ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

 

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

3 նոյեմբերի 2016 թվականի

թիվ 87

քաղ. Աստանա

 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԱԶԳՈՆՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 12-րդ հոդվածին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի 1-ին հավելվածի 81-րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագիրն իրագործելու վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Կանոնների 4-րդ բաժինն ուժի մեջ է մտնում 2017 թվականի հունվարի 1-ից:

Կանոնների 7-րդ բաժնի 7.2 կետի 7.2.1 ենթակետի հինգերորդ պարբերությունն ու 7.4 կետն ուժի մեջ են մտնում 2016 թվականի հունիսի 1-ից:

 

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մայիսի 19-ի թիվ 81 որոշման խմբագրությամբ)

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Սույն կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 12-րդ հոդվածին համապատասխան և սահմանում են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) դեղազգոնության իրականացման կարգը։

Դեղազգոնության նպատակներն են՝

մարդու մոտ անցանկալի ռեակցիաների անբարենպաստ հետևանքների կանխումը, որոնք զարգանում են գրանցված դեղապատրաստուկները գրանցման հավաստագրի պայմաններին համապատասխան կամ ոչ համապատասխան կիրառելուց հետո կամ մասնագիտական գործունեության հետ կապված ներգործության արդյունքում.

դեղապատրաստուկների անվտանգ և արդյունավետ կիրառման ապահովումը, մասնավորապես՝ պացիենտներին, առողջապահության համակարգի մասնագետներին և բնակչությանը դեղամիջոցների անվտանգության մասին ժամանակին տեղեկատվություն տրամադրելու միջոցով։

2. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.

աուդիտ (audit)՝ աուդիտի չափորոշիչների կատարման աստիճանը որոշելու նպատակով դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը բնութագրող աուդիտորական փաստերի ստացման և օբյեկտիվ գնահատման համակարգված, կանոնակարգված, անկախ ու փաստաթղթավորված գործընթաց.

նույնականացված կարևոր ռիսկ, հնարավոր կարևոր ռիսկ (important identified risk and important potential risk)՝ դեղապատրաստուկի կիրառման նույնականացված ռիսկ կամ հնարավոր ռիսկ, որը կարող է ազդել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա կամ հետևանքներ ունենալ հանրային առողջության համար: Ռիսկը որպես կարևոր սահմանելը պայմանավորված է մի քանի գործոններով, ներառյալ՝ մարդու վրա ազդեցության աստիճանը, ռիսկի լրջությունն ու հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա ազդեցությունը։ Ցանկացած ռիսկ, որը ենթադրաբար անհրաժեշտ է ներառել հակացուցումների և նախազգուշական միջոցների մասին բաժնում, դասվում է կարևոր ռիսկերի թվին, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերն այլ բան չի հիմնավորել.

ազդանշանի վալիդացում (signal validation)՝ հայտնաբերված ազդանշանի մասին տվյալների գնահատման գործընթաց՝ վերիֆիկացնելու և հաստատելու համար այն փաստը, որ հասանելի տեղեկատվությունը պարունակում է բավարար ապացույցներ՝ հաստատելու համար հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի հայտնաբերումը, և հետևաբար ազդանշանի վերլուծությանն ուղղված հետագա համալիր գործողությունների իրականացման անհրաժեշտության հիմնավորում է.

վալիդացված ազդանշան (validated signal)՝ ազդանշան, որի համար հաստատող տվյալների վալիդացում և գնահատում կատարելու ընթացքում պարզվել է, որ առկա փաստաթղթերը բավարար են կասկածելի դեղապատրաստուկի ընդունման և անբարենպաստ հետևանքի զարգացման միջև հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայություն ենթադրելու համար, և հետևաբար սահմանվել է ազդանշանի գնահատմանն ուղղված հետագա համալիր գործողությունների իրականացման անհրաժեշտություն.

գործունեության տեսակի հետ կապված ազդեցություն (occupational exposure)՝ դեղապատրաստուկի այն ներգործությունը, որին մարդը ենթարկվել է ինչպես մասնագիտական, այնպես էլ այլ գործունեություն իրականացնելու արդյունքում։ Տվյալ ներգործությունը չի ներառում արտադրության փուլում որպես պատրաստի դեղապատրաստուկ բացթողումից առաջ դեղապատրաստուկի բաղադրիչներից մեկի ներգործության դեպքերը.

ազդանշանի հայտնաբերում (signal detection)՝ անվտանգության մասին տվյալների ցանկացած աղբյուրի օգտագործմամբ ազդանշանի որոնման և (կամ) նույնականացման գործընթաց.

տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվ (data lock point)՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառելու համար տվյալների հավաքումն ավարտելու ամսաթիվ, որը հիմնված է գրանցման միջազգային ամսաթվի վրա: Մշակվող դեղամիջոցի անվտանգության վերաբերյալ հաշվետվության շրջանակներում՝ հաշվետվության մեջ ներառելու համար տվյալների հավաքումն ավարտելու ամսաթիվ, որը հիմնված է մշակվող դեղամիջոցի հաստատման միջազգային ամսաթվի վրա։ Տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվը ներառում է օրն ու ամիսը.

ավարտված կլինիկական հետազոտություն (completed clinical trial)՝ հետազոտություն, որի վերաբերյալ պատրաստվել է ամփոփիչ հաշվետվություն՝ կլինիկական հետազոտության մասին.

փակ ազդանշան (closed signal)՝ ազդանշան, որի գնահատումն ավարտվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն կազմելու հաշվետու ժամանակահատվածում.

դեղապատրաստուկի չարաշահում (abuse of a medicinal products)՝ դեղապատրաստուկի դիտավորյալ մշտական կամ մեկանգամյա չափից ավելի գործածում, որն ուղեկցվում է անբարենպաստ ֆիզիոլոգիական կամ հոգեբանական էֆեկտներով.

նույնականացված ռիսկ (identified risk)՝ դեղաբուժության (դեղորայքային բուժման) անցանկալի հետևանք, որի առնչությամբ ստացվել են կասկածելի դեղապատրաստուկի հետ փոխկապակցվածության առկայության բավարար ապացույցներ.

անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդում (individual case safety report (ICSR) (adverse (drug) reaction report))՝ սահմանված ձևին և բովանդակությանը համապատասխան փոխանցվող տեղեկատվություն՝ դեղապատրաստուկի նկատմամբ առանձին պացիենտի մոտ որոշակի պահի առաջացող մեկ կամ մի քանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին.

դեղապատրաստուկի հետ կապված միջադեպ (incident)՝ իրավիճակ, որի դեպքում տեղի է ունենում իրադարձություն կամ ստացվում է գրանցված դեղապատրաստուկի վերաբերյալ նոր տեղեկատվություն՝ անկախ դրա հանրամատչելի լինելու կամ չլինելու հանգամանքից, որը կարող է լուրջ ազդեցություն ունենալ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա.

հարցման հիման վրա անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներ ստանալու աղբյուրներ (solicited sources of individual case safety reports)՝ տվյալների հավաքման կազմակերպված համակարգեր, որոնք ներառում են կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ), ռեեստրներ, դեղապատրաստուկի անձնավորված օգտագործման հետգրանցումային ծրագրեր, պացիենտների աջակցման և հիվանդությունների դիտանցման, պացիենտների կամ բուժող բժիշկների հարցման կամ թերապիայի արդյունավետության և բուժման նկատմամբ պացիենտների հակվածության մասին տեղեկատվության հավաքման այլ ծրագրեր.

դեղազգոնության համակարգի որակ (quality of a pharmacovigilance system)՝ դեղազգոնության համակարգի բոլոր այն բնութագրերը, որոնք հավանականության գնահատմանը համապատասխան հանգեցնում են դեղազգոնության համակարգի նպատակներին համապատասխանող արդյունքների.

կլինիկական հետազոտություն (clinical trial (study))՝ դեղապատրաստուկի կլինիկական ուսումնասիրություն, որը բավարարում է հետևյալ պայմաններից առնվազն մեկը՝

կլինիկական հետազոտության սուբյեկտին կոնկրետ թերապևտիկ ռազմավարության (միջամտության) նշանակումը կատարվում է նախապես և ընթացիկ կլինիկական գործունեություն չէ (այսինքն՝ բժշկական ախտորոշման և բուժման կարծրատիպային (միատիպ) ընթացակարգեր, տեխնոլոգիաներ կամ միջոցառումներ, որոնք իրականացվում են պացիենտների տվյալ խմբի կամ բժշկական օգնություն ցուցաբերելու տվյալ ստանդարտի համար) այն անդամ պետությունում, որի հետազոտական կենտրոնները մասնակցում են տվյալ կլինիկական հետազոտությանը.

հետազոտվող դեղապատրաստուկը նշանակելու մասին որոշումն ընդունվում է սուբյեկտին կլինիկական հետազոտության մեջ ընդգրկելու մասին որոշման հետ մեկտեղ.

ընթացիկ կլինիկական գործունեության ընթացակարգերից բացի՝ կլինիկական հետազոտության սուբյեկտների նկատմամբ կատարվում են ախտորոշման կամ դիտանցման լրացուցիչ ընթացակարգեր.

դեղազգոնության համակարգի որակի հսկողություն և ապահովում (quality control and assurance)՝ դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքային տարրերի և գործընթացների դիտանցում, գնահատում, դրանց արդյունավետության և սահմանված պահանջներին համապատասխանության ապահովում.

դեղամիջոց (medicinal product)՝ միջոց, որը մարդու հիվանդությունների բուժման, կանխարգելման կամ դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ ներգործության միջոցով նրա ֆիզիոլոգիական գործառույթների վերականգնման, շտկման կամ փոփոխման համար կամ մարդու հիվանդությունների և վիճակի ախտորոշման համար նախատեսված նյութ կամ նյութերի համադրություն է կամ պարունակում է այդ նյութը կամ նյութերի համադրությունը.

դեղապատրաստուկ (drug, remedy)՝ դեղաձևի տեսքով դեղամիջոց, որը շփման մեջ է մտնում մարդու օրգանիզմի հետ.

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլ (pharmacovigilance system master file (PSMF))՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից մեկ կամ մի քանի գրանցված դեղապատրաստուկների մասին տվյալների համար կիրառվող՝ դեղազգոնության համակարգի մանրամասն նկարագրություն.

մշակվող դեղապատրաստուկի հաստատման միջազգային ամսաթիվ (development international birth date (DIBD))՝ աշխարհի ցանկացած երկրում առաջին անգամ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացումը հաստատելու (կամ ավտորիզացնելու) ամսաթիվ.

գրանցման միջազգային ամսաթիվ (international birth date (IBD))՝ ցանկացած պետությունում որոշակի ազդող նյութ պարունակող դեղապատրաստուկի առաջին գրանցման (կիրառումը հաստատելու) ամսաթիվ.

ռիսկի նվազեցման միջոցներ (risk minimization measure, risk minimisation activity)՝ դեղապատրաստուկի ներգործության հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների կանխմանը կամ դրանց առաջացման հավանականության նվազեցմանը կամ անցանկալի ռեակցիաների զարգացման դեպքում դրանց ծանրության աստիճանի կամ պացիենտի վրա դրանց ազդեցության նվազեցմանն ուղղված համալիր միջոցառումներ.

անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մեջ տեղեկատվությանը ներկայացվող նվազագույն պահանջներ (minimum criteria for reporting)՝ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմիններ ներկայացվող՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների հայտնաբերման դեպքերի (այդ թվում՝ նույնականացվող իրազեկողի, նույնականացվող պացիենտի, անցանկալի ռեակցիայի և կասկածելի դեղապատրաստուկի) մասին տվյալների նվազագույն ամբողջություն.

վերլուծության համար տվյալների ամբողջություն՝ հետազոտության առաջնային նպատակների մասով արդյունքներ ստանալու համար անհրաժեշտ վիճակագրական վերլուծության կատարման համար պահանջվող տվյալների նվազագույն ամբողջություն.

դեղազգոնության պատշաճ գործունեություն (good pharmacovigilance practices (GVP))՝ անդամ պետություններում դեղազգոնության իրականացման ձեռնարկ, որի պահանջները տարածվում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինների վրա.

հետազոտության սկիզբ՝ տվյալների հավաքումն սկսելու ամսաթիվ.

տվյալների հավաքման սկիզբ՝ հետազոտության մեջ ընդգրկված առաջին պացիենտի մասին փաստաթղթային ձևով (տվյալների հավաքման էլեկտրոնային բազայում) տվյալների գրանցման ամսաթիվ կամ տվյալների ստացումն սկսելու ամսաթիվ (տվյալների կրկնակի օգտագործման դեպքում).

չվալիդացված ազդանշան (non-validated signal)՝ ազդանշան, որի համար հաստատող տվյալների վալիդացում և գնահատում կատարելու արդյունքներով պարզվել է, որ առկա տվյալները բավարար չեն հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայությունը ենթադրելու համար, և հետևաբար ազդանշանի հետագա վերլուծությունը հիմնավորված չէ.

անցանկալի ռեակցիա (adverse reaction)՝ օրգանիզմի չկանխամտածված անբարենպաստ ռեակցիա, որը կապված է դեղապատրաստուկի կիրառման հետ և ենթադրում է կասկածելի դեղապատրաստուկի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայություն: Անցանկալի երևույթի զարգացման մասին ինքնաբերական հաղորդում ստանալու դեպքում, որում պատճառահետևանքային կապն անհայտ է կամ նշված չէ առողջապահության համակարգի մասնագետի կամ սկզբնաղբյուր հանդիսացող սպառողի կողմից, տվյալ անցանկալի երևույթը դիտարկվում է որպես անցանկալի ռեակցիա։ Առողջապահության համակարգի մասնագետների կամ սպառողների կողմից ներկայացվող՝ ստացվող ինքնաբերական հաղորդումները դիտարկվում են որպես կասկածելի անցանկալի ռեակցիաներ՝ ելնելով այն հանգամանքից, որ դրանց ներկայացումը պարունակում է սկզբնաղբյուրի ենթադրությունը փոխկապակցվածության առկայության վերաբերյալ: Բացառություն են կազմում այն հաղորդումները, որոնցում սկզբնաղբյուրի կողմից նշում է արվել անցանկալի երևույթի և կասկածելի դեղապատրաստուկի ընդունման միջև փոխկապակցվածության բացակայության վերաբերյալ: Անցանկալի ռեակցիաներ կարող են առաջանալ դեղապատրաստուկի կիրառման հաստատված պայմաններին համապատասխան դեղապատրաստուկը կիրառելիս կամ դրանք խախտելու հետևանքով կամ գործունեության տեսակի հետ կապված ազդեցության արդյունքում: Դեղապատրաստուկի կիրառման հաստատված պայմանների խախտմամբ կիրառման դեպքերը ներառում են դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին չհամապատասխանող կիրառումը, գերդոզավորումը, չարաշահումը, ոչ ճիշտ կիրառումը և կիրառման սխալները.

անցանկալի երևույթ (adverse event)՝ պացիենտի կամ կլինիկական հետազոտության սուբյեկտի առողջական վիճակի ցանկացած անբարենպաստ փոփոխություն, որը տեղի է ունեցել դեղապատրաստուկի կիրառումից հետո՝ անկախ դրա կիրառման հետ պատճառահետևանքային կապից։ Անցանկալի երևույթը կարող է լինել ցանկացած անբարենպաստ և չկանխամտածված փոփոխություն (այդ թվում՝ լաբորատոր ցուցանիշի շեղում նորմայից), ախտանիշ կամ հիվանդություն, որոնց առաջացման ժամանակը չի բացառում դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապը՝ անկախ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայությունից կամ բացակայությունից.

անցանկալի երևույթ իմունացումից հետո (adverse event following immunization)՝ իմունացումից հետո զարգացող ցանկացած անցանկալի երևույթ՝ պատվաստանյութի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայությունից կամ բացակայությունից անկախ։ Իմունացումից հետո անցանկալի երևույթը կարող է լինել ցանկացած անբարենպաստ և չկանխամտածված փոփոխություն (այդ թվում՝ լաբորատոր ցուցանիշի շեղում նորմայից), ախտանիշ կամ հիվանդություն.

ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն (non-interventional studies)՝ հետազոտություն, որի դեպքում կատարվում են հետևյալ պայմանները՝

դեղապատրաստուկը նշանակվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին համապատասխան.

պացիենտին որոշակի բուժում նշանակելու մասին որոշումն ընդունվում է ոչ թե նախապես՝ հետազոտության արձանագրային կարգի համաձայն, այլ ընթացիկ կլինիկական գործունեությանը համապատասխան, և դեղապատրաստուկի նշանակումը հստակ առանձնացված է պացիենտին հետազոտության մեջ ընդգրկելու մասին որոշումից.

պացիենտների նկատմամբ չի կիրառվում լրացուցիչ ախտորոշման կամ հսկողության որևէ ընթացակարգ, իսկ ստացված տվյալների վերլուծության համար օգտագործվում են համաճարակաբանական մեթոդներ.

ոչ ճիշտ կիրառում (misuse)՝ դեղապատրաստուկի դիտավորյալ ոչ պատշաճ կիրառում, որը չի համապատասխանում դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ սահմանված պայմաններին.

ապօրինի նպատակով ոչ ճիշտ կիրառում (misuse of a medicinal product for illegal purposes)՝ ոչ ճիշտ կիրառում՝ այլ անձի վրա ազդելու նպատակով դեղապատրաստուկի ոչ պատշաճ կիրառման լրացուցիչ քողարկված մտադրությամբ։ Ապօրինի նպատակով ոչ ճիշտ կիրառումը ներառում է ռեկրեացիոն նպատակներով դեղապատրաստուկների վաճառքն այլ անձի և հանցավոր գործողությունների կատարման համար դեղապատրաստուկի կիրառումը.

չնախատեսված անցանկալի ռեակցիա (unexpected adverse reaction)՝ անցանկալի ռեակցիա, որի բնույթը, ծանրության աստիճանը կամ ելքը չեն համապատասխանում դեղապատրաստուկի գործող ընդհանուր բնութագրում պարունակվող տեղեկատվությանը։ Չնախատեսված անցանկալի ռեակցիաների թվին են դասվում դեղաբանական դասին բնորոշ՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում նշված էֆեկտները, որոնք չեն նկարագրվել որպես դեղապատրաստուկի անմիջական կիրառման հետ կապված էֆեկտներ։ Անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկների համար կիրառվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը, որը հաստատվել է անդամ պետության՝ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված այն մարմնի կողմից, որին ուղարկվել է անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումը.

հայտնաբերված նոր ազդանշան (newly identified signal)՝ ազդանշան, որն առաջին անգամ հայտնաբերվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հաշվետու ժամանակահատվածում և հիմք է ծառայում հետագա գործողությունների կամ դրա գնահատման համար.

տվյալների հավաքման ավարտ՝ ամսաթիվ, որի դրությամբ առաջին անգամ ամբողջությամբ հասանելի է վերլուծության կատարման համար պիտանի տվյալների հավաքման բազան.

կազմակերպություն՝ իրավաբանական անձ, որն իրավազոր է իրականացնել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն և պատասխանատու է տվյալ գործունեության իրականացման համար.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվտանգության վերաբերյալ հիմնական տեղեկատվություն (сompany core safety information (CCSI))՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տվյալների ցանկում պարունակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության հետ կապված տեղեկատվություն, որը մշակվում է նրա կողմից և նրա դիմումի համաձայն ներկայացվում է այն անդամ պետությունների դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմիններ, որոնց շուկաներում իրացվում է տվյալ դեղապատրաստուկը՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ տեղեկատվության մեջ փոփոխություններ են կատարվում դեղազգոնության ոլորտում այդ լիազորված մարմինների պահանջով: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվտանգության մասին հիմնական տեղեկատվությունը տեղեկատու բնույթի տեղեկատվություն է, որը սահմանում է թվարկված և չթվարկված անցանկալի ռեակցիաների կարգավիճակը՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն կազմելու նպատակով, սակայն չի սահմանում ակնկալվող և անակնկալ անցանկալի ռեակցիաները՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներն անհապաղ ներկայացնելու պահանջները կատարելու համար.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղամիջոցի մասին հիմնական տվյալներ (company core data sheet)՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից մշակված փաստաթուղթ, որը պարունակում է անվտանգության, կիրառման ցուցումների, դեղաչափման ռեժիմի, դեղաբանական հատկությունների մասին տեղեկատվություն և դեղապատրաստուկին վերաբերող այլ տեղեկատվություն.

շեղված ազդանշան (refuted signal)՝ վալիդացված ազդանշան, որը հետագա գնահատման արդյունքներով սահմանվել է որպես կեղծ ազդանշան՝ ընթացիկ ժամանակահատվածում պատճառահետևանքային կապի առկայության հաստատման անհնարինության կապակցությամբ.

բացակայող տեղեկատվություն (missing information)՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ կամ պացիենտների որոշակի խմբերի կողմից դրա կիրառման առանձնահատկությունների մասին այն տեղեկությունների պակասը, որոնք կարող են կլինիկական տեսանկյունից էական նշանակություն ունենալ.

մշակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ հաշվետվություն (development safety update report (DSUR))՝ մշակվող դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն.

ազդանշանի գնահատում (signal assessment)՝ ազդող նյութի կամ դեղապատրաստուկի հետ նոր ռիսկի պատճառահետևանքային կապի ապացույցների ուսումնասիրման կամ հայտնի ռիսկի բնութագրի փոփոխության որոշման նպատակով առկա բոլոր տվյալների օգտագործմամբ վալիդացված ազդանշանի հետագա գնահատման գործընթաց.

դեղապատրաստուկի կիրառման սխալ (medication error)՝ դեղապատրաստուկի կիրառման ընթացքում չկանխամտածված սխալ, որը հանգեցրել է կամ կարող էր հանգեցնել պացիենտին վնաս պատճառելուն.

գերդոզավորում (overdose)՝ դեղապատրաստուկի կիրառում 1 ընդունմամբ կամ կումուլյատիվ կերպով՝ առաջարկվող առավելագույն դեղաչափը գերազանցող քանակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գործող ընդհանուր բնութագրին համապատասխան.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն (periodic safety update report (PSUR))՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հետգրանցումային փուլի որոշակի ժամանակահատվածում դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը ներկայացնելու համար նախատեսված հաշվետվություն.

աուդիտի պլան (audit plan)՝ պլանավորված գործունեության և առանձին աուդիտի կազմակերպման նկարագրություն.

ռիսկերի կառավարման պլան (risk management plan)՝ ռիսկերի կառավարման համակարգի մանրամասն նկարագրություն.

որակի պլանավորում (quality planning)՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի կառուցվածքի ստեղծում և դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի ինտեգրված և համաձայնեցված գործընթացների պլանավորում.

անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություն (post-authorisation safety study (PASS))՝ գրանցված դեղապատրաստուկին վերաբերող հետազոտություն, որն անցկացվել է անվտանգության սպառնալիքի բնութագրի որոշման կամ քանակական գնահատման, դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլը հաստատելու կամ ռիսկերի կառավարմանն ուղղված միջոցների արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով: Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունը կազմակերպվում է որպես ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն կամ անցկացվում է որպես դիտողական ոչ ինտերվենցիոն դիզայնի հետազոտություն, այդ թվում՝ իրական կլինիկական գործունեության տվյալների օգտագործմամբ.

հնարավոր ռիսկ» (potential risk)՝ դեղաթերապիայի (դեղորայքային բուժման) անցանկալի հետևանք, որի առնչությամբ առկա են պատշաճ կերպով չհաստատված՝ դեղապատրաստուկի հետ փոխկապակցվածության առկայության վերաբերյալ կասկածների համար հիմքեր.

սպառող (consumer)՝ պացիենտ, պացիենտի հետ փոխգործակցող՝ նրա նկատմամբ խնամք իրականացնող անձ, որը միևնույն ժամանակ առողջապահության համակարգի մասնագետ չէ.

որակին հակվածություն (quality adherence)՝ խնդիրների և պարտականությունների կատարում՝ որակին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան.

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին չհամապատասխանող կիրառում (off-label)՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրով կամ բժշկական կիրառման հրահանգով սահմանվող պայմաններին ոչ համապատասխան՝ բժշկական նպատակով դեղապատրաստուկի դիտավորյալ կիրառում.

կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառում (compassionate use of a medicinal product)՝ կարեկցանքի նկատառումներով դեղամիջոցի նշանակում այն պացիենտների խմբին, որոնք ունեն քրոնիկ, հաշմանդամ դարձնող կամ կյանքին սպառնացող հիվանդություններ, ինչպես նաև հիվանդություններ, որոնք չեն կարող բուժվել գրանցված դեղապատրաստուկներով (համապատասխան դեղապատրաստուկը պետք է գտնվի գրանցման կամ կլինիկական հետազոտությունների փուլում).

ազդանշանի առաջնահերթության որոշում (signal proritisation)՝ ազդանշանի կառավարման բոլոր փուլերում անընդմեջ կատարվող գործընթաց, որի նպատակն է պացիենտների առողջության կամ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա հնարավոր կարևոր ազդեցությամբ ենթադրվող ռիսկերի վերաբերյալ ազդանշանների կամ այն ազդանշանների նույնականացումը, որոնք կարող են էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա և համապատասխանաբար անհապաղ պահանջում են ռիսկի կառավարմանն ուղղված միջոցների և գործողությունների ձեռնարկում.

անվտանգության խնդիր (safety concern)՝ կարևոր նույնականացված ռիսկ, կարևոր հնարավոր ռիսկ կամ բացակայող տեղեկատվություն.

աուդիտի ծրագիր» (audit programme)՝ մեկ կամ ավելի աուդիտներից բաղկացած հաջորդականություն, որոնք պլանավորված են որոշակի ժամանակահատվածի համար և ունեն կոնկրետ նպատակ.

շարունակվող կլինիկական հետազոտություն (ongoing clinical trail)՝ հետազոտություն, որում պացիենտների ընդգրկումն սկսվել է, նույնիսկ եթե հետազոտությունը կասեցվել է, կամ դրա վերլուծությունն ավարտվել է, սակայն դրա վերաբերյալ ամփոփիչ հաշվետվությունը բացակայում է.

առողջապահության համակարգի մասնագետների ուղղակի տեղեկացում (direct healthcare professional communication)՝ տեղեկատվական փոխգործակցության միջոց, որով կարևոր տեղեկատվությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմնի կողմից ուղղակիորեն տրամադրվում է առողջապահության համակարգի որոշակի մասնագետներին՝ դեղապատրաստուկի մասին ստացված նոր կարևոր տվյալների կապակցությամբ որոշակի միջոցներ ձեռնարկելու կամ ընդունված գործունեությունը փոխելու անհրաժեշտության մասին նրանց տեղեկացնելու նպատակով.

ուսումնասիրվող ազդանշան (ongoing signal)՝ ազդանշան, որն անցնում է գնահատման ընթացակարգ՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության համար տվյալների հավաքման ավարտի օրվա դրությամբ.

իմունացման հետ կապված անհանգստությամբ պայմանավորված ռեակցիա (immunisation anxiety-related reaction)՝ իմունացումից հետո անցանկալի երևույթ, որը զարգանում է իմունացման հետ կապված անհանգստության հետևանքով.

ռեգիստր (registry)՝ կազմակերպված համակարգ, որում օգտագործվում են որոշակի հիվանդություններով, վիճակներով պացիենտների կամ որոշակի ազդեցության ենթարկվող պացիենտների պոպուլյացիայում վերլուծվող ելքերի մասին ստանդարտացված տվյալների հավաքման համար նախատեսված դիտարկման մեթոդներ.

աուդիտի արդյունքներ (audit findings)՝ աուդիտի արդյունքներով ստացված փաստերի՝ աուդիտի չափորոշիչներին համապատասխանության գնահատման արդյունքներ.

աուդիտի առաջարկություններ (audit recommendation)՝ այն գործողությունների ուղղության նկարագրությունը, որոնք ղեկավարությունն իրավունք ունի ձեռնարկելու՝ աուդիտի արդյունքներով հայտնաբերված թերությունները, անհամապատասխանություններն ուղղելու և կառավարչական հսկողության համակարգերի թույլ կողմերը նվազեցնելու համար.

իրազեկում՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը սահմանված ձևով դեղազգոնության ոլորտում այն լիազորված մարմիններին կամ փորձագիտական կազմակերպություններին փոխանցելու գործընթաց, որոնց իրավասության ոլորտում է դեղազգոնությունը.

դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկեր (risks related to use of a medicinal product)՝ ռիսկեր, որոնք կապված են պացիենտների կամ բնակչության առողջության համար դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության կամ արդյունավետության հետ կամ հանգեցնում են շրջակա միջավայրի վրա անցանկալի ազդեցության.

լուրջ անցանկալի ռեակցիա (serious adverse reaction)՝ անցանկալի ռեակցիա, որը հանգեցնում է մահվան, վտանգ է ներկայացնում պացիենտի կյանքի համար, պահանջում է պացիենտի հոսպիտալացում կամ դրա երկարաձգում, հանգեցնում է կայուն կամ արտահայտված անաշխատունակության կամ հաշմանդամության, բնածին անոմալիաների կամ զարգացման արատների։ Վարակիչ ագենտի ցանկացած չկանխամտածված կասկածելի փոխանցում դեղապատրաստուկի միջոցով նույնպես համարվում է լուրջ անցանկալի ռեակցիա։

Կյանքի համար վտանգ ներկայացնող վիճակ ասելով՝ տվյալ համատեքստում հասկացվում է ռեակցիա, որի դեպքում պացիենտի կյանքը ռեակցիայի զարգացման պահին գտնվել է վտանգի տակ։ Տվյալ վիճակը չի դասվում այն ռեակցիաների շարքին, որոնք ենթադրաբար կարող էին հանգեցնել մահվան՝ հիվանդության ավելի ծանր ընթացքի դեպքում։

Ւրավիճակները լուրջ անցանկալի ռեակցիաների, օրինակ՝ բժշկական տեսանկյունից կարևոր այն իրադարձությունների թվին դասելու վերաբերյալ որոշումը, որոնք անմիջական վտանգ չեն ներկայացնում պացիենտի կյանքի համար, չեն հանգեցնում մահվան կամ հոսպիտալացման, սակայն պացիենտին ռիսկի են ենթարկում կամ միջամտություն են պահանջում սույն սահմանման մեջ բերված ելքերից մեկը կանխելու համար, ընդունվում է բժշկական և գիտական գնահատման հիման վրա, այդ թվում՝ ընդունարանում կամ տնային պայմաններում ինտենսիվ թերապիայի անցկացում պահանջող վիճակների համար՝ ալերգիկ բրոնխոսպազմի կամ հոսպիտալացման չհանգեցնող ջղակծկումների դեպքում, ինչպես նաև դեղապատրաստուկից կախվածության կամ դրա չարաշահման զարգացման դեպքում, որը նույնպես հարկավոր է համարել լուրջ անցանկալի երևույթ.

ազդանշան (signal)՝ մեկ կամ մի քանի աղբյուրից, այդ թվում՝ դիտարկումների և փորձերի արդյունքում ստացվող տեղեկատվություն, որը ենթադրում է դեղապատրաստուկի ներգործության և անցանկալի կամ բարենպաստ երևույթի կամ փոխկապակցված երևույթների ամբողջության միջև հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայություն, գնահատվում է որպես բավարար՝ ազդանշանի վերիֆիկացմանն ուղղված հետագա գործողությունների համար: Հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտները կարող են ներառել անցանկալի ռեակցիայի հաճախականության, տարածման փոփոխություններ (օրինակ՝ ըստ սեռի, տարիքի, տարածքի, անցանկալի ռեակցիայի տևողության, ծանրության աստիճանի կամ ելքի).

դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգ (quality system of a pharmacovigilance system)՝ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպական կառուցվածքը, պարտականությունները, ընթացակարգերը, գործընթացները և ռեսուրսները, ներառյալ՝ ռեսուրսների, փաստաթղթերի պատշաճ կառավարումը և կարգավորման նորմերին համապատասխանությունը.

ռիսկերի կառավարման համակարգ (risk management system)՝ դեղազգոնությանն առնչվող համալիր գործողություններ և միջոցառումներ, որոնք ուղղված են դեղապատրաստուկների հետ կապված ռիսկերի հայտնաբերմանը, բնութագրմանը, կանխմանը կամ նվազեցմանը, ներառյալ՝ այդ գործողությունների ու միջոցառումների արդյունավետության գնահատմանը.

դեղազգոնության համակարգ (pharmacovigilance system)՝ համակարգ, որը կազմակերպվում է դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինների կողմից՝ դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրներն ու պարտականությունները կատարելու նպատակով, նախատեսված է դեղապատրաստուկների անվտանգության հսկողության, դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մեջ բոլոր փոփոխությունները ժամանակին հայտնաբերելու, դեղապատրաստուկների կիրառումն ապահովելուն ուղղված միջոցներ մշակելու և ներդնելու համար՝ օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում.

առողջապահության համակարգի մասնագետ (healthcare professional)՝ բժշկական որակավորում ունեցող անձինք (օրինակ՝ բժիշկներ, պրովիզորներ, դեղագործներ, բուժքույրեր և դատաբժշկական փորձագետներ)։ Տվյալ սահմանումն օգտագործվում է այդ թվում կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու շրջանակներում.

ինքնաբերական հաղորդում (ինքնաբերական ծանուցում) (spontaneous report (spontaneous notification))՝ առողջապահության համակարգի մասնագետի կամ սպառողի կողմից այն տվյալների կամավոր փոխանցումը դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմնին, դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը կամ այլ լիազորված կազմակերպության (այդ թվում՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությանը, դեղազգոնության տարածաշրջանային կենտրոններին, թունաբանական կենտրոններին), որոնք պարունակում են մեկ կամ մի քանի դեղապատրաստուկներ ընդունած պացիենտի մոտ մեկ կամ մի քանի անցանկալի ռեակցիաների նկարագրություն և չեն ստացվել կլինիկական հետազոտության անցկացման կամ տվյալների կազմակերպված հավաքման այլ մեթոդի օգտագործման ընթացքում.

դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկատվական տեղեկություններ (reference safety information)՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկատվություն, որը ներառված է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տեղեկատվության մեջ (օրինակ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տվյալների ցանկը), և որը գրանցման հավաստագրի իրավատերն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություններում պետք է նշի բոլոր այն պետություններում, որտեղ իրացվում է դեղապատրաստուկը՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինը պահանջում է փոփոխություններ կատարել տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ.

հետազոտության արձանագրային կարգի էական փոփոխություններ՝ հետազոտության արձանագրային կարգի փոփոխություններ, որոնք կարող են ազդել հետազոտության սուբյեկտների անվտանգության, ֆիզիկական կամ հոգեկան բարեկեցության վրա կամ հետազոտության արդյունքների մեկնաբանման վրա (օրինակ՝ հետազոտության առաջնային և երկրորդային նպատակների, հետազոտվող պոպուլյացիայի, ընտրանքի ծավալի, հետազոտության դիզայնի, ստացվող տվյալների աղբյուրի, տվյալների հավաքման, հիմնական ազդեցության, ելքերի և տվյալների վերլուծության վիճակագրական պլանում համակցված փոփոխականների որոշման մեթոդի փոփոխություն).

որակին ներկայացվող պահանջներ (quality requirements)՝ որակի համակարգի այն բնութագրերը, որոնք որոշակի հավանականությամբ հանգեցնում են որակի համակարգի պահանջվող արդյունքների ձեռքբերմանը կամ նպատակների իրականացմանը.

որակի բարելավում (quality improvement)՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի կառուցվածքում և գործընթացներում անհրաժեշտ փոփոխությունների կատարում՝ որակի համակարգի բարելավման նպատակով.

ազդանշանի կառավարում (signal management)՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների, ակտիվ դիտանցման կամ հետազոտությունների գործող համակարգերից, գիտական բժշկական գրականությունից կամ տվյալների այլ աղբյուրներից ստացված ամբողջական տվյալների ուսումնասիրման արդյունքներով ազդող նյութի կամ դեղապատրաստուկի հետ կապված նոր ռիսկերի առկայությունը կամ հայտնի ռիսկերի փոփոխությունը որոշելու, ինչպես նաև անհրաժեշտ հանձնարարականների, որոշումների ընդունման, տեղեկատվության փոխանակման և հետագծման նպատակով անցկացվող համալիր միջոցառումներ.

դեղազգոնություն (pharmacovigilance)՝ դեղապատրաստուկների կիրառման անցանկալի հետևանքները հայտնաբերելուն, գնահատելուն, հասկանալուն և կանխելուն ուղղված գիտական և գործնական գործունեության տեսակ։ Դեղազգոնությունը պացիենտների և բնակչության առողջության պաշտպանությանն ուղղված գործունեություն է.

թիրախային պոպուլյացիա (target population (treatment) (treatment population target))՝ պացիենտներ, որոնց նշանակվում է դեղապատրաստուկը՝ դեղապատրաստուկի գործող ընդհանուր բնութագրով նախատեսված կիրառման ցուցումներին և հակացուցումներին համապատասխան.

անվտանգության հետ կապված անհետաձգելի խնդիր (emerging safety issue)՝ անվտանգության հետ կապված խնդիր, որը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գնահատվել է որպես դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմնի կողմից հրատապ ուշադրություն պահանջող խնդիր՝ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության և (կամ) պացիենտների առողջության կամ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա հնարավոր զգալի ազդեցության և անհապաղ կարգավորիչ գործողություններ ձեռնարկելու և պացիենտներին ու առողջապահության համակարգի մասնագետներին տեղեկացնելու հնարավոր անհրաժեշտության պատճառով։

Սույն կանոններում օգտագործվող ««օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցություն» հասկացությունը կիրառվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով (այսուհետ՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոններ) սահմանված իմաստով:

 

II. Որակի համակարգին ներկայացվող պահանջները

 

1. Որակի համակարգը

 

3. Որակի համակարգը դեղազգոնության համակարգի անբաժանելի բաղկացուցիչ մասն է: Դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքին և գործընթացներին ներկայացվող պահանջները սահմանող դեղազգոնության պատշաճ գործունեության առնչությամբ որակը սահմանվում է որպես դեղազգոնության համակարգի այն բնութագրերի ամբողջություն, որոնք թույլ են տալիս ենթադրվող հավանականությամբ հասնել դեղազգոնության նպատակներին համապատասխանող՝ համակարգի աշխատանքի արդյունքներին։ Համակարգի որակի պահանջվող մակարդակի ապահովման աստիճանի գնահատման անհրաժեշտությամբ որոշվում է նախապես սահմանվող՝ որակին ներկայացվող պահանջների առկայության անհրաժեշտությունը։ Որակին ներկայացվող պահանջները համակարգի սահմանվող բնութագրերն են, որոնց կատարումը որոշակի հավանականությամբ թույլ է տալիս հասնել պլանավորվող արդյունքներին, այսինքն՝ որակի համակարգի նպատակներին։ Դեղազգոնության համակարգում որակի համակարգի ընդհանուր նպատակները սահմանվում են սույն կանոնների 6-րդ կետով։ Դեղազգոնության համակարգի առանձին կառուցվածքների և գործընթացների համար որակի մասով առանձնահատուկ նպատակներն ու պահանջները սահմանվում են սույն կանոնների IV-VII և IX-XIII բաժիններով։

4. Որակի համակարգը պետք է ընդգրկի դեղազգոնության համակարգի կազմակերպական կառուցվածքը, պատասխանատվության ոլորտները, ընթացակարգերը, գործընթացները և ռեսուրսները: Որակի համակարգը պետք է ներառի՝

ռեսուրսների պատշաճ կառավարումը.

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության վերահսկումը.

ինչպես նաև փաստաթղթերի կառավարումը։

5. Որակի համակարգով նախատեսվում է հետևյալ միջոցառումների ցիկլային անցկացումը.

ա) դեղազգոնությանն առնչվող աշխատանքների որակի պլանավորում.

բ) խնդիրների և պարտականությունների կատարում՝ որակին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան (հակվածություն որակին).

գ) դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքների և գործընթացների կազմակերպման և աշխատանքի արդյունավետության դիտանցում և գնահատում (որակի հսկողություն և ապահովում).

դ) դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքի և գործընթացների ճշգրտում և բարելավում (որակի բարելավում):

6. Դեղազգոնության համակարգում որակի համակարգի ընդհանուր նպատակներն են՝

ա) դեղազգոնությանն առնչվող պահանջների և պարտականությունների կատարումը՝ Միության մարմինների ակտերին և անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան.

բ) գրանցված դեղապատրաստուկների կիրառման անցանկալի հետևանքների կանխումը.

գ) օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում դեղապատրաստուկների կիրառման ապահովումը.

դ) պացիենտների առողջության և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) պաշտպանությանն օժանդակելը:

 

2. Դեղազգոնության պատշաճ գործունեության սկզբունքները

 

7. Սույն կանոնների 6-րդ կետում նշված նպատակներն իրականացնելու համար դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքները և գործընթացները մշակելիս, ինչպես նաև բոլոր խնդիրները և պարտականությունները կատարելիս անհրաժեշտ է պահպանել հետևյալ սկզբունքները.

ա) դեղապատրաստուկների անվտանգության առնչությամբ պացիենտների, բուժաշխատողների և ընդհանուր առմամբ հասարակության պահանջմունքների բավարարման ապահովում.

բ) որակի համակարգի ներդրման և որակի համակարգի նպատակների առնչությամբ անձնակազմի մոտիվացման մասով արդյունավետ ղեկավարման ապահովում.

գ) կազմակերպության (ձեռնարկության) բոլոր աշխատակիցների ներգրավում դեղազգոնության համակարգին աջակցելու գործընթացում՝ նրանց վրա դրված պարտականությունների մակարդակով.

դ) կազմակերպության (ձեռնարկության) բոլոր աշխատակիցների ներգրավում դեղազգոնության համակարգի որակի բարձրացման շարունակական գործընթացում՝ սույն կանոնների 5-րդ կետում նշված միջոցառումների ցիկլայնության համաձայն.

ե) ռեսուրսների բազայի կազմակերպում և կառուցվածքների ու գործընթացների ձևով դեղազգոնության համակարգի առջև դրված խնդիրների լուծում այնպես, որ ապահովվի դեղազգոնությանն առնչվող ակտիվ, ռիսկի մակարդակին համապատասխանող, անընդմեջ աշխատանք.

զ) «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մասին առկա ապացուցողական տվյալների հաշվառում և գնահատում։ Հետագա որոշումներ ընդունելու համար անհրաժեշտ է ուսումնասիրել և գնահատել բոլոր այն տվյալները, որոնք կարող են ազդել տվյալ հարաբերակցության և դեղապատրաստուկի կիրառման վրա.

է) դեղապատրաստուկներ մշակողների, դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի, դեղազգոնության ոլորտում լիազորված մարմինների (այսուհետ՝ լիազորված մարմիններ), առողջապահական հաստատությունների, պացիենտների, բուժաշխատողների, գիտական կազմակերպությունների և այլ շահագրգիռ անձանց միջև արդյունավետ համագործակցության զարգացմանը օժանդակում՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

 

3. Որակի համակարգի համար պատասխանատուները

 

8. Դեղազգոնության համակարգի՝ որակի համակարգին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան աշխատանքն ապահովելու համար պատասխանատվություն են կրում որակի համակարգի կազմակերպման աշխատանքներ կատարող բոլոր մասնագետները: Կազմակերպությունը պետք է ապահովի բավարար թվով բանիմաց և ուսուցում անցած այնպիսի մասնագետների ներգրավումը, որոնք ունեն համապատասխան մասնագիտական պատրաստվածություն՝ դեղազգոնությանն ուղղված աշխատանքների պահանջվող ծավալը պատշաճ մակարդակով կատարելու համար: Նրանց պարտականություններում պետք է ներառվի սույն կանոնների 5-րդ կետում շարադրված միջոցառումների պահպանումը։

9. Կազմակերպության ղեկավարների կողմից պետք է ապահովվի դեղազգոնության համակարգի որակի ապահովման համակարգային մոտեցում: Կազմակերպությունների ղեկավարները համակարգային մոտեցում ապահովելու գործառույթների իրականացման շրջանակներում պատասխանատվություն են կրում հետևյալի ապահովման համար.

ա) որակի համակարգի փաստաթղթավորում՝ սույն բաժնի 9-11-րդ ենթաբաժինների պահանջներին համապատասխան.

բ) դեղազգոնության համակարգում և դեղազգոնության որակի համակարգում բոլոր փոփոխությունների պատշաճ հսկողություն և փաստաթղթավորում.

գ) պատշաճ ուսուցման համար պահանջվող ռեսուրսներ.

դ) պահանջվող ռեսուրսներ (այդ թվում՝ անհրաժեշտ տարածքներ ու սարքավորումներ և այլն).

ե) համապատասխանության պատշաճ կառավարում.

զ) գրառումների պատշաճ կառավարում.

է) դեղազգոնության համակարգի, այդ թվում՝ որակի ինտեգրված համակարգի աշխատանքի կանոնավոր գնահատում՝ դրա արդյունավետության հաստատմամբ: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է իրականացվեն շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումներ.

ը) մշակվող և թողարկվող դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների հայտնաբերման դեպքում համապատասխան միջոցների իրականացման արդյունավետ մեխանիզմի առկայություն.

թ) դեղազգոնության համակարգի որակին ներկայացվող պահանջները չպահպանելու դեպքում դրա ժամանակին բացահայտում և անհրաժեշտության դեպքում՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցների ձեռնարկում.

ժ) համակարգի կանոնավոր աուդիտների անցկացում։

 

4. Անձնակազմի ուսուցումը

 

10. Դեղազգոնության հետ կապված գործընթացների իրականացման և ստացվող արդյունքների պահանջվող որակի ապահովման հնարավորությունն անմիջականորեն կապված է բավարար թվով բանիմաց, որակավորված և ուսուցում անցած անձնակազմի առկայության հետ:

11. Կազմակերպությունում պետք է մշակվի և կատարվի դեղազգոնության գծով մասնագետների ուսուցման պլանը, ինչպես նաև պետք է ապահովվի անձնակազմի ուսուցման փաստաթղթավորման, անձնակազմի բանիմացության մակարդակի պահպանման ու զարգացման վերաբերյալ գրառումների վարումը։ Ուսուցման պլանը պետք է հիմնված լինի ուսուցման անհրաժեշտության գնահատման վրա։ Պլանի մշակումն ու կատարումը ենթակա են հսկողության և դիտանցման։

12. Ուսուցումը պետք է ներառի ներածական և հետագա ուսուցում աշխատանքի ողջ ժամանակահատվածի ընթացքում՝ իրականացվող գործառույթներին և առաջադրված խնդիրներին համապատասխան: Ուսուցումը պետք է ուղղված լինի համապատասխան մասնագիտական հմտությունների բարելավմանը, գործունեության և իրականացվող ընթացակարգերի մեջ գիտական ձեռքբերումների ներդրմանը, որակավորմանը, մասնագիտական հմտություններին, գիտելիքներին և իրականացվող՝ դեղազգոնության հետ կապված ընթացակարգերի ընկալմանը ներկայացվող պահանջներին բոլոր մասնագետների համապատասխանության ապահովմանը: Բոլոր աշխատակիցները պետք է սովորեն կատարել դեղապատրաստուկների անվտանգության հետ կապված խնդրի մասին տեղեկատվություն ստանալու դեպքում նախատեսված ընթացակարգերը։

13. Կազմակերպությունում գործող՝ ուսուցում անցկացնելու գործընթացներով պետք է նախատեսվեն դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների պահանջվող ընկալումը և կատարումն ապահովելու մասով ուսուցման արդյունքների հսկողության տարրեր, ինչպես նաև պետք է որոշվի հետագա ուսուցման անհրաժեշտությունը՝ կազմակերպության և մասնագետների մասնագիտական զարգացման պլաններին համապատասխան։

14. Կազմակերպությունում պահանջվում է դեղազգոնությանն առնչվող որոշակի ասպեկտների վերաբերյալ համապատասխան ուսուցում անցկացնել մյուս ստորաբաժանումների այն մասնագետների համար, որոնց գործունեությունը կարող է ազդել դեղազգոնության համակարգի ցուցանիշների և դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների իրականացման վրա: Նշված գործունեությունը ներառում է այդ թվում կլինիկական հետազոտությունների անցկացումը, բողոքների հետ տարվող աշխատանքը, բժշկական տեղեկատվության նախապատրաստումը, վաճառքը և մարքեթինգը, գրանցման փաստաթղթերի նախապատրաստումը, իրավական հարցերն ու աուդիտը:

 

5. Դեղազգոնության իրականացման միջոցները և սարքավորումները

 

15. Դեղազգոնությանն առնչվող գործընթացների իրականացման և ստացվող արդյունքների որակի պահանջվող մակարդակին հասնելը կապված է նաև համակարգն այդ գործընթացներում օգտագործվող անհրաժեշտ միջոցներով և սարքավորումներով ապահովելու հետ:

16. Միջոցները և սարքավորումները պետք է տեղակայվեն, կառուցվեն, հարմարեցվեն և սպասարկվեն այնպես, որ համապատասխանեն առաջադրված նպատակին՝ դեղազգոնության մեջ որակի նպատակների համաձայն: Միջոցները, սարքավորումները և դեղազգոնության իրականացման համար կարևոր դրանց ֆունկցիոնալ հատկությունները ենթակա են համապատասխան ստուգման, որակավորման և (կամ) վալիդացման՝ նպատակին համապատասխանությունը հաստատելու համար: Ստուգման, որակավորման կամ վալիդացման մասշտաբը որոշելու համար պետք է օգտագործել ռիսկի փաստաթղթավորված գնահատում: Ռիսկերի կառավարման այդ մեթոդն անհրաժեշտ է կիրառել միջոցների և սարքավորումների շահագործման ամբողջ ժամկետի ընթացքում՝ հաշվի առնելով այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են պացիենտի անվտանգության վրա ազդեցությունը և տվյալների որակը, ինչպես նաև համապատասխան միջոցների և սարքավորումների բարդությունը։ Տեղեկատվական համակարգերի գործունեության կազմակերպմամբ պետք է նախատեսվի օգտագործվող միջազգային եզրաբանության թարմացված գործող տարբերակներին կիրառվող եզրաբանության համապատասխանությունն ապահովելու գործընթացների առկայությունը՝ օգտագործվող տեղեկատվական համակարգերում ժամանակին փոփոխություններ կատարելով։

 

6. Դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության ապահովումը

 

17. Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից պետք է իրականացվեն համակարգի որակի ապահովման գործընթացներ, որոնց նպատակներն են՝

ա) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների մշտական դիտանցման իրականացումը, ռիսկի նվազեցման միջոցների մշակումը և ներդրումը՝ դրանց անհրաժեշտությունը որոշելու ժամանակ, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների պատշաճ գնահատումը՝ անկախ դրանց ստացման աղբյուրից (պացիենտներից, բժշկական և դեղագործական ոլորտների աշխատողներից, գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակված, հետգրանցումային հետազոտությունների ընթացքում բացահայտված).

բ) դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ ամբողջ տեղեկատվության, այդ թվում՝ այն անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության գիտական գնահատումը, որոնք զարգացել են այդ թվում դեղապատրաստուկի հաստատված ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին (ներդիր թերթիկին) (այսուհետ՝ բժշկական կիրառման հրահանգ) համապատասխան և ոչ համապատասխան կիրառելու ընթացքում.

գ) անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված իրազեկման ժամկետներին համապատասխան՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին լիարժեք, ճշգրիտ և հավաստի տեղեկատվությունը և դեղապատրաստուկների անվտանգության մասին մյուս տեղեկատվությունը լիազորված մարմին ներկայացնելու մասով Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջների կատարումը.

դ) դեղապատրաստուկների ռիսկերի մասին ներկայացվող տեղեկատվության որակի, ամբողջականության և լիարժեքության ապահովումը, ներառյալ՝ կրկնվող տեղեկատվության բացառման և ազդանշանների պատշաճ վալիդացման գործընթացները.

ե) լիազորված մարմինների հետ արդյունավետ փոխկապակցվածության ապահովումը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների և նոր ռիսկերի, դեղազգոնության համակարգի, ռիսկերի կառավարման համակարգի մաստեր-ֆայլի, ռիսկի նվազեցման միջոցների, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության, շտկող և կանխարգելիչ միջոցների, անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների մասին տեղեկացումը.

զ) դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվության (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, բժշկական կիրառման հրահանգի)՝ գիտական գիտելիքների ժամանակակից մակարդակին համապատասխանության ապահովումը.

է) բուժաշխատողներին և պացիենտներին անվտանգության մասին տեղեկատվությամբ ապահովումը։

 

7. Լիազորված մարմինների կողմից Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության ապահովումը

 

18. Լիազորված մարմինները պետք է ունենան գործընթացների որակի ապահովման համապատասխան համակարգ՝ հետևյալ նպատակներով.

ա) դեղազգոնության վերաբերյալ ներկայացվող տվյալների որակի գնահատում.

բ) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների գնահատում և մշակում՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

գ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության երաշխավորված անկախության ապահովում.

դ) պացիենտների, բուժաշխատողների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և ընդհանուր առմամբ, հասարակության հետ արդյունավետ տեղեկատվական փոխգործակցություն.

ե) տեսչական ստուգումների, այդ թվում՝ նախագրանցումային տեսչական ստուգման անցկացում:

19. Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման անկախությունը որոշվում է նրանով, որ բոլոր կարգավորող որոշումներն ընդունվում են միայն պացիենտի առողջության և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) շահերից ելնելով։

 

8. Փաստաթղթերի կառավարումը

 

20. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը որակի համակարգի մաս է կազմում, տարածվում է դեղազգոնության համակարգի բոլոր փաստաթղթերի վրա և ապահովում է տվյալների որոնման հնարավորությունն ու իրականացվող ընթացակարգերի, այդ թվում՝ նոր տվյալների գնահատման և անվտանգության հետ կապված խնդիրների քննության ընթացակարգերի հետագծելիությունը՝ գործընթացների կատարման ճշտության, քննությունների իրականացման և որոշումների ընդունման ժամանակի առնչությամբ:

21. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է ապահովի՝

ա) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների կառավարումը, ներառյալ՝ դրանց լիարժեքությունը, ճշգրտությունն ու ամբողջականությունը.

բ) ժամանակին բոլոր գրառումներին հասանելիություն տրամադրելը.

գ) տվյալների ներքին և արտաքին արդյունավետ փոխանցումը.

դ) դեղազգոնության համակարգերին և դեղապատրաստուկներից յուրաքանչյուրի մասով դեղազգոնության իրականացմանն առնչվող փաստաթղթերի պահպանումը՝ պահպանման կիրառելի ժամկետների համաձայն:

22. Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատերը (այսուհետ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատեր) պետք է ապահովի դեղազգոնության վերաբերյալ ամբողջ տեղեկատվության պատշաճ փաստաթղթավորումը, շրջանառությունը և պահպանումը՝ տվյալների ճշգրիտ իրազեկման, մեկնաբանման և վերիֆիկացման ընթացակարգերն իրականացնելու նպատակով: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի անցանկալի ռեակցիաների հետագծելիության և հետագա դիտարկման համակարգը:

23. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է ներառի տվյալների անվտանգության և գաղտնիության ապահովման համալիր միջոցներ՝ պացիենտների անձնական տվյալների պահպանման պահանջներն անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան կատարելու նպատակով: Փաստաթղթերի կառավարման համակարգով դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների պահպանման, մշակման և փոխանցման յուրաքանչյուր փուլում պետք է նախատեսվեն հատուկ միջոցներ՝ տվյալների անվտանգության և գաղտնիության ապահովմամբ։ Նշված միջոցները պետք է ներառեն տվյալների հասանելիության խիստ սահմանափակում, որի համաձայն՝ փաստաթղթերին և տվյալների բազաներին հասանելիությունը պետք է սահմանափակված լինի ավտորիզացված անձանց կողմից։

24. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է ներառի դեղազգոնության վերաբերյալ տեղեկատվության կորստից և ոչնչացումից պաշտպանությունն ապահովելու գործընթացները։

25. Փաստաթղթերի կառավարման համակարգը պետք է նկարագրված լինի փաստաթղթերի կառավարման քաղաքականության մեջ։

 

9. Որակի համակարգի փաստաթղթերը

 

26. Որակի համակարգի բոլոր տարրերը, պահանջները և դրույթները պետք է համապատասխան ձևով փաստաթղթավորվեն և համակարգվեն որակի վերաբերյալ պլանի, որակի վերաբերյալ ձեռնարկի, որակի մասով ընթացակարգերի և որակի վերաբերյալ հաշվետվությունների տեսքով:

27. Որակի վերաբերյալ պլանով սահմանվում են որակի համակարգի հիմնական նպատակները և այն գործընթացները, որոնք պետք է ներդրվեն առաջադրված նպատակներին հասնելու համար: Որակի մասով ընթացակարգերը գործընթացների իրականացման սահմանված կարգի նկարագրություն են և կարող են ունենալ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի և աշխատանքային հրահանգների կամ ձեռնարկների ձև: Որակի վերաբերյալ ձեռնարկը սահմանում է որակի համակարգի տարածման ոլորտը, որակի համակարգի գործընթացները և դրանց փոխկապակցվածությունը: Որակի վերաբերյալ հաշվետվությունները ներառում են համակարգի աշխատանքի ստացված արդյունքները կամ իրականացվող գործունեության հաստատումները:

28. Որակի պլանավորման ժամանակ համակարգային մոտեցում ապահովելու համար կազմակերպությունը պետք է սահմանի՝

ա) որակի ոլորտում նպատակները՝ սույն կանոնների 6-րդ կետի համաձայն դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի ընդհանուր նպատակներին և սույն կանոնների համապատասխան բաժինների համաձայն որակի ոլորտում առանձին կառուցվածքների ու գործընթացների համար սպեցիֆիկ նպատակներին համապատասխան.

բ) դեղազգոնության համակարգի արդյունավետության դիտանցման մեթոդները։

29. Որակի համակարգի առկայությունն ու աշխատանքը փաստաթղթավորվում է հետևյալի միջոցով.

ա) անձնակազմի կազմակերպական կառուցվածքի և պարտականությունների վերաբերյալ փաստաթղթեր.

բ) ուսուցման պլաններ և անցկացված ուսուցման վերաբերյալ գրառումներ.

գ) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան կառավարման գործընթացների իրականացման հրահանգ.

դ) շտապ միջոցների ձեռնարկում պահանջող իրավիճակի պայմաններում իրագործվող գործընթացների, այդ թվում՝ գործունեության շարունակականության ապահովման ընթացակարգերի իրականացման հրահանգ.

ե) գործընթացների իրականացման ցուցիչներ, որոնք օգտագործվում են դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների պատշաճ իրականացման մշտական դիտանցման համար.

զ) որակի համակարգի աուդիտի և հետագա աուդիտի վերաբերյալ հաշվետվություններ, ներառյալ՝ ստացված տվյալներն ու արդյունքները:

30. Որակի համակարգի վերաբերյալ փաստաթղթերը պետք է ներառեն նաև՝

ա) որակի համակարգի արդյունավետության դիտանցման մեթոդները և մասնավորապես վերջինիս՝ որակի համակարգի նպատակին հասնելու կարողությունը.

բ) փաստաթղթերի կառավարման քաղաքականությունը.

գ) դեղազգոնությանն առնչվող՝ իրականացված ընթացակարգերի արդյունքների վերաբերյալ փաստաթղթերը, որոնք հաստատում են նախատեսված փուլերի և գործողությունների կատարումը.

դ) միջոցների և սարքավորումների վերաբերյալ փաստաթղթերն ու հաշվետվությունները, ներառյալ՝ գործառական հատկությունների ստուգումը, որակավորմանն ու վալիդացմանն ուղղված գործունեությունը, որոնք հաստատում են համապատասխան պահանջներով, արձանագրություններով և ընթացակարգերով նախատեսված բոլոր ընթացաշրջանների կատարումը.

ե) թերությունների և որակի սահմանված համակարգից շեղումների հսկողությունը, կանխարգելիչ և շտկող միջոցառումների ձեռնարկումը, ձեռնարկված միջոցների արդյունավետության գնահատումը հաստատող փաստաթղթերը:

 

10. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ որակի համակարգի վերաբերյալ լրացուցիչ փաստաթղթերը

 

31. Ի լրումն որակի համակարգի վերաբերյալ պահանջվող փաստաթղթերի՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է փաստաթղթավորի՝

ա) մարդկային ռեսուրսների կառավարումը.

բ) դեղազգոնության համակարգի անձնակազմի պարտականություններն ու գործառույթները.

գ) կառավարող և հսկող անձնակազմի ստորակարգության փոխկապակցվածությունը սահմանող կազմակերպական կառուցվածքը, ինչպես նաև ռեսուրսների կառավարման համակարգը.

դ) կրիտիկական գործընթացների իրականացման հրահանգները.

ե) փաստաթղթերի կառավարման համակարգը։

 

11. Լիազորված մարմինների՝ որակի համակարգի վերաբերյալ լրացուցիչ փաստաթղթերը

 

32. Ի լրումն որակի համակարգի վերաբերյալ պահանջվող փաստաթղթերի՝ լիազորված մարմինը պետք է փաստաթղթավորի ամբողջ անձնակազմի կազմակերպական կառուցվածքը, խնդիրների և պատասխանատվության բաշխումը, ինչպես նաև որոշի կոնտակտային անձանց՝ լիազորված մարմինների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և պացիենտների առողջության ու հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա ազդեցության առնչությամբ դեղապատրաստուկների հետ կապված ռիսկերի մասին տեղեկատվություն ներկայացնող անձանց միջև փոխգործակցությունն ապահովելու նպատակով:

 

12. Կրիտիկական գործընթացները դեղազգոնության մեջ

 

33. Դեղազգոնության մեջ կրիտիկական գործընթացները ներառում են՝

ա) գրանցված դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության շարունակական դիտանցումը.

բ) ռիսկերի կառավարման համակարգի ներդրումը, իրագործումը և գնահատումը (այդ թվում՝ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը).

գ) անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների հետ տարվող աշխատանքը (հավաքումը, մշակումը, կառավարումը, որակի հսկողությունը, պակասող տվյալների ստացումը, համարի տրամադրումը, դասակարգումը, կրկնվող հաղորդագրությունների բացահայտումը, գնահատումը և ժամանակին ներկայացումը).

դ) ազդանշանների կառավարումը.

ե) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների մշակումը, նախապատրաստումը (ներառյալ՝ տվյալների գնահատումը և որակի հսկողությունը), ներկայացումն ու գնահատումը.

զ) պարտավորությունների կատարումը և լիազորված մարմինների հարցումներին հավաստի և լիարժեք տեղեկատվություն պարունակող պատասխանների ներկայացումը.

է) դեղազգոնության և դեղապատրաստուկների որակի հսկողության համակարգի միջև փոխգործակցության ապահովումը.

ը) լիազորված մարմիններին տեղեկացումը՝ անվտանգության հետ կապված բոլոր խնդիրների (այդ թվում՝ գրանցված դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մեջ կատարված փոփոխության) մասին.

թ) բժշկական և դեղագործական ոլորտների աշխատողներին, պացիենտներին տեղեկացումը՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մեջ կատարված փոփոխությունների մասին՝ դեղապատրաստուկների անվտանգ և արդյունավետ կիրառությունն ապահովելու նպատակով.

ժ) գիտական բժշկական գիտելիքների ժամանակակից մակարդակին, այդ թվում՝ գնահատման մասին եզրակացություններին ու լիազորված մարմինների հանձնարարականներին դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության (այդ թվում՝ բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի) համապատասխանության ապահովումը.

ժա) անվտանգության հետ կապված պատճառներով գրանցման դոսյեի փոփոխությունների իրականացումը՝ անհրաժեշտ գործողությունների կատարման ժամկետներին համապատասխան։

34. Գործընթացների շարունակականության ապահովման պլանը պետք է մշակվի ռիսկի վրա հիմնված մոտեցման հիման վրա և պետք է ներառի՝

ա) այնպիսի իրադարձությունների սահմանումը, որոնք կարող են էապես ազդել ընդհանուր առմամբ կազմակերպության անձնակազմի կամ մասնավորապես դեղազգոնության կառուցվածքների և գործընթացների վրա.

բ) պահուստային համակարգերը՝ կազմակերպության ներսում, դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթներ իրականացնող այլ կազմակերպությունների, այլ մշակողների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և լիազորված մարմինների հետ տեղեկատվության շտապ փոխանակման անհրաժեշտություն առաջանալու դեպքում:

 

13. Դեղազգոնության համակարգի և դրա որակի համակարգի աշխատանքի ու արդյունավետության հսկողությունը

 

35. Դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի և արդյունավետության հսկողության մեթոդները պետք է ներառեն՝

ա) համակարգի ուսումնասիրությունն ու վերլուծությունը համակարգի կառավարման համար պատասխանատու անձանց կողմից.

բ) աուդիտները.

գ) պահանջներին համապատասխանության հսկողությունը.

դ) տեսչական ստուգումները.

ե) դեղապատրաստուկների ռիսկի նվազեցման և անվտանգ ու արդյունավետ կիրառության ապահովման միջոցների ձեռնարկման արդյունավետության գնահատումը:

36. Կազմակերպությունում դիտանցում իրականացնելու նպատակով պետք է նախապես սահմանվեն ցուցիչներ, որոնցով իրականացվում է դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի արդյունավետության անընդմեջ գնահատումը՝ որակին ներկայացվող պահանջների տեսանկյունից:

37. Որակի համակարգի աշխատանքի արդյունավետությունը պետք է կանոնավոր կերպով գնահատվի ղեկավարի կողմից, որը կատարում է որակի համակարգի փաստաթղթերի ուսումնասիրություն, որի հաճախությունն ու ինտենսիվության աստիճանը որոշվում են ռիսկով հիմնավորված նախնական պլանավորմամբ և համակարգի ուսումնասիրության մշակվող ծրագրերով։ Որակի համակարգի ուսումնասիրությունը պետք է ներառի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի և աշխատանքային հրահանգների, սահմանված ցուցանիշներից համակարգի աշխատանքի շեղումների գնահատումը, աուդիտի և տեսչական ստուգման վերաբերյալ հաշվետվությունները, ինչպես նաև գործընթացների արդյունավետության ցուցիչները։

38. Որակի համակարգի՝ ռիսկի գնահատման վրա հիմնված աուդիտը պետք է իրականացվի կանոնավոր կերպով՝ ժամանակային որոշակի դադարներով՝ որակին ներկայացվող սահմանված պահանջներին համապատասխանությունը հաստատելու և արդյունավետությունը որոշելու նպատակով: Որակի համակարգի աուդիտը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի աուդիտ, որում ինտեգրված է որակի համակարգը: Աուդիտի մեթոդներն ու գործընթացները շարադրված են սույն կանոնների V բաժնում։ Որակի համակարգի յուրաքանչյուր աուդիտի և հետագա աուդիտի արդյունքների հիման վրա պետք է կազմվի հաշվետվություն, որը ենթակա է գնահատման աուդիտի ենթարկվող համապատասխան գործընթացների կազմակերպման համար պատասխանատու անձանց կողմից: Հաշվետվությունը պետք է ներառի այն կազմակերպությունների կամ անձանց աուդիտի արդյունքները, որոնց գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատվիրակել է դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթները, քանի որ նրանք կազմում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի մի մասը։

39. Դեղազգոնության համակարգի և դրա որակի համակարգի դիտանցում կատարելու արդյունքների, այդ թվում՝ աուդիտների արդյունքների հիման վրա անհրաժեշտության դեպքում հարկավոր է մշակել և ներդնել շտկող և կանխարգելիչ միջոցներ։

40. Լիազորված մարմինները պետք է ապահովեն գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների և պարտականությունների իրականացման դիտանցում: Դիտանցման ապահովման միջոցներից է լիազորված մարմինների կողմից գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգումը:

 

14. Դեղազգոնության մասով գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի պարտականությունները

 

41. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պատասխանատու են սույն կանոններով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանվող դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների և պարտականությունների կատարման համար՝ գրանցված դեղամիջոցների առնչությամբ պարտավորությունների երաշխավորված կատարման և անհրաժեշտության դեպքում դեղազգոնության պահանջվող միջոցներ ձեռնարկելու նպատակով։ Այդ նպատակով գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է անդամ պետությունների տարածքներում ապահովեն դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը, ներառյալ՝ դեղազգոնության համակարգի որակի պատշաճ ու արդյունավետ համակարգի ներդրումը։

42. Որոշակի հանգամանքներում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կարող են կազմակերպել մեկից ավելի դեղազգոնության համակարգ, օրինակ՝ դեղապատրաստուկների որոշակի խմբերի (մասնավորապես՝ պատվաստանյութերի, առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղապատրաստուկների) համար դեղազգոնության առանձին համակարգ ձևավորելու դեպքում։

43. Դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից ձևավորվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ձևաչափով և պահպանվում է գրանցված բոլոր դեղապատրաստուկների առնչությամբ գրանցման հավաստագրերի գործողության ամբողջ ժամանակահատվածում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում նաև գրանցված դեղապատրաստուկներից յուրաքանչյուրի համար հարմարեցված ռիսկերի կառավարման համակարգերի մշակման, կատարման և պահպանման համար։

44. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության համակարգի կառուցվածքին և գործընթացներին ներկայացվող պահանջները սահմանվում են սույն կանոնների համապատասխան բաժիններում։

 

15. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը

 

45. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է նշանակի և մշտապես իր տրամադրության տակ ունենա անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձ, որն ունի պահանջվող որակավորում: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին է հայտնում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ազգանունը և կոնտակտային տեղեկատվությունը: Այդ տեղեկատվության փոփոխման դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անհապաղ՝ 30 օրացուցային օրվա ընթացքում, այդ մասին տեղեկացնի անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին։

46. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի պարտականությունները պետք է սահմանվեն պաշտոնեական հրահանգով։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի տեղակայման վայրը և այլ անձանց հետ նրա փոխգործակցությունը պետք է սահմանվի կազմակերպական կառուցվածքով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կառավարչական անձնակազմի մակարդակում։

47. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում։

48. Դեղազգոնության յուրաքանչյուր համակարգում թույլատրվում է դեղազգոնության մասով միայն մեկ լիազորված անձ։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ծառայություններից իրավունք ունեն օգտվելու գրանցման հավաստագրերի մեկից ավելի իրավատերեր՝ դեղազգոնության ընդհանուր կամ առանձին համակարգերում, կամ այդ անձն իրավունք ունի իրականացնելու դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթներ գրանցման հավաստագրի մեկ իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մեկից ավելի համակարգերի համար այն պայմանով, որ դեղազգոնության մասով լիազորված անձն ի վիճակի է կատարելու իր բոլոր պարտականությունները: Ի լրումն դեղազգոնության մասով լիազորված անձի նշանակման՝ լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն պահանջելու նշանակել դեղազգոնության մասով կոնտակտային անձ, որը հաշվետու կլինի դեղազգոնության մասով լիազորված անձին։ Հաշվետվողականությունը տվյալ դեպքում կապված է դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների և պարտականությունների հետ և չի նշանակում պարտադիր անմիջական ենթակայություն։ Կոնտակտային անձն իրավունք ունի կատարելու դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթները։ Անդամ պետության տարածքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպումը պետք է ապահովի դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների կատարումը, լիազորված մարմնի հետ արդյունավետ փոխգործակցությունը և անդամ պետության տարածքում հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկությունների հավաքման ու ներկայացման հարցում խոչընդոտների բացակայությունը։

49. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տրամադրում է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության և որակի համակարգի կառավարման բավարար լիազորություններ: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տրամադրում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիություն, ինչպես նաև համապատասխան լիազորություններ և ապահովում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում ցանկացած փոփոխության մասին տեղեկատվության ստացումը: Դեղազգոնության համակարգին և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին վերաբերող լիազորությունները պետք է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին թույլ տան փոփոխություններ կատարել համակարգում, ռիսկերի կառավարման պլաններում, ինչպես նաև կարգավորող գործողությունների նախապատրաստման մեջ՝ ի պատասխան անվտանգությանն առնչվող անհետաձգելի խնդրի հայտնաբերմանը:

50. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է բոլոր այն համակարգերի և գործընթացների առկայությունը, որոնք դեղազգոնության մասով լիազորված անձին թույլ են տալիս կատարել իր վրա դրված պարտականությունները: Այդ նպատակով գրանցման հավաստագրի իրավատերը մշակում է մեխանիզմներ, որոնց օգնությամբ դեղազգոնության մասով լիազորված անձն ստանում է բոլոր այն տվյալներին հասանելիությունը, որոնք կարող են նրան անհրաժեշտ լինել, և ստանում է անհրաժեշտ ամբողջ տեղեկատվությունը, օրինակ՝

ա) անվտանգությանն առնչվող անհետաձգելի այն խնդիրների մասին տեղեկատվություն, որոնք կապված են անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների և այն դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վերաբերյալ այլ տեղեկատվության փոփոխությունների հետ, որոնց վրա տարածվում է դեղազգոնության համակարգը.

բ) շարունակվող և ավարտված կլինիկական հետազոտությունների և այլ հետազոտությունների վերաբերյալ տեղեկատվություն, որոնց մասին գրանցման հավաստագրի իրավատերը տեղյակ է, և որոնք կարող են առնչություն ունենալ դեղապատրաստուկների անվտանգության հետ.

գ) տեղեկատվություն՝ ստացված գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ աղբյուրներից տարբերվող այլ աղբյուրներից (օրինակ՝ այն աղբյուրներից, որոնց հետ գրանցման հավաստագրի իրավատերն ունի պայմանագրային պայմանավորվածություններ).

դ) տեղեկատվություն՝ դեղազգոնության համար նշանակություն ունեցող ընթացակարգերի մասին, որոնք յուրաքանչյուր մակարդակում մշակում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը՝ կազմակերպության սահմաններում համաձայնեցվածությունը և պահանջների պահպանումն ապահովելու նպատակով։

51. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը ղեկավար անձնակազմից ստանում է որակի համակարգի մշտական ուսումնասիրությունների արդյունքների և ձեռնարկված միջոցների մասին տեղեկատվություն, պահանջներին դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության, դրա պլանավորվող աուդիտների մասին տվյալներ: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն ունի անհրաժեշտության դեպքում աուդիտ նախաձեռնելու լիազորություններ:

52. Ղեկավար անձնակազմը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տրամադրում է շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի պատճենը դեղազգոնության համակարգի համար նշանակություն ունեցող յուրաքանչյուր աուդիտից հետո, որպեսզի դեղազգոնության մասով լիազորված անձը կարողանա համոզվել, որ ձեռնարկվել են համապատասխան շտկող միջոցները։

53. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից ցանկացած ժամանակ իր տրամադրության տակ գտնվող անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայից տեղեկատվություն ստանալու հնարավորությունը՝ լիազորված մարմնի անհետաձգելի հարցմանն անհապաղ պատասխանելու անհրաժեշտության դեպքում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անցկացնի համապատասխան կազմակերպական միջոցառումներ, որոնք դեղազգոնության մասով լիազորված անձին թույլ են տալիս ունենալ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազային հասանելիություն, այդ թվում՝ ոչ աշխատանքային ժամերին։

54. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տեղեկացումը՝ առկա ցանկում լրացուցիչ դեղապատրաստուկներ ներառելու մտադրությունների վերաբերյալ՝ այլ ընկերության ձեռքբերման կամ գրանցման հավաստագրի այլ իրավատիրոջ առանձին դեղապատրաստուկների ձեռքբերման միջոցով։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրականացնում է նոր դեղապատրաստուկների ներառման՝ դեղազգոնության գործող համակարգի վրա հնարավոր ազդեցության գնահատում, ապահովում է դեղազգոնության համակարգի անհրաժեշտ հարմարեցումը, ինչպես նաև սահմանում է դեղազգոնության մասին այն տվյալները, որոնք պետք է ներկայացվեն գրանցման հավաստագրի նախկին իրավատիրոջ կողմից, և ներկայացման ժամկետները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տեղեկացումը՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության մասով ու անվտանգության մասին տվյալների փոխանակման մասով կողմերի պայմանագրային պարտավորությունների վերաբերյալ, ինչպես նաև նրան տալիս է պայմանագրային պարտավորությունների տվյալ մասում փոփոխություն կատարելու իրավունք։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը տեղեկացնում է՝ տվյալ դեղապատրաստուկների առնչությամբ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունների պատշաճ կատարումն ապահովելու նպատակով լրացուցիչ պայմանների իրականացման անհրաժեշտության դեպքում դեղազգոնության տվյալ պարտավորությունների կատարման հնարավորությունը պետք է հաշվի առնվի որոշում ընդունելիս և կողմերի պայմանագրային պարտավորությունները սահմանելիս։

55. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձին տեղեկացումը գրանցման հավաստագրի այլ իրավատիրոջ, կազմակերպության կամ ֆիզիկական անձի հետ համագործակցություն հաստատելու առկա մտադրության վերաբերյալ, որը կարող է ուղղակի կամ անուղղակի ազդել դեղազգոնության համակարգի վրա, նախքան պայմանագրային պայմանավորվածությունների կնքումը՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից դեղազգոնության համակարգի վրա տվյալ համագործակցության հնարավոր ազդեցության գնահատում կատարելու համար բավարար ժամկետում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության մասով լիազորված անձին վերապահում է դեղազգոնության համակարգին առնչվող պայմանագրային պարտավորությունների մասով առաջարկություններ և փոփոխություններ կատարելու լիազորություններ։

 

16. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի որակավորումը

 

56. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման ոլորտում տեսական գիտելիքներ և գործնական փորձ, որոնց մասով պատրաստվածության մակարդակը սահմանվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի պաշտոնեական հրահանգում։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգերը կառավարելու, ինչպես նաև փորձաքննություն անցկացնելու հմտություններ կամ պետք է հնարավորություն ունենա փորձաքննություն անցկացնել այնպիսի ոլորտներում, ինչպիսիք են բժշկությունը, դեղագործական գիտությունները, ինչպես նաև համաճարակաբանությունն ու կենսավիճակագրությունը:

57. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն անցկացնում է դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ուսուցում դեղազգոնության իր համակարգի ոլորտում՝ նախքան դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից լիազորված անձի պաշտոնի ստանձնումը: Ուսուցումը և դրա արդյունքները պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվեն:

 

17. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթները

 

58. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը ֆիզիկական անձ է։

59. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա սույն կանոնների 56-րդ և 57-րդ կետերին համապատասխան որակավորում և մշտապես լինի գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ տրամադրության տակ: Անդամ պետությունների տարածքներում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթների կատարման համար լիազորված անձը պետք է բնակվի և աշխատի անդամ պետություններից մեկում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի պահուստային ընթացակարգերի առկայությունը՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ժամանակավոր բացակայության դեպքի համար՝ որոշելով դեղազգոնության մասով լիազորված անձի բացակայության ժամանակ նրա պարտականությունները կատարող անձին։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի դեղազգոնության մասով լիազորված անձին փոխարինող անձի կողմից դեղազգոնության պարտականությունների կատարման հնարավորությունը։ Այդ դեպքում փոխարինող անձը պետք է հասանելի լինի դեղազգոնության մասով լիազորված մարմնի կոնտակտային տվյալները կիրառելիս։

60. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պատասխանատու է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի ստեղծման ու աշխատանքի համար և հետևաբար ունի բավարար լիազորություններ՝ ազդելու դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման և դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի, աջակցության, Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանման ու պահպանման մակարդակի բարձրացման վրա: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի մասով լիազորություններ և պատասխանատվություն՝ Միության մարմինների ակտերի ու անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանումն ապահովելու և պահպանման մակարդակը բարձրացնելու համար։

61. Այն դեղապատրաստուկների առնչությամբ, որոնց վրա տարածվում է գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը, դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պարտավոր է՝

ա) ունենալ դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլների և անվտանգության հետ կապված՝ հայտնաբերվող խնդիրների ուսումնասիրություն.

բ) ամբողջ ծավալով տիրապետել գրանցման հավաստագրերի տրման ժամանակ սահմանված պայմանների ու պարտականությունների և դեղապատրաստուկների անվտանգությանը կամ անվտանգ կիրառմանն առնչվող այլ պարտավորությունների մասին տեղեկատվությանը.

գ) ամբողջ ծավալով տիրապետել ռիսկերի նվազեցման միջոցների մասին տեղեկատվությանը.

դ) մասնակցել անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների արձանագրային կարգերի գնահատմանը և հաստատմանը.

ե) տիրապետել անվտանգության մասով հետգրանցումային այն հետազոտությունների մասին լիարժեք տեղեկատվությանը, որոնց անցկացումը նշանակվել է լիազորված մարմնի կողմից, ներառյալ՝ այդ հետազոտությունների արդյունքները.

զ) տիրապետել ռիսկերի կառավարման պլանների բովանդակության մասին տեղեկատվությանը և ունենալ ռիսկերի կառավարման պլաններում փոփոխություններ կատարելու համար բավարար լիազորություններ.

է) ապահովել դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարումը և դեղազգոնությանն առնչվող բոլոր փաստաթղթերի ներկայացումը՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների համաձայն.

ը) ապահովել լիազորված մարմիններ ներկայացվող դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների անհրաժեշտ որակը (ներառյալ՝ ճշգրտությունը և լիարժեքությունը).

թ) ամբողջ ծավալով և ժամանակին ապահովել դեղապատրաստուկների օգուտի և ռիսկի գնահատման համար անհրաժեշտ լրացուցիչ տեղեկատվություն ներկայացնելու վերաբերյալ լիազորված մարմինների հարցումների պատասխանների ներկայացումը.

ժ) լիազորված մարմիններ ներկայացնել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատմանը վերաբերող ցանկացած տեղեկատվություն.

ժա) օգնություն ցուցաբերել անվտանգության հետ կապված խնդիրների հայտնաբերման ժամանակ կարգավորիչ միջոցների նախապատրաստման հարցում (օրինակ՝ բժշկական կիրառման հրահանգներում կատարվող փոփոխություններ, շտապ սահմանափակումներ և պացիենտներին ու բուժաշխատողներին տեղեկացնելը).

ժբ) գործել որպես դեղազգոնության մասով միասնական կոնտակտային անձ լիազորված մարմինների համար, ինչպես նաև որպես կոնտակտային անձ՝ դեղազգոնության ոլորտում տեսչական ստուգումների համար՝ ապահովելով դեղազգոնության մասով լիազորված անձի շուրջօրյա (24-ժամյա) հասանելիությունը լիազորված մարմնի համար: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրականացնում է դեղազգոնության համակարգի բոլոր ասպեկտների, այդ թվում՝ դրա որակի համակարգի աշխատանքի հսկողություն (օրինակ՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր, պայմանագրային պայմանավորվածություններ, տվյալների բազային առնչվող գործառնություններ, որակի համակարգի պահանջների կատարում, լիարժեք և ժամանակին լինելու մասով իրազեկմանը, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների, աուդիտների մասին հաշվետվությունների ներկայացմանը և դեղազգոնության ոլորտում անձնակազմի ուսուցմանը ներկայացվող պահանջների պահպանում): Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի վալիդացիոն կարգավիճակի մասին տեղեկատվություն (ներառյալ՝ վալիդացման ընթացքում հայտնաբերված բոլոր թերությունները և ձեռնարկված շտկող գործողությունները), ինչպես նաև տվյալների բազայում կատարված բոլոր էական փոփոխությունների (օրինակ՝ փոփոխություններ, որոնք կարող են ազդել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության վրա) մասին տեղեկատվություն։

62. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրավունք ունի իր հսկողության ներքո պատվիրակելու հատուկ հանձնարարությունների կատարումը համապատասխան որակավորմամբ և համապատասխան ուսուցում անցած անձանց (օրինակ՝ գործունեությունը որպես որոշակի դեղապատրաստուկների անվտանգության մասով փորձագետներ իրականացնելը) այն պայմանով, որ դեղազգոնության մասով լիազորված անձն իրականացնելու է ամբողջ համակարգի աշխատանքի և բոլոր դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլների հսկողությունը: Իրականացվող գործառույթների այդպիսի պատվիրակումը պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվի:

 

18. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի մոտ որակի համակարգի հատուկ գործընթացները

 

63. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը մշակում է որակի համակարգի լրացուցիչ հատուկ գործընթացներ՝ հետևյալ նպատակներով.

ա) անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների ներկայացում դեղամիջոցների նկատմամբ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների (գործողությունների) վերաբերյալ անդամ պետությունների տվյալների բազաներ և տվյալների միասնական տեղեկատվական բազա, որը ներառում է դեղամիջոցների անարդյունավետության մասին հաղորդումներ Միության մարմինների ակտերով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված ժամկետներում.

բ) համակարգային կամ կանոնավոր հիմունքով կատարվող՝ օգտագործվող եզրաբանության դիտանցում.

գ) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի փաստաթղթերի պահպանում այնքան ժամանակ, քանի դեռ գործում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված համակարգը, և դրա գործողությունը դադարեցվելուց հետո առնվազն 5 տարվա ընթացքում.

դ) դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների և գրանցված դեղապատրաստուկներին վերաբերող փաստաթղթերի պահպանում պետական գրանցման հավաստագրերի գործողությունը դադարեցվելուց հետո առնվազն 10 տարվա ընթացքում.

ե) դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվության թարմացում՝ համաձայն գիտական վերջին գիտելիքների (ներառյալ՝ անվտանգության պրոֆիլի գնահատումը և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը), ինչպես նաև «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում (այսուհետ՝ «Ինտերնետ» ցանց)՝ լիազորված մարմինների կայքերում տեղադրված առաջարկությունների: Այդ նպատակով գրանցման հավաստագրերի իրավատերը մշտապես ստուգում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կայքերը՝ անվտանգության պրոֆիլի գնահատման և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության համապատասխան փոփոխությունների առկայության մասով, ներառյալ՝ բժշկական կիրառման հրահանգների մեջ փոփոխությունները և կարգավորիչ բնույթի մյուս միջոցները:

64. Փաստաթղթերի պահպանման ժամանակահատվածում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն ապահովում են փաստաթղթերի վերականգնելիությունը:

65. Փաստաթղթերը կարելի է պահել էլեկտրոնային ձևաչափով՝ էլեկտրոնային համակարգի պատշաճ վալիդացման և համակարգի պաշտպանության, տվյալների հասանելիության և պահուստային պատճենման վերաբերյալ պայմանավորվածությունների գոյության պայմանով: Փաստաթղթերը թղթային ձևաչափից էլեկտրոնային ձևաչափի փոխակերպելու դեպքում փոխակերպման գործընթացով պետք է երաշխավորվի ամբողջ տեղեկատվության պահպանումը բնօրինակ ձևաչափով և ընթեռնելիության պահպանման ապահովումը պահպանման ամբողջ ժամանակահատվածում՝ պահպանման համար օգտագործվող միջոցներով:

66. Այլ կազմակերպության կողմից գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բիզնեսի կլանման դեպքում բոլոր փաստաթղթերը պետք է փոխանցվեն և պահպանվեն ամբողջ ծավալով:

 

19. Որակի համակարգին ներկայացվող պահանջները՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության իրականացվող խնդիրները պատվիրակելիս

 

67. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք ունի պատվիրակելու դեղազգոնությանն առնչվող իր բոլոր խնդիրները կամ դրանց մի մասը (ներառյալ՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթները) այլ կազմակերպության կամ անձի (եթե այդ անձի նկատմամբ կարող են կիրառվել նույն պահանջները, որոնք կիրառվում են կազմակերպության նկատմամբ): Ընդ որում, դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների և պարտականությունների կատարման, դեղազգոնության համակարգի որակի և ամբողջականության ապահովման համար պատասխանատվությունը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը:

68. Դեղազգոնությանն առնչվող որոշակի խնդիրներն այլ կազմակերպության պատվիրակելու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում այդ խնդիրների կատարման որակի արդյունավետ համակարգ կիրառելու համար: Դեղազգոնությանն առնչվող պատշաճ գործունեությամբ սահմանվող՝ դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջները կիրառվում են նաև այդ կազմակերպության նկատմամբ։

69. Խնդիրներն այլ կազմակերպության պատվիրակելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է իր և այլ կազմակերպության միջև պայմանագրային պայմանավորվածությունների մանրամասն, հստակ և մշտապես թարմացվող փաստաթղթային ձևակերպումը՝ պատվիրակված խնդիրների և յուրաքանչյուր կողմի պատասխանատվության մասին պայմանավորվածությունների նկարագրությամբ։ Պատվիրակված խնդիրների նկարագրությունը պետք է ներառվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում (մաստեր-ֆայլի հավելվածում նշելով պայմանագրային կազմակերպությունները)։ Լիազորված մարմնի հայեցողությամբ մյուս կազմակերպությունը ենթարկվում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ իրականացվող գործունեության համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման՝ սույն կանոնների պահանջների համաձայն։

70. Դեղազգոնության ոլորտում խնդիրների պատվիրակման մասին պայմանագրային պայմանավորվածությունները պետք է ապահովեն կողմերի կողմից դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների կատարումը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ապահովվի պատվիրակվող խնդիրների, փոխգործակցության ու տվյալների փոխանակման եղանակի, ժամանակավոր պարտավորությունների, օգտագործվող եզրաբանության, տվյալների բազաների պահպանման, իրականացվող գործունեության դիտանցման և պատվիրակվող խնդիրների պատշաճ կատարման համար անհրաժեշտ այլ ասպեկտների մանրամասն նկարագրության ներառումը պայմանագրում։ Պայմանագրային պայմանավորվածությունների կատարման հսկողության նպատակով գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է կատարի այն կազմակերպությունների կանոնավոր աուդիտներ, որոնց պատվիրակվել են դեղազգոնության խնդիրները։

 

20. Միության մարմինների ակտերի շրջանակներում դեղազգոնությանն առնչվող ընդհանուր պարտականությունները

 

71. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրների կատարման համար, որոնք դրանց են վերապահվում Միության մարմինների ակտերով և անդամ պետության օրենսդրությամբ։ Այդ նպատակով յուրաքանչյուր լիազորված մարմին ապահովում է դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը, ստեղծում և կիրառում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ իրականացվող գործունեության որակի պատշաճ արդյունավետ համակարգ։

72. Անդամ պետությունները համագործակցում են դեղազգոնության համակարգերի մշտական կատարելագործման և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) պաշտպանության բարձր ստանդարտների հասնելու նպատակով, ներառյալ՝ միացյալ ռեսուրսների օգտագործումը՝ Միության շրջանակներում առկա ռեսուրսների բազայի օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով:

73. Անդամ պետությունները սահմանում են կոնտակտային կետեր՝ լիազորված մարմինների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և դեղազգոնության վերաբերյալ տեղեկատվություն ներկայացնող անձանց փոխգործակցությունը պարզեցնելու նպատակով:

 

21. Լիազորված մարմինների գործառույթները

 

74. Յուրաքանչյուր անդամ պետություն պետք է նշանակի դեղազգոնության իրականացման համար պատասխանատու լիազորված մարմին:

75. Յուրաքանչյուր լիազորված մարմին իր առջև դրված խնդիրներն իրականացնելիս և Միության շրջանակներում դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությանը մասնակցելիս պետք է ներդնի և ապահովի դեղազգոնության համակարգի արդյունավետ աշխատանքը: Տվյալ համատեքստում լիազորված մարմինը պատասխանատվություն է կրում գրանցված յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի անվտանգության հսկողության համար՝ անկախ դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգից։

76. Լիազորված մարմինների՝ դեղազգոնությանն առնչվող խնդիրները և պարտականությունները ներառում են համագործակցություն՝ ազդանշան հայտնաբերելիս, և ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների կիրառում՝ համապատասխան որոշումներ ընդունելիս: Փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգին համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի առնչությամբ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) պաշտպանությունն ապահովելու համար շտապ միջոցներ ձեռնարկելու անհրաժեշտության դեպքում ճանաչման պետության լիազորված մարմինը ձեռնարկում է անհրաժեշտ միջոցներ, ներառյալ՝ շուկայից հետկանչը կամ իր պետության տարածքում կիրառման կանգնեցումը։

77. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում իրենց պետության տարածքում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղապատրաստուկների առնչությամբ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունների կատարման հսկողության համար, ներառյալ՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների իրականացումը՝ անդամ պետությունների տարածքներում դեղապատրաստուկների գրանցման ընթացակարգից անկախ։ Մեկ անդամ պետության լիազորված մարմինն ապահովում է դեղազգոնության մասին տվյալների ներկայացումը մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ՝ Միության մարմինների ակտերին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

 

22. Հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակների առաջացման դեպքում դեղազգոնությանը պատրաստ լինելու պլանավորումը

 

78. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ու լիազորված մարմինների դեղազգոնության համակարգերը պետք է հարմարեցվեն հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակներին, ներառյալ՝ վերջիններին՝ պլանի մշակման պատրաստ լինելը։

79. Հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կամ լիազորված մարմինների կողմից ճանաչված վտանգն է հանրային առողջության (բնակչության առողջության) համար:

80. Հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակների առաջացման դեպքում դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջները յուրաքանչյուր դեպքում սահմանվում են լիազորված մարմինների կողմից, և դրանց մասին տեղեկացվում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն ու հանրությունը։ Լիազորված մարմինները «Ինտերնետ» ցանցում՝ իրենց պաշտոնական կայքերում, հրապարակում են արտակարգ իրավիճակների մասին ծանուցումներ:

 

III. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը

 

1. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կառուցվածքը

 

81. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը նախատեսված է դեղազգոնության համակարգի նկարագրման և դրա՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության փաստաթղթավորված հաստատման համար: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը թույլ է տալիս գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատշաճ կերպով իրականացնել դեղազգոնության համակարգի աուդիտների, ինչպես նաև անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից տեսչական ստուգումների պլանավորում և անցկացում: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ներառում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի ուսումնասիրություն, ինչը թույլ է տալիս լիազորված մարմիններին գրանցումային և հետգրանցումային փուլերում կատարել դրա ընդհանուր գնահատումը:

82. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կազմումը և դրա մեջ պարունակվող տեղեկատվության արդիականացումը թույլ են տալիս գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը և դեղազգոնության մասով լիազորված անձին՝

ա) համոզվել, որ դեղազգոնության համակարգը ներդրվել է Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների համաձայն.

բ) հաստատել գործող պահանջներին համակարգի համապատասխանությունը.

գ) տեղեկատվություն ստանալ համակարգի թերությունների մասին կամ հայտնաբերել պահանջները չպահպանելու դեպքերը.

դ) տեղեկատվություն ստանալ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության որոշակի ուղղությունների իրականացման ռիսկերի կամ անարդյունավետության մասին:

83. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի օգտագործումը նպաստում է համակարգի պատշաճ կառավարման գործընթացի օպտիմալացմանը, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգի կատարելագործմանը: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի հակիրճ նկարագրության ներկայացմանը, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ներկայացմանը ներկայացվող պահանջները, ինչպես նաև փոփոխությունների կատարման ժամանակագրությունը (հաջորդականությունը) հեշտացնում են ռիսկերի գնահատման մեթոդի հիման վրա անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից տեսչական ստուգումների պլանավորումն ու արդյունավետ անցկացումը։

 

2. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գրանցումը և արդիական վիճակում պահելը

 

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համառոտ բնութագիրը

 

84. Գրանցման և փորձաքննության կանոնների պահանջներին համապատասխան՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համառոտ բնութագիրը ներկայացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի 1.10 բաժնում, եթե գրանցման դոսյեի նախորդ ներկայացման ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատերը լիազորված մարմին է ներկայացրել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը։ Դեղազգոնության համակարգի համառոտ բնութագիրը պետք է ներառի հետևյալ տարրերը.

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով լիազորված անձի առկայության փաստի գրավոր հաստատումը.

բ) այն պետության անվանումը, որտեղ բնակվում և իր գործառույթներն է կատարում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը.

գ) լիազորված անձի և դեղազգոնության մասով կոնտակտային անձի (առկայության դեպքում) կոնտակտային տվյալները.

դ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ստորագրված դիմում (հայտարարագիր) այն մասին, որ նա պարտավորվում է կատարել սույն կանոններով սահմանվող խնդիրներն ու պարտականությունները.

ե) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրը (պահման հասցեն)։

 

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրին ներկայացվող պահանջները

 

85. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պահվի անդամ պետության տարածքում կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնությանն առնչվող հիմնական գործունեության փաստացի կատարման վայրում կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից իր գործունեության իրականացման հիմնական վայրի հասցեով՝ անկախ տվյալ մաստեր-ֆայլի ձևաչափից (թղթային կամ էլեկտրոնային տեսքով)։ Անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է տեղեկացված լինի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պահման վայրի մասին, ինչպես նաև պետք է անհապաղ՝ 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ, տեղեկացվի դրա պահման վայրի ցանկացած փոփոխության մասին։ Մաստեր-ֆայլի տեղակայման վերաբերյալ պահանջվող տեղեկատվությունը ներառում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ համաձայնագրի համաձայն՝ երրորդ կողմի գտնվելու վայրը (հասցեն): Այդ գտնվելու վայրը (հասցեն) կարող է տարբերվել դիմումատուի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գտնվելու վայրից (հասցեից), օրինակ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ այլ գրասենյակի գտնվելու վայր (հասցե) նշելու դեպքում կամ համաձայնագրի համաձայն՝ երրորդ կողմի կողմից հիմնական գործունեությունն իրականացնելու դեպքում: Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման հիմնական վայրը որոշելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է որոշի ընդհանուր առմամբ դեղազգոնության համակարգի գտնվելու վայրը՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքն ապահովելու համար: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերը պետք է համապատասխան հիմնավորում ունենա մաստեր-ֆայլի տեղակայման մասին որոշում ընդունելու համար: Այն իրավիճակում, երբ հիմնական գործունեությունն իրականացվում է երրորդ երկրներում, կամ հնարավոր չէ սահմանել գտնվելու հիմնական վայր, ապա նախասահմանված կարգով մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրը դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործունեության իրականացման վայրն է:

 

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման պարտականությունների փոխանցումը

 

86. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման պարտականությունների փոխանցումը պետք է ձևակերպել փաստաթղթերով և հսկել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից իր պարտականությունների կատարումը հաստատելու նպատակով: Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է տեղեկացված լինի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարվող փոփոխությունների մասին, այդ թվում՝ անհապաղ տեղեկացված լինի հետևյալ փոփոխությունների մասին.

ա) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարվող փոփոխություններ կամ դրա գտնվելու վայրի փոփոխություն, որոնց մասին տվյալները պետք է հաղորդվեն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին.

բ) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում շտկող և (կամ) կանխարգելիչ միջոցառումների մասին տեղեկատվության ավելացում (օրինակ՝ աուդիտների և տեսչական ստուգումների անցկացման արդյունքներով)։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգի որակի կառավարման համակարգում հայտնաբերված գործընթացներից շեղումների մասին տեղեկատվությանը հասանելիություն.

գ) մաստեր-ֆայլում պարունակվող տեղեկատվության մեջ կատարվող փոփոխություններ, որոնք բավարարում են դեղազգոնության համակարգի պատշաճ հսկողության չափորոշիչները (համակարգի հնարավորությունների, աշխատանքի և պահանջների պահպանման շրջանակներում).

դ) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը լիազորված մարմիններ ներկայացնելու վերաբերյալ սահմանված պայմանավորվածության փոփոխություններ.

ե) դեղազգոնությանն առնչվող կարևոր գործառույթի (օրինակ՝ դեղազգոնության մասին փաստաթղթերի մշակման) կատարման փոխանցում երրորդ կողմին.

զ) դեղապատրաստուկների ներառում դեղազգոնության այն համակարգում, որի համար պատասխանատու է դեղազգոնության մասով լիազորված անձը.

է) դեղազգոնության համակարգում ներառված դեղապատրաստուկների առնչությամբ փոփոխություններ, որոնք կարող են պահանջել դեղազգոնության կատարվող աշխատանքների ծավալի ավելացում (օրինակ՝ ցուցումների ընդլայնում, հետազոտությունների կատարում, լրացուցիչ երկրների ներառում)։

87. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է գրավոր ձևով հաստատի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման պարտականությունների ստացումը։

 

3. Դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը

 

88. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է նկարագրվի գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ մեկ կամ ավելի դեղապատրաստուկների դեղազգոնության համակարգը: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղապատրաստուկների տարբեր կատեգորիաների նկատմամբ իրավունք ունի կիրառելու դեղազգոնության տարբեր համակարգեր: Յուրաքանչյուր այդպիսի համակարգ պետք է նկարագրվի դեղազգոնության համակարգի առանձին մաստեր-ֆայլում: Դեղազգոնության համակարգի այդ մաստեր-ֆայլերը պետք է համատեղ ընդգրկեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բոլոր այն դեղապատրաստուկները, որոնց համար տրվել է պետական գրանցման հավաստագիր:

89. Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ գործում են մեկից ավելի դեղազգոնության համակարգեր, օրինակ՝ դեղապատրաստուկների որոշակի տեսակների համար (պատվաստանյութեր, սանիտարահիգիենիկ արտադրանք և այլն) դեղազգոնության առանձնահատուկ համակարգեր, կամ դեղազգոնության համակարգում ընդգրկված են գրանցման հավաստագրի մեկից ավելի իրավատերերի դեղապատրաստուկներ, կազմվում է դեղազգոնության համակարգի առանձին մաստեր-ֆայլ, որում նկարագրվում է յուրաքանչյուր համակարգ:

90. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է նշանակվի դեղազգոնության մասով լիազորված անձ, որը պատասխանատու է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված դեղազգոնության համակարգի ստեղծման և վարման համար:

91. Եթե դեղազգոնության մեկ համակարգն օգտագործվում է գրանցման հավաստագրերի մի քանի իրավատերերի կողմից, ապա նրանցից յուրաքանչյուրը պատասխանատվություն է կրում դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլի առկայության համար, որում նկարագրված է իր կողմից բաց թողնվող արտադրանքի դեղազգոնության համակարգը: Գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք ունի պայմանագրի կնքման միջոցով պատվիրակելու (օրինակ՝ լիցենզիայի գծով գործընկերոջը կամ ենթակապալառուին) դեղազգոնության խնդիրների մի մասը կամ բոլոր խնդիրները, որոնց պատշաճ կատարման համար պատասխանատվություն է կրում գրանցման հավաստագրի իրավատերը։ Այդ դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը կարող է ունենալ խաչաձև հղում դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլին կամ մաստեր-ֆայլի մի մասին, որը կառավարվում է այն կողմի համակարգով, որին խնդիրները պատվիրակվել են տվյալ տեղեկատվությանը հասանելիության մասին պայմանագրի հիման վրա՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի հղման ֆայլերի բովանդակության համապատասխանությունը դեղապատրաստուկի նկատմամբ կիրառվող դեղազգոնության համակարգում:

92. Համապատասխան դեպքերում հավելվածում նշվում է դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլերի ցանկը, որոնք պահպանվում են գրանցման հավաստագրի մեկ իրավատիրոջ կողմից: Կից ներկայացվող տեղեկատվության մեջ ներառվում են մաստեր-ֆայլերի գտնվելու վայրի մասին տվյալներ, դեղազգոնության մասով լիազորված անձի և համապատասխան դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվություն:

93. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացվող համառոտ տեղեկատվության մեջ չի թույլատրվում նշել դեղազգոնության համակարգի մեկ մաստեր-ֆայլի պահման մի քանի վայր:

94. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տվյալները կարող են լինել պայմանագրային հիմունքով դեղազգոնության համակարգի կառավարման գործառույթների կատարման համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից լիազորված և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անմիջական աշխատողը չհանդիսացող անձի տվյալներ։

95. Դեղազգոնության խնդիրները պատվիրակելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում դեղազգոնության համակարգի, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի տեղակայման մասին տեղեկատվության ներկայացման, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը վարելու և այն հարցման հիման վրա անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելու համար: Պետք է առկա լինեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի վարման, դրա ներկայացման, ինչպես նաև անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան դեղազգոնության իրականացման գործառույթների և պարտականությունների նկարագրությամբ պայմանագրեր։

96. Գրանցման հավաստագրերի մի քանի իրավատերերի կողմից դեղազգոնության համակարգի օգտագործման դեպքում խորհուրդ է տրվում, որ գործընկերները համաձայնեցնեն համապատասխան բաժինների համատեղ վարումը համակարգում՝ իրենց մաստեր-ֆայլերի շրջանակներում: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիության և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ այն ներկայացնելու մասին պետք է նշված լինի պայմանագրերում: Կարևոր է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը համոզվի, որ իր արտադրանքի վրա տարածվող դեղազգոնության համակարգը համապատասխանում է անհրաժեշտ պահանջներին։

 

4. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պարտադիր տեղեկատվությունը

 

97. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի նկարագրությամբ փաստաթղթեր։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բովանդակությունը պետք է արտացոլի անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության հասանելիությունը: Մաստեր-ֆայլը պետք է ունենա վերնագիր՝ փաստաթղթում կողմնորոշվելու հնարավորություն ապահովելու նպատակով: Մաստեր-ֆայլի բովանդակության կառուցվածքի ձևավորման հիմնական սկզբունքն է հիմնական բաժիններում այն տեղեկատվության ներառումը, որը հիմնարար նշանակություն ունի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի նկարագրման համար։ Թույլատրվում է համակարգի լիարժեք նկարագրման համար անհրաժեշտ մանրամասն տեղեկատվության ներառումը դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում, քանի որ այն ենթակա է հաճախակի փոփոխությունների։

 

Մաստեր-ֆայլի՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին բաժինը

 

98. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի՝

ա) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մոտ դեղազգոնության համակարգին առնչվող համապատասխան լիազորությունների առկայությունը երաշխավորող պարտականությունների նկարագրությունը՝ պահանջներին համապատասխանության մակարդակն ապահովելու, դրան օժանդակելու և այն բարձրացնելու նպատակով.

բ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի դերի մասին հիմնական տեղեկատվությամբ համառոտ ռեզյումեն, դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության հետ կապված դրա որակավորման ու փորձի նկարագրությունը.

գ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին կոնտակտային տեղեկատվությունը (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), հեռախոսահամարները, ֆաքսի համարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն ու աշխատանքի վայրի գտնվելու վայրը (հասցեն)՝ նշելով փոստային դասիչը).

դ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի բացակայության դեպքում համաձայնագրերի կիրառման մասին տեղեկատվությունը։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի որոշակի խնդիրներ այլ անձի պատվիրակելու դեպքում պատվիրակված խնդիրների ցանկը պետք է ներառվի հավելվածներում (նշելով խնդիրների նկարագրությունը և այն անձանց, ում դրանք պատվիրակվել են).

ե) դեղազգոնության մասով կոնտակտային անձի պատասխանատվության ոլորտի նկարագրությունը (առկայության դեպքում)։

 

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքի մասին

 

99. Անհրաժեշտ է ներկայացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համապատասխան համակարգի կազմակերպական կառուցվածքի նկարագրությունը։ Նկարագրությունը պետք է հստակ պատկերացում տա ներգրավված կազմակերպությունների, դեղազգոնությամբ զբաղվող հիմնական կառուցվածքային ստորաբաժանումների և դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման հետ առնչություն ունեցող կազմակերպությունների ու կառուցվածքային ստորաբաժանումների միջև փոխհարաբերությունների մասին: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներկայացվի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքը, ներառյալ` կազմակերպությունում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի պաշտոնը.

բ) գտնվելու վայրը (հասցեն), որում իրականացվում է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը, ներառյալ` անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների հավաքումն ու գնահատումը, հաղորդումների մուտքագրումն անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազա, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստումը, ազդանշանների հայտնաբերումն ու վերլուծությունը, ռիսկերի կառավարման պլանների վարումը, նախագրանցումային և հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացման կառավարումը և դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ կատարվող փոփոխությունների կառավարումը:

 

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ դեղազգոնության պատվիրակվող գործունեության մասին

 

100. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պարունակի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատվիրակվող՝ դեղազգոնության խնդիրների նկարագրությունը։

101. Բաժնում պարունակվող տեղեկատվությամբ պետք է նկարագրվի այլ կազմակերպությունների հետ փոխկապակցվածությունները (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի համատեղ մարքեթինգի մասին համաձայնագիր, ենթակապալառուների կողմից դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելու մասին համաձայնագիր, ինչպես նաև այլ համաձայնագրեր): Անհրաժեշտ է նկարագրել դեղազգոնությանն առնչվող՝ պատվիրակվող խնդիրների մասին առկա համաձայնագրերի համակարգը և նշել գտնվելու վայրը: Համաձայնագրերի նկարագրությունը թույլատրվում է կազմել ցանկի կամ աղյուսակի տեսքով։ Աղյուսակի տեսքով համաձայնագրերի նկարագրման դեպքում բերվում են տեղեկություններ մասնակցող կողմերի, վերցված պարտավորությունների, այն դեղապատրաստուկների մասին, որոնց մասով իրականացվում է դեղազգոնությունը, և անդամ պետությունների այն տարածքների մասին, որտեղ իրականացվում է դեղազգոնությունը։ Համաձայնագրերը ցանկի տեսքով նկարագրելիս այն կառուցվածքավորվում է ըստ օգտագործվող ծառայությունների տեսակների (օրինակ՝ բժշկական տեղեկատվության ներկայացում, աուդիտորական ծառայություններ, պացիենտների աջակցության ծրագրերի ապահովում, հետազոտությունների վերաբերյալ տվյալների մշակում), առևտրային համաձայնագրերի տեսակների (դեղապատրաստուկների բաշխման մասին համաձայնագիր, համատեղ մարքեթինգի մասին համաձայնագիր, գրանցման հավաստագրի նկատմամբ համատեղ իրավունքների մասին համաձայնագիր և այլն) և դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության տեխնիկական ապահովման տեսակների (պրովայդերի սերվերների վրա համակարգչային համակարգերի տեղադրում, դեղազգոնության համակարգի տվյալների արխիվացում ու պահպանում և այլն): Առանձին համաձայնագրերի պատճենները ներկայացվում են լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա կամ տեսչական ստուգում և աուդիտ անցկացնելու ընթացքում, դրանց ցանկը ներկայացվում է մաստեր-ֆայլի հավելվածներում:

 

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ անվտանգության վերաբերյալ տվյալների ստացման աղբյուրների մասին

 

102. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների հավաքմամբ զբաղվող՝ դեղազգոնության համակարգի հիմնական բաժինների նկարագրության մեջ պետք է ներառվի բոլոր այն կողմերի մասին տեղեկատվությունը, որոնք պատասխանատու են հարցման հիման վրա ստացվող հաղորդումների և անդամ պետությունների տարածքներում գրանցված դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ինքնաբերական հաղորդումների հավաքման համար: Նկարագրության մեջ պետք է ներառվեն նաև բժշկական տեղեկատվության բաժինների, ինչպես նաև կազմակերպության դուստր գրասենյակների գտնվելու վայրերը։ Այդ տեղեկատվությունը թույլատրվում է կազմել ցուցակի ձևով՝ նշելով պետությունը, գործունեության բնույթը և դեղապատրաստուկները (եթե տվյալ գործունեությունը պայմանավորված է դեղապատրաստուկի տեսակով): Երրորդ կողմերի (լիցենզիայով գործընկերների, տեղական բաշխման կամ մարքեթինգային համաձայնագրերով գործընկերների) մասին տեղեկատվությունը նույնպես ներառվում է այն բաժնում, որում նկարագրված են համաձայնագրերը: Անցանկալի ռեակցիաների, ժամանակային շրջանակների և մասնակցող կողմերի մասին տվյալների հավաքման և փոխանցման հիմնական փուլերի ներկայացման համար կարող են օգտագործվել սխեմաներ։ Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներին առնչվող գործընթացի նկարագրությունը հավաքումից մինչև լիազորված մարմին ներկայացնելը պետք է ներառի ընթացակարգին մասնակցող ստորաբաժանումների և (կամ) երրորդ կողմերի մասին տեղեկություններ։

103. Անվտանգության մասին տեղեկատվության աղբյուրները պետք է նաև ներառեն ընթացիկ հետազոտությունների, ռեգիստրների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հովանավորվող աջակցման կամ դիտարկման այն ծրագրերի ցանկը, որոնց ընթացքում կարող են ներկայացվել անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներ։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հնարավորություն ունենան հարցման հիման վրա ներկայացնել տվյալ ցանկերը՝ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում, աուդիտ կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից կատարվող համակարգի գնահատում իրականացնելիս։ Ցանկում պետք է նկարագրվեն յուրաքանչյուր հետազոտության կամ ծրագրի կարգավիճակը (հաշվի առնելով դրա անցկացումն ամբողջ աշխարհում), համապատասխան պետությունը, դեղապատրաստուկներն ու հիմնական նպատակները։ Ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները պետք է նշվեն առանձին-առանձին՝ համաձայն դեղապատրաստուկների ազդող նյութի: Ցանկը պետք է պարունակի բոլոր հետազոտությունները (ծրագրերը), ընթացիկ հետազոտությունները (ծրագրերը), ինչպես նաև վերջին 2 տարվա ընթացքում ավարտված հետազոտությունները (ծրագրերը), և կարող է ներառվել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածում կամ ներկայացվել հարցման հիման վրա։

Անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները սահմանվում են կիրառվող մեթոդաբանական մոտեցմամբ, այլ ոչ թե գիտական նպատակներով: Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները ներառում են տվյալների բազայի հետազոտությունները կամ այն բժշկական քարտերի վերանայումը, որոնցում արդեն նկարագրված են բոլոր ուսումնասիրվող երևույթները (մասնավորապես՝ «դեպք-հսկողություն» հետազոտություններ, խաչաձև և կոհորտային հետազոտություններ), ինչպես նաև սկզբնական տվյալների հավաքում ենթադրող հետազոտությունները (մասնավորապես՝ պրոսպեկտիվ ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ, հետազոտություններ ռեեստրների հիման վրա, որոնցում գրանցվում են ընդունված բուժման գործընթացի ստացված տվյալները)՝ նշված պայմանները կատարելիս։ Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների շրջանակներում անցկացվում են հարցազրույցներ, հարցումներ, և վերցվում են արյան փորձանմուշներ սովորական կլինիկական գործունեության շրջանակներում:

 

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ համակարգչային համակարգերի և տվյալների բազաների մասին

 

104. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է նկարագրվեն այն համակարգչային համակարգերի և տվյալների բազաների դիրքը, ֆունկցիոնալ հնարավորությունները և շահագործման պատասխանատվությունը, որոնք օգտագործվում են անվտանգության վերաբերյալ տեղեկություններ ստանալու, վերիֆիկացնելու, տրամադրելու և առաջադրված խնդիրներին դրանց համապատասխանությունը գնահատելու համար:

105. Մի քանի համակարգչային համակարգեր կամ տվյալների բազաներ օգտագործելու դեպքում պետք է նկարագրվի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության նկատմամբ դրանց կիրառելիությունն այնպես, որ դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում համակարգչայնացման ծավալը (տեղեկատվական տեխնոլոգիական ներդրման աստիճանը) հասկանալի լինի: Բացի այդ, պետք է նկարագրվեն համակարգչային համակարգի ֆունկցիոնալ հնարավորությունների հիմնական ասպեկտների վալիդացման կարգավիճակը, ինչպես նաև փոփոխությունների հսկողությունը, փորձարկումների կառուցվածքը, պահուստային ընթացակարգերն ու էլեկտրոնային տվյալների արխիվները, որոնք անհրաժեշտ են դեղազգոնությանն առնչվող պահանջների պահպանման համար, և առկա փաստաթղթերը։ Թղթային կրիչներով համակարգերի առնչությամբ (երբ էլեկտրոնային համակարգն օգտագործվում է միայն անցանկալի ռեակցիաների մասին շտապ անհատական հաղորդումներ ներկայացնելու համար) անհրաժեշտ է նկարագրել տվյալների կառավարումը, տվյալների ամբողջականությունը, հասանելիությունն ապահովելու և անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունն ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգում ներառելու համար օգտագործվող մեխանիզմները։

 

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ գործընթացների մասին

 

106. Դեղազգոնության համակարգի կարևոր բաղադրիչ է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման վայրում ստանդարտ գրավոր ընթացակարգերի առկայությունը: Սույն կանոնների II բաժնում նկարագրվել է դեղազգոնության այդ ընթացակարգերի նվազագույն լրակազմը։

107. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է նկարագրվեն ստանդարտ գրավոր ընթացակարգերի վերաբերյալ առկա փաստաթղթերը (հղումները կոնկրետ գործառնական ստանդարտ ընթացակարգերին, ձեռնարկներին և այլն), տվյալների տեսակները (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի մասին տվյալների տեսակը) և գրառումների վարման եղանակը (օրինակ՝ անվտանգության մասին տվյալների բազա, թղթային կրիչներով փաստաթղթեր)։

108. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներառվի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելիս տվյալների մշակման և գրանցման գործընթացների, ընթացակարգերի նկարագրությունը, որոնք պետք է ներառեն հետևյալ ասպեկտները.

ա) դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մշտական դիտանցում, գնահատման արդյունք և համապատասխան միջոցների վերաբերյալ որոշում ընդունելու գործընթաց, ազդանշանների հայտնաբերման, վալիդացման և գնահատման գործընթաց, անվտանգության վերաբերյալ ելքային տվյալների ստացում, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բժշկական և գիտական գնահատմանը մասնակցող բաժինների հետ տվյալների փոխանակում և այլն.

բ) ռիսկերի կառավարման համակարգի նկարագրություն և ռիսկերի նվազեցման միջոցների ներդրման արդյունքների դիտանցում։ Այն դեպքում, երբ այդ գործընթացում ներգրավված են մի քանի ստորաբաժանումներ, դրանց փոխգործակցության կարգը որոշվում է գրավոր փաստաթղթավորված ընթացակարգերով կամ համաձայնագրերով.

գ) հետագա տեղեկատվության հավաքում, վերիֆիկացում և ստացում, անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի մասին տեղեկատվության գնահատում և ներկայացում։ Տվյալ բաժնին առնչվող ընթացակարգերի նկարագրության մեջ պետք է լինի գործունեության տեղային և միջազգային տեսակների միջև հստակ սահմանազատում.

դ) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների պլանավորում, կազմում և ներկայացում.

ե) անվտանգության հետ կապված խնդիրների մասին տեղեկատվության ներկայացում սպառողներին, առողջապահության համակարգի մասնագետներին և լիազորված մարմիններին.

զ) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում անվտանգությանն առնչվող փոփոխությունների կատարում։ Ընթացակարգերի նկարագրությունը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի տվյալների ներքին և արտաքին փոխանակում։

109. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը գործունեության յուրաքանչյուր ուղղության մասով պետք է կարողանա ներկայացնել իր մոտ ժամանակին որոշումներ ընդունելու և գործողություններ իրականացնելու համակարգի աշխատանքի հաստատում։

110. Պետք է ներկայացվեն դեղազգոնության համակարգում որակի ապահովման պատշաճ համակարգի առկայությունը հաստատող՝ գործունեության այլ ուղղությունների մասին տվյալներ։ Այդպիսի տվյալներին են առնչվում մասնավորապես դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գործառույթների և պարտականությունների, տեղեկատվություն ներկայացնելու վերաբերյալ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հարցումներին արձագանքելու, գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակումների վերլուծության, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազաներում փոփոխությունների հսկողության, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների փոխանակման մասին համաձայնագրերի, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների արխիվացման, դեղազգոնության աուդիտի, որակի համակարգի հսկողության և ուսուցման վերաբերյալ տվյալները: Ընթացակարգերի ցանկը, որը թույլատրվում է ներառել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում, պետք է պարունակի փաստաթղթի համարը, անվանումը, ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվն ու տեսակը (բոլոր ստանդարտ աշխատանքային ընթացակարգերի, աշխատանքային հրահանգների, ձեռնարկների և այլնի համար)։ Ընթացակարգերը, որոնց կատարումը պատվիրակված է երրորդ անձանց, պետք է ունենան համապատասխան նույնականացում։ Առանձնահատուկ տեղային ընթացակարգերին վերաբերող փաստաթղթերը կարող են չներառվել ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերի ընդհանուր ցանկում, սակայն պետք է տրամադրվեն լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա (նշելով այն պետությունները, որոնց տարածքներում օգտագործվում են տվյալ ընթացակարգերը)։

 

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի մասին

 

111. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի դիտանցման շարունակական կատարման հաստատում, ներառյալ՝ հիմնական արդյունքների հսկողությունը, ինչպես նաև դիտանցման մեթոդների նկարագրությունը և առնվազն պարունակի՝

անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացման ճշտության գնահատման ընթացակարգի նկարագրություն, այդ թվում՝ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան տեղեկատվությունը ժամանակին ներկայացնելը հաստատող նկարներ (գրաֆիկներ).

Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության և ներկայացված տեղեկատվության որակի հսկողության համար օգտագործվող հսկիչ ցուցանիշների նկարագրություն։ Այդպիսի ցուցանիշների թվին են դասվում լիազորված մարմիններից ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության և ներկայացվող այլ տվյալների տրամադրման որակի մասին տեղեկատվությունը.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելու յուրաժամանակության վերլուծությունը (մաստեր-ֆայլի հավելվածում պետք է արտացոլված լինեն անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանումը գնահատելու համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից օգտագործվող վերջին տվյալները).

անվտանգությանն առնչվող փոփոխությունների կատարման յուրաժամանակության գնահատման համար օգտագործվող մեթոդների վերլուծությունը՝ հաշվի առնելով լիազորված մարմինների կողմից սահմանվող ժամկետները, ներառյալ՝ անհրաժեշտ այն փոփոխությունների կատարման հսկողության մեթոդը, որոնք հայտնաբերվել են, սակայն որոնց մասին տեղեկատվությունը դեռևս չի ներկայացվել լիազորված մարմին.

համապատասխան դեպքերում՝ ռիսկերի կառավարման պլանի համաձայն պարտավորությունների կամ գրանցման ժամանակ սահմանված ու դեղազգոնությանը վերաբերող այլ պարտավորությունների կամ պահանջների կատարման վերլուծություն։

Անհրաժեշտ է նկարագրել և պարզաբանել դեղազգոնության համակարգի արդյունավետ աշխատանքի նպատակները: Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին կցել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության արդյունավետության ցուցանիշների ցանկը։

 

Մաստեր-ֆայլի բաժինը՝ որակի համակարգի մասին

 

112. Բաժնում ներկայացվում է կազմակերպության կառուցվածքի շրջանակներում որակի կառավարման և դեղազգոնության մեջ որակի համակարգի կիրառման համակարգի նկարագրությունը։

 

Փաստաթղթերի և գրառումների հսկողությունը

 

113. Փաստաթղթերի և գրառումների հսկողության մասով պետք է ներկայացվեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի էլեկտրոնային և (կամ) թղթային տարբերակների արխիվացման մեխանիզմների նկարագրությունը, ինչպես նաև որակի համակարգի ու դեղազգոնության համակարգի գրառումների և փաստաթղթերի առնչությամբ կիրառվող ընթացակարգերի ուսումնասիրությունը։

 

Ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերը

 

114. Ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերի նկարագրությունը պետք է ներառի՝

ա) դեղազգոնության համակարգում օգտագործվող փաստաթղթերի (ստանդարտներ, աշխատանքային ընթացակարգեր, աշխատանքային հրահանգներ և այլն) տեսակների ընդհանուր նկարագրությունը, կազմակերպության մեջ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի գլոբալ, տարածաշրջանային կամ տեղական մակարդակով տարբեր փաստաթղթերի կիրառելիության նշումը, ինչպես նաև փաստաթղթերի հսկողության տարրերը, որոնք կիրառվում են ընթացակարգերի մասին փաստաթղթերի հասանելիության, ներդրման ու պահպանման առնչությամբ.

բ) երրորդ կողմերի կողմից վերահսկվող ընթացակարգային փաստաթղթերի նկատմամբ կիրառվող փաստաթղթավորման համակարգի մասին տեղեկատվությունը։

 

Անձնակազմի ուսուցումը

 

115. Անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելու ընթացքում ռեսուրսների կառավարման նկարագրությունը, որը ներառում է՝

կազմակերպական կառուցվածքը՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությանը մասնակցող մարդկանց թվի նշմամբ (հաստիքային միավորներով), որը թույլատրվում է ներկայացնել կազմակերպական կառուցվածքը ներկայացնող առանձին բաժնում.

Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության որոշակի տեսակների կազմակերպումը և կատարումն իրականացնող անձնակազմի գտնվելու վայրի (բերվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում և դրա հավելվածներում), անվտանգության մասին տվյալներ ներկայացնող կոնտակտային անձանց գտնվելու վայրի մասին տեղեկատվություն։ Անձնակազմի գտնվելու վայրի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության ոլորտի և գործունեության իրականացման վայրերի նշումը՝ ուսուցման կազմակերպման համակարգը հիմնավորելու համար.

ուսուցման համատեքստի համառոտ նկարագրությունը, ներառյալ՝ ուսուցման մասին փաստաթղթերի պահպանման վայրին կատարվող հղումը։

Անձնակազմը պետք է համապատասխան կերպով ուսուցանվի, թե ինչպես իրականացնել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն: Դա վերաբերում է ոչ միայն դեղազգոնությանն առնչվող ստորաբաժանումների անձնակազմին, այլ նաև այն անձանց, որոնք կարող են ստանալ անվտանգության վերաբերյալ հաղորդումներ:

 

Աուդիտ

 

116. Դեղազգոնության համակարգում որակի ապահովման համակարգի աուդիտի վերաբերյալ տեղեկատվությունը պետք է ներառվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում: Հավելվածում անհրաժեշտ է ներառել դեղազգոնության համակարգի աուդիտների պլանավորման մեթոդի, հաշվետվության մեխանիզմների նկարագրությունը, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգի պլանավորված և ավարտված աուդիտների ցանկը: Տվյալ ցանկը պետք է պարունակի աուդիտների անցկացման և աուդիտների արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունների ներկայացման ամսաթվերը, ծառայությունների պրովայդերների, դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության առանձին տեսակների կամ դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման վայրի աուդիտների իրականացման վիճակն ու գնահատման ոլորտը, ինչպես նաև պարտավորությունների կատարման հետ կապված՝ այդ ստորաբաժանումների կամ կառույցների փոխգործակցության ոլորտները։ Ցանկը պետք է ներառի 5 տարվա տվյալները։ Այն դեպքերում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը գոյություն ունի ոչ ավելի, քան 5 տարի, ցանկում կարող են նշվել համապատասխան ժամանակահատվածի տվյալները։

117. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պարունակի նաև այն աուդիտների մասին մեկնաբանությունները, որոնց ընթացքում ստացվել են կարևոր արդյունքներ։ Դա նշանակում է, որ անցկացված աուդիտների ցանկում պետք է նշվեն այն արդյունքները, որոնք գնահատվել են որպես էական կամ կրիտիկական անհամապատասխանություններ, ինչպես նաև տվյալ անհամապատասխանությունների առնչությամբ շտկող կամ կանխարգելիչ միջոցների պլանի համառոտ նկարագրությունը՝ նշելով կատարման ժամկետները։ Պետք է նշվի անցկացված աուդիտի մասին լիարժեք հաշվետվությանը կատարվող հղումը, կցվեն շտկող և կանխարգելիչ միջոցների պլանով փաստաթղթերը։ Եթե ցանկի պատրաստման ամսաթվի դրությամբ որոշակի աուդիտի կամ անհամապատասխանության մասով շտկող և կանխարգելիչ միջոցների պլանը չի համաձայնեցվել, ապա պետք է նշվի համապատասխան մեկնաբանությունը («շտկող և կանխարգելիչ միջոցների պլանը (պլանները) պետք է համաձայնեցվի»)։ Անցկացված աուդիտների ցանկի հավելվածում պետք է նշվեն համաձայնեցման անավարտ աշխատանքով աուդիտները։ Մեկնաբանությունները և դրանց հետ կապված՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցների մասին տեղեկատվությունը պետք է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում ներառվեն այնքան ժամանակ, քանի դեռ ամբողջությամբ իրականացված չեն շտկող և (կամ) կանխարգելիչ գործողությունները, այսինքն՝ մեկնաբանությունները հեռացվում են միայն այն բանից հետո, երբ ցուցադրվում են շտկող գործողությունների իրականացման արդյունքները, և (կամ) ներկայացվում է համակարգի զգալի բարելավման հաստատումը (այդ թվում՝ անկախ կողմի): Մեկնաբանությունների ավելացումը, փոփոխումը կամ հեռացումը պետք է արձանագրվեն համապատասխան գրանցամատյանում։

118. Որպես դեղազգոնության համակարգը կառավարելու և աուդիտ կամ տեսչական ստուգում անցկացնելու համար հիմք ապահովելու միջոց՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պարունակի նաև որակի կառավարման համակարգում բացահայտված շեղումների գրանցման, մշակման և վերացման գործընթացների նկարագրությունը: Մաստեր-ֆայլում նաև ներառվում են դեղազգոնությանն առնչվող՝ կատարվող ընթացակարգերի բացահայտված շեղումների, շեղումների ազդեցության գնահատման և շեղումների՝ մինչև լիարժեք վերացումը, կառավարման արդյունքների մասին տվյալները։ Շեղումների մասով աշխատանքի վերաբերյալ տեղեկատվությունը թույլատրվում է ներառել ցանկի ձևով՝ նշելով հաշվետվությունների համարները, շեղումները, կատարված համապատասխան ընթացակարգերի ամսաթվերն ու նկարագրությունը։

 

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածը

 

119. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածը պետք է պարունակի հետևյալ փաստաթղթերը.

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անդամ պետություններում և երրորդ երկրներում գրանցված այն դեղապատրաստուկների ցանկը, որոնց վրա տարածվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկների առևտրային անվանումները, ազդող նյութերի չարտոնագրված միջազգային անվանումները և այն պետության անվանումը, որտեղ գործում է գրանցման հավաստագիրը։

Անդամ պետություններում թույլատրված դեղապատրաստուկների ցանկը պետք է ներառի գրանցման հավաստագրի համարը, ինչպես նաև յուրաքանչյուր հավաստագրի վերաբերյալ հետևյալ տեղեկատվությունը՝

գրանցման ընթացակարգի տեսակը (օրինակ՝ պատրաստուկների գրանցումը անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի կամ ապակենտրոնացված ընթացակարգի միջոցով).

ռեֆերենտ անդամ պետությունը.

անդամ պետությունների շուկաներում առկայությունը.

այն երրորդ պետությունները, որոնց տարածքներում դեղապատրաստուկը գրանցված է, կամ որոնց շուկաներում այն շրջանառվում է։

Ցանկը պետք է կառուցվածքավորված լինի ըստ ազդող նյութերի և համապատասխան դեպքերում պետք է պարունակի դեղապատրաստուկի անվտանգության հսկողությանը ներկայացվող առանձնահատուկ պահանջների առկայության վերաբերյալ նշում (օրինակ՝ ռիսկերի նվազեցման այն միջոցների սահմանումը, որոնք նկարագրված են ռիսկերի կառավարման պլանում կամ սահմանված են որպես դեղապատրաստուկի գրանցման պայման, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ներկայացման պարբերականության փոփոխումը, լրացուցիչ դիտանցման ենթակա պատրաստուկները ցուցակում ներառելը)։

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ մեկից ավելի դեղազգոնության համակարգի առկայության կամ տվյալ գրանցման հավաստագրի համար դեղազգոնության խնդիրների պատվիրակման մասին երրորդ կողմի հետ կնքված համաձայնագրի առկայության դեպքում դեղազգոնության այլ համակարգում ներառված գրանցման հավաստագրերի առնչությամբ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներառվի հղումը դեղազգոնության համակարգի լրացուցիչ մաստեր-ֆայլին՝ հավելվածներում առանձին ցանկի տեսքով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բոլոր դեղապատրաստուկների առնչությամբ մաստեր-ֆայլերի մասին լիարժեք տեղեկատվություն ներկայացնելու նպատակով։

Դեղազգոնության համատեղ համակարգերի օգտագործման դեպքում բոլոր այն դեղապատրաստուկները, որոնց վրա տարածվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված դեղազգոնության համակարգը, պետք է ներառվեն դեղապատրաստուկների ցանկում։ Տվյալ տեղեկատվության ներկայացման համար կարելի է օգտագործել մեկ ցանկ՝ յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ (իրավատերերի) անվանման նշմամբ, կամ որպես այլընտրանք՝ առանձին ցանկեր՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերից յուրաքանչյուրի դեղապատրաստուկների նկարագրությամբ.

բ) դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի ստանդարտների և ընթացակարգերի ցանկը.

գ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության պատվիրակման հետ կապված պայմանավորվածությունների ցանկը, ներառյալ՝ համապատասխան դեղապատրաստուկները և տարածքները.

դ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից պատվիրակված խնդիրների ցանկը.

ե) 5 տարվա ժամանակահատվածում ավարտված աուդիտների և պլանավորված աուդիտների ցանկը։ Այն դեպքերում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը գոյություն ունի ոչ ավելի, քան 5 տարի, ցանկում կարող են նշվել համապատասխան ժամանակահատվածի տվյալները.

զ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության գնահատման ցուցանիշների ցանկը (եթե կիրառելի է).

է) գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից վարվող՝ դեղազգոնության համակարգի այլ մաստեր-ֆայլերի ցանկը (եթե կիրառելի է):

Ցանկը պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի համարը և դեղազգոնության տվյալ համակարգի համար պատասխանատու լիազորված անձի մասին տեղեկատվությունը։ Եթե դեղազգոնության տվյալ համակարգը կառավարում է մյուս կողմը, որը գրանցման հավաստագրի իրավատեր չէ, ապա նշվում է դեղազգոնությանն առնչվող ծառայությունների տվյալ մատակարարի մասին տեղեկատվություն.

ը) վերջին 5 տարում դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարված բոլոր փոփոխությունների գրանցամատյանը՝ բացառությամբ սույն կանոնների 99-րդ կետի երրորդից վեցերորդ պարբերություններում նշված տեղեկատվության և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում ներառվող տեղեկատվության։ Փոփոխման մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառի փոփոխման ամսաթիվը, փոփոխման համար պատասխանատու անձի մասին տեղեկությունները և կատարված փոփոխության նկարագրությունը։

 

5. Փոփոխությունների հսկողությունը, տարբերակները և արխիվացումը

 

120. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ապահովեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում փոփոխությունների կառավարման համակարգի կիրառումը և օգտագործեն համապատասխան փոփոխությունների վերաբերյալ ժամանակին տեղեկատվություն ստանալու հուսալի գործընթացներ՝ մաստեր-ֆայլի հետագա պատշաճ արդիականացմամբ։ Լիազորված մարմինները կարող են ներկայացնել դեղազգոնության համակարգում այն կարևոր փոփոխությունների մասին տեղեկատվություն ստանալու հարցում, որոնք այդ թվում կարող են ներառել հետևյալ փոփոխությունները.

դեղազգոնության համակարգի անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազայում (բազաներում) կատարվող փոփոխություններ, որոնք կարող են ներառել փոփոխություններ հենց տվյալների բազայում կամ տվյալների փոխկապակցված բազաներում, փոփոխություններ տվյալների բազայի վալիդացման կարգավիճակում, ինչպես նաև փոփոխություններ հաղորդվող կամ տեղափոխվող տվյալների մասին տեղեկություններում.

փոփոխություններ դեղազգոնության մասով նշանակալի ծառայություններ մատուցելու հարցում, հատկապես եթե խոսքն անվտանգության վերաբերյալ տվյալները ներկայացնելու հետ կապված կարևոր պայմանագրային պայմանավորվածությունների մասին է.

կազմակերպական այնպիսի փոփոխություններ, ինչպիսիք են մեկ ընկերության կլանումը մյուսի կողմից, միաձուլումը, դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնելու վայրի փոփոխությունը կամ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կառավարման պատվիրակումը (փոխանցումը):

Մաստեր-ֆայլում (գրանցամատյանում) փոփոխությունները փաստաթղթավորելուց բացի՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության մասով լիազորված անձի տեղեկացումը տվյալ փոփոխությունների մասին։

121. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում փոփոխությունները պետք է փաստաթղթավորվեն փոփոխությունների գրանցամատյանում փոփոխությունների պատմության արտացոլմամբ (ամսաթվի նշմամբ և փոփոխության նկարագրությամբ)։ Փոփոխությունների գրանցամատյանում ներառվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում կատարված բոլոր փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը՝ բացառությամբ սույն կանոնների 99-րդ կետի երրորդից վեցերորդ պարբերություններում նշված տեղեկատվության և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում ներառվող տեղեկատվության։

122. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածներում պարունակվող տեղեկատվության փոփոխությունների պատմությունը թույլատրվում է տրամադրել հարցման հիման վրա, և այդ դեպքում փոփոխությունների գրանցամատյանում ներառվում է հավելվածի փոփոխության և (կամ) թարմացման ամսաթիվը՝ հավելվածների բովանդակության փոփոխությունների պատմության արդիականացմամբ։ Թույլատրվում է կանոնավոր կերպով թարմացվող հավելվածների տեղեկատվության մեջ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկների, ստանդարտ աշխատանքային ընթացակարգերի կամ համապատասխանության ցուցանիշների ցանկեր) վերահսկվող համակարգերից (օրինակ՝ լիազորված մարմինների տվյալների բազաներից կամ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության համակարգերից) ստացված արդյունքների ներառումը։ Հավելվածների նախորդ տարբերակները կարող են կառավարվել հենց մաստեր-ֆայլից դուրս՝ փոփոխությունների պատմության պահպանման և հարցման հիման վրա լիազորված մարմինների համար հասանելիության պայմանով։ Եթե մաստեր-ֆայլը չի հարցվել լիազորված մարմնի կողմից կամ դրանում չեն կատարվել փոփոխություններ որոշակի ժամանակահատվածում (օրինակ՝ եթե հավելվածների փոփոխությունները կառավարվում են մաստեր-ֆայլից առանձին), ապա հարկավոր է պարբերաբար կատարել մաստեր-ֆայլի տեղեկատվության արդիականության համապատասխանության ուսումնասիրություն։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին անհրաժեշտ է ապահովել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ժամանակին տրամադրելու մասով պարտավորությունների կատարումը։ Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է նաև ունենա դեղազգոնության համակարգի մասին արդիականացված ու հավաստի տեղեկատվությանը հասանելիություն, ինչի պատճառով գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի, այդ թվում՝ հավելվածներում պարունակվող տեղեկատվության մշտական հասանելիությունը (կա՛մ հենց դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի միջոցով, կա՛մ հավելվածների ստեղծման համար օգտագործվող համակարգերի հասանելիությամբ)։

123. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հիմնավորեն ընտրված մեթոդը և մշակեն փաստաթղթերի հսկողության ընթացակարգեր՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պահպանման գործընթացը պատշաճ կերպով կառավարելու նպատակով: Հիմնական սկզբունքն այն է, որ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը, հիմք ծառայելով աուդիտների և տեսչական ստուգումների համար, պարունակում է ժամանակի ընթացիկ պահին դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը, սակայն ճիշտ ընկալման համար առանձին դեպքերում պահանջվում է նախորդ փուլերում դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի և ուղղվածության լրացուցիչ գնահատում։

124. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում փոփոխություններ կատարելիս անհրաժեշտ է նաև հաշվի առնել դեղազգոնության համատեղ համակարգերը և դեղազգոնությանն առնչվող պատվիրակված խնդիրները: Փոփոխությունների պատշաճ հսկողությամբ նախատեսվում է լիազորված մարմինների, դեղազգոնության մասով լիազորված անձանց և երրորդ կողմերի կողմից կատարվող փոփոխությունների մասին ծանուցումների ամսաթվի ու համատեքստի գրանցումը։

125. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը հարկավոր է պահպանել այնպես, որ ապահովվի դրա ընթեռնելիությունն ու հասանելիությունը։

 

6. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ներկայացումը

 

126. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ունենա դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին մշտական հասանելիություն։ Լիազորված մարմինների համար պետք է հարցման հիման վրա ապահովվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիությունը։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում առկա տեղեկատվությունը պետք է լինի սպառիչ, ճիշտ և ժամանակի ընթացիկ պահին արտացոլի դեղազգոնության գործող համակարգը, ինչը նշանակում է մաստեր-ֆայլի տեղեկատվության պարտադիր թարմացում և անհրաժեշտության դեպքում դրա բովանդակության վերանայման իրականացում՝ հաշվի առնելով ձեռք բերված փորձը, տեխնիկական և գիտական առաջընթացը, կարգավորման նորմերի փոփոխությունները: Գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազորված մարմինների համար պետք է ապահովվի դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին հասանելիությունը։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ապահովեն լիազորված մարմինների համար դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի անմիջական հասանելիությունը դրա գտնվելու նշված վայրում կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից գործունեության իրականացման վայրում։

 

7. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ձևաչափը

 

127. Թույլատրվում է, որ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլն ունենա էլեկտրոնային ձև՝ լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա հստակ կառուցվածքավորված տպագիր պատճենը ներկայացնելու հնարավորության պահպանման պայմանով։ Ցանկացած ձևաչափով դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է ունենա ընթեռնելի, լիարժեք և հասանելի ձև, որով ապահովվում է բոլոր փաստաթղթերի գնահատման հնարավորությունն ու փոփոխությունների հետագծելիությունը։ Որոշ դեպքերում կարող է պահանջվել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հասանելիության սահմանափակում՝ դրա բովանդակության պատշաճ հսկողության իրականացման և դրա կառավարման պարտականությունների բաշխման նպատակով (փոփոխությունների հսկողության և արխիվացման համատեքստում)։ Հարկավոր է օգտագործել փաստաթղթի էլեկտրոնային մականշվածք և որոնման հնարավորությամբ տեքստ։ Այնպիսի փաստաթղթերը, ինչպիսիք են ստորագրված դիմումների կամ համաձայնագրերի պատճենները, պետք է ներառվեն հավելվածներում և նկարագրվեն էլեկտրոնային փաստաթղթի ցուցիչում։ Մաստեր-ֆայլի փաստաթղթերն ու տվյալները պետք է ներկայացվեն հետևյալ սյունակներում և տպագիր ձևաչափ ունենալու դեպքում պետք է ներկայացված լինեն նշված կարգով՝

տիտղոսաթերթի վրա պետք է նշված լինեն դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի համարը (առկայության դեպքում), գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանումը, դեղազգոնության նկարագրված համակարգի համար պատասխանատու՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձը, գրանցման հավաստագրերի այլ իրավատերերի (որոնք կիրառում են դեղազգոնության տվյալ համակարգը) անվանումները, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար մաստեր-ֆայլերի ցանկը (դեղազգոնության այլ համակարգում ներառված դեղապատրաստուկների համար), դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի նախապատրաստման կամ վերջին թարմացման ամսաթիվը։

Սույն կանոնների III բաժնի 4-րդ ենթաբաժնում օգտագործվող վերնագրերը հարկավոր է կիրառել մաստեր-ֆայլի բովանդակության հիմնական բաժինների նշագրման համար։ Մաստեր-ֆայլի հավելվածների պահանջվող նվազագույն բովանդակությունը շարադրված է սույն կանոնների 120-րդ կետում, լրացուցիչ տեղեկատվությունը կարող է մաստեր-ֆայլի հավելվածներում ներառվել հիմնական բաժինների բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները կատարելու պայմանով։ Հավելվածներում ներառվում է հետևյալ տեղեկատվությունը.

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի մասին տեղեկությունները (Ա հավելված)՝

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից պատվիրակված խնդիրների ցանկը կամ համապատասխան ընթացակարգային փաստաթուղթը.

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կենսագրության տվյալները և այդ տվյալները հաստատող փաստաթղթերը.

լրացուցիչ կոնտակտային տվյալները (անհրաժեշտության դեպքում).

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքը (Բ հավելված)՝

պայմանագրերի և համաձայնագրերի ցանկերը.

անվտանգության տվյալների աղբյուրները (Գ հավելված)՝

անվտանգության տվյալների աղբյուրների նկարագրությամբ ցանկերը (օրինակ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասնաճյուղերը և երրորդ կողմերի կոնտակտային տվյալները).

համակարգչային համակարգերն ու տվյալների բազաները (Դ հավելված).

գրավոր գործընթացներն ու ընթացակարգերը (Ե հավելված)՝

ընթացակարգային փաստաթղթերի ցանկը.

դեղազգոնության համակարգի արդյունավետությունը (Զ հավելված)՝

արդյունավետության ցուցիչների ցանկերը.

արդյունավետության գնահատման ընթացիկ արդյունքները՝ ըստ օգտագործվող ցուցիչների.

որակի համակարգը (Է հավելված)՝

աուդիտների պլանը.

անցկացված և ավարտված աուդիտների ցանկը.

դեղապատրաստուկները (Ը հավելված)՝

դեղազգոնության տվյալ համակարգում ներառված դեղապատրաստուկների ցանկը.

դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի վերաբերյալ մեկնաբանությունները.

գրառումների և փաստաթղթերի հսկողությունը (Թ հավելված)՝

փոփոխությունների գրանցամատյանը.

էլեկտրոնային ինդեքսներ պարունակող՝ հավելվածների բովանդակության փոփոխությունների պատմության վերաբերյալ փաստաթղթերը (Ա-Թ հավելվածներին ու դրանց բովանդակությանը համապատասխան), եթե փոփոխությունների պատմության վերաբերյալ այդ փաստաթղթերը նախատեսված չեն հենց համապատասխան հավելվածում։

Անհրաժեշտության դեպքում փաստաթղթին կից ներկայացվում են փաստաթղթեր՝ հաստատելու համար այն ծանուցումներն ու ստորագրությունները, որոնք առնչվում են դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին։ Նշված հավելվածներից որևէ մեկի բացակայության դեպքում պետք չէ ներկայացնել դատարկ էջեր, սակայն տրամադրվող հավելվածները պետք է անվանվեն նշված ձևաչափին համապատասխան։ Օրինակ՝ Ե հավելվածը պետք չէ վերանվանել Դ հավելված այն դեպքերում, երբ չի օգտագործվում համակարգչային համակարգերին ու տվյալների բազաներին վերաբերող հավելվածը, Դ հավելվածն իր բովանդակության մեջ պետք է անվանել «չօգտագործվող»՝ բովանդակության բացակայության նշագրման համար։

 

8. Դեղազգոնության համակարգի մասնակիցների պարտականությունները

 

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը

 

128. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է մշակեն և ներդնեն դեղազգոնության համակարգ՝ մեկ կամ ավելի դեղապատրաստուկների նկատմամբ դիտանցման և հսկողության նպատակով: Նրանք նաև պատասխանատու են դեղազգոնության համակարգի այն մաստեր-ֆայլի ստեղծման և պահպանման համար, որում նկարագրված է գրանցված դեղապատրաստուկների առնչությամբ դեղազգոնության համակարգը։ Անհրաժեշտ է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը նշանակի դեղազգոնության մասով լիազորված անձ, որը պատասխանատու է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում նկարագրված դեղազգոնության համակարգի ստեղծման և աշխատանքի համար:

129. Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս դիմումատուն պետք է իր տրամադրության տակ ունենա այն դեղազգոնության համակարգի նկարագրությունը, որը գործելու է Միության տարածքում կամ առանձին անդամ պետությունների տարածքներում: Գրանցման դիմումի գնահատման ընթացքում դիմումատուից կարող է պահանջվել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պատճենի ներկայացում՝ ծանոթացման նպատակով։

130. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատու է անդամ պետությունների տարածքում տարածվող դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ստեղծման և դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններում դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրի գրանցման համար: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում անհրաժեշտ է նկարագրել ժամանակի տվյալ պահին գործող դեղազգոնության համակարգը: Դրանում կարելի է ներառել տեղեկատվություն համակարգի այն բաղադրիչների մասին, որոնք ապագայում կներդրվեն, և որոնք պետք է նշվեն որպես պլանավորված, այլ ոչ թե ներդրված կամ գործող:

131. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ստեղծելու, պահպանելու և լիազորված մարմիններ ներկայացնելու աշխատանքը կարող է հանձնարարվել երրորդ կողմի, սակայն գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների պահպանման համար: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը գործող և հասանելի վիճակում (աուդիտի և տեսչական ստուգման համար մշտական հասանելիություն) պահելը կարելի է պատվիրակել, սակայն գրանցման հավաստագրի իրավատերը մշտապես պատասխանատվություն է կրում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանող մակարդակով տվյալ գործառույթի կատարումն ապահովելու համար։

132. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կամ նրա մասին կոնտակտային տեղեկատվության, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրի փոփոխության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը համապատասխան փոփոխություններ կատարելու մասին դիմում է ներկայացնում անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պատասխանատվություն են կրում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի և դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գտնվելու վայրի հասցեի վերաբերյալ տեղեկատվությունը թարմացնելու համար:

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները

 

133. Լիազորված մարմինները պատասխանատու են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի հսկողության համար: Տվյալ պարտավորության շրջանակներում լիազորված մարմինները կատարում են գրանցման հավաստագիր ստանալու դիմում ներկայացնելիս գրանցման դոսյեում ներառված՝ դեղազգոնության համակարգի մասին համառոտ տեղեկատվության գնահատում։ Դեղազգոնության համակարգի ամբողջական մաստեր-ֆայլը կարող է հարցվել ցանկացած ժամանակ (օրինակ՝ դեղազգոնության համակարգի կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հետ կապված հարցեր առաջանալու կամ տեսչական ստուգմանը նախապատրաստման դեպքում)։ Դեղազգոնության համակարգի վերաբերյալ համառոտ տեղեկատվության կամ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի բովանդակության մեջ կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունն օգտագործվում է նաև տեսչական ստուգում պլանավորելիս և անցկացնելիս։

134. Լիազորված մարմինները փոխանակում են դեղազգոնության համակարգերի մասին տեղեկատվություն, այդ թվում՝ տվյալներն անդամ պետությունների տեսչական ստուգումների այն ծրագրեր փոխանցելու նպատակով, որոնք մշակվել են ռիսկերի վերլուծության հիման վրա։ Լիազորված մարմինների տեսուչները տեղեկացնում են պարտադիր պահանջները, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին ու դեղազգոնության համակարգին առնչվող պահանջները չպահպանելու մասին։

 

9. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հասանելիությունը

 

135. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պետք է պահվի գործող և դեղազգոնության մասով լիազորված անձի համար հասանելի վիճակում: Այն նաև պետք է մշտապես հասանելի լինի տեսչական ստուգման համար՝ նախապես համապատասխան ծանուցում կատարելու կամ չկատարելու հանգամանքից անկախ։

136. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերը պահպանում և անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա ներկայացնում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի պատճենը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը մաստեր-ֆայլի պատճենը ներկայացնում է համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը ներկայացվում է ընթեռնելի տեսքով՝ էլեկտրոնային ձևաչափով կամ թղթային կրիչով:

137. Եթե դեղազգոնության համակարգի միևնույն մաստեր-ֆայլն օգտագործվում է գրանցման հավաստագրի մեկից ավելի իրավատերերի կողմից (դեղազգոնության ընդհանուր համակարգի օգտագործման դեպքում), ապա այն պետք է նրանցից յուրաքանչյուրի համար հասանելի լինի այնպես, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերից յուրաքանչյուրը հնարավորություն ունենա մաստեր-ֆայլն անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացնել համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

138. Այլ բան հիմնավորված չլինելու դեպքում դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը չի հարցվում դեղապատրաստուկի գրանցում ստանալու նոր դիմումների գնահատում անցկացնելու ընթացքում (այսինքն՝ մինչև դեղապատրաստուկի գրանցումը), սակայն կարող է հարցվել հատուկ դեպքերում, մասնավորապես՝ դեղազգոնության նոր համակարգ ներդնելու դեպքում կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ խնդիրներ բացահայտելու կամ դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի ու անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ հարցեր առաջանալու դեպքում:

 

IV. Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումը

 

1. Ընդհանուր դրույթներ

 

139. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղազգոնության պարտավորությունների կատարումը հաստատելու նպատակով լիազորված մարմինները պարտավոր են անցկացնել գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կամ դեղազգոնության պարտավորությունների կատարման համար գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից ներգրավված այլ կազմակերպությունների դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումներ։ Դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումները պետք է անցկացվեն տեսուչների կողմից, որոնք նշանակվում են շինությունների զննություն իրականացնելու, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ դեղազգոնության պարտավորություններ կատարելու համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներգրավված այլ կազմակերպությունների մոտ գտնվող դեղազգոնության համակարգի նյութերին, փաստաթղթերին և մաստեր-ֆայլին ծանոթանալու համար լիազորված՝ անդամ պետությունների մարմինների կողմից: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է անդամ պետության լիազորված մարմնի պահանջով ներկայացնել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը, որը տեսչական ստուգումների անցկացման ժամանակ օգտագործվելու է որպես տեղեկատվության աղբյուր:

140. Դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումներ անցկացնելու նպատակներն են՝

ա) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ անձնակազմի, համակարգերի, ինչպես նաև դեղազգոնության մասով պարտավորությունների կատարման համար անհրաժեշտ շինության, միջոցների և սարքավորումների առկայությունը հաստատելը.

բ) այն անհամապատասխանությունները հայտնաբերելը, գնահատելն ու գրանցելը, որոնք կարող են բնակչության առողջության համար վտանգ ներկայացնել, և այդ մասին տեսչական ստուգում անցնող կողմին տեղեկացնելը.

գ) տեսչական ստուգումների արդյունքները որպես գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար պարտադիր գործողությունների հիմք օգտագործելը (անհրաժեշտության դեպքում):

141. Նախքան դեղապատրաստուկների գրանցումն անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի անցկացնելու դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումներ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության գործող համակարգի՝ անդամ պետության օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջներին համապատասխանությունն ստուգելու համար: Լիազորված մարմինները փոխգործակցում են պլանավորվող տեսչական ստուգումների և արդեն անցկացված տեսչական ստուգումների արդյունքների մասով տեղեկատվության փոխանակման հարցում: Գրանցման ապակենտրոնացված ընթացակարգին կամ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգին համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի առնչությամբ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը պատասխանատու է դեղապատրաստուկի գրանցման փուլում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի՝ սույն կանոնների պահանջներին համապատասխանությունը գնահատելու համար, այդ թվում՝ անցկացնելով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգում՝ սույն կանոնների 157-159-րդ կետերին համապատասխան նախագրանցումային տեսչական ստուգում անցկացնելու նպատակահարմարության չափորոշիչների համաձայն։

142. Դեղազգոնության մասով տեսչական ստուգումների ծրագրերը ներառում են պլանային տեսչական ստուգումներ՝ ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցմանը համապատասխան, ինչպես նաև արտապլանային տեսչական ստուգումներ, որոնք իրականացվում են այն ենթադրյալ անհամապատասխանությունները կամ հնարավոր ռիսկերը գնահատելու նպատակով, որոնք կարող են ազդեցություն ունենալ որոշակի դեղապատրաստուկի մասով դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման վրա:

143. Լիազորված մարմինները կազմակերպում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգման աշխատանքը՝ ապահովելով փոխգործակցությունը տեսչական ստուգումների պլանավորման ու անցկացման փուլում՝ կատարվող աշխատանքների կրկնօրինակումը նվազեցնելու և առկա ռեսուրսների օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով։

144. Տեսչական ստուգման արդյունքները պետք է ներկայացվեն տեսչական ստուգում անցնող սուբյեկտին, որն անդամ պետության օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջներին անհամապատասխանության հայտնաբերման դեպքում իր մեկնաբանություններն անելու հնարավորություն է ստանում: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է ժամանակին վերացնել հայտնաբերված անհամապատասխանությունը՝ մշակելով և ներդնելով շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների ծրագիր:

145. Եթե տեսչական ստուգման արդյունքում հայտնաբերվել է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի պահպանել դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունները, ապա լիազորված մարմինը պարտավոր է այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին տեղեկացնել հայտնաբերված խախտման մասին: Անհրաժեշտության դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է ապահովի իրավատիրոջ նկատմամբ ազդեցության արդյունավետ, համաչափ և զսպողական միջոցների կիրառումը: Դեղազգոնության շրջանակներում տեսչական ստուգումներ անցկացնելու և դրանց արդյունքների վերաբերյալ, ինչպես նաև հետագա հսկողության և հետևանքների գնահատման վերաբերյալ տեղեկատվությունն անդամ պետությունների կողմից տեղադրվում է «Ինտերնետ» ցանցում՝ համապատասխան լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքերում:

 

2. Տեսչական ստուգումների տեսակները

 

Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումներն ընդհանուր առմամբ և ըստ առանձին դեղապատրաստուկների

 

146. Դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում տեսչական ստուգումներն ուղղված են առկա ընթացակարգերի, համակարգերի, անձնակազմի, շինությունների և սարքավորումների գնահատմանն ու վերլուծությանը, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությամբ և սույն կանոններով սահմանված՝ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորություններին դրանց համապատասխանությունը որոշելուն: Տվյալ վերլուծության ընթացքում կարող են օգտագործվել դեղապատրաստուկների կոնկրետ օրինակներ՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը ցուցադրելու և ստուգելու համար:

147. Որոշակի դեղապատրաստուկի մասով դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման գնահատմանն ուղղված տեսչական ստուգումներն այդ թվում ներառում են նշված դեղապատրաստուկի հետ կապված միջոցառումների և փաստաթղթերի գնահատումն ու վերլուծությունը: Տեսչական ստուգում անցնող դեղապատրաստուկի մասով գործառույթների կատարման ժամանակ օգտագործվող՝ դեղազգոնության ընդհանուր համակարգի որոշակի բաժինները նույնպես կարող են ենթակա լինել գնահատման՝ դեղազգոնության մասով տվյալ տեսչական ստուգման շրջանակներում։

 

Դեղազգոնության համակարգի պլանային և արտապլանային տեսչական ստուգումները

 

148. Դեղազգոնության համակարգի պլանային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են տեսչական ստուգումների՝ նախապես կազմված պլանին համապատասխան: Դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի հսկողության հետ կապված միջոցառումների պլանավորումն օպտիմալացնելու նպատակով կիրառվում է համապատասխան պարտավորությունները չկատարելու հնարավոր ռիսկերի գնահատման վրա հիմնված մոտեցում: Պլանային տեսչական ստուգումները համակարգային տեսչական ստուգումներ են, ընդ որում, թույլատրվում է մեկ կամ մի քանի որոշակի դեղապատրաստուկները որպես օրինակներ ընտրելու հնարավորություն՝ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը ստուգելու և դրա արդյունավետ աշխատանքի ու Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության գործնական ապացույց ստանալու համար։ Ստանդարտ տեսչական ստուգման ծրագրում կարելի է, օրինակ, ներառել փորձագետների կողմից հայտնաբերված կոնկրետ խնդիրների մասով համակարգի վիճակի գնահատումը։

149. Դեղազգոնության համակարգի արտապլանային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են խթանիչ գործոնի (համակարգային խնդրի) հայտնաբերման դեպքում, ընդ որում, տեսչական ստուգումը դիտարկվում է որպես հայտնաբերված խնդրի ուսումնասիրման և գնահատման առավել օպտիմալ եղանակ։ Արտապլանային տեսչական ստուգումներն ուղղված են դեղազգոնության կոնկրետ գործընթացների գնահատմանը կամ ներառում են հայտնաբերված խնդրի (հարցերի) և որոշակի դեղապատրաստուկի վրա դրա ներգործության ուսումնասիրումը։ Որոշակի դեպքերում, հայտնաբերված խթանիչ խնդրով պայմանավորված, կարող են իրականացվել տեսչական ստուգումներ՝ դեղազգոնության համակարգի ամբողջական գնահատմամբ: Արտապլանային տեսչական ստուգումները կատարվում են սույն կանոնների 150-155-րդ կետերում նշված խթանիչ գործոններից մեկի կամ մի քանիսի հայտնաբերման դեպքում։

150. Դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

«օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության փոփոխությունը, եթե առաջանում է տեսչական ստուգում անցկացնելու միջոցով համակարգի հետագա գնահատման անհրաժեշտություն.

ռիսկի հայտնաբերման կամ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության փոփոխության վերաբերյալ տեղեկացման ընթացակարգի կատարումն ուշացնելը կամ ոչ պատշաճ կատարելը կամ տվյալ ընթացակարգը չկատարելը.

դեղազգոնության խնդիրների վերաբերյալ տեղեկատվությունը զանգվածային լրատվության միջոցներին ներկայացնելը՝ առանց լիազորված մարմիններին նախապես կամ միաժամանակ ծանուցելու.

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջները կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության ապահովման պարտավորությունները չկատարելը, որը հայտնաբերվել է լիազորված մարմինների կողմից դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության դիտանցման ընթացքում.

դեղապատրաստուկի շրջանառությունը կասեցնելը կամ այն շուկայից հանելը՝ առանց անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին նախապես ծանուցելու:

151. Տեղեկատվության ներկայացման պարտավորությունների (շտապ և պարբերական) մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան անվտանգության խնդիրների մասին տեղեկատվության ներկայացման մասով պարտավորությունները չկատարելը կամ կատարումն ուշացնելը.

ներկայացվող տեղեկատվության ցածր որակը (այդ թվում՝ անճշտությունը, անհետագծելիությունը, ամբողջականության բացակայությունը) կամ ոչ ամբողջական լինելը.

ներկայացվող տեղեկատվության և տեղեկատվության այլ աղբյուրների միջև անհամապատասխանությունը:

152. Լիազորված մարմինների հարցումների մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

լիազորված մարմինների կողմից նշված ժամկետներում հարցվող տեղեկատվության ներկայացումը մերժելը.

տեղեկատվությունը ներկայացնելու մասին լիազորված մարմիններից ստացված հարցումների հիման վրա ներկայացվող տվյալների ոչ պատշաճ որակը կամ դրանք ոչ պատշաճ կերպով ներկայացնելը:

153. Սահմանված պարտավորությունների կատարման մասով հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

մտահոգությունը (հիմնավորված կարծիք՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տրամադրության տակ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպական կառուցվածք, ռեսուրսների բազա կամ որակի ապահովման համակարգ չլինելու վերաբերյալ) վիճակի կամ ռիսկերի կառավարման պլանի շրջանակներում պարտավորությունների կատարման առումով.

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության ընթացակարգի ժամանակ հայտնաբերված՝ արտադրանքի անվտանգության դիտանցմանը վերաբերող կոնկրետ պարտավորությունների կատարումն ուշացնելը կամ չկատարելը.

սահմանված պարտավորությունների կատարման վերաբերյալ հարցմանն ի պատասխան ներկայացված հաշվետվությունների ցածր որակը:

154. Նախորդ տեսչական ստուգումների հետ կապված հետևյալ գործոնները հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների ներդրման ուշացումը կամ ոչ պատշաճ կատարումը.

պատշաճ դեղագործական գործունեության պահանջներին համապատասխանության մասով այլ տեսչական ստուգումներ կատարելիս Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջները չկատարելու մասին տեղեկատվության ստացումը՝ հաշվի առնելով դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից սահմանված պարտավորությունները.

անդամ պետությունների մյուս այն լիազորված մարմիններից ստացված տեղեկատվության ստուգումը, որոնք կարող էին հայտնաբերել դեղազգոնության համակարգի անհամապատասխանություններ։

155. Բացի սույն կանոնների 150-154-րդ կետերում նշված գործոններից՝ հետևյալ գործոնները նույնպես հիմք են արտապլանային տեսչական ստուգում կատարելու համար՝

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի ուսումնասիրության ժամանակ հայտնաբերված խնդիրները.

այլ տեղեկատվություն կամ ստացվող բողոքներ (դժգոհություններ), որոնք վկայում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ դեղազգոնության համակարգի կամ դրա որակի ապահովման համակարգի բացակայության մասին:

 

Նախագրանցումային տեսչական ստուգումները

 

156. Դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումները կատարվում են նախքան դիմումատուին գրանցման հավաստագիր տրամադրելը: Այդպիսի տեսչական ստուգումների նպատակը դեղազգոնության գործող կամ պլանավորվող համակարգի ուսումնասիրությունն է՝ դիմումատուի կողմից ներկայացված համակարգի նկարագրությանը համապատասխան: Դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումները պարտադիր բնույթ չունեն, սակայն դրանց անցկացումը կարող է անհրաժեշտ լինել որոշակի հանգամանքներում: Նախագրանցումային տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ հարցում կատարելու սկզբունքները պետք է հիմնավորված լինեն լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 157-րդ կետում նշված նախագրանցումային տեսչական ստուգումների նշանակման չափորոշիչները, և չպետք է լինեն չհիմնավորված տեսչական ստուգումների պատճառ, որոնք կարող են ուշացնել գրանցման հավաստագրերի տրամադրումը։

157. Նախագրանցումային տեսչական ստուգումներ կատարելու նպատակահարմարությունը և հիմնավորվածությունն ուսումնասիրելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալ չափորոշիչները.

դիմումատուն անդամ պետությունների տարածքներում նախկինում չի աշխատել դեղազգոնության առկա համակարգով կամ գտնվում է դեղազգոնության նոր համակարգի ստեղծման փուլում.

ստացվել է տեղեկատվություն (օրինակ՝ նախորդ տեսչական ստուգումների պատմությունը կամ անհամապատասխանության մասին անդամ պետությունների այլ լիազորված մարմինների ծանուցումը (տեղեկատվությունը)) այն մասին, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջների կատարման մասով բողոքներ ունի: Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ առկա է գործող պահանջներին դեղազգոնության համակարգի լուրջ և (կամ) մշտական անհամապատասխանությունների պատմություն, ապա դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումը կարող է լինել այն մեխանիզմներից մեկը, որոնցով հաստատվում է, որ համակարգը համապատասխան ձևով ուղղվել կամ կատարելագործվել է.

որոշակի դեղապատրաստուկների անվտանգությանն առնչվող այն խնդիրների առկայությունը, որոնց դեպքում կարող է անհրաժեշտ համարվել գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ հնարավորությունների գնահատումը՝ հետևյալի մասով՝

կոնկրետ դեղապատրաստուկի հետ կապված ռիսկերի նվազեցման միջոցառումների իրականացումը.

դեղապատրաստուկների կիրառման անվտանգությունն ապահովելու այն հատուկ պահանջների պատշաճ կատարումը, որոնք կարող են սահմանվել.

դեղազգոնության ընդունված միջոցառումների շրջանակներում ընթացակարգերի պատշաճ կատարումն այն դեղապատրաստուկի առնչությամբ, որի անվտանգության պրոֆիլը մտավախություն է առաջացնում։

Նախագրանցումային տեսչական ստուգում իրականացնելու որոշման ընդունումը ներառում է ռիսկերի գնահատում՝ որոշակի դեղապատրաստուկներին և համակարգին վերաբերող հարցերի համալիր գնահատմամբ:

158. Այն դեպքում, երբ դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգման արդյունքում մտահոգություն է առաջանում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անդամ պետության օրենսդրությամբ և սույն կանոններով սահմանված՝ դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջները կատարելու կարողության առնչությամբ, անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է ձեռնարկել հետևյալ միջոցները.

ա) գրանցման, գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու կամ գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի մերժում.

բ) նախքան գրանցման հավաստագիր տրամադրելը կրկնակի տեսչական ստուգման կատարում՝ կրիտիկական անհամապատասխանությունների վերացումը և առաջարկությունների կատարումը հաստատելու նպատակով.

գ) գրանցման հավաստագրի տրամադրում՝ վաղ հետգրանցումային փուլում դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու առաջարկությամբ: Կրկնակի տեսչական ստուգումը պլանային տեսչական ստուգումների անցկացման պլանում ներառելու դեպքում դրա անցկացման ժամանակահատվածի սահմանափակումը որոշվում է անհամապատասխանությունների և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության պարտավորությունների կատարման վրա դրանց ազդեցության գնահատման հիման վրա.

դ) գրանցման հավաստագրի տրման ժամանակ դեղապատրաստուկի անվտանգության ապահովման պայմանների սահմանում։

 

Հետգրանցումային տեսչական ստուգումները

 

159. Դեղազգոնության համակարգի հետգրանցումային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են պետական գրանցման մասին հավաստագիր տրամադրելուց հետո և նախատեսված են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով իր պարտականությունների կատարումը գնահատելու համար: Հետգրանցումային տեսչական ստուգումները կարող են լինել ցանկացած տեսակի՝ սույն կանոնների 146-149-րդ կետերին համապատասխան:

 

Հայտարարված և անակնկալ տեսչական ստուգումները

 

160. Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումների մեծ մասը հայտարարված է, ինչը ենթադրում է, որ տեսչական ստուգում անցնող կողմը ծանուցվում է տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում տեսչական ստուգումն անցկացնելու վայրում համապատասխան անձանց ներկայությունն ապահովելու անհրաժեշտության մասին: Մի շարք դեպքերում նպատակահարմար է անակնկալ տեսչական ստուգումներ անցկացնելը կամ տեսչական ստուգում անցկացնելու նախորդ օրը տեսչական ստուգում անցնող կողմին ծանուցելը (օրինակ՝ եթե նախապես հայտարարելը կարող է վտանգի տակ դնել տեսչական ստուգման նպատակները, կամ եթե տեսչական ստուգումն անվտանգության սպառնալիքի հետ կապված պատճառներով անցկացվում է անհապաղ՝ սեղմ ժամկետներում):

 

Կրկնակի տեսչական ստուգումները

 

161. Կրկնակի ստուգումներն անցկացվում են կանոնավոր հիմքով՝ դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանի շրջանակներում: Անհրաժեշտ է գնահատել ռիսկի գործոնները՝ կրկնակի տեսչական ստուգումների առաջնահերթությունները որոշելու նպատակով: Վաղ փուլում կրկնակի տեսչական ստուգում կարող է անցկացվել այն դեպքում, երբ զգալի թվով անհամապատասխանություններ են հայտնաբերվել, և պահանջվում է հաստատել դիտողությունների վերացմանն ուղղված գործողությունների և միջոցառումների պատշաճ կատարումը, և գնահատել պարտավորությունների մշտական կատարումը ու դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջների պահպանումը, այդ թվում՝ գնահատել դեղազգոնության համակարգի փոփոխությունները: Վաղ փուլում կրկնակի տեսչական ստուգումը նպատակահարմար է նաև անցկացնել նախորդ տեսչական ստուգումն անցկացնելուց անմիջապես հետո այն դեպքում, երբ առկա է տեղեկատվություն այն մասին, որ ստուգում անցնող կողմը չի կատարել վաղ տեսչական ստուգումներ նշանակելուն ուղղված՝ պատշաճ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները:

 

Հեռակա տեսչական ստուգումները

 

162. Դեղազգոնության համակարգի հեռակա տեսչական ստուգումները տեսուչների կողմից անցկացվում են առանց գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը կամ այն կազմակերպություն այցելելու, որին պատվիրակվել է դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարումը: Նշված տեսչական ստուգումներն անցկացվում են կապի այնպիսի միջոցների օգտագործմամբ, ինչպիսիք են «Ինտերնետ» ցանցը կամ հեռախոսակապը: Տեսչական ստուգումների այդ տեսակը կարող է նաև կիրառվել բացառիկ հանգամանքներում տեղում տեսչական ստուգումներ անցկացնելիս լոգիստիկ դժվարություններ (օրինակ՝ համավարակի կամ տրանսպորտային սահմանափակումների դեպքում) առաջանալու դեպքում և համապատասխան անձնակազմի հետ հարցազրույց և փաստաթղթերի գնահատում կազմակերպելու հնարավորության առկայության դեպքում, ներառյալ՝ դեղազգոնության համակարգի անվտանգության տվյալների բազան, սկզբնական փաստաթղթերը և մաստեր-ֆայլը՝ հեռակա հասանելիության միջոցով։ Հեռակա տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշումը տեսուչների հայեցողությամբ ենթակա է անդամ պետության՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու հանձնարարական տրամադրող լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցման: Հեռակա տեսչական ստուգման լոգիստիկ ասպեկտները հարկավոր է համաձայնեցնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ: Այն դեպքում, երբ հեռակա տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում ի հայտ են գալիս այնպիսի հարցեր, որոնք պահանջում են դեղազգոնության համակարգի գնահատում իրականացնել անմիջապես տեղում, ապա ընդունվում է տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշում՝ տեսչական ստուգման վայր մեկնելով:

 

3. Տեսչական ստուգումների պլանավորումը

 

163. Դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանավորումը պետք է հիմնվի ռիսկերի գնահատմանն ուղղված համակարգային մոտեցման վրա՝ բնակչության առողջության պաշտպանության բարձր մակարդակի ապահովման և հսկողության մասով իրականացվող գործունեության շրջանակներում ռեսուրսներն օպտիմալ օգտագործելու նպատակով: Տեսչական ստուգումների պլանավորման՝ ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցումը թույլ է տալիս որոշել տեսչական ստուգման հաճախականությունը, ուղղվածությունը և ծավալը:

164. Դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանները կազմվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից՝ հաշվի առնելով հետևյալ գործոնները.

ա) տեսչական ստուգման հետ կապված գործոններ՝

դեղազգոնության նախորդ տեսչական ստուգումների կամ այլ տեսակի տեսչական ստուգումների (պատշաճ դեղագործական գործունեությանը համապատասխան) արդյունքներով անհամապատասխանությունների հայտնաբերման պատմություն.

նախորդ տեսչական ստուգման արդյունքում տեսուչների կամ փորձագետների կողմից առաջարկված կրկնակի տեսչական ստուգման ամսաթիվ.

բ) դեղապատրաստուկների հետ կապված գործոններ՝

այն դեղապատրաստուկի՝ գործող գրանցման հավաստագրի առկայություն, որի համար նշանակվել են դեղազգոնության լրացուցիչ միջոցառումներ կամ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումներ.

այն դեղապատրաստուկի գրանցում, որի համար նշանակվել է անվտանգության մասով հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացում, կամ նշանակվել է լրացուցիչ դիտանցում.

վաճառքի մեծ ծավալներով, այսինքն՝ պացիենտների մեծ պոպուլյացիայի վրա հնարավոր էական ներգործությամբ դեղապատրաստուկի գրանցում և մատակարարում.

անդամ պետության շուկայում այլընտրանք չունեցող դեղապատրաստուկի գրանցում.

գ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ կապված գործոններ՝

գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման երբեք չի ենթարկվել.

գրանցման հավաստագրի իրավատերն անդամ պետությունների շուկաներում շրջանառության մեջ գտնվող՝ զգալի թվով դեղապատրաստուկներ ունի.

գրանցման հավաստագրի իրավատերն անդամ պետությունների տարածքներում պետական գրանցման մասին հավաստագրեր նախկինում չի ունեցել.

պարտադիր պահանջները կատարելու և (կամ) դեղապատրաստուկների անվտանգությանն առնչվող խնդիրներ առաջանալու մասին այնպիսի բացասական տեղեկատվության առկայություն, որն ստացվել է անդամ պետությունների և դեղազգոնություն իրականացնող այլ պետությունների լիազորված մարմինների, ինչպես նաև դեղապատրաստուկների շրջանառության կարգավորման այլ ոլորտներում (այսինքն՝ համապատասխան պատշաճ դեղագործական գործունեությունների մեջ) լիազորված մարմինների կողմից.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կազմակերպական կառուցվածքում այնպիսի փոփոխություններ առաջանալը, ինչպիսիք են միաձուլումը և կլանումը.

դ) դեղազգոնության համակարգի հետ կապված գործոններ՝

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն (լիազորված անձի՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների ներկայացման մասով և այլն) իրականացնող ենթակապալային կազմակերպության և (կամ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման համար մի քանի կազմակերպությունների ներգրավմամբ.

վերջին տեսչական ստուգման պահից դեղազգոնության մասով լիազորված անձի փոխարինում.

դեղապատրաստուկների անվտանգությանն առնչվող տվյալների բազայում (բազաներում) կատարվող փոփոխություններ, որոնք կարող են ներառել հենց տվյալների բազայի կամ տվյալների փոխկապակցված բազաների, տվյալների բազայի վալիդացման կարգավիճակի, ինչպես նաև հաղորդված կամ փոխանցված տվյալների մասին տեղեկությունների փոփոխությունը.

դեղազգոնության ծառայություններ մատուցողների հետ պայմանագրային հարաբերությունների կամ դեղազգոնությանն առնչվող գործառույթների կատարման վայրերի փոփոխություններ.

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի կառավարման պատվիրակում կամ փոխանցում:

165. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ապահովվում է գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգման պլանի տեղադրումն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պաշտոնական վեբ-պորտալներում առաջիկա օրացուցային տարվա համար՝ տեսչական ստուգման պլանի կատարման ժամկետն սկսելուց ոչ ուշ, քան 45 օրացուցային օր առաջ։

166. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն գրանցման հավաստագրի իրավատերերից պահանջելու անհրաժեշտ տեղեկատվությունը՝ ռիսկերի գնահատմանն առնչվող մոտեցման հիման վրա տեսչական ստուգումներ պլանավորելու նպատակով, եթե պլանավորման պահին դա հասանելի չէ:

 

4. Տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտները

 

167. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անունից կամ նրա հետ համատեղ դեղազգոնությանն ուղղված միջոցառումներն ամբողջությամբ կամ մասամբ իրականացնող ցանկացած կողմ կարող է ենթարկվել տեսչական ստուգման՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պարտավորությունների պատշաճ կատարման և դեղազգոնությանն առնչվող պարտադիր պահանջների պահպանման կարողությունը հաստատելու համար: Տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտները կարող են տեղակայված լինել անդամ պետությունների տարածքներում կամ երրորդ երկրների տարածքներում: Օբյեկտների տեսչական ստուգումը երրորդ երկրների տարածքներում կարող է անցկացվել այն դեպքում, երբ դեղազգոնության գլխավոր կենտրոնը, տվյալների բազայի ձևավորման գլխավոր կենտրոնը և (կամ) դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը գտնվում են (իրականացվում են) երրորդ երկրների տարածքներում: Տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտների տեսակը և քանակը պետք է ընտրվեն այնպես, որ երաշխավորվի տեսչական ստուգման առանցքային նպատակներին հասնելը:

 

5. Տեսչական ստուգման ծավալը

 

168. Տեսչական ստուգման ծավալը պայմանավորված է դրա նպատակներով, անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից իրականացված նախորդ տեսչական ստուգումների ընդգրկմամբ, ինչպես նաև տեսչական ստուգման տեսակով: Տեսչական ստուգման ծավալը պլանավորելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել՝

ա) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում ներկայացված տեղեկատվությունը.

բ) դեղազգոնության համակարգի գործողության մասին տեղեկատվությունը (օրինակ՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի մոտ առկա՝ դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության մասին տվյալները).

գ) սույն կանոնների 150-155-րդ կետերին համապատասխան տեսչական ստուգում նախաձեռնելու կոնկրետ գործոնները:

 

Տեսչական ստուգման ծավալը դեղազգոնության պլանային տեսչական ստուգումների դեպքում

 

169. Դեղազգոնության համակարգի պլանային տեսչական ստուգումներ անցկացնելու գործընթացում ստուգվում է դեղազգոնության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետության օրենսդրության պահանջների պահպանումը: Տեսչական ստուգման տեսակով պայմանավորված՝ տեսչական ստուգումը պետք է ներառի համակարգի հետևյալ տարրերի գնահատումը.

ա) դեղապատրաստուկի նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների հետ աշխատելու ընթացակարգեր՝

դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում բոլոր աղբյուրներից, այդ թվում՝ օբյեկտներից և կազմակերպություններից, ինչպես նաև այն կազմակերպություններից ստացված հաղորդումների հավաքումը, որոնք գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար պայմանագրային հիմունքով իրականացնում են դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորություններ, ինչպես նաև կազմակերպության՝ դեղազգոնության համակարգի հետ առնչություն չունեցող այլ ստորաբաժանումներից ստացված հաղորդումների հավաքումը և դրանց փոխանակումը.

հաղորդումների գնահատումը, այդ թվում՝ հաղորդումներ ներկայացրած անձանց գնահատումն ստանալու մեխանիզմները և գրանցելու ընթացակարգը, օգտագործվող եզրույթները, լրջության, կանխատեսելիության և պատճառահետևանքային կապի գնահատումը.

տվյալների և ելքերի հետագա հավաքման արդյունքների գրանցումը (օրինակ՝ հղիության ընթացքում պտղի վրա դեղապատրաստուկի ներգործության դեպքերում ելքը և պացիենտների կողմից ստացված հաղորդումների բժշկական հաստատումը).

Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների կատարումը՝ անդամ պետությունների համապատասխան լիազորված մարմիններ դեղապատրաստուկի նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների տարբեր տեսակների ներկայացմամբ.

դեղապատրաստուկի նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների արխիվացումը և փաստաթղթերի վարումը.

բ) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություններ (եթե կիրառելի է)՝

ներառված տվյալների ամբողջականությունը և հավաստիությունը, չներառված տվյալներին առնչվող որոշումների հիմնավորվածությունը.

անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացման և գնահատման, անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությունների սահմանման ճշտությունը, համապատասխան վերլուծությունների և միջոցառումների արդյունքների ներկայացումը.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ տեղեկատվության ձևակերպումը և ներկայացումը՝ սահմանված պահանջներին համապատասխան.

հաշվետվությունների՝ ժամանակին ներկայացումը.

գ) անվտանգության պրոֆիլի շարունակական գնահատում՝

ազդանշանի հայտնաբերման համար տեղեկատվության բոլոր աղբյուրների օգտագործումը.

տեղեկատվության վերլուծության մեթոդաբանության ճիշտ կիրառումը, քննության ընթացակարգերի և հետագա գործողությունների համապատասխանությունը (օրինակ՝ տվյալների վերլուծությունից հետո առաջարկությունների ներդրում).

ռիսկերի կառավարման պլանի կամ այլ պարտավորությունների իրականացումը.

ամբողջական և ճշգրիտ տվյալների՝ ժամանակին հայտնաբերումը և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ դրանց ներկայացումը, մասնավորապես՝ տվյալների կոնկրետ հարցումներին ի պատասխան.

անվտանգությանն առնչվող՝ կիրառվող հաղորդումների և դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության մեջ հաստատված փոփոխությունների ներառումը, այդ թվում՝ ներքին տեղեկացումը և առողջապահության համակարգի մասնագետներին ու պացիենտներին դիմելը.

դ) ինտերվենցիոն (անհրաժեշտության դեպքում) և ոչ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություններ՝

կասկածելի, լուրջ, անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների ներկայացումը՝ սույն կանոնների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի ստացումը, գրանցումը և գնահատումը.

դեղապատրաստուկների հետազոտության արդյունքների և դրանց անվտանգության վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվության ներկայացումը հաշվետվությունների ձևով՝ սույն կանոնների, Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների համաձայն.

անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվական տեղեկությունների համապատասխան ընտրությունը, պացիենտի համար հետազոտողի բրոշյուրների մեջ տեղեկատվության կամ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության արդիական մակարդակի պահպանումը.

դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի ընթացիկ գնահատման մեջ հետազոտության տվյալների ներառումը.

ե) դեղազգոնության համակարգի ընթացակարգեր՝

դեղազգոնության մասով լիազորված անձի դերը և պարտականությունները, օրինակ՝ հասանելիություն դեղազգոնության որակի համակարգին, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլին, արդյունավետության ցուցանիշներին և դեղազգոնության համակարգի ցուցիչներին, դեղազգոնության համակարգին առնչություն ունեցող աուդիտների ու տեսչական ստուգումների հաշվետվություններին, ինչպես նաև Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության բարելավման ուղղությամբ միջոցներ ձեռնարկելու նրանց ունակությունը.

դեղազգոնության համակարգի նկատմամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դերերն ու պարտականությունները.

դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում տեղեկատվության ճշգրտությունը, ամբողջականությունը և արդիական մակարդակի պահպանումը.

անձնակազմի պատրաստվածության, որակավորման և փորձի մակարդակի որակն ու համապատասխանությունը.

դեղազգոնության համակարգի նկատմամբ որակի համակարգի ընդգրկումը և համապատասխանությունը, այդ թվում՝ որակի հսկողության ու որակի ապահովման գործընթացների կատարումը.

կոնկրետ գործառույթներ կատարելու համար օգտագործվող համակարգչայնացված համակարգերի պիտանիությունը.

դեղազգոնության իրականացման պարտականությունները և միջոցառումները, ինչպես նաև դրանց պատշաճ կատարումը համապատասխանաբար արտացոլող համաձայնագրերը՝ բոլոր մասնակից կողմերի հետ.

զ) գրանցման պայմանների կատարումը և սահմանված պահանջներին ռիսկերի նվազեցման ուղղությամբ իրականացվող միջոցառումների համապատասխանությունը (անհրաժեշտության դեպքում)։

 

Տեսչական ստուգման ծավալը դեղազգոնության արտապլանային տեսչական ստուգումների դեպքում

 

170. Արտապլանային տեսչական ստուգման ծավալը պայմանավորված է դա նշանակելու պատճառներով: Համակարգի գնահատվող ասպեկտների թվին կարող են դասվել սույն կանոնների 169-րդ կետում նշված, ինչպես նաև հետևյալ ասպեկտները.

ա) կոնկրետ դեղապատրաստուկի հետ կապված հարցերով դեղազգոնության մասով լիազորված անձի ներգրավվածությունն ու տեղեկացվածությունը.

բ) որոշումների ընդունման գործընթացների, ընթացակարգերի, տեսչական ստուգում նախաձեռնելու կոնկրետ գործոնի և (կամ) դեղապատրաստուկի հետ կապված միջոցառումների վերաբերյալ տեղեկացման և դրանց իրագործման խորացված ուսումնասիրությունը:

 

Տեսչական ստուգման ծավալը դեղազգոնության կրկնակի տեսչական ստուգումների դեպքում

 

171. Կրկնակի տեսչական ստուգում անցկացնելու աշխատանքների ծավալները որոշելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալ ասպեկտները.

ա) շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համակարգի վիճակի և (կամ) դեղազգոնության նախորդ տեսչական ստուգման արդյունքներով մշակված պլանի վերլուծությունը.

բ) դեղազգոնության համակարգում դեղազգոնության վերջին տեսչական ստուգումից ի վեր կատարված զգալի փոփոխությունների վերլուծությունը (օրինակ՝ դեղազգոնության տվյալների բազայի փոփոխությունը, ընկերության միաձուլումը կամ կլանումը, գործունեության պայմանագրային տեսակների մեջ զգալի փոփոխությունները, դեղազգոնության մասով լիազորված անձի փոխարինումը).

գ) կոնկրետ դեղապատրաստուկին առնչվող այն գործընթացների և (կամ) հարցերի վերլուծությունը, որոնք հայտնաբերվել են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված տեղեկատվության գնահատման արդյունքում կամ չեն ընդգրկվել նախորդ տեսչական ստուգման ծավալի մեջ։

Կրկնակի տեսչական ստուգման ծավալը որոշվում է նախորդ տեսչական ստուգումների արդյունքներով և կարող է ընդլայնվել՝ հաշվի առնելով մի շարք գործոններ (օրինակ՝ նախորդ տեսչական ստուգումն անցկացնելու ամսաթվից անցած ժամանակահատվածը, նախորդ տեսչական ստուգման ծավալը):

 

6. Տեսչական ստուգման գործընթացը

 

172. Դեղազգոնության տեսչական ստուգումներն անհրաժեշտ է պլանավորել, համակարգել, անցկացնել, դրանց վերաբերյալ հաշվետվություններ ներկայացնել, դիտողությունների կատարումը վերահսկել և փաստաթղթավորել անդամ պետությունների տարածքներում իրականացվող տեսչական ստուգումների ընթացակարգերին համապատասխան: Տեսչական ստուգումներ անցկացնելու կատարելագործմանը և ներդաշնակեցմանը կնպաստեն համաձայնեցված գործընթացները և ընթացակարգերը, համատեղ ստուգումները, փորձի փոխանակումը և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տեսչությունների վերապատրաստումը:

173. Դեղազգոնության համակարգերի ընթացակարգերը պետք է ներառեն հետևյալ հիմնական գործընթացները (անհրաժեշտության դեպքում հնարավոր է նոր ընթացակարգերի մշակում).

ա) տեղեկատվության փոխանակում.

բ) տեսչական ստուգումների պլանավորում.

գ) նախագրանցումային տեսչական ստուգումներ.

դ) անդամ պետություններում դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների համակարգում.

ե) Միության անդամներ չհանդիսացող պետություններում անցկացվող տեսչական ստուգումների (այդ թվում՝ կապալառուների տեսչական ստուգումների) համակարգում.

զ) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների նախապատրաստում.

է) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների անցկացում.

ը) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների վերաբերյալ հաշվետվություններ և հետագա հսկողություն.

թ) տեղեկացում և դեղազգոնության տեսչական ստուգումների ու ստացված արդյունքների առաջնահերթություն.

ժ) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների արդյունքում ստացված փաստաթղթերի հաշվառման և արխիվացման վարում.

ժա) անակնկալ տեսչական ստուգումներ.

ժբ) անդամ պետությունների օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջները լրջորեն չպահպանելու դեպքում պատժամիջոցներ և կարգավորիչ կամ հարկադրական միջոցներ.

ժգ) դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումներ իրականացնող տեսուչների պատրաստման և աշխատանքային փորձի փոխանակման վերաբերյալ ցուցումներ:

 

7. Տեսչական ստուգման դիտողությունների կատարման նկատմամբ հսկողությունը

 

174. Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում դեղազգոնության մասով պարտավորությունները չկատարելու դեպքեր են հայտնաբերվում, պահանջվում է հետագա հսկողություն՝ մինչև շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի ամբողջական կատարումը: Հարկավոր է հաշվի առնել հսկողության հետևյալ մեթոդները.

ա) գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի վերլուծություն.

բ) շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի իրագործմանն ուղղված աշխատանքների կատարման ընթացքի մասին պարբերական հաշվետվությունների վերլուծություն (անհրաժեշտության դեպքում).

գ) կրկնակի տեսչական ստուգում՝ շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի պատշաճ կատարումը գնահատելու համար.

դ) նախկինում չներկայացված տվյալներ, փոփոխություններ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն), ներգործության վերլուծություն (օրինակ՝ ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգի կատարման դեպքում վերլուծության մեջ նախկինում չընդգրկված տվյալների վերլուծության արդյունքը) ներկայացնելու մասին հարցում.

ե) պատշաճ տեղեկացման մասին հարցում, ներառյալ՝ շուկայահանման գործունեության շրջանակներում ներկայացվող տեղեկատվության և (կամ) գովազդային տեղեկատվության մեջ փոփոխությունների կատարումը.

զ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ հանդիպման մասին հարցում՝ հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները) և շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի վրա դրանց ազդեցությունը քննարկելու նպատակով.

է) տեսչական ստուգման արդյունքների փոխանցում անդամ պետությունների այլ լիազորված մարմինների.

ը) դեղապատրաստուկի հետ կապված այլ գործողություններ՝ պայմանավորված թերությունների (անհամապատասխանությունների) ազդեցությամբ և հետագա գործողությունների արդյունքներով (այստեղ կարող են ներառվել գրանցման հավաստագրերի կամ կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու թույլտվությունների տրամադրման հետ կապված արձագանքները կամ գործողությունները):

 

8. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունները և պատժամիջոցները

 

175. Լիազորված մարմիններն ապահովում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղազգոնության մասով պարտականությունների կատարման հսկողությունը՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը և սույն կանոններին համապատասխան: Եթե դեղազգոնության մասով պահանջները չպահպանելու կամ պարտավորությունները չկատարելու դեպքեր են հայտնաբերվում, այն գործողությունները, որոնք անհրաժեշտ է ձեռնարկել, յուրաքանչյուր կոնկրետ դեպքում պետք է որոշվեն առանձին: Անհրաժեշտ գործողությունների ընտրությունը պայմանավորված է հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա անհամապատասխանությունների (պահանջները չպահպանելու) հնարավոր բացասական ազդեցությամբ, սակայն անհամապատասխանության (պահանջները չպահպանելու) ցանկացած դեպք կարող է հաշվի առնվել հարկադրական միջոցներ կիրառելիս: Անհրաժեշտության դեպքում լիազորված մարմինը պետք է ապահովի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ նկատմամբ ներգործության արդյունավետ, համաչափ և զսպող միջոցների կիրառումը:

176. Սույն կանոններին և (անհրաժեշտության դեպքում) անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կանոններին համապատասխան՝ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունները գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից չպահպանվելու դեպքում հնարավոր է հետևյալ միջոցառումների անցկացումը.

ա) վերապատրաստում և աջակցություն. անդամ պետությունների լիազորված մարմինները փոխգործակցություն են իրականացնում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ներկայացուցիչների հետ (օրինակ՝ ժողովի ժամանակ)՝ հայտնաբերված անհամապատասխանություններն ընդհանրացնելու, սահմանված պահանջները և անդամ պետության լիազորված մարմնի ակնկալիքները պարզաբանելու, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող շտկող և կանխարգելիչ գործողությունները քննարկելու նպատակով.

բ) գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ պայմանավորվածությունների շրջանակներում տեղեկատվության տրամադրում անդամ պետությունների այլ լիազորված մարմինների.

գ) պարտավորությունները չպահպանող կամ պահանջները չկատարող՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգում, որը կարող է անցկացվել Միության մարմինների ակտերը և անդամ պետությունների օրենսդրությունը չպահպանելու (չկատարելու) աստիճանը որոշելու և հետագայում դրանց պահպանումը (կատարումը) հաստատելու նպատակով.

դ) նամակ-նախազգուշացում, դեղազգոնության մասով պարտավորությունները չպահպանելու (չկատարելու) մասին դիմում կամ դեղազգոնության մասով պարտավորությունները խախտելու մասին ծանուցում ուղարկելը, որոնք լիազորված մարմնի կողմից տրվում են՝ նշելով խախտված նորմատիվ իրավական ակտը, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին դեղազգոնության մասով իրենց պարտավորությունների կամ նրանց կողմից ձեռնարկվելիք միջոցների, ինչպես նաև անհամապատասխանությունները կամ խախտումները վերացնելու համար սահմանված ժամկետների մասին հիշեցնելու նպատակով.

ե) անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից անդամ պետությունների օրենսդրության և Միության մարմինների ակտերի պահանջները լրջորեն կամ մշտապես խախտող՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ցուցակի հրապարակման հարցի ուսումնասիրում.

զ) գրանցման հավաստագրի կամ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումի հետ կապված գործողություններ, օրինակ՝

դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հետ կապված սահմանափակումների արտակարգ սահմանումը.

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի մեջ փոփոխությունների կատարումը.

դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության դադարեցումը կամ չեղարկումը.

պետական գրանցման վերաբերյալ հավաստագրեր ստանալու նոր դիմումների ուսումնասիրման կասեցումը մինչև շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների իրագործումը.

դեղազգոնության համակարգի նախագրանցումային տեսչական ստուգումներ նշանակելը.

է) շուկայից դեղապատրաստուկը հետ կանչելը (օրինակ՝ եթե դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ չեն ընդգրկվել անվտանգության վերաբերյալ կարևոր նախազգուշացումներ).

ը) շուկայահանման կամ գովազդային տեղեկատվության հետ կապված գործողություններ.

թ) արձանագրային կարգերի մեջ ուղղումների կատարում կամ կլինիկական հետազոտությունների դադարեցում՝ կոնկրետ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի փոփոխություններ հայտնաբերելու դեպքում.

ժ) վարչական տուգանքներ՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

 

9. Տեսուչների որակավորումը և վերապատրաստումը

 

177. Դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների անցկացմանը մասնակցող տեսուչները պետք է լինեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների մասնագետներ կամ անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան նշանակված անձինք, ինչպես նաև պետք է պահպանեն անդամ պետության լիազորված մարմնի տեսչության՝ որակի վերաբերյալ ձեռնարկի դրույթները: Տեսուչներին հարկավոր է նշանակել նրանց փորձի և լիազորված մարմնի կողմից սահմանված պահանջների հիման վրա: Տեսուչները պետք է վերապատրաստում անցնեն այն ծավալով, որն անհրաժեշտ է նրանց կոմպետենտությունն այն ոլորտներում ապահովելու համար, որոնք պահանջվում են տեսչական ստուգումներ նախապատրաստելու և անցկացնելու, ինչպես նաև անցկացված տեսչական ստուգումների մասին հաշվետվություններ պատրաստելու համար: Նրանք պետք է նաև անցնեն դեղազգոնությանն առնչվող գործընթացների և պահանջների վերաբերյալ վերապատրաստում այնպես, որ համապատասխան փորձի բացակայության դեպքում կարողանան գնահատել դեղազգոնության համակարգի տարբեր ասպեկտները:

 

10. Դեղազգոնության տեսչական ստուգման գործընթացի որակի կառավարումը

 

178. Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման գործընթացի որակը կարգավորվում է լիազորված մարմինների կողմից, դասվում է այն հարցերի թվին, որոնց վրա տարածվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգը, և ենթակա է աուդիտի: Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները ձևավորում են տեսչական ստուգման ներդաշնակեցված ընթացակարգեր՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգման որակի, համաձայնեցվածության ապահովման և դրա արդյունքների փոխադարձ ճանաչման նպատակով։

 

11. Համագործակցությունը Միության շրջանակներում

 

Տեղեկատվության կոլեկտիվ օգտագործումը

 

179. Լիազորված մարմինները պարտավոր են համագործակցել դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումների մասին տեղեկատվության փոխանակումը դյուրացնելու նպատակով, մասնավորապես՝

ա) պլանավորված և անցկացված տեսչական ստուգումների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը՝ Միությունում աշխատանքների անհարկի կրկնությունները և կրկնօրինակումները վերացնելու նպատակով, ինչպես նաև տեսչական ստուգման ռեսուրսների օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով.

բ) տեսչական ստուգման ծավալի վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը՝ հետագա տեսչական ստուգումները պլանավորելու նպատակով.

գ) տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը, մասնավորապես այն դեպքում, երբ արդյունքը գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ կողմից անդամ պետությունների օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջները չկատարելու փաստի հայտնաբերումն է:

180. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները փոխանակում են հայտնաբերված կրիտիկական և էական թերությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, ինչպես նաև շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների համառոտ նկարագիրն ու դրանց հետագա հսկողությունը:

 

12. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների դերը

 

181. Լիազորված մարմիններն ապահովում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգման մասով գործառույթների կատարման համար իրավաբանական և կազմակերպական բազայի ստեղծումը, ներառյալ՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման վայրերի տեսչական ստուգման և դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների գնահատման մասով տեսուչների իրավունքների սահմանումը։

182. Անդամ պետությունների կողմից պետք է հատկացվեն բավարար ռեսուրսներ, և պետք է որոշվեն որակավորված տեսուչները՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունների կատարման գնահատման ընթացակարգի արդյունավետ կատարումն ապահովելու նպատակով՝ անդամ պետությունների և սույն կանոնների պահանջներին համապատասխան։ Անհրաժեշտության դեպքում տեսչական ստուգումների անցկացմանը կարող են ներգրավվել դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության առավել նեղ ոլորտների փորձագետներ։ Լիազորված մարմինները կարող են անհրաժեշտության դեպքում տեսչական ստուգում անցկացնելու գործընթացում աջակցության մասին հարցում ուղարկել այլ լիազորված մարմնի՝ ապահովելով տեսչական ստուգման անցկացման վայրի և դեղազգոնության համակարգի գնահատվող տվյալների համապատասխան հասանելիությունը։

183. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից պետք է ապահովվեն գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգումների պլանավորումը և անցկացումը՝ սույն կանոնների IV բաժնի 2-րդ ենթաբաժնին համապատասխան։

184. Տեսչական ստուգումների պլանը մշակելիս անդամ պետության լիազորված մարմինը մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ է ներկայացնում տեսչական ստուգման կարգավիճակի և գրանցման հավաստագրերի այն իրավատերերի տեսչական ստուգմանն առնչվող պլանների վերաբերյալ հարցում, որոնց նախատեսվում է ներառել տեսչական ստուգման պլանի մեջ, և ապահովում է պլանավորումը՝ հաշվի առնելով անդամ պետության այլ լիազորված մարմինների տեսչական ստուգմանն առնչվող պլանները՝ նպատակ ունենալով նվազեցնել կատարվող աշխատանքների չհիմնավորված կրկնօրինակումը և օպտիմալացնել առկա ռեսուրսների օգտագործումը։

185. Եթե անդամ պետության լիազորված մարմինը պլանավորում է անցկացնել գրանցման հավաստագրի այն իրավատիրոջ տեսչական ստուգումը, որը տեսչական ստուգման է ենթարկվել անդամ պետության մեկ այլ լիազորված մարմնի կողմից, պետք է ապահովվի կատարված տեսչական ստուգման ծավալի և արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումը՝ տեսչական ստուգումը պլանավորելիս, դրա ծավալը և անցկացման ժամանակը որոշելիս առկա տվյալները հաշվի առնելու նպատակով։

186. Հարկավոր է ձևավորել գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքները պարունակող միասնական տեղեկատվական ռեսուրս՝ ապահովելով անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար դրա հասանելիությունը։

 

13. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դերը

 

187. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը, որոնք ունեն անդամ պետությունների տարածքներում գրանցված դեղապատրաստուկներ, ենթակա են դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումների։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պարտավոր են՝

ա) միշտ պատրաստ լինել տեսչական ստուգմանը, քանի որ տեսչական ստուգումները կարող են լինել անակնկալ.

բ) վարել և տեսուչների պահանջով համապատասխան հարցումն ստանալուց հետո 7 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ ներկայացնել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը.

գ) երաշխավորել նախքան տեսչական ստուգումներն սկսելը տեսչական ստուգումների համար ընտրված այն օբյեկտներից տեսչական ստուգումների անցկացման համար համաձայնության ստացումը, որոնց շարքին կարող են դասվել գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ հետ համաձայնությամբ դեղազգոնության մասով գործառույթներ կատարող կազմակերպությունները.

դ) սահմանված ժամկետներում կամ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում տեսուչներին ներկայացնել ցանկացած տեղեկատվություն և (կամ) փաստաթուղթ, որոնք անհրաժեշտ են տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու համար.

ե) երաշխավորել, որ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությանը կամ փոխկապակցված գործունեությանը մասնակցող համապատասխան անձնակազմը ներկա կլինի տեսչական ստուգման ընթացքում և պարզաբանումներ կտա ծագող հարցերի առնչությամբ.

զ) երաշխավորել տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերացմանն ուղղված շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանների պատշաճ ու ժամանակին կատարումը՝ սահմանելով կրիտիկական և էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասով գերակայությունները։

 

14. Տեսչական վճարները

 

188. Տեսչական ստուգումներ անցկացնելու համար վճարները գանձվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

 

V. Դեղազգոնության համակարգի աուդիտը

 

1. Դեղազգոնության համակարգի աուդիտը և դրա նպատակները

 

189. Դեղազգոնության համակարգի աուդիտի անցկացման նպատակը օբյեկտիվ փաստերի, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի վերլուծության ու գնահատման միջոցով դեղազգոնության համակարգի ներդրման և գործառման համապատասխանության և արդյունավետության հաստատումն է։

190. Աուդիտը ռիսկերի կառավարման գործընթացների բարելավմանը, գործընթացների հսկմանը և կառավարմանը նպաստող աուդիտի չափորոշիչների կատարման աստիճանը որոշելու նպատակով դեղազգոնության համակարգի աշխատանքը բնութագրող փաստերի ստացման և օբյեկտիվ գնահատման համակարգված, կանոնակարգված, անկախ ու փաստաթղթավորված գործընթաց է։ Աուդիտորական փաստերը բաղկացած են գրառումներից, փաստաթղթային հաստատումներից կամ այլ տեղեկատվությունից, որն առնչվում է աուդիտի չափորոշիչներին և ենթակա է ստուգման։ Աուդիտի չափորոշիչներն արտացոլում են գործունեության և դրա հսկողության այն չափորոշիչները, որոնց առնչությամբ կատարվում է ստուգվող կողմի և դրա գործունեության գնահատումը։ Աուդիտի՝ դեղազգոնության համակարգի առնչությամբ կիրառվող չափորոշիչները պետք է արտացոլեն դեղազգոնության համակարգին, այդ թվում՝ դեղազգոնության մասով կատարվող ընթացակարգերի որակի համակարգին ներկայացվող այն պահանջները, որոնք սահմանվում են անդամ պետությունների օրենսդրության և սույն կանոնների պահանջներով։

 

2. Ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումը դեղազգոնության համակարգի աուդիտի նկատմամբ

 

191. Ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումն այն մոտեցումն է, որի դեպքում կիրառվում են ռիսկի ոլորտը որոշելու մեթոդները։ Ռիսկ ասելով՝ պետք է հասկանալ այն իրադարձության տեղի ունենալու հավանականությունը, որն ազդեցություն կունենա առաջադրված նպատակներին հասնելու վրա՝ հաշվի առնելով դրա հետևանքների լրջությունը և (կամ) այլ մեթոդներով չհայտնաբերելու հավանականությունը։ Ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումն աուդիտի նկատմամբ ուղղված է կազմակերպության դեղազգոնության համակարգի, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի համար ամենաբարձր ռիսկայնություն ունեցող բնագավառներին։ Առաջնահերթ կարևորություն ունի բնակչության առողջությանը վնաս հասցնելու ռիսկը։ Ռիսկը գնահատվում է հետևյալ փուլերում.

աուդիտի պլանավորում ռազմավարական մակարդակով, որի արդյունքն աուդիտի ռազմավարությունն է (երկարաժամկետ մոտեցում), որը պետք է հաստատվի բարձրաստիճան ղեկավարության կողմից.

աուդիտի պլանավորում մարտավարական մակարդակով, որի արդյունքն աուդիտի ծրագիրն է, աուդիտի նպատակների սահմանումը, ինչպես նաև այն ոլորտները, որոնց վրա տարածվում է աուդիտը.

աուդիտի պլանավորում օպերատիվ մակարդակով, որի արդյունքն աուդիտորական առանձին խնդիրների համար նախատեսված աուդիտի պլանն է, ռիսկերի գնահատման հիման վրա աուդիտի խնդիրների առաջնահերթությունների սահմանումը, ընտրանքային հետազոտության և թեստավորման՝ ռիսկի վրա հիմնված մեթոդների կիրառումը, ռիսկի հարաբերական մակարդակին, ինչպես նաև աուդիտի վերաբերյալ ցուցումներին համապատասխան աուդիտի արդյունքների վրա հիմնված հաշվետվությունները։

Ռիսկի գնահատումը պետք է հաստատվի փաստաթղթերով՝ կազմակերպությունում դեղազգոնության համակարգի աուդիտորական գործունեության ռազմավարական, մարտավարական և օպերատիվ պլանավորման համար։

 

Աուդիտի պլանավորումը ռազմավարական մակարդակով

 

192. Աուդիտի ռազմավարությունն աուդիտորական այն միջոցառումների բարձր մակարդակով պլանավորումն է, որոնց իրականացումը պլանավորված է ավելի քան 1 տարի ժամկետով (որպես կանոն՝ 2-5 տարի ժամկետով, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից այլ բան հիմնավորված չէ)։ Աուդիտի ռազմավարությունը ներառում է աուդիտորական այն ստուգումների ցանկը, որոնց իրականացումը կարող է բավարար լինել։ Աուդիտի ռազմավարությունը կիրառվում է աուդիտի անցկացման համար նախանշված ոլորտը, աուդիտի թեման, ինչպես նաև այն մեթոդներն ու թույլտվությունները (ներառյալ, օրինակ, ռիսկի գնահատումը) որոշելու համար, որոնց վրա հիմնված է աուդիտի ծրագիրը։

193. Աուդիտի ռազմավարությունը պետք է ընդգրկի գործընթացի կառավարման կազմակերպումը, ռիսկերի կառավարումը և դեղազգոնության համակարգի բոլոր բաղկացուցիչների ներքին հսկողության միջոցները, ներառյալ՝ հետևյալը.

ա) դեղազգոնության համակարգի բոլոր գործընթացները և խնդիրները.

բ) դեղազգոնության համակարգում գործունեության որակի համակարգը.

գ) այլ ստորաբաժանումների հետ փոխգործակցությունը և կապող օղակները (անհրաժեշտության դեպքում).

դ) դեղազգոնության մասով միջոցառումները, որոնք իրականացվում են ենթակա կազմակերպությունների կողմից կամ պատվիրակված են այլ կազմակերպության (օրինակ՝ տեղեկատվությունը ներկայացնող տարածաշրջանային կենտրոններին, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասնաճյուղերին, այնպիսի երրորդ անձանց, ինչպիսիք են կապալային կազմակերպությունները և գրանցման հավաստագրերի այլ իրավատերեր)։

194. Ռիսկի գործոնները, որոնք հարկավոր է հաշվի առնել ռիսկի գնահատման ընթացակարգն իրականացնելիս, ներառում են նաև հետևյալ գործոնները.

ա) դեղազգոնությանն առնչվող հարցերով անդամ պետությունների օրենսդրության կամ սույն կանոնների մեջ կատարված փոփոխությունները.

բ) դեղազգոնության համակարգի խոշոր վերակազմակերպումը կամ այլ վերակազմավորումներ, միաձուլումներ, ձեռքբերումներ.

գ) կառավարչական առանցքային գործառույթների փոփոխությունը.

դ) դեղազգոնության՝ պատշաճ կերպով վերապատրաստված և փորձառու աշխատակիցների պակասի ռիսկը (օրինակ՝ հաշվի առնելով անձնակազմի զգալի հոսունությունը, վերապատրաստման գործընթացների թերությունները, աշխատանքների ծավալների ավելացումը).

ե) նախորդ աուդիտի իրականացման պահից դեղազգոնության համակարգում կատարված էական փոփոխությունները (օրինակ՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության վերաբերյալ տվյալների նոր բազայի ներմուծումը կամ գոյություն ունեցող տվյալների բազայի զգալի թարմացումը, գործընթացների և գործունեության տեսակների փոփոխությունը՝ հաշվի առնելով անդամ պետությունների օրենսդրության նոր պահանջները).

զ) դեղապատրաստուկը շուկայում առաջինն է գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար.

է) դեղապատրաստուկի մասով շուկայում ներդրվել են ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ կամ շրջանառության այլ պայմաններ, որոնք կապված են դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի հետ (օրինակ՝ նշանակվել է լրացուցիչ դիտանցում).

ը) գործընթացի կրիտիկական լինելու մակարդակը, մասնավորապես՝

անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար՝ որքան կրիտիկական է ոլորտը կամ գործընթացը անդամ պետությունների՝ դեղազգոնության համակարգի պատշաճ գործառության և առողջապահության համակարգի ընդհանուր նպատակի համար.

գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար՝ որքան կրիտիկական է ոլորտը կամ գործընթացը դեղազգոնության համակարգի պատշաճ գործառության համար։ Որևէ մասնաճյուղի կամ երրորդ անձի աուդիտի անցկացման մասին որոշում կայացնելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է հաշվի առնի դեղազգոնությանն ուղղված այն միջոցառումների բնույթը և կրիտիկականությունը, որոնք մասնաճյուղը կամ երրորդ կողմը տվյալ պահին իրականացնում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անունից՝ բացի մյուս նշված գործոնները հաշվի առնելուց.

թ) նախորդ աուդիտների արդյունքները (արդյոք այդ ոլորտի կամ գործընթացի աուդիտներ երբևէ անցկացվել են, նախորդ աուդիտի արդյունքները)։ Նախորդ աուդիտների արդյունքների առկայության դեպքում դրանք հաշվի են առնվում հետագա աուդիտների անցկացման ժամանակը և ոլորտը որոշելիս.

ժ) հայտնաբերված ընթացակարգային թերությունները (անհամապատասխանությունները), որոնք վերաբերում են գործունեության կոնկրետ ոլորտների կամ գործընթացների.

ժա) դեղազգոնությանն առնչվող օրենսդրության պահանջներին համապատասխան պարտավորությունների կատարման վերաբերյալ այլ տեղեկատվություն՝

անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համար՝ դեղազգոնությանն առնչվող օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկատվությունը՝ գնահատման կամ արտաքին կազմակերպությունների կողմից կատարված աուդիտի համաձայն.

գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար՝ պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ տեղեկատվությունը՝ տեսչական ստուգմանն առնչվող հաշվետվությունների, գնահատման կամ արտաքին կազմակերպությունների կողմից կատարված աուդիտի, դեղազգոնության պարտավորությունների մասով գանգատների կամ բողոքների համաձայն.

ժբ) կազմակերպական այլ փոփոխություններ, որոնք կարող են բացասաբար ազդել գործունեության ոլորտի կամ գործընթացի վրա (օրինակ՝ եթե տեղի է ունենում այնպիսի օժանդակ գործառույթի փոփոխություն, ինչպիսին տեղեկատվական տեխնոլոգիական աջակցությունն է)։

 

Աուդիտի պլանավորումը տակտիկական մակարդակով

 

195. Աուդիտների պլանը աուդիտների ցանկ է, որը բաղկացած է կոնկրետ ժամկետով (օրինակ՝ 1 տարով) պլանավորված մեկ կամ մի քանի աուդիտներից։ Աուդիտների պլանի նախապատրաստումը պետք է իրականացվի աուդիտի երկարաժամկետ ռազմավարությանը համապատասխան։ Աուդիտների պլանը պետք է հավանության արժանանա օպերատիվ և կառավարչական կառուցվածքի համար ընդհանուր պատասխանատվություն կրող բարձրաստիճան ղեկավարության կողմից։

196. Աուդիտների պլանը հիմնվում է ռիսկերի պատշաճ գնահատման վրա և պետք է ուղղված լինի հետևյալ ասպեկտների գնահատմանը.

ա) դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգ.

բ) դեղազգոնության համակարգում կրիտիկական գործընթացներ.

գ) դեղազգոնության համակարգի գործառության նկատմամբ հսկողության առանցքային եղանակներ, որոնք հիմնվում են դեղազգոնության միջոցառումների վրա.

դ) հսկողության ընթացակարգերի և ռիսկի նվազեցման միջոցների ներդրումից հետո բարձր ռիսկայնության ոլորտներ։

197. Ռիսկի վրա հիմնված՝ աուդիտների պլանով պետք է հաշվի առնվեն նաև բարձր ռիսկայնության գործունեության ոլորտների, ուղղությունների ոչ բավարար ընդգրկվածության մասով նախորդ աուդիտների արդյունքները, ինչպես նաև ղեկավարության և (կամ) այն անձանց անմիջական ցուցումները, որոնք պատասխանատվություն են կրում դեղազգոնության համակարգի համար։

198. Աուդիտների պլանավորմանն առնչվող փաստաթղթերը պետք է ներառեն անցկացվելիք յուրաքանչյուր աուդիտի պլանի համառոտ նկարագրությունը, այդ թվում՝ աուդիտի ծավալը և նպատակները։ Աուդիտների պլանի մաս կազմող առանձին աուդիտների ժամկետների, պարբերականության և ծավալի հիմնավորումը պետք է հիմնված լինի ռիսկերի՝ փաստաթղթերով ձևակերպված գնահատման վրա։ Դեղազգոնության համակարգի՝ ռիսկերի գնահատման վրա հիմնված աուդիտները պետք է իրականացվեն պարբերաբար՝ Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան։ Աուդիտի պլանի մեջ հիմնավորված փոփոխությունների կատարումը պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվի։

 

Օպերատիվ մակարդակով աուդիտի պլանավորումը և հաշվետվությունը

 

199. Կազմակերպությունը պետք է ներդնի գրավոր փաստաթղթերի ձևով ընդունված՝ առանձին աուդիտների պլանավորման և անցկացման ընթացակարգեր։ Առանձին աուդիտի անցկացման համար անհրաժեշտ բոլոր միջոցառումների իրագործման ժամկետները պետք է սահմանվեն աուդիտի անցկացման հետ կապված համապատասխան ընթացակարգերում։ Կազմակերպությունը պետք է ապահովի այդ ընթացակարգերին համապատասխան աուդիտների անցկացումը՝ սույն բաժնի համաձայն։

200. Դեղազգոնության համակարգի առանձին աուդիտներ պետք է անցկացվեն աուդիտի հաստատված՝ ռիսկերի վրա հիմնված ծրագրին համապատասխան՝ սույն կանոնների 196-րդ և 197-րդ կետերին համապատասխան։ Առանձին աուդիտներ պլանավորելիս աուդիտորը որոշում և գնահատում է դիտարկվող ոլորտի հետ կապված ռիսկերը՝ կիրառելով ընտրանքային հետազոտությունների և թեստավորման ամենահարմար մեթոդները։ Աուդիտի անցկացման մեթոդը պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվում է աուդիտի անցկացման պլանի մեջ։

201. Աուդիտորների եզրահանգումները փաստաթղթերով արտացոլվում են աուդիտորական եզրակացության մեջ և ժամանակին զեկուցվում են ղեկավարությանը։ Աուդիտի գործընթացը պետք է ներառի աուդիտի եզրահանգումներն աուդիտի ենթարկվող կողմին փոխանցելու, հետադարձ կապ ապահովելու և աուդիտորական հաշվետվությունը ղեկավարությանն ու շահագրգիռ կողմերին, այդ թվում՝ դեղազգոնության համակարգի համար պատասխանատու անձանց ներկայացնելու մեխանիզմները՝ Միության մարմինների ակտերի, անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին և դեղազգոնության համակարգի աուդիտի վերաբերյալ ցուցումներին համապատասխան։ Աուդիտի արդյունքները պետք է ներկայացվեն ռիսկի հարաբերական մակարդակին համապատասխան և դասակարգվեն դեղազգոնության համակարգի, գործընթացների և գործընթացների բաղադրիչների վրա ազդող ռիսկերի նկատմամբ դրանց կրիտիկականությունը ցույց տալու նպատակով։

202. Դասակարգման համակարգը պետք է սահմանվի դեղազգոնության որակի համակարգի նկարագրի մեջ, և դրա մեջ պետք է հաշվի առնվեն հետևյալ շեմային արժեքները, որոնք հարկավոր է օգտագործել հետագա հաշվետվությունների մեջ.

կրիտիկական է համարվում դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի սկզբունքային թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը բացասաբար է ազդում դեղազգոնության ամբողջ համակարգի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա և (կամ) հնարավոր սպառնալիք է բնակչության առողջության համար և (կամ) Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների լուրջ խախտում է.

էական է համարվում դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի զգալի թերությունը (անհամապատասխանությունը) կամ դեղազգոնության մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ մասի սկզբունքային թերությունը, որը բացասաբար է ազդում ամբողջ գործընթացի վրա և (կամ) կարող է ազդել պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա և (կամ) կարող է հնարավոր վտանգ ներկայացնել բնակչության առողջության համար և (կամ) Միության մարմինների ակտերի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների խախտում է, որը լուրջ չի համարվում.

ոչ էական է համարվում դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ բաղադրիչի թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը, ինչպես ակնկալվում է, չի կարող բացասաբար ազդել դեղազգոնության ամբողջ համակարգի կամ գործընթացի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա։

Շտապ լուծում պահանջող հարցերի մասին անհրաժեշտ է անհապաղ տեղեկացնել աուդիտի օբյեկտի ղեկավարությանը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բարձրաստիճան ղեկավարությանը։

 

3. Աուդիտի և աուդիտի հետագա հսկողության արդյունքների վրա հիմնված գործողությունները

 

203. Անհապաղ գործողությունները, օպերատիվ գործողությունները, ողջամիտ ժամկետներում կատարվող գործողությունները, ինչպես նաև սույն բաժնում նշված այն հարցերը, որոնց վերաբերյալ անհրաժեշտ է շտապ որոշում կայացնել կամ շտապ տեղեկացնել, նախատեսված են դեղազգոնության համակարգի համար պատշաճ, նպատակահարմար և հարաբերական ռիսկին համապատասխան համարվող ժամկետներում կատարելու համար։ Հայտնաբերված կրիտիկական և էական թերությունները (անհամապատասխանությունները) վերացնելու համար անհրաժեշտ է սահմանել շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների առաջնահերթությունները։ Հայտնաբերված կրիտիկական թերության (անհամապատասխանության) հետ կապված գործողությունների ճշգրիտ ժամկետները կարող են տարբերվել պայմանավորված եզրահանգումների և պլանավորված գործողության բնույթով։

204. Աուդիտի ենթարկվող կազմակերպության ղեկավարությունն ապահովում է կազմակերպությունում այնպիսի մեխանիզմի առկայությունը, որը թույլ է տալիս պատշաճ կերպով լուծել դեղազգոնության համակարգի աուդիտի արդյունքների հետ կապված հարցերը։ Միջոցառումների համալիրը պետք է ներառի հայտնաբերված թերության սկզբնական պատճառի, աուդիտի բացահայտված արդյունքների ազդեցության վերլուծությունը, ինչպես նաև շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի նախապատրաստումը։

205. Կազմակերպության բարձրաստիճան ղեկավարությունը և ղեկավարման լիազորություններով օժտված անձինք պետք է ապահովեն, որ ձեռնարկվեն աուդիտի ընթացքում հայտնաբերված թերությունների վերացմանն ուղղված անհրաժեշտ բոլոր արդյունավետ միջոցները։ Համաձայնեցված գործողությունների կատարումը պետք է պարբերաբար հսկվի։ Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների իրագործման ընթացքի վերաբերյալ տեղեկությունների մասին, պլանավորված գործողություններին համապատասխան, պետք է պարբերաբար տեղեկացվի բարձրաստիճան ղեկավարությանը։ Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համալիրի ավարտը հաստատող փաստերը պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։ Աուդիտի ծրագրով պետք է նախատեսվի այնպիսի ստուգիչ աուդիտների անցկացման հնարավորությունը, որոնք իրականացվում են ըստ անհրաժեշտության՝ համաձայնեցված գործողությունների կատարման ավարտը հաստատելու նպատակով։

 

4. Որակի և փաստաթղթավորման համակարգը

 

Աուդիտորական գործունեության որակի կառավարումը։

 

Աուդիտի և աուդիտորների աշխատանքի անկախությունը և օբյեկտիվությունը

 

206. Աուդիտ անցկացնող կազմակերպությունում պետք է նախատեսվի դեղազգոնության ոլորտում աուդիտին առնչվող գործունեության մասով կոնկրետ պարտականությունների կատարում։ Դեղազգոնության համակարգի աուդիտների իրականացման մասով գործունեությունը պետք է լինի անկախ։ Աուդիտ անցկացնող կազմակերպության ղեկավարությունը պետք է ապահովի և փաստաթղթավորի աուդիտորների անկախությունն ու օբյեկտիվությունը։

207. Աուդիտորները պետք է զերծ լինեն աուդիտի ծավալների որոշման, դեղազգոնության համակարգի աուդիտի անցկացման և աուդիտի արդյունքների մասին տեղեկացնելու գործում աուդիտի ենթարկվող կողմի միջամտությունից։ Հիմնական հաշվետվությունները պետք է ուղարկվեն աուդիտի ենթարկվող կազմակերպության՝ գործադիր և կառավարչական կառուցվածքի համար լիարժեք պատասխանատվություն կրող բարձրաստիճան ղեկավարությանը, ինչն աուդիտորին թույլ է տալիս կատարել իր պարտականությունները և ներկայացնել անկախ ու օբյեկտիվ աուդիտորական եզրակացություն։ Աուդիտորները կարող են խորհրդակցել փորձագետների, դեղազգոնության հետ կապված գործընթացներին մասնակցող անձնակազմի, ինչպես նաև դեղազգոնության մասով լիազորված անձի հետ՝ անկողմնակալ վերաբերմունք պահպանելու և կատարվող աշխատանքների օբյեկտիվության ու որակի վրա ազդեցության բացակայության պայմանով։ Օբյեկտիվության ապահովման նպատակով աուդիտորն աուդիտորական փաստերը գնահատելիս չպետք է ներգրավվող փորձագետների տեսակետն ընդունի որպես առաջնահերթային։

 

Աուդիտորների որակավորումը, պրոֆեսիոնալիզմը, փորձը և որակավորման անընդհատ բարձրացումը

 

208. Աուդիտորները պետք է ունենան անհրաժեշտ որակավորում և դա պահպանեն այն գիտելիքների, հմտությունների և ունակությունների համար, որոնք անհրաժեշտ են դեղազգոնության համակարգին վերաբերող աուդիտորական միջոցառումներն արդյունավետ անցկացնելու համար։ Աուդիտորները պետք է ունենան հմտություններ, կարողություններ և գիտելիքներ՝ հետևյալի մասով.

ա) աուդիտի սկզբունքներ, ընթացակարգեր և մեթոդներ.

բ) դեղազգոնության համակարգին առնչվող՝ գոյություն ունեցող նորմատիվ իրավական ակտեր, ձեռնարկներ և այլ պահանջներ.

գ) դեղազգոնության միջոցառումներ, գործընթացներ և ընթացակարգեր.

դ) կառավարման համակարգեր.

ե) կազմակերպական համակարգեր։

 

Աուդիտորական գործունեության որակի գնահատումը

 

209. Աուդիտորական գործունեության որակի գնահատումը կարող է իրականացվել ամբողջ աուդիտորական գործունեության ընթացիկ և պարբերական գնահատման, աուդիտի ենթարկվող կողմի արձագանքների և աուդիտորական գործունեության ինքնագնահատման միջոցով (օրինակ՝ աուդիտորական գործունեության որակի հսկողություն, վարքագծի կանոնների պահպանում, աուդիտի ծրագրերի և աուդիտորական ընթացակարգերի կատարում)։

 

5. Աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարների կողմից անցկացված աուդիտները

 

210. Դեղազգոնության համակարգի գործառության և արդյունավետության համար հիմնական պատասխանատվությունը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը։ Այն դեպքում, երբ սույն կանոնների համապատասխան պահանջների հիման վրա դեղազգոնության համակարգի աուդիտի մասով պահանջները կատարելու համար կազմակերպությունը որոշում է դիմել աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարին, հարկավոր է կատարել հետևյալ պահանջները.

ա) աուդիտի անցկացմանը ներկայացվող պահանջների մասին և աուդիտորական ռիսկի, աուդիտի ռազմավարության, աուդիտի ծրագրի և առանձին աուդիտորական առաջադրանքների գնահատման նախապատրաստման մասին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գրավոր ձևով պետք է տեղեկացվի աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարներին.

բ) աշխատանքների ծավալի, առաջադրանքների և աուդիտի անցկացմանը ներկայացվող ընթացակարգային պահանջների մասին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գրավոր ձևով պետք է տեղեկացվի աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարներին.

գ) կազմակերպությունը պետք է ստանա աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարների անկախության և օբյեկտիվության փաստաթղթային հաստատումը.

դ) աուդիտորական ծառայությունների արտաքին մատակարարը պետք է նաև պահպանի սույն կանոններով նախատեսված համապատասխան պահանջները։

 

6. Աուդիտների վերաբերյալ հաշվետվությունների պահպանումը

 

211. Աուդիտների վերաբերյալ հաշվետվությունները և աուդիտի արդյունքներով գործողությունների ավարտը հաստատող տեղեկությունները պետք է պահվեն սույն կանոնների II բաժնում նշված պահանջներին համապատասխան։

 

7. Աուդիտի անցկացմանը ներկայացվող պահանջները

 

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը

 

212. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պարտավոր են պարբերաբար անցկացնել իրենց դեղազգոնության համակարգի՝ ռիսկի վրա հիմնված աուդիտորական ստուգումներ, ներառյալ՝ դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի աուդիտը՝ ներկայացվող պահանջներին որակի գործող համակարգի համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով։ Աուդիտների անցկացման ամսաթվերը և անցկացված աուդիտների, ինչպես նաև ստուգիչ աուդիտների ամսաթվերը և արդյունքները պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։

 

Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը

 

213. Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի՝ աուդիտի գործունեությանն առնչվող պարտականությունները սահմանված են սույն կանոնների II բաժնում։ Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ստանա դեղազգոնության համակարգի աուդիտի արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունները, ինչպես նաև աուդիտորներին ներկայացնի ռիսկերի գնահատման հետ կապված տեղեկատվությունը, ներառյալ՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների իրականացման վիճակի վերաբերյալ տեղեկությունները։ Անդամ պետություններում դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ստանա անդամ պետություններում դեղազգոնության համակարգին առնչություն ունեցող՝ ցանկացած աուդիտի արդյունքների մասին տեղեկատվություն՝ անկախ դրա անցկացման վայրից։

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները

 

214. Անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է պարբերաբար անցկացնի անդամ պետության դեղազգոնության համակարգի խնդիրների անկախ ստուգումներ, իր դեղազգոնության համակարգի պարբերական աուդիտ և ռիսկերի վրա հիմնված՝ որակի համակարգի աուդիտներ՝ ներկայացվող պահանջներին որակի համակարգի համապատասխանությունն ապահովելու նպատակով։ Աուդիտների անցկացման ամսաթվերը և անցկացված աուդիտների, ինչպես նաև ստուգիչ աուդիտների ամսաթվերը և արդյունքները պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։

 

8. Ընդունված մեթոդաբանությունը

 

215. Աուդիտների համաձայնեցված և ներդաշնակեցված պլանավորումն ու իրականացումն ապահովելու և դրանց վերաբերյալ հաշվետվություններ նախապատրաստելու նպատակով անդամ պետությունների լիազորված մարմիններում անցկացվող աուդիտները պետք է հիմնվեն սույն կանոններով ընդունված եզրաբանության ու մեթոդաբանության վրա։

 

9. Աուդիտորական հաշվետվություններին ներկայացվող պահանջները

 

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հաշվետվությունները

 

216. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում պետք է ներառի դեղազգոնության համակարգի աուդիտի կրիտիկական և էական արդյունքների վերաբերյալ բացատրագիր։ Հիմնվելով աուդիտի արդյունքների վրա՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի համապատասխան պլանի նախապատրաստումն ու իրագործումը, որում մանրամասն նշվում են շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները։ Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումներն ամբողջ ծավալով իրականացնելուց հետո մաստեր-ֆայլում կատարված գրառումը կարող է հեռացվել։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլից աուդիտի վերաբերյալ որևէ տեղեկություն հեռացնելու համար անհրաժեշտ են օբյեկտիվ, հաստատող տվյալներ։

217. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի պլանավորված և անցկացված բոլոր աուդիտների ցանկի ընդգրկումը դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածում, ինչպես նաև պլանավորված բոլոր աուդիտների անցկացումը՝ կատարելով անդամ պետությունների օրենսդրությամբ, սույն կանոններով և հաշվետվությունների առնչությամբ կիրառվող ներքին կանոններով նախատեսված՝ հաշվետվությունների մասով պարտականությունները։ Անցկացված աուդիտների, ինչպես նաև ստուգիչ աուդիտների ամսաթվերը և արդյունքները պետք է պատշաճ ձևով փաստաթղթավորվեն։

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հաշվետվությունները

 

218. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է երաշխավորեն այն, որ իրենք ապահովում են իրականացված աուդիտների վերաբերյալ հաշվետվությունների ներկայացման մասով պարտավորությունների կատարումը՝ սույն կանոններին, Միության մարմինների ակտերին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը, ինչպես նաև հաշվետվությունների առնչությամբ կիրառվող ներքին կանոններին համապատասխան։

 

10. Գաղտնիությունը

 

219. Ներքին աուդիտորի կողմից հավաքված փաստաթղթերը և տեղեկատվությունը հարկավոր է օգտագործել՝ կատարելով անդամ պետության օրենսդրության, ինչպես նաև անձնական տվյալների և գաղտնի տեղեկատվության պաշտպանության ոլորտին առնչվող օրենսդրության պահանջները։

 

VI. Ռիսկերի կառավարման համակարգը

 

1. Ընդհանուր դրույթները

 

220. Ռիսկերի կառավարման գործընթացը բաղկացած է միմյանց հետ փոխկապակցված և կրկնվող հետևյալ փուլերից.

ա) դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի բնութագրի կազմում՝ սահմանելով կարևոր նույնականացված, կարևոր հնարավոր ռիսկերը և բացակայող տեղեկատվությունը, ինչպես նաև կառավարմանը կամ հետագա ուսումնասիրմանն ուղղված ակտիվ միջոցառումներ պահանջող անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտները (անվտանգության մասնագիր).

բ) դեղազգոնության մասով գործունեության պլանավորում՝ ըստ ռիսկերի բնութագրի և նոր ռիսկերի հայտնաբերման, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ տեղեկացվածության ընդհանուր մակարդակի բարձրացում (դեղազգոնության մասով պլան).

գ) ռիսկերի հետևանքների նվազեցման մասով գործունեության պլանավորում և իրականացում, ինչպես նաև այդ գործունեության արդյունավետության գնահատում (ռիսկերի նվազեցման միջոցառումների պլան)։

221. Քանի որ հետգրանցումային փուլի ընթացքում տեղի է ունենում անվտանգության վերաբերյալ տվյալների կուտակում՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ տեղեկացվածության ծավալի ավելացմամբ, ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ համապատասխան փոփոխություներ են կատարվում։

222. Դեղապատրաստուկի գրանցման փուլում, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի այլ փուլերում կարող են սահմանվել անվտանգության կամ արդյունավետության ասպեկտների ուսումնասիրմանն ուղղված անհրաժեշտ լրացուցիչ միջոցառումներ կամ օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում դեղամիջոցի կիրառումն ապահովելու համար ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումներ, որոնք պետք է ներառվեն ռիսկերի կառավարման պլանում և կատարվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից։

223. Ռիսկերի կառավարման պլանում տվյալների ներկայացման ձևաչափին առնչվող պահանջները սահմանվում են՝ հաշվի առնելով դրանց միատեսակության և սույն կանոնների պահանջներին ներկայացվող տեղեկատվության համապատասխանության ապահովումը։

 

2. Ռիսկերի կառավարման սկզբունքները

 

224. Ռիսկերի կառավարման գործընթացի հիմնական նպատակը յուրաքանչյուր պացիենտի և ընդհանուր առմամբ՝ ամբողջ բնակչության համար դեղապատրաստուկի կիրառման օգուտը ռիսկերին հնարավոր առավելագույնս գերազանցելու դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառման ապահովումն է։ Ռիսկերի կառավարման համակարգի պատշաճ պլանավորումը պետք է ապահովվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ողջ ընթացքում։ Ռիսկերի կառավարման համակարգը պետք է համամասն լինի դեղապատրաստուկի կիրառման նույնականացված և հնարավոր ռիսկերին, ինչպես նաև հետգրանցումային փուլում անվտանգության մասին տվյալների ստացման անհրաժեշտությանը։

225. Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է նպատակաուղղված լինի այն ռիսկերին, որոնք առնչություն ունեն գրանցված դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված՝ ռիսկերի կառավարմանն ուղղված միջոցառումներին։

Նույնականացված ռիսկերի շարքին են դասվում՝

այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք հավաստի կերպով դրսևորվել են նախակլինիկական հետազոտություններում և հաստատվել են կլինիկական հետազոտությունների տվյալներով, այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք դրսևորվել են հաջող պլանավորված կլինիկական կամ համաճարակաբանական այնպիսի հետազոտություններում, որոնց դեպքում ըստ գնահատվող պարամետրի խմբերի միջև տարբերության աստիճանը պատճառահետևանքային կապի առկայություն է ենթադրում, այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք ենթադրվում են՝ հիմք ընդունելով փաստաթղթավորման պատշաճ մակարդակով մի քանի ինքնաբերական հաղորդումների տվյալները, որոնց դեպքում պատճառահետևանքային կապը հավաստի կերպով հաստատվում է ժամանակային փոխկապակցվածությամբ և զարգացման կենսաբանական կամ դեղաբանական մեխանիզմով.

այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք ներառված են դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4.8 բաժնում՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դրանք դեղաբանական դասին բնորոշ արդյունքներ են և նշված են դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի մեջ, սակայն նկարագրված չեն հենց տվյալ դեղապատրաստուկի համար (տվյալ դեպքում այդ ռիսկը հնարավոր ռիսկ է)։

Դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված նույնականացված ռիսկերի թվից ռիսկերի կառավարման պլանում պետք է դիտարկվեն այն ռիսկերը, որոնք կապված են անցանկալի կլինիկական ելքերի հետ, և որոնց առնչությամբ կան դեղապատրաստուկի կիրառման հետ փոխկապակցվածության առկայության բավարար թվով գիտական ապացույցներ։ Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները կարող են ստացվել բազմաթիվ այնպիսի աղբյուրներից, ինչպիսիք են կլինիկական տվյալներով հաստատված՝ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների տվյալները, կլինիկական և համաճարակաբանական հետազոտությունների տվյալները և ինքնաբերական հաղորդումների աղբյուրները, ներառյալ՝ գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակված տվյալները։ Նույնականացված ռիսկերը կարող են կապված լինել նաև այնպիսի իրավիճակների հետ, ինչպես օրինակ՝ դեղապատրաստուկը դրա ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառելը, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների կամ տվյալ դեղապատրաստուկի դեղային փոխազդեցությունների հետ։ Հաղորդվող ոչ բոլոր անցանկալի ռեակցիաներն են պարտադիր կերպով գնահատվում որոշակի կլինիկական համատեքստում որպես դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկ ։

Դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված հնարավոր ռիսկերի թվից ռիսկերի կառավարման պլանում պետք է դիտարկվեն միայն այն ռիսկերը, որոնք կապված են անցանկալի կլինիկական ելքերի հետ, և որոնց առնչությամբ կան գիտական տվյալներ, որոնք թույլ են տալիս կասկածել դեղապատրաստուկի կիրառման հետ հնարավոր ռիսկի պատճառահետևանքային կապի առկայության հնարավորություն, որոնց առնչությամբ, սակայն, տվյալ պահին կան տվյալ պատճառահետևանքային կապի առկայությունը հաստատելու մասին եզրակացության համար ոչ բավարար ապացույցներ։

226. Ռիսկերի կառավարման պլանում հիմնական ուշադրությունը պետք է միտված լինի այն կարևոր նույնականացված ռիսկերին, որոնք կարող են ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա։ Կարևոր նույնականացված ռիսկի մասով, որը պետք է ներառվի ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ, որպես կանոն, անհրաժեշտ են՝

ա) ռիսկի հետագա գնահատումը՝ դեղազգոնության մասով պլանի շրջանակներում (օրինակ՝ ընթացիկ գործելակերպի պայմաններում դեղապատրաստուկը կիրառելիս տվյալ ռիսկի հաճախականությունը, ծանրության աստիճանը, լրջությունը և ելքերն ուսումնասիրելու համար, ինչպես նաև ռիսկին առավել հակված պոպուլյացիաների համար).

բ) ռիսկի նվազեցման գործունեության իրականացումը՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության մեջ որոշակի կլինիկական այն միջոցառումների վերաբերյալ առաջարկությունների ներառումը, որոնք անհրաժեշտ է ձեռնարկել ռիսկի նվազեցման համար, կամ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների իրականացումը։

227. Ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ ներառման ենթակա կարևոր հնարավոր ռիսկերն այն ռիսկերն են, որոնք տվյալ ռիսկերի հետագա բնութագրման և հաստատման դեպքում կարող են ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա։ Այն դեպքերում, երբ գոյություն ունի գիտական հիմնավորում, որ անցանկալի կլինիկական արդյունքը կարող է կապված լինել դեղապատրաստուկը դրա ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառելու հետ, կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաների շրջանում կիրառելու հետ, կամ դեղապատրաստուկի երկարատև կիրառման արդյունքում անցանկալի ռեակցիան հարկավոր է դիտարկել որպես հնարավոր ռիսկ, և եթե դա գնահատվում է որպես կարևոր, հարկավոր է անվտանգության հիմնախնդիրների ցանկի մեջ դա ներառել որպես կարևոր հնարավոր ռիսկ։ Կարևոր հնարավոր ռիսկը, որը ներառվում է ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ, որպես կանոն, դեղազգոնության մասով պլանի շրջանակներում պահանջում է հետագա գնահատում։

Հնարավոր ռիսկերի օրինակները ներառում են՝

նախակլինիկական թունաբանական հետազոտությունների արդյունքներով սահմանված ռիսկերը, որոնք չեն դիտվել կամ մերժվել են կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով.

անցանկալի երևույթները, որոնք դիտվում են կլինիկական կամ համաճարակաբանական այն հետազոտությունների ժամանակ, որոնց դեպքում ըստ ռիսկը բնութագրող պարամետրի տարբերության աստիճանը, համեմատության խմբի (պլացեբոյի կամ ազդող նյութի խմբի կամ ներգործության չենթարկված խմբի) հետ համեմատած, ենթադրում է պատճառահետևանքային կապի առկայություն, սակայն բավարար չէ պատճառահետևանքային կապը հաստատելու համար.

անցանկալի ռեակցիաների մասին ինքնաբերական հաղորդումների հավաքման համակարգից ստացված ազդանշանը.

ռիսկը, որի առնչությամբ հայտնի է մեկ դասի շրջանակներում այլ ազդող նյութերի հետ կապը, կամ որի զարգացումը ենթադրվում է՝ հիմք ընդունելով դեղապատրաստուկի հատկությունները։

Ռիսկերի կառավարման պլանավորմանն առնչվող՝ բացակայող տեղեկատվությունը սահմանվում է՝ հիմք ընդունելով դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին բացակայող գիտելիքների ոլորտը որոշակի ենթադրվող կիրառման (օրինակ՝ երկարատև կիրառումը) համար կամ այն պացիենտների կոնկրետ պոպուլյացիաների շրջանում կիրառման համար, որոնց դեպքում տեղեկացվածությունը բավարար չէ որոշելու համար՝ արդյոք անվտանգության պրոֆիլը տարբերվում է տվյալ պահի դրությամբ բնութագրված՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլից։ Տվյալների բացակայությունն ինքնին (օրինակ՝ պոպուլյացիային կլինիկական հետազոտություններից բացառելը) չի ենթադրում, որ դա պարտադիր կերպով պետք է դասվի անվտանգության խնդրին։ Բացակայող տեղեկատվության հետ կապված՝ ռիսկերի կառավարման պլանավորումը պետք է նպատակաուղղված լինի այն դեղապատրաստուկի կիրառման ասպեկտներին, որի առնչությամբ ենթադրվում է հնարավոր տարբերություն դեղապատրաստուկի անվտանգության հայտնի պրոֆիլից։ Անհրաժեշտ է գիտական հիմնավորում՝ կոնկրետ պոպուլյացիային կամ դեղապատրաստուկի կիրառման ասպեկտը ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ որպես բացակայող տեղեկատվություն ներառելու համար։

228. Ռիսկերի կառավարման պլանը դինամիկ փոփոխվող փաստաթուղթ է, որը պետք է թարմացվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ողջ ընթացքում։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացմամբ նախատեսվում է ռիսկերի կառավարման համակարգի մեջ անվտանգության նոր հայտնաբերված խնդիրների ներառումը, ինչպես նաև (անվտանգության պրոֆիլի ուսումնասիրմանը զուգընթաց) անվտանգության խնդիրների դասակարգային դասման բացառումը կամ փոփոխումը։

229. Ռիսկերի դասակարգային դասումը սահմանելիս հարկավոր է կիրառել հետևյալ ցուցումները, որոնք ուղղված են դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում անվտանգության խնդիրների ցանկի մշտական վերանայմանը և կրճատմանը՝

ա) կարևոր հնարավոր ռիսկերը կարող են հանվել ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրից (օրինակ այն դեպքերում, երբ գիտական և կլինիկական հավաքված տվյալներով չի հիմնավորվում մարդու վրա ազդեցության վերաբերյալ սկզբնական ենթադրությունը, և հնարավոր ռիսկը չի կարող գնահատվել որպես կարևոր).

բ) այն դեպքերում, երբ չկան հիմքեր ենթադրելու, որ դեղազգոնության մասով ցանկացած գործունեություն կարող է հետագայում լրացնել ռիսկի բնութագրի վերաբերյալ առկա տվյալները, կամ կարող է փոփոխվել դրանց դասակարգումը կարևոր նույնականացված ռիսկերին դասելու միջոցով (օրինակ, եթե գիտական և կլինիկական տվյալներով ամրապնդվում է ռիսկի և դեղապատրաստուկի կիրառման միջև փոխկապվածությունը հաստատող ապացուցողական բազան).

գ) կարևոր նույնականացված ռիսկերը կարող են հանվել ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրից որոշակի հանգամանքներում, երբ կարող է հաստատվել, որ ռիսկն ամբողջությամբ բնութագրված է և պատշաճ կառավարվում է (օրինակ՝ երկար ժամանակի ընթացքում օգտագործվող դեղապատրաստուկների համար, որոնց առնչությամբ ընթացիկ փուլում չեն կիրառվում դեղազգոնության լրացուցիչ միջոցառումներ, և (կամ) ռիսկի նվազեցմանն ուղղված ենթադրվող միջոցառումները դարձել են ստանդարտ կլինիկական պրակտիկայի մեջ լիովին ինտեգրված, օրինակ՝ ներառվել են բուժման ընթացակարգերում կամ կլինիկական առաջարկություններում).

դ) հաշվի առնելով վերջնական ընդհանուր նպատակը՝ ստանալ նախագրանցումային փուլում դեղապատրաստուկի ուսումնասիրման ծրագրի մեջ չներառված որոշակի խմբերի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերաբերյալ ավելի շատ տեղեկատվություն. անվտանգության խնդիրների ցանկի մեջ բացակայող տեղեկատվության համապատասխան ասպեկտները անվտանգության մասնագրի բաժնից կարող են հանվել հետգրանցումային փուլում անվտանգության տվյալների ստացմանը զուգընթաց կամ այն դեպքերում, երբ չկան հիմքեր ենթադրելու, որ տվյալ պահին կամ հետագայում հասանելի՝ դեղազգոնության մասով գործունեությունը կարող է լրացնել ռիսկի բնութագրի վերաբերյալ առկա տվյալները պակասող տեղեկատվության ոլորտների առնչությամբ։

230. Դեղազգոնության լրացուցիչ միջոցառումները թույլատրվում է ռիսկերի կառավարման պլանից հանել դրանց կատարմանը զուգընթաց՝ բացառությամբ պացիենտների որոշ ռեգիստրների։

231. Ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումների իրականացումը շարունակելու անհրաժեշտությունը ենթակա է մշտական գնահատման՝ պահանջվող փոփոխությունների սահմանումով։ Այն դեպքում, երբ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումներն ընթացիկ գործելակերպի մասն են դառնում (օրինակ՝ ռիսկի նվազեցման կամ կանխարգելման կոնկրետ կլինիկական միջոցառումների վերաբերյալ առաջարկությունները բուժման ստանդարտ ընթացակարգերի մեջ ներառելու դեպքում), ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումների արդյունավետությունը հաստատելու դեպքում դրանք կարող են փոխակերպվել ընթացիկ միջոցառումների կարգավիճակ ունեցողների։ Ռիսկի նվազեցման միջոցառումների անարդյունավետությունը բացահայտելու դեպքում կարող է ընդունվել որոշում ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ՝ առավել արդյունավետ միջոցառումներ սահմանելու անհրաժեշտության վերաբերյալ։ Ռիսկի նվազեցման՝ որոշ տեսակների միջոցառումների իրականացումը կարող է պահանջվել դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ամբողջ ժամկետի ընթացքում (օրինակ՝ հղիության կանխարգելման ծրագրերը)։

 

3. Կազմակերպության շրջանակներում ռիսկերի կառավարման համար պատասխանատվությունը

 

232. Դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված ռիսկերի կառավարումը պլանավորելու գործում անմիջականորեն ներգրավված՝ գործընթացի հիմնական մասնակիցներն են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը և անդամ պետությունների այն լիազորված մարմինները, որոնք պատասխանատու են դեղապատրաստուկների շրջանառության գործընթացի կարգավորման համար։

 

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը

 

233. Ռիսկերի կառավարման գործընթացի առնչությամբ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում հետևյալի համար.

ա) անդամ պետությունների տարածքում ռիսկերի կառավարման պատշաճ համակարգի գործառության ապահովումը՝ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

բ) դեղապատրաստուկի կիրառման ժամանակ ստացվող՝ անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ բոլոր տվյալների անընդհատ կրիտիկական գնահատման ապահովումը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների անընդհատ դիտանցումը՝ նոր ռիսկերի հայտնաբերման, ռիսկերի մասին առկա տեղեկատվության փոփոխման և դեղապատրաստուկների «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության փոփոխման նպատակով, ռիսկերի կառավարման համակարգի և ռիսկերի կառավարման պլանի համապատասխան թարմացմամբ՝ կանոնների սույն բաժնի պահանջների համաձայն։ Դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի կրիտիկական գնահատումը պետք է կատարվի անընդհատ և պետք է արտացոլվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում ներկայացվող տվյալների մեջ՝ անկախ ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացնելու պարտավորությունից։ Նշված պայմաններից բացի՝ հարկավոր է լրացուցիչ իրականացնել այն դեղապատրաստուկների մասով ռիսկերի կառավարման պլանի վերանայման երկու փուլերը, որոնք հավանության են արժանացել ամբողջական դոսյեի սկզբնական ներկայացմամբ գրանցման հավաստագրի ստացման համար դիմումին համապատասխան՝ արտացոլելով անվտանգության մասնագրի, դեղազգոնության մասով պլանավորված և ընթացիկ միջոցառումների և ռիսկերի նվազեցման միջոցառումների մեջ փոփոխությունների կատարման անհրաժեշտությունը՝

գրանցումից հետո 5 տարի անց՝ գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու ժամանակ.

վերագրանցման ընթացակարգն անցնելուց հետո՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական առաջին հաշվետվությունը ներկայացնելու ժամանակահատվածում։

Ենթադրվում է, որ նշված՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ներկայացվում է վերագրանցման հաստատման ընթացակարգն անցնելուց հետո՝ ներկայացման սահմանված ժամանակացույցին համապատասխան (գրանցման հավաստագիրն ստանալուց հետո մոտավորապես 8-9 տարի անց) այն ժամանակահատվածում, երբ կարող է սկսվել համապատասխան ակտիվ նյութի վերարտադրված պատրաստուկների գրանցման դիմումների ուսումնասիրությունը։ Այսպիսով, նշված պահի դրությամբ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլը մեծ մասամբ լինելու է բավականաչափ լավ բնութագրված՝ կրիտիկական գնահատումը և անվտանգության խնդիրների ցանկի թարմացումն ապահովելու համար։

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները

 

234. Ռիսկերի կառավարման գործընթացի մասով անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պարտավորություններն են՝

ա) դեղապատրաստուկների կիրառման օգտակարության և ռիսկերի մշտական դիտանցումը, այդ թվում՝ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ գրանցման հավաստագրի իրավատերերի, բժշկական և դեղագործական ոլորտի աշխատակիցների, պացիենտների կողմից ներկայացված հաղորդումների և այլ աղբյուրներից ստացված տեղեկատվության (անհրաժեշտության դեպքում) գնահատումը.

բ) դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված ռիսկերի նվազեցման մասով համապատասխան կարգավորիչ միջոցների ձեռնարկումը և դեղապատրաստուկների կիրառումից հնարավոր առավելագույն օգուտի ստացման ապահովումը.

գ) ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների իրականացման ապահովումը.

դ) շահագրգիռ կողմերի հետ տվյալների արդյունավետ փոխանակումը՝ նոր հասանելի տեղեկատվության առկայության դեպքում։ Այդ փոխանակումը ներառում է համապատասխան ձևաչափով տեղեկատվություն ներկայացնելը պացիենտներին, բժշկական և դեղագործական ոլորտի աշխատողներին, պացիենտների խմբերին, գիտական համայնքներին և այլն.

ե) գրանցման հավաստագրերի բոլոր իրավատերերի կողմից ինչպես օրիգինալ, այնպես էլ վերարտադրված, ինչպես նաև կենսահամանման դեղապատրաստուկների մասով ռիսկերի նվազեցման համապատասխան միջոցների ձեռնարկման ապահովումը (դրանք կիրառելու դեպքում).

զ) անդամ պետությունների մյուս լիազորված մարմիններին տեղեկատվության տրամադրումը, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի մասով անվտանգության ապահովմանն ուղղված ցանկացած գործունեության մասին ծանուցումը, ներառյալ՝ օրիգինալ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ կատարված փոփոխությունների մասին ծանուցումը։

 

4. Ռիսկերի կառավարման պլանի խնդիրները

 

235. Ռիսկերի կառավարման պլանը պարունակում է տեղեկատվություն, որը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին.

ա) սահմանել և բնութագրել դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլը.

բ) նշել, թե ինչպես կարելի է լրացնել դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հետագա բնութագիրը.

գ) փաստաթղթերով հաստատել դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի կանխարգելմանը կամ նվազեցմանն ուղղված միջոցների ձեռնարկումը, ներառյալ՝ տվյալ միջոցառումների արդյունավետության գնահատումը.

դ) փաստաթղթերով հաստատել կիրառման անվտանգության ապահովման մասով հետգրանցումային այն պարտականությունների կատարումը, որոնք սահմանվել են դեղապատրաստուկը գրանցելիս։

236. Ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ պետք է ներառել նշումներ այն մասին, թե որքանով կարելի է համոզված լինել այն հարցում, որ դեղապատրաստուկի արդյունավետությունը կլինի նույնը, ինչ կլինիկական հետազոտություններում։

 

5. Ռիսկերի կառավարման պլանի ձևաչափի և բովանդակության ամփոփումը

 

237. Ռիսկերի կառավարման պլանը բաղկացած է 7 մասից։ Ռիսկերի կառավարման ներկայացվող պլանը պետք է ունենա միօրինակ ձևանմուշ, որը թույլ է տալիս կատարել ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատումը։

Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասը՝ «Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը», բաժանվում է մի քանի մոդուլների, ինչը թույլ է տալիս հարմարեցնել բաժնի բովանդակությունը դեղապատրաստուկի առանձնահատկությանը։ Մոդուլային կառուցվածքը նախատեսված է ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը դյուրինացնելու, որոշակի մոդուլների բովանդակությանը ներկայացվող պարզեցված պահանջների կիրառման հնարավորությունն ապահովելու համար՝ ներառելով բոլոր մոդուլներն ու հավելվածները՝ կանոնների սույն բաժնի համապատասխան պահանջների համաձայն։

Ռիսկերի կառավարման պլանը ներառում է հետևյալ մասերն ու մոդուլները.

մաս I՝ «Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվությունը».

մաս II՝ «Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը».

մոդուլ СI՝ «Ցուցումների համաճարակաբանությունն ըստ թիրախային պոպուլյացիաների».

մոդուլ СII՝ «Նախակլինիկական մասը».

մոդուլ СIII՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործությունը».

մոդուլ СIV՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաները».

մոդուլ СV՝ «Կիրառության հետգրանցումային փորձը».

մոդուլ СVI՝ «Անվտանգության մասնագրին ներկայացվող լրացուցիչ պահանջները».

մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

մոդուլ СVIII՝ «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը».

մաս III՝ «Դեղազգոնության մասով պլանը».

մաս IV՝ «Դեղապատրաստուկի արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների պլանը».

մաս V՝ «Ռիսկերի նվազեցման միջոցները (ներառյալ՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը)».

մաս VI՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն».

մաս VII՝ «Հավելվածները»։

238. Տեղեկատվության ծավալը, հատկապես ռիսկերի կառավարման պլանի II մասում, պետք է համամասնական լինի նույնականացված և հնարավոր ռիսկերին, ինչպես նաև պայմանավորված է դեղապատրաստուկի տեսակով, դրա կիրառման հետ կապված ռիսկերով, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի փուլով.

239. Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների համար ռիսկերի կառավարման պլանով պետք է հաշվի առնվեն պատրաստուկների տվյալ խմբին ներկայացվող հատուկ պահանջները հետգրանցումային փուլում ուղեկցման մասով՝ հաշվի առնելով դրանց առանձնահատկությունները։ Ռիսկերի կառավարման պլանին ներկայացվող հստակ պահանջները բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների նկատմամբ հարկավոր է համաձայնեցնել անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ՝ մինչև գրանցման դիմում ներկայացնելը գիտական խորհրդատվության ընթացակարգի շրջանակներում։ Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների ռիսկերի կառավարման պլանը մշակելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել ռիսկերի կառավարման համակարգին, պատրաստուկների տվյալ խմբի արդյունավետությանն ու անվտանգության հետգրանցումային դիտանցմանը ներկայացվող՝ Միության մարմինների ակտերով սահմանվող լրացուցիչ պահանջները։

240. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ համանման ազդող նյութ (նյութեր) պարունակող ավելի քան մեկ դեղապատրաստուկի առկայության դեպքում անհրաժեշտ է ռիսկերի կառավարման պլանում ներառել համապատասխանաբար բոլոր դեղապատրաստուկները (այսպիսով՝ ռիսկերի կառավարման պլանը մշակվում է ազդող նյութի նկատմամբ)։

241. Ռիսկերի կառավարման պլանում ներառված տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի բավականին մանրամասն, սակայն չի թույլատրվում այն տեքստի ներառումը, որն ուղղակի կապ չունի փաստաթղթի տեղեկատվության հետ և շեղում է ներկայացվող տեղեկատվության առանցքային ասպեկտներից, որոնք անհրաժեշտ է հաշվի առնել պատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի կառավարման պլանի ձևավորման համար։ Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է պարունակի համալիր ուսումնասիրությունը, պատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի գնահատումն ու քննարկումը՝ առավել կարևոր ռիսկերի շեշտադրմամբ, որոնք բացահայտվել են կամ ակնկալվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի այլ մոդուլներում ներկայացված նախակլինիկական, կլինիկական և հետգրանցումային տվյալների գնահատման արդյունքներով։ Ռիսկերի կառավարման պլանում ներառված ցանկացած տվյալ պետք է համապատասխանի դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի այլ բաժիններում ներկայացված տեղեկատվությանը։ Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներառի գրանցման դոսյեում ներկայացված նախակլինիկական և կլինիկական ամփոփումների և ռեզյումեների համապատասխան բաժիններին հղումներ։

242. Գրանցման դոսյեում և ռիսկերի կառավարման պլանում ներկայացված տեղեկատվության համաձայնեցվածությունն ապահովելու նպատակով այդ պլանը դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում ներկայացնելու դեպքում անհրաժեշտ է հաշվի առնել ռիսկերի կառավարման պլանի բաժիններում և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մոդուլներում բերված տեղեկատվության միջև փոխկապակցվածությունը՝ 1-ին աղյուսակին համապատասխան։

 

Աղյուսակ 1

 

Ռիսկերի կառավարման պլանի բաժինների և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մոդուլների միջև համապատասխանությունը

 

Ռիսկերի կառավարման պլանի բաժինը	Գրանցման դոսյեի մոդուլը
մաս I՝ «Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվությունը»	մոդուլ 2.3 «Որակի ընդհանուր ռեզյումեն». մոդուլ 3 «Որակը»
մաս II, մոդուլ СI՝ «Ցուցումների համաճարակաբանությունն ըստ թիրախային պոպուլյացիաների»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ուսումնասիրությունը»
մաս II, մոդուլ СII՝ «Նախակլինիկական մասը»	մոդուլ 2.4 «Նախակլինիկական տվյալների ամփոփումը»
	մոդուլ 2.6 «Դեղաբանական տվյալների ռեզյումեն՝ տեքստային ձևաչափով և աղյուսակների տեսքով».
	մոդուլ 4 «Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները»
մաս II, մոդուլ СIII՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի էքսպոզիցիան»	մոդուլ 2.7 «Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն». մոդուլ 5 «Կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները»
մաս II, մոդուլ СIV՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաները»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»
մաս II, մոդուլ СV՝ «Կիրառության հետգրանցումային փորձը»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»
մաս II, մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ամփոփումը (ներառյալ՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մասին եզրակացությունը)»
	մոդուլ 2.7 «Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը)»
մաս II, մոդուլ СVIII՝ «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»
	մոդուլ 2.7 «Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»
մաս III՝ «Դեղազգոնության մասով պլանը»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ամփոփումը»
	մոդուլ 2.7 «Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»
մաս IV՝ «Արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների պլանը»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ամփոփումը» մոդուլ 2.7 «Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»
մաս V՝ «Դեղապատրաստուկի կիրառման ռիսկերի նվազեցման միջոցները (ներառյալ՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը)»	մոդուլ 2.5 «Կլինիկական տվյալների ամփոփումը» մոդուլ 2.7 «Կլինիկական տվյալների ռեզյումեն»

 

243. Գրանցման դոսյեի մոդուլների տեղեկությունների օգտագործումը վերաբերում է փաստաթղթերում ռիսկերի կառավարման պլանը ներառած դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն գրանցման ներկայացնելու դեպքերին (օրինակ՝ գրանցման դիմում ներկայացնելը կամ էական փոփոխությունների կատարումը) կամ վերաբերում են նախկինում դոսյեում ներկայացված տվյալներին։

244. Սույն կանոնների 246-347 կետերի համաձայն ռիսկերի կառավարման պլանի բաժինների և մոդուլների բովանդակության նկարագրությամբ առաջարկություններ են ներկայացվում այն հիմնական տվյալների վերաբերյալ, որոնք պետք է ներկայացվեն փաստաթղթում։ Հարկավոր է ի նկատի ունենալ, որ ներկայացված տվյալների որոշ ասպեկտներ, եթե դրանք առնչություն չունեն որոշակի դեղապատրաստուկի հետ, կարող են կրճատվել, և հակառակը՝ կարող է պահանջվել սույն կանոններում չհիշատակված լրացուցիչ ասպեկտների լուսաբանումը։ Ռիսկերի կառավարմանը վերաբերող ամբողջ ներկայացված տեղեկատվությունը պետք է լինի գիտականորեն հիմնավորված, չի թույլատրվում գովազդային բնույթի տեղեկատվության տարրերի ներառումը։

245. Հիմնական փաստաթղթին նախորդող՝ ռիսկերի կառավարման պլանի բաժինը պետք է ներառի հետևյալ վարչական տեղեկատվությունը.

ա) ռիսկերի կառավարման ընթացիկ պլանի տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվը.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի ստորագրման ամսաթիվը և տարբերակի համարը.

գ) մասերի և մոդուլների ցանկը։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումների համար պլանի նշված բաժնում պետք է աղյուսակի ձևով ներկայացվեն մոդուլների տարբերակի համարը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հավանության ամսաթիվը։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակը ներկայացնելու դեպքում ներառվում է ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման հիմնավորման կարճ նկարագրությամբ մեկնաբանությունը և ռիսկերի կառավարման պլանի բաժիններում էական փոփոխություններ կատարելու ռեզյումեն.

դ) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից ռիսկերի կառավարման պլանի քննարկման և համաձայնեցման հաստատումն այդ անձի փաստացի ստորագրության ձևով կամ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացվող տարբերակի հավանության այլ ապացույցի ձևով։ Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացնելու դեպքում որպես դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից հսկողության հաստատում կարող է ներկայացվել դիմում այն մասին, որ ռիսկերի կառավարման պլանը քննարկվել և հավանության է արժանացել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կողմից, և փաստաթուղթը վավերացված է էլեկտրոնային ստորագրությամբ։

 

6. Ռիսկերի կառավարման պլանի յուրաքանչյուր մասի մանրամասն նկարագրությունը

 

Մաս I՝ «Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվությունը»

 

246. Տվյալ մասը պետք է պարունակի ռիսկերի կառավարման պլանի վերաբերյալ վարչական բնույթի տեղեկատվություն, ինչպես նաև այն դեղապատրաստուկի (դեղապատրաստուկների) վերաբերյալ ամփոփիչ տեղեկատվություն, որի մասով կազմվում է ռիսկերի կառավարման պլանը։ Ներկայացվող տեղեկատվությունը պետք է լինի արդիական և հստակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացիկ դիմումի մասով, քանի որ այն արտացոլվելու է գրանցման հավաստագրում։

Նշված մասը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ակտիվ նյութի վերաբերյալ տեղեկատվություն՝

դեղապատրաստուկի (դեղապատրաստուկների) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերը (ազդող նյութերը).

դեղաբուժական խումբը (ԱԲՔ (ATC) ծածկագիրը).

գրանցման հավաստագրի պլանավորվող իրավատիրոջ անվանումը.

այն դեղապատրաստուկի անվանումը և բացթողման ձևը, որի համար մշակվել է ռիսկերի կառավարման տվյալ պլանը.

գրանցման (փոխադարձ ճանաչման, ապակենտրոնացված, անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան) ընթացակարգի մասին տեղեկատվությունը.

անդամ պետություններում առևտրային անվանումը.

դեղապատրաստուկի համառոտ նկարագրությունը (որը ներառում է այն քիմիական միացությունների դասը, որին դա պատկանում է, ներգործության մեխանիզմի համառոտ նկարագրությունը, դրա բաղադրության վերաբերյալ կարևոր տեղեկություններ (օրինակ՝ պատվաստանյութերի ադյուվանտներին համապատասխանող կենսաբանական դեղապատրաստուկների ակտիվ նյութի ծագումը)).

դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվություն պարունակող գրանցման դոսյեի բաժնին հղումը (եթե կիրառելի է).

ցուցումները (հաստատված և առաջարկվող) (եթե կիրառելի է).

դեղաչափման ռեժիմը (հիմնական թիրախային պոպուլյացիայի մասով համառոտ տեղեկատվությունը՝ առանց կրկնելու դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4.2 բաժինը).

դեղաձևերի և դեղաքանակի վերաբերյալ տեղեկատվությունը.

դեղապատրաստուկի՝ լրացուցիչ դիտանցման ենթակա կարգավիճակի առկայության վերաբերյալ նշումը (գրանցման վերաբերյալ որոշում ընդունելիս կամ ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման փուլերում)։

 

Մաս II՝ «Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը»

 

247. Տվյալ մասում պետք է ներկայացվի դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի ամփոփ նկարագիրը՝ առանձնացնելով անվտանգության այն ասպեկտները, որոնք ռիսկերի կառավարման մասով հետագա գործողություններ են պահանջում։ Անվտանգության մասնագիրը պետք է լինի դեղապատրաստուկի կարևոր նույնականացված ռիսկերի, հնարավոր կարևոր ռիսկերի և բացակայող կարևոր տեղեկատվության ռեզյումե։ Անվտանգության մասնագրում պետք է նշված լինի այն պոպուլյացիոն խմբերի նկարագրությունը, որոնք հնարավոր ռիսկի խմբեր են (դեղապատրաստուկը՝ իր ընդհանուր բնութագրին համապատասխան, ինչպես նաև ոչ համապատասխան կիրառելիս), ինչպես նաև նշված են անվտանգության պրոֆիլի բոլոր ոչ բավարար ուսումնասիրված ասպեկտները, որոնք պահանջում են հետագա ուսումնասիրություն հետգրանցումային փուլում՝ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ճիշտ գնահատման ճշգրտման և ձևավորման նպատակով։ Ռիսկերի կառավարման պլանում անվտանգության մասնագիրը կազմում է դեղազգոնության մասով պլանի և ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանի հիմքը։

Ռիսկերի կառավարման պլանում անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը ներառում է 8 մոդուլ՝ սույն կանոնների 237 կետին համապատասխան։

248. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին խորհուրդ է տրվում հետևել անվտանգության մասնագրի նշված կառուցվածքին։ Անվտանգության մասնագիրը կարող է ներառել լրացուցիչ տարրեր՝ պայմանավորված դեղապատրաստուկի հատկություններով, դրա մշակման և ուսումնասիրության ծրագրով, այդ թվում՝ որակի ասպեկտներով ու դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության պրոֆիլի, բացթողման ձևի հետ կապված ռիսկի վրա դրանց ունեցած ազդեցությամբ, և անվտանգության պրոֆիլը մոդիֆիկացնող այլ ասպեկտներ։

 

Վերարտադրված և բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ընդհանուր ցուցումներ

 

Վերարտադրված դեղապատրաստուկներ

 

249. Վերարտադրված դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ենթադրվում է, որ անվտանգության մասնագիրը համապատասխանելու է ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի կամ այլ վերարտադրված դեղապատրաստուկների անվտանգության մասնագրին, որոնց համար առկա է հավանության արժանացած անվտանգության վերաբերյալ գործող մասնագիր։ Համանման դեղապատրաստուկների համար ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած պլանների միջև անհամապատասխանության առկայության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է առաջարկի և հիմնավորի անվտանգության վերաբերյալ այն մասնագիրը, որը համապատասխանում է տվյալ վերարտադրված դեղապատրաստուկին։ Բացառիկ դեպքերում համապատասխան հիմքերի առկայության դեպքում նոր վերարտադրված դեղապատրաստուկի վերաբերյալ կարող է ներկայացվել ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի համեմատ անվտանգության հետ կապված խնդիրների մասում տարբերություններով անվտանգության մասնագիր (օրինակ՝ այն դեպքում, երբ հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում ստացված տվյալների հիման վրա կատարվել են փոփոխություններ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի գնահատականում, ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի հետ համեմատ վերարտադրված դեղապատրաստուկի բնութագրերում տարբերությունների առկայության դեպքում, օրինակ՝ միայն որոշ պատրաստուկներում առկա օժանդակ նյութի հետ կապված ռիսկի առկայության դեպքում)։

 

Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկներ

 

250. Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկները, համաձայն Միության մարմինների ակտերի, ներառում են գենաթերապևտիկ դեղապատրաստուկները, սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկները և հյուսվածքային ինժեներիայի պատրաստուկները։

251. Սպեցիֆիկ բնույթից ելնելով՝ բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկներին բնորոշ են որպես կանոն այլ դեղապատրաստուկներին ոչ բնորոշ հատուկ ռիսկեր։ Տվյալ հատուկ ռիսկերը ներառում են ողջ դոնորների համար ռիսկերը, բջջային գծի տրանսֆորմացիայի ռիսկերը և վեկտորների տեղափոխումը։ Նշված սպեցիֆիկ ռիսկերն անհրաժեշտ է հաշվի առնել բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների անվտանգության մասնագիրը մշակելիս։

 

Մոդուլ СI՝ «Ցուցումների համաճարակաբանությունն ըստ թիրախային պոպուլյացիաների»

 

252. Ցուցումների համաճարակաբանությունը տվյալ մոդուլում նկարագրության և գնահատման առարկան է։ Նկարագրությունը պետք է ներառի հիվանդացության, տարածվածության, մահացության մակարդակի գնահատումը, թիրախային պոպուլյացիայի բուժման բացակայության դեպքում ելքերի վերաբերյալ տվյալները, թիրախային պոպուլյացիայի շրջանում տարածված ուղեկցող հիվանդությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը։ Նկարագրությունը պետք է ներկայացվի ըստ տարիքի, սեռի ու ռասայական և (կամ) էթնիկ ծագման շերտավորման (ստրատիֆիկացիայի) հետ, եթե բնութագրի նշված պոպուլյացիոն ասպեկտները նշանակալի են անվտանգության և ռիսկերի կառավարման գնահատման համար։

253. Տարբեր տարածաշրջաններում ցուցումների համաճարակաբանության տարբերությունները նույնպես պետք է գնահատվեն և նկարագրվեն (այն դեպքում, երբ համաճարակաբանության համար բնորոշ են տարածաշրջանային տարբերությունները)։ Անդամ պետություններում ցուցումների համաճարակաբանության բնութագրի տարբերությունների առկայության դեպքում տվյալ տարբերությունների նկարագրությունը կարող է ներկայացված լինել ռիսկերի կառավարման պլանի 9-րդ հավելվածի այն մասում, որը նշված է սույն կանոնների 344-րդ կետում՝ այդպիսի տվյալների ձևաչափին և կառուցվածքին համապատասխան:

254. Անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել հիվանդության ռիսկի գործոնների և բուժման գոյություն ունեցող հիմնական մոտեցումների վերաբերյալ տեղեկատվությունը։ Մոդուլի մեջ ներառվում է նշանակալի (ռելեվանտ) անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որոնք ակնկալվում են (բուժման բացակայության դեպքում) թիրախային պոպուլյացիայի մոտ, ներառյալ՝ անցանկալի երևույթների հաճախականությունը և բնութագիրը։ Մոդուլում ներկայացված տվյալները պետք է նպաստեն հնարավոր ազդանշանների կանխատեսմանն ու մեկնաբանմանը, ինչպես նաև ռիսկերի նվազեցման ուղղությունների սահմանմանը։ Տեղեկատվությունը պետք է լինի հակիրճ, հավաստի և չպետք է պարունակի գովազդային բնույթի տարրեր։

 

Մոդուլ СII՝ «Նախակլինիկական մասը»

 

255. Տվյալ մոդուլը պետք է պարունակի անվտանգության նախակլինիկական հետազոտությունների անցկացման արդյունքում ստացված կարևոր տվյալների ռեզյումեն, օրինակ՝

ա) թունայնության հետազոտության արդյունքները (հետազոտությունների ընթացքում ստացված՝ թունայնության վերաբերյալ առանցքային տվյալները, օրինակ՝ մեկանգամյա և կրկնակի (բազմակի) կիրառման դեպքում թունայնության, վերարտադրողական թունայնության, սաղմաթունայնության, տերատոգենության, նեֆրոթունայնության, հեպատոթունայնության, գենոթունայնության, քաղցկեղածնության վերաբերյալ).

բ) դեղաբանական անվտանգության հետազոտությունների վերաբերյալ տվյալները (օրինակ՝ սրտանոթային համակարգի, այդ թվում՝ QT միջակայքի երկարաձգման, նյարդային համակարգի վրա ազդեցությունը և այլն).

գ) դեղապատրաստուկի փոխազդեցության ռեակցիաների վերաբերյալ տվյալները.

դ) թունայնության վերաբերյալ այլ տվյալներ։

256. Մոդուլը պետք է պարունակի մարդկանց կողմից օգտագործվելու դեպքում նշանակալի թունային հատկությունների և եզրահանգումների արդիականության վերաբերյալ տեղեկատվություն։ Տվյալների կարևորությունը պայմանավորված կլինի դեղապատրաստուկի հատկություններով, թիրախային պոպուլյացիայի առանձնահատկություններով և նման միացությունների կիրառման փորձով կամ այդ նույն խմբի դեղապատրաստուկները կիրառելիս թերապիայի նկատմամբ կիրառվող մոտեցումներով։ Անհրաժեշտ է արտացոլել թունային ներգործության սահմանված նշանակալի ուղղությունները (ըստ նպատակային համակարգերի և օրգանների) և մարդու համար թունայնության մասով ստացված տվյալների հիմնավորված գնահատականը։ Բացի այդ, պետք է քննարկվեն որակի ասպեկտներն այն դեպքում, երբ դրանք կարող են զգալիորեն անդրադառնալ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վրա (մասնավորապես՝ ակտիվ նյութի կամ դրա խառնուկների, օրինակ՝ գենոթունային խառնուկների վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունը)։ Եթե դեղապատրաստուկը նախատեսված է մանկածնության տարիքի կանանց կողմից օգտագործվելու համար, ապա փաստաթղթում պետք է ներկայացվեն վերարտադրողական թունայնության և պտղի զարգացման վրա ազդեցության, ինչպես նաև պացիենտների տվյալ խմբի շրջանում դեղապատրաստուկի օգտագործման հետևանքների վերաբերյալ տվյալները։

257. Այն դեպքում, երբ անվտանգության մասով նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) տվյալները վկայում են թիրախային պոպուլյացիայի համար կարևոր հնարավոր ռիսկի առկայության մասին, համապատասխան ռիսկը պետք է ներառվի ռիսկի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի CVIII մոդուլի մեջ՝ որպես անվտանգության հետ կապված խնդիր։

258. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների ընթացքում բացահայտված թունային ներգործության այն ասպեկտների վերաբերյալ, որոնք գնահատվել են որպես նշանակություն չունեցող՝ մարդու մոտ կիրառելիս, պետք է բերվի կատարված գնահատման արդյունքների համապատասխան հիմնավորումը, և դրանց ներառումը՝ որպես անվտանգության հետ կապված խնդիր, CVII և CVIII մոդուլների մեջ չի պահանջվում։

259. Եթե նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) կամ կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով սահմանվում է լրացուցիչ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների կատարման անհրաժեշտությունը՝ տվյալ հետազոտությունները ներառելով դեղազգոնության մասով պլանում, մոդուլի մեջ ներառվում է այդպիսի անհրաժեշտության հիմնավորմամբ համառոտ տեղեկատվությունը՝ նշելով պլանավորված միջոցառումները։

260. Տվյալ բաժնին վերաբերող եզրահանգումները պետք է համաձայնեցվեն CVII մոդուլի բովանդակության հետ, և անվտանգության բոլոր սահմանված խնդիրները պետք է արտացոլվեն CVIII մոդուլի մեջ։

261. Սույն մոդուլի բովանդակությունը պետք է գնահատվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում դրա վերաբերյալ գիտելիքների թարմացվող մակարդակին համապատասխանության տեսանկյունից։ Հետգրանցումային փուլում տվյալ բաժինը ենթակա է թարմացման այն դեպքում, երբ ստացված նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների նոր տվյալների հիման վրա պահանջվում է կատարել փոփոխություններ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում։ Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների տվյալների հիման վրա բացահայտված անվտանգության հետ կապված խնդիրները, որոնք որոշ ժամանակ անց չեն գնահատվում որպես արդիական կամ չեն հաստատվել հետգրանցման փուլում կիրառման բավարար և համապատասխան փորձ ձեռք բերելու արդյունքներով կամ ձևավորված ապացուցողական բազայի հիման վրա, կարող են հանվել անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկից։

 

Մոդուլ СIII՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործությունը»

 

262. Մարդու մասնակցությամբ հետազոտություններ անցկացնելու ընթացքում ստացված՝ անվտանգության մասով տվյալների սահմանափակումների գնահատումը կատարելու նպատակով մոդուլի մեջ պետք է ներկայացվեն այն պացիենտների վերաբերյալ տվյալները, որոնք ընդգրկվել են կլինիկական հետազոտություններում (պացիենտների որ խմբերի վրա էր հետազոտվում դեղապատրաստուկը)։ Տվյալները պետք է ներկայացվեն վերլուծության համար հարմար ձևաչափով (օրինակ՝ աղյուսակների կամ գրաֆիկների ձևով)։ Կլինիկական հետազոտությունների վերաբերյալ տվյալները ներկայացվում են մինչև ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելու պահը կամ մոդուլի էական փոփոխությունների դեպքում՝ կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ներգործության գնահատման մասով տվյալների թարմացման հետ կապված (օրինակ՝ նոր ցուցումների հիման վրա)։ Տվյալ մոդուլի բովանդակությունը պետք է գնահատվի դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում արդիական տվյալներին համապատասխանության տեսանկյունից, կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործության վերաբերյալ նոր նշանակալի տվյալների բացակայության դեպքում տվյալ մոդուլի թարմացում չի պահանջվում։

263. Հետազոտվող պոպուլյացիայի ծավալը պետք է մանրամասն նկարագրված լինի՝ նշելով պացիենտների թիվը և ժամանակահատվածը («պացիենտ-տարիներ», «պացիենտ-ամիսներ» տեսքով), որի ընթացքում պացիենտները ենթարկվել են դեղապատրաստուկի ներգործությանը (եթե կիրառելի է)։ Կլինիկական հետազոտություններում ընդգրկված պոպուլյացիաների վերաբերյալ տվյալները նաև պետք է ներկայացվեն՝ հաշվի առնելով շերտավորումը։ Այդպիսի դեպքերում պոպուլյացիոն ենթախմբերի շերտավորումը, որպես կանոն, ներառում է՝

ա) տարիքը և սեռը.

բ) ցուցումները.

գ) դեղաքանակը.

դ) այլ չափորոշիչներով շերտավորումը կարող է ներկայացվել ռիսկերի կառավարման համակարգի պլանավորման համար նշանակալիության դեպքում (օրինակ՝ ռասայական ծագումը)։

264. Տարիքի վերաբերյալ տվյալներ ներկայացնելիս պետք է ընտրվեն այն կատեգորիաները, որոնք կապված են թիրախային պոպուլյացիայի հետ։ Մանկաբուժական պացիենտների և տարեց պացիենտների վերաբերյալ տվյալները պետք է բաժանվեն ընդունված տարիքային կատեգորիաներին համապատասխան (օրինակ՝ տարեց պացիենտների համար ըստ հետևյալ կատեգորիաների՝ 65-74 տարեկան, 75-84 տարեկան և 85 տարեկանից բարձր)։

265. Բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դա անհրաժեշտ է, կլինիկական հետազոտությունների տվյալները պետք է ներկայացվեն ընդհանրացված ձևով՝ ոչ ըստ առանձին կլինիկական հետազոտությունների՝ ցուցանիշներն ըստ սյունակների և բաժինների հանրագումարի բերելով (եթե դա հիմնավորված է)։ Այն դեպքում, երբ պացիենտների միևնույն խումբն ընդգրկվել է մեկից ավելի հետազոտություններում (օրինակ՝ կլինիկական հետազոտությունն ավարտվելուց հետո բաց հսկողությունը շարունակելը), այն տարիքային, սեռային և ռասայական խմբի աղյուսակում ներառվում է մեկ անգամ։ Այն դեպքում, երբ աղյուսակների միջև պացիենտների թվի տեսանկյունից առաջանում է անհամապատասխանություն, պետք է տրվեն համապատասխան պարզաբանումներ։

266. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացվում է դեղապատրաստուկը կիրառելու նոր ցուցում, նոր դեղագործական ձև կամ ներմուծման եղանակ ավելացնելու վերաբերյալ դիմումի հետ, ապա տվյալ մոդուլի սկզբում և ամփոփիչ աղյուսակներում առանձին պետք է ներկայացվեն կատարվող փոփոխության տվյալները։

 

Մոդուլ СIV՝ «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված պոպուլյացիաները»

 

267. Ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի տվյալ մոդուլը նախատեսված է այն պոպուլյացիաների նկարագրման համար, որոնք դիտարկվում են բացակայող տեղեկատվության համատեքստում։ Տվյալ մոդուլում պետք է ներկայացվի տեղեկատվություն այն մասին, թե թիրախային պոպուլյացիաների պացիենտների որ հատուկ ենթախմբերը չեն ուսումնասիրվել կամ կլինիկական հետազոտություններում ընդգրկված պացիենտների խմբերի շրջանակում միայն սահմանափակ կերպով են ուսումնասիրվել (օրինակ՝ հղի կանայք, կրծքով կերակրող կանայք, մանկաբուժական պոպուլյացիան, տարեց պացիենտները, երիկամային անբավարարությամբ, լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ կամ սրտանոթային գործունեության խանգարմամբ պացիենտները, համապատասխան գենետիկական պոլիմորֆիզմներով պոպուլյացիաները, իմունոսուպրեսիայով պացիենտները և տարբեր էթնիկ պատկանելիության պոպուլյացիաները, այն պացիենտները, որոնց հիվանդության ծանրության աստիճանը տարբերվում է կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ուսումնասիրված աստիճանից)։ Այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, անհրաժեշտ է նշել պոպուլյացիոն ենթախմբի երիկամների, լյարդի ֆունկցիայի կամ սրտանոթային գործունեության խանգարման ծանրության աստիճանը, ինչպես նաև գենետիկական պոլիմորֆիզմի տեսակը, որոնք կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում կազմում են հետազոտման սահմանափակման ոլորտ։ Կլինիկական հետազոտությունների սահմանափակումները պետք է նաև ներկայացվեն թիրախային պոպուլյացիաների մասով ներառելու կամ չներառելու չափորոշիչների տեղին լինելու, ինչպես նաև այն տարբերությունների տեսանկյունից, որոնք կարող են առաջանալ՝ հետազոտությունների պարամետրերով պայմանավորված (օրինակ՝ ստացիոնար կամ ամբուլատոր պրակտիկայում)։ Թիրախային պոպուլյացիաների համար անվտանգության կանխատեսման հնարավորության վերաբերյալ եզրահանգումները պետք է հիմնված լինեն կլինիկական հետազոտությունների առկա տվյալների սահմանափակումների ճշգրիտ և մանրամասն գնահատման կամ որևէ ենթախմբի համար դրանց բացակայության վրա։

268. Այն դեպքում, երբ նախատեսվում է դեղապատրաստուկի հետգրանցումային կիրառումն այն պոպուլյացիաների մոտ, որոնք չեն հետազոտվել կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում, և ելնելով գիտականորեն հիմնավորված տվյալներից՝ կասկածվում է այդ պոպուլյացիոն խմբերի մոտ՝ թիրախային պոպուլյացիայից անվտանգության պրոֆիլի տարբերություն, իսկ հասանելի տեղեկատվությունը բավարար չէ որոշելու համար, կարող է արդյոք պատրաստուկի նման կիրառումը առաջացնել անվտանգության հետ կապված խնդիր, տվյալ չուսումնասիրված պոպուլյացիաների շրջանում դեղապատրաստուկի օգտագործումը պետք է ներառվի ռիսկերի կառավարման պլանում որպես բացակայող տեղեկատվություն։ Կլինիկական մշակման ծրագրից հանված պոպուլյացիաների նշումը ենթակա է ներառման բացակայող տեղեկատվության մեջ, եթե դեղապատրաստուկը տվյալ խմբերի պացիենտներին նշանակվում է կիրառման հաստատված և առաջարկվող ցուցումներին համապատասխան, և տվյալ դեղապատրաստուկի կիրառումն այդպիսի պոպուլյացիաներում կարող է կապված լինել կլինիկապես նշանակալի ռիսկերի հետ։ Թիրախային պոպուլյացիաների և կլինիկական հետազոտության մեջ ընդգրկված պոպուլյացիաների միջև տարբերություններ սահմանելու դեպքում անհրաժեշտ է նշել, որ որոշակի տարբերությունները կարող են առաջանալ՝ հետազոտության անցկացման վայրում տարբերությունների հետ կապված (օրինակ՝ ստացիոնար կամ ամբուլատոր պրակտիկա), այլ ոչ թե ընդգրկելու կամ չընդգրկելու որոշակի չափորոշիչների հետ կապված։ Այն դեպքում, երբ առաջարկվում է պոպուլյացիայի վերաբերյալ տվյալները վերագրել բացակայող տեղեկատվությանը, ռիսկերի կառավարման պլանի СIV մոդուլի մեջ պետք է ներառվի համապատասխան ենթապոպուլյացիայի վերաբերյալ հիմնավորումը։

269. Կլինիկական հետազոտություններում չընդգրկված պոպուլյացիաներում դեղապատրաստուկի կիրառման ժամանակ անցանկալի կլինիկական ելքերի ռիսկի առկայությունը հաստատող տվյալների առկայության դեպքում տվյալ ռիսկը պետք է ներառվի կարևոր (հնարավոր) ռիսկերի թվում։

 

Մոդուլ СV՝ «Կիրառության հետգրանցումային փորձը»

 

270. Տվյալ մոդուլում ներկայացվում են այն երկրների տարածքներում հետգրանցումային կիրառման արդյունքներով հասանելի տվյալները, որտեղ գրանցված է տվյալ դեղապատրաստուկը։ Մոդուլում առկա տեղեկատվությունը պետք է ներկայացված լինի հետգրանցումային փուլում կիրառման փորձի ամփոփման ձևով, որը կարող է օգտակար լինել ռիսկերի կառավարման պլանավորման նպատակների համար։ Բաժնում ներկայացվող տվյալները չպետք է ամբողջ ծավալով կրկնեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը։

271. Մոդուլի մեջ պետք է ներառվի գործնականում դեղապատրաստուկի կիրառման գնահատականն արտացոլող տեղեկատվությունը և դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին համապատասխան և ոչ համապատասխան կիրառման ասպեկտները, այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ դա անհրաժեշտ է СVII մոդուլում ռիսկերի նույնականացման համար, ինչպես նաև СIV մոդուլում նշված հատուկ պոպուլյացիաներում կիրառելու գնահատականը։

272. Մոդուլում պետք է ներկայացված լինեն երրորդ երկրների տարածքներում դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ կումուլյատիվ տվյալներն ըստ դեղապատրաստուկի կիրառման այն ցուցումների, որոնք հավանության չեն արժանացել անդամ պետություններում (եթե կիրառելի է և արդիական է СVII մոդուլի համատեքստում), ինչպես նաև հարկավոր է գնահատել տվյալ ասպեկտների ազդեցությունն անդամ պետությունների տարածքներում դեղապատրաստուկը կիրառելու վրա։

 

Մոդուլ СVI՝ «Անվտանգության մասնագրին ներկայացվող լրացուցիչ պահանջները»

 

273. Մոդուլում պետք է ներկայացված լինի ապօրինի նպատակներով դեղապատրաստուկը սխալ կիրառելու ռիսկի ներուժի գնահատականը և առաջարկված լինեն ռիսկի նվազեցման միջոցները, օրինակ՝ փաթեթվածքի չափսի փոքրացումը, վերահսկվող հասանելիության ծրագրի սահմանումը, դեղապատրաստուկի բացթողմանը ներկայացվող հատուկ պահանջները (եթե կիրառելի է)։

 

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը»

 

274. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ մոդուլը պարունակում է տեղեկատվություն նույնականացված և հնարավոր կարևոր ռիսկերի մասին և բացակայող տեղեկատվությունը (անվտանգության հետ կապված խնդիրների մասին տեղեկատվություն):

275. Անվտանգության պրոֆիլի հետևյալ ասպեկտների նկատմամբ պահանջվում է կատարել հատուկ գնահատում՝ դեղապատրաստուկի ռիսկերի սահմանման հետ կապված՝ մոդուլում ներկայացնելով տվյալ գնահատականն այն դեպքում, եթե դեղապատրաստուկը կիրառելիս այդ ասպեկտները հանգեցնում են ռիսկերի՝

ա) գերդոզավորման հնարավոր ռիսկը, ինչպես կանխամտածված, այնպես էլ պատահական, օրինակ՝ այն դեպքերում, երբ դեղապատրաստուկը բնութագրվում է նեղ թերապևտիկ միջակայքով կամ կարող է առաջացնել դեղաչափով պայմանավորված՝ արտահայտված թունային ռեակցիաներ և (կամ) բնութագրվում է թիրախային պոպուլյացիայի շրջանում կանխամտածված գերդոզավորման բարձր ռիսկով (օրինակ՝ դեպրեսիայի դեպքում)։ Եթե պացիենտի համար ոչ բարենպաստ հետևանքներով գերդոզավորման դեպքերը բացահայտվել են կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում, պետք է կատարվի համապատասխան նշում ռիսկի նկարագրության մեջ, և գերդոզավորման հետևանքով կարևոր ռիսկերը անվտանգության մասնագրի СVIII մոդուլի մեջ պետք է ներառվեն որպես անվտանգության հետ կապված խնդիրներ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի V մասում ռիսկի նվազեցման համապատասխան միջոցառումների առաջարկով (անհրաժեշտության դեպքում).

բ) դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների արդյունքում առաջացող հնարավոր ռիսկերը սահմանվում են որպես դեղային թերապիայի ընթացքում չկանխամտածված սխալ, որը վնաս է հասցնում կամ կարող է վնաս հասցնել պացիենտին։ Այն դեպքում, երբ կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի մշակման փուլում հայտնաբերվել են կիրառման սխալներ, որոնք հանգեցրել են կարևոր ռիսկերի, մոդուլում ներկայացվում է տվյալ կիրառման սխալների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, ներառյալ՝ դրանց հնարավոր պատճառը և վերացման հնարավոր եղանակները։ Եթե կիրառելի է, հարկավոր է նշել, թե ինչպես են այդ տվյալները հաշվի առնվել պատրաստի պատրաստուկի վերջնական մշակման ժամանակ։ Կիրառման սխալների հետ աշխատանքի գնահատումը, ներկայացումը և հետագա կազմակերպումը ռիսկերի կառավարման տեսանկյունից պետք է հիմնված լինեն ռիսկի նվազեցման պատշաճ մոտեցումների և դեղապատրաստուկի կիրառման սխալները կանխարգելելու վրա։ Հետգրանցումային փուլում դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների հետ կապված կարևոր ռիսկերի բացահայտման դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման մեջ պետք է ներկայացվի ռիսկի գնահատականը, և առաջարկվեն կիրառման սխալների ռիսկի նվազեցման միջոցառումները.

գ) վարակիչ ագենտների փոխանցման հնարավոր ռիսկը, որը կապված է արտադրական գործընթացի բնույթի կամ օգտագործվող նյութերի հետ։ Կենդանի թուլացված (ատենուիրացված) պատվաստանյութերի վերաբերյալ անհրաժեշտ է դիտարկել կենդանի մուտացիայի ենթարկված պատվաստանյութային վիրուսի փոխանցման ցանկացած հնարավոր ռիսկը, ինչպես նաև թուլացած իմունիտետով պացիենտների հնարավոր վարակման ռիսկը պատվաստանյութի հետ շփման արդյունքում, ինչը կարող է գնահատվել որպես կարևոր հնարավոր ռիսկ.

դ) դեղապատրաստուկի՝ ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառելու հնարավոր ռիսկն այն դեպքերում, երբ ենթադրվում է անվտանգության խնդիրների տարբերություն թիրախային պոպուլյացիայի և այն պոպուլյացիայի միջև, որին դեղապատրաստուկը նշանակվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան։ Դեղապատրաստուկը իր ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառելու ժամանակ առաջացող հնարավոր ռիսկերը պետք է դիտարկվեն անվտանգության մասնագրում ներառելու համար.

ե) դեղաբանական դասային էֆեկտ համարվող կարևոր նույնականացված կամ հնարավոր ռիսկերի նկատմամբ, այն դեպքում, երբ այդ ռիսկերը համապատասխան դեղապատրաստուկի համար չեն գնահատվում որպես կարևոր, անհրաժեշտ է ներկայացնել կատարված գնահատման հիմնավորվածության ապացույցները և եզրակացությունները.

զ) դեղապատրաստուկի նույնականացված և հնարավոր դեղակինետիկ և դեղադինամիկ փոխգործակցությունների հետ կապված կարևոր ռիսկերը պետք է դիտարկվեն՝ հաշվի առնելով բուժման նկատմամբ ձևավորված մոտեցումները՝ հավանության արժանացած ցուցումներով, ինչպես նաև հաշվի առնելով թիրախային պոպուլյացիայի շրջանում հաճախ օգտագործվող դեղապատրաստուկները։ Անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղային փոխազդեցությունը հաստատող կումուլյատիվ տվյալները և դեղային փոխազդեցության հնարավոր մեխանիզմը, տարբեր ցուցումներով տարբեր պոպուլյացիաների շրջանում կիրառելու դեպքում պացիենտների առողջության համար հնարավոր ռիսկերը, ինչպես նաև նկարագրված ռիսկերի հետագա բնութագրման և նվազեցման վերաբերյալ պլանները։ Դեղային փոխազդեցության արդյունք հանդիսացող կարևոր ռիսկերը պետք է ներառվեն անվտանգության հետ կապված խնդիրների մեջ.

է) հղի և կերակրող կանանց համար ռիսկերը (օրինակ՝ տեռատոգեն ռիսկը՝ ուղղակի կամ սերմնահեղուկի ազդեցության միջոցով). հակաբեղմնավորիչների վերաբերյալ առաջարկությունները կարող են դիտարկվել որպես ռիսկի նվազեցման միջոցներ.

ը) ֆերտիլության վրա ազդեցության ռիսկը. անհրաժեշտ է հաշվի առնել ռիսկի նվազեցման համապատասխան միջոցները, օրինակ՝ ռիսկի մասին ընթացիկ տեղեկացումը և (կամ) ֆերտիլության պահպանմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցները՝ տղամարդկանց մոտ սերմնահեղուկի կրիոկոնսերվացումը և կանանց մոտ սաղմերի և օոցիտների կրիոկոնսերվացումը.

թ) օգտագործված պատրաստուկի ուտիլացման հետ կապված ռիսկերը (օրինակ՝ մնացորդային ակտիվ նյութով վերմաշկային սպեղանիները կամ ախտորոշման ռադիոակտիվ միջոցների մնացորդային քանակները).

ժ) դեղապատրաստուկի ներմուծման ընթացակարգի հետ կապված ռիսկերը (օրինակ՝ բժշկական նշանակության արտադրատեսակների օգտագործման հետ կապված ռիսկերը, ինչպիսիք են ներմուծված դեղաչափի վրա ազդող անսարքությունները).

ժա) անվտանգության մանկաբուժական ասպեկտները, որոնք դիտարկվում են որպես մանկաբուժական պոպուլյացիայի համար անվտանգության հետ կապված խնդիր։

276. Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից չեն ներկայացվել նշված ռիսկերի գնահատականը և կարևոր նույնականացված կամ կարևոր հնարավոր ռիսկերի շարքից տվյալ ռիսկերը հանելու հիմնավորվածության վերաբերյալ մեկնաբանությունները, լիազորված մարմինն իրավունք ունի կատարելու հարցում՝ տվյալ ռիսկերի գնահատականով մոդուլը լրացնելու վերաբերյալ։

277. Ռիսկերի կառավարման տեսանկյունից ժամանակակից թերապիայի դեղամիջոցների նկատմամբ անվտանգության մասնագրերի մշակման ժամանակ պետք է հաշվի առնվեն դեղապատրաստուկների տվյալ խմբի համար բնորոշ սպեցիֆիկ ռիսկերը։

 

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

 

«Անվտանգության հետ կապված խնդիրները, որոնք սահմանվել են դեղապատրաստուկի համար ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելիս» բաժին

 

278. Սույն մոդուլը պետք է պարունակի անվտանգության հետ կապված այն խնդիրների ցանկը, որոնք սահմանվել են դեղամիջոցի համար գրանցման հավաստագիր ստանալու նպատակով ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելու փուլում կամ հետգրանցումային փուլում (այն գրանցված դեղապատրաստուկների համար, որոնք նախկինում չեն ունեցել ռիսկերի կառավարման համաձայնեցված պլան)։ Տվյալ մոդուլը ձևավորվում է ռիսկերի կառավարման պլանի՝ հավանության արժանացած առաջին տարբերակի համաձայն և ենթակա չէ հետագա փոփոխությունների։

 

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

 

«Ռիսկերը, որոնք գնահատվում են որպես կարևոր՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում ներառելու համար» և « Ռիսկերը, որոնք չեն գնահատվում որպես կարևոր՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում ներառելու համար» բաժիններ

 

279. Տվյալ մոդուլում պետք է ներկայացվի ռիսկերը բնութագրող տեղեկատվությունը՝ լրջության, հաճախականության և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդեցության առնչությամբ։

280. Անվտանգության հետ կապված խնդիրներին չվերաբերող ռիսկերի մասով տեղեկատվությունը կարող է միավորվել այն հիմքերին համապատասխան, համաձայն որոնց տվյալ ռիսկերը չեն վերաբերում անվտանգության հետ կապված խնդիրների թվին։

 

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

 

«Անվտանգության հետ կապված նոր խնդիրները և ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակում անվտանգության հետ կապված խնդիրների դասակարգային դասման փոփոխությունը» բաժին

 

281. Հետգրանցումային փուլում ստացված՝ անվտանգությանն առնչվող տվյալների համաձայն՝ նոր նույնականացված և հնարավոր ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառվում է անվտանգության մասով դոսյեի փաստաթղթերում և բաժիններում (օրինակ՝ ազդանշանների գնահատումը, դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության կամ անվտանգությանն առնչվող տեղեկությունների մասում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի պարբերական գնահատումը)՝ միաժամանակ տվյալ ռիսկերը կարևոր ռիսկերի շարքին դասելու համար հիմքերի գնահատումը կատարելու և ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի մեջ ներառելու համար։ Տվյալ դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանում ներկայացված տվյալների կրկնօրինակում չի պահանջվում։ Նման տեղեկատվությունը, ըստ բոլոր նոր կարևոր նույնականացված կամ հնարավոր ռիսկերի, պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի СVII մոդուլի «Կարևոր նույնականացված, կարևոր հնարավոր ռիսկերի և կարևոր բացակայող տեղեկատվության վերաբերյալ մանրամասն տեղեկատվությունը» բաժնում։

282. Դասակարգային դասման փոփոխության դեպքում կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկից կարևոր նույնականացված կամ կարևոր հնարավոր ռիսկերը հանելու դեպքում տվյալ մոդուլում անհրաժեշտ է ներկայացնել տվյալ փոփոխության հիմնավորումը՝ անվտանգության տվյալներին համապատասխան հղմամբ։ Տվյալ բաժնում տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել լիազորված մարմինների նախորդող հարցման նկարագրության ձևով՝ այն ընթացակարգին հղմամբ, որի ընթացքում կազմվել է այդ հարցումը։

 

Մոդուլ СVII՝ «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը».

 

«Կարևոր նույնականացված, կարևոր հնարավոր ռիսկերի և բացակայող տեղեկատվության մասին մանրամասն տեղեկատվությունը» բաժին

 

283. Ռիսկերի կառավարման պլանում, որը մշակվել է դեղապատրաստուկների համակցության վերաբերյալ, դրանց էական տարբերությունների (օրինակ՝ ֆիքսված դեղաչափերում տարբերությունների) դեպքում անհրաժեշտ է հստակ նշել՝ անվտանգության որ խնդիրներն են վերաբերում համակցության յուրաքանչյուր պատրաստուկին։

284. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը կիրառվում է դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի բոլոր փուլերի նկատմամբ։ Կարևոր նույնականացված և կարևոր հնարավոր ռիսկերի վերաբերյալ տվյալների ներկայացումը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ռիսկի անվանումը (այն անցանկալի ռեակցիաների միջազգային բառարանի եզրաբանության օգտագործմամբ, որոնք առաջանում են դեղապատրաստուկները կիրառելիս (MedDRA) (եթե կիրառելի է)).

բ) հնարավոր մեխանիզմը.

գ) ապացուցողական բազայի աղբյուրը և ապացուցելիության մակարդակը (փոխկապակցվածություն ենթադրելու համար գիտական հիմքը).

դ) ռիսկի բնութագիրը (հաճախականությունը, բացարձակ ռիսկը, հարաբերական ռիսկը, լրջությունը, ծանրության աստիճանը, դարձելիությունը, հեռավոր ելքերը, ազդեցությունը կյանքի որակի վրա).

ե) ռիսկի գործոնները և ռիսկի խմբերը (այդ թվում՝ այն գործոնները, որոնք վերաբերում են պացիենտին, դեղաչափերը, ռիսկի շրջանը, ադիտիվ կամ սիներգիզմիկ գործոնները).

զ) կանխարգելիությունը (ռիսկի կանխատեսելիությունը, ռիսկի սահմանված գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են նվազեցվել ռիսկի նվազեցման ընթացիկ կամ լրացուցիչ միջոցառումների միջոցով՝ անկախ ռիսկի մասին ընդհանուր առմամբ տեղեկացվածություն ձևավորելուց՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի կամ բժշկական կիրառման հրահանգում տեղեկատվությունը ներառելու ճանապարհով, ինչպես նաև իրացման սկզբնական փուլում ռիսկը հայտնաբերելու հնարավորությունը, ինչը կարող է թույլ տալ նվազեցնել անցանկալի ռեակցիայի լրջությունը).

է) ազդեցությունը դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա.

ը) ազդեցությունը հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա (օրինակ՝ թիրախային պոպուլյացիայի չափին վերաբերող բացարձակ ռիսկը և համապատասխանաբար անբարենպաստ ազդեցությանը հակված անձանց փաստացի թիվը կամ ընդհանուր պոպուլյացիայի մակարդակով ազդեցության ընդհանուր արդյունքը)։

285. Բացակայող տեղեկատվության վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառում է հետևյալ տվյալները.

ա) բացակայող տեղեկատվության անվանումը (MedDRA եզրաբանության օգտագործմամբ (եթե կիրառելի է)).

բ) բացակայող տեղեկատվության մասով անվտանգության պրոֆիլի՝ ընդհանուր թիրախային պոպուլյացիայի համար բնորոշ անվտանգության պրոֆիլից տարբերվելու ենթադրության հիմնավորումը.

գ) այն պոպուլյացիայի նկարագրությունը, որի համար պահանջվում է անվտանգության պրոֆիլի բնութագրի մասով լրացուցիչ տվյալների ստացումը, կամ պոպուլյացիայի չհետազոտված մասում ակնկալվող ռիսկի նկարագրությունը՝ պայմանավորված իրավիճակով.

 

Մոդուլ CVIII՝ «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը»

 

286. Ռիսկերի կառավարման պլանի СVIII մոդուլում նշվում է անվտանգության հետ կապված՝ որոշվող այն խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը, որոնք դասակարգվում են ըստ հետևյալ կատեգորիաների՝

ա) կարևոր նույնականացված ռիսկ.

բ) կարևոր հնարավոր ռիսկ.

գ) բացակայող տեղեկատվություն:

 

Մաս III՝ «Դեղազգոնության մասով պլանը»

 

287. Դեղազգոնության մասով պլանի նպատակն է անվտանգության մասնագրում ներառված՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների հետագա բնութագրման մասով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պլանավորված գործողությունների ամփոփման և հիմնավորման ներկայացումը։ Դեղազգոնության մասով պլանը կառուցվածքավորված պլան է, որը մշակվել է՝ նպատակ ունենալով՝

ա) ուսումնասիրել հնարավոր ռիսկը՝ ռիսկը որպես նույնականացված հաստատելու կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկից հանելու համար.

բ) ներկայացնել անվտանգության հետ կապված խնդիրների հետագա բնութագիրը (ներառյալ՝ ծանրության աստիճանը, հաճախականությունը և ռիսկի գործոնները).

գ) սահմանել բացակայող տեղեկատվության ստացման մեթոդները.

դ) գնահատել ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը:

288. Դեղազգոնության մասով պլանը չպետք է ներառի ռիսկերի կրճատմանը, կանխարգելմանը կամ կառավարմանն ուղղված միջոցառումներ։ Այդ միջոցառումները պետք է ներկայացվեն ռիսկերի կառավարման պլանի V մասում։

289. Դեղազգոնության մասով պլանը պետք է ուղղված լինի ռիսկերի կառավարման պլանի անվտանգության մասնագրի СVIII մոդուլում ընդհանրացված՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրներին և պետք է համաչափ լինի դեղապատրաստուկի օգուտին և ռիսկերին։ Կասկածների առկայության դեպքում գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին անհրաժեշտ է անցկացնել նախնական խորհրդակցություններ՝ գիտական խորհրդատվության շրջանակներում անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ դեղազգոնության մասով լրացուցիչ միջոցառումների անհրաժեշտության, դրանց հիմնական փուլերի և կատարման ժամկետների վերաբերյալ։

290. Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը ստորաբաժանվում է դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների և դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների։

 

Դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումները

 

291. Դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումները հիմնական միջոցառումների համալիր են, որոնք պետք է կանոնավոր կերպով կատարվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից բոլոր դեղամիջոցների նկատմամբ՝ անդամ պետությունների՝ դեղազգոնության ոլորտում օրենսդրության պահանջների կատարումն ապահովելու նպատակով։ Ազդանշանների բացահայտումը՝ որպես դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների մաս, բոլոր դեղապատրաստուկների նոր ռիսկերի սահմանման մասով աշխատանքի կարևոր տարր է։ Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը պարունակում է մանրամասն տեղեկատվություն գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կողմից կատարվող՝ դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների մասին, այդ իսկ պատճառով տվյալ տեղեկատվությունը ռիսկերի կառավարման պլանում կրկնելու անհրաժեշտություն չկա։

292. Անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջն առաջարկելու լրացնել անցանկալի ռեակցիաների մասին այն տեղեկատվությունը հավաքելու, ճշտելու, գնահատելու և ներկայացնելու գործող ընթացակարգերը, որոնք իրականացվում են ինքնաբերական իրազեկման շրջանակներում։ Եթե առաջարկված է սահմանափակվել ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայի շրջանակներում կատարվող այն պացիենտի վիճակի գնահատման արդյունքներով կառուցվածքավորված լրացուցիչ տվյալների հավաքմամբ, որի մոտ զարգացել է անցանկալի ռեակցիա, տվյալ գործունեությունը կդիտարկվի որպես ընթացիկ։ Այդ դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժնում գրանցման հավաստագրի իրավատերը ներկայացնում է դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների այն փոփոխությունների բացատրությունը, որոնք կատարվել են անդամ պետության լիազորված մարմնի առաջարկությունների համաձայն։

293. Եթե լիազորված մարմինն առաջարկում է ներառել հյուսվածքների կամ արյան նմուշների ներկայացումը որոշակի կլինիկական լաբորատորիա՝ լրացուցիչ պարամետրերի գնահատման համար (օրինակ՝ հակամարմինների որոշումը), որը չի կատարվում ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայի շրջանակներում, ապա տվյալ գործունեությունը պետք է դիտարկվի որպես դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառում։

294. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության միայն այն մասի նկարագրությունը, որը դուրս է անցանկալի ռեակցիաների և ազդանշանի հայտնաբերման վերաբերյալ հաղորդումների հետ աշխատանքի առնչությամբ կատարվող միջոցառումների շրջանակից։

 

Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքման վերաբերյալ հատուկ հարցաթերթիկները

 

295. Եթե դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների կատարման համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից պահանջվում է (կամ նա պլանավորում է ինքնուրույն) կազմել հատուկ հարցաթերթիկներ՝ հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող՝ հայտնաբերված կասկածվող անցանկալի ռեակցիաների մասին կառուցվածքավորված տեղեկատվություն ստանալու համար, ապա անհրաժեշտ է նկարագրել նշված նյութերի օգտագործումը դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների շրջանակներում, և տվյալ հարցաթերթիկների նախագծերը ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 4 հավելվածում։ Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքագրման հատուկ հարցաթերթիկների օգտագործումը դասվում է դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների շարքին։

296. Առանց խախտելու ձևաչափի օրիգինալ տեսքը միևնույն անցանկալի երևույթի համար գրանցման հավաստագրի տարբեր իրավատերերի կողմից օգտագործվող հարցաթերթիկը պետք է որքան հնարավոր է համադրելի լինի, որ ապահովի համաձայնեցված տվյալների ձևավորումը գնահատում կատարելու և կարգավորող որոշումներ կայացնելու համար՝ միաժամանակ նվազեցնելով առողջապահության համակարգի մասնագետների բեռը։ Դրանից ելնելով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պետք է գրանցման հավաստագրի այլ իրավատերերի ըստ հարցման տրամադրեն առկա հատուկ հարցաթերթիկները՝ ծանոթանալու և օգտագործելու համար։

 

Դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության այլ տեսակներ

 

297. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության այլ տեսակների նկարագրությունը (օրինակ՝ ուժեղացված պասիվ դիտանցման ծրագիրը, ակնկալվող տվյալների համեմատ ուսումնասիրվող տվյալների վերլուծությունը, հատուկ հետաքրքրության անցանկալի երևույթների ամփոփումները)։

 

Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումները

 

298. Ռիսկերի կառավարման պլանի այս բաժնում գրանցման հավաստագրի իրավատերը նկարագրում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ պլանավորված լրացուցիչ միջոցառումները՝ մանրամասն նշելով, թե ինչ տեղեկատվություն պետք է հավաքվի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության հետագա ավելի ճշգրիտ գնահատման համար։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է գնահատի այն իրավիճակները, որոնց դեպքում անհրաժեշտ է լինում ձեռնարկել դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումներ՝ դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ մեթոդների պատշաճ գնահատման և ուսումնասիրման միջոցով նպատակին հասնելու անհնարինության պատճառով։

299. Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումներին վերաբերում է դեղազգոնությանն առնչվող այն գործունեությունը, որը ընթացիկ չէ։ Տվյալ գործունեությունը ներառում է նախակլինիկական հետազոտությունները, կլինիկական հետազոտությունները և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները, այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտությանը մասնակցած պացիենտների երկարատև հետագա հսկողությունը կամ երկարատև օգտագործման դեպքում դեղապատրաստուկի անվտանգության գնահատման կոհորտային հետազոտությունը։ Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների կատարման անհրաժեշտության վերաբերյալ կասկածներ առաջանալու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը գիտական խորհրդատվության ընթացակարգի շրջանակներում կարող է դիմել անդամ պետության լիազորված մարմին տվյալ հարցի վերաբերյալ խորհրդատվություն ստանալու հարցմամբ։

300. Դեղազգոնության մասով պլանում հետազոտությունները պետք է ուղղված լինեն ռիսկերի նույնականացմանն ու բնութագրմանը, բացակայող տեղեկատվության առնչությամբ լրացուցիչ տվյալների հավաքմանը կամ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումների արդյունավետության գնահատմանը։

301. Հետազոտությունների արձանագրային կարգերը կարող են ներառվել ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման մեջ միայն այն դեպքերում, երբ հետազոտության տվյալները ներառված են եղել դեղազգոնության մասով պլանում և հարցմամբ պահանջվել են լիազորված մարմնի կողմից։ Դեղազգոնության մասով պլանում ներառված հետազոտությունների ամփոփումն ու հավանության արժանացած արձանագրային կարգերը պետք է ներկայացված լինեն սույն կանոնների 334-րդ և 335-րդ կետերում նշված՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի Բ մասում (գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի՝ այլ բաժնում ներառված արձանագրային կարգին էլեկտրոնային հղման միջոցով)։ Սույն կանոնների 304-րդ կետում նշված 3-րդ կատեգորիայի հետազոտությունների մյուս արձանագրային կարգերը, որոնք ներկայացված են միայն տեղեկատվության համար, նույնպես կարող են ներառվել սույն կանոնների 336-րդ և 337-րդ կետերում նշված՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի Գ մասում։ Լիազորված մարմին գնահատման համար եզրափակիչ հաշվետվությունը ներկայացնելուց հետո ավարտված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը ենթակա են հանման ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածից, և հետազոտությունները հանվում են դեղազգոնության մասով պլանից։

302. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կարող են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնել անվտանգության մասով հետգրանցումային հետազոտությունների արձանագրային կարգերը՝ գիտական խորհրդատվություն ստանալու համար։

 

Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների ամփոփ աղյուսակը

 

303. Ռիսկերի կառավարման պլանի այս բաժնում նկարագրվում է դեղազգոնությանն առնչվող գործունեությունը, որն ուղղված է դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի բացահայտմանն ու բնութագրմանը։ Այս գործունեության որոշ տեսակներ կարող են լինել գրանցման պարտադիր պայմաններ, քանի որ կա՛մ առանցքային դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության համար (դեղազգոնության մասով պլանում նշվում են որպես 1-ին կատեգորիայի հետազոտություններ), կա՛մ բացառիկ պայմաններով պայմանական գրանցման համատեքստում հատուկ պարտավորություններ են (դեղազգոնության մասով պլանում նշվում են որպես 2-րդ կատեգորիայի հետազոտություններ)։ Եթե սահմանված պայմանը կամ պարտավորությունն անվտանգության մասով ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն է, տվյալ հետազոտության կատարումը ենթակա է հսկողության լիազորված մարմնի կողմից և հետազոտության պլանավորման և անցկացման ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի սույն կանոնների X բաժնում նշված պահանջների կատարումը։

304. Ռիսկերի կառավարման պլանում կարող են պահանջվել այլ հետազոտություններ՝ անվտանգության հիմնախնդրի ուսումնասիրման և ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատման համար։ Դեղազգոնության մասով պլանում ներառված այդպիսի հետազոտությունները նույնպես ունեն իրավաբանական հիմքեր (որոնք դեղազգոնության մասով պլանում նշվում են որպես 3-րդ կատեգորիայի հետազոտություններ)։ Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների ամփոփ աղյուսակը պետք է ապահովի, որ բոլոր շահագրգիռ կողմերի համար հասկանալի լինի, թե սույն կանոնների 303-րդ կետին համապատասխան որ կատեգորիային է վերաբերում դեղազգոնության մասով պլանում նշված միջոցառումը (գրանցման պայմանը, սահմանված պարտավորությունը կամ հետազոտությունն անհրաժեշտ է անվտանգության հետ կապված խնդրի հետագա ուսումնասիրության համար կամ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատման համար, կարգավիճակի (պարտադիր կամ իրավաբանորեն հիմնավորված), հետազոտության տեսակը (ինտերվենցիոն կամ ոչ ինտերվենցիոն))։ Ինտերվենցիոն հետազոտությունների անցկացման ժամանակ հարկավոր է առաջնորդվել Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններով։

305. Վերարտադրված դեղապատրաստուկների ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է արտացոլի դեղազգոնությանն առնչվող հետազոտությունների կատարման անհրաժեշտությունն այն դեպքում, եթե գրանցման պահի դրությամբ առկա է այդպիսի անհրաժեշտություն։ Որոշակի դեպքերում ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի համար կատարվող կամ պլանավորվող՝ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունները կարող են պահանջվել նաև վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար (օրինակ՝ երբ տվյալ հետազոտության մեջ անհրաժեշտ է ներառել մեծ թվով պացիենտների կամ բոլոր պացիենտներին, որոնց նշանակվում է բուժում ռեֆերենտ կամ վերարտադրված դեղապատրաստուկով)։ Այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, ողջունելի է անվտանգության համատեղ հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացումը (օրինակ՝ ռեգիստր ներդնելիս կամ որոշակի ազդող նյութով և որոշակի ցուցումով կիրառվող բոլոր գրանցված դեղապատրաստուկների համար տվյալ հետազոտությունն անցկացնելու պահանջը սահմանելիս)։

 

Ռիսկերի կառավարման պլանի IV մաս՝

 

«Արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների պլանը»

 

306. Ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալ բաժինը պետք է ներառի արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների ցանկը, որոնք գրանցման ժամանակ հատուկ պարտավորություններ կամ պայման են։ Գրանցման ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ հատուկ պարտավորությունների բացակայության դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասը կարող է չլրացվել։

 

Մաս V՝ «Ռիսկերի նվազեցման միջոցները

(ներառյալ՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը)»

 

307. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անվտանգության մասնագրին համապատասխան գնահատի, թե ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված ինչպիսի միջոցառումներ են անհրաժեշտ անվտանգության յուրաքանչյուր խնդրի համար։ Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանը պետք է ներառի մանրամասն տեղեկատվություն՝ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների մասին, որոնք պետք է ներկայացվեն սահմանված յուրաքանչյուր խնդրի հետ կապված անվտանգության ռիսկերի նվազեցման նպատակով։

308. Էականորեն տարբերվող ցուցումներով կամ թիրախային պոպուլյացիաներով տարբեր դեղապատրաստուկներում պարունակվող նույնանման ազդող նյութերի համար նպատակահարմար է յուրաքանչյուր պատրաստուկի համար ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված անհատական պլանի մշակումը։ Այսինքն՝ այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց կիրառման ցուցումները վերաբերում են բժշկության տարբեր ոլորտներին և կապված են անվտանգության տարբեր խնդիրների հետ, կամ այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց կիրառման արդյունքում ռիսկերը տարբերվում են թիրախային պոպուլյացիայով պայմանավորված, կամ բացթողման համար տարբեր իրավական կարգավիճակներով դեղապատրաստուկների համար հիմնավորված է համարվում ռիսկի նվազեցման անհատական պլանների մշակումը։

309. Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումները կարող են կազմված լինել ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցներից և ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներից։ Ռիսկերի նվազեցման բոլոր միջոցները պետք է ունենան հստակ սահմանված նպատակ։

310. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից պետք է կատարվի ռիսկի նվազեցման սահմանված միջոցների կատարումը շարունակելու անհրաժեշտության պարբերական գնահատումը, ինչպես նաև կատարվի դրանց արդյունավետության գնահատումը։ Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները և ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը մանրամասն նկարագրված են սույն կանոնների XII բաժնում։

 

Ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցները

 

311. Ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցները ներառում են այնպիսի միջոցառումներ (գործողություններ), որոնք անցկացվում են յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար։ Ընթացիկ միջոցների կիրառումը տարածվում է՝

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի վրա.

դեղապատրաստուկի մականշվածքի վրա.

փաթեթվածքի չափսերի վրա.

դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի վրա։

Անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ դեղապատրաստուկի բացթողման ձևը նույնպես կարող է կարևոր դեր խաղալ դեղապատրաստուկի ռիսկերի նվազեցման հարցում։

 

Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և բժշկական կիրառման հրահանգը

 

312. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրն ու բժշկական կիրառման հրահանգը ռիսկերի նվազեցման կարևոր միջոցներ են, քանի որ վերահսկվող և ստանդարտացված ձևաչափ են բժշկական և դեղագործական աշխատողներին, ինչպես նաև պացիենտներին դեղապատրաստուկի մասին տեղեկացնելու համար։

313. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և բժշկական կիրառման հրահանգը ապահովում են ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցներին առնչվող առաջարկությունների վերաբերյալ տեղեկացումը, տվյալ տեղեկատվությունը ներառում է առաջարկությունների 2 տեսակ՝

ռիսկի վերաբերյալ ընթացիկ տեղեկացումը հիմնված է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի 4-րդ բաժնի 4.8 ենթաբաժնում ներառված տեղեկատվության վրա, ուղղված է դեղապատրաստուկի անցանկալի էֆեկտների վերաբերյալ առողջապահության համակարգի մասնագետների և պացիենտների տեղեկացմանը՝ անվտանգության պրոֆիլի մասով տվյալները հաշվի առնելով բուժման վերաբերյալ որոշում ընդունելու հնարավորությունն ապահովելու նպատակով.

ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցները ներառում են որոշակի կլինիկական միջոցառումներ, որոնք ուղղված են ռիսկի կանխարգելմանը կամ նվազեցմանը, և արտացոլված են առավելապես դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4-րդ բաժնի 4.2 և 4.4 ենթաբաժիններում, սակայն կարող են արտացոլված լինել նաև դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4-րդ բաժնի 4.1, 4.3, 4.5-4.7 և 4.9 ենթաբաժիններում։ Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում ռիսկի նվազեցմանն ուղղված հատուկ ցուցումները և նախազգուշական միջոցները ներառում են այդ թվում հետևյալ տեղեկատվությունը.

բուժումն սկսելուց առաջ որոշակի հետազոտությունների կատարումը.

բուժման ընթացքում լաբորատոր պարամետրերի դիտանցումը.

ռիսկի արտահայտման համար բնորոշ որոշակի ախտանիշների և պարամետրերի դիտանցումը.

անցանկալի երևույթների առաջացման կամ լաբորատոր պարամետրերի փոփոխության դեպքում դեղաչափի ճշգրտումը կամ բուժման դադարեցումը.

բուժումն ընդհատելուց հետո դեղապատրաստուկի արագացված էլիմինացման (վերացման) ընթացակարգի կատարումը.

հակաբեղմնավորիչների վերաբերյալ առաջարկությունները.

այլ դեղապատրաստուկների միաժամանակյա կիրառման արգելքը.

ազդեցությունը ռիսկի այն գործոնների վրա, որոնք դեղապատրաստուկը կիրառելիս կարող են հանգեցնել անցանկալի ռեակցիայի.

հետաձգված անցանկալի ռեակցիաները վաղ փուլերում բացահայտելու համար հետագա երկարատև կլինիկական հսկողության վերաբերյալ առաջարկությունները։

 

Փաթեթվածքի չափսերը

 

314. Փաթեթվածքի չափսի պլանավորումը, որը թույլ է տալիս սահմանափակել դեղաչափված միավոր դեղապատրաստուկի հասանելի քանակը մեկ փաթեթվածքում, ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցառումներից մեկն է։ Նշանակված միավոր դեղապատրաստուկի քանակի սահմանափակման դեպքում պացիենտն ստիպված է բուժող բժշկին դիմել ավելի կարճ ժամանակ անց, ինչը բարձրացնում է նրա վիճակի հսկողությունը կատարելու հավանականությունը և կրճատում նրա՝ առանց համապատասխան հսկողության մնալու ժամանակը։ Ոչ մեծ քանակով դեղաչափված միավորների համար (հատուկ դեպքերում՝ մեկ դեղաչափված միավորի համար) փաթեթվածքի բացթողումը նույնպես կարող է օգտակար լինել այն դեպքում, երբ հիմնական ռիսկերից մեկը գերդոզավորումն է։

 

Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիան

 

315. Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիան, որի դեպքում սահմանվում է բնակչության համար դրա բացթողման պայմանների վերահսկողություն, կարող է օգնել նվազեցնելու այդ դեղապատրաստուկի օգտագործման կամ ոչ ճիշտ կիրառման հետ կապված ռիսկերը։ Դրան կարելի է հասնել այն պայմանների կարգավորման միջոցով, որոնց դեպքում դեղապատրաստուկը կարող է նշանակվել, կամ որոնց դեպքում պացիենտը կարող է ստանալ դեղապատրաստուկը։

316. Գրանցման հավաստագրում անհրաժեշտ է ներառել մանրամասն տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի դիստրիբյուցիայի կամ օգտագործման ցանկացած պայմանի, սահմանափակման, ինչպես նաև այն պայմանների մասին, որոնց դեպքում դեղապատրաստուկը կարող է պացիենտներին հասանելի դառնալ (դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիան)։ Տվյալ կարգավիճակը ներառում է տեղեկատվություն այն մասին՝ արդյոք դեղապատրաստուկը ենթակա է բացթողման դեղատոմսով, թե առանց դեղատոմսի։ Կարգավիճակը կարող է նաև սահմանափակել դեղապատրաստուկի տարածման վայրերը (օրինակ՝ բացթողման սահմանափակ կարգը)։ Այն դեղապատրաստուկների համար, որոնք հնարավոր է ձեռք բերել միայն դեղատոմսով, անհրաժեշտ է սահմանել լրացուցիչ պայմաններ, մասնավորապես՝ սահմանել այն դեղապատրաստուկները, որոնք կարելի է ձեռք բերել միայն հատուկ դեղատոմսով։

 

Ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները

 

317. Ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները պետք է առաջարկվեն այն դեպքում, երբ այդպիսի միջոցների սահմանումը անհրաժեշտ է դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործումն ապահովելու համար։ Լրացուցիչ միջոցների կատարումը շարունակելու անհրաժեշտությունը պետք է պարբերաբար վերանայվի։

318. Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցներն անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցվելուց հետո գրանցման հավաստագիր ստանալու կամ գրանցման կարգավիճակը պահպանելու պայման են դառնում։ Համապատասխան դեպքերում ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցառումների մասին ամբողջական տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 6 հավելվածում։

 

Ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը

 

319. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման փուլերում ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանը պետք է ներառի տվյալ միջոցառումների արդյունավետությունը որոշող հիմնական պարամետրերի վրա ռիսկերի նվազեցման իրագործվող լրացուցիչ միջոցների ազդեցության գնահատականի վերաբերյալ տեղեկատվությունը։ Այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, տվյալ տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ըստ յուրաքանչյուր անդամ պետության։

320. Եթե կիրառելի է, տվյալ բաժնում անհրաժեշտ է ներառել ռիսկերի նվազեցման միջոցների ցանկացած կատարված հատուկ գնահատականի արդյունքների քննարկումը։ Ռիսկերի նվազեցման կոնկրետ ռազմավարության անարդյունավետության բացահայտման դեպքում կամ սահմանելու դեպքում, որ օգտագործվող ռազմավարության իրագործումը կապված է պացիենտների կամ առողջապահության համակարգի համար չափազանց ծանրաբեռնվածության հետ, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջն անհրաժեշտ է դիտարկել ռիսկերի նվազեցման այլընտրանքային տեսակները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը ռիսկերի կառավարման պլանում պետք է գնահատի և մեկնաբանի անվտանգության հետ կապված յուրաքանչյուր խնդրի մասով ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ կամ այլ միջոցների սահմանման անհրաժեշտությունը, կամ ելնելով կատարված գնահատականից՝ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցները (լրացուցիչ) կարող են պլանից հանվել (օրինակ՝ այն դեպքում, երբ ռիսկերի նվազեցման միջոցները դարձել են ստանդարտ կլինիկական պրակտիկայի մաս)։ Որոշ դեպքերում ռազմավարության գնահատման արդյունքում կարող է եզրակացություն արվել այն մասին, որ ռիսկերի նվազեցման միջոցները չեն կարող վերահսկել ռիսկերն անհրաժեշտ ծավալով՝ դեղապատրաստուկի կիրառումը ռիսկի նկատմամբ օգուտի գերակայության պայմաններում ապահովելու համար, ինչը նշանակում է, որ անհրաժեշտ է դեղապատրաստուկը շուկայից հետ կանչել կամ սահմանափակել դրա կիրառումը պացիենտների այն ենթախմբի համար, որոնց դեպքում օգուտը գերազանցում է ռիսկերը։

321. Այն դեպքում, երբ ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման կատարումը լիազորված մարմնի պահանջ է կամ պայման, տվյալ միջոցները ներառվում են դեղազգոնության մասով պլանում։

322. Ռիսկերի նվազեցման միջոցների արդյունավետության դիտանցումը նկարագրված է սույն կանոնների XII մասում։

 

Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանը

 

323. Սույն բաժնում անվտանգության մասնագրի մեջ ներառված՝ անվտանգության յուրաքանչյուր խնդրի վերաբերյալ պետք է ներկայացվի ռիսկերի նվազեցման միջոցների վերաբերյալ հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցները, ներառյալ՝ մանրամասն տեղեկատվությունն այն մասին՝ ենթադրվում է արդյոք դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի մեջ համապատասխան առաջարկությունների և տեղեկատվության ներառումը, կամ պլանավորվում են ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված այլ ընթացիկ միջոցառումներ.

բ) ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները (անհրաժեշտության դեպքում), ներառյալ՝ յուրաքանչյուր լրացուցիչ միջոցառման մասով խնդիրները, ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների անհրաժեշտության հիմնավորումը և արդյունավետության գնահատման եղանակը։

 

Ռիսկերի նվազեցման պլանի ռեզյումեն

 

324. Սույն բաժնում պետք է ներկայացված լինի ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ և լրացուցիչ միջոցների թվարկմամբ աղյուսակը՝ անվտանգության մասնագրով սահմանվող անվտանգության խնդիրներին համապատասխան (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի այն բաժնի համարը, որում նախատեսված են ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցները, կամ կրթական նյութերի ցանկը)։

 

Մաս VI՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն»

 

325. Յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն պետք է հասանելի լինի հանրությանը։ Ռեզյումեն պետք է ներառի ռիսկերի կառավարման պլանի առանցքային տարրերը՝ ռիսկերի նվազեցման միջոցների հատուկ ընդգծմամբ։ Լիազորված մարմինների կողմից պետք է ապահովվի ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած պլանների ռեզյումեների հրապարակումը «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի պաշտոնական կայքում։

326. Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն պետք է ժամանակին թարմացվի՝ այդ պլանում կարևոր փոփոխություններ կատարելուն զուգընթաց։ Ռիսկերի կառավարման պլանում կատարվող փոփոխությունները գնահատվում են որպես կարևոր այն դեպքում, երբ վերաբերում են՝

ա) նոր կարևոր նույնականացված կամ հնարավոր ռիսկերին կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում կարևոր փոփոխություններին կամ դրանից տեղեկությունների հանմանը.

բ) ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կամ ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցների ներառմանը կամ հանմանը, որոնք ենթադրում են ռիսկերի կառավարման համար հատուկ կլինիկական միջոցառումների կատարումը.

գ) դեղազգոնության մասով պլանի էական փոփոխություններին (օրինակ՝ պլանը նոր հետազոտություններով լրացնելը կամ կատարվող հետազոտությունների ավարտը)։

327. Քանի որ ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն նախատեսված է լայն լսարանի համար, տվյալ բաժնի տեղեկատվությունը պետք է շարադրվի հասանելի լեզվով։ Սակայն դա չի նշանակում, որ անհրաժեշտ է խուսափել մասնագիտացված եզրույթներից։ Փաստաթուղթը պետք է հստակ բացատրի իր նպատակը և թե ինչպես է դա համադրվում այլ տեղեկատվության հետ, մասնավորապես՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության հետ (այսինքն՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, բժշկական կիրառման հրահանգի և մականշվածքի հետ)։

328. Ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն պետք է համապատասխանի ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի СVII, СVIII մոդուլներում և III-V մասերում ներկայացված տեղեկատվությանը և պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) դեղապատրաստուկի անվանումը և այն նպատակները, որոնց համար հավանության է արժանացել դրա կիրառումը.

բ) անվտանգության խնդիրների և բացակայող տեղեկատվության համառոտ բնութագիրը.

գ) ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ և լրացուցիչ միջոցները.

դ) դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումները։

 

Մաս VII՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի հավելվածները»

 

329. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը կիրառվում է երկու և ավելի դեղապատրաստուկների նկատմամբ, ենթադրվում է, որ հավելվածները կվերաբերեն բոլոր դեղապատրաստուկներին։ Անհրաժեշտ է հատուկ ընդգծել որոշակի ասպեկտներ, որոնք ռիսկերի կառավարման պլանում կիրառելի չեն բոլոր դեղապատրաստուկների համար (օրինակ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 4 հավելվածում անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության հետագա հավաքագրման ձևը կարող է կիրառելի լինել միայն այն դեղապատրաստուկների նկատմամբ, որոնք պարունակում են ռեակցիայի հետ պատճառահետևանքային կապ ունեցող ակտիվ նյութը)։ Ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներառի ստորև նշված հավելվածները (եթե կիրառելի է)։

 

Հավելված թիվ 1՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի էլեկտրոնային տեսքը»

 

330. Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 1 հավելվածը ռիսկերի կառավարման պլանի կառուցվածքավորված էլեկտրոնային ֆայլ է, որը չի պահանջվում ներկայացնել դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում։ Էլեկտրոնային ֆայլի տեսքով թիվ 1 հավելվածը պետք է ներկայացվի Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս էլեկտրոնային տեսքով ներկայացվող դիմումներին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանող ձևաչափով։ Տվյալ հավելվածը կարող է չլրացվել։

 

Հավելված թիվ 2՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի նախատեսվող, կատարվող և ավարտված հետազոտությունների վերաբերյալ ընդհանրացված տվյալները՝ աղյուսակի ձևով»

 

331. Տվյալ հավելվածը պետք է պարունակի դեղազգոնության մասով պլանում ներառված հետազոտությունների վերաբերյալ հետևյալ տեղեկատվությունը՝ աղյուսակի ձևով (ռիսկերի կառավարման պլանի ընթացիկ կամ նախորդ տարբերակի, 1-ին, 2-րդ և 3-րդ կատեգորիաների հետազոտությունների համաձայն)՝

ա) նախատեսվող և կատարվող հետազոտությունները, ներառյալ՝ անվտանգության նպատակները, հիմնախնդիրները, ինչպես նաև միջանկյալ և վերջնական արդյունքների ներկայացման պլանավորված ժամկետները.

բ) ավարտված հետազոտությունները, այդ թվում՝ անվտանգության նպատակները, հիմնախնդիրները և լիազորված մարմիններ արդյունքները ներկայացնելու ամսաթիվը (կատարված, պլանավորված ներկայացումը կամ արդյունքները չներկայացնելու պատճառի նշումը)։

 

Հավելված թիվ 3՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի առաջարկվող, կատարվող և ավարտված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը»

 

332. Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի մեջ չի պահանջվում ներառել այն հետազոտությունների արձանագրային կարգերը, որոնք չեն նշանակվել անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից և չեն ներառվել դեղազգոնության մասով պլանում։ Տվյալ հավելվածը կարող է ներառել գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի՝ այլ դոսյեների մոդուլներին էլեկտրոնային հղումը՝ արձանագրային կարգերի տվյալներն ու ռիսկերի կառավարման պլանի տվյալներն էլեկտրոնային ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի հետ միաժամանակ ներկայացնելու դեպքում։ Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացվում է ոչ գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի կազմում, տվյալ հավելվածում պետք է ներառվեն դեղազգոնության մասով պլանում ներառված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը։

 

Թիվ 3 հավելվածի մաս Ա՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի հետազոտությունների՝ հարցմամբ պահանջվող արձանագրային կարգերը, որոնք ներկայացվում են ռիսկերի կառավարման պլանի տարբերակի թարմացման ժամանակ՝ լիազորված մարմնի գնահատման համար»

 

333. Եթե պահանջվող արձանագրային կարգերը պետք է ներկայացված լինեն լիազորված մարմնի կողմից ուսումնասիրության համար, և գրանցման հավաստագրի իրավատերը նախատեսում է ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացման ընթացակարգի շրջանակներում հետազոտության արձանագրային կարգը գնահատման համար ներկայացնել լիազորված մարմին, թիվ 3 հավելվածի Ա մասը պետք է ներառի այդ արձանագրային կարգը։ Որպես այլընտրանքային տարբերակ հետազոտության արձանագրային կարգը կարող է ուսումնասիրվել առանձին ընթացակարգի շրջանակներում և դրա համաձայնեցումից հետո պետք է ներառվի տվյալ հավելվածի Գ մասում։ Հետազոտության արձանագրային կարգի ներկայացման կարգը պետք է համաձայնեցված լինի լիազորված մարմնի հետ։

 

Թիվ 3 հավելվածի մաս Բ՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի հետազոտությունների՝ նախկինում հավանության արժանացած արձանագրային կարգերի՝ հարցմամբ պահանջվող փոփոխությունները, որոնք ռիսկերի կառավարման պլանի տարբերակի թարմացման ժամանակ ներկայացվում են լիազորված մարմին՝ գնահատման համար»

 

334. Եթե լիազորված մարմինը հարցմամբ պահանջել է հետազոտության արձանագրային կարգի ուղղումներն ուսումնասիրության համար, և գրանցման հավաստագրի իրավատերը նախատեսում է ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացնել հետազոտության արձանագրային կարգի փոփոխությունները, թիվ 3 հավելվածի Բ մասը պետք է ներառի թարմացված արձանագրային կարգը։ Որպես այլընտրանքային տարբերակ արձանագրային կարգի ուղղումը կարող է ներկայացվել առանձին ընթացակարգի շրջանակներում և դրա համաձայնեցումից հետո պետք է ներառվի տվյալ հավելվածի Գ մասում։ Հետազոտության արձանագրային կարգի ներկայացման կարգը պետք է համաձայնեցված լինի լիազորված մարմնի հետ։

335. Լիազորված մարմնի կողմից համաձայնեցնելուց հետո հետազոտությունների արձանագրային կարգերը տվյալ հավելվածի Ա և Բ մասերից անհրաժեշտ է տեղափոխել Գ մաս՝ ռիսկերի կառավարման պլանի հետագա պարտադիր թարմացմամբ։

 

Թիվ 3 հավելվածի մաս Գ՝ «Դեղազգոնության մասով պլանի կատարվող հետազոտությունների՝ հավանության արժանացած արձանագրային կարգերը և հետազոտությունների այն վերջնական արձանագրային կարգերը, որոնք չեն ներկայացվում լիազորված մարմնի գնահատականի համար»

 

336. Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 3 հավելվածի Գ մասում անհրաժեշտ է ներառել հետևյալ արձանագրային կարգերը.

ա) ամբողջական արձանագրային կարգերը, որոնք նախկինում գնահատվել են լիազորված մարմնի կողմից և համաձայնեցվել են (այսինքն՝ հարցմամբ չի պահանջվել արձանագրային կարգի կրկնակի ներկայացում)։ Արձանագրային կարգին անհրաժեշտ է կցել փաստաթուղթ այն ընթացակարգի անվանման նշումով, որի շրջանակներում արձանագրային կարգը հաստատվել է, և կնքման ամսաթվերը։ Ընթացակարգի անվանման նշումը կարող է ներառել դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մյուս մոդուլներին էլեկտրոնային հղում, եթե նախկինում արձանագրային կարգերը ներկայացվել են դրա կազմում.

բ) 3-րդ կատեգորիայի այլ հետազոտությունների վերջնական արձանագրային կարգերը՝ այն արձանագրային կարգերը, որոնք հարցմամբ չեն պահանջվել լիազորված մարմնի քննարկման համար և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացվել են միայն տեղեկացման համար։

337. Ավարտված հետազոտությունների արձանագրային կարգերը անհրաժեշտ է հանել տվյալ հավելվածից այն բանից հետո, երբ հետազոտության արդյունքներով վերջնական հաշվետվությունները կներկայացվեն լիազորված մարմին գնահատման համար։

 

Հավելված թիվ 4՝ «Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքման համար հատուկ ձևերը»

 

338. Տվյալ հավելվածը պետք է ներառի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքման բոլոր ձևերը, որոնք գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից օգտագործում են անվտանգության հետ կապված որոշակի խնդիրների մասով լրացուցիչ տվյալների հավաքման համար։ Տեղեկատվության հետագա հավաքման՝ սույն հավելվածում ներառված ձևերի օգտագործումը պետք է մանրամասն նկարագրվի ռիսկերի կառավարման կարգում, դեղազգոնության մասով պլանում՝ որպես դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ միջոցառումների բաղադրիչ։

339. Տեղեկատվության հետագա հավաքման այն ձևերը, որոնք պետք է ներառվեն տվյալ հավելվածում, կարող են նաև կոչվել անցանկալի ռեակցիաների մասին լրացուցիչ տվյալների մասով հարցաթերթիկներ, անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների հավաքման ձև կամ անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների հետագա հավաքման ձև։

 

Հավելված թիվ 5՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասում ներառված՝ առաջարկվող և կատարվող հետազոտությունների արձանագրային կարգերը»

 

340. Տվյալ հավելվածը պետք է ներառի հղումներ գրանցման էլեկտրոնային դոսյեի այլ մասերի՝ ընդհանուր էլեկտրոնային տեխնիկական փաստաթղթում արդյունավետության հետազոտության արձանագրային կարգը ներառելու դեպքում, կամ հղումներ ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասում ներառված արդյունավետության նշանակված հետազոտության արձանագրային կարգին։

 

Հավելված թիվ 6՝ «Ռիսկերի նվազեցման առաջարկվող լրացուցիչ միջոցների վերաբերյալ մանրամասն տեղեկատվությունը»

 

341. Եթե կիրառելի է, սույն հավելվածում պետք է ներառվեն առաջարկվող և հիմնական տեղեկատվության հետ համաձայնեցված (եթե կիրառելի է) նախագծերը, որոնք կազմում են ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները։

 

Հավելված թիվ 7՝ «Այլ օժանդակ տվյալներ  (ներառյալ՝ հղումների նյութերը)»

 

342. Եթե կիրառելի է, որպես հղումներ ներկայացված նյութերի կրկնօրինակումից խուսափելու համար տվյալ հավելվածը պետք է ներառի հղումներ գրանցման էլեկտրոնային դոսյեին կամ գրանցման դոսյեի այլ մոդուլներում ներառված այլ փաստաթղթերի։

 

Հավելված թիվ 8՝ «Ռիսկերի կառավարման պլանում ներառված փոփոխությունների ամփոփումը»

 

343. Սույն հավելվածում պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի բոլոր էական փոփոխությունների ցանկը՝ ժամանակագրական կարգով։ Տեղեկատվությունը պետք է ներառի փոփոխությունների կրճատ նկարագրությունը, ռիսկերի կառավարման պլանի տարբերակի ամսաթիվը և համարը՝ ըստ բոլոր հետևյալ փոփոխությունների.

ա) անվտանգության հետ կապված խնդիրների դասակարգային դասման ավելացում, հանում կամ փոփոխություն.

բ) դեղազգոնության մասով պլանում հետազոտությունների ավելացում կամ պլանից հանում.

գ) ռիսկերի նվազեցման պլանում միջոցառումների փոփոխություն այն միջոցառումների մասով, որոնցով առաջարկվում են ռիսկերի կառավարման համար որոշակի կլինիկական միջոցներ, կամ ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։

 

Հավելված թիվ 9՝ «Անդամ պետություններում ռիսկերի կառավարման պլանների՝ ռիսկերի կառավարման պլանի գործող տարբերակից տարբերությունների մասին տեղեկատվությունը»

 

344. Սույն հավելվածը ներկայացվում է անդամ պետություններում ռիսկերի կառավարման պլանում՝ ռիսկերի կառավարման պլանի գործող տարբերակի համապատասխան բաժիններում տեղեկատվության տարբերությունների առկայության դեպքում։ Նշված տարբերությունների նկարագրությունը ներկայացվում է տվյալների ձևաչափին և կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։

 

7. Ռիսկերի կառավարման պլանի և անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության միջև փոխկապակցվածությունը։

 

345. Դեղազգոնության հիմնական հետգրանցումային փաստաթղթերն են ռիսկերի կառավարման պլանը և անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը։ Անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության գլխավոր նպատակն է ռիսկի և օգուտի ռետրոսպեկտիվ ինտեգրված հետգրանցումային գնահատականը, մինչդեռ ռիսկերի կառավարման պլանի նպատակն է ռիսկի և օգուտի հաշվեկշռի պրոսպեկտիվ նախա- և հետգրանցումային կառավարումը և պլանավորումը։ Այսպիսով՝ տվյալ փաստաթղթերը փոխլրացնող են։

346. Այն դեպքում, երբ անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը և ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացվում են միաժամանակ, պլանը պետք է արտացոլի անվտանգության և արդյունավետության պրոֆիլի մասով եզրակացությունը, որը կատարված է անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ։ Օրինակ, եթե անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ կատարվել է եզրակացություն՝ նոր ազդանշանի հայտնաբերման և այն կարևոր նույնականացված կամ կարևոր հնարավոր ռիսկերի շարքին դասելու մասին, ապա այդ կարևոր ռիսկը պետք է ներառվի անվտանգության խնդիրների շարքում՝ անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության հետ միաժամանակ ներկայացված ռիսկերի կառավարման թարմացված տարբերակում։ Դեղազգոնության մասով պլանը և ռիսկերի նվազեցման պլանն այս դեպքում պետք է համապատասխան ձևով թարմացվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ անվտանգության հետ կապված տվյալ խնդրի հետագա ուսումնասիրության և համակցված ռիսկի նվազեցման մասով առաջարկների արտացոլմամբ։

347. Տեղեկատվությունը պետք է լինի համաձայնեցված, սակայն կարող է տարբերվել ըստ ձևի անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության և ռիսկերի կառավարման պլանի հետևյալ բաժիններում.

ա) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Ազդեցության կլինիկական հետազոտությունը» մոդուլ СIII և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը» 5.1 ենթաբաժին.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Հետգրանցումային փուլ» մոդուլ СV և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը՝ ըստ շուկայում դրա կիրառման տվյալների» 5.2 ենթաբաժին.

գ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Նույնականացված և հնարավոր ռիսկերը» մոդուլ СVII և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ ամփոփ տեղեկատվությունը» 16.1 ենթաբաժին, ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի «Անվտանգության խնդիրների համառոտ բնութագիրը» մոդուլ СVIII և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկերի բնութագիրը» 16.4 ենթաբաժին.

դ) ռիսկերի կառավարման պլանի V մասի «Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատումը» բաժին և անվտանգության թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը» 16.5 ենթաբաժին։

 

8. Որակի համակարգերը և գրանցումների կառավարումը

 

348. Չնայած որ ռիսկերի կառավարման պլանի կազմման գործընթացում կարող են ներգրավվել բազմաթիվ փորձագետներ, դրա որակի, ճշգրտության և գիտական տեսանկյունից ամբողջականության համար ամբողջ պատասխանատվությունը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատու է ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման համար այն դեպքում, երբ հասանելի է դառնում նոր տեղեկատվություն, և պետք է կիրառվեն սույն կանոնների II բաժնում շարադրված՝ որակի ապահովման սկզբունքները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի լիազորված մարմին ռիսկերի կառավարման պլանը ներկայացնելու ընթացակարգի վերահսկողությունն ու փաստաթղթավորումը՝ նշելով ներկայացնելու ամսաթվերը և ռիսկերի կառավարման պլանի յուրաքանչյուր տարբերակում կատարված էական բոլոր փոփոխությունները։ Այդ գրառումները, ռիսկերի կառավարման պլանը և նշված պլանի շրջանակներում տեղեկատվության հետ որևէ առնչություն ունեցող ցանկացած փաստաթուղթ կարող են ենթարկվել աուդիտի և տեսչական ստուգման դեղազգոնության համար պատասխանատու տեսուչների կողմից։

 

9. Ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացմանը ներկայացվող պահանջները

 

Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացմանը ներկայացվող պահանջները և Միության պահանջներին համապատասխանեցնելը

 

349. Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելիս և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելիս ռիսկերի կառավարման պլանը ռիսկերի կառավարման համակարգի նկարագրության հետ և պլանի ռեզյումեն ներկայացվում են բոլոր դեղապատրաստուկների համար՝ բացառությամբ սույն կանոնների 350-րդ կետում նշված դեպքերի։

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացման ձևն ու լեզուն պետք է համապատասխանեն Գրանցման և փորձաքննության կանոնների պահանջներին։

350. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու համար դիմում ներկայացնելիս չի պահանջվում ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացումը ռիսկերի կառավարման համակարգի նկարագրությամբ և պլանի ռեզյումեով՝

ա) այն դեղապատրաստուկի համար, որի ազդող նյութը լավ ուսումնասիրված է բժշկական կիրառման ընթացքում, ընդ որում, հաստատված են դրա արդյունավետությունը և անվտանգության ընդունելի մակարդակը, և անցել է առնվազն 10 տարի այն անդամ պետությունում տվյալ դեղապատրաստուկի ազդող նյութի (նյութերի) առաջին պարբերական և փաստաթղթավորված կիրառման օրվանից, որն իրականացնում է Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու դիմումի գնահատումը, և որի մոտ գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու պահին բացակայում է ռիսկերի կառավարման պլանը.

բ) դեղաբուսական պատրաստուկի համար, որը համապատասխանում է պարզեցված դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին.

գ) հոմեոպատիկ դեղապատրաստուկի համար, որը համապատասխանում է պարզեցված դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին։

351. Սույն կանոնների 350-րդ կետում նշված բացառությունները չեն կիրառվում, և դեղապատրաստուկների նշված խմբերի համար ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներկայացվի հետևյալ դեպքերում.

ա) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում կիրառելու նոր ցուցման ավելացում.

բ) անվտանգության այնպիսի խնդրի առաջացում, որն ազդում է «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա.

գ) եթե դեղապատրաստուկի կիրառման ապահովումը օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում պահանջում է դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների սահմանում կամ ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։

352. Հետգրանցումային փուլում ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման կամ ռիսկերի կառավարման նոր պլանի ներկայացումը կարող է պահանջվել ցանկացած ժամանակ՝ դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում, հետևյալ դեպքերում՝

ա) լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդող անվտանգության հետ կապված խնդրի առաջացման դեպքում.

բ) գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու դեպքում, որոնք ուղեկցվում են անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկի փոփոխությամբ, կամ դեղազգոնությանն առնչվող նոր լրացուցիչ միջոցառումների առաջացմամբ, կամ ռիսկերի նվազեցման միջոցառումներում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտությամբ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման ներկայացումը կարող է պահանջվել կիրառման ցուցումներում փոփոխություններ կատարելու դեպքում, նոր դեղաչափված ձևի, ներմուծման նոր եղանակի սահմանման դեպքում, բիոտեխնոլոգիական դեղամիջոցների արտադրության գործընթացում փոփոխություններ կատարելու դեպքում։

 

Հատուկ իրավիճակներում պահանջները

 

353. Գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելու դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլանի բոլոր մասերը։ Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելու բոլոր այլ դեպքերում ռիսկերի կառավարման պլանի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են՝ ելնելով դեղապատրաստուկի նույնականացված և հնարավոր ռիսկի համամասնության սկզբունքից, ինչպես նաև հետգրանցումային փուլում անվտանգության մասով տվյալներ ստանալու անհրաժեշտությունից, ինչի հետ կապված որոշ մասեր կամ մոդուլներ կարող են բաց թողնվել՝ պայմանով, որ անդամ պետության լիազորված մարմինը չի ներկայացնում այլ պահանջներ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի մասերին առնչվող տեղեկատվություն ներկայացնելուն ներկայացվող նվազագույն պահանջները բերված են 2-րդ աղյուսակում։

Աղյուսակ 2

 

Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանի մասերի ցանկը՝ տարբեր տեսակների դեղապատրաստուկների համար

 

Դեղապատրաստուկի տեսակը

Ռիսկերի կառավարման պլանը

Մաս I

Մաս II

Մաս III

Մաս IV

Մաս V

Մաս VI

Մաս VII

Մոդուլ CI

Մոդուլ CII

Մոդուլ CIII

Մոդուլ CIV

Մոդուլ CV

Մոդուլ CVI

Մոդուլ CVII

Մոդուլ CVIII

Գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների լրիվ բովանդակությունը ներկայացնելը

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Վերարտադրված դեղապատրաստուկ

+

‡

+

+

*

#

+

+

Հիբրիդային դեղապատրաստուկ

+

†

†

†

+

+

+

#

+

+

Դեղապատրաստուկ ֆիքսված համակցությամբ՝ բաղադրության մեջ նոր ազդող նյութով

+

§

§

§

§

§

§

+

+

+

+

+

+

+

Դեղապատրաստուկ ֆիքսված համակցությամբ՝ բաղադրության մեջ նոր ազդող նյութը բացակայում է

+

†

†

‡

+

+

*

#

+

+

Դեղապատրաստուկ՝ լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող

+

+

+

+

+

+

+

+

Կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկ

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

 

Ծանոթագրություններ.

1. «+» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությունը ներկայացվում է պահանջների ամբողջ ծավալով։

2. «‡» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությունը ներկայացվում է այն դեպքում, երբ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկը չունի հավանության արժանացած ռիսկերի կառավարման պլան և ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն չի հրապարակվել «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում։

3. «*» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությունը ներկայացվում է այն դեպքում, երբ արդյունավետության գնահատման հետգրանցումային հետազոտությունները նշանակված են ռեֆերենտ դեղապատրաստուկին։

4. «#» պայմանանշանը նշանակում է, որ բաժնում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում, կարող է բերվել անվտանգության մասին տեղեկատվության համապատասխանության մասին նշում։

5. «†» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնի մասով տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները հիմնվում են զուգակցվող ռիսկերին համաչափ լինելու սկզբունքի վրա՝ հաշվի առնելով անվտանգության մասին ստացված նոր տվյալները, ինչպես նաև ռեֆերենտ պատրաստուկի հետ հնարավոր տարբերությունները։

6. «§» պայմանանշանը նշանակում է, որ տվյալ բաժնում տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի նոր ազդող նյութի վրա նոր ազդող նյութի հարաբերակցության ավելի մանրամասն նկարագրությամբ և գնահատմամբ։

 

Վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

 

354. Վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին.

ա) ռիսկերի կառավարման պլանի I մասում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք ներկայացվում են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասում տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի՝ հաշվի առնելով հետևյալ հնարավոր պայմանները՝

ռեֆերենտ դեղապատրաստուկն ունի ռիսկերի կառավարման պլան։ Այդ դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի CI-CVII մոդուլները կարող են չներկայացվել։ CVIII մոդուլը պետք է ներառի անվտանգության խնդիրների մասին ընդհանրացված տեղեկատվություն, որը ձևավորվում է ռեֆերենտ պատրաստուկի անվտանգության խնդիրների մասին ընդհանրացված տեղեկատվությանը համապատասխան։ Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը կարծում է, որ առկա են բավարար ապացույցներ՝ ցանկից հանելու համար կամ ռեֆերենտ պատրաստուկի ռիսկերի կառավարման պլանում պարունակվող՝ անվտանգության խնդիրների ցանկը փոխելու համար, ապա CVII մոդուլի մեջ պետք է ներառվի նմանատիպ փոփոխություններ կատարելու համար առկա հիմքերի մանրամասն հիմնավորումը։ Նույն կերպ, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը սահմանել է անվտանգության նոր խնդիր, որը վերաբերում է վերարտադրված դեղապատրաստուկին (օրինակ՝ նոր օժանդակ նյութի հետ կապված ռիսկեր կամ անվտանգության նոր խնդիր, որն առաջանում է ցանկացած ստացված կլինիկական տվյալի կապակցությամբ), ապա CVII մոդուլի մեջ պետք է ներկայացվեն մանրամասն տեղեկատվություն և տվյալ տարբերության հիմնավորում՝ անվտանգության նոր խնդրի մանրամասն նկարագրությամբ.

ռեֆերենտ դեղապատրաստուկը ռիսկերի կառավարման պլան չունի, բայց դեղապատրաստուկի ազդող նյութի (ազդող նյութերի) անվտանգության խնդիրների թարմացված ցանկը հրապարակվել է «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում։ Այդ դեպքում անվտանգության մասնագիր կազմելիս կատարվում են այն պահանջները, որոնք համանման են վերը նշված կետի ռիսկերի կառավարման պլան ունեցող դեղապատրաստուկներին ներկայացվող պահանջներին։ Եթե «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում, տվյալ ազդող նյութի (ազդող նյութերի) առնչությամբ հրապարակվել է անվտանգության խնդիրների ավելի քան մեկ ցանկ, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է CVIII մոդուլի մեջ հիմնավորի կատարված ընտրությունը.

ռեֆերենտ դեղապատրաստուկը ռիսկերի կառավարման պլան չունի, և դեղապատրաստուկի ազդող նյութի (ազդող նյութերի) անվտանգության խնդիրների ցանկը չի հրապարակվել «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմնի կայքում։ Այդ դեպքում անվտանգության մասնագրում ներկայացվում է CVII և CVIII մոդուլների մասով ամբողջական տեղեկատվություն։ CVII մոդուլի մեջ պետք է ներկայացվի դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի մասին առկա տեղեկատվության կրիտիկական գնահատականը (օրինակ՝ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտության, գիտաբժշկական գրականության տվյալները, ռեֆերենտ դեղապատրաստուկ մշակողի տեղեկատվությունը) և առաջարկվի կարևոր նույնականացված և հնարավոր ռիսկերի, ինչպես նաև բացակայող տեղեկատվության ցանկը.

գ) ռիսկերի կառավարման պլանի III մասում տեղեկատվությունը պետք է ներառի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության նկարագրություն՝ սույն կանոնների 287-305-րդ կետերով սահմանված պահանջներին համապատասխան։

Վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է մասնակցություն ունենա նախատեսվող կամ կատարվող այն հետազոտություններին, որոնք անցկացվում են ռեֆերենտ պատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից այն դեպքերում, երբ կարևոր է ապահովել առկա կամ պրոսպեկտիվ հավաքվող տվյալների հավաքումը մեկ հետազոտության շրջանակներում։ Օրինակ՝ նոր դեղապատրաստուկի անվտանգության որոշ ասպեկտների մասին այն տվյալներն ստանալու համար, որոնք անհրաժեշտ են ազդող նյութի անվտանգության պրոֆիլը հետագայում բնութագրելու համար, կարող է պահանջվել պացիենտներին ընդգրկել նույն կամ նման նպատակներով առանձին հետազոտություններում (օրինակ՝ հղիների գրանցամատյաններ, որոշակի հիվանդություններ ունեցող պացիենտների գրանցամատյաններ, երկարատև կիրառման արդյունքների գնահատմանն ուղղված՝ անվտանգության հետգրանցումային բոլոր հետազոտությունները), ինչը ստեղծում է չհիմնավորված ծանրաբեռնվածություն պացիենտների, բժիշկների և հետազոտողների համար և պետք է օպտիմալացվի համատեղ հետազոտություններ անցկացնելու միջոցով։

Լիազորված մարմինն այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, կարող է նաև քննարկել այն հետազոտությունները նշանակելու մասին հարցը, որոնք պետք է անցկացվեն վերարտադրվող դեղապատրաստուկի նկատմամբ.

դ) ռիսկերի կառավարման պլանի IV մասը չի լրացվում, եթե վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար չի նշանակվել արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտություն.

ե) ռիսկերի կառավարման պլանի V մասում, եթե ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նկատմամբ չեն կատարվում ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումները, ապա բավարար է հաստատումն այն մասին, որ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և վերարտադրված դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում անվտանգության մասին տեղեկատվությունը համապատասխանում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում անվտանգության մասին տեղեկատվությանը։ Վերարտադրված դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված նոր (այլ) ռիսկեր սահմանելու դեպքում պետք է առաջարկվեն ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումներ՝ անվտանգության համապատասխան խնդիրների համար, գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս տվյալ բաժնի (բաժին V) համար սահմանված պահանջների համաձայն։

Եթե ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նկատմամբ կատարվում են ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումներ, ապա վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար պահանջվում է բաժնի մասով ներկայացնել ամբողջական տեղեկատվություն՝ սույն կանոնների 307-324-րդ կետերով սահմանված պահանջներին համաձայն.

զ) ռիսկերի կառավարման պլանի VI մասում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի այն պահանջներին, որոնք սահմանված են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս, և ներկայացվի տվյալների այն ծավալով, որը սահմանվում է վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար կանոնների 325-328-րդ կետերի համաձայն ռիսկերի կառավարման պլանի բաժիններին ներկայացվող վերը նշված պահանջներով.

է) ռիսկերի կառավարման պլանի VII մասում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի այն պահանջներին, որոնք սահմանված են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 4 և 5 հավելվածների մասով՝ վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է օգտագործի այն նյութերը, որոնց պարունակությունը համապատասխանեցված է ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նույնանման նյութերին։

 

Հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

 

355. Հիբրիդային դեղապատրաստուկի ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք սահմանված են սույն կանոնների 354-րդ կետում՝ վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար։

Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի СVII մոդուլի մեջ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի ռեֆերենտ պատրաստուկից հիբրիդային դեղապատրաստուկի առկա տարբերությունների մանրամասն գնահատականը (օրինակ՝ ազդող նյութի, կիրառման ցուցումների, դեղաքանակի, դեղագործական ձևի կամ ներմուծման ուղիների)՝ հիմնավորելով ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի անվտանգության խնդիրների ցանկի օգտագործման հնարավորությունը կամ տվյալ տարբերությունների հետևանքով փոփոխություններ կատարելու (գործող ցանկում անվտանգության լրացուցիչ խնդիրների ներառում կամ գործող ցանկից անվտանգության խնդիրների հանում) անհրաժեշտությունը։ Տվյալ կլինիկական հետազոտությունները, որոնք գրանցման դիմում ներկայացնելու հիմք են, պետք է ներառվեն ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի CI և CIII մոդուլների մեջ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի մյուս մասերը նույնպես պետք է համապատասխանեցվեն տվյալ տեղեկատվությանը (օրինակ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի V և VI մասերը)։

 

Ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

 

356. Ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են՝ ելնելով հետևյալ պայմաններից.

նոր ազդող նյութ պարունակող ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի համար տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի այն պահանջներին, որոնք սահմանված են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելու համար՝ սույն կանոնների 353-րդ կետի համաձայն։ Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի С-СVI մոդուլներում տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի` շեշտադրում կատարելով նոր ազդող նյութի վրա.

նոր ազդող նյութ չպարունակող ֆիքսված համակցությամբ դեղապատրաստուկի համար տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի վերարտադրված դեղապատրաստուկի համար սահմանված պահանջներին։ Ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի պահանջների առնչությամբ ռեֆերենտ պատրաստուկ ասելով պետք է հասկանալ ցանկացած կամ բոլոր գրանցված դեղապատրաստուկները, որոնք պարունակում են տվյալ ֆիքսված համակցության մեջ ներառված նույնանման ազդող նյութեր։

Ֆիքսված համակցությունն ուսումնասիրելիս ստացված նոր տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ռիսկերի կառավարման պլանի II մասի CII և CIII մոդուլներում։

 

Լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

 

357. Լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին.

ա) ռիսկերի կառավարման պլանի I մասում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք ներկայացվում են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս.

բ) ռիսկերի կառավարման պլանի II մասում տեղեկատվությունը ներկայացվում է СVII և CVIII մոդուլներում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի անվտանգության խնդիրների առաջարկվող ցանկի հիմնավորում կամ անվտանգության խնդիրների բացակայության հիմնավորում՝ ելնելով գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակված առկա տվյալներից.

գ) ռիսկերի կառավարման պլանի III և IV մասերում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են այն պահանջներին, որոնք ներկայացվում են գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս։

 

Կենսաբանական դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը

 

358. Կենսաբանական դեղապատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է մշակվի՝ հաշվի առնելով հետևյալ պահանջները.

ա) կլինիկական հնարավոր հետևանքներով իմունոգենության յուրաբնույթ ռիսկի և վարակիչ ագենտների փոխանցման ռիսկի գնահատման արտացոլում.

բ) դեղազգոնության մասով պլանում ընթացիկ և լրացուցիչ այն միջոցառումների կատարման ապահովում, որոնք ուղղված են օգտագործելիս և անցանկալի ռեակցիաներ հայտնաբերելիս կենսաբանական դեղապատրաստուկի անվանման և սերիայի հետագծելիության հնարավորությանը, հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող անցանկալի ռեակցիաների բազային հաճախականության և ակնկալվող հաճախականության գերազանցում հայտնաբերելու նպատակով հետգրանցումային կիրառման փուլում հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների հաճախականության մշտական դիտանցման գնահատմանը, ինչպես նաև հետգրանցումային փուլում յուրաբնույթ ռիսկերի (օրինակ՝ իմունոգենության) ուսումնասիրության միջոցառումների կատարման ապահովում.

գ) ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցներում օգտագործելիս և անցանկալի ռեակցիաներ հայտնաբերելիս կենսաբանական դեղապատրաստուկի անվանման և սերիայի հետագծելիության հնարավորությանն ուղղված միջոցառումները ներառելու ապահովում։

 

Այն հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկի և դեղաբուսական պատրաստուկի գրանցման դիմում ներկայացնելը, որոնք չեն համապատասխանում պարզեցված գրանցման դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին

 

359. Այն հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկի և դեղաբուսական պատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելիս, որոնք չեն համապատասխանում պարզեցված գրանցման դոսյեի ներկայացման չափորոշիչներին, տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են՝ ելնելով գրանցման դիմումի տեսակից։

 

Դեղապատրաստուկի գրանցումն անցնելուց հետո ռիսկերի կառավարման պլանն առաջին անգամ ներկայացնելու պահանջները

Անվտանգության հայտնաբերված խնդրի կապակցությամբ անդամ պետությունների լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա ռիսկերի կառավարման նոր պլաններ ներկայացնելը

 

360. Անվտանգության հայտնաբերված խնդրի կապակցությամբ լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա ներկայացվող՝ ռիսկերի կառավարման պլանի տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները համապատասխանում են ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի ռիսկերի կառավարման պլանի բացակայության ժամանակ վերարտադրված դեղապատրաստուկների համար սահմանված պահանջներին։

361. Անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար սահմանել անվտանգության մասնագրի CVII բաժնում անվտանգության հայտնաբերված խնդրի առնչությամբ տվյալներ ներկայացնելու կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության խնդիրների վերաբերյալ ամբողջական տեղեկատվություն ներկայացնելու պահանջ։ Տվյալ որոշումը կայացնում է լիազորված մարմինը՝ ստեղծված հանգամանքներում սահմանելով առավել օպտիմալ տարբերակը։

 

Դեղապատրաստուկի գրանցումն անցնելուց հետո ռիսկերի կառավարման նոր պլանները կամավոր ներկայացնելը

 

362. Դեղապատրաստուկի գրանցումն անցնելուց հետո ռիսկերի կառավարման պլանը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կամավոր ներկայացնելու դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանում տեղեկատվությանը ներկայացվող պահանջները սահմանվում են դեղապատրաստուկի գրանցման համար առաջին անգամ դիմում ներկայացնելիս դեղապատրաստուկի գրանցման տեսակի (օրինակ՝ գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլների ամբողջական բովանդակությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցում, վերարտադրված դեղապատրաստուկի գրանցում և այլն) համաձայն և սույն կանոնների 353-րդ կետով սահմանված պահանջներին համապատասխան։

 

Ռիսկերի կառավարման պլանն անդամ պետությունների լիազորված մարմին ներկայացնելը

 

363. Գրանցման դիմում ներկայացնելիս ռիսկերի կառավարման պլանը պետք է ներկայացվի որպես դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մաս։ Ռիսկերի կառավարման պլանը էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի կազմում ներկայացնելիս փաստաթուղթը ձևավորվում է PDF ֆայլերի տեսքով կամ լիազորված մարմնի՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի էլեկտրոնային ձևաչափին ներկայացվող պահանջներով սահմանվող այլ էլեկտրոնային ձևաչափով՝ գրանցման կատարվող ընթացակարգին համապատասխան։ Ռիսկերի կառավարման պլանն անդամ պետության լիազորված մարմին է ներկայացվում Գրանցման և փորձաքննության կանոնների պահանջներով սահմանված լեզվով։

 

10. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակները

 

364. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանը դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգի ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից նախկինում ներկայացվել է ազդող նյութի համար, ապա այն հետագայում պետք է ներկայացվի թարմացված տարբերակով՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ վերապահվել են այլ պահանջներ։ Ռիսկերի կառավարման պլանը յուրաքանչյուր անգամ ներկայացնելիս պետք է ունենա տարբերակի համար և լինի թվագրված։ Սա վերաբերում է ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացվող ամբողջական տարբերակներին կամ դրա միայն մի մասին կամ մոդուլին։

365. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակը ներկայացվում է անվտանգության խնդիրների ցանկում փոփոխություններ կատարելիս, դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ նոր միջոցառումներ կամ ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ նոր միջոցներ սահմանելիս կամ պլանում ներառված՝ դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումները կամ ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցներն էապես փոփոխելիս։ Հավանության արժանացած դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների էական փոփոխությունները կարող են կապված լինել, օրինակ՝ հետազոտության նպատակների, թիրախային պոպուլյացիայի կամ հետազոտության արդյունքների ներկայացման համաձայնեցված ամսաթվերի փոփոխության հետ։ Ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցների էական փոփոխությունը կարող է կապված լինել, օրինակ՝ ուսուցողական նյութերն անվտանգության նոր խնդրով լրացնելու հետ, ինչը նաև արտացոլվում է ռիսկերի կառավարման պլանի մյուս համապատասխան բաժիններում։ Դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների կամ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցների էական փոփոխություններն այդ թվում ներառում են լրացուցիչ միջոցառումների տվյալ տեսակները ռիսկերի կառավարման պլանից հանելը։

366. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացում կարող է պահանջվել այն դեպքերում, երբ ստացված տվյալների գնահատման արդյունքներով որոշվում է դեղազգոնությանն առնչվող՝ կատարվող ընթացիկ գործունեությունն անցանկալի ռեակցիաների ազդանշանների կառավարման նկատմամբ գործունեությունից բացի ընթացիկ միջոցառումների այլ տեսակներով լրացնելու անհրաժեշտությունը։

Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված ընթացիկ գործունեության փոփոխման մասով ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացում կարող է պահանջվել ռիսկի կառավարման նպատակով առաջարկությունները որոշ հատուկ կլինիկական միջոցառումներով լրացնելու ժամանակ (օրինակ՝ ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը կարող է նաև հիմնավորված լինել անվտանգության ամենամյա ընդլայնված դիտանցման պլանի նշանակալի փոփոխությունների (դեղազգոնությանն առնչվող ընթացիկ գործունեության) դեպքում) կամ ընթացիկ դիտանցման լրացուցիչ բաղադրիչը դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4-րդ բաժնի 4.4 ենթաբաժնում որպես առաջարկություն ներառելու ժամանակ։ Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների արդյունավետության գնահատման պլանի թարմացման անհրաժեշտությունը նաև պետք է հաշվի առնել ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումների ժամանակ։

367. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացում կարող է պահանջվել անվտանգության անհետաձգելի խնդրի գնահատումն ավարտելուց և անվտանգության նոր խնդիրը որպես նույնականացված կամ հնարավոր կարևոր ռիսկ հաստատելուց հետո՝ անվտանգության խնդիրների ցանկում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտությամբ։

368. Եթե պահանջներով այլ բան սահմանված չէ, ապա ռիսկերի կառավարման պլանի վերջին թարմացման մեջ (եթե կիրառելի է) կատարված փոփոխությունները, ինչպես նաև ռիսկերի կառավարման պլանի՝ հավանության արժանացած ընթացիկ տարբերակի համեմատ փոփոխությունների՝ աղյուսակային ձևով արտացոլմամբ («եղել է — դարձել է») փաստաթուղթը պետք է ներառվի ռիսկերի կառավարման պլանի յուրաքանչյուր ներկայացվող թարմացման մեջ։

369. Դեղապատրաստուկը կարող է ունենալ ռիսկերի կառավարման պլանի՝ հավանության արժանացած միայն մեկ ընթացիկ տարբերակ։ Անդամ պետություններում ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ տեղեկատվության տարբերությունների առկայության դեպքում (օրինակ՝ համաճարակաբանության, ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցների իրականացման փուլի, ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների արդյունավետության գնահատման մասով) տվյալ տարբերությունների նկարագրությունը կարող է ներկայացվել ռիսկերի կառավարման պլանի թիվ 9 հավելվածում՝ ռիսկերի կառավարման պլանում ներկայացվող տվյալների ձևաչափին և կառուցվածքին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան։ Եթե ընթացակարգի ընթացքում ներկայացվել է ռիսկերի կառավարման պլանի մի քանի թարմացված տարբերակ, ապա վերջին ներկայացված տարբերակը դիտարկվելու է որպես ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած ընթացիկ պլան՝ հետագա թարմացումների համար և փոփոխություններին հետևելու համար։

370. Եթե ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը ներկայացվում է ընթացակարգի կատարման շրջանակներում, ապա ռիսկերի կառավարման պլանն ընթացակարգի կատարումն ավարտելուց հետո համարվում է հաստատված, եթե բոլոր կատարված փոփոխությունները գնահատվում են որպես ընդունելի։

371. Հետգրանցումային փուլում ռիսկերի կառավարման նոր կամ թարմացված պլանի ներկայացման կարգն իրականացվում է Գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 19 և 20 հավելվածներով սահմանված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կարգով սահմանված դեպքերում և դրան համապատասխան՝ բացառությամբ լիազորված մարմնի կողմից դրված այլ պարտավորությունների կատարման շրջանակներում ռիսկերի կառավարման նոր կամ թարմացված պլանի ներկայացման դեպքերի։

 

11. Ռիսկերի կառավարման պլանի կառավարումը զուգընթաց ընթացակարգեր կատարելիս

 

372. Եթե դեղապատրաստուկի նկատմամբ միաժամանակ կատարվում է երկու և ավելի ընթացակարգեր, որոնք պահանջում են ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլան, ապա պետք է ներկայացնել ռիսկերի կառավարման միասնական համակցված պլան՝ նշված պլանի II մասի СIII մոդուլում տվյալների համապատասխան բաժանմամբ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի բովանդակության վրա հնարավոր ազդող մի քանի կարգավորիչ ընթացակարգեր կատարելու դեպքում ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակի ներկայացման համար օպտիմալ տարբերակը պետք է քննարկվի լիազորված մարմնի հետ նախքան փաստաթուղթը ներկայացնելը։

 

12. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը նախապատրաստելիս ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը

 

373. Եթե անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը նախապատրաստելիս անվտանգության նոր խնդիրներ կամ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացված այլ տվյալներ հայտնաբերելու արդյունքում ռիսկերի կառավարման պլանում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտություն է առաջանում, ապա անհրաժեշտ է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ներկայացման հետ միաժամանակ անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացնել ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակը։ Այդ դեպքում չի պահանջվում առանձին ընթացակարգի մասով ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացված տարբերակ ներկայացնել։ Եթե երկու փաստաթղթեր ներկայացնելու ժամանակը համընկնում է, բայց փոփոխությունները միմյանց հետ կապ չունեն, ապա ռիսկերի կառավարման պլան ներկայացնելը պետք է դիտարկվի որպես անկախ փոփոխությունների կատարում և փաստաթղթի թարմացված տարբերակի ներկայացում լիազորված մարմին։

 

13. Լիազորված մարմինների կողմից ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատումը

 

374. Անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկների առնչությամբ լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատման համար և կազմակերպում են միատեսակ հիմքով ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատման փորձագիտական աշխատանքներ։

375. Լիազորված մարմինը կարող է պարտադրել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը վերահսկել ռիսկերի կառավարման համակարգը յուրաքանչյուր դեղապատրաստուկի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդող ռիսկերի հետ կապված կասկածների առկայության դեպքում, ինչպես նաև ներկայացնել ռիսկերի կառավարման այն համակարգի մանրամասն նկարագրությունը, որը գրանցման հավաստագրի իրավատերը պլանավորում է իրականացնել համապատասխան դեղապատրաստուկի համար։

376. Ապակենտրոնացված ընթացակարգով կամ ճանաչման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկների առնչությամբ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանում ներառվում են ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից հանձնարարված և հետագայում ճանաչման պետության լիազորված մարմնի կողմից համաձայնեցված ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցները։ Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցառումները, ինչպես նաև օգուտը ռիսկին գերազանցելու դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառման ապահովմանն ուղղված մյուս պայմանները կամ սահմանափակումները գրանցման հավաստագիր ստանալու պայմաններ են։

377. Եթե ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված պլանի հետ կապված՝ կատարվում են փոփոխություններ կամ որոշում է կայացվում տվյալ ազդող նյութի (նյութերի) համար ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցներում փոփոխություններ կատարելու մասին, ապա անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է ապահովի համանման ազդող նյութ (նյութեր) պարունակող դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցներում ժամանակին փոփոխությունների կատարումը։

 

14. Ռիսկերի կառավարման պլանների գնահատման թափանցիկությունը

 

378. Լիազորված մարմինները Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցով ապահովում են ներկայացվող ռիսկերի կառավարման պլանների գնահատման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունների և ռիսկերի կառավարման պլանների ռեզյումեների փոխադարձ հասանելիությունը։

379. Լիազորված մարմինը պետք է ապահովի ռիսկերի կառավարման հավանության արժանացած պլանների ռեզյումեներին հանրային հասանելիությունը «Ինտերնետ» ցանցում՝ իր կայքում։ Այդ նպատակների համար գրանցման հավաստագրի իրավատերը լիազորված մարմին է ներկայացնում ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն լրացուցիչ առանձին փաստաթղթի ձևով՝ էլեկտրոնային եղանակով։

 

VII. Անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությանն առնչվող աշխատանքի կազմակերպումը

 

380. Տվյալ բաժինը սահմանում է անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալները հավաքելու և կառավարելու և անհատական հաղորդումները ներկայացնելու ընթացակարգերի հիմնական սկզբունքները։

381. Տվյալ բաժնում չեն սահմանվում դեղապատրաստուկների կիրառման այն երևույթների կամ ասպեկտների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացման պահանջները, որոնք հանգեցնում են անցանկալի ռեակցիաների առաջացմանը (օրինակ՝ գերդոզավորման դեպքերի, ոչ ճիշտ կիրառման կամ կիրառման սխալի մասին, որոնք չեն ուղեկցվում կլինիկական անբարենպաստ ախտանիշների առաջացմամբ)։ Տվյալ տեղեկատվությունը պետք է հավաքվի, վերլուծվի և ներկայացվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ՝ անվտանգության մասին առկա տվյալների մեկնաբանման կամ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման նպատակով։

 

1. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ հավաքելը

 

382. Լիազորված մարմինները և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հավաքեն և համակարգեն կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնք ստացվել են տարբեր աղբյուրներից՝ առանց նախնական հարցման և հարցման հիման վրա։

383. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բավարար թվով հաղորդումների հավաքման հնարավորությունը և դրա հետագա գիտականորեն հիմնավորված գնահատումն ապահովելու համար անհրաժեշտ է մշակել դեղազգոնության համակարգ։

384. Դեղազգոնության համակարգը պետք է մշակվի այնպես, որ այն ապահովի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հավաքված հաղորդումների որակի (իսկության, ընթեռնելիության, ճշգրտության, հաջորդականության տեսանկյունից) պատշաճ գնահատումը, տվյալների առավելագույն ամբողջականությունը՝ դրանց կլինիկական գնահատման նպատակով, և ստուգում կատարելու հնարավորությունը։

385. Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներում պարունակվող տվյալներին առնչվող աշխատանքը պետք է կազմակերպվի՝ հաշվի առնելով անդամ պետության՝ անձնական տվյալների պաշտպանության ոլորտի օրենսդրությունը։

386. Անհրաժեշտ է դեղազգոնության համակարգը կառուցվածքավորել այնպես, որ այն թույլ տա ճիշտ ժամանակին վալիդացնել կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները և փոխանակվել դրանցով լիազորված մարմինների և գրանցման հավաստագրի իրավատերերի հետ՝ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված ժամկետներում։

387. Հետգրանցումային կիրառման փուլում հավաքվող՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկատվությամբ հաղորդումները կարելի է բաժանել երկու տիպի՝ առանց հարցման ստացված հաղորդումներ և հարցմամբ ստացված հաղորդումներ։

 

Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ՝ ստացված առանց հարցման

 

Ինքնաբերական հաղորդումներ

 

388. Ինքնաբերական հաղորդումն առողջապահության համակարգի մասնագետը, պացիենտը կամ սպառողն ուղղում են լիազորված մարմնի, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ այլ կազմակերպության (օրինակ՝ դեղազգոնության տարածաշրջանային կենտրոն, թունաբանական կենտրոն) հասցեին՝ առանց նախնական հարցման։ Ինքնաբերական հաղորդման մեջ նկարագրվում է մեկ կամ մի քանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաներն այն պացիենտի մոտ, որին նշանակվել է դեղապատրաստուկը։

389. Ինքնաբերական հաղորդումների շարքին չեն դասվում հետազոտությունների անցկացման ընթացքում կամ տվյալների այլ կազմակերպված հավաքման ժամանակ ստացված հաղորդումները: Ինքնաբերական հաղորդումների շարքին նաև դասվում են կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հետևյալ հաղորդումները.

ա) առողջապահության համակարգի մասնագետներին ուղիղ ձևով տեղեկացնելու, մամուլում արված հրապարակումների, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ներկայացուցիչների կողմից առողջապահության համակարգի մասնագետների շրջանում անցկացված հարցման, պացիենտական կազմակերպությունների կողմից դեղամիջոցների դասի վերաբերյալ իր մասնակիցներին տեղեկացնելու կամ դեղամիջոցների դասին առնչվող դատական հայցերի տեսքով խթանման միջոցներին ի պատասխան ներկայացված հաղորդումներ.

բ) սպառողների կողմից առանց նախնական հարցման ուղարկված հաղորդումներ՝ անկախ հետագա բժշկական հաստատումից.

գ) այն հաղորդումները, որոնք կապված չեն տվյալների կազմակերպված հավաքման մեթոդներից յուրաքանչյուրի հետ, և որոնք ստացված են դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության ներկայացման համակարգի միջոցով, կա՛մ դեղապատրաստուկի, կա՛մ ուսումնական նյութերի մասին տեղեկատվության տարածման արդյունք են.

դ) «Ինտերնետ» ցանցում կամ թվային լրատվամիջոցներում հայտնաբերված հաղորդումներ.

ե) անհատական հաղորդումներ, որոնք ստացվել են մի քանի իրազեկողներից, ընդ որում, առնվազն մեկ հաղորդումն ստացվել է առանց նախնական հարցման.

զ) հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն անցկացնելիս ստացված հաղորդումներ, որոնց առնչությամբ հետազոտության արձանագրային կարգով չի սահմանվել տվյալների համակարգված հավաքում.

է) չգրանցված այն դեղապատրաստուկների կիրառման արդյունքում ստացված հաղորդումներ, որոնք նշանակվել են կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ կամ չգրանցված դեղապատրաստուկների կիրառման անհատականացված ծրագրերի շրջանակներում, եթե տվյալ ծրագրերով չի սահմանվել անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների համակարգված հավաքում։

390. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի սկզբնաղբյուրն այն անձն է, որը տեղեկատվություն է ներկայացրել անցանկալի ռեակցիայի զարգացման դեպքի մասին։ Միևնույն անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ մի քանի սկզբնաղբյուրներից, այդ թվում՝ առողջապահության համակարգի մասնագետի, պացիենտի կամ սպառողի կողմից տեղեկանալու դեպքում բոլոր սկզբնաղբյուրների վերաբերյալ տվյալները պետք է ներառվեն անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումների ձևի «Սկզբնաղբյուրը» բաժնում։

391. Սպառողի կողմից ներկայացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը համարվում է բժշկական հաստատում ունեցող՝ պացիենտի մոտ տվյալ անցանկալի ռեակցիայի զարգացումն առողջապահության համակարգի մասնագետի կողմից հետագայում հաստատվելու դեպքում։ Սպառողի կողմից ներկայացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման բժշկական հաստատումը ներառում է հաղորդման մեջ պացիենտի բժշկական փաստաթղթերից (օրինակ՝ լաբորատոր կամ այլ հետազոտությունների տվյալներ) տվյալների առկայություն, որոնք հաստատում են պացիենտի մոտ անցանկալի ռեակցիայի զարգացումը և նույնականացվող բուժաշխատողի առկայությունը, ինչը ենթադրում է պացիենտի կողմից դեղապատրաստուկի ընդունման և անցանկալի ռեակցիայի զարգացման միջև փոխկապակցվածության առկայությունը։ Եթե անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումն ուղարկվել է այն սպառողի կողմից, որը բժշկական կրթություն ունեցող անձ է, ապա տվյալ հաղորդումը նաև գնահատվում է որպես բժշկական հաստատում ունեցող։

392. Անցանկալի երևույթի զարգացման վերաբերյալ ինքնաբերական հաղորդում ստանալու դեպքում, որում բացակայում է պատճառահետևանքային կապի առկայության նշումը, տվյալ անցանկալի երևույթը դիտարկվում է որպես անցանկալի ռեակցիա: Այսպիսով, առողջապահության համակարգի մասնագետների, պացիենտների կամ սպառողների կողմից ներկայացվող՝ ստացված ինքնաբերական հաղորդումները դիտարկվում են որպես կասկածելի անցանկալի ռեակցիաներ՝ ելնելով այն հանգամանքից, որ դրանց տրամադրումը պարունակում է հաղորդման սկզբնաղբյուրի ենթադրություն՝ անցանկալի երևույթի և կասկածելի դեղապատրաստուկի ընդունման միջև փոխկապակցվածության առկայության վերաբերյալ։ Բացառություն են կազմում այն հաղորդումները, որոնցում իրազեկողի կողմից նշում է արվել այդ փոխկապակցվածության բացակայության վերաբերյալ։

 

Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ՝ հրապարակված գիտաբժշկական գրականության մեջ

 

393. Գիտաբժշկական գրականությունը տեղեկատվության կարևոր աղբյուր է դեղապատրաստուկների անվտանգության պրոֆիլի և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության դիտանցման համար՝ հատկապես անվտանգության հետ կապված նոր ազդանշանների հայտնաբերման կամ անվտանգության վերաբերյալ արդիական հարցերի մասով։

394. Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը գիտաբժշկական գրականության կանոնավոր ուսումնասիրություն անցկացնեն շաբաթն առնվազն 1 անգամ լայն կիրառություն ունեցող տվյալների տեղեկատու շտեմարանում (այդ թվում՝ բժշկական գիտությունների հոդվածների մատենագիտական շտեմարանում (Medline) կամ հրապարակված գրականության կենսաբժշկական և դեղաբանական տվյալների մատենագիտական շտեմարանում, որը նախատեսված է գրանցված դեղապատրաստուկին ներկայացվող նորմատիվ պահանջներին համապատասխանության ապահովման հարցում տեղեկատվության գծով կառավարիչների և դեղազգոնության համակարգի աջակցության համար (Embase))։ Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը համոզվի, որ գիտաբժշկական գրականության ուսումնասիրությունը ներառում է տվյալների այնպիսի բազաների դիտում, որոնք պարունակում են դիտանցում անցնող դեղապատրաստուկի հետ առնչություն ունեցող հոդվածներին արված առավելագույն թվով հղումներ: Դրա հետ մեկտեղ, պետք է նախատեսել, որ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ բոլոր ներկայացուցչությունները տեղեկացվեն տեղի բժշկական հանդեսներում արվող հրապարակումների մասին և դրանց մասին համապատասխան ձևով տեղեկացնեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվտանգության բաժնին:

395. Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը ծանոթանան կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին գիտաբժշկական գրականության մեջ, այդ թվում՝ գիտաժողովների նյութերում կամ մենագրության նախագծերում հրապարակվող հաղորդումներին, որպեսզի հայտնաբերեն և գրանցեն այնպիսի հաղորդումները, ինչպիսիք են ինքնաբերական հաղորդումները կամ հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված հաղորդումները։

396. Եթե հրապարակման մեջ հիշատակված են մի քանի դեղապատրաստուկներ, ապա հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրի համապատասխան իրավատերը դիտարկի այն դեղապատրաստուկները, որոնք հրապարակման հեղինակների կողմից սահմանվում են որպես հայտնաբերված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների հետ հնարավոր ամենափոքր պատճառահետևանքային կապ ունեցող դեղապատրաստուկներ:

397. Որպես վավեր գնահատված հաղորդումները ենթակա են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացվելու՝ սույն կանոնների պահանջների համաձայն: Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը ներկայացնելու համար սահմանված ժամանակի հաշվարկի սկիզբը որոշվում է այն պահից, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տրամադրության տակ է հայտնվում անցանկալի ռեակցիայի դեպքի մասին տեղեկություն, որը բավարարում է շտապ իրազեկում պահանջող նվազագույն տեղեկատվության նկատմամբ ներկայացվող պահանջներին։ Նույնականացվող յուրաքանչյուր պացիենտի համար պետք է ձևակերպել անցանկալի ռեակցիայի մեկ դեպք, որի մասին հաղորդվում է, և հաղորդման մեջ ներկայացնել գնահատման համար կարևոր բժշկական տեղեկատվություն: Հրապարակման առաջին հեղինակը համարվում է անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման սկզբնաղբյուր, հրապարակման համահեղինակներին առնչվող տվյալները չի պահանջվում փաստաթղթավորել տեղեկատվության սկզբնաղբյուրների մասով։

 

Այլ աղբյուրներից ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ

 

398. Եթե կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման մասին գրանցման հավաստագրի իրավատերը տեղեկանում է ոչ բժշկական աղբյուրից, օրինակ՝ ոչ պրոֆիլային տպագիր հրատարակումներից կամ տեղեկատվության այլ աղբյուրներից, ապա հարկավոր է, որ նա այդ հաղորդումը մշակի ինքնաբերական հաղորդումների համար առաջարկված մոտեցումներին համապատասխան։ Պետք է ուսումնասիրել տվյալ դեպքը՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդում հանդիսացող նվազագույն անհրաժեշտ տեղեկատվություն ստանալու համար։ Տվյալ տեսակի հաղորդումներ ներկայացնելու ժամկետը նույնն է, ինչ բոլոր ինքնաբերական հաղորդումների համար։

 

«Ինտերնետ» ցանցից և թվային լրատվամիջոցներից կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ստացված տեղեկատվությունը

 

399. Հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պարբերաբար հետևեն իրենց վերահսկողության կամ պատասխանատվության ներքո գտնվող «Ինտերնետ» ցանցին և թվային լրատվամիջոցներին (օրինակ՝ վեբ-կայքերը, վեբ-էջերը, բլոգները, տեսաբլոգները, սոցիալական ցանցերը, ինտերնետ-ֆորումները, տեսազրույցները, առողջապահության թեմայով պորտալները)՝ պարզելու համար կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հնարավոր հաղորդումների առկայությունը: Սույն համատեքստում թվային լրատվամիջոցները համարվում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հովանավորվող, եթե դրանք պատկանում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը, վերջինս վճարում է դրանց համար կամ վերահսկում դրանք (այդուհանդերձ, դեղապատրաստուկներն արտադրողի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հեռահաղորդակցական կազմակերպության կամ կայքի հասցեին արված նվիրատվությունը (ֆինանսական կամ այլ) չի համարվում սեփականություն՝ պայմանով, որ դեղապատրաստուկներն արտադրողը կամ գրանցման հավաստագրերի իրավատերը չի վերահսկում կայքի վերջնական տեղեկատվական համալրումը)։ Հարկավոր է ապահովել նշված աղբյուրների այնպիսի պարբերականությամբ դիտումը, որ բավարարվի հնարավոր վավեր հաղորդումներն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելու համար նախատեսված ժամկետների հետ կապված պահանջը՝ սկսած այն օրից, երբ տեղեկատվությունը տեղադրվել է։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է օգտագործեն սեփական կայքերը՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկատվության հավաքումն օպտիմալացնելու համար։

400. «Ինտերնետ» ցանցում կամ թվային լրատվամիջոցներում նկարագրված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի վերաբերյալ այն տեղեկատվությունը, որն ստացվել է առանց հարցման, հարկավոր է մշակել որպես ինքնաբերական հաղորդումներ՝ դրանց նկատմամբ կիրառելով իրազեկման համար նախատեսված ժամկետների հետ կապված պահանջներ, ինչպես դա արվում է բոլոր ինքնաբերական հաղորդումների համար:

401. Ինչ վերաբերում է «Ինտերնետ» ցանցում կամ թվային լրատվամիջոցներում նկարագրված անցանկալի ռեակցիաների դեպքերին, ապա հաղորդումը կազմողի նույնականացման հնարավորությունը վերաբերում է իրական անձի գոյության ստուգմանը, այսինքն՝ զեկույցը կազմողի կոնտակտային տվյալների ճշտությունը ստուգելու հնարավորությանը (օրինակ՝ արդյո՞ք էլեկտրոնային փոստի իսկական հասցեն է տրամադրվել)։ Պետք է կոնտակտային տվյալներն օգտագործել միայն դեղազգոնության նպատակներով։ Եթե սկզբնաղբյուր երկրի վերաբերյալ տեղեկությունը բացակայում է, ապա հարկավոր է որպես այդպիսի երկիր համարել այն երկիրը, որտեղ տեղեկությունն ստացվել է, կամ որտեղ անցկացվել է դիտանցումը:

402. Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հայտնի է դառնում կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման մասին, որը նկարագրված է թվային այն լրատվամիջոցներում, որոնց գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի հովանավորում, ապա հարկավոր է գնահատել հաղորդումը, որոշելու համար՝ արդյո՞ք այն ենթարկվում է շտապ իրազեկում իրականացնելու վերաբերյալ պահանջներին:

 

Հարցման հիման վրա ստացված՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները

 

403. Հարցման հիման վրա ստացված՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներն ստացվում են տվյալների հավաքման կազմակերպված համակարգերից, որոնք ներառում են կլինիկական հետազոտություններ, ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ, գրանցամատյաններ, չգրանցված դեղապատրաստուկների օգտագործման անհատականացված ծրագրեր, չգրանցված այն դեղապատրաստուկների կիրառման այլ ծրագրեր, որոնք նշանակվել են՝ կապված կարեկցանքի նկատառումներով (անբուժելի կամ բուժման չենթարկվող հիվանդությունների ժամանակ դեղապատրաստուկի կիրառում և այլն) և հիվանդությունների դիտանցման բացառիկ հանգամանքներով, պացիենտների կամ բուժաշխատողների հարցումներ կամ դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ պացիենտների հակվածության վերաբերյալ տվյալների հավաքում։

404. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնք ստացվել են տվյալների հավաքման այդ համակարգերից որևէ մեկից, պետք չէ համարել ինքնաբերական հաղորդումներ՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի.

ա) կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները ստացվել են հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն անցկացնելիս, որոնց համար հետազոտության արձանագրային կարգով չի սահմանվել տվյալների համակարգված հավաքում.

բ) կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները ստացվել են չգրանցված այն դեղապատրաստուկների օգտագործման արդյունքում, որոնք նշանակվել են կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ կամ չգրանցված դեղապատրաստուկների օգտագործման անհատականացված ծրագրերի շրջանակներում, այն դեպքում երբ տվյալ ծրագրերով չի սահմանվել անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների համակարգված հավաքում։

405. Իրազեկման ընթացակարգի շրջանակներում պետք է հարցման հիման վրա ստացված՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները դասակարգել որպես հետազոտության ընթացքում ստացված հաղորդումներ և իրականացնել պատճառահետևանքային կապի վալիդացում ու գնահատում՝ շտապ իրազեկման պայմաններին դրանց համապատասխանությունը որոշելու նպատակով:

406. Հարցմամբ ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներին առնչվող աշխատանքի կազմակերպմանը ներկայացվող պահանջները սահմանված են սույն կանոնների 466-րդ կետով։

 

2. Հաղորդումների վալիդացումը

 

407. Շտապ իրազեկման են ենթակա անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ միայն անհատական հաղորդումները, որոնց վալիդացման արդյունքները դրական են։ Այդ պահանջի կատարման նպատակներով անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բոլոր հաղորդումները, նախքան դրանք անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելը, պետք է ենթարկվեն վալիդացման՝ պահանջվող նվազագույն տեղեկատվության առկայության մասով։ Պահանջվող նվազագույն տեղեկատվությունը ներառում է՝

ա) տեղեկություններ մեկ կամ ավելի նույնականացվող այն իրազեկողի (սկզբնաղբյուրի) մասին, որը կարող է նույնականացվել այնպիսի պարամետրերով, ինչպիսիք են որակավորումը (օրինակ՝ բժիշկ, պրովիզոր, դեղագործ, բժշկական ոլորտի այլ մասնագետ, ինչպես նաև պացիենտ, սպառող կամ այլ անձ, որը բժշկական կրթություն չունի), անունը, անվան սկզբնատառերը կամ գտնվելու վայրը (հասցեն) (օրինակ՝ իրազեկողի կազմակերպության, փողոցի, քաղաքի, մարզի անվանումը, փոստային դասիչը, երկիրը, էլեկտրոնային հասցեն, հեռախոսահամարը)։ Իրազեկողների անձնական տվյալների հետ աշխատելիս պետք է կատարվեն անդամ պետությունների օրենսդրության՝ անձնական տվյալների պաշտպանության բնագավառի համապատասխան նորմերը։

Իրազեկողը համարվում է նույնականացվող, եթե այն կազմակերպությունը, որն ուղարկել է անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը, ունի հավաստի տվյալներ՝ հասանելի տեղեկատվության հիման վրա անցանկալի ռեակցիայի առաջացման մասին իրազեկող տվյալ անձի գոյությունը հաստատելու համար։ Պետք է ապահովել բոլոր այն կողմերի նույնականացումը, որոնք անցանկալի ռեակցիայի դեպքի վերաբերյալ ներկայացնում են տեղեկություն, այդ թվում՝ լրացուցիչ տեղեկություններ՝ ըստ հարցման։ Անհրաժեշտ է օգտագործել առկա հնարավորությունները՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տեղեկատվությունը հետագայում հավաքելու հնարավորությունն ապահովելու նպատակով իրազեկողի կոնտակտային տվյալներն ստանալու համար։ Եթե իրազեկողը չի ցանկանում ներկայացնել կոնտակտային տվյալներ, ապա անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը պետք է համարել վավեր՝ պայմանով, որ անցանկալի ռեակցիայի դեպքի մասին տեղեկացված կազմակերպությունը կարողանա այդ հաղորդումը հաստատել անմիջապես իրազեկողի հետ։

Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը չի համարվելու վավեր՝ լիազորված մարմին ուղարկելու համար, եթե չի պարունակում տվյալներ առնվազն մեկ իրազեկողի՝ որակավորման, գտնվելու վայրի կամ այլ տվյալների մասին տեղեկությունները նույնականացնելու համար։ Իրազեկողի որակավորման մասին տվյալների բացակայության դեպքում հաղորդումը լռելյայն համարվում է սպառողի կողմից ներկայացված։ Կրկնօրինակող հաղորդումները հետագայում վերահսկելու համար անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ պահանջվում է նշել բոլոր իրազեկողներին (ոչ միայն սկզբնաղբյուրը) (եթե դա կիրառելի է)։ Պացիենտի հետ անմիջական շփում չունեցող երրորդ կողմից ստացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տեղեկատվությունը չի համարվում անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդում, եթե չհաստատվի անմիջապես պացիենտի, պացիենտի բուժող բժշկի կամ պացիենտի հետ անմիջական շփում ունեցող իրազեկողի կողմից.

բ) նույնականացվող պացիենտի մասին տեղեկություններ։ Պացիենտին նույնականացնելու համար թույլատրվում է նշել հետևյալ բնութագրերից առնվազն մեկը՝ պացիենտի անվան սկզբնատառերը, բժշկական քարտի (ամբուլատոր, հիվանդանոցային հիվանդի քարտի, հետազոտման արդյունքներով քարտի) համարը, ծննդյան տարեթիվը, տարիքը կամ տարիքային խումբը, հեստացիոն հասակը և սեռը։ Սակայն պացիենտը համարվում է նույնականացվող, եթե առկա տվյալների հիման վրա հնարավոր է հաստատել տվյալ պացիենտի գոյությունը։ Այդ իսկ պատճառով պացիենտի նույնականացման մասին տեղեկատվությունը պետք է ամբողջական լինի՝ հաշվի առնելով անդամ պետության՝ անձնական տվյալների պաշտպանության բնագավառի օրենսդրությունը։ Հաղորդումը կարող է վավեր լինել հետագայում լիազորված մարմին ուղարկելու համար պացիենտի՝ նշված բնութագրերից առնվազն մեկի առկայության դեպքում։ Մի քանի պացիենտների նշումով հաղորդումը վավեր չէ, եթե բացակայում է անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր անհատական հաղորդում ձևավորելու համար պացիենտի՝ նշված անհատական բնութագրերից առնվազն մեկի մասին տեղեկատվությունը.

գ) մեկ կամ ավելի կասկածելի դեղապատրաստուկների կամ ազդող նյութերի մասին տեղեկություններ։ Փոխազդող դեղապատրաստուկները դասվում են կասկածելի դեղապատրաստուկների խմբին.

դ) մեկ կամ ավելի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկություններ։ Եթե սկզբնաղբյուրն ուղղակիորեն հաստատել է այն, որ դեղապատրաստուկի նշանակման և անցանկալի ռեակցիայի միջև պատճառահետևանքային կապի առկայությունը բացառվում է, և ստացողը (լիազորված մարմինը կամ գրանցման հավաստագրի իրավատերը) համաձայն է դրա հետ, հաղորդումն ընդունվում է որպես անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անվավեր անհատական հաղորդում, քանի որ դա նշանակում է կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի բացակայություն։ Հաղորդումը նաև սահմանվում է որպես անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անվավեր անհատական հաղորդում, եթե հաղորդվում է, որ պացիենտն ունեցել է անցանկալի ռեակցիա, բայց նշված չէ անցանկալի ռեակցիայի տեսակը, կամ ունեցած անցանկալի ռեակցիայի նկարագրությունը ներկայացված չէ։ Նույն կերպ, անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը համարվում է որպես անվավեր, եթե պարունակում է տեղեկատվություն միայն ելքի մասին, և տվյալների հետագա հավաքման ժամանակ հնարավոր չէ ստանալ անցանկալի ռեակցիայի կլինիկական հիմնավորում՝ որպես զարգացող ելքի պատճառ, կամ սկզբնաղբյուրի կողմից նշված չէ դեղապատրաստուկի ընդունման հետ առնվազն հնարավոր փոխկապակցվածության առկայությունը։ Օրինակ՝ ստացիոնար պայմաններում բուժում ստացող պացիենտի հանկարծակի մահվան մասին տեղեկություններն ստանալիս անհրաժեշտ է հաղորդումը լրացնել բժշկական գնահատականով՝ հիմնավորելով, թե ինչու է տվյալ վիճակը համարվել որպես անցանկալի ռեակցիայի ելք կամ ինչու է դասվել անցանկալի երևույթների շարքին։ Դեղապատրաստուկների նշանակմամբ թերապիա ստացող պացիենտի հանկարծակի մահվան դեպքերը գնահատելիս պետք է առաջնորդվել տվյալ ելքի՝ բուժման հետ փոխկապակցվածության առկայության ենթադրությամբ։ Վավեր հաղորդումների շարքին դասելիս անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալ անհատական հաղորդումները ենթակա են անհապաղ իրազեկման։

408. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները «Ինտերնետ» ցանցի կամ թվային լրատվամիջոցների միջոցով հավաքելու ժամանակ «նույնականացվող» ասելով՝ հասկացվում է իրազեկողի (հաղորդումը կազմողի) և պացիենտի գոյությունը ստուգելու հնարավորություն:

409. Սույն կանոնների 407-րդ կետում նշված տեղեկություններից որևէ մեկի բացակայությունը նշանակում է, որ դեպքը համարվում է թերի և ենթակա չէ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը շտապ ընթացակարգով ներկայացվելու։ Լիազորված մարմիններն ու գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հատուկ ջանքեր գործադրեն հաղորդումների մեջ բացակայող տեղեկությունների հավաքման աշխատանքներում, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներում տվյալների հետագա հավաքման հետ կապված գործողությունները ենթակա են փաստաթղթավորման։ Այդուհանդերձ, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնցում նվազագույն տեղեկատվությունը թերի է, հարկավոր է գրանցել դեղազգոնության համակարգի շրջանակներում՝ դրանք անվտանգության գնահատման ուղղությամբ ընթացիկ գործունեության մեջ օգտագործելու նպատակներով։

Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումներում բացակայող նվազագույն տվյալները (ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի ընդունման հետ անցանկալի ռեակցիայի փոխկապակցվածության վերանայումը) ստանալիս անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը գնահատվում է որպես վավեր և սույն կանոնների պահանջներին համապատասխան ենթակա է իրազեկման։

410. Եթե կողմերից մեկին (լիազորված մարմնին կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը) հայտնի է դառնում, որ իրազեկողը կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին կարող էր հաղորդել նաև այլ շահագրգիռ կողմի, ապա նման հաղորդումը, այդուհանդերձ, հարկավոր է համարել անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդում և ներառել անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների իրազեկման ընթացակարգում։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումը պետք է ներառի կրկնօրինակող հաղորդումը հայտնաբերելու համար անհրաժեշտ ողջ կարևոր տեղեկատվությունը։

411. Եթե հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների ընթացքում հետազոտողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ հետազոտության հովանավորի միջև տարաձայնություն կա՝ կապված կասկածելի դեղապատրաստուկի նշանակման և անցանկալի ռեակցիայի զարգացման միջև պատճառահետևանքային կապի գնահատման հետ, ապա խորհուրդ չի տրվում անցանկալի ռեակցիայի դեպքը տեղափոխել փոխկապակցվածության հավաստիության ավելի ցածր աստիճանով կատեգորիա։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ պետք է ներկայացնել հետազոտողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ հետազոտության հովանավորի կարծիքները:

412. Սպառողի կողմից ներկայացված՝ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ վավեր հաղորդումը խորհուրդ չի տրվում տեղափոխել դեղապատրաստուկի ընդունման հետ կապ չունեցող անցանկալի երևույթի կատեգորիա այն դեպքում, երբ հետագա տեղեկատվությունն ստանալու համար սպառողի կողմից նշված բուժաշխատողը չի հաստատում փոխկապակցվածության առկայությունը։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ պետք է արտացոլել տարբեր սկզբնաղբյուրների կողմից փոխկապակցվածության գնահատման հետ կապված փոխկապակցվածության առկայության առնչությամբ սպառողի և բուժաշխատողի կարծիքները։

413. Եթե իրազեկողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ լիազորված մարմնի միջև անցանկալի ռեակցիան լուրջ անցանկալի ռեակցիաների շարքին դասելու գնահատման հարցում կա տարաձայնություն, ապա խորհուրդ չի տրվում անցանկալի ռեակցիան գնահատել որպես լրջության ավելի ցածր աստիճան ունեցող անցանկալի ռեակցիա։

 

3. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներին առնչվող հետագա աշխատանքը

 

414. Եթե կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկատվությունը սկզբնական հաղորդման մեջ լիարժեք չէ, ապա հարկավոր է հետագա աշխատանք տանել՝ պահանջվող նվազագույն տեղեկատվությունից բացի լրացուցիչ մանրամասն տեղեկություններ ստանալու համար, որոնք կարևոր են անցանկալի ռեակցիաների զարգացման դեպքերի գիտական գնահատման համար: Տվյալ աշխատանքի կատարումը կարևոր է հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող դիտանցվող երևույթների, հղիության շրջանում դեղապատրաստուկի ներգործության դեպքերի, պացիենտների մահվան դեպքերի, նոր ռիսկի կամ հայտնի ռիսկի բնութագրի նոր ասպեկտների հայտնաբերում ենթադրող դեպքերի համար։ Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներում տվյալների հետագա հավաքման գործողությունները և ստացված տվյալները ենթակա են փաստաթղթավորման։

415. Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման մեջ պացիենտի տարիքի վերաբերյալ տեղեկատվությունը բացակայելիս պետք է ձեռնարկել միջոցներ՝ ուղղված այդ տեղեկատվությունը կամ տարիքային խմբի մասին տվյալները ստանալուն՝ կապված հատուկ տարիքային խմբերում, ներառյալ մանկաբուժական և տարեց պացիենտները, անվտանգության գնահատման համար այդ տեղեկատվության հատկապես կարևոր լինելու հետ։

416. Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տվյալների հետագա հավաքման կիրառվող մեթոդները պետք է ուղղել պակասող տեղեկությունների հավաքման օպտիմալացմանը։ Հնարավորության դեպքում հարկավոր է ստանալ բանավոր ներկայացված տեղեկությունների գրավոր հաստատումները։ Դեղազգոնությանն առնչվող այս ստանդարտ գործունեությունը հարկավոր է իրականացնել՝ կիրառելով անվտանգության վերաբերյալ իրազեկվող հարցի գիտական գնահատման համար կարևոր նոր տեղեկատվություն ներկայացնելու հարցում սկզբնաղբյուրը (իրազեկողին) խրախուսող միջոցներ։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ լրացուցիչ կարևոր տեղեկատվության հավաքման համար հատուկ հարցաթերթիկների օգտագործումը թույլ է տալիս սկզբնաղբյուրին խուսափել նախկինում ներկայացված տվյալները կրկնօրինակելու անհրաժեշտությունից, դյուրացնում է գնահատման համար կարևոր հավաքվող տվյալները լրացնելը և նպաստում է դրանց օպտիմալացմանը։ Պետք է մշակել հատուկ հարցաթերթիկներ այն ձևով, որը կնպաստի լրացման առավելագույն դյուրացմանը (օրինակ՝ նախալրացված դաշտերի օգտագործմամբ), ինչպես նաև ապահովել հարցաթերթիկների թարգմանությունն անդամ պետությունների լեզուներով։

417. Եթե անմիջապես պացիենտից կամ սպառողից ստացված՝ ենթադրվող անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվությունը լիարժեք չէ, ապա հարկավոր է լրացուցիչ տեղեկատվություն տրամադրելու համար բուժաշխատողից համաձայնություն ստանալու փորձեր կատարել, որի կողմից անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ կարող է լրացուցիչ տեղեկատվություն տրամադրվել։ Եթե բուժաշխատողը հաստատել է (լիովին կամ մասամբ) ներկայացված անցանկալի ռեակցիայի դեպքը, հարկավոր է տվյալ տեղեկատվությունը ճշգրիտ արտացոլել անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ։ Բուժաշխատողի կողմից անցանկալի ռեակցիան հետագայում լիովին կամ մասամբ հաստատվելու դեպքում անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ կատարվում է նշում տվյալ դեպքի բժշկական հաստատման մասին։

418. Կենսաբանական ծագմամբ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների դեպքում առանձնահատուկ կարևորություն է ներկայացնում համապատասխան դեղապատրաստուկն արտադրողի մասին ճիշտ տեղեկատվությունը։ Դրա համար պետք է ձեռնարկել բոլոր պատշաճ միջոցները՝ հստակ նշելու համար կենսաբանական ծագմամբ դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումն ու սերիայի համարը: Կենսաբանական ծագմամբ կասկածելի դեղապատրաստուկի սերիան ճիշտ նույնականացնելու անհնարինության դեպքում սկզբնական անհատական հաղորդման՝ անցանկալի ռեակցիայի դեպքի նկարագրության մեջ պետք է ներառել ուղարկված հարցման մասին համապատասխան նշումը։ Կենսաբանական ծագմամբ կասկածելի դեղապատրաստուկի սերիայի մասին նույնականացման տվյալների առնչությամբ իրազեկողի հարցման կատարումը պարտադիր է։

419. Որոշ դեպքերում, երբ հնարավոր չէ կատարել անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տեղեկատվության հետագա հավաքում՝ կապված իրազեկողի անհայտ լինելու հետ՝ անձնական տվյալների պաշտպանության բնագավառում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան (օրինակ՝ պացիենտի կյանքին և առողջությանը վնաս պատճառելու հետ կապված բժշկական սխալի մասին հաղորդում ներկայացնելու և իրազեկողի կողմից անձնական տվյալները բացահայտելու ցանկություն չունենալու դեպքում), հաղորդումը պետք է դիտարկվի որպես վավեր իրազեկման համար, եթե իրազեկողի կազմակերպությունը կարող է հաղորդումը հաստատել անմիջապես իրազեկողի հետ, և պահպանվում են նվազագույն տեղեկատվության մասին հաղորդման վավեր լինելու մնացած չափորոշիչները։

 

4. Տվյալների կառավարումը

 

420. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները հարկավոր է պահել թղթային կրիչների վրա, էլեկտրոնային փաստաթղթերի ձևով, և դրանց հետ վարվել այնպես, ինչպես այլ բժշկական գրանցումների հետ (ներառյալ՝ պացիենտների և իրազեկողների նույնականացման հետ կապված գաղտնիության ապահովման մասով պահանջների կատարումը)՝ անդամ պետությունների՝ անձնական տվյալների պաշտպանության բնագավառի օրենսդրության պահանջներին համապատասխան։ Պետք է գաղտնի և չարտոնված հասանելիությունից պաշտպանված պահել առողջապահության համակարգի՝ հաշվետվություններ կազմող աշխատակիցների (իրազեկողների) մասին նույնականացվող անձնական տվյալները: Պացիենտների և իրազեկողների անձնական տվյալների մասով տվյալների փոխանակումը գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և լիազորված մարմինների միջև պետք է կազմակերպվի՝ հաշվի առնելով անդամ պետությունների՝ անձնական տվյալների պաշտպանության բնագավառի օրենսդրության պահանջները։

421. Դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների ամբողջականությունն ու գաղտնիությունն ապահովելու համար հարկավոր է ապահովել փաստաթղթերի ու տվյալների բազաների հասանելիության խիստ հսկողություն և դրանց նկատմամբ հասանելիության իրավունք տրամադրել միայն դեղազգոնության համակարգի լիազորված անձնակազմին։ Տվյալների անվտանգության ապահովմանը ներկայացվող նշված պահանջը տարածվում է բոլոր այն փուլերի վրա, որոնցով անցնում և շրջանառվում են տվյալները։ Այս առնչությամբ պետք է տվյալների փոխանցման ժամանակ իրականացնել տվյալների անվտանգության ու ամբողջականության ապահովման ընթացակարգեր։

422. Եթե դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների փոխանցումը կատարվում է կազմակերպության սահմաններում կամ կազմակերպությունների միջև, ապա պետք է կիրառել այնպիսի մեխանիզմ, որի ժամանակ առկա է հաստատում այն մասին, որ բոլոր ծանուցումներն ստացված են։ Տվյալ դեպքում հարկավոր է ապահովել տեղեկատվության հաստատման և (կամ) համեմատության գործընթացը։

423. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձինք պետք է էլեկտրոնային եղանակով պահվող տվյալներին հասանելիություն ունենան իրական ժամանակում։

424. Հատուկ եզրաբանության օգտագործմամբ տվյալների ներմուծման ընթացակարգը պետք է դիտանցման ենթարկվի և վալիդացվի՝ որակի ապահովման մասով կանոնավոր աուդիտ կամ պարբերական ընտրանքային գնահատում անցկացնելու միջոցով։ Անձնակազմը պետք է հրահանգավորված լինի հատուկ եզրաբանության օգտագործմամբ տվյալների մուտքագրման ընթացակարգի վերաբերյալ, անձնակազմի որակավորումը պետք է պարբերաբար հաստատվի։ Սկզբնաղբյուրից (իրազեկողից) ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները պետք է մշակել անկանխակալ ձևով, առանց տեղեկատվության փոփոխման, տվյալների մուտքագրման կամ էլեկտրոնային տվյալների փոխանցման ժամանակ պետք է խուսափել տեղեկատվություն ավելացնելուց կամ այն հանելուց։ Հաղորդումները պետք է ներառեն սկզբնաղբյուրում գործածված բառացի տեքստը կամ դրա ճշգրիտ թարգմանությունը։ Սկզբնական տեքստը պետք է շարադրել՝ համապատասխան եզրաբանություն օգտագործելով։ Հաղորդման տեքստը ծածկագրելիս տեղեկատվության ամբողջականության ապահովման համար հարկավոր է օգտագործել անդամ պետության լեզվով եզրաբանություն կամ ճշգրիտ անգլերեն թարգմանություն։

425. Տվյալներն էլեկտրոնային եղանակով պահելիս պետք է ապահովվի մուտքագրված կամ փոփոխված բոլոր տվյալների, այդ թվում՝ ստացված տվյալների ամսաթվերի և սկզբնաղբյուրների մասին, ինչպես նաև այդ տվյալների փոխանցման ամսաթվերի և վայրերի մասին տեղեկությունների հետագծելիությունը («աուդիտորական հետք»)։

426. Տվյալների մուտքագրման և ամփոփ հաշվետվությունների ձևավորման ժամանակ անհրաժեշտ է տվյալների բազայի ստուգումներ անցկացնել՝ հայտնաբերելու և վերամշակելու համար անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ կրկնվող հաղորդումները։

 

5. Որակի կառավարում

 

427. Հարկավոր է, որ լիազորված մարմիններն ու գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը մշակեն և ներդնեն որակի կառավարման համակարգ, որպեսզի հնարավոր լինի երաշխավորել դեղազգոնության համակարգի համապատասխանությունը որակի անհրաժեշտ ստանդարտներին անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումների հետ աշխատելու ցանկացած փուլում (օրինակ՝ տվյալների հավաքման, տվյալների փոխանցման, տվյալների կառավարման, տվյալների ծածկագրման ու արխիվացման, դեպքի վալիդացման, դեպքի գնահատման, հետագա տեղեկատվության ստացման փուլերում, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումներ ներկայացնելիս և դեպքն արխիվացնելիս)։

428. Տեղեկատվության ներմուծման ճշտությունը, ներառյալ՝ օգտագործվող եզրաբանության համապատասխանությունը ենթակա են որակի հսկողության, որը կատարվում է համակարգված հիմունքով կամ կամայական ընտրանքի պարբերական գնահատման սկզբունքի օգտագործմամբ։ Պետք է պահպանված տվյալների՝ սկզբնական հաղորդումներին կամ հետագա գնահատման վերաբերյալ տեղեկություններ պարունակող հաղորդումներին համապատասխանությունը ստուգել որակի հսկողության գործընթացների օգնությամբ, որոնք հնարավոր են դարձնում պահպանված տվյալների վալիդացումը՝ սկզբնական տվյալների կամ դրանց պատկերների հետ համադրության միջոցով։ Այս կապակցությամբ պետք է սկզբնաղբյուրի տվյալներից (օրինակ՝ նամակներից, էլեկտրոնային փոստով ստացված (փոխանցված) հաղորդումներից, անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հավաստի տեղեկություններ պարունակող հեռախոսային խոսակցությունների ձայնագրություններից) կամ սկզբնաղբյուրի տվյալների՝ գրաֆիկական ֆայլերի տեսքով պատկերներից մշտապես օգտվելու հնարավորություն ունենալ։

429. Գրավոր ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը պետք է անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկատվության հետ տարվող աշխատանքներին մասնակցող բոլոր կողմերի համար երաշխավորեն դերերի և պարտականությունների հստակ բաշխում, առաջադրված խնդիրների հստակություն։ Անհրաժեշտ է մշակել և ներդնել որակի պատշաճ հսկողության ու անհրաժեշտության դեպքում դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի փոփոխության կանոնակարգ։ Տվյալ պահանջը տարածվում է այն գործունեության վրա, որի իրականացումը կատարվում է պայմանագրով, երրորդ կողմերի հետ, գրավոր ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի վրա, որոնք պետք է ստուգել՝ համոզվելու համար, որ նման ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը համապատասխան են և բավարարում են կանոնների կիրառվող պահանջները։

430. Անհրաժեշտ է անցկացնել անմիջականորեն դեղազգոնությանն առնչվող գործունեություն իրականացնող անձնակազմի, ինչպես նաև անվտանգության վերաբերյալ հաղորդումների ստացմամբ կամ մշակմամբ զբաղվող անձնակազմի (օրինակ՝ կլինիկական մշակման, վաճառքի, բժշկական տեղեկատվության, իրավաբանական աշխատանքների, որակի հսկողության հարցերով ստորաբաժանումների անձնակազմի) պատշաճ ուսուցում՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներքին քաղաքականությանը և դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի ընթացակարգերին համապատասխան անցանկալի ռեակցիաների (երևույթների) վերաբերյալ տեղեկատվությունը հավաքելու և այն դեղազգոնության բաժին փոխանցելու ընթացակարգերի ուսուցման մասով։ Ուսուցումը պետք է անցկացվի ըստ Միության իրավունքի, անդամ պետությունների օրենսդրության դեղազգոնության ոլորտի համապատասխան բաժինների և տվյալ ոլորտում մեթոդական փաստաթղթերի, ինչպես նաև պետք է ներառի անվտանգության վերաբերյալ հաղորդումների մշակման հատուկ դասընթացներ: Անձնակազմը, որի պարտականությունների մեջ է մտնում տվյալների մուտքագրումը, պետք է ուսուցանված լինի՝ համապատասխան ստանդարտների և եզրաբանության։

 

6. Հատուկ իրավիճակներ

 

Դեղապատրաստուկի կիրառումը հղիության կամ կրծքով կերակրելու ընթացքում

 

Հղիություն

 

431. Հարկավոր է ապահովել այն դեպքերի հետագա հետագծելիությունը, երբ սաղմը կամ պտուղը կարող է ենթարկվել դեղապատրաստուկների ներգործությանը (դեղապատրաստուկի՝ մոր վրա թողած ներգործության միջոցով կամ հոր վրա թողած ներգործությունից հետո սերմնահեղուկի միջոցով դեղապատրաստուկը պտղին փոխանցելու միջոցով), որպեսզի հնարավոր լինի հավաքել տեղեկատվություն՝ հղիության ելքի և երեխայի զարգացման վրա դեղապատրաստուկի հնարավոր ներգործության վերաբերյալ։ Եթե ազդող նյութը (կամ դրա մետաբոլիտներից մեկը) ունի կիսադուրսբերման երկար ժամանակահատված, ապա սաղմի կամ պտղի վրա մոր կամ հոր միջոցով դեղապատրաստուկի հնարավոր ներգործությունը գնահատելիս դա պետք է հաշվի առնել, եթե դեղապատրաստուկն ընդունվել է մինչև բեղմնավորումը։

432. Պետք է ապահովել հղիության ընթացքում մոր և պտղի օրգանիզմի վրա դեղապատրաստուկների ներգործության վերաբերյալ հաղորդման մեջ հնարավորինս մանրամասն տեղեկությունների առկայություն՝ պատճառահետևանքային կապի գնահատում անցկացնելու նպատակներով։ Նման հաղորդումների գնահատման համար կարող են մշակվել և կիրառվել ստանդարտ հարցաթերթիկներ:

433. Հղիության ընթացքում դեղապատրաստուկի ներգործությամբ պայմանավորված անցանկալի ելքով առանձին դեպքերը դասակարգվում են որպես լուրջ անցանկալի ռեակցիաներ, որոնք ենթակա են շտապ իրազեկման՝ սույն կանոնների պահանջներին համապատասխան։ Այդպիսի իրազեկման ենթակա են հետևյալի մասին հաղորդումները.

ա) պտղի կամ երեխայի մոտ ի ծնե անոմալիաների կամ զարգացման հապաղումներ.

բ) պտղի մահվան և ինքնաբեր վիժում.

գ) նորածնի մոտ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների առկայություն, որոնք դասակարգվում են որպես լուրջ անցանկալի ռեակցիաներ:

434. Շտապ իրազեկման ենթակա չեն հղիության ընդհատման դեպքերի մասին հաղորդումները, երբ նշված չեն տեղեկություններ զարգացման բնածին արատների առկայության կամ բացակայության մասին, հղիության ընթացքի վրա դեղապատրաստուկի ունեցած ներգործության մասին հաղորդումները, երբ չկան տվյալներ ելքերի վերաբերյալ կամ հաղորդումներ, որոնցում պարունակվում են տեղեկություններ բնականոն ելքերի վերաբերյալ, քանի որ դրանցում չի պարունակվում կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի առկայության վերաբերյալ միանշանակ վկայություն։ Սակայն տվյալ հաղորդումները պետք է մշակել այնպես, ինչպես անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ մյուս հաղորդումները՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ գնահատական ներկայացնելով։

435. Որոշ դեպքերում հղիության ընթացքում մոր կամ պտղի օրգանիզմի վրա դեղապատրաստուկի ներգործության վերաբերյալ բոլոր հաղորդումները կարող են ենթակա լինել շտապ իրազեկման: Տվյալ պահանջը կարող է պայման լինել դեղապատրաստուկը գրանցելու կամ կարող է ներառվել ռիսկերի կառավարման պլանում և որպես կանոն, պայմանավորված է հղիության ընթացքում դեղապատրաստուկի կիրառության վերաբերյալ հակացուցումների առկայությամբ կամ դրա արտահայտված տերատոգենությամբ և անվտանգության պարտադիր մանրակրկիտ հետագա դիտանցման անհրաժեշտությամբ (օրինակ՝ թալիդոմիդի, իզոտրետինոինի և դրանց նմանների նկատմամբ):

436. Հարկավոր է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին անհապաղ ծանուցել հնարավոր տերատոգեն էֆեկտի ազդանշանի (օրինակ՝ հղիության՝ մի խումբ նման անոմալ ելքերի մասին ազդանշան) հայտնաբերման մասին:

 

Կրծքով կերակրում

 

437. Հարկավոր է հայտնել կասկածելի անցանկալի այն ռեակցիաների մասին, որոնք առաջանում են մանկահասակ երեխաների մոտ նրանց օրգանիզմի վրա կրծքի կաթով դեղապատրաստուկի ունեցած ներգործությունից հետո:

 

Դեղապատրաստուկի կիրառությունը մանկաբուժության մեջ և տարեցների շրջանում

 

438. Պետք է ձեռնարկել բոլոր հնարավոր միջոցները՝ պարզելու և նշելու համար պացիենտների տարիքը կամ տարիքային խումբը (եթե անցանկալի ներգործության դեպքի մասին հայտնում է առողջապահության համակարգի մասնագետը, պացիենտը կամ պացիենտ չհամարվող սպառողը), որպեսզի հնարավոր լինի սահմանել բնակչության որոշակի տարիքային խմբի համար առանձնահատուկ անվտանգության հնարավոր ազդանշանները:

439. Եթե դեղապատրաստուկի կիրառությունը տարածված է պացիենտների՝ հավանության արժանացած դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում չընդգրկված խմբի շրջանում, ապա կարևոր է, որ լիազորված մարմիններն ու գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն իրականացնեն անվտանգության վերաբերյալ ցանկացած հետագա խնդիրների դիտանցում և այդ խնդիրների մասին ստացվող ահազանգերին առնչվող աշխատանքներ կատարելու համար համապատասխան միջոցներ ձեռնարկեն։ Պետք է, որ լիազորված մարմիններն ու գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը խրախուսեն առողջապահության համակարգի մասնագետներին՝ կասկածելի անցանկալի բոլոր ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ կազմելու և ներկայացնելու հարցում, նույնիսկ եթե այդ ռեակցիաները տեղ են գտել բնակչության այն խմբերի շրջանում, որոնք ընդգրկված չեն հավանության արժանացած դեղապատրաստուկի կիրառման ոլորտում՝ համաձայն դրա ընդհանուր բնութագրի:

 

Դեղապատրաստուկի գերդոզավորման, չարաշահման և ոչ ճիշտ կիրառման, ինչպես նաև մասնագիտական գործունեության հետ կապված՝ դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների կամ ներգործության վերաբերյալ հաղորդումները

 

440. Եթե դեղապատրաստուկի գերդոզավորումը, չարաշահումը, ոչ ճիշտ կիրառումը, մասնագիտական գործունեության հետ կապված բժշկական սխալը կամ դեղապատրաստուկի ներգործությունը չեն հանգեցրել անցանկալի ռեակցիայի առաջացման, ապա դրանց վերաբերյալ տեղեկությունները ենթակա չեն շտապ իրազեկման։ Այդ տվյալները պետք է ներառել համապատասխան անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության և ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ (եթե կիրառելի է)։ Եթե այդ հաղորդումները պարունակում են անվտանգության վերաբերյալ տվյալներ, որոնք ազդեցություն ունեն դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա, ապա դրանց մասին պետք է ծանուցել անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ սույն կանոնների պահանջներին համապատասխան։ Անհրաժեշտ է կատարել լրացուցիչ տեղեկատվության պարտադիր հետագա հավաքում՝ ախտանիշների, կասկածելի դեղապատրաստուկների անվանումների, ելքերի, անհամապատասխանության տիպերի (օրինակ՝ նշանակման, բացթողման, դեղաքանակի, կիրառման չհաստատված ցուցումների և այլ սխալների) վերաբերյալ լիարժեք տվյալներ ստանալու նպատակով։

 

Թերապևտիկ արդյունավետության բացակայությունը

 

441. Թերապևտիկ արդյունավետության բացակայության վերաբերյալ հաղորդումները պետք է գրանցել և սկսել հետագա աշխատանքներ՝ լիարժեք տեղեկատվություն ստանալու համար։ Տվյալ հաղորդումները, որպես կանոն, ենթակա չեն շտապ իրազեկման և ներառվում են անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության տվյալների գնահատման մեջ։ Որոշ դեպքերում կարող է թերապևտիկ արդյունավետության բացակայության վերաբերյալ հաղորդումները 15 օրացուցային օրվա ընթացքում ներկայացնելու անհրաժեշտություն առաջանալ։ Նման դեպքերի շարքին են դասվում կյանքի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների (ներառյալ` կյանքին սպառնացող վարակիչ հիվանդությունները, որոնք առաջացել են զգայուն միկրոօրգանիզմներից կամ ուղեկցվում են միկրոօրգանիզմների նոր կայուն շտամի առաջացմամբ, որը մինչ այդ համարվում էր ընկալունակ) բուժման նպատակով կասկածելի դեղապատրաստուկ կիրառելիս թերապևտիկ արդյունավետության բացակայությունը, ինչպես նաև եթե կասկածելի դեղապատրաստուկներ են համարվում պատվաստանյութերն ու հակաբեղմնավորիչները: Տվյալ պահանջից բացառություն կարող են կազմել այն դեպքերը, երբ իրազեկողի կողմից կատարվել է առանձին նշում այն մասին, որ պացիենտի մոտ ելքը պայմանավորված է եղել հիվանդության առաջացմամբ և կապված չի եղել դեղապատրաստուկի ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության հետ։ Իրազեկման ենթակա չեն նաև արդյունավետության հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտության անցկացման շրջանակներում հայտնաբերված՝ որպես հետազոտության տվյալ տեսակի հիմնական վերջնակետեր կազմող թերապևտիկ անարդյունավետության դեպքերը։

442. Հակաբիոտիկաթերապիա անցկացնելիս դեղապատրաստուկների թերապևտիկ անարդյունավետություն հայտնաբերելիս չի պահանջվում ներկայացնել հաղորդումներ այն դեպքերի վերաբերյալ, որոնք պայմանավորված են առանց ազդեցության սպեկտրը և հարուցիչի զգայունությունը հաշվի առնելու հակաբիոտիկների կիրառմամբ։ Անհապաղ իրազեկման են ենթակա կյանքին սպառնացող վիճակների հակաբիոտիկաթերապիա անցկացնելիս թերապևտիկ անարդյունավետության դեպքերը, որոնք պայմանավորված են նոր ռեզիստենտ շտամների առաջացմամբ, որոնք նախկինում համարվել են զգայուն միկրոօրգանիզմներ։

443. Հարկավոր է հայտնել պատվաստանյութերի արդյունավետության բացակայության դեպքերի մասին՝ առանձնացնելու համար ցածր իմունոգենության մասին հնարավոր ազդանշանները պատվաստվածների ենթախմբում, ինչպես նաև ցածր իմունիտետի կամ շտամի փոխարինման մասին։ Այդ ազդանշանները կարող են անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություններում օպերատիվ գործողություններ և հետագա ուսումնասիրություն պահանջել։

 

7. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների շտապ ներկայացումը

 

444. Լիազորված մարմիններ ներկայացնելու ենթակա են միայն անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ վավեր հաղորդումները։ Հաղորդումների շտապ իրազեկման ընթացակարգի կատարման համար ժամանակի հաշվարկը մեկնարկում է այն պահից, երբ սույն կանոնների 407-րդ կետին համապատասխան՝ հաղորդում ներկայացնելու համար նվազագույն պահանջվող տեղեկատվությունը հասանելի է դառնում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը (ներառյալ՝ բժշկական ոլորտի ներկայացուցիչները և կապալառուները)։ Այդ ամսաթիվը համարվում է հաշվարկի մեկնարկի ամսաթիվ («օր զրո») և լիազորված մարմնի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական վավեր հաղորդման մասին տեղեկատվությունն ստանալու առաջին օրը, ներառյալ՝ հանգստյան կամ տոն օրերը։

445. Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության մի մասը հանձնում է աութսորսինգի, ապա անհրաժեշտ է ապահովել գրավոր փաստաթղթի ձևով ընդունված ճշգրիտ ընթացակարգերի կամ աութսորսինգային կազմակերպության (անձի) և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ միջև դեղազգոնության ոլորտում պարտականությունների բաշխման վերաբերյալ մանրամասն համաձայնագրերի առկայությունը՝ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ վավեր հաղորդումները ներկայացնելու մասով պարտականությունները պահանջվող ժամկետներում կատարելու համար։ Տվյալ ընթացակարգերով պետք է սահմանվեն մասնավորապես դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակման գործընթացները, ներառյալ՝ տեղեկատվությունը ներկայացնելու ժամանակային միջակայքերը և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացնելու պարտավորությունը։ Հարկավոր է խուսափել անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ հաղորդումների փոխանցումը կրկնելուց։

446. Ինչ վերաբերում է գիտաբժշկական գրականության մեջ նկարագրված անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումներին, ապա ժամանակի հաշվարկը («օր զրո») մեկնարկում է այն հրապարակման մասին ծանուցելու օրվանից, որը պարունակում է սույն կանոնների 407-րդ կետին համապատասխան նվազագույն տեղեկատվություն։ Եթե աութսորսինգային անձի կամ կազմակերպության հետ հաստատվել են գրականության աղբյուրների մասով որոնումներ կատարելու և (կամ) անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ կազմելու հետ կապված պայմանագրային հարաբերություններ, ապա անհրաժեշտ է ձևակերպել պարտականությունների բաշխման վերաբերյալ գրավոր մանրամասն համաձայնագրեր, որոնք թույլ են տալիս երաշխավորել այն, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը կկարողանա կատարել սույն կանոնների՝ իրազեկման վերաբերյալ պահանջները։

447. Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ կարևոր լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու դեպքում տվյալ ռեակցիայի առնչությամբ հաջորդ հաղորդումը կազմելու համար ժամանակի հաշվարկն սկսվում է նորից (այսինքն՝ հաջորդ հաղորդումը ներկայացնելու ժամկետը հաշվարկվում է կարևոր լրացուցիչ տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից)։ Կարևոր լրացուցիչ տեղեկատվություն է համարվում կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ բժշկական կամ վարչական բնույթի նոր տեղեկատվությունը, որը կարող է ազդեցություն ունենալ դեպքի գնահատման կամ կառավարման վրա կամ փոխել դրա գնահատականը՝ ըստ լրջության չափորոշիչների։ Ոչ էական լրացուցիչ տեղեկատվությունը ներառում է դեպքերի կատարված գնահատման վերաբերյալ թարմացված մեկնաբանություններ կամ դեպքի նախորդ հաղորդման մեջ կատարված ուղղագրական կամ կետադրական սխալների ուղղումներ։

 

8. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները շտապ ներկայացնելու պահանջները

 

448. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը սույն կանոնների 407-րդ կետին համապատասխան պահանջվող նվազագույն տեղեկատվությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից ստանալու օրվանից 15 օրացուցային օրվա ընթացքում անդամ պետության լիազորված մարմին են ներկայացնում՝

անդամ պետության տարածքում հայտնաբերված՝ լուրջ անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդում.

այլ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված՝ լուրջ անկանխատեսելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդում։

Իրազեկման սահմանված ժամկետը տարածվում է անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ նախնական և լրացուցիչ տեղեկատվության վրա։

 

9. Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման չեղարկումը

 

449. Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման չեղարկման ընթացակարգը պետք է օգտագործվի նախկինում ներկայացված հաղորդման անվավերությունը նշելու համար (օրինակ՝ ամբողջ դեպքը որպես սխալ ճանաչելու դեպքում)։ Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդումների չեղարկման կարգը սահմանված է սույն կանոնների 535-537-րդ կետերում։

 

10. Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ փոփոխություններ կատարելը

 

450. Նախկինում ներկայացված անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ անհատական հաղորդման մեջ փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության դեպքում (օրինակ՝ ներքին կամ փորձագիտական գնահատումից հետո) (օրինակ՝ եզրաբանության, լրջության չափանիշների, պատճառահետևանքային փոխկապակցվածության գնահատման, գիտաբժշկական գրականությունից թարգմանության կամ հոդվածի ներկայացման մասով), որոնք չեն համապատասխանում սույն կանոնների 447-րդ կետում նշված կարևոր լրացուցիչ տեղեկատվության մասին հաղորդում ներկայացնելու չափորոշիչներին, այդ փոփոխությունները կարող են կատարվել սույն կանոնների 533-րդ և 534-րդ կետերում սահմանված կարգով։

 

11. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացնելու եղանակը և ձևաչափը

 

451. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումներն անդամ պետության լիազորված մարմին է ներկայացնում էլեկտրոնային ձևով։ Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների ձևաչափը պետք է համապատասխանի բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների գրանցմանը ներկայացվող տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային համաժողովի՝ «Կլինիկական անվտանգության վերաբերյալ տվյալների կառավարումը. Անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի վերաբերյալ հաղորդումների փոխանցման համար տվյալների տարրերը» (այսուհետ՝ էլեկտրոնային տվյալների E2B ձևաչափ) վերնագրով ձեռնարկում սահմանված ձևաչափին (հաշվի առնելով R2 տարբերակի՝ էլեկտրոնային տվյալների E2B ձևաչափից R3 տարբերակի՝ էլեկտրոնային տվյալների E2B ձևաչափին անցնելը)։ Անհատական հաղորդման մեջ օգտագործվում է MedDRA եզրաբանությունը, ընդ որում, հաղորդման մեջ պետք է օգտագործվեն ստորին մակարդակի եզրույթները (LLT)։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ապահովեն MedDRA ապահովող սպասարկող կազմակերպության առաջարկների կատարումը՝ MedDRA օգտագործվող եզրաբանության նոր տարբերակներին ժամանակին անցնելու համար։

452. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումներն էլեկտրոնային եղանակով փոխանցելու կարգը սահմանվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների համապատասխան ղեկավարության կողմից։

 

12. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ հավաքելը

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պարտականությունները

 

453. Յուրաքանչյուր անդամ պետության լիազորված մարմին պետք է իր տրամադրության տակ ունենա անդամ պետությունների տարածքներում շրջանառության մեջ գտնվող դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բոլոր հաղորդումների հավաքման և կառավարման համակարգ։

454. Յուրաքանչյուր անդամ պետության լիազորված մարմին իրավունք ունի խրախուսելու իրենց անդամ պետության առողջապահության համակարգի մասնագետներին՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացնելու հարցում։ Բացի այդ, անդամ պետության լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն առողջապահության համակարգի մասնագետների համար սահմանելու կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացնելու հատուկ պարտավորություն։

455. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկատվություն ներկայացնելու ընթացակարգերի օպտիմալացման նպատակով ձևաթղթերն անմիջականորեն լրացնելու հնարավորությամբ դրանց ստանդարտ ձևերը կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկատվություն ներկայացնելու տարբեր եղանակների մասին տեղեկատվության հետ միասին պետք է հեշտ հասանելի լինեն «Ինտերնետ» ցանցում՝ լիազորված մարմինների (լիազորված կազմակերպությունների) կայքերում։ Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ապահովեն անդամ պետությունների տարածքներում հայտնաբերված լուրջ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անդամ պետությունների համապատասխան լիազորված մարմին ներկայացված և վավեր գնահատված բոլոր հաղորդումների մուտքագրումը անդամ պետությունների՝ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների միասնական բազա։

456. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ապահովեն անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացնելու, ներառյալ՝ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ իրենց հաղորդումների հետագա ուսումնասիրության արդյունքների մասին իրազեկողներին տեղեկատվություն ներկայացնելու հետ կապված աշխատանքի համար «երախտագիտություն հայտնելը»։

457. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացվելու դեպքում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմինները, որոնց տարածքում հայտնաբերվել է կասկածելի անցանկալի ռեակցիան, իրավունք ունեն պացիենտներին և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին ներգրավելու տվյալ հաղորդումների հետ կապված հետագա աշխատանքում։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կարող են ներգրավվել անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ստացված հաղորդումների հետ կապված հետագա աշխատանքներում հետևյալ դեպքերում.

ա) կարևոր լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու անհրաժեշտություն՝ անցանկալի ռեակցիան պատշաճ գնահատելու համար.

բ) անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդման մեջ ներկայացված հակասական տվյալները ճշտելու անհրաժեշտություն.

գ) ազդանշանի վալիդացման, անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտների գնահատման, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության գնահատման կամ ռիսկերի կառավարման պլանում անվտանգության վերաբերյալ խնդիրների հաստատման ընթացակարգի կատարման շրջանակներում լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու անհրաժեշտություն։

458. Յուրաքանչյուր անդամ պետություն պետք է ապահովի՝

դեղապատրաստուկների շրջանառության նկատմամբ հսկողության համար պատասխանատու լիազորված մարմնին ցանկացած այն անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկացնելը, որի վերաբերյալ տեղեկությունները հասանելի են դարձել պացիենտների անվտանգության համար պատասխանատու ցանկացած լիազորված մարմնի, գերատեսչության, կազմակերպության կամ հաստատության համար.

ցանկացած կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումները այդ անդամ պետության տվյալների բազա ներկայացնելը։

Եթե կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներն ուղարկվել են տվյալ պետությունում պետական կառավարման այլ մարմիններ, գերատեսչություններ, կազմակերպություններ կամ հաստատություններ, ապա անդամ պետության լիազորված մարմինը, որի գործունեության ոլորտի մաս է կազմում դեղազգոնության իրականացումը, պետք է դրանց հետ ունենա տվյալների փոխանակման մասին համաձայնագրեր՝ այդ հաղորդումներն անդամ պետության տվյալ լիազորված մարմին ուղարկելու համար։ Տվյալ դեպքերում անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացվեն էլեկտրոնային եղանակով։ Նշված պահանջները տարածվում են նաև անցանկալի ռեակցիաների զարգացման՝ բժշկական սխալների հետևանք հանդիսացող դեպքերի վրա։

459. Գրանցված դեղամիջոցների հետ կապված՝ դեղազգոնությանն առնչվող տվյալները և փաստաթղթերը պահման ենթակա են լիազորված մարմնում գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը լրանալուց հետո ոչ պակաս, քան 10 տարի։ Անդամ պետությունների օրենսդրությամբ կարող է սահմանվել պահման ավելի տևական ժամկետ։

460. Անդամ պետությունների կողմից գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի համար անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացնելու լրացուցիչ պարտավորություններ չեն սահմանվում՝ բացի սույն կանոններով սահմանվող պարտավորություններից, եթե դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության արդյունքներով ստացված բավարար հիմքեր չկան։

 

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի պարտականությունները

 

461. Գրանցման հավաստագրի յուրաքանչյուր իրավատեր պետք է ստեղծի և պահպանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բոլոր այն հաղորդումների հավաքման և գրանցման համակարգը, որոնք իր տնօրինության տակ են անցնում թե՛ առողջապահության համակարգի մասնագետների, պացիենտների կամ սպառողների ինքնաբերական իրազեկման շրջանակներում, թե՛ հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացման ընթացքում։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է մշակեն և ներդնեն ճշգրիտ և ստուգվող տվյալների ստացումն ապահովող ընթացակարգեր՝ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումների հետագա գիտական գնահատման համար։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք չունի մերժելու և չկատարելու անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներին առնչվող աշխատանքի պահանջվող ընթացակարգերը տվյալ տեղեկատվությունն ստանալու դեպքում։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ստեղծեն այնպիսի մեխանիզմներ, որոնք ապահովում են հաղորդումներին հետևելու, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներին առնչվող հետագա աշխատանքի և անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ թարմացված տվյալները լիազորված մարմին ներկայացնելու հնարավորությունը։

462. Գրանցված դեղամիջոցների հետ կապված՝ դեղազգոնությանն առնչվող տվյալները և փաստաթղթերը պահման ենթակա են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից՝ գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը լրանալուց հետո ոչ պակաս, քան 10 տարի։ Անդամ պետությունների օրենսդրությամբ կարող է սահմանվել պահման ավելի տևական ժամկետ։

463. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկությունների հավաքման պարտավորությունը տարածվում է նաև դեղապատրաստուկների առնչությամբ այն հաղորդումների վրա, որոնց պատկանելիությունը գրանցման հավաստագրի տվյալ իրավատիրոջը չի կարող բացառվել կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման մեջ նշված հետևյալ չափանիշներից մեկի հիման վրա՝ դեղապատրաստուկի առևտրային անվանում, ազդող նյութի անվանում, թողարկման ձև, սերիա կամ ներմուծման եղանակ։ Գրանցման հավաստագրի տվյալ իրավատիրոջը դեղապատրաստուկի պատկանելիությունը, որը հիմնված է անդամ պետությունից, սկզբնաղբյուրից կամ այն անդամ պետությունից ստացված տեղեկատվության վրա, որտեղ կասկածելի անցանկալի ռեակցիան զարգացել է, կարող է բացառվել այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատերը կարող է հաստատել, որ կասկածելի դեղապատրաստուկը երբեք չի մատակարարվել տվյալ անդամ պետության շուկա, և տվյալ դեղապատրաստուկն այնպիսի դեղապատրաստուկ չէ, որը կարող է այդ անդամ պետության տարածք բերվել որպես ճանապարհորդության համար անհրաժեշտ միջոց (օրինակ՝ մալարիայի բուժման դեղապատրաստուկներ)։

464. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է տեղեկացնի իրեն պատկանող բոլոր ընկերություններին այն դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված անցանկալի ռեակցիաներին առնչվող՝ իր հասցեին ստացվող բոլոր հաղորդումների վերաբերյալ, որի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է նա։ Տվյալ պահանջը նաև պետք է կատարվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղապատրաստուկներից մեկի համար առևտրային համաձայնագիր կնքելու դեպքում։ Տեղեկացնելն ապահովվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ստացվող հաղորդումների մասին տեղեկատվությունը տվյալների բազա ներառելու և որպես անվտանգության տվյալներին հասանելիության միասնական կետ՝ տվյալների բազայի հետագա աշխատանքի միջոցով։

 

Ինքնաբերական հաղորդումներ

 

465. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է գրանցեն անդամ պետությունների տարածքում կամ դրա սահմաններից դուրս հայտնաբերված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բոլոր ինքնաբերական հաղորդումները։ Պահանջը տարածվում է կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ էլեկտրոնային եղանակով կամ որևէ այլ եղանակով ստացված հաղորդումների վրա։ Կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկությունների հավաքմանն աջակցելու համար գրանցման հավաստագրի իրավատերերը կարող են օգտագործել «Ինտերնետ» ցանցում առկա իրենց կայքերը՝ դրանցում տեղադրելով անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները լրացնելու համար նախատեսված ձևերը կամ անմիջական կապ հաստատելու համար նախատեսված համապատասխան կոնտակտային տվյալները։

 

Կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հարցման հիման վրա ստացված հաղորդումները

 

466. Գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պետք է գրանցեն անդամ պետությունների տարածքում կամ դրանց սահմաններից դուրս ի հայտ եկող և հետգրանցումային հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերվող կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բոլոր հաղորդումները։ Հարցման հիման վրա ստացված տվյալ հաղորդումները ներառում են տվյալների կազմակերպված հավաքման արդյունքում ստացված հաղորդումները, ինչը նախաձեռնվում, կառավարվում կամ ֆինանսավորվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից։ Տվյալ հաղորդումները նաև ներառում են ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունների, կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառման ծրագրերի ընթացքում կամ չգրանցված դեղապատրաստուկի կիրառման անձնավորված ծրագրերի, պացիենտների աջակցության և հիվանդության դիտանցման այլ ծրագրերի, պացիենտների աջակցության և բուժման արդյունավետության կամ դրա նկատմամբ պացիենտների հակվածության վերաբերյալ տեղեկությունների հավաքման ծրագրերի շրջանակներում, ինչպես նաև ռեեստրների վարման ընթացքում ստացված տվյալներ։ Ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունների առնչությամբ տվյալ պահանջը տարածվում է այն հետազոտությունների վրա, որոնք հիմնված են տվյալների նախնական հավաքման վրա, տվյալների հավաքման կարգը ներկայացված է սույն կանոնների 468-473-րդ կետերում։

 

Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների անցկացման ընթացքում ստացված հաղորդումները

 

467. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ներդնեն և օգտագործեն կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի դեպքերի վերաբերյալ ամբողջական ու համապարփակ տեղեկատվության հավաքման մեխանիզմներ՝ այդպիսի ռեակցիաների վերաբերյալ ինքնաբերական հաղորդումների ստացման արդյունքում կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման նախնական կազմման ընթացքում՝ հաղորդման պատշաճ գնահատում անցկացնելու հնարավորություն և հետազոտվող (կամ մատակարարվող) դեղապատրաստուկի վերաբերյալ անդամ պետությունների լիազորված մարմնին շտապ իրազեկման պահանջների կատարում ապահովելու նպատակով (եթե կիրառելի է)։ Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ստեղծեն համակարգ, որն ապահովում է հաղորդումների հետագծելիությունը, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներին առնչվող հետագա աշխատանքի և սկզբնաղբյուրի՝ հետազոտվող (մատակարարվող) դեղապատրաստուկի և անցանկալի երևույթի միջև փոխկապակցվածության առնչությամբ գնահատման արդյունքներն ստանալու հնարավորությունը։ Փոխկապակցվածության առկայության վերաբերյալ սկզբնաղբյուրի կարծիքի հետ կապված տեղեկատվության բացակայության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերն առկա տեղեկատվության հիման վրա պետք է կատարի փոխկապակցվածության սեփական գնահատում՝ որոշելով հաղորդման վավերությունը և իրազեկման չափորոշիչներին համապատասխանությունը։ Տվյալ պահանջը չի տարածվում այն հետազոտությունների վրա, որոնց պլանը ենթադրում է բժշկական տվյալների երկրորդային օգտագործում։ Տվյալների երկրորդային օգտագործմամբ հետազոտության մեջ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաները ենթակա չեն ներկայացվելու լիազորված մարմին։ Տվյալների կազմակերպված հավաքման արդյունքում ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տվյալները ենթակա են ներկայացվելու անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ։

468. Եթե կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ տվյալներն ստացվել են ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ կատարելու ընթացքում, ապա պացիենտներից և առողջապահության համակարգի մասնագետներից ստացված նախնական տվյալների հավաքման ու տվյալների երկրորդային օգտագործման վրա հիմնված պլաններ ունեցող հետազոտությունների տվյալների հետ համատեղ պետք է առանձին վերլուծել հետազոտությունների տվյալները (օրինակ՝ բժշկական քարտերի կամ առողջապահության ոլորտում էլեկտրոնային գրառումների վերանայման վրա հիմնված հետազոտություններ, համակարգված վերանայում կամ մետավերլուծություն)։

469. Հաղորդումը կազմվում է այն դեպքում, երբ իրազեկողը կամ գրանցման հավաստագրի իրավատերը ենթադրում է առնվազն կասկածելի դեղապատրաստուկի հետ պատճառահետևանքային կապի հնարավորության առկայություն։ Այն անցանկալի երևույթների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնցում պատճառահետևանքային կապը գնահատվում է կասկածելի, պետք է ներառել հետազոտության վերաբերյալ վերջնական հաշվետվության մեջ։

470. Ինչ վերաբերում է պացիենտներից և առողջապահության համակարգի մասնագետներից ստացված տվյալների նախնական հավաքմամբ ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններին, ապա ներկայացվելու ենթակա են այն անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումները, որոնց առնչությամբ իրազեկողը կամ գրանցման հավաստագրի իրավատերը կասկածներ ունի, որ կասկածելի դեղապատրաստուկի հետ գոյություն ունի առնվազն հնարավոր պատճառահետևանքային կապ։ Հարկավոր է, որ այն անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ մյուս հաղորդումները, որոնց առնչությամբ առկա են դրանց՝ այն դեղապատրաստուկների հետ կապված լինելու կասկածներ, որոնք չեն դասվում հետազոտվող դեղապատրաստուկների թվին, և որոնցում հաստատված չէ հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետ փոխազդեցությունը, հետազոտողներն ուղարկեն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ (եթե կիրառելի է)։

471. Տվյալների երկրորդային օգտագործման վրա հիմնված ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ անցկացնելիս չի պահանջվում ներկայացնել հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ։ Հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ բոլոր տվյալներն ամփոփվում են հետազոտության վերաբերյալ վերջնական հաշվետվության մեջ։

472. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք ունի ճշտելու անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումներն անդամ պետության համապատասխան լիազորված մարմիններ ներկայացնելու պահանջները։

473. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է պահպանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի վերաբերյալ հաղորդումներն անդամ պետությունների էթիկայի անկախ հանձնաժողովներ և հետազոտողներին ներկայացնելու մասով կիրառվող՝ անդամ պետության օրենսդրությունը։

 

Կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառման ծրագիր, չգրանցված դեղապատրաստուկի օգտագործման անհատականացված ծրագիր

 

474. Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը կամ առողջապահության համակարգի մասնագետը տեղեկացված է կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի փաստի մասին կամ կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառության ծրագրի կամ չգրանցված դեղապատրաստուկի օգտագործման անհատականացված ծրագրի շրջանակներում հայտնաբերում են կասկածելի անցանկալի ռեակցիա, ապա անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումը ներկայացվում է հետևյալ կերպ.

ա) այն դեպքում, երբ անցանկալի ռեակցիան հայտնաբերվել է տվյալների կազմակերպված հավաքման ընթացքում, հարկավոր է ներկայացնել միայն այն անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները, որոնց դեպքում կասկածելի դեղապատրաստուկի կիրառման հետ պատճառահետևանքային կապը որոշվում է հաղորդման սկզբնաղբյուրի (իրազեկողի) կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից որպես հնարավոր (առնվազն): Այդ հաղորդումները հարկավոր է դիտարկել որպես անցանկալի ռեակցիաների մասին հարցմամբ ստացված հաղորդումներ.

բ) այն դեպքում, երբ անցանկալի ռեակցիան հայտնաբերվել է ոչ տվյալների կազմակերպված հավաքման միջոցով, դեղապատրաստուկի նկատմամբ բոլոր անցանկալի և ոչ դիտավորյալ ռեակցիաները հարկավոր է դիտարկել որպես կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին ոչ հարցմամբ ստացված հաղորդումներ և ներկայացնել որպես համապատասխան հաղորդումներ։

 

Պացիենտների աջակցության ծրագիր

 

475. Պացիենտների աջակցության ծրագիրը տվյալների կազմակերպված հավաքման այն համակարգերի տարատեսակն է, որոնց դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը հավաքում է պացիենտների խմբերի կողմից դեղապատրաստուկի օգտագործմանը վերաբերող տվյալներ։ Պացիենտների աջակցության հետգրանցումային ծրագրերի օրինակներն են հիվանդությունների դիտանցման, պացիենտների դիտանցման, հիվանդների՝ բուժմանը համապատասխանելիության մասին տեղեկատվության հավաքման, փոխհատուցման համակարգերի շրջանակներում դիտանցման ծրագրերը:

476. Թույլատրվում է իրականացնել տվյալների կազմակերպված հավաքման տարբեր տեսակների համակարգերի իրագործման ընթացքում անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության ակտիվ հավաքում, այդ դեպքում այդ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները հարկավոր է դիտարկել որպես հարցմամբ ստացված։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի անվտանգության մասին տվյալների կազմակերպված և համակարգված հավաքման մեխանիզմի առկայությունը՝ իրագործվող ծրագրին համապատասխան, և անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումները լիազորված մարմին ներկայացնելը՝ սույն կանոնների 448-րդ կետի պահանջների համաձայն անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության՝ շտապ իրազեկման չափորոշիչներին համապատասխանությունը որոշելու դեպքում:

477. Այն դեպքում, երբ տվյալների կազմակերպված հավաքման համակարգի շրջանակներում անցանկալի ռեակցիան հայտնաբերվել է ոչ անվտանգության մասին տվյալների կազմակերպված և համակարգված հավաքման ընթացքում, դեղապատրաստուկի նկատմամբ բոլոր անցանկալի և չկանխամտածված ռեակցիաները, որոնց մասին բուժաշխատողը կամ պացիենտը հաղորդել է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը, հարկավոր է դիտարկել որպես ոչ հարցմամբ ստացված կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումներ և համապատասխան ձևով ներկայացնել հաղորդումները։

 

Գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակված հաղորդումները

 

478. Գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պետք է իրականացնեն գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակումների դիտանցում բոլոր այն երկրներում, որտեղ թույլատրված է համապատասխան դեղապատրաստուկների կիրառումը՝ սույն կանոնների 393-397 կետերին համապատասխան, և ներկայացնել անցանկալի ռեակցիաների մասին հայտնաբերված հաղորդումները անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ՝ սույն կանոնների պահանջների համաձայն:

479. Գիտաբժշկական գրականության հրապարակումների դիտանցման ժամանակ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները ենթակա չեն շտապ իրազեկման հետևյալ դեպքերում.

ա) եթե դեղապատրաստուկի պատկանելիությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը կարելի է բացառել հաղորդման մեջ նշված դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման, ազդող նյութի անվանման, թողարկման ձևի, ներմուծման եղանակի և սերիայի համարի հիման վրա.

բ) եթե դեղապատրաստուկի պատկանելիությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը կարելի է բացառել հաղորդման մեջ նշված հաղորդման սկզբնաղբյուրի երկրի կամ կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի ծագման երկրի հիման վրա այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից չի մատակարարվել տվյալ տարածք.

գ) եթե հրապարակումը լիազորված մարմնի կողմից անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազայի վերլուծության արդյունք է. (բացառությունը չի տարածվում այլ լիազորված մարմինների՝ տվյալների բազաների արդյունքների հիման վրա ձևավորված հրապարակումների վրա).

դ) եթե հրապարակումը պարունակում է տեղեկատվություն տվյալների հանրամատչելի բազաներից, որում դեպքերը ներկայացված են աղյուսակների կամ տողերով թվարկումների տեսքով: Բացառությունը չի տարածվում այն հրապարակումների վրա, որոնք թույլ են տալիս ձևավորել անցանկալի ռեակցիայի մասին վավեր անհատական հաղորդում.

ե) եթե հրապարակման մեջ ներկայացված են հետգրանցումային հետազոտությունների, մետավերլուծության կամ գիտական ակնարկների արդյունքները.

զ) եթե հրապարակման մեջ ներկայացված է պացիենտների խմբի շրջանում կոնկրետ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ փոխկապակցված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվություն, և բացակայում են պացիենտների մասին անհատական տվյալները, որոնք թույլ են տալիս ձևավորել անցանկալի ռեակցիայի մասին վավեր անհատական հաղորդում:

480. Այդպիսի գիտական հրապարակումներում ներկայացված անվտանգության վերաբերյալ տեղեկությունները հարկավոր է դիտարկել անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության համապատասխան բաժիններում և ուշադրություն դարձնել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա այդ տեղեկությունների ազդեցությունը վերլուծելիս։ Անվտանգության վերաբերյալ ցանկացած նոր տեղեկատվության մասին, որը կարող է ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա, հարկավոր է անհապաղ տեղեկացնել այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում գրանցված է դեղապատրաստուկը։

 

Որակի թերության կամ կեղծված դեղապատրաստուկների հետ կապված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաները

 

481. Եթե կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդումը կապված է այն դեղապատրաստուկի կիրառման հետ, որի կեղծման առնչությամբ կասկած կա, կամ դա հաստատվել է, կամ ոչ պատշաճ որակի դեղապատրաստուկի կիրառման հետ, ապա տվյալ հաղորդումը ենթակա է իրազեկման (այն վավեր հաղորդում համարելու դեպքում)։

482. Այդ դեպքերում հանրային առողջության պահպանման նպատակով կարող է պահանջվել այնպիսի շտապ միջոցառումների անցկացում, ինչպես օրինակ՝ շուկայից դեղապատրաստուկի մեկ կամ ավելի թերություն ունեցող սերիաների հետկանչը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պետք է օգտագործեն կեղծված դեղապատրաստուկի կամ դեղապատրաստուկի որակի թերության հետ կապված կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ ստացված հաղորդման անհապաղ գնահատման և քննության անցկացումն ապահովող համակարգը։ Որակի թերության առկայությունը հաստատվելու դեպքում պահանջվում է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը տեղեկացնի անմիջական արտադրողին կամ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին։

 

Դեղապատրաստուկի միջոցով վարակիչ ագենտի կասկածելի փոխանցումը

 

483. Վարակիչ ագենտ է համարվում ցանկացած միկրոօրգանիզմ, վիրուս կամ վարակիչ մասնիկ (օրինակ՝ տրանսմիսիվ սպունգանման էնցեֆալոպաթիան փոխանցող պրիոն, պրոտեին)՝ ինչպես պաթոգեն, այնպես էլ ոչ պաթոգեն։

484. Դեղապատրաստուկը կիրառելիս վարակիչ ագենտների կասկածելի փոխանցումը դիտարկվում է որպես լուրջ անցանկալի ռեակցիա, որը ենթակա է շտապ իրազեկման գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ վերջինիս լիազորված ներկայացուցչի կողմից անցանկալի ռեակցիայի մասին նվազագույն պահանջվող տեղեկատվության ստացման օրվանից 15 օրացուցային օրվա ընթացքում՝ սույն կանոնների 407-րդ կետին համապատասխան: Տվյալ պահանջը տարածվում է նաև պատվաստանյութերի վրա։

485. Մարդու արյունից կամ պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պետք է ունենան համակարգ վարակիչ ագենտի փոխանցման կասկածի դեպքում, որը կապահովի դեղապատրաստուկ արտադրողին, արյան պատրաստուկների շրջանառության վերահսկման համապատասխան լիազորված մարմիններին և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին անհապաղ տեղեկացումը:

486. Վարակի հարուցչի փոխանցման կասկածի հիմք կարող են լինել կլինիկական նշանները կամ ախտանշանները, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտի մոտ վարակի առկայությունը մատնանշող լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքները: Հարկավոր է հատուկ ուշադրություն դարձնել այն վարակների կամ վարակների հարուցիչների հայտնաբերմանը, որոնց վերաբերյալ առկա է տեղեկատվություն, որ դրանք կարող են փոխանցվել դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքում, սակայն միաժամանակ հարկավոր է հաշվի առնել նաև անհայտ հարուցիչների ի հայտ գալու ռիսկը։

487. Դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքում վարակիչ ագենտի կասկածելի փոխանցման գնահատումը հարկավոր է անցկացնել առանձնահատուկ զգուշավորությամբ և հնարավորինս ապահովել վարակման ուղիների (օրինակ՝ ներարկում կամ ընդունում), վարակի աղբյուրի (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի կոնտամինացման) և ենթադրյալ վարակման պահին պացիենտի կլինիկական վիճակի (իմունադեպրեսիվ վիճակ կամ նախորդող պատվաստում) սահմանազատումը։

488. Կասկածելի դեղապատրաստուկի կոնտամինացման հաստատումը (ներառյալ՝ վարակի հարուցիչների՝ որպես ակտիվ նյութերի վիրուլենտության անհամապատասխան ապաակտիվացումը կամ թուլացումը (ատենուացիա)) բարձրացնում է վարակի հարուցչի փոխանցման և դեղապատրաստուկի որակի թերության առկայության կասկածի ապացուցելիության մակարդակը։

 

13. Անվտանգության մասով հրատապ խնդիրներ

 

489. Դեղապատրաստուկների կիրառման ժամանակ կարող են հայտնաբերվել դեպքեր կամ դիտարկումների արդյունքներ, որոնք կարող են էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության, պացիենտի կամ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա, ինչը պահանջում է լիազորված մարմնի կողմից անհապաղ գնահատում և կարող է պահանջել շտապ կարգավորիչ միջոցների ձեռնարկում, ինչպես նաև առողջապահության համակարգի մասնագետների կողմից պացիենտներին տեղեկացում: Անվտանգության մասով հայտնաբերված հրատապ խնդիրների վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներկայացվում է սույն կանոնների 756-րդ և 757-րդ կետերում նշված պահանջներին համապատասխան: Այն դեպքում, երբ անվտանգության մասով հրատապ խնդրի հայտնաբերման համար հիմք են հանդիսացել կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների առանձին դեպքերը, պետք է կատարվեն անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացման մասով պահանջները:

 

14. Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ ներկայացնելը դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելու և դրա գրանցման հավաստագիրն ստանալու միջև ընկած ժամանակահատվածում

 

490. Դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելու և դրա գրանցման հավաստագիրն ստանալու միջև ընկած ժամանակահատվածում գրանցման հավաստագրի ենթադրյալ իրավատիրոջ մոտ կարող է հայտնվել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը փոփոխող տեղեկատվություն (ըստ որակի, կլինիկական կամ նախակլինիկական տվյալների): Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ պարտականությունների մեջ է մտնում տվյալ տեղեկատվությունն անդամ պետության այն լիազորված մարմին անհապաղ ներկայացման ապահովումը, որն անցկացնում է դեղապատրաստուկի փորձաքննություն և գրանցում՝ սույն կանոնների 756-րդ և 757-րդ կետերի պահանջներին համապատասխան:

491. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից այլ երկրների տարածքում դեղապատրաստուկի կիրառման ժամանակ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկություններն ստանալու դեպքում հարցմամբ և ոչ հարցմամբ ստացված հաղորդումների հիման վրա ձևավորված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին վավեր անհատական հաղորդումները պետք է ներկայացվեն լիազորված մարմին՝ սույն կանոների 448-րդ կետի համաձայն:

 

15. Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ ներկայացնելը դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելուց կամ հետկանչից հետո ընկած ժամանակահատվածում

 

492. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է շարունակի հավաքել տեղեկություններ դիտարկվող դեղապատրաստուկի հետ կապված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին դրա գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելուց հետո՝ զեկուցելով այն դեպքերում, որոնք բավարարում են շտապ իրազեկման չափորոշիչներին՝ սույն կանոնների 431-448-րդ կետերին համապատասխան:

493. Գրանցման հավաստագրի հետկանչի դեպքում լիազորված մարմինները պետք է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը ներկայացնեն դեղապատրաստուկի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկությունների հետագա հավաքման մասով պահանջներ (օրինակ՝ հետաձգված անցանկալի ռեակցիաների զարգացման դեպքում գնահատումը հեշտացնելու համար կամ անցանկալի ռեակցիաների մասին հետադարձ հաղորդումներ ստանալու համար):

 

16. Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ ներկայացնելը միջազգային նշանակության՝ հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակների ժամանակահատվածում

 

494. Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից սահմանված միջազգային նշանակության՝ հանրային առողջապահության ոլորտում արտակարգ իրավիճակի առաջացման դեպքում լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն փոփոխություններ կատարելու կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների ներկայացման պարբերականության մասով պահանջներում: Այդ փոփոխություններն ընդունվում են արտակարգ իրավիճակի յուրաքանչյուր դեպքի համար առանձին, և դրանց վերաբերյալ տեղեկացումները տեղադրվում են «Ինտերնետ» ցանցում՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքերում։

 

17. Դեղապատրաստուկների կիրառմամբ հասցված վնասի հետ կապված դատական հայցերի հիման վրա կազմված հաղորդումները

 

495. Դեղապատրաստուկների կիրառման մասով դատական հայցերի հիման վրա կազմված հաղորդումների հետ պետք է աշխատել այնպես, ինչպես առանց հարցման ստացված հաղորդումների հետ։ Հարկավոր է ներկայացնել վավեր հաղորդումներ միայն այն անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ, որոնցում իրազեկողը կամ գրանցման հավաստագրի իրավատերը ենթադրում է կասկածելի դեղապատրաստուկի հետ անցանկալի ներգործության առնվազն հնարավոր պատճառահետևանքային կապի առկայությունը։ Այդ դեպքերում շտապ իրազեկման չափորոշիչներին համապատասխանությունը որոշելիս անցանկալի ռեակցիաների մասին վավեր անհատական հաղորդումները պետք է ներկայացվեն անդամ պետությունների լիազորված մարմին՝ սույն կանոնների 431-448-րդ կետերին համապատասխան:

496. Լուրջ անցանկալի ռեակցիաների մասին մեծ թվով հնարավոր հաղորդումների ստացման դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը բացառության կարգով կարող է անհատական հաղորդումների ներկայացման ժամկետի երկարաձգումը համաձայնեցնել լիազորված մարմնի հետ՝ մինչև 30 օրացուցային օր:

 

18. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքերի մասին հաղորդումներ ներկայացնելը

 

497. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառությունը կարող է պայմանավորված լինել տարբեր պատճառներով: Օրինակները ներառում են դեղապատրաստուկի մասին հաստատված գործող տեղեկատվության մեջ (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում կամ բժշկական կիրառման հրահանգում) որոշվող պայմանների դիտավորյալ չկատարմամբ՝ դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքերը, ինչպես օրինակ՝

ա) կիրառման հաստատված ցուցումներին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառությունը.

բ) այն պացիենտների կողմից կիրառությունը, որոնց խորհուրդ չի տրվում դեղապատրաստուկի կիրառությունը.

գ) ներմուծման ուղու կամ ներմուծման եղանակի տարբերությունը.

դ) դեղաչափման ռեժիմի տարբերությունը:

498. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքերի մասին հաղորդումների ներկայացման անհրաժեշտությունը որոշվում է՝ ելնելով հետևյալ պայմաններից՝ պացիենտի առողջությանը կամ կյանքին վնաս հասցնելու մասով կիրառության արդյունքի համաձայն՝

ա) կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի զարգացման արդյունքում պացիենտին վնաս հասցնելով՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառումը.

բ) առանց պացիենտին վնաս հասցնելու և կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառումը:

499. Անցանկալի ռեակցիայի զարգացման մասին տեղեկատվություն ստանալու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը ձեռնարկում է անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության հետագա հավաքմանն ուղղված միջոցներ՝ հաղորդումներից յուրաքանչյուրի մասին հնարավորինս ամբողջական տվյալներ ապահովելու նպատակով: Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման արդյունքում զարգացած անցանկալի ռեակցիաների մասին վավեր անհատական հաղորդումները ներկայացվում են սույն կանոնների 431-448-րդ կետերի համաձայն՝ շտապ իրազեկման չափորոշիչներին համապատասխանությունը որոշելու դեպքում:

500. Այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը պետք է ներառի դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ հաստատված տեղեկատվությանը ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման կլինիկապես նշանակալի ռիսկերը:

501. Սույն կանոնների VI բաժնին համապատասխան կլինիկապես անբարենպաստ ելքերի զարգացման և դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման միջև փոխկապակցվածության հաստատման գիտականորեն հիմնավորված հիմքերի առկայության դեպքում անցանկալի ռեակցիան կարող է գնահատվել որպես հնարավոր ռիսկ կամ անվտանգության մասով կարևոր խնդրի չափորոշիչներին համապատասխանելու դեպքում՝ որպես կարևոր հնարավոր ռիսկ՝ անվտանգության մասնագրում ռիսկերի կառավարման պլանի ներառմամբ: Այդպիսի մոտեցումը հատկապես կարևոր է այն դեպքերում, երբ անվտանգության պրոֆիլի հայտնաբերված ասպեկտը բնութագրվում է հիմնական պոպուլյացիայի և այն պոպուլյացիայի միջև էական տարբերություններով, որոնք օգտագործել են դեղապատրաստուկը ոչ դեղապատրաստուկի կիրառման հաստատված տեղեկատվությանը համապատասխան: Անվտանգության մասով խնդրի՝ ռիսկերի կառավարման պլանի կարևոր հնարավոր ռիսկերի ցանկում ներառման համար պահանջվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից տվյալ կարևոր ռիսկի գնահատմանն ուղղված միջոցառումների՝ որպես դեղազգոնության մասով պլանի մի մասի հետագա կատարում:

502. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ տեղեկատվության հավաքումը և գնահատումը՝ անընդհատ գնահատման մասով պարտավորությունների կատարման և լիազորված մարմնին դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության բոլոր փոփոխությունների վերաբերյալ տեղեկացման նպատակով:

503. Ռիսկերի կառավարման պլանը ներառում է ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայում դեղապատրաստուկի կիրառությունը և որոշում է սահմանված ռիսկերին համամասնական՝ հետագա դիտանցման և ուսումնասիրության մոտեցումը: Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառումը որպես անվտանգության խնդիր համարելու դեպքում, այսինքն՝ դեղապատրաստուկի կիրառման հաստատված պայմաններին տվյալ անհամապատասխանության և կարևոր հնարավոր ռիսկի միջև փոխկապակցվածության հաստատման դեպքում, ռիսկերի կառավարման պլանում ներկայացվում է դեղազգոնության մասով հետևյալ միջոցառումների անցկացման անհրաժեշտության գնահատումը.

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգներին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման արդյունքում զարգացող անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության հետագա հավաքման նպատակային հարցաթերթիկների մշակումը.

անցանկալի ռեակցիաների զարգացմամբ չուղեկցվող՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքերի մասին անհատական հաղորդումների նպատակային հավաքման տեսքով դեղազգոնության մասով ընդունված միջոցառումների այլ պարտադիր ձևերի օգտագործումը.

հատուկ հետազոտությունների անցկացումը (ինչպես օրինակ՝ կիրառության ուսումնասիրության մասով հետազոտությունը, տվյալների բազաների գնահատումը):

504. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքերի մասին անհատական հաղորդումները, որոնք չեն ուղեկցվել անցանկալի ռեակցիաների զարգացմամբ, կարող են չներկայացվել լիազորված մարմին, քանի որ չեն համապատասխանում վավեր հաղորդումներին համապատասխանության նվազագույն չափորոշիչներին:

505. Այն դեղապատրաստուկները, որոնք չունեն ռիսկերի կառավարման մշակված և հաստատված պլան, նույնպես պետք է գնահատվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և լիազորված մարմնի կողմից դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառմամբ պայմանավորված անվտանգության հնարավոր խնդրի առկայության մասով: Անվտանգության նման խնդրի հայտնաբերման դեպքում որոշվում է ռիսկերի կառավարման պլանի մշակման կամ անվտանգության մասով հետգրանցումային հետազոտության անցկացման անհրաժեշտությունը:

 

19. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների պատրաստումը

 

Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների պատրաստման ընդհանուր սկզբունքները

 

506. Բոլոր կողմերի կողմից անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակումն իրականացվում է էլեկտրոնային տեսքով՝ MedDRA-ի եզրաբանության օգտագործմամբ և E2B էլեկտրոնային տվյալների կիրառվող ձևաչափին համապատասխան: Անցանկալի ռեակցիայի գնահատումը կատարելու նպատակով ներկայացվող անհատական հաղորդման մեջ տեղեկատվությունը պետք է լինի առավելագույնս ամբողջական: Այն դեպքում, երբ ակնհայտ է, որ իրազեկողը չի ուղարկել անհատական դեպքի մասին առկա ամբողջական տեղեկատվությունը, ստացողը կարող է անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդումը՝ հետագա բժշկական գնահատման և ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգում օգտագործելու նպատակով 24 ժամվա ընթացքում տվյալների էլեկտրոնային փոխանցմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան տեղեկատվության ամբողջական ներառմամբ կրկնակի ներկայացման հարցում կատարել:

507. Այն դեպքում, երբ կասկածելի անցանկալի ռեակցիան, որի մասին տեղեկատվությունը ներկայացվել է անհատական հաղորդման ձևով, կարող է էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա, տվյալ տեղեկատվությունը գնահատվում է որպես անվտանգության մասով հրատապ խնդիր և պետք է ներկայացվի լիազորված մարմին որպես անհատական հաղորդում և որպես անվտանգության մասով հրատապ խնդիր՝ սույն կանոնների 756-րդ և 757-րդ կետերին համապատասխան: Տվյալ դեպքում տվյալ հաղորդման տեղեկատվությունն անվտանգության մասով հրատապ խնդրին դասելու համար հիմքերը և առաջարկվող միջոցները ներառվում են «Ուղարկողի մեկնաբանությունները» բաժնում՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի համաձայն:

Անվտանգության մասով հրատապ խնդրի օրինակները նաև ներառում են՝

շարունակվող կամ ավարտված հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված անվտանգության հետ կապված լուրջ խնդիրները (օրինակ՝ մահացու կամ կյանքին սպառնացող անցանկալի երևույթների մակարդակի չնախատեսված բարձրացումը).

ինքնաբերական հաղորդումների կամ գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակված տվյալների հիման վրա հայտնաբերված՝ անվտանգության հետ կապված լուրջ խնդիրները, որոնք կարող են հիմք հանդիսանալ դեղապատրաստուկի հակացուցումների ընդլայնման, կիրառման սահմանափակումների կամ այն շուկայից հետ կանչելու անհրաժեշտության համար.

երրորդ երկրներում անվտանգության հետ կապված լուրջ խնդիրների մասով կարգավորիչ միջոցները (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի օգտագործման սահմանափակումը կամ գրանցման հավաստագրի գործողության ժամանակավոր կասեցումը):

 

Կասկածելի, փոխազդող և ուղեկցող դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկատվությունը

 

508. Անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ հաղորդման մեջ հարկավոր է նշել կասկածելի, փոխազդող և (կամ) ուղեկցող դեղապատրաստուկների անվանումները, դրանց դեղաչափման ռեժիմները և բուժումն սկսելու և ավարտելու ամսաթվերը։ Դեղապատրաստուկները կասկածելի, փոխազդող կամ ուղեկցող դեղապատրաստուկների շարքին դասելը հիմնված է անցանկալի ռեակցիայի առաջին իրազեկողի գնահատման վրա: Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից տրված՝ դեղապատրաստուկների դերի բնութագրի հետ լիազորված մարմնի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամաձայնության դեպքում տվյալ տարակարծությունն արտացոլվում է «Ուղարկողի մեկնաբանությունները» բաժնում՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի համաձայն՝ իրազեկողի սկզբնական գնահատման պահպանմամբ:

509. Մեկից ավելի ազդող նյութեր պարունակող համակցված դեղապատրաստուկների համար անհրաժեշտ է առանձին նշել յուրաքանչյուր ազդող նյութը։ Կասկածելի կամ փոխազդող դեղապատրաստուկի առևտրային անվանման մասին տեղեկատվության առկայության դեպքում նշվում է առևտրային անվանումը և ազդող նյութի (ազդող նյութերի) անվանումը: Կասկածելի կամ փոխազդող դեղապատրաստուկի մասին համապատասխան տեղեկատվության առկայության դեպքում նաև նշվում է այն պետությունը, որտեղ պացիենտն ստացել է տվյալ դեղապատրաստուկը, գրանցման հավաստագրի համարը, այն պետությունը, որտեղ դեղապատրաստուկը գրանցվել է, և (կամ) սերիայի համարը:

 

Դեղապատրաստուկի թերապևտիկ դասի հետ փոխկապակցվածության կասկածը

 

510. Այն դեպքում, երբ նշված չէ կասկածելի դեղապատրաստուկի առևտրային կամ միջազգային անվանումը (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրը նշել է միայն թերապևտիկ դասը), կամ եթե անհնար է կառուցվածքավորել նշանակվող բուժումը, տվյալ տեղեկությունների բացակայությունը նշվում է դեպքի նկարագրության բաժնում և չի ներառվում դեղապատրաստուկների կամ ազդող նյութերի տվյալ անվանումների կառուցվածքավորված տարրերում: Համանման սկզբունք է կիրառվում դեղապատրաստուկների՝ սննդամթերքի (օրինակ՝ թուրինջի հյութի) հետ փոխազդեցության ռեակցիաների նկարագրության դեպքում: Եթե անցանկալի ռեակցիայի նկարագրվող դեպքը հաղորդման մեջ նշված է որպես դեղապատրաստուկների թերապևտիկ դասի հետ կապված, ապա այդպիսի հաղորդումը համարվում է ոչ ամբողջական և չի համապատասխանում լիազորված մարմիններ անհապաղ ներկայացման չափորոշիչներին։ Այդ դեպքում հաղորդումը անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնելու համար պատասխանատու անձը պետք է ձեռնարկի կասկածելի դեղապատրաստուկի վերաբերյալ պակասող տեղեկատվության հավաքմանն ուղղված անհրաժեշտ միջոցներ։

 

Փոխազդեցության ռեակցիայի կասկածը

 

511. Փոխազդեցության այն ռեակցիաները նկարագրելիս, որոնք կարող են ներառել դեղապատրաստուկների դեղային փոխազդեցությունները (ներառյալ՝ կենսաբանական դեղապատրաստուկները), ինչպես նաև սննդամթերքի, բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և ալկոհոլի հետ դեղապատրաստուկների փոխազդեցությունը նկարագրելիս կասկածելի փոխազդեցության ծածկագրումը և փոխազդեցության ռեակցիայի հետ կապված անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության մուտքագրումը կատարվում են MedDRA առաջարկվող եզրաբանությանը և E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի հետևյալ բաժիններին համապատասխան.

ա) դեղապատրաստուկների փոխազդեցության նկարագրման համար «Դեղապատրաստուկի դերի բնութագիրը» բաժնում բոլոր փոխազդող նյութերի համար ընտրվում է «փոխազդող դեղապատրաստուկ» բնութագիրը.

բ) սննդամթերքի կամ այլ ոչ դեղային ագենտների հետ դեղապատրաստուկի փոխազդեցության նկարագրման համար փոխազդող դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունը ներառվում է «Տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի մասին» բաժնում, փոխազդող ոչ դեղային ագենտի վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառվում է դեպքի նկարագրության մեջ:

 

Դեղապատրաստուկի օժանդակ նյութի հետ փոխկապակցվածության կասկածը

 

512. Այն դեպքում, երբ անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրը կասկածում է անցանկալի ռեակցիայի զարգացման մեջ օժանդակ նյութերից մեկի (օրինակ՝ ներկանյութի, կոնսերվանտի, կայունարարի, բուրավետիչի) հնարավոր դերի շուրջ, կասկածելի օժանդակ նյութի մասին տեղեկատվությունը բերվում է առանձին «Տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի մասին» բաժնում, արտացոլվում է դեպքի նկարագրության մեջ, և (առկայության դեպքում) «Պացիենտի թեստավորման և հետազոտությունների արդյունքները» բաժնում բերվում են հետազոտությունների արդյունքների տվյալները (դրական կամ բացասական), որոնք ենթադրում են անցանկալի ռեակցիայի և դեղապատրաստուկի օժանդակ նյութերից մեկի փոխկապակցվածության առկայությունը:

 

Դեղապատրաստուկի մասին կարևոր լրացուցիչ տեղեկատվություն

 

513. Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը կարող է կարևոր լինել տվյալների վերլուծության կատարման և անցանկալի ռեակցիայի դեպքի գնահատման համար, պետք է ներառված լինի «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում՝ համապատասխան ենթաբաժնի ընտրությամբ և MedDRA-ի եզրաբանությանը դասման համաձայն լրացուցիչ բնութագրի ծածկագրմամբ՝

կեղծված դեղապատրաստուկ.

գերդոզավորում.

դեղապատրաստուկն ընդունել է պացիենտի հայրը.

դեղապատրաստուկն ընդունել են պահման ժամկետի ավարտից հետո.

դեղապատրաստուկի սերիայի թեստավորման արդյունքներով հաստատվել է համապատասխանությունը մասնագրի պահանջներին.

դեղապատրաստուկի սերիայի թեստավորման արդյունքներով ցուցադրվել է շեղումը մասնագրի պահանջներից.

բժշկական կիրառման սխալը.

ոչ ճիշտ կիրառումը.

կախվածության առկայությունը.

կատարվող մասնագիտական գործունեության արդյունքում ներգործությունը.

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառումը:

Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառման օրինակները ներառում են կիրառման այլ ցուցմամբ միտումնավոր կիրառումը պացիենտների այլ խմբի (օրինակ՝ տարիքային խմբի) կողմից՝ կիրառման այլ եղանակով կամ մեթոդով կամ այլ դեղաչափմամբ: Դեղապատրաստուկի կիրառման՝ «հրահանգից դուրս» կիրառման չափորոշիչներին համապատասխանությունը որոշելու համար օգտագործվում է այն երկրում հաստատված դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիր կամ բժշկական կիրառման հրահանգ, որտեղ օգտագործվում է տվյալ դեղապատրաստուկը:

514. «Ուղարկողի ախտորոշումը» բաժնում կարող է ներառվել տվյալ ախտորոշումը հաստատող նշանների և ախտանշանների նկարագրությունը, ինչպես նաև «Ուղարկողի մեկնաբանությունները» բաժնում բնութագրվել կասկածելի պատրաստուկի դերը: Այն դեպքում, երբ անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից չեն տրվել դեղապատրաստուկի լրացուցիչ բնութագրի վերաբերյալ հատուկ ցուցումներ, սակայն դա ակնհայտ է հաղորդման կլինիկական համատեքստից, ուղարկողը կարող է իր հայեցողությամբ նշված բաժնում ներառել դեղապատրաստուկի բնութագրի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը: Այդ դեպքում հարկավոր է ձեռնարկել հետագա միջոցներ՝ լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու համար: Ազատ տեքստի համար նախատեսված «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնի մասը կարող է օգտագործվել տվյալ բաժնում ցանկացած լրացուցիչ տեղեկատվություն (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի նշված սերիայի համար պիտանիության ժամկետը լրանալու մասին տվյալներ) նշելու համար:

 

Կասկածելի անցանկալի ռեակցիա

 

515. Կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մեջ պետք է նշվի դրանում առկա ամբողջ տեղեկատվությունը: Անհրաժեշտ տվյալները ներառում են՝

անցանկալի ռեակցիայի սկսվելու և ավարտվելու ամսաթվերը (կամ տևողությունը).

անցանկալի ռեակցիայի լրջությունը.

վերջին դիտարկման ամսաթվով անցանկալի ռեակցիայի ելքը.

կասկածելի դեղապատրաստուկի կիրառման սկզբի և անցանկալի ռեակցիայի սկսվելու միջև ժամանակային միջակայքը.

հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից անցանկալի ռեակցիայի նկարագրությունը.

պետությունը, որտեղ անցանկալի ռեակցիան հայտնաբերվել է:

516. Ախտորոշման, նախնական ախտորոշման կամ անցանկալի ռեակցիայի ախտանշանների և նշանների ծածկագրումը կատարվում է MedDRA եզրաբանական դասակարգչի ընթացիկ տարբերակի օգտագործմամբ և ստորին մակարդակի եզրույթների համաձայն: Այն դեպքում, երբ հաղորդման մեջ նշվում է անցանկալի ռեակցիայի զարգացումը և տվյալ վիճակի դրսևորման բնորոշ ախտանշանները բնութագրող՝ պացիենտի ախտորոշումը, նախընտրելի է անմիջական ախտորոշման ծածկագրումը MedDRA ստորին մակարդակի եզրույթի համաձայն: Ախտորոշման նշման բացակայության դեպքում հաղորդման մեջ ներառված բոլոր ախտանշանները և շեղումները պետք է արտացոլվեն MedDRA-ի համապատասխան եզրույթի օգտագործման միջոցով: Այն դեպքում, երբ տվյալ ախտանշանները կոնկրետ ախտորոշման տիպիկ կլինիկական դրսևորումն են, այն կարող է լրացուցիչ ներառվել անցանկալի ռեակցիայի մասին բաժնում՝ MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան, լիազորված մարմնի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դասվելով որպես ախտորոշման կամ ուղարկողի մեկնաբանության մաս:

517. Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից անցանկալի ռեակցիայի նկարագրության մեջ դրա այն ախտանշանները նշելիս, որոնք սկզբնաղբյուրի ախտորոշման կլինիկական դրսևորում չեն, և այն կասկածի դեպքում, որ տվյալ ախտանշաններն անցանկալի ռեակցիաներ են, տվյալ ախտանշանները պետք է արտացոլվեն հաղորդման մեջ՝ դրանք դասելով դրանց համապատասխան վիճակներին՝ MedDRA եզրաբանության համաձայն:

518. Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից հաղորդվող ախտորոշման հետ լիազորված մարմնի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամաձայնության դեպքում այլընտրանքային ախտորոշումը կարող է ներառվել ուղարկողի ախտորոշման բաժնում՝ ներկայացնելով ուղարկողի մեկնաբանությունների մասով սկզբնական իրազեկողի կարծիքի հետ տարաձայնությունների հիմքերը:

519. Պացիենտի մահվան դեպքում հաղորդման մեջ պետք է ներառվի մահվան ամսաթվի և պատճառի մասին տեղեկատվությունը, ներառյալ՝ (առկայության դեպքում) աուտոպսիայի տվյալները: Եթե այդ տեղեկատվությունից հետևում է, որ պացիենտի մահը կապված չէ անցանկալի ռեակցիայի հետ և պայմանավորված է այլ պատճառներով (օրինակ՝ հիվանդության սաստկացմամբ, մահացու ելքը չպետք է օգտագործվի որպես անցանկալի ռեակցիայի լրջության չափորոշիչ):

 

Անցանկալի ռեակցիայի նկարագրությունը և պատճառահետևանքային կապի գնահատումը

 

520. Յուրաքանչյուր առանձին հաղորդման համար ներկայացվում է զարգացած անցանկալի ռեակցիայի նկարագրությունը՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրից ստացված հաղորդման մեջ անհրաժեշտ տվյալների առկայության դեպքում: Նկարագրությունը պարտադիր է լուրջ անցանկալի ռեակցիաների համար: Անցանկալի ռեակցիայի զարգացման վերաբերյալ տեղեկատվությունը պետք է շարադրվի տրամաբանական և ժամանակային հաջորդականությամբ՝ պացիենտի վիճակի փոփոխության ժամանակագրությանը համապատասխան, ներառյալ՝ կլինիկական ընթացքը, թերապևտիկ միջոցները, ելքը և ստացված հետագա տեղեկատվությունը։

521. Նկարագրությունը պետք է լինի բազմակողմանի և հանդես գա որպես ինքնուրույն բժշկական հաշվետվություն, որը պարունակում է բոլոր հայտնի կարևոր կլինիկական տվյալներն ու դրանց հետ կապված տեղեկությունները (լաբորատոր, ախտորոշիչ և այլ տեղեկություններ), ներառյալ՝ պացիենտի բնութագիրը, բուժման մանրամասնեցումը, հիվանդության պատմությունը, դրսևորումների կլինիկական ընթացքը, ախտորոշումը, անցանկալի ռեակցիաներն ու դրանց ելքը, կարևոր լաբորատոր տվյալները և ցանկացած այլ տեղեկատվություն, որով հաստատվում կամ հերքվում են կասկածելի անցանկալի ռեակցիաները։ Պացիենտի մահվան դեպքում պետք է ամփոփվեն հերձման հիմնական արդյունքները կամ հետմահու հետազոտության արդյունքները (եթե կիրառելի է): Դեպքի նկարագրության վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառվում է անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Դեպքի համառոտ նկարագրությունը» բաժնում:

522. Ախտորոշման և պատճառահետևանքային փոխկապակցվածության մասով անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման՝ սկզբնաղբյուրի մեկնաբանությունները բերվում են տվյալների էլեկտրոնային ձևաչափի «Իրազեկողի մեկնաբանությունները» բաժնում:

523. Լիազորված մարմինները և գրանցման հավաստագրի իրավատերերն իրավունք ունեն կատարելու մեկնաբանություններ կամ առաջարկելու այլընտրանքային տարբերակ ախտորոշման կամ կասկածելի դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի միջև պատճառահետևանքային կապի մասով՝ հաղորդման սկզբնաղբյուրի (իրազեկողի) կարծիքի հետ տարաձայնության դեպքում: Մեկնաբանություններն այդ դեպքում ներկայացվում են «Ուղարկողի մեկնաբանությունները» բաժնում:

524. Դեղապատրաստուկներից յուրաքանչյուրի՝ յուրաքանչյուր իրազեկվող անցանկալի ռեակցիայի հետ ենթադրվող պատճառահետևանքային կապի հավաստիության աստիճանի գնահատումը ներկայացվում է հաղորդման մեջ կառուցվածքավորված ձևով: Հաղորդումը կարող է ներառել տարբեր աղբյուրների (սկզբնական իրազեկողի, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ, լիազորված մարմնի) կողմից կատարված գնահատումը՝ պատճառահետևանքային փոխկապակցվածության գնահատման տարբեր մեթոդների օգտագործմամբ: E2B(R3) էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափում պատճառահետևանքային կապի գնահատման մասին տեղեկատվությունն արտացոլվում է «Դեղապատրաստուկ-անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում:

 

Անալիզների և գործիքային հետազոտությունների արդյունքները

 

525. Անցանկալի ռեակցիայի նկարագրության մեջ հարկավոր է արձանագրել այն անալիզների և պրոցեդուրաների արդյունքները, որոնք իրականացվել են ախտորոշման կամ ռեակցիայի (անցանկալի երևույթի) հաստատման նպատակով (ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի հետ կապ չունեցող պատճառների հետազոտության համար անցկացված անալիզները (օրինակ՝ դեղապատրաստուկից առաջացած հեպատիտի կասկածի դեպքում վարակիչ հեպատիտի շճաբանական անալիզը))։ Հարկավոր է հաղորդել անալիզների և գործիքային հետազոտությունների դրական ու բացասական արդյունքների մասին։

526. Անալիզների և գործիքային հետազոտությունների արդյունքների մասին տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի հաղորդման մեջ կառուցվածքավորված տեսքով՝ MedDRA եզրաբանության գործող տարբերակին համապատասխան՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Պացիենտի հետազոտության ժամանակ ստացված թեստերի և պրոցեդուրաների արդյունքները» բաժնում՝ նշելով հետազոտությունների տեսակները, ստացված արդյունքները, ըստ թեստավորվող ցուցանիշների՝ նորմալ արժեքների միջակայքը (եթե դա կիրառելի է) և ստացված արդյունքների մասով իրազեկողի մեկնաբանությունները: Կառուցվածքավորված տեսքով տեղեկատվությունը ներկայացնելու անհնարինության դեպքում տվյալները կարող են ներկայացվել տեքստային տեսքով «Թեստերի և պրոցեդուրաների արդյունքները» բաժնի՝ ազատ տեքստի մուտքագրման համար նախատեսված մասում:

 

Լրացուցիչ փաստաթղթեր և տեղեկատվություն

 

527. Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մեջ որպես տվյալների հաստատում ներկայացվող լրացուցիչ փաստաթղթերից առանցքային տեղեկատվությունը պետք է ներառվի անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման համապատասխան բաժիններում: Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Լրացուցիչ հասանելի փաստաթղթերը» բաժնում տրվում է նշում՝ հաղորդմանը կից ներկայացվող լրացուցիչ փաստաթղթերի կամ տեղեկատվության մասին՝ փաստաթղթերն ուղղակի ներառելով ուղարկվող հաղորդման մեջ՝ «Կից ներկայացվող փաստաթղթերը» ենթաբաժնում:

Այն դեպքում, երբ ուղարկողի կողմից ուղարկվում են լրացուցիչ փաստաթղթեր կամ տեղեկատվություն, «Ուղարկողի տնօրինության տակ գտնվող փաստաթղթերը» ենթաբաժնում նկարագրվում է տվյալ փաստաթղթերի (օրինակ՝ բժշկական փաստաթղթերի տվյալների, հերձման արդյունքների եզրակացությունը) տեսակը: Ներկայացված լրացուցիչ փաստաթղթերի և տեղեկատվության մշակումը կատարվում է՝ հաշվի առնելով անդամ պետության տարածքում գործող՝ անձնական տվյալների պաշտպանության ոլորտում օրենսդրությունը:

 

20. Հետագա տեղեկատվությունը

 

528. Հաշվի առնելով տարբեր ստացողներին տարբեր փուլերում անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման ներկայացումը՝ սկզբնական կամ հետագա ներկայացմանը վերաբերող այդ հաղորդման կարգավիճակը որոշվում է ստացողի մակարդակով: Այդ նպատակով օգտագործվում են հաղորդման ստացման ամսաթվի, անհատական հաղորդման եզակի նույնականացման համարի և ստացողի կողմից տրված համարի մասին տվյալները: Հաղորդման ստացման ճշգրիտ ամսաթվերի առկայությունը պարտադիր է հաղորդման կարգավիճակը որոշելու համար:

Տեղեկատվության և հաղորդման կարգավիճակի թարմացման պատշաճ վերահսկում ապահովելու նպատակով անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման եզակի նույնականացման համարը և տվյալ հաղորդման սկզբնական ստացման ամսաթիվը պետք է պահպանվեն անփոփոխ՝ լիազորված մարմինների և գրանցման հավաստագրի իրավատերերի մակարդակով՝ արտացոլելով E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի համապատասխանաբար «Միջազգային եզակի նույնականացման համարը» և «Հաղորդման առաջին ստացման ամսաթիվը» ենթաբաժիններում: Ուղարկողի կողմից տրվող նույնականացման համարը ներառվում է «Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումն ուղարկողի եզակի նույնականացման համարը» բաժնում: Հետագա տեղեկատվություն ստանալիս գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ լիազորված մարմնի կողմից ամեն անգամ կատարվում է անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մասին հետագա տեղեկատվության ստացման ճշգրիտ ամսաթվի թարմացում՝ անկախ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մասին հետագա տեղեկատվության ստացման ամսաթիվը» բաժնում տվյալ տեղեկատվության նշանակալիությունից: Դեպքի համառոտ նկարագրության մասով հետագա նոր տեղեկատվությունը պետք է ներառվի E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Դեպքի համառոտ նկարագրություն, կլինիկական նկարագրություն, թերապևտիկ միջոցներ, ելք և դեպքի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում՝ տվյալների թարմացված մասի նույնականացման հնարավորությամբ, և երբ դա կիրառելի է, ներկայացվի կառուցվածքավորված ձևով:

 

Հետագա կարևոր տեղեկատվություն

 

529. Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդում ուղարկողը պետք է անհապաղ ուղարկի անցանկալի ռեակցիայի մասին հետագա տեղեկատվություն, եթե ստացվել է նոր կարևոր բժշկական տեղեկատվություն: Կարևոր բժշկական տեղեկատվություն ասելով՝ հասկանում ենք այդ թվում նոր կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների, պատճառահետևանքային կապի գնահատման մեջ փոփոխությունների և դեպքի մասին սկզբնական (նախորդող) տեղեկատվության փոփոխության մասին ցանկացած նոր տեղեկատվություն (տվյալները), եթե դրանք ազդում են անցանկալի ռեակցիայի բժշկական մեկնաբանության վրա: Անցանկալի ռեակցիայի մասին նոր տվյալների դասումը կարևոր նոր տեղեկատվության շարքին հիմնված է վերը նշված չափորոշիչներին համապատասխանության բժշկական գնահատման վրա:

530. Հարկավոր է անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության զգալի փոփոխություն համարել ցանկացած իրավիճակ, երբ ըստ անցանկալի ռեակցիաների առանձին դեպքերի տեղի է ունենում լուրջ անցանկալի ռեակցիայի որոշման համաձայն լրջության և (կամ) պատճառահետևանքային կապի գնահատման չափորոշիչների նվազում (օրինակ՝ հետագա տեղեկատվությունը հանգեցում է լրջության չափորոշիչների գնահատման փոխարկմանը՝ լուրջ անցանկալի ռեակցիայից ոչ լուրջ անցանկալի ռեակցիայի, կամ պատճառահետևանքային կապի գնահատումը փոխկապակցվածության առկայության հավանականություն ունեցող որևէ մակարդակից փոխարկվում է կասկածելի փոխկապակցվածության), և այդպիսի դեպքերի մասին հաղորդել՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը շտապ ներկայացնելու պահանջների համաձայն։

531. Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման նոր տարբերակը ներկայացնելը կարող է պահանջվել դեպքի մասին այն վարչական տեղեկատվությունն ստանալիս, որը կարող է ազդել դեպքի կառավարման ընթացակարգի վրա: Օրինակ՝ կրկնօրինակող հաղորդումների վերահսկման ընթացակարգը կատարելիս հաղորդումների նույնականացման պարամետրերի մասին տվյալների ստացումը պետք է արտացոլվի «Տվյալների նախորդող փոխանցման ժամանակ դեպքի այլ նույնականացուցիչները» բաժնում: Այն դեպքում, երբ ուղարկողի կողմից ներկայացվում են լրացուցիչ փաստաթղթեր՝ նախկինում կատարված բժշկական գնահատման փոփոխությունը հաստատելու համար, նոր փաստաթղթերը ներառվում են անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման ձևաչափի «Լրացուցիչ հասանելի փաստաթղթերը» բաժնում:

 

Հետագա կարևոր տեղեկատվության չափորոշիչներին չհամապատասխանող հետագա տեղեկատվությունը

 

532. Այն դեպքում, երբ հետագա տեղեկատվությամբ աննշան փոփոխություններ են կատարվում սկզբնական տվյալներում և անցանկալի ռեակցիայի գնահատման մեջ, այն ենթակա չէ անհապաղ ներկայացման։ Անցանկալի ռեակցիայի նկարագրության և գնահատման ընթացքում առանձին ժամանակագրական տարեթվերի փոփոխությունները՝ առանց գնահատման կամ դեպքի հաղորդման վրա ազդեցության, դեպքի նախորդ տարբերակում վրիպակների ուղղման կամ նախկինում ներկայացված հաղորդման մեջ տպագրական սխալների ուղղումը դիտարկվում են որպես աննշան փոփոխություններ: Այնուամենայնիվ, հարկավոր է ստանալ հետագա տեղեկատվության նշանակալիության վերաբերյալ բժշկական փորձագիտական եզրակացություն, քանի որ ֆորմալ գնահատումը բավարար չէ (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մեջ պացիենտի ծննդյան ամսաթվի փոփոխությունը պացիենտի տարիքի վերաբերյալ տեղեկատվության զգալի փոփոխություն է, եթե հանգեցնում է դեղապատրաստուկի անցանկալի ներգործության վերաբերյալ տեղեկատվությունը պացիենտների այլ տարիքային խմբի վրա տեղափոխելուն)։ Եզրաբանական դասակարգչի տարբերակի թարմացման հետ կապված MedDRA օգտագործվող եզրույթի մասով փոփոխություններ կատարելը նույնպես կարող է գնահատվել որպես կարևոր փոփոխություններին չվերաբերող, եթե տվյալ փոփոխությունը չի ազդում անցանկալի ռեակցիայի դեպքի բժշկական գնահատման վրա:

 

21. Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման մեջ փոփոխություններ կատարելու կարգը

 

533. Լիազորված մարմին ներկայացված՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման մեջ փոփոխությունների կատարման ընդհանուր կարգը սահմանվում է սույն կանոնների 450-րդ կետով: Փոփոխությունները կատարվում են նախկինում ներկայացված հաղորդման մեջ ճշգրտումներ կատարելու դեպքում՝ կատարված ներքին կամ փորձագիտական այն գնահատման արդյունքներով, որը հիմնված չէ անցանկալի ռեակցիայի մասին հետագա հաղորդման ներկայացում պահանջող նոր տեղեկատվության ստացման վրա: Այն դեպքում, երբ կատարվող փոփոխությունն ազդում է դեպքի բժշկական գնահատման վրա, անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդումը պետք է կրկնակի ներկայացվի՝ դեպքի նկարագրության մասում կատարվող փոփոխության մասին տեղեկատվության ներառմամբ: Օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիայի դեպքի նախկինում կատարված բժշկական մեկնաբանության վերանայման հետ կապված MedDRA եզրաբանական ծածկագրի փոփոխությունը կարող է դիտարկվել որպես էական փոփոխություն և պահանջում է անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ փոփոխությունների կատարման ձևաչափով կրկնակի ներկայացում (կարևոր տեղեկատվության չափորոշիչներին համապատասխանող և չհամապատասխանող տեղեկատվության օրինակները բերված են սույն կանոնների 529-532-րդ կետերում):

Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման մեջ փոփոխություններ կատարելիս «Միջազգային եզակի նույնականացման համարը», «Սկզբնաղբյուրից հաղորդման առաջին ստացման ամսաթիվը», «Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումն ուղարկողի եզակի նույնականացման համարը», «Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մասին հետագա տեղեկատվության ստացման ամսաթիվը», «Ուղարկողի կազմակերպությունը» բաժիններում տեղեկատվությունը պահպանվում է անփոփոխ, «Հաղորդման չեղարկումը կամ փոփոխությունների կատարումը» բաժնում ընտրվում է անցանկալի ռեակցիայի մասին նախկինում ներկայացված անհատական հաղորդման մեջ փոփոխություններ կատարելու տարբերակը՝ նշելով համապատասխան հիմքերը «Չեղարկման կամ փոփոխությունների կատարման համար հիմքերը» բաժնում:

534. Լիազորված մարմնի հարցմամբ ներկայացվող լրացուցիչ փաստաթղթերը, ինչպես օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման ռուսերեն թարգմանությունը, այդ հաղորդման մասով հաստատող փաստաթղթերը կամ հրապարակումները, որոնց հղում է կատարվում հաղորդման մեջ, ներկայացվում են սկզբնական հաղորդման փոփոխության ձևով՝ ներառելով փաստաթղթերն անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Կից ներկայացվող փաստաթղթերը» բաժնում:

 

22. Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման չեղարկման կարգը

 

535. Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման չեղարկման ընթացակարգը պետք է օգտագործվի նախկինում ներկայացված հաղորդման անվավերությունը նշելու համար, օրինակ՝ ամբողջ դեպքը սխալ ճանաչելու կամ կրկնօրինակող հաղորդումներ հայտնաբերելու դեպքում:

536. Անցանկալի ռեակցիաների մասին նախկինում ներկայացված անհատական հաղորդումների չեղարկումը կատարվում է հետևյալ սկզբունքների պահպանմամբ՝

ա) չեղարկման համար հիմքերը պետք է ճշգրիտ և միանշանակ պարունակեն պատճառ, որով անցանկալի ռեակցիայի մասին նախկինում ներկայացված անհատական հաղորդումը չի համարվում անվավեր: Օրինակ՝ որպես «հաղորդումն այլևս չի համապատասխանում իրազեկման չափորոշիչներին» կամ «հաղորդումը ներկայացվել է սխալմամբ» ձևակերպված չեղարկման համար հիմքերը բավարար հիմնավորումներ չեն չեղարկման ընթացակարգը կատարելու համար.

բ) անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդումը կարող է չեղարկվել տվյալ հաղորդումը սկզբում ներկայացրած կազմակերպության կողմից.

գ) չեղարկման դեպքում անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդումը ենթակա չէ հետագա վերականգնման՝ որպես վավեր հաղորդում.

դ) անցանկալի ռեակցիայի մասին սկզբնական ներկայացված անհատական հաղորդմանը կից ներկայացվող առանձին հետագա հաղորդումները ենթակա չեն չեղարկման: Անցանկալի ռեակցիայի մասին միայն ամբողջական անհատական հաղորդումը, որին կից ձևավորվել են հետագա հաղորդումները, կարող է չեղարկվել.

ե) անցանկալի ռեակցիայի մասին չեղարկված անհատական հաղորդումները հետագայում չեն ներառվում անվտանգության մասին տվյալների կատարվող գիտական գնահատման մեջ, քանի որ չեն համարվում վավեր: Սակայն այդ հաղորդումները նույնպես պետք է պահպանել ուղարկողի և ստացողի դեղազգոնության տվյալների բազայում՝ հետագա աուդիտի նպատակով:

537. Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման չեղարկման ընթացակարգը կատարելիս «Միջազգային եզակի նույնականացման համարը», «Սկզբնաղբյուրից հաղորդման առաջին ստացման ամսաթիվը», «Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումն ուղարկողի եզակի նույնականացման համարը», «Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մասին հետագա տեղեկատվության ստացման ամսաթիվը», «Ուղարկողի կազմակերպությունը» բաժիններում տեղեկատվությունը պահպանվում է առանց փոփոխությունների, «Հաղորդման չեղարկումը կամ փոփոխությունների կատարումը» բաժնում ընտրվում է անցանկալի ռեակցիայի մասին նախկինում ներկայացված անհատական հաղորդման չեղարկման տարբերակը՝ նշելով համապատասխան հիմքերը «Չեղարկման կամ փոփոխությունների կատարման համար հիմքերը» բաժնում: Անցանկալի ռեակցիայի մասին նախկինում չեղարկված անհատական հաղորդման հետագա ներկայացման անհրաժեշտության դեպքում հաղորդմանը տրվում են նոր նույնականացման համարներ «Միջազգային եզակի նույնականացման համարը» և «Անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումն ուղարկողի եզակի նույնականացման համարը» բաժիններում:

 

23. Օրենսդրությունը անձնական տվյալների պաշտպանության ոլորտում

 

538. Պացիենտների և անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների սկզբնաղբյուրների մշակումը ներառող՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների տվյալներին առնչվող աշխատանքի հետ կապված՝ դեղազգոնությանն առնչվող պարտավորությունները կատարելիս պետք է ապահովվի անձնական տվյալների պաշտպանության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների կատարումը: Այն դեպքում, երբ անդամ պետության օրենսդրությամբ չի թույլատրվում անձնական տվյալների փոխանցումն անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազա գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կամ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից, անձնական տվյալները մշակելիս պետք է ապահովվի ծածկագրման (ապաանձնավորման) կիրառումը՝ փոփոխելով անձնական տվյալները կեղծանունների կամ ծածկագրերի՝ առողջապահության բնագավառում թվային անձնական տվյալների շրջանառության կարգավորման ոլորտում ցուցումներին համապատասխան: Որպես այլընտրանք անձնական տվյալների պաշտպանության նպատակով E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափով անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները փոխանակելիս կարող է օգտագործվել տվյալների քողարկման հատուկ համակարգ (null Flavours), որի օգնությամբ անվտանգության ապահովման նպատակով անձնական տվյալները դառնում են անհասանելի ստացողի համար, սակայն միաժամանակ չեն ֆիքսվում որպես բացակայող տեղեկատվություն:

539. Անձնական տվյալների պաշտպանության մեթոդների կիրառումը պետք է կազմակերպվի գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կամ լիազորված մարմինների կողմից այնպես, որ չստեղծվեն խոչընդոտներ անվտանգության մասին տվյալների արդյունավետ և ժամանակին փոխանակման և գնահատման համար: Հաշվի առնելով այնպիսի անձնական տվյալների նշանակալիության բարձր մակարդակը, ինչպես օրինակ՝ պացիենտների տարիքը կամ տարիքային խումբը և սեռը, պահանջվում է անձնական տվյալների տվյալ մասի տեսանելի և խմբագրման ոչ ենթակա ձևաչափով պահպանում:

 

24. Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումները ներկայացնելիս լեզվի ընտրությունը

 

540. Դեղազգոնության համակարգում անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացումը հիմնված է տեղեկատվության՝ կառուցվածքավորված և ծածկագրված էլեկտրոնային ձևաչափով փոխանցման վրա, ինչը թույլ է տալիս կատարել տվյալների մշակում, ամփոփում և ազդանշանների հայտնաբերում: Անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի գիտական գնահատում և ազդանշանի գնահատում կատարելու համար պահանջվում է հաղորդումներում անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի համառոտ բժշկական նկարագրությունը:

541. Գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կողմից անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացման դեպքում հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից անցանկալի ռեակցիայի սկզբնական նկարագրությունը և անցանկալի ռեակցիայի համառոտ նկարագրությունը ներկայացվում են՝

ա) ռուսերենով (կամ ռուսերեն թարգմանության ներառմամբ)՝ անդամ պետությունների տարածքում անցանկալի ռեակցիա հայտնաբերելիս.

բ) անգլերենով՝ այլ պետությունների տարածքում անցանկալի ռեակցիա հայտնաբերելիս:

542. Անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդում ձևավորելիս «Պետական լեզվով հաղորդման սկզբնաղբյուրի նկարագրությանը համապատասխան ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում պահպանվում է սկզբնական տեքստը՝ սկզբնաղբյուրի կողմից կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի նկարագրությամբ, «Թարգմանությամբ հաղորդման սկզբնաղբյուրի նկարագրությանը համապատասխան ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում ներկայացվում է սկզբնական տեքստի ռուսերեն թարգմանությունը՝ սկզբնաղբյուրի կողմից կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի նկարագրությամբ՝ սույն կանոնների 541-րդ կետով նախատեսված դեպքերում: «Դեպքի համառոտ նկարագրությունը, ներառյալ՝ կլինիկական նկարագրությունը, թերապևտիկ միջոցները, ելքը և դեպքի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի բաժնում ռուսերենով կամ անգլերենով ներկայացվում է կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի համառոտ նկարագրությունը՝ սույն կանոնների 540-րդ և 541-րդ կետերին համապատասխան:

543. Ուղարկողի կողմից անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման հետ միաժամանակ անդամ պետության ցանկացած պետական լեզվով լրացուցիչ փաստաթղթերի տրամադրման դեպքում ռուսերեն թարգմանությունը ներկայացվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցման դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից:

 

25. Հատուկ իրավիճակներ

 

Դեղապատրաստուկների կիրառումը հղիության կամ կրծքով կերակրելու շրջաններում

 

544. Հղիության և կրծքով կերակրելու շրջանում դեղապատրաստուկների կիրառման մասին հաղորդումներին առնչվող աշխատանքը կազմակերպելիս պետք է պահպանել սույն կանոնների 431-437-րդ կետերի դրույթները:

545. Հղիության կամ կրծքով կերակրելու շրջաններում դեղապատրաստուկների կիրառման արդյունքում զարգացած անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներ պատրաստելիս հարկավոր է ապահովել սույն կանոնների 546-549-րդ կետերի դրույթների կատարումը:

 

Երեխայի (պտղի) մոտ կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի զարգացումը, բացառությամբ հղիության վաղ ժամկետներում ինքնաբեր վիժման կամ պտղի մահվան դեպքերի

 

546. Մեկ կամ մի քանի դեղապատրաստուկների ներգործությանը ենթարկված պտղի կամ երեխայի մոտ ծնողի կողմից դրանց կիրառման արդյունքում մեկ կամ մի քանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների առաջացման դեպքում, բացառությամբ հղիության վաղ ժամկետներում ինքնաբեր վիժման կամ պտղի ներարգանդային մահվան դեպքերի, մեկ անհատական հաղորդման մեջ պետք է ներկայացվի ծնողի և երեխայի (պտղի) մասին տեղեկատվությունը: Տվյալ դեպքում հաղորդումը՝ ծնող-երեխայի (պտղի) մասին հաղորդում է: «Պացիենտի բնութագիրը» պացիենտի մասին տվյալների բաժնում ներկայացվում է տեղեկատվություն երեխայի (պտղի) մասին:

Երեխայի (պտղի) վրա կասկածելի դեղապատրաստուկի ներգործության աղբյուր հանդիսացած մոր կամ հոր մասին տվյալները պետք է ներկայացվեն կառուցվածքավորված ձևով E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Ծնողի և երեխայի (պտղի) մասին հաղորդումների դեպքերի համար ծնողի մասին տեղեկատվություն» բաժնում: Այն դեպքում, երբ երկու ծնողն էլ երեխայի վրա ներգործության աղբյուր են եղել, կառուցվածքավորված ձևով ներկայացվում է տեղեկատվություն մոր մասին. հոր մասին տեղեկատվությունը ներկայացվում է համառոտ նկարագրության մեջ՝ դեպքի համառոտ բժշկական նկարագրության մասով այլ տեղեկատվության հետ մեկտեղ «Դեպքի համառոտ նկարագրություն, ներառյալ կլինիկական նկարագրությունը, թերապևտիկ միջոցները, ելքը և դեպքի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում:

 

Ծնողի և երեխայի (պտղի) մոտ կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի զարգացումը

 

547. Մեկ կամ մի քանի դեղապատրաստուկների ներգործությանը ենթարկված պտղի կամ երեխայի մոտ ծնողի կողմից դրանց կիրառման արդյունքում մեկ կամ մի քանի կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների (բացառությամբ հղիության վաղ ժամկետներում ինքնաբեր վիժման կամ պտղի ներարգանդային մահվան դեպքերի) զարգացման դեպքում ձևավորվում են ծնողի և երեխայի (պտղի) մոտ անցանկալի ռեակցիայի զարգացման մասին երկու առանձին հաղորդումներ: Անհատական հաղորդումների հետագա համատեղ գնահատման համար հաղորդումների միջև փոխկապակցվածության հաստատման նպատակով պետք է տրվեն փոխկապակցված նույնականացման համարներ՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Տվյալ հաղորդման հետ փոխկապակցված անհատական հաղորդման նույնականացման համարը» տվյալների բաժնի օգտագործմամբ:

 

Երեխայի (պտղի) մոտ անցանկալի ռեակցիայի բացակայությունը

 

548. Մեկ կամ մի քանի դեղապատրաստուկների ներգործությանը ենթարկված պտղի կամ երեխայի մոտ ծնողի կողմից դրանց կիրառման արդյունքում անցանկալի ռեակցիայի բացակայության դեպքում ծնող-երեխայի (պտղի) մասին հաղորդումը կիրառելի չէ: Անկախ ծնողի կողմից մեկ կամ մի քանի դեղապատրաստուկների ընդունման արդյունքից ձևավորվում է ծնողի՝ որպես պացիենտի մասին անհատական հաղորդում՝ երեխայի վրա դեղապատրաստուկի ներարգանդային ներգործության նկարագրությամբ: «Պացիենտի բնութագիրը» բաժնում ներառվում են երեխայի (պտղի) մոր կամ հոր մասին տվյալներ: Անհատական հաղորդումը ենթակա չէ ներկայացման այն դեպքում, երբ ծնողի մոտ մեկ կամ մի քանի դեղապատրաստուկների կիրառման արդյունքում չի զարգացել անցանկալի ռեակցիա:

 

Հղիության վաղ ժամկետներում ինքնաբեր վիժման կամ վիժման մասին հաղորդում

 

549. Հղիության վաղ ժամկետներում ինքնաբեր վիժման կամ վիժման մասին հաղորդում ստանալու դեպքում ձևավորվում է ծնողի՝ որպես պացիենտի մասին անհատական հաղորդում՝ «Պացիենտի բնութագիրը» բաժնում մոր մասին տվյալների ներառմամբ: Հոր կողմից կասկածելի դեղապատրաստուկի ընդունման դեպքում կառուցվածքավորված տվյալների համապատասխան տարրն ընտրվում է անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման՝ E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում ձևավորվող հաղորդման մեջ ներառելու համար:

 

Գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները

 

550. Էլեկտրոնային տեսքով ներկայացման համար նախատեսված գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակված՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդում ձևավորելիս պետք է հաշվի առնել մի շարք պահանջներ՝

ա) «Գրականության աղբյուրը» E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափի բաժինը պետք է լրացվի անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության աղբյուր հանդիսացած գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակման համար օբյեկտի թվային (դիսկրետ) նույնականացուցչի նշման ներառմամբ.

բ) անցանկալի ռեակցիայի դեպքի մանրամասն նկարագրությունը պետք է ներառվի «Դեպքի համառոտ նկարագրությունը, ներառյալ՝ կլինիկական նկարագրությունը, թերապևտիկ միջոցները, ելքը և դեպքի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում.

գ) լիազորված մարմնի հարցմամբ անվտանգության մասին տեղեկատվության ամփոփման անհրաժեշտության դեպքում ներկայացվում է համապատասխան հրապարակման պատճենը (հաշվի առնելով հեղինակային իրավունքների պահպանության ոլորտում օրենսդրությունը): Հրապարակման պատճենը և հրապարակման թարգմանությունը, եթե կիրառելի է, ներառվում են «Կից ներկայացվող փաստաթղթերը» բաժնում՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման մեջ: Այն դեպքում, երբ հրապարակման պատճենը ներկայացվում է նախկինում ուղարկված անհատական հաղորդումից առանձին, սկզբնական ներկայացված անհատական հաղորդումը լրացուցիչ փաստաթղթերի ներառմամբ ներկայացվում է երկրորդ անգամ՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման մեջ փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի շրջանակներում:

551. Այն դեպքում, երբ հրապարակումը գիտաբժշկական գրականության մեջ ներառում է մի քանի պացիենտների շրջանում անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի զարգացման նկարագրություն, ձևավորվում են անցանկալի ռեակցիաների մասին համապատասխան թվով անհատական հաղորդումներ:

 

Գերդոզավորմամբ, կախվածության զարգացմամբ, դեղապատրաստուկի բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառմամբ, ոչ ճիշտ կիրառմամբ, կիրառման սխալով մասնագիտական գործունեության արդյունքում դեղապատրաստուկի ներգործությամբ պայմանավորված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները

 

552. Գերդոզավորմամբ, կախվածության զարգացմամբ, դեղապատրաստուկի բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառմամբ, ոչ ճիշտ կիրառմամբ, կիրառման սխալով կամ մասնագիտական գործունեության արդյունքում դեղապատրաստուկի ներգործությամբ պայմանավորված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ ձևավորելիս պետք է օգտագործվեն MedDRA դասակարգչի համապատասխան եզրույթները՝ դեղապատրաստուկի ներգործության բնույթի ճիշտ արտացոլման համար:

553. E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափով դեղապատրաստուկի կիրառման առանձնահատկությունների արտացոլման ընդհանուր սկզբունքները ներառում են հետևյալ առանձնահատկությունները.

ա) ապրանքային անվանման և (կամ) ազդող նյութի մասով կասկածելի դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունը ներառվում է անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից ներկայացված տեղեկատվության հիման վրա՝ «Դեղապատրաստուկի ապրանքային անվանումը» և «Ազդող նյութի անվանումը» բաժիններում ներառմամբ.

բ) «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում ընտրվում են դեղապատրաստուկի ներգործության համապատասխան պատճառը բնութագրող տվյալների կառուցվածքավորված տարրերը (օրինակ՝ գերդոզավորում, կիրառման սխալ, ոչ ճիշտ կիրառում, կախվածության զարգացում, մասնագիտական գործունեության արդյունքում ներգործություն, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառում): Տվյալ բաժնում դեղապատրաստուկի ներգործության բնութագրի վերաբերյալ նշումը կատարվում է այն դեպքում, երբ նման նշում կատարվել է անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից: Այն դեպքում, երբ սկզբնաղբյուրի կողմից չի արվել ուղղակի նշում գերդոզավորման, կիրառման սխալի, ոչ ճիշտ կիրառման, կախվածության զարգացման, մասնագիտական գործունեության արդյունքում ներգործության, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառման վերաբերյալ, որը կարող է կերպափոխվել MedDRA դասակարգչի համապատասխան եզրույթի, սակայն դա հետևում է անցանկալի ռեակցիայի կլինիկական նկարագրության համատեքստից, ուղարկողը կարող է ընտրել իր կարծիքով առավել համապատասխան դեղապատրաստուկի համապատասխան ներգործությունը բնութագրող տվյալների կառուցվածքավորված տարր՝ տեղեկատվության հետագա հավաքման և սկզբնաղբյուրից անցանկալի ռեակցիայի մասին գնահատման ճշգրտման ապահովմամբ.

գ) «MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում պետք է օգտագործվեն ստորին մակարդակի եզրույթները՝ դեղապատրաստուկի ներգործության բնույթի արտացոլման և տվյալ ներգործության արդյունքում անցանկալի ռեակցիայի (անցանկալի ռեակցիաների համակցության) արտացոլման համար: Այն դեպքում, երբ դա կիրառելի է, հաղորդման գնահատման արդյունքների հիման վրա ուղարկողի կողմից լրացվում է հաղորդման ձևի «Ուղարկողի կարծիքով ախտորոշումը (համախտանիշը), ռեակցիայի (երևույթի) դասակարգային դասման փոփոխությունը» բաժինը՝ «Ուղարկողի մեկնաբանությունները» բաժնում համապատասխան հիմնավորումների ներառմամբ.

դ) նշանակված դեղապատրաստուկից բացի այլ դեղապատրաստուկի՝ պացիենտի կողմից սխալ ստացման (բացթողման, կիրառման) հետ կապված կիրառման սխալի մասին հաղորդման համար «Դեղապատրաստուկի դերի բնութագիրը» բաժնում ընտրվում է «Դեղապատրաստուկ չի նշանակվել» տվյալների տարրը, իսկ «Դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվությունը» բաժնում բերվում են նշանակված դեղապատրաստուկի մասին տվյալներ՝ նշելով այն փաստը, որ պատրաստուկը չի նշանակվել, և սխալ կիրառված դեղապատրաստուկի մասին տվյալներ:

 

Դեղապատրաստուկների ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության մասին հաղորդումները

 

554. «MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության մասին հաղորդումներ ձևավորելիս հարկավոր է օգտագործել անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից ներկայացված կասկածելի ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության նկարագրությունն առավել ճշգրիտ արտացոլող՝ MedDRA եզրույթների ստորին մակարդակը: Կասկածելի դեղապատրաստուկը ներառվում է «Անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում այն դեպքում, երբ այն նշանակվել է ըստ ցուցման, որի մասով նկատվում է պացիենտի վիճակի վատթարացում: Թերապևտիկ արդյունավետության բացակայության դեպքերի մասին շտապ իրազեկման մասով պահանջները (15 օրացուցային օրվա ընթացքում) տարածվում են այդ թվում այն դեպքերի վրա, որոնց ժամանակ չի հաղորդվում անցանկալի ռեակցիայի մասին (օրինակ՝ կյանքին սպառնացող վիճակների բուժման համար կիրառվող դեղապատրաստուկների, պատվաստանյութերի, հակաբեղմնավորիչների համար), և իրազեկողի կողմից չի նշվել պացիենտի մոտ զարգացած վիճակի՝ լուրջ անցանկալի ռեակցիայի չափորոշիչներին համապատասխանությունը:

 

Դեղապատրաստուկի որակի թերության կամ կեղծված դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները

 

Դեղապատրաստուկի որակի թերության հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները

 

555. Դեղապատրաստուկի որակի կասկածելի թերության հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ ձևավորելիս «MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում հարկավոր է օգտագործել անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից ներկայացված՝ որակի թերության նկարագրությունն առավել ճշգրիտ արտացոլող՝ MedDRA եզրույթների ստորին մակարդակը:

556. E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափում անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության արտացոլման ընդհանուր սկզբունքները ներառում են հետևյալ առանձնահատկությունները.

ա) ի լրումն լրացման համար պարտադիր «Սկզբնաղբյուրի տեղեկատվության համաձայն դեղապատրաստուկի անվանումը» բաժնի՝ լրացվում է «Դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվությունը» բաժինը՝ սկզբնաղբյուրի կողմից ներկայացված տեղեկատվությանը համապատասխան և կասկածելի, փոխազդող և միաժամանակ նշանակվող դեղապատրաստուկների մասով տվյալների ձևավորման մասին ցուցումների համաձայն.

բ) «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում ընտրվում է կառուցվածքավորված տվյալների տարրը սկզբնաղբյուրի հաղորդման մեջ համապատասխան միանշանակ նշման առկայության դեպքում՝ «դեղապատրաստուկը պիտանիության ժամկետը լրանալուց հետո», «դեղապատրաստուկի սերիայի և խմբաքանակի որակի հսկողությամբ հաստատվել է համապատասխանությունը մասնագրի պահանջներին», «դեղապատրաստուկի սերիայի և խմբաքանակի որակի հսկողությամբ հաստատվել է համապատասխանությունը մասնագրի պահանջներին».

գ) «MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում պետք է օգտագործվեն ստորին մակարդակի համապատասխան եզրույթներ՝ արտացոլելու համար դեղապատրաստուկի բնութագիրը և որակի կասկածելի թերությամբ դեղապատրաստուկի կիրառության արդյունքում անցանկալի ռեակցիան (անցանկալի ռեակցիաների համակցությունը): Այն դեպքում, երբ դա կիրառելի է, հաղորդման գնահատման արդյունքների հիման վրա ուղարկողի կողմից լրացվում է հաղորդման ձևի «Ուղարկողի կարծիքով ախտորոշումը (համախտանիշը), ռեակցիայի (երևույթի) դասակարգային դասման փոփոխությունը» բաժինը՝ «Ուղարկողի մեկնաբանությունները» բաժնում համապատասխան հիմնավորումների ներառմամբ.

դ) դեղապատրաստուկի մասով լրացուցիչ մեկնաբանությունները տեքստային ձևով ներառվում են «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում:

 

Կեղծված դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները

 

557. Այն դեղապատրաստուկի կիրառման համար անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները ձևավորելիս, որի մասով ազդող, օժանդակ նյութերի կամ ընդհանուր առմամբ դեղապատրաստուկի կեղծման փաստի մասով կան կասկածներ, կամ փաստը հաստատված է, «MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում հարկավոր է օգտագործել հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից ներկայացված՝ կեղծված դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունն առավել ճշգրիտ արտացոլող՝ MedDRA եզրույթների ստորին մակարդակը:

558. E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափում անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվության արտացոլման ընդհանուր սկզբունքները ներառում են հետևյալ առանձնահատկությունները;

ա) ի լրումն լրացման համար պարտադիր «Սկզբնաղբյուրի տեղեկատվության համաձայն դեղապատրաստուկի անվանումը» բաժնի՝ լրացվում է «Դեղապատրաստուկների մասին տեղեկատվությունը» բաժինը՝ հաղորդման սկզբնաղբյուրի կողմից ներկայացված տեղեկատվությանը համապատասխան և կասկածելի, փոխազդող և միաժամանակ նշանակվող դեղապատրաստուկների մասով տվյալների ձևավորման մասին ցուցումների համաձայն.

բ) «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում ընտրվում է «Կեղծված արտադրանքը» կառուցվածքավորված տվյալների տարրը՝ կեղծված դեղապատրաստուկի կիրառման փաստի շուրջ կասկածներ ունենալու կամ փաստը հաստատելու դեպքում.

գ) «MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում պետք է օգտագործվեն ստորին մակարդակի համապատասխան եզրույթներն արտացոլելու համար դեղապատրաստուկի բնութագիրը և դեղապատրաստուկի կիրառման արդյունքում անցանկալի ռեակցիան (անցանկալի ռեակցիաների համակցությունը), որի մասով կան կեղծման կասկածներ, կամ հաստատվել է կեղծման փաստը: Այն դեպքում, երբ դա կիրառելի է, հաղորդման գնահատման արդյունքների հիման վրա ուղարկողի կողմից լրացվում է հաղորդման ձևի «Ուղարկողի կարծիքով ախտորոշում (համախտանիշ), ռեակցիայի (երևույթի) դասակարգային դասման փոփոխությունը» բաժինը՝ «Ուղարկողի մեկնաբանությունները» բաժնում համապատասխան հիմնավորումների ներառմամբ.

դ) դեղապատրաստուկի մասով լրացուցիչ մեկնաբանությունները տեքստային ձևով ներառվում են «Դեղապատրաստուկի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում:

 

Դեղապատրաստուկի կիրառման միջոցով վարակիչ ագենտի կասկածելի փոխանցման մասին հաղորդումները

 

559. Դեղապատրաստուկի կիրառման միջոցով վարակիչ ագենտի կասկածելի փոխանցման հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումներ ձևավորելիս «MedDRA եզրաբանությանը համապատասխան անցանկալի ռեակցիա (երևույթ)» բաժնում հարկավոր է օգտագործել վարակիչ ագենտի վերաբերյալ հաղորդման սկզբնաղբյուրի տեղեկատվությունն առավել ճշգրիտ արտացոլող՝ MedDRA եզրույթների ստորին մակարդակը:

 

Տվյալների կազմակերպված հավաքման համակարգերի աշխատանքի արդյունքներով ստացված՝ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները

 

560. Հետգրանցումային հետազոտությունների (ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտությունների և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների) անցկացման ընթացքում ստացվող՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների տվյալների կառավարման մասով ընդհանուր դրույթները սահմանված են սույն կանոնների 468-473-րդ կետերում: Տվյալ հետազոտությունների անցկացման ժամանակ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումները ձևավորելիս E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափում «Հետազոտության նույնականացումը» բաժնում անհրաժեշտ է ներառել հետազոտության տեսակի, հետազոտության անվանման, հովանավորի կողմից տրամադրված՝ հետազոտության համարի և հետազոտության գրանցման համարի մասին տեղեկատվությունը:

561. Պացիենտների աջակցության ծրագրեր կամ մարքեթինգային հետազոտական ծրագրեր անցկացնելիս ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների կառավարման մասով դրույթները սահմանված են սույն կանոնների 475-րդ կետում:

562. Տվյալների կազմակերպված հավաքման ծրագրեր իրականացնելիս ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներ ձևավորելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել մի շարք առաջարկություններ՝

ա) անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների ձևավորման դեպքում, որոնց մասով ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության արձանագրային կարգով սահմանված է տվյալների համակարգված հավաքման կատարումը, կամ այն դեպքում, երբ կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված կամ անհատական կիրառության դեղապատրաստուկի կիրառման ծրագրով նախատեսված է անվտանգության մասին տվյալների ակտիվ հավաքում, կամ պացիենտների աջակցության ծրագրերի կամ մարքեթինգային հետազոտությունների կատարման արդյունքում հաղորդումների ստացման դեպքում, անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները համարվում են հարցմամբ ստացված, և «Հաղորդման տեսակը» բաժնում ընտրվում է «Հետազոտություն անցկացնելիս ստացված հաղորդումը» տվյալների տարրը, եթե հետազոտվող դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի միջև փոխկապակցվածության առկայության կասկած կա: «Հետազոտության տեսակը, որի ժամանակ հայտնաբերվել է անցանկալի ռեակցիան» բաժնում ընտրվում է «Այլ հետազոտություններ» կամ «Պացիենտի կողմից անհատական կիրառությունը» տվյալների համապատասխան տարրը: Այն դեպքում, երբ ենթադրվում է հետազոտության օբյեկտ չհանդիսացող դեղապատրաստուկի հետ անցանկալի ռեակցիայի փոխկապակցվածության առկայությունը, և չի ենթադրվում, որպես անցանկալի ռեակցիայի պատճառ, ուսումնասիրվող դեղապատրաստուկի հետ փոխազդեցության ռեակցիայի դերը, «Հաղորդման տեսակը» բաժնում ընտրվում է «Ինքնաբերական հաղորդումը» տվյալների տարրը.

բ) անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների ձևավորման դեպքում, որոնց մասով ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության կարգով սահմանված չէ տվյալների համակարգված հավաքման կատարումը, կամ կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառման ծրագրի կամ անհատականացված կիրառման ծրագրի դեպքում, որով նախատեսված չէ անվտանգության մասին տվյալների ակտիվ հավաքում, անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումները համարվում են ինքնաբերական հաղորդումներ, և «Հաղորդման տեսակը» բաժնում ընտրվում է «Ինքնաբերական հաղորդումը» տվյալների տարրը, եթե հետազոտվող դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի միջև փոխկապակցվածության առկայության կասկած կա.

գ) ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացման ժամանակ ստացված՝ այն անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման ձևավորման դեպքում, որի համար ենթադրվում է հետազոտվող դեղապատրաստուկից բացի այլ դեղապատրաստուկի հետ փոխկապակցվածության առկայություն, ինչպես նաև չի ենթադրվում, որպես անցանկալի ռեակցիայի պատճառ, հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետ փոխազդեցության ռեակցիայի դերը, անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդումը համարվում է ինքնաբերական հաղորդում, և «Հաղորդման տեսակը» բաժնում ընտրվում է «Ինքնաբերական հաղորդումը» տվյալների տարրը:

 

26. Նվազագույն բացակայող տեղեկատվության ստացումը

 

563. Անցանկալի ռեակցիայի մասին նախկինում անվավեր անհատական հաղորդման մասով նվազագույն բացակայող տեղեկատվության ստացման դեպքում անհրաժեշտ է հետևել տվյալների մուտքագրման մասով մի շարք ցուցումների՝

ա) «Իրազեկողից սկզբնական հաղորդման ստացման ամսաթիվը» տվյալների բաժնում ամսաթիվը պետք է արտացոլի անցանկալի ռեակցիայի մասին սկզբնական անվավեր անհատական հաղորդումն ստանալու ամսաթիվը.

բ) «Հաղորդման մասին վերջին տեղեկատվության ստացման ամսաթիվը» տվյալների բաժնում ամսաթիվը պետք է արտացոլի պակասող նվազագույն տեղեկատվության ստացման ամսաթիվը՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների վավերականության չափորոշիչներին համապատասխանությունն ապահովելու համար.

գ) «Դեպքի համառոտ նկարագրությունը, ներառյալ՝ կլինիկական նկարագրությունը, թերապևտիկ միջոցները, ելքը և դեպքի մասին լրացուցիչ տեղեկատվությունը» բաժնում հարկավոր է ներառել նշում այն մասին, թե անցանկալի ռեակցիայի մասին նվազագույն տեղեկատվության չորս տարրերից որոնք են բացակայել սկզբնական հաղորդագրության մեջ.

դ) լրացուցիչ տեղեկատվության ստացման յուրաքանչյուր ամսաթվով պետք է կատարվի պահանջներին համապատասխանության գնահատում:

 

27. Էլեկտրոնային ձևով ներկայացվող՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման մեջ տվյալների որակը և անցանկալի ռեակցիաների մասին կրկնօրինակող հաղորդումների կառավարումը

 

564. Անդամ պետությունների անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազաները պետք է պարունակեն սույն կանոնների պահանջներին համապատասխան իրազեկման ենթակա կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների բոլոր դեպքերը: Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումներն անդամ պետությունների տվյալների այդ բազաներ ներկայացնելիս պետք է ապահովվի սույն կանոնների՝ տվյալների էլեկտրոնային ձևաչափին, տեղեկատվության կառուցվածքավորմանը և ծածկագրմանը ներկայացվող պահանջների կատարումը: Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները և գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պատասխանատու են՝

ա) անդամ պետությունների անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազաներ ներկայացվող՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության որակի բարձր մակարդակի և ամբողջականության ապահովման համալիր ընթացակարգերի կատարման համար.

բ) օգտագործվող եզրաբանության՝ եզրաբանության կիրառման պահանջներին համապատասխանության՝ տվյալների բազայում անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների համակարգված գնահատման կամ կամայական ընտրանքի պարբերական գնահատման միջոցով պատշաճ դիտանցման ապահովման համար.

գ) որակի, տեղեկատվության հավաստիության և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդման ներկայացման ժամանակի մասով պահանջների կատարման համար.

դ) անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների՝ դրանց կառուցվածքի, ձևաչափի և բովանդակության մասով պահանջների համաձայն որակի, ամբողջականության, լիարժեքության մասով պահանջների կատարման համար.

ե) անցանկալի ռեակցիաների մասին կրկնօրինակող հաղորդումների կառավարման ընթացակարգերի կատարման համար:

565. Դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի՝ կրկնօրինակող հաղորդումներին առնչվող աշխատանքի (ներառյալ՝ կրկնօրինակող հաղորդումների հայտնաբերում և դրանց կառավարում, անհապաղ իրազեկման մասով պահանջների կատարում) կազմակերպման մասով պահանջներին համապատասխանության հավաստման նպատակով գրանցման հավաստագրի իրավատերերը և անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ապահովեն պարբերական և ռիսկի գնահատման վրա հիմնված որակի համակարգի աուդիտներ: Սահմանված պահանջներին որակի համակարգի անհամապատասխանության հայտնաբերման դեպքում պետք է կատարվեն ուղղիչ միջոցառումներ, ներառյալ՝ հետագա աուդիտների անցկացումը: Բոլոր աուդիտների ամսաթվերը և արդյունքները ենթակա են փաստաթղթավորման՝ սույն կանոնների V բաժնի դրույթներին համապատասխան:

566. Դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգի պահպանման և կատարելագործման մասով պահանջներին համապատասխան գրանցման հավաստագրի իրավատերերը և լիազորված անձինք պետք է ապահովեն որակավորված և պատրաստված անձնակազմի բավարար թվաքանակի առկայություն՝ դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության իրականացման համար: Դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության մեջ ներգրավվող մասնագետները պետք է անցնեն նախնական և պարբերական հետագա պատրաստում՝ կատարվող գործառույթներին և պարտավորություններին համապատասխան: Անձնակազմի կոմպետենտության փաստաթղթավորման, պահպանման և զարգացման նպատակով պահանջվում է դեղազգոնության համակարգի աուդիտներ կամ տեսչական ստուգումներ անցկացնելիս գնահատման համար մատչելի ուսուցման պլանի և հաշվետվությունների ձևավորում:

567. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պարբերաբար կատարում են գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կողմից ներկայացվող՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների որակի և լիարժեքության, ինչպես նաև անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների ներկայացման ժամկետների մասով պահանջների կատարման գնահատում: Կատարված գնահատման արդյունքներով գրանցման հավաստագրի իրավատերերին կարող են ուղարկվել հաշվետվություններ, որոնք ներառում են անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում ուղղիչ միջոցառումների և դրանց կատարման ժամկետների մասով առաջարկություններ: Ուղղիչ միջոցառումների կատարման եղանակը և կատարման առաջարկվող ժամկետները պայմանավորված են որակի համակարգի հայտնաբերված անհամապատասխանությամբ (օրինակ՝ անհատական հաղորդման մեջ օգտագործվող MedDRA եզրաբանական ծածկագրի ուղղումը կարող է կատարվել նախկինում ներկայացված հաղորդման մեջ փոփոխությունների ներկայացման միջոցով):

568. Գրանցման հավաստագրի իրավատերերը և լիազորված մարմինները պետք է համատեղ կատարեն կրկնօրինակող հաղորդումների կառավարման աշխատանքն այնպես, որ երաշխավորվի անցանկալի ռեակցիաների մասին հնարավոր կրկնօրինակող հաղորդումների հայտնաբերումը, գնահատումը, հաստատումը և մշակումը:

 

28. Մի քանի ուղարկողների և ստացողների միջև անցանկալի ռեակցիաների մասին էլեկտրոնային տեսքով տվյալների փոխանակումը

 

569. Մի քանի ուղարկողների կամ ստացողների միջև անցանկալի ռեակցիաների մասին էլեկտրոնային տեսքով տվյալների փոխանակման անհրաժեշտությունը կարող է կապված լինել գրանցման հավաստագրի իրավատերերի պայմանագրային պարտավորությունների կամ անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների հավաքման գործընթացների կազմակերպման այլ առանձնահատկությունների հետ:

570. Անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների փոխանակման ընթացակարգերը պետք է կազմակերպվեն և կատարվեն այնպես, որ փոխանակման ընթացքում անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվությունը չկորի կամ չփոփոխվի, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ անհատական հաղորդման փոխանցման մեջ մասնակցող կողմին հասանելի են դառնում համապատասխան անցանկալի ռեակցիայի մասին նոր տվյալներ:

571. Ուղարկողի կողմից հաղորդման մեջ սխալների կամ անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում անցանկալի ռեակցիաների մասին ներկայացվող հաղորդումների որակի բարելավման նպատակով ուղարկողը պետք է կապ հաստատի հաղորդման սկզբնաղբյուրի հետ՝ սկզբնական հաղորդման մեջ համապատասխան ուղղումների կատարումն ապահովելու համար: Անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների ներկայացման պահանջներով սահմանված ժամկետում սկզբնական հաղորդման ուղղումը կատարելու անհնարինության դեպքում ուղարկողը կարող է ինքնուրույն փոփոխություններ կատարել տվյալների ոչ ճիշտ կառուցվածքավորումը շտկելու մասով:

572. Անցանկալի ռեակցիաների մասին էլեկտրոնային տեսքով տվյալների փոխանակման բոլոր փուլերում պետք է կատարվեն E2B էլեկտրոնային տվյալների ձևաչափին ներկայացվող պահանջները՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հետագա տեղեկատվության ներկայացման մասով: Տվյալ պահանջները չկատարելը առաջացնում է անցանկալի ռեակցիաների մասին էլեկտրոնային տվյալների կառավարման համակարգի խախտման ռիսկ և նպաստում ստացողի՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազայում կրկնօրինակող հաղորդումների ձևավորմանը:

 

29. Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության հետ համագործակցությունը

 

573. Լիազորված մարմիններն ապահովում են իրենց տարածքներում հայտնաբերված և դեղապատրաստուկների նկատմամբ կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների պարբերական ներկայացումն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության համագործակցող կենտրոն՝ այդ դեպքերի վերաբերյալ տեղեկատվությունն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության՝ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայում ներառելու նպատակով։

 

VIII. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը

 

574. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը դեղազգոնության վերաբերյալ փաստաթուղթ է, որը թույլ է տալիս գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը ներկայացնել հետգրանցումային շրջանի կոնկրետ փուլերում դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը։

575. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է կատարեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության գնահատում՝ սահմանելով հնարավոր նոր հայտնաբերված ռիսկերը և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա դրանց ազդեցությունը։ Անվտանգության մասով պարբերական հաշվետվության գնահատման արդյունքներով անդամ պետության լիազորված մարմինը որոշում է դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ արդյունավետության հետագա հետազոտություններ կատարելու, դեղապատրաստուկի գրանցման կարգավիճակի ուղղությամբ այս կամ այն գործողությունը կիրառելու կամ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտությունը՝ ռիսկի նկատմամբ օգուտը գերազանցելու դեպքում դրա կիրառությունն ապահովելու նպատակով։

 

1. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության նպատակները

 

576. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հիմնական նպատակն է ներկայացնել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության սպառիչ և կրիտիկական վերլուծություն՝ հաշվի առնելով անվտանգության վերաբերյալ բոլոր նոր տվյալները և դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ արդյունավետության պրոֆիլի վրա այդ տվյալների կումուլյատիվ ազդեցությունը։ Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի որոշակի փուլերում դրա «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության հետգրանցումային գնահատման գործիքն է:

577. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը նախատեսված չէ անվտանգության կամ արդյունավետության մասին կարևոր տեղեկատվության անհապաղ ներկայացման համար, ինչպես նաև անվտանգության մասին նոր տեղեկատվության հայտնաբերման գործիք չէ: Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների կումուլյատիվ գնահատման կատարումը կարող է հանգեցնել դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ արդյունավետության պրոֆիլի նոր ասպեկտների նույնականացման:

578. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է մշտապես կատարի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա նոր տվյալների ազդեցության գնահատում և վերլուծություն, անցկացնի տվյալ ցուցանիշի վերագնահատում, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի հետգրանցումային կիրառության ընթացքում դրա անվտանգության մասին նոր տեղեկատվություն հայտնաբերելիս ռիսկերի կառավարմանը և դրանց նվազեցմանն ուղղված արդյունավետ միջոցների ձեռնարկման միջոցով որոշի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության օպտիմալացման անհրաժեշտությունը:

 

2. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման սկզբունքները

 

579. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը պետք է ունենա անընդհատ բնույթ դեղապատրաստուկի ամբողջ կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում՝ ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված արդյունավետ միջոցների իրականացման միջոցով բնակչության առողջության պաշտպանությունը և պացիենտների անվտանգության բարձրացումն ապահովելու նպատակով։ Հաշվետու ժամանակահատվածներ կազմող համապատասխան ժամանակային միջակայքում հավաքվող՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տեղեկատվությունը հիմք է այդպիսի գնահատման և վերլուծության համար։

580. Ռիսկի գնահատումը հիմնված է դեղապատրաստուկի կիրառման բոլոր ասպեկտների մասին տեղեկատվության վրա, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի երկարատև կիրառումը, իրական բժշկական պրակտիկայում կիրառման առանձնահատկությունները, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառումը, հատուկ պոպուլյացիաների կողմից կիրառումը: Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվության աղբյուրները ներառում են իրական բժշկական պրակտիկայի պայմաններում դեղապատրաստուկի կիրառման գնահատման մասին տվյալները, ինքնաբերական իրազեկման և գիտաբժշկական գրականության մեջ հրապարակման տվյալները: Օգուտի գնահատումը հիմնված է կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ստացված արդյունքների և ըստ կիրառության հաստատված ցուցումների իրական բժշկական պրակտիկայում կիրառման արդյունքների վրա: «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված գնահատումը պետք է կատարվի ըստ յուրաքանչյուր կիրառման հաստատված ցուցումների և հաշվի առնվի դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերը:

581. Գնահատումը ներառում է հետևյալ փուլերը՝

ա) հաշվետու ժամանակահատվածում ստացված՝ անվտանգության մասին ամբողջ տեղեկատվության կրիտիկական վերլուծություն՝ որոշելով նոր հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերի մասին վկայող հնարավոր հայտնաբերված նոր ազդանշաններ կամ լրացնելով արդեն նույնականացված ռիսկերի մասով առկա գիտելիքները.

բ) դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին հաշվետու ժամանակահատվածում ստացված ամբողջ տեղեկատվության կրիտիկական ամփոփում (ինչպես կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներում, այնպես էլ բժշկական պրակտիկայում դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքում) և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա այդ տեղեկատվության ազդեցության գնահատումը.

գ) դեղապատրաստուկի առաջին գրանցման օրվանից կամ պետություններից որևէ մեկում ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության անցկացման առաջին թույլտվության օրվանից բոլոր կումուլյատիվ տվյալների հիման վրա «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրալ վերլուծության կատարում: Այն դեպքում, երբ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտության առաջին թույլտվության ամսաթիվն անհասանելի է, կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար հասանելի չեն դեղապատրաստուկի կլինիկական մշակման մասին տվյալները, դեղապատրաստուկի կիրառման մեկնարկի առավել վաղ հասանելի ժամանակահատվածը կարող է օգտագործվել որպես սկզբնական փուլ՝ կումուլյատիվ տվյալների հետագա ներառման և գնահատման համար.

դ) ռիսկի նվազեցմանն ուղղված այն միջոցների մասին տեղեկատվության ամփոփում, որոնք կարող են կատարվել կամ կատարվել են հաշվետու ժամանակահատվածում, և ռիսկի նվազեցմանն ուղղված պլանավորված միջոցներ.

ե) ազդանշանների, ռիսկերի գնահատման պլանի և (կամ) դեղազգոնության առնչությամբ լրացուցիչ միջոցների մասով առաջարկությունների սահմանում:

 

3. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստման սկզբունքը

 

582. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է պատրաստի նույն ազդող նյութը կամ ազդող նյութերի նույն համակցությունը պարունակող բոլոր արտադրվող դեղապատրաստուկների համար անվտանգության, տվյալ դեղապատրաստուկների համար բոլոր հաստատված ցուցումների, դրանց եղանակների, թողարկման ձևերի և դեղաչափման ռեժիմների մասով միասնական թարմացվող պարբերական հաշվետվություն: Մասնավոր դեպքերում կարող է պահանջվել առանձին ցուցումների, բացթողման ձևերի, ներմուծման եղանակների կամ դեղաչափման ռեժիմների մասով տվյալների՝ որպես անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության առանձին բաժնի ներկայացում՝ անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտների համապատասխան նկարագրությամբ, և առանց անվտանգության մասով առանձին թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստման: Անվտանգության մասով առանձին թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստումը պետք է հիմնավորվի բացառիկ դեպքերում (օրինակ՝ տվյալ դեղապատրաստուկի՝ դրա թողարկման մյուս ձևերից բժշկական կիրառման ամբողջությամբ տարբերվող ցուցումներով թողարկման ձևի առկայության դեպքում) լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցմամբ:

 

4. Տեղեկատվական տեղեկություններ

 

583. Որպես դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվական տեղեկություններ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կարող են օգտագործվել ռեֆերենտ տեղեկատվության հետևյալ աղբյուրները՝

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տվյալների ցանկը, որը ներառում է անվտանգության մասին տեղեկատվությունը, կիրառման հրահանգները, դեղաչափման ռեժիմը, դեղաբանական հատկությունները և դեղապատրաստուկի մասով այլ տեղեկատվություն: Դեղապատրաստուկի հիմնական տվյալների ցանկում ներառված՝ անվտանգության մասին տեղեկատվությունը համարվում է որպես գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ անվտանգության մասին հիմնական տեղեկատվություն: Դեղապատրաստուկի ռիսկի և օգուտի գնահատումը կատարելիս անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պատրաստելիս որպես անվտանգության և կիրառման հիմնական հաստատված ցուցումների մասին տեղեկատվական տեղեկություններ կարող է օգտագործվել փաստաթղթի հաշվետու ժամանակահատվածի ավարտին առավել մոտեցված՝ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տվյալների ցանկի գործող տարբերակը: Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի մասին հիմնական տվյալների ցանկը չի ներառում կիրառման հաստատված ցուցումների մասին տեղեկատվություն, գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է սահմանի և նշի ըստ տեղեկատվական տեղեկությունների տվյալ բաժնի օգտագործված այլ փաստաթուղթ.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մոտ դեղամիջոցի մասին հիմնական տվյալների ցանկի կամ դեղապատրաստուկի հետ կապված՝ անվտանգության մասին հիմնական տեղեկատվության բացակայության դեպքում (օրինակ՝ եթե դեղապատրաստուկը գրանցված է մեկ պետության կամ տարածաշրջանի տարածքում, կամ էլ վերարտադրված կամ լավ ուսումնասիրված դեղապատրաստուկը կիրառվում է երկար տարիներ շարունակ) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն պատրաստելիս որպես տեղեկատվական տեղեկություններ օգտագործված այլ փաստաթուղթ կարող է սահմանվել և նշվել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից: Տվյալ դեպքում որպես տեղեկատվական տեղեկություններ կարող է օգտագործվել անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից հաստատված՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը: Այն դեպքերում, երբ տեղեկատվական տեղեկությունները կիրառման հաստատված ցուցումների մասով անվտանգության մասին տեղեկատվական տեղեկություններից առանձին փաստաթուղթ է, հաշվետու ժամանակահատվածին առավել մոտեցված՝ տվյալ փաստաթղթի գործող տարբերակը պետք է ներառվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում որպես հավելված:

584. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անվտանգության մասով նոր տեղեկատվության ստացման հետ կապված մշտապես կատարի դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվական տեղեկությունների և (կամ) անվտանգության մասով տեղեկատվական տեղեկությունների վերանայման անհրաժեշտության գնահատում՝ հաշվետու ժամանակահատվածում տեղի ունեցած և անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկատվական տեղեկություններում կատարված փոփոխությունները» 4-րդ բաժնում և, եթե կիրառելի է, «Ազդանշաններ և ռիսկի գնահատումը» 16-րդ բաժնում էական փոփոխությունների ժամանակին կատարումն ապահովելու նպատակով: Տվյալ էական փոփոխությունները կարող են ներառել հետևյալը.

ա) փոփոխություններ «Հակացուցումները», «Կիրառման դեպքում հատուկ ցուցումները և նախազգուշական միջոցները» բաժիններում.

բ) լրացումներ «Անցանկալի ռեակցիաները», «Փոխազդեցություն այլ դեղապատրաստուկների հետ և փոխազդեցության այլ տեսակները» բաժիններում.

գ) «Գերդոզավորում» բաժնի լրացում՝ կարևոր նոր տեղեկատվությամբ.

դ) ցուցումների բացառում կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության մասին տվյալների հիման վրա ընդգրկված՝ դրա կիրառման այլ սահմանափակումներ:

585. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի հաշվետու ժամանակահատվածի ավարտին գործող դեղապատրաստուկի տեղեկատվական տեղեկությունների բոլոր տարբերակների պատճենները (օրինակ՝ անվտանգության մասով մեկ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում ներառված դեղապատրաստուկի թողարկման տարբեր ձևերի համար)՝ որպես անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հավելվածներ: Դեղապատրաստուկի տեղեկատվական տեղեկությունների տարբերակները պետք է ունենան գործողության մեջ մտնելու ամսաթիվ և վերահսկվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից:

586. Դեղապատրաստուկի գործող տեղեկատվական տեղեկություններում փոփոխությունների կատարում պահանջող՝ անվտանգության մասին կարևոր տեղեկատվությունն ստանալու դեպքում տվյալների հավաքման ավարտի օրվանից մինչև անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունն անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացնելը տվյալ տեղեկատվությունը պետք է ներառվի «Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստումն ավարտելուց հետո ստացված կարևոր տեղեկատվությունը» 14-րդ բաժնում:

 

5. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության բովանդակությունը

 

587. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պետք է ներառի կումուլյատիվ տվյալներ՝ սկսած դեղապատրաստուկի առաջին գրանցման օրվանից, և առանձնացնի հաշվետու ժամանակահատվածում ստացված նոր տեղեկատվությունը: Կումուլյատիվ տեղեկատվությունը դիտարկվում է դեղապատրաստուկի անվտանգության ընդհանուր գնահատում և դրա «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված գնահատում անցկացնելիս:

588. Քանի որ դեղապատրաստուկի կլինիկական մշակումը կարող է շարունակվել հետգրանցումային փուլում, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում պետք է ներառվեն չհաստատված ցուցումների կամ չհաստատված պոպուլյացիաների մասով հետգրանցումային կամ կլինիկական հետազոտությունների տվյալներ: Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառման արդյունքներով ստացված՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տվյալները նույնպես պետք է ներառվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում համապատասխան ռիսկերի գնահատման մեջ, եթե դա կիրառելի է և հիմնավորված:

589. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պետք է ներառի դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասով էական տվյալների ստացման բոլոր աղբյուրների մասին ամփոփ տեղեկատվություն, որոնք պետք է հաշվի առնվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հասանելի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության հերթական գնահատումը կատարելիս: Դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների աղբյուրները, որոնք կարող են օգտագործվել անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պատրաստելիս, ներառում են՝

ա) նախակլինիկական հետազոտություններ (թունաբանական և in vitro հետազոտություններ).

բ) ինքնաբերական իրազեկում.

գ) դիտանցման ակտիվ մեթոդներ (օրինակ՝ տվյալների ներքին կամ արտաքին բազաների վերլուծություն).

դ) դեղապատրաստուկի որակի հետազոտություններ.

ե) դեղապատրաստուկի օգտագործման գնահատման մասով հետազոտություններ.

զ) կլինիկական հետազոտություններ, ներառյալ՝ կիրառման չհաստատված ցուցումների մասով հետազոտություններ.

է) օբսերվացիոն հետազոտություններ, ներառյալ՝ ռեգիստրներ.

ը) պացիենտների աջակցության ծրագրեր.

թ) համակարգված դիտարկումների և մետավերլուծությունների տվյալներ.

ժ) «Ինտերնետ» ցանցում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կայքեր.

ժա) գիտաբժշկական գրականության հրապարակված տվյալներ կամ հոդվածների ռեզյումե, ներառյալ՝ գիտաժողովների և հանդիպումների ժամանակ ներկայացվող տեղեկատվությունը.

ժբ) չհրապարակված ձեռագրեր.

ժգ) լիցենզավորման հարցերով գործընկերների, այլ հովանավորների կամ գիտահետազոտական հաստատությունների տվյալներ.

ժդ) լիազորված մարմինների տվյալներ (աշխարհի բոլոր պետությունները):

590. Տեղեկատվության աղբյուրների ցանկը սպառիչ չէ, տվյալների լրացուցիչ աղբյուրները կարող են օգտագործվել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում անվտանգության և արդյունավետության մասին տեղեկատվության ներկայացման, «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության պատշաճ գնահատման և հաշվետու ժամանակահատվածում հայտնաբերված դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության հայտնի և կարևոր ասպեկտների ճիշտ արտացոլման նպատակով: Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պատրաստելիս օգտագործված տեղեկատվության աղբյուրների ցանկը պետք է ներկայացվի փաստաթղթի հավելվածում՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից:

591. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պետք է մշակվի սույն կանոնների 590-րդ կետով սահմանվող բաժիններից բաղկացած փաստաթղթի ձևով: Բաժիններին ներկայացվող պահանջներն ընդհանուր են գրանցման հավաստագրի բոլոր իրավատերերի համար: Տվյալների ներկայացման ծավալը կարող է տարբերվել բաժնից բաժին՝ պայմանավորված գրանցման հավաստագրի իրավատերերի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում ներառվող տեղեկատվության աղբյուրներին հասանելիության տարբեր մակարդակով: Օրինակ՝ կլինիկական հետազոտության հովանավոր հանդիսացող՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար հասանելի է պացիենտների մակարդակով տվյալների ամբողջ ծավալը, մինչդեռ տվյալ կլինիկական հետազոտության հովանավոր չհանդիսացող գրանցման հավաստագրի իրավատերերի համար հնարավոր է միայն հրապարակված նյութերի հասանելիությունը:

592. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության որոշակի բաժիններում ներկայացվող տեղեկատվության մանրամասնեցման աստիճանը պետք է որոշվի հայտնի և հաշվետու ժամանակահատվածում դեղապատրաստուկի օգուտի և ռիսկի հարաբերակցության գնահատման առանցքային բաղադրիչներ կազմող՝ անվտանգության և արդյունավետության պրոֆիլի կարևոր ասպեկտներին համապատասխան:

593. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պետք է ունենա հետևյալ կառուցվածքը.

Մաս I. Տիտղոսաթերթ, ներառյալ՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստման համար պատասխանատու անձի ստորագրությունը

Մաս II. Համառոտ շարադրանքը (ռեզյումե)

Մաս III. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության բովանդակությունը

Բաժին 1. Ներածություն

Բաժին 2. Աշխարհում դեղապատրաստուկի գրանցման կարգավիճակը

Բաժին 3. Հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում ձեռնարկված միջոցները՝ կապված դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տվյալների հետ

Բաժին 4. Դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ կատարված փոփոխությունները

Բաժին 5. Դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների թվի և բժշկական պրակտիկայում կիրառման առանձնահատկությունների գնահատումը

Ենթաբաժին 5.1. Կլինիկական հետազոտություններում դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը

Ենթաբաժին 5.2. Դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը՝ ըստ շուկայում դրա կիրառման տվյալների

Բաժին 6. Ընդհանրացված աղյուսակային տվյալները

Ենթաբաժին 6.1. Տեղեկատվական տեղեկությունները

Ենթաբաժին 6.2. Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված լուրջ անցանկալի երևույթների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը

Ենթաբաժին 6.3. Դեղապատրաստուկի հետգրանցումային կիրառման տվյալների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը

Բաժին 7. Հաշվետու ժամանակահատվածում կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ստացված նշանակալի տվյալների ռեզյումեն

Ենթաբաժին 7.1. Ավարտված կլինիկական հետազոտությունները

Ենթաբաժին 7.2. Շարունակվող կլինիկական հետազոտությունները

Ենթաբաժին 7.3. Պացիենտների վիճակի հետագա տևական դիտանցումը

Ենթաբաժին 7.4. Դեղապատրաստուկի այլ թերապևտիկ կիրառումը

Ենթաբաժին 7.5. Դեղապատրաստուկը դեղաչափերի ֆիքսված համակցություններում օգտագործելու դեպքում անվտանգության վերաբերյալ նոր տվյալները

Բաժին 8. Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների տվյալները

Բաժին 9. Այլ կլինիկական հետազոտությունների տվյալները և այլ աղբյուրներից ստացված տվյալները

Ենթաբաժին 9.1. Այլ կլինիկական հետազոտությունների տվյալները

Ենթաբաժին 9.2. Դեղապատրաստուկի կիրառման սխալները

Բաժին 10. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների տվյալները

Բաժին 11. Գիտաբժշկական գրականության տվյալները

Բաժին 12. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական այլ հաշվետվություններ

Բաժին 13. Վերահսկվող կլինիկական հետազոտություններում հաստատված՝ դեղապատրաստուկի ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետությունը

Բաժին 14. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստումն ավարտելուց հետո ստացված կարևոր տեղեկատվությունը

Բաժին 15. Ազդանշանների (նոր, դիտարկվող և փակ) ամփոփումը

Բաժին 16. Ազդանշանները և ռիսկի գնահատումը

Ենթաբաժին 16.1. Անվտանգության խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացնող տեղեկատվությունը

Ենթաբաժին 16.2. Ազդանշանների գնահատումը

Ենթաբաժին 16.3. Ռիսկերի և նոր տեղեկատվության գնահատումը

Ենթաբաժին 16.4. Ռիսկերի բնութագիրը

Ենթաբաժին 16.5. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը (եթե դրանք կիրառվել են)

Բաժին 17. Օգուտի գնահատումը

Ենթաբաժին 17.1. Դեղապատրաստուկի արդյունավետության մասին կարևոր բազային տեղեկատվությունը

Ենթաբաժին 17.2. Արդյունավետության մասին նոր բացահայտված տեղեկատվությունը

Ենթաբաժին 17.3. Օգուտի բնութագիրը

Բաժին 18. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծությունը՝ ըստ հաստատված ցուցումների

Ենթաբաժին 18.1. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության համատեքստում ինտեգրված վերլուծությունը (ներառյալ՝ բժշկական պահանջարկը և կարևոր այլընտրանքները)

Ենթաբաժին 18.2. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերլուծության ընթացակարգի գնահատումը

Բաժին 19. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության եզրակացությունը և առաջարկվող հետագա գործողությունները

Բաժին 20. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հավելվածները

 

Մաս I. Տիտղոսաթերթը

 

594. Տիտղոսաթերթում պետք է նշված լինի հետևյալ տեղեկատվությունը.

դեղապատրաստուկի և ազդող նյութի անվանումը՝

դեղապատրաստուկի գրանցման միջազգային ամսաթիվը.

հաշվետու ժամանակահատվածը.

հաշվետվությունը կազմելու ամսաթիվը.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տվյալները.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառված տեղեկատվության գաղտնիության մասին նշումը:

Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության տիտղոսաթերթը պետք է վավերացվի դեղազգոնության մասով լիազորված անձի կամ այն անձի ստորագրությամբ, որին պատվիրակվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությանը հավանություն տալու գործառույթը:

Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը չունի տեղեկատվություն փաստացի միջազգային գրանցման ամսաթվի մասին, ապա անհրաժեշտ է անդրադառնալ գրանցման հրապարակված միջազգային ամսաթվերի ցանկերին: Եթե դեղապատրաստուկը ներառված չէ որևէ ցանկում, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է լիազորված մարմնի հետ համաձայնեցնի ազդող նյութի համար գրանցման հավաստագրի ստացման առաջին հայտնի ամսաթիվը որպես գրանցման միջազգային ամսաթիվ օգտագործելու հնարավորությունը:

 

Մաս II. Համառոտ շարադրանքը (ռեզյումե)

 

595. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության՝ նշված կառուցվածքային տարրի նպատակն է բովանդակությունը և նշված հաշվետվությունը կազմող առավել կարևոր տեղեկատվությունն ընդհանրացված տեսքով համառոտ ներկայացնելը: Համառոտ շարադրանքը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ներածությունը, հաշվետու ժամանակահատվածի նշումը.

բ) դեղապատրաստուկի անվանումը, դեղաբուժական դասը, ներգործության մեխանիզմը, կիրառման ցուցումները, բացթողման ձևը (ձևերը), դեղաքանակը (դեղաքանակները), ներմուծման եղանակը (եղանակները).

գ) կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում կումուլյատիվ ազդեցության գնահատումը.

դ) հետգրանցումային կիրառման և կումուլյատիվ ազդեցության ժամանակային միջակայքի գնահատումը հետգրանցումային այդ շրջանի համար.

ե) այն պետությունների թիվը, որոնց տարածքներում թույլատրված է դեղապատրաստուկի կիրառումը.

զ) «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մասին ընդհանրացված տեղեկատվությունը.

է) անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտների հետ կապված՝ ընդունված և առաջարկվող գործողությունները, այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտությունների փուլում հետազոտողի բրոշյուրի և հետգրանցումային փուլում դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի մեջ ներառված էական փոփոխությունները կամ ռիսկի նվազեցման այլ միջոցներ.

ը) եզրակացությունը:

 

6. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության յուրաքանչյուր բաժնի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները

 

Մաս III. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության բովանդակությունը

 

596. Համառոտ շարադրանքը (ռեզյումեն) պետք է ուղեկցվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության բովանդակության աղյուսակով:

 

Բաժին 1. Ներածություն

 

597. Ներածությունը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) գրանցման միջազգային ամսաթիվը և հաշվետու ժամանակահատվածը.

բ) դեղապատրաստուկի անվանումը, դեղաբուժական դասը, ներգործության մեխանիզմը, հաստատված կիրառման ցուցումները, բացթողման ձևը (ձևերը), դեղաքանակը (դեղաքանակները), ներմուծման եղանակը (եղանակները).

գ) այն պոպուլյացիաների համառոտ նկարագրությունը, որոնք բուժում են ստանում դեղապատրաստուկի նշանակմամբ և ներառվել են կլինիկական հետազոտություններում։

 

Բաժին 2. Աշխարհում դեղապատրաստուկի գրանցման կարգավիճակը

 

598. Տվյալ բաժնում պետք է ներկայացվի հետևյալ համառոտ ամփոփիչ տեղեկատվությունը.

ա) աշխարհի ցանկացած պետությունում առաջին գրանցման ամսաթվերը.

բ) կիրառման հաստատված ցուցումները.

գ) բացթողման գրանցված ձևերը և դեղաքանակները.

դ) այն պետությունների նշումը, որոնցում դեղապատրաստուկը գրանցված է:

 

Բաժին 3. Հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում ձեռնարկված միջոցները՝ կապված դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տվյալների հետ

 

599. Տվյալ բաժնում ներկայացվում է լիազորված մարմինների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ, կլինիկական հետազոտությունների հովանավորի, տվյալների դիտանցման և գնահատման հարցերով կոմիտեի, էթիկայի հարցերով կոմիտեի կողմից ձեռնարկված էական միջոցների նկարագրությունն ինչպես շարունակվող կլինիկական հետազոտությունների, այնպես էլ հետգրանցումային կիրառման մասով հաշվետու ժամանակահատվածում անվտանգության վերաբերյալ տվյալների հիման վրա։ Տվյալ միջոցների շարքին են դասվում այն միջոցները, որոնք՝

էական ազդեցություն են ունեցել գրանցված դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա.

ազդեցություն են ունեցել կոնկրետ կլինիկական հետազոտության անցկացման վրա կամ ընդհանուր առմամբ դեղապատրաստուկի կլինիկական մշակման ծրագրի վրա:

Բաժնում պետք է նշվեն տվյալ միջոցների ձեռնարկման հիմքերը և լրացուցիչ տեղեկատվություն (առկայության դեպքում): Տվյալ մասում նաև բերվում է համառոտ տեղեկատվություն նախկինում ընդունված միջոցների կարգավիճակի թարմացման մասին:

600. Հետազոտվող դեղապատրաստուկի առնչությամբ ձեռնարկված էական միջոցները կարող են ներառել՝

ա) անվտանգության ասպեկտներով կամ էթիկայի հարցերով կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվության տրամադրումը մերժելը.

բ) կլինիկական հետազոտությունը մասամբ կամ ամբողջությամբ ընդհատելը կամ կլինիկական հետազոտությունը պլանավորվող ժամկետից շուտ ամբողջովին դադարեցնելը՝ անվտանգության մասով հայտնաբերված տվյալների կամ ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության պատճառով.

գ) հետազոտվող դեղապատրաստուկի կամ համեմատման պատրաստուկի հետկանչը.

դ) կլինիկական հետազոտության ընթացքում հետազոտվող ցուցումով կիրառելու թույլտվության տրամադրումը մերժելը, ինչպես նաև գրանցման դիմում ներկայացնելուց ինքնակամ հրաժարվելը.

ե) ռիսկի նվազեցման միջոցները, այդ թվում՝

հետազոտության արձանագրային կարգում կատարվող և դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ արդյունավետության վերաբերյալ տվյալներով պայմանավորված փոփոխությունները (օրինակ՝ դեղաչափման ռեժիմի փոփոխությունը, կլինիկական հետազոտությունների մեջ ներառելու կամ չներառելու չափորոշիչների փոփոխությունը, հետազոտության սուբյեկտների դիտանցման մասով լրացուցիչ միջոցների ներմուծումը, հետազոտության շարունակականության սահմանափակումը).

հետազոտվող պոպուլյացիայի կամ կիրառման ցուցումների սահմանափակումները՝ տեղեկացված համաձայնության փոփոխությունները՝ կապված անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտների հետ.

դեղապատրաստուկի բաղադրության փոփոխությունները.

դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներկայացնելու հատուկ կարգի մասով անդամ պետությունների լիազորված մարմինների լրացուցիչ պահանջը.

բժիշկ-հետազոտողների կամ բժշկական ոլորտի աշխատողների հատուկ տեղեկացումը.

անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտների գնահատման մասով նոր հետազոտությունների անցկացման պլանավորումը:

601. Գրանցված դեղապատրաստուկի մասով ձեռնարկված էական միջոցները ներառում են՝

ա) գրանցման հավաստագրի գործողության երկարաձգման մերժումը.

բ) գրանցման հավաստագրի գործողության դադարեցումը կամ հետկանչը.

գ) դեղապատրաստուկի որակի թերության կամ որակի հետ կապված այլ պատճառների հայտնաբերման մասով ձեռնարկված միջոցները.

դ) ռիսկի նվազեցման պլանի սահմանումը, որը պարունակում է՝

տարածման էական սահմանափակումները կամ ռիսկի նվազեցման այլ միջոցների սահմանումը.

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի էական փոփոխությունները, ներառյալ՝ նշանակման ցուցումների կամ պացիենտների այն խմբի նկատմամբ սահմանափակումները, որոնց նշանակվում է դեղապատրաստուկը.

բժշկական ոլորտի աշխատողների հատուկ տեղեկացումը.

լիազորված մարմինների՝ հետգրանցումային հետազոտություն անցկացնելու պահանջը:

 

Բաժին 4. Դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ կատարված փոփոխությունները

 

602. Տվյալ բաժնում նշվում են հաշվետու ժամանակահատվածում դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ կատարված բոլոր էական փոփոխությունների մասին տեղեկությունները: Տվյալ էական փոփոխությունները ներառում են՝

հակացուցումների, նախազգուշացումների, հատուկ նշումների բաժիններում կատարված փոփոխությունները.

լուրջ անցանկալի ռեակցիաների, հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող անցանկալի ռեակցիաների և փոխազդեցության ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը.

շարունակվող և ավարտված կլինիկական հետազոտությունների կարևոր տվյալները.

նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների կարևոր տվյալները (օրինակ՝ քաղցկեղածնության ուսումնասիրությունը):

Տվյալ փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության համապատասխան բաժիններում: Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հավելվածը պետք է պարունակի դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ համապատասխան փոփոխություններով տեղեկատվական տեղեկությունների տարբերակը:

 

Բաժին 5. Դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների թվի և բժշկական պրակտիկայում կիրառման առանձնահատկությունների գնահատումը

 

603. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պետք է ներառի այն պացիենտների թվի հստակ գնահատումը, որոնք ենթարկվել են դեղապատրաստուկի ներգործությանը, ներառյալ՝ դրա վաճառքի ծավալի և նշանակումների քանակի մասին բոլոր տվյալները: Տվյալ գնահատումը պետք է ուղեկցվի իրական բժշկական գործունեության մեջ դեղապատրաստուկի կիրառման որակական և քանակական վերլուծությամբ՝ նշելով, թե դա ինչպես կարող է տարբերվել հաստատված կիրառումից՝ հիմնվելով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հասանելի բոլոր տվյալների և դեղապատրաստուկի օգտագործումը գնահատելու դիտողական հետազոտությունների արդյունքների վրա:

604. Տվյալ բաժնում պետք է ներկայացվի դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պոպուլյացիայի ծավալի և բնութագրի գնահատումը (ներառյալ՝ գնահատման համար օգտագործվող մեթոդի համառոտ նկարագրությունը և օգտագործվող մեթոդի սահմանափակումների նշումը):

605. Սուբյեկտի կամ պացիենտի վրա ազդեցության գնահատման համաձայնեցվող մեթոդները պետք է օգտագործվեն մեկ դեղապատրաստուկի համար անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության բոլոր բաժիններում: Եթե տեղին է փոխել գնահատման օգտագործվող մեթոդը, ապա օգտագործվող մեթոդը և նոր մեթոդը, ինչպես նաև դրանց վերաբերյալ հաշվարկները պետք է փոխարինման բացատրությամբ ներկայացված լինեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ:

 

Ենթաբաժին 5.1. Կլինիկական հետազոտություններում դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը

 

606. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության տվյալ ենթաբաժինը պետք է պարունակի դեղապատրաստուկի այն կլինիկական հետազոտություններում ընդգրկված պացիենտների մասին հետևյալ տեղեկատվությունը, որոնց հովանավորը գրանցման հավաստագրի իրավատերն է (հարկավոր է օգտագործել աղյուսակային ձևաչափ)՝

ա) շարունակվող և ավարտված կլինիկական հետազոտություններում ընդգրկված և հետազոտվող դեղապատրաստուկի, պլացեբոյի և (կամ) համեմատման ակտիվ պատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված հետազոտության սուբյեկտների կումուլյատիվ թիվը՝ սկսած մշակվող դեղապատրաստուկի հաստատման միջազգային ամսաթվից: Երկար ժամանակ շրջանառության մեջ գտնվող դեղապատրաստուկների համար նշված մանրամասն տեղեկատվությունը կարող է անհասանելի լինել.

բ) դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված հետազոտության սուբյեկտների մասին առավել մանրամասն կումուլյատիվ տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում) (օրինակ՝ մշակման ամբողջ ծրագրի համար՝ ըստ տարիքի, սեռի, ռասայական պատկանելիության խմբավորված կումուլյատիվ տեղեկատվությունը).

գ) դեղապատրաստուկի նշանակվող դեղաչափերի, ներմուծման ուղիների, պացիենտների ենթախմբերի մասով հետազոտությունների միջև կարևոր տարբերությունները.

դ) ներգործության մասին տվյալները, եթե կլինիկական հետազոտությունները պացիենտների հատուկ խմբերի շրջանում են անցկացվել (օրինակ՝ հղի կանանց, երիկամների, լյարդի, սրտանոթային համակարգի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող պացիենտների, կլինիկական տեսանկյունից նշանակալի գենետիկական պոլիմորֆիզմ ունեցող պացիենտների շրջանում).

ե) սուբյեկտ-ժամանակ ցուցանիշների տեսքով արտահայտված ազդեցության գնահատումը (պացիենտ-օրեր, պացիենտ-ամիսներ կամ պացիենտ-տարիներ), (հետազոտվող դեղապատրաստուկի կամ համեմատման պատրաստուկի ստացման համար ռանդոմիզացված սուբյեկտների միջև դեղապատրաստուկի ներգործության ժամանակի մասով էական տարբերությունների առկայության կամ կլինիկական հետազոտությունների միջև ազդեցության շարունակականության մասով անհամապատասխանությունների առկայության դեպքում).

զ) առողջ կամավորների վրա հետազոտվող պատրաստուկի ներգործության մասին տվյալները, որոնք դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի գնահատման համար ընդհանուր առմամբ կարող են պակաս նշանակություն ունենալ՝ կախված դիտվող անցանկալի ռեակցիաների տեսակից, հատկապես եթե պացիենտները ենթարկվում են մեկանգամյա դեղաչափի ներգործությանը (պետք է ներկայացվեն առանձին և անհրաժեշտության դեպքում՝ բացատրություններով).

է) պացիենտի վրա դեղապատրաստուկի ներգործության գնահատման վերաբերյալ նշում (այն դեպքում, երբ կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին ընդհանրացված տեղեկատվության մեջ նշված են լուրջ անցանկալի ռեակցիաներ).

ը) պացիենտների ժողովրդագրական բնութագիրը՝ որոշակի, առանձնապես կարևոր կլինիկական հետազոտությունների համար (ներկայացվում է սույն կետի «ա»-«է» ենթակետերում նշված տեղեկատվությունից առանձին):

 

Ենթաբաժին 5.2. Դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների ընդհանուր թիվը՝ ըստ շուկայում դրա կիրառման տվյալների

 

607. Տվյալ ենթաբաժնում հնարավորինս պետք է ներկայացվի որոշակի ժամանակային միջակայքի ընթացքում դեղապատրաստուկի կումուլյատիվ ներգործության (սկսած գրանցման միջազգային ամսաթվից) և ներգործության առանձին գնահատումը (նախորդ՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մասին տվյալների հավաքումն ավարտելու ամսաթվից): Բաժնում պետք է բերվեն դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների թվի գնահատումը և այն մեթոդը, որի օգնությամբ կատարվել են սահմանումն ու գնահատումը:

Պետք է ներկայացվի հիմնավորում, եթե ներգործության ենթարկված պացիենտների թվի հաշվարկ կատարելն անհնար է: Եթե պացիենտների թվի գնահատում կատարելն անհնար է, ապա պետք է ներկայացվեն գնահատման այլընտրանքային տարբերակներ՝ նշելով դրանց կատարման մեթոդը: Դեղապատրաստուկի ներգործության գնահատման այլընտրանքային ցուցանիշներն են պացիենտ-օրեր ցուցանիշը և նշանակումների (բացթողումների) թիվը: Միայն տվյալ ցուցանիշների անհասանելիության դեպքերում կարող է օգտագործվել վաճառքի ծավալի՝ կշռի միավորներով կամ դեղաչափերով արտահայտված գնահատումը: Պացիենտների վրա դեղապատրաստուկի ներգործության մասին տվյալներ ստանալու համար կարող է կիրառվել սահմանված օրական դեղաչափի հասկացությունը (Defined Daily Dose, DDD):

608. Դեղապատրաստուկի ներգործության մասին տվյալները պետք է բերվեն ըստ դրա օգտագործման հետևյալ կատեգորիաների.

ա) հետգրանցումային կիրառում (բացառությամբ կլինիկական հետազոտությունների): Այդ դեպքում պետք է բերվի ընդհանուր գնահատում՝ ըստ սեռի, տարիքի, ցուցումների, դեղաքանակների, բացթողման ձևերի և տարածաշրջանների բաշխմամբ ներկայացված տվյալներով, եթե դա կիրառելի է: Դեղապատրաստուկից կախված՝ որպես նշանակալի կարող են ներկայացվել այլ փոփոխականներ (օրինակ՝ կատարված պատվաստումների թիվը, ներմուծման եղանակը և բուժման տևողությունը): Եթե ազդանշանի առկայություն ենթադրող՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին մի շարք հաղորդումներ են հայտնաբերվել, ապա հնարավորության դեպքում պետք է ներկայացվեն պացիենտների համապատասխան ենթախմբի վրա դեղապատրաստուկի ներգործության վերաբերյալ տվյալներ.

բ) հատուկ պոպուլյացիոն խմբերի շրջանում հետգրանցումային կիրառում: Հետգրանցումային փուլում դեղապատրաստուկը հատուկ պոպուլյացիոն խմբերում օգտագործելու դեպքում պետք է ներկայացվեն դեղապատրաստուկի ներգործության ենթարկված պացիենտների կումուլյատիվ թվի մասին հասանելի տեղեկատվությունը և հաշվարկի օգտագործվող մեթոդը: Այդ տվյալների աղբյուրները կարող են ներառել ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ՝ մշակված անմիջապես հատուկ պոպուլյացիոն ենթախմբերի վերաբերյալ տվյալներ ստանալու համար, ներառյալ՝ պացիենտների գրանցամատյանները: Տեղեկատվության այլ աղբյուրներ կարող են ներառել ինքնաբերական իրազեկման համակարգի օգտագործմամբ կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներից դուրս ստացված անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների հավաքումը (օրինակ՝ բաժնում կարող է ներկայացվել տեղեկատվություն հղիության ընթացքում անցանկալի ռեակցիայի զարգացմամբ չուղեկցվող ներգործության մասին)։ Տվյալ բաժնի գնահատման մեջ ներառվող պոպուլյացիաները ներառում են հետևյալ տեսակները, սակայն չեն սահմանափակվում դրանցով՝

մանկաբուժական պոպուլյացիա.

տարեցների պոպուլյացիա.

հղիության և կերակրման շրջանում գտնվող կանայք.

լյարդի և (կամ) երիկամների ֆունկցիայի խանգարումներ ունեցող պացիենտներ.

այլ կարևոր ուղեկցող պաթոլոգիա ունեցող պացիենտներ.

պացիենտներ, որոնց հիվանդության ծանրության աստիճանը տարբերվում է կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հետազոտվող ծանրության աստիճանից.

գենետիկական պոլիմորֆիզմ (պոլիմորֆիզմներ) կրող ենթապոպուլյացիաներ.

այլ (կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում չուսումնասիրված) ռասայական կամ էթնիկ պատկանելիություն ունեցող պացիենտներ.

գ) դեղապատրաստուկի կիրառման առանձնահատկությունները:

609. Դեղապատրաստուկի կիրառման որոշակի առանձնահատկությունների մասին տեղեկատվությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հայտնի դառնալու դեպքում պետք է բերվի տվյալ առանձնահատկությունների նկարագրությունը, և կատարվեն անվտանգության վերաբերյալ տվյալների համապատասխան գնահատում և մեկնաբանություն: Այդպիսի առանձնահատկությունների թվին են դասվում մասնավորապես գերդոզավորումը, կախվածության զարգացումը, ոչ ճիշտ կիրառումը, բժշկական գործունեության մեջ հաստատված ցուցումների թվում չներառված ցուցումներով դեղապատրաստուկի կիրառումը (օրինակ՝ ընկնավորության դեմ դեղամիջոցի կիրառումը՝ նեյրոպաթիկ ցավը դադարեցնելու կամ միգրենի դեպքում գլխացավը կանխելու նպատակով):

610. Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի կիրառման՝ անցանկալի ռեակցիաների զարգացմամբ չուղեկցվող առանձնահատկությունների մասին տեղեկատվությունն անհրաժեշտ է դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման համար, այն կարող է ընդհանրացված տեսքով բերվել բաժնի տվյալ մասում: Տվյալ տեղեկատվության աղբյուրներ կարող են լինել ինքնաբերական հաղորդումները, բժշկական տվյալների ստացման մասին հարցումները, սպառողների բողոքները, տեղեկատվության թվային միջոցների գնահատումը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հասանելի այլ աղբյուրներ:

611. Տվյալ բաժնում բերվում են բժշկական պրակտիկայում դեղապատրաստուկի կիրառման առանձնահատկությունների քանակական գնահատում կատարելու հնարավորություն տվող տվյալները (դրանց առկայության դեպքում): Եթե գոյություն ունեն համապատասխան տվյալներ, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը կարող է մեկնաբանություններ ներկայացնել այն մասին, թե որքանով է տվյալ կիրառմանը հավանություն տրվում կլինիկական արձանագրություններով, կլինիկական հետազոտությունների ապացուցողական բազայով, կամ թե որքանով է այն ընդհանուր առմամբ պայմանավորված գրանցված այլընտրանքների բացակայությամբ:

612. Տեղեկատվական տեղեկություններին չհամապատասխանող՝ դեղապատրաստուկի կիրառման ասպեկտները որոշելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է օգտագործի նշված հաշվետվության հաշվետու ժամանակահատվածի ավարտի դրությամբ գործող Տեղեկատվական տեղեկությունների համապատասխան բաժնի խմբագրությունը (օրինակ՝ հավանության արժանացած ցուցումները, ներմուծման եղանակը, հակացուցումները):

 

Բաժին 6. Ընդհանրացված աղյուսակային տվյալները

 

613. Տվյալ բաժնի նպատակն է ընդհանրացված աղյուսակային տվյալների տեսքով՝ կլինիկական հետազոտությունների, ինչպես նաև հետգրանցումային կիրառման փուլի ընթացքում հայտնաբերված լուրջ անցանկալի ռեակցիաների և երևույթների մասին տվյալների ներկայացումը: Հետգրանցումային կիրառման տվյալները կարող են ներառել անցանկալի ռեակցիաների մասին ինքնաբերական հաղորդումներ (ներառյալ՝ առողջապահության համակարգի մասնագետների, սպառողների հաղորդումները), գիտական բժշկական գրականության հրապարակումները, աշխարհի պետությունների դեղազգոնության մասով լիազորված մարմինների տվյալները, ինչպես նաև ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ և տվյալների կազմակերպված հավաքման այլ ծրագրեր իրականացնելիս ստացված տվյալները: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը կարող է տվյալների որոշ ասպեկտներ ներկայացնել գրաֆիկական տեսքով՝ ընկալումն ու ըմբռնումը հեշտացնելու նպատակով:

614. Անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալները ներկայացվում են ընդհանրացված աղյուսակի տեսքով՝ նախընտրելի եզրույթների և օրգան-համակարգային դասերի մակարդակով MedDRA եզրաբանության օգտագործմամբ:

615. Ընդհանրացված աղյուսակային տվյալների մեջ անցանկալի ռեակցիաները լուրջ անցանկալի ռեակցիաների թվին դասելը պետք է համապատասխանի սույն կանոնների եզրաբանությամբ սահմանված լրջության չափորոշիչներին: Այն դեպքում, երբ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդումը ներառում է լուրջ և ոչ լուրջ անցանկալի ռեակցիաներ, ընդհանրացված աղյուսակային տվյալների մեջ լրջության մասին նշումը արվում է յուրաքանչյուր ռեակցիայի համար առանձին: Լրջության գնահատումը չպետք է փոխվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառելու համար տվյալներ նախապատրաստելիս:

 

Ենթաբաժին 6.1. Տեղեկատվական տեղեկությունները

 

616. Տվյալ ենթաբաժնում նշվում է անցանկալի երևույթների և ռեակցիաների ներկայացման համար օգտագործվող եզրաբանական դասակարգչի տարբերակը:

 

Ենթաբաժին 6.2. Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված լուրջ անցանկալի երևույթների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը

 

617. Տվյալ ենթաբաժնում պետք է բերվի հիմնավորում թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացվող հավելվածի համար, որը ներառում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կազմակերպված կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված լուրջ անցանկալի երևույթների վերաբերյալ կումուլյատիվ ընդհանրացված աղյուսակային տվյալներ՝ մշակվող դեղապատրաստուկի հաստատման միջազգային ամսաթվից մինչև անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական ընթացիկ հաշվետվության վերաբերյալ տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվը: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը հանվող բոլոր տվյալների մասով պետք է բացատրություններ տա (օրինակ՝ կլինիկական հետազոտության արդյունքների տվյալները կարող են մի քանի տարվա ընթացքում անհասանելի լինել): Աղյուսակի տեսքով տվյալները պետք է խմբավորված լինեն MedDRA եզրաբանական դասակարգչի համաձայն՝ անցանկալի ռեակցիաների դասակարգչային դասմանը համապատասխան՝ ըստ հետազոտվող դեղապատրաստուկի, ինչպես նաև համեմատման պատրաստուկների (ակտիվ և պլացեբո) համար օրգան-համակարգային դասերի: Նպատակահարմար լինելու դեպքում տվյալները կարող են ներկայացվել խմբավորված տեսքով՝ ըստ կլինիկական հետազոտությունների, ցուցումների, ներմուծման եղանակների և այլ փոփոխականների:

618. Նշված ենթաբաժնում ներկայացված տվյալների տարբեր տեսակների հետ աշխատելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալը.

ա) պատճառահետևանքային կապի մասին տեղեկատվության ներկայացումը կարևոր է հազվադեպ անցանկալի ռեակցիաները գնահատելիս: Անցանկալի ռեակցիաների առանձին դեպքերի համար պատճառահետևանքային կապի մասին տվյալները պակաս նշանակալի են այն ագրեգացված տվյալները գնահատելիս, որոնք հնարավորություն են տալիս կատարել համեմատության խմբերի միջև զարգացման հաճախականության համադրում: Դրանից ելնելով՝ ընդհանրացված տեղեկատվության մեջ հետազոտվող դեղապատրաստուկի և համեմատման պատրաստուկների (ակտիվ և պլացեբո) համար հարկավոր է ներկայացնել բոլոր լուրջ և այլ անցանկալի երևույթների և ռեակցիաների մասին տվյալներ, որպեսզի հնարավոր լինի խմբային, այդ թվում՝ հաճախականության մասով համեմատություն կատարել: Նշանակված դեղաչափի և անցանկալի ռեակցիաների հաճախականության փոխկապակցվածությունն արտահայտող տվյալներ ներկայացնելը նպատակահարմար է.

բ) կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելիս հայտնաբերված՝ լուրջ անցանկալի երևույթների մասին ընդհանրացված աղյուսակային տվյալներում ներառվում են եզրույթներ, որոնց համապատասխանությունը լուրջ անցանկալի երևույթի չափորոշիչներին որոշվել է: Լուրջ անցանկալի երևույթների չափորոշիչներին չհամապատասխանող անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվությունը ներառվում է կլինիկական հետազոտության վերաբերյալ հաշվետվության մեջ.

գ) ընդհանրացված աղյուսակային տվյալները պետք է ներառեն կլինիկական հետազոտություններում լուրջ անցանկալի երևույթների մասին ինչպես կույր, այնպես էլ ոչ կույր տվյալներ: Ոչ կույր տվյալները կարող են ներկայացվել ավարտված կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով և այն առանձին անհատական դեպքերով, որոնք որոշ պատճառներով կույրից փոխարկվել են ոչ կույրի (օրինակ՝ անվտանգության ասպեկտների մասով կամ անհապաղ իրազեկման պահանջների կատարման համար): Կլինիկական հետազոտության հովանավորներն ու գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն անմիջապես անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն պատրաստելու հետ կապված տվյալները ոչ կույր տվյալների չեն փոխարկում.

դ) որոշակի անցանկալի ռեակցիաներ կարող են հանվել ընդհանրացնող տեղեկատվությունից, սակայն հանելու բոլոր այդպիսի դեպքերը պետք է հիմնավորվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ: Օրինակ՝ այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք արձանագրության մեջ սահմանվել են որպես հատուկ հավաքման և անհապաղ իրազեկման ընթացակարգից հանվող և միայն տվյալների ընդհանուր բազայում ներառվող՝ այն պատճառով, որ դրանք ներհատուկ են թիրախային պոպուլյացիային կամ համընկնում են վերջնակետերի հետ, կարող են հանվել ընդհանրացնող տեղեկատվությունից:

 

Ենթաբաժին 6.3. Դեղապատրաստուկի հետգրանցումային կիրառման տվյալների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվությունը

 

619. Տվյալ բաժնում ներկայացվում է այն հավելվածի հիմնավորումը, որը ներառում է ամբողջ ժամանակահատվածում և հաշվետու ժամանակահատվածում անցանկալի ռեակցիաների մասին կումուլյատիվ ընդհանրացնող տվյալները՝ աղյուսակի ձևով՝ դեղապատրաստուկի միջազգային գրանցման ամսաթվից մինչև տվյալների հավաքման ավարտի ամսաթիվը, և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների և ինքնաբերական իրազեկման ընթացքում ստացված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկությունները, ներառյալ՝ բժշկական և դեղագործական ոլորտների աշխատողներից, սպառողներից, պացիենտներից, անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից ստացված տվյալները և գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակված տվյալները: Ինքնաբերական իրազեկման արդյունքներով ստացված լուրջ և ոչ լուրջ անցանկալի ռեակցիաները, ինչպես նաև ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների և տվյալների հավաքման ոչ ինտերվենցիոն այլ ծրագրերի տվյալներով ստացված լուրջ անցանկալի ռեակցիաները պետք է ներկայացվեն մեկ աղյուսակում: Աղյուսակում տվյալները պետք է բաշխվեն ըստ օրգան-համակարգային դասերի՝ MedDRA եզրաբանական դասակարգչի համաձայն: Անվտանգության պրոֆիլի հատուկ կարևոր ասպեկտների մասով կարող են ներկայացվել անցանկալի ռեակցիաների առանձին աղյուսակներ՝ ցուցումների, ներմուծման եղանակի և այլ պարամետրերի մասին տվյալների խմբավորմամբ:

 

Բաժին 7. Հաշվետու ժամանակահատվածում կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ստացված նշանակալի տվյալների ռեզյումեն

 

620. Տվյալ բաժնում հարկավոր է ներկայացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կլինիկական հետազոտությունների անցկացման հաշվետու ժամանակահատվածում հայտնաբերված՝ դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության մասին կլինիկական կարևորություն ունեցող տվյալների ընդհանրացված գնահատումը: Հնարավորության դեպքում տվյալները հարկավոր է բաժանել կատեգորիաների՝ ըստ սեռային և տարիքային հատկանիշների (հատկապես մեծահասակների և երեխաների պոպուլյացիաները), ցուցումների, դեղաչափման ռեժիմների և տարածաշրջանների:

621. Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված ազդանշանները պետք է աղյուսակի ձևով ներկայացվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանների ամփոփում՝ նոր, դիտարկվող կամ փակ» 15-րդ բաժնում: Հաշվետու ժամանակահատվածում ավարտված՝ ազդանշանների գնահատման ընթացակարգերի և արդյունքների նկարագրությունը, դրանք շեղված ազդանշանների կամ հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերի շարքին հետագայում դասելու հիմնավորմամբ, ներառվում է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանների գնահատում» 16.2 բաժնում: Նախկինում հայտնի դարձած հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերի մասին նոր տեղեկատվությունը, որը չի գնահատվում որպես նոր հայտնաբերված ազդանշան, արտացոլվում է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկերի և նոր տեղեկատվության գնահատումը» 16.3 և «Ռիսկերի բնութագիրը» 16.4 բաժիններում:

622. Այն կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ընթացքում ստացված՝ անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալները, որոնց հովանավորը գրանցման հավաստագրի իրավատերը չէ, ներկայացվում են անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության այլ համապատասխան բաժիններում: Տվյալ բաժնում ներկայացվում է ընդհանրացված, կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ընթացքում ստացված՝ կյանքի համար սպառնալիք չներկայացնող հիվանդությունների բուժման համար հավանության արժանացած ցուցումների հիման վրա նշանակելու դեպքում դեղապատրաստուկի ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության մասին տեղեկատվությունը: Լուրջ կամ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների բուժման կամ կանխարգելման ոչ բավարար արդյունավետության մասին՝ կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով հայտնաբերված տվյալները պետք է ներկայացվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Վերահսկվող կլինիկական հետազոտություններում սահմանված՝ դեղապատրաստուկի ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետությունը» 13-րդ բաժնում:

623. Տվյալ բաժնի հավելվածում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է թվարկի իր կողմից կազմակերպված ինտերվենցիոն կլինիկական այն հետազոտությունները, որոնք ավարտվել են կամ շարունակում են կատարվել հաշվետու ժամանակահատվածում՝ ռիսկերի մակարդակի նույնականացման, բնութագրման և քանակական գնահատման հնարավորության կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հաստատման նպատակով՝ նշելով հետազոտություններից յուրաքանչյուրի մասին հետևյալ տվյալները.

ա) կլինիկական հետազոտության նույնականացման համարը (օրինակ՝ հետազոտությունների արձանագրության համարը կամ այլ նույնականացուցիչ).

բ) հետազոտության անվանումը (կրճատ անվանումը, եթե կիրառելի է).

գ) հետազոտության տեսակը (օրինակ՝ ռանդոմիզացված [պատահական բաշխմամբ] կլինիկական հետազոտություն, կոհորտային [սերտախմբային] հետազոտություն, «դեպք-վերահսկում» հետազոտություն).

դ) հետազոտվող պոպուլյացիան, այդ թվում՝ պետությունը և պոպուլյացիայի այլ բնութագրիչներ (օրինակ՝ մանկաբուժական պոպուլյացիան կամ երիկամի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող պացիենտները).

ե) հետազոտության կարգավիճակը. կատարվող (հետազոտությունը սկսվել է և շարունակվում է) կամ ավարտված (ավարտվել է կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվությունը):

 

Ենթաբաժին 7.1. Ավարտված կլինիկական հետազոտությունները

 

624. Տվյալ ենթաբաժնում հարկավոր է ներկայացնել հաշվետու ժամանակահատվածում ավարտված կլինիկական հետազոտությունների արդյունքում ստացված՝ արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ կլինիկական կարևորություն ունեցող տվյալների մասին համառոտ տեղեկատվություն: Տվյալ տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի սեղմ կամ համառոտագրի տեսքով: Ենթաբաժնում կարող է ներառվել տեղեկատվություն, որը հաստատում կամ հերքում է անվտանգության՝ նախկինում նույնականացված ազդանշանները, ինչպես նաև դա կարող է պարունակել անվտանգության նոր հայտնաբերված ազդանշանների վերաբերյալ ապացույցները:

 

Ենթաբաժին 7.2. Շարունակվող կլինիկական հետազոտությունները

 

625. Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հայտնի է դառնում կլինիկական կարևորություն ունեցող որևէ տեղեկատվություն, որն ստացվել է շարունակվող կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում (օրինակ՝ անվտանգության միջանկյալ վերլուծության ընթացքում կամ լուրջ անցանկալի երևույթների՝ կույրից ոչ կույրի փոխարկման արդյունքում հայտնաբերված), ապա այն պետք է համառոտ շարադրվի տվյալ բաժնում: Այս ենթաբաժինը կարող է նաև ներառել տեղեկատվություն, որով հաստատվում կամ հերքվում են անվտանգության՝ նախկինում վալիդացված ազդանշանները, ինչպես նաև կարող է պարունակել անվտանգության նոր հայտնաբերված ազդանշանների վերաբերյալ ապացույցները:

 

Ենթաբաժին 7.3. Պացիենտների վիճակի հետագա տևական դիտանցումը

 

626. Եթե առկա են կլինիկական հետազոտություններում ընդգրկված պացիենտների հետագա տևական հսկողության մասին տվյալներ, ապա ենթաբաժնում բերվում է անվտանգության պրոֆիլի տեսանկյունից նշանակալի՝ այդպիսի հսկողության արդյունքում ստացված տվյալների մասին տեղեկատվություն:

 

Ենթաբաժին 7.4. Դեղապատրաստուկի այլ թերապևտիկ կիրառումը

 

627. Տվյալ ենթաբաժինը պետք է ներառի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անցկացված այլ ծրագրերի (օրինակ՝ ընդլայնված հասանելիության ծրագրի, կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառման ծրագրի, անհատական հասանելիության ծրագրի և այլն) արդյունքում ստացված՝ անվտանգության վերաբերյալ կլինիկական կարևորություն ունեցող տեղեկատվությունը՝ ըստ անվտանգության մասին տվյալների համակարգված հավաքում նախատեսող հատուկ արձանագրային կարգերի:

 

Ենթաբաժին 7.5. Դեղապատրաստուկը դեղաչափերի ֆիքսված համակցություններում օգտագործելու դեպքում անվտանգության վերաբերյալ նոր տվյալները

 

628. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից այլ բան սահմանված չլինելու դեպքում համակցված թերապիայի վերաբերյալ պետք է ներկայացվեն հետևյալ տվյալները.

ա) այն դեպքում, երբ հաստատվել է դեղապատրաստուկի նշանակումը որպես ֆիքսված դեղային թերապիայի բաղադրիչ կամ որպես դեղային թերապիայի բազմաբաղադրիչ ռեժիմ, ենթաբաժնում պետք է ընդհանրացվեն համակցված թերապիայի կիրառման անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տվյալները.

բ) այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը համարվում է համակցված դեղապատրաստուկ, տվյալ ենթաբաժնում պետք է ընդհանրացվի յուրաքանչյուր անհատական բաղադրիչի անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունը:

 

Բաժին 8. Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների տվյալները

 

629. Տվյալ բաժնում ընդհանրացվում են անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կազմակերպված ոչ ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտությունների (օրինակ՝ դիտողական հետազոտությունների, համաճարակաբանական հետազոտությունների, պացիենտների գրանցամատյանների, ակտիվ դիտանցման ծրագրերի) արդյունքներով ստացված տվյալները, որոնք հասանելի են դարձել հաշվետու ժամանակահատվածում և կարող են ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա: Բաժինը պետք է ներառի անվտանգության պրոֆիլի ասպեկտներին առնչվող և դեղապատրաստուկի օգտագործումը գնահատելու մասով հետազոտությունների արդյունքներով ստացված տվյալներ:

630. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հավելվածում ներառի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կազմակերպված և անվտանգության պրոֆիլի՝ կասկածներ հարուցող ասպեկտների հայտնաբերման, բնութագրման և քանակական գնահատման, հաշվետու ժամանակահատվածում կատարված կամ կատարվող՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հաստատման կամ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման նպատակով (օրինակ՝ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունները) կատարված բոլոր ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների ցանկը՝ նշելով սույն կանոնների 623-րդ կետին համապատասխան հետազոտություններից յուրաքանչյուրի մասին տեղեկատվությունը:

631. Հաշվետու ժամանակահատվածում նախապատրաստված վերջնական հաշվետվությունները պետք է ներառվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հավելվածում:

632. Բաժնում կարող է ներառվել պացիենտների աջակցության ծրագրերի կատարման արդյունքներով ստացված տվյալների գնահատման մասին ընդհանրացված տեղեկատվություն այն դեպքում, երբ այն ներառված չէ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության այլ բաժիններում: Ազդանշանների կամ տվյալ ծրագրերի կատարման ընթացքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հայտնաբերված ռիսկերի նկարագրությունը և գնահատումը ներառվում են անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության 16-րդ բաժնում:

 

Բաժին 9. Այլ կլինիկական հետազոտությունների տվյալները և այլ աղբյուրներից ստացված տվյալները

 

Ենթաբաժին 9.1. Այլ կլինիկական հետազոտությունների տվյալները

 

633. Ենթաբաժնում պետք է ընդհանրացվի այն տեղեկատվությունը, որը վերաբերում է դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատմանը և ստացվել է այլ կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով, որոնք հաշվետու ժամանակահատվածում հասանելի են եղել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը (օրինակ՝ ռանդոմիզացված կլինիկական հետազոտությունների մետավերլուծությունների արդյունքները, դեղապատրաստուկի մշակման հարցերով գործընկերների անվտանգության վերաբերյալ տվյալները և այլն):

 

Ենթաբաժին 9.2. Դեղապատրաստուկի կիրառման սխալները

 

634. Ենթաբաժնում պետք է ընդհանրացվի այն տեղեկատվությունը, որն արտացոլում է հաշվետու ժամանակահատվածում ստացված՝ կիրառման սխալների դեպքերի կամ կիրառման հնարավոր սխալների, այդ թվում՝ անցանկալի ռեակցիաների առաջացմամբ չուղեկցվող սխալների դեպքերի մասին տվյալները: Կիրառման սխալը կարող է առաջանալ դեղապատրաստուկի կիրառման գործընթացի ցանկացած փուլում և կարող է կապված լինել պացիենտի, սպառողի կամ առողջապահության համակարգի մասնագետի հետ: Կիրառման հնարավոր սխալը կարող է պացիենտի հետ կապված լինել կամ չլինել, և դա մի դեպք է, որի ընթացքում ձևավորվում են կիրառման սխալի հանգեցնելու ունակ հանգամանքները: Բաժնում ներկայացվում է տեղեկատվություն, որը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գնահատման համաձայն, կարող է հաշվի առնվել դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տվյալները մեկնաբանելիս կամ դրա «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը գնահատելիս:

 

Բաժին 10. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների տվյալները

 

635. Բաժնում ներկայացվում է նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) in vivo և in vitro այն հետազոտությունների (օրինակ՝ քաղցկեղածնության, վերարտադրողական թունայնության կամ իմունոթունայնության հետազոտությունները) արդյունքում ստացված՝ անվտանգության պրոֆիլի համար նշանակալի տվյալների մասին ընդհանրացված տեղեկատվություն, որոնք կատարվում են կամ ավարտվել են հաշվետու ժամանակահատվածում: Անվտանգության որոշակի խնդիրների ուսումնասիրության նպատակով կատարված հետազոտությունների արդյունքները պետք է ներկայացվեն բաժնում՝ անկախ ստացված տվյալներից: Անվտանգության պրոֆիլի վրա ստացված տվյալների ազդեցության գնահատումը պետք է ներկայացվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանները և ռիսկի գնահատումը» բաժնում և «Հաստատված ցուցումներով «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծությունը» բաժնում:

 

Բաժին 11. Գիտաբժշկական գրականության տվյալները

 

636. Բաժնում ներկայացվում է անվտանգության մասով՝ ստացված նոր և նշանակալի այն տվյալների մասին ընդհանրացված տեղեկատվությունը, որոնք հրապարակվել են փորձագիտական գնահատում անցած գիտաբժշկական գրականության մեջ կամ ստացվել են չհրապարակված այն մենագրություններից, որոնք վերաբերում են դեղապատրաստուկին և հաշվետու ժամանակահատվածում հասանելի են դարձել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը:

637. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստման համար գիտաբժշկական գրականության մեջ տեղեկատվության որոնումը պետք է լինի ավելի լայն, քան բժշկական գրականության մեջ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների որոնումը, քանի որ դա նաև պետք է ներառի այն հետազոտությունները, որոնց ընթացքում գնահատվել են հետազոտության սուբյեկտների խմբերում անվտանգության տեսանկյունից անցանկալի ռեակցիաների ելքերը:

638. Անվտանգության պրոֆիլի հատուկ ասպեկտները, որոնք պետք է հաշվի առնվեն տեղեկատվության որոնման ժամանակ, սակայն միևնույն ժամանակ կարող են չհայտնաբերվել անցանկալի ռեակցիաների անհատական դեպքերի վերաբերյալ տվյալներ ստանալու նպատակով կատարվող գրականության որոնման ժամանակ, ներառում են՝

հղիության ելքերը (ներառյալ՝ հղիության ընդհատումը), որոնք չեն ուղեկցվել անցանկալի հետևանքներով.

դեղապատրաստուկի կիրառումը՝ մանկաբուժական պոպուլյացիայի շրջանում.

կարեկցանքի նկատառումներով բացառիկ հանգամանքների կապակցությամբ և նշանակման անհատականացված ծրագրերով նշանակված դեղապատրաստուկի կիրառման ծրագրերի իրագործումը.

դեղապատրաստուկի արդյունավետության բացակայությունը.

անախտանիշ գերդոզավորումը.

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին չհամապատասխանող և ոչ ճիշտ կիրառումը.

անցանկալի երևույթների զարգացմամբ չուղեկցվող կիրառման սխալները.

նախակլինիկական հետազոտությունների կարևոր արդյունքները:

Կիրառելի լինելու դեպքում տվյալ բաժնում նաև պետք է վերլուծության ենթարկվի այն դեղաբանական խմբի այլ ակտիվ նյութերի մասին տեղեկատվությունը, որին դեղապատրաստուկը պատկանում է:

 

Բաժին 12. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական այլ հաշվետվությունները

 

639. Տվյալ բաժինն ստեղծվում է միայն այն դեպքերում, երբ լիազորված մարմինների հետ պայմանավորվածությամբ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղապատրաստուկի համար պատրաստվում են անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական՝ մեկից ավելի հաշվետվություններ (դեղաչափերի ֆիքսված համակցություններով դեղապատրաստուկի, կիրառման բազմակի ցուցումներով և (կամ) բացթողման տարբեր ձևեր ունեցող դեղապատրաստուկի դեպքում): Որպես կանոն, գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է պատրաստի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական մեկ հաշվետվություն՝ մեկ ազդող նյութի համար (լիազորված մարմնի կողմից այլ բան որոշված չլինելու դեպքում): Մասնավոր դեպքերում, լիազորված մարմինների որոշմամբ, իրավատիրոջ կողմից մեկ դեղապատրաստուկի համար նախապատրաստվում է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների շարք: Ընդ որում, այդպիսի շարքի յուրաքանչյուր հաջորդ՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության տվյալ բաժնում պետք է ընդհանրացվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական այլ հաշվետվություններից անվտանգության վերաբերյալ նշանակալի տվյալները, եթե միայն այդպիսի ընդհանրացում ներկայացված չէ տվյալ հաշվետվության այլ բաժիններում:

640. Գրանցման հավաստագրերի այլ իրավատերերի, կլինիկական հետազոտությունների հովանավորների կամ այլ գործընկերների համար անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունների՝ համանման դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տվյալներին հասանելիության առկայության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ընդհանրացված տեսքով ներկայացնի անվտանգության վերաբերյալ այն նշանակալի տվյալները, որոնք հաշվետու ժամանակահատվածում ստացվել են նրանց կողմից ներկայացվող՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություններից:

 

Բաժին 13. Վերահսկվող կլինիկական հետազոտություններում հաստատված՝ դեղապատրաստուկի ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետությունը

 

641. Եթե լուրջ և կյանքին սպառնացող հիվանդությունների բուժման և կանխարգելման համար օգտագործվող դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտություններ կատարելիս ստացվել են տվյալներ, որոնք վկայում են դրանց ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության կամ անցկացվող բուժման համար ոչ բավարար թերապևտիկ արդյունավետության մասին, ապա այդպիսի տվյալները մատնանշում են թիրախային պոպուլյացիայի համար զգալի ռիսկի առկայությունը և պետք է վերլուծության ենթարկվեն ու ընդհանրացվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության տվյալ բաժնում:

 

Բաժին 14. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստումն ավարտելուց հետո ստացված կարևոր տեղեկատվությունը

 

642. Տվյալ բաժնում ընդհանրացվում են դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ հնարավոր կարևոր տվյալները, որոնք ստացվել են տվյալների հավաքումն ավարտելուց հետո, բայց մինչև անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության վերջնական խմբագրության նախապատրաստումը: Այդ տվյալների շարքին են դասվում նոր հրապարակումներից ստացված նշանակալի կլինիկական տվյալները, պացիենտների բուժման ավարտին հաջորդող հսկողության արդյունքում ստացված նշանակալի տվյալները, կլինիկական կարևորություն ունեցող թունաբանական տվյալները, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ, տվյալների գնահատման անկախ կոմիտեների, լիազորված մարմինների՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հետ կապված խնդիրների ուղղությամբ ձեռնարկված գործողությունների մասին տեղեկատվությունը: Անցանկալի ռեակցիաների մասին նոր անհատական հաղորդումները չպետք է ներառվեն բաժնում՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դրանք կարող են լինել անցանկալի ռեակցիայի՝ սկզբունքորեն կարևոր դեպք (օրինակ՝ մարդու մոտ կարևոր անցանկալի երևույթի առաջացման առաջին գրանցված դեպքը), պարունակել դեղապատրաստուկի անվտանգությանը վերաբերող կարևոր ազդանշան կամ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացված անվտանգության խնդիրների գնահատման համար լրացուցիչ տեղեկատվություն: Բաժնում նաև ներառվում է անվտանգության մասին տվյալ ժամանակահատվածի ընթացքում հայտնաբերված տեղեկատվությունը, որը ենթադրում է դեղապատրաստուկի մասին (օրինակ՝ նոր անցանկալի ռեակցիայի, նախազգուշացման կամ հակացուցման մասին) տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ էական փոփոխությունների կատարում: Տվյալ բաժինները պետք է հաշվի առնվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանները և ռիսկի գնահատումը» 16-րդ բաժնի «Ռիսկերի և նոր տեղեկատվության գնահատումը» 16.3 ենթաբաժինը կազմելիս:

 

Բաժին 15. Ազդանշանների ամփոփումը (նոր, դիտարկվող և փակ)

 

643. Տվյալ բաժնի նպատակը հայտնաբերված ազդանշանների, անցանկալի ռեակցիաների գնահատումն անցկացնելու ընթացքում ստացված ազդանշանների, ինչպես նաև հաշվետու ժամանակահատվածում այն ազդանշանների ամփոփումն է, որոնց գնահատումն արդեն ավարտվել է: Տվյալ բաժնում պետք է ներառվեն ազդանշաններ, որոնց առնչությամբ կատարվել է գնահատման առաջին փուլը, և վալիդացման արդյունքների համաձայն որոշվել է գնահատման հետագա փուլերի կատարման հիմնավորվածությունը: Ազդանշանները կարող են հայտնաբերվել որակական մեթոդի (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին հաղորդման մեկ դեպքի կամ դեպքերի շարքի ստացման հիման վրա) կամ քանակական մեթոդի (օրինակ՝ անհամաչափության ցուցանիշի, կլինիկական կամ համաճարակաբանական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա) կիրառման արդյունքներով, ինչպես նաև կարող են լինել լիազորված մարմնի (աշխարհի ցանկացած երկրի) կողմից անվտանգության մասով տեղեկատվության տրամադրման մասին հարցման արդյունք:

644. Ազդանշանների հետագա դասակարգմանն առնչվող որոշումը, ինչպես նաև գնահատում, այդ թվում՝ բժշկական գնահատում և առկա տվյալների գիտական մեկնաբանություն կատարելու արդյունքներով եզրակացությունը գրանցման հավաստագրի իրավատերը ներկայացնում է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանը կամ ռիսկի գնահատումը» 16-րդ բաժնում:

645. Նոր ազդանշանների շարքին են դասվում հաշվետու ժամանակահատվածում հայտնաբերված ազդանշանները: Նախկինում փակ ազդանշանի առնչությամբ հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում ստացված՝ կլինիկական կարևորություն ունեցող նոր տեղեկատվությունը նախկինում մերժված ազդանշանի նոր ասպեկտների հայտնաբերման կամ առկա տվյալների հետագա վալիդացման անհրաժեշտության որոշման հիման վրա նաև պետք է դիտարկվի որպես նոր ազդանշան: Նոր ազդանշանները կարող են դասակարգվել որպես փակ կամ դիտարկվող՝ կախված անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հաշվետու ժամանակահատվածի ավարտի դրությամբ տվյալ ազդանշանների կարգավիճակից: Օրինակ՝ նոր ազդանշանների շարքին է դասվում նոր տեղեկատվության ստացումը, որի գնահատման արդյունքներով կատարվել են կամ կարող են պահանջվել հետևյալ միջոցառումները.

նոր տեղեկատվության ստացման արդյունքում վերսկսվել է նախկինում փակված կամ մերժված ազդանշանի մասով աշխատանքը.

որոշվել է նույնականացված ռիսկի բնութագրերի՝ հնարավոր կլինիկական կարևորություն ունեցող տարբերությունը՝ ըստ ծանրության աստիճանի կամ դրսևորման հաճախականության (օրինակ՝ նոր տեղեկատվությունը ենթադրում է լյարդի անբավարարության զարգացման տեսքով առավել լուրջ ելքի առաջացման հավանականություն՝ հիմնվելով լյարդի ֆերմենտների ակտիվության տրանզիտորային բարձրացման տեսքով՝ նախկինում նկարագրված դրսևորման վրա, կամ նախկինում նկարագրված նեյտրոպենիայի համար ստացվել է ագրանուլոցիտոզի զարգացման մասին հաղորդում՝ բացառելով տվյալ վիճակի այլ այլընտրանքային պատճառները).

որոշվել է պացիենտների որոշակի ենթախմբի համար նույնականացված ռիսկի բնութագրերի հնարավոր տարբերությունը՝ ըստ ծանրության աստիճանի կամ դրսևորման հաճախականության.

ենթադրվում է նախազգուշացումներում կամ հատուկ ցուցումներում, հակացուցումներում լրացումների կատարման (հնարավոր ռիսկի հաստատման դեպքում), ցուցումներում կամ թիրախային պոպուլյացիաներում փոփոխությունների կատարման անհրաժեշտությունը կամ ռիսկի նվազեցման այլ միջոցների ձեռնարկումը:

646. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է աղյուսակային ձևով ներկայացվի հաշվետու ժամանակահատվածի ավարտի դրությամբ դիտարկվող կամ փակ ազդանշանների մասով հետևյալ տեղեկատվությունը (հաշվետվության տվյալ բաժնում կամ դրա հավելվածում).

ազդանշանի կրճատ նկարագրությունը.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ազդանշանի հայտնաբերման ամսաթիվը.

ազդանշանի կարգավիճակը հաշվետու ժամանակահատվածի ավարտի դրությամբ (դիտարկվող կամ փակ).

ազդանշանի փակման ամսաթիվը, եթե կիրառելի է.

առանցքային տվյալների համառոտ ռեզյումեն.

ազդանշանի հետագա գնահատման պլանները.

ձեռնարկված կամ պլանավորվող գործողությունները:

647. Փակ ազդանշանների գնահատման մանրամասն նկարագրությունը չի ներառվում տվյալ բաժնում և պետք է ներկայացվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանների գնահատումը» 16.2 ենթաբաժնում: Որպես նոր ազդանշան չգնահատված՝ նախկինում հայտնաբերված նույնականացված կամ հնարավոր ռիսկերի մասին նոր տեղեկատվության գնահատումը ներկայացվում է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկերի և նոր տեղեկատվության գնահատումը» 16.3 ենթաբաժնում:

648. Եթե լիազորված մարմնի պահանջով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կատարվել է դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված և որպես ազդանշան չգնահատվող կոնկրետ խնդրի գնահատում, և կատարված վերլուծության արդյունքներով չի հաստատվել տվյալ խնդրի դասակարգումը որպես ազդանշան, բաժնում բերվում է ընդհանրացված տեղեկատվություն՝ գնահատման ստացված արդյունքների նկարագրությամբ: Եթե կատարված գնահատման արդյունքներով խնդիրը ենթակա է որպես ազդանշան դասակարգելուն, ապա տեղեկատվությունը պետք է ներառվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանների գնահատումը» 16.2 բաժնում (ազդանշանների մասին աղյուսակային տվյալներում):

 

Բաժին 16. Ազդանշանները և ռիսկի գնահատումը

 

649. Սույն բաժնի նպատակն է ներկայացնել՝

հաշվետու ժամանակահատվածի սկզբի դրությամբ կարևոր նույնականացված, կարևոր հնարավոր ռիսկերի հայտնի և անհայտ բնութագրերի և բացակայող տեղեկատվության համառոտ ռեզյումեն՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությանը համապատասխան.

հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում փակված բոլոր ազդանշանների գնահատումները.

նախկինում հաստատված կարևոր նույնականացված և կարևոր հնարավոր ռիսկերի մասին նոր տեղեկատվության գնահատումները.

ռիսկերի նվազեցման արդյունավետ միջոցառումների մասին համառոտ տեղեկատվությունը:

Տվյալ բաժնում ներկայացված տեղեկատվությունը չպետք է կրկնի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մյուս բաժիններում ներկայացված տվյալները և պետք է արտացոլի առկա տվյալների մեկնաբանությունը և կրիտիկական գնահատումը՝ ձևավորելով դեղապատրաստուկի համար կարևոր գնահատվող ռիսկի բնութագրեր: Ընդհանրացված վերլուծական տեղեկատվության համար նախատեսված բաժնում, որպես կանոն, չի պահանջվում ներկայացնել առանձին դեպքերի նկարագրությունը, սակայն առանձին դեպքերի կլինիկական գնահատման նկարագրությունը կարող է լինել հիմնավորված, եթե այդ դեպքերը բազային նշանակություն ունեն ռիսկի դրսևորման բնութագրի և կլինիկական գնահատման համար:

 

Ենթաբաժին 16.1. Անվտանգության խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացնող տեղեկատվությունը

 

650. Տվյալ ենթաբաժնի նպատակը դեղապատրաստուկի անվտանգության կարևոր խնդիրների վերաբերյալ հիմնական ընդհանրացնող տեղեկատվության ներկայացումն է՝ անվտանգության յուրաքանչյուր ասպեկտի առնչությամբ նշելով, թե տվյալ ասպեկտի ինչ նոր գնահատում կարող է կատարվել:

651. Ռիսկի ասպեկտներից յուրաքանչյուրի կարևորությունը որոշելիս հարկավոր է հաշվի առնել հետևյալ գործոնները.

ա) դեղապատրաստուկի հետ կապված ռիսկի լրջությունը բժշկական տեսանկյունից, այդ թվում՝ պացիենտների վիճակի վրա ազդեցությունը.

բ) ռիսկի հաճախականությունը, կանխատեսելիությունը, կանխարգելիությունը և դարձելիությունը.

գ) հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա հնարավոր ազդեցությունը (պոպուլյացիայի շրջանում ռիսկի հաճախականությունը, ազդեցության ենթարկված պոպուլյացիայի չափը).

դ) հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա դեղապատրաստուկի հնարավոր ներգործության դեպքում ռիսկի հանրային ընդունելիության գնահատումը (օրինակ՝ պատվաստումների ծրագրից հրաժարվելը):

652. Ընդհանրացնող տեղեկատվության մեջ պետք է ներկայացվեն հաշվետու ժամանակահատվածի սկզբի դրությամբ դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ առկա տեղեկությունները՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությանը համապատասխան, և արտացոլվեն՝

ա) կարևոր նույնականացված ռիսկերը.

բ) կարևոր հնարավոր ռիսկերը.

գ) բացակայող տեղեկատվությունը:

653. Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիր ունեցող դեղապատրաստուկների համար տվյալ ենթաբաժնում ներառվող տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի ընդհանրացնող այն տեղեկատվության հետ, որն անվտանգության վերաբերյալ մասնագրի ընթացիկ տարբերակում ներկայացվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հաշվետու ժամանակահատվածն սկսելու օրվա դրությամբ:

654. Անվտանգության վերաբերյալ մասնագիր չունեցող դեղապատրաստուկների համար տվյալ ենթաբաժնում պետք է պարունակվեն կարևոր նույնականացված և հնարավոր ռիսկերի, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված բացակայող տեղեկատվության մասին տվյալներ՝ նախագրանցումային և հետգրանցումային շրջանի տվյալների հիման վրա, այդ թվում՝ հետևյալ տեղեկատվությունը.

կարևոր անցանկալի ռեակցիաների մասին.

այլ դեղապատրաստուկների հետ փոխազդեցության մասին.

կիրառման հայտնաբերված սխալների մասին.

սննդամթերքի կամ այլ նյութերի հետ փոխազդեցության մասին.

մասնագիտական գործունեություն իրականացնելիս օրգանիզմի վրա ներգործության արդյունքների մասին.

դասային դեղաբանական էֆեկտների մասին:

Բացակայող տեղեկատվության մասով ընդհանրացված տեղեկությունները պետք է պարունակեն թիրախային պոպուլյացիաների համար անվտանգության պրոֆիլի որոշ ասպեկտների վերաբերյալ առկա գիտելիքներում բացերի կրիտիկականության գնահատումը:

 

Ենթաբաժին 16.2. Ազդանշանի գնահատումը

 

655. Տվյալ ենթաբաժնում ներկայացվող տեղեկատվությամբ պետք է ընդհանրացվեն հաշվետու ժամանակահատվածում ավարտված՝ անվտանգության վերաբերյալ ազդանշանների գնահատման արդյունքները: Ազդանշանները կարող են ավարտվել ազդանշանի մերժման կամ ազդանշանի հաստատման պատճառի հիման վրա կատարված գնահատման արդյունքներով՝ այն դասելով կարևոր հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերի շարքին: Ենթաբաժնում ներառվում է ազդանշանների երկու կատեգորիաների մասով գնահատումը՝

ազդանշաններ, որոնք գնահատման արդյունքների հիման վրա կարող են դասվել հնարավոր կամ նույնականացվող ռիսկերի կատեգորիային, այդ թվում՝ թերապևտիկ արդյունավետության բացակայությունը.

ազդանշաններ, որոնք գնահատման արդյունքների հիման վրա մերժվել են որպես կեղծ ազդանշաններ՝ տեղեկատվության գնահատման ընթացակարգն անցկացնելու օրվա դրությամբ առկա գիտական գնահատման հիման վրա: Ազդանշանների յուրաքանչյուր կատեգորիայի համար պետք է ներկայացվի մանրամասն նկարագրություն՝ ազդանշանի մերժման կամ դա հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերի շարքին դասելու մասով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից արված եզրահանգումների մանրակրկիտ հիմնավորմամբ: Ազդանշանի կատարված գնահատման ներկայացվող նկարագրության ծավալը և մանրամասնման աստիճանը կախված են անվտանգության պրոֆիլի տվյալ ասպեկտի բժշկական կարևորությունից (օրինակ՝ լրջությունից, դարձելիությունից, հիվանդացության դեպքերը ավելացնող ելքերից և մահացությունից), հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա հնարավոր ազդեցությունից (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի կիրառման տարածվածությունից, դրա ընդհանուր բնութագրին չհամապատասխանող կիրառման հաճախականությունից և կարևորությունից), ինչպես նաև ազդանշանի վերաբերյալ ապացուցողական բազայի բավարար աստիճանից: Երկու կատեգորիաների մասով մի քանի ազդանշանների գնահատման մասին տվյալները բաժնում ներառելիս հարկավոր է տեղեկատվությունը ներկայացնել հետևյալ հաջորդականությամբ.

փակ և կեղծ ազդանշաններ.

կարևոր հնարավոր ռիսկերի կատեգորիային դասվող փակ ազդանշաններ.

կարևոր նույնականացված ռիսկերի կատեգորիային դասվող փակ ազդանշաններ.

որպես հնարավոր ռիսկեր սահմանվող և կարևոր ռիսկերի կատեգորիային չդասվող փակ ազդանշաններ.

որպես նույնականացված ռիսկեր սահմանվող և կարևոր ռիսկերի կատեգորիային չդասվող փակ ազդանշաններ:

Փակ ազդանշանների գնահատումը պետք է ներկայացվի՝ հաշվի առնելով ցուցումները կամ հաշվի առնելով պոպուլյացիաներն այն դեպքերում, երբ դա կիրառելի է:

Ազդանշանների գնահատումը կարող է ներառել նախակլինիկական և կլինիկական տվյալների գնահատումը և պետք է լինի տեղեկատվության ստացման հնարավոր աղբյուրների առումով սպառիչ:

Ազդանշանների կառավարման գործընթացի շրջանակներում սկզբնական վերլուծություն անցկացնելուց և ազդանշանի առաջնահերթությունը որոշելուց հետո լիազորված մարմնի կողմից ազդանշանի գնահատումն ազդանշանի մասին առկա բոլոր տվյալների գնահատման գործընթացն է՝ կարգավորիչ միջոցների ձեռնարկման անհրաժեշտությունը որոշելու նպատակով:

656. Ազդանշանների գնահատման նկարագրությունը պետք է ներառվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության տվյալ ենթաբաժնում կամ ներկայացվի հաշվետվության հավելվածի տեսքով և պարունակի տեղեկատվություն հետևյալ ասպեկտների մասին.

ա) ազդանշանի ձևավորման աղբյուրը կամ պատճառը.

բ) գնահատման հետ կապ ունեցող հիմնավորումը.

գ) գնահատման մեթոդները, այդ թվում՝ տվյալների աղբյուրները, որոնման չափորոշիչները (եթե կիրառելի է), ամփոփման համար օգտագործված MedDRA եզրույթները (օրինակ՝ նախընտրելի մակարդակի եզրույթները, բարձր մակարդակի եզրույթները, օրգան-համակարգային դասը և այլն) կամ MedDRA-ի ստանդարտացված հարցումները կամ վերլուծական մոտեցումները.

դ) ազդանշանը գնահատելիս ուսումնասիրվող տվյալների կրիտիկական վերլուծությունից ստացված արդյունքները (ընդհանրացված տեղեկատվությունը)։ Կարևոր լինելու դեպքում արդյունքները կարող են ներառել անցանկալի ռեակցիայի դեպքերի շարքի նկարագրությունը կամ անցանկալի ռեակցիայի առանձին ներկայացուցչական դեպքը.

ե) քննարկումը.

զ) եզրակացությունը, ներառյալ՝ առաջարկվող գործողությունները:

 

Ենթաբաժին 16.3. Ռիսկերի և նոր տեղեկատվության գնահատումը

 

657. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի հաշվետու ժամանակահատվածի համար նախկինում հայտնաբերված ռիսկերի վերաբերյալ նոր տեղեկատվության կրիտիկական գնահատումը, որը ներառված չէ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ազդանշանների գնահատումը» 16.2 ենթաբաժնում: Անվտանգության վերաբերյալ նոր տեղեկատվությունը, որը նախկինում հայտնաբերված ռիսկին առնչվող ազդանշան կամ նախկինում մերժված ազդանշան է, պետք է ներկայացվի աղյուսակային ձևաչափով և «Ազդանշանների գնահատումը» 16.2 ենթաբաժնում, եթե ազդանշանը փակվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում: Տվյալ ենթաբաժնում ներկայացվում է նախկինում հայտնաբերված ռիսկերի մասին թարմացված տեղեկատվությունը, որը չի գնահատվում որպես ազդանշան: Այդպիսի տեղեկատվության օրինակներ են այն տվյալները, որոնցով հաստատվում է հնարավոր ռիսկը՝ դրա դասակարգային դասումը նույնականացված ռիսկի փոփոխելով, կամ լրացնում են նախկինում հայտնաբերված ռիսկի բնութագիրը:

658. Նոր տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ռիսկերի հետևյալ ասպեկտների մասով՝

ա) կարևոր հնարավոր ռիսկեր.

բ) կարևոր նույնականացված ռիսկեր.

գ) կարևոր ռիսկերի կատեգորիային չդասված այլ հնարավոր ռիսկեր.

դ) կարևոր ռիսկերի կատեգորիային չդասված այլ նույնականացված ռիսկեր.

ե) բացակայող տեղեկատվության մասին տեղեկությունների թարմացում:

659. Գնահատման ժամանակ հիմնական ուշադրությունը պետք է դարձվի հաշվետու ժամանակահատվածում ստացված նոր տեղեկատվությանը, և ռիսկերի ընկալման և դրանց բնութագրի վրա ստացված տվյալների ազդեցության հիմնավորված մեկնաբանությանը: Ազդեցության կատարված գնահատման հիման վրա կարող են թարմացվել անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկերի բնութագիրը» 16.4 ենթաբաժնում կարևոր հնարավոր և կարևոր նույնականացված ռիսկերի բնութագրերը: Կատարված գնահատման ներկայացվող նկարագրության մանրամասնման մակարդակը պետք է համապատասխանի այդ ռիսկերի վերաբերյալ առկա ապացուցողական բազային և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա դրանց ազդեցության կարևորության մակարդակին:

660. Նոր տեղեկատվության գնահատման նկարագրությունը կամ բացակայող տեղեկատվության մասին թարմացված տեղեկությունները պետք է ներառվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության տվյալ ենթաբաժնում կամ ներկայացվեն հաշվետվության հավելվածի տեսքով և նախատեսեն հետևյալ ասպեկտները.

ազդանշանի ձևավորման աղբյուրը կամ պատճառը.

գնահատման հետ կապ ունեցող հիմնավորումը.

գնահատման մեթոդները, ներառյալ՝ տվյալների աղբյուրները, որոնման չափորոշիչները կամ վերլուծական մոտեցումները.

ազդանշանը գնահատելիս ուսումնասիրվող տվյալների կրիտիկական վերլուծության արդյունքները (ընդհանրացված տեղեկատվությունը).

քննարկումը.

եզրակացությունը, այդ թվում՝ կարևոր հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերի բնութագրերի թարմացման համար հիմնավորումների հաստատման կամ մերժման առնչությամբ արված եզրահանգումը՝ հաշվետու ժամանակահատվածում նոր տեղեկատվության գնահատմանը համապատասխան:

Ենթաբաժնում պետք է արտացոլվի և վերլուծաբար գնահատվի ամբողջ նոր տեղեկատվությունը, որը վերաբերում է այն պոպուլյացիաներին, որոնք ենթարկվել են հաշվետու ժամանակահատվածում դեղապատրաստուկի ներգործությանը, ինչպես նաև պետք է բերվեն տվյալներ բացակայող տեղեկատվության մասին և նշվեն չլուծված խնդիրները: Տվյալների անորոշության բոլոր ասպեկտները ենթակա են օբյեկտիվ նշման:

 

Ենթաբաժին 16.4. Ռիսկերի բնութագիրը

 

661. Ընդհանրացված (այդ թվում՝ հաշվետու ժամանակահատվածով չսահմանափակվող) տվյալների հիման վրա ենթաբաժնում տրվում է կարևոր նույնականացված ռիսկերի և կարևոր հնարավոր ռիսկերի բնութագիրն, ու նկարագրվում է բացակայող տեղեկատվությունը:

662. Տվյալների աղբյուրը հաշվի առնելով՝ ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկատվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկությունները (կիրառման դեպքում).

հաճախականությունը.

հայտնաբերված դեպքերի (համարիչ) թիվը և գնահատականի ճշգրտությունը՝ հաշվի առնելով տվյալների աղբյուրները.

պացիենտների, պացիենտ-ամիսների (պացիենտ-տարիների) և այլնի թվով արտահայտված նշանակումների (հայտարար) ծավալը և գնահատականի ճշգրտությունը.

հարաբերական ռիսկի գնահատումը և դրա ճշգրտությունը.

բացարձակ ռիսկի գնահատումը և դրա ճշգրտությունը.

պացիենտի վրա ազդեցությունը (ախտանիշները, կյանքի որակը և տարիների քանակը).

հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա ազդեցությունը.

ռիսկի գործոնները (օրինակ՝ ռիսկի անհատական գործոնները (տարիք, հղիություն, լակտացիայի շրջան, լյարդի կամ երիկամների ֆունկցիայի խանգարում, նշանակալի ուղեկցող պաթոլոգիա, հիվանդությունների ծանրության աստիճան, գենետիկական պոլիմորֆիզմ, ռասայական և (կամ) էթնիկ պատկանելիություն)).

դեղաչափը, ներմուծման եղանակը.

բուժման տևողությունը, ռիսկի շրջանը.

կանխարգելիությունը (գնահատվում է կանխատեսելիությունը, ըստ ցուցիչային ախտանիշների կամ լաբորատոր պարամետրերի՝ վիճակի վերահսկման հնարավորությունը).

դարձելիությունը.

հնարավոր մեխանիզմը.

ապացուցողականության և անորոշության մակարդակը, այդ թվում՝ հակասող փաստերի վերլուծությունը (առկայության դեպքում):

Եթե բացակայող տեղեկատվությունը գնահատվում է որպես կարևոր, ապա համապատասխան տեղեկությունները ներառվում են անվտանգության հետ կապված խնդիրների ցանկում: Տեղեկատվությունը ներկայացման ենթակա է առկա տվյալների բազայի սահմանափակումների նշումով (հաշվի առնելով հետազոտություններում ներառված պացիենտների թիվը, կումուլյատիվ ազդեցությունը կամ տևական կիրառումը և այլ սահմանափակումներ)։

663. Մի քանի ցուցումներ, բացթողման ձևեր կամ ներմուծման եղանակներ ունեցող դեղապատրաստուկների համար անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն պատրաստելիս՝ նույնականացված և հնարավոր ռիսկերի մասով էական տարբերությունների առկայության դեպքում ցուցումների, բացթողման ձևերի կամ ներմուծման ուղիների մասով ռիսկերի վերաբերյալ տվյալներ ներկայացնելը կարող է հիմնավորված լինել: Հաշվետվության մեջ կարող է ներկայացվել հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) ազդող նյութին բնորոշ ռիսկերը.

բ) բացթողման որոշակի ձևերի կամ ներմուծման եղանակների բնորոշ ռիսկերը (այդ թվում՝ ազդեցությունը մասնագիտական գործունեություն իրականացնելիս).

գ) որոշակի պոպուլյացիաների բնորոշ ռիսկերը.

դ) առանց բժշկի նշանակման կիրառելու հետ կապված ռիսկերը (այն ազդող նյութերի համար, որոնք ներկայացված են դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի բաց թողնվող ձևերով)։

 

Ենթաբաժին 16.5. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը (եթե կիրառելի է)

 

664. Ռիսկի նվազեցման միջոցները ներառում են դեղապատրաստուկի ներգործության հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների կանխմանն ուղղված գործողությունները կամ դրանց ծանրության աստիճանի նվազեցումը: Ռիսկի նվազեցման հետ կապված գործունեության նպատակն է դեղային անցանկալի ռեակցիաների զարգացման հավանականության կամ ծանրության աստիճանի նվազեցումը: Ռիսկի նվազեցման միջոցները ներառում են ընթացիկ միջոցները (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում փոփոխությունները) կամ լրացուցիչ միջոցները (օրինակ՝ անմիջապես առողջապահության համակարգի մասնագետների օգնությանը դիմելը, ուսումնական նյութերի պատրաստումը և տարածումը):

665. Ենթաբաժնում պետք է ներկայացվեն ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման արդյունքները: Ընդհանրացված տեսքով ներկայացվում է հաշվետու ժամանակահատվածում ստացված՝ կարևոր նույնականացված ռիսկերի մասով ռիսկի նվազեցման կոնկրետ միջոցների արդյունավետության և (կամ) սահմանափակումների մասին համապատասխան տեղեկատվությունը: Մի անդամ պետությունում ստացված՝ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատում կատարելու այն արդյունքները, որոնք կարող են օգտակար լինել և օգտագործվել այլ անդամ պետություններում իրագործման ընթացքում, համարվում են կարևոր և ենթակա են հաշվետվության մեջ ներկայացման: Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման այն արդյունքները, որոնք ստացվել են հաշվետու ժամանակահատվածում առանձին տարածաշրջանում, ներկայացվում են հաշվետվության տարածաշրջանային հավելվածում:

 

Բաժին 17. Օգուտի գնահատումը

 

666. Տվյալ բաժնում՝ «Դեղապատրաստուկի արդյունավետության վերաբերյալ կարևոր բազային տեղեկատվությունը» 17.1 և «Դեղապատրաստուկի արդյունավետության վերաբերյալ նոր հայտնաբերված տեղեկատվությունը» 17.2 ենթաբաժիններում ներկայացվում է դեղապատրաստուկի օգուտի բնութագիրը ձևավորող՝ դեղապատրաստուկի արդյունավետության վերաբերյալ հիմնական և նոր տեղեկատվությունը, որի նկարագրությունը պետք է ներկայացվի «Օգուտի բնութագիրը» 17.3 ենթաբաժնում՝ այն հետագայում ներառելով ««Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծությունը՝ ըստ հաստատված ցուցումների» 18-րդ բաժնի դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված գնահատման մեջ:

 

Ենթաբաժին 17.1. Դեղապատրաստուկի արդյունավետության վերաբերյալ կարևոր բազային տեղեկատվությունը

 

667. Տվյալ ենթաբաժնում ներկայացվում է կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ստացված և բժշկական պրակտիկայում կիրառման ժամանակ դրսևորված դեղապատրաստուկի արդյունավետության վերաբերյալ հիմնական տեղեկատվությունը (հաշվետու ժամանակահատվածի սկզբի դրությամբ): Այդ տեղեկատվությունը պետք է վերաբերի դեղապատրաստուկի տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ ներառված՝ կիրառության հաստատված ցուցումներին:

668. Մի քանի ցուցումներ, թիրախային պոպուլյացիաներ և (կամ) ներմուծման եղանակներ ունեցող դեղապատրաստուկների համար օգուտը պետք է բնութագրվի յուրաքանչյուր գործոնի համար առանձին:

669. Այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց մասով հաշվետու ժամանակահատվածում հայտնաբերվել են անվտանգության կամ արդյունավետության պրոֆիլի էական փոփոխություններ, տվյալ ենթաբաժնում պետք է ներառվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ «Օգուտի բնութագիրը» 17.3 ենթաբաժնում արտահայտված՝ դեղապատրաստուկի օգուտի թարմացված բնութագրի հիմնավորման համար բավարար տեղեկատվություն: Տվյալ ենթաբաժնում ներկայացված տեղեկատվության բովանդակությունը և մանրամասնման աստիճանը պետք է բավարար լինեն «Օգուտի բնութագիրը» 17.3 ենթաբաժնում օգուտի բնութագրի հիմնավորման և ««Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծությունը՝ ըստ հաստատված ցուցումների» 18-րդ ենթաբաժնում «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման համար և կարող են (անհրաժեշտության դեպքում) ներառել հետևյալ ասպեկտները.

ա) հիվանդության համաճարակաբանությունը և ծագումը.

բ) օգուտի բնութագիրը (օրինակ՝ ախտորոշիչ, պրոֆիլակտիկ, սիմպտոմատիկ, հիվանդություն մոդիֆիկացնող).

գ) օգուտը հաստատող կարևոր վերջնակետերը (օրինակ՝ մահացության, սիմպտոմատիկայի, ելքերի վրա ազդեցությունը).

դ) համեմատման պատրաստուկի համեմատ կլինիկական հետազոտություններում և բժշկական գործունեության մեջ արդյունավետության ապացույցները (օրինակ՝ ակտիվ հսկողությամբ համեմատական կլինիկական հետազոտություններ, մետավերլուծություններ, դիտողական հետազոտություններ).

ե) միտումները և (կամ) օգուտի ապացույցներն ըստ կարևոր պոպուլյացիոն ենթախմբերի (օրինակ՝ տարիքային, սեռային, էթնիկ), ըստ հիվանդության ծանրության աստիճանի, գենետիկական պոլիմորֆիզմի այն դեպքում, եթե դա վերաբերում է «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատմանը:

 

Ենթաբաժին 17.2. «Արդյունավետության վերաբերյալ նոր հայտնաբերված տեղեկատվությունը»

 

670. Որոշ դեղապատրաստուկների համար հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում կարող է ստացվել կլինիկական հետազոտություններում և բժշկական գործունեության մեջ արդյունավետության վերաբերյալ նոր տեղեկատվություն, որը պետք է ներկայացվի տվյալ ենթաբաժնում: Կիրառության հաստատված ցուցումների մասով կարող է ներկայացվել արդյունավետության վերաբերյալ նոր տեղեկատվություն իրական բժշկական գործունեության (առկայության դեպքում) պայմաններում կիրառության դեպքում: Կիրառման չհաստատված ցուցումների մասով ապացուցողական բազայի վերաբերյալ տեղեկատվությունը բաժնում չի ներառվում այն դեպքում, երբ դա վերաբերում է «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատմանը:

671. Հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում հավանության արժանացած նոր ցուցումների հիման վրա կիրառության դեպքում դեղապատրաստուկի արդյունավետության վերաբերյալ տեղեկատվությունը նույնպես պետք է արտացոլվի տվյալ ենթաբաժնում: Ենթաբաժնում ներկայացված տեղեկատվության բովանդակությունը և մանրամասնման աստիճանը պետք է բավարար լինեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Օգուտի բնութագիրը» 17.3 ենթաբաժնում օգուտի բնութագրի հիմնավորման և ««Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծությունը՝ ըստ հաստատված ցուցումների» 18-րդ ենթաբաժնում «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման համար:

672. Ենթաբաժնում առանձնահատուկ ուշադրություն է դարձվում պատվաստանյութերին, հակամանրէային և այլ պատրաստուկների, որոնց դեպքում թերապևտիկ միջավայրի փոփոխությունները կարող են ժամանակի ընթացքում ազդել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա:

 

Ենթաբաժին 17.3. Օգուտի բնութագիրը

 

673. Ենթաբաժնում ներկայացվում է թերապևտիկ օգուտի մասին հիմնական և նոր այն տվյալների վերաբերյալ միասնական տեղեկատվություն, որոնք (ըստ հաստատված ցուցումների) հայտնի են դարձել հաշվետու ժամանակահատվածում:

674. Արդյունավետության պրոֆիլի վերաբերյալ նոր տվյալների և անվտանգության պրոֆիլի զգալի փոփոխությունների բացակայության դեպքում տվյալ բաժինը պետք է պարունակի հղում անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Կլինիկական հետազոտությունների և բժշկական գործունեության մեջ կիրառման ընթացքում ստացված՝ դեղապատրաստուկի արդյունավետության վերաբերյալ կարևոր բազային տեղեկատվությունը» 17.1 ենթաբաժնին:

675. Հաշվետու ժամանակահատվածում թերապևտիկ օգուտի մասին նոր տեղեկատվություն ստանալու և անվտանգության պրոֆիլի զգալի փոփոխություններ չգրանցվելու դեպքում բաժնում համառոտ ներկայացվում է հիմնական և նոր տվյալների մասին միասնական տեղեկատվությունը:

676. Անվտանգության պրոֆիլի էական փոփոխությունների առկայության կամ այնպիսի նոր տվյալներ ստանալու դեպքում, որոնք ենթադրում են սկզբում արձանագրվածի համեմատ թերապևտիկ օգուտի՝ զգալիորեն ավելի ցածր մակարդակ, տվյալ ենթաբաժնում պետք է ներկայացվի կլինիկական հետազոտությունների և բժշկական գործունեության ընթացքում անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ ապացուցողական բազայի համառոտ կրիտիկական գնահատումը՝ նշելով հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) թերապևտիկ օգուտի վերաբերյալ տվյալների ապացուցողական մակարդակի համառոտ նկարագրությունը (կատարվում է արդյունավետության համեմատական ասպեկտի, էֆեկտի արտահայտվածության աստիճանի, վիճակագրական մշակման ճշգրտության, մեթոդաբանության թույլ և ուժեղ կողմերի, տարբեր հետազոտություններում տվյալների համապատասխանության գնահատում).

բ) սուրոգատ վերջնակետերի մասով կասկած հարուցող նոր տեղեկությունները (առկայության դեպքում).

գ) թերապևտիկ էֆեկտի արտահայտվածության կլինիկական նշանակալիությունը.

դ) թիրախային ենթախմբերի մոտ թերապևտիկ էֆեկտի մասին տեղեկատվությունն ընդհանրացնելու հնարավորությունը (օրինակ՝ որևէ պոպուլյացիոն ենթախմբում թերապևտիկ էֆեկտի անբավարարության վերաբերյալ տեղեկատվությունը).

ե) «դեղաչափ-թերապևտիկ պատասխան» բնութագրի համապատասխանությունը.

զ) էֆեկտի տևողությունը.

է) համեմատական արդյունավետությունը.

ը) որոշելը, թե կլինիկական հետազոտությունների արդյունքում ստացված՝ արդյունավետության վերաբերյալ տվյալները որքանով կարող են ընդհանրացվել՝ հաշվի առնելով այն պոպուլյացիան, որի նկատմամբ բժշկական գործունեության մեջ կիրառվում է դեղապատրաստուկը:

 

Բաժին 18. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծությունը՝ ըստ հաստատված ցուցումների

 

677. Տվյալ բաժնում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ներկայացվի դեղապատրաստուկի՝ կլինիկական գործունեության մեջ կիրառման ընթացքում օգուտի և ռիսկի ընդհանրացված գնահատումը: Ներկայացվում են օգուտի և ռիսկի մասով նախորդ բաժինների տվյալների վրա հիմնված կրիտիկական վերլուծությունը և միասնական տեղեկատվությունը՝ առանց անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության «Ռիսկերի և նոր տեղեկատվության գնահատումը» 16.3 և «Օգուտի բնութագիրը» 16.4 ենթաբաժիններում պարունակվող տեղեկատվությունը կրկնելու:

 

Ենթաբաժին 18.1. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության համատեքստում ինտեգրված վերլուծությունը (ներառյալ՝ բժշկական պահանջարկը և կարևոր այլընտրանքները)

 

678. Տվյալ ենթաբաժնում ներկայացվում է դեղապատրաստուկի բժշկական պահանջարկի համառոտ նկարագրությունը՝ ըստ հաստատված ցուցումների, որն ընդհանրացվել է՝ հաշվի առնելով այլընտրանքները կամ այլընտրանքային բուժումը (դեղորայքային, վիրաբուժական կամ այլ մեթոդներ, այդ թվում՝ բուժման բացակայությունը):

 

Ենթաբաժին 18.2. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերլուծության ընթացակարգի գնահատումը

 

679. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունն ունի տարբեր նշանակություններ՝ կախված ցուցումներից և թիրախային պոպուլյացիաներից: Հետևաբար մի քանի ցուցումներով գրանցված դեղապատրաստուկների համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը պետք է գնահատվի յուրաքանչյուր ցուցման համար առանձին: Մեկ ցուցման շրջանակներում ենթաբաժինների միջև «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության էական տարբերությունների առկայության դեպքում այդ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատականը պետք է ներկայացվի առանձին և պոպուլյացիոն ենթախմբերի համար (եթե հնարավոր է):

680. Ենթաբաժնում պետք է ներկայացվի օգուտի և ռիսկերի գնահատման մասով հիմնական տեղեկատվությունը՝

ա) օգուտի և ռիսկի վերաբերյալ նախորդ բաժիններում ներկայացված՝ դրանց հարաբերակցությունը գնահատելու նպատակով միավորված առանցքային տեղեկատվությունը.

բ) դեղապատրաստուկի կիրառման (ապաքինում, կանխարգելում, ախտորոշում) համատեքստի, հիվանդության ծանրության աստիճանի և լրջության, թիրախային պոպուլյացիայի (հարաբերականորեն առողջ, քրոնիկ հիվանդություններով, հազվագյուտ վիճակներով տառապող) գնահատումը.

գ) օգուտի մասով՝ դրա բնույթի, կլինիկական նշանակալիության, էֆեկտի տևողության և արտահայտվածության, ստացված տվյալները ամբողջ պոպուլյացիայի վրա տարածելու հնարավորության գնահատումը, այլընտրանքային բուժմանը չարձագանքող պացիենտների շրջանում արդյունավետության ապացույցը, օգուտի անհատական ասպեկտները.

դ) ռիսկի մասով՝ կլինիկական կարևորության գնահատումը (օրինակ՝ թունայնության բնույթը, լրջությունը, հաճախականությունը, կանխատեսելիությունը, կանխարգելիությունը, դարձելիությունը, պացիենտի վրա ազդեցությունը), այդ թվում՝ ռիսկի այն ասպեկտների գնահատումը, որոնք կապված են դեղապատրաստուկի հաստատված ընդհանուր բնութագրում ներառված ցուցումներին ոչ համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման, չհաստատված ցուցումներով կամ կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներում չհաստատված պոպուլյացիաների մոտ կիրառման և ոչ ճիշտ կիրառման հետ.

ե) «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը ձևակերպելիս՝ թույլ և ուժեղ կողմերը, ինչպես նաև օգուտի և ռիսկերի մասով ապացուցողական բազայի անորոշությունը՝ նկարագրելով գնահատականի վրա դրանց ազդեցությունը (նշելով կատարված գնահատման սահմանափակումների բնութագիրը):

681. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման համար ներկայացվում են օգտագործվող մեթոդաբանության նկարագրությունը և փաստարկները, ինչպես նաև հետևյալ տեղեկատվությունը.

ենթադրությունները, որոնք հաստատում են «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մասով կատարված եզրահանգումը.

օգուտի և ռիսկի արտահայտման հնարավորության մասին մեկնաբանություններն այն տեսքով, որն օգտագործվել է ներկայացման և դրանք համադրելու հնարավորության համար.

հարաբերակցության ֆորմալ քանակական կամ կիսաքանակական գնահատում ներկայացնելու դեպքում ներառվում է գնահատման մեթոդների ընդհանրացված նկարագրությունը:

Տնտեսական գնահատումը (օրինակ՝ «արժեք-արդյունավետություն») չպետք է ուսումնասիրվի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը գնահատելիս:

Կարևոր նոր տեղեկատվություն ստանալու կամ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պատրաստելու դեպքում լիազորված մարմնի հարցմամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է կատարվի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մանրամասն գնահատում՝ օգուտի և ռիսկերի մասին կումուլյատիվ տվյալների հիման վրա: Եթե հաշվետու ժամանակահատվածում ստացվել է ոչ նշանակալի նոր տեղեկատվություն, ապա «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը պետք է ուղղված լինի հաշվետու ժամանակահատվածում ստացված՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացված տվյալների գնահատման վրա:

 

Բաժին 19. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության եզրակացությունը և առաջարկվող հետագա գործողությունները

 

682. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության եզրափակիչ բաժինը պետք է պարունակի հաշվետու ժամանակահատվածում հայտնաբերված՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ընդհանուր գնահատման վրա նոր տեղեկատվության ազդեցության մասին եզրակացություն՝ ըստ հաստատված յուրաքանչյուր ցուցման, ինչպես նաև ըստ պացիենտների ենթախմբերի (եթե կիրառելի է):

683. Հիմնվելով «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության անվտանգության և վերլուծության վերաբերյալ կումուլյատիվ տվյալների գնահատման վրա՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է գնահատի դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվական տեղեկությունները փոփոխելու անհրաժեշտությունը և առաջարկի համապատասխան փոփոխությունների կատարում:

684. Եզրակացությունն անհրաժեշտության դեպքում պետք է ներառի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության օպտիմալացման կամ հետագա գնահատման վերաբերյալ նախնական առաջարկություններ, այդ թվում՝ ռիսկի նվազեցման միջոցներ՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ դրանք հետագայում քննարկելու նպատակով:

685. Դեղազգոնության և ռիսկերի նվազեցման պլան ունեցող դեղապատրաստուկների համար փոփոխությունների մասով առաջարկությունները պետք է ներառվեն պլանի մեջ՝ դրա անհրաժեշտությունը որոշելու դեպքում:

686. Անվտանգության մասին կումուլյատիվ տվյալների գնահատման և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման հիման վրա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ կատարի եզրակացություն՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվական տեղեկությունների փոփոխություններ կատարելու և (կամ) դեղազգոնության կամ ռիսկերի նվազեցման մասով լրացուցիչ միջոցառումներ կատարելու անհրաժեշտության մասին: Դեղապատրաստուկի կիրառման մասին տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ առաջարկվող փոփոխությունները կատարելու համար (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և բժշկական կիրառման ցուցումները) պետք է նկարագրվեն տվյալ բաժնում:

 

Բաժին 20. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հավելվածները

 

687. Տվյալ բաժինը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը պարունակող հավելվածներ.

ա) տեղեկատվական տեղեկություններ.

բ) կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում հայտնաբերված՝ ընդհանրացնող աղյուսակային տվյալներ՝ լուրջ անցանկալի երևույթների մասին, ինչպես նաև հետգրանցումային կիրառության տվյալների հիման վրա ընդհանրացնող աղյուսակային տվյալներ՝ լուրջ և ոչ լուրջ անցանկալի ռեակցիաների մասին առանձին.

գ) ազդանշանների մասին աղյուսակային տվյալներ (եթե դրանք ներառված չեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության հիմնական մասում).

դ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հովանավորվող՝ անվտանգության մասով բոլոր հետգրանցումային ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն այն հետազոտությունների ցանկը, որոնց նպատակն է դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի խնդիրների հայտնաբերումը, բնութագրումը և քանակական գնահատումը կամ անվտանգության պրոֆիլի հաստատումը կամ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը.

ե) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պատրաստելու համար օգտագործվող տեղեկատվության աղբյուրների ցանկը.

զ) դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանն առնչվող առաջարկվող ծրագրերը (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և բժշկական կիրառման ցուցումը).

է) առաջարկվող՝ դեղազգոնության լրացուցիչ միջոցառումների և ռիսկի նվազեցման միջոցների մասին տեղեկատվությունը (հավելվածում պետք է ներառվի նշում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ծրագրված՝ ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացման կամ ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման վերաբերյալ).

ը) դեղապատրաստուկի անվտանգության խնդիրների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվություն՝ հաշվետու ժամանակահատվածի սկզբի դրությամբ ռիսկերի կառավարման պլանի II բաժնի CVII մոդուլի խմբագրությանը համապատասխան.

թ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հովանավորվող՝ անվտանգության մասով բոլոր հետգրանցումային ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն այն հետազոտությունների ամփոփիչ հաշվետվությունների տվյալները, որոնց նպատակն է դեղապատրաստուկի անվտանգության խնդիրների հայտնաբերումը, բնութագրումը և քանակական գնահատումը կամ անվտանգության պրոֆիլի հաստատումը կամ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը.

ժ) հետազոտությունների կամ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման այլ միջոցառումների արդյունքների մասին հաշվետվությունների տվյալները:

 

7. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության որակի համակարգը՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատիրոջ մակարդակով

 

688. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ որակի համակարգի շրջանակներում պետք է մշակվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության նախապատրաստման, որակի հսկողության, ամփոփման և ներկայացման համար որպես ընթացակարգեր նկարագրված և գրավոր փաստաթղթերի տեսքով ձևակերպված կառուցվածքներ և գործընթացներ, ներառյալ՝ դրանց գնահատման ընթացքում և դրանից հետո ընթացակարգի կատարման նկատմամբ հսկողությունը:

689. Դեղազգոնությանն առնչվող գործընթացները ներառում են մի շարք ուղղություններ, որոնք կարող են անմիջական ազդեցություն ունենալ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության որակի վրա (օրինակ՝ ինքնաբերական իրազեկման կամ կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներում ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների մշակումը, գիտաբժշկական գրականության ուսումնասիրությունը, ազդանշանի հայտնաբերումը, վալիդացումը և գնահատումը, դեղազգոնության և հետգրանցումային հետազոտական գործունեության հետ կապված լրացուցիչ միջոցները, օգուտի ու ռիսկի գնահատման ժամանակ տվյալների մշակման և միավորման ընթացակարգերը և այլն): Որակի համակարգում պետք է նկարագրվեն գործընթացների միջև փոխկապակցվածությունը, տեղեկացման ուղիները և տեղեկատվության հավաքման ընթացակարգերի հետ կապված պարտականությունները՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառելու համար: Պետք է մշակվեն և ներդրվեն գործընթացների որակի հսկողության փաստաթղթավորված ընթացակարգեր՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներկայացվող տվյալների ամբողջականությունն ու ճշգրտությունն ապահովելու նպատակով: Ելնելով «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված գնահատման կարևորությունից՝ հարկավոր է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պատրաստելիս ապահովել տարբեր ստորաբաժանումների ներդրումը:

690. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պետք է պարունակի անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից անվտանգության հետ կապված հատուկ հարցումների գնահատումը: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է մշակվի և ներդրվի մեխանիզմ, որով կապահովվեն այդպիսի հարցումների պատշաճ մշակումը և դրանց պատասխանները:

691. Ընդհանրացված աղյուսակային տվյալները պետք է ենթարկվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տվյալների բազայի մասով վերիֆիկացման՝ անցանկալի ռեակցիաների և երևույթների վերաբերյալ ներկայացվող տվյալների ճշգրտությունն ու ամբողջականությունն ապահովելու նպատակով: Տվյալների բազայում հարցումների տեղադրման գործընթացները, տվյալների դուրսբերման համար օգտագործվող պարամետրերը և որակի հսկողությունը պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվեն:

692. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ որակի համակարգը պետք է բացառի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից օրենսդրության պահանջները չկատարելու ռիսկը, ինչպես նաև հետևյալ ռիսկերը.

հաշվետվությունը չներկայացնելը, ներառյալ՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ընդհանրապես չներկայացնելը, նշված հաշվետվությունը ներկայացնելու ժամանակացույցը կամ ժամկետները խախտելը (առանց անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ նախապես համաձայնեցնելու).

հարցված տեղեկատվությունն անհիմն կերպով չներկայացնելը.

հաշվետվությունների ցածր որակը (վատ փաստաթղթավորումը կամ ոչ բավարար տեղեկատվությունը կամ գնահատումը, որոնք ներկայացվել են անվտանգության վերաբերյալ նոր տեղեկատվության, անվտանգության ազդանշանների, ռիսկի գնահատման, օգուտի գնահատման վերլուծություն և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծություն իրականացնելու համար, ոչ ճիշտ կիրառման վերաբերյալ ցուցման բացակայությունը, ստանդարտ եզրաբանության բացակայությունը, դեպքերի անհիմն բացառումը, ռիսկի գործոնների վերաբերյալ տեղեկատվություն չներկայացնելը).

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն ներկայացնելը՝ առանց անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից նախկինում ստացված հարցումների արտացոլման:

693. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն նախապատրաստելու և ներկայացնելու ընթացակարգից բոլոր նշանակալի շեղումները պետք է փաստաթղթավորվեն, դրանց շտկման համար պետք է ձեռնարկվեն համապատասխան ուղղիչ և նախազգուշական միջոցառումներ: Այդ փաստաթղթերը պետք է հասանելի լինեն ցանկացած ժամանակ:

694. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն պատրաստելու պարտավորությունները երրորդ կողմերին պատվիրակելու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի երրորդ անձի մոտ Միության մարմինների ակտերի պահանջներին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխանող որակի պատշաճ համակարգի առկայությունը:

 

8. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ընթացակարգերի մասով անձնակազմի վերապատրաստումը

 

695. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձի պատասխանատվությունը դեղազգոնության գծով անձնակազմի, ինչպես նաև բժշկական տեղեկատվության գնահատման և որակի հսկողության գործընթացներում, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստման, ուսումնասիրության, որակի հսկողության, գնահատման և ներկայացման ընթացակարգերում ներգրավված անձանց պատշաճ որակավորման, փորձի և ուսուցման ապահովումն է: Հարկավոր է իրականացնել դեղազգոնության հետ կապված տարբեր գիտելիքների և հմտությունների մասով վերապատրաստում: Վերապատրաստման ուղղությունները պետք է նախատեսեն Միության իրավունքի նորմերին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը, ձեռնարկներին, տվյալների գիտական գնահատմանը, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պատրաստման ընթացակարգերին ծանոթացում: Վերապատրաստում անցնելու փաստը պետք է փաստաթղթերով հաստատվի մինչև անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը պատրաստելու հետ կապված գործառույթների կատարումն սկսելը:

 

9. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ներկայացնելու կարգը

 

Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ներկայացնելու ստանդարտ կարգը

 

696. Դեղապատրաստուկների անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ներկայացնելու պարբերականությունն ու ժամկետները որոշվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից հաստատվող ցանկի համաձայն:

697. Այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց միջազգային չարտոնագրված անվանումները կամ խմբային անվանումները ներառված չեն նշված ցանկում, անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն ներկայացնելու պարբերականությունը հետևյալն է.

գրանցման միջազգային ամսաթվից սկսած՝ յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ՝ առաջին 2 տարիների ընթացքում.

յուրաքանչյուր տարի՝ հաջորդ 2 տարիների ընթացքում.

դրանից հետո՝ յուրաքանչյուր 3 տարին մեկ:

Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն ներկայացնելու ժամկետը կազմում է տվյալների հավաքումն ավարտելու օրվանից սկսած ոչ ավելի, քան 90 օրացուցային օր:

 

Անդամ պետություններում գրանցված կամ Միության պահանջներին համապատասխանեցված՝ վերարտադրված դեղապատրաստուկների, լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող դեղապատրաստուկների, բուսական դեղապատրաստուկների, հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկների համար անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն ներկայացնելու կարգը

 

698. Անդամ պետություններում գրանցված կամ Միության պահանջներին համապատասխանեցված՝ վերարտադրված դեղապատրաստուկների, լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող դեղապատրաստուկների, բուսական դեղապատրաստուկների, հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկների համար անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ենթակա չէ ներկայացման՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի՝

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն ներկայացնելու պարտավորությունը սահմանված է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից դեղապատրաստուկը գրանցելու ժամանակ.

անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն ներկայացնելու պարտավորությունը սահմանված է դեղազգոնության համակարգի հայտնաբերված տվյալների հիման վրա.

վերարտադրված դեղապատրաստուկների համար գրանցված օրիգինալ դեղապատրաստուկի բացակայությունը անդամ պետության տարածքում։

699. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինն իրավունք ունի վերարտադրված դեղապատրաստուկի, լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառում ունեցող դեղապատրաստուկի, բուսական դեղապատրաստուկի, հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից պահանջելու ներկայացնել անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն։

700. Այն դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը, որոնց համար սահմանված չեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետությունը կանոնավոր ներկայացնելու պահանջներ, ապահովում են սույն կանոններով նախատեսված՝ դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում անվտանգության շարունակական դիտանցման ապահովմանն ու լիազորված մարմին այն ամբողջ տեղեկատվությունն անհապաղ ներկայացնելուն ուղղված բոլոր ընթացակարգերի և միջոցառումների իրականացումը, որը կարող է ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա։

 

Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունն արտահերթ ներկայացնելը

 

701. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ենթակա է անհապաղ ներկայացման: Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության նախապատրաստումը պետք է իրականացվի անդամ պետության լիազորված մարմնի գրավոր հարցումն ստանալու օրվանից 60 օրացուցային օրը չգերազանցող ժամկետում։

 

10. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն ներկայացնելու ձևը

 

702. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ենթակա է ներկայացման էլեկտրոնային տեսքով՝ ռուսերենով կամ անգլերենով տեքստային որոնման հնարավորությամբ և հետևյալ բաժինների պարտադիր ռուսերեն թարգմանությամբ՝ հիմնական բովանդակության համառոտ շարադրումը, «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության ինտեգրված վերլուծությունը՝ ըստ հաստատված ցուցումների և եզրակացությունը: Անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցմամբ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է այդ հարցումն ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում ներկայացնել անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մյուս բաժինների ռուսերեն թարգմանությունը:

 

11. Անդամ պետությունների տարածքներում անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության գնահատման գործընթացը

 

703. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից պետք է իրականացվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության գնահատում՝ Միության իրավունքի և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին հաշվետվության համապատասխանությունը որոշելու, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի հնարավոր փոփոխությունները և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա այդ փոփոխությունների ազդեցությունը հայտնաբերելու նպատակով:

 

IX. Ազդանշանի կառավարումը

 

1. Ազդանշանների ստացման աղբյուրները և դրանց մշակումը

 

704. Ազդանշանների ստացման աղբյուրները ներառում են դեղապատրաստուկների կիրառման ժամանակ ստացվող բոլոր տվյալները, այդ թվում՝ նախակլինիկական և կլինիկական տվյալները, դեղազգոնության մեթոդների և որակի հսկողության համակարգի վերաբերյալ տվյալները: Տվյալները կարող են ներառել ինքնաբերական իրազեկման համակարգի, ակտիվ դիտանցման համակարգերի միջոցով ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների, կլինիկական հետազոտությունների անցկացման արդյունքում, ինչպես նաև այլ աղբյուրներից ստացվող տեղեկությունները:

705. Ազդանշանների առավել հաճախ հանդիպող աղբյուրներն են անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ինքնաբերական հաղորդումները, դեղապատրաստուկների անվտանգության դիտանցման ակտիվ ձևերը, կլինիկական հետազոտությունները, գիտական բժշկական գրականության հոդվածները:

706. Շատ դեպքերում ազդանշանների հայտնաբերումը անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազաների, այդ թվում՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի, լիազորված մարմինների անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազաների, Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության տվյալների բազայի պարբերաբար իրականացվող դիտանցման արդյունքն է։ Ազդանշանները կարող են հայտնաբերվել տարբեր տեսակի հետազոտություններ, այդ թվում՝ նախակլինիկական, ինտերվենցիոն և ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություններ, կանոնավոր ուսումնասիրություններ, մետավերլուծություններ իրականացնելու ժամանակ։ Ակտիվ դիտանցման տարբեր տեսակները կարող են օգնել բացահայտելու ազդանշանները, ինչպես նաև խթանել մասնագետների կողմից որոշակի տիպի անցանկալի ռեակցիաների մասին իրազեկման գործընթացը։

707. Տեղեկատվության մյուս աղբյուրների շարքին են դասվում «Ինտերնետ» ցանցի աղբյուրները (հանրամատչելի կայքերը, սոցիալական ցանցերը, բլոգները) կամ այլ աղբյուրներ, որոնց միջոցով պացիենտները և սպառողները կարող են հաղորդել դեղապատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների զարգացման փորձի մասին:

 

2. Ազդանշանների հայտնաբերման մեթոդաբանությունը

 

708. Ազդանշանների հայտնաբերումը պետք է իրականացվի կառուցվածքավորված և ճանաչված այն մեթոդաբանությանը համապատասխան, որով հաշվի են առնվում տվյալների բնութագրերը (օրինակ՝ շուկայում դեղապատրաստուկի գտնվելու ժամանակը, պացիենտների, թիրախային պոպուլյացիայի վրա դրա ազդեցության առանձնահատկությունները), և կարող է տարբերվել՝ կախված այն դեղապատրաստուկի տեսակից, որի առնչությամբ կատարվում է ընթացակարգը: Օրինակ՝ պատվաստանյութերի և այլ կենսաբանական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են կիրառվել հատուկ մեթոդաբանություններ։ Ազդանշանների հայտնաբերման ընթացքում պետք է հաշվի առնվեն դիտանցման ենթարկվող տեղեկատվության բոլոր աղբյուրներից ստացված տվյալները:

709. Ստացված ազդանշանը հաստատող ապացուցողական հիմքի գնահատման նպատակով անհրաժեշտ է կիրառել կառուցվածքավորված և ճանաչված մեթոդաբանություն, որով պետք է հաշվի առնվեն կլինիկական նշանակալիությունը, դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի միջև փոխկապակցվածության հավաստիության աստիճանը, նոր փոխկապակցվածության (կամ փոխկապակցվածության ասպեկտի) վերաբերյալ տվյալների համաձայնեցվածությունը, ազդեցության աստիճանի և ռեակցիայի փոխկապակցվածությունը, դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի միջև պատճառահետևանքային կապը, կենսաբանական տեսանկյունից արժանահավատությունը, փորձնական արդյունքները, անցանկալի երևույթի բնույթով նմանություն ունեցող տվյալները:

 

3. Ազդանշանների մշակման գործընթացը

 

Ընդհանուր դրույթներ

 

710. Ազդանշանների մշակման գործընթացը ներառում է ազդանշանի հայտնաբերումից մինչև առաջարկությունների մշակումն ընկած փուլերը: Ազդանշանների մշակման կանոնները վերաբերում են բոլոր այն շահագրգիռ կողմերին, որոնք մասնակցում են գրանցված դեղապատրաստուկների անվտանգության հսկողությանը:

711. Ազդանշանների մշակման գործընթացը ներառում է հետևյալ փուլերը.

ա) ազդանշանի հայտնաբերում.

բ) ազդանշանի վալիդացում.

գ) ազդանշանի առաջնահերթության որոշում.

դ) ազդանշանի գնահատում.

ե) գործողությունների վերաբերյալ առաջարկություններ.

զ) տեղեկատվության փոխանակում։

712. Ազդանշանների հայտնաբերման համար օգտագործվող՝ տեղեկատվության առանձին հասանելի աղբյուրների հետ աշխատանքը կարող է պահանջել ճկունություն ազդանշանների մշակման գործում, օրինակ՝

եթե ազդանշանների հայտնաբերումը հիմնվում է անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների ուսումնասիրության վրա, ապա ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգը կարող է ներառել հայտնաբերված ազդանշանի վերիֆիկացումը և առաջնահերթության նախնական որոշումը.

եթե ազդանշանը հայտնաբերվել է հետազոտության ընդհանուր արդյունքների հիման վրա, ապա, որպես կանոն, հնարավոր չէ գնահատել յուրաքանչյուր անհատական հաղորդումը, և վալիդացման արդյունքում կարող է պահանջվել լրացուցիչ տվյալների հավաքում։

Գործողությունների կարգը (հետագայում Միության մարմինների ակտերին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան որոշման ընդունմամբ) և տեղեկատվության փոխանակումն այնպիսի բաղադրիչներ են, որոնք անհրաժեշտ է հաշվի առնել գործընթացի յուրաքանչյուր փուլում:

 

Ազդանշանի հայտնաբերումը

 

713. Ազդանշանի հայտնաբերման բոլոր մեթոդների առնչությամբ կիրառվում են հետևյալ պահանջները.

ա) կիրառվող մեթոդը պետք է համապատասխանի տվյալների ծավալին (օրինակ՝ բարդ վիճակագրական մեթոդների կիրառումը կարող է հարմար չլինել ոչ մեծ ծավալով տվյալների համար).

բ) անհրաժեշտ է հաշվի առնել բոլոր համապատասխան աղբյուրների տվյալները.

գ) պետք է ներդրվեն տվյալների հայտնաբերմանն ուղղված կատարվող գործունեության որակը երաշխավորող համակարգեր.

դ) կումուլյատիվ տվյալների ուսումնասիրության արդյունքները պետք է ժամանակին և պատշաճ կերպով գնահատվեն որակավորված անձի կողմից.

ե) հանրային առողջությանը (բնակչության առողջությանը) սպառնացող վտանգի հայտնաբերման դեպքում պետք է ձեռնարկվեն անհապաղ և արդյունավետ գործողություններ.

զ) ազդանշանների հայտնաբերման գործընթացը պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվի՝ ներառելով ազդանշանների հայտնաբերման գործողությունների կատարման մեթոդի և պարբերականության հիմնավորումը:

714. Անվտանգության վերաբերյալ ազդանշանների հայտնաբերումը կարելի է իրականացնել անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների տվյալների բազաների ուսումնասիրության, տվյալների մեծ բազաների վիճակագրական վերլուծության հիման վրա կամ այս մեթոդների զուգակցման վրա հիմնված համակցված մոտեցման հիման վրա:

 

Անվտանգության վերաբերյալ անհատական հաշվետվությունների ուսումնասիրությունը

 

715. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումները կարող են ստացվել ինքնաբերական իրազեկման համակարգից, դիտանցման ակտիվ ձևերի, կլինիկական հետազոտությունների արդյունքում կամ կարող են հրապարակվել գիտական բժշկական գրականության մեջ: Լուրջ կամ ծանր անցանկալի ռեակցիայի (օրինակ՝ անաֆիլակտիկ շոկի) վերաբերյալ մեկ հաղորդման առկայությունը կարող է բավարար լինել հետագա գործողություններ ձեռնարկելու համար: Գնահատման ենթակա տեղեկատվությունը պետք է պարունակի հաղորդումների քանակի վերաբերյալ տեղեկություններ (կրկնվող և ոչ պատշաճ կերպով ձևակերպված հաղորդումների բացառումից հետո), պացիենտի ժողովրդագրական տվյալները (օրինակ՝ տարիքը և սեռը), կասկածելի դեղապատրաստուկի (օրինակ՝ ներմուծված դեղաչափը) և անցանկալի ռեակցիայի (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիայի նշանների և ախտանիշների), դեղապատրաստուկի կիրառման և անցանկալի ռեակցիայի զարգացման միջև ժամանակավոր փոխկապակցվածության, դեղապատրաստուկի ընդունումը շարունակելու կամ դադարեցնելու հետ կապված կլինիկական ելքի, անցանկալի երևույթի զարգացման հնարավոր այլընտրանքային պատճառների առկայության վերաբերյալ տեղեկություններ, հաղորդումն ուղարկողի կողմից պատճառահետևանքային կապի գնահատումը և կենսաբանական ու դեղաբանական կապի հավաստիության վերաբերյալ տեղեկատվություն:

 

Տվյալների մեծ բազաների վիճակագրական վերլուծությունը

 

716. Գոյություն ունեն ազդանշանների ավտոմատ հայտնաբերման տարբեր վիճակագրական մեթոդներ՝ պայմանավորված հաշվետվությունների քանակի անհամաչափությամբ, այսինքն՝ տվյալների բազայում այլ ազդող նյութերի կամ դեղապատրաստուկների համեմատ՝ համապատասխան ազդող նյութի կամ դեղապատրաստուկի հանդեպ ենթադրյալ կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի վերաբերյալ իրազեկման ավելի բարձր մակարդակ: Վիճակագրական մեթոդների կիրառումը ոչ բոլոր իրավիճակներին է համապատասխանում:

Վիճակագրական մեթոդները կիրառելիս և ազդանշանների նույնականացման չափորոշիչներն ընտրելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել տվյալների ծավալը, հասանելի տեղեկատվության ամբողջականությունը և անցանկալի ռեակցիայի լրջությունը:

717. Տվյալների բազայի վիճակագրական վերլուծություն կատարելու և վիճակագրական հաշվետվություն գեներացնելու պարբերականությունը կախված է ազդող նյութի կամ դեղապատրաստուկի բնութագրից, կիրառման ցուցումներից և հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերից:

 

Վիճակագրական մեթոդների և անվտանգության վերաբերյալ անհատական հաշվետվությունների ուսումնասիրության համակցությունը

 

718. Վիճակագրական հաշվետվությունները կարող են նախատեսված լինել անցանկալի ռեակցիայի հաճախականության, անցանկալի ռեակցիայի ծանրության աստիճանի, անցանկալի ռեակցիայի կլինիկական նշանակալիության, նոր լինելու կամ անցանկալի ռեակցիայի զարգացման և դեղապատրաստուկի կիրառման միջև վիճակագրական փոխկապակցվածության նախապես սահմանված չափորոշիչներին համապատասխանող կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների հայտնաբերման համար: Այդպիսի զտող մեթոդները կարող են հեշտացնել ընթացակարգի առաջին փուլում դիտարկվող անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ առավել կարևոր անհատական հաղորդումների ընտրությունը: Զտման այս գործընթացում կիրառվող՝ ցուցանիշի սահմանային արժեքը (օրինակ՝ 3 հաղորդումից ոչ պակաս) կարող է տարբեր լինել՝ կախված կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի և ազդանշանի կլինիկական նշանակալիությունից, հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա ազդեցությունից և դեղապատրաստուկների օգտագործման տարածվածության աստիճանից:

719. Ազդանշանների հայտնաբերման ընթացքում ավտոմատ սքրինինգի օգտագործման դեպքում անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ համապատասխան անհատական հաղորդումները հետագայում հարկավոր է ուսումնասիրել առանձին:

Անկախ օգտագործվող վիճակագրական մեթոդից՝ ազդանշանների հայտնաբերման ընթացակարգը միշտ պետք է ներառի կլինիկական գնահատումը: Վիճակագրական մեթոդն ազդանշանի հայտնաբերման և վալիդացման լրացուցիչ մեթոդ է:

 

Ազդանշանի վալիդացումը

 

720. Ազդանշանը հայտնաբերելիս կատարվում է տվյալների գնահատում՝ այն փաստի վերիֆիկացման և հաստատման նպատակով, որ հասանելի տեղեկատվությունը պարունակում է դեղապատրաստուկի կիրառման և անցանկալի ռեակցիայի զարգացման միջև նոր հնարավոր պատճառահետևանքային կապի կամ նախկինում հաստատված տվյալ փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի հայտնաբերման բավարար ապացույցներ: Վալիդացման արդյունքների հիման վրա որոշվում է ազդանշանի հետագա գնահատման անհրաժեշտությունը:

721. Ազդանշանի վալիդացման ընթացակարգը կատարելիս, անկախ դրա ստացման աղբյուրից, անհրաժեշտ է հաշվի առնել՝

ա) ազդանշանի վերաբերյալ նախորդող տեղեկատվությունը՝

այն աստիճանը, որով անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկատվությունն արտացոլվում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի) մեջ.

անցանկալի ռեակցիայի հետ կապված ազդանշանի արտացոլումը նույնանման ազդող նյութ ունեցող այլ դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ (թողարկման այլ ձևով կամ այլ տարբերություններով)՝ որոշակի դեղապատրաստուկի և (կամ) դեղապատրաստուկի որոշակի ձևի առանձնահատկություններով ազդանշանի հնարավոր պայմանավորվածությունը գնահատելու նպատակով.

ազդանշանն արդեն գնահատվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ կամ ռիսկերի կառավարման պլանում՝ այլ կարգավորիչ ընթացակարգի շրջանակներում, կամ քննարկվել է գիտական փորձագիտական կոմիտեի մակարդակում։

Որպես կանոն, վալիդացման ենթակա են այն ազդանշանները, որոնք չեն դասվում սույն ենթակետում նշվածների շարքին։ Սակայն կարող է պահանջվել արդեն իսկ հայտնի ազդանշանների վալիդացման անցկացում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում ներառված կամ նախկինում անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից ուսումնասիրված տվյալների կամ բնութագրի համեմատ զարգացման հաճախականության, պերսիստման տևողության, ծանրության աստիճանի կամ ելքի (օրինակ՝ մահվան ելքի) մասով տարբերությունների հնարավոր հայտնաբերման դեպքում.

բ) փոխկապվածությունը հաստատելու համար ապացուցողական բազայի ձևավորման մակարդակը՝

հաղորդումների ընդհանուր քանակը (կրկնվող դեպքերը բացառելուց հետո)՝ առանձնացնելով այն հաղորդումների քանակը, որոնցով հաստատվում է փոխկապակցվածության առկայությունը (օրինակ՝ հիմնավորված ժամանակավոր փոխկապակցվածությամբ, դեղապատրաստուկի չեղարկման և այն կրկին նշանակելու դրական արդյունքներով, այլընտրանքային բացատրության կամ այլ պատճառային գործոնների բացառմամբ դեպքեր), ներառյալ՝ առողջապահության համակարգի մասնագետի կողմից՝ դիտարկվող շեղումները հաստատող համապատասխան հետազոտությունների արդյունքների հետ փոխկապակցվածության գնահատումը (առնվազն որպես հնարավոր փոխկապակցվածություն).

պացիենտների վրա ազդեցության ծավալի առնչությամբ հաղորդումների թիվը.

դեղապատրաստուկի ընդունման հետ կապված վիճակների մասին հաղորդումների լրացուցիչ դեպքերը (օրինակ՝ այլ MedDRA եզրույթներ, որոնք նշանակում են կլինիկական բարդություններ կամ անցանկալի ռեակցիայի դրսևորումների ծանրության տարբեր աստիճաններ).

ապացուցողական բազայի դեպքերի միջև համապատասխանությունը (օրինակ՝ մինչև անցանկալի ռեակցիայի զարգացումն ընկած ժամանակի առումով համապատասխանություն, անցանկալի ռեակցիայի ախտանիշների կրկնվող դիտարկումներ).

տվյալների որակը և դրանց փաստաթղթավորումը.

համապատասխանությունը միջազգային կազմակերպությունների կողմից համաձայնեցված դեպքերի սահմանմանը, եթե կիրառելի է (օրինակ՝ մաշկի ծանր ռեակցիայի որոշակի չափորոշիչների համապատասխանություն (RegiSCAR սանդղակով), իմունացումից հետո անցանկալի դրսևորումների ընդունված սահմանմանը համապատասխանություն).

դեղաչափի և անցանկալի ռեակցիայի դրսևորման միջև փոխկապակցվածության առկայությունը.

զարգացման հնարավոր մեխանիզմի առկայությունը՝ ելնելով դրա իրականացման կենսաբանական կամ դեղաբանական հավանականությունից.

իրազեկման անհամաչափության որոշումը (կիրառելիության դեպքում).

կլինիկական նշանակալիությունը և համատեքստը՝

անցանկալի ռեակցիայի լրջությունը և ծանրության աստիճանը.

անցանկալի ռեակցիայի ելքը և դարձելիությունը.

հայտնի անցանկալի ռեակցիայի բնութագրման նոր ասպեկտները (օրինակ՝ ծանրության աստիճանի, տևողության, պերսիստման, ելքի, հաճախականության կամ կառավարման մասով).

անցանկալի ռեակցիայի՝ որպես դեղային փոխազդեցության արդյունքի, զարգացումը.

անցանկալի ռեակցիայի զարգացումը պացիենտների խոցելի խմբի մոտ (օրինակ՝ հղիության շրջանում գտնվող կանանց, երեխաների, տարեց պացիենտների, ռիսկի գործոններով պացիենտների մոտ).

անցանկալի ռեակցիայի զարգացումը կիրառման տարբերվող եղանակի դեպքում (օրինակ՝ գերդոզավորման, կախվածության, ոչ ճիշտ կիրառման, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառության հրահանգին ոչ համապատասխան կիրառման, կիրառման սխալի, կեղծված դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքում)։

722. Ազդանշանների վերաբերյալ տեղեկատվության լրացուցիչ աղբյուրները կարող են պարունակել այնպիսի տվյալներ, որոնք թույլ կտան լրացնել ապացուցողական բազան՝ անցանկալի ռեակցիայի և դեղապատրաստուկի միջև նոր փոխկապակցվածության կամ այդ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայության մասին ենթադրությունը հաստատելու կամ մերժելու մասով, ինչի հետ կապված՝ դրանք կարող են օգտագործվել ազդանշանի հետագա գնահատման ընթացակարգն իրականացնելիս՝ կախված տվյալ տեղեկատվության նշանակալիությունից և հասանելիությունից: Ազդանշանի մասին տեղեկատվության այդպիսի աղբյուրներ են՝

կլինիկական հետազոտությունների տվյալները.

գիտական բժշկական գրականության մեջ հրապարակված տեղեկատվությունը՝ նման դեպքերի զարգացման մասին, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկների նույնանման դեղաթերապևտիկ դասի այլ ազդող նյութերի մասին տեղեկատվությունը.

տեղեկատվությունը անցանկալի ռեակցիաների կամ ուղեկցող հիվանդությունների համաճարակաբանության մասին.

փորձարարական և (կամ) ոչ կլինիկական տվյալները.

անցանկալի ռեակցիաների տվյալների խոշոր բազաները՝ լիազորված մարմնի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տվյալների բազաների մասով ազդանշան հայտնաբերելու դեպքում.

առողջապահության համակարգերի տվյալների բազաները, որոնց առնչությամբ կարող է ստացվել տեղեկատվություն պացիենտների բնութագրերի կամ դեղապատրաստուկի կիրառման առանձնահատկությունների մասին.

աշխարհի այլ երկրների կարգավորող մարմինների տեղեկատվությունը։

723. Ազդանշանն ստանում է վալիդացվածի կարգավիճակ, եթե ազդանշանին առնչվող բոլոր փաստաթղթերի վերիֆիկացման գործընթացը վկայում է անցանկալի ռեակցիայի ու դեղապատրաստուկի միջև ենթադրաբար նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի մասին և հետևաբար հիմնավորում է հետագա գնահատման համար:

724. Այն ազդանշանը, որի համար վալիդացման ընթացքում չի հաստատվել ենթադրաբար նոր պատճառահետևանքային կապը կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտը, կարող է պահանջել հետագա վերլուծության իրականացում (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիայի համապատասխան դեպքի վերաբերյալ փաստաթղթերի ոչ բավարար քանակության դեպքում): Նման դեպքերում անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ նոր հաղորդումները կամ հետգրանցումային դիտարկման շրջանին առնչվող՝ նախկինում ստացված դեպքերի հետագա դիտարկման արդյունքները պետք է կրկնակի ուսումնասիրվեն համապատասխան ժամանակահատվածներից հետո՝ բոլոր համապատասխան հաղորդումների հաշվառումը և ուսումնասիրությունն ապահովելու նպատակով:

725. Կազմակերպության մակարդակում ազդանշանի մշակման դեպքում կարող են պահանջվել փորձագիտական գնահատման մի քանի փուլեր և քննարկումներ տարբեր մակարդակների այն ղեկավարների ներգրավմամբ, որոնք ընդունում են որոշումներ։ Վալիդացման արդյունքներով կարող են ընդունվել տարբեր որոշումներ, ներառյալ՝ ազդանշանի հաստատումը կամ մերժումը (ոչ վալիդ ազդանշան), առկա տվյալների լրացուցիչ գնահատում կատարելու անհրաժեշտության մասին որոշում ընդունելը, վալիդացված ազդանշանը նոր ռիսկին կամ հայտնի ռիսկի անհայտ ասպեկտին դասելը՝ հետագա գործողությունների առաջարկությամբ (ինչպես օրինակ՝ փոփոխությունների կատարում տեղեկատվական տեղեկությունների մեջ և (կամ) ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների սահմանում) կամ վալիդացված ազդանշանը նոր ռիսկին կամ հայտնի ռիսկի անհայտ ասպեկտին դասելու վերաբերյալ ենթադրության մերժումը (մերժված ազդանշան):

726. Այն ազդանշանը, որի համար վալիդացում և հաստատող տվյալների գնահատում կատարելու արդյունքներով պարզվել է, որ առկա տվյալները բավարար չեն հնարավոր նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի առկայությունը ենթադրելու համար, և հետևաբար ազդանշանի հետագա վերլուծությունը հիմնավորված չէ, տվյալ փուլում ճանաչվում է որպես չվալիդացված ազդանշան։

727. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը և անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ունենան հետագծման համակարգեր՝ ազդանշանների վալիդացման արդյունքները հաշվառելու նպատակով, ներառյալ՝ այն պատճառների ուսումնասիրությունն ու հետագծումը, որոնցով ազդանշանները չեն ընդունվել որպես անցանկալի ռեակցիայի ու դեղապատրաստուկի միջև ենթադրաբար նոր պատճառահետևանքային կապի կամ հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի մասին վկայող ազդանշաններ, ինչպես նաև այն տեղեկատվության ուսումնասիրումն ու հետագծումը, որը կօգներ նմանատիպ դեպքերի որոնման և ազդանշանների գնահատման գործում:

 

Ազդանշանների առաջնահերթության որոշումը

 

728. Ազդանշանների կառավարման գործընթացի առանցքային տարրը հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա կամ ազդեցության ենթարկվող պացիենտների շրջանում դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա դրանց ազդեցության անհապաղ որոշումն է: Տվյալ ազդեցության գնահատման ժամանակ հաշվի են առնվում հետևյալ գործոնները.

ա) անցանկալի ռեակցիայի ծանրության աստիճանը, լրջությունը, ելքը, դարձելիությունը և դրա կանխարգելման հնարավորությունը.

բ) անցանկալի ռեակցիայի հաճախականության և պացիենտների վրա ազդեցության գնահատումը.

գ) դեղապատրաստուկի կիրառումը ռիսկի պոպուլյացիոն խոցելի խմբերում և (կամ) այն պոպուլյացիոն խմբերում, որոնք ենթարկվում են դեղապատրաստուկի այլ եղանակով կիրառման (օրինակ՝ ոչ ճիշտ օգտագործման կամ ոչ հայտագրված ցուցումներով օգտագործման).

դ) բուժման դադարեցման հետևանքները՝ կապված հիվանդության ընթացքի հետ, և թերապևտիկ այլընտրանքների հասանելիությունը.

ե) պլանավորվող կարգավորիչ միջոցների ազդեցության ենթադրվող աստիճանը (օրինակ՝ անցանկալի ռեակցիաների, նախազգուշացումների, հակացուցումների բաժինների լրացում, ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների սահմանում, բժշկական կիրառման դադարեցում, շուկայից հետկանչ).

զ) ազդանշանի հնարավոր տարածումը նույնանման դեղաթերապևտիկ դասի այլ ազդող նյութերի վրա:

729. Որոշակի հանգամանքներում հատուկ ուշադրություն պետք է դարձնել այն ազդանշաններին, որոնք քննարկվում են զանգվածային լրատվության միջոցներով կամ ունեն մեծ նշանակություն հանրային առողջության (բնակչության առողջության) համար (օրինակ՝ բնակչության իմունացման արդյունքում առաջացած անցանկալի ռեակցիաներ)՝ այդ գնահատման արդյունքները հասարակությանն ու բուժաշխատողներին անմիջապես հասցնելու նպատակով։

730. Ազդանշանի առաջնահերթության որոշման գործընթացի արդյունքը պետք է ներառի ազդանշանի կառավարման հաջորդ փուլերի իրականացման ժամանակային շրջանակների վերաբերյալ առաջարկություն: Ազդանշանի հետ աշխատանքի յուրաքանչյուր փուլում, եթե առկա է այնպիսի տեղեկատվություն, որով որոշվում է ռիսկի կանխման կամ նվազեցման միջոցներ ձեռնարկելու անհրաժեշտությունը, ապա պետք է ժամանակին ձեռնարկվեն համապատասխան միջոցներ, այդ թվում՝ ազդանշանի գնահատմանն ուղղված աշխատանքներն ամբողջ ծավալով ավարտելուց առաջ։ Ազդանշանի հետ աշխատանքի բոլոր փուլերը պետք է ներառեն կլինիկական գնահատում և կառավարման այնպիսի տարրեր, որոնք թույլ կտան արագ հաշվի առնել ստացվող տեղեկատվությունը՝ հետագա գործողությունների համապատասխան փոփոխությունների սահմանմամբ։

731. Ազդանշանի առաջնահերթության որոշման ընթացակարգի արդյունքը պետք է մուտքագրվի հետագծման համակարգ՝ ազդանշանի առաջնահերթության որոշման վերագրված մակարդակի հիմնավորմամբ:

 

Ազդանշանների գնահատումը

 

732. Ազդանշանի գնահատման նպատակը ազդող նյութի կամ դեղապատրաստուկի հետ նոր ռիսկի պատճառահետևանքային կապի ապացույցների հետագա ուսումնասիրությունն է կամ հայտնի ռիսկի բնութագրի փոփոխության ուսումնասիրումն է, որին հաջորդում է լրացուցիչ տվյալների հավաքման կամ կարգավորիչ միջոցների ձեռնարկման անհրաժեշտության որոշումը: Գնահատումը բաղկացած է համապատասխան ազդանշանի վերաբերյալ տեղեկատվության դեղաբանական, բժշկական և համաճարակաբանական մանրամասն ուսումնասիրությունից: Ուսումնասիրությունը պետք է ներառի հասանելի դեղաբանական, նախակլինիկական և կլինիկական տվյալներն ու տեղեկատվության ստացման աղբյուրների մասով պետք է լինի առավելագույնս ամբողջական՝ ներառելով գրանցման դիմումը ներկայացնելու ժամանակ դեղապատրաստուկի դոսյեի տվյալները և հետագա փոփոխությունները, գիտական բժշկական գրականության մեջ առկա հոդվածները, ինքնաբերական հաղորդումները և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի ու անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից չհրապարակված տեղեկատվությունը: Նաև անհրաժեշտ է հաշվի առնել արտաքին փորձագետների առաջարկությունները: Եթե տեղեկատվությունն ստացվել է մի քանի աղբյուրներից, ապա անհրաժեշտ է հաշվի առնել դրանց ապացուցելիության մակարդակը և սահմանափակումները՝ անվտանգության հետ կապված հարցի գնահատման մեջ դրանց ունեցած ներդրումը գնահատելու նպատակով: Տարբեր աղբյուրներից ստացված ամբողջական տեղեկատվությունը պահանջում է նաև միջազգային ճանաչում ստացած եզրաբանության ընտրություն: Եզրաբանական սահմանման բացակայության դեպքում անհրաժեշտ է օգտագործել գործառնական սահմանումը։

733. Որոշ դեպքերում ազդանշաններն անհրաժեշտ է գնահատել թերապևտիկ մակարդակի կամ օրգան-համակարգային դասի համաձայն կամ ստանդարտացված հարցման մակարդակով (MedDRA բժշկական եզրաբանության բառարանի օգտագործման դեպքում): Տեղեկատվության որոնման ընթացքում կարող է պահանջվել միևնույն դասի այլ դեղապատրաստուկների և այլ անցանկալի ռեակցիաների ներառում որոնման մեջ, օրինակ՝ այլ եզրույթների վերաբերող դեղապատրաստուկներ և անցանկալի ռեակցիաներ, որոնք առնչվում են բարդ հիվանդություններին (օրինակ՝ տեսողական նյարդի նևրիտը՝ որպես բազմակի սկլերոզի հնարավոր առաջին նշան), ռեակցիայի վաղ փուլին (օրինակ՝ QT միջակայքի երկարացում) կամ համապատասխան անցանկալի ռեակցիայի կլինիկական բարդացումներին (օրինակ՝ ջրազրկում կամ սուր երիկամային անբավարարություն):

734. Տարբեր աղբյուրներից տեղեկատվության հավաքումը կարող է ժամանակ պահանջել: Գործընթացի օպտիմալացման նպատակով կարող է օգտագործվել ազդանշանի գնահատման քայլ առ քայլ մեթոդը: Ծանր անբարենպաստ ռեակցիայի վերաբերյալ նոր ազդանշանի մասով կարելի է ձեռնարկել ժամանակավոր միջոցներ, եթե հասանելի տեղեկատվության հիման վրա գնահատման առաջին փուլի արդյունքում եզրահանգում է կատարվել հնարավոր ռիսկի մասին, որը պետք է կանխել:

 

4. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ ազդանշանների գնահատման արդյունքների հիման վրա իրականացվող գործողությունները

 

735. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ ազդանշանի գնահատման արդյունքների հիման վրա իրականացվող գործողությունները կարող են տարբերվել՝ Միության մարմինների ակտերով կամ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանած պահանջներին և ազդանշանի գնահատման արդյունքների վերաբերյալ եզրահանգումներին համապատասխան:

736. Չնայած նրան, որ առաջարկությունները կազմվում են ամբողջական տեղեկատվության հիման վրա ազդանշանի գնահատումից հետո, գործողությունների անհրաժեշտությունը գնահատում են ազդանշանի կառավարման ամբողջ գործընթացի ընթացքում՝ ռիսկի նվազեցմանն ուղղված ավելի վաղ գործողությունների հիմնավորվածությունն ու նպատակահարմարությունը որոշելով:

737. Ազդանշանի գնահատման արդյունքների հիման վրա իրականացվող գործողությունները կարող են ներառել ռիսկերի լրացուցիչ ուսումնասիրությունը կամ ռիսկերի նվազեցման միջոցները, եթե կասկածելի անբարենպաստ ռեակցիայի զարգացման մեխանիզմները մատնանշում են անցանկալի ռեակցիայի կանխման կամ ծանրության աստիճանի նվազեցման հնարավորություն: Եթե եզրահանգումը հիմնված է սահմանափակ տեղեկատվության վրա, ապա կարող է պահանջվել անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության անցկացում՝ անվտանգության վերաբերյալ հնարավոր հարցի կամ խնդրի ուսումնասիրության նպատակով:

738. Եթե անդամ պետության լիազորված մարմինը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջն ուղարկում է լրացուցիչ գործողությունների իրականացման վերաբերյալ հարցում, ապա այդ հարցման մեջ անհրաժեշտ է նշել գործողությունների կատարման ժամկետը, ներառյալ՝ իրականացված նպատակների և միջանկյալ արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունները՝ անվտանգության հետ կապված խնդրի ծանրության աստիճանին ու հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա դրա ազդեցությանը համաչափ: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը և անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է հաշվի առնեն սահմանված ժամկետներում հետազոտություն անցկացնելու հնարավորությունը՝ հաշվի առնելով անվտանգության հետազոտվող հարցի պարամետրերը, օրինակ՝ զարգացման հաճախականությունը և հետազոտության պրոսպեկտիվ բովանդակային պլանի մասով պահանջմունքը: Անհրաժեշտ է հաշվի առնել դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառումն ապահովելու կամ ռիսկը վերացնելու ժամանակավոր միջոցները, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամանակավոր կասեցման հնարավորությունը:

739. Պացիենտների համար ռիսկի բացակայության դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է որոշում ընդունել հետագա գնահատման կամ հետագա գործողությունների անհրաժեշտության բացակայության մասին:

 

5. Տեղեկատվության փոխանակումը

 

740. Անհրաժեշտ է ապահովել անդամ պետությունների լիազորված մարմինների, գրանցման հավաստագրի իրավատերերի և այլ մասնակիցների միջև տեղեկատվության փոխանակման հնարավորությունը՝ ազդանշանների վերաբերյալ տեղեկատվության տարածման, լրացուցիչ տվյալների հավաքման, անվտանգության հարցի հետագա գնահատման և պացիենտների առողջության պաշտպանության վերաբերյալ որոշում ընդունելու նպատակով:

741. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն ազդանշանների վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվությունը փոխանցում են անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ (ինչը դեղազգոնության և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության դիտանցման մասով պարտավորությունների մաս է կազմում): Վալիդացված ազդանշանները, որոնք կարող են ազդեցություն ունենալ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա, պետք է փոխանցվեն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ՝ սույն կանոնների 756-757-րդ կետերին համապատասխան։ Համապատասխան դեպքերում պետք է ներկայացվեն նաև հնարավոր գործողությունների վերաբերյալ առաջարկներ:

742. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն ազդանշանների գնահատման արդյունքները փոխանցում են գրանցման հավաստագրի իրավատերերին:

 

6. Կենսաբանական դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ազդանշանի կառավարման գործընթացին ներկայացվող լրացուցիչ պահանջները

 

743. Կենսաբանական դեղապատրաստուկների, ինչպես նաև այլ դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կենսական պարբերաշրջանի ողջ ընթացքում պետք է ապահովեն շարունակական դիտանցման իրականացումը՝ անվտանգության կամ արդյունավետության պրոֆիլի հետ կապված հնարավոր նոր ռիսկերը հայտնաբերելու և գնահատելու նպատակով։ Հատուկ պահանջները կապված են կենսաբանական դեղապատրաստուկներին հատուկ՝ արտադրության գործընթացի փոփոխականության հետ, որը հավանաբար կարող է ազդեցություն ունենալ անվտանգության և արդյունավետության պրոֆիլի, այդ թվում՝ իմունոգենության ռիսկի բնութագրի և կլինիկական հետևանքների վրա։ Դրանից ելնելով՝ ազդանշանի կառավարման բոլոր փուլերը պետք է իրականացվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը պատկանող կենսաբանական պատրաստուկի և ազդող նյութի առնչությամբ: Ազդանշանի հայտնաբերման դեպքում պետք է իրականացվեն պատճառը որոշելու, այդ թվում՝ կասկածելի սերիան նույնականացնելու համար անհրաժեշտ բոլոր գործողությունները։ Իրականացվող ընթացակարգերը պետք է բնութագրվեն կարևոր և լուրջ այն ռիսկերը բացահայտելու նկատմամբ զգայունության պահանջվող մակարդակով, որոնք կարող են կապված լինել կենսաբանական դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացի կամ որակի փոփոխության, ինչպես նաև միջսերիական կարևոր տարբերությունների հետ։ Կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկների առնչությամբ կենսական պարբերաշրջանի ողջ ընթացքում պետք է իրականացվեն ռեֆերենտ կենսաբանական դեղապատրաստուկի հետ համեմատությամբ հնարավոր կարևոր տարբերությունների հայտնաբերման ընթացակարգեր։ Իմունոգենության հնարավոր ռիսկի կլինիկապես նշանակալի հետևանքները (որպես կենսաբանական դեղապատրաստուկի համար տեսականորեն սահմանված) պետք է հաշվի առնվեն, ինչպես նաև ենթակա են դիտանցման դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ողջ ընթացքում։

744. Կենսաբանական դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ապահովեն բոլոր հնարավոր միջոցների իրականացումը, ներառյալ՝ տարբեր մեթոդների և տեղեկատվության աղբյուրների օգտագործումը՝ կոնկրետ կենսաբանական պատրաստուկի փաստացի օգտագործման վերաբերյալ արդիականացված և հուսալի տվյալներ ստանալու համար: Փաստացի օգտագործման և հայտնաբերված կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տվյալների վերլուծության գործընթացը պետք է կազմակերպվի այնպես, որ ապահովվի ազդանշանի հայտնաբերման շարունակականությունը, ներառյալ՝ անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ իրազեկման ակնկալվող հաճախականության ցանկացած հնարավոր փոփոխության հայտնաբերումը, կամ միտման փոփոխությունը, որը կարող է նշանակել նոր ազդանշան (մասնավորապես՝ որպես կենսաբանական դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացում փոփոխություններ կատարելու արդյունք): Որոշ ազդող նյութերի մասով կարող են կատարվել ավելի հաճախակի դիտանցում իրականացնելու պահանջները, արտադրության գործընթացում փոփոխությունների կատարումը հիմք է հանդիսանում ազդանշանի ժամանակին հայտնաբերումն ապահովելու նպատակով հատուկ միջոցներ ձեռնարկելու համար:

745. Կենսաբանական դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տվյալների դիտանցման ժամանակ հայտնաբերվող ազդանշանները պետք է գնահատվեն՝ հաշվի առնելով ազդեցության սերիական ծավալի վերաբերյալ տվյալները, ներառյալ՝ բեռնառաքված կամ իրացված սերիաների համարները, այդ սերիաների ծավալը և այն տարածաշրջանները (երկրները), որտեղ մատակարարվել են համապատասխան սերիաները։ Առաջարկվում է ինտենսիվացնել ընդունված դեղազգոնությանն առնչվող գործընթացները՝ կենսական պարբերաշրջանի ցանկացած փուլում նոր ռիսկերի և կենսաբանական դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի կամ որակի փոփոխությունների ժամանակին բացահայտումն ապահովելու նպատակով։ Նոր ազդանշանների առնչությամբ պետք է իրականացվի տվյալ ազդանշանը կասկածելի կենսաբանական դեղապատրաստուկի կամ բոլոր նույնանման ազդող նյութերի վրա տարածելու անհրաժեշտության գնահատումը: Եթե չկան բավարար տվյալներ կոնկրետ կենսաբանական դեղապատրաստուկի համար հայտնաբերված ազդանշանի առանձնահատկությունը հաստատելու մասին, ապա կենսաբանական դեղապատրաստուկների համար պահանջվող նախազգուշական միջոցները ապահովելու նպատակով կարող է հիմնավորված լինել բոլոր նույնանման ազդող նյութերի, այդ թվում՝ ռեֆերենտ պատրաստուկի նկատմամբ կարգավորիչ գործողությունների կիրառումը։ Իմունոգեն էթիոլոգիայի ցանկացած նոր հայտնաբերված կլինիկական ռիսկի առնչությամբ պետք է կատարվի ամբողջական հետազոտություն՝ կոնկրետ կենսաբանական դեղապատրաստուկի կամ կենսաբանական դեղապատրաստուկի կոնկրետ սերիայի հետ տվյալ ռիսկի փոխկապակցվածությունը որոշելու մասով, ինչպես նաև պետք է ձեռնարկվեն միջոցներ՝ պարզելու հայտնաբերված կլինիկական ռիսկի պատճառը՝ տվյալ ռիսկը նվազագույնի հասցնելուն կամ վերացնելուն ուղղված միջոցառումների հետագա իրականացման նպատակով (օրինակ՝ հսկողության մեթոդների, արտադրության գործընթացի փուլերի օպտիմալացում):

 

7. Հետագծելիության ապահովման մասով ազդանշանը կառավարելու ժամանակ որակին ներկայացվող պահանջները

 

746. Ազդանշանի կառավարումը վերաբերում է կրիտիկական գործընթացներին։ Վալիդացումը, առաջնահերթության որոշումը, գնահատումը, ժամկետները, որոշումները, գործողությունները, պլանները, զեկուցումը, ինչպես նաև այլ առանցքային ընթացակարգեր պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվեն և պարբերաբար հետագծվեն: Հետագծման համակարգերը նույնպես պետք է փաստաթղթավորվեն և ներառեն այն ազդանշանները, որոնց ստուգման արդյունքում եզրահանգում է կատարվել ռիսկի՝ կոնկրետ կենսաբանական դեղապատրաստուկի հետ նոր հնարավոր պատճառահետևանքային կապի կամ այդ ռիսկի հայտնի փոխկապակցվածության նոր ասպեկտի բացակայության վերաբերյալ, քանի որ հետագա վերլուծության դեպքում դրանք կարող են հատուկ ուշադրություն գրավել: Բոլոր գրառումները պետք է ենթակա լինեն արխիվացման և պահպանման՝ գործող ընթացակարգերին համապատասխան:

 

8. Որակի համակարգերը և փաստաթղթերը

 

747. Ազդանշանների մշակման համակարգի կարևոր առանձնահատկություն է հստակ փաստաթղթավորումը՝ համակարգի պատշաճ և արդյունավետ գործունեությունը, պարտականությունների և պահանջվող գործողությունների ստանդարտացումը, համապատասխան որակավորմամբ անձանց կողմից այդ գործողությունների կատարումը և բոլոր ներգրավված կողմերի կողմից դրանց ըմբռնումը, պատշաճ հսկողության իրականացումը և (անհրաժեշտության դեպքում) համակարգի կատարելագործումն ապահովելու նպատակով: Ելնելով այս պահանջներից՝ պետք է մշակվի և ազդանշանի կառավարման բոլոր գործընթացների նկատմամբ կիրառվի որակի ապահովման և հսկողության համակարգ։ Նաև պետք է մշակվեն, փաստաթղթերով ձևակերպվեն և ներդրվեն որակի համակարգի ընթացակարգեր: Տվյալ պահանջը տարածվում է օգտագործվող մեթոդաբանության և ազդանշանների հայտնաբերմանն ուղղված աշխատանքների կատարման պարբերականության վրա։

Անհրաժեշտ է բաշխել գործողությունների և փաստաթղթաբանության վարման, որակի վերաբերյալ հարցերի հսկողության և ուսումնասիրության, ինչպես նաև շտկող և կանխարգելիչ միջոցների ձեռնարկման մասով գործառույթներն ու պարտականությունները, այդ թվում՝ ազդանշանների կառավարման համակարգում որակի ապահովման աուդիտի մասով պարտականությունները, ներառյալ՝ այդ ուղղությամբ որևէ աշխատանք իրականացնող պայմանագրային կողմերի ենթակապալառուների աուդիտը: Պետք է երաշխավորվի տվյալների և փաստաթղթերի գաղտնիությունը, տվյալների անվտանգությունը և հավաստիությունը (ներառյալ՝ փոխանցման ժամանակ ամբողջականությունը):

748. Հետագծման համակարգը պետք է ապահովի ներգրավված բոլոր կողմերի կողմից ազդանշանի կառավարման բոլոր փուլերում տվյալների պահպանումն աուդիտորական այն հետքի ձևավորման նպատակով, որը թույլ է տալիս իրականացնել ազդանշանների կառավարման բոլոր փուլերում մանրամասն կատարման հետագծումն ու հսկողությունը, ներառյալ՝ գնահատումը, վերլուծությունը, որոշումների կայացումը և հիմնավորումը:

749. Գործունեության յուրաքանչյուր փուլի իրականացման համար նախատեսված դերերն ու պատասխանատվությունը, ներառյալ՝ փաստաթղթերի վարումը, որակի հսկողությունն ու ուսումնասիրությունը, ինչպես նաև շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների կատարումը պետք է սահմանվեն և արձանագրվեն փաստաթղթերով։

750. Ազդանշանների կառավարման գործընթացի նկարագրությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներառվում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլում։ Տվյալ գործընթացի մասով համակարգի գործունեության արդյունավետությունը ենթակա է անհապաղ հսկողության, գործընթացի արդյունավետության ցուցիչները ներկայացվում են դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի հավելվածում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության համակարգի բոլոր գործընթացներին առնչվող փաստաթղթերի և գրառումների կառավարման համակարգի գործունեությունը, որի միջոցով ապահովվում է փաստաթղթերի որոնման, անվտանգության հետ կապված խնդրի ուսումնասիրության նպատակով ձեռնարկվող բոլոր միջոցների հետագծման, ինչպես նաև այդ խնդրի առնչությամբ քննություններ իրականացնելու և որոշումներ կայացնելու (ներառյալ՝ որոշումներ կայացնելու ամսաթվերը և գործընթացը) ժամկետների պահպանման հնարավորությունը։ Ազդանշանների կառավարման գործընթացի, ինչպես նաև դեղազգոնության համակարգի մյուս բոլոր կրիտիկական գործընթացների մասով գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի կանոնավոր աուդիտների անցկացումը, այդ թվում՝ տվյալ գործունեությանը ծառայություններ մատուցողների և պայմանագրային կազմակերպությունների ներգրավման դեպքում։

751. Տվյալ պահանջների կատարումը հաստատող փաստաթղթերը պետք է ցանկացած ժամանակ լինեն հասանելի, մասնավորապես այն դեպքում, երբ անհրաժեշտ է գնահատել կատարված գործողությունների և կայացված որոշումների վերաբերյալ ապացուցողական բազան և այդ գնահատման հիմնավորվածությունը:

752. Կարող է պահանջվել գրանցման ընթացակարգից առաջ և հետո տվյալ դրույթների պահպանման վերաբերյալ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ փաստաթղթերի ուսումնասիրություն՝ իրականացվող գործունեության գնահատում իրականացնելու կամ տեսչական ստուգման նպատակով:

 

9. Ուսուցումը

 

753. Անձնակազմը պետք է հատուկ ուսուցում անցնի բաշխված գործառույթների և պարտականությունների համաձայն ազդանշանների մշակման գործողություններ կատարելու համար: Տվյալ պահանջը վերաբերում է դեղազգոնության բաժնի անձնակազմին, ինչպես նաև այն անձնակազմին, որին կարող է հայտնի դառնալ հնարավոր ազդանշանների մասին, կամ որը մասնակցում է ազդանշանների մշակման գործընթացին, օրինակ՝ վարչական (իրավական) բաժնի անձնակազմին, նախակլինիկական, բժշկական, դեղահամաճարակաբանական և մարքեթինգային հետազոտություններին մասնակցող անձնակազմին։ Ուսուցումը պետք է նախատեսի եզրաբանությանը և ազդանշանների աղբյուրներով տվյալների հասանելի բազաներին ծանոթություն։ Ուսուցման համակարգի ընթացակարգերը և ուսուցման վերաբերյալ տվյալների տեղադրումը պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվեն, իսկ մասնագետների ռեզյումեները և կատարվող գործառույթների նկարագրությունը ենթակա են արխիվացման:

 

10. Դերերն ու պարտականությունները

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների դերերը

 

754. Անդամ պետության լիազորված մարմինը՝

ա) իր տարածքում վերահսկում է ազդանշանների վերաբերյալ տվյալները, ներառյալ՝ այն տվյալները, որոնք ստացվել են սույն կանոնների 704-707-րդ կետերում նշված այլ աղբյուրներից.

բ) կատարում է հասանելի աղբյուրներից ստացված ազդանշանների վալիդացում և մշակման ընթացակարգի այլ փուլեր.

գ) վալիդացման և գնահատման ընթացակարգերն անցած ազդանշանները փոխանցում է անդամ պետությունների համապատասխան փորձագիտական կոմիտեներ՝ ազդանշանի հետագա ուսումնասիրության կամ ռիսկի նվազեցման հաջորդող գործողությունների նպատակահարմարությունը որոշելու նպատակով.

դ) տեղեկացնում է անդամ պետությունների մյուս լիազորված մարմիններին հայտնաբերված՝ վալիդացում անցած ազդանշանների ու մշակված միջոցների վերաբերյալ:

 

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գործառույթներն ու պարտականությունները

 

755. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը՝

ա) իրականացնում է դեղապատրաստուկների անվտանգության շարունակական դիտանցում և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին ծանուցում է նոր տեղեկատվության մասին, որը կարող է ազդեցություն ունենալ գրանցման պայմանների վրա, ներառյալ՝ անվտանգության մասով հրատապ խնդիրները.

բ) վերահսկում է ազդանշանների վերաբերյալ առկա բոլոր տվյալները և տեղեկատվությունը.

գ) իրականացնում է անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազաներում և ազդանշանների վերաբերյալ տեղեկատվության այլ աղբյուրներում պարունակվող տվյալների շարունակական դիտանցում։ Ազդանշանների հայտնաբերումը պետք է ներառի դրանց վալիդացումը՝ հաշվի առնելով ներկայացվող տեղեկատվության բաղադրիչները՝ սույն կանոնների 720-722-րդ կետերին համապատասխան.

դ) կատարում է բոլոր հայտնաբերված ազդանշանների վալիդացում և դրանց մասին տեղեկացնում է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին.

ե) ազդանշանների հայտնաբերման ուղղությամբ գործունեություն իրականացնելու արդյունքում անվտանգության մասով հրատապ խնդրի հայտնաբերման դեպքում ծանուցում է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ սույն կանոնների 756-757-րդ կետերին համապատասխան.

զ) ազդանշանների գնահատման ընթացակարգի իրականացման շրջանակներում համագործակցում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ՝ հարցման հիման վրա լրացուցիչ տեղեկատվություն տրամադրելու միջոցով.

է) ապահովում է աուդիտորական հետքի առկայությունը ազդանշանի հայտնաբերման բոլոր ընթացակարգերով.

ը) ապահովում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության՝ գիտական գիտելիքների ժամանակակից մակարդակին համապատասխանությունը, ներառյալ՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից իրականացված՝ անվտանգության մասին նոր տեղեկատվության գնահատման արդյունքները։

 

11. Անվտանգության մասով հրատապ խնդիրները

 

756. Անվտանգության մասով հրատապ խնդրի չափորոշիչներին համապատասխանող՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն ստանալու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին գրավոր տեսքով կամ էլեկտրոնային փոստի միջոցով այդ մասին տեղեկացնելը, որոնց տարածքներում գրանցված է տվյալ դեղապատրաստուկը։ Անվտանգության մասով հրատապ խնդրի վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներկայացվում է հնարավոր նվազագույն ժամկետում, բայց ոչ ուշ, քան 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում այն բանից հետո, երբ պարզվում է, որ վալիդացված ազդանշանը կամ անվտանգության մասով խնդիրը համապատասխանում է անվտանգության մասով հրատապ խնդրի սահմանմանը։ Անվտանգության մասով հայտնաբերված հրատապ խնդրի վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացման պահանջը համարվում է անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների անհապաղ իրազեկման պահանջի նկատմամբ լրացուցիչ պահանջ այն դեպքերում, երբ այդ խնդիրը կապված է կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի եզակի դեպքի հետ:

757. Անվտանգության մասով հրատապ խնդրի մասին ծանուցման դեպքում հարկավոր է, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը ներկայացվող տեղեկատվության մեջ ներառի խնդրի նկարագրությունը, տեղեկատվության աղբյուրի, պլանավորվող կամ ձեռնարկված ցանկացած միջոցի վերաբերյալ տեղեկություններ՝ իրականացման ժամկետների նշմամբ, ինչպես նաև անվտանգության մասով տվյալ խնդրին առնչվող ցանկացած հասանելի փաստաթուղթ։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերն ապահովում է անվտանգության մասով խնդրի վերաբերյալ ցանկացած լրացուցիչ տեղեկատվության տրամադրումը անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին՝ այն հասանելի դառնալուն պես։

758. Անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից անվտանգության մասով հրատապ խնդրի մասին ծանուցումն ստանալու փաստով կատարվում է այդ խնդրի հրատապության աստիճանի և հնարավոր ազդեցության անհապաղ գնահատում, ինչպես նաև սահմանվում են հետագա գործողությունները և հայտնաբերված խնդրի առնչությամբ հնարավոր կարգավորիչ միջոցները։ Անվտանգության մասով հրատապ խնդրի՝ միջադեպի չափորոշիչներին համապատասխանությունը որոշելու դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է անցկացնել լրացուցիչ խորհրդակցություններ համապատասխան իրավասու կազմակերպությունների ներգրավմամբ՝ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա լուրջ ազդեցության կանխմանն ուղղված պատշաճ միջոցները գնահատելու և ձեռնարկելու նպատակով։

Դեղապատրաստուկի հետ կապված միջադեպը կարող է պայմանավորված լինել որակով, արդյունավետությամբ կամ անվտանգության մասով խնդիրներով, բայց, ամենայն հավանականությամբ, անվտանգության և (կամ) որակի հետ կապված խնդիրներով (և, հնարավոր է, մատակարարման հետագա պակասուրդով): Անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ այն իրավիճակները, որոնք ի սկզբանե չեն գնահատվում որպես բնակչության առողջության համար լուրջ իրավիճակներ, բայց հանրամատչելի են դառնում զանգվածային լրատվության միջոցներով կամ այլ տեղեկատվական ռեսուրսներով լուսաբանվելուց հետո և կարող են դեղապատրաստուկի հետ կապված լուրջ անհանգստություն առաջացնել բնակչության շրջանում, ինչպես նաև հնարավոր է, որ պետք է դիտարկվեն որպես արտակարգ իրավիճակներ: Նմանապես մյուս այնպիսի իրավիճակները, որոնք կարող են բացասական ազդեցություն ունենալ դեղամիջոցների պատշաճ օգտագործման վրա (օրինակ՝ դեղամիջոցի ընդունման դադարեցմանը հանգեցնող իրավիճակները), կարող են սահմանվել որպես արտակարգ իրավիճակներ։

Դեղապատրաստուկի հետ կապված միջադեպը վերաբերում է Եվրասիական տնտեսական միությունում գրանցված դեղապատրաստուկին՝ անկախ գրանցման եղանակից։

759. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի անվտանգության մասով հրատապ խնդիրների գնահատման փուլերում արդյունավետ փոխգործակցությունը և համագործակցությունը անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ։

760. Անհիմն գերծանրաբեռնվածությունը կանխելու և աշխատանքի արդյունավետությունն ապահովելու համար գրանցման հավաստագրի իրավատերերին պետք է հաղորդել միայն անվտանգության մասով այն հրատապ խնդիրների մասին, որոնց հրատապությունն ու լրջությունը թույլ չեն տալիս ուշացնել գնահատումը և միջոցների ձեռնարկումը։

761. Այն դեպքում, երբ անվտանգության մասով հրատապ խնդրի գնահատման արդյունքների հիման վրա գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից որոշում է կայացվում ձեռնարկել հետևյալ միջոցներից մեկը՝ դեղապատրաստուկի իրացման և օգտագործման ժամանակավոր կամ մշտական դադարեցում, դեղապատրաստուկի՝ շուկայից հետկանչում, գրանցման հավաստագրի հետկանչի վերաբերյալ հարցում կամ գրանցման հավաստագրի հաստատման դիմում ներկայացնելուց հրաժարում, անհրաժեշտ է այդպիսի որոշումներ կայացնելու և միջոցներ ձեռնարկելու մասին ծանուցում ուղարկել անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ:

762. Անվտանգության մասին նոր տեղեկատվությունը՝ կապված դեղապատրաստուկի՝ որակի պահանջներին չհամապատասխանելու կամ կեղծված դեղապատրաստուկի օգտագործման հետ, որը կարող է ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա և հանգեցնել դեղապատրաստուկի մատակարարման լուրջ սահմանափակման, ենթակա չէ նաև ներկայացման անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ որպես անվտանգության մասով հրատապ խնդիր և ներկայացվում է այնպիսի տեղեկատվության ներկայացման վերաբերյալ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան, որը վերաբերում է այդ դեղապատրաստուկի որակի համար սահմանված պահանջներից դեղապատրաստուկի որակի շեղումներին:

 

12. Դեղամիջոցների անարդյունավետության վերաբերյալ հաղորդումներ ներառող՝ դեղամիջոցների նկատմամբ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների (ազդեցությունների) վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի դիտանցում Անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի հասանելիության կարգը

 

763. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն ունեն անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների տվյալների բոլոր տարրերի հասանելիություն, որոնք ներառված են դեղամիջոցների նկատմամբ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների (ազդեցությունների) վերաբերյալ տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայում, որը ներառում է դեղամիջոցների անարդյունավետության վերաբերյալ հաղորդումները (այսուհետ՝ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազա)։

764. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերն առանց սահմանափակման ունեն այն անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների տվյալների բոլոր տարրերին հասանելիություն, որոնք հենց գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացվել են անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայում ներառելու համար։ Անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայում ներառված անցանկալի ռեակցիաների մասին այլ անհատական հաղորդումների մասով գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կարող են հարցում ուղարկել անհատական հաղորդումների տվյալների տարրերի ընդլայնված ծավալին հասանելիություն ստանալու համար, ներառյալ՝ անցանկալի ռեակցիաների դեպքերի նկարագրությունը, ներկայացնելով գաղտնիությունը պահպանելու և այդպիսի հաղորդումների վերաբերյալ տվյալները միայն ազդանշանների կառավարման շրջանակներում աշխատանքների իրականացման համար օգտագործելու մասին հաստատում։

 

Դիտանցման պարբերականությունը

 

765. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից պետք է ապահովվի անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի շարունակական դիտանցումը։ Դիտանցման հաճախականությունը որոշվում է նույնականացված ռիսկերին, հնարավոր ռիսկերին և դեղապատրաստուկի կամ ազդող նյութի մասին լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու անհրաժեշտությանը համաչափ։

766. Անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի տվյալների դիտանցման հաճախականությունը կարող է փոխվել դեղապատրաստուկի կամ ազդող նյութի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ տվյալների կուտակմանը զուգընթաց՝ հաշվի առնելով հետևյալ գործոնները.

ա) առաջին գրանցման օրվանից անցած ժամանակահատվածը.

բ) պացիենտների վրա ներգործության աստիճանը.

գ) հնարավոր կարևոր ռիսկերը և բացակայող տեղեկատվությունը (ռիսկերի կառավարման պլանի համաձայն).

դ) անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ներկայացման հաճախականությունը.

ե) տվյալ ժամանակահատվածում ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների թիվը.

զ) անվտանգության խնդիրների հետ կապված հատուկ իրավիճակների առկայությունը (օրինակ՝ պատվաստման արշավի անցկացման ժամանակահատվածը)։

767. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է սահմանեն այն ազդող նյութերից կամ դեղապատրաստուկներից յուրաքանչյուրի դիտանցման համապատասխան հաճախականությունը, որոնց առնչությամբ կատարվում են դիտանցումն ապահովելու պարտավորությունները։ Անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի դիտանցման առաջարկվող նվազագույն պարբերականությունը կազմում է 6 ամիս։ Ավելի հաճախ դիտանցումն իրականացվում է լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառված ազդող նյութերի առնչությամբ՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ցանկում ներառելու միակ հիմքը դեղապատրաստուկի անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության կատարման պահանջն էր։ Դիտանցում կատարելու հաճախականությունը, այդ թվում՝ կատարվող փոփոխությունները, ինչպես նաև դրա հիմնավորումը ենթակա են փաստաթղթավորման՝ կազմակերպության ներքին ընթացակարգերին համապատասխան։

 

Անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի վերլուծությունը

 

768. Տվյալների հետագա դիտարկում կատարելու համար դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի համակցության ընտրությունը պետք է հիմնված լինի գիտականորեն հիմնավորված գործոնների (օրինակ՝ դեպքերի քանակի, վիճակագրական ցուցանիշների համապատասխան արժեքների, դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի վերաբերյալ տվյալների, կլինիկական կարևորության, անցանկալի ռեակցիային զուգահեռ՝ պացիենտի վիճակի, պոպուլյացիայի առանձնահատկությունների և նախորդ գնահատման տվյալների) վրա։ Իրազեկման անհամաչափություն հայտնաբերելու ոչ բոլոր դեպքերն են ենթակա հետագա ուսումնասիրման։ Դեղապատրաստուկի և անցանկալի ռեակցիայի հայտնաբերված որոշակի համակցություններ, որոնց համար չի պարզվել իրազեկման անհամաչափություն, պահանջում են հետագա ուսումնասիրում՝ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի գնահատմամբ։

769. Անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազայի դիտարկման արդյունքներում առկա են ազդող նյութի կամ ազդող նյութերի համակցության մասին տեղեկություններ։ Տվյալների գիտական գնահատմամբ պետք է նախատեսվի այն հավանականության որոշումը, որ գործող ազդանշանը կարող է բնորոշ լինել կամ բոլոր դեղապատրաստուկների, կամ միայն որոշակի դեղապատրաստուկների համար, որոնք պարունակում են տվյալ ազդող նյութը կամ ազդող նյութերի համակցությունը։ Վերլուծության ժամանակ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է հաշվի առնեն անցանկալի ռեակցիաների մասին բոլոր անհատական հաղորդումները, որոնք կապված են դեղապատրաստուկի անվտանգության հետ։

770. Ազդանշանի վալիդացման ժամանակ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայում առկա տեղեկատվության վերլուծությունը պետք է կատարվի՝ հաշվի առնելով ազդանշանի մասին նախորդ տեղեկությունները, ազդանշանի և դեղապատրաստուկի միջև փոխկապակցվածության ապացուցելիության աստիճանն ու կլինիկական կարևորությունը։ Տվյալների բազայի դիտանցման և վերլուծության մասով գրառումների կառավարումը կատարվում է կազմակերպության ներքին ընթացակարգերին համապատասխան։

 

Գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կողմից անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի դիտանցման հիման վրա հայտնաբերված ազդանշանների մասին ծանուցման կարգը

 

771. Անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի դիտանցում կատարելիս նոր ազդանշան հայտնաբերելու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է կատարի տվյալ ազդանշանի վալիդացում և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետագա տեղեկացում։

772. Ազդանշանի վալիդացումը պետք է ներառի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազայում առկա տեղեկատվության մանրակրկիտ վերլուծություն։ Վալիդացված ազդանշանների համար վերլուծությունը հարկավոր է լրացնել հասանելի այլ տվյալների գնահատմամբ (օրինակ՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ տվյալների բազայում առկա տվյալներ, հոդվածներ գիտաբժշկական գրականության մեջ, կլինիկական հետազոտությունների տվյալներ)։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ըստ հնարավորության պետք է կատարվի համանման ազդող նյութ պարունակող այլ դեղապատրաստուկների վրա պարզված նոր ռիսկի վերաբերյալ տեղեկատվության տարածման գնահատում (բացառությամբ որոշակի դեղապատրաստուկի վերաբերող ռիսկի հայտնաբերման դեպքերի)։ Տվյալ դեպքում դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունը հարկավոր է ներկայացնել հայտնաբերված նոր ռիսկին համապատասխան՝ գրանցման հավաստագրի պայմաններում փոփոխություններ կատարելու միջոցով։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է նաև հաշվի առնի հրապարակվող կամ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ուսումնասիրվող՝ ազդանշանների մասին տեղեկատվությունը։

773. Կատարված սեփական գնահատման հիման վրա գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք ունի անելու ազդանշանի վերաբերյալ հետևյալ եզրակացությունները.

ա) ազդանշանը կարող է դասվել մերժված ազդանշանների թվին.

բ) ազդանշանը նոր ռիսկ է.

գ) ազդանշանը նախկինում հայտնի ռիսկի փոփոխություն է.

դ) ազդանշանի գնահատման համար անհրաժեշտ է հետագա վերլուծություն, որը պետք է անցկացնեն լիազորված մարմինները։

774. Եզրակացությունն այն մասին, որ ազդանշանը նոր կամ փոփոխված ռիսկ է, և (կամ) հետագա վերլուծության անհրաժեշտության մասին, որը պետք է անցկացնեն լիազորված մարմինները, սույն փաստաթղթում նշված՝ ազդանշանի մասին ծանուցման ժամկետների հաշվարկման կետն է («0 օրը»)։

775. Նոր կամ փոփոխված ռիսկի որոշումը, որը պահանջում է գրանցման հավաստագրի պայմանների փոփոխություն, հիմք է ծառայում գրանցման հավաստագրի պայմանների փոփոխման դիմում ներկայացնելու համար, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի համարում, որ լիազորված մարմինների կողմից ազդանշանի հետագա վերլուծությունն արդարացված է։ Լիազորված մարմինների կողմից հետագա վերլուծության վերաբերյալ հարցում կարող է կատարվել այն դեպքում, եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կատարված գնահատման հիման վրա վալիդացված ազդանշանները չեն կարող ոչ հերքվել, ոչ հաստատվել որպես նոր կամ փոփոխված ռիսկեր։

776. Լիազորված մարմինների կողմից հետագա վերլուծության կատարում պահանջող ազդանշանների մասին կարող է տեղեկացվել միայն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության շրջանակներում, եթե կատարվում են սույն կանոնների 782-784-րդ կետերով նախատեսված պայմանները։ Եթե նշված պայմանները չեն պահպանվում, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ուղարկի ազդանշանի մասին առանձին ծանուցում՝ սույն կանոնների 785-788-րդ կետերին համապատասխան։

777. Մերժված ազդանշանների մասին անդամ պետությունների լիազորված մարմինների ծանուցումն իրականացվում է միայն տվյալ տեղեկատվությունն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառելու միջոցով։

778. Անհապաղ ուշադրություն պահանջող վալիդացված ազդանշանների մասին՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տեղեկացումն իրականացվում է անվտանգության մասով հրատապ խնդրի մասին ծանուցման ընթացակարգի շրջանակներում՝ սույն կանոնների 756-րդ և 757-րդ կետերի համաձայն։

 

13. Գրանցման հավաստագրի պայմանների փոփոխությունը

 

779. Անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի դիտանցում իրականացնելիս հայտնաբերված ազդանշանի սեփական գնահատման հիման վրա գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կարող է եզրակացություն արվել ստացված նոր տվյալների կապակցությամբ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության մեջ և (կամ) ռիսկերի կառավարման պլանում փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության վերաբերյալ։ Այդպիսի դեպքերում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է գրանցման հավաստագրի պայմաններում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմում ներկայացնի համապատասխան լիազորված մարմիններ՝ հնարավորինս սեղմ ժամկետներում, սակայն ազդանշանի այն գնահատումն ավարտելուց հետո 3 ամիսը լրանալուց ոչ ուշ, որի արդյունքներով ազդանշանը գնահատվել է որպես կարևոր ռիսկի սահմանմանը համապատասխանող, կամ 6 ամսվա ընթացքում՝ անցանկալի ռեակցիաների կամ կարևոր չհամարվող ռիսկերի դեպքում։

780. Սույն կանոնների 779-րդ կետում նշված դեպքերում սույն կանոնների 785-788-րդ կետերին համապատասխան ազդանշանի մասին առանձին ծանուցում չի պահանջվում, քանի որ առաջարկվող փոփոխություններն ու համապատասխան ապացուցողական բազան գնահատվելու են լիազորված մարմինների կողմից՝ գրանցման հավաստագրի պայմաններում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում։

781. Գրանցման հավաստագրի իրավատերերը պետք է պահպանեն Միության մարմինների ակտերի պահանջները՝ գրանցման հավաստագրի պայմաններում փոփոխություններ կատարելու մասով, ինչպես նաև համապատասխան դեպքերում լիազորված մարմինների հետ համակարգեն փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումի նախապատրաստման հետ կապված հարցերը։

 

14. Ազդանշանի ներառումն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ

 

782. Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի ազդող նյութի առնչությամբ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ներկայացման պարբերականությունը կազմում է 6 ամիս՝ անցանկալի ռեակցիաների տվյալների բազայի շարունակական դիտանցման արդյունքներով հայտնաբերված ազդանշանի՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից գնահատումն ավարտելուց հետո անդամ պետության լիազորված մարմին սույն կանոնների 785-788-րդ կետերին համապատասխան ազդանշանի մասին առանձին ծանուցում ներկայացնելը չի պահանջվում։ Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերն ազդանշանի գնահատումն ավարտել է տվյալների բազաների փակման ամսաթիվը վրա հասնելուց հետո, ապա տվյալ ազդանշանի մասին տեղեկատվությունը ենթակա է ներառման անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության՝ «Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետության նախապատրաստումն ավարտելուց հետո ստացված կարևոր տեղեկատվություն» բաժնում՝ ազդանշանի հետագա կառավարման մասին առաջարկության հետ միաժամանակ։

783. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառելու համար տրամադրված՝ անվտանգության և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերլուծության մասին ամբողջական տվյալների գնահատման հիման վրա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է եզրահանգումներ անի գրանցման հավաստագրի պայմաններում փոփոխություններ կատարելու և (կամ) միջոցներ ձեռնարկելու անհրաժեշտության մասին, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի մասին հաստատված տեղեկատվության ցանկացած փոփոխությունն այն դեղապատրաստուկի առնչությամբ, որի համար ներկայացվել է անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը։ Դա վերաբերում է նաև անվտանգության վերաբերյալ ազդանշանների գնահատման վրա հիմնված եզրահանգումներին։

784. Ազդանշանի մասին տեղեկատվության ստացման աղբյուրից անկախ՝ անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ ներառվում է տեղեկատվություն բոլոր վալիդացված ազդանշանների և անվտանգության մասով հրատապ խնդիրների մասին, որոնց առնչությամբ գնահատում է կատարվել հաշվետու ժամանակահատվածի ընթացքում կամ տվյալների բազաների փակվելուց հետո։

 

15. Ազդանշանի մասին հատուկ ծանուցումը

 

785. Եթե անցանկալի ռեակցիաների մասին տվյալների բազայի դիտանցման միջոցով հայտնաբերված ազդանշանի կատարված գնահատման հիման վրա գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից եզրահանգում է արվում սույն կանոնների 779-784-րդ կետերի դրույթներին տվյալ ազդանշանի անհամապատասխանության և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ազդանշանի հետագա վերլուծություն կատարելու անհրաժեշտության մասին, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է լրացնի անդամ պետության լիազորված մարմնի կայքում հասանելի՝ ազդանշանի մասին հատուկ ծանուցման ձևը և այն ուղարկի այն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հասցեով, որտեղ գրանցված է համապատասխան դեղապատրաստուկը։

786. Ազդանշանի մասին հատուկ ծանուցումը պետք է ուղարկվի հնարավորինս սեղմ ժամկետներում, սակայն ոչ ուշ, քան այն բանից հետո 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատերն ավարտել է գնահատումը և եզրակացություն է արել անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից վերլուծություն կատարելու անհրաժեշտության մասին։

787. Ազդանշանի մասին հատուկ ծանուցում չի պահանջվում, եթե ազդանշանները գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներառված են անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ կամ հիմք են ծառայում գրանցման հավաստագրի պայմաններում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգ նախաձեռնելու համար՝ սույն կանոնների 779-784-րդ կետերի դրույթներին համապատասխան։

788. Տեղեկատվությունն այն ազդանշանների մասին, որոնք կատարված գնահատման հիման վրա մերժվել են գրանցման հավաստագրի իրավատերերի կողմից, չպետք է ուղարկվի անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ՝ ազդանշանի մասին հատուկ ծանուցումների տեսքով, սակայն տվյալ ազդանշանների մասին տեղեկությունները ենթակա են ներառման անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ։

 

16. Հետագա կարգավորման գործընթացները

 

789. Անդամ պետությունների լիազորված մարմնի կողմից լրացուցիչ գործողությունների անհրաժեշտության մասին որոշումն ընդունվելու դեպքում տվյալ լիազորված մարմինը գնահատում է ազդանշանը և համաձայնեցնում է գրանցման հավաստագրի առնչությամբ հետագա գործողությունների իրականացումը՝ անվտանգության հետ կապված խնդրի աստիճանին ու լրջությանը համաչափ ժամկետների շրջանակներում, ինչից հետո կարող են ընդունվել հետևյալ որոշումները.

գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի լրացուցիչ տվյալներ՝ կատարվող ընթացակարգի շրջանակներում գնահատման համար.

գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է անցկացնի տվյալների լրացուցիչ գնահատում և այդ գնահատման արդյունքները ներկայացնի սահմանված ժամկետներում.

գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է կատարի ազդանշանի մասին լրացուցիչ տվյալների դիտարկում՝ դրա արդյունքները ներառելով անվտանգության վերաբերյալ հերթական կամ արտապլանային թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ.

գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունը համապատասխանեցնի նոր տեղեկատվությանը՝ գրանցման պայմաններում փոփոխություններ կատարելու միջոցով.

գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի հետգրանցումային հետազոտության ֆինանսավորումն ու անցկացումը՝ համաձայնեցված կարգին համապատասխան, և տրամադրի այդ հետազոտության վերջնական արդյունքները.

գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի ռիսկերի կառավարման պլանը (հաշվի առնելով նոր տեղեկատվությունը).

գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ձեռնարկի ռիսկի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցներ, որոնք պահանջվում են դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառումն ապահովելու համար (օրինակ՝ հատուկ կրթական ծրագրի շրջանակներում կամ առողջապահության համակարգի մասնագետների անմիջական տեղեկացման միջոցով).

գրանցման կարգավիճակը ենթակա է փոփոխման, գրանցման հավաստագրի գործողությունը պետք է կասեցվի կամ չերկարաձգվի, գրանցման հավաստագիրը պետք է հետ կանչվի.

պետք է մտցվեն անվտանգության հետ կապված շտապ սահմանափակումներ.

անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է հավաքեն լրացուցիչ տեղեկատվություն (օրինակ՝ դեղազգոնության մասին տվյալների փոխանակման համակարգի միջոցով) կամ կատարեն հասանելի տվյալների լրացուցիչ վերլուծություն.

անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ստանան փորձագիտական կոմիտեների լրացուցիչ գիտական խորհրդատվություն.

անհրաժեշտ է կատարել դեղազգոնության համակարգի արտապլանային տեսչական ստուգում՝ հաստատելու համար, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պահպանում է դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող պահանջները, որոնք սահմանվել են Միության մարմինների ակտերով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ.

անհրաժեշտ է կասկածելի դեղապատրաստուկը ներառել այն արտադրանքի ցանկում, որը ենթակա է լրացուցիչ դիտանցման.

անհրաժեշտ է կատարել այլ լրացուցիչ գործողություններ.

ընթացիկ դեղազգոնության շրջանակներում կատարվող գնահատումից կամ գործողություններից բացի՝ լրացուցիչ գնահատում կամ գործողություններ չեն պահանջվում։

Ազդանշանների գնահատման արդյունքներով անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հանձնարարականները ենթակա են հրապարակման «Ինտերնետ» ցանցում՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքում։

 

17. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների հետագծման համակարգերում գրառումների կառավարումը

 

790. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն ապահովում են տեղեկատվության մուտքագրումը անվտանգության հետ կապված խնդիրների հետագծման համակարգ՝ հետևյալ ազդանշանների առնչությամբ.

ա) ազդանշաններ, որոնց մասով վալիդացման ընթացակարգը կատարվել է անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից.

բ) վալիդացված ազդանշաններ, որոնց մասին տեղեկատվությունն ստացվել է գրանցման հավաստագրերի իրավատերերից.

գ) անվտանգության մասով հրատապ խնդիրներ։

791. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ անվտանգությանն առնչվող խնդիրների հետագծման համակարգում ազդանշանների մասին տեղեկատվությունը ներառում է հետևյալ տարրերը.

ա) վալիդացված ազդանշանի նկարագրությունը.

բ) մերժման համար հիմքը (մերժված ազդանշանների համար).

գ) ազդանշանների գնահատման մասին հաշվետվությունը, ընթացակարգերի փուլերի կատարման ժամկետները, փորձագիտական կոմիտեի առաջարկությունները (հաստատված ազդանշանների)։

 

18. Լիազորված մարմինների որոշումների բաց լինելը

 

792. Անդամ պետությունները պետք է իրականացնեն դեղազգոնության համակարգով բացահայտված անվտանգության խնդիրների վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունը բնակչությանը ժամանակին հասցնելու վերահսկողություն՝ «Ինտերնետ» ցանցում՝ անդամ պետության լիազորված մարմինների կայքերում հրապարակելու միջոցով և տեղեկատվության այլ հասանելի միջոցների օգնությամբ:

 

X. Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություններ

 

1. Ընդհանուր դրույթներ

 

793. Դեղապատրաստուկի անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունը կարող է նախաձեռնվել, հսկվել կամ ֆինանսավորվել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից՝ սեփական նախաձեռնությամբ կամ անդամ պետությունների լիազորված մարմնի կողմից նրա վրա դրված պարտավորությանը համապատասխան՝ որպես գրանցման հավաստագրի տրման պայման, կամ գրանցման հավաստագիրը տրամադրելուց հետո, եթե հետազոտություն անցկացնելու միջոցով լրացուցիչ ուսումնասիրություն պահանջող՝ գրանցված դեղապատրաստուկի հետ կապված ռիսկերի առկայության մասին ենթադրություն կա:

794. Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունը կարող է լինել կլինիկական հետազոտություն կամ ոչ ինտերվենցիոն հետազոտություն, այդ թվում՝ իրական կլինիկական պրակտիկայի տվյալների օգտագործմամբ։

795. Տվյալ բաժնի պահանջները կիրառելի են անդամ պետությունների տարածքներում անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունների նկատմամբ։

796. Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունը ներառում է այնպիսի հետազոտություններ, որոնց ընթացքում պացիենտներից և առողջապահության համակարգի մասնագետներից հավաքվում են տվյալներ, ինչպես նաև հետազոտություններ, որոնց ընթացքում կրկնակի օգտագործվում են այլ նպատակով նախկինում ստացված և պացիենտների բժշկական քարտերում կամ այլ փաստաթղթերում (այդ թվում՝ էլեկտրոնային ձևով) պահվող տվյալները:

797. Եթե անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունն իրենից կլինիկական հետազոտություն է ներկայացնում, ապա դրա անցկացման ժամանակ պետք է կատարվեն Միության մարմինների ակտերով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ նախատեսված՝ կլինիկական հետազոտությունների կազմակերպմանն ու անցկացմանը ներկայացվող պահանջները:

798. Անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության գլխավոր նպատակը պետք է լինի այն գիտական տվյալներ ստանալը, որոնք կարող են ունենալ կլինիկական նշանակություն կամ կարևոր լինել բնակչության առողջության համար:

799. Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության խնդիրները կարող են ներառել՝

ա) հնարավոր կամ նույնականացված ռիսկերի քանակական գնահատումը (օրինակ՝ առաջացման հաճախականության գնահատումը, հարաբերական ռիսկերի գնահատումը՝ տվյալ դեղապատրաստուկը չկիրառող պոպուլյացիայում կամ այն պոպուլյացիայում այդպիսի ռիսկերի համեմատ, որը կիրառել է այլ դեղապատրաստուկ, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկների այլ դասի պատկանող դեղապատրաստուկ, ինչպես նաև ռիսկի գործոնների և դեղապատրաստուկի ներգործությունը փոփոխող գործոնների ուսումնասիրությունը).

բ) հաստատված ցուցումներով պացիենտների այն խմբերի մոտ կիրառվող դեղապատրաստուկի ռիսկերի գնահատումը, որոնք նախագրանցումային փուլում չեն ուսումնասիրվել կամ ուսումնասիրվել են ոչ բավարար կերպով (օրինակ՝ հղի կանանց, հատուկ տարիքային խմբերի, երիկամային կամ լյարդային անբավարարությամբ պացիենտների մոտ).

գ) դեղապատրաստուկի երկարատև կիրառման հետ կապված ռիսկի գնահատումը.

դ) դեղապատրաստուկների ընդունման հետ կապված ռիսկերի բացակայության հաստատումը.

ե) դեղապատրաստուկների նշանակման ստանդարտ բժշկական պրակտիկայի գնահատումը՝ ստանալով լրացուցիչ տեղեկություններ բժշկական արտադրանքի անվտանգության կամ ռիսկի նվազեցման միջոցների (օրինակ՝ այնպիսի միջոցների, ինչպիսիք են կիրառման ցուցումների համաձայն կիրառելու, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ոչ համապատասխան կիրառելու, զուգընթաց թերապիայով կիրառելու, ընթացիկ բժշկական պրակտիկայում կիրառման այն սխալների մասին տեղեկատվության հավաքումը, որոնք կարող են ազդել անվտանգության պրոֆիլի վրա, և այնպիսի միջոցների, ինչպիսիք են հետազոտությունները՝ հանրային առողջության (բնակչության առողջության) վրա անվտանգության խնդրի ազդեցության գնահատման մասին տվյալներ ստանալու նպատակով) արդյունավետության մասին.

զ) ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը:

800. Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության բովանդակային պլանը պետք է համապատասխանի հետազոտության նպատակին, ընդ որում՝ հետազոտությունը հետգրանցումային հետազոտությունների թվին դասելը չի սահմանափակվում ընտրված բովանդակային պլանի տիպով՝ այն դեպքում, երբ այն բավարարում է վերոնշյալ չափորոշիչները։ Օրինակ՝ գիտաբժշկական գրականության կանոնավոր դիտարկումը կամ մետավերլուծությունը կարող է համարվել անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություն (կախված հետազոտության նպատակներից)։

801. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից հետազոտությունների կարգերի մշակման, հետազոտությունների անցկացման և հետազոտությունների վերաբերյալ հաշվետվությունների կազմման ժամանակ պետք է հաշվի առնվեն համապատասխան գիտական ձեռնարկները: Հետազոտությունների կարգերի և հետազոտությունների վերաբերյալ հաշվետվությունների գնահատման ժամանակ անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է նույնպես հաշվի առնեն դեղահամաճարակաբանության ոլորտում այդ ձեռնարկներն ու մեթոդական ստանդարտները։

802. Գրանցման հավաստագրի տվյալ իրավատիրոջ վարձու աշխատողներ չհանդիսացող հետազոտողների ներգրավմամբ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների մշակման, անցկացման և ամբողջական կամ մասնակի վերլուծության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից հովանավորվող այդպիսի հետազոտությունների համար գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է երաշխավորի հետազոտողների անհրաժեշտ որակավորումը, պատրաստվածությունն ու փորձը։

803. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և հետազոտողների միջև կնքվող պայմանագիրը հետազոտության անցկացման ժամանակ պետք է ապահովի կարգավորիչ պարտավորությունների կատարումը, ինչպես նաև ստացվող տվյալների գիտական փորձաքննությունը, պարունակի դեղահամաճարակաբանական հետազոտությունների անցկացման մեթոդաբանական ստանդարտների կատարումը սահմանող պայմաններ և նախատեսի հետազոտության կազմակերպման և անցկացման համար նշանակություն ունեցող հետևյալ ասպեկտները.

ա) հետազոտության պլանավորվող մեթոդների հիմնավորումը, հիմնական նպատակներն ու համառոտ նկարագրությունը.

բ) հետազոտողի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ իրավունքներն ու պարտականությունները.

գ) կողմերի խնդիրներն ու պատասխանատվությունը.

դ) հետազոտության կարգի համաձայնեցում ստանալու ընթացակարգը.

ե) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության պարտավորությունների կատարումն ապահովող ընթացակարգերը, այդ թվում՝ հետազոտողների կողմից անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդումների և անվտանգության մասին այլ տվյալների անհապաղ ներկայացումը (եթե կիրառելի է).

զ) հետազոտության անցկացման արդյունքում առաջացող՝ մտավոր սեփականության իրավունքները և հետազոտության արդյունքների հասանելիությունը.

է) վերլուծության համար տվյալների լրակազմի և տվյալների մշակման համար օգտագործվող վիճակագրական ծրագրերի պահպանումն ու հասանելիությունը՝ հետազոտության աուդիտ կամ տեսչական ստուգում անցկացնելու նպատակով.

ը) հետազոտության կատարման և ամփոփիչ հաշվետվության պատրաստման փուլերի մասին տեղեկացման ռազմավարությունը.

թ) հետազոտության միջանկյալ և վերջնական արդյունքների հրապարակման ռազմավարությունը։

804. Ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունները չպետք է անցկացվեն, եթե դրանց անցկացումը նպաստում է շուկայում դեղապատրաստուկի առաջմղմանը: Տվյալ պահանջը տարածվում է բոլոր հետազոտությունների և հետազոտության շրջանակներում անցկացվող ամբողջ գործունեության վրա, ներառյալ՝ ինչպես գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ աշխատողների կողմից կատարվող հետազոտությունները, այնպես էլ երրորդ կողմերի մասնակցությամբ կատարվող հետազոտությունները։

805. Հետազոտությանը առողջապահության համակարգի մասնագետների մասնակցության համար վճարումը պետք է սահմանափակվի հետազոտության կատարման համար անհրաժեշտ ժամանակի ու ծախսերի փոխհատուցմամբ։

 

2. Հետազոտության գրանցումը

 

806. Անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունները, որոնց անցկացումը անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից սահմանված՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ պարտավորությունների մասն է կազմում, ենթակա են գրանցման անդամ պետությունների՝ հետգրանցումային հետազոտությունների էլեկտրոնային ռեեստրում (այսուհետ՝ ռեեստր), որը տեղադրված է «Ինտերնետ» ցանցում՝ անդամ պետության համապատասխան լիազորված մարմնի կայքում։ Ռեեստրում հետգրանցումային հետազոտության գրանցման ամսաթիվն ընդունվում է որպես հղման ամսաթիվ՝ հետազոտության արդյունքներով վերջնական հաշվետվության ներկայացման առնչությամբ։

807. Կատարվող բոլոր ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների առնչությամբ թափանցիկության ապահովման, ինչպես նաև անդամ պետությունների լիազորված մարմինների և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի միջև դեղազգոնության մասին տվյալների փոխանակման նպատակով գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է ապահովեն անդամ պետությունների տարածքներում կատարվող և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ համաձայնեցված՝ ռիսկերի կառավարման պլաններով նախատեսված կամ սեփական նախաձեռնությամբ անցկացվող անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային բոլոր հետազոտությունների մասին տեղեկությունների ներառումը ռեեստրում։

808. Ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունները ենթակա են ռեեստրում գրանցման մինչև հետազոտության անցկացումն սկսելը կամ ավելի վաղ ժամկետում (օրինակ՝ եթե սկսվել է ռիսկերի կառավարման պլանով համաձայնեցված հետազոտության շրջանակներում տվյալների հավաքումը)։ Հետազոտության կարգը ենթակա է ռեեստրում ներառման մինչև հետազոտության մասին տվյալների հավաքումն սկսելը կամ ավելի վաղ ժամկետում։ Հետազոտության կարգի էական փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը, հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվությունները և հետազոտության ամփոփիչ հաշվետվությունը ենթակա են ռեեստրում ներառման ոչ ուշ, քան տվյալ փաստաթղթերի պատրաստումն ավարտելու օրվանից 14 օրացուցային օր ժամկետում։ Հետազոտության վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներկայացվում է ռուսերենով (նախընտրելի է)։ Եթե հետազոտության կարգը կազմվել է անգլերենով, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը կատարում է հետազոտության անվանման, հետազոտության արձանագրային կարգի ռեզյումեի և հետազոտության ամփոփիչ հաշվետվության ռեզյումեի թարգմանությունը դեպի ռուսերեն։

809. Եթե կարգի նախնական հրապարակումը կարող է անբարենպաստ ազդեցություն ունենալ հետազոտության հավաստիության (օրինակ՝ տվյալների առաջնային հավաքմամբ հետազոտությունների առնչությամբ, որոնց համար հետազոտության նպատակների վերաբերյալ տեղեկատվության նախնական առկայությունը կարող է հանգեցնել սխալների) կամ մտավոր իրավունքների պաշտպանության վրա, ապա թույլատրվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից այդ կարգի ներկայացումը կամ դրա խմբագրումը անմիջապես ռեեստրում՝ նախքան տվյալների հավաքումն սկսելը։ Կարգի տվյալ խմբագրումը պետք է հիմնավորված լինի և պարունակի նվազագույն անհրաժեշտ ծավալի տեղեկատվություն, այդ թվում՝ խմբագրման դեպքերում։ Կարգի տիտղոսաթերթը պետք է ներառի կարգի խմբագրման վերաբերյալ նշում։ Տվյալ դեպքում նախքան տվյալների հավաքումն սկսելը կարգի ամբողջական արձանագրությունը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա։ Հետազոտության ամբողջական կարգը ենթակա է ռեեստրում տեղադրման՝ ոչ ուշ, քան տվյալների հավաքման ավարտի օրվանից 14 օրացուցային օր ժամկետում։

 

3. Հետազոտության կարգը

 

810. Բոլոր դեպքերում (ինչպես լիազորված մարմինների կողմից դրված պարտավորություններին համապատասխան, այնպես էլ սեփական նախաձեռնությամբ) գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից կատարվող անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունները պետք է անցկացվեն հետազոտության գիտականորեն հիմնավորված կարգին համապատասխան, որը մշակվել է համապատասխան որակավորում ու փորձ ունեցող անձանց կողմից։

811. Սեփական նախաձեռնությամբ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություններ անցկացնելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը նախքան տվյալների հավաքումն սկսելը պետք է հետազոտության արձանագրային կարգը փոխանցի այն անդամ պետության լիազորված մարմին, որի տարածքում պլանավորվում է անցկացնել հետազոտությունը։

812. Անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից դրված պարտավորությանը համապատասխան՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից նախաձեռնված անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություններ անցկացնելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը նախքան տվյալների հավաքումն սկսելը պետք է ապահովի հետազոտության մասին տեղեկատվության, այդ թվում՝ հետազոտության արձանագրային կարգի նախագծի ներկայացումն անդամ պետության այն լիազորված մարմին, որի կողմից դրված են եղել անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացման պարտավորությունները: Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություններն այլ անդամ պետությունների տարածքներում անցկացնելու դեպքում հարկավոր է ապահովել այդ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տեղեկացումն այդպիսի հետազոտությունների անցկացման մասին՝ հետազոտության կարգի ներկայացմամբ:

813. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության հետ կապված գործունեություն իրականացնելու պարտավորությունների կատարման նպատակով դեղազգոնության մասով լիազորված անձը կամ այն անձը, որին պատվիրակվել են համապատասխան լիազորությունները, պետք է ներգրավված լինի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կատարվող հետազոտությունների կարգի ուսումնասիրման և հաստատման գործում՝ լիազորված մարմինների կողմից դրված պարտավորություններին համապատասխան՝ ռիսկերի կառավարման համաձայնեցված պլանի համաձայն կամ սեփական նախաձեռնությամբ։ Անդամ պետության մակարդակով դեղազգոնության իրականացման մասով կոնտակտային անձը պետք է նույնպես տեղեկացված լինի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից համապատասխան անդամ պետության տարածքում անցկացվող կամ հովանավորվող անվտանգության հետգրանցումային ցանկացած հետազոտության մասին և ունենա հետազոտության կարգին հասանելիություն։

 

Հետազոտությունների կարգի ձևաչափը և բովանդակությունը

 

814. Ռիսկերի կառավարման համաձայնեցված պլանի համաձայն լիազորված մարմնի կողմից սահմանված պարտավորությանը համապատասխան կամ սեփական նախաձեռնությամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կատարվող անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության կարգը պետք է պարունակի հետևյալ բաժինները.

ա) անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության անվանումը (լրիվ և համառոտ (հապավում) անվանումը, որը ներառում է ընդհանուր գործածական եզրույթները, որոշում է հետազոտության բովանդակային պլանը և հետազոտվող դեղապատրաստուկը, ազդող նյութը կամ հետազոտվող դեղապատրաստուկի խումբը, պարունակում է ենթավերնագիրը՝ խմբագրման և վերջին խմբագրման ամսաթվի նշմամբ: Ռեեստրում հետազոտության կարգը գրանցելուց հետո հետագա տարբերակները պետք է պարունակեն անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության համարը՝ ռեեստրին համապատասխան).

բ) գրանցման հավաստագրի իրավատերը (գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանումը և գտնվելու վայրը (հասցեն)).

գ) պատասխանատու կողմերը (անունները, պաշտոնները, որակավորումը, աշխատանքի վայրերը (հասցեները) և տեղեկություններ բոլոր պատասխանատու կողմերի մասին, այդ թվում՝ կարգի հիմնական հեղինակի, գլխավոր հետազոտողների, յուրաքանչյուր անդամ պետության համար համակարգող հետազոտողների և այն հետազոտական կենտրոնների մասին, որտեղ պետք է անցկացվի հետազոտությունը, ինչպես նաև հետազոտության անցկացման հարթակներին վերաբերող այլ տեղեկատվություն։ Հետազոտության մեջ ներգրավված բոլոր հաստատությունների և հետազոտողների ցանկը պետք է հասանելի լինի անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա).

դ) համառոտ նկարագրությունը (հետազոտության կարգի առանձին ռեզյումեն), որը ներառում է հետևյալ ենթաբաժինները.

հետազոտության անվանումը (ենթավերնագրերով)՝ նշելով խմբագրումն ու կարգի ամսաթիվը, ինչպես նաև կարգի հեղինակի ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում), կարգի հեղինակի աշխատանքի հիմնական վայրի մասին տեղեկությունները.

հետազոտության անցկացման հիմնավորումը և նախադրյալները.

հետազոտության նպատակն ու խնդիրները.

հետազոտության բովանդակային պլանը.

հետազոտվող պոպուլյացիան.

դիտանցվող ցուցանիշները.

տվյալների աղբյուրները.

հետազոտության չափը (ընտրանքի ծավալը).

տվյալների վերլուծությունը.

հետազոտության հիմնական փուլերը.

ե) փոփոխություններն ու թարմացումները (տվյալների հավաքումն սկսելուց հետո հետազոտության կարգի էական փոփոխության մասին տեղեկատվություն, ներառյալ՝ յուրաքանչյուր փոփոխության հիմնավորումն ու ամսաթիվը, ինչպես նաև կարգի այն բաժնին կատարվող հղումը, որում փոփոխություն է կատարվել).

զ) հիմնական փուլերը (աղյուսակի տեսքով տվյալները)՝ հետազոտության հիմնական փուլերի կատարման և հաշվետվությունների ներկայացման պլանավորվող ամսաթվերով՝

տվյալների հավաքման սկիզբը.

տվյալների հավաքման ավարտը.

հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվությունները.

հետազոտության արդյունքների մասին միջանկյալ հաշվետվությունները (եթե կիրառելի է)՝ տվյալների վերլուծության փուլերին համապատասխան.

հետազոտության արդյունքների մասին ամփոփիչ հաշվետվությունը:

Պետք է ներկայացվեն նաև հետազոտության անցկացման ցանկացած այլ կարևոր փուլերի վերաբերյալ տվյալները.

է) անցկացման հիմնավորումն ու նախադրյալները (անվտանգության խնդրի (խնդիրների), անվտանգության պրոֆիլի կամ ռիսկերի կառավարմանն ուղղված միջոցների նկարագրությունը, որոնք հիմք են ծառայել հետազոտության անցկացման համար, ինչպես նաև հրապարակված և չհրապարակված բոլոր այն հասանելի տվյալների կրիտիկական վերլուծությունը, որոնք պարունակում են անվտանգության վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվության գնահատումը կամ անվտանգության ոլորտում պակասող գիտելիքների նշումը, որոնց ստացմանն է ուղղված հետազոտությունը: Դիտարկումը կարող է ներառել կենդանիների վրա համապատասխան փորձերի, կլինիկական հետազոտությունների արդյունքները, պոպուլյացիայի վերաբերյալ վիճակագրական տվյալները և նախորդ համաճարակաբանական հետազոտությունների տվյալները: Դիտարկումը պետք է պարունակի նմանատիպ հետազոտությունների արդյունքներին կատարվող հղումներն ու դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ գիտելիքի մասով տվյալ հետազոտության կարևորության մասին տեղեկատվությունը).

ը) հետազոտության նպատակն ու խնդիրները (հետազոտության նպատակը, որով բացատրվում է, թե հետազոտությունն ինչպես կնպաստի այն հարցի լուծմանը, որը հանգեցրել է դրա նախաձեռնմանը, ինչպես նաև հետազոտության խնդիրները, ներառյալ՝ ցանկացած նախնական վարկած ու հիմնական թեզիս, որոնք նկարագրում են այն տեղեկությունները կամ տեղեկատվությունը, որոնք պետք է ստացվեն հետազոտության անցկացման արդյունքում).

թ) հետազոտության մեթոդների նկարագրությունը, ներառյալ՝

հետազոտության բովանդակային պլանը (հետազոտության բովանդակային պլանի նկարագրությունը և դրա ընտրության հիմնավորումը).

հետազոտության անցկացման պայմանները (հետազոտության պոպուլյացիան, որը սահմանվում է անձանց, վայրի, ժամանակահատվածի և ընտրանքի չափորոշիչների կատեգորիաներով, ներառյալ՝ ընդգրկելու և չընդգրկելու բոլոր կիրառվող չափորոշիչների հիմնավորումը։ Եթե թիրախային պոպուլյացիայից կատարվում է ցանկացած ընտրանք, ապա անհրաժեշտ է թիրախային պոպուլյացիայի նկարագրության առկայությունն ու ընտրանքային մեթոդների մանրամասները: Եթե հետազոտության բովանդակային պլանը կանոնավոր դիտարկում կամ մետավերլուծություն է, ապա անհրաժեշտ է բացատրել ընտրության չափորոշիչներն ու հետազոտության պիտանիությունը).

ժ) փոփոխականները (ելքերը, ազդեցությունները և այլ փոփոխականներ, այդ թվում՝ ռիսկի չափվող գործոնները՝ առանձին յուրաքանչյուրի բնութագրով, արդյունքներն աղավաղող հնարավոր գործոնները և էֆեկտը մոդիֆիկացնող գործոնները, գործառնական սահմանումները).

ժա) տվյալների աղբյուրները (ռազմավարությունը և տվյալների աղբյուրները՝ ազդեցությունները, ելքերն ու հետազոտության նպատակների համար կարևոր մյուս բոլոր փոփոխականները որոշելու համար, ինչպիսիք արդյունքներն աղավաղող հնարավոր գործոնները և էֆեկտը մոդիֆիկացնող գործոններն են: Տվյալների վալիդացված աղբյուրներ, գործիքներ և չափումներ օգտագործելու դեպքում անհրաժեշտ է վալիդացման մեթոդի նկարագրությունը: Եթե տվյալների կամ գործիքների ստացման մեթոդները փորձարկվում են փորձնական հետազոտության ժամանակ, ապա անհրաժեշտ է ներկայացնել փորձնական հետազոտության անցկացման պլանները: Անհրաժեշտ է ներկայացնել ներգրավված փորձագետների բոլոր կոմիտեների և գնահատման ընթացակարգերի նկարագրությունը, որոնք կօգտագործվեն ախտորոշումների վալիդացման համար: Հետազոտության մեջ տվյալների այնպիսի աղբյուր օգտագործելու դեպքում, ինչպիսիք են էլեկտրոնային բժշկական քարտերը, անհրաժեշտ է նշել գրառումների վալիդության և տվյալների ծածկագրման առնչությամբ ցանկացած տեղեկատվություն: Կանոնավոր դիտարկման կամ մետավերլուծության դեպքում անհրաժեշտ է որոնման ռազմավարության և գործընթացների նկարագրության, ինչպես նաև հետազոտողների տվյալների հաստատման համար ցանկացած մեթոդի առկայությունը).

ժբ) ընտրանքի ծավալը (ընտրանքի պլանավորվող ծավալը, հետազոտության արդյունքների պլանավորվող ճշգրտությունը և ընտրանքի ծավալի հաշվարկը, որոնցով կարելի է նվազագույնս որոշել նախապես սահմանված ռիսկը՝ նախապես տրված հզորությամբ).

ժգ) տվյալների կառավարումը (տվյալների կառավարումը և վիճակագրական ծրագրային ապահովումը, որը կօգտագործվի հետազոտության ընթացքում, ներառյալ՝ տվյալների հավաքման, վերականգնման ու նախապատրաստման ընթացակարգերը).

ժդ) տվյալների վերլուծությունը (հետազոտության բոլոր կարևոր փուլերը (չմշակված տվյալներից մինչև ամփոփիչ արդյունքներ ստանալը), անհամապատասխանությունների կամ սխալների, ոչ հավաստի արժեքների ճշգրտման, չմշակված տվյալների մոդիֆիկացման, արդյունքների՝ ըստ կատեգորիաների դասակարգման, վերլուծության և ներկայացման համար օգտագործվող մեթոդները, սխալանքների աղբյուրների և արդյունքների վրա դրանց ազդեցության հսկողության ընթացակարգերը, ցանկացած վիճակագրական ընթացակարգ, որը կիրառելի է կետային գնահատական և առաջացման հաճախականության կամ փոխկապակցվածության չափումների վստահության միջակայքեր ստանալու և զգայունության ցանկացած վերլուծության համար տվյալների նկատմամբ: Առաջնային վերլուծությունը պետք է միանշանակ առանձնացված լինի ենթախմբային և երկրորդային վերլուծությունից).

ժե) որակի հսկողությունը (տվյալների որակի և ամբողջականության, այդ թվում՝ ստացված տվյալների և առաջնային փաստաթղթերի ճշգրտության և ընթեռնելիության ապահովման մեխանիզմների ու ընթացակարգերի նկարագրությունը, գրառումների պահպանման ու վիճակագրական ծրագրերի արխիվացման մասին տեղեկությունները, գրառումների վերիֆիկացման ընթացակարգերի և վերջնակետերի վալիդացման մասին հասանելի տվյալների նկարագրությունը, ներառվում են ցանկացած օժանդակ լաբորատորիայի կամ հետազոտական խմբի սերտիֆիկացման և (կամ) որակավորման մասին տվյալները (եթե կիրառելի է).

ժզ) հետազոտության մեթոդներին առնչվող սահմանափակումները (հետազոտության բովանդակային պլանին, տվյալների աղբյուրներին ու վերլուծական մեթոդներին առնչվող սահմանափակումները, ներառյալ՝ արդյունքների աղավաղման խնդիրները, սխալները, ընդհանրացումն ու պատահական սխալանքը, սխալների քանակի նվազեցմանն ուղղված միջոցների հաջողության արդյունավետության կանխատեսումը).

ժէ) հետազոտության սուբյեկտների պաշտպանությունը (անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունների մասնակիցների իրավունքների պահպանման մասով անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության ապահովման նպատակով ձեռնարկվող անվտանգության միջոցներ).

ժը) տվյալների կառավարումը և անցանկալի երևույթների ու անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության ներկայացումը (անցանկալի ռեակցիաների առանձին դեպքերի մասին հաղորդումների և ցանկացած նոր այն տեղեկատվության հավաքման, կառավարման և ներկայացման ընթացակարգեր, որը հետազոտության անցկացման ժամանակ կարող է ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա).

ժթ) ստացված տվյալների տարածման և հետազոտության արդյունքների հաղորդման վերաբերյալ պլանները, ներառյալ՝ ընթացիկ հաշվետվությունների, ամփոփիչ հաշվետվությունների ներկայացման և հրապարակման պլանները:

815. Հավաքվող տվյալների ծավալից որոշակի անցանկալի երևույթների բացառման դեպքում տվյալների առաջնային հավաքում նախատեսող հետազոտությունների համար գրանցման հավաստագրի իրավատերը հետազոտության կարգի մեջ պետք է ներկայացնի անվտանգության տվյալ հետգրանցումային հետազոտության մեջ օգտագործվող՝ անվտանգության վերաբերյալ տվյալներ հավաքելու մոտեցման հիմնավորումը։ Հավաքվող տվյալներից բացառվող անցանկալի երևույթների վերաբերյալ նշումը պետք է ներկայացվի MedDRA եզրաբանական դասակարգչի համապատասխան մակարդակի օգտագործմամբ։ Հետազոտության շրջանակներում հավաքվող տեղեկատվությունից անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության մի մասի բացառման դեպքում առողջապահության համակարգի մասնագետների և պացիենտների համար կարգի տվյալ բաժնում պետք է նշվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ լիազորված մարմնի կոնտակտային տվյալները և նախատեսվեն անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու համար նախատեսված հատուկ ձևեր։ Այն դեպքում, երբ կասկածելի անցանկալի ռեակցիան, որը հանգեցրել է մահվան ելքի, ենթակա չէ անհապաղ իրազեկման՝ անցանկալի ռեակցիայի մասին անհատական հաղորդման ձևով, այդ ռեակցիայի մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառվի այդ անցանկալի ռեակցիաների ցանկում՝ նշելով օրգան-համակարգային դասի մակարդակը՝ MedDRA եզրաբանական դասակարգչին համապատասխան, և անհապաղ իրազեկման ընթացակարգից տվյալ դեպքը բացառելու հիմքերը։

816. Երկրորդային տվյալների հավաքման վրա հիմնված հետազոտությունների համար կարգի համապատասխան մասում պետք է ներկայացվի վերլուծվող անցանկալի երևույթների կամ անցանկալի ռեակցիաների նկարագրությունը՝ MedDRA եզրաբանական դասակարգչի համապատասխան մակարդակի օգտագործմամբ։ Երկրորդային տվյալների օգտագործմամբ հետազոտություն անցկացնելիս անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ձևով կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ իրազեկման ընթացակարգի կատարում չի պահանջվում։

817. Համակցված բովանդակային պլանով հետազոտություն կատարելիս առաջնային տվյալների հավաքման վրա հիմնված հետազոտություններին ներկայացվող պահանջները պետք է կիրառվեն այն անցանկալի ռեակցիաների առնչությամբ, որոնց մասին տեղեկատվությունն ստացվել է առաջնային տվյալների հավաքման միջոցով, իսկ երկրորդային տվյալների հավաքման վրա հիմնված հետազոտություններին ներկայացվող պահանջները պետք է կիրառվեն այն անցանկալի ռեակցիաների առնչությամբ, որոնց մասին տեղեկատվությունն ստացվել է երկրորդային տվյալների հավաքման միջոցով։

 

Հղումները

 

818. Տվյալ բաժինը կարող է ներառել նախկինում չուսումնասիրված առանձնահատուկ ասպեկտների մասին ցանկացած լրացուցիչ տեղեկատվություն (օրինակ՝ անկետաներ, իրազեկման ձևեր):

819. Կարգի մշակումը հիմնավորելու համար անցկացված՝ հետազոտության իրագործելիության գնահատման նպատակով անցկացվող հետազոտությունների մասին տեղեկատվությունը (օրինակ՝ հետազոտության վիճակագրական ճշգրտության որոշման նպատակով անկետաների (հարցաթերթիկների) թեստավորումը կամ բժշկական երևույթների կամ նշանակումների պարզ հաշվարկումները՝ ըստ տվյալների բազայի) պետք է զետեղվի հետազոտության արձանագրային կարգի համապատասխան բաժնում՝ դրանց մեթոդների և արդյունքների համառոտ նկարագրությամբ: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ամբողջական հաշվետվությունները պետք է ներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա։ Այդպիսի հետազոտությունները պետք է ամբողջությամբ նկարագրված լինեն կարգի մեջ (օրինակ՝ պացիենտների համար օգտագործվող հարցաթերթիկի փորձնական գնահատման մասով հետազոտություն)։

 

4. Հետազոտության կարգի մեջ էական փոփոխությունների կատարման նկատմամբ հսկողություն

 

820. Հետազոտության կարգի մեջ էական փոփոխությունների կատարումը պետք է իրականացվի հետազոտության ընթացքում՝ ըստ անհրաժեշտության: Հետազոտությունն սկսելուց հետո դրա կարգի ցանկացած էական փոփոխություն պետք է ամրագրվի կարգի մեջ՝ փոփոխությունների կատարման ամսաթվի նշմամբ, պետք է ապահովվի կատարվող փոփոխությունների հետագծելիությունը։ Եթե կարգի մեջ էական փոփոխությունների կատարումը հանգեցրել է նրան, որ հետազոտությունը ճանաչվել է ինտերվենցիոն կլինիկական հետազոտություն, ապա հետագայում հետազոտությունն անցկացվում է Միության մարմինների ակտերին համապատասխան:

821. Կամավոր կերպով նախաձեռնված անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների համար գրանցման հավաստագրի իրավատերը հետազոտության կարգը փոփոխություններով կամ թարմացումներով փոխանցում է այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում անցկացվում է դեղապատրաստուկի անվտանգության հետգրանցումային ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունը:

822. Անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից դրված պարտավորությանը համապատասխան՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից նախաձեռնված անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների համար գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի հետազոտության արձանագրային կարգում ցանկացած էական փոփոխության կատարման մասին տեղեկատվության ներկայացումն անդամ պետության այն լիազորված մարմին, որի կողմից դրվել են անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացման պարտավորությունները՝ նախքան դրանք սահմանելու պահը:

 

4. Դեղազգոնության վերաբերյալ տվյալների ներկայացումը անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ

 

Դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման համար նշանակալի տվյալները

 

823. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրականացնում է հետազոտության անցկացման ընթացքում ստացված տվյալների հսկողություն և գնահատում է դրանց ազդեցությունը համապատասխան դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա: Ցանկացած նոր տեղեկատվություն, որը կարող ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա, անվտանգության մասով հրատապ խնդրի մասին հաղորդման ձևով անհապաղ փոխանցվում է այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքում անցկացվում է անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունը, և գրանցված է հետազոտվող դեղապատրաստուկը։ Այն տվյալները, որոնք կարող են ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա, կարող են ներառել կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկատվության վերլուծության արդյունքում ստացվող տվյալները կամ անվտանգության վերաբերյալ ընդհանրացված տվյալների միջանկյալ վերլուծության արդյունքները:

824. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության շրջանակներում և ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումներում (եթե կիրառելի է) հետազոտությունների արդյունքների մասին տեղեկատվությունը ներկայացվում է սույն կանոնների 823-րդ կետում նշված տեղեկացման ընթացակարգերից անկախ։

 

Շտապ ներկայացման ենթակա անցանկալի ռեակցիաներն ու անցանկալի երևույթները

 

825. Չկանխատեսված լուրջ անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը պետք է շտապ կարգով ներկայացվի անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ՝ սույն կանոնների VII բաժնի պահանջներին համապատասխան։

826. Տվյալների առաջնային հավաքմամբ հետազոտությունների կատարման ժամանակ ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների և անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվությունը ենթակա է փաստաթղթավորման և ընդհանրացման տվյալների վերլուծության վերաբերյալ միջանկյալ հաշվետվության և հետազոտության ամփոփիչ հաշվետվության մեջ։

827. Տվյալների երկրորդային հավաքմամբ հետազոտությունների կատարման ժամանակ ստացված՝ անցանկալի ռեակցիաների և անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվությունը ենթակա է փաստաթղթավորման և ընդհանրացման անվտանգության մասին տվյալների վերլուծության վերաբերյալ միջանկյալ հաշվետվության և հետազոտության ամփոփիչ հաշվետվության մեջ՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ հետազոտության կարգով նախատեսված և հիմնավորված է անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացման այլ կարգ։

828. Անցանկալի ռեակցիաների և անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվության հավաքման ընթացակարգերը, ներառյալ՝ տվյալների կառավարումը (այդ թվում՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից կատարվող դիտարկումն ու գնահատումը, եթե դա կիրառելի է) և նշված անցանկալի ռեակցիաների ու երևույթների վերաբերյալ հաղորդումները պետք է ներկայացվեն կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կենտրոններում և համառոտ շարադրվեն հետազոտության կարգի մեջ:

 

6. Հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվություն և հետազոտության արդյունքների մասին միջանկյալ հաշվետվություն

 

829. Հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվությունը պարունակում է հետազոտության կատարման փուլն արտացոլող տեղեկատվություն, օրինակ՝ հետազոտության մեջ ընդգրկված և դեղապատրաստուկի ներգործությանը ենթարկված պացիենտների թիվը կամ այն պացիենտների թիվը, որոնց մոտ գրանցվել է նպատակային ելք, ինչպես նաև առաջացած խնդիրներն ու հետազոտության անցկացման ակնկալվող պլանից շեղումները։ Հետազոտության անցկացման ընթացքի մասին հաշվետվությունը կարող է ներառել հետազոտության արդյունքների մասին միջանկյալ տվյալներ։

830. Հետազոտության արդյունքների մասին միջանկյալ հաշվետվությունը պարունակում է հետազոտության տվյալների պլանավորվող միջանկյալ վերլուծության արդյունքները տվյալների հավաքման ավարտից առաջ կամ հետո։

831. Անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է հարցում կատարել անվտանգության հետգրանցումային այն հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվության ներկայացման վերաբերյալ, որը պարտադիր է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար կամ կամավոր հիմունքով անցկացվում է անդամ պետության տարածքում։ Հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվության ներկայացման վերաբերյալ հարցում կարող է կատարվել նախքան հետազոտությունն սկսելը կամ հետազոտության անցկացման ընթացքում։ Հարցման պատճառ կարող է լինել հետազոտության ընթացքում ստացված՝ արդյունավետության և (կամ) անվտանգության պրոֆիլի առնչությամբ տեղեկատվությունը կամ հետազոտության կատարման ընթացքի մասին տեղեկատվության ստացման անհրաժեշտությունը, որը կապված է Միության իրավունքով և անդամ պետությունների օրենսդրությամբ նախատեսված ընթացակարգերի հետ, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունը:

832. Միջանկյալ հաշվետվության ներկայացման ժամանակը պետք է համաձայնեցված լինի անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ և նշվի հետազոտության կարգի մեջ, եթե հաշվետվությունների ներկայացման կարգի համաձայնեցումը կատարվել է նախքան հետազոտության անցկացումն սկսելը։ Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության կատարման ընթացքը պետք է համապատասխան կերպով արտացոլվի անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության մեջ և ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումներում (եթե կիրառելի է)։

833. Հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվությունն ուսումնասիրելուց հետո անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է կատարել լրացուցիչ տեղեկատվության վերաբերյալ հարցում:

 

7. Հետազոտության կատարման մասին ամփոփիչ հաշվետվությունը

 

834. Անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից դրվող պարտավորությանը համապատասխան՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից նախաձեռնված՝ անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության կատարման մասին ամփոփիչ հաշվետվությունը պետք է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացվի դրա ավարտից հետո հնարավորինս կարճ ժամկետներում՝ տվյալների հավաքման ավարտի օրվանից հետո 12 ամսից ոչ ուշ։

835. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից նախաձեռնված անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության համար նաև հարկավոր է հետազոտության վերաբերյալ ամփոփիչ հաշվետվությունը տրամադրել այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքում գրանցված է դեղապատրաստուկը:

836. Հետազոտության կատարումը դադարեցնելու դեպքում ներկայացվում է ամփոփիչ հաշվետվությունը՝ պատճառի նշմամբ։

837. Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության կատարման մասին ամփոփիչ հաշվետվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.

ա) անվանումը. անվանումը, որը ներառում է ընդհանուր գործածական եզրույթները, և որում նշվում է հետազոտության բովանդակային պլանը, ամփոփիչ հաշվետվության ամսաթիվը, հաշվետվության հեղինակի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)։ Անդամ պետությունների՝ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների ռեգիստրում հետազոտության գրանցված լինելու դեպքում նշվում է գրանցման համարը և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների ինտերնետային պորտալում զետեղված գրառումներին կատարվող հղումը.

բ) ռեզյումեի տեսքով կրճատ բովանդակությունը, որը պարունակում է՝ հետազոտության վերնագրի ու ենթավերնագրի մասին տեղեկատվությունը՝ նշելով կարգի տարբերակի համարն ու հաստատման ամսաթիվը, ինչպես նաև հիմնական հեղինակի ազգանունը, անունը և հայրանունը (առկայության դեպքում)՝ նրա աշխատանքի վայրի նշմամբ.

հետազոտության կատարման հիմնավորումը.

հետազոտական հարցն ու հետազոտության նպատակները.

հետազոտության բովանդակային պլանը.

ուսումնասիրվող պոպուլյացիան.

հետազոտվող փոփոխականները.

տվյալների ստացման աղբյուրները.

ընտրանքի ծավալը.

տվյալների վերլուծությունը.

վերահսկման կետերը.

գ) գրանցման հավաստագրի իրավատերը. գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը և նրա գտնվելու վայրը (հասցեն).

դ) հետազոտողները. բոլոր հետազոտողների ազգանունները, անունները, հայրանունները (առկայության դեպքում), կոչումները, գիտական աստիճանները, աշխատանքի վայրերը (հասցեները) և նրանց վերաբերյալ տեղեկությունները, ինչպես նաև հետազոտության մեջ ներգրավված բոլոր կազմակերպությունների և հետազոտության իրականացման վայրերի ցանկը: Տվյալ տեղեկատվությունը ներկայացվում է յուրաքանչյուր այն անդամ պետության կողմից, որտեղ անցկացվել է հետազոտությունը, և պետք է հասանելի լինի անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա.

ե) վերահսկման կետերը (հետազոտության կատարման վերահսկման կետերի ամսաթվերը).

տվյալների հավաքման սկիզբը (պլանավորված և փաստացի).

տվյալների հավաքման ավարտը (պլանավորված և փաստացի) կամ հետազոտության կատարումը դադարեցնելու ամսաթիվը (եթե կիրառելի է)՝ պատճառների նշմամբ.

հետազոտության կատարման ընթացքի մասին հաշվետվությունը.

հետազոտության արդյունքների մասին միջանկյալ հաշվետվությունը (եթե կիրառելի է).

հետազոտության արդյունքների մասին ամփոփիչ հաշվետվությունը.

հետազոտության նկատմամբ կիրառելի այլ վերահսկման կետեր, ներառյալ՝ էթիկայի հարցերով կոմիտեի կողմից կարգի հաստատման ամսաթիվը (եթե կիրառելի է) և հետազոտությունների էլեկտրոնային ռեգիստրում հետազոտության գրանցման ամսաթիվը.

զ) հետազոտության անցկացման հիմնավորումը և նախադրյալները. անվտանգության հետ կապված այն խնդրի նկարագրությունը, որն առիթ է եղել հետազոտության անցկացման համար, ինչպես նաև հրապարակված և չհրապարակված բոլոր այն հասանելի տվյալների վերլուծությունը, որոնք պարունակում են անվտանգության վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվության գնահատումը կամ անվտանգության վերաբերյալ պակասող տվյալների նշումը, որոնց ստացման համար է անցկացվել հետազոտությունը.

է) հետազոտության նպատակը և խնդիրները, ներառյալ՝ նախնական վարկածները՝ հետազոտությունների կարգին համապատասխան.

ը) փոփոխությունները և թարմացումները. տվյալների հավաքումն սկսելուց հետո հետազոտությունների սկզբնական կարգի ցանկացած էական փոփոխության և թարմացման ցանկ, ներառյալ՝ յուրաքանչյուր փոփոխության կամ թարմացման հիմնավորումը.

թ) հետազոտության մեթոդները, այդ թվում՝

հետազոտության բովանդակային պլանը. հետազոտության բովանդակային պլանի առանցքային տարրերը և ընտրված բովանդակային պլանի հիմնավորումը.

պայմանները. հետազոտության անցկացման պայմանները, վայրերը և համապատասխան ամսաթվերը, ներառյալ՝ պացիենտների հավաքագրման, հետագա դիտարկման և տվյալների հավաքման ժամանակահատվածները (կանոնավոր դիտարկում կամ մետավերլուծություն կատարելու դեպքում՝ հետազոտությունների բնութագրերը, որոնք օգտագործվում են որպես ընդունելի լինելու չափորոշիչներ՝ դրանց հիմնավորմամբ).

պացիենտները. թիրախային պոպուլյացիան և հետազոտության մեջ պացիենտներին ընդգրկելու չափորոշիչները: Պետք է նշվեն մասնակիցների հավաքագրման աղբյուրները և մեթոդները, ներառյալ՝ դրանց մանրամասն նկարագրությունը (որտեղ կիրառելի է), ինչպես նաև հետազոտությունից դուրս մնացած մասնակիցների թիվն ու հետազոտությունից դուրս մնալու պատճառները.

վերլուծվող փոփոխականները. արդյունքները, պացիենտների վրա դեղապատրաստուկի ներգործությունը, կանխատեսումային գործոնները, հնարավոր աղավաղող գործոններն ու էֆեկտը մոդիֆիկացնող գործոնները, ներառյալ՝ գործառնական սահմանումները և ախտորոշման չափորոշիչները, եթե կիրառելի է.

տվյալների աղբյուրները և չափումը. ուսումնասիրվող յուրաքանչյուր ցուցանիշի համար նշվում են տվյալների աղբյուրները և գնահատման ու չափման մեթոդների մանրամասն նկարագրությունը (եթե կիրառելի է), ինչպես նաև գնահատման մեթոդների համադրելիությունը (1-ից ավելի մեթոդների առկայության դեպքում)։ Եթե հետազոտության մեջ օգտագործվել է տվյալների առկա աղբյուրը (էլեկտրոնային բժշկական քարտեր), ապա անհրաժեշտ է հաշվետվության մեջ նշել գրառումների վալիդության և տվյալների ծածկագրման մասին ցանկացած տեղեկատվություն։ Կանոնավոր դիտարկում կամ մետավերլուծություն անցկացնելու դեպքում պետք է նկարագրվեն տեղեկատվության բոլոր աղբյուրները, որոնման ռազմավարությունը, հետազոտությունների ընտրության մեթոդները, տվյալների ստացման մեթոդները և տվյալների ստացման ու հաստատման գործընթացները.

սխալները. ձեռնարկված գործողությունների կամ միջոցների նկարագրությունը՝ սխալների հնարավոր աղբյուրների հետ վարվելու մասով.

ընտրանքի ծավալը. ընտրանքի ծավալը և ընտրանքի չափի ցանկացած հաշվարկման ու ընտրանքի ենթադրյալ չափին հասնելու մեթոդի հիմնավորումը.

տվյալների փոխակերպումը. տվյալների փոխակերպումները, հաշվարկները կամ գործառնությունները, ներառյալ՝ վերլուծություն կատարելիս քանակական տվյալների մշակման մեթոդները, տվյալների խմբավորման ընտրված մեթոդների հիմնավորումը.

վիճակագրական մեթոդները (նկարագրությունը՝ ըստ հետևյալ ասպեկտների)՝ ընդհանրացման հիմնական մեթոդները.

բոլոր այն վիճակագրական մեթոդները, որոնք կիրառվել են հետազոտության ընթացքում, ներառյալ՝ աղավաղումների հսկողության մեթոդները (մետավերլուծությունների առնչությամբ՝ հետազոտությունների արդյունքների համակցման մեթոդները).

պացիենտների ենթախմբերի և վերլուծվող փոփոխականների փոխազդեցությունների ուսումնասիրության համար օգտագործվող ցանկացած մեթոդ.

բացակայող տվյալների հետ կապված խնդրի լուծման մոտեցումը.

հետազոտության զգայունության գնահատումը.

հետազոտության կարգով նախատեսված՝ տվյալների վերլուծության պլանի բոլոր փոփոխությունները՝ փոփոխությունների հիմնավորմամբ.

որակի հսկողությունը՝ տվյալների որակի և ամբողջականության ապահովման մեխանիզմներն ու ընթացակարգերը.

ժ) արդյունքները. աղյուսակների, գրաֆիկների և իլյուստրացիաների ներկայացումը՝ ստացված տվյալների և անցկացված վերլուծության արտացոլման համար: Պետք է ներկայացվեն ինչպես հարմարեցված, այնպես էլ չհարմարեցված արդյունքները: Տվյալների ճշգրտության գնահատումը պետք է իրականացվի քանակապես՝ վստահության միջակայքերի նշմամբ: Այս բաժինը պետք է ներառի հետևյալ ենթաբաժինները.

մասնակիցները. հետազոտության յուրաքանչյուր փուլում պացիենտների թիվը (օրինակ՝ հնարավոր համապատասխանող, սքրինինգի ընթացակարգն անցած, որպես ընդգրկման չափորոշիչներին համապատասխանող գնահատված, հետազոտության մեջ ընդգրկված, հետագա դիտարկումն ավարտող և վերլուծված պացիենտների թիվը, ինչպես նաև յուրաքանչյուր փուլում հետազոտությունից դուրս մնալու պատճառները)։ Կանոնավոր դիտարկման և մետավերլուծության դեպքում նշվում է այն պացիենտների թիվը, որոնք անցել են սքրինինգի ընթացակարգը, գնահատվել են համապատասխանության մասով և ընդգրկվել են կանոնավոր դիտարկման կամ մետավերլուծության մեջ՝ յուրաքանչյուր փուլում հետազոտությունից դուրս մնալու պատճառների նշմամբ.

նկարագրական տվյալները. հետազոտության մասնակիցների բնութագրերը, պացիենտների վրա դեղապատրաստուկի ներգործության և տվյալներն աղավաղող հնարավոր գործոնների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, ինչպես նաև յուրաքանչյուր ուսումնասիրվող վերլուծվող փոփոխականի համար բացակայող տվյալներով մասնակիցների թիվը։ Կանոնավոր դիտարկում կամ մետավերլուծություն կատարելու դեպքում նշվում են հետազոտության համար օգտագործված տվյալները (ընտրանքի ծավալը, պլանավորվող հետազոտությունը).

արդյունքների մասին տվյալները. մասնակիցների թիվն ըստ կատեգորիաների՝ ելնելով ստացված հիմնական արդյունքներից.

հիմնական արդյունքները. չհարմարեցված գնահատման (եթե կիրառելի է), հարմարեցված գնահատման արդյունքները՝ հաշվի առնելով աղավաղող գործոնները, և դրանց ճշգրտությունը (օրինակ՝ 95 % վստահության միջակայք): Կիրառելիության դեպքում հարաբերական ռիսկի գնահատումը պետք է փոխարկվի բացարձակ ռիսկի՝ զգալի ժամանակահատվածի համար.

վերլուծության այլ տեսակներ. այլ անցկացված վերլուծություններ, օրինակ՝ ենթախմբերի և փոխգործակցության վերլուծություններ, ինչպես նաև զգայունության վերլուծություններ.

անցանկալի երևույթները և անցանկալի ռեակցիաները. տվյալների կառավարումը և անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ անցանկալի երևույթների ու անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվության ներկայացումը՝ սույն կանոնների VII բաժնի պահանջներին համապատասխան: Հետազոտությունների այնպիսի որոշակի բովանդակային պլանների առնչությամբ, ինչպիսիք են «դեպք-հսկողություն» կամ ռետրոսպեկտիվ կոհորտային հետազոտությունները, որոնք ներառում են էլեկտրոնային բժշկական քարտերի տվյալների վերլուծություն, կանոնավոր վերանայումներ և մետավերլուծություններ, անհրաժեշտ է նշել յուրաքանչյուր անհատական դեպքի մակարդակով պատճառահետևանքային կապի հավաստիության աստիճանի գնահատում կատարելու անհնարինությունը.

ժա) քննարկումը.

առանցքային արդյունքները՝ հետազոտության խնդիրներին առնչվող արդյունքները, նախկինում անցկացված հետազոտության արդյունքները, որոնք համաձայնեցվում կամ հակասում են տվյալ հետազոտության ժամանակ ստացված արդյունքներին, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա դրանց ազդեցությունը (եթե դա կիրառելի է).

սահմանափակումները. հետազոտության սահմանափակումները՝ հաշվի առնելով այն հանգամանքները, որոնք կարող էին ազդել տվյալների որակի և ամբողջականության վրա, այն մոտեցման և մեթոդների սահմանափակումները, որոնք օգտագործվել են դրանց ազդեցության նվազեցման համար (օրինակ՝ պատասխանի ստացման հաճախականությունը, բացակայող կամ ոչ ամբողջական տվյալները, գնահատման կիրառված արժեքները), հնարավոր սխալների ու անճշտությունների և երևույթների վալիդության աղբյուրները: Անհրաժեշտ է լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ քննարկել ինչպես հնարավոր սխալների ուղղությունը, այնպես էլ դրանց մասշտաբը.

մեկնաբանությունը. հետազոտության արդյունքների մեկնաբանությունը՝ հաշվի առնելով այդպիսի հետազոտությունների խնդիրները, սահմանափակումները, վերլուծության բազմակիությունը, արդյունքները և այլն.

հետազոտության արդյունքների ընդհանրացվելիությունը (արտաքին վալիդությունը).

ժբ) հղումները.

ժգ) հետազոտության՝ նախկինում չուսումնասիրված առանձնահատուկ ասպեկտների մասին այլ տեղեկատվություն։

838. Հետազոտության ամփոփիչ հաշվետվության ռեզյումեն պետք է ներառի հետազոտության ժամանակ օգտագործված մեթոդների, ինչպես նաև ստացված արդյունքների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվություն, որը ներկայացված է հետևյալ ձևաչափով.

ա) հետազոտության անվանումը (ենթավերնագրերով վերնագրի տեսքով), ներառյալ՝ ռեզյումեն կազմելու ամսաթիվը, հեղինակային կոլեկտիվից առաջին հեղինակի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում) և նրա մասին տեղեկությունները.

բ) առանցքային բառերը (հետազոտության հիմնական բնութագրերն արտացոլող 5 առանցքային բառից ոչ ավելի).

գ) հիմնավորումը և նախադրյալները.

դ) հետազոտության նպատակն ու խնդիրները.

ե) հետազոտության բովանդակային պլանը.

զ) հետազոտության անցկացման պայմանները.

է) պացիենտները և ընտրանքի ծավալը.

ը) վերլուծվող փոփոխականները և տվյալների աղբյուրները.

թ) արդյունքները.

ժ) քննարկումը (ներառյալ (եթե կիրառելի է)՝ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա հետազոտության արդյունքների ազդեցության գնահատումը).

ժա) եզրահանգումը.

ժբ) գրանցման հավաստագրի իրավատերը.

ժգ) գլխավոր հետազոտողի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում) և նրա մասին տեղեկությունները։

 

7. Հեղինակների կողմից հետազոտության արդյունքների հրապարակումը

 

839. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը գլխավոր հետազոտողի հետ նախապես համաձայնեցնում է հետազոտության հրապարակման ռազմավարությունը, եթե հետազոտությունն ամբողջությամբ կամ մասամբ անցկացվում և վերլուծվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ աշխատակիցներ չհանդիսացող հետազոտողների կողմից: Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է լիազորված լինի՝ ծանոթանալու նյութերում ներառված՝ հրապարակման համար նախատեսված արդյունքներին, որոնք ստացվել են հետազոտության անցկացման ընթացքում, և դրանց մեկնաբանությանը, ինչպես նաև ներկայացնելու իր մեկնաբանությունները նախքան նյութերը տպագրության հանձնելը՝ խուսափելով չհիմնավորված ուշացումներից։ Հրապարակման ենթակա նյութերում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ հարցումները պետք է լինեն գիտականորեն հիմնավորված:

 

Հետազոտության հրապարակված արդյունքների ներկայացումը անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ

 

840. Լիազորված մարմնին հրապարակման ենթակա հետազոտության տվյալներին նախապես ծանոթանալու հնարավորություն տրամադրելու նպատակով գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է հոդվածի ամփոփիչ տարբերակը փոխանցի այն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ, որոնց տարածքում գրանցված է դեղապատրաստուկը, հրատարակչությունում նյութերի ընդունման օրվանից 14 օրացուցային օրվա ընթացքում։

 

8. Տվյալների պաշտպանությունը

 

841. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերը և հետազոտողները պետք է պահպանեն այն անդամ պետությունների օրենսդրության՝ պացիենտների անձնական տվյալների պաշտպանության մասով պահանջները, որոնց տարածքում անցկացվում է հետազոտությունը: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերը պետք է ապահովի հետազոտության մասին ամբողջ տեղեկատվության պատշաճ շրջանառությունը և պահպանումն այնպես, որ ապահովվի այդ տեղեկատվության ճշգրիտ փոխանցումը, մեկնաբանումն ու վերիֆիկացումը։ Ընդ որում, պացիենտների բժշկական քարտերի տվյալների գաղտնիությունը չպետք է խախտվի:

 

9. Աուդիտի և տեսչական ստուգման անցկացումը

 

842. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի հետազոտության կատարման առնչությամբ դեղազգոնության իր պարտավորությունների կատարումը, ինչպես նաև ապահովի տվյալ պարտավորությունների աուդիտ, տեսչական ստուգում և վերիֆիկացում կատարելու հնարավորությունը: Տվյալների ցանկացած փոփոխություն պետք է ամրագրվի փաստաթղթերով՝ ապահովելու համար փաստաթղթերում այդ փոփոխությունների հետագծելիությունը։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի վերլուծական այն տվյալների և վիճակագրական ծրագրերի՝ էլեկտրոնային ձևաչափով պահպանումը, որոնք օգտագործվում են հետազոտության վերաբերյալ ամփոփիչ հաշվետվության մեջ ներառված տվյալների ձևավորման համար, ինչպես նաև աուդիտի և տեսչական ստուգման համար դրանց հասանելիությունը:

 

10. Ռիսկերի կառավարման համակարգի վրա ազդեցությունը

 

843. Անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից սահմանված պարտավորություններին համապատասխան կամ նախաձեռնման կարգով՝ ռիսկերի կառավարման պլանի համաձայն կատարվող՝ անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության մասին տեղեկատվությունը պետք է ներառվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ռիսկերի կառավարման պլանում։

844. Ռիսկերի կառավարման պլանի բացակայության դեպքում պետք է մշակվի նոր պլան, որը կներառի անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության տվյալները: Ռիսկերի կառավարման պլանի բոլոր համապատասխան բաժիններում և մոդուլներում կատարվում են համապատասխան փոփոխություններ՝ հաշվի առնելով հետազոտության անցկացումը, ներառյալ՝ անվտանգության վերաբերյալ մասնագիրը, դեղազգոնության պլանը և ռիսկերի նվազեցման պլանը, ինչպես նաև ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների դիտարկումը:

 

11. Անվտանգության պարտադիր հետգրանցումային հետազոտությունների ընթացակարգը

 

845. Անդամ պետություններում անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության անցկացումը գրանցման դիմումի գնահատման ժամանակ կամ հետգրանցումային փուլում կարող է նշանակվել անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից, եթե հիմքեր կան (դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլը բնութագրող այն կարևոր տվյալների բացակայության վերաբերյալ հիմնավորված փորձագիտական կարծիք, որոնց ստացումը պահանջում է անվտանգության ուսումնասիրության ակտիվ մեթոդների իրականացում՝ դեղազգոնության ընթացիկ մեթոդների օգնությամբ ռիսկի (ռիսկերի) պատշաճ ուսումնասիրության կամ գնահատման անհնարինության պատճառով) ենթադրելու, որ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության անցկացումը կարող է էական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա:

846. Լիազորված մարմնի տվյալ պահանջը պետք է պատշաճ կերպով հիմնավորվի արդյունավետության և անվտանգության պրոֆիլի գնահատման տվյալներով, պետք է գրավոր ձևով ամրագրվեն և ներառվեն հետազոտության անցկացման խնդիրներն ու ժամկետները: Պահանջը կարող է ներառել նաև հետազոտության առանցքային բնութագրերի (օրինակ՝ հետազոտության բովանդակային պլանը, պայմանները, դեղապատրաստուկի ներգործությունը, հետազոտության ելքերը, թիրախային պոպուլյացիան) վերաբերյալ առաջարկություններ: Առաջարկվող մեթոդների շարքին կարող են դասվել ակտիվ դիտանցման մեթոդները (օրինակ՝ դիտանցումը որոշակի կլինիկական բազաներում, դեղատոմսային դիտանցումը, ռեգիստրները), համեմատական դիտարկման ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունները (օրինակ՝ կոհորտային հետազոտությունը (դիտանցումը), դեպք-հսկողություն տիպի հետազոտությունը, դեպքերի սերիայի հետազոտությունը և այլն), կլինիկական հետազոտությունները, սպառման հետազոտությունները, դեղահամաճարակաբանական հետազոտությունները:

847. Հետգրանցումային փուլում անվտանգության պարտադիր հետգրանցումային հետազոտության անցկացում նշանակելու վերաբերյալ լիազորված մարմիններից գրավոր ծանուցում ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում գրանցման հավաստագրի իրավատերն իրավունք ունի կատարելու դեղամիջոցի անվտանգության հետազոտության անցկացման մասով պարտավորություն սահմանելու վերաբերյալ գրավոր մեկնաբանություններ ներկայացնելու հնարավորության մասին հարցում: Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները սահմանում են նշված մեկնաբանությունների ներկայացման ժամկետները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված՝ գրավոր մեկնաբանությունների տվյալների վերլուծության հիման վրա անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է չեղյալ ճանաչի կամ հաստատի պարտավորությունը: Պարտավորության հաստատման դեպքում գրանցման հավաստագրի տրման պայմաններում պետք է կատարվեն համապատասխան փոփոխություններ՝ նշելով անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության անցկացումը՝ որպես գրանցման պարտադիր պայման։ Ռիսկերի կառավարման պլանի առկայության դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը փոփոխություններ է կատարում պլանի համապատասխան բաժիններում։

 

12. Անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն և հետգրանցումային հետազոտությունների նկատմամբ հսկողությունը

Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դերն ու պարտականությունները

 

848. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության չափորոշիչներին հետազոտության համապատասխանությունն ապահովելու համար:

849. Անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության առնչությամբ գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի դեղազգոնության իր պարտավորությունների կատարումը, ինչպես նաև աուդիտ, տեսչական ստուգում և վերիֆիկացում իրականացնելու հնարավորությունը:

850. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության անցկացման պարտավորություն սահմանելու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի հետազոտության կարգի մշակումը՝ հետագայում գնահատման ներկայացնելով անդամ պետության լիազորված մարմին։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում հետազոտության կատարման բոլոր փուլերում ոչ ինտերվենցիոն հետազոտության չափորոշիչներին դրա համապատասխանության ապահովման համար:

851. Անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտությունը կարող է սկսվել միայն այն անդամ պետության լիազորված մարմնից գրավոր հաստատումն ստանալուց հետո, որի տարածքում պլանավորվում է անցկացնել հետազոտությունը։ Լիազորված մարմնի հաստատումը պետք է հիմնված լինի հետազոտության մասնակիցների բարեկեցությունն ու իրավունքների պաշտպանությունն ապահովելու սկզբունքի վրա։

852. Անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության կարգը համաձայնեցնելուց հետո գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի հետազոտության կարգի մեջ կատարվող հետագա բոլոր էական փոփոխությունների ներկայացումը լիազորված մարմին՝ մինչև դրանց կատարումն սկսելը։

853. Հետազոտությունն ավարտելուց հետո հնարավորինս կարճ ժամկետներում, սակայն տվյալների հավաքման ավարտից հետո 365 օրացուցային օրվանից (12 ամիս) ոչ ուշ գրանցման հավաստագրի իրավատերն անդամ պետության լիազորված մարմին է ներկայացնում հետազոտության վերաբերյալ ամփոփիչ հաշվետվություն, ներառյալ՝ հրապարակման համար ամփոփիչ հաշվետվության ռեզյումեն, եթե անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից չի ներկայացվել հաշվետվության ներկայացման ժամկետի երկարաձգման գրավոր թույլտվություն: Ամփոփիչ հաշվետվություն ներկայացնելու ժամկետի երկարաձգման հնարավորության վերաբերյալ հարցումը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պետք է ուղարկվի անդամ պետության լիազորված մարմին՝ ոչ ուշ, քան հաշվետվության պարտադիր ներկայացման ժամկետի ավարտից 3 ամիս առաջ։

854. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատու է հետազոտության արդյունքների, գրանցման պայմաններում փոփոխությունների կատարման դիմումի գրանցման և ներկայացման (անհրաժեշտության դեպքում՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ) պայմանների վրա դրանց ազդեցության պատշաճ գնահատում կատարելու համար։

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները

 

855. Անվտանգության ոչ ինտերվենցիոն հետգրանցումային հետազոտության անցկացում նշանակելու մասին լիազորված մարմինների որոշումն ստանալուց հետո գրանցման հավաստագրի իրավատերը մշակում է հետազոտության արձանագրային կարգը և այն ուսումնասիրության համար ներկայացնում է անդամ պետության լիազորված մարմին: Արձանագրային կարգի նախագիծը ներկայացնելու օրվանից հետո 60 օրացուցային օրվա ընթացքում անդամ պետության լիազորված մարմինը կազմում է պատասխան, որը պարունակում է հետևյալ տեղեկատվությունը.

հետազոտության արձանագրային կարգի նախագծի հաստատում.

հետազոտության արձանագրային կարգի մեջ փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ առաջարկություններ.

հետազոտության արձանագրային կարգի համաձայնեցման մերժում կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ծանուցում առ այն, որ հետազոտությունը կլինիկական է, և դրա վրա տարածվում են Միության մարմինների ակտերի պահանջները և անդամ պետության օրենսդրությունը՝ կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ոլորտում:

Համաձայնեցման մերժումը պետք է ներառի անհամապատասխանության պատճառների մանրամասն հիմնավորում հետևյալ ցանկացած դեպքում.

եթե հիմքեր կան համարելու, որ հետազոտության անցկացումը նպաստում է դեղապատրաստուկի մարքեթինգային առաջխաղացմանը.

եթե հետազոտության պլանը թույլ չի տալիս կատարել հետազոտության խնդիրները:

Հետազոտությունը կարող է սկսվել միայն անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից արձանագրային կարգը գրավոր հաստատելուց հետո:

Հետազոտությունն սկսելուց հետո արձանագրային կարգի մեջ ցանկացած էական փոփոխություն մինչև դրա ներմուծումը ներկայացվում է անդամ պետության լիազորված մարմին: Անդամ պետության լիազորված մարմինը հետազոտության պլանի փոփոխությունները ներկայացնելու օրվանից հետո 60 օրացուցային օրվա ընթացքում պետք է կատարի այդ փոփոխությունների գնահատում և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը տեղեկացնի դրանց հաստատման կամ մերժման մասին: Արձանագրային կարգի մեջ կատարվող էական փոփոխությունները մերժելու դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմնի գրավոր եզրակացությունը պետք է ներառի հետազոտության արձանագրային կարգի մեջ փոփոխությունների կրկնակի ներկայացման ժամկետի նշումը։

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ապահովվում է այն դեղապատրաստուկների առնչությամբ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտության արձանագրային կարգերի գնահատում կատարելու արդյունքներով տեղեկատվության փոխանակումը, որոնք գրանցված են մյուս անդամ պետությունների տարածքներում։

Հետազոտության ավարտից հետո գրանցման հավաստագրի իրավատերը անդամ պետության լիազորված մարմին է ներկայացնում հետազոտության վերաբերյալ ամփոփիչ հաշվետվությունը, ներառյալ՝ հրապարակման համար հետազոտության ռեզյումեն։ Հաշվետվության ուսումնասիրության արդյունքների և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ստացված տվյալների հնարավոր ազդեցության գնահատման հիման վրա անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է որոշի առաջարկությունների ներկայացման անհրաժեշտությունը դեղապատրաստուկի գրանցման կարգավիճակում, դրա կիրառման պայմաններում փոփոխություններ կատարելու մասով, այլ պատշաճ միջոցների կիրառման անհրաժեշտությունը՝ ռիսկի նկատմամբ օգուտի գերազանցման դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառումն ապահովելու նպատակով։ «Օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառումն ապահովելու մասով նշված միջոցները պետք է ձեռնարկվեն միջանկյալ հաշվետվության գնահատումից հետո՝ տվյալների միջանկյալ գնահատման փուլում դեղամիջոցի անվտանգության վերաբերյալ նոր կարևոր տվյալների բացահայտման դեպքում։

 

XI. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացումը

 

1. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման խնդիրները

 

856. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացումը նպաստում է կարգավորիչ համակարգի նկատմամբ բնակչության վստահության ամրապնդմանը, ինչպես նաև ուղղված է՝

ա) դեղապատրաստուկների անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման վերաբերյալ ժամանակին, գիտականորեն հիմնավորված տեղեկատվության ներկայացմանը.

բ) անհրաժեշտության դեպքում բժշկական պրակտիկայի (այդ թվում՝ ինքնաբուժության պրակտիկայի) օպտիմալացման աջակցությանը.

գ) դեղապատրաստուկների օգտագործման մոտեցումների, ձևավորված պրակտիկայի և բնույթի փոփոխմանը.

դ) ռիսկերի նվազեցման հետ կապված գործունեության աջակցմանը.

ե) դեղապատրաստուկների ռացիոնալ օգտագործման մասին հիմնավորված որոշումներ ընդունելու հարցում օժանդակությանը:

 

Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման սկզբունքները

 

857. Հարկավոր է կիրառել անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման հետևյալ սկզբունքները.

ա) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ արդիական, հստակ, հավաստի և ճշգրիտ տեղեկություններ ներառելու անհրաժեշտությունը՝ դրանք թիրախային լսարանին սահմանված ժամկետում փոխանցելու համար՝ համապատասխան միջոցներ ձեռնարկելու հնարավորությունն ապահովելու նպատակով.

բ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության հարմարեցման անհրաժեշտությունը՝ համապատասխան լեզվական միջոցների օգտագործմամբ և հաշվի առնելով տարբեր թիրախային լսարանների (պացիենտների և առողջապահության համակարգի մասնագետների համար) կրթության տարբեր մակարդակներն ու տեղեկատվության ստացման պահանջմունքը՝ փոխանցվող տեղեկատվության ճշգրտությունը և իմաստը պահպանելու պայմանով.

գ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացումը պետք է լինի դեղազգոնությանն առնչվող գործունեության և ռիսկի կառավարման գործընթացի մի մասը, նաև ռիսկի գնահատման գործընթացի և նվազեցման միջոցների մի մասն է.

դ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության ստեղծմանն ու փոխանակմանը մասնակցող կողմերի (լիազորված մարմիններ, այլ պետական մարմիններ և գրանցման հավաստագրերի իրավատերեր) գործունեության և դրանց միջև փոխգործակցության պատշաճ համակարգումն ապահովելու անհրաժեշտությունը.

ե) ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացման անհրաժեշտությունը՝ հաշվի առնելով դեղապատրաստուկի օգուտի ընդհանուր գնահատումը, ներառյալ՝ անցանկալի ռեակցիաների լրջության, ծանրության աստիճանի, հաճախականության, դրանց զարգացման ռիսկի գործոնների, սկսելու ժամանակի, դարձելիության, և, եթե հնարավոր է, վերականգնման ենթադրվող ժամանակահատվածի վերաբերյալ հասանելի և արդիական տեղեկությունները.

զ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացումը պետք է նպաստի անվտանգության վերաբերյալ տվյալներում եղած անորոշությունների վերացմանը: Դա հատկապես արդիական է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից անվտանգության վերաբերյալ տվյալների գնահատման ընթացակարգերի իրականացման ժամանակ նոր տեղեկատվության ի հայտ գալու դեպքում: Տվյալ փուլում տեղեկացման օգուտը պետք է հարաբերակցվի սխալի առաջացման ռիսկի հետ, որը կարող է առաջանալ այն դեպքում, երբ պրոֆիլի առկա անորոշ ասպեկտները պատշաճ կերպով պարզաբանել չի հաջողվել.

է) մրցակցող ռիսկերը հաշվի առնելու անհրաժեշտությունը (օրինակ՝ բուժումից հրաժարվելու ռիսկը) (առկայության դեպքում).

ը) ռիսկերի նկարագրության և համեմատության ժամանակ առավել հիմնավորված քանակական ցուցանիշների օգտագործման անհրաժեշտությունը (օրինակ՝ հարաբերական ռիսկերի և բացարձակ ռիսկերի ցուցանիշներ): Ռիսկերի համեմատման համար պացիենտների խմբերն իրենց բնութագրերով պետք է միանման լինեն: Կարող են օգտագործվել նաև տեղեկատվության ներկայացման այլ եղանակներ (ռիսկերի գնահատման և (կամ) «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գրաֆիկական ներկայացում).

թ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության պատրաստման դեպքում (անվտանգության հետ կապված բարդ խնդիրների վերաբերյալ տեղեկատվության պատրաստման դեպքում) բուժաշխատողների կամ պացիենտների հետ նախնական խորհրդակցություններ անցկացնելու անհրաժեշտությունը.

ժ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացումը պետք է ներառի հետագա տեղեկատվության ներկայացումը (օրինակ՝ առաջարկություններում կատարվելիք ենթադրվող փոփոխությունները, անվտանգության հետ կապված խնդրի լուծումը) (անհրաժեշտության դեպքում).

ժա) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման արդյունավետության գնահատման կատարումը (հնարավորության առկայության դեպքում).

ժբ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության համապատասխանությունն անձնական տվյալների պաշտպանության վերաբերյալ պահանջներին:

 

2. Թիրախային լսարանները

 

858. Հիմնական թիրախային լսարանը, որին ուղղված է լիազորված մարմինների և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից իրականացվող՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացումը, առողջապահության համակարգի մասնագետներն են, ինչպես նաև պացիենտներն ու խնամք իրականացնող անձինք, որոնք օգտագործում են դեղապատրաստուկները (դուրս են գրում, նշանակում են, բաց են թողնում, մասնակցում են շրջանառությանը, ներմուծում կամ ընդունում են)։

859. Հիմնական թիրախային լսարանում առանցքային դեր են խաղում առողջապահության համակարգի մասնագետները: Դեղապատրաստուկների անվտանգության վերաբերյալ արդյունավետ տեղեկացումը նրանց թույլ է տալիս անցկացնել դեղորայքային թերապիա՝ հաշվի առնելով անվտանգության վերաբերյալ առավել արդիական տեղեկությունները և մշակված առաջարկությունները, ինչպես նաև պացիենտներին ներկայացնել հասկանալի ու օգտակար տեղեկություններ՝ նպաստելով պացիենտների անվտանգության ապահովմանը և կարգավորիչ համակարգի ու առողջապահության համակարգի նկատմամբ նրանց վստահության բարձրացմանը:

860. Պացիենտները, սպառողները և առողջապահության համակարգի մասնագետների մասնագիտական միավորումները կարող են կարևոր դեր խաղալ համապատասխան թիրախային լսարանի ներսում անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվության տարածման գործում։

861. Զանգվածային լրատվության միջոցները նույնպես անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման թիրախային լսարան են: Զանգվածային լրատվության միջոցների՝ պացիենտներին, առողջապահության համակարգի մասնագետներին և բնակչության լայն շերտերին ընդգրկելու ունակությունը դեղապատրաստուկների վերաբերյալ նոր և կարևոր տեղեկատվության տարածման կարևոր գործոն է: Զանգվածային լրատվության միջոցներով անվտանգության վերաբերյալ նշված տեղեկատվության տարածումն ազդեցություն է գործում հասարակական կարծիքի ձևավորման վրա, այդ պատճառով կարևոր է, որ զանգվածային լրատվության միջոցներն անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունն ստանան անմիջապես լիազորված մարմիններից՝ ի լրումն այն տեղեկատվության, որը դրանք ստանում են այլ աղբյուրներից (օրինակ՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերից):

 

3. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության բովանդակությունը

 

862. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը պետք է լինի օբյեկտիվ և չպետք է գցի մոլորության մեջ։

863. Հաշվի առնելով սույն կանոնների 857-րդ կետում շարադրված սկզբունքները՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը պետք է պարունակի հետևյալը.

ա) ցանկացած գրանցված դեղապատրաստուկի վերաբերյալ նոր կարևոր տեղեկությունները, որոնք ազդեցություն են ունենում դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա՝ կիրառման ցանկացած պայմանում.

բ) թիրախային լսարանի համար հասկանալի ձևով անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման ընթացակարգի նախաձեռնման պատճառները.

գ) առողջապահության համակարգի մասնագետների և պացիենտների համար անվտանգության մասով այն խնդրի հետ կապված անհրաժեշտ առաջարկությունները, որի առնչությամբ կատարվում է տեղեկացումը.

դ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և անդամ պետության լիազորված մարմնի միջև անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվություն ներկայացնելու մասին համաձայնության նշումը (եթե կիրառելի է).

ե) դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում կամ բժշկական կիրառման հրահանգում) առաջարկված փոփոխությունների վերաբերյալ տեղեկությունները.

զ) լրացուցիչ տեղեկատվությունը դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ կամ այլ տվյալներ, որոնք անհրաժեշտ են հաղորդումը թիրախային լսարանին հասցնելու համար.

է) մատենագիտական ցանկը կամ այն աղբյուրներին կատարված հղումները, որոնք պարունակում են ավելի մանրամասն տեղեկատվություն անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության մեջ նշված՝ անվտանգության կոնկրետ ասպեկտի վերաբերյալ.

ը) անդամ պետության լիազորված մարմնին կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդելու անհրաժեշտության մասին հիշեցումը՝ անդամ պետության ինքնաբերական իրազեկման համակարգի միջոցով:

864. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը չպետք է շփոթություն առաջացնի և պետք է ներկայացվի օբյեկտիվորեն: Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը չպետք է պարունակի գովազդային բնույթի տարրեր և այլ նյութեր, որոնք ուղղված են դեղապատրաստուկի առաջխաղացմանը:

 

4. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման եղանակները

 

865. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացում կատարելիս անհրաժեշտ է օգտագործել տեղեկատվության փոխանցման բազմազան միջոցների ամբողջ սպեկտրը՝ այն թիրախային լսարաններին հասցնելու և դրանց աճող պահանջմունքները բավարարելու համար։ Հաղորդակցման տարբեր միջոցներ և տեղեկատվության փոխանցման ուղիներ, որոնք անհրաժեշտ է օգտագործել, նշված են սույն կանոնների 866-896-րդ կետերում:

 

Առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելը

 

866. Սույն կանոններում առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմել ասելով՝ պետք է հասկանալ գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կամ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունն անմիջականորեն առողջապահության համակարգի մասնագետներին ներկայացնելը՝ անվտանգության վերաբերյալ նոր տվյալներին համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման առնչությամբ որոշակի գործողությունների իրականացման կամ նրանց պրակտիկայի փոփոխման անհրաժեշտության մասին նրանց հաղորդելու նպատակով:

867. Առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելն առողջապահության համակարգի մասնագետների հարցերի պատասխան չէ։

868. Անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվական նյութի մշակումն իրականացվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և անդամ պետության լիազորված մարմնի միջև համագործակցության հիման վրա։

869. Գրանցման հավաստագրի իրավատերն առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվության բովանդակության և տեղեկացման պլանի մասով պետք է ստանա անդամ պետության համապատասխան լիազորված մարմնի հավանությունը:

870. Անդամ պետության լիազորված մարմնի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ միջև համաձայնեցման ընթացակարգը պետք է ավարտվի նախքան գրանցման հավաստագրի իրավատերը կսկսի տարածել տեղեկատվական նյութերը:

871. Անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է հավանություն տա տեղեկատվության բովանդակության և տեղեկացման պլանի, ներառյալ՝ թիրախային լսարանը, տեղեկատվության տարածման ժամանակացույցի և տարածման եղանակների առնչությամբ:

872. Անդամ պետության լիազորված մարմինը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը պետք է հատկացնի ոչ պակաս, քան 2 աշխատանքային օր՝ տեղեկատվության բովանդակության կամ տեղեկացման պլանի մասով անդամ պետության լիազորված մարմնի դիտողությունների վերաբերյալ մեկնաբանություններ ուղարկելու համար:

873. Անհրաժեշտության դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմնի հայեցողությամբ տվյալ ընթացակարգի համար կարող է սահմանվել սույն կանոնների 872-րդ կետում նշված ժամկետից տարբերվող ժամկետ՝ ելնելով ստեղծված իրավիճակի հրատապությունից։

874. Այն նույն ազդող նյութի մասով գրանցման հավաստագրերի մի քանի իրավատերերի առկայության դեպքում, որի համար անհրաժեշտ է տրամադրել տեղեկատվություն՝ առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար, հաղորդումը պետք է կրի միասնական համաձայնեցված բնույթ։

875. Առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվությունը նախապատրաստելիս հարկավոր է նախատեսել համապատասխան դեպքերում առողջապահության պրոֆիլային կազմակերպությունների աշխատակիցների կամ գիտական ընկերությունների ներկայացուցիչների ներգրավումը՝ երաշխավորելու, որ նրանց ներկայացվող տեղեկատվությունը կլինի օգտակար և հարմարեցված թիրախային լսարանի համար:

876. Առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու տարածումը պետք է ուղեկցվի տեղեկատվության տարածման լրացուցիչ գործիքների և ուղիների օգտագործմամբ։

877. Առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելը պետք է ներառվի ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ՝ որպես ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված լրացուցիչ միջոցներ:

878. Դեղապատրաստուկի առնչությամբ անհետաձգելի միջոցների ձեռնարկման կամ գործող պրակտիկայի փոփոխման անհրաժեշտության դեպքում առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվությունը պետք է տարածվի հետևյալ դեպքերում.

ա) դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի փոփոխություններով պայմանավորված՝ պետական գրանցման մասին հավաստագրի կասեցում կամ չեղարկում.

բ) կիրառման ցուցումների սահմանափակումների, նոր հակացուցման կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի փոփոխությամբ պայմանավորված՝ առաջարկվող դեղաչափերի հետ կապված փոփոխությունների պատճառով դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ առաջարկությունների մեջ փոփոխությունների կատարում.

գ) դեղագործական շուկայում դեղապատրաստուկի հասանելիության սահմանափակումներ կամ դրա արտադրության դադարեցում, ինչը կարող է անբարենպաստ ազդեցություն ունենալ բժշկական օգնության ցուցաբերման համակարգի վրա:

879. Այն իրավիճակները, որոնց դեպքում պետք է դիտարկվի առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու անհրաժեշտությունը՝

ա) դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ առաջարկություններում նոր նախազգուշացումների կամ հատուկ ցուցումների ի հայտ գալը.

բ) նախկինում անհայտ ռիսկի հայտնաբերման վերաբերյալ նոր տվյալները, ինչպես նաև հայտնի ռիսկի հաճախականության կամ ծանրության աստիճանի փոփոխությունները.

գ) դեղապատրաստուկի ավելի ցածր արդյունավետության վերաբերյալ հիմնավորված տվյալների ի հայտ գալը.

դ) անցանկալի ռեակցիաների զարգացումը կանխելու կամ անցանկալի ռեակցիաները կամ դեղապատրաստուկի չարաշահումը կասեցնելու, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի կիրառման սխալների ռիսկը նվազեցնելու վերաբերյալ նոր առաջարկությունները.

ե) այն կարևոր հնարավոր ռիսկերի մշտական գնահատման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որոնց առնչությամբ հասանելի տվյալները որոշակի պահի բավարար չեն կարգավորիչ միջոցներ ձեռնարկելու համար (այս դեպքում անմիջական դիմումը պետք է աջակցի կլինիկական գործունեության մեջ անվտանգության հետ կապված խնդրի մանրամասն դիտանցմանը, անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումների ներկայացմանը, ինչպես նաև տեղեկացնի հնարավոր ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների վերաբերյալ):

Անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի տարածելու առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվությունը կամ պահանջելու, որ գրանցման հավաստագրի իրավատերը նախապատրաստի, համաձայնեցնի և տարածի առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվությունն այն դեպքում, երբ անդամ պետության լիազորված մարմինը դա անհրաժեշտ է համարում դեղապատրաստուկի հետագա անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման համար:

880. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն հրապարակելու առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվական նյութի վերջնական տարբերակը: Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները կարող են նաև անվտանգության վերաբերյալ լրացուցիչ հաղորդում թողարկել (անհրաժեշտության դեպքում) և տեղեկատվությունը տարածել համապատասխան կազմակերպությունների և առողջապահության համակարգի մասնագետների շրջանում: Անվտանգության վերաբերյալ լրացուցիչ հաղորդումը, որպես կանոն, նախաձեռնվում է շտապ միջոցներ ձեռնարկելու կամ բժշկական պրակտիկայի ասպեկտները փոփոխելու անհրաժեշտության դեպքում և ներառում է լիազորված մարմնի առաջարկությունները և ռիսկի նվազեցման միջոցները առողջապահության համակարգի մասնագետների համար։ Անվտանգության վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկացման անհրաժեշտության մասին որոշում կայացնելու դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները հաշվի են առնում առողջապահության համակարգի և բնակչության շահերը։ Լրացուցիչ հաղորդումների առավելագույն տարածումն ապահովելու նպատակով անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից պետք է ընտրվեն տեղեկացման առավել արդյունավետ և թիրախային լսարանին ուղղված ուղիներ։

Անհրաժեշտության դեպքում տեղեկացման ծրագիրը կարող է ներառել գիտական և մասնագիտական միավորումների, պացիենտների կազմակերպությունների, առողջապահության համակարգի կառավարման տեղական մարմինների ներգրավումը։

 

Առողջապահության համակարգի մասնագետներ չհանդիսացող անձանց համար տեղեկատվությունը

 

881. Մատչելի լեզվով գրված տեղեկատվական նյութը (օրինակ՝ հարց ու պատասխանի ձևաչափով) օգնում է առողջապահության համակարգի մասնագետներ չհանդիսացող անձանց (պացիենտներին և բնակչությանը) (այսուհետ՝ ոչ մասնագետներ) ըմբռնել անվտանգության հետ կապված խնդիրներին վերաբերող գիտական հարցերը և կարգավորիչ միջոցները:

882. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատրաստվող՝ մատչելի լեզվով նյութերը պետք է պացիենտների և առողջապահության համակարգի մասնագետների համար պարունակեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների առնչությամբ ռիսկերի նվազեցման մասով առաջարկություններ և տեղեկատվություն, ինչպես նաև պետք է ուղեկցվեն համապատասխան տեղեկատվական տեղեկություններով:

883. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները ոչ մասնագետների համար անդամ պետությունների բժշկական ինտերնետային պորտալներում տեղեկատվություն են տեղադրում և կարող են այն լրացուցիչ տարածել պացիենտների և առողջապահության կազմակերպությունների շրջանում, կամ օգտագործում են տեղեկացման այլ եղանակներ և ուղիներ, որոնք ապահովում են անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվության տարածման և թիրախային լսարանին հասանելիության պահանջվող մակարդակը։

884. Հարկավոր է պացիենտներին և առողջապահության համակարգի մասնագետներին ներգրավել մասնակցությանը բնակչության համար հասանելի լեզվով փաստաթղթերի պատրաստման գործընթացին՝ տեղեկատվության հասանելիությունը բարձրացնելու նպատակով։

 

Տեղեկատվությունը մամուլում

 

885. Մամուլում տեղադրվող տեղեկատվության շարքին են դասվում մամուլի հաղորդագրությունները և մամուլի ասուլիսները, որոնք նախատեսված են լրագրողների համար:

886. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները կարող են մամուլի հաղորդագրություններն ուղարկել անմիջապես լրագրողներին՝ ի լրումն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կայքերում դրանց տեղադրմանը, ինչը լրագրողներին թույլ կտա ուղղակիորեն ստանալ լիազորված մարմնի գնահատումն անցած տեղեկատվությունը։ Զանգվածային լրատվության միջոցների հետ փոխգործակցությունն ավելի լայն լսարան գրավելու կարևոր եղանակ է, ինչպես նաև նպաստում է կարգավորիչ համակարգի նկատմամբ վստահության ամրապնդմանը:

887. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը կարող են նախապատրաստել և հրապարակել մամուլի հաղորդագրություն՝ ներկայացնելով անվտանգության հետ կապված խնդրի վերաբերյալ իրենց դիրքորոշումը և նշելով լիազորված մարմնի կողմից ձեռնարկվող կարգավորիչ միջոցները։

888. Քանի որ մամուլի հաղորդագրությունները (բացի լրագրողներից) կարող են կարդալ այլ ընթերցողներ (օրինակ՝ առողջապահության համակարգի մասնագետներ, պացիենտներ և այլ ոչ մասնագետներ), անհրաժեշտ է դրանց մեջ հղում կատարել անվտանգության հետ կապված տվյալ խնդրին առնչվող տեղեկատվական նյութերին: Այն դեպքերում, երբ պլանավորվում է առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջական դիմումը, հարկավոր է ապահովել առողջապահության համակարգի մասնագետների տեղեկացումը կա՛մ նախքան մամուլի հաղորդագրության հրապարակումը, կա՛մ մամուլի հաղորդագրության հրապարակման կամ տարածման հետ միաժամանակ, որպեսզի բժշկական ոլորտի մասնագետներին պացիենտների հարցերին պատասխանելու համար նախապատրաստվելու հնարավորություն ընձեռնվի:

889. Այն դեպքում, երբ անվտանգության հետ կապված խնդիրը մեծ հետաքրքրություն է ներկայացնում զանգվածային լրատվության միջոցների համար, կամ բնակչության առողջության համար կարևոր հարցի վերաբերյալ բազմապլանային և բարդ տեղեկատվությունը բնակչությանը հասցնելու անհրաժեշտության դեպքում լրագրողների հետ մամուլի ասուլիս անցկացնելու հարցը կարող է դիտարկվել անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից որպես հասարակության տեղեկացման արդյունավետ մեթոդ:

 

Վեբ-կայքը

 

890. Վեբ-կայքը բնակչությանը (ներառյալ՝ պացիենտներին և առողջապահության համակարգի մասնագետներին) տեղեկացնելու համար կարևոր գործիք է: Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները, ինչպես նաև գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է երաշխավորեն, որ իրենց կողմից հսկվող վեբ-կայքերում տեղադրված՝ անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունն օգտատերերի համար կլինի հեշտ հասանելի և հասկանալի: Կայքերում տեղեկատվությունը պետք է մշտապես թարմացվի, իսկ ցանկացած հնացած տեղեկատվություն պետք է համապատասխան ձևով նշվի կամ հեռացվի:

 

Ինտերնետ հաղորդակցության այլ միջոցներ

 

891. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը կարող է այլ վեբ-հավելվածների միջոցով տարածվել նաև «Ինտերնետ» ցանցում: Ավելի նոր, մեծ արագություն ունեցող կապուղիների օգտագործման դեպքում հարկավոր է ձեռնարկել անհրաժեշտ միջոցներ՝ փոխանցվող տեղեկատվության ճշգրտության հետ կապված խախտումները բացառելու նպատակով: Հարկավոր է հաղորդակցման պրակտիկայում հաշվի առնել հաղորդակցման նոր ի հայտ եկող միջոցները, որոնք օգտագործվում են թիրախային տարբեր լսարանների կողմից:

 

Տեղեկատվական նամակներն ու տեղեկագրերը

 

892. Տեղեկատվական նամակներն ու տեղեկագրերը նախատեսված են դեղապատրաստուկների և դրանց անվտանգության ու արդյունավետության վերաբերյալ պարբերաբար նոր տեղեկատվություն ներկայացնելու համար: Տեղեկացման այդ մեխանիզմների օգնությամբ անդամ պետությունների լիազորված մարմինները կարող են վեբ-հավելվածների և հասանելի այլ միջոցների օգտագործմամբ մեծ լսարան գրավել:

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների միջև փոխգործակցությունը

 

893. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից մեկի կողմից անվտանգության հետ կապված որոշակի խնդրի առնչությամբ կարգավորիչ բնույթի միջոցներ ձեռնարկելու դեպքում անդամ պետությունների այլ լիազորված մարմինների մոտ կարող է առաջանալ հարցումներին պատասխանելու կամ տեղեկատվություն փոխանակելու անհրաժեշտություն: Հարկավոր է օգտագործել անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից նախապատրաստված միջկարգավորիչ տեղեկատվական նյութերը՝ արտաքին հարցումներին պատասխանելու կամ անվտանգության հետ կապված կոնկրետ խնդրի վերաբերյալ տեղեկատվություն փոխանակելու հարցում իրենց գործընկերներին օգնություն ցուցաբերելու նպատակով:

 

Բնակչության հարցումներին պատասխանները

 

894. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները և գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է իրենց տրամադրության տակ ունենան դեղապատրաստուկների վերաբերյալ բնակչության հարցումներին արձագանքելու գործող համակարգեր: Պատասխանները պետք է պարունակեն բաց հասանելիությամբ տեղեկատվություն և ներառեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ներկայացված համապատասխան առաջարկություններ՝ պացիենտների ու առողջապահության համակարգի մասնագետների համար: Եթե հարցերը վերաբերում են անհատական բուժմանն ուղղված խորհրդատվություններին, ապա հարկավոր է պացիենտին խորհուրդ տալ դիմելու առողջապահության համակարգի մասնագետներին:

 

Տեղեկատվության փոխանցման այլ միջոցներ

 

895. Բացի սույն կանոնների 866-894-րդ կետերում նշված տեղեկացման եղանակներից՝ գոյություն ունեն անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանցման այլ գործիքներ և ուղիներ (օրինակ՝ հրապարակումները գիտական ամսագրերում և մասնագիտական կազմակերպությունների ամսագրերում):

896. Տեղեկացման որոշ գործիքներ և եղանակներ կարող են օգտագործվել ռիսկերի կառավարման ոլորտում: Ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումները հաճախ ներառում են ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկացման հատուկ ծրագրեր։ Այդ ծրագրերում օգտագործվող գործիքները (օրինակ՝ պացիենտների համար հուշաթերթիկները, առողջապահության համակարգի մասնագետների համար անվտանգության վերաբերյալ կրթական նյութերը կամ ձեռնարկները) նշված են սույն կանոնների XII բաժնում:

 

5. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման արդյունավետությունը

 

897. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացումը համարվում է արդյունավետ, եթե փոխանցվող հաղորդումը թիրախային լսարանի կողմից ընդունվում և հասկացվում է այնպես, ինչպես նախատեսված է եղել, և թիրախային լսարանը տեղեկատվությանն արձագանքում է համապատասխան միջոցների ձեռնարկմամբ: Տեղեկացման արդյունավետության գնահատման համար պետք է կիրառվեն հստակ պարամետրերի (ցուցանիշների) վրա հիմնված համապատասխան մեխանիզմներ: Ցուցանիշները կարող են հիմնված լինել տարբեր արդյունքների չափման վրա, ներառյալ, օրինակ, վարքագիծը, փոխհարաբերությունները, գիտելիքները, ինչպես նաև այլ պարամետրեր կամ գործոններ, որոնք բնութագրում են տեղեկացման միջոցառումների արդյունավետությունը։ Արդյունավետության կատարված գնահատման հիման վրա պետք է եզրահանգումներ կատարվեն, որոշվեն տեղեկացմանն ուղղված հետագա գործունեության մասով գերակայությունները, ինչպես նաև պետք է կատարվի տեղեկացման գործիքների և գործունեության հարմարեցում՝ թիրախային լսարանի պահանջմունքներին համապատասխան (անհրաժեշտության դեպքում): Սույն կանոնների 857-րդ կետի պահանջներին անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության համապատասխանությունը որոշելու համար հարկավոր է օգտագործել թիրախային լսարանի հետազոտության վրա հիմնված մոտեցում: Տվյալ մոտեցումը կիրառելիս կարող են համադրվել թիրախային լսարանի գնահատման տարբեր արդյունքներ, այդ թվում՝ վարքագիծը, փոխհարաբերությունները և գիտելիքները:

898. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պատասխանատվություն են կրում անվտանգության հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ առողջապահության համակարգի մասնագետների անմիջական տեղեկացման արդյունավետության գնահատման համար: Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պետք է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին տեղեկացնեն առողջապահության համակարգի այն մասնագետների թվի մասին, որոնք տեղեկատվությունն ստացել են առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու ձևով, անմիջական տեղեկացման արդյունավետության գնահատման ստացված արդյունքների, ինչպես նաև հայտնաբերված դժվարությունների (օրինակ՝ ստացողների ցուցակի կամ տարածման ժամկետների և մեխանիզմների հետ կապված խնդիրների) մասին: Համապատասխան շտկող և կանխարգելիչ միջոցները պետք է ձեռնարկվեն առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու ոչ բավարար արդյունավետության բացահայտման բոլոր դեպքերում:

 

6. Անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման որակի համակարգին ներկայացվող պահանջները

 

899. Սույն կանոնների 2-րդ բաժնում շարադրված՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման որակի համակարգին ներկայացվող պահանջներին համապատասխան՝ պահանջվում է սույն կանոնների 857-րդ կետով սահմանված սկզբունքներին անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման համապատասխանությունն ապահովող ընթացակարգերի առկայությունը: Պետք է ապահովվի անվտանգության վերաբերյալ այն փոխանցվող տեղեկատվության առնչությամբ հսկողական ընթացակարգերի կատարումն ու փաստաթղթավորումը, որը որակի հսկողության օբյեկտ է:

 

7. Անդամ պետությունների տարածքներում անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման ոլորտում փոխգործակցությունը

 

Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների փոխգործակցությունը դեղապատրաստուկների անվտանգության վերաբերյալ տեղեկացման ոլորտում

 

900. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տեղեկատվական փոխգործակցության շրջանակներում լիազորված մարմինները կատարում են տեղադրման համար պլանավորվող՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության առնչությամբ տեղեկատվության կանոնավոր փոխանակում:

 

Անդամ պետությունների տարածքներում գրանցված դեղապատրաստուկների անվտանգության հարցերով առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելը

 

901. Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը գրանցված է մեկ կամ մի քանի անդամ պետությունների տարածքում, անդամ պետությունների լիազորված մարմինները փոխանակում են տեղեկություններ՝ առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելու համար տեղեկատվության հավանության արժանացած բովանդակության մասով, և առողջապահության համակարգի այն մասնագետների տեղեկացման պլանով, որոնք անցել են համաձայնեցման ընթացակարգը: Տեղեկատվական նյութի վերջնական տարբերակի և տեղեկատվության փոխանցման պլանի փոխանակման համար անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն օգտագործում են տեղեկատվական փոխգործակցության հասանելի համակարգերը:

 

Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերին ներկայացվող պահանջները

 

902. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է հրապարակային հաղորդում կատարելու կամ տեղեկացնելու կամ դեղազգոնության վերաբերյալ տեղեկատվությանը կամ անվտանգության, ինչպես նաև համապատասխան դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված խնդիրներին առնչվող տեղեկատվությունը տեղադրելու իր մտադրության մասին տեղեկացնել այն լիազորված մարմիններին, որոնց տարածքներում դեղապատրաստուկը գրանցված է: Տեղեկացնելու և համաձայնեցում ստանալու նպատակով լիազորված մարմիններին տեղեկատվության ներկայացումը պետք է կատարվի նախքան ժամկետի լրանալը՝ դրա հրապարակումից առնվազն 24 ժամ առաջ, դրա հրապարակումն արգելելու պայմանով: Բնակչությանը տեղեկատվությունը ներկայացնելու հետ միաժամանակ լիազորված մարմինների ծանուցումը հնարավոր է միայն բացառիկ դեպքերում՝ հիմքերի առկայության դեպքում:

903. Սույն կանոնների 902-րդ կետում նշված հիմքերին են դասվում բնակչության կյանքին, առողջությանը կամ բարեկեցությանը սպառնացող հիմնավորված վտանգը։

904. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում բնակչությանը ներկայացվող տեղեկատվության օբյեկտիվության և ճշգրտության համար: Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատերը տեղեկատվություն է ստանում այն մասին, որ երրորդ կողմը մտադիր է տարածել այնպիսի տեղեկատվություն, որը կարող է ազդել անդամ պետությունների տարածքներում գրանցված դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա, գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է այդ մասին տեղեկացնի անդամ պետությունների համապատասխան լիազորված մարմիններին:

 

Երրորդ կողմերի հետ փոխգործակցությունը

 

905. Երրորդ կողմերը (գիտական ամսագրերը, գիտական ընկերությունները, պացիենտների կազմակերպությունները և այլն) պետք է տեղեկացնեն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին Միության շրջանակներում գրանցված դեղապատրաստուկների անվտանգության վերաբերյալ նոր ի հայտ եկող տեղեկատվության մասին: Այն դեպքում, երբ պլանավորվում է հրապարակել տվյալ տեղեկատվությունը, անհրաժեշտ է անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին ծանոթացնել այդ տեղեկատվությանը մինչև դրա հրապարակումը:

 

Լեզվի ընտրությունը և թարգմանության կատարումը՝ առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն ուղղված դիմումը նախապատրաստելիս

 

906. Տեղեկացման տարբեր եղանակների կիրառմամբ տարածվող՝ անվտանգության վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվությունը պետք է հասցվի թիրախային լսարանին ժամանակին և այն անդամ պետության պաշտոնական լեզվով, որի տարածքում գրանցված է համապատասխան դեղապատրաստուկը։

907. Տարածման համար նախատեսված՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվությունը նախապատրաստելու և հավանություն տալու ժամանակ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից օգտագործվում է ռուսերենը կամ անդամ պետության այլ պետական լեզու։

908. Առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն ուղղված դիմումի տեղեկատվությունը մշակվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից և համաձայնեցման համար ներկայացվում է լիազորված մարմին՝ ռուսերենով կամ անդամ պետության այլ պետական լեզվով։ Թույլատրվում է բացառապես անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից համաձայնեցված՝ առողջապահության համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն ուղղված դիմումի տեղեկատվության տարածումը ռուսերենով կամ անդամ պետության այլ պաշտոնական լեզվով։

 

XII. Ռիսկի նվազեցման միջոցները

 

1. Ընդհանուր դրույթներ

 

909. Ռիսկի նվազեցման միջոցներն այնպիսի գործողություններ են, որոնք ուղղված են անցանկալի ռեակցիաների զարգացումը կանխելուն, անցանկալի ռեակցիաների զարգացման հաճախականության կամ ծանրության աստիճանի իջեցմանը, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի նկատմամբ անցանկալի ռեակցիայի զարգացման դեպքում պացիենտի վրա ազդեցության անբարենպաստ հետևանքների նվազեցմանը։

910. Տվյալ բաժնում ներառված՝ ռիսկի նվազեցման միջոցները դիտարկվում են ռիսկի նվազեցման համակարգի նկատմամբ այն պահանջներին համապատասխան, որոնք սահմանված են սույն կանոնների VI բաժնով։

911. Ռիսկի նվազեցման միջոցները կարող են ներառել ռիսկի նվազեցման ընդունված միջոցներ կամ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։ Սույն կանոնների VI բաժնում նշված՝ ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցները տարածվում են բոլոր դեղապատրաստուկների վրա։

912. Անվտանգության հետ կապված խնդիրների մեծ մասը կարող են պատշաճորեն կառավարվել՝ կիրառելով ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցներ, ռիսկերի կառավարման լրացուցիչ միջոցները կարող են կիրառվել որոշ այն ռիսկերի դեպքում, որոնց համար ռիսկերի նվազեցման ընթացիկ միջոցները կարող են բավարար չլինել ռիսկերի պատշաճ կառավարումն ապահովելու և (կամ) դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը բարելավելու համար։

913. Տվյալ բաժինը պարունակում է ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կիրառման, ռիսկի նվազեցման գործիքների ընտրության և նշված միջոցների արդյունավետության գնահատման վերաբերյալ ձեռնարկ։ Որոշ հանգամանքներում արդյունավետության գնահատում կարող է պահանջվել անվտանգության խնդիրների հետ կապված ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված ընթացիկ միջոցների նկատմամբ (օրինակ՝ եթե դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը պարունակում է այն ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված ձեռնարկները, որոնց կատարումը նախատեսված չէ բժշկական գործունեության ընթացիկ ստանդարտներով)։ Նշված դեպքերում ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման կատարման ձեռնարկները նույնպես դասվում են ընթացիկ միջոցառումների շարքին։

914. Ռիսկի նվազեցման միջոցները սահմանվում են անվտանգության վերաբերյալ մասնագրում ներկայացված, անվտանգության հետ կապված խնդիրների հիման վրա։ Անվտանգության հետ կապված յուրաքանչյուր խնդիր դիտարկվում է անհատական կարգով. ռիսկի նվազեցման առավել նպատակահարմար միջոցի ընտրության ժամանակ անհրաժեշտ է հաշվի առնել հնարավոր անցանկալի ռեակցիաների լրջությունը, դրանց ծանրության աստիճանը, կանխելիությունը կամ կլինիկական ազդեցությունները, որոնք անհրաժեշտ են ռիսկերի նվազեցման համար, դեղապատրաստուկի կիրառման ցուցումները, դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղին ու եղանակը, թիրախային պոպուլյացիաները և առողջապահական հաստատությունների տիպը, որտեղ կիրառվում է դեղապատրաստուկը։

915. Անվտանգության վերաբերյալ խնդիրը կառավարելու համար թույլատրվում է կիրառել ռիսկի նվազեցման ավելի քան 1 միջոց, ընդ որում, ռիսկի նվազեցման 1 միջոցը կարող է տարածվել անվտանգության վերաբերյալ մի քանի խնդիրների վրա։

916. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում ռիսկի նվազեցման այն միջոցների կատարման պատշաճ հսկողությունն ապահովելու համար, որոնք ներառված են լիազորված մարմինների կողմից համաձայնեցված ռիսկերի կառավարման պլանում կամ նշված են որպես գրանցման պարտադիր պայմաններ։

917. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում սահմանման արդյունքների հսկողության և ռիսկի նվազեցման այն միջոցների իրականացման համար, որոնք ներառված են ռիսկերի կառավարման պլանում կամ նշված են որպես գրանցման պարտադիր պայմաններ։

918. Ռիսկի նվազեցման միջոցներն ուղղված են դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման օպտիմալացմանը՝ դրա կենսական պարբերաշրջանի ամբողջ ընթացքում։ Դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը կարող է բարելավվել անցանկալի ռեակցիաների ռիսկի և հետևանքների ծանրության աստիճանի նվազեցման, ինչպես նաև օգուտի օպտիմալացման միջոցով՝ պացիենտների նպատակային ընտրության և (կամ) բացառման կամ բուժման հանգամանալից դիտանցման եղանակով (ընդունման սպեցիֆիկ սխեմա, լաբորատոր դիտանցում, պացիենտների հետագա հսկողություն և այլն)։ Բժշկական գործունեության մեջ ռիսկի նվազեցման միջոցները պետք է դեղապատրաստուկի օպտիմալ օգտագործման ձեռնարկ լինեն՝ համապատասխան պացիենտին օպտիմալ դեղապատրաստուկի տրամադրումը երաշխավորելու նպատակով դեղապատրաստուկի՝ պատշաճ պատրաստվածություն ունեցող մասնագետի կողմից օպտիմալ դեղաչափով և կիրառման օպտիմալ ռեժիմով նշանակման և պացիենտի վարման համար, ինչպես նաև պետք է հավաստի տեղեկատվություն ներկայացվի և իրականացվի պատշաճ հսկողություն։

919. Անվտանգության հետ կապված խնդիրների մեծ մասը կարող են պատշաճ կերպով կառավարվել ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցների օգնությամբ։ Որոշ դեպքերում առանձին կարևոր ռիսկերի համար ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցները կարող են գնահատվել որպես ոչ բավարար, և ռիսկի պատշաճ կառավարման ապահովման համար պահանջվի սահմանել ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։

Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ սահմանելու անհրաժեշտությունը որոշելիս հաշվի են առնվում անցանկալի ռեակցիաների հաճախականության, լրջության, դրանց ծանրության աստիճանի, առողջապահական համակարգի վրա ազդեցության և ռիսկի կանխելիության նկատմամբ անվտանգության գերակայությունները։ Այնուհետև կատարվում է ընթացիկ միջոցներ օգտագործելիս ռիսկի նվազեցմանն ուղղված՝ դրված նպատակին հասնելու հնարավորության գնահատում, և (այն դեպքում, երբ ենթադրվում է, որ տվյալ միջոցները բավարար չեն) սահմանվում են ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ, որոնք առավելապես համապատասխանում են դրված նպատակներին։ Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները պետք է կիրառվեն առավել կարևոր և կանխվող ռիսկերի նկատմամբ, ընդ որում, նշված միջոցների կատարման հետ կապված բոլոր մասնակից կողմերի ծանրաբեռնվածությունը պետք է արդարացնի պացիենտների համար ակնկալվող օգուտը։

920. Գոյություն ունեն մի շարք տարբեր մեթոդներ, որոնք օգտագործվում են որպես ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։ Դեղապատրաստուկների շրջանառության կարգավորման ոլորտը շարունակական զարգացման փուլում է, և առկա մեթոդները լրացվելու են նոր, այդ թվում՝ տեղեկատվական տեխնոլոգիաների ավելի լայն օգտագործմանը միտված մեթոդներով։

921. Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների հաջող կատարումը պահանջում է բոլոր շահագրգիռ կողմերի, այդ թվում՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերերի, պացիենտների և առողջապահական համակարգի մասնագետների մասնակցությունը։ Անհրաժեշտ է իրականացնել առողջապահության համակարգում տվյալ միջոցների իրագործման գնահատում՝ դրված նպատակների ապահովման, ինչպես նաև ձեռնարկվող միջոցների՝ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մասով համարժեքության նկատմամբ այդ միջոցների կատարման համար առողջապահության համակարգի մասնագետների և պացիենտների կողմից գործադրվող ջանքերի հարաբերակցության որոշման համար։ Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ սահմանելու, ներառյալ՝ դրանց արդյունավետության գնահատումը, կարևոր պայմանն է առողջապահական համակարգի, գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի, լիազորված մարմինների և պացիենտների չափազանց և անհիմն ծանրաբեռնվածությունը բացառելը։

922. Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները պետք է ունենան սպեցիֆիկ ռիսկերի նվազեցման և (կամ) «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության օպտիմալացման ընդհանուր նպատակին համապատասխանող հստակ սահմանված նպատակ։ Կոնկրետ նպատակները և կատարման առանցքային փուլերով այդ նպատակներին հասնելու գնահատման համար նախօրոք սահմանված պարամետրերը պետք է լինեն ձեռնարկ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները մշակելիս և արդյունավետության նպատակային մակարդակի ապահովումը գնահատելիս։

923. Պետք է ապահովել կատարման պատշաճ դիտանցում և ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների արդյունավետության գնահատում՝ ըստ նախօրոք սահմանված պարամետրերի, այդ միջոցների ներդրման փուլերում, դրանց կատարման ընթացքում և ավարտին։

924. Ռիսկի նվազեցման գործիքների կամ մեթոդների և ռիսկի նվազեցման միջոցների ներդրման ռազմավարության ընտրության ժամանակ հանրության առողջության (բնակչության առողջության) պահպանման ցանկալի արդյունքներն ապահովելու նպատակով հաշվի է առնվում անվտանգության հետ կապված խնդրի բնութագիրը հետևյալ տեսանկյունից.

դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցություն.

դեղապատրաստուկի թերապևտիկ նշանակություն.

թիրախային պոպուլյացիա.

ռիսկի նվազեցմանն ուղղված անհրաժեշտ կլինիկական գործողություններ։

Ռիսկի նվազեցման իրագործվող միջոցների արդյունավետության միջանկյալ կանոնավոր գնահատում կատարելը պետք է ուղղված լինի դրանց ոչ բավարար արդյունավետության ժամանակին հայտնաբերմանը և համապատասխան շտկող միջոցառումների ներդրմանը և ռիսկի նվազեցման միջոցների մասով միջոցառումների պլանում փոփոխությունների կատարմանը։ Տվյալ ուղղությունն ընդունված ստանդարտներ ու մոտեցումներ չունեցող՝ բժշկական գիտությունների զարգացող ոլորտ է, որի կապակցությամբ թույլատրվում է օգտագործել համապատասխան այն մոտեցումները և քանակական մեթոդները, որոնք օգտագործվում են դեղահամաճարակաբանության ոլորտում և գիտության մյուս բաժիններում (օրինակ՝ հասարակագիտության մեջ կամ վարքի ուսումնասիրության մասին գիտություններում), ինչպես նաև հետազոտությունների որակական մեթոդները։

925. Ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների սահմանումը պետք է դիտարկել որպես ծրագիր, որի շրջանակներում մշակվում են կոնկրետ մեթոդներ և դրանց իրագործման պլանը, ինչպես նաև գնահատման ռազմավարությունը։ Ռիսկի նվազեցման պլանը ռիսկերի կառավարման պլանի բաղկացուցիչ մասն է կազմում։ Ռիսկի նվազեցման պլանը պետք է ներառի հետևյալ բաժինները.

ա) հիմնավորում. ռիսկի նվազեցման առաջարկված լրացուցիչ միջոցների հիմնավորում դրանց ներդրման անհրաժեշտության դեպքում.

բ) խնդիրներ. կոնկրետ նպատակների նշում և մանրամասն նկարագրություն, թե ինչպես է ռիսկի նվազեցման առաջարկվող լրացուցիչ միջոցն ուղղվելու առաջարկված լրացուցիչ միջոցներից յուրաքանչյուրի համար անվտանգության հետ կապված կոնկրետ խնդրի լուծմանը.

գ) նկարագրություն. ռիսկի նվազեցման ընտրված լրացուցիչ միջոցների, ներառյալ՝ այն գործիքների կամ մեթոդների նկարագրությունը, որոնք օգտագործվելու են, և բովանդակության առանցքային տարրերի նկարագրությունը.

դ) կատարման պլան. ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կատարման վերաբերյալ առաջարկությունների մանրակրկիտ նկարագրությունը (օրինակ՝ միջամտությունների բնութագիր, թիրախային լսարանի վերաբերյալ մանրամասն տեղեկատվություն, կրթական ծրագրերի անցկացման և (կամ) կրթական գործիքների տարածման պլան, անհրաժեշտության դեպքում՝ գրանցման հավաստագրի այլ իրավատերերի հետ միջոցների համակարգման մեխանիզմը).

ե) գնահատման պլան. ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների արդյունավետության գնահատման առանցքային փուլերի նշմամբ մանրակրկիտ պլան՝ պլանավորված գործընթացի կատարման արդյունավետության և արդյունքի վրա ազդեցության ընդհանուր ցուցանիշների սահմանման (օրինակ՝ ռիսկի նվազեցում) տեսանկյունից։

 

2. Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները

 

926. Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները սահմանվում են այն դեպքում, երբ դրանք գնահատվում են որպես դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառման պայմաններ։ Ռիսկի նվազեցման առաջարկվող լրացուցիչ միջոցները պետք է գիտականորեն հիմնավորված լինեն, ինչպես նաև պետք է մշակվեն և ներկայացվեն համապատասխան որակավորում ունեցող մասնագետների կողմից։

927. Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները կարող են տարբեր նպատակներ, բովանդակային պլաններ, թիրախային լսարաններ և բարդություններ ունենալ։ Այդ միջոցները կարող են օգտագործվել այն պացիենտների ընտրության պատշաճ ընթացակարգն ապահովելու նպատակով, որոնց դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառման օգուտը գերազանցում է ռիսկը, և այն պացիենտների բացառման նպատակով, որոնց դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառումը հակացուցված է՝ կարևոր ռիսկերի հսկողության և (կամ) դրա առաջացման դեպքում անցանկալի ռեակցիայի պատշաճ կառավարման հետ կապված՝ թերապիայի անցկացման ժամանակ պատշաճ դիտանցում ապահովելու նպատակով։

928. Լրացուցիչ կարող են մշակվել ռիսկի նվազեցման սպեցիֆիկ միջոցներ՝ կիրառման սխալի ռիսկի մասով և (կամ) դեղապատրաստուկի պատշաճ նշանակումն ապահովելու նպատակով այն դեպքերում, երբ այդ նպատակին հասնելը միայն բժշկական կիրառման հրահանգում կամ պիտակի վրա դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու միջոցով գործնականում անիրագործելի է։

929. Եթե կատարվել է ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կիրառման հարցում, ապա դրա հիմնավորումը պետք է փաստաթղթավորված լինի, ինչպես նաև պետք է նշվեն անվտանգության հետ կապված կոնկրետ խնդիրները և ներկայացվի ռիսկերի նվազեցման միջոցների կատարման փուլերի ու դրանց գնահատման մանրամասն պլանավորումը։

930. Ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները կարող են ներառել հետևյալ ուղղությունները.

ա) կրթական ծրագրեր.

բ) վերահսկվող հասանելիության ծրագրեր.

գ) ռիսկի նվազեցման այլ միջոցներ։

 

3. Կրթական ծրագիրը

 

931. Այն գործիքները կամ մեթոդները, որոնք կարող են օգտագործվել կրթական ծրագրում, հիմնված են նպատակային տեղեկացման վրա՝ ներկայացնելով դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում կամ բժշկական կիրառման հրահանգում պարունակվող տեղեկատվությունը։ Ցանկացած կրթական նյութ պետք է միտված լինի ռիսկի նվազեցման կոնկրետ նպատակներին հասնելուն։

932. Կրթական ծրագրի նպատակն է դեղապատրաստուկի կիրառման օպտիմալացումը՝ ռիսկի նվազեցման նպատակով առողջապահական համակարգի մասնագետների և պացիենտների գործողությունների վրա դրական ազդեցության միջոցով։ Կրթական նյութերի մշակումը պետք է հիմնվի այն ենթադրության վրա, որ գոյություն ունի գործնական տեսանկյունից իրագործելի և գործուն ուղեցույց, որը կարող է յուրացվել թիրախային լսարանի կողմից և տվյալ միջոցի կիրառումը կարևոր ու նշանակալից միջոցառում է ռիսկի նվազեցման և (կամ) «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության օպտիմալացման համար։

933. Կրթական ծրագրի համատեքստում օգտագործվող կրթական գործիքները կարող են ունենալ մի քանի տարբեր թիրախային լսարաններ, ինչպես նաև կարող են ուղղված լինել անվտանգության հետ կապված մեկից ավելի խնդիրների լուծմանը և կարող են հաղորդվել՝ օգտագործելով տեղեկատվական ու հեռահաղորդակցական արդի տեխնոլոգիաները («Ինտերնետ» ցանց), զանգվածային տեղեկատվության միջոցները, գործիքների համակցումն օգտագործելու միջոցով (թղթային կրիչով, ձայնա-, տեսահամաժողովի միջոցով) և անհատական ուսուցման եղանակով։ Պետք է նախատեսել նյութերի ներկայացում տարբեր ձևաչափերով՝ այդ նյութերին հասանելիություն ապահովելու համար, այդ թվում՝ տեղեկացման միջոցների անսարքության կամ «Ինտերնետ» ցանցին հասանելիության անհնարինության դեպքում։ Պետք է ապահովել օգտագործվող կրթական գործիքի հարմարեցում և զանգվածային տեղեկատվության միջոցների ընտրություն՝ թիրախային լսարանի պահանջմունքներին համապատասխանելու համար (օրինակ՝ լեզվի, պատկերի տեսակի, դիագրամների կամ կրթական գործիքի այլ գծապատկերային ուղեկցման ընտրություն)։ Կրթական ծրագրերի կատարման արդյունքների օպտիմալացման նպատակով պետք է ապահովել օգտագործվող կրթական գործիքների նախնական փորձարկում թիրախային լսարանի վրա։

934. Ցանկացած կրթական նյութի բովանդակություն պետք է լիովին համաձայնեցված լինի լիազորված մարմինների կողմից հաստատված՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանը (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիր կամ բժշկական կիրառման հրահանգ)։ Կրթական նյութերը կարող են որպես լրացում ծառայել լիազորված մարմինների կողմից հաստատված՝ դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությանը։ Կրթական նյութերը չպետք է պարունակեն գովազդի տարրեր (ուղղակի կամ քողարկված (օրինակ՝ լոգոտիպ, արտադրանքին բնորոշ գունային դիզայն, խթանող պատկերներ)), բայց պետք է ներառեն դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկատվություն և ռիսկերի կառավարում, որոնք պահանջում են դրանց նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ։

935. Կրթական ծրագիրը պետք է լիովին առանձնացված լինի դեղապատրաստուկի հետ կապված գովազդային արշավից։ Կրթական ծրագրերն անցնելու արդյունքում ստացված՝ բժիշկների և պացիենտների կոնտակտային տեղեկատվությունը չի թույլատրվում օգտագործել գովազդային նպատակներով։

936. Սույն կանոնների 937-942-րդ կետերում նշված կրթական գործիքները կարելի է օգտագործել անհատական կարգով կամ համակցված՝ ռիսկի լրացուցիչ նվազեցման նպատակով կրթական ծրագրեր մշակելիս։

 

4. Կրթական գործիքները

 

937. Կրթական գործիքները պետք է ունենան որոշակի ուղղվածություն և ներառեն ռիսկի սահմանում՝ ելնելով առկա ռիսկերից և կոնկրետ գործողություններից, որոնք պետք է ձեռնարկվեն առողջապահական համակարգի մասնագետների և (կամ) պացիենտների կողմից՝ այդպիսի ռիսկերը նվազեցնելու նպատակով։

938. Կրթական գործիքներում տեղեկությունները պետք է պարունակեն սահմանված այն գործողությունների մասին տեղեկատվություն, որոնք ռիսկի նվազեցման հետ կապված առնչվում են անվտանգության սպեցիֆիկ խնդիրներին, և չպետք է ներառեն այնպիսի տեղեկատվություն, որն առնչություն չունի անվտանգության խնդրին։ Կրթական նյութերում տեղեկությունները պետք է պարունակեն հղում դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին կամ բժշկական կիրառման հրահանգին։

939. Դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը և կարևոր ռիսկերի պատշաճ կառավարումն ապահովելու համար նախատեսված կրթական գործիքները կարող են նախատեսել՝

ա) դեղապատրաստուկի նշանակման կարգ, ներառյալ՝ պացիենտի ընտրությունը, հսկողությունն ու դիտանցումը՝ ռիսկերի նվազեցման նպատակով.

բ) սույն կետի «ա» ենթակետում նշված ռիսկերի կառավարման ձեռնարկ (առողջապահական համակարգի մասնագետների, պացիենտների և նրանց խնամքով զբաղվող անձանց համար).

գ) ռիսկի բնութագրման համար հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող՝ հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը ներկայացնելու վերաբերյալ ձեռնարկ։

 

Առողջապահական համակարգի մասնագետների համար կիրառվող կրթական գործիքները կամ մեթոդները

 

940. Առողջապահական համակարգի մասնագետների համար կրթական գործիքի կիրառման նպատակն է ռիսկին առնչվող կիրառման այն առաջարկությունները և (կամ) հակացուցումները և (կամ) նախազգուշացումները ներկայացնելը, որոնք կապված են դեղապատրաստուկի կիրառման, ինչպես նաև ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կիրառում պահանջող սպեցիֆիկ ռիսկերի հետ, ներառյալ՝

ա) պացիենտների ընտրությունը.

բ) բուժման մեթոդիկա, դեղաչափման ռեժիմ, հսկողություն և դիտանցում.

գ) հատուկ վարչական ընթացակարգեր կամ դեղապատրաստուկի բացթողում.

դ) մանրամասն տեղեկատվություն, որն անհրաժեշտ է ներկայացնել պացիենտներին։

941. Կրթական գործիքի կամ մեթոդի ձևաչափի ընտրությունը պայմանավորված է ներկայացվող տեղեկատվությամբ։ Եթե առանձին պացիենտին դեղատոմս դուրս գրելուց առաջ անհրաժեշտ է կատարել որոշակի թվով գործողություններ, ապա համապատասխան ձևաչափ կարող է լինել ստուգաթերթը։ Բրոշյուրի տեսքով ձևաչափը կարող է ավելի համապատասխան լինել մասնագետների կողմից կոնկրետ ռիսկերը գիտակցելու համար՝ անցանկալի ռեակցիաների վաղ հայտնաբերման և կառավարման նպատակով, ընդ որում, պաստառները կարող են պարունակել դեղապատրաստուկի ընդունման կիրառելի թերապևտիկ հրահանգներ կամ սխեմաներ։ Կրթական գործիքների ձևաչափի ընտրությունը պայմանավորված է ուղղվածությամբ, տեղեկատվության ծավալով, թիրախային լսարանով և այլ գործոններով։

 

Պացիենտների և նրանց խնամքով զբաղվող անձանց համար կիրառվող կրթական գործիքները կամ մեթոդները

 

942. Պացիենտների և անձանց համար կիրառվող կրթական գործիքները կամ մեթոդները պետք է նպատակաուղղված լինեն ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ պահանջող անցանկալի ռեակցիաների վաղ հայտնաբերման փուլում էական նշանների և ախտանիշների ընկալման բարելավմանը, ինչպես նաև պացիենտի հետագա վարման օպտիմալացմանը։ Անհրաժեշտության դեպքում կրթական գործիքը կամ մեթոդը կարող է օգտագործվել կարևոր գործողությունների մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու և պացիենտին հիշեցնելու համար (դեղապատրաստուկների դեղաչափման կամ ախտորոշիչ ընթացակարգերի վերաբերյալ գրառումների վարում, որոնք պետք է գրանցվեն կամ կատարվեն պացիենտի կողմից առողջապահական համակարգի մասնագետների հետ հետագա քննարկմամբ՝ դեղապատրաստուկի արդյունավետ կիրառման և այլնի համար անհրաժեշտ ցանկացած փուլի պահպանումն ապահովելու նպատակով)։

 

Պացիենտի հուշաթերթիկը

 

943. Տվյալ գործիքի նպատակն այն բանի երաշխիքն է, որ պացիենտի ընթացիկ բուժման և ռիսկերի բուժման հետ կապված ռիսկերի (օրինակ՝ այլ դեղապատրաստուկների հետ հնարավոր փոխազդեցություններ) մասին տեղեկատվությունը միշտ պացիենտի տրամադրության տակ է և հասանելի է առողջապահական համակարգի մասնագետին։ Տեղեկատվությունը պետք է պարունակի ռիսկի նվազեցման վերաբերյալ առանցքային հրահանգների հաղորդման համար անհրաժեշտ նվազագույն թիվը և ցանկացած, այդ թվում՝ արտակարգ դեպքերում պացիենտի վիճակը թեթևացնող անհրաժեշտ գործողությունները։ Տվյալ գործիքի առանցքային բնութագրերից մեկը պետք է լինի դյուրատարությունը՝ դրա կիրառման հարմարությունն ապահովելու համար։

 

5. Վերահսկվող հասանելիության ծրագիրը

 

944. Վերահսկվող հասանելիության ծրագիրը բաղկացած է ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցներով, այսինքն՝ դեղապատրաստուկի կարգավորիչ կարգավիճակով երաշխավորված հսկողության մակարդակի սահմաններից դուրս դեղապատրաստուկի հասանելիության հսկողությանն ուղղված միջոցների ցանկից։ Վերահսկվող հասանելիությունը պետք է դիտարկել որպես ռիսկի նվազեցման միջոց՝ ապացուցված օգուտով դեղապատրաստուկի (օրինակ՝ կյանքին վտանգ սպառնացող այն պաթոլոգիայի բուժման համար դեղապատրաստուկներ, որի համար թիրախային պոպուլյացիայի կամ թիրախային պոպուլյացիայի ենթախմբի բուժման այլընտրանքային մեթոդները բացակայում են բուժման այլընտրանքային մեթոդների անարդյունավետության պատճառով) համար լուրջ ռիսկի (օրինակ՝ կյանքի համար սպառնալիք ստեղծող անցանկալի ռեակցիաների զարգացման ռիսկ) նկատմամբ, որին հնարավոր չէ հասնել առանց ռիսկերի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կիրառման։

945. Այն միջոցառումները, որոնք պետք է կատարվեն նախքան դեղապատրաստուկը նշանակելը և (կամ) բաց թողնելը և (կամ) վերահսկվող հասանելիության ծրագրում օգտագործելը, կատարվում են անհատական կերպով կամ այլ միջոցառումների հետ միասին։ Այդ միջոցառումների թվին նաև դասվում են՝

ա) պացիենտի հսկողության և (կամ) հետազոտման սպեցիֆիկ մեթոդները՝ դեղապատրաստուկի նշանակման որոշակի կլինիկական չափորոշիչների պացիենտի համապատասխանությունը հաստատելու համար.

բ) դեղապատրաստուկը դուրս գրած բժշկի, դեղապատրաստուկը բաց թողած դեղագործական ոլորտի աշխատողի և (կամ) պացիենտի կողմից՝ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկի պարզաբանում պարունակող տեղեկատվության ստացման և ընկալման փաստաթղթային հաստատումը.

գ) տվյալների հավաքման հատուկ համակարգում (պացիենտների գրանցամատյանում) պացիենտի վերաբերյալ տեղեկատվության գրանցման միջոցով պացիենտների հետագա համակարգված հսկողության վերաբերյալ ճշգրիտ ընթացակարգերի օգտագործումը և այլն.

դ) դեղապատրաստուկների բացթողումը (իրացումը) այդ դեղապատրաստուկների բացթողման (իրացման) համար հատուկ թույլտվություն (լիցենզիա) ունեցող դեղատների միջոցով։

946. Որոշ դեպքերում որպես վերահսկվող հասանելիության գործիք անցկացվում են պացիենտի հետազոտման հատուկ մեթոդներ կամ վիճակի հսկողություն (օրինակ՝ պացիենտի վիճակի հսկողությունը, լաբորատոր ցուցանիշները կամ հետազոտության այլ տեսակներ (ԷՍԳ և այլն) բուժումից առաջ և (կամ) բուժման ընթացքում, լյարդի ֆունկցիայի անալիզները, արյան կանոնավոր անալիզները, հղիության թեստը (որը կարող է լինել հղիության կանխման ծրագրի բաղադրիչ))։ Նշված միջոցները գործողության մեջ են դրվում դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին համապատասխան հսկողություն ապահովելու նպատակով, երբ դա կրիտիկական գործոն է՝ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության տեսանկյունից։

 

6. Ռիսկի նվազեցման այլ միջոցներ

 

Դեղապատրաստուկների մատակարարման վերահսկման համակարգը

 

947. Մատակարարման վերահսկման համակարգը դասվում է այն միջոցների շարքին, որոնք ուղղված են հսկելու դեղապատրաստուկի՝ մինչև նշանակման վայր և (կամ) դեղատներից դեղապատրաստուկի բացթողման վայր փոխադրման բոլոր փուլերը։ Մեկ կամ մի քանի նույնականացված մատակարարների կողմից դեղապատրաստուկի պատվերները և բեռնառաքումները դյուրացնում են դեղապատրաստուկին հետևելը։ Օրինակ՝ տվյալ միջոցները կարող են դիտարկվել այն դեղապատրաստուկների նկատմամբ, որոնք վերահսկվում են յուրաքանչյուր անդամ պետությունում՝ դրա օրենսդրությանը համապատասխան, դեղապատրաստուկների ոչ ճիշտ օգտագործումը և չարաշահումը կանխելու նպատակով։

 

Հղիության կանխման ծրագիրը

 

948. Հղիության կանխման ծրագիրը հղիության ընթացքում պտղի վրա հայտնի կամ հնարավոր տերատոգեն ազդեցություն ունեցող դեղապատրաստուկի ներգործության ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցների ամբողջությունն է։ Տվյալ ծրագիրն իգական սեռի պացիենտների շրջանում պետք է ապահովի այնպիսի հսկողության մեխանիզմի ներդրումը, որը թույլ կտա երաշխավորել այն, որ դեղապատրաստուկը չի նշանակվի հղիության շրջանում ու բուժման կուրսի ընթացքում, և (կամ) բուժման ավարտից հետո որոշակի ժամանակահատվածում հղիություն չի առաջանա։ Հղիության կանխման ծրագիրը կարող է նաև ուղղված լինել արական սեռի պացիենտներին այն դեպքում, երբ կենսաբանական հոր կողմից դեղապատրաստուկի ընդունումը կարող է բացասական հետևանքներ ունենալ հղիության ելքի համար:

949. Հղիության կանխման ծրագիրը ներառում է կրթական գործիքների և դեղապատրաստուկի հասանելիության հսկողության համապատասխան գործիքների կիրառում։ Հղիության կանխման ծրագիրը պլանավորելիս հարկավոր է դիտարկել հետևյալ տարրերը (ինչպես անհատապես, այնպես էլ բոլորը միասին).

ա) տերատոգեն ռիսկի և տվյալ ռիսկի նվազեցման համար անհրաժեշտ գործողությունների կատարման վերաբերյալ տեղեկացնելու նպատակով՝ առողջապահական համակարգի մասնագետներին և պացիենտներին ուղղված կրթական գործիքներ (հակաբեղմնավորման մեկից ավելի մեթոդներ օգտագործելու վերաբերյալ ձեռնարկ և հակաբեղմնավորիչ միջոցների առանձին տեսակներ կիրառելու վերաբերյալ ձեռնարկ, պացիենտի համար այն ժամանակահատվածի վերաբերյալ տեղեկատվություն, որի ընթացքում բուժումն ավարտելուց հետո հարկավոր է խուսափել հղիությունից և այլն).

բ) դեղապատրաստուկի նշանակման կամ դրա բացթողման փուլում հսկվող հասանելիություն՝ հղիության թեստի կատարման ապահովմամբ և մինչև դեղապատրաստուկի նշանակումը կամ բացթողումը բժշկական ու դեղագործական ոլորտի աշխատակիցների կողմից բացասական արդյունքների հսկողությամբ.

գ) դեղատոմսի գործողության առավելագույն ժամկետի սահմանափակում (30 օրացուցային օր).

դ) չպլանավորած հղիության դեպքում խորհրդատվություն և պատահական հղիության ելքի գնահատում:

950. Հարկավոր է նաև դիտարկել հղիների գրանցամատյանի մշակման և ներդրման նպատակահարմարությունն այն բոլոր պացիենտների տվյալները գրանցելու համար, որոնք հղիացել են բուժման ընթացքում կամ բուժումն ավարտելու պահից հետո համապատասխան ժամանակահատվածում (օրինակ՝ 3 ամսվա ընթացքում)։ Հղիության դեպքերի և ելքերի վերաբերյալ տեղեկատվության համակարգային հավաքման գործիքի օգտագործումը նպաստում է հղիության կանխման կատարվող ծրագրի արդյունավետության վերաբերյալ տեղեկատվության հավաքմանը և ռիսկի բնութագրի վերաբերյալ տեղեկատվության հավաքմանը, հատկապես սկզբնական հետգրանցումային փուլում (այսինքն այն փուլում, երբ հղիության ելքերի վերաբերյալ առկա են էական սահմանափակումներ կամ տվյալների բացակայություն)։

 

Առողջապահական համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելը

 

951. Սույն կանոնների 866-րդ կետում նշված՝ առողջապահական համակարգի մասնագետներին անմիջականորեն դիմելը կատարվում է սույն կանոնների XI բաժնում նշված որոշակի ռիսկերի նվազեցման և (կամ) դեղապատրաստուկի անցանկալի ռեակցիաների ծանրության նվազեցման նպատակով։

 

7. Ռիսկերի նվազեցման միջոցների ներդրումը

 

952. Ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները կարող են ներառել մեկ կամ մի քանի միջոցների կիրառում, որոնք պետք է ներդրվեն և կատարվեն որոշակի թիրախային լսարանի շրջանակներում։ Պետք է պատշաճ ուշադրություն դարձնել ինչպես ռիսկի նվազեցման միջոցների իրականացման ժամանակային սահմանափակումներին և կանոնավորությանը, այնպես էլ թիրախային լսարանի շրջանակներում նպատակին հասնելուն ուղղված ընթացակարգերին։ Օրինակ՝ կրթական գործիքների միանգամյա տարածումը կարող է լինել ոչ բավարար՝ դեղապատրաստուկը դուրս գրող՝ բոլոր հնարավոր բուժաշխատողների և (կամ) սպառողների, այդ թվում՝ նոր բուժաշխատողների և սպառողների տեղեկացվածությունն ապահովելու համար։ Կարող է առաջանալ ռիսկի նվազեցման միջոցների իրականացման ծրագրերի կրթական գործիքների և մեթոդների լրացուցիչ տարածման անհրաժեշտություն։ Պետք է պատշաճ ուշադրություն դարձնել կրթական գործիքների կամ ծրագրերի ընդհանուր ձևաչափին՝ գովազդային բնույթ կրող նյութերից հստակ տարբերությունն ապահովելու համար։ Քանի որ ռիսկի նվազեցման միջոցներն ուղղված են տարբեր նպատակների ապահովմանը, որոշ միջոցներ (օրինակ՝ հուշաթերթիկներ, վերահսկվող հասանելիության ծրագրեր և հղիության կանխման ծրագրեր) պետք է մեծ մասամբ ուղեկցեն դեղապատրաստուկի հետագա կիրառումը, այն դեպքում երբ մյուսները (օրինակ՝ առողջապահական համակարգի մասնագետների անմիջական տեղեկացում և կրթական նյութեր) կարող են դեղապատրաստուկի կիրառման հետագա փուլերում չպահանջվել։ Ռիսկի նվազեցման յուրաքանչյուր միջոցի ընտրության հիմնավորվածությունը և դեղապատրաստուկի կիրառման հետագա փուլերում դրա իրականացման անհրաժեշտությունը ենթակա են ուսումնասիրության, գնահատման և ռիսկերի կառավարման պլանում արտացոլման՝ դեղապատրաստուկը գրանցման ներկայացնելու փուլում։ Կրթական նյութերն անդամ պետության լիազորված մարմին են ներկայացվում համաձայնեցման՝ գովազդային նյութերը տարածելուց առանձին. ընդ որում, ուղեկցող նամակի մեջ պետք է նշված լինի՝ արդյոք նյութերը գովազդային են, թե կրթական։ Պետք է կրթական նյութերը տարածել գովազդային նյութերից առանձին՝ նշելով, որ դրանք գովազդային չեն։ Որակի ապահովման մեխանիզմները պետք է երաշխավորեն, որ տարածման առկա համակարգերը համապատասխանում են ռիսկի նվազեցման միջոցի կիրառման նպատակին, վերահսկելի են և ենթարկվում են աուդիտի։

 

8. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը

 

953. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումն անհրաժեշտ է ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը պարզելու, անարդյունավետության պատճառները պարզելու, ինչպես նաև ուղղիչ գործողությունների կատարման անհրաժեշտությունը սահմանելու համար։ Միջոցների արդյունավետության գնահատումը կատարվում է յուրաքանչյուր միջոցի մասով և ընդհանուր առմամբ ռիսկերի նվազեցման ծրագրի համար։

954. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման ժամանակը պետք է մանրակրկիտ պլանավորված լինի ռիսկերի կառավարման պլանի շրջանակներում՝ մինչև միջոցների իրականացումը՝ հաշվի առնելով ռիսկի նվազեցման միջոցների իրականացումն սկսելու համար անհրաժեշտ ժամանակը, առողջապահական համակարգի կողմից դեղապատրաստուկի օգտագործման ծավալները և պլանավորված միջոցառումների կատարման ժամկետների վրա ազդող այլ գործոններ։

955. Պետք է պլանավորել մեկ կամ մի քանի գործիքների կամ ընդհանուր առմամբ ռիսկերի նվազեցման ծրագրի արդյունավետության պարբերական ամփոփում։ Կիրառվում են նշված ծրագրի կատարումը գնահատելիս հատուկ նշանակություն ունեցող՝ արդյունավետության գնահատման հետևյալ ստուգիչ կետերը.

ա) ռիսկերի նվազեցման ծրագրի կատարումն սկսելուց հետո (օրինակ՝ 12-18 ամսվա ընթացքում) ռիսկի նվազեցման ծրագրում փոփոխությունների կատարման հնարավորությունն ապահովելու նպատակով, անհրաժեշտության դեպքում.

բ) դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելու համար գնահատում կատարելու փուլում։

956. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը՝ կատարման բոլոր փուլերում ներառում է նաև ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցի հետագա կիրառման անհրաժեշտության սահմանում։

957. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատմամբ պետք է դիտարկվեն ռիսկի նվազեցման համար կատարվող միջոցների առանձին ասպեկտները՝ գործընթացը (այսինքն՝ պլանավորված ծրագրի կատարման աստիճանը), դրա ազդեցությունը թիրախային լսարանի իրազեկվածության և այդ թիրախային լսարանի վարքագծի փոփոխությունների վրա, ինչպես նաև արդյունքը (որքանով են իրագործվել ռիսկի նվազեցման նպատակները)։ Գնահատման ռազմավարությունը մշակելիս սահմանվում են ռիսկերի նվազեցման պլանի կատարման գործընթացի (այսուհետ՝ գործընթաց) և ստացված արդյունքների ասպեկտներ, որոնք կարող են ճիշտ չափվել՝ ոչ ճշգրիտ կամ մոլորության մեջ գցող տվյալներ ստանալուց կամ առողջապահական համակարգի կամ ռիսկի նվազեցման միջոցի կատարման ընթացքի մեջ ներգրավված մյուս կողմերի չափից դուրս ծանրաբեռնվածությունից խուսափելու համար։ Կատարվող ակտիվ միջոցի արդյունավետության յուրաքանչյուր բաղադրիչի գնահատման, ինչպես նաև ճիշտ ցուցանիշների սահմանման ժամանակը, որոնց հիման վրա գնահատվում է ռիսկի նվազեցման գործիքի արդյունավետությունը, պետք է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից մանրակրկիտ ուսումնասիրվի և պլանավորվի նախքան ռիսկի նվազեցման միջոցների կատարումը։

958. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման համար հարկավոր է օգտագործել ցուցանիշների հետևյալ 2 խմբերը.

ա) գործընթացի ցուցանիշներ.

բ) արդյունքի ցուցանիշներ:

959. Գործընթացի ցուցանիշներն անհրաժեշտ են ռիսկի նվազեցման միջոցների բոլոր փուլերի կատարման դրական շարժի սահմանման համար։ Տվյալ խումբը պետք է ապահովի պլանավորված ծրագրի իրականացման աստիճանի գնահատումը և թիրախային լսարանի վարքագծի կամ գործողությունների վրա պահանջվող ազդեցության հասնելը։ Ծրագրի կատարման ցուցանիշները պետք է նախապես որոշվեն և վերահսկվեն ծրագրի կատարման ընթացքում։ Ստացված տվյալները և փորձը կարող են օգտագործվել շտկող գործողությունների օպտիմալացման համար՝ դրանց անհրաժեշտության դեպքում։ Գործընթացի իրականացման գնահատումը կարող է նաև բարելավել գործընթացների և պատճառային մեխանիզմների ընկալումը, որոնց պատճառով ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները թույլ են տվել կամ թույլ չեն տվել հասնել սպեցիֆիկ ռիսկերի ցանկալի հսկողությանը:

960. Արդյունքի ցուցանիշներն ապահովում են ռիսկի հսկողության այն աստիճանի ընդհանուր գնահատումը, որին հասել են ռիսկի նվազեցման միջոցների ներդրմամբ։ Օրինակ՝ եթե օպերատիվ միջոցի ձեռնարկման նպատակն անցանկալի ռեակցիաների հաճախականության և (կամ) ծանրության աստիճանի նվազեցումն է, ապա արդյունքի գնահատման վերջնական չափորոշիչը կապված կլինի տվյալ նպատակի հետ:

961. Արդյունքների ցուցանիշների գնահատման հիմնավորված անհնարինության դեպքում (օրինակ՝ ռիսկի հակված պացիենտների անհիմն մեծ թիվ, շատ քիչ հանդիպող անցանկալի երևույթներ) թույլատրվում է ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետությունը գնահատելիս հիմնվել գործընթացի ցուցանիշների մեկնաբանության վրա, որը հավաստի բնույթ է կրում։

962. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման ընթացակարգի անցկացման արդյունքներով եզրակացություն է արվում՝ առանց փոփոխությունների ռիսկի նվազեցման միջոցի հետագա իրականացման հնարավորության կամ դրա փոփոխության անհրաժեշտության մասին։ Ռիսկի նվազեցման միջոցների գնահատումը կարող է վկայել այն մասին, որ ռիսկի նվազեցմանն ուղղված գործունեությունը բավարար չէ և պետք է ուժեղացվի (նախազգուշացման մեջ փոփոխություններ կատարելու կամ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում առաջարկությունների, ռիսկի նվազեցման վերաբերյալ առաջարկությունների հստակության բարելավման և (կամ) ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ գործիքների ներառման կամ գոյություն ունեցող գործիքների բարելավման միջոցով և այլն)։ Գնահատման ընթացակարգի այլ արդյունք կարող է լինել ռիսկի նվազեցման միջոցների անհամապատասխանության հայտնաբերումը կամ գնահատման ընթացակարգում պահանջվող ուղղվածության բացակայությունը, ինչի արդյունքում կարող է նվազեցվել ծրագրի հետ կապված աշխատանքների ծավալը, կամ դիտարկվել դրա պարզեցումը (ռիսկի նվազեցման գործիքների կամ մեթոդների թվի կամ ռիսկի նվազեցման առանձին միջոցների կատարման հաճախականության նվազեցում կամ իրականացվող այն միջոցառումների մի մասի բացառում, որոնց համար ներկայացվել է, որ դրանք ռիսկի նվազեցման գործում էական ներդրում չեն կատարում)։

963. Ի լրումն ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատմանը՝ անվտանգության հետ կապված խնդիրների կառավարման գործում կարևոր է նաև գնահատել, թե արդյոք մոտակա ժամանակահատվածում և հեռանկարում ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցը բնակչության առողջության հետ կապված դիտարկվող խնդիրների համար կարող է ունենալ չկանխամտածված (բացասական) հետևանքներ։ Չկանխամտածված հետևանքների օրինակները ներառում են առողջապահական համակարգի անհիմն ծանրաբեռնվածություն, պացիենտների կողմից դեղապատրաստուկի կիրառման կասեցում, այդ թվում՝ տվյալ պացիենտների համար «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության դեպքերում։

964. Ռիսկերի կառավարման արդյունավետ միջոցների գնահատման հետազոտությունները անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություններ են։ Այսպիսով, վարքի կամ անվտանգության ցուցանիշների գնահատման նպատակով հետազոտություն անցկացնելիս պետք է ապահովվի սույն կանոնների X բաժնում սահմանված՝ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություններին ներկայացվող պահանջների կատարումը։ Տվյալ ձեռնարկը չի կիրառվում գործընթացի պարզ ցուցանիշների չափման առնչությամբ (օրինակ՝ թիրախային պոպուլյացիայի շրջանում ռիսկի նվազեցման միջոցներ պարունակող տեղեկատվական գործիքների տարածումը)։ Համապատասխան դեպքերում կարող են օգտագործվել դեղահամաճարակաբանության ոլորտում հետազոտությունների գնահատման մեթոդաբանական ստանդարտներ։

 

Գործընթացի ցուցանիշների գնահատումը

 

965. Գործընթացի ցուցանիշները հիմնվում են սկզբնական ծրագրի իրականացման ծավալի գնահատման պարամետրերի և (կամ) դրա կատարման ընթացքում փոփոխությունների վրա։ Գործընթացի ցուցանիշները պետք է լրացնեն, այլ ոչ թե փոխարինեն ռիսկի նվազեցման միջոցների իրականացման միջոցով՝ նախանշված նպատակներին հասնելու գնահատմանը (արդյունքի ցուցանիշներ)։ Պայմանավորված ակտիվ միջոցների բնույթով՝ դրանց արդյունավետության գնահատման համար կարող են սահմանվել գործընթացի տարբեր ցուցանիշներ:

 

Թիրախային պոպուլյացիային հասնելը

 

966. Եթե ռիսկի նվազեցման միջոցներն ապահովվում են կրթական գործիքների տրամադրման միջոցով առողջապահական համակարգի մասնագետների և (կամ) պացիենտների համար տեղեկատվություն և ձեռնարկներ տրամադրելով, ապա օգտագործվում են կատարման վերաբերյալ բազային տվյալներ ստանալու համար տեղեկատվության տարածման գնահատման միջոցները։ Տվյալ ցուցանիշները պետք է ուղղված լինեն թիրախային պոպուլյացիայի համար օգտագործվող գործիքի տրամադրման գնահատմանը և թիրախային խմբի կողմից նյութերի փաստացի ստացման գնահատմանը:

 

Կլինիկական գիտելիքների գնահատումը

 

967. Թիրախային պոպուլյացիայի տեղեկացվածությունը և կրթական գործիքների կիրառման միջոցով և (կամ) տեղեկատվության տրամադրման մյուս մեթոդների օգտագործմամբ ստացված գիտելիքների մակարդակը գնահատելու նպատակով կիրառվում են վերլուծական հարցումների գիտական մեթոդներ:

968. Վերլուծական հարցումը սովորաբար ներառում է հիմնական ստանդարտ հարցեր, որոնց պատասխանները թույլատրվում է ներկայացնել հեռախոսով, անձնական զրույցի ժամանակ կամ ուղարկել փոստի (էլեկտրոնային փոստի) միջոցով։ Վերլուծական հարցումները պետք է անցկացնել կանոնավոր։

969. Սույն կանոնների 968-րդ կետում նշված մոտեցումը կարող է հարմարեցվել առաջարկվող միջոցների նկատմամբ վերաբերմունքի և թիրախային լսարանի, առողջապահական համակարգի մասնագետների և (կամ) պացիենտների ներկայացուցչական խմբերի տեղեկացվածության աստիճանի հսկողության համար և կարող է իրականացվել համապատասխան հոգեչափական գործիքների կիրառմամբ։ Վերը նշված ցուցանիշների գնահատում կատարելու համար պետք է սահմանել ընտրանքի ադեկվատ ծավալ, որի մեջ ներառելը իրականացվում է պատահական ընտրանքի սկզբունքների կիրառմամբ։ Գիտելիքների վերլուծական հարցում կատարելու համար պետք չէ օգտագործել նախաձեռնող խմբեր կամ պացիենտների աջակցության խմբեր՝ ինքնաընտրության սկզբունքի ոչ օբյեկտիվ լինելու պատճառով։

970. Հարկավոր է ուշադրություն դարձնել վերլուծական հարցման նպատակներին, հետազոտության դիզայնին, ընտրանքի ծավալին և ներկայացուցչականությանը, կախյալ և անկախ փոփոխականների գործառնական սահմանումներին, ինչպես նաև վիճակագրական վերլուծությանը։ Պատշաճ ուշադրություն է պետք դարձնել նաև տվյալների հավաքման առավել համապատասխան գործիքներին (անկետաներ, հարցաթերթիկներ և այլն)։

 

Կլինիկական գործողությունների գնահատումը

 

971. Կրթական լրացուցիչ միջոցների արդյունավետության գնահատում կատարելու և (կամ) տեղեկատվության ապահովման նպատակով հարկավոր է որոշել ոչ միայն կլինիկական գիտելիքները, այլ նաև դրանց վրա հիմնված կլինիկական գործողությունները (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի նշանակում)։

972. Էլեկտրոնային բժշկական քարտերում նշված տվյալների կրկնակի օգտագործման միջոցով դեղապատրաստուկի կիրառման հետազոտությունները պետք է դիտարկել որպես կլինիկական գործողությունների քանակական գնահատում անցկացնելու համար արժեքավոր գործիք՝ մասնակիցների, թիրախային լսարանի և տվյալների բազայի պատշաճ քանակության ապահովման դեպքում։

973. Դեղապատրաստուկների նշանակման թերթերի վերլուծությունը՝ հաշվի առնելով մյուս պացիենտների տվյալները (կլինիկական, ժողովրդագրական տվյալներ և այլն), կարող է ապահովել դեղապատրաստուկների նշանակման գնահատումը, ներառյալ՝ 2 փոխազդող դեղապատրաստուկների համատեղ նշանակումը, լաբորատոր դիտանցման վերաբերյալ առաջարկություններին համապատասխանությունը, ինչպես նաև պացիենտի վիճակի ընտրությունն ու հսկողությունը։

974. Դեղապատրաստուկների սպառողների կոհորտի (սերտախմբի) համար վիճակագրական մեթոդներ կիրառելով (դինամիկ շարքերի վերլուծություն, կենսակայունության վերլուծություններ, լոգիստիկ ռեգրեսիա և այլն) կարելի է կատարել դեղապատրաստուկի նշանակման կամ կիրառման տարբեր ասպեկտների գնահատում, ինչը կարող է թույլ տալ կանխատեսել բացառապես ստացված ապացույցների նկարագրության շրջանակներից դուրս եկող ռիսկի նվազեցումը։ Հատուկ ուշադրություն պետք է դարձնել անդամ պետություններում դեղապատրաստուկների օգտագործման գնահատման հետազոտությունների անցկացմանը և արդյունքների մեկնաբանմանը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կարգավիճակը և դրա նշանակման ու բացթողման կարգը, քանի որ դեղապատրաստուկի նշանակման կարգը կարող է արտացոլել ոչ միայն դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվություն և ռիսկի նվազեցման ցանկացած միջոց, այլ նաև անդամ պետությունների՝ դեղապատրաստուկի նշանակման ձեռնարկներ, առողջապահական համակարգի, գործնականում դեղապատրաստուկի կիրառման և բուժման հետ կապված ծախսերի փոխհատուցման սահմանափակումների հետ կապված ասպեկտներ։ Անդամ պետություններում և դրանց սահմաններից դուրս բժշկական ծառայությունների տրամադրման համակարգերի այդ բազմազանությունը հիմք է մի քանի երկրներում միևնույն նպատակներով հետազոտություն անցկացնելու համար։

975. Վերլուծական հարցումների ընթացքում հավաքված տվյալների վրա հիմնված՝ վարքագծի հետազոտությունները պետք է հաշվի առնել նախորդ տվյալների բացակայության դեպքում կլինիկական գործողությունները գնահատելիս։

 

Արդյունքի ցուցանիշների գնահատումը

 

976. Ռիսկի նվազեցման ծրագրի կատարման հաջողության ցուցանիշներն են դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգության բարձրացման արդյունքները (պացիենտի վրա դեղապատրաստուկի ներգործության հետ կապված անցանկալի ռեակցիաների հաճախականությունը և (կամ) ծանրության աստիճանն ինտերվենցիոն հետազոտության շրջանակներից դուրս)։

977. Ռիսկի նվազեցման ծրագրի կատարման հաջողության ցուցանիշների տվյալների վրա հիմնված գնահատումը պետք է ներառի արդյունքի հաճախականության այնպիսի համաճարակաբանական միջոցների համեմատությունը, ինչպիսին անցանկալի ռեակցիայի հաճախականության կամ կումուլյատիվ հաճախականության ցուցանիշն է, որն ստացվում է հետգրանցումային փուլում անվտանգության հետազոտությունների արդյունքում։ Պետք է դիտարկել դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգության բարձրացման համապատասխան արդյունքների օգտագործում (օրինակ՝ հետազոտության սուրոգատ վերջնակետ (օրինակ՝ պատշաճ կենսանշիչները (բիոմարկերները) որպես կլինիկական վերջնակետի փոխարինող)), եթե այդ մոտեցումը նպաստում է ռիսկի նվազեցման իրականացվող միջոցների արդյունավետության գնահատմանը։

978. Ցանկացած մոտեցմանը համապատասխան՝ համաճարակաբանական հետազոտության գիտական և ճանաչված սկզբունքները միշտ պետք է լինեն ձեռնարկ՝ վերջնական արդյունքի օգտագործվող ցուցանիշի գնահատման համար:

979. Հարկավոր է հաշվի առնել հաճախականության համեմատությունը՝ նախքան ռիսկի նվազեցման միջոցների իրականացումը կամ դրանից հետո: Եթե նախքան միջոցները կատարելը և դրանից հետո գնահատում ու հաշվետվություն կատարելն անհնարին է (օրինակ՝ ռիսկի նվազեցման միջոցները գործողության մեջ են դրվել գրանցման հավաստագիր ստանալու պահին), ապա միջոցների կատարումից հետո ստացված արդյունքի հաճախականության ցուցանիշը հարաբերակցվում է նախապես սահմանված՝ գիտական աղբյուրներից, պացիենտների բժշկական քարտերի ռետրոսպեկտիվ տվյալներից ստացված՝ ընդհանուր պոպուլյացիայում ակնկալվող հաճախականության ռեֆերենտ արժեքի հետ (առաջարկվող վերլուծության հետ համեմատությամբ դիտարկվող վերլուծությունը և այլն), և պետք է հաշվի առնվի իրազեկման, պացիենտներին բժշկական օգնության ցուցաբերման կարգի փոփոխությունների և (կամ) ռիսկի նվազեցմանն ուղղված միջոցառումների խթանման հնարավոր էֆեկտը: Համեմատության խմբի ընտրությունը պետք է պատշաճ կերպով հիմնավորվի։

980. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման մեթոդները պետք է համադրելի լինեն նվազեցվող ռիսկերի հետ։ Ինքնաբերական իրազեկման ցուցանիշի կիրառումը (կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումների թիվը՝ սահմանված ժամանակահատվածում) թույլատրվում է ռիսկի նվազեցման ընթացիկ միջոցների արդյունավետությունը գնահատելիս։ Թիրախային պոպուլյացիայում անցանկալի ռեակցիաների հաճախականությունը գնահատելիս ինքնաբերական իրազեկումը պետք է դիտարկել զգուշությամբ՝ բացառությամբ հատուկ հանգամանքների (օրինակ՝ դեղապատրաստուկը կիրառելիս անցանկալի երևույթի հաճախականությունը հազվադեպ է, ընդհանուր պոպուլյացիայում բազային հաճախությունն աննշան է, և բուժման ու անցանկալի ռեակցիայի միջև առկա է արտահայտված փոխկապակցվածություն)։

981. Այնպիսի հանգամանքներում, երբ դիտարկվող խմբում ռիսկի մակարդակի ուղղակի որոշումը գործնականորեն անիրագործելի է, ինքնաբերական հաղորդումներով կարելի է ենթադրություն անել խմբում անցանկալի ռեակցիաների հաճախականության մոտավոր արժեքի վերաբերյալ՝ պայմանով, որ դեղապատրաստուկի կիրառման համատեքստում իրազեկման մակարդակի ցուցանիշի գնահատման համար կարող են ստացվել որոշ հիմնավորված տվյալներ:

982. Այն բնորոշ թերությունները, որոնք կարող են ազդել ենթադրելի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ իրազեկման մակարդակի վրա, կարող են հանգեցնել մոլորության մեջ գցող արդյունքների։ Օրինակ՝ դեղապատրաստուկի հետգրանցումային դիտանցման փուլում հայտնաբերված՝ անվտանգության խնդրի հետ կապված ռիսկի նվազեցման ծրագրի ներդրումը կարող է նպաստել որոշակի անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ տեղեկացվածության բարձրացմանը, ինչն էլ ի վերջո կարող է հանգեցնել հաղորդման մակարդակի բարձրացմանը։

983. Այդպիսի հանգամանքներում ինքնաբերական իրազեկման վերլուծությունը կարող է հանգեցնել սխալ եզրակացության այն մասին, որ միջամտությունը եղել է ոչ արդյունավետ։ Հաշվետվության իջեցված ցուցանիշները որոշակի ժամանակահատվածում կարող են հանգեցնել սխալ եզրակացության այն մասին, որ միջամտությունը եղել է արդյունավետ:

 

9. Համակարգումը

 

984. Շուկայում միևնույն ազդող նյութով ավելի քան մեկ դեղապատրաստուկի առկայության դեպքում կիրառվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից նախատեսված՝ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների նկատմամբ միասնական մոտեցում։ Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկների խմբի համար առաջանում է համակարգող գործողությունների անհրաժեշտություն, պետք է մշակվի համաձայնեցված մոտեցում անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից։ Այդպիսի հանգամանքներում նախնական պլանավորմամբ պետք է ապահովվի ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը յուրաքանչյուր առանձին դեղապատրաստուկի համար, ինչպես նաև բոլոր դեղապատրաստուկների համար:

 

10. Ռիսկի նվազեցման միջոցների որակի համակարգերը

 

985. Չնայած որ ռիսկի նվազեցման միջոցների մշակման և իրականացման գործում ներգրավված են շատ փորձագետներ, այդպիսի միջոցների որակի, ճշգրտության և գիտական ամբողջության համար պատասխանատվությունը դրվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով լիազորված անձի վրա։

986. Նոր տեղեկատվություն ի հայտ գալու դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման, ռիսկի նվազեցման միջոցների մասով նյութերում տեղեկատվության և դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում տեղեկատվության ու դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում համապատասխանության համար, ինչպես նաև պետք է կիրառի սույն կանոնների II բաժնում նշված որակի սկզբունքները։ Ռիսկերի կառավարման պլանի վերահսկվող տարբերակները պետք է փոխանցվեն՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ուսումնասիրություն և գնահատում կատարելու համար։ Տվյալ փաստաթղթերը, ռիսկերի կառավարման պլանը և պլանում ներառված՝ ռիսկի կառավարման համակարգերը, ինչպես նաև ռիսկի նվազեցման միջոցներ պարունակող ցանկացած փաստաթուղթ կարող են ենթարկվել աուդիտի կամ տեսչական ստուգման։

987. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ապահովի, որ հետազոտությունների կամ ռիսկի նվազեցման միջոցների անցկացման արդյունավետության գնահատման առնչությամբ վերլուծությունների արդյունքներով հաշվետվության մեխանիզմները հաստատվեն փաստաթղթերով։ Տվյալ փաստաթղթերը կարող են ենթարկվել աուդիտի կամ տեսչական ստուգման

 

11. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պատասխանատվությունը

 

988. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների իրականացման համար, որոնք կիրառվում են որպես դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման պայման: Ապակենտրոնացված ընթացակարգով կամ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով գրանցման ժամանակ դեղապատրաստուկների համար սահմանված ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները ներառվում են ռիսկերի կառավարման պլանում և գրանցման պայման են։ Անդամ պետությունների մակարդակով ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների սահմանումն իրականացվում է՝ հաշվի առնելով անդամ պետությունների օրենսդրությունը և առողջապահական համակարգի առանձնահատկությունները, օրինակ՝ որոշ ռիսկերի նկատմամբ միջոցները թույլատրվում է իրականացնել օգտագործելով այլ մոտեցումներ՝ հաշվի առնելով առողջապահական համակարգի հնարավորություններն անդամ պետությունների մակարդակով։

989. Գրանցման հավաստագիրը տրամադրելուց հետո սահմանված՝ ռիսկի նվազեցման միջոցների մասով անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ապահովեն դրանց օպերատիվ ուսումնասիրությունը և համաձայնեցումը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ:

990. Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն անհրաժեշտության դեպքում կարող են աջակցել վերարտադրված դեղապատրաստուկների և կենսանմանակների համար գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից ռիսկի նվազեցման ներդրվող միջոցները միևնույն ազդող նյութի հետ միասնականացնելու գործում։ Ազդող նյութի անվտանգության հետ կապված խնդիրներով պայմանավորված՝ վերարտադրված դեղապատրաստուկների և կենսանմանակների համար ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների սահմանման անհրաժեշտության դեպքում հարկավոր է վերարտադրված դեղապատրաստուկների և կենսանմանակների նկատմամբ կիրառվող ռիսկի նվազեցման միջոցները համապատասխանեցնել ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի համար ռիսկի նվազեցման միջոցներին։ Որոշակի հանգամանքներում, բացի ռեֆերենտ դեղապատրաստուկների համար սահմանվող՝ ռիսկի նվազեցման միջոցներից, հիբրիդային դեղապատրաստուկների համար կարող են պահանջվել ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցներ (օրինակ՝ բաղադրության, նշանակման եղանակների տարբերությունների կամ անհամատեղելիության հետ կապված խնդիրներով պայմանավորված)։ Անդամ պետության լիազորված մարմինը կարող է աջակցել ռիսկի նվազեցման այն միջոցների առանցքային գործիքների ընտրության հարցում, որոնք պետք է ներդրվեն գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի կողմից, և վեբ-պորտալում տեղադրելու միջոցով պետք է ապահովեն հասանելիություն առաջարկություններին՝ անդամ պետությունների մակարդակով ռիսկի նվազեցման միջոցների ներդաշնակեցված կիրառումն ապահովելու նպատակով։

991. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ապահովեն ռիսկի նվազեցման ցանկացած գործիքի կամ մեթոդի կիրառումը։ Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է ռիսկի նվազեցման գործիքների և մեթոդների ձևաչափն ու միջոցները, ներառյալ՝ տպագիր նյութերը, ինտերնետային հարթակները և մյուս տեսաձայնային միջոցները, ինչպես նաև նախքան դեղապատրաստուկի՝ շուկա դուրս գալը կամ այլ ժամանակ (անհրաժեշտության դեպքում) օպերատիվ միջոցների կատարման ժամանակացույցը համաձայնեցնեն դիմումատուի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ:

992. Համապատասխան կրթական նյութերի և այլ գործիքների կամ ռիսկի նվազեցմանն ուղղված մեթոդների ընտրության առնչությամբ անդամ պետության լիազորված մարմինն ընդունում է որոշում, ընդ որում, խորհուրդ է տրվում ռիսկերի կառավարման պլանի առանցքային տարրերը համաձայնեցնել անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ։ Անդամ պետություններից որևէ մեկի տարածքում ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների արդյունավետության գնահատման միջոցառումների կատարման անհրաժեշտությունն առաջանում է՝ ելնելով անդամ պետությունում բժշկական օգնության ցուցաբերման պայմանների առանձնահատկություններից կամ տվյալ անդամ պետության տարածքում անցկացվող՝ ռիսկի նվազեցման միջոցներ ներառող ծրագրի առնչությամբ մյուս անդամ պետությունում կամ երրորդ երկրում անցկացված արդյունավետության գնահատման հետազոտությունների արդյունքների կիրառման անհնարինությունից։ Անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն իրականացնում են ռիսկի նվազեցման միջոցների սահմանման արդյունքների հսկողություն այդ անդամ պետության տարածքում:

993. Այն դեպքում, երբ պացիենտի հուշաթերթիկը ներառված է երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքում, ապա դա համարվում է դեղապատրաստուկի վերաբերյալ պաշտոնական տեղեկատվության մաս և ենթակա է անդամ պետության լիազորված մարմնի համաձայնեցման։

 

12. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի պատասխանատվությունը

 

994. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերը պատասխանատվություն են կրում դեղապատրաստուկների գրանցման պայմանների կատարման համար, այդ թվում՝ որոշակի տարածքում պատրաստուկի անվտանգ օգտագործման առնչությամբ բոլոր պայմանների կամ սահմանափակումների կատարումը։

995. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է որոշի ռիսկի նվազեցման առաջարկվող լրացուցիչ միջոցների նպատակները և դրանց արդյունավետության գնահատման ցուցանիշները։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ սեղմ ժամկետներում պետք է կատարի ռիսկերի նվազեցման պլանների նախնական համակարգում՝ ռիսկի նվազեցման միջոցներն անդամ պետություններում գործող առողջապահական համակարգերի տարբեր պայմաններին հարմարեցնելու ենթադրվող անհրաժեշտության դեպքում։ Ռիսկի նվազեցման ցանկացած լրացուցիչ օպերատիվ միջոց պետք է մշակվի սույն կանոնների 918-951 կետերում նշված ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխան և արտացոլվի ռիսկի նվազեցմանն ուղղված ծրագրում՝ սույն կանոնների VI բաժնին համապատասխան։

996. Ռիսկի նվազեցման պլանում անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից հավանություն ստացած միջոցները պետք է կատարվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է ներկայացնի ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կատարման վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ համաձայնեցմամբ, ինչպես նաև անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին տեղեկացնի ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցները կատարելիս առաջացող ցանկացած փոփոխության, առաջացած բարդության կամ հարցի վերաբերյալ։ Ռիսկի նվազեցման միջոցների կատարվող գործիքների կամ մեթոդների հետ կապված ցանկացած փոփոխություն պետք է համաձայնեցվի անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ։

997. Տեղեկատվական տեխնոլոգիաների կիրառմամբ գործիքները և մեթոդները գործողության մեջ դնելիս գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է կիրառի յուրաքանչյուր անդամ պետության բնորոշ պահանջները՝ հաշվի առնելով ռիսկի նվազեցման միջոցների հասանելիության, ճանաչելիության, տվյալ միջոցների սահմանման համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ պատասխանատվության, տվյալների գաղտնիության և պաշտպանության հետ կապված հնարավոր խնդիրները:

998. Վերարտադրված դեղապատրաստուկների առնչությամբ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պետք է մշակի ռիսկի նվազեցման միջոցներ՝ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի համար կիրառվող գործիքների կամ մեթոդների ծավալին, ուղղվածությանը, պարունակությանը և ձևաչափին համապատասխան: Առողջապահական համակարգի ծանրաբեռնվածությունը նվազեցնելու նպատակով գրաֆիկի կազմումը և օպերատիվ միջոցների պլանավորումը պետք է պատշաճորեն համակարգվեն։

999. Վերարտադրված դեղապատրաստուկների նկատմամբ ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումն իրականացվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից՝ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ համագործակցությամբ։ Առողջապահական համակարգերի ծանրաբեռնվածությունը նվազեցնելու նպատակով հետազոտությունների անցկացման անհրաժեշտության դեպքում պահանջվում է անցկացնել համատեղ հետազոտություններ։ Օրինակ՝ եթե նշանակված է պրոսպեկտիվ կոհորտային հետազոտության անցկացում, ապա դրա մեջ ներառումը պետք է իրականացվի որոշակի առևտրային անվանմամբ դեղապատրաստուկի նշանակումից կամ դեղապատրաստուկի որոշակի արտադրողից անկախ։ Այդպիսի դեպքերում որոշակի դեղապատրաստուկի տվյալների գրանցումը կարևոր է կոնկրետ դեղապատրաստուկին ներհատուկ նոր ռիսկի արագ նույնականացման համար։

1000. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է հսկի ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունքները, որոնք ներառված են ռիսկերի կառավարման պլանում։ Արդյունավետության գնահատման ընդհանուր սկզբունքները նշված են սույն կանոնների 953-983-րդ կետերում։

1001. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է հաշվետվություն ներկայացնի ռիսկի նվազեցման այն լրացուցիչ միջոցների արդյունավետության գնահատման վերաբերյալ, որոնք անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունում առնչվում են «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությանը։

1002. Համապատասխան կարգավորիչ գնահատում և սույն կանոնների V բաժնին համապատասխան գործողություններ կատարելու համար՝ գրանցման հավաստագրի իրավատերը ժամանակին պետք է ապահովի անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ կապը:

 

13. Առողջապահական համակարգի մասնագետները և պացիենտները

 

1003. Առողջապահական համակարգի մասնագետների և պացիենտների միջև փոխգործակցությունը «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության օպտիմալացման նպատակով կրթական ծրագրերի և (կամ) հսկվող հասանելիության ծրագրերի հաջող իրականացման համար ծայրահեղ կարևոր գործոն է։ Անհրաժեշտ է հատուկ ուշադրություն դարձնել ռիսկի նվազեցման ցանկացած այնպիսի լրացուցիչ միջոցի, որը կարող է սահմանվել դեղապատրաստուկների անվտանգ և արդյունավետ օգտագործումն ապահովելու համար։

 

14. Ռիսկերի կառավարման պլանի վրա ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության ազդեցությունը և անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը

 

1004. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության և ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումները պետք է ներառեն դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված կարևոր ռիսկերի նվազեցման համար սահմանված՝ ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ միջոցների կիրառման արդյունքի ընդհանուր գնահատումը։ Ռիսկերի կառավարման պլանում անհրաժեշտ է արտացոլել գործունեության ընթացքի և դրա արդյունքի ազդեցությունը ռիսկի նվազեցման միջոցների և (կամ) դեղազգոնության պլանավորման վրա։ Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող հաշվետվությունում անհրաժեշտ է կատարել անվտանգության պրոֆիլի և (կամ) դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա՝ սահմանված միջոցների ազդեցության գնահատում։ Անհրաժեշտ է հատուկ նշել հաշվետու ժամանակահատվածում կամ ռիսկի նվազեցման վերջին միջոցների իրականացման պահին ստացված տվյալները։

1005. Բոլոր դեպքերում ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատման արդյունքները ենթակա են ռիսկերի կառավարման պլանի մեջ ներառման։ Կրիտիկական գնահատման անցկացման շրջանակներում գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է դիտարկումներ կատարի նպատակին հասնելուն նպաստող կամ ռիսկի նվազեցման միջոցի անբավարարության կամ անարդյունավետության հանգեցնող գործոնների առնչությամբ։ Այդպիսի կրիտիկական վերլուծությունը կարող է ներառել անդամ պետությունների սահմաններից դուրս փորձին հղումը (առկայության դեպքում)։

1006. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատմամբ պետք է արտացոլվի դրանց արդյունավետության աստիճանը թիրախային ռիսկի նվազեցման նկատմամբ։ Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը կատարվում է գործընթացի ցուցանիշների և արդյունքի ցուցանիշների զուգակցման համար՝ սույն կանոնների 953-983-րդ կետերին համապատասխան։ Հարկավոր է սահմանազատում կատարել գրանցման հավաստագրի տրամադրման պահին սահմանված՝ ռիսկի նվազեցման միջոցների և այն միջոցների միջև, որոնք սահմանվել են ավելի ուշ՝ հետգրանցումային փուլում:

1007. Ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության գնահատումը պետք է ներկայացվի՝ հաշվի առնելով հետևյալ առաջարկությունները.

ա) գնահատումը պետք է պարունակի հետևյալ կետերը.

ռիսկի նվազեցման սահմանված միջոցների կրճատ նկարագրություն.

դրանց նպատակների սահմանում.

ընտրված գործընթացի և արդյունքի ցուցանիշների նկարագրություն.

բ) գնահատումը պետք է ներառի անցանկալի ռեակցիաների բնույթի վերլուծությունը, ներառյալ՝ դրանց լրջության աստիճանն ու այդ ռեակցիաների կանխելիությունը։ Անհրաժեշտության դեպքում հարկավոր է նաև հաշվի առնել լոգիստիկ գործոնները, որոնք կարող են ազդել ռիսկի նվազեցման միջոցների՝ կլինիկական տեսանկյունից իրականացմանը.

գ) գնահատումը պետք է ներառի ընթացիկ կլինիկական գործունեության մեջ ռիսկի նվազեցման միջոցների կատարման վերլուծությունը, ներառյալ՝ սկզբնական պլանից բոլոր շեղումները։ Այդպիսի գնահատումը կարող է պարունակել դեղապատրաստուկի օգտագործման հետազոտությունների արդյունքները.

դ) ռիսկի նվազեցման միջոցների կատարման ընթացքում առաջադրված խնդիրների լուծման մակարդակը գնահատելիս արդյունքի ցուցանիշները պետք է լինեն առանցքային վերջնակետեր։

1008. Ռիսկերի կառավարման միջոցները կատարելագործելու նպատակով պլանում փոփոխություններ կատարելու մասին առաջարկությունները պետք է ներկայացվեն անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության համապատասխան բաժնում։ Հարկավոր է ռիսկերի նվազեցման պլանը թարմացնել՝ հաշվի առնելով ռիսկի նվազեցման միջոցների արդյունավետության վերաբերյալ ստացվող տեղեկատվությունը։

1009. Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացման պարբերականությունը պետք է լինի դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերին համաչափ։ Ռիսկերի կառավարման պլանի թարմացումը պետք է ներառի ռիսկի նվազեցման ծրագրի թարմացումներ (անհրաժեշտության դեպքում)։

1010. Ռիսկերի կառավարման պլանի որոշակի բաժիններում փոփոխություններ կատարելիս դրանք անհրաժեշտ է նշել ուղեկցող նամակի մեջ՝ փաստաթղթերը ներկայացնելիս։ Եթե ռիսկի նվազեցման միջոցների կատարման արդյունքներով պահանջվում է փոփոխություններ կատարել դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի մեջ, ապա անհրաժեշտ է փոփոխություններ կատարել դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության մեջ։ Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության նախապատրաստման արդյունքներով կարող է սահմանվել դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության թարմացման անհրաժեշտություն։

 

15. Ռիսկի նվազեցման միջոցների սահմանման թափանցիկությունը

 

1011. Լիազորված մարմիններն ապահովում են ռիսկի նվազեցման սահմանված միջոցների վերաբերյալ տեղեկատվության թափանցիկությունն ու հասանելիությունը՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի գործող խմբագրությունը, ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեն ինտերնետային պորտալներում տեղադրելու եղանակով՝ ռիսկի նվազեցման սահմանված միջոցների նշմամբ:

1012. Լիազորված մարմինը պետք է անդամ պետությունների դեղապատրաստուկների ինտերնետային պորտալում տրամադրի ազատ հասանելիություն հետևյալ տեղեկատվությանը.

ա) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիր և բժշկական կիրառման հրահանգ (ներդիր թերթիկ).

բ) գրանցման հավաստագրի սահմանված պայմաններ, ներառյալ՝ պայմանների կատարման ժամկետները.

գ) ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումե, ներառյալ՝ դեղազգոնության և ռիսկի նվազեցման միջոցառման պլանը.

դ) ռիսկի նվազեցման լրացուցիչ այն միջոցների վերաբերյալ տեղեկություններ, որոնք անհրաժեշտ են որպես դեղապատրաստուկի գրանցման թույլտվության պայման (օրինակ՝ եթե ռիսկերի վերաբերյալ տեղեկացնելն իրականացվում է տպագիր նյութերի ձևով, ապա տրամադրվում է պատճենը, կամ կրթական նյութին, պացիենտի հուշաթերթիկին, հսկիչ ցանկերին կամ այլ գործիքների տրամադրվում է էլեկտրոնային հասանելիություն (հնարավորության դեպքում))։

 

XIII. Դեղազգոնության պատշաճ գործունեության շրջանակներում լրացուցիչ դիտանցումը

 

1. Ընդհանուր դրույթներ

 

1013. Դեղազգոնությունն առողջապահական համակարգի անհրաժեշտ գործառույթ է և ուղղված է դեղապատրաստուկի օգտագործման հետ կապված անվտանգության հնարավոր սպառնալիքների արագ բացահայտմանն ու դրանց արձագանքմանը:

1014. Դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացվում է գրանցման պահին պացիենտների որոշակի թիրախային խմբի համար դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության հիման վրա, հավանության արժանացած կիրառման ցուցումների և առաջարկությունների սահմաններում։

1015. Սակայն ոչ բոլոր ռիսկերը կարող են բացահայտվել նախնական գրանցման պահին. որոշ ռիսկեր բացահայտվում են հետգրանցումային փուլում՝ դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ամբողջ ընթացքում դեղապատրաստուկի լայն կիրառման դեպքում։

1016. Դեղապատրաստուկների կիրառման հետ կապված ռիսկերի մակարդակին համաչափ աստիճանով՝ դեղապատրաստուկների անվտանգության հսկողության իրականացման հնարավորությունն ապահովելու համար նպատակահարմար է կազմել այն դեղապատրաստուկների ցանկը, որոնք պահանջում են դրանց գրանցումից հետո անվտանգության վերաբերյալ տվյալների ընդլայնված հավաքում, ինչը նշանակում է մի քանի դեղապատրաստուկների նկատմամբ լրացուցիչ դիտանցման հայեցակարգի կիրառում։

1017. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ստեղծվում, արդիականացվում և հրապարակվում է «Ինտերնետ» ցանցում՝ պաշտոնական կայքերում անդամ պետությունների տարածքում լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների միասնական ցանկը (այսուհետ՝ ցանկ)։ Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում այդպիսի դեղապատրաստուկները նշվում են շրջված սև հավասարասրուն եռանկյունու նշանով՝ (▼), որն ուղեկցվում է հետևյալ տեղեկատվությամբ՝ «Տվյալ դեղապատրաստուկը ենթակա է լրացուցիչ դիտանցման։ Սա թույլ կտա արագ հայտնաբերել անվտանգության վերաբերյալ նոր տեղեկատվությունը: Մենք դիմում ենք առողջապահական համակարգի մասնագետներին՝ ցանկացած կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկացնելու խնդրանքով։»։

 

2. Դեղապատրաստուկները լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկի մեջ ներառելու հիմքերը

 

1018. Բոլոր դեղապատրաստուկների գրանցումն իրականացվում է «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը դրական ճանաչելու հիման վրա՝ հաշվի առնելով գրանցման պահին առկա տեղեկությունները (դեղապատրաստուկի մշակման ժամանակ անցկացված կլինիկական հետազոտությունների տվյալները)։ Սակայն այն անցանկալի ռեակցիաները, որոնք հազվադեպ են առաջանում կամ զարգանում են երկարատև կիրառման դեպքում, կարող են ակնհայտ դառնալ միայն պացիենտների ավելի լայն շրջանում դեղապատրաստուկը կիրառելուց հետո և (կամ) երկարատև ընդունելուց հետո: Բացի այդ, հնարավոր է, որ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված առավելությունները և ռիսկերը գնահատվեն կլինիկական ընդհանուր պրակտիկայի պայմաններից տարբերվող պայմաններում, օրինակ՝ կլինիկական հետազոտությունները կարող են չանցկացվել բազմաթիվ ուղեկցող հիվանդություններ ունեցող կամ ուղեկցող դեղապատրաստուկներ օգտագործող որոշակի տիպի պացիենտների նկատմամբ։ Այդպիսով, դեղապատրաստուկի՝ շուկա դուրս գալուց հետո տարբեր պոպուլյացիոն խմբերի կողմից դրա օգտագործումը պահանջում է մշտական դիտանցում։ Գրանցման հավաստագրի իրավատերերը և լիազորված մարմիններն անվտանգության վերաբերյալ ի հայտ եկող տեղեկատվությունն ստանալու համար իրականացնում են դեղապատրաստուկների մշտական դիտանցում, ինչպես նաև կատարում են դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա դրա ազդեցության գնահատում։ Սակայն որոշ դեղապատրաստուկներ պետական գրանցում անցնելուց հետո պահանջում են անվտանգության վերաբերյալ տվյալների ավելի ինտենսիվ հավաքման իրականացում, որպեսզի օպերատիվ կերպով հայտնաբերվեն անվտանգության հետ կապված նոր էական խնդիրները և անմիջապես ձեռնարկվեն պատշաճ միջոցներ։ Լրացուցիչ դիտանցման հայեցակարգը կիրառվում է որոշակի դեղապատրաստուկների անվտանգության դիտանցման արդյունավետությունը բարձրացնելու և հայտնաբերված անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ ինքնաբերական հաղորդումների ներկայացումը խթանելու համար։

1019. Հետգրանցումային դիտանցման ընթացքում անվտանգության հետ կապված նոր խնդրի հայտնաբերման դեպքում դեղապատրաստուկին լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակ կարող է տրվել պետական գրանցման մասին հավաստագրի տրամադրման ժամանակ կամ դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ավելի ուշ փուլերում։ Մասնավորապես լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակը կարևոր է նոր ազդող նյութ պարունակող դեղապատրաստուկների համար գրանցման հավաստագրի տրամադրման ժամանակ, դեղազգոնության իրականացման համար գերակայություն հանդիսացող՝ կենսաբանական ծագման բոլոր դեղապատրաստուկների համար։ Լիազորված մարմինները որոշակի հանգամանքներում դեղապատրաստուկի նկատմամբ կարող են պահանջել լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակի սահմանում, օրինակ՝ անվտանգության կամ դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման սահմանափակումների հետգրանցումային հետազոտության անցկացման արդյունքներով։

 

3. Լրացուցիչ դիտանցման ժամանակ տվյալների փոխանակումը և թափանցիկությունը

 

1020. Լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակի մասին պետք է հայտնել առողջապահական համակարգի մասնագետներին և պացիենտներին՝ ապահովելու համար ենթադրվող անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումների թվի ավելացումը, միևնույն ժամանակ չառաջացնելով չափազանց մեծ անհանգստություն։ Դրան կարելի է հասնել, օրինակ, լրացուցիչ ռիսկերի հայտնաբերման միջոցով՝ ընդգծելով նոր դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի ավելի լավ բնութագրի անհրաժեշտությունը, սակայն այդ հնարավոր ռիսկերը հարաբերակցելով տվյալ դեղապատրաստուկի ապացուցված առավելությունների և թերապևտիկ օգուտի հետ։ Լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակ ունեցող դեղապատրաստուկների հանրամատչելի ցանկը պետք է դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում մշտապես թարմացվի անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից։ Բացի այդ, առողջապահական համակարգի մասնագետները և պացիենտները պետք է հնարավորություն ունենան այդ դեղամիջոցները հեշտությամբ ճանաչելու դրանց մականշվածքով։ Լրացուցիչ դիտանցման անհրաժեշտության մասին պարզաբանող տեղեկատվության հետ դեղամիջոցների ցանկի հրապարակումը պետք է խթանի, որ առողջապահական համակարգի մասնագետները և պացիենտները հաղորդեն բոլոր կասկածելի անցանկալի ռեակցիաների մասին, որոնք առաջանում են այն դեղապատրաստուկների կիրառման ընթացքում, որոնք ենթակա են լրացուցիչ դիտանցման։

 

4. Լրացուցիչ դիտանցման ցանկում դեղապատրաստուկի ներառման չափորոշիչները

 

Ներառման պարտադիր չափորոշիչները

 

1021. Լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառվում են դեղապատրաստուկների հետևյալ կատեգորիաները.

ա) անդամ պետությունների տարածքներում գրանցվող դեղապատրաստուկներ, որոնք պարունակում են այնպիսի նոր ազդող նյութ, որը նախքան սույն կանոններն ուժի մեջ մտնելն անդամ պետություններից որևէ մեկում որևէ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ գրանցված չի եղել.

բ) կենսաբանական ծագման դեղապատրաստուկներ, որոնք անդամ պետության տարածքում գրանցվում են սույն կանոններն ուժի մեջ մտնելուց հետո.

գ) դեղապատրաստուկներ, որոնց համար պետական գրանցման մասին հավաստագրի տրամադրման պահին կամ պետական գրանցման մասին հավաստագիրը տրամադրելուց հետո անդամ պետության լիազորված մարմնից պահանջվել է կատարել անվտանգության հետգրանցումային հետազոտություն։

 

Ներառման լրացուցիչ (ֆակուլտատիվ) չափորոշիչները

 

1022. Անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցման հիման վրա դեղապատրաստուկները կարող են ներառվել լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում՝ ներառման հետևյալ լրացուցիչ չափորոշիչների հիման վրա՝

դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ առաջարկությունները պարունակում են էական սահմանափակումներ, որոնք անհրաժեշտ են դրա անվտանգ և արդյունավետ կիրառումն ապահովելու համար.

անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից սահմանված է ռիսկերի կառավարման համակարգում դեղապատրաստուկի անվտանգության ապահովմանն ուղղված այլ միջոցների օգտագործումը.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից սահմանված է արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտություն անցկացնելու պարտավորություն:

Լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում դեղապատրաստուկը ներառելու մասին որոշմամբ պետք է նաև հաշվի առնել տվյալ կարգավիճակի նպատակահարմարության վերաբերյալ հարցը՝ հաշվի առնելով ռիսկերի կառավարման պլանում նշված՝ դեղազգոնությանն առնչվող լրացուցիչ միջոցառումների անցկացումը:

 

5. Լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառելիս լրացուցիչ դիտանցման ժամկետի սահմանման չափորոշիչները

 

Ճշգրտման պարտադիր չափորոշիչները

 

1023. Նոր ազդող նյութեր պարունակող դեղապատրաստուկների համար, ինչպես նաև կենսաբանական ծագմամբ բոլոր դեղապատրաստուկների համար դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում դրանց ներառման սկզբնական շրջանն անդամ պետության տարածքում գրանցման օրվանից կազմում է 5 տարի։

 

Ճշգրտման լրացուցիչ չափորոշիչները

 

1024. Որոշակի պայմանների (անվտանգության, արդյունավետության, ռիսկերի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացում) սահմանման հիման վրա ցանկում ներառված դեղապատրաստուկների համար դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառման ժամկետը կապված է համապատասխան պայմանների և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վրա դրված պարտականությունների կատարման հետ և որոշվում է անդամ պետությունների լիազորված մարմնի կողմից՝ կատարման տեմպերին և ստացվող արդյունքներին համապատասխան։

1025. Դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում հնարավոր է դրա ներառումը լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում մի քանի անգամ։

 

6. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պարտականությունները

 

1026. Հարկավոր է, որ անդամ պետությունների լիազորված մարմինները՝

ա) գրանցվող (գրանցված) դեղապատրաստուկները լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ տեղեկացնեն մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին, ապահովեն, որ էլեկտրոնային հղումը ներկայացվի անդամ պետության լիազորված մարմնի այն կայքին, որտեղ բաց է դեղապատրաստուկի և ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեի վերաբերյալ տեղեկատվության ընդհանուր հասանելիությունը.

բ) «Ինտերնետ» ցանցի կայքերում հրապարակեն անդամ պետությունների տարածքներում գրանցված այն դեղապատրաստուկների ցանկը, որոնք ենթակա են լրացուցիչ դիտանցման։ Ցանկում նշվում է «Ինտերնետ» ցանցում անդամ պետության լիազորված մարմնի այն կայքին արված էլեկտրոնային հղումը, որտեղ բաց է դեղապատրաստուկի և ռիսկերի կառավարման պլանի ռեզյումեի վերաբերյալ տեղեկատվության ընդհանուր հասանելիությունը.

գ) մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին տեղեկացնեն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված այն դեղապատրաստուկների վերաբերյալ, որոնք ներառված են լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում.

դ) ազդանշանների հայտնաբերման ընթացակարգերի անցկացման պարբերականությունը և առանձնահատկությունները որոշելիս հաշվի առնեն լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկը.

ե) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը տեղեկացնեն լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառելու մասին որոշում ընդունելու վերաբերյալ.

զ) ձեռնարկեն բոլոր պատշաճ միջոցները, որպեսզի առողջապահական համակարգի մասնագետները և պացիենտները հաղորդեն այն դեղապատրաստուկի կիրառման հետևանքով առաջացած ցանկացած կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին, որը ներառված է լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում.

է) կատարեն լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկի ամենամսյա թարմացում:

 

7. Գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի պարտականությունները

 

1027. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է՝

ա) լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառված դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի մեջ ներառել սև հավասարասրուն եռանկյունու պայմանանշանը (▼)՝ լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակի վերաբերյալ ուղեկցող տեղեկատվությամբ.

բ) լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակի վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառել այնպիսի նյութի մեջ, որը կտարածվի առողջապահական համակարգի մասնագետների և պացիենտների շրջանում, ինչպես նաև խթանել անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ իրազեկումը, ինչպես համաձայնեցված է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ.

գ) անդամ պետությունների լիազորված մարմիններ ներկայացնել իրենց կողմից սահմանված պայմանների կատարման մասին տեղեկատվությունը.

դ) Գրանցման և փորձաքննության կանոններով և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջներով սահմանված կարգով ներկայացնել սև եռանկյունու պայմանանշանը (▼) ներառելու կամ հանելու և լրացուցիչ դիտանցման կարգավիճակի վերաբերյալ ուղեկցող տեղեկատվության հետ կապված՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի փոփոխությունները։

 

8. Սև եռանկյունու պայմանանշանի (▼) օգտագործումը

 

1028. Լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառված դեղապատրաստուկների համար դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և բժշկական կիրառման հրահանգը պետք է պարունակեն շրջված սև հավասարասրուն եռանկյունու պայմանանշանը (▼), որն ուղեկցվում է հետևյալ տեղեկատվությամբ՝ «Տվյալ դեղապատրաստուկը ենթակա է լրացուցիչ դիտանցման։ Սա թույլ կտա արագ հայտնաբերել անվտանգության վերաբերյալ նոր տեղեկատվությունը։ Մենք դիմում ենք առողջապահական համակարգի մասնագետներին՝ ցանկացած կասկածելի անցանկալի ռեակցիայի մասին տեղեկացնելու խնդրանքով»։

1029. Դեղապատրաստուկը լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառելուց կամ այնտեղից հեռացնելուց հետո գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է համապատասխան փոփոխություններ կատարել դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում։

1030. Եթե դեղապատրաստուկը լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառելու կամ այնտեղից հեռացնելու մասին որոշումն ընդունվում է Միության մարմինների ակտերով կամ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված ընթացակարգի կատարման ընթացքում (գրանցման կամ վերագրանցման, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում փոփոխություններ կատարելու և այլ ընթացակարգեր), ապա մինչև ընթացակարգի ավարտն անհրաժեշտ է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի մեջ փոփոխություններ կատարել՝ սև եռանկյունու պայմանանշանը դրանում ներառելու կամ այնտեղից հեռացնելու նպատակով՝ նշելով պարզաբանող տեղեկատվությունը։

1031. Եթե դեղապատրաստուկը լրացուցիչ դիտանցման ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառելու կամ այնտեղից հեռացնելու մասին որոշումն ընդունվում է Միության մարմինների ակտերով կամ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված ընթացակարգի անցկացումից անկախ, ապա գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է սահմանված կարգով՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և բժշկական կիրառման հրահանգի մեջ կատարել համապատասխան փոփոխություններ։

 

(հավելվածը խմբ. ԵՏՀԽ 19.05.22 թիվ 81)

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: