ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

10 մարտի 2022 թվականի

թիվ 39

քաղ. Մոսկվա

«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐ ԱՐՏԱԴՐՈՂՆԵՐԻ ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԵՐԻ ՏԵՍՉԱԿԱՆ ՍՏՈՒԳՄԱՆ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՓՈԽԱՆԱԿՈՒՄ» ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆ ԻՐԱԳՈՐԾԵԼՈՒ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 30-րդ կետին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի դեկտեմբերի 19-ի թիվ 169 որոշմամբ՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել «Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկությունների փոխանակում» ընդհանուր գործընթացն իրագործելու կից ներկայացվող կանոնները։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Մ. Մյասնիկովիչ

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2022 թվականի մարտի 10-ի թիվ 39 որոշմամբ

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

«Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկությունների փոխանակում» ընդհանուր գործընթացն իրագործելու

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կանոններով սահմանվում են «Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկությունների փոխանակում» ընդհանուր գործընթացն (այսուհետ՝ ընդհանուր գործընթաց) իրագործելուն ներկայացվող պահանջները, բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեություն իրականացնելու և (կամ) կանոնակարգելու համար լիազորված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական իշխանության մարմինների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ լիազորված մարմիններ, Միություն, անդամ պետություններ), ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից իրականացվող գործառույթները, դրանց միջև տեղեկատվության փոխանակման կարգը և այն տեղեկությունների կազմը, որոնք փոխանցվում և հրապարակվում են Միության տեղեկատվական պորտալում ընդհանուր գործընթացն իրագործելիս։

2. Սույն կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի (այսուհետ՝ Պայմանագիր) դրույթներին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին և «Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմանը համապատասխան:

3. Սույն կանոնների նպատակների համար օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ նշանակությունը՝

շահագրգիռ անձինք՝ ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձինք, որոնք շահագրգռված են միության տեղեկատվական պորտալից տեղեկատվություն հայցող և ստացող տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից տեղեկատվություն ստանալու հարցում.

տեսչական ստուգման մասին հաշվետվություն՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն, որը պատրաստված է արտադրության տեսչական ստուգումներ իրականացնելու համար լիազորված կազմակերպության կողմից.

տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկ՝ Հանձնաժողովի կողմից ձևավորվող ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրս, որը պարունակում է տեղեկություններ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների մասին։

Սույն կանոններում օգտագործվող այլ հասկացություններ օգտագործվում են Պայմանագրով, Համաձայնագրով, Որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներով և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության, ինչպես նաև Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի (այսուհետ՝ ինտեգրված համակարգ) ստեղծման և զարգացման ոլորտում Միության մարմինների այլ ակտերով։

II. Ընդհանուր գործընթացի իրագործման նպատակներն ու խնդիրները

4. Ընդհանուր գործընթացի իրագործման նպատակն է այն բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության մեջ բացթողման կանխումը, որոնք բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքներով չեն համապատասխանում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին։

5. Ընդհանուր գործընթացի իրագործման շրջանակներում անհրաժեշտ է լուծել հետևյալ խնդիրները՝

ա) ապահովել լիազորված մարմիններին բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների, ինչպես նաև այդպիսի տեսչական ստուգման անցկացման վերաբերյալ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների հայտերի մասին արդիական տեղեկություններով.

բ) ապահովել լիազորված մարմինների օպերատիվ փոխադարձ ծանուցումը բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների (խախտումների) վերացման արդյունքների մասին՝ Միության մաքսային տարածքում բժշկական արտադրատեսակի բացթողումը շրջանառության մեջ ժամանակին սահմանափակելու (կամ վերսկսելու) նպատակով.

գ) ապահովել շրջանառության մեջ գտնվող բժշկական արտադրատեսակների գրանցման դոսյեների արդիականացումը բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի` Որակի կառավարման համակարգի պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկությունների մասով.

դ) ապահովել տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների գործողության ժամկետների ավտոմատացված հսկողության հնարավորությունը գրանցված և գրանցում անցնող բժշկական արտադրատեսակների համար.

ե) ապահովել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և շրջանառության հսկողության գործընթացի բոլոր մասնակիցների համար մշտական հասանելիություն արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու համար լիազորված կազմակերպությունների (այսուհետ՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպություններ), ինչպես նաև արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակացույցների (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ժամանակացույց) մասին արդիական տեղեկություններին.

զ) ապահովել շահագրգիռ անձանց՝ Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկի տեղեկություններին անարգել հասանելիությունը, այդ թվում՝ մեքենաընթեռնելի ձևով։

III. Ընդհանուր գործընթացի մասնակիցները

6. Ընդհանուր գործընթացի մասնակիցներն են՝

ա) լիազորված մարմինները,

բ) Հանձնաժողովը,

գ) շահագրգիռ անձինք:

7. Ընդհանուր գործընթացի իրագործման շրջանակներում լիազորված մարմինն իրականացնում է հետևյալ գործառույթները՝

ա) արտադրության տեսչական ստուգումն անցկացնելու հայտերի վերաբերյալ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողներից ստացված տեղեկությունների, ինչպես նաև այդպիսի հայտերի կարգավիճակի մասին տեղեկությունները ներկայացնելը Հանձնաժողով ՝ տվյալների տեխնոլոգիական բազա ներմուծելու համար, որը պարունակում է հայտերի և բժշկական արտադրատեսակների արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների մասին ինդեքսային տեղեկություններ (այսուհետ՝ տվյալների տեխնոլոգիական բազա).

բ) բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների մասին տեղեկությունները (տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունները) ներկայացնելը Հանձնաժողով՝ տվյալների տեխնոլոգիական բազայի ձևավորման համար (ներկայացվում է ռեֆերենտային պետության լիազորված մարմնի կողմից).

գ) տեսչական ստուգումներ անցկացնող կազմակերպությունների վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացնելը Հանձնաժողով՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկի ձևավորման և Միության տեղեկատվական պորտալում ցանկից տեղեկությունների հրապարակման համար.

դ) հարցման հիման վրա տվյալների տեխնոլոգիական բազայից և տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից տեղեկությունների ստացումը.

ե) հայտնաբերված անհամապատասխանությունների չվերացման (վերացման) հետ կապված՝ բժշկական արտադրատեսակի բացթողումը շրջանառության մեջ դադարեցնելու (վերսկսելու) մասին այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին ծանուցում ուղարկելը.

զ) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ որպես ռեֆերենտային հանդես եկող պետության լիազորված մարմին բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի արդիականացման համար տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունը ներկայացնելը.

է) տեսչական ստուգման ժամանակացույցի վերաբերյալ տեղեկությունները ներկայացնելը Հանձնաժողով.

ը) բժշկական արտադրատեսակների գրանցման դոսյեներում տեսչական ստուգումների մասին հաշվետվությունների, այդ թվում՝ տեսչական ստուգում անցկացնող ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններից ստացված հաշվետվությունների ներառումը (ապահովվում է այն պետության լիազորված մարմնի կողմից, որը բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ հանդես է եկել որպես ռեֆերենտային)։

8. Ընդհանուր գործընթացի իրագործման շրջանակներում Հանձնաժողովն իրականացնում է հետևյալ գործառույթները՝

ա) լիազորված մարմինների կողմից ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա տվյալների տեխնոլոգիական բազայի և տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկի ձևավորոմը.

բ) Միության տեղեկատվական պորտալում տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից արդիական տեղեկությունների հրապարակումը.

գ) շահագրգիռ անձանց տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից տեղեկությունների՝ Միության տեղեկատվական պորտալում որոնման, ստանալու և մշակելու ծառայությունների տրամադրումը.

դ) հարցման հիման վրա լիազորված մարմիններին տվյալների տեխնոլոգիական բազայից և տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից տեղեկությունները ներկայացնելը.

ե) տվյալների տեխնոլոգիական բազայում առկա տեղեկությունների հիման վրա ձևավորված՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու հայտերի մասին տեղեկությունների հիման վրա Միության տեղեկատվական պորտալում տեսչական ստուգման ժամանակացույցի մասին տեղեկությունների հրապարակումը։

9. Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից տեղեկություններ ստանալու համար շահագրգիռ անձինք կարող են օգտագործել Միության տեղեկատվական պորտալի վեբ ինտերֆեյսը կամ դրա ծառայությունները։ Վեբ ինտերֆեյսն օգտագործելիս օգտագործողը սահմանում է տեղեկություններն որոնելու և (կամ) ներբեռնելու այն պարամետրերը, որոնք առկա են համապատասխան տեղեկատվական ռեսուրսում, և դրանում պարունակվող տեղեկությունների հետ աշխատանք է իրականացնում։

10. Ընդհանուր գործընթացն իրագործելիս մասնակիցների տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է ըստ գծապատկերների՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածի։

IV. Տեղեկատվական ռեսուրսները և ծառայությունները

11. Ընդհանուր գործընթացի իրագործման շրջանակներում ապահովվում է հետևյալ ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրսների ձևավորումը՝

ա) տվյալների տեխնոլոգիական բազա.

բ) տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկ։

12. Տեղեկատվական ռեսուրսները ձևավորվում էն Հանձնաժողովի կողմից լիազորված մարմինների կողմից Հանձնաժողով էլեկտրոնային տեսքով ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա։

13. Տեղեկատվական ռեսուրսների ձևավորումն իր մեջ ներառում է Հանձնաժողովի կողմից լիազորված մարմիններից տեղեկատվական ռեսուրսում ներառման ենթակա արդիական տեղեկությունների ստացումը, դրանց պահպանումը, ինչպես նաև լիազորված մարմիններին այդպիսի տեղեկություններին հասանելիության տրամադրումը՝ օգտագործելով ինտեգրված համակարգի միջոցները։

14. Լիազորված մարմինները պատասխանատվություն են կրում տեղեկատվական ռեսուրսներում ներառելու կամ դրանցում առկա տեղեկատվությունն արդիականացնելու համար իրենց կողմից ներկայացվող տեղեկությունների հավաստիության համար։

15. Հանձնաժողովը լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա ինտեգրված համակարգի միջոցով վերջիններին տեղեկություններ է ուղարկում տեղեկատվական ռեսուրսներից։

1. Տվյալների տեխնոլոգիական բազայի վարումը

16. Տվյալների տեխնոլոգիական բազան իր մեջ ներառում է տեղեկություններ՝ թիվ 2 հավելվածի 1-ին աղյուսակի համաձայն։

17. Տեսչական ստուգում անցկացնելու հայտերի վերաբերյալ տեղեկությունները ներմուծվում են տվյալների տեխնոլոգիական բազա լիազորված մարմին մուտքագրվելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Հայտի կարգավիճակի փոփոխության մասին տեղեկությունները լիազորված մարմնի կողմից փոխանցվում են Հանձնաժողով տվյալների տեխնոլոգիական բազա ներմուծելու համար՝ կարգավիճակի փոփոխության պահից 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

18. Տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների վերաբերյալ տեղեկությունները ներմուծվում են տվյալների տեխնոլոգիական բազա դրանց ձևակերպման օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

19. Տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների վերաբերյալ տեղեկություններում, բացառությամբ առաջնային տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների, նշվում են Միության շրջանակներում գրանցված՝ բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեգիստրից բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հավաստագրերի վերաբերյալ տեղեկությունները։ Առաջնային տեսչական ստուգման հաշվետվություններում նշվում են բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դիմումի համարի մասին տեղեկությունները՝ Միության շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների միասնական ռեեստրի տեղեկությունների համաձայն։

20. Ստանալուն զուգահեռ՝ տվյալների տեխնոլոգիական բազա են ներմուծվում հայտնաբերված խախտումների (անհամապատասխանությունների) վերացման արդյունքների մասին լրացուցիչ տեղեկություններ՝ նշելով բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտանցման տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայի տեղեկությունների համաձայն (անհրաժեշտության դեպքում), բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության մասով շտկիչ գործողությունների մասին հաշվետվության վերաբերյալ տեղեկությունները։

21. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների կողմից որակի կառավարման համակարգերի ստուգման արդյունքում հայտնաբերված խախտումների վերացման արդյունքների մասին տեղեկությունները պետք է ներկայացվեն Հանձնաժողով ինտեգրված համակարգի միջոցով՝ ոչ ուշ, քան ստուգման համապատասխան հաշվետվության ձևավորման օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում։

Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների կողմից որակի կառավարման համակարգերի ստուգման արդյունքում հայտնաբերված խախտումների վերացման արդյունքների մասին տեղեկությունները փոխանցվում են տվյալների տեխնոլոգիական բազա ներմուծելու համար՝ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածի 1-ին աղյուսակի համապատասխան դաշտերի օգտագործմամբ։

22. Տվյալների տեխնոլոգիական բազայից այն ամփոփ հաշվետվության մասով տեղեկությունների հարցման և ստացման համար, որը պարունակում է տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների վերաբերյալ տվյալներ, որոնց գործողության ժամկետն ավարտվել կամ ավարտվում է 30 օրացուցային օրվա ընթացքում (այսուհետ՝ ամփոփ հաշվետվություն), օգտագործվում է սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածի 4-րդ աղյուսակում ներկայացված տեղեկությունների կազմը։ Ամփոփ հաշվետվության տեղեկությունների հարցումը կարող է իրականացվել ընտրանքային՝ ըստ տեսչական ստուգման մասին հաշվետվություն ներկայացրած անդամ պետության (անդամ պետությունների), և (կամ) ըստ ժամանակահատվածի։

23. Տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների վերաբերյալ տեղեկությունները ենթակա չեն տվյալների տեխնոլոգիական բազայից հեռացման։ Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի որակի կառավարման համակարգի՝ Որակի կառավարման համակարգի պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու համար տեսչական ստուգման մասին յուրաքանչյուր հաշվետվության օգտագործման հնարավորությունը սահմանվում է այդպիսի հաշվետվության գործողության ժամկետով։

24. Տվյալների տեխնոլոգիական բազայի տեղեկությունները Միության տեղեկատվական պորտալում ենթակա չեն հրապարակման։

2. Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկի վարումը

25. Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկն իր մեջ ներառում է տեղեկություններ՝ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածի 3-րդ աղյուսակին համապատասխան։

26. Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկն արդիականացնելու համար տեղեկությունները լիազորված մարմնի կողմից փոխանցվում են Հանձնաժողովին՝ որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների 18-րդ կետի դրույթներին համապատասխան։

27. Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների վերաբերյալ տեղեկությունները տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից հեռացման ենթակա չեն։ Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության՝ բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու իրավասությունները սահմանվում են արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու համար լիազորող փաստաթղթի գործողության ժամկետով։

28. Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկի տեղեկությունները Միության տեղեկատվական պորտալում ենթակա են հրապարակման։

3. Էլեկտրոնային ծառայություններ

29. Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկա» թեմատիկ բաժնի շրջանակներում ապահովվում է հետևյալ էլեկտրոնային ծառայությունների հասանելիությունը՝

ա) Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից տեղեկությունների, ինչպես նաև տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակացույցների մասին տեղեկությունների որոնում և ներկայացում շահագրգիռ անձանց՝ ներառյալ որոշակի ձևաչափերով տեղեկությունների վերբեռնման ապահովումը, այդ թվում՝ շահագրգիռ անձանց տեղեկատվական համակարգերի հարցման հիման վրա` տեղեկությունների ավտոմատացված մշակման համար.

բ) Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված՝ տեսչական ստուգման ժամանակացույցից և տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից տեղեկությունների թարմացմանը բաժանորդագրության ձևակերպում.

գ) շահագրգիռ անձանց և ընդհանուր գործընթացի մասնակիցներին Միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում ներառված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում տեղեկատուների և դասակարգիչների ներկայացում, այդ թվում՝ շահագրգիռ անձանց տեղեկատվական համակարգերի հարցման հիման վրա՝ ավտոմատացված մշակման համար.

դ) արտադրության տեսչական ստուգման մասին տեղեկատվական ծառայություններ.

ե) շահագրգիռ անձանց և ընդհանուր գործընթացի մասնակիցներին վիճակագրական և վերլուծական տեղեկատվության տրամադրում.

զ) լիազորված մարմնի աշխատանքային կաբինետ՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների մասին տեղեկություններ տեղադրելու համար։

30. Լիազորված մարմինների հարցման հիման վրա Հանձնաժողովի կողմից ինտեգրված համակարգերի միջոցներով կարող են ներկայացվել տեղեկություններ տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների գործողության ժամկետի հսկողության համար, որոնց գործողության ժամկետը լրացել կամ լրանում է 30 օրացուցային օրվա ընթացքում։ Այդպիսի տեղեկությունների կազմը սահմանվում է սույն կանոնների 2-րդ հավելվածի 4-րդ աղյուսակին համապատասխան.

V. Տեղեկատվական փոխգործակցության առանձնահատկությունները

31. Լիազորված մարմինների և հանձնաժողովի միջև՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների մասին տեղեկությունները Հանձնաժողով ներկայացնելու հետ կապված տեղեկատվական փոխգործակցությունն իրականացվում է լիազորված մարմինների աշխատանքային կաբինետների ծառայության օգտագործմամբ, որոնք ստեղծվում են Միության տեղեկատվական պորտալում լիազորված մարմինների աշխատողների համար.

32. Լիազորված մարմինների տեղեկատվական փոխգործակցությունը միմյանց միջև, ինչպես նաև Հանձնաժողովի հետ իրականացվում է ինտեգրված համակարգի միջոցով։

33. Ընդհանուր տեղեկատվական ռեսուրսներից տեղեկությունները ներկայացնելն իրականացվում է ավտոմատ ռեժիմով՝ լիազորված մարմինների հարցմամբ։

Հարցման բնույթից կախված՝ տվյալների տեխնոլոգիական բազայից ներկայացվում են հետևյալ տեղեկությունները՝

տվյալների տեխնոլոգիական բազայի վերջին թարմացման ամսաթվի և ժամի վերաբերյալ տեղեկատվությունը.

տվյալների տեխնոլոգիական բազայից ամբողջ ծավալով տեղեկությունները՝ հաշվի առնելով արխիվային տվյալները կամ որոշակի օրվա դրությամբ տվյալները.

տվյալների տեխնոլոգիական բազայից փոփոխված տեղեկությունները.

տեսչական ստուգման մասին կոնկրետ տրված պարամետրերին համապատասխանող հաշվետվությունների և (կամ) հայտերի մասին տեղեկությունները, որոնք պահվում են տվյալների տեխնոլոգիական բազայում.

ամփոփ հաշվետվությունը։

Հարցման բնույթից կախված՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից ներկայացվում են հետևյալ տեղեկությունները՝

տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկի վերջին թարմացման ամսաթվի և ժամի մասին տեղեկատվությունը.

տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից ամբողջ ծավալով տեղեկությունները՝ հաշվի առնելով արխիվային տվյալները կամ որոշակի օրվա դրությամբ տվյալները.

տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկից փոփոխված տեղեկությունները։

34. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքներով բժշկական արտադրատեսակները շրջանառության մեջ բացթողումը դադարեցնելու (վերսկսելու) դեպքում լիազորված մարմինները ինտեգրված համակարգի միջոցով պետք է ծանուցում ուղարկեն միմյանց և Հանձնաժողով համապատասխան որոշում կայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Նման ծանուցման մեջ նշվող տեղեկությունների կազմը բերված է սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածի 2-րդ աղյուսակում։

35. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ժամանակ ռեֆերենտային չհանդիսացող պետության լիազորված մարմնի կողմից անցկացված տեսչական ստուգման մասին հաշվետվության վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ինտեգրված համակարգի միջոցով փոխանցվեն ռեֆերենտային պետության լիազորված մարմին՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում ներառելու համար՝ տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունը ձևակերպելու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Տեսչական ստուգման մասին հաշվետվության վերաբերյալ տեղեկությունների կազմը բերված է սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածի 1-ին աղյուսակում։

VI. Ընդհանուր գործընթացի իրագործման միջոցառումները

36. Ինտեգրված համակարգի միջոցով ընդհանուր գործընթացն իրագործելիս Հանձնաժողովը մշակում և հաստատում է լիազորված մարմինների միջև, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերը։

Լիազորված մարմիններն ապահովում են ընդհանուր գործընթացը գործողության մեջ դնելու համար անհրաժեշտ միջոցառումների իրագործումը՝ տեխնոլոգիական փաստաթղթերի պահանջները կատարելու ապահովման, ինտեգրված համակարգին ազգային սեգմենտների լիազորված մարմիններին միացման և տեղեկատվական փոխգործակցության միջպետական թեստավորման անցկացման մասով։

37. Ընդհանուր գործընթացը գործողության մեջ դնելու ընթացակարգի կատարման համակարգումը, ընդհանուր գործընթացի դիտանցումը և իրագործման արդյունքների վերլուծությունն իրականացվում են Հանձնաժողովի կողմից:

38. Լիազորված մարմիններն ապահովում են տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների վերաբերյալ արդիական տեղեկատվությունը ներկայացնելը Հանձնաժողով՝ Միության տեղեկատվական պորտալում իրենց աշխատանքային կաբինետներն օգտագործելու միջոցով։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 «Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկությունների փոխանակում» ընդհանուր գործընթացն իրագործելու կանոնների

Նկար 1. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների մասին տեղեկությունների փոխանակման ժամանակ լիազորված մարմինների տեղեկատվական փոխգործակցության գործառնական սխեման, ինչպես նաև լիազորված մարմինների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի տեղեկատվական փոխգործակցության գործառնական սխեման տվյալների տեխնոլոգիական բազայի ձևավորման, վարման և օգտագործման ժամանակ

Նկար 2. Բժշկական արտադրատեսակի բացթողումը շրջանառության մեջ դադարեցնելու (վերսկսելու) մասին ծանուցման ժամանակ լիազորված մարմինների տեղեկատվական փոխգործակցության գործառնական սխեման

Նկար 3. Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկի ձևավորման, վարման և օգտագործման ժամանակ լիազորված մարմինների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի և շահագրգիռ անձանց միջև տեղեկատվական փոխգործակցության գործառնական սխեմա

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 «Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկությունների փոխանակում» ընդհանուր գործընթացն իրագործելու կանոնների

ԿԱԶՄ

1. Սույն փաստաթղթով սահմանվում է լիազորված մարմինների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի միջև բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկությունների փոխանակման ժամանակ փոխանցվող տեղեկությունների կազմը։

2. Տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մշակման փուլում տեղեկությունների կազմը մանրամասնեցվում է, ինչպես նաև որոշվում է էլեկտրոնային փաստաթղթերի և տեղեկությունների ձևաչափն ու կառուցվածքը:

3. Ընդհանուր գործընթացների իրագործման շրջանակներում փոխանցվում են տեղեկություններ, որոնց կազմը բերված է 1-3-րդ աղյուսակներում:

4. Աղյուսակներում ձևավորվում են հետևյալ դաշտերը (սյունակները)՝

«տարրի անվանում»՝ տարրի հերթական համարը և ընդունված կամ պաշտոնական բառային նշագիրը.

«տարրի նկարագրություն»՝ տարրի իմաստը (իմաստաբանությունը) պարզաբանող տեքստ.

«ծանոթագրություն»՝ տարրի նշանակությունը հստակեցնող, դրա ձևավորման (լրացման) կանոնները սահմանող տեքստ կամ տարրի հնարավոր իմաստների բառային նկարագրություն.

«բազմ.»՝ տարրերի բազմաքանակություն (տարրի պարտադիր (կամընտրական) լինելը և հնարավոր կրկնությունների քանակը)։

5. Փոխանցվող տվյալների տարրերի բազմաքանակությունը նշելու համար օգտագործվում են հետևյալ նշագրերը՝

1՝ տարրը պարտադիր է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

1..* տարրը պարտադիր է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

0..1՝ տարրը կամընտրական է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

0..* տարրը կամընտրական է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների։

Աղյուսակ 1

Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների որակի կառավարման համակարգերի տեսչական ստուգման արդյունքների մասին այն տեղեկությունների կազմը, որոնք փոխանցվում են լիազորված մարմինների միջև տեղեկություններ փոխանակելիս, ինչպես նաև տեսչական ստուգման արդյունքների մասին տվյալների տեխնոլոգիական բազան ձևավորելիս և օգտագործելիս

Աղյուսակ 2

Լիազորված մարմինների միջև տեղեկությունների փոխանակման ժամանակ փոխանցվող՝ բժշկական արտադրատեսակի բացթողումը շրջանառության մեջ դադարեցնելու (վերսկսելու) մասին ծանուցման տեղեկությունների կազմը

Աղյուսակ 3

Տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների ցանկը ձևավորելիս և օգտագործելիս փոխանցվող՝ տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպությունների մասին տեղեկությունների կազմը

Աղյուսակ 4

Տեսչական ստուգման մասին հաշվետվությունների վերաբերյալ տեղեկություններ պարունակող ամփոփ հաշվետվության տեղեկությունների կազմը

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 4 մայիսի 2023 թվական: