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) կողմից վերիֆիկացված՝ պացիենտների բժշկական տվյալների օգտագործմամբ:

6. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման ժամանակ կամ Միության անդամ չհանդիսացող պետություններում բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ժամանակ ստացված կլինիկական տվյալները ճանաչվում են որպես բժշկական արտադրատեսակի մասին կլինիկական տվյալների աղբյուր՝ կատարելով հետևյալ պայմաններից մեկը.

ա) կլինիկական տվյալները հաստատվել են մասնագիտացված ամսագրերում հրապարակումներով կամ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում (այսուհետ՝ «Ինտերնետ» ցանց) Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կայքում տեղադրված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության վերահսկողության ծրագրի («The WHO prequalification project») հարցերով Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության հաշվետվություններով.

բ) ներկայացված են կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման արդյունքները՝ Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի (IMDRF) հանձնարարականներին համապատասխան: Անցկացված կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների)՝ միջազգային պահանջներին համապատասխանության ապացույցները պետք է վերիֆիկացվեն:

7. Այլ բժշկական արտադրատեսակի համար ստացված կլինիկական տվյալները կարող են ընդունվել ուսումնասիրման համար միայն հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակին դրա համարժեքության ապացույցների ներկայացման դեպքում՝ միաժամանակ կատարելով հետևյալ պայմանները.

ա) ուսումնասիրվող բժշկական արտադրատեսակներն ունեն նույն նշանակությունը, այդ թվում (ըստ կիրառելիության)՝ հետևյալի մասով.

կիրառման ցուցումների.

նախատեսված օգտագործողի.

հիվանդության ծանրության և փուլի կամ պացիենտների վիճակի.

այն պացիենտների, որոնց համար նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակը.

բժշկական արտադրատեսակի ներգործությանը ենթարկվող կամ մարդու մարմնի հետ շփվող դրա մասերի.

շփման տեսակի.

օգտագործման կամ մարմնի հետ շփման տևողության.

կիրառման պայմանների (օրինակ՝ բժշկական հաստատություն, տնային պայմաններում օգտագործման համար).

կիրառման պատիկության, ներառյալ՝ կրկնակի կիրառման քանակի կամ տևողության մասով ցանկացած սահմանափակում.

բ) ուսումնասիրվող բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերը (այդ թվում՝ արտադրատեսակի ազդեցության սկզբունքը, հիմնական պարամետրերը, նյութերը և կառուցվածքային առանձնահատկությունները) և կենսաբանական բնութագրերը (այդ թվում՝ նյութերի կենսահամարժեքությունը և բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցությունը) նույնն են այնքանով, որքանով երաշխավորվում է դրանց կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության մասով տարբերությունների բացակայությունը.

գ) որպես համարժեք հայտագրված բժշկական արտադրատեսակը գրանցված է Միության իրավունքին կամ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

8. Բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման մասին հաշվետվությունը պետք է պահվի արդիական վիճակում՝ հաշվի առնելով հետվաճառքային մշտադիտարկման ընթացքում և (կամ) գիտական գրականությունում դրա անվտանգությանը և արդյունավետությանը վերաբերող նոր հաստատված տեղեկատվության հայտնվելու դեպքում ստացված տվյալները։

Կիրառման հնարավոր ռիսկի 3-րդ դասի բժշկական արտադրատեսակների համար, ինչպես նաև մարդու օրգանիզմ ներպատվաստվող՝ կիրառման հնարավոր ռիսկի 2բ դասի բժշկական արտադրատեսակների համար բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ դրա լիազորված ներկայացուցիչը պարտավոր է անցկացնել բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետգրանցումային կլինիկական մշտադիտարկում՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 174 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մշտադիտարկման անցկացման կանոններին համապատասխան ներկայացվող՝ բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման հաշվետվությունում ներառված պլանին համապատասխան:

 

III. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից բացի բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացմանը ներկայացվող պահանջները

 

9. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) պետք է անցկացվեն Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի 1964 թվականի «Մարդու՝ որպես հետազոտության սուբյեկտի մասնակցությամբ բժշկական հետազոտությունների էթիկական սկզբունքներ» հելսինկյան հռչակագրի սկզբունքներին համապատասխան։

Անդամ պետությունների տարածքներում բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են հայտատուի կողմից ընտրված բժշկական կազմակերպություններում (կլինիկական կենտրոններում), որոնց մասին տեղեկությունները ներառված են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստր):

10. Կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնող բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները), ինչպես նաև այդ կազմակերպությունների՝ կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնող մասնագետները չեն կարող գտնվել բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի, արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի կամ փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքներով շահագրգռված այլ անձանց հետ նրանց անկողմնակալության վրա ազդող հարաբերություններում:

Կլինիկական փորձարկում (հետազոտություն) անցկացնող բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) անկողմնակալությունը վտանգող կոմերցիոն, ֆինանսական կամ այլ ճնշում անթույլատրելի է:

11. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) պետք է անցկացվեն կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրի հիման վրա այնպես, որ փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքներով հնարավոր լինի հաստատել կամ հերքել արտադրողի կողմից հայտագրված՝ բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական արդյունավետությունը և անվտանգությունը: Կատարված դիտարկումների քանակը պետք է բավարար լինի՝ ապահովելու համար արդյունքների վիճակագրական հավաստիությունը, վերարտադրելիությունը և գիտական հիմնավորվածությունը։

Բժշկական կրթություն չունեցող անձանց կողմից օգտագործման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են ըստ նշանակության՝ այդ բժշկական արտադրատեսակների օգտագործման պայմանները մոդելավորող պայմաններում:

12. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են բժշկական արտադրատեսակների կիրառման համար՝ արտադրողի կողմից սահմանված և փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրերով նախատեսված պայմաններում:

13. Հետազոտողը պատասխանատվություն է կրում բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման համար։ Հետազոտողի համար պետք է հասանելի լինեն փորձարկվող (հետազոտվող) բժշկական արտադրատեսակի մասին առկա բոլոր տեխնիկական և կլինիկական տվյալները։

14. Հետազոտողներին բժշկական արտադրատեսակի մասին անհրաժեշտ ծավալի տեղեկատվությամբ ապահովելու համար հայտատուն ներկայացնում է հետազոտողի բրոշյուր, որը համապատասխանում է թիվ 1 հավելվածով սահմանված պահանջներին:

15. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագրի բովանդակությունը պետք է համապատասխանի թիվ 2 հավելվածի պահանջներին:

16. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) դիզայնի նկարագրությունը պետք է ներառի՝

ա) արդյունքների կլինիկական նշանակալիության և գիտական հիմնավորվածության ապահովման ռազմավարությունը՝ դրա ընտրության հիմնավորմամբ.

բ) հիմնական և լրացուցիչ վերջնակետերը՝ դրանց ընտրության և չափման հիմնավորմամբ։

17. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը համաձայնեցվում է բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) և համակարգող-հետազոտողի հետ բազմակենտրոն փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս և հաստատվում է հայտատուի կողմից:

18. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման համար հայտատուն բժշկական կազմակերպություն (կլինիկական կենտրոն) ներկայացնում է հետևյալ տեղեկությունները և այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան ձևակերպված փաստաթղթերը, որի տարածքում անցկացվում է կլինիկական փորձարկումը (հետազոտությունը).

ա) լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից բժշկական արտադրատեսակի (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվությունը կամ այն ռեեստրում ռեեստրային գրանցման վավերապայմանները, որտեղ ներմուծվում են տրված թույլտվությունների և բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման մասին ներկայացված ծանուցումների մասին տեղեկությունները (այսուհետ՝ թույլտվությունների ռեեստր).

բ) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման հայտը.

գ) գրավոր հաստատումն այն բանի, որ տվյալ բժշկական արտադրատեսակը բավարարում է անվտանգության և արդյունավետության բոլոր կիրառվող պահանջները՝ բացառությամբ այն հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է հետազոտվեն բժշկական արտադրատեսակի անցկացվող կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում.

դ) հետազոտողի բրոշյուրը.

ե) սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված պահանջներին համապատասխան կազմված կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը.

զ) բժշկական արտադրատեսակի նմուշները (նմուշը)՝ բժշկական արտադրատեսակն ըստ նշանակության կիրառելու համար՝ անհրաժեշտ պարագաների հետ միասին (պարագաների առկայության դեպքում).

է) Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկությունները.

ը) բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ցուցումները (շահագործման փաստաթղթերը).

թ) բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ տեխնիկական նիշքը, որի բովանդակությունը համապատասխանում է թիվ 3 հավելվածով (բժշկական արտադրատեսակների համար՝ բացի ծրագրային ապահովման բժշկական արտադրատեսակներից և in vitro ախտորոշման համար նախատեսվածներից) կամ թիվ 4 հավելվածով սահմանված պահանջներին (բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման համար)՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է որոշվեն անցկացվող կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) արդյունքում.

ժ) էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունը բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման մասին.

ժա) այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան իրականացվող անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) առաջացման դեպքում հնարավոր վնասի ապահովագրման կամ փոխհատուցման (կոմպենսացման) պայմանների մասին փաստաթղթի պատճենը, որի տարածքում անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումը (հետազոտությունը).

ժբ) տեղեկացված համաձայնության ձևը, ներառյալ՝ բոլոր անհրաժեշտ պարզաբանող նյութերը, ինչպես նաև փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտին տրամադրվող այլ տեղեկատվություն.

ժգ) անհատական գրանցման քարտի, օրագրերի և հարցաշարերի ձևերը, որոնք հետազոտողը պետք է լրացնի.

ժդ) անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) մասին հաշվետվության ձևը.

ժե) բժշկական արտադրատեսակի թերությունների մասին հաշվետվության ձևը.

ժզ) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտման) մասին հաշվետվության ձևերը, միջանկյալ հաշվետվությունը.

ժէ) փորձարկման (հետազոտության) հնարավոր սուբյեկտների ներգրավման համար օգտագործվող նյութերը (ներառյալ՝ գովազդային):

19. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս իրականացվում են՝

ա) փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրերին համապատասխան ընթացակարգերը.

բ) անցկացված կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների հիման վրա միանշանակ նույնականացվող գրառումների վարումը.

գ) բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում ստացված տվյալների գնահատումը և վերլուծությունը.

դ) փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների հիման վրա արտադրողի՝ բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթերի լրամշակումը (անհրաժեշտության դեպքում).

ե) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն կազմելը և հայտատուին տրամադրելը:

20. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվությունը (փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների ամփոփիչ աղյուսակների (գրաֆիկների) կցմամբ՝ համապատասխան վիճակագրական մշակմամբ և դրանց վերաբերյալ մեկնաբանություններով) պետք է պարունակի փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում ստացված բոլոր տվյալների, այդ թվում՝ բացասական տվյալների քննադատական գնահատումը: Այդ հաշվետվությունը կազմվում է թիվ 5 հավելվածով սահմանված ձևով, ստորագրվում է հետազոտողների կողմից և հաստատվում բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) ղեկավարի կողմից:

Բազմակենտրոն կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու դեպքում կազմվում է ընդհանուր հաշվետվություն, որը ստորագրվում է բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) ղեկավարների կողմից և հաստատվում է համակարգող-հետազոտողի կողմից:

21. Հայտատուն համապատասխան որակավորում ունեցող անձանց նշանակման միջոցով բժշկական արտադրատեսակի փորձարկման (հետազոտության) անցկացումը բոլոր փուլերում վերահսկելու և հավաստի տվյալների ստացման նպատակով համապատասխանության գնահատման մշտադիտարկում կամ անկախ գնահատման ընթացակարգեր անցկացնելու իրավունք ունի։

 

IV. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորումը

 

22. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության ապացույցն իր մեջ ներառում է in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորումը:

Կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորումը ձևավորվում է բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման մասին հաշվետվության ձևով և որտեղ կիրառելի է, հիմնվում է անալիտի, բժշկական արտադրատեսակի՝ ըստ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակության օգտագործման դեպքում՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված դրա անալիտիկ արդյունավետության և կլինիկական արդյունավետության որոշման և գիտական հիմնավորվածության հաստատման վրա: Նշված բնութագրերի չկիրառելիությունը հիմնվում է բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման մասին հաշվետվության վրա:

23. Անալիտի գիտական հիմնավորվածության որոշումը կամ հաստատումն անհրաժեշտ չէ այն դեպքում, երբ անալիտի կապը մարդու օրգանիզմի կլինիկական կամ ֆիզիոլոգիական վիճակի հետ քաջ հայտնի է և հիմնվում է հասանելի տեղեկատվության վրա։

24. Նոր անալիտի կամ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նոր նշանակության համար անալիտի գիտական հիմնավորվածությունը սահմանվում է in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում, եթե ապացուցված չէ, որ անալիտի գիտական հիմնավորվածությունը կարող է այլ կերպ սահմանվել, օրինակ՝

ա) անդամ պետություններում՝ նույն անալիտը նույն մեթոդով որոշող և նույն նշանակությունն ունեցող՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կիրառման կլինիկական փորձից վերցված տվյալների,

բ) նույն անալիտը նույն մեթոդով որոշող և նույն նշանակությունն ունեցող՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների մասին գիտական գրականությունից ստացված տվյալների հիման վրա:

25. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի անալիտիկ արդյունավետությունը պետք է հաստատվի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված հայտագրվող բժշկական արտադրատեսակի համար կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքներով:

26. In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում կլինիկական արդյունավետության որոշումը կամ հաստատումն անհրաժեշտ չէ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար այն դեպքում, երբ այդ արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետությունն ամբողջությամբ որոշվում է անալիտիկ արդյունավետությամբ, և այդ փաստը քաջ հայտնի է և հիմնավորված բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման մասին հաշվետվությունում:

27. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետությունը սահմանվում է in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում, եթե բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետությունը կարող է այլ կերպ սահմանվել, օրինակ՝

ա) կենսաբանական ռեֆերենտ պոպուլյացիայից ստացված փորձանմուշներում բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման մասին գիտական գրախոսական գրականությունից ստացված տվյալների,

բ) անդամ պետություններում in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կիրառման կլինիկական փորձից ստացված տվյալների կամ կենսաբանական ռեֆերենտ պոպուլյացիայից ստացված փորձանմուշներում բժշկական արտադրատեսակի կիրառման կլինիկական փորձի մասին հրապարակված տվյալների հիման վրա:

 

V. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացմանը ներկայացվող պահանջները

 

28. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների մասով կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ձևով:

Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են հայտատուի կողմից ընտրված բժշկական կազմակերպություններում (կլինիկական կենտրոններում), որոնց մասին տեղեկությունները ներառված են լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում:

29. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնող բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները), ինչպես նաև այդ կազմակերպությունների՝ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնող մասնագետները չեն կարող գտնվել բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի, արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի կամ փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքներով շահագրգռված այլ անձանց հետ՝ նրանց անկողմնակալության վրա ազդող հարաբերություններում:

Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնող բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) անկողմնակալությունը վտանգող կոմերցիոն, ֆինանսական կամ այլ ճնշում անթույլատրելի է:

30. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) պետք է անցկացվեն կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրի հիման վրա այնպես, որ փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքներով հնարավոր լինի հաստատել կամ հերքել արտադրողի կողմից հայտագրված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների անալիտիկ արդյունավետությունը և կլինիկական անվտանգությունը: Անցկացված լաբորատոր թեստերի քանակը պետք է բավարար լինի՝ ապահովելու համար փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների վիճակագրական հավաստիությունը:

31. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ծրագրի բովանդակությունը պետք է համապատասխանի թիվ 6 հավելվածի պահանջներին:

32. Կլինիկական լաբորատոր ախտորոշման ոլորտում բժշկական կրթություն չունեցող անձանց կողմից օգտագործման համար նախատեսված in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են ըստ նշանակության այդ բժշկական արտադրատեսակների օգտագործման պայմանները մոդելավորող պայմաններում:

33. Անալիտիկ համակարգերի տեսքով միմյանց հետ համադրության մեջ կիրառման համար նախատեսված՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) կարող են անցկացվել մեկ փորձարկման (հետազոտության) շրջանակներում (բժշկական արտադրատեսակն ըստ նշանակության օգտագործելու համար անհրաժեշտ պարագաների հետ միասին)։

34. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) մեջ օգտագործվող փորձանմուշները կարող են հավաքվել մի քանի աղբյուրներից, ներառյալ՝ մնացորդային նմուշները, արխիվային նմուշները կամ նպատակային ընտրված նմուշները։

Մնացորդային նմուշներն են բուժական-ախտորոշիչ գործընթացի ընթացքում հավաքված նմուշների մնացորդները։

Արխիվային նմուշների կամ փորձանմուշների շարքին են դասվում ռեպոզիտորիաներից (այդ թվում՝ հյուսվածքների բանկերը, ստանդարտ վահանները, թանգարանային թեստ-շտամները և այլ հավաքածուներ) նախկինում ընտրված և ստացված՝ բնութագրված նմուշները կամ փորձանմուշները։

Նպատակային ընտրված նմուշներ ասելով հասկանում են կոնկրետ փորձարկման (հետազոտության) մեջ հատուկ օգտագործելու համար պացիենտներից վերցված նմուշները:

Նպատակային ընտրված նմուշների օգտագործմամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս պետք է ստացվեն տեղեկացված համաձայնություններ:

35. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում փորձանմուշների թեստավորման արդյունքները (բացառությամբ արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացման դեպքերի) չպետք է օգտագործվեն այլ նպատակներով՝ բացառությամբ դրա անալիտիկ և (կամ) կլինիկական արդյունավետության գնահատման, եթե փորձարկմանը (հետազոտությանը) մասնակցող բոլոր հետազոտողների կողմից ամբողջությամբ կիսվող էթիկական նկատառումները հակառակը չեն ենթադրում (ներառյալ՝ թեստավորման արդյունքների մասին փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտներին տեղեկացնելու անհրաժեշտությունը)։ Այդ դեպքում հետազոտողն ամբողջությամբ կրում է ստացված տվյալներն այլ ձևով օգտագործելու հետևանքների համար պատասխանատվությունը։

36. Նոր կամ առանձնակի վտանգավոր ինֆեկցիոն հիվանդությունների, այդ թվում՝ բնական օջախային ինֆեկցիոն հիվանդությունների՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) կարող են անցկացվել լաբորատոր պայմաններում՝ արխիվային նմուշների և (կամ) գենային-ճարտարագիտական եղանակով ստացված նմուշների կիրառմամբ։

Կիրառման հնարավոր ռիսկի 1, 2ա և 2բ դասերի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար, որոնց կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են նշված պայմաններում, ինչպես նաև հազվադեպ հանդիպող հիվանդությունների in vitro ախտորոշման նպատակով նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար արտադրողը լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ համաձայնեցմամբ անցկացնում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետգրանցումային կլինիկական մշտադիտարկում՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մշտադիտարկում՝ անցկացման կանոններին համապատասխան դրանց անալիտիկ և (կամ) կլինիկական արդյունավետության վիճակագրորեն հավաստի բնութագրերի ստացման նպատակով:

37. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը համաձայնեցվում է բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) հետ և հաստատվում հայտատուի կողմից։

38. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման համար հայտատուն բժշկական կազմակերպություն (կլինիկական կենտրոն) է ներկայացնում հետևյալ տեղեկությունները և այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան ձևակերպված փաստաթղթերը, որի տարածքում անցկացվում է կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումը (հետազոտությունը).

ա) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման հայտը.

բ) գրավոր հաստատումն այն բանի, որ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված տվյալ բժշկական արտադրատեսակը բավարարում է անվտանգության և արդյունավետության կիրառվող բոլոր պահանջները՝ բացառությամբ այն հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է հետազոտվեն in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտութան) ընթացքում.

գ) սույն կանոնների թիվ 6 հավելվածով նախատեսված պահանջներին համապատասխան կազմված փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը.

դ) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նմուշները (նմուշը) բժշկական արտադրատեսակն ըստ նշանակության կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաների հետ միասին (պարագաների առկայության դեպքում).

ե) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկությունները.

զ) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ցուցումները (շահագործման փաստաթղթերը).

է) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանը և գնահատմանը ներկայացվող պահանջների թիվ 5 հավելվածով նախատեսված պահանջներին համապատասխանող՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի մասով տեխնիկական նիշքը՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է որոշվեն անցկացվող կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) արդյունքում.

ը) լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվությունը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացման դեպքում) կամ թույլտվությունների ռեեստրում ռեեստրային գրանցումների վավերապայմանները.

թ) էթիկայի հանձնաժողովի՝ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման վերաբերյալ եզրակացությունը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

ժ) հետազոտողի բրոշյուրը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

ժա) տեղեկացված համաձայնության ձևը, ներառյալ՝ բոլոր անհրաժեշտ պարզաբանող նյութերը, ինչպես նաև փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտին տրամադրվող այլ տեղեկատվություն (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

ժբ) այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան իրականացվող անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) առաջացման դեպքում հնարավոր վնասի ապահովագրման կամ փոխհատուցման (կոմպենսացման) պայմանների մասին փաստաթղթի պատճենը, որի տարածքում անցկացվում է in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումը (հետազոտությունը) (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

ժգ) անհատական գրանցման քարտի, օրագրերի և հարցաշարերի ձևերը, որոնք հետազոտողը պետք է լրացնի (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

ժդ) անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) մասին հաշվետվության ձևը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

ժե) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի թերությունների մասին հաշվետվության ձևը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

ժզ) փորձարկման (հետազոտության) հնարավոր սուբյեկտների ներգրավման համար օգտագործվող նյութերը (այդ թվում՝ գովազդային) (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս):

39. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս իրականացվում են՝

ա) փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրերին համապատասխան ընթացակարգերը.

բ) չափումների բոլոր արդյունքները պարունակող գործառութային բնութագրերի գնահատման մասին միանշանակ նույնականացվող գրառումների վարումը.

գ) ստացված տվյալների գնահատումը և վերլուծությունը՝ հայտագրված բնութագրերին դրանց համապատասխանության հաստատման նպատակով.

դ) արտադրողի՝ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթերի լրամշակումը՝ ըստ փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների (անհրաժեշտության դեպքում)։

40. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) արդյունքները համարվում են բացասական, եթե դրանք վկայում են այն մասին, որ նշված բժշկական արտադրատեսակի անալիտիկ և (կամ) կլինիկական արդյունավետությունը չի համապատասխանում արտադրողի կողմից հայտագրվածին:

41. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվությունը պետք է պարունակի փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում ստացված բոլոր տվյալների, այդ թվում՝ բացասական տվյալների քննադատական գնահատականը։ Այդ հաշվետվությունը կազմվում է ըստ թիվ 7 հավելվածի ձևի, ստորագրվում է հետազոտողների կողմից և հաստատվում բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) ղեկավարի կողմից:

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի բազմակենտրոն կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման դեպքում կազմվում է ընդհանուր հաշվետվություն, որը ստորագրվում է հետազոտողների և բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) ղեկավարների կողմից և հաստատվում համակարգող հետազոտողի կողմից։

 

VI. Էթիկայի հանձնաժողով

 

42. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման ժամանակ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների կյանքի, առողջության և իրավունքների պաշտպանության նպատակով անդամ պետություններում գործում են էթիկայի հանձնաժողովներ, այդ թվում՝ բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) մակարդակով:

43. Էթիկայի հանձնաժողովն իր աշխատանքում առաջնորդվում է Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի 1964 թվականի «Մարդու՝ որպես հետազոտության սուբյեկտի մասնակցությամբ բժշկական հետազոտությունների էթիկական սկզբունքներ» հելսինկյան հռչակագրի սկզբունքներով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ։

44. Էթիկայի հանձնաժողովի գործունեության հիմնական սկզբունքներն են՝

ա) բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներին (հետազոտություններին) (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) մասնակցող ֆիզիկական անձանց իրավունքների, անվտանգության և առողջության պահպանման ապահովումը.

բ) բարոյաէթիկական նորմերի և հասարակական բարոյականության նորմերի պահպանումը.

գ) մարդասիրության սկզբունքների պահպանումը.

դ) դատողությունների անկախությունը.

ե) ստացվող տեղեկատվության գաղտնիության պահպանումը.

զ) մասնագիտական էթիկայի նորմերի պահպանումը.

է) շահերի բախման բացառումը։

45. Էթիկայի հանձնաժողովի հիմնական գործառույթներն են՝

ա) կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրերի ուսումնասիրումը.

բ) կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրերի ներկայացված նախագծերի շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման էթիկական հիմնավորվածության կամ էթիկական չհիմնավորվածության մասին եզրակացության գալը.

գ) առաջարկվող փորձարկմանը (հետազոտությանը) մասնակցության համար հետազոտողի որակավորման համապատասխանության գնահատումը:

46. Էթիկայի հանձնաժողով ներկայացվում են պլանավորվող հետազոտության ամբողջական և մանրամասն փորձաքննության համար անհրաժեշտ բոլոր փաստաթղթերը և տեղեկությունները: Այդ փաստաթղթերը և տեղեկությունները պետք է ներառեն՝

ա) ուսումնասիրության հայտը.

բ) պլանավորվող փորձարկման (հետազոտության) ծրագրի նախագիծը.

գ) անհատական գրանցման քարտերի, օրագրերի և հարցաշարերի ձևերը, որոնք հետազոտողը պետք է լրացնի.

դ) բժշկական այն արտադրատեսակի անվտանգության վերաբերյալ տվյալների նկարագրությունը, որի փորձարկումը (հետազոտությունը) պլանավորված է, ինչպես նաև դրա տեխնիկական բնութագրերը, անցկացված տեխնիկական փորձարկումների և կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով հետազոտությունների (փորձարկումների) տվյալները, բժշկական արտադրատեսակի կիրառման կլինիկական փորձի նկարագրությունը.

ե) հետազոտողի բրոշյուրը.

զ) հետազոտողի ռեզյումեն և (կամ) նրա որակավորումը հաստատող այլ նյութեր.

է) փորձարկման (հետազոտության) հնարավոր սուբյեկտների ներգրավման համար օգտագործվող նյութերը (ներառյալ՝ գովազդային).

ը) տեղեկացված համաձայնության ձևը, ներառյալ՝ բոլոր անհրաժեշտ պարզաբանող նյութերը, ինչպես նաև փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտին տրամադրվող այլ տեղեկատվություն.

թ) փորձարկման (հետազոտության) մասնակիցների համար փորձարկման (հետազոտության) մասնակցության դիմաց բոլոր փոխհատուցումների նկարագրությունը, ներառյալ՝ ծախսերի փոխհատուցումը և բժշկական օգնությունը.

ժ) փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտներին վճարումների և փոխհատուցումների պայմանների մասին տեղեկատվությունը.

ժա) փորձարկման (հետազոտության) մասնակիցների ապահովագրության պայմանների նկարագրությունը.

ժբ) համապատասխան ձեռնարկներում շարադրված էթիկական սկզբունքներին հետևելու համաձայնության մասին դրույթը.

ժգ) էթիկայի հանձնաժողովների կողմից նախկինում ընդունված որոշումները (առկայության դեպքում):

47. էթիկայի հանձնաժողովն ուսումնասիրում է առաջարկվող կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման վերաբերյալ հարցը սույն կանոնների 46-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերի և տեղեկությունների ստացման օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում և տալիս է գրավոր տեսքով եզրակացություն, որում պետք է նույնականացվի փորձարկումը (հետազոտությունը)՝ նշելով ուսումնասիրված փաստաթղթերը և որոշման ընդունման ամսաթիվը.

ա) փորձարկում (հետազոտություն) անցկացնելու հաստատման (եզրակացության տրամադրման) մասին.

բ) ներկայացված փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության մասին՝ փորձարկում (հետազոտություն) անցկացնելու հաստատում ստանալու (եզրակացություն տրամադրելու) համար.

գ) փորձարկում (հետազոտություն) անցկացնելու հաստատման (եզրակացության տրամադրման) մերժման մասին.

դ) փորձարկում (հետազոտություն) անցկացնելու վերաբերյալ նախկինում հաստատված (տրված եզրակացության) չեղարկման (կասեցման) մասին։

48. Էթիկայի հանձնաժողովի կազմում ներառվում են պլանավորվող փորձարկման (հետազոտության) գիտական, բժշկական և էթիկական ասպեկտների ուսումնասիրման և փորձագիտական գնահատման համար ընդհանուր անհրաժեշտ որակավորում և փորձ ունեցող անձինք:

49. Էթիկայի հանձնաժողովը գործունեությունն իրականացնում է փաստաթղթերով ձևակերպված ընթացակարգերին համապատասխան։

50. Էթիկայի հանձնաժողովը պատասխանատվություն է կրում այն բանի համար, որ ամբողջությամբ գործում է ի շահ փորձարկման (հետազոտության) հնարավոր սուբյեկտների՝ հաշվի առնելով փորձարկման (հետազոտության) խոցելի սուբյեկտների շահերը և պահանջմունքները, ինչպես նաև անհրաժեշտության դեպքում՝ օրինական ներկայացուցիչների առկայությունը։

 

VII. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվությունը

 

51. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկման (հետազոտության) անցկացման համար պետք է ստացվի այն անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) թույլտվությունը, որի տարածքում պլանավորվում է տվյալ փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացումը (այսուհետ սույն բաժնում՝ լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)):

Թույլտվությունը տրվում է թղթային կրիչի վրա կամ գրառման՝ թույլտվությունների ռեեստր մուտքագրման միջոցով:

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) (բացառությամբ արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացման) և բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման համար լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) փորձարկման (հետազոտության) ծրագրին համապատասխան ընթացակարգերի իրականացման մեկնարկի սկզբից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում պետք է ուղարկվի ազատ ձևով ծանուցում, որի մասին տեղեկությունները մուտքագրվում են թույլտվությունների ռեեստր:

52. Կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետուտության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության ստացման կամ նշված փորձարկումների (հետազոտությունների) մասով թույլտվությունների ռեեստր գրառումների ներմուծման հետ կապված ծախսերը կրում է հայտատուն՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան: Համապատասխան գործողությունների իրականացման սակագները որոշվում են անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր (բացառությամբ արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացման) փորձարկման (հետազոտության) կամ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման կլինիկական փորձարկումների անցկացման վերաբերյալ ծանուցումների մասին տեղեկությունները թույլտվությունների ռեեստրում անհատույց հիմունքներով ներառում է լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը):

53. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացման դեպքում) փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվության ստացման համար հայտատուն լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ուղարկում այդ թույլտվության ստացման հայտ (այսուհետ՝ թույլտվության ստացման հայտ) համապատասխանաբար թիվ 8 կամ 9 հավելվածով սահմանված ձևով՝ կցելով հետևյալ փաստաթղթերը և տեղեկությունները.

ա) բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի հայտարարությունն այն մասին, որ տվյալ բժշկական արտադրատեսակը բավարարում է անվտանգության և արդյունավետության կիրառելի պահանջները՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության այն հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է հետազոտվեն կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացքում, և որ դրանց նկատմամբ ձեռնարկվել են նախազգուշական միջոցներ՝ փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտների առողջության և անվտանգության պաշտպանության համար.

բ) արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի հետ արտադրողի պայմանագիրը կամ դրա պատճենը (եթե հայտը ներկայացվել է արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի կողմից).

գ) սույն կանոններին համապատասխան տրված Էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունը կամ հայտատուի կողմից վավերացված պատճենը.

դ) հետազոտողի բրոշյուրը, որի բովանդակությունը համապատասխանում է սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածով նախատեսված պահանջներին.

ե) փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի անհատական գրանցման քարտի նմուշը.

զ) բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական նիշքը, որի բովանդակությունը համապատասխանում է սույն կանոնների թիվ 3 հավելվածով (բժշկական արտադրատեսակների համար՝ բացի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված ծրագրային ապահովումից և բժշկական արտադրատեսակից) կամ սույն կանոնների թիվ 4 հավելվածով (բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման համար) կամ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրման, պահպանման և գնահատման մասով պահանջների թիվ 5 հավելվածով (in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների համար) նախատեսվող պահանջներին՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է որոշվեն անցկացվող կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքում.

է) փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը, որի բովանդակությունը համապատասխանում է սույն կանոնների համապատասխանաբար թիվ 2 կամ 6 հավելվածով նախատեսված պահանջներին՝ հիմնավորելով կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկման (հետազոտության) համար ներկայացվող բժշկական արտադրատեսակների քանակը, դրանց անցկացման ժամկետները.

ը) անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) ցանկը, որոնց առաջացման դեպքում անհրաժեշտ է այդ մասին հայտնել լիազորված մարմնին (նշելով հաղորդումն ուղարկելու ժամկետները).

թ) անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) առաջացման դեպքում հնարավոր վնասի ապահովագրման կամ փոխհատուցման (կոմպենսացման) պայմանների մասին փաստաթղթի պատճենն այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որի տարածքում անցկացվում է կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումը (հետազոտությունը).

ժ) կլինիկական (կլինիկա-լաբորատոր) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույտվության տրամադրման կամ թույլտվությունների ռեեստրում գրառման կատարման հետ կապված գործողությունների դիմաց վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները:

54. Հայտատուն ներկայացնում է այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան ձևակերպված տեղեկությունները և փաստաթղթերը, որի տարածքում անցկացվում է կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումը (հետազոտությունը):

55. Լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից սույն կանոնների 53-րդ կետում նշված թույլտվության, փաստաթղթերի և տեղեկությունների ստացման հայտը ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում անցկացվում է դրանցում պարունակվող տեղեկությունների ամբողջականության և հավաստիության ստուգում:

56. Այն դեպքում, երբ թույլտվության ստացման հայտը ներկայացվել է սույն կանոնների պահանջների խախտմամբ, կամ դրանում նշված են սույն կանոնների 53-րդ կետում նշված ոչ հավաստի տեղեկություններ, կամ փաստաթղթերը ներկայացված են ոչ լրիվ ծավալով, լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ հայտը և փաստաթղթերն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուին ուղարկում է ծանուցում՝ տվյալ ծանուցումն ուղարկելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտի մեջ նշված եղանակով հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) բացակա փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին:

Այն դեպքում, երբ 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուն չի վերացնում հայտնաբերված խախտումները և (կամ) չի ներկայացնում բացակայող փաստաթղթերը, լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ընդունում է հայտատուի՝ թույլտվության և կից ներկայացվող փաստաթղթերի ստացման հայտի վերադարձի մասին որոշում (վերադարձնելու պատճառների հիմնավորմամբ):

57. Սույն կանոնների 55-րդ կետով նախատեսված ստուգումն ավարտելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում (սույն կանոնների պահանջներին համապատասխանող թույլտվության և փաստաթղթերի ստացման հայտի ներկայացման դեպքում), ինչպես նաև սահմանված ժամկետում հայտնաբերված խախտումների վերացման և (կամ) սույն կանոնների պահանջներին համապատասխանող փաստաթղթերը ներկայացնելու դեպքում լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նշված հայտի և փաստաթղթերի ուսումնասիրման մասին որոշում է ընդունում:

58. Այն դեպքում, երբ սույն կանոնների 53-րդ կետում նշված թույլտվության և փաստաթղթերի ստացման հայտի փորձաքննություն անցկացնելիս այդ փաստաթղթերի ուսումնասիրման մասին որոշում ընդունելուց հետո հայտնաբերվում է, որ նյութերը և տեղեկությունները բավարար չեն կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկման (հետազոտության) անցկացման հնարավորության (անհնարինության) մասին որոշում ընդունելու համար, լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) համապատասխան հարցում է ուղարկում հայտատուին (նշելով դիտողությունների բնույթը և դրանց վերացման եղանակները): Հարցումը հայտատուին ուղարկվում է մեկ անգամ՝ թույլտվություն ստանալու մասին հայտում նշված եղանակով։

Հայտատուն պարտավոր է հարցման պատասխանը ներկայացնել այն ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Պատասխանը նշված ժամկետում չներկայացնելու դեպքում լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իր տրամադրության տակ եղած փաստաթղթերի հիման վրա ընդունում է որոշում՝ բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման հնարավորության վերաբերյալ:

Հարցմանն ի պատասխան հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերում լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ոչ հավաստի տվյալների հայտնաբերման դեպքում լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ փաստաթղթերը ստանալու օրվանից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուին է փոխանցում թույլտվության ստացման հայտում նշված եղանակով այդ փաստաթղթերը վերադարձնելու մասին որոշումը (վերադարձնելու պատճառների հիմնավորմամբ և հայտատուի կողմից մինչև սույն կետի երկրորդ պարբերությունում նշված ժամկետի լրանալը փաստաթղթերը կրկնակի ներկայացնելու հնարավորության մասին հաղորդմամբ):

Լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցումն ուղարկվելու օրվանից մինչև հարցման պատասխանը կամ հարցմանը պատասխան չներկայացնելու մասին ծանուցումն ստանալու օրն ընկած ժամանակահատվածը հաշվի չի առնվում կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու հնարավորության վերաբերյալ լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից որոշում ընդունելու ժամկետը հաշվարկելիս։

59. Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) անցկացնում է ներկայացված փաստաթղթերի փորձաքննություն և ձևակերպում է փորձագիտական եզրակացություն՝ թիվ 10 հավելվածով սահմանված ձևով, սույն կանոնների 53-րդ կետում նշված թույլտվության և փաստաթղթերի ստացման հայտի ուսումնասիրման մասին վերջինիս կողմից որոշման ընդունման օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Փորձագիտական եզրակացության մեջ պարունակվող եզրահանգումները պետք է լինեն միանշանակ և հասկանալի:

60. Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) ընդունում է որոշում բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման հնարավորության (անհնարինության) մասին, որը ձևակերպվում է լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հրամանով, և ծանուցում է հայտատուին ընդունված որոշման մասին.

բ) հայտատուին տրամադրում է (ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ ծանուցելով հանձնելու մասին, կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվություն և (կամ) համապատասխան տեղեկություններ է ներմուծում թույլտվությունների ռեեստրում կամ հայտատուին է տրամադրում դրանց անցկացման անհնարինության մասին ծանուցում՝ կցելով փորձագիտական եզրակացությունը (բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության մեջ մերժման պատճառների հիմնավորմամբ):

61. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվությունը (ռեեստրային գրանցումը) պարունակում է հետևյալ տեղեկությունները.

ա) այդ թույլտվության (ռեեստրային գրանցման) համարը և ամսաթիվը.

բ) հայտատուի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, իրավաբանական անձի կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի պետական գրանցման մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև հայտատուի կոնտակտային տվյալները (հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

գ) բժշկական արտադրատեսակի անվանումը (նշելով բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը), դրա կազմը, բժշկական արտադրատեսակն ըստ նշանակության կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաները).

դ) արտադրողի անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

ե) արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի (առկայության դեպքում) անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

զ) բժշկական արտադրատեսակի արտադրության ամբողջ գործընթացը կամ դրա որոշակի փուլերն իրականացնող արտադրական հրապարակի (արտադրական հրապարակների) անվանումը և գործունեության իրականացման վայրի հասցեն.

է) այն բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) անվանումները և հասցեները, որտեղ անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկում (հետազոտություն), որոնց մասին տեղեկությունները ներառված են լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում:

62. Լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անկցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման անհնարինության մասին եզրակացություններ տալու համար հիմք են՝

ա) հայտատուի կողմից ներկայացված համապատասխան փաստաթղթերով և տեղեկություններով կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) հետ կապված ռիսկերի թույլատրելիությունը չհաստատելը.

բ) հայտնաբերված խախտումները չվերացնելը և (կամ) հարցման համաձայն փաստաթղթեր և տեղեկություններ չներկայացնելը:

 

VIII. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնող բժշկական կազմակերպություններին (կլինիկական կենտրոններին) ներկայացվող պահանջները

 

63. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրի ձևավորումը և վարումն իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 30 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան՝ լիազորված մարմինների կողմից ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա՝ Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ:

64. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառվում են բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնող և հետևյալ պահանջները բավարարող բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) մասին տեղեկությունները.

ա) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ դրա տարածքում բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի)՝ որպես իրավաբանական անձ գրանցման առկայությունը.

բ) բժշկական այն արտադրատեսակների նշանակության և կիրառման ոլորտին համապատասխանող բժշկական գործունեության (բժշկական գործունեությունը կազմող աշխատանքների (ծառայությունների) ցանկի նշումով) իրականացման թույլտվության (լիցենզիայի) առկայությունը, որոնց նկատմամբ անցկացվում են փորձարկումներ (հետազոտություններ), անդամ պետության օրենսդրությունում այդ պահանջի առկայության դեպքում.

գ) բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացումը կանոնակարգող փաստաթղթերի (գործառնական ստանդարտ ընթացակարգերի) առկայությունը, որոնք այդ թվում սահմանում են՝

որակավորման պահանջները և անձնակազմի ուսուցման կարգը.

էթիկայի հանձնաժողովի հետ փոխգործակցությունը.

տեղեկացված համաձայնության ստացումը.

կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կարգը.

լիազորված մարմին անցանկալի իրադարձությունների (պատահարների) մասին հաղորդումների գրանցումը և ուղարկումը.

կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին փաստաթղթերի վարումը և հաշվառումը.

գաղտնի տեղեկատվության պաշտպանության ապահովումը.

դ) բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) հայտագրված պրոֆիլի անցկացման համար պայմանների առկայությունը.

ե) ինտենսիվ թերապիայի անցկացման և վերակենդանացման համար պայմանների առկայությունը.

զ) բժշկական կրթություն ունեցող անձնակազմի և կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) (պատշաճ կլինիկական փորձի) անցկացման կանոնների ուսուցման առկայությունը հաստատող փաստաթղթի առկայությունը:

65. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառվում են in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) իրականացնող և հետևյալ պահանջներին բավարարող բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) մասին տեղեկությունները.

ա) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան դրա տարածքում բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի)՝ որպես իրավաբանական անձ գրանցման առկայությունը.

բ) լաբորատոր ախտորոշման բնագավառում բժշկական գործունեության իրականացման թույլտվության (լիցենզիայի) առկայությունը անդամ պետության օրենսդրությունում այդ պահանջի առկայության դեպքում.

գ) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացումը կանոնակարգող փաստաթղթերի (գործառնական ստանդարտ ընթացակարգերի) առկայությունը, որոնցով այդ թվում սահմանվում են՝

որակավորման պահանջները և անձնակազմի ուսուցման կարգը.

սարքավորումների ստուգման և ստուգաճշտման կարգը.

կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կարգը.

կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) փաստաթղթերի վարումը և հաշվառումը.

գաղտնի տեղեկատվության պաշտպանության ապահովումը.

էթիկայի հանձնաժողովի հետ փոխգործակցությունը (այն դեպքում, երբ բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) հայտարարել է արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտությունների հնարավորությունը):

66. Լիազորված մարմինը բժշկական կազմակերպությունից (կլինիկական կենտրոնից) լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառելու մասին հայտը ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուսումնասիրում է նշված հայտը և բժշկական կազմակերպությանը (կլինիկական կենտրոնին) գրավոր հայտնում է ընդունած որոշման մասին՝ ծանուցումը դրա ներկայացուցչին ստացագրով առձեռն փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ, կամ այն փոխանցում է էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով, կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

Լիազորված մարմնի կողմից բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառելու մասին որոշում ընդունվելու դեպքում բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) մասին տեղեկություններն ուղարկվում են Հանձնաժողով՝ օգտագործելով Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցները՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառելու համար, ինչպես նաև կարող են տեղադրվել «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի պաշտոնական կայքում:

Բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի)՝ սույն կանոնների համապատասխանաբար 64-րդ և 65-րդ կետում նշված չափանիշներից մեկին անհամապատասխանության դեպքում և լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) ներառումը մերժելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում լիազորված մարմինը բժշկական կազմակերպությանը (կլինիկական կենտրոնին) գրավոր տեղեկացնում է մերժման պատճառների մասին՝ ծանուցումը դրա ներկայացուցչին ստացագրով առձեռն փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ, կամ այն փոխանցում է էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով, կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

67. Լիազորված մարմնի որոշման բողոքարկումն իրականացվում է դրա անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

68. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների փոփոխման դեպքում լիազորված կազմակերպությունների (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպություն) ռեեստրում ընդգրկված բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) 30 օրացուցային օրվա ընթացքում լիազորված մարմին է ներկայացնում նշված տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը, ինչպես նաև այդ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը:

Լիազորված մարմինը լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում պարունակվող տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը լիազորված կազմակերպության կողմից ներկայացնելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ուսումնասիրում է ներկայացված հայտը և փաստաթղթերը.

համապատասխան տեղեկատվությունն ուղարկում է Հանձնաժողով՝ օգտագործելով Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցները (լիազորված մարմնի կողմից փոփոխություններ կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում), ինչպես նաև կարող է այն տեղադրել «Ինտերնետ» ցանցում՝ իր պաշտոնական կայքում.

լիազորված կազմակերպությանը գրավոր հայտնում է ընդունած որոշման մասին՝ դրա ներկայացուցչին ծանուցումը ստացագրով առձեռն փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ, կամ այն փոխանցում է էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով, կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

69. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) հանվում է լիազորված մարմնի կողմից հետևյալ դեպքերում.

ա) բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) ղեկավարի կողմից ստորագրված՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) հանելու մասին հայտի ստացում.

բ) բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) լիազորված մարմնի կողմից իրականացվող վերահսկողության արդյունքներով սույն կանոնների պահանջների չկատարման բացահայտում.

գ) բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) լուծարում կամ բժշկական գործունեության իրականացման թույլտվության (լիցենզիայի) գործողության դադարեցում (անդամ պետության օրենսդրությունում այդ պահանջի առկայության դեպքում).

դ) սույն կանոնների 68-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերը և տեղեկությունները ոչ ժամանակին ներկայացնելը կամ չներկայացնելը։

70. Լիազորված մարմինը լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից տեղեկությունները հանելու մասին որոշման ընդունման օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ներկայացնում է համապատասխան տեղեկատվություն Հանձնաժողովին՝ օգտագործելով Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցները, ինչպես նաև կարող է տեղադրել այն «Ինտերնետ» ցանցում՝ իր պաշտոնական կայքում:

71. Լիազորված կազմակերպությունների մասին տեղեկատվության պահպանումը, համակարգումը և փոփոխումը, ինչպես նաև չարտոնված հասանելիությունից դրա պաշտպանությունն ապահովվում են լիազորված մարմինների կողմից։

72. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրը հրապարակվում է Միության տեղեկատվական պորտալում:

73. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեցող բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) կողմից սույն կանոնների պահանջների կատարման նկատմամբ վերահսկողությունն իրականացվում է լիազորված մարմնի կողմից՝ իր պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

74. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառված կազմակերպությունների մասին տեղեկությունները շահագրգիռ անձանց կողմից ներկայացվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

բժշկական արտադրատեսակի մասին հետազոտողի բրոշյուրի բովանդակության

 

I. Բժշկական արտադրատեսակի ընդհանուր նկարագրությունը

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի մասին հետազոտողի բրոշյուրը պարունակում է հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) բժշկական արտադրատեսակի անվանումը.

բ) բժշկական արտադրատեսակի նկարագրությունը և նշանակությունը.

գ) տեղեկատվություն, որը թույլ է տալիս նույնականացնել բժշկական արտադրատեսակը, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) համարը (առկայության դեպքում) կամ բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) նույնականացնող համարի նշումը.

դ) Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կիրառվող՝ բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակի տեսակը.

ե) նախատեսված օգտագործողների մասին տեղեկատվությունը.

զ) բժշկական արտադրատեսակի ազդեցության սկզբունքները.

է) կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը և դասակարգման կիրառվող կանոնները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոններին համապատասխան.

ը) բժշկական արտադրատեսակի նոր հատկությունների և բնութագրերի նկարագրությունը.

թ) հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակի հետ զուգակցությամբ օգտագործման համար նախատեսված պարագաների և բժշկական արտադրատեսակների նկարագրությունը.

ժ) բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների) նկարագրությունը և (կամ) ցանկը (առկայության դեպքում).

ժա) բժշկական արտադրատեսակի հիմնական գործառութային տարրերի նկարագրությունը (բժշկական արտադրատեսակի հիմնական մասերը (բաղադրիչները) ցուցադրող և տրամագրերին, լուսանկարներին և նկարներին կից բացատրական գրառումներ ներառող տրամագրեր, լուսանկարներ և նկարներ).

ժբ) մարդու մարմնի հետ անմիջական կամ միջնորդավորված շփման մեջ մտնող նյութերի նկարագրությունը։

 

II. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառումը

 

2. Հետազոտողի բրոշյուրը պետք է պարունակի բժշկական արտադրատեսակի կիրառման մասին հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը.

բ) մոնտաժման (շահագործման մեջ դնելու) հրահանգները.

գ) կիրառման հրահանգը, ներառյալ՝ փոխադրման և պահպանման պայմանները։

 

III. Բժշկական արտադրատեսակի փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին տեղեկությունները

 

3. Հետազոտողի բրոշյուրը պետք է պարունակի բժշկական արտադրատեսակի նախկինում անցկացված փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) նախակլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները.

բ) առկա կլինիկական տվյալները, այդ թվում՝

համանման կամ համարժեք բժշկական արտադրատեսակների կառուցվածքի, անվտանգության, արդյունավետության և նշանակության մասին տեղեկություններ պարունակող գիտական գրականության տվյալները (նշելով տվյալների, ինչպես նաև դրանց հետագծելիությունն ապահովող տեղեկատվության աղբյուրները).

նույն արտադրողի համանման կամ համարժեք բժշկական արտադրատեսակների կառուցվածքի, անվտանգության, արդյունավետության և նշանակության մասին տեղեկություններ պարունակող գիտական գրականության տվյալները (նշելով տվյալների, ինչպես նաև դրանց հետագծելիությունն ապահովող տեղեկատվության աղբյուրները), ներառյալ՝ շուկայում դրանց շրջանառության ժամանակի մասին տվյալները, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի կիրառման անվտանգության և դրա արդյունավետության հետ կապված բացահայտված հիմնախնդիրների և ձեռնարկված ուղղիչ գործողությունների մասին տեղեկությունները.

գ) ռիսկերի վերլուծության արդյունքները, կողմնակի ազդեցությունների և հակացուցումների մասին տեղեկությունները.

դ) հնարավոր անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) և բժշկական արտադրատեսակի կիրառման արդյունքում առաջացող անբարենպաստ ներգործությունների ցանկը.

ե) ամբողջ ծավալով կամ մասնակիորեն կիրառվող ստանդարտների ցանկը։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագրի բովանդակությանը ներկայացվող

 

I. Բժշկական արտադրատեսակի ընդհանուր նկարագրությունը

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) բժշկական արտադրատեսակի անվանումը.

բ) արտադրողի անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

գ) հայտատուի անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, իրավաբանական անձի կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի պետական գրանցման մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև հայտատուի կոնտակտային տվյալները (հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

դ) արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի (առկայության դեպքում) անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

ե) տեղեկատվություն, որը թույլ է տալիս նույնականացնել բժշկական արտադրատեսակը, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) համարը (առկայության դեպքում) կամ բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) նույնականացնող համարի նշումը.

զ) բժշկական արտադրատեսակի տեսակը՝ բժշկական արտադրատեսակների՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կիրառվող անվանացանկին համապատասխան.

է) կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը և դասակարգման կիրառվող կանոնները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոններին համապատասխան.

ը) բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը.

թ) բժշկական արտադրատեսակի նկարագրությունը.

ժ) բժշկական արտադրատեսակի նոր հատկությունների և բնութագրերի բացատրությունը.

ժա) մարդու մարմնի հետ անմիջական կամ միջնորդավորված շփման մեջ մտնող նյութերի նկարագրությունը.

ժբ) ստուգիչ բժշկական արտադրատեսակների, այդ թվում այն երկրում դրանց շրջանառության թույլատրման փաստաթղթերի մասին տեղեկությունները, որի տարածքում անցկացվում են փորձարկումներ (հետազոտություններ).

ժգ) նկարագրություն, թե ինչպես է ձեռք բերվում բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման ժամանակ և դրանից հետո հետագծելիությունը (սերիայի համարի, խմբաքանակի համարի, գործարանային սերիական համարների տրամադրման օգնությամբ կամ այլ եղանակով).

ժդ) կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտները (պացիենտների խումբը) և բժշկական ցուցումները, որոնց համար նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակը:

 

II. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին տվյալները

 

2. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը պետք է պարունակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ընթացակարգի մասին հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անվանումը և նույնականացման տվյալները.

բ) կլինիկական փորձարկում (հետազոտություն) անցկացնող բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) (բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների)) գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն.

գ) հետազոտողների, համակարգող-հետազոտողի (առկայության դեպքում) մասին տվյալները.

դ) բժշկական մասնագետների մասնագիտական պատրաստմանը և ուսուցմանը ներկայացվող պահանջները.

ե) կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտների տեղեկացված համաձայնության ստացման գործընթացը.

զ) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) էթիկական ասպեկտների նկարագրությունը, ներառյալ՝ կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) խոցելի սուբյեկտների շահերը.

է) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ընդհանուր ակնկալվող տևողությունը.

ը) բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված հատուկ վիրաբուժական և այլ բժշկական ընթացակարգերի նկարագրությունը.

թ) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման համար արտադրողի կողմից սահմանված պայմանների նկարագրությունը.

ժ) կլինիկական փորձարկում (հետազոտություն) անցկացնելիս բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հետ կապված ռիսկերի և օգուտի նկարագրությունը.

ժա) պարագաների, այլ բժշկական արտադրատեսակների և բժշկական չհանդիսացող, բայց բժշկական արտադրատեսակի հետ համակցության մեջ օգտագործման համար նախատեսված արտադրատեսակների նկարագրությունը.

ժբ) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) դիզայնի նկարագրությունը.

ժգ) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) նպատակները և վարկածները.

ժդ) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) հիմնական և լրացուցիչ վերջնակետերը.

ժե) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների ընտրանքի ծավալը.

ժզ) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների ըտրանքի ծավալի, այդ թվում՝ դուրս գալու ակնկալվող բաժնի հաշվարկը.

ժէ) սուբյեկտներ ընտրելիս ընդգրկման չափանիշները, դուրս գալու չափանիշները, կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների մասնակցության դադարեցման կամ կասեցման չափանիշները և ընթացակարգերը.

ժը) օգտագործվող հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակների քանակը (հիմնավորմամբ).

ժթ) կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ընթացակարգերի նկարագրությունը.

ի) կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) նախնական ծրագրից ցանկացած շեղման մասին հաշվետվություն կազմելու ընթացակարգերի նկարագրությունը.

իա) կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման ընթացքում մշտադիտարկման իրականացման պլանը՝ նշելով այցելությունների (այցերի) հաճախականությունը, մշտադիտարկում անցկացնող անձանց քանակը և դրանց կոնտակտային տվյալները.

իբ) տվյալների վերլուծության վիճակագրական մեթոդները:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական նիշքի բովանդակությանը ներկայացվող (բացի ծրագրային ապահովումից և in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից)

 

I. Բժշկական արտադրատեսակի ընդհանուր նկարագրությունը

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական նիշքը (բացի ծրագրային ապահովումից և in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից) պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) բժշկական արտադրատեսակի անվանումը.

բ) բժշկական արտադրատեսակի ընդհանուր նկարագրությունը և նշանակությունը.

գ) տեղեկատվություն, որը թույլ է տալիս նույնականացնել բժշկական արտադրատեսակը, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) համարը (առկայության դեպքում) կամ բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) նույնականացնող համարի նշումը.

դ) բժշկական արտադրատեսակի տեսակը՝ բժշկական արտադրատեսակների՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կիրառվող անվանացանկին համապատասխան.

ե) նախատեսված օգտագործողները.

զ) բժշկական արտադրատեսակի ազդեցության սկզբունքները.

է) կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը և դասակարգման կիրառվող կանոնները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոններին համապատասխան.

ը) բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների և բնութագրերի բացատրությունը.

թ) պարագաների, այլ բժշկական արտադրատեսակների և բժշկական չհանդիսացող, բայց ուսումնասիրվող բժշկական արտադրատեսակի հետ համակցության մեջ օգտագործման համար նախատեսված արտադրատեսակների նկարագրությունը.

ժ) բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների) նկարագրությունը և (կամ) ցանկը (առկայության դեպքում).

ժա) հիմնական գործառութային տարրերի ընդհանուր նկարագրությունը (բժշկական արտադրատեսակի հիմնական մասերը (բաղադրիչները) ցուցադրող և տրամագրերը, լուսանկարները և նկարները հասկանալու համար բացատրական գրառումներ ներառող տրամագրեր, լուսանկարներ և նկարներ).

ժբ) մարդու մարմնի հետ անմիջական կամ միջնորդավորված շփման մեջ մտնող նյութերի նկարագրությունը։

 

II. Բժշկական արտադրատեսակի նկարագրությունը

 

2. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փաստաթղթերում և վերջնական օգտագործողին հասանելի այլ նյութերում առկա՝ բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բնութագրերի, չափերի և շահագործման ցուցումների, դրա մոդելների (մակնիշների) և պարագաների ցանկ, ինչպես նաև արտադրողի կողմից կիրառվող ստանդարտների ցանկ:

 

III. Բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պատմությունը, բժշկական արտադրատեսակի նման և նախորդ ձևափոխությունների մասին տեղեկությունները

 

3. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի միջազգային շուկաներում բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պատմության առկայության կամ բացակայության մասին տեղեկություններ, ինչպես նաև մարքեթինգի, բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման և շուկայից բժշկական արտադրատեսակի հետկանչերի հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) առաջացման դեպքերի մասին տեղեկատվություն, ինչպես նաև նշված դեպքերին ի պատասխան ձեռնարկված ուղղիչ գործողությունների և (կամ) դրանց վերլուծության նկարագրություն:

4. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշման և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) համապատասխանության ապացուցման համար բժշկական արտադրատեսակի նման կամ նախորդ ձևափոխությունների մասին տեղեկատվության օգտագործման դեպքում տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի ստորև նշված հետևյալ կետերի համառոտ նկարագրությունը.

ա) բժշկական արտադրատեսակի նախորդ ձևափոխություններ (առկայության դեպքում).

բ) Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում և միջազգային շուկաներում շրջանառության մեջ գտնվող բժշկական արտադրատեսակների նման ձևափոխություններ։

 

IV. Ուղեկցող տեղեկատվությունը

 

5. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի և դրա փաթեթվածքի մակնշման մասին տվյալները (մակնշման նախագծերը).

բ) բժշկական արտադրատեսակի կիրառման ցուցումները (շահագործման փաստաթղթերը):

 

V. Բժշկական արտադրատեսակի նախագծումը և մշակումը

 

6. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի տեղեկատվություն, որով հնարավոր կլինի ընդհանուր պատկերացում կազմել բժշկական արտադրատեսակի նախագծման և մշակման հիմնական փուլերի մասին։ Տվյալ տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել գործընթացների բլոկ-սխեմայի տեսքով։

 

VI. Արտադրական գործընթացները

 

7. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի տեղեկատվություն, որով հնարավոր կլինի ընդհանուր պատկերացում կազմել արտադրական գործընթացների մասին։ Տվյալ տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել գործընթացների բլոկ-սխեմայի տեսքով, որը ընդհանուր պատկերացում է տալիս բժշկական արտադրատեսակի արտադրության, հավաքման, եզրափակիչ փորձարկումների (հետազոտությունների) և պատրաստի բժշկական արտադրատեսակի վերջնական փաթեթվածքի մասին։

 

VII. Արտադրական հրապարակները

 

8. Տեխնիկական նիշքում պետք է նույնականացվեն այն արտադրական հրապարակները, որտեղ բժշկական արտադրատեսակի մասով արտադրական գործունեություն է իրականացվում։ Եթե տվյալ հրապարակների համար առկա են որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկատներ կամ համարժեք փաստաթղթեր, ապա դրանց պատճենները պետք է կցվեն տեխնիկական նիշքին։

 

VIII. Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկությունները

 

9. Տեխնիկական նիշքը պետք է ներառի բժշկական արտադրատեսակի՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկություններ։

 

IX. Վերլուծության և ռիսկի կառավարման արդյունքները

 

10. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի ռիսկի վերլուծության գործընթացում հայտնաբերված ռիսկերի համառոտ ցանկը և մինչև թույլատրելի մակարդակը այդ ռիսկերի նվազեցման նպատակներով դրանց կառավարման եղանակների նկարագրությունը։

 

X. Վերիֆիկացման և վալիդացման մասով գործունեությունը

 

11. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի վերիֆիկացման և վալիդացման վերաբերյալ հետևյալ տեղեկությունները և փաստաթղթերը, որոնք օգտագործվել են բժշկական արտադրատեսակի՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու համար (այդ թվում՝ Ընդհանուր պահանջների կիրառելիության վերաբերյալ).

ա) փորձարկման լաբորատորիաներում (կենտրոններում) և բժշկական կազմակերպություններում (կլինիկական կենտրոններում) փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները.

բ) բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի լաբորատոր և (կամ) գործարանային փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները, այդ թվում՝ շահագործման պայմանները նմանակող պայմաններում փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները.

գ) պատրաստի բժշկական արտադրատեսակի հայեցակարգի ճշտության հաստատման համար կենդանիների վրա կատարվող լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները.

դ) ստանդարտների ցանկից այն ստանդարտներին համապատասխանության հայտարարագիրը (հայտարարագրերը), որոնց կամավոր հիմքով կիրառման արդյունքում ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն ապահովվում է Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության պահպանումը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 4-ի թիվ 17 հանձնարարականի հավելված), կամ մյուս ստանդարտներին՝ դրանց կիրառման հիմնավորմամբ.

ե) բժշկական արտադրատեսակի կամ նման բժշկական արտադրատեսակի մասին տեղեկատվություն պարունակող հրապարակված գրականության աղբյուրների ամփոփագիրը:

12. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի՝

ա) կենսաբանական համատեղելիության մասին տեղեկություններ.

բ) բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ մտնող դեղամիջոցների մասին տեղեկություններ.

գ) այն բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական անվտանգության մասին տեղեկություններ, որոնք ներառում են մարդուց կամ կենդանիներից վերցված բջիջներ, հյուսվածքներ կամ դրանց ածանցյալներ.

դ) մանրէազերծման մեթոդների մասին տեղեկություններ.

ե) բժշկական արտադրատեսակը նախագծելիս ծրագրային ապահովման վերիֆիկացման և վալիդացման մասին տեղեկություններ.

զ) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորման մասին հաշվետվություն։

13. Անցկացված կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների շարադրումը, եզրահանգումներից բացի, պետք է ամբողջ ծավալով ներառի փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին հաշվետվությունները (արձանագրությունները)։

14. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի մարդու օրգանիզմի հետ անմիջական կամ միջնորդավորված կապի մեջ գտնվող նյութերի ցանկը: Նյութի ֆիզիկական, քիմիական, թունաբանական և կենսաբանական բնութագրերի որոշման նպատակով անհրաժեշտ է ռիսկերի վերլուծության արդյունքներին համապատասխան անցկացնել կենսաբանական համատեղելիության փորձարկումներ (հետազոտություններ):

Տեխնիկական նիշքի մեջ պետք է ներառել անցկացված փորձարկումների (հետազոտությունների), կիրառված ստանդարտների, փորձարկումների (հետազոտությունների) արձանագրությունների մասին մանրամասն տեղեկատվությունը, ստացված արդյունքների վերլուծությունը և փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների համառոտ շարադրանքը։

15. Եթե բժշկական արտադրատեսակն իր մեջ դեղամիջոցներ է ներառում, ապա տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի կիրառվող դեղամիջոցների, դրանց արտադրողի (արտադրողների), բժշկական արտադրատեսակի մեջ ներառելու պատճառի, կիրառման անվտանգության և նախատեսված կիրառման դեպքում արտադրատեսակի կազմում գործողության մեխանիզմի մասին մանրամասն տեղեկատվություն, ինչպես նաև դեղամիջոցն արտադրող երկրում դեղամիջոցի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ։

16. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի բժշկական արտադրատեսակում օգտագործված կենդանական կամ մարդկային ծագման նյութերի ցանկը, ինչպես նաև այդ նյութերի մասին մանրամասն տեղեկատվություն՝ նշելով կենդանական կամ մարդկային ծագման հյուսվածքների, բջիջների և նյութերի աղբյուրների (դոնորների) ընտրությունը, նմուշառումը, մշակումը, պահպանումը, հետազոտությունը և դրանց հետ վարվելը:

Տեխնիկական նիշքում հարկ է ներառել այն արտադրական ընթացակարգերի առկայությունը հաստատող գործընթացի վալիդացման արդյունքները, որոնք նվազագույնի են հասցնում կենսաբանական ռիսկերը, մասնավորապես՝ վիրուսների և հիվանդությունների մյուս հարուցիչների նկատմամբ։

Նաև պետք է ներառել գրառումների պահպանման համակարգի նկարագրությունը, որը թույլ է տալիս իրականացնել նյութերի աղբյուրներից մինչև պատրաստի բժշկական արտադրատեսակ հետագծելիությունը։

17. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակը մատակարարվում է մանրէազերծ վիճակում, տեխնիկական նիշքը պետք է տեղեկություններ պարունակի մանրէազերծման գործընթացի վալիդացման (ներառյալ կենսաբանական բեռնվածության փորձարկումները (հետազոտությունները), հրածին նյութերի առկայությունը, մանրէազերծող նյութի մնացորդային քանակության առկայությունը) և փաթեթավորման գործընթացի վալիդացման մասին։ Վալիդացման մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի կիրառված մեթոդը, մանրէազերծության ապահովման ձեռք բերված մակարդակը, կիրառված ստանդարտները, այդ ստանդարտներին համապատասխան մշակված մանրէազերծման արձանագրությունը և ստացված արդյունքների համառոտ շարադրանքը։

18. Տեխնիկական նիշքը պետք է տեղեկություններ պարունակի ծրագրային ապահովման նախագծման և մշակման գործընթացի և պատրաստի բժշկական արտադրատեսակի մեջ օգտագործվող ծրագրային ապահովման վալիդացման մասին։ Նշված տեղեկատվությունը ներառում է վերիֆիկացման, վալիդացման գործունեության արդյունքների և արտադրող կազմակերպությունում կատարված փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների համառոտ շարադրանքը, ինչպես նաև տեղեկություններ՝ ուղեկցող փաստաթղթերում պարունակվող ապարատային միջոցների և գործառնական համակարգերի առկա փոխդասավորությունների վերաբերյալ։

19. Տեխնիկական նիշքը պետք է տեղեկատվություն պարունակի կենդանիների վրա անցկացված փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին՝ Ընդհանուր պահանջներին (առկայության դեպքում) համապատասխանությունը հաստատելու համար։ Տեխնիկական նիշքում պետք է նկարագրված լինեն նշված հետազոտությունների նպատակները, մեթոդաբանությունը, արդյունքները, վերլուծությունը և եզրակացությունները։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման տեխնիկական նիշքի բովանդակությունը

 

I. Բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման ընդհանուր նկարագրությունը

 

1. Բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման մասով տեխնիկական նիշքը (այսուհետ՝ ծրագրային ապահովում) պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ծրագրային ապահովման անվանումը.

բ) ծրագրային ապահովման ընդհանուր նկարագրությունը և նշանակությունը.

գ) ծրագրային ապահովման նախատեսված օգտագործողների մասին տեղեկատվությունը.

դ) տեղեկատվություն, որը թույլ է տալիս նույնականացնել ծրագրային ապահովումը, այդ թվում՝ ծրագրային ապահովման մոդելների (մակնիշների), դրա (դրանց) տարբերակի (տարբերակների) մասին տեղեկությունները.

ե) ծրագրային ապահովման տարբերակների համարակալումների կարգի պարզաբանումը.

զ) ծրագրային ապահովման այն հնարավոր փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը, որոնք ազդում են (չեն ազդում) դրա գործառութային նշանակության և (կամ) գործողության սկզբունքի անփոփոխելիության վրա (առկայության դեպքում).

է) բժշկական արտադրատեսակի տեսակը՝ բժշկական արտադրատեսակների՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կիրառվող անվանացանկին համապատասխան.

ը) կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը և դասակարգման կիրառվող կանոնները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց դասակարգման կանոններին համապատասխան (կիրառման հնարավոր ռիսկի ընտրված դասի հիմնավորմամբ).

թ) ծրագրային ապահովման գործողության սկզբունքները.

ժ) տվյալների մեկնաբանման գործառույթի, հավաքման աղբյուրի, ապարատային հարթակի, ծրագրային ապահովման տեղադրման եղանակի և դրանց հասանելիության տրամադրման մասին տեղեկությունները.

ժա) ծրագրային ապահովման բաղադրիչ մասերի, մոդուլների, բլոկների նկարագրությունը, որը կարող է ուղեկցվել ծրագրային ապահովման ճարտարապետության կառուցվածքային սխեմաներով.

ժբ) ծրագրային ապահովման մեջ արհեստական բանականության տեխնոլոգիաների առկայության (բացակայության) մասին տեղեկությունները և դրանց նկարագրությունը.

ժգ) ծրագրային ապահովման պարագաների, բժշկական արտադրատեսակների կամ բժշկական չհամարվող, սակայն ծրագրային ապահովման հետ համակցությամբ օգտագործման համար նախատեսված արտադրատեսակների բնութագրերի նկարագրությունը, ինչպես նաև հատուկ սարքավորումների և (կամ) ծրագրային ապահովման, ծրագրային ապահովման օգտագործման համար արտադրողի կողմից մշակված տվյալների թեստային բազաների նկարագրությունը (առկայության դեպքում):

 

II. Ծրագրային ապահովման նկարագրությունը

 

2. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի հիմնական բնութագրերի ցանկը, այդ թվում՝ հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ծրագրային ապահովման տեխնիկական բնութագրերի նկարագրությունը.

բ) ծրագրային ապահովման գործարկման համար անհրաժեշտ ապարատային համակարգային պահանջների նկարագրությունը (նշելով օժանդակվող օպերացիոն համակարգերը, ապարատային հարթակները, պահանջվող օպերատիվ հիշողությունը, պահանջվող սկավառակային տարածությունը, ծրագրային-ապարատային միջոցներին ներկայացվող լրացուցիչ պահանջները).

գ) այլ բժշկական արտադրատեսակների և (կամ) պարագաների հետ միասին ծրագրային ապահովման օգտագործման համար տվյալների փոխանակման կարգերը.

դ) արտադրողի կողմից սահմանված արդյունավետության պարամետրերը՝ պայմանավորված ծրագրային ապահովման նշանակությամբ, ինչպես նաև հաշվի առնելով համապատասխան ոլորտում զարգացման ժամանակակից մակարդակը.

ե) ծրագրային ապահովման տեղադրման և հեռացման ընթացակարգերի նկարագրությունը.

զ) ծրագրային ապահովման տեղադրում և հեռացում իրականացնող անձանց մասնագիտական պատրաստմանը կամ որակավորմանը ներկայացվող պահանջների ցանկը (առկայության դեպքում).

է) ծրագրային ապահովման չարտոնված հասանելիությունից պաշտպանության միջոցառումների և միջոցների, ինչպես նաև դրա կիբեռանվտանգության ապահովման միջոցառումների ցանկը, այդ թվում՝

կիբեռանվտանգության սպառնալիքների առաջացման հնարավոր ռիսկերի մասին տեղեկությունները (ակտիվների, սպառնալիքների և խոցելիությունների նույնականացումը, այլ).

բոլոր մակարդակների համար հասանելիության սահմանափակման կարգի մասին տեղեկությունները՝ նշելով այն մեթոդները, որոնցով այդ սահմանափակումն ապահովվում է (հասանելիություն միայն վստահելի օգտվողների համար, հասանելիություն օգտվողների իսկության հավաստիության (աուտենտիֆիկացման) միջոցով).

ծրագրային ապահովման գործառութային և նախատեսված օգտվողների վրա սպառնալիքների և խոցելիությունների ազդեցության աստիճանը և հնարավորությունը.

համակարգում սեանսներն ավարտելու համար սինքրոնացման ավտոմատ մեթոդների օգտագործման մասին տեղեկությունները, եթե դա անհրաժեշտ է ծրագրային ապահովման օգտագործման միջոցի համար.

օգտվողի դերի կամ սարքվածքի դերի հիման վրա իրավունքների ավտորիզացման և տարբերակման բազմամակարդակ մոդելի օգտագործման մասին տեղեկությունները.

ծրագրային ապահովման մեջ կիրառվող պաշտպանության տեխնիկական և ծրագրային միջոցների մասին տեղեկությունները.

ծրագրային ապահովման թարմացումների թույլտվությունից առաջ օգտվողի աուտենտիֆիկացման ընթացակարգի անցկացման կարգը, այդ թվում՝ օպերացիոն համակարգը և հավելվածները շոշափող.

ծրագրային ապահովման տեղադրման և թարմացման դեպքում ավտորիզացված օգտվողների համար համակարգված ընթացակարգերի օգտագործման անհրաժեշտության մասին տեղեկությունները.

վնասակար ծրագրերից պաշտպանության միջոցների օգտագործման անհրաժեշտության մասին տեղեկությունները (հակավիրուսային ծրագրային ապահովում), եթե այդ միջոցները նախատեսված չեն ծրագրային ապահովման արտադրողի կողմից, որը պետք է օգտագործվի այլ ծրագրային ապահովման հետ համատեղ.

տեղեկատվության գաղտնագրային պաշտպանության միջոցների օգտագործման մասին տեղեկությունները (առկայության դեպքում).

աուտենտիֆիկացված արտոնյալ օգտվողի օգնությամբ կազմակերպության սերվերներում տվյալների արխիվացման, պահուստային պատճենման (կրկնօրինակման) գործառույթի օգտագործման անհրաժեշտության մասին տեղեկությունները.

ապօրինի տարածումից պաշտպանության համար կիրառվող միջոցների մասին տեղեկությունները (առկայության դեպքում).

ը) ծրագրային ապահովման ալգորիթմով օգտագործվող կլինիկական առաջարկությունները (առկայության դեպքում).

թ) օգտվողի կողմից՝ ծրագրային ապահովման ընթացիկ տարբերակի մասին տեղեկությունների ստացման եղանակի նշումը և դրա թարմացման կարգը.

ժ) ծրագրային ապահովման արտադրողի կողմից կիրառվող ստանդարտների ցանկը:

 

III. Ծրագրային ապահովման շրջանառության պատմությունը, ծրագրային ապահովման նման և նախորդ տարբերակների մասին տեղեկությունները

 

3. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի միջազգային շուկաներում ծրագրային ապահովման շրջանառության պատմության առկայության կամ բացակայության մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև մարքեթինգի, ծրագրային ապահովման օգտագործման և շուկայից ծրագրային ապահովման հետկանչերի հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) առաջացման դեպքերի մասին տեղեկատվությունը, ինչպես նաև նշված դեպքերին ի պատասխան ձեռնարկված ուղղիչ գործողությունների և (կամ) դրանց վերլուծության նկարագրությունը:

4. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) համապատասխանությունն ապացուցելու համար ծրագրային ապահովման նման և նախորդող տարբերակների մասին տեղեկատվության օգտագործման դեպքում տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի հետևյալի հակիրճ նկարագրությունը.

ա) ծրագրային ապահովման նախորդ տարբերակներ (առկայության դեպքում).

բ) Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում և միջազգային շուկաներում շրջանառության մեջ գտնվող ծրագրային ապահովման նման տարբերակներ։

 

IV. Ուղեկցող տեղեկատվությունը

 

5. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի՝

ա) ծրագրային ապահովման, դրա էլեկտրոնային կրիչի և փաթեթվածքի մակնշման մասին տվյալները (մակնշման նախագծերը).

բ) ծրագրային ապահովման կիրառման հրահանգը (շահագործման փաստաթղթերը)։

 

V. Ծրագրային ապահովման նախագծումը և մշակումը

 

6. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի ծրագրային ապահովման կենսական ցիկլի գործընթացների մասին տեղեկատվությունը, ներառյալ՝ ծրագրային ապահովման նախագծման և մշակման հիմնական փուլերի մասին տեղեկատվությունը, որը կարող է ուղեկցվել սխեմաներով, նկարներով, տրամագրերով և այլ պարզաբանումներով:

 

VI. Արտադրական գործընթացները

 

7. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի տեղեկատվություն, որով հնարավոր կլինի ընդհանուր պատկերացում կազմել արտադրական գործընթացների մասին։ Տվյալ տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել գործընթացների բլոկ-սխեմայի տեսքով, որն ընդհանուր պատկերացում է տալիս ծրագրային ապահովման արտադրության, եզրափակիչ փորձարկումների (հետազոտությունների) և էլեկտրոնային կրիչի վերջնական փաթեթվածքի մասին (եթե կիրառելի է):

 

VII. Արտադրական հրապարակները

 

8. Տեխնիկական նիշքում պետք է նույնականացվեն այն արտադրական հրապարակները, որտեղ արտադրական ծրագրային ապահովման մասով գործունեություն է իրականացվում։ Եթե տվյալ հրապարակների համար առկա են որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկատներ, ստանդարտների պահանջներին համակարգերի համապատասխանության մասով անցկացված տեսչական ստուգումների մասին հաշվետվություններ կամ համարժեք փաստաթղթեր, ապա դրանց պատճենները պետք է կցվեն տեխնիկական նիշքին։

 

VIII. Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկությունները

 

9. Տեխնիկական նիշքը պետք է ներառի ծրագրային ապահովման՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկություններ։

 

IX. Վերլուծության և ռիսկի կառավարման արդյունքները

 

10. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի ռիսկի վերլուծության գործընթացում նույնականացված ռիսկերի համառոտ ցանկը և մինչև թույլատրելի մակարդակն այդ ռիսկերի նվազեցման նպատակով դրանց կառավարման եղանակների նկարագրությունը։

 

X. Վերիֆիկացման և վալիդացման մասով գործունեությունը

 

11. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի վերիֆիկացման և վալիդացման վերաբերյալ հետևյալ տեղեկությունները և փաստաթղթերը, որոնք օգտագործվել են ծրագրային ապահովման՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու համար (այդ թվում՝ ընդհանուր պահանջների կիրառելիության վերաբերյալ).

ա) փորձարկման լաբորատորիաներում (կենտրոններում) և բժշկական կազմակերպություններում (կլինիկական կենտրոններում) փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքները.

բ) ծրագրային ապահովման նախնական փորձարկումների (հետազոտությունների) (ներառյալ՝ թեստավորման, վալիդացման և վերիֆիկացման մասին հաշվետվությունները), տվյալների թեստային բազաների վրա ծրագրային ապահովման փորձարկումների (հետազոտությունների) կարգը.

գ) ստանդարտների ցանկից այն ստանդարտներին, որոնց կամավոր հիմքով կիրառման արդյունքում ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն ապահովվում է Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանության պահպանումը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 4-ի թիվ 17 հանձնարարականի հավելված), կամ մյուս ստանդարտներին համապատասխանության հայտարարագիրը (հայտարարագրերը)՝ դրանց կիրառման հիմնավորմամբ.

դ) ուսումնասիրվող ծրագրային ապահովման կամ նման բժշկական ծրագրային ապահովման մասին տեղեկատվություն պարունակող հրապարակված գրականության աղբյուրների ամփոփագիրը:

12. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի ծրագրային ապահովման կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հիմնավորման մասին հաշվետվությունը:

13. Տեխնիկական նիշքը պետք է պարունակի անցկացված կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին տեղեկատվություն՝ բացի եզրահանգումներից, որոնք պետք է ամբողջ ծավալով ներառեն փորձարկումների (հետազոտությունների) հաշվետվությունները, արձանագրությունները։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվության

 

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ ______________________________________ (բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) ղեկավար, ազգանունը, անունը, հայրանունը, ստորագրությունը (համակարգող - հետազոտող, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը՝ բազմակենտրոն փորձարկումների անցկացման դեպքում))

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին

 

_______________________________________________________________________________________

(բժշկական արտադրատեսակի անվանումը)

 

20___ թվականի__________________ _____ի թիվ ______

 

1.

Կազմված է

_______________________________________________________________________________________

(բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) անվանումը և գտնվելու վայրի հասցեն)

 

2. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտություն) անցկացման լիւազորությունները

_______________________________________________________________________________________

 

3. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվությունը (բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման) կամ բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման մասին ծանուցման մասին տեղեկությունները (բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման համար) կամ այն ռեեստրում ռեեստրային գրանցումների վավերապայմանները, որտեղ ներմուծվում են բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման տրված թույլտվությունների և ներկայացված ծանուցումների մասին տեղեկությունները

_______________________________________________________________________________________

 

4. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման ժամանակահատվածը

_______________________________________________________________________________________

 

5. Արտադրողի գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն __________________________

6. Արտադրական հրապարակի (արտադրական հրապարակների) գործունեության իրականացման վայրի անվանումը և հասցեն

________________________________

 

7. Հայտատուի գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն _________________________

8. Արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն (առկայության դեպքում)

_________________________________________

 

9. Հետազոտողների, համակարգող-հետազոտողի մասին տվյալները (առկայության դեպքում)

_______________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

10. Հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակի նկարագրության նույնականացումը և նկարագրությունը, ներառյալ՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների) ցանկը (այդ թվում՝ դրանց կազմը և պարագաները), որոնց վրա տարածվում են կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) արդյունքները (առկայության դեպքում) ___________________

11. Բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը _____________________

12. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը

_______________________________________________________________________________

 

13. Բժշկական արտադրատեսակի տեսակի ծածկագիրը՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կիրառվող՝ բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան

_______________________________________________________________________________

 

14. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) նպատակները և վարկածները __________________________________________________________

15. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) սխեման, ներառյալ՝ վերջնակետերի նկարագրությունը ____________________________________

16. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների քանակը (բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման դեպքում յուրաքանչյուր բժշկական կազմակերպությունում (կլինիկական կենտրոնում) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների քանակը) կամ բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) կողմից վերիֆիկացված՝ ախտորոշման, բուժման, վերականգնման ընթացքում ստացված՝ պացիենտների բժշկական տվյալների մասին տեղեկությունները (բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման համար) ____________________________

 

17. Հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակի քանակը և դրանց նույնականացման հատկանիշները (մակնիշը, մոդելը, ծրագրային ապահովման տարբերակը, զանգվածը, ծավալը, արտադրման (պատրաստման) ամսաթիվը, պիտանիության ժամկետը (օգտագործման ժամկետը), գրացուցակային համարը, գործարանային (սերիական) համարը (սերիայի, խմբաքանակի (լոտի) համարը և այլն) (եթե կիրառելի է)

_______________________________________________________________________________________

 

18. Բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները), որտեղ անցկացվել է կլինիկական փորձարկումը (հետազոտությունը) (բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) համար)

_______________________________________________________________________________________

 

19. Վերջնակետերի մասով կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) վիճակագրորեն մշակված տվյալները __________________________

20. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման արդյունքներով հաստատված (հերքված) վարկածները ________________________

21. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) անցկացման արդյունքներով եզրահանգումները __________________________________________

Բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) ղեկավարների ստորագրությունները (այդ թվում՝ բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման դեպքում)

_______________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

_______________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

Հետազոտողների ստորագրությունները

_______________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

 

_______________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

 

Կից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը.

1) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը.

2) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) նախնական տվյալները.

3) կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության պատճենը.

4) էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացության պատճենը.

5) տեղեկացված համաձայնությունը.

6) հետազոտողի բրոշյուրը.

7) անհատական գրանցման քարտի, օրագրերի և հարցաշարերի նմուշները և լրացված ձևերը.

8) բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ տեխնիկական նիշքը, որի բովանդակությունը համապատասխանում է թիվ 3 հավելվածի (բժշկական արտադրատեսակների համար՝ բացի ծրագրային ապահովումից և in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից) կամ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների թիվ 4 հավելվածի համաձայն պահանջներին (բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովման համար)՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է որոշվեն անցկացվող կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) արդյունքում.

9) այն անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) ցանկի ձևը, որոնց առաջացման դեպքում անհրաժեշտ է հաղորդել լիազորված մարմնին (նշելով հաղորդումն ուղարկելու ժամկետները), ինչպես նաև կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում առաջացած անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) մասին հաշվետվությունը, որը ներառում է նաև անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) մասին տեղեկություններ, որոնց մասին հաղորդվել է լիազորված մարմնին (նշելով հաղորդումն ուղարկելու ժամկետները).

10) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության ստացման հայտը.

11) կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում հայտնաբերված՝ բժշկական արտադրատեսակի թերությունների մասին հաշվետվությունը.

12) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին միջանկյալ հաշվետվությունը (առկայության դեպքում):

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

 

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ծրագրի բովանդակությանը ներկայացվող

 

1. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի ընդհանուր նկարագրությունը

 

1. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի անվանումը.

բ) արտադրողի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

գ) հայտատուի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, իրավաբանական անձի կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի պետական գրանցման մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև հայտատուի կոնտակտային տվյալները (հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն).

դ) արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի (առկայության դեպքում) անվանումը, նրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար, կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար.

ե) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նկարագրությունը և նշանակությունը.

զ) տեղեկատվություն, որը թույլ է տալիս նույնականացնել in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակը, այդ թվում՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) համարը (առկայության դեպքում) կամ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) նույնականացնող համարի նշումը.

է) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի տեսակը՝ բժշկական արտադրատեսակների՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կիրառվող անվանացանկին համապատասխան.

ը) կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մեջ օգտագործվող նմուշների կամ փորձանմուշների բնութագիրը.

թ) կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը և դասակարգման կիրառվող կանոնները՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց դասակարգման կանոններին համապատասխան.

ժ) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նոր հատկանիշների և բնութագրերի բացատրությունը:

 

II. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին տվյալները

 

2. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) նպատակը և խնդիրները.

բ) կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մեջ մասնակցող բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) (բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների)) գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն.

գ) չափումների (վերլուծության) անցկացման վայրը (վայրերը) (եթե չի համընկնում բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) գտնվելու վայրի հասցեի հետ).

դ) տվյալների վերլուծության մեթոդները.

ե) նշանակալիության վիճակագրական մակարդակները.

զ) ընտրանքի չափը կլինիկական արդյունավետության ցուցանիշների գնահատման համար.

է) բնակչության կենսաբանական ռեֆերենտ պապուլյացիան.

ը) փորձանմուշների պիտանելիության չափանիշները, նմուշների ծավալը և նմուշները հանելու չափանիշները.

թ) նախավերլուծական փուլի մանրամասները.

ժ) կույր փորձանմուշների ընթացակարգերը.

ժա) ինտերֆերենցիայի այն գործոնների ներգործության հաշվառումը, որոնք առաջացել են նմուշներ վերցնելու պայմանների կամ փորձանմուշի դոնորի պաթոլոգիական (ֆիզիոլոգիական) վիճակի կամ բուժման հետևանքով.

ժբ) համեմատության մեթոդի ընտրությունը և հիմնավորումը.

ժգ) ստուգաճշտման ընթացակարգերը, ներառյալ՝ ստուգաճշտիչների հետագծելիության վերաբերյալ տվյալները.

ժդ) կրկնակի թեստի անցկացման և տվյալները հանելու համար չափանիշները.

ժե) օգտագործողի վարակման ռիսկը կանխելուն ուղղված համապատասխան միջոցները:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 7 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվության

 

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ ______________________________________ (բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) ղեկավար, ազգանունը, անունը, հայրանունը, ստորագրությունը (համակարգող - հետազոտող, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ստորագրությունը՝ բազմակենտրոն փորձարկումների անցկացման դեպքում))

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին

 

_______________________________________________________________________________________

(in vitro ախտորոշման համար համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի անվանումը)

 

20___ թվականի __________________ _____ի թիվ ______

 

1.

Կազմված է

_______________________________________________________________________________________

(բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) անվանումը և գտնվելու վայրի հասցեն)

 

2. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման լիազորությունները

_______________________________________________________

3. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվությունը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) կամ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման մասին ծանուցման մասին տեղեկությունները կամ կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման մասին տրված թույլտվությունների և ներկայացված ծանուցումների մասին տեղեկությունները ______________________________________________________________________

4. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման ժամանակահատվածը

___________________________________________________

5. Արտադրողի գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն

_____________________________________________________________________

6. Արտադրական հրապարակի (արտադրական հրապարակների) գործունեության իրականացման վայրի անվանումը և հասցեն

_____________________________________________________________________

7. Հայտատուի գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն

_____________________________________________________________________

8. Արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի գտնվելու վայրի անվանումը և հասցեն (առկայության դեպքում)

_____________________________________________

9. Հետազոտողների, համակարգող-հետազոտողի մասին տվյալները (առկայության դեպքում)

____________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

10. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակի նույնականացումը և նկարագրությունը, ներառյալ՝ բժշկական արտադրատեսակի մոդելների (մակնիշների) ցանկը (այդ թվում՝ դրանց կազմը և պարագաները), որոնց վրա տարածվում են փորձարկման (հետազոտության) արդյունքները (առկայության դեպքում)

_____________________________________________________________________

11. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը

_____________________________________________________________________

12. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի հնարավոր ռիսկի դասը _________________________________

13. Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կիրառվող՝ բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի ծածկագիրը ___________________________________________

14. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) նպատակները

_____________________________________________________________________

15. Համեմատության մեթոդի ընտրությունը և հիմնավորումը ____________

16. Անալիտիկ և կլինիկական արդյունավետության ցուցանիշների գնահատման համար ընտրանքի չափը (ըստ կրառելիության) ___________________

17. in vitro ախտորոշման համար նախատեսված հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակի նմուշների քանակը և դրանց նույնականացման նշանները (մակնիշը, մոդելը, զանգվածը, ծավալը, արտադրման (պատրաստման) ամսաթիվը, պիտանիության ժամկետը (օգտագործման ժամկետը), գրացուցակային համարը, գործարանային (սերիական) համարը (սերիայի, խմբաքանակի (լոտի) համարը) և այլն) (եթե կիրառելի է) ________________________________________

18. Այն բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները), որտեղ անցկացվել է կլինիկա-լաբորատոր փորձարկում (հետազոտություն), և (կամ) չափումների անցկացման վայրերը (եթե տարբերվում են բժշկական կազմակերպության (կլինիկական կենտրոնի) գտնվելու վայրի հասցեից)

_____________________________________________________________________

19. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) վիճակագրորեն մշակված տվյալները

____________________________________________________

20. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) հայտագրված բնութագրերի և ստացված արդյունքների գնահատումը

________________________

21. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման արդյունքների հիման վրա in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի հայտագրված բնութագրերի մասին եզրահանգումները _________________________________________________________

Բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական կենտրոնների) ղեկավարների ստորագրությունները (բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման դեպքում).

__________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

__________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

__________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

 

__________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))

 

Կից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը.

1) կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը.

2) կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) նախնական տվյալները.

3) կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվության պատճենը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

4) էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացության պատճենը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

5) տեղեկացված համաձայնությունը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս կամ նպատակային մշակված նմուշների օգտագործմամբ փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելիս).

6) հետազոտողի բրոշյուրը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

7) անհատական գրանցման քարտի, օրագրերի և հարցաշարերի նմուշները և լրացված ձևերը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

8) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական նիշքը, որի բովանդակությունը համապատասխանում է պահանջներին՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանը և գնահատմանը ներկայացվող պահանջների թիվ 5 հավելվածի համաձայն՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության և արդյունավետության հատկությունների և բնութագրերի, որոնք պետք է որոշվեն անցկացվող կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) արդյունքում.

9) այն անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) ցանկի ձևը, որոնց առաջացման դեպքում անհրաժեշտ է հաղորդել լիազորված մարմնին (նշելով հաղորդումն ուղարկելու ժամկետները), ինչպես նաև կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում առաջացած անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) մասին հաշվետվությունը, որը ներառում է նաև անբարենպաստ իրադարձությունների (պատահարների) մասին տեղեկությունները, որոնց մասին հաղորդվել է լիազորված մարմնին (նշելով հաղորդումն ուղարկելու ժամկետները).

10) բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության ստացման հայտը (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս).

11) կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) ընթացքում հայտնաբերված բժշկական արտադրատեսակի թերությունների մասին հաշվետվությունը.

12) in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին միջանկյալ հաշվետվությունը (առկայության դեպքում):

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 8 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

(ձև)   Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը)   __________________________________   __________________________________ (Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) անվանումը)

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու թույլտվության ստացման

 

I. Բժշկական արտադրատեսակի մասին տեղեկությունները

 

1.	Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը
2.	Բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը
3.	Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը
4.	Կա արդյո՞ք դեղամիջոց բժշկական արտադրատեսակի բաղադրության մեջ							□ Այո □ Ոչ
5.	Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը), դրա բաղադրությունն ու պարագաները
	Թիվ	Անվանում			Արտադրող			Երկիր
	1.	Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը) (առկայության դեպքում)
	2.	Բաղադրությունը (առկայության դեպքում)
	3.	Պարագաներ (առկայության դեպքում)
6.	Տեղեկություններ արտադրողի մասին
	կազմակերպա-իրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), երկիրը (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ.-ն)			գրանցման համարը, ամսաթիվը	իրավա-բանական անձի հասցեն կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրի հասցեն		գործունեության իրականացման վայրի հասցեն	Հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)			ղեկա-վարի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշ-տոնը
7.	Տեղեկություններ՝ արտադրական հրապարակի (արտադրական հրապարակների) մասին
	Թիվ		կազմակերպա-իրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում) (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ.-ն)	թույլատրող փաստաթղթի (առկայության դեպքում) համարը, ամսաթիվը և գործողության ժամկետը	գործու-նեության իրակա-նացման վայրի հասցեն	հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)			ղեկավարի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը
	1.
	...
8.	Տեղեկություններ՝ արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի (առկայության դեպքում) մասին
	կազմակերպա-իրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում) երկիրը (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ.-ն)			գրանցման համարը, ամսաթիվը	իրավա-բանական անձի հասցեն կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրի հասցեն	գործունեության իրականացման վայրի հասցեն		հեռախոսա-համարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)		ղեկավարի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը

 

II. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին տեղեկությունները

 

1. Արդյո՞ք կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) բազմակենտրոն են: ____________________________________________________

2. Կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) իրականացնող բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) (բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները))՝ նշելով գնտվելու վայրի հասցեն, հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, ինչպես նաև էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում) ________________________________

3. Կարգադրական փաստաթղթի (կարգադրական փաստաթղթերի) վավերապայմանները, որոնց հիման վրա բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) (բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները)) կարող են անցկացնել բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ)________________________

4. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման պլանավորվող ժամանակահատվածը ______________________________________

5. Հետազոտողների, համակարգող-հետազոտողի մասին տվյալները (առկայության դեպքում)

______________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

6. Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) նպատակները և վարկածները

_____________________________________________________________________

7. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտների քանակը (բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման դեպքում դեպքում բժշկական յուրաքանչյուր կազմակերպությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) սուբյեկտների քանակը) _____________

8. Հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակի քանակը և դրանց նույնականացման հատկանիշները (մակնիշը, մոդելը, ծրագրային ապահովման տարբերակը, զանգվածը, ծավալը, արտադրման (պատրաստման) ամսաթիվը, պիտանիության ժամկետը (օգտագործման ժամկետը), գրացուցակային համարը, գործարանային (սերիական) համարը (սերիայի, խմբաքանակի (լոտի) համարը) և այլն (եթե կիրառելի է)

______________________________________________________________________

 

III. Լրացուցիչ տեղեկատվություն

 

1. Սույն հայտով կոնտակտային անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), հասցեն, հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում) _____________________

2. Տվյալ բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ հայտի կրկնակի ներկայացման դեպքում՝ նախորդ դիմումի ամսաթիվը և համարը ______________

3. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության ստացման կամ այն ռեեստրում գրառումներ կատարելու հետ կապված գործողությունների իրականացման դիմաց վճարումը հաստատող փաստաթղթի մասին տեղեկությունները, որտեղ մուտքագրվում են բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման մասին տրված թույլտվությունների և ներկայացված ծանուցումների մասին տեղեկությունները ______________________

4. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ծանուցումների (որոշումների) ստացման եղանակը.

□ առձեռն.

□ պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ.

□ էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումը).

□ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով:

Երաշխավորում են ներկայացված փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկատվության հավաստիությունը և նույնականությունը:

Հայտատուի ստորագրությունը.

___________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը, պաշտոնը)

 

Ամսաթիվը « ____ » ____________________________

 

Կից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը.

1)...

2)...

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 9 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

(ձև)   Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը)   __________________________________   __________________________________ (Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) անվանումը)

 

ՀԱՅՏ

 

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության ստացման (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս)

 

Բժշկական արտադրատեսակի մասին տեղեկությունները

 

1.

Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը

2.

Բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը

3.

Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը

4.

Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը), դրա բաղադրությունն ու պարագաները

Թիվ

Անվանում

Արտադրող

Երկիր

1.

Բժշկական արտադրատեսակի մոդելը (մակնիշը) (առկայության դեպքում)

2.

Բաղադրությունը (առկայության դեպքում)

3.

Պարագաները (առկայության դեպքում)

5.

5. Արտադրողի մասին տեղեկություններ

կազմակերպաիրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), երկիրը (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ.-ն)

գրանցման համարը, ամսաթիվը

իրավա-բանական անձի հասցեն կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրի հասցեն

գործու-նեության իրակա-նացման վայրի հասցեն

հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկա-վարի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը

6.

Տեղեկություններ՝ արտադրական հրապարակի (արտադրական հրապարակների) մասին

Թիվ

կազմակերպա-իրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում) (անհատ ձեռնարկա-տիրոջ Ա.Ա.Հ.-ն)

թույլատրող փաստաթղթի (առկայության դեպքում) համարը, ամսաթիվը և գործողության ժամկետը

գործու-նեության իրակա-նացման վայրի հասցեն

հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկա-վարի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը

1.

...

7.

Տեղեկություններ՝ արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի (առկայության դեպքում) մասին

կազմակերպաիրավական ձևը, լրիվ անվանումը և կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում), երկիրը (անհատ ձեռնարկատիրոջ Ա.Ա.Հ.-ն)

գրանցման համարը, ամսաթիվը

իրավաբանական անձի հասցեն կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրի հասցեն

գործու-նեության իրականացման վայրի հասցեն

հեռախոսա-համարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)

ղեկա-վարի Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը

 

II. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) մասին տեղեկությունները

 

1. Արդյո՞ք կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) բազմակենտրոն են: __________________________________

2. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) իրականացնող բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) (բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները))՝ նշելով գտնվելու վայրի հասցեն, հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, ինչպես նաև էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում) ____________________

3. Կարգադրական փաստաթղթի (կարգադրական փաստաթղթերի) վավերապայմանները, որոնց հիման վրա բժշկական կազմակերպությունը (կլինիկական կենտրոնը) (բժշկական կազմակերպությունները (կլինիկական կենտրոնները)) կարող է (են) անցկացնել բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր (փորձարկումներ)________________

4. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման պլանավորվող ժամանակահատվածը____________________________

5. Հետազոտողների, համակարգող-հետազոտողի մասին տվյալները (առկայության դեպքում)

__________________________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը,

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում))

 

6. Փորձարկման (հետազոտության) նպատակները և վարկածները ______

7. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների քանակը (բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) դեպքում՝ բժշկական յուրաքանչյուր կազմակերպությունում կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտների քանակը) _____________________

8. Հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակի քանակը և դրանց նույնականացման հատկանիշները (մակնիշը, մոդելը, ծրագրային ապահովման տարբերակը, զանգվածը, ծավալը, արտադրման (պատրաստման) ամսաթիվը, պիտանիության ժամկետը (օգտագործման ժամկետը), գրացուցակային համարը, գործարանային (սերիական) համարը (սերիայի, խմբաքանակի (լոտի) համարը) և այլն (եթե կիրառելի է)

____________________________________________________________________

 

III. Լրացուցիչ տեղեկատվություն

 

1. Սույն հայտով կոնտակտային անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), հասցեն, հեռախոսահամարը և ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում) _______________________

2. Տվյալ բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ հայտի կրկնակի ներկայացման դեպքում՝ նախորդ հայտի ամսաթիվը և համարը _______________

3. Կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման թույլտվության ստացման կամ այն ռեեստրում գրառումներ կատարելու հետ կապված գործողությունների դիմաց վճարումը հաստատող փաստաթղթի մասին տեղեկությունները, որտեղ մուտքագրվում են բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման մասին տրված թույլտվությունների և ներկայացված ծանուցումների մասին տեղեկությունները ______________________

4. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) ծանուցումների (որոշումների) ստացման եղանակը.

□ առձեռն.

□ պատվիրված փոստային առաքմամբ՝ հանձնման մասին ծանուցմամբ.

□ էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով (տվյալ եղանակն ընտրելիս անհրաժեշտ է նշել էլեկտրոնային փոստի այն հասցեն (հասցեները), որին պետք է ուղարկել ծանուցումը).

□ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

Երաշխավորում են ներկայացված փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկության հավաստիությունը և նույնականությունը:

Հայտատուի ստորագրությունը

____________________________________________________________________

(ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), աշխատանքի վայրը, պաշտոնը)

 

Ամսաթիվը «_____ » _________________________________

Կից ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը.

1)...

2)...

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 10 Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

_______________________________________________________________________________________

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) անվանումը)

 

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ   ____________________________ (Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) լիազորված մարմնի ղեկավարի Ա.Ա.Հ.-ն, ստորագրությունը, կնիքը)   « ____ » _______________20__ թ.

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) հնարավորության (անհնարինության) մասին

 

20 ___թ․-ի ____________ ____-ի թիվ ____

 

I. Բժշկական արտադրատեսակի մասին ընդհանուր տեղեկությունները

 

1. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկման (հետազոտության) անցկացման թույլտվության ստացման հայտի գրանցման համարը և ամսաթիվը __________________________

2. Բժշկական արտադրատեսակի անվանումը __________________________

3. Բժշկական արտադրատեսակ արտադրողը, երկիրը __________________

4. Արտադրողի լիազորված ներկայացուցիչը (առկայության դեպքում) __________________________________________________________________________

5. Արտադրական հրապարակը (հրապարակները), երկիրը ____________________________________________________

6. Կիրառման ոլորտը և նշանակությունը ____________________________

7. Բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը ___________________________________________________________________

8. Բժշկական արտադրատեսակի մոդելները (մակնիշները), դրա բաղադրությունն ու պարագաները _________________________________________

9. Բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի) (առկայության դեպքում)) հիմնական տեխնիկական բնութագրերը ___________________________________________________________________

 

II. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման հնարավորության (անհնարինության) սահմանման նպատակով փորձաքննության արդյունքները

 

1. Արտադրատեսակը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու ճշտության գնահատումը _________________________________________________

2. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց դասակարգման կանոններին հայտատուի կողմից նշված՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասի համապատասխանության գնահատումը ___________________________________________________________

3. Կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) մի ծրագրի համաձայն բժշկական արտադրատեսակի հայտագրված մոդելների (մակնիշների) կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման հնարավորության գնահատումը ___________________________________________________________

4. Ներկայացված փաստաթղթերի վերլուծությունը, այդ թվում՝

սահմանված պահանջներին փաստաթղթերի համապատասխանության _________________________________________________________________________

ներկայացված փաստաթղթերում պարունակվող համապատասխան տեղեկություններով կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման հետ կապված ռիսկերի թույլատրելիության հաստատման (չհաստատման) ____________________________________________

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության ապացույցների բավարար (ոչ բավարար) լինելը որոշելու մասով ______________________________________

 

III. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման (անհնարինության) մասին ընդհանուր եզրակացությունը

 

____________________________________________________________________

Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական կամ կլինիկա-լաբորատոր (արդյունավետության ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն անցկացնելիս) փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման հնարավորության (անհնարինության) մասին փորձագիտական եզրակացությունում շարադրված տեղեկությունների հավաստիության համար պատասխանատվության մասին նախազգուշացված է:

 

_________________________________________________________________________________

(փորձագետի ստորագրությունը, ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում),

պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում)):

 

(կանոնները խմբ. ԵՏՀԽ 26.01.24 թիվ 7)

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: