ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

22 մայիսի 2023 թվականի

թիվ 60

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ

Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարվող

1. Տեքստում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին]։

2. 15-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Հանձնաժողովի կողմից ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի հասանելիություն տրամադրելու անհրաժեշտության դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) Հանձնաժողով են ուղարկում համապատասխան գրավոր հարցում, որը տեղեկություններ է պարունակում որակի հսկողություն իրականացնող լաբորատորիաների և այն փորձագետների մասին, որոնց անհրաժեշտ է տրամադրել այդ հասանելիությունը։

Հանձնաժողովի կողմից նախկինում տրամադրված՝ որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի հասանելիությունը սահմանափակելու անհրաժեշտության դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) Հանձնաժողով են ուղարկում համապատասխան գրավոր դիմում՝ նշելով որակի հսկողություն իրականացնող լաբորատորիաների և այն փորձագետների մասին տեղեկություններ, որոնց համար անհրաժեշտ է սահմանափակել փաստաթղթի հասանելիությունը։»։

3. 19-րդ կետում՝

ա) քսաներորդ պարբերությունից հետո ավելացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«քննադատական դիտողություն»՝ փորձագետի դիտողությունն այն մասին, որ հայտատուի կողմից գրանցման դոսյեում ներկայացված տվյալներով չեն հաստատվում բժշկական կիրառման գրանցվող դեղապատրաստուկի որակը և (կամ) արդյունավետությունը, կամ նշվում է այն, որ դեղապատրաստուկի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունն անընդունելի է, և դեղապատրաստուկի ընդունման հետևանքով մարդու առողջությանը վնաս պատճառելու ռիսկը գերազանցում է այդ դեղապատրաստուկի կիրառման արդյունավետությունը, ինչն անհնար է դարձնում դրա գրանցումը.».

բ) քսանչորսերորդ պարբերության մեջ «դրա հիմքով պատրաստուկներ» բառերը փոխարինել «բուսական դեղագործական բաղադրամաս (բաղադրամասեր)» բառերով.

գ) քսանհինգերորդ պարբերությունից հետո ավելացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«ոչ էական դիտողություն»՝ փորձագետի դիտողությունն այն մասին, որ գրանցման դոսյեում ներկայացված՝ դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ փաստաթղթերում առկա է դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների համապատասխան ակտերի պահանջներից շեղում, որը չի կարող հանգեցնել դեղապատրաստուկի ընդունման հետևանքով մարդու առողջությանը վնաս պատճառելու ռիսկին.».

դ) երեսունչորսերորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«բուսական դեղագործական բաղադրամաս»՝ արտադրանք, որը դեղաբուսական հումքից ստացվում է արտադրական գործընթացի փուլերի իրականացման արդյունքում այնպիսի մեթոդների կիրառմամբ, ինչպիսիք են դեղաբուսական հումքի լուծամզումը, թորումը, մզումը, չափազատումը, մաքրումը, կոնցենտրացումը, ֆերմենտումը, ինչպես նաև մանրացումը մինչև տրված աստիճանը։ Այդպիսի բաղադրամասերի թվին են դասվում թուրմերը, լուծամզուկները, եթերային յուղերը, մզված հյութերն ու մշակված մզվածքները, մինչև տրված աստիճանը մանրացված կամ փոշենման դեղաբուսական հումքը։ Այդպիսի բաղադրամասերի թվին չեն դասվում ամբողջական դեղաբուսական հումքը, ինչպես նաև արտադրողի կողմից մեխանիկական եղանակով (կտրում, մանրացում, մամլում, մաղում, զատում և այլն) վերամշակման ենթարկված դեղաբուսական հումքը.»։

4. 30-րդ կետի առաջին պարբերությունում «2021 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերը փոխարինել «2024 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերով:

5. 59-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«59. Գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվություն պատրաստելու համար ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն իրավունք ունի անհրաժեշտության դեպքում կազմելու փորձագիտական հաշվետվություններ՝ դեղապատրաստուկում պարունակվող նոր ազդող նյութի որակի ասպեկտների, գնահատման, ազդող նյութի գրանցման դոսյեի գնահատման, նախակլինիկական, կլինիկական ասպեկտների վերաբերյալ՝ թիվ 6-9, 11 և 22 հավելվածներով սահմանված ձևերի համաձայն։ Եթե փորձագիտական կազմակերպությունն անցկացրել է համապատասխան փորձարկումներ, ապա ձևակերպվում է լաբորատոր փորձարկումների արձանագրություն, որը պետք է պարունակի տեղեկություններ՝ թիվ 12 հավելվածի համաձայն։ Լաբորատոր փորձարկումների արձանագրության ձևը սահմանվում է փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

Վերարտադրված կամ հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության արդյունքներով ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն անհրաժեշտության դեպքում կազմում է փորձագիտական հաշվետվություններ՝ սույն կանոնների թիվ 8, 11 և 22 հավելվածներով նախատեսված ձևերի համաձայն, և անհրաժեշտության դեպքում ձևակերպում է լաբորատոր փորձարկումների արձանագրություն, որը պարունակում է սույն կանոնների թիվ 12 հավելվածում նշված տեղեկություններ։ Լաբորատոր փորձարկումների արձանագրության ձևը սահմանվում է փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։»։

6. 103-րդ կետի առաջին և երկրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«103. Գնահատման վերաբերյալ եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվություն պատրաստելու համար ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն իրավունք ունի անհրաժեշտության դեպքում կազմելու փորձագիտական հաշվետվություններ՝ դեղապատրաստուկում պարունակվող նոր ազդող նյութի որակի ասպեկտների, ազդող նյութի գրանցման դոսյեի գնահատման, նախակլինիկական, կլինիկական ասպեկտների վերաբերյալ՝ սույն կանոնների թիվ 6-9, 11 և 22 հավելվածներով սահմանված ձևերի համաձայն։ Եթե փորձագիտական կազմակերպությունն անցկացրել է համապատասխան փորձարկումներ, ապա ձևակերպվում է լաբորատոր փորձարկումների արձանագրություն, որը պետք է պարունակի սույն կանոնների թիվ 12 հավելվածով նախատեսված պարտադիր տեղեկատվությունը։ Լաբորատոր փորձարկումների արձանագրության ձևը սահմանվում է փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

Վերարտադրված կամ հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության արդյունքներով ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունն անհրաժեշտության դեպքում կազմում է փորձագիտական հաշվետվություններ՝ սույն կանոնների թիվ 8, 10 և 22 հավելվածներով նախատեսված ձևերի համաձայն, և անհրաժեշտության դեպքում ձևակերպում է լաբորատոր փորձարկումների արձանագրություն, որը պարունակում է սույն կանոնների թիվ 12 հավելվածով նախատեսված տեղեկություններ։ Լաբորատոր փորձարկումների արձանագրության ձևը սահմանվում է փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։»։

7. Նշված կանոնների թիվ 1 հավելվածում՝

ա) տեքստում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին], համապատասխան հոլովով «տրանսմիսիվ սպունգանման էնցեֆալոպաթիաներ» բառերը փոխարինել համապատասխան հոլովով «սպունգանման էնցեֆալոպաթիաներ» բառերով.

բ) 1.2.6 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.2.6. Տվյալ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ նախնական գիտական խորհրդատվության արդյունքներով Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի հանձնարարականը, ներառյալ՝ համակցված դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի համակցության ռացիոնալ լինելու մասին եզրակացությունը (առկայության դեպքում)։».

գ) 1.3.1 կետում «Հանձնաժողովի կողմից» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից (այսուհետ՝ Հանձնաժողով)» բառերով.

դ) 1.5.2 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.5.2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլի իրավատիրոջ պատասխանատու անձի ստորագրությամբ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլի իրավատիրոջ նամակը կամ նամակի պատճենը, որը պարունակում է դեղապատրաստուկ արտադրողին և անդամ պետության լիազորված մարմնին բոլոր փոփոխությունների մասին տեղեկացնելու պարտավորություն՝ նախքան ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլում որևէ էական փոփոխություն կատարելը, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հաստատված կամ նոտարական կարգով վավերացված՝ նշված նամակի թարգմանությունը։».

ե) 9-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Համակցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի պատրաստման, ինչպես նաև գրանցման դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերի փորձաքննության անցկացման ժամանակ առաջնորդվում են համակցված դեղապատրաստուկների նախակլինիկական և կլինիկական մշակման ոլորտում Միության մարմինների ակտերի դրույթներով։».

զ) 15.1.1 կետում՝

տեքստում համապատասխան հոլովով «բուսական ծագման դեղագործական բաղադրամաս» և «բուսական ծագման բաղադրամաս» բառերը փոխարինել համապատասխան հոլովով «բուսական դեղագործական բաղադրամաս» բառերով, [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին].

իններորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «բուսական բաղադրամասի» բառերը փոխարինել «բուսական դեղագործական բաղադրամասի» բառերով.

է) 15.1.3 կետի երրորդ պարբերության մեջ «բուսական պատրաստուկների» բառերը փոխարինել «բուսական դեղապատրաստուկների» բառերով.

ը) 15.2 կետում՝

երկրորդ պարբերության մեջ «այլ պատրաստուկների» բառերը փոխարինել «այլ բուսական դեղապատրաստուկների» բառերով.

իններորդ պարբերության մեջ «դեղամիջոցի» բառը փոխարինել «բուսական դեղապատրաստուկի» բառերով.

թ) 17.2 կետն առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների թվին են դասվում բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների հետևյալ տեսակները.

գենոթերապևտիկ դեղապատրաստուկներ.

սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկներ.

հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկներ (հյուսվածքային ինժեներիայի պատրաստուկներ)։».

ժ) 17.2.2 կետի երկրորդից չորրորդ պարբերությունները փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկ (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար պատրաստուկ)՝ կենսաբանական դեղապատրաստուկ, որը պարունակում է հետևյալ բնութագրերով բջիջներ կամ հյուսվածքներ (կամ կազմված է այդպիսի բջիջներից կամ հյուսվածքներից).

ենթարկվել են էական մանիպուլյացիաների, որոնց արդյունքում փոփոխվել են կլինիկական կիրառման համար կարևոր դրանց կենսաբանական բնութագրերը, ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները կամ կառուցվածքային հատկությունները։ Որպես այդպիսի մանիպուլյացիաներ չեն դիտարկվում կտրատումը, մանրացումը, ձև տալը, ցենտրիֆուգումը, հակաբիոտիկների կամ հականեխիչների լուծույթներով մշակումը, մանրէազերծումը, ճառագայթումը, բջիջների բաժանումը, դրանց կոնցենտրացումը կամ մաքրումը, զտումը, լիոֆիլացումը, սառեցումը, կրիոկոնսերվացումը, վիտրիֆիկացումը.

նախատեսված չեն ռեցիպիենտի և դոնորի մոտ միևնույն հիմնական ֆունկցիաների իրականացման նպատակով կիրառման համար.

մարդու մոտ կիրառվում են դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող բջիջների կամ հյուսվածքների դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ ազդեցության միջոցով հիվանդության բուժման, կանխարգելման կամ ախտորոշման նպատակով:».

ժա) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 17.2.3 կետ.

«17.2.3. Հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկ (հյուսվածքային ինժեներիայի պատրաստուկ)։

Հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկ (հյուսվածքային ինժեներիայի պատրաստուկ)՝ կենսաբանական դեղապատրաստուկ, որը պարունակում է ինժեներիայի ենթարկված՝ մարդկային կամ կենդանական ծագման բջիջներ կամ հյուսվածքներ կամ կազմված է այդպիսի բջիջներից կամ հյուսվածքներից, և որը նախատեսված է մարդու հյուսվածքի ռեգեներացման, ռեպարացման կամ փոխարինման նպատակով կիրառման համար։

Կենսունակ բջիջների հետ մեկտեղ հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկը կարող է պարունակել նաև ոչ կենսունակ բջիջներ։ Այդպիսի պատրաստուկը կարող է պարունակել նաև լրացուցիչ նյութեր (օրինակ՝ բջջային արտադրանք կենսամոլեկուլներ, կենսանյութեր, քիմիական նյութեր, հիմնակմախքներ, մատրիցներ)։ Մարդու կամ կենդանու ոչ կենսունակ բջիջներ և (կամ) հյուսվածքներ պարունակող կամ բացառապես այդպիսի բջիջներից և (կամ) հյուսվածքներից կազմված պատրաստուկները, որոնց հիմնական ազդեցությունը դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ ազդեցության հետևանք չէ, հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկներ չեն։

Բջիջները կամ հյուսվածքները համարվում են ինժեներիայի ենթարկված, եթե կատարվում է հետևյալ պայմաններից առնվազն մեկը.

բջիջները կամ հյուսվածքները ենթարկվել են էական մանիպուլյացիաների, որոնք հնարավորություն են տվել ստանալ ռեգեներացման, ռեպարացման կամ փոխարինման համար ռելևանտ կենսաբանական բնութագրեր, ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաներ կամ կառուցվածքային հատկություններ։ 17.2.2 կետի երրորդ պարբերության մեջ նշված մանիպուլյացիաների տեսակները չպետք է դիտարկվեն որպես էական մանիպուլյացիաներ.

բջիջները կամ հյուսվածքները նախատեսված չեն ռեցիպիենտի մոտ այն նույն հիմնական ֆունկցիան (ֆունկցիաները) կատարելու համար, որը (որոնք) կատարում են դոնորի մոտ:

Եթե հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկը պարունակում է կենսունակ բջիջներ կամ հյուսվածքներ, ապա այդ բջիջների կամ հյուսվածքների դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ ազդեցությունը դիտարկվում է որպես այդ պատրաստուկի ազդեցության հիմնական մեխանիզմ։

Ինչպես աուտոլոգիկ (հենց պացիենտից առաջացող), այնպես էլ ալլոգեն (այլ մարդուց ստացվող) բջիջներ կամ հյուսվածքներ պարունակող բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկը դիտարկվում է որպես ալլոգեն կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկ:

Եթե բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկը համապատասխանում է միաժամանակ հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկի և սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկի սահմանմանը, ապա այն անհրաժեշտ է դասակարգել որպես հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկ։

Եթե բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկը համապատասխանում է միաժամանակ գենոթերապևտիկ դեղապատրաստուկի և սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկի կամ հյուսվածքաինժեներային դեղապատրաստուկի սահմանմանը, ապա այն անհրաժեշտ է դասակարգել որպես գենոթերապևտիկ դեղապատրաստուկ։»։

8. Նշված կանոնների թիվ 2 հավելվածի տեքստում «ՏՍԷ» բառը փոխարինել «ՍԷ» բառով, «տրանսմիսիվ սպունգանման էնցեֆալոպաթիա» բառերը փոխարինել «սպունգանման էնցեֆալոպաթիա» բառերով։

9. Նշված կանոնների թիվ 4 հավելվածում՝

ա) 1.2.6 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.2.6. տվյալ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ նախնական գիտական խորհրդատվության արդյունքներով Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի հանձնարարականը, ներառյալ՝ համակցված դեղապատրաստուկի ազդող նյութերի համակցության ռացիոնալ լինելու մասին եզրակացությունը (առկայության դեպքում)».

բ) 1.5.2 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.5.2. ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլի իրավատիրոջ պատասխանատու անձի ստորագրությամբ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլի իրավատիրոջ նամակը (կամ այդ նամակի պատճենը), որը պարունակում է դեղապատրաստուկ արտադրողին և անդամ պետության լիազորված մարմնին բոլոր փոփոխությունների մասին տեղեկացնելու պարտավորություն՝ նախքան դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլում որևէ էական փոփոխություն կատարելը, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հաստատված կամ նոտարական կարգով վավերացված՝ նշված նամակի թարգմանությունը».

գ) 1.6.3 դիրքում «շտկող միջոցառումների» բառերը փոխարինել «շտկող և կանխող գործողությունների վերաբերյալ» բառերով.

դ) II բաժինը հանել։

10. Նշված կանոնների թիվ 6 հավելվածի 6-րդ կետում «ԱՅԼ» բառը փոխարինել «ՈՉ ԷԱԿԱՆ» բառերով։

11. Նշված կանոնների թիվ 7 հավելվածում՝

ա) հավելվածի անվանման մեջ «ՓՈՐՁԱԳԵՏԻ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅԱՆ» բառերը փոխարինել «ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅԱՆ» բառերով.

բ) ձևի անվանման մեջ «Փորձագետի ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ» բառերը փոխարինել «ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ» բառերով.

գ) 7-րդ բաժնում «հիմնական» բառը փոխարինել «քննադատական» բառով, «այլ» բառը փոխարինել «ոչ էական» բառերով։

12. Նշված կանոնների թիվ 8 հավելվածում՝

ա) տեքստում «Այլ դիտողություններ« բառերը փոխարինել «Ոչ էական դիտողություններ» բառերով.

բ) 6.3 կետում «ՏՍԷ» բառը փոխարինել «ՍԷ» բառով։

13. Նշված կանոնների թիվ 10 հավելվածի թիվ 1 լրացման 2-րդ աղյուսակում՝

ա) 3.2.S.1.1 դիրքում՝

«Ա» ենթակետում «Բուսական ծագման դեղագործական բաղադրամաս» բառերը փոխարինել «Բուսական դեղագործական բաղադրամաս» բառերով.

«Բ» ենթակետում «Բուսական ծագման դեղագործական բաղադրամաս» բառերը փոխարինել «Բուսական դեղագործական բաղադրամաս» բառերով, «բուսական ծագման դեղագործական բաղադրամասի» բառերը փոխարինել «բուսական դեղագործական բաղադրամասի» բառերով.

բ) 3.2.S.2 և 3.2.S.3.1 դիրքերի տեքստում համապատասխան հոլովով «բուսական հումք» բառերը փոխարինել համապատասխան հոլովով «դեղաբուսական հումք» բառերով։

14. Նշված կանոնների թիվ 11 հավելվածում՝

ա) «այլ դիտողությունների ցանկ» բառերը փոխարինել «ոչ էական դիտողությունների ցանկ» բառերով.

բ) V բաժնի տեքստում «Այլ» բառը փոխարինել «Ոչ էական» բառերով։

15. Նշված կանոնների թիվ 12 հավելվածը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 12 Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների

ՑԱՆԿ

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների հավատարմագրված լաբորատորիաներում իրականացվող լաբորատոր փորձարկումների արձանագրության մեջ ներառման ենթակա տեղեկությունների

1. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի անվանումը։

2. Փորձագիտական կազմակերպության կամ փորձարկման լաբորատորիայի անվանումը։

3. Փորձարկման լաբորատորիայի հավատարմագրման վկայականի համարը և գործողության ժամկետը։

4. Փորձագիտական կազմակերպության (փորձարկման լաբորատորիայի) գտնվելու վայրի հասցեն և հեռախոսահամարը։

5. Փորձարկման արձանագրության վավերապայմանները (վերնագիրը՝ «_________ ________ի թիվ _________ ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԱՐՁԱՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ» (նշելով ամսաթիվը՝ օօ.աա.տտտտ (օրը, ամիսը, օրացուցային տարին) ձևաչափով))։

6. Դեղամիջոցի նմուշի անվանումը։

7. Դեղամիջոցի նմուշն արտադրողի և արտադրման երկրի անվանումը։

8. Հայտատուի անվանումը։

9. Դեղամիջոցի նմուշի սերիայի համարը։

10. Դեղամիջոցի նմուշի պիտանիության ժամկետը (պահպանման ժամկետը)։

11. Փորձարկման լաբորատորիայում դեղամիջոցի նմուշի ստացման ամսաթիվը։

12. Փորձարկման նպատակը։

13. Ցուցանիշների անվանումը (նշելով փորձարկման մեթոդը)։

14. Ընդունելիության չափորոշիչները՝ նորմատիվ փաստաթղթերի համաձայն։

15. Փորձարկման արդյունքները։

16. Ընդունելիության չափորոշիչներին դեղամիջոցի նմուշի համապատասխանության (անհամապատասխանության) գնահատումը՝ նորմատիվ փաստաթղթերի համաձայն։

17. Փորձագետների ստորագրությունները (նշելով Ա.Ա.Հ.-ն և պաշտոնը)։

18. Հետևյալ բովանդակությամբ ծանոթագրությունը (նշումը)՝

«Արձանագրությունը վերաբերում է միայն հայտատուի ներկայացրած՝ փորձարկման ենթարկված դեղամիջոցի նմուշին։

Արձանագրության մասնակի կամ ամբողջական վերատպումը, առանց փորձարկման լաբորատորիայի թույլտվության, արգելված է:»։

16. Նշված կանոնների թիվ 13 հավելվածի 6-րդ կետի չորրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «Այլ» բառը փոխարինել «Ոչ էական» բառերով։

17. Նշված կանոնների թիվ 14 հավելվածի տեքստում «ՏՍԷ» բառը փոխարինել «ՍԷ» բառով, համապատասխան հոլովով «տրանսմիսիվ սպունգանման էնցեֆալոպաթիա» բառերը փոխարինել համապատասխան հոլովով «սպունգանման էնցեֆալոպաթիա» բառերով։

18. Նշված կանոնների թիվ 15 հավելվածում՝

ա) 3.1 կետում՝

երրորդ պարբերության մեջ «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին կից» բառերը փոխարինել «Դեղամիջոցների հարցերով» բառերով.

իններորդ պարբերությունից հանել երկրորդ նախադասությունը.

բ) 3.8.1 կետի ութերորդ պարբերության մեջ «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին կից» բառերը փոխարինել «Դեղամիջոցների հարցերով» բառերով.

գ) 7.1 կետի երրորդ պարբերության մեջ՝

առաջին նախադասության մեջ «այլ» բառը փոխարինել «ոչ էական» բառերով.

երկրորդ նախադասության մեջ «Այլ» բառը փոխարինել «Ոչ էական» բառերով։

19. Նշված կանոնների թիվ 16 հավելվածում՝

ա) III բաժնի III.3 ենթաբաժնի տեքստում համապատասխան թվով և հոլովով «անվտանգության վերաբերյալ պարբերաբար թարմացվող հաշվետվություն» բառերը փոխարինել համապատասխան թվով և հոլովով «անվտանգության վերաբերյալ պարբերական թարմացվող հաշվետվություն» բառերով.

բ) IV բաժնի աղյուսակի 1-ին կետում «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին կից» բառերը փոխարինել «Դեղամիջոցների հարցերով» բառերով.

գ) V բաժնի V.3.2 ենթաբաժնից հանել «և ստուգաթերթի», «և ստուգաթերթի մեջ» բառերը.

դ) VI բաժնում՝

առաջին պարբերությունից հանել «և ստուգաթերթ» բառերը.

2.1 կետի աղյուսակում՝

առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Գնահատման համակարգը վերլուծելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել այն, որ ռեսպոնդենտները կարողացել են՝».

երկրորդ և երրորդ պարբերությունները հանել։

20. Նշված կանոնների թիվ 18 հավելվածի 3.1-3.4 կետերում «այլ» բառը փոխարինել «ոչ էական» բառերով։

21. Նշված կանոնների թիվ 19 հավելվածում՝

ա) 1.5.2 ենթակետի երկրորդ նախադասությունից հանել «Հանձնաժողովին կից» բառերը.

բ) 2.3.1 կետի հինգերորդ պարբերության մեջ և 3.3.1 կետի չորրորդ պարբերության մեջ՝

[փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին].

գ) V լրացման մեջ՝

տեքստում «ՏՍԷ» բառը փոխարինել «ՍԷ» բառով.

աղյուսակի Ա բաժնի Ա.3 ենթաբաժնի «Փաստաթղթեր» ենթաբաժնի 1-ին կետում «բուսական ծագման բուսական դեղապատրաստուկների» բառերը փոխարինել «բուսական դեղապատրաստուկների» բառերով.

Բ բաժնի Բ.I.ա.1 ենթաբաժնի «Փաստաթղթեր» ենթաբաժնի 2-րդ կետում՝

[փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին].

աղյուսակի Բ բաժնի Բ.I.ա.2 ենթաբաժնի «դ» ենթակետում՝

[փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին].

դ) VI լրացման մեջ՝

տեքստում «ՏՍԷ» բառը փոխարինել «ՍԷ» բառով.

աղյուսակի Բ բաժնի Բ.I.ա.1 ենթաբաժնի «Փաստաթղթեր» ենթաբաժնի 2-րդ կետից «(դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկի)» բառերը և աղյուսակի Բ բաժնի Բ.III.ա.1 ենթաբաժնի «Պայմաններ» ենթաբաժնի 6-րդ կետից «(դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկներ)» բառերը հանել։

22. Նշված կանոնների թիվ 20 հավելվածի 2.3.3 կետի ութերորդ պարբերության առաջին նախադասությունից հանել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին կից» բառերը։

23. Նշված կանոնների թիվ 21 հավելվածի 2.1 ենթաբաժնի առաջին պարբերության երրորդ նախադասության մեջ «պարբերաբար» բառը փոխարինել «պարբերական» բառով։

24. Նշված կանոնների թիվ 22 հավելվածի 4-րդ բաժնի տեքստում «Այլ» բառը փոխարինել «Ոչ էական» բառերով։

25. Նշված կանոնների թիվ 23 հավելվածում՝

3.7 բաժնի առաջին նախադասության մեջ «հիմնական» բառը փոխարինել «քննադատական» բառով.

4-րդ բաժնի երրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «Այլ» բառը փոխարինել «Ոչ էական» բառերով։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2024 թվական: