ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

  

17 մարտի 2022 թվականի

թիվ 36

քաղ. Մոսկվա

 

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

 

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Բ. Սուլթանով	Ա. Կոժոշև	Ա. Օվերչուկ

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մարտի 17-ի թիվ 36 որոշման

 

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

 

բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարվող

 

1. 3-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «ա1» ենթակետով.

«ա1) քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված՝ արտակարգ իրավիճակների, դրանց առաջացման սպառնալիքի կամ արտակարգ իրավիճակների առաջացման պայմաններում կիրառման համար, շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների և ախտահարումների կանխարգելման և բուժման համար նախատեսված դեղապատրաստուկներ, որոնց շրջանառությունը կարգավորվում է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ.»:

2. 5-րդ կետի «ե» ենթակետը լրացնել «անդամ պետությունների» բառերով։

3. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 51-րդ կետ.

«51. Անդամ պետությունների օրենսդրությամբ նախատեսված դեպքերում և կարգով թույլատրվում է պացիենտներին չգրանցված դեղապատրաստուկների տրամադրումը և դրանց շրջանում այդ դեղապատրաստուկների կիրառումը: Այդպիսի դեղապատրաստուկներին են դասվում նաև՝

անդամ պետության լիազորված մարմնի տված եզրակացության (թույլատրական փաստաթղթի) հիման վրա՝ կոնկրետ պացիենտին կյանքի ցուցումներով բուժօգնություն ցուցաբերելու համար կամ հազվադեպ և (կամ) առանձնակի ծանր պաթոլոգիայով պացիենտների սահմանափակ խմբին բուժօգնություն ցուցաբերելու համար անդամ պետություններ ներմուծվող դեղապատրաստուկներ.

ոչ ստանդարտացված (ոչ ռուտինային) հիմքով պատրաստվող և առանձին պացիենտի համար հատուկ արտադրված դեղապատրաստուկի անհատական բժշկական նշանակության կատարման նպատակով ստացիոնարում՝ նույն անդամ պետության տարածքում կիրառվող բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկներ:

Նման բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների արտադրությունը թույլատրվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից: Անդամ պետությունները, Միության մարմինների ակտերին համապատասխան, պարտավոր են ապահովել անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեղապատրաստուկների սերիաների և խմբաքանակների հետագծելիությանը և դեղազգոնությանը ներկայացվող պահանջների համարժեքությունը:»:

4. 6-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը նախատեսված է առանձին անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան վարվող ցանկերում ներառված օրֆանային հիվանդության բուժման համար, միայն այդ պետության շուկայում դեղապատրաստուկի շրջանառության նպատակով սույն կանոններին համապատասխան ռեֆերենտ պետությունում այդպիսի դեղապատրաստուկի գրանցումը (գրանցման ազգային ընթացակարգը) իրականացվում է սույն կանոնների V և VII բաժիններին կամ VI և VII բաժիններին համապատասխան, ինչպես նաև սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի III մասի 16-րդ բաժնի դրույթներին համապատասխան:»:

5. 18-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերության երրորդ նախադասությունից «սույն կանոնների VII բաժնում նշված, ինչպես նաև այն դեպքերում,» բառերը հանել.

բ) առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը որոշվում է հաշվի առնելով սույն կանոնների VII բաժնի VII.III ենթաբաժնի դրույթները:

Անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և այդ անդամ պետության շուկայում 5 և ավելի տարի շրջանառվող դեղապատրաստուկի համար տրվում է անժամկետ գրանցման հավաստագիր այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը ենթադրվում է միայն այդ պետության շուկայում շրջանառության համար: Այլ անդամ պետությունների շուկաներում այդպիսի դեղապատրաստուկի պլանավորվող շրջանառության դեպքում գրանցման հավաստագիրը ենթակա է փոխարինման 5 տարի գործողության ժամկետով գրանցման հավաստագրով:»:

6. 19-րդ կետում՝

ա) տասներկուերորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«իրական կլինիկական գործունեության տվյալներ»՝ տարբեր աղբյուրներից ստացված՝ պացիենտի առողջական վիճակին և (կամ) բուժօգնության ցուցաբերման գործընթացին վերաբերող տվյալներ.».

բ) տասներեքերորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«իրական կլինիկական գործունեության տվյալների հիման վրա ստացված ապացույցներ»՝ իրական կլինիկական գործունեության տվյալների հավաքման և վերլուծության հիման վրա ստացված՝ դեղապատրաստուկի կիրառման և կիրառման հնարավոր օգուտի կամ ռիսկի մասով կլինիկական ապացույցներ.»:

7. 20-րդ կետից «հաջորդաբար մի քանի անդամ պետություններում» և «համապատասխան կամ միաժամանակ մի քանի անդամ պետություններում» բառերը հանել:

8. 21-րդ կետի «բ» ենթակետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ՝ «Ճանաչման մի քանի պետություններում թույլատրվում է փոխճանաչման ընթացակարգի միաժամանակյա նախաձեռնումը:»:

9. 38-րդ կետի տասնվեցերորդ պարբերությունում « (արտապլանային կամ պլանային) տեսչական ստուգում» բառերը փոխարինել «դեղագործական տեսչական ստուգում» բառերով:

10. 45-րդ կետում «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

11. 46-րդ կետում «210 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «140 աշխատանքային օրը» բառերով:

12. 47-րդ կետում՝

ա) երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«թղթային կրիչով կամ այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ (էլեկտրոնային ստորագրությամբ) ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով հայտ, որտեղ այդ հայտը ներկայացվում է (այսուհետ՝ էլեկտրոնային ստորագրություն).

բ) երրորդ պարբերությունը լրացնել «թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

գ) չորրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«էլեկտրոնային փաստաթղթերի լրակազմ փաթեթի տեսքով՝ էլեկտրոնային կրիչի վրա՝ սույն կանոնների թիվ 1-5 հավելվածներին համապատասխան գրանցման դոսյե.».

դ) վեցերորդ պարբերությունում «Ստանդարտ» բառը փոխարինել «Դեղապատրաստուկների նմուշներ, ստանդարտ» բառերով.

ե) ութերորդ պարբերությունը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Չի պահանջվում ներկայացնել նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ (ազդանյութեր) և այլ նյութեր՝

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի դժվարամատչելիության (այդ թվում՝ օրֆանային, բարձր տեխնոլոգիական, ռադիոդեղագործական, թմրանյութային, հոգեմետ կամ դրանց բարձր արժեքի հետևանքով բարձր ծախսային նոզոլոգիաների բուժման համար նախատեսված կատեգորիային դրանք դասելու դեպքում).

անդամ պետության տարածք նշված նմուշների փոխադրման պայմանների պահպանման և (կամ) դրանց պահման անհնարինության.

փորձագիտական կազմակերպությունում հատուկ սարքավորումների և ծախսային նյութերի բացակայության.

անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված հանգամանքների առաջացման դեպքում լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշմամբ այլ պատճառների հետևանքով փորձագիտական կազմակերպությունում փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում:

Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի երկրորդ-չորրորդ պարբերություններում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել սույն կանոններով նախատեսված դեպքերում՝ առանց հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:»:

13. 48-րդ կետում՝

ա) «47-րդ կետի ութերորդ պարբերությունում» բառերը փոխարինել «47-րդ կետի ութերորդ-տասնմեկերորդ պարբերություններում» բառերով».

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն՝

«Դեղապատրաստուկ արտադրողի՝ որակի հսկողության լաբորատորիաներում կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիաներում լաբորատոր փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում (արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիքի, առաջացման և վերացման պայմաններում և (կամ) շրջապատողների համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների, անբարենպաստ բնական, քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և ախտահարումների տարածման սպառնալիքի առաջացման դեպքում, որոնց դեպքում փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցչի ներկայությունը հնարավոր չէ, կամ այլ հանգամանքներում (օրինակ՝ 47-րդ կետի ութերորդ-տասնմեկերորդ պարբերություններում նշված կատեգորիաների կոնկրետ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված)), լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համաձայնեցմամբ որակի փորձաքննությունն անցկացվում է արտադրողի փաստաթղթերի (արտադրողի՝ անալիզի արձանագրությունների) հիման վրա, այդ թվում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ, ներառյալ՝ տեսա- կամ ձայնային կապը:»:

14. 49-րդ կետի «դ» ենթակետից «արտապլանային կամ պլանային» բառերը հանել:

15. 50-րդ կետում՝

ա) առաջին նախադասությունում «14 աշխատանքային օրվա» բառերը փոխարինել «10 աշխատանքային օրվա» բառերով.

բ) երկրորդ նախադասությունում «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով.

գ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն

Հայտատուի պատասխանը գնահատվում է հայտատուի պատասխանն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:»:

16. 52-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Սույն կանոնների «բ»-«ե» ենթակետերում նշված փուլերը ներառող փորձաքննությունն անցկացվում է գրանցման դոսյեում ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջության, լրակազմության և ճշտության գնահատման կամ փորձագիտական կազմակերպության կողմից փորձաքննության անցկացման մասով համապատասխան առաջադրանքի ստացման օրվանից 105 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:»:

17. 53-րդ կետում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով:

18. 54-րդ կետի երկրորդ նախադասությունում «180 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «180 աշխատանքային օրը» բառերով:

19. 57-րդ և 58-րդ կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«57. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը պետք է փոխանցվի հայտատուին էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով, և համարվում է ստացված այն ուղարկելու օրվանից 1 աշխատանքային օրը լրանալուն պես:

58. Միության պատշաճ դեղագործական գործելակերպին համապատասխանության մասով արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգման նախաձեռնման մասին որոշումը կարող է ընդունվել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ոչ ուշ, քան գրանցման հայտը ներկայացնելու օրվանից 70 աշխատանքային օր հետո:

Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգման նախաձեռնման մասին որոշման ընդունման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին է ուղարկում տեսչական ստուգում կազմակերպելու անհրաժեշտության մասին հարցումը (նախաձեռնման պատճառների նշմամբ և Միության մարմինների ակտերին հղումներով): Նշված հայտին պատասխանը ներկայացվում է սույն կանոնների 53-րդ և 54-րդ կետերում նշված ժամկետում:

Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգումը, տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվություն ուղարկելով, պետք է անցկացվի դեղապատրաստուկի գրանցման ժամկետը չգերազանցող ժամկետում (համապատասխան լիազորված մարմնի կամ փորձագիտական կազմակերպության կողմից տեսչական ստուգման անցկացումը նախաձեռնելու մասին որոշում ընդունելու օրվանից 180 աշխատանքային օրվա ընթացքում):

Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգումը կազմակերպվում է հայտատուի կողմից դեղագործական տեսչական ստուգումների կանոններին համապատասխան:

Սույն կանոնների 31-րդ կետին համապատասխան՝ տեսչական ստուգումների անցկացման պլանում դեղագործական տեսչական ստուգումը ներառելու դեպքում հաշվետվության պատրաստումն ավարտվում է առանց տեսչական ստուգման արդյունքները հաշվի առնելու:»:

20. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 631 կետ.

«631. Դեղապատրաստուկի փորձաքննության անցկացման արդյունքներով որոշումն ընդունվում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից գնահատման փորձագիտական հաշվետվությունը ստորագրելու օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:»:

21. 64-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «է» ենթակետով.

«է) հայտատուի կողմից սահմանված ժամկետում չեն ներկայացվել լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից հարցված փաստաթղթերը և տեղեկությունները:»:

22. 66-րդ կետում՝

ա) երկրորդ պարբերությունում «և (կամ) էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով» բառերը փոխարինել «կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով» բառերով.

բ) երրորդ պարբերությունը լրացնել «թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

գ) չորրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով էլեկտրոնային կրիչի վրա գրանցման դոսյեի մոդուլ 1-ի (այդ թվում՝ բացառապես ճանաչման պետությանը վերաբերող արդիականացված փաստաթղթերի): Ուղեկցող նամակում հայտատուն պարտավոր է ներկայացնել գրանցման դոսյեում կատարված բոլոր փոփոխությունների մասին տեղեկություններն այն դեպքում, երբ դրանք նախաձեռնվել են մինչև ճանաչման պետություն գրանցման հայտը ներկայացնելու օրը (նշելով հայտերի համարները և կցելով ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի որոշումները (եզրակացությունները):».

դ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Հայտը չի կարող ներկայացվել ճանաչման պետություններ մինչև ռեֆերենտ պետությունում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգերը նախաձեռնելու ավարտի օրը (առկայության դեպքում): Ճանաչման պետություններում գրանցման ընթացակարգը նախաձեռնելուց հետո և մինչև դրա ավարտելը ճանաչման պետություններում, որոնցում այդ ընթացակարգը նախաձեռնվել է, հայտատուն իրավունք չունի նախաձեռնել ռեֆերենտ պետությունում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգ՝ բացառությամբ անվտանգությանը վերաբերող անհապաղ փոփոխությունների:

Ռեֆերենտ պետությունում անվտանգությանը վերաբերող անհապաղ փոփոխություններ ներկայացնելիս հայտատուն մի քանի օրվա ընթացքում պարտավոր է ծանուցել այդ փաստի մասին ճանաչման ընթացակարգն իրականացնող ճանաչման պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը):

Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի երկրորդ-չորրորդ պարբերություններում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց սույն կանոններով նախատեսված դեպքերում հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:»:

23. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 661 կետ.

«661. Թույլատրվում է, սույն կանոնների թիվ 19 և 20 հավելվածներին համապատասխան, ռեֆերենտ պետությունում գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարել մինչև ճանաչման պետությունում (պետություններում) փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի նախաձեռնման օրը: Ընդ որում՝ ռեֆերենտ պետության կողմից ճանաչման պետություն պետք է ներկայացվի փոփոխությունների կատարման արդյունքների մասով արդիականացված փորձագիտական հաշվետվություն (եթե կիրառելի է):

Հայտատուի ընտրությամբ թույլատրվում է մի քանի ճանաչման պետություններում փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի միաժամանակյա նախաձեռնում:»:

24. 68-րդ կետում «գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության նկատմամբ հասանելիություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 90 օրացուցային օրվա ընթացքում» բառերը փոխարինել «այն էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի բոլոր տարբերակներին (հաջորդականություններին), որի հիման վրա ռեֆերենտ պետության կողմից պատրաստվել է գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվություն, և գնահատման մասով հաստատված փորձագիտական հաշվետվությանը փորձագիտական կազմակերպության կողմից հասանելիություն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում» բառերով:

25. 69-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«69. Ճանաչման պետություններում փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի դեպքում դեղապատրաստուկի փորձաքննությունն իրականացվում է գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվությանը հասանելիություն ստանալու օրվանից 40 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում՝

ճանաչման պետություններում հայտի ներկայացման պահի դրությամբ ռեֆերենտ պետությունում արդիական գրանցման դոսյեում (հաշվի առնելով գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխությունները, առկայության դեպքում) ներկայացված հայտի, փաստաթղթերի և տեղեկությունների քննարկման.

ճանաչման պետություններում հայտի ներկայացման պահի դրությամբ ռեֆերենտ պետությունում արդիականացված՝ ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից պատրաստված գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվության քննարկման միջոցով:

Ճանաչման պետության փորձագիտական կազմակերպությունը ծանուցում է ճանաչման պետության լիազորված մարմնին և հայտատուին լրիվ ծավալով նշված հասանելիությունն ստանալու մասին՝ այն ստանալու օրվանից 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Հայտատուն ծանուցվում է փորձաքննության մեկնարկի մասին էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով: Ծանուցումը համարվում է ստացված այն ուղարկելու օրվանից 1 աշխատանքային օրը լրանալուն (կամ հայտատուի անձնական կաբինետում հրապարակելուն) պես:»:

26. 70-րդ կետում՝

ա) «14 աշխատանքային օրվա ընթացքում» բառերը փոխարինել «10 աշխատանքային օրվա ընթացքում» բառերով.

բ) լրացնել «, կամ ընդունում է նշված կանոնների 69-րդ կետում նշված փորձաքննության մեկնարկի մասին որոշում» բառերով:

27. 71-րդ կետում՝

ա) «50 օրացուցային օրվա ընթացքում» բառերը փոխարինել «30 աշխատանքային օրվա ընթացքում» բառերով.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Հայտատուի հասցեին ճանաչման պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը կարող է փոխանցվել հայտատուի լիազորված ներկայացուցչին անձամբ՝ ստորագրությամբ, ուղարկվել փոստով՝ պատվիրված նամակով, կամ փոխանցվել էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով: Փոստով պատվիրված նամակով տվյալ հարցումն ուղարկելու դեպքում այն համարվում է ստացված՝ պատվիրված նամակն ուղարկելու օրվանից 6 օրացուցային օրը լրանալուն պես: Կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով ուղարկելու դեպքում հարցումը համարվում է ստացված այն ուղարկելու օրվանից 1 օրացուցային օրը լրանալուն պես:

Ճանաչման պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի հասցեին ուղարկվում է ինտեգրված համակարգի օգտագործման միջոցով:»:

28. 72-րդ կետում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով:

29. 73-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Ճանաչման պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցված փաստաթղթերը և տեղեկությունները 100 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից չներկայացնելու դեպքում ձևակերպվում է ռեֆերենտ պետության պատրաստած՝ գնահատման փորձագիտական հաշվետվության ճանաչման անհնարինության մասին եզրակացություն:

Նշված հաշվետվությունն ուղարկում է ճանաչման պետությունը՝ Փորձագիտական կոմիտեի կողմից քննարկման համար:»:

30. 75-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«75. Ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ըստ դեղապատրաստուկի փորձաքննության անցկացման արդյունքների, սույն կանոնների 69-րդ կետում նշված փորձաքննության ավարտի օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ինտեգրված համակարգի օգտագործմամբ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ուղարկում ռեֆերենտ պետության պատրաստած՝ գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության ճանաչման հնարավորության կամ անհնարինության մասին եզրակացությունը: Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը տեղեկացնում է հայտատուին ստացված եզրակացության մասին էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով, և որոշում է ընդունում ռեֆերենտ պետության պատրաստած՝ գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության ճանաչման հնարավորության կամ անհնարինության մասին:»:

31. 76-րդ կետի առաջին պարբերությունում «10 աշխատանքային օրվա» բառերը փոխարինել «5 աշխատանքային օրվա» բառերով:

32. 81-րդ կետում՝

ա) լրացնել «, ինչպես նաև ճանաչման պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցված փաստաթղթերը և տեղեկությունները սահմանված ժամկետում հայտատուի կողմից չներկայացնելու դեպքում» բառերով.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Եթե Փորձագիտական կոմիտեում տարաձայնությունների կարգավորման ընթացակարգ անցկացնելուց հետո վերջինս ընդունում է միաձայն որոշում առ այն, որ գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվությունում ներկայացված տվյալները կարող են ճանաչվել բավարար դեղապատրաստուկի որակը և (կամ) արդյունավետությունը, և (կամ) «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատելու համար, ճանաչման պետության լիազորված մարմինը Փորձագիտական կոմիտեի որոշումն ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ՝

որոշում է ընդունում ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության պատրաստած՝ գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության ճանաչման մասին.

Հայտատուին տալիս է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիր՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 17 հավելվածով սահմանված ձևի, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի հաստատված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը, ճանաչման պետության պետական լեզվով փաթեթվածքների մանրակերտը՝ ճանաչման պետության օրենսդրությունում համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում.

համաձայնեցնում է ռեֆերենտ պետության տված՝ որակի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը.

միասնական ռեեստրում տեղադրում է դեղապատրաստուկի և դրա բաղադրության մեջ մտնող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի մասին տեղեկություններ՝ կցելով դեղապատրաստուկի հաստատված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը, փաթեթվածքների մանրակերտները, ռիսկերի կառավարման համաձայնեցված պլանը (անհրաժեշտության դեպքում)՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան:»:

33. 84-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«84. Դեղապատրաստուկի գրանցման և փորձաքննության ապակենտրոնացված ընթացակարգի տևողությունը չպետք է գերազանցի ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնելու օրվանից մինչև գրանցման հավաստագիրը տրամադրելու օրը 140 աշխատանքային օրը և չպետք է գերազանցի ապակենտրոնացված ընթացակարգում մասնակցող ճանաչման պետություններում 50 աշխատանքային օրը:»:

34. 85-րդ կետի «ա» և «բ» ենթակետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ա) ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցումը և փորձաքննությունը.

բ) ճանաչման պետություններում՝ ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության պատրաստած՝ գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության քննարկումը:»:

35. 86-րդ կետում՝

ա) երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան ձևի՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված՝ էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը.».

բ) երրորդ պարբերությունը լրացնել «թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

գ) չորրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«էլեկտրոնային փաստաթղթերի լրակազմ փաթեթի տեսքով էլեկտրոնային կրիչի վրա՝ սույն կանոնների թիվ 1-5 հավելվածներին համապատասխան՝ գրանցման դոսյե.».

դ) վեցերորդ պարբերությունում «Ստանդարտ» բառը փոխարինել «Դեղապատրաստուկների նմուշներ, ստանդարտ» բառերով.

ե) ութերորդ պարբերությունը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Չի պահանջվում ներկայացնել նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր՝

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի դժվարամատչելիության (այդ թվում՝ օրֆանային, բարձր տեխնոլոգիական, ռադիոդեղագործական, թմրանյութային, հոգեմետ կամ դրանց բարձր արժեքի հետևանքով բարձր ծախսային նոզոլոգիաների բուժման համար նախատեսված կատեգորիային դրանք դասելու դեպքում).

անդամ պետության տարածք նշված նմուշների փոխադրման պայմանների պահպանման և (կամ) դրանց պահման անհնարինության.

փորձագիտական կազմակերպությունում հատուկ սարքավորումների և ծախսային նյութերի բացակայության.

անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված հանգամանքների առաջացման դեպքում լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշմամբ այլ պատճառների հետևանքով փորձագիտական կազմակերպությունում փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում:

Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝սույն կետի 2-4 պարբերություններում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց սույն կանոններով նախատեսված դեպքերում հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության ձևով:»:

36. 87-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Արտադրողի որակի հսկողության լաբորատորիաներում կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիաներում լաբորատոր փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում (արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիքի, առաջացման և վերացման պայմաններում և (կամ) շրջապատողների համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների, անբարենպաստ բնական, քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և ախտահարումների տարածման սպառնալիքի առաջացման դեպքում, որոնց դեպքում փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցչի ներկայությունը հնարավոր չէ, կամ այլ հանգամանքներում (օրինակ՝ 86-րդ կետի ութերորդ-տասներկուերորդ պարբերություններում նշված կատեգորիաների կոնկրետ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված)) ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համաձայնեցմամբ որակի փորձաքննությունն անցկացվում է արտադրողի փաստաթղթերի (արտադրողի անալիզի արձանագրությունների) հիման վրա, այդ թվում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ, ներառյալ՝ տեսա- կամ ձայնային կապը:»:

37. 88-րդ կետում՝

ա) երկրորդ և երրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան ձևի՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված տեսքով հայտը.

էլեկտրոնային փաստաթղթերի լրակազմ փաթեթի տեսքով՝ էլեկտրոնային կրիչով գրանցման դոսյեի մոդուլ 1.».

բ) չորրորդ պարբերությունը լրացնել «էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

գ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի երկրորդ-չորրորդ պարբերություններում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց սույն կանոններով նախատեսված դեպքերում հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:»:

38. 89-րդ կետի «դ» ենթակետից «արտապլանային կամ պլանային» բառերը հանել:

39. 91-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունում՝

առաջին նախադասությունում «14 աշխատանքային օրվա» բառերը փոխարինել «10 աշխատանքային օրվա» բառերով.

 

երկրորդ նախադասությունում «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով, «դիտողությունների» բառը փոխարինել «հարցման» բառով.

բ) երկրորդ պարբերությունը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը պետք է փոխանցվի հայտատուին էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով, և համարվում է ստացված այն ուղարկելու օրվանից 1 օրացուցային օրը լրանալուն պես:

Հայտատուի պատասխանը գնահատվում է հայտատուի պատասխանն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գրանցման դոսյեի ներկայացված նյութերի լրակազմության և ամբողջականության գնահատման օրվանից 14 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ ինտեգրված համակարգի օգտագործման միջոցով՝ դեղապատրաստուկի ապակենտրոնացված գրանցման ընթացակարգում մասնակցող ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) տրամադրում է մուտք դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեին կամ ծանուցում է հայտի մերժման մասին՝ սույն կանոնների 92-րդ կետով սահմանված կարգով:

Սույն կանոնների 89-րդ կետի «բ»-«ե» ենթակետերում նշված փուլերը ներառող փորձաքննությունն անցկացվում է գրանցման դոսյեում ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշտության գնահատման կամ փորձագիտական կազմակերպության կողմից փորձաքննության անցկացման մասով համապատասխան առաջադրանքի ստացման օրվանից 105 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:»:

40. 93-րդ կետից «սույն կանոնների թիվ 6-8 հավելվածների համաձայն սահմանված ձևով» բառերը հանել:

41. 94-րդ կետի առաջին-երրորդ պարբերությունները փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«94. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձաքննության մեկնարկից 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) է ուղարկում հաշվետվությունների պատճենները՝ դիտողությունների ձևակերպմամբ՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 6-8 հավելվածներին համապատասխան ձևի, կամ գնահատման մասով նախնական հաշվետվությունը՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 11 հավելվածի համաձայն ձևի, կամ կատարված հարցումների պատճենները՝ հայտատուին:

Ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննությունը կասեցվում է մինչև ընթացակարգում մասնակցող ճանաչման բոլոր պետություններից լրացուցիչ դիտողություններ կամ նախնական հաշվետվության կամ ռեֆերենտ պետության հարցման հետ համաձայնեցման մասին տեղեկատվություն ստանալու օրը:

Վերարտադրված կամ հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձաքննության մեկնարկի օրվանից 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) է ուղարկում հաշվետվությունների պատճենները՝ հայտատուին ուղղված դիտողությունների և հարցումների ձևակերպմամբ՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 8 և թիվ 22 հավելվածներին համապատասխան սահմանված ձևի, կամ գնահատման մասով նախնական հաշվետվությունը՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 11 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևի, կամ հարցումների պատճենները՝ հայտատուին։

Հայտատուի հասցեին լրացուցիչ դիտողությունների առկայության դեպքում ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ռեֆերենտ պետության գնահատման մասով նախնական հաշվետվության ստացման օրվանից 30 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ հարցումներ է ուղարկում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը), որը ճանաչման պետությունից վերջին հարցումը կամ ռեֆերենտ պետության նախնական հաշտվետվության հետ համաձայնեցման մասին տեղեկատվությունն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևավորում է միասնական հարցում և այն ուղարկում հայտատուին՝ սույն կանոնների 93-րդ կետին համապատասխան:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը պետք է փոխանցվի հայտատուին էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով, և համարվում է ստացված այն ուղարկելու օրվանից 1 օրացուցային օրը լրանալուն պես:»:

42. 95-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերության առաջին նախադասությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

բ) երկրորդ պարբերության երկրորդ նախադասությունում «180 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «180 աշխատանքային օրը» բառերով:

43. 96-րդ կետի առաջին պարբերությունում «180 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «180 աշխատանքային օրը» բառերով:

44. 99-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«99. Միության պատշաճ դեղագործական գործունեությանը համապատասխանության մասով արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգման նախաձեռնման մասին որոշումը կարող է ընդունվել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ոչ ուշ, քան գրանցման հայտը ներկայացնելու օրվանից 70 աշխատանքային օր հետո:

Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգումը նախաձեռնելու մասին որոշման ընդունման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին է ուղարկում տեսչական ստուգում կազմակերպելու անհրաժեշտության մասին հարցում՝ նախաձեռնման պատճառները մանրամասն նշելով և Միության մարմինների ակտերին հղումներով:

Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգումը, անցկացված տեսչական ստուգման մասին հաշվետվության ուղարկմամբ, պետք է անցկացվի դեղապատրաստուկի գրանցման ժամկետը չգերազանցող ժամկետում (համապատասխան լիազորված մարմնի կողմից տեսչական ստուգման անցկացումը նախաձեռնելու մասին որոշում ընդունելու օրվանից 180 աշխատանքային օրվա ընթացքում):

Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգումը կազմակերպվում է հայտատուի կողմից դեղագործական տեսչական ստուգումների կանոններին համապատասխան:

Սույն կանոնների 31-րդ կետին համապատասխան՝ տեսչական ստուգումների անցկացման պլանում դեղագործական տեսչական ստուգումը ներառելու դեպքում հաշվետվության պատրաստումն ավարտվում է առանց տեսչական ստուգման արդյունքները հաշվի առնելու:»:

45. 101-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«101. Դեղապատրաստուկի փորձաքննության մասով որևէ ճանաչման պետությունից լրացուցիչ դիտողությունների բացակայության դեպքում (դիտողություններ, գնահատման մասով նախնական հաշվետվության քննարկման արդյունքներ ներկայացնելը) ճանաչման տվյալ պետությունը ռեֆերենտ պետությանն է ներկայացնում տեղեկատվություն այն մասին, որ համաձայն է սույն կանոնների 94-րդ կետին համապատասխան գնահատման մասով նախնական հաշվետվությունում առկա եզրակացության հետ (ներառյալ՝ դիտողությունները, եթե կիրառելի է):»:

46. 104-րդ կետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«104. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից գրանցման հայտը ներկայացնելու օրվանից 90 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ ճանաչման պետություն և հայտատուին կարող են ուղարկվել գնահատման մասով եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվության նախագիծը՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 16 հավելվածին համապատասխան ձևի՝ հարցմանը հայտատուի պատասխանների հետ միասին, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի նախագիծը, բժշկական կիրառման հրահանգի նախագիծը (ներդիր թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտների նախագիծը, որակի մասով նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծը, ինչպես նաև անհրաժեշտության դեպքում՝ ռիսկերի կառավարման պլանի նախագիծը:»:

47. 105-րդ կետում «175-րդ օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «117-րդ աշխատանքային օրը» բառերով:

48. 106-րդ կետում «165-րդ օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «110-րդ աշխատանքային օրը» բառերով:

49. 109-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«109. Սույն կանոնների 105-րդ և 108-րդ կետերին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հնարավորության մասին փորձաքննության արդյունքների հիման վրա դրական որոշում ընդունած՝ ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, անցնում են ամփոփիչ փաստաթղթերի տրամադրման գործընթացին:»։

50. 110-րդ կետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«110. Լիազորված մարմնի կողմից գրանցման մասին դրական որոշում ընդունելու օրվանից 20 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ՝»:

51. 114-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «է» ենթակետով.

«է) հայտատուի կողմից սահմանված ժամկետում չի ներկայացվել սույն կանոնների 94-րդ կետին համապատասխան ուղարկված հարցման պատասխանը:»:

52. VII բաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«VII. Հետգրանցումային միջոցների սահմանում

 

VII.I. Լրացուցիչ պահանջների սահմանմամբ դեղապատրաստուկի գրանցում

 

116. Դեղապատրաստուկի գրանցման և գրանցման հետ կապված ընթացակարգերի իրականացման ժամանակ դեղապատրաստուկի նկատմամբ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) կարող է սահմանել հետևյալ լրացուցիչ պահանջներից մեկը կամ մի քանիսը.

դեղապատրաստուկի անվտանգ կիրառումն ապահովելու համար ռիսկերի կառավարման համակարգում որոշակի միջոցների ներառում.

դեղապատրաստուկի անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացում.

դեղապատրաստուկի գրանցման և կասկածելի՝ անցանկալի ռեակցիաների մասով հաղորդումների նկատմամբ լրացուցիչ պահանջների սահմանում.

դեղապատրաստուկի արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների, իսկ անհրաժեշտության դեպքում՝ դեղապատրաստուկի արդյունավետության տարբեր ասպեկտների հետազոտությունների անցկացում, որոնք չեն կարող հետազոտվել մինչ դեղապատրաստուկի իրացման մեկնարկը.

դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառման նպատակով այլ պայմաններ կամ սահմանափակումներ՝ Եվրասիական տնտեսական միության Դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխան։

Սահմանված պայմաններն ու սահմանափակումները, ինչպես նաև դրանց կատարման ժամկետները նշվում են գրանցման հավաստագրում, միասնական ռեեստրում, ինչպես նաև ԴՊԸԲ-ում և բժշկական կիրառման հրահանգում։

117. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի չեղարկելու դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողությունը գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից սույն կանոնների 116-րդ կետին համապատասխան տվյալ դեղապատրաստուկը գրանցելիս կամ գրանցման հետ կապված ընթացակարգեր իրականացնելիս տվյալ դեղապատրաստուկի նկատմամբ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) սահմանած լրացուցիչ պահանջները չկատարելու դեպքում:

118. Լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման և գրանցման հաստատման (վերագրանցման) պայմանով կարող է սահմանվել՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից՝

ա) դեղապատրաստուկի անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացման պարտավորությունը տվյալ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերի առնչությամբ մտավախությունների առկայության դեպքում: Այն դեպքում, երբ ռիսկերը վերաբերում են ավելի քան մեկ դեղապատրաստուկին, անդամ պետությունների լիազորված մարմինները նպաստում են այդ դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագիր ունեցող անձանց կողմից անվտանգության համատեղ հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացմանը.

բ) դեղապատրաստուկի արդյունավետության հետգրանցումային հետազոտությունների անցկացման պարտավորությունը, եթե հիվանդության ըմբռնումն ու կլինիկական մեթոդաբանությունը ցույց են տալիս, որ արդյունավետության նախորդ գնահատականները պահանջում են էական վերանայում։

119. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձն իրավունք ունի ներկայացնելու գրավոր բացատրագիր թղթային կրիչի վրա կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ ի պատասխան սույն կանոնների 118-րդ կետով նախատեսվող պարտավորության սահմանմանը՝ լիազորված մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) պարտավորության ներմուծման մասին համապատասխան ծանուցում ստանալու օրվանից 90 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

120. Սույն կանոնների 119-րդ կետին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի բացատրագրի հիման վրա լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պետք է չեղարկի կամ հաստատի սույն կանոնների 118-րդ կետում նշված հետազոտությունների անցկացման մասով պարտավորությունը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Նշված պարտավորության հաստատման դեպքում պետք է փոփոխվեն դեղապատրաստուկի գրանցման պայմանները (դրանցում համապատասխան դրույթների ներառման միջոցով), ինչպես նաև ռիսկերի կառավարման համակարգերը:

 

VII.II. Բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցումը

 

1201. Բացառիկ դեպքերում հայտատուի հետ խորհրդատվություն անցկացնելուց հետո գրանցումը կարող է իրականացվել կոնկրետ, մասնավորապես՝ դեղապատրաստուկի անվտանգությունը շոշափող պայմաններով, այն կիրառելու հետ կապված յուրաքանչյուր միջադեպի մասին և ընդունվող միջոցների մասին անդամ պետությունների լիազորված մարմինների ծանուցմամբ:

Գրանցումը կարող է իրականացվել այն դեպքում, երբ հայտատուն կկարողանա ապացուցել, որ նա անկարող է տրամադրել ստուգման ենթակա օբյեկտիվ պատճառներով դեղապատրաստուկի կիրառման նորմալ պայմաններում դրա արդյունավետության և անվտանգության մասին սպառիչ տվյալներ, որոնք պետք է համապատասխանեն սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի 11-րդ բաժնում սահմանված հիմքերից մեկին:

Սույն կետում նկարագրված ընթացակարգերի օբյեկտ համարվող դեղապատրաստուկի՝ Միության շուկայում գտնվելու շարունակվելը պետք է պայմանավորված լինի ռեֆերենտ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից տարեկան անցկացվող՝ այդպիսի պայմանների վերագնահատմամբ՝ պատրաստելով դեղապատրաստուկի գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվությունը:

Սույն կետի կիրառման ընթացակարգային առանձնահատկությունները բերված են սույն կանոնների թիվ 25 հավելվածում:

 

VII.III. Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցումը

 

1202. Լուրջ (ծանր) հաշմանդամ դարձնող կամ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների բուժման, կանխարգելման կամ ախտորոշման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների համար չբավարարված բժշկական պահանջմունքների ապահովման անհրաժեշտության հիմնավորման դեպքում գրանցումը կարող է իրականացվել մինչ հայտի ներկայացման պահի դրությամբ սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի 5-րդ բաժնով նախատեսված սպառիչ կլինիկական տվյալներ ներկայացնելը՝ պայմանով, որ դիտարկվող դեղապատրաստուկի՝ շուկայում առավել վաղ մատչելիությունից օգուտը գերազանցում է սպառիչ տվյալների բացակայության հետ կապված ռիսկը: Նման դեղապատրաստուկների ծայրահեղ անհրաժեշտության դեպքում դրանց գրանցումը կարող է անցկացվել առանց սպառիչ նախակլինիկական և կենսադեղագործական տվյալների տրամադրման:

1203. Սույն ենթաբաժնի նպատակներով «չբավարարված բժշկական պահանջմունքների» տակ հասկացվում է մի վիճակ, որի համար Միությունում չկա լիազորված մարմինների կողմից հավանության արժանացած՝ ախտորոշման, կանխարգելման կամ բուժման թույլատրված և ճանաչված արդյունավետ մեթոդ, կամ պայմանական գրանցմանը ներկայացվող դեղապատրաստուկի կիրառումը կունենա զգալի առավելություն լիազորված մարմինների կողմից արդեն իսկ հավանության արժանացած՝ ախտորոշման, կանխարգելման կամ բուժման մեթոդի նկատմամբ:

1204. Պայմանական գրանցումը կարող է միայն իրականացվել, եթե դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը դրական է, ինչպես նաև եթե հայտատուն հավանաբար կկարողանա պայմանական գրանցման ընթացակարգն անցկացնելուց հետո ներկայացնել դեղապատրաստուկի անվտանգության արդյունավետության և որակի մասով պակասող սպառիչ տվյալներ:

1205. Պայմանական գրանցումը պետք է ուղեկցվի գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից հատուկ պայմանների կատարմամբ: Այդ հատուկ պայմանները և դրանց կատարման վերջնաժամկետը՝ որպես գրանցման պայմաններ, սահմանվում են անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից և ենթակա են այդ լիազորված մարմնի կողմից տարեկան գնահատման:

1206. 1205-րդ կետում նշված հատուկ պայմանների շրջանակներում սույն բաժնին համապատասխան տրված գրանցման հավաստագիր ունեցող անձին անհրաժեշտ է պարտավորեցնել ավարտել անցկացվող հետազոտությունները կամ անցկացնել նոր հետազոտություններ «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատելու նպատակով:

1207. ԴՊԸԲ-ն և բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) պետք է պարունակեն հստակ ձևակերպում այն մասին, որ դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացվել է սույն կանոնների 1205-րդ կետին համապատասխան՝ հատուկ պայմանների կատարման պայմանով:

1208. Սույն բաժնին համապատասխան իրականացված գրանցումը վավեր է 1 տարվա ընթացքում և պահանջում է գրանցման հաստատում (վերագնահատում)՝ տարեկան կտրվածքով «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերագնահատմամբ:

1209. Եթե սույն կանոնների 1205-րդ կետում նշված հատուկ պայմանները կատարված են, ապա անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի հայտի համաձայն և փորձագիտական կազմակերպության դրական եզրակացությունն ստանալուց հետո տալու 5 տարվա ընթացքում վավեր և սույն կանոնների VIII բաժնին համապատասխան վերագրանցման ենթակա գրանցման հավաստագիր:

12010. Սույն բաժնին համապատասխան գրանցման ընթացակարգերի, չափանիշների և պահանջների բնութագիրը բերված է սույն կանոնների թիվ 26 հավելվածում:

 

VII.IV. Դեղապատրաստուկի արագացված փորձաքննություն

 

12011. Դեղապատրաստուկների արագացված փորձաքննությունը կիրառվում է՝

օրֆանային դեղապատրաստուկների,

բացառապես անչափահասների կողմից կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների,

բնակչության առողջության համար հատուկ կարևորություն ներկայացնող դեղապատրաստուկների մասով, մասնավորապես այն անդամ պետության լիազորված մարմնի դիմումի հիման վրա Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեի կողմից որոշվող՝ անդամ պետություններում բուժօգնության ցուցաբերման արդյունավետ մեթոդների բացակայության դեպքում, որտեղ մինչև գրանցման հայտը ներկայացնելը տրվել է հայտատուի դիմումը դեղապատրաստուկի հատուկ կարևորության մասին:

Ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման և փորձաքննության անցկացման ժամկետը չպետք է գերազանցի դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը ներկայացնելու օրվանից մինչև գրանցման հավաստագրի տրամադրման օրը 100 աշխատանքային օրը:

Դեղապատրաստուկի արագացված փորձաքննության անցկացման մասին դիմումի քննարկման ընթացակարգը բերված է սույն կանոնների թիվ 27 հավելվածում:

 

VII.V. Ընդհանուր դրույթներ

 

12012. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գործում է սույն կանոնների X բաժնի դրույթներին համապատասխան՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից սույն բաժնի դրույթներին համապատասխան՝ ուսումնասիրվող դեղապատրաստուկների գրանցման և գրանցման հետ կապված ընթացակարգեր իրականացնելիս դրանց նկատմամբ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից սահմանված լրացուցիչ պահանջների կամ պարտավորությունները չկատարելու դեպքում:»:

53. 125-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«125. Գրանցման հաստատման (վերագրանցման) ընթացակարգը չպետք է գերազանցի ռեֆերենտ պետությունում գրանցման հաստատման (վերագրանցման) հայտի ներկայացման օրվանից 80 աշխատանքային օրը և ընթացակարգում մասնակցող ճանաչման պետությունից յուրաքանչյուրում՝ 50 աշխատանքային օրը:»:

54. 126-րդ կետում «210 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «140 աշխատանքային օրվանից» բառերով:

55. 127-րդ կետում՝

ա) «ա» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ա) ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևի՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով դեղապատրաստուկի գրանցման (վերագրանցման) հայտը:».

բ) «բ» ենթակետը լրացնել «, թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով» բառերով.

գ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «դ» ենթակետ.

«դ) անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի «ա»-«գ» ենթակետերում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց սույն կանոններով նախատեսված դեպքերում հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:»:

56. 129-րդ կետում՝

ա) «ա» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ա) ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան սահմանված ձևի՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով հայտը.».

բ) «բ» ենթակետը լրացնել «թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով» բառերով.

գ) «գ» ենթակետը լրացնել «էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

դ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «ե» ենթակետ.

«ե) անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի «ա»-«դ» ենթակետերում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց սույն կանոններով նախատեսված դեպքերում հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:»:

57. 130-րդ կետում՝

ա) «14 աշխատանքային օրվա» բառերը փոխարինել «10 աշխատանքային օրվա» բառերով.

բ) «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով.

գ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Հայտատուին լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը պետք է փոխանցվի դիմումատուին էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով, և համարվում է ստացված այն ուղարկելու օրվանից 1 օրը լրանալուն պես:

Հայտատուի պատասխանը գնահատվում է հայտատուի պատասխանն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:»:

58. 132-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«132. Առարկայական փորձաքննության և փորձաքննության անցկացման համապատասխան առաջադրանքի ստացման օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) կազմում է նախնական փորձագիտական հաշվետվություն՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 11 հավելվածով սահմանված ձևի՝ դիտողությունների ձևակերպմամբ, կամ հայտատուին հարցման նախագիծը և ուղարկվում է ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին):

Ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննությունը կասեցվում է մինչև ընթացակարգում մասնակցող ճանաչման բոլոր պետություններից լրացուցիչ դիտողությունների կամ նախնական հաշվետվության կամ ռեֆերենտ պետության հարցման հետ համաձայնեցման մասին տեղեկատվության ստացման օրը:»:

59. 133-րդ կետում «ուղարկելու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում» բառերը փոխարինել «ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում» բառերով:

60. 134-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«134. Ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության պատրաստած՝ գնահատման մասով նախնական փորձագիտական հաշվետվության քննարկման, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) հարցումների քննարկման և ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից՝ ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության պատրաստած՝ գնահատման մասով եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվության քննարկման ընթացքում ընթացակարգում մասնակցող անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) միջև սույն կանոնների 133-րդ կետում նշված ժամկետում, ինտեգրված համակարգի միջոցների օգտագործմամբ, կարող են իրականացվել խորհրդատվություններ՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 18 հավելվածով սահմանված ձևի՝ գնահատման մասով եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվության համաձայնեցման նպատակով, որը պատրաստվելու է ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից ընթացակարգի արդյունքների հիման վրա:»:

61. 135-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«135. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատման (վերագրանցման) և փորձաքննության ընթացակարգ անցկացնելիս ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից) լրացուցիչ դիտողություններ կամ ռեֆերենտ պետության պատրաստած նախնական փորձագիտական հաշվետվության հետ համաձայնեցման մասին տեղեկատվություն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ իրավունք ունի հայտատուին ուղարկելու գրավոր և (կամ) էլեկտրոնային տեսքով՝ պակասող լրացուցիչ տեղեկատվության, ներկայացված փաստաթղթերին և գրանցման դոսյեի տվյալներին վերաբերող անհրաժեշտ պարզաբանումների կամ ճշգրտումների ներկայացման մասին ամփոփ հարցում (այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, բժշկական կիրառման հրահանգում, դեղապատրաստուկի փաթեթվածքների մանրակերտում, որակի նորմատիվ փաստաթղթում կամ գրանցման դոսյեի այլ փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու մասին առաջարկություններ):».

բ) երկրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

գ) երրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը դեղապատրաստուկի փորձաքննության շրջանակներում անցկացնում է հայտատուի պատասխանի քննարկում և փորձագիտական եզրափակիչ հաշվետվության պատրաստում՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 16 հավելվածով սահմանված ձևի՝ 20 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում:»:

62. 136-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«136. Դեղապատրաստուկի փորձաքննության արդյունքների հիման վրա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) կազմում և հաստատում է ըստ սույն կանոնների թիվ 16 հավելվածով սահմանված ձևի գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվություն, որն ուղարկվում է ինտեգրված համակարգի օգտագործմամբ դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատման (վերագրանցման) ընթացակարգում մասնակցող ճանաչման բոլոր պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին): Գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվությունը կազմվում է սույն կանոնների թիվ 13-15 և 23 հավելվածներին համապատասխան։»:

63. 137-րդ կետում «20 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրը» բառերով:

64. 139-րդ կետում՝

ա) «ա» ենթակետը «ռեֆերենտ պետության մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)» բառերից հետո լրացնել «գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության ստացման օրվանից 10 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում» բառերով.

բ) «բ» ենթակետը «ճանաչման պետությունների մարմինները» բառերից հետո լրացնել «գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության ստացման օրվանից 10 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում» բառերով.

գ) «գ» ենթակետում «գրանցման (վերագրանցման) հաստատման,» բառերից հետո լրացնել «գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության ստացման օրվանից 10 աշխատանքային օրվանից ոչ ավելի ժամկետում» բառերը:

65. 143-րդ կետում «180 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «120 աշխատանքային օրը» բառերով:

66. 147-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունը «դեղապատրաստուկի գրանցում» բառերից հետո լրացնել «ռեֆերենտ պետությունում» բառերը.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«Թույլատրվում է ռեֆերենտ պետությունում փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մինչև սույն կանոնների 661-րդ կետին համապատասխան՝ հայտագրված ճանաչման պետություններում ճանաչման ընթացակարգի մեկնարկը:»:

67. 148-րդ կետի երկրորդ պարբերության երկրորդ նախադասությունը «կամ այլ հետազոտությունների» բառերից հետո լրացնել «(այդ թվում՝ իրական կլինիկական պրակտիկայի տվյալների հիման վրա ստացված ապացույցներ պարունակող)» բառերով:

68. 150-րդ կետում «30 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվանից» բառերով:

69. 152-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունից երրորդ նախադասությունը հանել.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվությունը կազմվում է ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից տվյալ փորձաքննության արդյունքների հիման վրա՝ սույն կանոնների թիվ 21 հավելվածին համապատասխան I տեսակի փոփոխություններ կատարելու դեպքում, բացառությամբ վարչարարական փոփոխությունների:

Հայտատուի կողմից գրանցման դոսյեում վարչարարական փոփոխություն կատարելու հնարավորության մասին որոշում ընդունելու համար տվյալ փոփոխությունը կատարելու մասին հայտի հետ մեկտեղ պետք է թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային տեսքով ներկայացվի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հաստատումն առ այն, որ գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակը (հաջորդականությունը) վավեր է և կցվում է էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին:

II տեսակի փոփոխությունների փորձաքննության արդյունքների հիման վրա ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը՝ հայտագրված փոփոխությանը հավանություն տալու դեպքում պետք է սույն կանոնների թիվ 16 հավելվածին համապատասխան արդիականացվի գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվությունը:

II տեսակի փոփոխությունների փորձաքննության արդյունքների հիման վրա ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից՝ հայտագրված փոփոխությանը հավանություն չտալու դեպքում լիազորված մարմին է ուղարկվում փորձագետների հիմնավորված դիրքորոշումով տեղեկատվություն:»:

70. 155-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց սույն կանոններով նախատեսված դեպքերում հայտատուի կողմից ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ էլեկտրոնային ստորագրությամբ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:»:

71. 156-րդ կետում՝

երկրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

երրորդ պարբերության առաջին նախադասությունում «դեղապատրաստուկի» բառը փոխարինել «դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի» բառերով:

72. 158-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«158. Դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատման (վերագրանցման) կամ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու դեպքում թույլատրվում է դեղապատրաստուկի արտադրություն գրանցման հաստատման (վերագրանցման) կամ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերում առկա տեղեկատվությանը համապատասխան՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու օրվանից մինչև գրանցման հաստատման (վերագրանցման) կամ փոփոխությունների կատարման օրը 180 օրացուցային օրվա ընթացքում, բացառությամբ՝

սույն կանոնների թիվ 16 հավելվածի 4.1.4 կետի համաձայն գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կամ լիազորված մարմնի կողմից սահմանվող՝ անվտանգության անհետաձգելի սահմանափակումների.

անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից վաղ հաստատված (համաձայնեցված) փաստաթղթերի և գրանցման դոսյեի տեղեկատվությանը համապատասխան դեղապատրաստուկի հետագա արտադրության անհնարինության մասին որոշման ընդունման:

Թույլատրվում է դեղապատրաստուկի ներմուծում, միաժամանակյա իրացում և բժշկական կիրառում մինչև փաստաթղթերին և մինչև գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը և դրանից հետո դրա տվյալներին համապատասխանող պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) ավարտը, եթե դա չի հակասում Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող՝ Միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին:»։

73. 162-րդ կետում «որի բացթողումն արգելված է» բառերը փոխարինել «որի իրացումն արգելված է» բառերով:

74. 164-րդ կետը «դրանց պիտանիության ժամկետի» բառերից հետո լրացնել «(պահպանման ժամկետի)» բառերով:

75. 165-րդ և 186-րդ կետերում «պիտանիության ժամկետի» բառերից հետո լրացնել «(պահպանման ժամկետի)» բառերը:

76. XIII բաժնի անվանումը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«XIII. Անդամ պետության կանոններով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգը»:

77. 170-րդ կետից «նախքան Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելը կամ մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը՝ ըստ ազգային պահանջների» բառերը հանել:

78. 171-րդ կետում՝

ա) երկրորդ պարբերությունը «հայտատուն ներկայացնում է» բառերից հետո լրացնել «ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)» բառերով.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի առաջին և երկրորդ պարբերություններում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց սույն կանոններով նախատեսված դեպքում դիմումատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:»:

79. 172-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Ռեֆերենտ պետությունում գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտելուց հետո թույլատրվում է հայտատուի կողմից, ըստ սույն կանոնների թիվ 19 և 20 հավելվածներին համապատասխան, ընթացակարգի փոփոխություններ կատարելը մինչև ճանաչման պետությունում (պետություններում) փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի նախաձեռնումը (մինչև համապատասխան հայտը ճանաչման պետությունների լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնելը):»:

80. 173-րդ կետում «100 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «70 աշխատանքային օրը» բառերով:

81. 174-րդ կետում՝

ա) առաջին նախադասությունից «նախքան Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելը կամ մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերը հանել.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Թույլատրվում է սույն կանոնների թիվ 19 և 20 հավելվածներին համապատասխան ռեֆերենտ պետությունում գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը մինչև ճանաչման պետությունում (պետություններում) փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի նախաձեռնումը:

Թույլատրվում է ճանաչման մի քանի պետություններում փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի միաժամանակյա նախաձեռնումը:»:

82. 175-րդ կետի առաջին-հինգերորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«175. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի պահանջներին համապատասխանեցնելու և այն անդամ պետությունների տարածքներում դեղապատրաստուկի շրջանառությունը շարունակելու համար, որտեղ այն գրանցված է, հայտատուն այն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպության) է ներկայացնում, որտեղ գրանցված է դեղապատրաստուկը՝

ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան սահմանված ձևի՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով հայտը.

թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ ճանաչման պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքում և կարգով Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթերը.

սույն կանոնների թիվ 1-5 հավելվածներին համապատասխան՝ էլեկտրոնային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-3 մոդուլները:

Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի երկրորդ-չորրորդ պարբերություններում նշված փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առանց հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:

Սույն կանոնների 36-րդ կետին համապատասխան՝ մինչև Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելը կատարված նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների բոլոր առկա տվյալները ներկայացվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-5 մոդուլներում՝ համապատասխան հաշվետվությունների տեսքով՝ առանց դեղապատրաստուկի նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների և կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) մասին հաշվետվությունների ձևակերպմանը ներկայացվող Միության պահանջներին դրանց պարտադիր համապատասխանեցման:

83. 176-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունում՝

«14 աշխատանքային օրերի» բառերը փոխարինել «10 աշխատանքային օրերի» բառերով, «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Հայտատուին լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը պետք է փոխանցվի էլեկտրոնային ձևով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով, և համարվում է ստացված այն ուղարկելու օրվանից 1 օրացուցային օրը լրանալուն պես:

Հայտատուի պատասխանը գնահատվում է հայտատուի պատասխանն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:

Սույն կետում նշված փորձաքննությունն անցկացվում է գրանցման դոսյեում ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ճշտության գնահատման անցկացման օրվանից կամ փորձագիտական կազմակերպության կողմից փորձաքննության անցկացման մասով համապատասխան առաջադրանքի ստացման օրվանից 45 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:»:

84. 177-րդ կետի երկրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով:

85. 180-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունում «Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու մասին դիմումը» բառերից հետո լրացնել «գնահատման մասով փորձագիտական հաշվետվության ստացման օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում,» բառերը։

բ) երրորդ պարբերությունում «դեղապատրաստուկի արտադրությունը և ներմուծումը» բառերը փոխարինել «անդամ պետություններում և երրորդ երկրներում դեղապատրաստուկի» բառերով.

գ) չորրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Թույլատրվում է փաստաթղթերին և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան հաստատված գրանցման դոսյեի և Միության պահանջներին համապատասխանեցված գրանցման դոսյեի տեղեկություններին համապատասխանող՝ մինչ սույն կետի երրորդ պարբերությունում նշված դեղապատրաստուկների պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) ավարտը դրանց ներմուծումը, միաժամանակյա իրացումը և բժշկական կիրառումը:»:

86. 182-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«182. Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու շրջանակներում այն անդամ պետությունում փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով հետագա գրանցման համար, որտեղ տվյալ դեղապատրաստուկը չի գրանցվել կամ ներկայացվել է գրանցման՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում՝

ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան սահմանված ձևի՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված ձևով էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով հայտը.

թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ ճանաչման պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքում և կարգով Միության պահանջներին համապատասխանելու համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթերը.

սույն Կանոնների 1-5-րդ հավելվածներին համապատասխան՝ գրանցման դոսյեի 1-5-րդ մոդուլներն այն անդամ պետություններում փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով գրանցման հետագա իրականացման դեպքում, որտեղ տվյալ դեղապատրաստուկը չի գրանցվել կամ ներկայացվել է գրանցման՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան:

Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի երկրորդ-չորրորդ պարբերություններում նշված փաստաթղթերը տրամադրվում են առանց հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատախսան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման՝ էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ:

Անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան կատարված նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների մասով բոլոր առկա տվյալները ներկայացվում են սույն կանոններին համապատասխան գրանցման դոսյեի 4-5-րդ մոդուլներում առկա հաշվետվությունների տեսքով՝ առանց պատշաճ լաբորատոր գործելակերպի և պատշաճ կլինիկական գործելակերպի կանոններով նախատեսված նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների և կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) մասին հաշվետվությունների տեքստերի ձևակերպմանը ներկայացվող պահանջներին, ինչպես նաև դեղապարտաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններին դրանց պարտադիր համապատասխանեցման: Այն անդամ պետությունը, ուր ներկայացվել է Միության պահանջներին այն համապատասխանեցնելու համար գրանցման դոսյեն, տվյալ դեպքում հանդես է գալիս որպես ռեֆերենտ պետություն:»:

87. 183-րդ կետում «նախքան Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելը կամ մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերը փոխարինել «կամ ներկայացվել է գրանցման անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան» բառերով:

88. Նշված կանոնների թիվ 1 հավելվածում՝

ա) I բաժինն անվանումից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Գրանցման դոսյեն կարող է ներկայացվել էլեկտրոնային տեսքով՝ առանց համապատասխան փաստաթղթերը և տեղեկությունները թղթային կրիչով լրացուցիչ ներկայացնելու:».

բ) 1.2.1 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.2.1. Դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը (թղթային կրիչով կամ *.doc,*.docx և *.pdf ձևաչափերով ստեղծված և էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով) լրացվում է ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածի համաձայն ձևի:».

գ) 1.3.1 կետում «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

դ) 1.5.2 կետում «(որակի հարցերով լիազորված մարմնի ստորագրությամբ նամակի՝ նոտարական կարգով վավերացված պատճենը՝ թարգմանությամբ)» բառերը փոխարինել «նոտարական կարգով կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլն ունեցող անձի էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ վավերացված, թարգմանությամբ, որակի հարցերով լիազորված անձի ստորագրությամբ գրության պատճեն» բառերով.

ե) 1.6.3 կետում՝

«տեսչական ստուգումներից հետո շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների (CAPA) անցկացման մասին պլանն ու հաշվետվությունը (առկայության դեպքում)» բառերից հետո լրացնել «սույն կանոնների 30-րդ կետով նախատեսված դեպքերում» բառերը.

«(օրինակ՝ EudraGMP) (առկայության դեպքում)» բառերը փոխարինել «(օրինակ՝ EudraGMP)» բառերով.

զ) 1.6.10 կետում «(եթե կիրառելի է)» բառերը փոխարինել «սույն կանոնների 30-րդ կետին համապատասխան» բառերով.

է) 1.10.3 կետից երկրորդ նախադասությունը հանել.

ը) 3.2 կետի «է» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«թ) եթե ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը և (կամ) օժանդակ նյութը և ելանյութը նկարագրված են Եվրոպական դեղագրքի մենագրությունում, ապա հայտատուն կարող է ներկայացնել Եվրոպական դեղագրքի մենագրության համապատասխանության սերտիֆիկատը տվյալ մոդուլի համապատասխան կետում: Ճանաչված է, որ Եվրոպական դեղագրքի մենագրության համապատասխանության սերտիֆիկատները փոխարինում են տվյալ մոդուլում նշված՝ համապատասխան բաժինների էական տվյալներին: Եթե ակտիվ դեղագործական բաղադրամասն ունի գործող գրանցման հավաստագիր կամ ներառված է համապատասխան պետական ռեեստրում՝ անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան, ապա հայտատուն իրավունք ունի փոխարինելու տվյալ մոդուլում նշված համապատասխան բաժիններում էական տվյալները գրանցման դոսյեն գրանցելիս և (կամ) Միության պահանջներին այն համապատասխանեցնելիս՝ բացառապես տվյալ անդամ պետության տարածքում շրջանառության համար: Ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս արտադրողը պետք է գրավոր հաստատի հայտատուին, որ արտադրական գործընթացը չի փոփոխվել Եվրոպական դեղագրքի մենագրության համապատասխանության սերտիֆիկատի տրման կամ անդամ պետության համապատասխան ռեեստրում ներառման օրվանից.».

ժ) 3.2.R.1 կետը բացառել.

ժա) 3.2.R.2 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.R.2. Արտադրական գործընթացի վալիդացման պլան

Անհրաժեշտ է ներկայացնել արտադրական գործընթացի վալիդացման պլան (ավանդական վալիդացման դեպքում) կամ արտադրական գործընթացի անընդհատ վերիֆիկացման պլան (արտադրական գործընթացի վալիդացմանն ընդլայնված մոտեցման դեպքում):».

ժբ) 3.2.R.3-3.2.R.5 կետերը հանել.

ժգ) II բաժնի 11-րդ ենթաբաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«11. Բացառիկ դեպքերում գրանցման հայտերի համար գրանցման դոսյե

 

Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիրը տրվում է հատուկ պարտավորությունների կատարման պայմանով այն դեպքում, երբ հայտատուն կարող է հաստատել (հիմնավորել), որ անհնար է տրամադրել դեղապատրաստուկի կիրառման սովորական պայմաններում դրա արդյունավետության և անվտանգության մասին ամբողջական տվյալներ հետևյալ պատճառներից մեկով.

կիրառման ցուցումները, որոնցով ենթադրվում է կիրառել դեղապատրաստուկը, այնքան հազվադեպ են հանդիպում, որ հայտատուն հիմնավորված կերպով չի կարող ակնկալել ստանալ դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ ապացույցների բազմակողմանի հաստատում.

գիտական գիտելիքների ընթացիկ վիճակում դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ անվտանգության վերաբերյալ սպառիչ տեղեկատվություն չի կարող տրամադրվել.

դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվություն ստանալը կհակասի բժշկական էթիկայի համընդհանուր սկզբունքներին:

Նշված պարտավորությունները ներառում են հետևյալը.

հայտատուն պետք է ռեֆերենտ անդամ պետության լիազորված մարմնի սահմանած ժամկետում ավարտի անվտանգության կամ արդյունավետության հետազոտությունների կոնկրետ ծրագիր, որի արդյունքները թույլ են տալիս անցկացնել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության կրկնակի գնահատում.

դիտարկվող դեղապատրաստուկի համար պետք է սահմանվի «դեղատոմսային պատրաստուկներ» բացթողման կատեգորիան և միայն բժշկական խիստ հսկողության ներքո կոնկրետ պայմաններում կիրառումը (օրինակ՝ ստացիոնարում), իսկ ռադիոդեղագործական պատրաստուկների համար՝ համապատասխան թույլտվություն ունեցող անձի հսկողության ներքո կիրառումը.

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը, դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), գրանցման հավաստագիրը և ցանկացած բժշկական տեղեկատվություն պետք է պարունակի օգտվողի ուշադրությունը գրավող տեղեկատվություն այն մասին, որ դեղապատրաստուկի մասին առկա տվյալները բավարար չեն անվտանգության կամ արդյունավետության կոնկրետ ասպեկտները հաստատելու մասով:».

ժդ) 12.1.1 կետի հինգերորդ պարբերության առաջին նախադասությունը «անդամ պետության լիազորված մարմին» բառից հետո լրացնել «թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով» բառերով.

ժե) III բաժնի 16-րդ ենթաբաժնում «(հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ գրանցման հայտերի համար գրանցման դոսյե (պայմաններով գրանցում))» բառերը փոխարինել «(բացառիկ դեպքերում գրանցում)» բառերով.

ժզ) 17.2.2 կետը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

Ինչպես աուտոլոգիկ (հիվանդից իսկ առաջացող), այնպես էլ ալլոգեն (այլ մարդուց առաջացող) բջիջներ կամ հյուսվածքներ պարունակող բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկը պետք է դիտարկվի որպես ալլոգեն կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկ:

Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկը, որը կարող ընկնել հյուսվածքային ինժեներիայի պատրաստուկի սահմանման կամ սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկի սահմանման տակ, պետք է դիտարկվի որպես հյուսվածքային ինժեներիայի պատրաստուկ:

Բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկը, որը կարող է ընկնել սոմատիկ բջիջների հիմքով դեղապատրաստուկի սահմանման կամ հյուսվածքային ինժեներիայի և հոմեոպատիկ դեղապատրաստուկի սահմանման տակ, պետք է դիտարկվի որպես գենոթերապևտիկ պատրաստուկ:»:

89. Նշված կանոնների թիվ 2 հավելվածում՝

ա) I բաժնում՝

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ ձև.

 

«□ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ VII ԲԱԺՆԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ՝ ԳՐԱՆՑՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿ

 

Եթե դեղապատրաստուկը տրվում է գրանցման Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (այսուհետ՝ Կանոններ) VII բաժնին համապատասխան, ապա անհրաժեշտ է նշել այն ընթացակարգի տեսակը, որին համապատասխան այն տրվում է գրանցման:

 

□

բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցում

□

դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցում

□

դեղապատրաստուկի արագացված փորձաքննություն

□

լրացուցիչ պահանջների սահմանմամբ դեղապատրաստուկի գրանցում».

 

4-րդ ենթաբաժնի անվանումը լրացնել «թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված (վավերացված) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

4.2 կետը լրացնել «, կամ համապատասխան օրֆանային հիվանդության մասին տեղեկատվություն պարունակող կանոնների 6-րդ կետում նշված ցանկի պատճեն» բառերով.

բ) II բաժնում՝

2-րդ ենթակետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ ձևով.

 

«□ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ VII ԲԱԺՆԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ՝ ԳՐԱՆՑՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿ

 

Եթե դեղապատրաստուկը ներկայացվում է վերագրանցման Կանոնների VII բաժնին համապատասխան, ապա անհրաժեշտ է նշել այն ընթացակարգի տեսակը, որին համապատասխան այն գրանցվել է՝

 

□

բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցում

□

դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցում

».

 

Արդյո՞ք կարգավորող մարմնի կողմից դեղապատրաստուկը գրանցելիս որպես գրանցման պայմաններ սահմանվել են հատուկ պարտավորություններ կամ հետգրանցումային միջոցներ:

 

□ այո

□ ոչ

 

Հատուկ պարտավորություններ կամ հետգրանցումային միջոցներ՝ որպես գրանցման պայմաններ.

 

Դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացքում սահմանված՝ դեղապատրաստուկի կիրառման սահմանափակումները

Գրանցման շրջանակներում կատարման ենթակա՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի պարտավորությունները

Դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացքում սահմանված՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի համար պարտավորությունների կատարման և սահմանված սահմանափակումների ժամկետները

Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից պարտավորությունների կատարման կարգավիճակը

5-րդ ենթաբաժնի անվանումը լրացնել «ներկայացվում են թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված (վավերացված)՝ էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

գ) III բաժնի 5-րդ ենթաբաժնի անվանումը լրացնել «ներկայացվում են թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված (վավերացված) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով» բառերով.

90. Նշված կանոնների 4-րդ հավելվածի I բաժնում՝

ա) 1.5.2 դիրքում «(որակի հարցերով լիազորված մարմնի ստորագրությամբ նամակի՝ նոտարական կարգով վավերացված պատճենը՝ թարգմանությամբ)» բառերը փոխարինել «որակի հարցերով լիազորված անձի ստորագրությամբ գրության՝ նոտարական կարգով կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլ ունեցող անձի էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ վավերացված պատճենը՝ թարգմանությամբ» բառերով.

բ) 1.6.10 դիրքում «(եթե կիրառելի է)» բառերը փոխարինել «սույն կանոնների 30-րդ կետին համապատասխան» բառերով.

գ) 3.2.R.1 դիրքը հանել.

դ) 3.2.R.2 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.R.2. Արտադրական գործընթացի վալիդացման պլան».

զ) 3.2.R.3, 3.2.R.4, 3.2.R.5 դիրքերը հանել.

է) ծանուցման երրորդ նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Թույլատրվում է 1-ին մոդուլի 1.6.3 բաժնի փաստաթուղթը, ինչպես նաև 3-5-րդ մոդուլների փաստաթղթերը ներկայացնել անգլերենով՝ մոդուլ 3-ի հետևյալ բաժինների ռուսերեն պարտադիր թարգմանությամբ՝ արտադրական գործընթացի և դրա հսկողության նկարագրությունը (3.2.S.2.2), կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ արտադրանքի հսկողությունը (3.2.S.2.4), արտադրական գործընթացի վալիդացումը և (կամ) դրա գնահատումը (3.2.S.2.5), խառնուրդները (3.2.S.3.2), կառուցվածքի և այլ բնութագրերի հաստատումը (3.2.S.3.1), մասնագիրը (3.2.S.4.1), անալիտիկ մեթոդիկաները (3.2.S.4.2), անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացումը (3.2.S.4.3), մասնագրի հիմնավորումը (3.2.S.4.5), փաթեթավորման (խցանափակման) համակարգը (3.2.S.6), կայունության փորձարկումների մասին ամփոփագիրը և կայունության մասին եզրակացությունը (3.2.S.7.1), դեղապատրաստուկի նկարագրությունը և բաղադրությունը (3.2.Р.1), ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը (3.2.Р.2.1.1), օժանդակ նյութերը (3.2.Р.2.1.2), դեղաձևի մշակումը (3.2.Р.2.2.1), արտադրական ավելցուկները (3.2.Р .2.2.2), ֆիզիկական-քիմիական և կենսաբանական հատկությունները (3.2.Р.2.2.3), արտադրական գործընթացի մշակումը (3.2.Р.2.3), փաթեթավորման (խցանափակման) համակարգը (3.2.Р.2.4), մանրէաբանական բնութագրերը (3.2.Р.2.5), համատեղելիությունը (3.2.Р.2.6), արտադրական գործընթացի նկարագրությունը և դրա հսկողությունը (3.2.P.3.3), կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ արտադրանքի հսկողությունը (3.2.Р.3.4), արտադրական գործընթացի վալիդացումը և (կամ) դրա գնահատումը (3.2.Р.3.5), անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացումը (3.2.Р.4.3), մասնագրերի հիմնավորումը (3.2.Р.4.4), մարդկային և կենդանական ծագման օժանդակ նյութերը (3.2.Р.4.5), նոր օժանդակ նյութերը (3.2.Р.4.6), մասնագրերը (3.2.Р.5.1), անալիտիկ մեթոդիկաները (3.2.Р.5.2), անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացումը (3.2.Р.5.3), խառնուրդների բնութագիրը (3.2.Р.5.5), մասնագրերի հիմնավորումը (3.2.Р.5.6), փաթեթավորման (խցանափակման) համակարգը (3.2.Р.7), կայունության փորձարկումների մասին ամփոփագիրը և կայունության մասին եզրակացությունը (3.2.Р.8.1), կայունության հետգրանցումային փորձարկումների ծրագիրը և կայունության ուսումնասիրմանը վերաբերող պարտավորությունները (3.2.Р.8.2), կողմնակի ազդանյութերի մասով անվտանգության գնահատումը (3.2.А.2), նոր օժանդակ նյութերը (3.2.A.3), արտադրական գործընթացի վալիդացման պլանը (3.2.R.2):»:

91. Նշված կանոնների թիվ 5 հավելվածի VII բաժնի 3-րդ մոդուլի աղյուսակից 3.2.R.1, 3.2.R.3, 3.2.R.4, 3.2.R.5 դիրքերը հանել:

92. Սույն կանոնների թիվ 11 հավելվածի 4.1 և 4.2 կետերում «Դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «Դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

93. Նշված կանոնների թիվ 12 հավելվածից «Ներկայացված փորձանմուշների քանակը՝», «Փորձարկումները սկսելու ամսաթիվը՝», «Փորձարկումներն ավարտելու ամսաթիվը՝», «Ջերմաստիճանը և խոնավությունը՝» դիրքերը և «Համապատասխանության հետ կապված եզրահանգումը (համապատասխանում է կամ չի համապատասխանում)» վանդակը հանել:

94. Նշված կանոնների թիվ 13 հավելվածում՝

ա) 1.1 կետի երկրորդ պարբերությունը (աղյուսակից հետո) առաջին նախադասությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ.

«Եթե գրանցումը կատարվում է՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 6-րդ կետի երրորդ պարբերության դրույքները, ապա նշվում է գրանցվող դեղապատրաստուկն օրֆանայինների կատեգորիային դասելու հնարավորության մասին եզրահանգումը:».

բ) 1.2 կետի իններորդ նախադասությունում «90-րդ կամ 120-րդ օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել »60-րդ կամ 80-րդ աշխատանքային օրը» բառերով:

95. Նշված կանոնների թիվ 14 հավելվածի II բաժնի 2-րդ ենթաբաժնի երրորդ պարբերությունը լրացնել «կամ սույն կանոնների 6-րդ կետի երրորդ պարբերության դրույթները հաշվի առնելով՝ դեղապատրաստուկը որպես օրֆանային գրանցելու համար հիմքերի առկայության» բառերով:

96. Նշված կանոնների թիվ 15 հավելվածի 1.1.3 կետի վեցերորդ պարբերության առաջին նախադասությունը լրացնել «կամ կարող է շնորհվել՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 6-րդ կետի երրորդ պարբերության դրույթները» բառերով:

97. Սույն կանոնների թիվ 16 հավելվածի 4.1 և 4.2 կետերում «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

98. Սույն կանոնների թիվ 17 հավելվածի 12-րդ կետում «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրի» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի» բառերով:

99. Նշված կանոնների 19-ին հավելվածում՝

1) 1.1.2 կետն ուժը կորցրած ճանաչել.

2) 1.5.2 կետում «45 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «30 աշխատանքային օրվա» բառերով.

3) 1.5.4 կետում «45 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «30 աշխատանքային օրվա» բառերով.

4) 2.1.1 ենթակետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«2.1.1. IA տեսակի աննշան փոփոխություն կատարելու դեպքում հայտատուն միաժամանակ բոլոր համապատասխան լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ներկայացնում է այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով (էլեկտրոնային ստորագրությամբ) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ, որտեղ ներկայացվում է այդ հայտը (այսուհետ՝ էլեկտրոնային ստորագրություն)՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):».

5) 2.1.3 ենթակետում՝

երկրորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

չորրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

6) 2.1.2 ենթակետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«2.2.1. Հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է բոլոր համապատասխան լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով (էլեկտրոնային ստորագրությամբ)՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):».

7) 2.2.2 կետի երկրորդ պարբերությունում և 2.2.3 կետում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

8) 2.2.4 կետի երրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

9) 2.2.6 կետի առաջին պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

10) 2.2.8 կետում՝

առաջին պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

երրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

11) 2.3.1 կետում՝

առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«2.3.1. Հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է բոլոր համապատասխան լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով (էլեկտրոնային ստորագրությամբ)՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):».

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Չի պահանջվում ներկայացնել նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր՝

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի դժվարամատչելիության (այդ թվում՝ օրֆանային, բարձր տեխնոլոգիական, ռադիոդեղագործական, թմրանյութային, հոգեմետ կամ դրանց բարձր արժեքի հետևանքով բարձր ծախսային նոզոլոգիաների բուժման համար նախատեսված կատեգորիային դրանք դասելու դեպքում).

անդամ պետության տարածք նշված նմուշների փոխադրման պայմանների պահպանման և (կամ) դրանց պահման անհնարինության.

փորձագիտական կազմակերպությունում հատուկ սարքավորումների և ծախսային նյութերի բացակայության.

անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված հանգամանքների առաջացման դեպքում լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշմամբ այլ պատճառների հետևանքով փորձագիտական կազմակերպությունում փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում:

Վերը նշված դեպքերում լաբորատոր փորձարկումներն անցկացվում են դեղապատրաստուկն արտադրողի որակի հսկողության լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ, կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ։

Արտադրողի լաբորատորիաներում կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիաներում լաբորատոր փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում (արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիքի, առաջացման և վերացման պայմաններում և (կամ) շրջապատողների համար վտանգ ներկայացնող հիվանդության, անբարենպաստ բնական, քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ներգործության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և ախտահարման տարածման սպառնալիքի առաջացման դեպքում, որոնց դեպքում փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցչի ներկայությունը հնարավոր չէ, կամ այլ հանգամանքներում (վերը նշված կատեգորիաների կոնկրետ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված՝ լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համաձայնեցմամբ) փորձաքննությունն անցկացվում է արտադրողի փաստաթղթերի (արտադրողի վերլուծության արձանագրությունների) հիման վրա, այդ թվում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ, ներառյալ՝ տեսա- կամ ձայնային կապը:».

12) 2.3.2 կետի առաջին պարբերությունում «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով.

13) 2.3.3 կետում «60 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օրվա» բառերով.

14) 2.3.4 կետում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

15) 2.3.5 կետի երրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

16) 2.3.6 կետում՝

առաջին պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

երկրորդ պարբերությունում «20 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «15 աշխատանքային օրվա» բառերով.

երրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

17) 2.3.8 կետի երրորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օր» բառերով.

18) 3.1.1 կետի առաջին նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ. «3.1.1. Հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է բոլոր համապատասխան մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով (էլեկտրոնային ստորագրությամբ)՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):».

19) 3.1.3 կետում՝

առաջին պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

երրորդ պարբերությունում «90 աշխատանքային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

20) 3.2.1 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«3.2.1. Հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է բոլոր համապատասխան մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով (էլեկտրոնային ստորագրությամբ)՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):».

21) 3.2.2 կետի երկրորդ պարբերությունում և 3.2.3 պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

22) 3.2.4 կետի երրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

23) 3.2.6 և 3.2.8 կետերում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

24) 3.3.1 կետում՝

առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.3.1. Հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր), էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 19 հավելվածի IV լրացման մեջ նշված տարրեր պարունակող փոփոխության մասին դոսյե:».

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ.

«Չի պահանջվում ներկայացնել նմուշներ, սպեցիֆիկ ռեագենտներ և այլ նյութեր՝

դեղապատրաստուկների նմուշների, ստանդարտ նմուշների, սպեցիֆիկ ռեագենտների և այլ նյութերի դժվարամատչելիության (այդ թվում՝ օրֆանային, բարձր տեխնոլոգիական, ռադիոդեղագործական, թմրանյութային, հոգեմետ կամ դրանց բարձր արժեքի հետևանքով բարձր ծախսային նոզոլոգիաների բուժման համար նախատեսված կատեգորիային դրանք դասելու դեպքում).

անդամ պետության տարածք նշված նմուշների փոխադրման պայմանների պահպանման և (կամ) դրանց պահման անհնարինության.

փորձագիտական կազմակերպությունում հատուկ սարքավորումների և ծախսային նյութերի բացակայության.

անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ, այդ թվում՝ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված հանգամանքների առաջացման դեպքում լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշմամբ այլ պատճառների հետևանքով փորձագիտական կազմակերպությունում փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում:

Վերը նշված դեպքերում լաբորատոր փորձարկումներն իրականացվում են դեղապատրաստուկ արտադրողի որակի հսկողության լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ, կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիայում՝ փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցիչների ներկայությամբ։

Արտադրողի լաբորատորիաներում կամ արտադրողի կողմից օգտագործվող պայմանագրային լաբորատորիաներում լաբորատոր փորձարկումների անցկացման անհնարինության դեպքում (արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիքի, առաջացման և վերացման պայմաններում և (կամ) շրջապատողների համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների, անբարենպաստ բնական, քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և ախտահարումների տարածման սպառնալիքի առաջացման դեպքում, որոնց դեպքում փորձագիտական կազմակերպության ներկայացուցչի ներկայությունը հնարավոր չէ, կամ այլ հանգամանքներում (օրինակ՝ վերը նշված կատեգորիաների կոնկրետ դեղապատրաստուկի արտադրության և որակի հսկողության առանձնահատկությունների հետ կապված՝ լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համաձայնեցմամբ) որակի փորձաքննությունն անցկացվում է արտադրողի փաստաթղթերի (արտադրողի վերլուծության արձանագրությունների) հիման վրա, այդ թվում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ, ներառյալ՝ տեսա- կամ ձայնային կապը:».

25) 3.3.2 կետի երրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով.

26) 3.3.3 կետում «60 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օրվա» բառերով.

27) 3.3.4 և 3.3.5 կետերում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

28) 3.3.6 կետի երկրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

29) 3.3.7 կետի երրորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օր» բառերով.

30) 4.1.2 կետում՝

յոթերորդ պարբերությունում «60 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օրվա» բառերով.

ութերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

տասներեքերորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օր» բառերով.

31 ) 4.2.1 կետում՝

երրորդ պարբերությունում «60 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օր» բառերով.

չորրորդ պարբերությունում «180 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «120 աշխատանքային օրվա» բառերով.

32) 4.2.2 կետի տասներորդ և տասներկուերորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

33) II լրացման 1 -ին կետի «ա» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ա) վարչարարական բնույթի փոփոխություններ, որոնք վերաբերում են՝

գրանցման հավաստագիր ունեցող անձին, հայտատուին, գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի ներկայացուցչին և այլոց.

դեղապատրաստուկի արտադրական գործընթացում օգտագործվող կամ դեղապատրաստուկի մեջ պարունակվող ցանկացած ելանյութ, ռեակտիվ, միջանկյալ արտադրանք, ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս արտադրողի կամ մատակարարի, դեղապատրաստուկ արտադրողի անվանմանը և կոնտակտային տվյալներին.

գրանցման հավաստագիր ունեցող մեկ անձից մեկ այլ իրավաբանական անձի գրանցման հավաստագրի փոխանցումը (գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի փոփոխությունը).».

34) V լրացման մեջ՝

քսաներկուերորդ պարբերության առաջին նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Եթե փոփոխությունը պահանջում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի մականշվածքի և (կամ) մանրակերտների ներդիր-թերթիկի («դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն» հասկացությամբ միավորված) և (կամ) որակի մասով նորմատիվ փաստաթղթի վերանայում, ապա այդ հանգամանքը դիտարկվում է որպես այդ փոփոխության մաս:».

 

աղյուսակի А բաժնի А.1 ենթաբաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

А.1. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի փոփոխություն Անհրաժեշտ պայմաններ Փաստաթղթեր և տվյալներ Ընթացակարգ ա) Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխություն 1 1,3 IAну բ) Գրանցման հավաստագիր ունեցող մեկ անձից մեկ այլ իրավաբանական անձի գրանցման հավաստագիր փոխանցելը 2 1,2,3,4 IAну Պայմաններ 1. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պետք է մնա նույն իրավաբանական անձը։ 2. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը մեկ այլ իրավաբանական անձ է: Փաստաթղթեր 1. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի իրավաբանական անձի գրանցման երկրի համապատասխան լիազորված մարմնի (օրինակ՝ հարկային մարմնի) կողմից տրված փաստաթղթի պատճենը, որում նշված է գրանցման հավաստագիր ունեցող նոր անձի իրավաբանական անձի անվանումը և հասցեն: 2. Գրանցման հավաստագրի (հավաստագրերի) փոխանցումը հիմնավորող և գրանցման հավաստագիր ունեցող նոր անձի՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի բոլոր պարտավորությունների պատշաճ կատարման հնարավորությունը հաստատող փաստաթղթերը՝ գրանցման հավաստագրի՝ մեկ իրավաբանական անձից մյուս իրավաբանական անձին փոխանցումը հաստատող փաստաթղթի պատճենը. դեղազգոնության համակարգի վերանայված համառոտ բնութագիրը կամ դեղազգոնության համակարգի վերանայված մաստեր-ֆայլը, եթե այն ներառված է գրանցման դոսյեում. Եվրասիական տնտեսական միությունում բողոքագրերի հետ աշխատանքի համար պատասխանատու կազմակերպության մասին տեղեկությունները: 3. Համապատասխան բաժիններում վերանայված՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն, որակի մասին նորմատիվ փաստաթուղթ: 4. Այն իրավաբանական անձի կողմից, որին փոխանցվում են գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի լիազորությունները, ներկայացված փաստաթուղթ (փաստաթղթեր), որով հաստատվում է գրանցման հավաստագրի փոխանցմանը չվերաբերող՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունում փոփոխությունների բացակայությունը:

».

 

35) VI լրացման աղյուսակի А բաժնի А.1 ենթաբաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«

А.1. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի փոփոխություն Անհրաժեշտ պայմաններ Փաստաթղթեր և տվյալներ Ընթացակարգ Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխություն 1 1.3 IAну Գրանցման հավաստագրի՝ այն ունեցող մեկ անձից մեկ այլ իրավաբանական անձի փոխանցում 2 1, 2,3,4 IAну Պայմաններ 1. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պետք է մնա նույն իրավաբանական անձը։ 2. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը մեկ այլ իրավաբանական անձ է: Փաստաթղթեր 1. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի իրավաբանական անձի գրանցման երկրի համապատասխան լիազորված մարմնի (օրինակ՝ հարկային մարմնի) կողմից տրված փաստաթղթի պատճենը, որում նշված է գրանցման հավաստագիր ունեցող նոր անձի իրավաբանական անձի անվանումը և հասցեն: 2. Գրանցման հավաստագրի փոխանցումը հիմնավորող և գրանցման հավաստագիր ունեցող նոր անձի՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի բոլոր պարտավորությունների պատշաճ կատարման հնարավորությունը հաստատող փաստաթղթերը՝ գրանցման հավաստագրի՝ մեկ իրավաբանական անձից մյուս իրավաբանական անձին փոխանցումը հաստատող փաստաթղթի պատճենը. դեղազգոնության համակարգի վերանայված համառոտ բնութագիրը կամ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը, եթե այն ներառված է գրանցման դոսյեում. Եվրասիական տնտեսական միությունում բողոքագրերի հետ աշխատանքի համար պատասխանատու կազմակերպության մասին տեղեկություններ: 3. Համապատասխան բաժիններում վերանայված՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն, որակի մասին նորմատիվ փաստաթուղթ: 4. Այն իրավաբանական անձի կողմից, որին փոխանցվում են գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի լիազորությունները, ներկայացված փաստաթուղթ (փաստաթղթեր), որով հաստատվում է գրանցման հավաստագրի փոխանցմանը չվերաբերող՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունում փոփոխությունների բացակայությունը:

».

100. Նշված կանոնների թիվ 20 հավելվածում՝

ա) 2.1.2 ենթակետում՝

երկրորդ և երրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«IA տեսակի աննշան փոփոխություն կատարելիս հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է բոլոր համապատասխան մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, անդամ պետությունների օրենսդրության համապատասխան սահմանված չափով և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):

Հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 19 հավելվածի IV լրացման մեջ նշված տարրեր պարունակող փոփոխության մասին դոսյե (ծանուցում):».

հինգերորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

վեցերորդ պարբերությունում «30-րդ օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքին օրը» բառերով.

յոթերորդ պարբերությունում «180 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «120 աշխատանքային օրվա» բառերով.

իններորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

բ) 2.1.3 ենթակետում՝

երկրորդ և երրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«IA տեսակի աննշան փոփոխություն կատարելու դեպքում հայտատուն լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված չափով և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (էլեկտրոնային փաստաթղթեր):

Հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 19 հավելվածի IV լրացման մեջ նշված տարրեր պարունակող փոփոխության մասին դոսյե (ծանուցում): Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) անցկացնում է IA տեսակի աննշան փոփոխության փորձաքննություն՝ այդ դոսյեն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում:».

ենթակետի չորրորդ պարբերությունում «30-րդ օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքին օրը» բառերով.

հինգերորդ պարբերությունում «180 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «120 աշխատանքային օրվա» բառերով.

յոթերորդ պարբերությունում «առաջին և չորրորդ պարբերություններում» բառերը փոխարինել «երրորդ և վեցերորդ պարբերություններում» բառերով, «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

գ) 2.2 կետի 2.2.2 ենթակետում՝

երկրորդ և երրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

 

«IB տեսակի աննշան փոփոխություն կատարելիս հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է բոլոր համապատասխան մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր), անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):

Հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 19 հավելվածի IV լրացման մեջ թվարկված տարրեր պարունակող փոփոխության մասին դոսյե (ծանուցում):».

իններորդ, տասներորդ և տասներկուերորդ պարբերություններում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

տասնչորսերորդ պարբերությունում «180 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «120 աշխատանքային օրվա» բառերով.

տասնվեցերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

դ) 2.2.3 ենթակետում՝

երկրորդ և երրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«IB տեսակի աննշան փոփոխություն կատարելիս հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է բոլոր համապատասխան մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր), անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):

Հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 19 հավելվածի IV լրացման մեջ թվարկված տարրեր պարունակող փոփոխության մասին դոսյե (ծանուցում):».

հինգերորդ, յոթերորդ, իններորդ, տասնմեկերորդ պարբերություններում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

տասներեքերորդ պարբերությունում «180 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «120 աշխատանքային օրվա» բառերով.

տասնհինգերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

ե) 2.3.1 ենթակետի երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

Հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր), էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 19 հավելվածի IV լրացման մեջ նշված տարրեր պարունակող փոփոխության մասով դոսյե:».

զ) 2.3.2 ենթակետում՝

երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) փոփոխություններ կատարելու մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքում և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր), էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ սույն հավելվածի 2.3.1 ենթակետում նշված տարրեր պարունակող փոփոխության մասով դոսյե:».

վեցերորդ պարբերությունում «60 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օրվա» բառերով.

յոթերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

ութերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով.

է) 2.3.3 ենթակետում՝

երրորդ պարբերությունում «20 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

չորրորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

յոթերորդ պարբերության առաջին և երկրորդ նախադասություններում, տասներեքերորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

ը) 3.3 կետի երրորդ, յոթերորդ և տասներորդ պարբերություններում «30 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օր» բառերով.

թ) 2.3.4 ենթակետում՝

երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

Հայտատուն ներկայացնում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) փոփոխությունների կատարման մասին հայտ՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Դեղամիջոցների գրանցման կանոնների թիվ 2 հավելվածին համապատասխան, անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված չափով և կարգով փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր), էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով՝ սույն հավելվածի 2.3.1 ենթակետում թվարկված տարրեր պարունակող փոփոխության մասով դոսյե (ծանուցում):».

հինգերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրվանից» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրվանից» բառերով.

յոթերորդ պարբերությունում «60 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օրվա» բառերով.

ութերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

 

տասներորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օրը» բառերով.

ժ) 2.3.5 ենթակետում՝

չորրորդ պարբերությունում «60 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օրվա» բառերով.

վեցերորդ պարբերությունում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով.

ժա) 3.2 ենթակետում՝

հինգերորդ պարբերությունում «60 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «40 աշխատանքային օրվա» բառերով, «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «60 աշխատանքային օր» բառերով.

յոթերորդ պարբերությունում «90 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «90 աշխատանքային օր» բառերով.

ութերորդ պարբերությունում «30 կամ 60 օրացուցային օր» բառերը փոխարինել «20 կամ 40 աշխատանքային օր» բառերով.

ժբ) 3.3 ենթակետի տեքստում «30 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «20 աշխատանքային օրվա» բառերով:

101. Նշված կանոնների թիվ 24 հավելվածում՝

ա) III բաժնի 1.3.1 կետում «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով.

բ) 1.4.1 ենթաբաժնում՝

 

երկրորդ պարբերությունում «40 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «30 աշխատանքային օրը» բառերով.

երրորդ և չորրորդ պարբերություններում «25 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «19 աշխատանքային օրը» բառերով.

գ) 1.4.2 ենթաբաժնում՝

առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Հայտատուն միաժամանակ ներկայացնում է ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) գրիպի կանխարգելման համար պատվաստանյութի գրանցման դոսյեի կազմում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ Կանոնների թիվ 2 հավելվածի համաձայն, ճանաչման պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքերում և կարգով գրիպի կանխարգելման համար պատվաստանյութերի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համար տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր (կամ էլեկտրոնային փաստաթղթեր):».

չորրորդ պարբերությունում «40 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «27 աշխատանքային օրը» բառերով.

հինգերորդ պարբերությունում «25 օրացուցային օրվա» բառերը փոխարինել «17 աշխատանքային օրվա» բառերով.

տասնչորսերորդ և տասնհինգերորդ պարբերություններում «10 օրացուցային օրը» բառերը փոխարինել «7 աշխատանքային օրը» բառերով.

102. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ թիվ 25-27 հավելվածներ.

 

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 25 Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների

 

Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների VII բաժնի VII.II ենթաբաժնին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկների գրանցման ընթացակարգեր, չափանիշներ և պահանջներ

 

1. Ընդհանուր դրույթներ

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (այսուհետ՝ Կանոններ) թիվ 1 հավելվածի II մասի 11-րդ բաժնում նշված է, որ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիրը կարող է տրամադրվել հատուկ կոնկրետ հանգամանքների կատարման պայմանով, եթե հայտատուն կարող է հաստատել (հիմնավորել), որ անհնարին է տրամադրել դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության մասին ամբողջական տվյալներ դրա կիրառման սովորական պայմաններում հետևյալ պատճառներից մեկով՝

կիրառման ցուցումները, որոնցով առաջարկվում է կիրառել դեղապատրաստուկ, այնքան հազվադեպ են հանդիպում, որ հայտատուն հիմնավորված կերպով չի կարող ակնկալել դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ ապացույցների բազմակողմանի հաստատման ստացումը.

գիտական գիտելիքների ընթացիկ վիճակում դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ անվտանգության վերաբերյալ սպառիչ տեղեկատվություն չի կարող ներկայացվել.

դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության ստացումը կհակասի բժշկական էթիկայի ընդունված սկզբունքներին:

Նշված հանգամանքները կարող են ներառել հետևյալ պահանջները՝

հայտատուն պետք է ավարտի Եվրասիական տնտեսական միության ռեֆերենտ անդամ պետության (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություններ) լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) սահմանած ժամկետում դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ արդյունավետության հետազոտությունների կոնկրետ ծրագիրը, որի արդյունքները թույլ են տալիս անցկացնել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության կրկնակի գնահատում.

դիտարկվող դեղապատրաստուկը կարող է բաց թողնվել միայն դեղատոմսով և կիրառվել կոնկրետ դեպքերում, բացառապես խիստ բժշկական հսկողության տակ (հնարավոր է ստացիոնարում), իսկ ռադիոդեղագործական պատրաստուկների դեպքում՝ համապատասխան թույլտվություն ունեցող անձի հսկողության տակ.

բժշկական կիրառման հրահանգները, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը, գրանցման հավաստագիրը և ցանկացած բժշկական տեղեկատվություն պետք է պարունակեն դիմում, որը գրավում է բժշկական աշխատակցի ուշադրությունն այն փաստին, որ դիտարկվող դեղապատրաստուկի մասին առկա տվյալները բավարար չեն դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ անվտանգության կոնկրետ ասպեկտները հաստատելու մասով:

Կանոնների 36-րդ կետում նշված՝ անցկացված կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվություններին հավասար, բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկը գրանցելիս գրանցման դոսյեի 5-րդ մոդուլի կազմում ներառված բոլոր անցկացված կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները, անկախ դրանց անցկացման երկրից, դիտարկվում են փորձաքննության ընթացքում: Հարկ եղած դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) կարող է նախաձեռնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով կլինիկական հետազոտության տեսչական ստուգման անցկացում:

Սույն հավելվածը նկարագրում է բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկների գրանցում իրականացնելու համար հիմքերի և պայմանների ընթացակարգը և գիտական գնահատականը և պարունակում է համապատասխան ցուցումներ:

Նկարագրված ընթացակարգը կիրառվում է Կանոնների կիրառման ոլորտ մտնող՝ բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների գրանցման հայտերի նկատմամբ:

 

2. Հատուկ ընթացակարգեր (պարտավորություններ)

 

Կանոնների 1201-ին կետին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցումը բացառիկ դեպքերում իրականացվում է հայտատուի կողմից կոնկրետ պայմաններ կատարելու դեպքում: Նշված կետը մասնավորապես վերաբերում է դեղապատրաստուկի անվտանգությանը, դրա կիրառման հետ կապված՝ ցանկացած միջադեպի մասին անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ծանուցելուն և կիրառվող միջոցներին: Սույն հավելվածն անմիջականորեն կապված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության Դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների հետ, որոնցով սահմանվում են դեղազգոնության գործունեության և ռիսկերի բացահայտմանը, բնութագրերի սահմանմանը և դեղապատրաստուկների հետ կապված ռիսկերի կանխարգելմանը կամ նվազեցմանը կանխարգիչ կերպով ուղղված միջոցների տարբեր տեսակներ:

Կանոնների թիվ 1 հավելվածի II մասի 11-րդ բաժնին համապատասխան՝ հատուկ պարտավորությունները կարող են ներառել՝

դեղապատրաստուկի հետազոտությունների ծրագիր.

դեղապատրաստուկի նշանակման կամ ներմուծման պայմաններ. լիազորված մարմիններին ծանուցելու պարտավորություններ.

դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության փոփոխման պարտավորություններ:

 

3. Տրամադրվող փաստաթղթեր

 

Եթե հայտատուն համարում է, որ պետք է կիրառվեն դեղապատրաստուկի գրանցման հիմքերը բացառիկ դեպքերում, այն պարտավոր է նշել այդ տեղեկատվությունը Կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հայտում և ներկայացնել իր հիմնավորումը հետևյալ տեղեկատվությունը պարունակող գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի 1.8.2 բաժնում՝

ա) նշում առ այն, որ հայտատուն կկարողանա ապացուցել, որ նա անկարող է տրամադրել կիրառման սովորական պայմաններում դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ նախակլինիկական կամ կլինիկական տվյալներ.

բ) դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության մասին նախակլինիկական կամ կլինիկական տվյալների ցանկ.

գ) բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցմանը հավանություն տալու հիմքերի փաստարկներ.

դ) կատարվող հատուկ պարտավորությունների մասին մանրամասն տեղեկություններին վերաբերող նախադասություններ (անվտանգության ապահովման ընթացակարգեր, հետազոտության ծրագիր, նշանակման կամ կիրառման պայմաններ, դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվություն):

 

4. Բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցմանը հավանություն տալու հիմքերի փաստարկներ

 

Բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցմանը հավանություն տալու հիմքերի փաստարկները պետք է հիմնվեն օբյեկտիվ, ստուգման ենթակա պատճառների վրա:

Հայտատուի կողմից դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ արդյունավետության մասին սպառիչ նախակլինիկական կամ կլինիկական տվյալները ներկայացնելու անհնարինության դեպքում գրանցման դոսյեի կազմում ակնարկի համապատասխան բաժինը պետք է նկարագրի այն բանի հիմքը (հիմքերը) (Կանոնների թիվ 1 հավելվածի 11-րդ բաժնին համապատասխան), թե ինչու հայտատուն չի կարող ներկայացնել այդ տվյալները (կարող է կիրառվել մի քանի հիմք): Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլում հայտատուն պարտավոր է տրամադրել մանրամասն փաստարկներ՝ ապացուցելու համար այդ հիմքերի առկայությունը՝ այդ փաստարկների կրիտիկական գնահատման հետ միասին:

 

Հայտատուի՝ դեղապատրաստուկի կիրառման ցուցման հազվադեպության հետևանքով դրա անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տեղեկություններ ներկայացնելու անկարողությունը

 

Փաստարկները պետք է հաշվի առնեն ամբողջ աշխարհում տվյալ հիվանդության տարածվածության (հիվանդացության, մահացության) ցածր հաճախականության քանակական բնութագրի կիրառվող համաճարակաբանական ապացույցները, ինչպես նաև պոպուլյացիայի չափի քանակական գնահատականը, որը կարող է մատչելի լինել դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության հետազոտությունների համար: Անհրաժեշտ է նկարագրել համանման պոպուլյացիաների վրա անցկացված նախորդ հետազոտությունները:

Անհրաժեշտ է նշել, թե արդյոք դեղապատրաստուկն ունի օրֆանայինի կարգավիճակ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություն): Դրա հետ մեկտեղ այդ կարգավիճակը բավարար չէ հայտատուի՝ այդ պատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տեղեկություններ ներկայացնելու անկարողության հիմնավորման համար:

Անհրաժեշտ է գնահատել և քննարկել դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության պահանջվող հետազոտությունների կատարման հնարավորությունը, այդ թվում՝ համատեղ բազմակենտրոն հետազոտությունների անցկացումը:

Նշված հետազոտությունների կատարման հնարավորության գնահատումը պետք է ներառի հետազոտությունների դիզայնին և վիճակագրական ասպեկտներին վերաբերող հարցերի մանրամասն նկարագրությունը, ներառյալ՝ սխալների հավանականությունները, վարկածները, հետազոտության սուբյեկտների հավաքման և հետագա ուսումնասիրման, ընտրանքի չափի հաշվարկի և մեթոդաբանության մասին ենթադրությունները:

Անհրաժեշտ է գնահատել և վերլուծել այլ հետազոտությունների կատարման հնարավորությունը, որոնք թույլ կտան ստանալ դեղապատրաստուկի անվտանգության կամ արդյունավետության առավել ամբողջական տվյալներ (թեկուզ և ոչ սպառիչ): Անհրաժեշտ է վերլուծել հետազոտությունների ցանկացած հարմար դիզայններ, ներառյալ՝ որոնողական դիզայններ և այլ դիզայններ, այդ թվում՝ հաշվի առնելով փոքր պոպուլյացիաների վրա դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության հետազոտություններին վերաբերող մատչելի մոտեցումները:

 

Գիտական գիտելիքների ընթացիկ վիճակից ելնելով՝ հայտատուի՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տեղեկություններ ներկայացնելու անկարողությունը

 

Ելնելով գիտական գիտելիքների ընթացիկ վիճակից՝ հայտատուն պետք է նշի, թե ինչ գիտական տեղեկատվություն է պահանջվելու նման հետազոտություններ անցկացնելու համար, հիմնավորի այդպիսի տեղեկատվության բացակայության պատճառները և այն ստանալու անհնարինությունը (օրինակ՝ հատուկ հետազոտության համար պացիենտների պոպուլյացիաների ձևավորման համար կոնկրետ ախտորոշիչ գործիքների բացակայություն):

Անհրաժեշտ է գնահատել և վերլուծել այլ հետազոտությունների անցկացման հնարավորությունը, որոնք թույլ կտային ստանալ դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին ավելի շատ տեղեկություններ (թեկուզ և ոչ սպառիչ):

 

Հայտատուի՝ բժշկական էթիկայի սկզբունքների խախտման ռիսկի հետ կապված՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տվյալներ հավաքելու անկարողությունը

 

Փաստարկները պետք է պարունակեն բժշկական էթիկայի համապատասխան սկզբունքների նշում, որոնք կարող են խախտվել դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության հետազոտություններ անցկացնելիս՝ նշելով բժշկական էթիկայի համապատասխան ուղեցույցին հղումները: Տվյալ դեպքում հայտատուն պարտավոր է հաջորդիվ հիմնավորել նման սկզբունքների կիրառելիությունը:

Անհրաժեշտ է տրամադրել անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տվյալների (առկայության դեպքում) հավաքման՝ էթիկայից դուրս լինելու մասով անդամ պետության տարածքում գործունեություն իրականացնող էթիկայի հարցերով կոմիտեների կամ համապատասխան առողջապահական մարմինների լուծումները և եզրակացությունները:

Անհրաժեշտ է գնահատել և վերլուծել այլ հետազոտությունների անցկացման հնարավորությունը, որոնք թույլ կտային դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին առավել ամբողջական տվյալներ ստանալ (նույնիսկ եթե դրանք սպառիչ չեն):

Բժշկական էթիկայի վրա կառուցված հիմքերը կիրառվելու են, որպես կանոն, միայն կլինիկական հետազոտությունների կամ մարդկային կենսանյութերի օգտագործմամբ հետազոտությունների նկատմամբ:

 

5. Հատուկ ընթացակարգերի (պարտավորությունների) կատարման ենթակա մանրամասնեցված բնութագիրը Անվտանգության մասով հատուկ ընթացակարգերը (պարտավորությունները)

 

Դեղապատրաստուկի անվտանգության ապահովման մասով առաջարկությունները ներկայացվում են Եվրասիական տնտեսական միության Դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններին համապատասխան՝ ռիսկերի կառավարման պլանի ձևով:

Դեղազգոնության պլանը պետք է պարունակի դեղազգոնության գործունեության մասին ամբողջական տեղեկություններ, որն իրականացվելու է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիր ունեցող անձին դեղապատրաստուկի կիրառմանը վերաբերող ցանկացած միջադեպի մասին տեղեկացման ապահովման համար, և առաջարկվող մեթոդներ, որոնց օգնությամբ ծանուցվելու են լիազորված մարմինները: Դեղազգոնության պլանը պետք է նույնպես ներառի ցանկացած հետազոտության մասին տեղեկություններ, որոնք անցկացվելու են տվյալ դեղապատրաստուկի կիրառման հետ կապված ռիսկերը բացահայտելու և բնութագրերը սահմանելու համար:

Քանի որ դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկությունները սահմանափակվելու են, հայտատուն պարտավոր է տրամադրել ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված գործողությունների անհրաժեշտության մանրամասն գնահատական, և եթե արդարացված է՝ ռիսկերի նվազեցման պլան:

 

Դեղապատրաստուկի հետազոտությունների ծրագրի մասով հատուկ ընթացակարգերը (պարտավորությունները)

 

Դեղապատրաստուկի հետազոտությունների ծրագիրը պետք է պարունակի բոլոր ակտիվ, պլանավորված կամ առաջարկվող հետազոտությունների մանրամասն ցանկը, որոնք կարող են այդ հետազոտություններն ավարտելու ակնկալվող ժամկետի հետ մեկտեղ հիմք ձևավորել «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության հետագա վերագնահատումների համար: Յուրաքանչյուր հետազոտության համար անհրաժեշտ է տրամադրել հետևյալ տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում).

հետազոտության բնութագիրը (ներառյալ՝ դիզայնը, վերջնակետերը և նպատակային ցուցումը).

սահմանված ընթացակարգը ներկայացնելու, հետազոտությունը մեկնարկելու, հետազոտությունների սուբյեկտներ ներգրավելու, հետազոտություններն ավարտելու, վերլուծելու, հետազոտության վիճակի մասին հաշվետվություններ ներկայացնելու, հետազոտությունների մասին միջանկյալ և եզրափակիչ հաշվետվություններ ներկայացնելու համար ակնկալվող ամսաթվերը:

 

Պացիենտներին դեղապատրաստուկ նշանակելու կամ դրա կիրառման պայմանների մասով հատուկ ընթացակարգերը (պարտավորությունները)

Պացիենտներին դեղապատրաստուկ նշանակելու կամ դրա կիրառման պայմանների մասով հատուկ ընթացակարգերը պետք է ընդգրկեն կիրառման պայմանների մասով մանրամասն ցուցում, ինչպես օրինակ՝ միայն ըստ բժշկական նշանակման դիտարկվող դեղապատրաստուկի բացթողման հնարավորությունը և միայն խիստ բժշկական հսկողության տակ այն կոնկրետ դեպքերում ներմուծելու հնարավորությունը (օրինակ՝ ստացիոնարում) կամ ըստ նշանակող անձի մասնագիտացման և (ռադիոդեղագործական պատրաստուկի դեպքում) վերջինիս մոտ հատուկ թույլտվության առկայության մասով սահմանափակումը:

 

Դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունում տեղեկությունները նշելու մասով հատուկ ընթացակարգերը (պարտավորությունները)

 

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլում պետք է լինի պարզաբանում առ այն, թե ինչպես է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում (ներդիր-թերթիկում) ներառված տեղեկատվությունը և ցանկացած այլ բժշկական տեղեկատվություն ապահովելու բուժաշխատողների և պացիենտների ուշադրությունն այն փաստին, որ դեղապատրաստուկի մասին տվյալները կոնկրետ ասպեկտներում (անվտանգության և (կամ) արդյունավետության) ներկայումս ոչ ամբողջական են:

 

6. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձաքննությունը

 

Բացառիկ դեպքերում գրանցմանը հավանություն տալու մասով եզրակացությունները կարող են ընդունվել միայն օբյեկտիվ և ստուգման ենթակա պատճառներով՝ Կանոնների թիվ 1 հավելվածի II մասի 11-րդ բաժնին համապատասխան:

Եթե դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության սպառիչ տվյալները բացակայում են, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի բացառիկ դեպքերում դիտարկելու դեղապատրաստուկի գրանցման հնարավորությունը՝ հիմնվելով Կանոնների թիվ 1 հավելվածի II մասի 11-րդ բաժնում ձևակերպված չափանիշների վրա, այդ թվում՝ առանց հայտատուի նախաձեռնության: Տվյալ որոշումը, ներառյալ՝ ցանկացած հատուկ պարտավորություն, հասցվում է հայտատուին և համաձայնեցվում է վերջինիս հետ նախքան դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման փորձագիտական հաշվետվության հաստատումը (այսուհետ՝ գնահատման փորձագիտական հաշվետվություն): Ընդունված որոշումը պետք է նշվի ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության համապատասխան գնահատման փորձագիտական հաշվետվություններում (միջանկյալ և (կամ) եզրափակիչ և հանրային):

Ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության գնահատման փորձագիտական հաշվետվությունը պետք է ընդգրկի հետևյալ ասպեկտները՝ պայմանավորված հետևյալ հանգամանքներով՝

անվտանգության և արդյունավետության սպառիչ հաստատման համար բացակայող հետազոտությունները, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի գրանցմանը հավանություն տալու դիտարկման անհրաժեշտությունը.

տվյալ հիվանդության (վիճակի) համար բավարար հիմքերի առկայությունը (գիտական տեղեկատվությունը, տարածվածության (հիվանդացության, մահացության) ցածր հաճախականությունը, էթիկային առնչվող սահմանափակումները, այլ գործոններ)՝ հաստատելու համար այն, որ դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տվյալները չեն կարող ներկայացվել, ներառյալ՝ այդպիսի հիմքերի առկայության մասին հայտարարագիրը և ցանկացած հայտարարության գնահատումը: Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի դիմելու Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտե՝ էթիկային առնչվող սահմանափակումների հետ կապված խնդիրների մասին խորհրդատվության համար.

բացառիկ դեպքերում գրանցման ընթացակարգի կիրառման համար հիմքերին հավանություն տալու կամ դրանք չեղարկելու պատճառները, այդ թվում՝ այդ հիմքերի օբյեկտիվության ստուգումը.

բացառիկ դեպքերում գրանցման նպատակահարմարության մասին եզրակացությունը և անհրաժեշտության դեպքում պայմանական կամ սովորական գրանցման անհնարինության հիմնավորումը.

ռիսկերի կառավարման պլանի և ռիսկերի նվազեցմանն ուղղված առաջարկվող գործողությունների՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա հնարավոր ազդեցության գնահատականը.

հայտատուի կողմից առաջարկվող հետազոտությունների ծրագրի իրագործման անհրաժեշտությունը: Այդ ծրագրի գնահատմամբ պետք է վերլուծվի այդ հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին անհրաժեշտ լրացուցիչ տվյալների ստացման հավանականությունը, քանի որ դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառման բնութագրի համար կարևոր սպառիչ տեղեկությունները նախկինում չեն ստացվել.

ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նույնպես իրավունք ունի դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառման համար կարևոր համարվող առանձնահատկությունների հետագա բնութագրի համար լրացուցիչ հետազոտությունների արդյունքների հարցում ուղղելու հայտատուին: Այդ հարցումը նույնպես պետք է պարունակի դեղազգոնության պլանում առաջարկվողներից բացի ցանկացած լրացուցիչ հետազոտության անցկացման անհրաժեշտության մասին նշում.

լրացուցիչ հետազոտությունների մասին հարցումը ձևակերպելիս ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պետք է գնահատի այդ հետազոտությունների կատարման ֆիզիկական հնարավորությունը և ստացվող՝ պակասող տվյալների օբյեկտիվության աստիճանը, որոնք կարող են ստացվել դրանց արդյունքների հիման վրա:

 

Քանի որ հայտատուին հատուկ ընթացակարգերի (պարտավորությունների) նշանակման համար կարող են պահանջվել հատուկ կլինիկական գիտելիքներ, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) կարող է խորհրդատվություն անցկացնել Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեին կից ստեղծված փորձագիտական և աշխատանքային խմբերի հետ: Հայտատուին գրանցման ժամանակ նշանակված այդ հատուկ ընթացակարգերի (պարտավորությունների) ցանկը կոնկրետ ժամկետների և դրանց կատարման ամսաթվերի հետ մեկտեղ պետք է նշված լինի գրանցման հավաստագրի հավելվածում և գրանցման հավաստագրի հետ մեկտեղ արտացոլվի Միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում.

ա) դեղապատրաստուկի բացթողման և կիրառման կատեգորիայի սահմանմանը վերաբերող պայմաններ կամ սահմանափակումներ.

բ) դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառմանը վերաբերող պայմաններ կամ սահմանափակումներ:

Այդ պայմանները սահմանվում են ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշման մեջ և այնուհետև արտացոլվում են դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության համապատասխան բաժիններում (դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում) (ներդիր-թերթիկում).

գ) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը, դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և ցանկացած բժշկական տեղեկատվություն, որոնք միանշանակ և ինչպես բուժաշխատողների, այնպես էլ պացիենտների կողմից ընկալման համար մատչելի ձևով ցույց են տալու այն, որ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի նշված կոնկրետ բաժիններում, դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում (ներդիր-թերթիկում) դիտարկվող դեղապատրաստուկի մասին առկա տվյալները բավարար չեն:

Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) պետք է պարունակեն տեղեկատվություն այն մասին, որ գրանցումն իրականացվել է տարեկան վերանայման ենթակա կոնկրետ հատուկ պարտավորությունների կատարման պայմաններով:

Դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում (ներդիր-թերթիկում) տեղեկությունները պետք է համապատասխանեն պացիենտի համար հասկանալի նյութի գրառման՝ ընդունված ստանդարտներին և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջներին:

 

7. «Օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության տարեկան վերագնահատում

 

Հայտատուի կողմից կատարված հատուկ պարտավորությունները հիմք են ձևավորում՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից՝ կոնկրետ դեղապատրաստուկի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության տարեկան վերագնահատման համար: Գրանցման շարունակությունը պետք է կապված լինի այդ պայմանների տարեկան վերագնահատման հետ:

Բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի վերագրանցման ընթացակարգը կատարվում է Կանոնների VIII բաժնին համապատասխան, իսկ գրանցման հավաստագիրը տրվում է 5 տարի ժամկետով: Դեղապատրաստուկի հետագա գրանցման հավաստագիրը պետք է լինի անժամկետ, եթե անդամ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) դեղազգոնության արդյունքներին վերաբերող օբյեկտիվ հիմքերով չի ընդունի 5 տարի անց մեկ լրացուցիչ վերագրանցում նշանակելու որոշում:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 26 Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների

 

Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների VII բաժնի VII.III ենթաբաժնին համապատասխան՝ գրանցման ընթացակարգերը, չափանիշները և պահանջները

 

Սույն հավելվածը սահմանում է դեղապատրաստուկի գրանցման իրականացման դրույթները և առանձնահատկությունը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (այսուհետ՝ Կանոններ) VII բաժնի VII.III ենթաբաժնին համապատասխան սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման պայմանով:

 

I. Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման սկզբունքները

 

Նախքան բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկը կգրանցվի Եվրասիական տնտեսական միության առնվազն մեկ անդամ պետության (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություններ) շուկա դուրս բերելու համար, այն պետք է ուսումնասիրվի նպատակային պոպուլյացիայում՝ դրա անվտանգության, արդյունավետության և որակի հաստատման նպատակով անհրաժեշտ խոշորմասշտաբային հետազոտություններում կիրառելու համար:

 

Պացիենտների չբավարարված բժշկական պահանջմունքներն ապահովելու և բնակչության առողջության շահերի պաշտպանության նպատակով դեղապատրաստուկների կոնկրետ կատեգորիաների մասով կարող է պահանջվել սովորականից պակաս ամբողջական տվյալների հիման վրա, սակայն սահմանված հատուկ պարտավորությունները կատարելիս գրանցում (պայմանական գրանցում): Այդպիսի կատեգորիաներին կարող են պատկանել լուրջ (ծանր) հաշմանդամություն առաջացնող կամ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների բուժման, կանխարգելման կամ բժշկական ախտորոշման համար նախատեսված դեղապատրաստուկները, կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կամ անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ճանաչված՝ բնակչության առողջության սպառնալիքներին ի պատասխան՝ արտակարգ իրավիճակներում կիրառվող դեղապատրաստուկները կամ էլ համապատասխան անդամ պետությունում օրֆանայինի կարգավիճակ ունեցող դեղապատրաստուկները:

Վերը նշված դեպքում այն տվյալները, որոնց հիման վրա կարող է կառուցվել պայմանական գրանցման մասին եզրակացությունը, կարող են լինել պակաս ամբողջական, սակայն դեղապատրաստուկի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը պետք է մնա դրական: Ավելին, այդ դեղապատրաստուկի անհապաղ գրանցումից բնակչության առողջության համար օգուտը պետք է գերակշռի լրացուցիչ տվյալների տրամադրման հետաձգման հետ կապված ռիսկը:

Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցումը կիրառվում է այն դեպքերում, երբ ոչ ամբողջական է միայն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կլինիկական մասը: Արտակարգ իրավիճակներում և բնակչության առողջության սպառնալիքի դեպքերում կիրառվող դեղապատրաստուկի համար թույլատրվում են նաև ոչ ամբողջական նախակլինիկական տվյալները և գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի կազմում տվյալները:

 

Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման դեպքում դրա փորձաքննության ընթացքում Կանոնների 36-րդ կետում նշված՝ անցկացված կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվություններին հավասար դիտարկվում են դրա գրանցման դոսյեի 5-րդ մոդուլի կազմում ներառված՝ անցկացված կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները, եթե դրանք մասնակի կամ ամբողջությամբ անցկացվել են Բժշկական կիրառման համար դեղագործական պատրաստուկների տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով (ICH) միջազգային խորհրդի տարածաշրջանի երկրների տարածքներում, և դրանց հիման վրա դեղապատրաստուկը գրանցված է տվյալ տարածաշրջանի երկրի տարածքում: Հարկ եղած դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից կարող է նախաձեռնվել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով կլինիկական հետազոտության տեսչական ստուգման անցկացում:

Բժշկական չբավարարված պահանջմունքներով պացիենտների համար դեղապատրաստուկների մատչելիության դյուրինացման և անվտանգության անբարենպաստ պրոֆիլով կամ «օգուտ-ռիսկ» բացասական հարաբերակցությամբ դեղապատրաստուկների գրանցման կանխման միջև կիրառելի հավասարակշռության պահպանման ապահովման նպատակով այդ գրանցումներն անհրաժեշտ է իրականացնել հատուկ պարտավորությունների կատարման պայմանով: Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պետք է պարտավորվի ավարտել կամ սկսել կոնկրետ հետազոտություններ՝ հաստատելու համար այն, որ՝

 

«օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը դրական է.

բացակայում են դեղապատրաստուկի անվտանգությանը, արդյունավետությանը և որակին վերաբերող չլուծված հարցերը:

Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցումը տարբերվում է՝ Կանոնների VII բաժնի VII.II ենթաբաժնին համապատասխան՝բացառիկ դեպքերում իրականացվող գրանցման ընթացակարգից: Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցումն իրականացվում է մինչև դրա անվտանգության և արդյունավետության մասին բոլոր տվյալներն ստանալը: Դրա հետ մեկտեղ չի պլանավորվում, որ այդ դեղապատրաստուկի գրանցումը մնալու է պայմանական անժամկետ: Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի բացակայող տվյալները տրամադրելուց հետո ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) կարող է որոշում ընդունել դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման դադարեցման մասին (այսինքն՝ գրանցումը դադարում է պայմանական լինելուց և չի պահանջում այլևս հատուկ պարտավորությունների կատարում): Ի տարբերություն պայմանական գրանցման, բացառիկ դեպքերում դեղապատրատուկի գրանցման դեպքում սկզբունքորեն անհնարին է օբյեկտիվ պատճառներով կազմել և ներկայացնել այդ դեղապատրաստուկի ամբողջական գրանցման դոսյեն:

Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման հայտը կարող է նույնպես ներառել Կանոնների VII բաժնի VII.IV ենթաբաժնով նախատեսված արագացված փորձաքննության ընթացակարգի հարցում: Տվյալ դեպքում դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը պետք է պարունակի Կանոնների թիվ 2 հավելվածում նշված հետգրանցումային միջոցների ցանկ:

Պայմանական գրանցման հայտի փորձաքննությունը Կանոնների V և VI բաժիններով սահմանված ստանդարտ ընթացակարգն է, եթե այլ բան նախատեսված չէ սույն հավելվածով:

Կանոնների VII բաժնի VII.III ենթաբաժնին համապատասխան պայմանական գրանցումը վավեր կլինի 1 տարվա ընթացքում՝ տարեկան վերագրանցմամբ: Վերագրանցման (գրանցման հաստատման) հայտը ներկայացնելու վերջնաժամկետը պետք է կազմի 6 ամիս՝ մինչև գործողության գրանցման ժամկետի լրանալը, իսկ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պետք է ընդունի որոշում այդ հայտն ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Երաշխավորելու համար այն, որ դեղապատրաստուկները չեն հանվելու շուկայից, բացառապես բնակչության առողջության պահպանման նկատառումներից ելնելով, պայմանական գրանցման ընթացակարգով տրված գրանցման հավաստագիրը պետք է շարունակի ուժի մեջ մնալ մինչև ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից վերագրանցման (գրանցման հաստատման) հայտի փորձաքննության արդյունքների մասին որոշման ընդունումը, պայմանով, որ տվյալ հայտը ներկայացված է մինչև վերագրանցման (գրանցման հաստատման) հայտը ներկայացնելու վերջնաժամկետի լրանալը:

Գրանցման պայմանական բնույթի մասին տեղեկատվությունը պետք է հստակ շարադրված լինի դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում (ներդիր-թերթիկում):

Պայմանական գրանցված դեղապատրաստուկների համար կարևոր է դեղազգոնության մասով այն պահանջների և պարտավորությունների կատարումը, որոնք նախատեսված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններով: Դրա հետ մեկտեղ պետք է փոփոխել անվտանգության՝ պարբերաբար արդիականացվող հաշվետվության ներկայացման ժամկետները՝ պայմանական գրանցված դեղապատրաստուկների տարեկան վերագրանցումը հաշվի առնելու համար, ինչը պետք է արտացոլվի այդ պատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի հավելվածներում:

Հետազոտությունների և գրանցման հայտը ներկայացնելու պլանավորումն անցկացվում է դեղապատրաստուկների մշակման վաղ փուլում: Նման պլանավորումը պայմանավորված է պայմանական գրանցման հնարավորությամբ: Այդ իսկ պատճառով ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պարտավոր է ապահովել մշակողների և հայտատուների՝ Կանոնների 26-րդ կետին համապատասխան մշակվող և գրանցման համար հայտագրված դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման կիրառման հնարավորության շուրջ գիտական խորհրդատվության մեխանիզմը:

 

II. Կիրառության ոլորտը

 

Սույն հավելվածը կիրառվում է հետևյալ կատեգորիաներից մեկին պատկանող՝ բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների նկատմամբ՝

լուրջ (ծանր) հաշմանդամություն առաջացնող կամ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների բուժման, կանխման կամ ախտորոշման համար նախատեսված դեղապատրաստուկներ.

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կամ անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից ճանաչված սահմանված կարգով՝ բնակչության առողջության սպառնալիքի իրավիճակներում կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկներ.

օրֆանայինների կարգավիճակ ունեցող կամ անդամ պետություններում որպես օրֆանային ճանաչված դեղապատրաստուկներ:

 

III. Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման ընթացակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջների կատարման մասով ցուցումներ

 

Կանոնների VII բաժնի VII.III ենթաբաժնին համապատասխան՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ հայտատուի հետ խորհրդատվություն անցկացնելուց հետո գրանցումը կարող է իրականացվել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից տարեկան գնահատվող՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման դեպքում: Այդ պարտավորությունների ցանկը պետք է նշված լինի Միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում տեղադրված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրում: Պայմանական գրանցումը վավեր է 1 տարվա ընթացքում և պահանջում է գրանցման հաստատում (վերագրանցում)՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության տարեկան վերագնահատմամբ:

Պայմանական գրանցումը կիրառելի է «օգուտ-ռիսկ» այնպիսի հարաբերակցությամբ դեղապատրաստուկների նկատմամբ, որի համար դիտարկվող դեղապատրաստուկի շուկա թույլտվությունից օգուտը կգերազանցի դեղապատրաստուկի գրանցման պահի դրությամբ դրա անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների մասի բացակայության հետ կապված ռիսկը (այսինքն՝ առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքն ապահովելու ապացուցված ունակությամբ դեղապատրաստուկների նկատմամբ):

 

1. Պայմանական գրանցման իրականացումը Հայտատուի՝ պայմանական գրանցման հարցումը

 

 

Հայտատուն իրավունք ունի ապակենտրոնացված ընթացակարգով կամ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով գրանցման հայտը ներկայացնելիս պայմանական գրանցման հարցում կատարելու՝ լրացնելով հայտի համապատասխան բաժինը: Հարցումն անհրաժեշտ է լրացնել տվյալներով, որոնք հաստատում են, որ դեղապատրաստուկը մտնում է սույն հավելվածի կիրառման ոլորտ և համապատասխանում է սույն բաժնի 2-րդ ենթաբաժնով սահմանված դրույթներին:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պարտավոր է 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում Միության միասնական տեղեկատվական համակարգում տեղադրել պայմանական գրանցման հարցում պարունակող դեղապատրաստուկի գրանցման հայտերի մասին տեղեկություններ:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի ապակենտրոնացված ընթացակարգով կամ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով գրանցման ներկայացված հայտի փորձաքննության արդյունքների հիման վրա կազմված իր փորձագիտական հաշվետվությունում առաջարկելու պայմանական գրանցում՝ հայտատուի հետ խորհրդատվություն անցկացնելուց հետո:

Պայմանական գրանցման հարցում պարունակող հայտն ստանալուց հետո ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) տեղեկացնում է Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեին պայմանական գրանցման ընթացակարգի մեկնարկի մասին:

Հայտատուն կարող է ներկայացնել դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման հայտ. այդ ընթացակարգը նույնպես կարող է առաջարկել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը):

Հայտատուն իրավունք ունի՝

մինչ գրանցման հայտը ներկայացնելը գրավոր ծանուցել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) պայմանական գրանցման հայտ ներկայացնելու իր մտադրության մասին.

գրանցման հայտ ներկայացնելու հետ միաժամանակ հայտի կազմում և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի 1.2.1 ենթաբաժնում ներառել պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման հարցումը:

Հարցումը պետք է ներառի՝

դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման հնարավորությունը հիմնավորող, այդ թվում՝ այդ ընթացակարգի կատարման համար անհրաժեշտ պայմաններին դեղապատրաստուկի համապատասխանության մասին տվյալներ.

հայտատուի առաջարկությունները՝ անցկացվող կամ նոր հետազոտությունների ավարտի մասին.

առաջարկություններ դեղազգոնության արդյունքների մասով (անհրաժեշտության դեպքում):

Հարցման մեջ թույլատրվում է բերել գրանցման հայտի և գրանցման դոսյեի առանձին բաժիններին հղումներ:

 

Պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման հիմնավորումը

 

Հայտատուն պարտավոր է ներկայացնել այն հիմնավորումը, որ գրանցման ներկայացված դեղապատրաստուկը համապատասխանում է սույն փաստաթղթի II բաժնում նշված՝ պայմանական գրանցման կիրառման ոլորտին: Դեղապատրաստուկների խմբերից յուրաքանչյուրի համար նշված հիմնավորումը պետք է ներառի հետևյալ տվյալները.

 

լուրջ (ծանր) հաշմանդամություն առաջացնող կամ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների (այսինքն՝ ծանր հաշմանդամություն առաջացնող վիճակի ձևավորմանը հանգեցնելու կամ կյանքին սպառնացող բնույթ կրելու դրա ունակությունը) բուժման, կանխարգելման կամ ախտորոշման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների նկատմամբ հիվանդության ծանրությունը պետք է հիմնավորվի օբյեկտիվ և քանակական գնահատման ենթակա բժշկական տեղեկությունների կամ համաճարակաբանական տեղեկությունների տրամադրման միջոցով: Կյանքին սպառնացող հիվանդության բնույթը թույլատրվում է հիմնավորել մահացության և կյանքի ակնկալվող տևողության գծապատկերների տրամադրմամբ: Հիվանդության՝ լուրջ հաշմանդամություն առաջացնող վիճակի ձևավորմանը հանգեցնող ունակությունը պահանջում է մահացության և պացիենտների ամենօրյա կենսագործունեության համար հիվանդության (վիճակի) հետևանքների վերլուծության անցկացում: Որպեսզի հիվանդությունը ճանաչվի լուրջ հաշմանդամություն առաջացնող, այն պետք է ապացուցված էական ազդեցություն ունենա պացիենտների ամենօրյա կենսագործունեության վրա հիվանդության արդեն վաղ կամ առավել ուշ փուլերում: Այդ տվյալներն անհրաժեշտ է քանակապես գնահատել օբյեկտիվ չափանիշների օգնությամբ այնքանով, որքանով դա թույլ է տալիս վերլուծության կիրառվող մեթոդիկան: Բացի այդ, լուրջ հաշմանդամություն առաջացնող վիճակի ձևավորման կամ մահացու ելքի կանխումը պետք է լինի պայմանական հայտագրված դեղապատրաստուկի կիրառման հիմնական ցուցումը (այսինքն՝ ապահովել նպատակային պոպուլյացիայի ճնշող մասի համար դրա արդյունավետությունը):

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կամ անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից ճանաչված՝ սահմանված կարգով բնակչության առողջության սպառնալիքի իրավիճակներում կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների նկատմամբ անհրաժեշտ է ներկայացնել այն հիմնավորումը, որ դեղապատրաստուկը նախատեսված է բնակչության առողջության սպառնալիքի արտակարգ իրավիճակներում կիրառման համար՝ ԱՀԿ համապատասխան բանաձևին կամ անդամ պետության լիազորված մարմնի հաստատած՝ բնակչության առողջության սպառնալիքի տարածման հակազդմանն ուղղված միջոցներին հղումները նշելու միջոցով:

Օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ ունեցող կամ անդամ պետություններում օրֆանային ճանաչված դեղապատրաստուկների մասով անհրաժեշտ է տրամադրել ռեֆերենտ պետության (փորձագիտական կազմակերպության) որոշման պատճենը դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մասին կամ տվյալ դեղապատրաստուկի այդ կարգավիճակի առկայության փաստաթղթային այլ հաստատում:

 

2. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի ձևավորման և դրա գնահատման առանձնահատկությունները պայմանական գրանցում անցկացնելիս

 

Դեղապատրաստուկը կարող է գրանցվել պայմանական գրանցման ընթացակարգով, եթե ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից սահմանված է, որ չնայած դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին ամբողջական կլինիկական տվյալները չներկայացնելուն, կատարվում են բոլոր հետևյալ պայմանները.

դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը.

հայտատուն ունակ է հետագայում (դեղապատրաստուկի գրանցումից հետո) տրամադրել ամբողջական կլինիկական տվյալներ (ինչպես նաև անհրաժեշտության դեպքում նախակլինիկական տվյալներ և որակի մասին տվյալներ).

դեղապատրաստուկի գրանցումը թույլ կտա ապահովել առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքները.

դեղապատրաստուկը շուկա հանելու թույլտվությունից բնակչության առողջության համար օգուտը կբարձրացնի դեղապատրաստուկի գրանցման պահի դրությամբ դրա անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների մասի բացակայության հետ կապված ռիսկը (հետագայում այդպիսի տվյալների տրամադրման պայմանով):

Սույն փաստաթղթի II բաժնի երրորդ պարբերությունում նշված արտակարգ իրավիճակներում պայմանական գրանցումը կարող է իրականացվել սույն ենթաբաժնի երկրորդ-հինգերորդ պարբերություններով սահմանված պայմանների պահպանմամբ կամ դեղապատրաստուկի նախակլինիկական տվյալների կամ գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի տվյալների բացակայության դեպքում:

Սույն ենթաբաժնի երկրորդ պարբերության նպատակներով «չբավարարված բժշկական պահանջմունքներ» հասկացությունը կիրառվում է Կանոնների 1203 կետով սահմանված իմաստով:

Գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի 1.8.2.9 բաժնում տեղադրված՝ պայմանական գրանցման հայտի համար ամփոփագրում հայտատուն պարտավոր է հիմնավորել սույն ենթաբաժնում նշված պայմաններից յուրաքանչյուրի կատարումը:

 

Դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը

 

Առհասարակ պայմանական գրանցման ամփոփագրում «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության հաստատումը պետք է հիմնավորվի գիտական ապացույցների, այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտությունների (օրինակ՝ պատահական ընտրանքով վերահսկվող հետազոտությունների) արդյունքների հիման վրա, որոնք թույլ են տալիս հաստատել դեղապատրաստուկի համար թերապևտիկ արդյունավետության, անվտանգության գնահատականը և «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը:

Կանոնների թիվ 1 հավելվածում սահմանված՝ փաստաթղթերի և գրանցման դոսյեի տվյալների մասով պահանջները կիրառելի են այն դեղապատրաստուկների նկատմամբ, որոնց հայտագրված են պայմանական գրանցման համար: Այն դեպքում, երբ պայմանական գրանցման ընթացակարգն անցկացվում է առաջին անգամ հայտագրված ակտիվ նյութեր պարունակող դեղապատրաստուկների նկատմամբ, թույլատրվում է այդ դեղապատրաստուկների թերապևտիկ արդյունավետության և անվտանգության տրամադրում պակաս ծավալով՝ սովորական գրանցման համեմատ: Սակայն տվյալների այդ ծավալը պետք է բավարար լինի «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատելու և դեղապատրաստուկի էական օգուտը սահմանելու համար, որը գերազանցում է՝

կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում բացահայտված դեղապատրաստուկների կիրառման.

դեղապատրաստուկի թերապևտիկ արդյունավետության և անվտանգության մասին տվյալների մի մասի բացակայության ռիսկը:

Պայմանական գրանցման ընթացակարգն անցկացնելու դեպքում պետք է հասանելի լինեն գրանցման դոսյեի 3-րդ և 4-րդ մոդուլներում առկա մանրամասն տվյալները: Ընդ որում, թույլատրվում է գրանցման դոսյեի 5-րդ մոդուլում առկա կլինիկական հետազոտությունների ոչ ամբողջական տվյալների տրամադրումը: Քանի որ պայմանական գրանցման ժամանակ նկատվում է գրանցման դոսյեի 5-րդ մոդուլում կլինիկական հետազոտությունների տվյալների մի մասի բացակայության հետ կապված գնահատման անորոշությունը, գրանցման դոսյեի մնացած մոդուլները պետք է պարունակեն բոլոր պահանջվող հետազոտությունների տվյալների ամբողջական ծավալը և չունենան պակասող տվյալներ, որոնք կմեծացնեին անորոշության հետ կապված հավանականությունը, գրանցման դոսյեի գնահատման մեջ սխալի բացառման նպատակով:

Այն դեղապատրաստուկների համար, որոնք նախատեսված են անմիջապես բնակչության կյանքին և առողջությանը սպառնացող վիճակներում արտակարգ իրավիճակներում կիրառման համար, և որոնք կարող են բերել առանձնակի օգուտ այդ իրավիճակներում, թույլատրվում է գրանցման դոսյեի ոչ ամբողջական տվյալների հետ կապված ռիսկի կիրառելիության առավել լայն սահմաններ սահմանելը: Նման դեպքերում պայմանական գրանցումը նույնպես կարող է իրականացվել, եթե գրանցման դոսյեի 3-րդ և 4-րդ մոդուլներում առկա տվյալները նույնպես ոչ ամբողջական են: Նման դեղապատրաստուկները ենթակա են գնահատման անհատական կարգով՝ հաշվի առնելով բնակչության առողջությանը դրանցով կանխվող սպառնալիքների կամ դեղապատրաստուկի դրական ազդեցությունների բնույթը:

«Օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հիմնավորելու համար պետք է սահմանվի դեղապատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլ:

Հայտատուն պարտավոր է՝

վերլուծել, թե դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության տվյալների որ ծավալն է անհասանելի հայտը ներկայացնելու և գրանցումն իրականացնելու պահի դրությամբ.

հիմնավորել ոչ ամբողջական տվյալների հիման վրա դեղապատրաստուկի գրանցման հնարավորության գնահատում կատարելու կիրառելիությունը՝ ելնելով գրանցման դոսյեում առկա հետազոտությունների արդյունքների համոզիչ լինելուց և «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցություն ապահովելու անհրաժեշտությունից:

Թույլատրվում է դեղապատրաստուկի գրանցումից հետո հետևյալ տվյալների տրամադրումը (եթե դա հիմնավորված չէ հայտատուի կողմից).

արդյունավետության վերջնակետի՝ կլինիկական տեսանկյունից առավել երկարաժամկետ և առավել վստահելի գնահատման արդյունքները (այն դեպքում, երբ ի սկզբանե գրանցման դոսյեում ներկայացվել են միայն միջանկյալ վերջնակետի գնահատման մասին տվյալները) (օրինակ՝ կենսակայունության, այլ ոչ թե պացիենտների՝ միջամտությանն ընդհանուր պատասխանի հաճախականության մասին տվյալները).

առավել լայն տվյալների բազայից կամ նույն վերջնակետով (կետերով) և նույն պոպուլյացիայի շրջանում (օրինակ՝ պացիենտների՝ միջամտությանը պատասխանի հաճախականությունը հսկողության առավել ուշ ժամանակային կետի դեպքում)՝ առավել երկարատև դիտարկման հիման վրա ստացված տվյալներից ստացված՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալները.

լրացուցիչ վերջնակետերի կամ հատուկ բացահայտված խնդիրների մասին հեռակա (օրինակ՝ մետաստազների վրա ազդեցության, երիկամային անբավարարությունների մասին) տվյալները.

գրանցման համար պատվաստանյութերի նախորդ օգտագործման ժամանակ դրանց կլինիկական արդյունավետության մասին տվյալները (օրինակ՝ միայն իմունագենության մասին տվյալները).

կարևոր ենթապոպուլյացիաներում լրացուցիչ տվյալները (օրինակ՝ ռեզիստենտությամբ պացիենտների կամ հիվանդության կարևոր բիոմարկերով պացիենտների մասին).

այլ դեղապատրաստուկների ազդեցության մասին լրացուցիչ տվյալները (օրինակ՝ այլ դեղապատրաստուկների հետ համակցության արդյունավետության մասին տվյալները):

Պայմանական գրանցման դեպքում բարենպաստ ազդեցությունների սահմանումը կարող է հնարավորինս հիմնվել միջանկյալ վերջնակետերի վրա, որոնք հիմնավորված կերպով կարող են հանգեցնել կլինիկական օգուտին, սակայն անմիջականորեն այն չեն որոշում: Եթե առաջարկվում է նման մոտեցում, անհրաժեշտ է մատչելի ապացույցների օգտագործմամբ վերլուծել միջանկյալ վերջնակետի պիտանիությունը դեղապատրաստուկի կիրառումից կլինիկական օգուտի կանխատեսման սահմանման կամ կատարման համար: Հայտատուն մասնավորապես պարտավոր է գնահատել անորոշության աստիճանը միջանկյալ վերջնակետի հիման վրա կլինիկական օգուտը կանխատեսելիս և հիմնավորել անորոշության այդ աստիճանի կիրառելիությունը: Հետգրանցումային շրջանում կլինիկական օգուտի հաստատման անհրաժեշտությամբ պայմանական գրանցումը թույլատրելի է միայն այն դեպքում, երբ գնահատման արդյունքներով դեղապատրաստուկի կլինիկական օգուտը միջանկյալ վերջնակետի վերլուծության հիման վրա գերազանցում է այդ միջանկյալ վերջնակետով ձևավորվող գնահատման անորոշությունը: Անհրաժեշտ է նույնպես հստակեցնել այն դեպքերը, երբ օգտագործվող միջանկյալ վերջնակետն ամբողջությամբ վալիդացված սուռոգատ վերջնակետ է (օրինակ՝ ելնելով առաջատար միջազգային կարգավորողների որոշումներից կամ համապատասխան գիտական վերլուծությունից), և փաստացի կլինիկական օգուտի մասին հետագա տվյալներ չեն պահանջվում, կարող է դիտարկվել դեղապատրաստուկի գրանցման հնարավորությունն առանց հատուկ պարտավորությունների:

Դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին ոչ ամբողջական տվյալների դեպքում «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության սահմանման օրինակները ներառում են դեպքեր, երբ մի կողմից՝ ներկայացված տվյալներն անհրաժեշտ է լրացնել, որպեսզի դեղապատրաստուկի կլինիկական գնահատումը համարվի ամբողջությամբ կատարված (օրինակ՝ առավել երկարատև դիտարկման հիման վրա ստացված տվյալների, առավել խոշոր տվյալների բազայի վերլուծության արդյունքների կամ լրացուցիչ վերջնակետերի վերլուծության արդյունքում ստացված տվյալների), սակայն մյուս կողմից՝ արդեն առկա սահմանափակ տվյալների հիման վրա սահմանված՝ դեղապատրաստուկի կիրառումից օգուտը գերազանցում է ռիսկերը: Նման դեպքերում բնակչության առողջության պահպանման շահերի տեսանկյունից անհիմն կլինի դեղապատրաստուկի գրանցման հետաձգումը և դրա լայն կլինիկական կիրառումն սկսելու հնարավորությունը:

Դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին մատչելի տվյալների սահմանափակ ծավալն իր ներդրումն ունի անորոշության մեջ և պետք է հաշվի առնվի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը գնահատելիս: Դեղապատրաստուկի անվտանգության կիրառելիությունը ենթակա է մատչելի տվյալների հիման վրա անհատական կարգով գնահատման ՝ հաշվի առնելով դեղապատրաստուկի ցուցադրած օգուտը:

Այսպիսով, պայմանական գրանցումը թույլատրվում է ընտրանքի պակաս չափով և (կամ) պակաս տևողությամբ և (կամ) այլ վերջնակետերով հետազոտություններ անցկացնելիս հետազոտությունների այն ստանդարտի հետ համեմատած, որն անհրաժեշտ է կոնկրետ տեսակի հիվանդությունների (վիճակների) բուժման համար նախատեսված դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունները հաստատելու համար: Դրա հետ մեկտեղ պայմանական գրանցման ընթացակարգ անցկացնելիս գրանցման դոսյեում անհրաժեշտ է տրամադրել հիմնավորումն այն բանի, որ գրանցման դոսյեում մատչելի տվյալների օգնությամբ սահմանված օգուտը գերազանցում է հնարավոր ռիսկերը՝ հաշվի առնելով գրանցման դոսյեի տվյալների ոչ ամբողջական ծավալի հետ կապված՝ ռիսկի նման գնահատման անորոշության բարձր մակարդակը: Քանի որ տվյալների ոչ ամբողջական ծավալով պայմանավորված ռիսկերն անհնար է ճշգրիտ գնահատել, դեղապատրաստուկի բացահայտված օգտակար ազդեցությունները պետք է թույլ տան միանշանակ եզրահանգում կատարել դրա կլինիկական օգուտի մասին: Դա թույլ կտա հավանություն տալ առանձնակի հեռանկարային դեղապատրաստուկների կլինիկական կիրառմանը, որոնք ընդհանուր առմամբ կարող են էական օգուտ բերել առողջապահության համակարգին:

Հայտատուի կողմից «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության հիմնավորումը ներառում է՝

«օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության առկա գնահատումը.

«օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության սահմանման հետ կապված ցանկացած տվյալի քննարկումը, որոնց հաստատման համար պահանջվում են հետագա հետազոտություններ (օրինակ՝ այլ վերջնակետերի վրա ազդեցության հաստատումը, հատուկ պոպուլյացիայի վրա հեռակա ազդեցությունները կամ պատասխանողների բացահայտումը):

 

Հայտատուի կողմից հետագայում (դեղապատրաստուկը գրանցելուց հետո) գրանցման դոսյեի ամբողջական տվյալների ներկայացման բարձր հավանականությունը

 

Որպես հատուկ պարտավորություն գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի համար պետք է նախատեսվի «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատող սպառիչ կլինիկական տվյալների ստացման նպատակով անցկացվող հետազոտություններն ավարտելու կամ նոր հետազոտություններ անցկացնելու մասով պարտավորություն: Արտակարգ դեպքերում կարող են պահանջվել սպառիչ նախակլինիկական կամ դեղագործական տվյալների տրամադրման հատուկ պարտավորություններ:

Դեղապատրաստուկի մասին ամբողջական տվյալներն ուղղված են հաստատելու այն, որ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը դրական է (օրինակ՝ առաջնային կամ երկրորդային վերջնակետերի մասին մատչելի տվյալների՝ առավել ամբողջական տվյալների կամ լրացուցիչ հետազոտությունների տվյալների հետ միասին համաձայնեցվածության ստուգման միջոցով՝ նման ցուցմունքների դեպքում կլինիկապես առավելապես կարևոր (երկարաժամկետ) վերջնակետերի մասին տեղեկությունների տրամադրմամբ, ազդեցության տևողության բնութագրով, անվտանգության տվյալների առավել խոշոր բազայի և, որպես կանոն, դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ ամբողջական ընկալման հնարավորության տրամադրմամբ):

Սահմանվող հատուկ պարտավորությունները պետք է ուղղված լինեն դեղապատրաստուկի կիրառման հաստատված ցուցման դեպքում «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության ապացույցին և դեղապատրաստուկի ամբողջական գրանցման դոսյեի ձևավորմանը: Պետք է տրվի դեղապատրաստուկի կիրառման առաջարկվող ցուցումների դեպքում դրա անվտանգության և արդյունավետության մասին չլուծված հարցերի հստակ բացատրություն և հիմնավորում, ինչպես նաև այն, թե հատուկ պարտավորությունների կատարումն ինչպես թույլ կտա պատասխանել այդ հարցերին: Հատուկ պարտավորությունները ներառում են պատահական ընտրանքով կլինիկական հետազոտությունների անցկացման մասով պարտավորություններ, սակայն դրանցով չեն սահմանափակվում:

Կարևոր է առավելագույն արագ ավարտել դեղապատրաստուկի դեղագործական մշակումը, որպեսզի սահմանափակ ժամկետում ապահովվի սպառիչ տվյալների բացակայության պատճառով դրա անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մեջ ցանկացած անորոշության վերացումը:

Հայտատուն պետք է բացատրի, թե համաձայնեցված ժամկետում ինչպես կարող են ստացվել դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին բացակայող տվյալները: Բացի այդ, հայտատուն պարտավոր է տրամադրել պայմանական գրանցման կամ պլանավորվող հետազոտությունների պահի դրությամբ արդեն սկսված՝ որպես հատուկ սահմանված պարտավորությունների կատարման երաշխիքը, ինչպես նաև դրա անցկացման որակի երաշխիքը: Դա թույլ կտա բացառել կլինիկական հետազոտությունների պլանավորման և անցկացման հետ կապված խնդիրների (օրինակ՝ սուբյեկտների ներգրավման, արդեն մեկնարկած կամ պլանավորվող հետազոտություններում կուրացման վերացման հետ կապված խնդիրների, վիճակագրական վերլուծության հետ կապված այլ խնդիրների հետ հատկապես նույն պոպուլյացիայից պացիենտների մասնակցությամբ հետազոտություններ անցկացնելիս, որի մասին տվյալները ներառված են նախորդ կլինիկական հետազոտությունների արձանագրություններում) առկայության դեպքում սահմանված հատուկ պարտավորությունները չկատարելը:

Դեղապատրաստուկի անվտանգության գնահատման շրջանակներում կարող է պահանջվել ինտենսիվ մշտադիտարկում՝ «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության ճանաչման ապահովման համար, դրա տարեկան վերագրանցման դեպքում: Հատուկ պարտավորություններ կարող են սահմանվել նույնպես տվյալ դեղապատրաստուկի դեղազգոնության մասով:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուի կողմից ներկայացված հիմնավորումն ստանալուց հետո գնահատում է պայմանական գրանցման հնարավորությունը և նպատակահարմարությունը: Եթե «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության հաստատման համար պահանջվող՝ պլանավորված (հետագա) կլինիկական հետազոտությունների ծավալը չի ենթադրում դրանց կատարումը հայտագրված ժամկետում, դա կարող է հանգեցնել պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման մերժմանը:

Նախքան գրանցման հայտը ներկայացնելը հայտատուն իրավունք ունի, Կանոնների 26-րդ կետին համապատասխան, դիմելու գիտական խորհրդատվությանը հետևյալ հարցերի շուրջ.

դեղապատրաստուկի դեղագործական մշակման ընդհանուր պլան.

կլինիկական հետազոտության արձանագրությունը կազմելուն աջակցություն՝ հաշվի առնելով սույն փաստաթղթի II բաժնում նշված՝ պայմանական գրանցման հայտագրված դեղապատրաստուկի կատեգորիան.

կլինիկական հետազոտությունների դիզայնի ընտրություն.

կլինիկական հետազոտությունների ցանկի, որոնք պետք է ավարտել մինչ գրանցումը, և կլինիկական հետազոտությունների համաձայնեցում, որոնց անցկացումն ավարտվելու է (որպես սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարում) պայմանական գրանցումն իրականացնելուց հետո:

Պայմանական գրանցման ընթացակարգն անցկացնելու նպատակով դեղապատրաստուկի դեղագործական մշակման ծրագիրը քննարկելիս հայտատուն իրավունք ունի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) տրամադրելու պայմանական գրանցման պլանավորվող ալգորիթմի կառուցվածքը, ակնկալվող արդյունքների՝ այդ ծրագրի հետագա փուլերի իրագործման վրա ազդեցության պլանավորումը (ներառյալ՝ սահմանված հատուկ պարտավորությունները):

Օրֆանային դեղապատրաստուկի դեղագործական մշակման ծրագիրը պատրաստելիս և քննարկելիս, որը միաժամանակ ընկնում է արդեն գրանցված այլընտրանքային դեղապատրաստուկների հետ համեմատած արդյունավետության և (կամ) անվտանգության մասով էական առավելություններ ունեցող դեղապատրաստուկի կատեգորիայի մեջ, հայտատուն պետք է հաշվի առնի պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման պահի դրությամբ օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակը հաստատելու համար կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում ստացվող տվյալների պիտանիությունը:

Անհրաժեշտ է տրամադրել յուրաքանչյուր անցկացվող կամ նոր հետազոտության կարճ նկարագրությունը (ներառյալ՝ սինոփսիսը), որի արդյունքներն առաջարկվում է տրամադրել սահմանված հատուկ պարտավորությունների շրջանակներում: Սինոփսիսի կառուցվածքը և բովանդակությունը թույլատրվում է փոփոխել՝ պայմանավորված հետազոտության տեսակով և սահմանվող հատուկ պարտավորություններով: Կլինիկական արդյունավետության ստանդարտ հետազոտության դեպքում սինոփսիսի կազմում տրամադրվող տեղեկությունները պետք է ներառեն՝

հետազոտության անվանումը.

ներածությունը (հետազոտության հիմնավորումը).

կիրառվող միջամտությունների նկարագրությունը (նշելով դեղապատրաստուկների անվանումը, դրանց դեղաչափը և այլ ընթացակարգեր).

հետազոտվող պոպուլյացիայի նկարագրությունը՝ նշելով համապատասխան հիմնավորմամբ հետազոտության սուբյեկտների պլանավորվող թվաքանակը.

դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ անվտանգության միջանկյալ և եզրափակիչ վերլուծության հիմնական մեթոդների նկարագրությունը.

տեղեկատվություն՝

կուրացման (քողարկման) մակարդակի և մեթոդի մասին (օրինակ՝ բաց, պարզ կույր, կրկնակի կույր, պացիենտների, հետազոտողների և հետազոտության արդյունքները գնահատող անձանց կուրացմամբ հետազոտություն).

հետազոտության մեջ մասնակցող վերահսկող խմբի տեսակի (հսկողության տեսակի) մասին (օրինակ՝ պլացեբո ընդունող խումբ, առանց միջամտության կատարման խումբ, ակտիվ դեղապատրաստուկ ընդունող խումբ, թերապիայից առաջ և դրանից հետո վիճակի գնահատմամբ միակ խումբ) և հետազոտության դիզայնի մասին (զուգահեռ, խաչաձև և այլն).

միջամտության նշանակման մեթոդի մասին (պատահական ընտրանք, շերտաբաշխում).

հետազոտության բոլոր ժամամանակահատվածների հաջորդականության և տևողության մասին, ներառյալ՝ նախառանդոմիզացիոն ժամանակահատվածը և թերապիայի ավարտից հետո ընկած ժամանակահատվածը, թերապիայի չեղարկման ժամանակահատվածը և պարզ ու կրկնակի կույր միջամտության ժամամանակատվածները.

դեղապատրաստուկի առաջնային և երկրորդային փոփոխական արդյունավետության և անվտանգության մասին.

ժամկետների մասին (կարևոր վերահսկման կետերի նկարագրությամբ)՝ հետազոտության մեկնարկի, անցկացման, վերլուծության և զեկուցման համար (ներառյալ՝ միջանկյալ զեկույցների բովանդակությունը).

հետազոտության հիմունքի և իրագործելիության կրիտիկական քննարկումը:

 

Առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքների ապահովումը

 

Առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքների ապահովման նպատակով դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման ընթացակարգի կիրառումը պայմանական գրանցման համար հարմար դեղապատրաստուկների տարբերակիչ առանձնահատկությունն է և կապված է դեղապատրաստուկի կիրառումից ակնկալվող կոնկրետ օգուտի հետ, որը ոչ միայն գերազանցում է դեղապատրաստուկի գրանցման պահի դրությամբ սահմանված դրա ոչ բավարար ուսումնասիրված կիրառման հետ կապված ռիսկերը, այլ նաև այլ գրանցման դոսյեում այդ դեղապատրաստուկի հատկությունների մասին ոչ ամբողջական տեղեկությունների առկայության հետ կապված այլ հնարավոր ռիսկերը:

Հայտատուն պարտավոր է տրամադրել առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքի առկայության և բուժօգնության ցուցաբերման նոր մեթոդների ներդրման անհրաժեշտության (բավարար մոտեցումների բացակայության դեպքում) կամ բուժօգնության ցուցաբերման հաստատված մեթոդների հետ համեմատած դրա էական բարելավման հաստատումը:

Առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքի ապահովման հաստատման համար պահանջվում է անհատական կարգով հիմնավորում: Հիմնավորումները պետք է քանակապես բնութագրեն բժշկական և համաճարակաբանական տվյալների հիման վրա չբավարարված բժշկական պահանջմունքը:

Ընդհանուր առմամբ հիմնական թերապևտիկ առավելությունը որպես կանոն հիմնված է դեղապատրաստուկի արդյունավետության կամ կլինիկական անվտանգության էական բարելավման վրա (օրինակ՝ վիճակի մեկնարկի կամ զարգացման վրա դրական ազդեցությունը կամ հիվանդացության կամ հիվանդությունից մահացածության նվազումը): Բացառիկ դեպքերում դեղապատրաստուկի հիմնական թերապևտիկ առավելությունը կարող է նույնպես արտահայտվել բուժօգնության ցուցաբերման հնարավորության էական բարելավմամբ (օրինակ՝ եթե ակնկալվում է, որ նոր դեղապատրաստուկի կիրառումը թույլ կտա լուծել թերապիային հակվածության հետ կապված լուրջ խնդիրները, կամ եթե թերապիան թույլ կտա անցկացնել ամբուլատոր բուժում բացառապես ստացիոնարի պայմաններում բուժման փոխարեն):

Անհրաժեշտ է ցուցադրել կլինիկական գործունեության մեջ կիրառվող առկա մեթոդների նկատմամբ առավելությունները (առկայության դեպքում)՝ օգտագործելով, որպես կանոն, որակյալ ձևով անցկացված պատահական ընտրանքով վերահսկվող հետազոտությունների հիման վրա ստացված հուսալի ապացույցը (օգտի ապացուցողական ցուցադրում):

Չբավարարված բժշկական պահանջմունքների ապահովվածության մասին փաստարկի հիմնավորման նպատակով հայտատուն պարտավոր է տրամադրել՝

կանխարգելման մատչելի մեթոդների, բժշկական ախտորոշման կամ բուժման կրիտիկական ամփոփ նկարագիր՝ առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքի նկարագրությամբ.

չբավարարված բժշկական պահանջմունքի մեծության քանակական գնահատական՝ հաշվի առնելով բժշկավիճակագրական տվյալները (օրինակ՝ քանակական բժշկական կամ համաճարակաբանական տվյալները).

ապացույցն այն բանի, որ դեղապատրաստուկի գրանցումը թույլ կտա ապահովել առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքները:

Հատուկ մոտեցումը կիրառվում է այն դեպքերում, երբ բուժօգնության ցուցաբերման թույլատրված մեթոդների հետ համեմատությունն իր մեջ ներառում է նախկինում պայմանական գրանցված դեղապատրաստուկների հետ համեմատությունը, իսկ օրֆանային պատրաստուկների դեպքում՝ եթե օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակի շնորհումը կապված է դրա էական օգուտի հետ:

Պայմանական գրանցման ընթացակարգի կիրառմանը հավանություն տալու դեպքում պետք է սահմանվի, որ դիտարկվող դեղապատրաստուկի օգնությամբ կարող են ապահովվել առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքները, մինչդեռ ապահովվածության մակարդակը որոշվելու է հատուկ պարտավորություններ կատարելիս դեղապատրաստուկ գրանցելուց հետո երկար ժամանակահատվածում: Երկրորդ կամ հաջորդ դեղապատրաստուկը շուկայում հասանելի դարձնելու հաշվին չբավարարված բժշկական պահանջմունքների ապահովվածության հիմնավորման դեպքում անհրաժեշտ է հաշվի առնել առաջին պայմանական գրանցված դեղապատրաստուկի՝ շուկայում շրջանառության ժամանակ կուտակված կլինիկական տվյալները և արդյունավետության ու անվտանգության այն ասպեկտները, որոնք մնում են չուսումնասիրված այդ շրջանառության ընթացքում:

Քանի դեռ պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի համար սահմանված հատուկ պարտավորությունները դեռ ամբողջությամբ կատարված չեն, անհնարին է սահմանել դրա օգուտի իրական մեծությունը, այդ իսկ պատճառով նոր (երկրորդ կամ հաջորդ) դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման համար հայտագրումը հնարավոր է այն դեպքում, երբ այն կարող է հնարավորինս ապահովել առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքները, և միաժամանակ կա գիտական հիմնավորումն այն բանի, որ այդ դեղապատրաստուկը դրանք ապահովելու է պակաս չափով, քան պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված առաջին դեղապատրաստուկը: Տվյալ իրավիճակը չի դասվում պատճենված (վերարտադրված, կենսահամանման) օրֆանային դեղապատրաստուկի գրանցման դեպքերին դեղապատրաստուկի նկատմամբ երրորդ անձանց մտավոր սեփականության որևէ իրավունքի կամ գրանցման դոսյեի տեղեկությունների (փաստաթղթերի) առկայության դեպքում:

Էական միջամտությունների նկատմամբ առավելությունները կարող են բավարար լինել օրֆանային դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելու համար այն դեպքում, երբ այդ գրանցումը հիմնվում է միայն՝ առողջապահության համակարգի համար դեղապատրաստուկի էական օգուտի վրա:

 

Դեղապատրաստուկը շուկա հանելու թույլտվության հետ կապված բնակչության առողջության համար օգուտը

 

Հայտատուն պարտավոր է տրամադրել այն բանի հիմնավորումը, որ դեղապատրաստուկի անհապաղ մատչելիությունից բնակչության առողջության համար օգուտը գերազանցում է դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին լրացուցիչ տվյալների ներկայացման անհրաժեշտությամբ պայմանավորված ռիսկերը: Հիմնավորումը պետք է գնահատի բնակչության առողջության վրա դեղապատրաստուկի անհապաղ մատչելիության ազդեցությունն օբյեկտիվ և քանակական համաճարակաբանական տեղեկությունները (հնարավորության դեպքում) հաշվի առնելով՝ սպառիչ կլինիկական տվյալներն ստանալուց հետո մատչելիության հետ համեմատած: Դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին լրացուցիչ տվյալներ ներկայացնելու անհրաժեշտության ռիսկերը ենթակա են քանակական գնահատման, որքան հնարավոր է, օբյեկտիվ ցուցանիշների օգնությամբ:

Հիմնավորելու համար դեղապատրաստուկի գրանցումից բնակչության առողջության համար օգուտի գերազանցումը գրանցման դոսյեում դեղապատրաստուկի մասին տվյալների մասի բացակայության հետ կապված ռիսկերի նկատմամբ հայտատուն պարտավոր է տրամադրել հետևյալ տեղեկությունները.

դիտարկվող դեղապատրաստուկը շուկա հանելու թույլտվության հետ կապված բնակչության առողջության համար կոնկրետ օգուտի նկարագրությունը.

գրանցման դոսյեում դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների մասի բացակայության հետ կապված հնարավոր ռիսկերի նկարագրությունը.

նշված հնարավոր ռիսկի նկատմամբ նշված օգուտի գերազանցման աստիճանի գնահատականը և այդ գնահատման մեջ չներառված հարցերի նկարագրությունը:

 

3. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) նախաձեռնությամբ դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցումը

 

Դեղապատրաստուկների փորձաքննություն անցկացնելիս ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նույնպես կարող առաջարկել հայտատուին գրանցել դեղապատրաստուկը պայմանական գրանցման ընթացակարգով՝ նրա հետ խորհրդատվություն անցկացնելուց հետո: Խորհրդատվություն անցկացնելիս հայտատուն պետք է տրամադրի գրավոր դիրքորոշում դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման հետ համաձայնության (անհամաձայնության) մասին և (համաձայնության դեպքում) տրամադրի սույն փաստաթղթի III բաժնի 2-րդ ենթաբաժնում նշված պայմաններից յուրաքանչյուրի կատարման հիմնավորումը: Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նույնպես իրավունք ունի հայտատուից կատարելու պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման հիմնավորման համար այլ անհրաժեշտ լրացուցիչ տեղեկությունների հարցում:

Հայտատուի հետ սահմանված հատուկ պարտավորությունների և դրանց կատարման ժամկետների հետ համաձայնեցման համար բավարար ժամանակ ապահովելու համար լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) առաջարկությունը պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման հնարավորության մասին ուղարկվում է հայտատուին մինչև ռեֆերենտ պետության կողմից փորձաքննությունն ավարտելը (այսինքն՝ գրանցման հայտն ընդունելու օրվանից 80 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ): Տվյալ հարցման պատասխանը տրամադրելու ժամկետը չպետք է գերազանցի Կանոնների V կամ VI բաժիններին համապատասխան՝ լիազորված մարմնի հարցման՝ հայտատուի պատասխանի համար սահմանված ժամկետը: Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագիտական հաշվետվություններում, ներառյալ՝ միասնական ռեեստրում հրապարակվող եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվությունը, պետք է նշված լինեն լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից նախաձեռնման կարգով պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման մասին առաջարկության պատճառները:

 

4. Պայմանական գրանցմանը հայտագրված դեղապատրաստուկի փորձաքննությունը

 

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պարտավոր է անցկացնել այն բանի ներկայացված հիմնավորումների գնահատումը, որ դեղապատրաստուկը կարող է գրանցվել պայմանական գրանցման ընթացակարգով: Տվյալ գնահատման արդյունքները պետք է արտացոլվեն համապատասխան փորձագիտական հաշվետվություններում և ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագիտական հաշվետվությունում:

 Հայտատուն ստանում է դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման մերժում, եթե ռեֆերենտ պետության եզրափակիչ հաշվետվությունը պարունակում է պայմանական գրանցմանը ներկայացվող պահանջների և առանց պայմանների սովորական գրանցմանը ներկայացվող պահանջների չկատարման մասին եզրակացություն:

Հատուկ պարտավորությունները և դրանց կատարման ժամկետները պետք է նշված լինեն դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի հավելվածում և հրապարակվեն միասնական ռեեստրում՝ եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվության կազմում:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի սահմանելու պայմանական գրանցման դեպքում հատուկ պայմաններ՝ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի համար, և պարտավորել նրան ավարտել անցկացվող հետազոտությունները կամ կատարել նոր հետազոտություններ՝ «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատելու և սույն բաժնի 2-րդ ենթաբաժնում նշված լրացուցիչ տվյալները տրամադրելու նպատակով:

Հատուկ պարտավորությունները սահմանվում են դեղազգոնության մասով (անհրաժեշտության դեպքում):

Հատուկ պարտավորությունները և դրանց կատարման ժամկետները պետք է նշված լինեն գրանցման հավաստագրի հավելվածում:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պարտավոր է հրապարակել հատուկ պարտավորությունները և դրանց կատարման ժամկետները միասնական ռեեստրում:

 

5. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում և բժշկական կիրառման հրահանգում (ներդիր-թերթիկում) ներառման ենթակա պայմանական գրանցման մասին տեղեկությունները

 

Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) պետք է պարունակեն դրա պայմանական գրանցման մասին տեղեկությունները: Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը նույնպես պետք է պարունակի դեղապատրաստուկի վերագրանցման (գրանցման հաստատման) ժամկետը:

Պայմանական գրանցման մասին տեղեկատվությունը պետք է հստակ շարադրված լինի դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի առաջին բաժիններին նախորդող տեքստում և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգում (ներդիր-թերթիկում): Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) պետք է պարունակեն տեղեկատվություն այն մասին, որ՝

դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացվել է գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից՝ կոնկրետ հատուկ պարտավորությունների կատարման պայմանով.

սահմանված հատուկ պարտավորությունների վերանայումն ամեն տարի իրականացվում է լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից:

 

6. Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից անվտանգության մասով պարբերաբար թարմացվող հաշվետվության ներկայացման մասով պարտավորությունները

 

Դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցման դեպքում գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պարտավոր է ներկայացնել անվտանգության մասին պարբերաբար թարմացվող հաշվետվություն առնվազն 6 ամիսը մեկ, ինչպես նաև լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) լրացուցիչ հարցմամբ՝ Եվրասիական տնտեսական միության Դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններին համապատասխան՝ գրանցման հավաստագրում պայմանական գրանցման պահպանման ամբողջ ժամկետում: Անվտանգության մասով պարբերաբար թարմացվող հաշվետվության ներկայացման պարբերականությանը ներկայացվող պահանջները պետք է նշված լինեն դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի հավելվածում և հրապարակվեն միասնական ռեեստրում եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվության կազմում:

 

IV. Պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի 5-րդ մոդուլը կազմելու և փորձաքննության առանձնահատկությունները

 

1. Կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների վերարտադրելիության ապահովումը

 

Դեղապատրաստուկի գրանցման համար պետք է ապահովվի կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների վերարտադրելիությունը: Դա հատկապես կարևոր է փորձարարական հետազոտությունների անցկացման դեպքում, որոնց բարեհաջող արդյունքը պահանջում է վերարտադրված փորձում հաստատում՝ ստացված արդյունքների ընդհանուր ընդունման հասնելու համար: Դրա հետ մեկտեղ դեղապատրաստուկի կլինիկական մշակումը տարբերվում է փորձարարական հետազոտությունների անցկացումից: Կլինիկական հետազոտությունների III փուլի նպատակն է ընթացիկ պահի դրությամբ նախակլինիկական հետազոտություններում, տանելիության կլինիկական հետազոտություններում, դեղաչափերի ընտրության կլինիկական հետազոտություններում և II փուլի այլ կլինիկական հետազոտություններում ստացված տվյալների հաստատումը: Կլինիկական հետազոտությունների III փուլի փաստաթղթերին ներկայացվող հիմնական պահանջն է, որ այն կազմված լինի պատշաճ որակի օբյեկտիվ և վերահսկվող տվյալներից (դեղապատրաստուկների կլինիկական հետազոտություններում կենսավիճակագրության սկզբունքների կիրառման և կլինիկական հետազոտություններում վերահսկվող խմբի ընտրության սկզբունքների մասով Միության մարմինների ակտերին համապատասխան անցկացված հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա պլանավորված, անցկացված և հաշվետվություններում ներառված): Այդ տվյալները պետք է համապատասխանեն բավարարության բոլոր հետևյալ չափանիշներին.

պացիենտների ընտրանքի չափը.

ախտանշանների և հիվանդության դրսևորումների բազմազանությունը.

դեղապատրաստուկի նպատակային դեղաչափի և կիրառման եղանակի դեպքում նպատակային պոպուլյացիայում «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատող հետազոտությունների թիվը:

Կլինիկական հետազոտությունների III փուլի հետազոտությունները հաստատող տվյալների պահանջվող ծավալը պայմանավորված է նրանով, թե ինչ է սահմանված այդ դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունների նախորդ փուլերի շրջանակներում և ազդեցությամբ նման դեղապատրաստուկների կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ուսումնասիրվածության աստիճանի մասին: Անհրաժեշտ է առնվազն մեկ՝ վիճակագրորեն հիմնավորված և կլինիկապես կարևոր արդյունքներով վերահսկվող հետազոտություն: Կլինիկական հետազոտությունների III փուլի ծրագրի շրջանակներում առավել ռացիոնալ մոտեցում է մի քանի հետազոտությունների պլանավորումը հետևյալ պատճառներով.

դեղապատրաստուկի ազդեցության դեղաբանական հիմնավորման բացակայությունը (ազդեցության անհայտ մեխանիզմ).

դեղապատրաստուկի ազդեցության նոր դեղաբանական սկզբունքը.

դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունների I և II փուլերն անցկացնելուց հետո ստացված արդյունքների սահմանափակ կամ ոչ համոզիչ լինելը.

անհաջող կլինիկական հետազոտությունները կամ դեղապատրաստուկի կլինիկական կիրառման՝ հայտագրված ոլորտով նախկին դրական հետազոտությունների արդյունքները վերարտադրելու անհաջող փորձերը.

դեղապատրաստուկի արդյունավետության և (կամ) տանելիության հաստատման անհրաժեշտությունը (օրինակ՝ պացիենտների տարբեր ենթապոպուլյացիաներում, տարբեր ուղեկցող թերապիայի օգտագործման դեպքում կամ այլ բժշկական միջամտությունների դեպքում, համեմատության խմբերում այլ վերահսկվող միջամտությունների նկատմամբ և այլն).

կլինիկական հետազոտությունների III փուլի ծրագրի շրջանակներում կլինիկական անվտանգության և արդյունավետության հարցերով դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության ստացման անհրաժեշտությունը:

2. Միայն մեկ հենակետային հետազոտության արդյունքներ պարունակող գրանցման դոսյեի 5-րդ մոդուլի փորձաքննության առանձնահատկություններ

Եթե դեղապատրաստուկի արդյունավետության և անվտանգության ապացույցն ստացվել է միայն մեկ հենակետային հետազոտությունում, ապա այդ հետազոտությունը պետք է պարունակի վիճակագրորեն և կլինիկապես համոզիչ եզրահանգումներ: Այդ հետազոտության արդյունքների փորձաքննության ժամանակ լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) փորձագետը փորձագիտական եզրակացությունում պետք է նշի անցկացված հետազոտության հետևյալ բնութագրերի վերլուծության արդյունքները.

ներքին վալիդություն (որը չպետք է պարունակի հետազոտության արդյունքի հնարավոր տեղաշարժի հատկանիշներ).

արտաքին վալիդություն (այդ թվում՝ հետազոտվող պոպուլյացիայի շրջանում ստացված տվյալների պիտանիության նպատակային պոպուլյացիայի վրա արտարկման համար, որը կիրառելու է դեղապատրաստուկը).

կլինիկական նշանակության (ուսումնասիրված միջամտության մեջ այնպիսի օգուտի առկայության, որն ունի կլինիկական արժեք).

ստացված արդյունքների վիճակագրական նշանակալիության աստիճանը: Այդ հենակետային հետազոտության արդյունքների նշանակալիության վիճակագրական հաստատումը պետք է լինի ստանդարտ կլինիկական հետազոտություններում ընդունված՝ р < 0, 05 նշանակալիության մակարդակից բարձր: Ընդ որում, նշանակալիության հաստատումը պետք է կատարվի միջամտության ազդեցությունների ճշգրիտ գնահատականների հիման վրա, այսինքն՝ այնպիսի գնահատականների, որոնք ունեն նեղ վստահելի միջակայքեր: Հենակետային հետազոտության նշանակալիության պահանջվող աստիճանը պայմանավորված է այնպիսի գործոններով, ինչպիսիք են՝

դեղապատրաստուկի կիրառման պլանավորվող ցուցումը.

հետազոտության առաջնային վերջնակետի տեսակը.

հետազոտության ընթացքում ստացվող օժանդակ տվյալների ծավալը.

արդյունքների համաձայնեցման հաստատման համար այլընտրանքային վիճակագրական վերլուծությունների նախնական պլանավորման առկայությունը:

Եթե հենակետային հետազոտության նպատակն է դեղապատրաստուկի ոչ պակաս արդյունավետության հաստատումը, ապա դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում այդ միակ հենակետային հետազոտությունը համարվում է բավարար, եթե 95 %-անոց վստահելի միջակայքի ստորին սահմանը տարբերվում է (հեռու է) ստուգման համար սահմանված վիճակագրական հիպոթեզի ոչ պակաս արդյունավետության սահմանից.

հենակետային հետազոտության ստացված տվյալների որակը.

ստացված տվյալների ներքին համաձայնեցվածությունը (այսինքն՝ պացիենտների՝ նախօրոք ընտրված տարբեր ենթապոպուլյացիաներից ստացված տվյալներում պետք է ցույց տրվի միջամտության նման արդյունքներ).

հենակետային հետազոտության բոլոր կարևոր վերջնակետերի նման արդյունքները.

կլինիկական (հետազոտական) կենտրոնների ազդեցությունների բացակայությունը (այսինքն՝ պացիենտների հավաքման արդյունքներում հետազոտական կենտրոններից մեկի գերակշռման բացակայության կամ միջամտության ստացված արդյունքները).

ուսումնասիրվող վիճակագրական հիպոթեզի ճշմարտանմանությունը:

Չի պահանջվում պարտադիր ներառել կլինիկական հետազոտությունների III փուլի ծրագրում 2 և ավելի հենակետային հետազոտություն: Սակայն մի քանի հենակետային հետազոտություն պարունակող կլինիկական հետազոտությունների III փուլի ծրագիրը թույլ է տալիս պատկերացնել կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների ամբողջ բազմազանությունը նպատակային պոպուլյացիայի շրջանում դեղապատրաստուկի կիրառման օգուտի հաստատման հետ կապված խնդիրների դեպքում: Միակ հենակետային հետազոտության արդյունքները ներկայացնելու դեպքում դրանք պետք է լինեն համոզիչ ներքին և արտաքին վալիդության, կլինիկական նշանակալիության, վիճակագրական նշանակալիության՝ տվյալների որակի և ներքին համաձայնեցվածության տեսանկյունից:

 

V. Պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման հաստատումը (վերագրանցումը)

 

Կանոնների VII բաժնի VII.III ենթաբաժնին համապատասխան պայմանական գրանցումը վավեր է 1 տարվա ընթացքում տարեկան վերագրանցմամբ:

Պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի 1 տարի ժամկետը լրանալուց հետո կարող է անցկացվել այդ դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատում (վերագրանցում):

Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պետք է ներկայացնի գրանցման հաստատման (վերագրանցման) հայտ մինչև պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը լրանալը 6 ամսից ոչ ուշ և տրամադրի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին միջանկյալ հաշվետվություն:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) պարտավոր է ուսումնասիրել դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատման (վերագրանցման) հայտը «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցության հաստատման հիման վրա պայմանական գրանցման ընթացակարգ անցկացնելիս՝ անցկացնելով հայտատուի կողմից՝ գրանցման ժամանակ սահմանված հատուկ պարտավորությունների և դրանց կատարման ժամկետների նկատմամբ ներկայացված տվյալների գնահատում: Դեղապատրաստուկի փորձաքննության արդյունքների հիման վրա ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը կազմում է եզրակացություն՝ նշելով հայտատուի կողմից գրանցման ժամանակ սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման, այդ պարտավորությունների պահպանման կամ փոփոխման կամ դրանց կատարման ժամկետների մասին դրույթները: Փորձագիտական հաշվետվությունը պետք է պարունակի եզրակացություն՝

սահմանված հատուկ պարտավորությունների կամ դրանց կատարման ժամկետների պահպանման կամ փոփոխման անհրաժեշտության.

պայմանական գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի վաղ տրված գրանցման հավաստագրի պահպանման, փոփոխման, կասեցման կամ չեղարկման անհրաժեշտության մասին:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) անցկացնում է գրանցման դոսյեի գնահատում 40 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Անհրաժեշտության դեպքում ժամկետը կարող է երկարացվել 20 աշխատանքային օրով՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) այն հարցերին պատասխանները գնահատելու համար, որոնք ուղղվել են հայտատուին 40-օրյա փորձաքննության արդյունքների հիման վրա: Գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվությունը ենթակա է հրապարակման միասնական ռեեստրում 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի՝ պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման հնարավորության մասին վաղ ընդունած որոշումը կարող է գործել միասնական ռեեստրում գնահատման մասին հերթական փորձագիտական հաշվետվությունը տեղադրելուց հետո՝ ոչ ավելի, քան 15 օրացուցային օրվա ընթացքում:

Սահմանված հատուկ պարտավորությունների կամ դրանց կատարման ժամկետների փոփոխությունը կարող է ընդունվել միայն համապատասխան հիմնավորման և այն պարտավորությունների հիման վրա, որոնք հնարավոր չէր նախատեսել առաջնային պայմանական գրանցման կատարման ընթացքում: Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պարտավոր է անհապաղ հաղորդել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) պայմանական գրանցումից հետո առաջացած սահմանված հատուկ պարտավորությունների ցանկացած ուշացումների և դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա դրանց ազդեցության մասին: Սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման ժամկետի փոփոխությունը կարող է համաձայնեցվել լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից բացառապես այն դեպքում, երբ միջանկյալ հաշվետվությունում (հաշվետվություններում) առկա ապացույցները ցույց են տալիս, որ դեղագործական շուկա դեղապատրաստուկի թույլտվության օգուտը դեռ գերազանցում է անորոշության հետ կապված ռիսկը, որը ստեղծում են դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին ոչ ամբողջական տվյալներ:

Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից հատուկ պարտավորությունների չկատարման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի համարելու, որ «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատված չէ, և կիրառել այդ դեղապատրաստուկի տրված գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցման, դադարեցման (չեղարկման) կամ հետկանչի մասով անհրաժեշտ միջոցներ:

Գրանցման հաստատումը (վերագրանցումը) պետք է անցկացվի ամեն տարի այնքան ժամանակ, քանի դեռ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պահպանվում է պայմանական գրանցումը: Սահմանված հատուկ պարտավորությունները կատարելուց հետո դրանց մասին տեղեկատվությունը հանվում է գրանցման հավաստագրից, և դրա գործողությունը երկարացվում է 5 տարով՝ Կանոնների 18-րդ կետին համապատասխան:

 

1. Գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջները

 

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» ապացուցված դրական հարաբերակցության առկայությունը հավաստելու, սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման ամբողջությունը և դրանց կատարման ժամկետները ստուգելու համար, տարեկան գրանցման հաստատման (վերագրանցման) ժամանակ գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը գրանցման հաստատման (վերագրանցման) հայտ ներկայացնելիս պարտավոր է տրամադրել առնվազն հետևյալ փաստաթղթերը և տեղեկությունները գրանցման դոսյեի թարմացված տարբերակում՝

առաջնային պայմանական գրանցման ժամանակ սահմանված հատուկ պարտավորությունների և պայմանական գրանցման իրականացումից հետո սահմանված լրացուցիչ հատուկ պարտավորությունների ցանկը (ժամանակագրական կարգով)՝ նշելով այդ պարտավորությունների գործողության ոլորտը, կատարման կարգավիճակը, դրանց սահմանման ամսաթիվը և դրանց կատարման ամսաթիվը (անհրաժեշտության դեպքում).

դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը, դեղապատրաստուկի մականշվածքը և բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը).

սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին միջանկյալ հաշվետվությունը, ներառյալ՝ յուրաքանչյուր հատուկ պարտավորության կատարման մասին տվյալները: Հաշվետվության նպատակն է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) սահմանված պարտավորությունների կատարման հետ կապված աշխատանքների ընթացքի մասին տեղեկացումը, ինչպես նաև գրանցման հավաստագիր ունեցող անձի կողմից սահմանված ժամկետում հատուկ պարտավորությունների կատարման հավանականության գնահատումը.

դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» ընթացիկ հարաբերակցությունը բնութագրող կլինիկական տվյալների գնահատում անցկացրած փորձագետի եզրակացությունը (եզրահանգումը)՝

սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման ընթացքում ստացված տվյալները.

գրանցումից հետո ստացված դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին այլ տվյալներ (ներառյալ՝ անվտանգության պարբերաբար թարմացվող հաշվետվությունը).

գրանցումից հետո ստացված դեղապատրաստուկի արդյունավետության մասին այլ տվյալներ:

Բացառիկ դեպքերում կարող է պահանջվել նախակլինիկական տվյալների գնահատում անցկացրած փորձագետի կամ դեղապատրաստուկի որակի գնահատում անցկացրած փորձագետի լրացուցիչ եզրակացության (եզրահանգման) ձևավորումը (օրինակ՝ եթե ստացվել են նոր կարևոր նախակլինիկական տվյալներ կամ դեղապատրաստուկի որակի մասին տվյալներ).

սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին եզրափակիչ հաշվետվություն, եթե դրանց կատարման մասին տեղեկությունները ներկայացնելու վերջնաժամկետը համընկնում է դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատման (վերագրանցման) հայտի ներկայացման ժամկետների հետ, և եթե այն չի ներկայացվել քննարկման առանձին:

Եթե գրանցումը հաստատելիս (վերագրանցելիս) դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դրա անվտանգության, արդյունավետության և որակի մասին տվյալներով պահանջվում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության կամ ռիսկերի կառավարման պլանի արդիականացում, ապա դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունում և ռիսկերի կառավարման պլանում կատարվող փոփոխությունները թույլատրվում է ներառել գրանցման հաստատմանը (վերագրանցմանը) ներկայացվող գրանցման դոսյեի կազմում:

Գրանցումը հաստատելու (վերահաստատելու) համար դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն պատրաստելիս գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պետք է հաշվի առնի այն տվյալները, որոնք ներառված են գրանցման դոսյեի վաղ ներկայացված տարբերակում, դեղապատրաստուկի մասով այլ հաշվետու փաստաթղթերում, և որոնք կարևոր են տվյալ դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը գնահատելու համար: Այդ դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատումը (վերագրանցումը) չպետք է փոխարինի դեղապատրաստուկի գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի կատարմանը (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը), իսկ գրանցման դոսյեում ներմուծման համար արդիականացված տեղեկություններ ներկայացնելը չպետք է հետաձգել մինչև գրանցման հերթական հաստատումը (վերագրանցումը):

 

2. Սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին միջանկյալ և եզրափակիչ հաշվետվություններին ներկայացվող պահանջները

 

Գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պետք է տրամադրի բոլոր հատուկ պարտավորությունները ներառող՝ դեղապատրաստուկի մասով սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին մեկ միջանկյալ հաշվետվություն: Հետազոտության տեսակից և արդիականացված տվյալների առկայությամբ պայմանավորված միջանկյալ հաշվետվության կառուցվածքը և բովանդակությունը կարող են տարբերվել: Յուրաքանչյուր հետազոտության մասին տեղեկությունները ներկայացվում են «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին մատչելի տվյալների ազդեցության գնահատման անցկացման հնարավորությունն ստանալու և հատուկ պարտավորությունների կատարման գնահատման նպատակով: Միջանկյալ հաշվետվությունը պետք է պարունակի հատուկ պարտավորությունների և դրանց կատարման ժամկետների պահպանման կամ փոփոխման անհրաժեշտության գնահատման կատարման համար բավարար տեղեկություններ: Եթե այդ պարտավորությունների կատարումը կապված է կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ընթացքում ստացված դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների վերլուծության հետ, ապա միջանկյալ հաշվետվություններ կազմելու համար թույլատրվում է օգտագործել ստորև բերված միջանկյալ հաշվետվության կառուցվածքը: Թույլատրվում է փոփոխություններ կատարել միջանկյալ հաշվետվության կառուցվածքի բաժինների ցանկում (օրինակ՝ պայմանավորված հետազոտության դիզայնով, հետազոտության կուրացման ընթացակարգով), հանել մեկ կամ մի քանի ենթաբաժին և բաժին կամ ներմուծել լրացուցիչ ենթաբաժիններ՝ անհրաժեշտ տվյալներ տրամադրելու համար: Սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին այդ հաշվետվությունների հիմնական բաժինների ցանկը պետք է համաձայնեցվի հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ նախնական պայմանական գրանցման ներկայացված դեղապատրաստուկի փորձաքննության ժամանակ:

Դեղապատրաստուկի միջանկյալ հաշվետվությունը կազմվում է յուրաքանչյուր սահմանված հատուկ պարտավորության մասով, որի համար կատարվել է կլինիկական հետազոտություն, և ներառում է՝

ա) տիտղոսաթերթը և սինոփսիսը: Հաշվետվության այս մասում անհրաժեշտ է ներկայացնել սահմանված հատուկ պարտավորության մաս համարվող՝ անցկացվող կամ նոր կլինիկական հետազոտություններից յուրաքանչյուրի համառոտ նկարագրությունը: Կլինիկական հետազոտություններից յուրաքանչյուրի մասով սինոփսիսը պետք շարադրված լինի ստանդարտ տեքստի ոչ ավելի, քան մեկ էջի վրա և ներառի հետազոտության ընդհանուր պլանի և դիզայնի նկարագրությունը.

բ) ներածությունը, որը պարունակում է հետևյալ տեղեկատվությունը՝

հետազոտության անցկացման ընթացիկ կարգավիճակը, որի մասին տրամադրվում է միջանկյալ հաշվետվությունը.

հնարավոր կամ առաջացած չլուծված խնդիրները, ինչպես նաև այն խնդիրները, որոնք կարող են էական ազդեցություն ունենալ հետազոտության իրագործելիության վրա.

հետազոտության աշխատանքների կատարման ժամկետների ենթադրվող ուշացումները.

այլ տեղեկություններ.

գ) հետազոտությունների սուբյեկտների հավաքում: Հաշվետվության այս մասում անհրաժեշտ է նկարագրել՝

հետազոտությունում պացիենտների ընդգրկման չափանիշները.

ըստ ժամանակի, ըստ կլինիկական կենտրոնների, ըստ երկրների և տարածաշրջանների, ըստ միջամտության տեսակների նրանց հավաքելու դինամիկան.

տվյալների մատչելիության մասին տեղեկությունները.

հետագա դիտարկման կարգավիճակի, ինչպես նաև հետագա դիտարկման տևողության մասին տեղեկությունները.

այնպիսի հարցերի վերլուծությունը, ինչպես օրինակ՝ հետազոտությունում սուբյեկտների կանխատեսվող հավաքումը և երևույթների ակնկալվող հաճախականությունը, հետազոտության սուբյեկտների հավաքման ազդեցությունը դրա հզորության վրա, ընդգրկվող պացիենտների բնութագրերի փոփոխությունների դինամիկայի գնահատումը. հետազոտության պայմանական հզորության հաշվարկները. հետազոտության վերջնական վերլուծության կանխատեսվող ժամկետը.

դ) ուսումնասիրվող պոպուլյացիայի սկզբնական բնութագրերը, ներառյալ՝ ըստ միջամտության խմբի՝ սկզբնական փոփոխականների նկարագրությունը, դրանց կիրառելիությունը, ինչպես նաև սքրինինգի չափանիշներին վերաբերող ցանկացած հիմնախնդրի նկարագրությունը, չընդգրկման չափանիշների ազդեցությունը և հետազոտության եզրահանգման՝ ամբողջ ընդհանուր ամբողջության վրա տարածման հիմնախնդիրները.

ե) անցանկալի երևույթները՝ կախված միջամտությունից և դրանց ծանրությունից՝ մարմինների համակարգի մակարդակով և նախապատվելի եզրույթի մակարդակով, ինչպես նաև նկարագրել անցանկալի երևույթների հաճախականությունը.

զ) հետազոտվող վերջնակետերի վերլուծությունը՝ նշելով հետազոտության վերջնակետերի միջանկյալ վերլուծությունների արդյունքները, վերջնակետերի վերջնական վերլուծության ակնկալվող ժամկետները և այլ տվյալներ՝ ելնելով հետազոտության առանձնահատկություններից, տվյալ կլինիկական հետազոտության տվյալների ընթացակարգից և հետազոտությունում պլանավորված ընթացակարգերից.

է) հետազոտության անցկացման և ստացվող տվյալների որակի ապահովումը՝ նկարագրելով հետազոտության սուբյեկտների՝ թերապիային հակվածությունը, անվտանգության և արդյունավետության գնահատմանը ներկայացնող պահանջների պահպանումը, հետազոտության անցկացման կամ պլանավորված վերլուծությունների մեջ էական փոփոխությունները, հետազոտությունների ընթացակարգից կարևոր շեղումները, հետազոտության սուբյեկտների դուրս գալը և հետազոտության կատարման մեջ շեղման որակի ապահովման համար կարևոր բացակայող տվյալները և հետազոտության որակի հսկողության արդյունքները:

Կլինիկական հետազոտությունների մասին եզրափակիչ հաշվետվությունները կազմվում են ըստ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության կլինիկական պատշաճ գործունեության կանոնների թիվ 1-9 հավելվածներում բերված ձևերի:

 

VI. Դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելիս (վերագրանցելիս) հատուկ պարտավորությունները հանելը

 

Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի ընդունելու որոշում Կանոնների VIII բաժնին համապատասխան դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելիս (վերագրանցելիս) պայմանական գրանցման ժամանակ սահմանված հատուկ պարտավորությունները հանելու մասին, եթե հատուկ պարտավորությունները կատարվել են մինչև՝

նախնական գրանցման ներկայացված դեղապատրաստուկի փորձաքննությունն ավարտելու.

պայմանական գրանցման հաստատման (վերագրանցման).

հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին եզրափակիչ հաշվետվությունում ներկայացված տվյալների փորձաքննությունն ավարտելու պահը՝ նշելով վերջին չկատարված սահմանված հատուկ պարտավորությունը:

Եթե սահմանված հատուկ պարտավորությունների կատարման մասին հաշվետվության տրամադրումը պահանջում է դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության արդիականացում, ապա թույլատրվում է ներառել սահմանված հատուկ պարտավորությունների գնահատման համար ներկայացվող գրանցման դոսյեի կազմում դեղապատրաստուկի մասին ցանկացած փոփոխություն:

Սահմանված հատուկ պարտավորություններից վերջինի կատարման մասին եզրափակիչ հաշվետվությունը ներկայացնելիս և որպես «առանց հատուկ պարտավորությունների սահմանման պայմանական գրանցում» դեղապատրաստուկի կարգավիճակի հնարավոր փոփոխության նպատակով գրանցման հավաստագիր ունեցող անձը պարտավոր է դա նշել գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի համապատասխան բաժիններում և տրամադրել դեղապատրաստուկի մասին արդիականացված տեղեկատվությունը և պայմանական գրանցման իրականացման հնարավորությունը հիմնավորող կլինիկական տվյալների գնահատումն անցկացրած փորձագետի եզրակացությունը (եզրահանգումը)՝ առանց հատուկ պարտավորությունների սահմանման:

Առանց հատուկ պարտավորությունների սահմանման պայմանական գրանցման ընտրության պատճառները նշվում են ըստ Կանոնների թիվ 16 հավելվածի համաձայն ձևի կազմված՝ ռեֆերենտ պետության փորձագիտական հաշվետվությունում։

VII. Պայմանական գրանցման ընթացակարգի՝ բացառիկ դեպքերում գրանցումից և գրանցման ստանդարտ ընթացակարգից տարբերությունը

Այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց մասով հայտատուն հնարավորություն չունի ներկայացնելու տվյալներ (Կանոնների թիվ հավելվածի I մասի 4-րդ և 5-րդ բաժիններով սահմանված պահանջներին համապատասխան) (Կանոնների թիվ 1 հավելվածի 11-րդ բաժնով նախատեսված կոնկրետ պատճառներից ելնելով), կարող է գրանցման հայտ ներկայացվել բացառիկ դեպքերում: Այդ գրանցման արդիականությունը վերանայվում է ամեն տարի՝ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցությունը վերագնահատելու համար։ Բացառիկ դեպքերում գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում սահմանված ցանկացած հատուկ պարտավորության կատարումը կապված է դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառման մասին տեղեկությունների տրամադրման հետ և որպես կանոն չի հանգեցնում Կանոնների թիվ 1 հավելվածի I մասի 4-րդ և 5-րդ բաժինների պահանջներին համապատասխան՝ ամբողջական գրանցման դոսյեի ստացմանը։ Եթե հայտատուի կողմից տրամադրվել են կիրառման սովորական պայմաններում դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տվյալներ («ամբողջական դոսյե»), և կատարվել են բոլոր հատուկ պարտավորությունները, կարող է կատարվել սովորական գրանցման ընթացակարգ:

Բացառիկ դեպքերում գրանցման ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կարող են կատարվել փոփոխություններ՝ դեղապատրաստուկի կիրառման նոր ցուցում (ցուցումներ) ավելացնելու համար։ Նման դեպքերում գրանցումը մնում է բացառիկ դեպքերի շրջանակներում։

Պայմանական գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում կարող են գրանցվել դեղապատրաստուկներ, որոնց մասով հայտատուն կարող է հաստատել «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը (օրինակ՝ այդ դեղապատրաստուկների արդյունավետության նախորդ ապացույցի հիման վրա, որը թույլ է տալիս կանխատեսել ամբողջական մշակման շրջանակներում գնահատվող կլինիկական ելքը)։ Այդ ժամանակային գրանցումը չի կարող մնալ պայմանական։ Այն վերանայվում է տարին մեկ անգամ և կարող է երկարացվել, իսկ «օգուտ-ռիսկ» դրական հարաբերակցությունը հաստատելու համար պահանջվող տվյալները տրամադրելուց հետո («ամբողջական դոսյե») այն դառնում է սովորական գրանցում։

Այսպիսով, կա տարբերություն բացառիկ դեպքում գրանցման և պայմանական գրանցման միջև։ Բացառիկ դեպքերում գրանցման ընթացակարգը չպետք է անցկացվի, եթե հիմնավորված է պայմանական գրանցումը։ Պայմանական գրանցման ընթացակարգն անցկացվում է սպառիչ կլինիկական տվյալների բացակայության դեպքում, եթե հայտատուն կարող է ներկայացնել այդ տվյալներն ամենակարճ ժամկետում։

Հարկ է նշել, որ օրֆանային դեղապատրաստուկներն այլ դեղապատրաստուկների նման կարող են գրանցվել բացառիկ դեպքերում գրանցման ընթացակարգով բացառապես Կանոններով նախատեսվող չափանիշները պահպանելու դեպքում (թիվ 25 հավելվածի 3-րդ բաժնի համաձայն): Անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ դրա լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու չափանիշները պայմանավորված չեն բացառիկ դեպքերում գրանցման ընթացակարգի ժամանակ դիտարկվող չափանիշներով և պայմանական գրանցման ընթացակարգի ժամանակ դիտարկվող չափանիշներով։

 

VIII. Նախքան գրանցման հայտը ներկայացնելն անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից խորհրդատվությունը

 

Հայտատուն դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցումը պլանավորելիս իրավունք ունի կատարելու Կանոնների 26-րդ կետով նախատեսված՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան դրա լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) գիտական և նախագրանցումային խորհրդատվությունների անցկացման հարցում կամ անդամ պետության լիազորված մարմին ուղղել Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեի խորհրդատվության անցկացման մասին դիմում՝ կոնկրետ ցուցման կիրառման համար մշակվող դեղապատրաստուկի նկատմամբ պայմանական գրանցման ընթացակարգ կիրառելու հնարավորության մասին հարցի լուծման և սույն փաստաթղթի III բաժնի 2-րդ ենթաբաժնի երկրորդ-հինգերորդ պարբերություններով նախատեսված պահանջի կատարման համար։

Հայտատուի՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) խորհրդատվության անցկացման ժամանակ հայտատուն պարտավոր է ներկայացնել՝

պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման գրավոր հարցում.

պարզաբանման համար անհրաժեշտ վարչարարական կամ գործնական (մեթոդական) բնույթի հարցերի ցանկ։

Քանի որ առողջապահության համակարգի չբավարարված բժշկական պահանջմունքի ապահովման համար նախատեսված դեղապատրաստուկները կարող են միաժամանակ բնակչության առողջության համար այդ դեղապատրատուկի անհապաղ մատչելիության հետ կապված օգուտ ներկայացնել, հայտատուն իրավունք ունի կատարելու դեղապատրաստուկների արագացված փորձաքննության անցկացման և դրանց պայմանական գրանցման հարցում։ Հետագայում պայմանական գրանցման և (կամ) արագացված փորձաքննության ընթացակարգը կատարելիս ուշացումները բացառելու նպատակով հայտատուն պետք է ժամանակին նախատեսի անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) խորհրդատվության անցկացման հարցման անհրաժեշտությունը:

Դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին ամբողջական տվյալներ տրամադրելու անհնարինությունն անհրաժեշտ է, որքան հնարավոր է, շուտ քննարկել դեղապատրաստուկի դեղագործական մշակման ընթացքում։ Հայտատուն իրավունք ունի դիմելու անդամ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)՝ տվյալ հիվանդության (վիճակի) համար տարածվածության (հիվանդացության, մահացության) ցածր հաճախականությամբ դրվող սահմանափակումների հարցով գիտական խորհրդատվության համար կամ դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության մասին սպառիչ տեղեկությունների հավաքման եղանակի մասին գիտական տեղեկատվություն ստանալու համար։ Գիտական խորհրդատվությունը չի կարող կատարվել դեղապատրաստուկի մասին տեղեկությունների հավաքման էթիկային վերաբերող ասպեկտների հետ կապված հարցերի շուրջ։

Մինչև պայմանական գրանցման ընթացակարգի անցկացման համար դեղապատրաստուկը ներկայացնելը գիտական խորհրդատվության անցկացման մասին հայտատուի հարցումը պետք է ուղեկցվի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի 1.8.2.9 բաժնում ներկայացված հիմնավորումներին համապատասխանող հիմնավորումներով և պարունակի խորհրդատվության համար հարցերի ցանկ և (կամ) հայտատուի համար անհրաժեշտ՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) մեկնաբանությունների ցանկ:

Անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) խորհրդատվությունը պարտադիր չէ հայտատուի համար և չի ազդում դեղապատրաստուկի փորձաքննության արդյունքի վրա։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 27 Բժշկական կիրառման  համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների

 

Դեղապատրաստուկը գրանցելիս արագացված փորձաքննության կիրառման նպատակով դրա առանձնակի կարևորության մասին հայտի ուսումնասիրման ընթացակարգը

 

1. Ընդհանուր դրույթներ

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (այսուհետ՝ Կանոններ) 12011 կետի «գ» ենթակետին համապատասխան՝ արագացված փորձաքննությունը կիրառվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի դիմումի հիման վրա Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեի կողմից սահմանվող դեղապատրաստուկների գրանցումն իրականացնելիս (բնակչության առողջության համար հատուկ նշանակություն ներկայացնող, որոնց նկատմամբ կլինիկապես ցուցադրված են էական թերապևտիկ առավելությունները՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություններ) բուժօգնության ցուցաբերման առկա մեթոդների հետ համեմատած)։

 

2. Կիրառման ոլորտը

 

Սույն հավելվածը սահմանում է անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից՝ դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացնելիս արագացված փորձաքննության կիրառման հնարավորության նպատակով դրա հատուկ նշանակության մասին հայտատուի դիմումի (այսուհետ՝ դիմում) ուսումնասիրման կարգը։

 

3. Դեղապատրաստուկի հատուկ նշանակության մասին դիմումի ուսումնասիրման կարգը

 

1. Նախքան բնակչության առողջության համար հատուկ նշանակություն ներկայացնող այն դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը ներկայացնելը, որի նկատմամբ կլինիկապես ցուցադրվել են թերապևտիկ առավելություններ՝ անդամ պետությունում բուժօգնության ցուցաբերման առկա մեթոդների հետ համեմատած, հայտատուն իրավունք ունի անդամ պետության լիազորված մարմին ուղարկելու արագացված փորձաքննության կիրառման մասին դիմում դրա գրանցումն իրականացնելիս նշված ընթացակարգի կիրառման հիմնավորման հավելվածով։

2. Դիմումի մեջ հայտատուն նշում է՝

ա) հայտատուի և դեղապատրաստուկ արտադրողի անվանումը, հասցեն, դեղապատրաստուկի արտադրման իրականացման վայրի հասցեն (մի քանի մասնակիցների առկայության դեպքում անհրաժեշտ է նշել յուրաքանչյուր մասնակցի՝ արտադրության յուրաքանչյուր փուլի համար).

բ) դեղապատրաստուկի անվանումը (միջազգային չարտոնագրված կամ խմբավորված կամ քիմիական և առևտրային անվանումները).

գ) դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող ակտիվ և օժանդակ նյութերի ցանկը՝ նշելով դրանցից յուրաքանչյուրի քանակությունը.

դ) դեղապատրաստուկի դեղաձևը, դեղաչափը, ներմուծման և կիրառման եղանակները, պիտանիության ժամկետը (պահպանման ժամկետը).

ե) Առողջապահության միջազգային կազմակերպության կողմից առաջարկվող դեղաթերապևտիկ խումբը, անատոմաթերապևտիկ քիմիական դասակարգման ծածկագիրը.

զ) դեղապատրաստուկի կիրառման ցուցումները.

է) երրորդ երկրների տարածքում տվյալ դեղապատրաստուկի գրանցման առկայության կամ բացակայության մասին տեղեկատվությունը։

3. Հիմնավորման մեջ անհրաժեշտ է ներկայացնել տեղեկատվություն, որը հաստատում է, որ դեղապատրաստուկն առանձնակի կարևորություն է ներկայացնում բնակչության առողջության համար, որի նկատմամբ կլինիկապես ցուցադրվել են կարևոր թերապևտիկ առավելություններ՝ անդամ պետություններում բուժօգնության ցուցաբերման առկա մեթոդների հետ համեմատած, ինչպես նաև տեղեկություններ դեղապատրաստուկի անցկացված նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների ծավալի մասին։

4. Անդամ պետության լիազորված մարմին՝ հիմնավորման հետ միասին դիմումը հասնելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում անդամ պետության լիազորված մարմինն անցկացնում է ներկայացված փաստաթղթերի գնահատում, ուղարկում դրանք Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտե՝ ուսումնասիրման համար, կամ չեղարկում է դիմումն այն դեպքում, երբ դիտարկվող դեղապատրաստուկն առանձնակի կարևորություն չի ներկայացնում բնակչության առողջության համար, և դրա նկատմամբ կլինիկապես չեն ցուցադրվել էական թերապևտիկ առավելություններ՝ անդամ պետությունում բուժօգնության ցուցաբերման առկա մեթոդների հետ համեմատած, և այդ մասին տեղեկացնում է հայտատուին։

5. Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեն ուսումնասիրում է անդամ պետության լիազորված մարմնի դիմումը և հայտատուի՝ բնակչության առողջության համար առանձնակի կարևորություն ներկայացնող այն դեղապատրաստուկի արագացված փորձաքննության հնարավորության մասին ստացված փաստաթղթերը, որի մասով կլինիկապես ցուցադրվել են էական թերապևտիկ առավելություններ՝ անդամ պետություններում բուժօգնության ցուցաբերման առկա մեթոդների հետ համեմատած։

6. Անդամ պետության լիազորված մարմնի դիմումի ուսումնասիրման արդյունքների հիման վրա Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեն ուղարկում է վերջինիս դիտարկվող դեղապատրաստուկի մասով արագացված փորձաքննության կիրառման հնարավորության կամ անհնարինության մասին առաջարկություններ։

7. Դեղամիջոցների գծով փորձագիտական կոմիտեի առաջարկություններն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում անդամ պետության լիազորված մարմինը տեղեկացնում է հայտատուին դիտարկվող դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացնելիս արագացված փորձաքննության անցկացման հնարավորության կամ անհնարինության մասին:»:

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 27 հոկտեմբերի 2022 թվական: