ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

3 ապրիլի 2018 թվականի

թիվ 48

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգիչը (այսուհետ՝ դասակարգիչ)։

2. Դասակարգիչը ներառել Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմում։

3. Սահմանել, որ՝

դասակարգիչը կիրառվում է սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից.

դասակարգչի ծածկագրային նշագրերի կիրառումը պարտադիր է Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ընդհանուր գործընթացներ իրականացնելիս.

4. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Տ. Սարգսյան

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի ապրիլի 3-ի թիվ 48 որոշմամբ

ԴԱՍԱԿԱՐԳԻՉ

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների

Բաժնի ծածկագիրը	Փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը	Փաստաթղթի տեսակի անվանումը
01	Հայտեր
	0101	բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու մասին հայտ
	0102	բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն անցկացնելու մասին հայտ
	0103	բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակ տրամադրելու մասին հայտ
	0104	բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ
	0105	բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին հայտ
	0106	բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ՝ ծանուցման կարգով
	0107	գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին հայտ
02	Լիազորագրեր և պայմանագրեր
	0201	գրանցման դեպքում շահերը ներկայացնելու իրավունք տվող՝ արտադրողի լիազորագիր
	0202	գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգն անցկացնելիս համապատասխան շահերը ներկայացնելու իրավունքը հավաստող լիազորագիր՝ տրված արտադրողի կամ արտադրողի օրինական ներկայացուցչի կողմից
	0203	արտադրողի պայմանագիրն արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի հետ
03	Հայտարարագրեր
	0301	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագիր
	0302	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագրին համարժեք փաստաթուղթ
04	Որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատներ
	0401	ԻՍՕ 13485 ստանդարտի պահանջներին բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատ
	0402	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության տարածաշրջանային ստանդարտի պահանջներին՝ բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատ
	0403	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության ազգային ստանդարտի պահանջներին՝ բժշկական արտադրատեսակներն արտադրողի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության սերտիֆիկատ
	0404	ISO 13485 ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
	0405	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության տարածաշրջանային ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
	0406	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության ազգային ստանդարտի պահանջներին արտադրական հարթակի որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության մասին հավաստագիր
05	Թույլատրող փաստաթղթեր (լիցենզիաներ)
	0501	արտադրողի երկրում արտադրության իրավունքը հաստատող՝ թույլատրող փաստաթուղթ
06	Երրորդ երկրներում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ
	0601	երրորդ երկրներում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ
	0602	այլ երկրներում գրանցման մասին տեղեկությունները՝ հղում կատարելով այդ տեղեկությունների գործող աղբյուրներին
07	Գրանցման վկայականներ, արտահանման հավաստագրեր, ազատ վաճառքի հավաստագրեր
	0701	արտադրողի երկրում տրված՝ ազատ վաճառքի սերտիֆիկատ
	0702	արտադրողի երկրում տրված՝ արտահանման սերտիֆիկատ
	0703	արտադրողի երկրում տրված՝ ազատ վաճառքի սերտիֆիկատ (ռուսերեն թարգմանությամբ)
	0704	արտադրողի երկրում տրված՝ արտահանման սերտիֆիկատ (ռուսերեն թարգմանությամբ)
	0705	արտադրողի երկրում տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական
	0706	Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական
	0707	Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի կրկնօրինակ
08	Բժշկական արտադրատեսակի նկարագրություն
	0801	(դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
	0802	բժշկական արտադրատեսակի և դրա պարագաների (առկայության դեպքում) ընդհանուր տեսքի լուսանկարչական պատկեր
09	Փաթեթվածքի և մականշվածքի մանրակերտեր
	0901	ռուսերենով մակնշման տեքստ պարունակող փաստաթուղթ
	0902	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով մակնշման տեքստ պարունակող փաստաթուղթ
	0903	բժշկական արտադրատեսակի փաթեթվածքի մանրակերտ
	0904	բժշկական արտադրատեսակի պիտակի մանրակերտ
	0905	բժշկական արտադրատեսակի սթիքերի մանրակերտ
	0906	բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ հաստատված՝ մակնշման և փաթեթվածքի մասին տվյալներ պարունակող փաստաթուղթ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները
	0907	գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) մակնշման տեքստը պարունակող փաստաթուղթ
10	Շահագործման հրահանգներ, ձեռնարկներ
	1001	բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթ՝ ռուսերենով
	1002	բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթուղթ՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով
	1003	բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ՝ ռուսերենով
	1004	բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով
	1005	բժշկական արտադրատեսակի սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ ռուսերենով
	1006	բժշկական արտադրատեսակի սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության պետական լեզվով
	1007	գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված շահագործման փաստաթուղթ
	1008	գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ
	1009	գրանցված բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում անցկացնելու մասին դիմումի մեջ նշված ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, հաստատված սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ
11	Ամփոփ տեղեկատվություն
	1101	բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի մասին ամփոփ տեղեկատվություն
12	Հաշվետվություններ
	1201	բժշկական արտադրատեսակի արտադրության առաջնային տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն
	1202	ռիսկերի վերլուծության մասին հաշվետվություն և դրանց կառավարման
	1203	բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվություն
	1204	կայունության հետազոտությունների մասին հաշվետվություն՝ փորձարկումների արդյունքների ռուսերեն նույնական թարգմանությամբ (պահպանման ժամկետ ունեցող արտադրատեսակների համար)
	1205	բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն
	1206	in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվություն
	1207	արտադրության պարբերական (պլանային) տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների մասին հաշվետվություն
	1208	արտադրության արտապլանային տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն
	1209	բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հաշվետվություն
13	Ցանկեր
	1301	այն ստանդարտների ցանկը, որոնք արտադրողի կողմից կիրառվել են բժշկական արտադրատեսակի նախագծման և արտադրության ժամանակ
	1302	բժշկական արտադրատեսակի օգտագործման հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի ցանկ
	1303	շուկայից բժշկական արտադրատեսակների հետկանչերի և (կամ) բացատրական ծանուցումների ցանկ
14	Պլաններ
	1401	հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների հավաքման ու վերլուծության պլան
15	Արձանագրություններ և փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրեր արտադրատեսակի անվտանգության գնահատման համար
	1501	բժշկական արտադրատեսակի այն տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունը, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին այդ բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով
	1502	բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ այն հետազոտությունների (փորձարկումների) արձանագրությունը, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին այդ բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով
	1503	չափման միջոցների տեսակի հաստատման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթուղթ
	1504	բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների ծրագիր, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության ապացուցման նպատակով
	1505	առաջին կողմի ապացույցները պարունակող փաստաթղթեր (բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների մասով)
	1506	բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական ազդեցության գնահատման վերաբերյալ հետազոտությունների (փորձարկումների) ծրագիր, որոնք անցկացվել են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանության ապացուցման նպատակով
16	Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների մասին փաստաթղթեր և տեղեկություններ
	1601	(դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
	1602	(դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
	1603	(դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
	1604	(դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
	1605	(դիրքը հանվել է ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)
	1606	բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների մասին փաստաթղթեր և տեղեկություններ
	1607	փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են փոփոխությունները և վկայում են այն մասին, որ այդ փոփոխությունների կատարումը չի հանգեցնում բժշկական արտադրատեսակի հատկությունների և բնութագրերի փոփոխության, որոնք ազդում են դրա անվտանգության, որակի և արդյունավետության վրա կամ բարելավում են դրա հատկություններն ու բնութագրերը բժշկական արտադրատեսակի գործառնական նշանակության և (կամ) ազդեցության սկզբունքի անփոփոխ լինելու դեպքում
17	Այլ փաստաթղթեր և տեղեկություններ
	1701	բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին՝ բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին փաստաթուղթ
	1702	բժշկական արտադրատեսակի կենսաբանական անվտանգությունը հաստատող փաստաթուղթ
	1703	հատուկ ծրագրային ապահովման մասին տեղեկություններ՝ ներառյալ ծրագրային ապահովման վալիդացման մասին արտադրողից ստացված տեղեկատվությունը
	1704	բժշկական արտադրատեսակի կազմում ներառված դեղամիջոցների մասին տեղեկություններ պարունակող փաստաթուղթ
	1705	փաստաթուղթ, որը պարունակում է բժշկական արտադրատեսակի մշակման և արտադրության մասին տեղեկատվություն՝ ներառյալ արտադրության գործընթացների սխեմայի, արտադրության հիմնական փուլերի, փաթեթվածքի, փորձարկումների և վերջնական արտադրանքի թողարկման ընթացակարգի նկարագիրը
	1706	արտադրողի մասին տեղեկատվություն պարունակող փաստաթուղթ
	1707	մարքեթինգի մասին տեղեկատվություն պարունակող փաստաթուղթ
	1708	բժշկական արտադրատեսակի կիրառության հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի, ինչպես նաև՝ նշված իրադարձություններին և (կամ) դեպքերին ի պատասխան՝ արտադրողի կողմից ձեռնարկված գործողությունների ուսումնասիրությանն առնչվող մոտեցման նկարագիր
	1708	բժշկական արտադրատեսակի կիրառության հետ կապված անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ դեպքերի վերլուծության և (կամ) դրանց առնչությամբ ձեռնարկված շտկող գործողությունների նկարագիր
	1709	բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական բնութագրերի նկատմամբ պահանջներ սահմանող փաստաթուղթ
	1710	մանրէազերծման ընթացակարգի մասին տեղեկություններ՝ ներառյալ մանրէազերծման ընթացակարգի վալիդացման մասին տեղեկատվությունը, միկրոօրգանիզմների պարունակության մասով բժշկական արտադրատեսակի փորձարկման արդյունքները (կենսաբանական ծանրաբեռնվածության աստիճանը), պիրոգենությունը [ջերմածնություն], մանրէազերծումը (անհրաժեշտության դեպքում) (նշելով փորձարկումների անցկացման մեթոդները և փաթեթվածքի վալիդացման մասին տեղեկատվությունը)
	1711	փաստաթղթեր, որոնց կատարված հղումներն առկա են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին տեղեկություններում
	1712	փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութերի որակը, որոնք մտնում են բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ և բժշկական արտադրատեսակի նշանակությանը համապատասխան շփման մեջ են մտնում մարդու օրգանիզմի հետ, ինչպես նաև նախատեսված են օգտագործման համար՝ միայն արտադրողի կողմից սահմանված բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը հաշվի առնելով, և տրված են դեղամիջոցի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութի ծագման երկրի օրենսդրությանը համապատասխան
	1713	արտադրողի փաստաթուղթը, որը հաստատում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի գործողությունը չեղարկելու (այն չեղյալ համարելու) նրա մտադրությունը
	1714	ցուցակ
	1799	այլ
18	Իրավաբանական անձանց կամ որպես անհատ ձեռնարկատերեր գրանցված ֆիզիկական անձանց գրանցման մասին փաստաթղթեր
	1801	որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ
	1802	որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ կամ տեղեկություններ
19	Վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
	1901	ռեֆերենտ պետությունում գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգերի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
	1902	ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի և ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի տրման վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
	1903	ռեֆերենտ պետությունում ծանուցման կարգով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի տրման վճարումը հաստատող փաստաթղթեր
	1904	ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նոր վկայականի տրման վճարման մասին փաստաթղթեր
	1905	բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի վճարման մասին փաստաթղթեր

II. Դասակարգչի անձնագիրը

Թիվ ը/կ	Տարրի նշագիրը		Նկարագրությունը
1	2		3
1	Ծածկագիրը		0_
2	Տիպը		2՝ դասակարգիչ
3	Անվանումը		բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգիչ
4	Հապավումը		ԲԱԳԴՓՏԴ
5	Նշագիրը		ԵՀ 048 - 2023 (խմբ. 2)
6	Տեղեկատուի (դասակարգչի) ընդունման (հաստատման) մասին ակտի վավերապայմանները		Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի ապրիլի 3-ի թիվ 48 որոշում
7	Տեղեկատուն (դասակարգիչը) գործողության մեջ դնելու (կիրառումն սկսելու) ամսաթիվը		20 թ.
8	Տեղեկատուի (դասակարգչի) կիրառումը դադարեցնելու մասին ակտի վավերապայմանները		-
9	Տեղեկատուի (դասակարգչի) կիրառման ավարտի ամսաթիվը		-
10	Օպերատորը (օպերատորները)		RU, Առողջապահության ոլորտում վերահսկողության դաշնային ծառայություն
11	Նշանակությունը		նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների մասին տեղեկություններ տրամադրելու համար
12	Անոտացիա (կիրառության ոլորտը)		կիրառվում է բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հետ կապված ընթացակարգեր իրականացնելիս, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացների իրագործման ժամանակ տեղեկատվական փոխգործակցության ապահովման համար
13	Առանցքային բառերը		գրանցման դոսյեի փաստաթուղթ, բժշկական արտադրատեսակի գրանցում
14	Այն ոլորտը, որտեղ իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների լիազորությունները		տեխնիկական կանոնակարգում
15	Միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգման օգտագործում		2՝ դասակարգչի մշակման ժամանակ միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգիչներ և (կամ) ստանդարտներ չեն կիրառվել
16	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական տեղեկատուների (դասակարգիչների) առկայությունը		2՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում դասակարգիչը չունի անալոգներ
17	Համակարգման (դասակարգման) մեթոդը		2՝ ստորակարգային, աստիճանների (մակարդակների) թիվը՝ 2
18	Վարման մեթոդիկան		1 ՝ վարման կենտրոնացված ընթացակարգ: Դասակարգչի արժեքների ավելացումը, փոփոխումը կամ հանումը կատարվում է օպերատորի կողմից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտին համապատասխան: Արժեքը հանելու դեպքում դասակարգչի գրառումը նշվում է որպես չգործող հանելու օրվանից՝ նշելով դասակարգչի գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտը: Դասակարգչի գրառումների ծածկագրերը եզակի են, դասակարգչի գրառումների ծածկագրերի կրկնակի օգտագործում, այդ թվում՝ չգործող՝ չի թույլատրվում
19	Կառուցվածքը		դասակարգչի կառուցվածքի վերաբերյալ տեղեկատվությունը (դասակարգչի տողերի կազմը, դրանց արժեքների ոլորտները և ձևավորման կանոնները) նշված է սույն դասակարգչի III բաժնում
20	Տվյալների գաղտնիության աստիճանը		դասակարգչից տեղեկությունները վերաբերում են բաց հասանելիությամբ տեղեկատվությանը
21	Վերանայման սահմանված պարբերականությունը		սահմանված չէ
22	Փոփոխությունները		-
23	Հղում՝ տեղեկատուից (դասակարգչից) մանրամասն ներկայացված տեղեկություններին	դասակարգչից մանրամասն ներկայացված տեղեկությունները նշված են սույն դասակարգչի I բաժնում
24	Տեղեկատուից (դասակարգչից) տեղեկություններ տրամադրելու եղանակը	հրապարակում Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում

(բաժինը խմբ. ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)

III. Դասակարգչի կառուցվածքի նկարագրությունը

1. Սույն բաժնով սահմանվում են սույն դասակարգչի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջները, այդ թվում՝ որոշվում են դասակարգչի վավերապայմանների կազմը և կառուցվածքը, վավերապայմանների արժեքների ոլորտներն ու դրանց ձևավորման կանոնները:

2. Սույն դասակարգչի վավերապայմանների կազմը և կառուցվածքը ներկայացված են այն աղյուսակում, որում ձևավորվում են հետևյալ դաշտերը (սյունակները)՝

«Վավերապայմանի արժեքի ոլորտը»՝ տարրի իմաստը (իմաստաբանական նշանակությունը) պարզաբանող տեքստ.

«Վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոնները»՝ վավերապայմանի նշանակությունը հստակեցնող և դրա ձևավորման (լրացման) կանոնները սահմանող տեքստ կամ վավերապայմանի հնարավոր արժեքների բառային նկարագրություն.

«Բազմ.»՝ վավերապայմանի բազմաքանակություն (վավերապայմանի պարտադիր (կամընտրական) լինելը և վավերապայմանի հնարավոր կրկնությունների քանակը):

Փոխանցվող տվյալների վավերապայմանների բազմաքանակությունը նշելու համար օգտագործվում են հետևյալ նշագրերը՝

1՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

n՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի n անգամ (n > 1).

1..* ՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

n..* ՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ

(n > 1).

n..m՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ, և ոչ ավելի, քան m անգամ (n > 1, m > n).

0..1՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

0..*՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

0..m՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել ոչ ավելի, քան m անգամ (m > 1):

Աղյուսակ

Դասակարգչի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը

Վավերապայմանի անվանումը	Վավերապայմանի արժեքի ոլորտը	Վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոնները	Բազմ.
1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների մասին տեղեկություններ	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով	1..*
1.1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի բաժնի ծածկագիրը	պայմանանշանների նորմալացված տողը: Ձևանմուշը՝ \d{2}	ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է ծածկագրման հաջորդական մեթոդի օգտագործմամբ	1
1.2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի բաժնի անվանումը	պայմանանշանների տողը: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 4000	ձևավորվում է ռուսերենով բառակապակցության տեսքով	1
1.3. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի մասին տեղեկություններ	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով	1..*
1.3.1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը	պայմանանշանների նորմալացված տողը: Ձևանմուշը՝ \d{4}	ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է ծածկագրման հաջորդական մեթոդի օգտագործմամբ	1
1.3.2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի անվանումը	պայմանանշանների տողը: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 4000	ձևավորվում է ռուսերենով բառակապակցության տեսքով	1
1.3.3. Տեղեկատուի (դասակարգչի) գրառման մասին տեղեկություններ	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով	1
*.1. Գործողության մեկնարկի ամսաթիվը	ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ [տարի, ամիս, օր] «YYYY-MM-DD» ձևաչափով	համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության մեկնարկի ամսաթվին	1
*.2. Տեղեկատուի (դասակարգչի) գրառման գործողության մեկնարկը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկություններ	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով	1
*.2.1. Ակտի տեսակը	պայմանանշանների նորմալացված տողը: Ձևանմուշը՝ \d{5}	ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան	1
*.2.2. Ակտի համարը	պայմանանշանների տողը: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 50	համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին	1
*.2.3. Ակտի ամսաթիվը	ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ «YYYY-MM-DD» [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով	համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին	1
*.3. Գործողության ավարտի ամսաթիվը	ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ «YYYY-MM-DD» [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով	համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության ավարտի ամսաթվին	0..1
*.4. Տեղեկատուի (դասակարգչի) գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկություններ	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների ոլորտներով	որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով	0..1
*.4.1. Ակտի տեսակը	պայմանանշանների նորմալացված տողը: Ձևանմուշը՝ \d{5}	ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան	1
*.4.2. Ակտի համարը	պայմանանշանների տողը: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 50	համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին	1
*.4.3. Ակտի ամսաթիվը	ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ «YYYY-MM-DD» [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով	համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին	1

(դասակարգիչը լրաց., խմբ., փոփ. ԵՏՀԿ 15.08.23 թիվ 110)

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: