ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

20 հուլիսի 2023 թվականի N 1237-Լ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏԻ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՌԱԶՄԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆԸ ԵՎ ԴՐԱՆԻՑ ԲԽՈՂ 2023-2026 ԹՎԱԿԱՆՆԵՐԻ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐԻ ԾՐԱԳԻՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրության 146-րդ հոդվածի 4-րդ մասը, «Կառավարության կառուցվածքի և գործունեության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 11-րդ հոդվածի 8-րդ մասը, Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2021 թվականի նոյեմբերի 18-ի N 1902-Լ որոշման N 1 հավելվածի «Առողջապահության նախարարություն» բաժնի 17-րդ կետի 17.1-ին և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2023 թվականի փետրվարի 9-ի N 174-Լ որոշմամբ հաստատված N 2 hավելվածի 2.4-րդ կետի 4-րդ ենթակետերը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել՝

1) Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացման ռազմավարությունը՝ համաձայն N 1 հավելվածի.

2) Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացման ռազմավարությունից բխող 2023-2026 թվականների միջոցառումների ծրագիրը՝ համաձայն N 2 հավելվածի։

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետ	Ն. Փաշինյան
Երևան

21.07.2023 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Հավելված N 1 ՀՀ կառավարության 2023 թվականի  հուլիսի 20-ի N 1237-Լ որոշման

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏԻ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՌԱԶՄԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

1. ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

1. Լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքները հիվանդությունների ախտորոշման, արդյունավետ բուժման և կանխարգելման գործում առանցքային դեր ունեն, իսկ առողջապահության ոլորտի լաբորատորիաները, լինելով այդ տեղեկատվության կրողը, վերջիններիս ճշգրտության, հավաստիության, ամբողջականության ու գաղտնիության պահպանման երաշխավորն են։ Առանց լաբորատոր հետազոտությունների ճշգրիտ, հավաստի և ժամանակին տրամադրվող արդյունքների հնարավոր չէ հանրային առողջապահության ոլորտում իրականացնել համակարգային վերլուծություններ, կատարել կանխատեսումներ, արագ ընդունել կլինիկական, հանրային առողջապահական և տարբեր առանցքային որոշումներ, խթանել բժշկագիտության զարգացմանը։

2. Կորոնավիրուսային հիվանդությամբ (COVID-19) պայմանավորված համավարակը, պատերազմներն ու աշխարհաքաղաքական իրավիճակը, կանխատեսվող տնտեսական ճգնաժամն ու սահմանափակումները, ինչպես նաև լաբորատոր ոլորտում տեխնոլոգիական ենթակառուցվածքների զարգացումն ու արտադրողների բազմազանությունը լուրջ մարտահրավեր են և պահանջում են երկրների ազգային մակարդակում լաբորատոր համակարգի կայունության և արդյունավետության երաշխիքներ։

3. Շուրջ 10 տարի շարունակ իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության լաբորատոր համակարգի զարգացմանն ուղղված տարբեր ծրագրեր։ Զգալի առաջընթաց է արձանագրվել հանրային առողջապահական լաբորատորիաների զարգացման գործընթացում. ձևավորվել են կենսաբանական, քիմիական և ճառագայթային գործոնների հետ աշխատող առանձին լաբորատորիաների ուղղահայաց լաբորատոր ցանցեր՝ միջլաբորատոր համագործակցությամբ՝ «Համընդհանուր լաբորատոր ցանցի» մոդելով: Վերջինս ձևավորել է ՀՀ կառավարության 2009 թվականի հոկտեմբերի 22-ի N 44 արձանագրային որոշման հիման վրա։ Այն կենսաբանական, քիմիական և ճառագայթային գործոնների հետ աշխատող առանձին լաբորատորիաների (անկախ կազմակերպական-իրավական ձևից, գերատեսչական պատկանելությունից) և (կամ) առանձին ոլորտներում գործող ուղղահայաց լաբորատոր ցանցերի ներգրավմամբ միջլաբորատոր համագործակցություն է: «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի 46-րդ կետով սահմանվել է «Համընդհանուր լաբորատոր ցանցը»: ՀՀ կառավարության 2021 թվականի հունիսի 24-ի N 1044-Ն որոշմամբ սահմանվել են «Համընդհանուր լաբորատոր ցանցի» գործունեության սկզբունքները, համակարգումը, մակարդակները և վերահսկողության կարգը:

4. Զարգացել են լաբորատոր ցանցերի կարողությունները, կենտրոնացվել են գնումների և տեղեկատվության կառավարման գործընթացները, բարձրացվել է լաբորատոր ծառայությունների ծախսարդյունավետությունը, ինչը մեծ առաջընթաց է ապահովել լաբորատոր համակարգի համար:

5. Լաբորատոր գործունեությամբ զբաղվում են տարբեր ոլորտի պետական և մասնավոր, ինչպես ինքնուրույն իրավաբանական անձի կարգավիճակ ունեցող, այնպես էլ տարբեր պետական մարմինների և կազմակերպությունների կազմում գործող զանազան նշանակության և մակարդակի լաբորատորիաներ, որոնց դժվար է կառավարել՝ որպես համապարփակ համակարգ։ Լաբորատոր կարողությունների համաչափ զարգացումը, ուղղորդումը, համակարգումը, ինչպես նաև լաբորատոր գործունեության որակի ու անվտանգության վերահսկումն ապահովում է առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգը: Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացումը Հայաստանի Հանրապետությունում որակյալ, անվտանգ, հասանելի ու մատչելի, գիտահեն ու ապացուցահեն լաբորատոր գործունեության արդյունավետ կազմակերպման քաղաքականությունն է և վերջինիս իրականացման, վերահսկման ու բարելավման ռազմավարությունը (այսուհետ՝ ռազմավարություն), ինչը գիտական, կրթական, առողջապահական, տնտեսական, անվտանգության և այլ ոլորտների ընդգրկմամբ համալիր միջոցառումների գործադրմամբ է իրագործվում: Ռազմավարական ծրագիրն ապահովելու է լաբորատորիաների արդյունավետ զարգացման քաղաքականությունը: Լաբորատորիաների զարգացումը կարևոր նշանակություն ունի և՛ ազգային, և՛ միջազգային անվտանգության ապահովման տեսակետից:

6. Ռազմավարությունը մշակվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2018 թվականի դեկտեմբերի 13-ի N 3226-Ա և վերանայվել՝ 2021 թվականի դեկտեմբերի 10-ի N 4869-Ա հրամաններով ձևավորված աշխատանքային խմբերի կողմից՝ Միջազգային առողջապահական կանոնների (2005 թվական) ներդրման շրջանակում՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (այսուհետ՝ ԱՀԿ) «Լավ լաբորատորիաներ՝ ամուր առողջություն» ծրագրի աջակցությամբ։ Ռազմավարությունն ուղղված է լաբորատոր ծառայության որակի բարձրացմանն ու կայունության ապահովմանը և միտված է այս ուղղությամբ երկարաժամկետ ծրագրերի գործադրմանը։

7. Ռազմավարական միջոցառումներից յուրաքանչյուրի վերաբերյալ իրականացվել է գնահատում, բացերի վերլուծություն (SWOT-անալիզ), պարզաբանվել են արտաքին ու ներքին գործոնները, որոնք կարող են ներազդել լաբորատոր զարգացման վրա։ Ուժեղ և թույլ կողմերի, ինչպես նաև արտաքին հնարավորությունների և սպառնալիքների վերլուծության արդյունքում հստակեցվել են խնդիրները, որոնց հանգուցալուծմանը տրվել են համակարգային և ծրագրային մոտեցումներ։

2. ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏԻ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՌԱԶՄԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՆՊԱՏԱԿԸ

8. Ռազմավարությունը և դրանից բխող միջոցառումներն ուղղված են բարելավելու հանրային առողջության բարեկեցությունը, անվտանգությունը և պահպանումը։

9. Ռազմավարության նպատակն է բարձրացնել լաբորատոր ծառայությունների որակն ու անվտանգությունը՝ վերջիններիս ներկայացվող ազգային պահանջները ներդաշնակեցնել միջազգային չափանիշներին, դրանով իսկ հզորացնել Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր կարողությունները, բարձրացնել լաբորատոր ծառայությունների նկատմամբ հանրային վստահությունը և լաբորատոր արդյունքների կշիռը՝ առողջության պահպանման գործում։

3. ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏԻ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՔԱՂԱՔԱԿԱՆՈՒԹՅՈՒՆԸ

10. Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի տեսլականն է առ 2033 թվականը Հայաստանի Հանրապետությունում ունենալ միջազգային պահանջներին համապատասխան, օրենսդրությամբ ամրագրված, կենտրոնացված համակարգմամբ, արդիականացված, ստանդարտացված, թվայնացված, աշխարհագրորեն հասանելի և սոցիալական բոլոր շերտերի համար մատչելի որակյալ լաբորատոր ախտորոշիչ ծառայություններ, որոնց արդյունքները կլինեն ապացուցահեն, ճշգրիտ, հավաստի ու անժամանակավրեպ՝ անկախ հետազոտությունների իրականացման վայրից ու ժամանակից, համադրելի ու փոխճանաչելի՝ միջազգային առողջապահական կազմակերպությունների կողմից։

11. Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացման քաղաքականության սկզբունքներն են՝

1) Հայաստանի Հանրապետության օրենքի գերակայությամբ հանրային առողջության պահպանումը.

2) պետական իշխանության բոլոր ճյուղերի քաղաքական կամքի դրսևորումը՝ ռազմավարության և դրանից բխող միջոցառումների իրականացման և դրանց արդյունավետության ապահովման գործում.

3) հանրային առողջապահության համակարգում, առողջության պահպանման գործում լաբորատոր ախտորոշման դերի և վերջինիս նկատմամբ վստահության բարձրացումը թե՛ Հայաստանի Հանրապետությունում, թե՛ վերջինիս սահմաններից դուրս.

4) հանրային առողջապահության համակարգում, առողջության պահպանման գործում՝ պետական և մասնավոր հատվածների սերտ համագործակցությունը.

5) բժշկական օգնության և սպասարկման գործունեության միօրինակացումը (ստանդարտացումը)՝ իրավական և ապացուցողական հիմքերի ապահովումը.

6) բժշկական օգնության և սպասարկման ծառայությունների որակի բարձրացումը՝ պետական հոգածության և ֆինանսավորման կայուն մեխանիզմների ապահովմամբ։

12. Առողջապահության ոլորտի համակարգի առաքելությունն է՝ հանդիսանալ հանրային առողջության պահպանման կարևորագույն բաղադրիչ․ լաբորատորիաները միավորող, համակարգող, զարգացնող, բարելավող խթանիչ՝ ուղղված ինչպես մարդու առողջության պահպանմանը, այնպես էլ հանրային առողջապահության ոլորտում միջազգային նշանակության «արտակարգ իրավիճակ» ներկայացնող դեպքերի հայտնաբերմանն ու արագ արձագանքմանը։

13. Ռազմավարությունը միտում ունի բարելավելու մարդու կյանքի որակը՝ հանրային առողջապահության ձևավորման գործում սոցիալ-տնտեսական գործոնների և բարեկեցության նշանակության, ինչպես նաև առողջության պահպանման դերի բարձրացմամբ, կապ հաստատելու լաբորատոր ծառայությունների գնի և որակի միջև։

4. ԱՌԿԱ ԻՐԱՎԻՃԱԿԻ ՎԵՐԼՈՒԾՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ՆԱԽԱՏԵՍՎՈՂ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐ

14. Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգը գործուն է և արդյունավետ, եթե այն ապահովող բաղադրիչները և գործընթացները շարունակաբար գնահատվում, վերանայվում և բարելավվում են:

15. Լաբորատոր գործունեության լիցենզավորումը.

1) լաբորատոր գործունեության լիցենզիան տրվում է անժամկետ, բացակայում է հաջորդիվ համապատասխանության գնահատման պահանջը, ինչի արդյունքում, լիցենզիան ստանալուց հետո լիցենզավորման պահանջները կորցնում են իրենց արդիականությունը.

2) ՀՀ կառավարության 2008 թվականի մարտի 27-ի N 276-Ն որոշմամբ սահմանված լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակների ցանկը, ինչպես նաև ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշմամբ սահմանված ախտորոշիչ լաբորատորիաների տեխնիկական հագեցվածության ու մասնագիտական որակավորման պահանջներն ու պայմաններն արդիականացման կարիք ունեն, քանի որ՝

ա. բազմաթիվ փոփոխությունների և լրացումների արդյունքում դրանք դարձել են տարընթեռնելի, ներառում են հին սարքեր, սարքավորումներ, որոնց կիրառումը բոլորովին պարտադիր չէ, անգամ ներկայումս անթույլատրելի է.

բ. ներառում են նույն պահանջները՝ տարբեր նշանակության ու մակարդակի լաբորատորիաների համար.

գ. չեն ներառում կենսանվտանգության ապահովման նվազագույն պահանջներ որոշ լաբորատոր գործունեության տեսակների համար և լաբորատորիաների նախագծման փուլում դրանք հաշվի չեն առնվում, ինչի հետևանքով կազմակերպությունները ստիպված են լինում լիցենզիան ստանալուց հետո նորից վերանայել, փոփոխել, վերակառուցել կամ հարմարեցնել լաբորատոր պայմանները՝ այլ նորմատիվ իրավական ակտերով սահմանված շենքային, ենթակառուցվածքային պահանջներն ապահովելու համար։

16. Լիցենզավորման գործընթացն արդյունավետ կազմակերպելու համար նախատեսվում է՝

1) նվազագույն պահանջների սահմանում՝ լաբորատորիաների շենքային, ենթակառուցվածքային, տեխնիկական հագեցվածության, մասնագիտական որակավորման ու կենսանվտանգության վերաբերյալ, ըստ լաբորատորիաների մակարդակների և նշանակության, որոնք հաշվի կառնվեն լաբորատորիայի նախագծման փուլում.

2) սահմանված պահանջներին լաբորատորիաների համապատասխանության պարբերաբար գնահատում և հավաստում, ինչը հիմք կհանդիսանա լաբորատոր գործունեության լիցենզիայի երկարաձգման, կասեցման կամ դադարեցման համար։

17. Լաբորատոր գործունեության միօրինակացումը.

1) չկան մշակված ստանդարտ հետազոտական ալգորիթմներ՝ կլինիկական ուղեցույցներում և գործելակարգերում։ Դեռևս կիրառվում են հին, երբեմն անթույլատրելի հետազոտական մեթոդներ:

18. Լաբորատոր միօրինակացման գործընթացներն արդյունավետ կազմակերպելու համար նախատեսվում են՝

1) լաբորատոր ոլորտը կանոնակարգող ազգային իրավական ակտերի և դրանցում նորմատիվ իրավական պահանջների գույքագրում, պարբերաբար վերանայում և արդիականացում՝ համապատասխանեցվելով միջազգային ստանդարտների պահանջներին.

2) ազգային պահանջների ներդրման ուղղությամբ ստանդարտ գործելակարգերի և մեթոդական ուղեցույցների հաստատում, հետաքրքրված կողմերին (շահառուներին) դրանց իրազեկման ու լուսաբանման մեխանիզմների ներդրում.

3) ազգային/միջազգային պահանջներին համապատասխանության գնահատում լաբորատորիաներում, բարելավման արդյունավետ մեխանիզմների առաջարկում և դրանց ապահովման վերահսկում.

4) լաբորատոր գործունեության համապատասխանությունը՝ ԻՍՕ 9001 միջազգային ստանդարտով սահմանված որակի պահանջներին, գնահատվում և սերտիֆիկացվում է՝ ՀՀ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով հավատարմագրված համապատասխանության գնահատման մարմնի կողմից՝ կամավոր սկզբունքով:

19. Լաբորատոր որակի կառավարումը.

1) որակի կառավարման պահանջը լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների համար դարձել է պարտադիր՝ համաձայն «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 6-րդ հոդվածի։ Որակի կառավարման համակարգը և ներդրման կարգը սահմանվել են ՀՀ կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 2-ի N 1413-Ն որոշմամբ՝ համաձայն որի լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող գործող կազմակերպությունները, իսկ լիցենզիա չունեցող կազմակերպությունները՝ լիցենզիա ստանալուց հետո 3 տարվա ընթացքում, ներդնում են որակի կառավարման համակարգ՝ համաձայն որակի կառավարման համակարգի ներդրման ուղեցույցի ու գործիքի՝ հաստատված առողջապահության նախարարի 2022 թվականի մայիսի 16ի N 2053-Լ հրամանով։ Որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատվում է առողջապահության նախարարության (վերջինիս կողմից ձևավորված աշխատանքային խմբի) կողմից՝ բացառությամբ այն լաբորատորիաների, որոնք ունեն սերտիֆիկացում ԻՍՕ 9001 և (կամ) հավատարմագրում՝ ԻՍՕ 15189 և ԻՍՕ 17025 ստանդարտների պահանջներին համապատասխան: Լաբորատոր գործունեությանը ներկայացվող որակի միջազգային պահանջները սահմանված են համապատասխան միջազգային ստանդարտներում.

2) լաբորատոր գործունեության որակն ու իրազեկությունը (կոմպետենտությունը) գնահատվում են լիազոր մարմնի՝ Հայաստանի Հանրապետության էկոնոմիկայի նախարարության «Հավատարմագրման ազգային մարմին» պետական ոչ առևտրային կազմակերպության կողմից, սակայն վերջինս չի հանդիսանում միջազգային հավատարմագրման ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) կազմակերպության հետ բազմակողմ ճանաչման համաձայնագրի ստորագրող կողմ։ Ներկայումս հավատարմագրման արդյունքների փոխճանաչմանն ուղղված աշխատանքներ են իրականացվում։ Անգամ ազգային հավատարմագրում ունեցող լաբորատորիաների արդյունքները միջազգայնորեն ճանաչելի և ընդունելի չեն։ Հավատարմագրման գործընթացը կամավոր է բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող լաբորատորիաների համար, սակայն տեխնիկական կանոնակարգման օբյեկտ հանդիսացող արտադրանքի համապատասխանության գնահատումն իրականացնելու համար հավատարմագրման պահանջը պարտադիր է։ Փորձարկումներ իրականացնող լաբորատորիաները հավատարմագրվում են ԻՍՕ 17025 ստանդարտով, իսկ բժշկական լաբորատորիաները՝ ՀՍՏ ԻՍՕ 15189 ստանդարտով: Հայաստանի Հանրապետությունում դեռևս չկան հավատարմագրված ախտորոշիչ լաբորատորիաներ: Համապատասխանության գնահատման մարմինների հավատարմագրման կարգը, գնահատման խմբի անկողմնակալությունն ու գաղտնիությունը սահմանված են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2012 թվականի սեպտեմբերի 6-ի N 1201-Ն որոշման, իսկ հավատարմագրման գործընթացի անաչառությունը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ/ԻԵԿ 17011-2018 միջազգային ստանդարտով.

3) լաբորատոր գործունեության համապատասխանությունը ազգային պահանջներին գնահատվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի կողմից՝ իր գործառույթներին համապատասխան.

4) բացակայում են կամ եզակի են որակի արտաքին գնահատումները՝ ազգային մակարդակում, միջլաբորատոր համեմատական գնահատումների, նմուշների վերահաստատման ու արտաքին գնահատման (աուդիտների) միջոցով, ինչպես նաև մասնագիտական իրազեկության ու կրթական կարիքների գնահատումները՝ լաբորատոր անձնակազմի շրջանակներում, լաբորատոր գործունեության բոլոր տեսակների վերաբերյալ.

5) Երկիրը, համաձայն Միջազգային առողջապահական կանոնների (2005 թվական), գերակա հիվանդությունների համար զարգացնում է լաբորատոր ախտորոշման կարողություններ։ Մարդու և կենդանիների համար ընդհանուր գերակա հիվանդությունների ցանկը սահմանված է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2014 թվականի նոյեմբերի 13-ի N 66-Ն և Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարի 2014 թվականի դեկտեմբերի 1-ի N 247-Ն համատեղ հրամանով: Այս հիվանդությունների հետազոտությունների ուղղությամբ ազգային մակարդակում կարող են ճանաչվել ռեֆերենս լաբորատորիաներ և (կամ) պայմանագրեր կնքվել միջազգային ռեֆերենս լաբորատորիաների հետ՝ որակի արտաքին գնահատումներ ապահովելու նպատակով։

20. «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքի 6րդ հոդվածի 2-րդ մասով կարգավորվող ռեֆերենս լաբորատորիան ՀՀ կառավարության սահմանած կարգով ճանաչված լաբորատորիան է՝ հետազոտական մեկ կամ մի քանի ցուցանիշներով մասնագիտացված, որը չափումների առավելագույն ճշգրտություն ապահովելու համար ունի անհրաժեշտ կարողություն և կոմպետենտություն: Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2021 թվականի հուլիսի 22-ի N 1206-Ն որոշմամբ սահմանվել են վերջիններիս նշանակման կարգը և չափանիշները, որոնցով երաշխավորվում է ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակման կարգի անաչառությունը: Յուրաքանչյուր տարի, ռեֆերենս նշանակված կազմակերպությունը լիազոր մարմնին ներկայացնում է սահմանված չափանիշներին շարունակական համապատասխանության վերաբերյալ հաշվետվություն: Կատարվել է նաև լրացում՝ «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում՝ «Առողջապահության ոլորտում ռեֆերենս լաբորատորիաները» (6.1-ին հոդված): Ռազմավարության շրջանակում նախատեսվում են՝

1) կրթական ազգային ծրագրերում որակի վերաբերյալ դասընթացների ներառում, խորհրդատվությունների տրամադրում.

2) լաբորատոր գործունեության որակի արտաքին գնահատումների ազգային ծրագրեր՝ հետազոտական բոլոր ուղղություններով:

21. Հայաստանի Հանրապետության էկոնոմիկայի նախարարության «Ստանդարտացման և չափագիտության ազգային մարմին» փակ բաժնետիրական ընկերության (այսուհետ՝ ՍՉԱՄ) կողմից իրականացվում է օրենսդրական չափագիտության տարածման ոլորտներում կիրառվող չափման միջոցների օրենսդրական չափագիտական հսկողություն` չափման միջոցների տեսակի հաստատում, չափման միջոցների նախնական և հետագա ստուգաչափում, չափագիտական հսկողություն և փորձաքննություն։ ՍՉԱՄ հնարավորինս ապահովում է հետևելիության շղթան՝ անընդհատ զարգացնելով իր կարողությունները և՛ մարդկային, և՛ տեխնիկական ռեսուրսների կատարելագործման միջոցով։ Ներկայումս ՍՉԱՄ կազմում գործում են ջերմային և զանգվածի և հարակից մեծությունների չափումների տրամաչափարկման լաբորատորիաները, որոնք հագեցած են ժամանակակից սարքավորումներով՝ տրամաչափարկված միջազգային լաբորատորիաների կողմից, անհրաժեշտ մասնագիտական կարողություններ ունեցող անձնակազմով և հավատարմագրված են հավատարմագրման ազգային մարմնի կողմից և գտնվում են միջազգային հավատարմագրման նախապատրաստման փուլում։ Առաջիկայում նախատեսվում է տրամաչափարկման լաբորատորիաների թիվը հասցնել առնվազն վեցի՝ հիմնելով ուժի և ճնշման, էլեկտրական, գծային/անկյունագծային և քիմիական մեծությունների (մածուցիկության, խտության, pH) տրամաչափարկման լաբորատորիաներ։ Չափագիտական հսկողության ենթակա չափման միջոցների նվազագույն ցանկը սահմանվում է ՀՀ կառավարության 2016 թվականի փետրվարի 11-ի N 113-Ն որոշմամբ։

22. Առկա համակարգային այլ բացեր.

1) գնահատումները ցույց են տալիս, որ նորմատիվ իրավական պահանջների վերաբերյալ իրազեկվածությունը լաբորատորիաներում շատ ցածր մակարդակի է, իսկ դրանց ներդրումն ու կիրարկումն ապահովվում են առավելապես ստուգումների և վարչական միջոցառումների կիրառման արդյունքում.

2) գոյություն չունի միասնական համապարփակ տեղեկատվական հարթակ՝ ռեեստր՝ Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվող լաբորատոր հետազոտությունների տեսականու և լաբորատորիայի հագեցվածության, տեղակայման և գների, կիրառվող մեթոդների, վերլուծիչների, ռեագենտների և ծախսանյութերի, վերջիններիս պահպանման պայմանների վերաբերյալ, լաբորատորիաների որակի քաղաքականության և դրանց ապահովման երաշխիքների վերաբերյալ։ Վերը նշված տեղեկատվության համար հետաքրքրված կողմը պետք է փնտրի մի շարք կայքերում, կատարի բազմաթիվ հեռախոսազանգեր, հարցումներ, ինչն անհարմար է և ժամանակատար.

3) բացակայում են նաև իրականացված բոլոր տեսակի ու նշանակության հետազոտությունների և դրանց արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվության պարբերաբար կենտրոնացված հավաքագրման ու վերլուծման հաշվետվողական մեխանիզմները:

23. Ռազմավարության միջոցառումներով նախատեսվում են՝

1) առողջապահության նախարարության պաշտոնական կայքում ունենալ համապատասխան բաժին, որտեղ ներառված կլինեն լաբորատոր գործունեության վերաբերյալ բոլոր իրավական ակտերը՝ ներառյալ պարբերաբար թարմացումները.

2) ախտորոշիչ լաբորատորիաների ռեեստրի առկայություն, որը կպարունակի լաբորատոր կարողությունների վերաբերյալ թվայնացված, կանոնակարգված և համապարփակ տեղեկատվության հասանելիություն հետաքրքրված կողմերին.

3) լաբորատոր հետազոտությունների ինքնարժեքի ֆինանսական հաշվարկման գործընթացի միասնական մոտեցում, որը կհիմնավորի լաբորատոր ծառայությունների գնարժեքը.

4) լաբորատոր հետազոտությունների վերաբերյալ տեղեկատվության թվայնացում, անվտանգ կառավարում, արագ արձագանքում:

5. ՌԱԶՄԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՀԵՏԱՔՐՔՐՎԱԾ ԿՈՂՄԵՐԸ

24. Ռազմավարության հետաքրքրված կողմերն են ՀՀ բնակչությունը (անկախ տարիքից, սեռից, ազգությունից, կրոնից, բնակավայրից, սոցիալ-տնտեսական կեցությունից), ինչպես նաև զբոսաշրջության և (կամ) այլ նպատակով Հայաստան այցելողները, հանրային առողջապահական, բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող, բժշկական նշանակության արտադրատեսակներ արտադրող և ներկրող կազմակերպությունները (անկախ կազմակերպական իրավական կառուցվածքից և գերատեսչական պատկանելությունից), պացիենտներն ու բուժաշխատողները, քաղաքաշինական գործունեության սուբյեկտները, լաբորատոր մասնագետները, առողջապահության, աշխատանքի և սոցիալական հարցերի, էկոնոմիկայի, շրջակա միջավայրի, արդարադատության, տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների, կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի, պաշտպանության, ներքին գործերի նախարարությունները, Ազգային անվտանգության ծառայությունը, Քաղաքաշինության կոմիտեն, Առողջապահության և աշխատանքի տեսչական մարմինը։

6. ՌԱԶՄԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՆԵՐԴՐՄԱՆ ՖԻՆԱՆՍԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐԸ

25. Ռազմավարության ներդրումն ապահովող ֆինանսավորումն այն միջոցառումների համար, որոնք ֆինանսավորման կարիք ունեն, ակնկալվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենքով չարգելված այլ միջոցներից՝ մասնավորապես դոնոր կազմակերպություններից:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի աշխատակազմի ղեկավար

Ա. Հարությունյան

21.07.2023 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Հավելված N 2 ՀՀ կառավարության 2023 թվականի  հուլիսի 20-ի N 1237-Լ որոշման

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏԻ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԶԱՐԳԱՑՄԱՆ ՌԱԶՄԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ԲԽՈՂ 2023-2026 ԹՎԱԿԱՆՆԵՐԻ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐԻ ԾՐԱԳԻՐԸ

NN ը/կ	Գործողություն/Միջոցառում	Ժամկետը	Պատասխանատու կատարող- համակատարողները	Վերստուգելի չափանիշները	Ֆինանսական աղբյուրը
1.	Լաբորատոր ոլորտը կարգավորող օրենսդրության գույքագրում, բացերի վերլուծության իրականացում	2023 թ. դեկտեմբերի 1-ին տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Արդարադատության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Լաբորատոր ոլորտը կարգավորող փոփոխության ենթակա իրավական ակտերից՝ վերանայված և արդիականացված իրավական ակտերի մասնաբաժինը (%),   2. Մշակման ենթակա նախատեսված իրավական ակտերից նոր մշակված իրավական ակտերի մասնաբաժինը (%)	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
2.	«ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 և ՀՀ կառավարության 2008 թվականի մարտի 27-ի N 276- Ն որոշումներում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» Կառավարության որոշումների նախագծերի ներկայացում Վարչապետի աշխատակազմ	2024 թ. դեկտեմբերի 1-ին տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Արդարադատության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1․ Լաբորատոր գործունեության տեսակների և դրանց իրականացման նվազագույն պահանջների առկայություն՝ ըստ լաբորատորիաների մակարդակների	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
3.	Ազգային լաբորատոր համակարգի գործունեության ապահովմանն ուղղված օրենսդրության բարեփոխումների մասին շահառուներին իրազեկում	2025 թ. նոյեմբերի 1-ին տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1․ Լաբորատոր գործունեության վերաբերյալ ԱՆ պաշտոնական կայք էջում համապա-տասխան բաժնի առկայություն (բոլոր իրավական ակտերի առկայություն՝ ներառյալ պարբերաբար թարմացումները)	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
4.	««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի ներկայացում Վարչապետի աշխատակազմ	2024 թ. նոյեմբերի 3-րդ տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Արդարադատության նախարարություն   Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացման 2023-2026 թվականների ծրագրով նախատեսված միջոցառումների կատարման համար իրավական հիմքերի (լիազորող նորմերի) սահմանում	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
5.	«Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր ախտորոշիչ բժշկական օգնության և սպասարկման գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր ձևավորելու և վերջինիս վարման կարգը հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ներկայացում Վարչապետի աշխատակազմ	2025 թ. մարտի 1-ին տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Արդարադատության նախարարություն   Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Լաբորատորիաների և վերջիններիս գործունեության վերաբերյալ՝ 1) ծրագրային ապահովման համակարգի առկայություն 2) ռեեստրում ներառված և պահանջվող տեղեկատվության հարաբերակցությունը (%)	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
6.	«Լաբորատոր հետազոտությունների ֆինանսական ինքնարժեքի հաշվարկման ստանդարտ գործիքի» մշակում և Առողջապահության նախարարի հրամանով հաստատում	2025 թ. հունիսի 3-րդ տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Ֆինանսների նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն Ազգային անվտանգության ծառայություն	1. Տվյալ տարվա ընթացքում պետական պատվերի շրջանակներում լաբորատոր ծառայություններից՝ ֆինանսական ինքնարժեքի հաշվարկման գործիքով հաշվարկված գնարժեքով ծառայությունների մասնաբաժինը (%)	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
7.	Քաղաքաշինության կոմիտեի նախագահի 2020 թվականի դեկտեմբերի 10-ի թիվ 95-Ն հրամանում փոփոխություններ և լրացումներ նախատեսող իրավական ակտի մշակում և ընդունում	2026 թ. փետրվարի 1-ին տասնօրյակ	Քաղաքաշինության կոմիտե   Առողջապահության նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Արդարադատության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Լաբորատորիաների շենքերի տեղակայմանը, լրակազմին և մակերեսներին և ենթակառուցվածքներին ներկայացվող պահանջների առկայություն՝ սահմանված ՀՀՇՆ 31-03-«Հասարակական շենքեր և շինություններ» Հայաստանի Հանրապետության շինարարական նորմերով	Ֆինանսավորումը նախատեսված է Քաղաքաշինության կոմիտեի 2023- 2024թթ., պետական միջնաժամկետ ծախսերի ծրագրերի (ՄԺԾԾ) հայտով հաստատված բյուջեով՝ 7 մլն դրամ
8.	«Լաբորատորիաներում կադրերի վարման ընթացակարգը և լաբորատոր ոլորտի մասնագետների պաշտոնների օրինակելի նկարագրերը»՝ ներառելով լաբորատոր որակի և կենսանվտանգության ապահովմանն ուղղված պահանջներ սահմանող Առողջապահության նախարարի հրամանի մշակում և ընդունում	2025 թ. հոկտեմբերի 2-րդ տասնօրյակ	ՀՀ Առողջապա-հության նախարարություն	1. «Լաբորատորիա-ներում կադրերի վարման ընթացակարգի և լաբորատոր ոլորտի մասնագետների պաշտոնների օրինակելի նկարագրի» առկայություն	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
9.	Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող մասնագետների պատրաստման կրթական ծրագրերում լաբորատոր որակին ու կենսանվտանգությանն առնչվող պահանջների ներառում	2024-2026 թթ. դեկտեմբերի 2-րդ տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Ֆինանսների նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող մասնագետների պատրաստման կրթական ծրագրերի առկայություն՝ ներառյալ լաբորատոր որակին ու կենսանվտանգությանն առնչվող պահանջներ	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
10.	Լաբորատորիաներում չափման միջոցների, սարքերի և սարքավորումների չափագիտական հսկողության զարգացում։ Հայաստանի Հանրապետության չափումների միասնականության համակարգը զարգացնել անհրաժեշտ տրամաչափարկման լաբորատոր կարողություններով, որոնք մաս կկազմեն չափումների միասնականության ապահովման միջազգային համակարգին և որոնց չափումները կլինեն հետևելի միջազգային չափանմուշներին և կունենան միջազգային հավատարմագրում	2025-2026 թթ. դեկտեմբերի 2-րդ տասնօրյակ	Էկոնոմիկայի նախարարություն   Առողջապահության նախարարություն   Տարածքային կառավարման և զարգացման նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Միջազգային հավատարմագրում ունեցող տրամաչափարկման մեկ լաբորատորիայի առկայություն	Ֆինանսավորումը` Համաշխարհային բանկի առևտրի խթանում և որակի ենթակառուցվածքնե րի ծրագիր, ԵՄ և ՄԱԿ արդյունաբերական զարգացման կազմակերպության հետ ստորագրված դրամաշնորհային ծրագրի շրջանակներում (Հայաստանի որակի ենթակառուցվածքի աջակցություն)
11.	Առողջապահության նախարարի 2017 թվականի դեկտեմբերի 27-ի թիվ 3737-Ա հրամանում փոփոխություններ և լրացումներ նախատեսող իրավական ակտի մշակում և ընդունում	2024 թ. մայիսի 3-րդ տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Վերանայված իրավական ակտի առկայություն   2. Լաբորատորիա-ներում սարքերի կառավարմանն ուղղված գնահատման հաշվետվություն (առնվազն ներկայացուցչական 60 լաբորատորիայի մասնակցությամբ)	Ֆինանսավորում չի պահանջվում
12.	Լաբորատոր կառավարման տեղեկատվական համակարգի ներդնում՝ լաբորատոր հետազոտական տվյալների ներմուծման և վերլուծական հաշվետվությունների արտածման հնարավորությամբ և այն նաև համաժամանակացնել (սինխրոնիզացնել) գործող էլեկտրոնային համակարգերի հետ՝ միջազգային պահանջներին համապատասխան	2026 թթ. հունիսի 3-րդ տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Լաբորատոր կառավարման տեղեկատվական էլեկտրոնային համակարգի առկայություն՝ էլեկտրոնային առողջապահության համակարգում, որը կներառի լաբորատոր հետազոտությունների վերաբերյալ սպառիչ տեղեկատվության մուտքագրման և վերջիններիս վերլուծական հաշվետվությունների դաշտեր   2. Բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների կողմից՝ լաբորատոր հետազոտությունների վերաբերյալ լրացված մուտքային տվյալներ   3. Լաբորատոր տեղեկատվության վերլուծության հնարավորություն	ՀՀ օրենքով չարգելված այլ միջոցներ
13.	Լաբորատորիաների որակի արտաքին գնահատման ազգային ծրագրի մշակում և Առողջապահության նախարարի հրամանով հաստատում	2025 թ. հունիսի 3-րդ տասնօրյակ	Առողջապահության նախարարություն   Էկոնոմիկայի նախարարություն   Տարածքային կառավարման և ենթակառուցվածքների նախարարություն   Պաշտպանության նախարարություն   Կրթության, գիտության, մշակույթի և սպորտի նախարարություն Ներքին գործերի նախարարություն   Ազգային անվտանգության ծառայություն Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմին	1. Լաբորատոր գործունեության որակի արտաքին գնահատման քաղաքականության և կարողությունների առկայություն   2. Լաբորատոր որակի արտաքին գնահատման ծրագրի/ ների առկայություն	Ֆինանսավորում չի պահանջվում

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի աշխատակազմի ղեկավար

Ա. Հարությունյան

21.07.2023 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ