ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

24 դեկտեմբերի 2019 թվականի

թիվ 226

քաղ. Մոսկվա

«Տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 30-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի օգոստոսի 30-ի ««Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 93 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 120 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Տ. Սարգսյան

1. «Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցության՝ նշված որոշմամբ հաստատված կանոնների մեջ՝

ա) 6-րդ կետում «տարբերակ 1.0.0» բառերը փոխարինել «տարբերակ 1.0.1» բառերով.

բ) 5-րդ աղյուսակը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«Աղյուսակ 5

Ընդհանուր գործընթացի տեղեկագրքերի ու դասակարգիչների ցանկը

Ծածկագրային նշագիրը Անվանումը Տիպը Նկարագրությունը 1 2 3 4 P.CLS.019 աշխարհի երկրների դասակարգիչ դասակարգիչ պարունակում է աշխարհի երկրների անվանումների ցանկը և դրանց ծածկագրերը՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան P.CLS.024 լեզուների դասակարգիչ դասակարգիչ պարունակում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի սեպտեմբերի 10-ի թիվ 152 որոշմամբ հաստատված՝ լեզուների անվանումների ցանկը և դրանց ծածկագրերը՝ ISO 639-1 ստանդարտին համապատասխան P.CLS.054 կազմակերպաիրավական ձևերի դասակարգիչ դասակարգիչ պարունակում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2019 թվականի ապրիլի 2-ի թիվ 54 որոշմամբ հաստատված՝ կազմակերպաիրավական ձևերի ծածկագրերի և անվանումների ցանկը P.CLS.068 տնտեսավարող սուբյեկտների նույնականացման մեթոդների տեղեկագիրք տեղեկագիրք պարունակում է տնտեսվարող սուբյեկտների նույնականացման մեթոդների նույնականացուցիչների և անվանումների ցանկը P.MM.07.CLS.001 բժշկական գործունեություն կազմող աշխատանքների և ծառայությունների դասակարգիչ դասակարգիչ պարունակում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի մայիսի 10-ի թիվ 70 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական գործունեություն կազմող աշխատանքների և ծառայությունների դասակարգչային ցանկը

»

2. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ «Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցության կանոնակարգի մեջ՝

ա) 12-րդ աղյուսակը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 34 և 35 ծածկագրերով դիրքերով՝

«34

«Բժշկակական արտադրատեսակի հետազոտության (փորձարկման) ծածկագիրը» (hcsdo:ResearchKindCode) վավերապայմանի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ 1՝ տեխնիկական փորձարկումներ. 2՝ կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակներով հետազոտություններ (փորձարկումներ). 3՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակներով փորձարկումներ. 4՝ կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ). 5՝ կլինիկական լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ)

35

ցանկացած բաղադրյալ վավերապայմանի կազմում «տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը» (mediaTypeCode ատրիբուտ) ատրիբուտի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ doc - application/msword. docx -application/vnd.openxmlformats- officedocument.wordprocessingml.document. pdf - application/pdf».

բ) 13-րդ աղյուսակը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 33 և 34 ծածկագրերով դիրքերով՝

«33

«Բժշկակական արտադրատեսակի հետազոտության (փորձարկման) ծածկագիրը» (hcsdo:ResearchKindCode) վավերապայմանի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ 01՝ տեխնիկական փորձարկումներ. 02՝ կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակներով հետազոտություններ (փորձարկումներ). 03՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակներով փորձարկումներ. 04՝ կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ). 05՝ կլինիկական լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ)

34

ցանկացած բաղադրյալ վավերապայմանի կազմում «տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը» (mediaTypeCode ատրիբուտ) ատրիբուտի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ doc - application/msword. docx - application/vnd.openxmlformats- officedocument.wordprocessingml.document. pdf - application/pdf»։

3. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ «Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելու համար օգտագործվող էլեկտրոնային փաստաթղթերի ու տեղեկությունների ձևաչափերի և կառուցվածքների նկարագրության մեջ.

ա) 1-ին աղյուսակի մեջ 4-րդ սյունակում 2.1 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:vl.0.0».

բ) 8-րդ աղյուսակի 3-րդ սյունակում՝

3-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«1.0.1».

6-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:vl .0.1».

8-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«EEC R_ HC_MM_07_MedicineAuthorizedSubjectDetails_vl .0.1. xsd ».

գ) 10-րդ աղյուսակում՝

2.13 դիրքում «Տվյալների տեսակը» սյունակում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.НС.SDT.00654)

Ծածկագրի արժեքը՝ գրանցման նպատակներով բժշկական արտադրատեսակի հետազոտությունների (փորձարկումների) տեսակների ցանկին համապատասխան

Ձևանմուշը՝ \d{2}».

2.14.7 դիրքը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «ա» ենթադիրքով՝

«

ա) տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը (mediaTypeCode ատրիբուտ) տվյալների ձևաչափի ծածկագրային նշագիրը - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Ծածկագրի արժեքը՝ տվյալների ձևաչափերի դասակարգչին համապատասխան: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 255 1

».

2.15.5.5 դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով.

«

*.5. Հավատարմագրման ոլորտի վերաբերյալ տեղեկություններ (hccdo:AccreditationAreaDetails) հավատարմագրման ոլորտի վերաբերյալ տեղեկություններ M.HC.CDE.00951 hccdo:AccreditationAreaDetailsTуре (M.HC.CDT.01001) Որոշվում է ներդրված տարրերի արժեքների ոլորտներով 1..* *.5.1. Փորձարկումների օբյեկտի ծածկագիրը (hcsdo:ТestObjectCode) փորձարկումների օբյեկտի ծածկագրային նշագիրը M.HC.SDE.01454 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 20 0..* *.5.2. Փորձարկումների օբյեկտի անվանումը (hcsdo:ТestObjectName) փորձարկումների օբյեկտի անվանումը M.HC.SDE.01455 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 300 0..* *.5.3. Ապրանքի ծածկագիրը՝ ըստ ԵԱՏՄ ԱՏԳ ԱԱ-ի (csdo:CommodityCode) Եվրասիական տնտեսական միության արտաքին տնտեսական գործունեության միասնական ապրանքային անվանացանկին համապատասխան ապրանքների խմբերի (դասերի) ծածկագրային նշագիրը M.SDE.00091 csdo:CommodityCodeTуре (M.SDT.00065) Ծածկագրի արժեքը՝ ԵԱՏՄ ԱՏԳ ԱԱ-ի համապատասխան՝ 2, 4, 6, 8, 9 կամ 10 նիշերի մակարդակով։ Ձևանմուշը՝ \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10} 0..* *.5.4. Փորձարկումների մեթոդի ծածկագիրը (hcsdo:TestingMethodCode) օբյեկտի փորձարկման մեթոդի ծածկագրային նշագիրը М.НС.SDE.01452 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 20 0..* *.5.5. Փորձարկման մեթոդի անվանումը (hcsdo:ТestingMethodName) օբյեկտի փորձարկման մեթոդի անվանումը M.HC.SDE.01453 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 300 0..* *.5.6. Հսկվող ցուցանիշի անվանումը (trsdo:ControlledIndicatorName) փորձարկումների անցկացման ժամանակ հսկվող բնութագրի անվանումը M.HC.SDE.01451 csdo:Namel20Type (M.SDT.00055) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 120 0..* *.5.7. Հսկվող ցուցանիշները կանոնակարգող փաստաթղթի մասին տեղեկություններ (hccdo:ControlledIndicatorRegul atingDоcDetails) նորմատիվ իրավական ակտի և (կամ) տեխնիկական նորմատիվ իրավական ակտի, հսկվող ցուցանիշները և հսկողության մեթոդները կանոնակարգող նորմատիվ փաստաթղթի մասին տեղեկատվություն M.HC.CDE.00953 ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Որոշվում է ներդրված տարրերի արժեքների ոլորտներով 0..* *.5.7.1. Փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը (csdo:DocKindCode) փաստաթղթի տեսակի ծածկագրային նշագիրը M.SDE.00054 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Ծածկագրի արժեքը՝ տեղեկագրքին (դասակարգչին) համապատասխան, որի նույնականացուցիչը սահմանվել է «Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը» ատրիբուտում: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 20 0..1 ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նշագիրը, որին համապատասխան նշված է ծածկագիրը - csdo:ReferenceDataIdTуре (M.SDT.00091) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 20 1 *.5.7.2. Փաստաթղթի անվանումը (csdo:DocName) փաստաթղթի անվանումը M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 500 0..1 *.5.7.3. Փաստաթղթի համարը (csdo:DocId) փաստաթղթի գրանցման ժամանակ դրան տրված թվային կամ տառաթվային նշագիրը M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 50 0..1 *.5.7.4. Փաստաթղթի ամսաթիվը (csdo:DocCreationDate) փաստաթղթի տրամադրման, ստորագրման, հաստատման կամ գրանցման ամսաթիվը M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան 0..1 *.5.8. Ցուցանիշի հսկողության մեթոդները կանոնակարգող փաստաթղթի մասին տեղեկություններ (hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails) նորմատիվ իրավական ակտի և (կամ) տեխնիկական նորմատիվ իրավական ակտի, ցուցանիշի հսկողության մեթոդները կանոնակարգող նորմատիվ փաստաթղթի մասին տեղեկատվություն M.HC.CDE.00952 ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Որոշվում է ներդրված տարրերի արժեքների ոլորտներով 0..*

*.5.8.1. Փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը (csdo:DocKindCode) փաստաթղթի տեսակի ծածկագրային նշագիրը M.SDE.00054 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Ծածկագրի արժեքը՝ տեղեկագրքին (դասակարգչին) համապատասխան, որի նույնականացուցիչը սահմանվել է «Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը» ատրիբուտում: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 20 0..1 ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նշագիրը, որին համապատասխան նշված է ծածկագիրը - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 20 1 *.5.8.2 Փաստաթղթի անվանումը (csdo:DocName) փաստաթղթի անվանումը M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 500 0..1 *.5.8.3. Փաստաթղթի համարը (csdo:DocId) փաստաթղթի գրանցման ժամանակ դրան տրված թվային կամ տառաթվային նշագիրը M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 50 0..1 *.5.8.4. Փաստաթղթի ամսաթիվը (csdo:DocCreationDate) փաստաթղթի տրամադրման, ստորագրման, հաստատման կամ գրանցման ամսաթիվը M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան 0..1 *.5.9. Փաստաթուղթը՝ PDF ձևաչափով (hcsdo:PdfBinaryText) հավատարմագրման ատեստատի տեսաներածված պատճենը M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextTуре (M.SDT.00143) Երկուական օկտետների (բայթերի) վերջավոր հաջորդականությունը 0..1 ա) տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը (mediaTypeCode ատրիբուտ) տվյալների ձևաչափի ծածկագրային նշագիրը   csdo:MediaTypeCodeTуре (M.SDT.00147) Ծածկագրի արժեքը՝ տվյալների ձևաչափերի դասակարգչին համապատասխան: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 255 0..1 *.5.10. Նկարագրությունը (csdo:DescriptionText) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) հավատարմագրման ոլորտի նկարագրությունը M.SDE.00002 csdo:Тext4000Tуре (M.SDT.00088) Պայմանանշանների տողը: Նվազ. երկարությունը՝ 1. Առավ. երկարությունը՝ 4 000 0..*

»:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: