ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
|
19 մայիսի 2022 թվականի |
թիվ 80 |
քաղ. Բիշքեկ |
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ 2016 ԹՎԱԿԱՆԻ ՆՈՅԵՄԲԵՐԻ 3-Ի ԹԻՎ 88 ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ ու 8-րդ հոդվածներին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 98-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.
1. «Դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջները հաստատելու մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
|
Հայաստանի Հանրապետությունից՝ |
Բելառուսի Հանրապետությունից՝ |
Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ |
Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝ |
Ռուսաստանի Դաշնությունից՝ |
|
Մ. Գրիգորյան |
Ի. Պետրիշենկո |
Բ. Սուլթանով |
Ա. Կոժոշև |
Ա. Օվերչուկ |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մայիսի 19-ի թիվ 80 որոշման |
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշման մեջ կատարվող
1. Անվանման մեջ և 1-ին կետում «Դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «Դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:
2. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջներում՝
ա) I բաժնի հինգերորդ պարբերությունում «թիվ 2, 3 և 13 հավելվածներում» բառերը փոխարինել «թիվ 2, 3, 13 և 19 հավելվածներում» բառերով.
բ) նշված պահանջների թիվ 4 հավելվածի երկրորդ պարբերության երկրորդ և երրորդ նախադասություններում «դեղապատրաստուկների» բառը փոխարինել «դեղապատրաստուկի» բառով.
գ) նշված պահանջների թիվ 12 հավելվածում՝
4.1 կետում «դեղամիջոցի» բառը փոխարինել «դեղապատրաստուկի» բառով.
4.10 կետի «գ» ենթակետում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին] «դեղապատրաստուկների» բառը փոխարինել «դեղապատրաստուկի» բառով.
4.20 կետի առաջին պարբերությունում, 5.1 կետի տասնհինգերորդ պարբերությունում, 5.2 կետի վեցերորդ, ութերորդ և տասներեքերորդ պարբերություններում, 5.3 կետի երկրորդ պարբերությունում, 6.1.2 կետի չորրորդ պարբերությունում, 6.4 կետի երկրորդ պարբերությունում, 6.5 կետի տասներորդ պարբերությունում, 7.2 կետի երկրորդ պարբերությունում «դեղապատրաստուկների» բառը փոխարինել «դեղապատրաստուկի» բառով.
դ) նշված պահանջների թիվ 14 հավելվածի 3.3 կետի ութերորդ պարբերությունում, 2.7 կետի երրորդ պարբերությունում, նշված պահանջների թիվ 16 հավելվածի 5.2 կետի երկրորդ և չորրորդ պարբերություններում, նշված պահանջների թիվ 17 հավելվածի 11-րդ կետի առաջին և երկրորդ նախադասություններում «Դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «Դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով.
ե) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ թիվ 19 հավելված.
|
«ՀԱՎԵԼՎԱԾ 19 դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջների |
ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ
մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում պարունակվող՝ վարակիչ ագենտների վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստը նախապատրաստելու մասով
I. Ընդհանուր դրույթներ
Սույն ցուցումները պարունակում են արյան և (կամ) դրա բաղադրիչների միջոցով վարակների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստի ստանդարտ ձևակերպումներ, որը պետք է ներառվի մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում։
Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկներ ներմուծելիս անհնարին է լիովին բացառել հեմոկոնտակտային ագենտների փոխանցումը և վարակիչ հիվանդությունների զարգացումը։
Դեղապատրաստուկների դիտարկվող խմբի կիրառման ժամանակ արյան և (կամ) դրա բաղադրիչների միջոցով վարակների հարուցիչների փոխանցումը կանխելու համար ձեռնարկվող միջոցները ներառում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ արյան և (կամ) դրա բաղադրիչների միջոցով փոխանցվող հայտնի վիրուսների մարկերների պարունակության մասով, և վիրուսների լայն սպեկտրի ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման փուլերի ներառում։
Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում օգտագործվում է ստանդարտ ձևակերպումը՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված ցանկացած դեղապատրաստուկի ներմուծմամբ պայմանավորված՝ վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի մասին բժիշկներին ու պացիենտներին տեղեկացնելու նպատակով։
Վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստը թարմացման նպատակով մշտապես վերանայվում է։ Տեղեկատվության տեքստը փոփոխվում է նաև այն դեպքում, երբ որոշ նախազգուշացումներ դադարեն արդիական լինել մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից կոնկրետ արտադրանքի համար։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 89 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության կենսաբանական դեղամիջոցների հետազոտությունների անցկացման կանոնների «Մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների որակի գնահատում» գլխին համապատասխան՝ պացիենտին ամեն անգամ դեղապատրաստուկը ներմուծելիս բուժանձնակազմը պետք է փաստաթղթավորի դրա անվանումն ու սերիայի համարը՝ հետադարձ կապ պահպանելու նպատակով։
Պացիենտները տեղեկացվում են նաև փոխադարձ կապ պահպանելու նպատակով ամեն անգամ դեղապատրաստուկը ներմուծելիս դրա անվանման և սերիայի համարի փաստաթղթավորման անհրաժեշտության մասին՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկում նախազգուշացնող ցուցումների միջոցով։
Վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվությունը ներառվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի մեջ՝ 4.4 բաժնում, որը պարունակում է կլինիկական առումով կարևոր ցուցումներ և նախազգուշական միջոցներ՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառման ժամանակ։
Այս առնչությամբ տվյալ ձևակերպումը թույլ չի տրվում ընդլայնել հատուկ ցուցումներ կամ նախազգուշական միջոցներ (օրինակ՝ վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման փուլերի նկարագրություն կամ առանձին վիրուսների մասով փորձարկումներ) չհանդիսացող այլ տեղեկությունների հաշվին։ Դիտարկված ձևակերպումը վերաբերում է նաև մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկում ներառվող՝ սպառողների համար նախատեսված տեղեկատվության ծավալին։
Ի տարբերություն վիրուսային ինֆեկցիայի հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվությունը կազմելու նկատմամբ ավանդական մոտեցմանը՝ սույն ցուցումները պարունակում են երկու փոփոխություն՝
չի պահանջվում հղում կոնկրետ պարտադիր միջոցներին, քանի որ այն չի համարվում նախազգուշացում կամ անվտանգության միջոց, և նշված տեղեկությունները հասանելի են այլ աղբյուրներում (պարտադիր միջոցները հրապարակվում են Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք) «Մարդու պլազմա՝ թորզատման համար» մասնավոր հոդվածում, իսկ այդ հոդվածի բացակայության դեպքում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագրքի մասնավոր հոդվածներում).
նախազգուշացնող տեղեկատվությունը պարունակում է տեղեկություններ՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի վիրուսային անվտանգության ապահովման համար ձեռնարկված բոլոր միջոցների ընդհանուր արդյունավետության վերաբերյալ, և չի պարունակում տեղեկություններ արտադրության գործընթացում վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման առանձին փուլերի արդյունավետության վերաբերյալ։
Ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման պրոցեդուրաներին վերաբերող տեղեկատվությունը կարող է մոլորեցնել սպառողին, հատկապես՝ В19 պարվովիրուսի մասով։
Օրինակ, եթե արտադրության գործընթացում նախատեսված է В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ փուլ (այսինքն՝ փուլ, որը կարող է մի քանի աստիճան կրճատել վիրուսային բեռնվածությունը), սակայն փուլի հնարավորությունները մեծանում են պլազմայի պուլի վիրուսային բարձր բեռնվածության դեպքում։
Նախազգուշացնող ցուցումը տեղեկացնում է մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառման ժամանակ վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչների փոխանցման հնարավոր ռիսկի մասին։ Փաստաթղթի հիմնական տեքստը պարզաբանում է սույն Ցուցումներում բերված նախազգուշացնող ցուցումների կիրառումը։ Նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստում նշվում են որոշակի վիրուսներ, որոնք նախկինում փոխանցվել են մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառման ժամանակ։
Այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների փոխանցումը կանխելու համար ձեռնարկվող միջոցները, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը (ՀԲՎ) և հեպատիտ С վիրուսն են (ՀՑՎ), բոլոր կոմերցիոն պատրաստուկների համար դիտարկվում են որպես արդյունավետ։ Այնպիսի անթաղանթ վիրուսները, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը (ՀԱՎ) և В19 պարվովիրուսն են, դժվար են ենթարկվում ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման, իսկ անթաղանթ վիրուսների հեռացման միջոցների արդյունավետությունը տարբեր դեղապատրաստուկների համար տարբեր է։
Այս առնչությամբ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում պարունակվող՝ սպառողների համար նախատեսված տեղեկությունները պետք է պարունակեն անթաղանթ վիրուսների (ՀԱՎ և В19 պարվովիրուս) փոխանցման հնարավոր ռիսկի վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ հաշվի առնելով ձեռնարկվող անվտանգության միջոցները և մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից անցկացված՝ վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման հետազոտությունների արդյունքները։
Անհնարին է կազմել առանձին ցուցում՝ անթաղանթ վիրուսներով վարակման հնարավոր ռիսկի մասին։ Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից բոլոր դեղապատրաստուկների արտադրության գործընթացում պետք է ներառվեն տարբեր ֆիզիկաքիմիական հատկություններ ունեցող վիրուսների լայն սպեկտրի ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ փուլեր։ Դա վստահություն է տալիս ներկայումս անհայտ կամ վերջերս ի հայտ եկած վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետության մասով։
Արևմտյան Նեղոսի տենդ վիրուսը հայտնվել է Հյուսիսային Ամերիկայում և փոխանցվել է արյան բաղադրիչների միջոցով։ Դրա հետ մեկտեղ, մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների միջոցով Արևմտյան Նեղոսի տենդ վիրուսի փոխանցման դեպքեր չեն գրանցվել։ Ներկայումս կիրառվող ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման փուլերը բավարար են մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների՝ Արևմտյան Նեղոսի տենդ վիրուսի մասով անվտանգությունն ապահովելու համար։
Հաշվի առնելով այդ գործոնները՝ նախազգուշացնող ցուցումներում տվյալ վիրուսի վերաբերյալ որևէ տեղեկատվություն չի նշվում։
Դիտարկվում է նախազգուշացնող ցուցումներում Կրեյտցֆելդ-Յակոբի վարիանտային հիվանդության (ԿՅՎՀ) մասին առանձին հիշատակելու անհրաժեշտության հարցը։ Ընդունվել է որոշում՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների միջոցով Կրեյտցֆելդ-Յակոբի վարիանտային հիվանդության հարուցչի հնարավոր փոխանցման հետ կապված մեծ վտանգի մասին առանձին հիշատակելու աննպատակահարմարության և այլ փաստաթղթերում մասնավոր տեղեկություններ ներկայացնելու գործելակերպը շարունակելու վերաբերյալ։
Նախազգուշացնող ցուցումների մեջ ներառված տեղեկատվությունը պարունակում է ընդհանուր նախազգուշացում՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառման ժամանակ վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչների փոխանցումն ամբողջությամբ բացառելու անհնարինության մասին։
Ստանդարտ մեթոդներով և Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածներին, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածներին համապատասխանող՝ ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ վիրուսներով վարակվելու մասին որևէ հաղորդում չի ստացվել։ Եթե ալբումինն օգտագործվում է որպես օժանդակ միջոց այլ դեղապատրաստուկներում, ապա չի պահանջվում ներառել որևէ առանձին նախազգուշացում, ինչը բացատրվում է ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների անվտանգ կիրառման երկարատև պատմությամբ։ Դիտարկված դեպքում ալբումինը նշվում է մեկ այլ դեղապատրաստուկի արտադրության համար օգտագործվող օժանդակ նյութերի ցանկում։
II. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրում վարակիչ ագենտների մասին նախազգուշացում
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում՝ «Կիրառման ժամանակ հատուկ ցուցումներ և նախազգուշական միջոցներ» 4.4 բաժնում, « » մեջ վերցված ձևակերպման ընտրությունը կախված է համապատասխան վիրուսի մասով միջոցների արդյունավետությունից։
1. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկներ (բացի իմունագլոբուլիններից և ալբումինից)
«Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառմամբ պայմանավորված վիրուսային ինֆեկցիաների զարգացումը կանխելու ստանդարտ միջոցներով նախատեսվում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ վիրուսների սպեցիֆիկ մարկերների մասով, ու արտադրության գործընթացում վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ փուլերի ներառում։ Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ հնարավոր չէ ամբողջությամբ բացառել վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։
«, ինչպես նաև այնպիսի անթաղանթ վիրուսի «ների» մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А» վիրուսը «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А վիրուսը» «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
«В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց (պտղի վարակում) և իմունային անբավարարությամբ կամ ուժեղացված էրիթրոպոեզով (օրինակ՝ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) անձանց համար»: Ըստ В19 պարվովիրուսի ռիսկի խմբերի մասին նշում ներառելը պարտադիր չէ, եթե В19 պարվովիրուսի մասով ձեռնարկված միջոցները գնահատվում են որպես արդյունավետ։
Պացիենտին յուրաքանչյուր անգամ {պատրաստուկի անվանումը} ներմուծելիս փաստաթղթավորվում է դրա անվանումը և սերիական համարը՝ պացիենտի ու պատրաստուկի սերիայի միջև կապը պահպանելու նպատակով»։
Օրինակներ՝
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ միջոցներ՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
Հեպատիտ А վիրուսի դեպքում, սակայն ոչ В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ միջոցներ՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև հեպատիտ А անթաղանթ վիրուսի նկատմամբ։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսին В19 պարվովիրուսն է։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց (պտղի վարակում) և իմունային անբավարարությամբ կամ ուժեղացված էրիթրոպոեզով (օրինակ՝ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) անձանց համար»։
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով անարդյունավետ միջոցներ՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և իմունային անբավարարությամբ կամ ուժեղացված էրիթրոպոեզով (օրինակ՝ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) անձանց համար»։
2. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված՝ պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող դեղապատրաստուկների (իմունագլոբուլիններից բացի) լրացուցիչ ձևակերպում
Արյան մակարդման գործոնների պատրաստուկների, հակատրոմբինի պատրաստուկների և մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված՝ պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող այլ դեղապատրաստուկների (իմունագլոբուլիններից բացի) դեպքում դեղապատրաստուկի անվանման ու սերիական համարի փաստաթղթավորման վերաբերյալ վերջին նախադասությունից առաջ անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ լրացուցիչ ձևակերպումը.
«Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկները {պատրաստուկների դաս, օրինակ՝ VIII գործոնի պատրաստուկներ, հակատրոմբինի պատրաստուկներ} պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ստացող պացիենտներին անհրաժեշտ է պատվաստել հեպատիտներ А և В-ի դեմ։»։
3. Իմունագլոբուլիններ
Իմունագլոբուլինների շարքին դասվող դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը.
«Մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառմամբ պայմանավորված վարակների զարգացումը կանխելու ստանդարտ միջոցներով նախատեսվում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ վիրուսների սպեցիֆիկ մարկերների մասով, ու արտադրության գործընթացում վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ փուլերի ներառում։ Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ անհնարին է բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։
«, ինչպես նաև այնպիսի անթաղանթ վիրուսի «ների» մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А» վիրուսը «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А վիրուսը» «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
Իմունագլոբուլինների ներմուծման ժամանակ հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի փոխանցման բացակայության բավարար կլինիկական փորձ է կուտակվել, բացի այդ ենթադրվում է, որ սպեցիֆիկ հակամարմինների առկայությունը զգալիորեն նպաստում է վիրուսային անվտանգության ապահովմանը։
Պացիենտին յուրաքանչյուր անգամ {պատրաստուկի անվանումը} ներմուծելիս փաստաթղթավորվում է դրա անվանումը և սերիական համարը՝ պացիենտի ու պատրաստուկի սերիայի միջև կապը պահպանելու նպատակով։»։
4. Ալբումին
Ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը.
«Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառմամբ պայմանավորված վիրուսային հիվանդությունների զարգացումը կանխելու ստանդարտ միջոցներով նախատեսվում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ վիրուսների սպեցիֆիկ մարկերների մասով, ու վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ արտադրական փուլերի ներառում։ Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ անհնարին է բացառել վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ստանդարտ մեթոդներով և Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածներին, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածներին համապատասխանող՝ ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ վիրուսներով վարակվելու մասին որևէ հաղորդում չի ստացվել։
Պացիենտին յուրաքանչյուր անգամ {պատրաստուկի անվանումը} ներմուծելիս փաստաթղթավորվում է դրա անվանումը և սերիական համարը՝ պացիենտի ու պատրաստուկի սերիայի միջև կապը պահպանելու նպատակով։»։
III. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրի 4.8 «Անցանկալի ռեակցիաներ» բաժնի ձևակերպում
Տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը.
«Վիրուսային ինֆեկցիաների հարուցիչներին վերաբերող՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկությունները բերված են 4.4 բաժնում։»։
IV. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի ներդիր թերթիկում վարակիչ ագենտների մասին նախազգուշացում
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի տեքստի հետ համատեղելի նախազգուշացնող ցուցումը ներառվում է 2-րդ` «Ինչ է պետք իմանալ {պատրաստուկի անվանումը} ընդունելուց (կիրառելուց) առաջ» բաժնում։
Հետևյալ ցուցումներում «»-ի մեջ վերցված ձևակերպման ընտրությունը կախված է նշված վիրուսի մասով ձեռնարկված միջոցների արդյունավետությունից։
1. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկներ (իմունագլոբուլիններից և ալբումինից բացի)
«Եթե դեղապատրաստուկները պատրաստվում են մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից, ապա ձեռնարկվում են հատուկ միջոցներ՝ պացիենտներին վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների փոխանցումը կանխելու համար։
Դրանց թվին դասվում են՝
արյան և պլազմայի դոնորների մանրակրկիտ ընտրություն՝ վիրուսային ինֆեկցիա կրողներին դոնորությանը թույլ չտալու համար.
յուրաքանչյուր դոնացիայի և պլազմայի պուլերի փորձարկում վիրուսների մարկերների մասով՝ իմունաբանական և մոլեկուլային-գենետիկ մեթոդներով.
արյան կամ պլազմայի մշակման գործընթացում այնպիսի փուլերի ներառում, որոնք կարող են ինակտիվացնել կամ վերացնել վիրուսները։
Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից պատրաստված դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ անհնարին է բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը, հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։
«, ինչպես նաև այնպիսի անթաղանթ վիրուսի «ների» մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А» վիրուսը «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А վիրուսը» «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
«В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և ճնշված իմունային համակարգ կամ սակավարյունության որոշ տեսակներ (օրինակ՝ մանգաղաձև բջջային հիվանդության կամ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար»։
Ձեր կողմից {պատրաստուկի անվանումը}-ի յուրաքանչյուր դեղաչափ ստանալիս անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել դրա անվանումը և սերիական համարը՝ օգտագործված սերիաների պատմությունը պահպանելու նպատակով»։
Ըստ В19 պարվովիրուսի ռիսկի խմբերի մասին նշում ներառելը պարտադիր չէ, եթե В19 պարվովիրուսի մասով ձեռնարկված միջոցները գնահատվում են որպես արդյունավետ։
Օրինակներ՝
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ միջոցներ՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուս են»։
Հեպատիտ А վիրուսի, սակայն ոչ В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ միջոցներ՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև հեպատիտ А անթաղանթ վիրուսի մասով։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսին В19 պարվովիրուսն է։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և ճնշված իմունային համակարգ կամ սակավարյունության որոշ տեսակներ (օրինակ՝ մանգաղաձև բջջային հիվանդության կամ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար»։
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով անարդյունավետ միջոցներ՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և ճնշված իմունային համակարգ կամ սակավարյունության որոշ տեսակներ (օրինակ՝ մանգաղաձև բջջային հիվանդության կամ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար»։
2. Պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների (իմունագլոբուլիններից բացի) լրացուցիչ ձևակերպում
Արյան մակարդման գործոնների պատրաստուկների, հակատրոմբինի պատրաստուկների և մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված՝ պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող այլ դեղապատրաստուկների (իմունագլոբուլիններից բացի) դեպքում դեղապատրաստուկի անվանման ու սերիական համարի փաստաթղթավորման վերաբերյալ վերջին նախադասությունից առաջ անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ լրացուցիչ ձևակերպումը.
«Եթե դուք պարբերաբար (կրկնակի) ստանում եք մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկներ {պատրաստուկների դաս, օրինակ՝ VIII գործոնի պատրաստուկներ, հակատրոմբինի պատրաստուկներ}, ապա բժիշկը կարող է խորհուրդ տալ ձեզ պատվաստվել հեպատիտներ А և В-ի դեմ։»։
3. Իմունագլոբուլիններ
Իմունագլոբուլինների շարքին դասվող դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը.
«Եթե դեղապատրաստուկները պատրաստվում են մարդու արյան պլազմայից, ապա ձեռնարկվում են հատուկ միջոցներ՝ պացիենտներին վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների փոխանցումը կանխելու համար։
Դրանց թվին դասվում են՝
արյան և պլազմայի դոնորների մանրակրկիտ ընտրություն՝ դոնորությանը վիրուսային ինֆեկցիա կրողներին թույլ չտալու համար.
յուրաքանչյուր դոնացիայի և պլազմայի պուլերի փորձարկում վիրուսների մարկերների մասով՝ իմունաբանական և մոլեկուլային-գենետիկ մեթոդներով.
արյան կամ պլազմայի մշակման գործընթացում այնպիսի փուլերի ներառումը, որոնք կարող են ինակտիվացնել կամ վերացնել վիրուսները։
Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից պատրաստված դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ անհնարին է բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։
«, ինչպես նաև այնպիսի անթաղանթ վիրուսի «ների» մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А» վիրուսը «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի անթաղանթ վիրուսների մասով, ինչպիսիք «հեպատիտ А վիրուսը» «և» «В19 պարվովիրուսն են»»։
Իմունագլոբուլինի ներմուծումը հեպատիտ А-ի զարգացման և В19 պարվովիրուսով վարակման չի հանգեցրել, քանի որ դեղապատրաստուկը պարունակել է այդ վարակների դեմ պաշտպանիչ հակամարմիններ։
Ձեր կողմից {պատրաստուկի անվանումը}-ի յուրաքանչյուր դեղաչափ ստանալիս անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել դրա անվանումը և սերիական համարը՝ օգտագործված սերիաների հետքը պահպանելու նպատակով։»։
4. Ալբումին
Ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը.
«Եթե դեղապատրաստուկները պատրաստվում են մարդու արյան պլազմայից, ապա ձեռնարկվում են հատուկ միջոցներ՝ պացիենտներին վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների փոխանցումը կանխելու համար։
Դրանց թվին դասվում են՝
արյան և պլազմայի դոնորների մանրակրկիտ ընտրություն՝ վիրուսային ինֆեկցիա կրողներին դոնորությանը թույլ չտալու համար.
յուրաքանչյուր դոնացիայի և պլազմայի պուլերի փորձարկում վիրուսների մարկերների մասով՝ իմունաբանական և մոլեկուլային-գենետիկ մեթոդներով.
արյան կամ պլազմայի մշակման գործընթացում այնպիսի փուլերի ներառում, որոնք կարող են ինակտիվացնել կամ վերացնել վիրուսները։
Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից պատրաստված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում անհնարին է բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ստանդարտ մեթոդներով և Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածներին, իսկ դրանում բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածներին համապատասխանող՝ ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների ներմուծման ժամանակ վիրուսներով վարակվելու մասին որևէ հաղորդում չի ստացվել։
Ձեր կողմից {պատրաստուկի անվանումը}-ի յուրաքանչյուր դեղաչափ ստանալիս անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել դրա անվանումը և սերիական համարը՝ օգտագործված սերիաների հետքը պահպանելու նպատակով։»։
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 5 մայիսի 2023 թվական: