ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
|
29 դեկտեմբերի 2015 թվականի |
թիվ 178 |
քաղ. Մոսկվա |
Առանց դեղատոմսի և դեղատոմսով բաց թողնվող դեղապատրաստուկների կատեգորիաների սահմանման կանոնների մասին
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29–ի պայմանագրի 30–րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 3 և 4–րդ հոդվածներին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 2 հավելվածի 30–րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրականացման մասին» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.
1. Հաստատել դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղապատրաստուկների կատեգորիաների սահմանման՝ կից ներկայացվող կանոնները։
2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո կամ ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու վերաբերյալ» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից՝ կախված նրանից, թե որ ամսաթիվն է ավելի ուշ, բայց ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:
|
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝ |
Վ. Խրիստենկո |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 178 որոշման |
ԿԱՆՈՆՆԵՐ
առանց դեղատոմսի և դեղատոմսով բաց թողնվող դեղապատրաստուկների կատեգորիաների սահմանման
I. Ընդհանուր դրույթներ
1. Սույն կանոնները մշակված են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին համապատասխան, և դրանցով սահմանվում են՝
դեղապատրաստուկն առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղապատրաստուկների (այսուհետ՝ ոչ դեղատոմսային պատրաստուկներ) կամ դեղատոմսով բաց թողնվող դեղապատրաստուկների (այսուհետ՝ դեղատոմսային պատրաստուկներ) կատեգորիային դասելու կարգը և չափանիշները,
դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դրա բացթողման կատեգորիայի փոփոխման նպատակով փոփոխությունների կատարման դեպքում գրանցման հավաստագիրը տիրապետողի կողմից ներկայացվող տվյալներին ներկայացվող պահանջները։
2. Սույն կանոնները կիրառվում են դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված՝ Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, Միություն) մարմինների (այսուհետ՝ լիազոր մարմիններ) կողմից՝ առանց դեղատոմսի և դեղատոմսով բաց թողնվող դեղապատրաստուկների կատեգորիաների սահմանման մասով անդամ պետությունների օրենսդրության ներդաշնակեցման գործընթացին աջակցելու նպատակով։
3. Սույն կանոնները գրանցման հավաստագրերը տիրապետողների կողմից կիրառվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում այնպիսի փոփոխությունների գրանցման, գրանցման (վերագրանցման) հաստատման և կատարման դեպքում, որոնցով պահանջվում է հնարավոր ռիսկի նկատմամբ ակնկալվող օգուտի փորձաքննություն։
4. Սույն կանոնները տարածվում են բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից հաստատվող կանոններին համապատասխան անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկների վրա։
5. Դեղապատրաստուկը դեղատոմսային կամ ոչ դեղատոմսային դեղապատրաստուկների շարքին դասելն իրականացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ։ Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի փոփոխումը հնարավոր է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում այնպիսի փոփոխությունների գրանցման (վերագրանցման) և կատարման դեպքում, որոնցով պահանջվում է հնարավոր ռիսկի նկատմամբ ակնկալվող օգուտի փորձաքննություն։
6. Սույն կանոնների նպատակներով գործածվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝
առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղապատրաստուկներ՝ դեղապատրաստուկներ, որոնց բացթողումը պացիենտին իրականացվում է առանց պացիենտի կողմից դեղատան աշխատակցին դեղատոմս ներկայացնելու.
դեղատոմսով բաց թողնվող դեղապատրաստուկներ՝ դեղապատրաստուկներ, որոնց բացթողումը պացիենտին իրականացվում է միայն պացիենտի կողմից դեղատան աշխատակցին անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կանոններին համապատասխան դուրս գրված դեղատոմս ներկայացնելուց հետո.
բացթողման սահմանափակ կարգ՝ դեղապատրաստուկի բացթողում, որն իրականացվում է, ըստ հատուկ պահանջների, միայն առողջապահական հաստատություններին՝ առանց դեղատների միջոցով պացիենտներին դրա բացթողման.
բացթողման դեղատոմսային հատուկ կարգ՝ պացիենտին դեղապատրաստուկի բացթողում, որն իրականացվում է միայն անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կանոններին համապատասխան՝ հատուկ ձևաթղթի վրա դուրս գրված և հատուկ կերպով ձևակերպված դեղատոմսը պացիենտի կողմից դեղատան աշխատակցին ներկայացնելուց հետո։
II. Դեղապատրաստուկների բացթողման կատեգորիաների սահմանման կանոնները
1. Կանոն 1
7. Դեղապատրաստուկը գրանցելիս, գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելիս և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս (եթե այդպիսի փոփոխություններով պահանջվում է հնարավոր ռիսկի նկատմամբ ակնկալվող օգուտի փորձաքննություն) լիազոր մարմինները պետք է սահմանեն դեղապատրաստուկի՝ բացթողման հետևյալ կատեգորիաներից մեկին պատկանելը՝
ա) դեղատոմսային պատրաստուկներ,
բ) ոչ դեղատոմսային պատրաստուկներ։
8. Դեղապատրաստուկի՝ դեղատոմսային պատրաստուկների կատեգորիային պատկանելը որոշելու համար կիրառվում են սույն կանոնների 9–րդ կետի պահանջները։ Լիազոր մարմինները կարող են սահմանել (առանձնացնել) դեղատոմսային պատրաստուկների հատուկ ենթակատեգորիաներ։ Ընդ որում, հարկավոր է պահպանել հետևյալ աստիճանավորումը.
ա) դեղատոմսային պատրաստուկներ, որոնք բաց են թողնվում սովորական դեղատոմսով,
բ) դեղատոմսային պատրաստուկներ, որոնք ենթակա են դեղատոմսային հատուկ կարգով բացթողման,
գ) դեղատոմսային պատրաստուկներ, որոնք ենթակա են հատուկ պահանջով սահմանափակ կարգով բացթողման և կիրառվում են հատուկ նախատեսված նպատակներով։
2. Կանոն 2
9. Դեղապատրաստուկները ենթակա են դեղատոմսային պատրաստուկների կատեգորիային դասվելու այն դեպքում, եթե դրանք՝
ա) նույնիսկ ճիշտ, սակայն առանց բժշկական հսկողության կիրառելիս կարող են ուղղակի կամ անուղղակի վնաս հասցնել մարդու առողջությանը.
բ) հաճախ կիրառվում են ոչ ճիշտ և, որպես հետևանք, կարող են ուղղակի կամ անուղղակի վնաս հասցնել մարդու առողջությանը.
գ) պարունակում են այնպիսի նյութեր կամ միացություններ, որոնց ազդեցությունը և (կամ) որոնց նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաները բավարար ուսումնասիրված չեն (ենթակա են հետագա ուսումնասիրման).
դ) ներմուծվում են պարէնտերալ (արտաընդերային) եղանակով (որպես կանոն)։
10. Այն դեպքում, երբ լիազոր մարմինները նախատեսում են սահմանել դեղատոմսային հատուկ կարգով բացթողման ենթակա դեղատոմսային պատրաստուկների ենթակատեգորիա, նրանք պետք է հաշվի առնեն դեղապատրաստուկի համապատասխանությունը հետևյալ չափանիշներին՝
ա) դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ անդամ պետության օրենսդրության համաձայն որպես թմրամիջոց կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) դասակարգվող այնպիսի նյութերի առկայությունը (բացառությամբ այն բազմաբաղադրիչ դեղապատրաստուկների, որոնք իրենց բաղադրության մեջ պարունակում են թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների այնպիսի փոքր դեղաչափեր, որոնք ենթակա չեն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան հսկողության՝ պայմանով, որ դրանք չեն կարող դյուրամատչելի եղանակներով դեղապատրաստուկից անջատվել այդ նյութերը չարաշահելու համար բավարար քանակությամբ), որոնց վրա տարածվում է միջազգային կոնվենցիաների (ՄԱԿ–ի 1961 թվականի մարտի 30–ի «Թմրամիջոցների մասին» միասնական կոնվենցիա և ՄԱԿ–ի 1971 թվականի փետրվարի 21–ի «Հոգեներգործուն նյութերի մասին» կոնվենցիա) գործողությունը.
բ) չարաշահման, կախվածության առաջացման բարձր ռիսկը (դեղապատրաստուկի ոչ ճիշտ կիրառման դեպքում) կամ հակաիրավական նպատակներով օգտագործման հնարավորությունը.
գ) դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ այնպիսի ազդող նյութերի (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի) առկայությունը, որոնց վրա՝ դրանց նոր լինելով կամ հատկություններով պայմանավորված, որպես նախազգուշական միջոց, կարող են տարածվել սույն կետի «բ» ենթակետում նշված չափանիշները։
11. Այն դեպքում, երբ լիազոր մարմինները նախատեսում են սահմանել հատուկ պահանջով դեղատոմսային սահմանափակ կարգով բացթողման ենթակա դեղատոմսային պատրաստուկների ենթակատեգորիա, նրանք պետք է հաշվի առնեն դեղապատրաստուկի համապատասխանությունը հետևյալ չափանիշներին՝
ա) դեղապատրաստուկը, իր դեղագործական հատկություններով կամ նոր լինելով պայմանավորված կամ հանրային առողջության շահերից ելնելով, պետք է կիրառվի բացառապես ստացիոնարի պայմաններում.
բ) դեղապատրաստուկն օգտագործվում է այնպիսի վիճակների բուժման համար, որոնք կարող են ախտորոշվել ստացիոնարի պայմաններում կամ համապատասխան ախտորոշիչ հնարավորություններ ունեցող հաստատություններում՝ անկախ ցանկացած պայմաններում դրա կիրառության և հսկողության հնարավորությունից.
գ) դեղապատրաստուկը նախատեսված է ամբուլատոր կիրառության համար, սակայն կարող է առաջացնել շատ լուրջ անցանկալի ռեակցիաներ, ինչը պահանջում է մասնագետի կողմից դեղատոմսի դուրսգրումը և հետագա հսկողությունը։
12. Լիազոր մարմինը կարող է հաշվի չառնել սույն կանոնների 9-11–րդ կետերում նշված պայմաններն ու չափանիշները՝ ելնելով հետևյալից՝
ա) դեղապատրաստուկի առավելագույն մեկանգամյա կամ օրական օգտագործման դեղաչափից, որը հաստատված է բուժման ազգային ստանդարտներին համապատասխան, դեղապատրաստուկի դոզավորումից, դրա դեղաձևից, փաթեթվածքի որոշակի տեսակներից.
բ) դեղապատրաստուկի կիրառման այլ հանգամանքներից, որոնք դրանով հատուկ նախատեսված են։
13. Եթե լիազոր մարմինը չի առանձնացնում սույն կանոնների 8–րդ կետով նախատեսված դեղապատրաստուկների ենթակատեգորիաներ, ապա դեղապատրաստուկը դեղատոմսային պատրաստուկների շարքին դասելու դեպքում անհրաժեշտ է հաշվի առնել սույն կանոնների 10-րդ և 11–րդ կետերի դրույթները։
3. Կանոն 3
14. Ոչ դեղատոմսային պատրաստուկները չպետք է համապատասխանեն սույն բաժնի 2–րդ ենթաբաժնում նշված պահանջներից ոչ մեկին։
4. Կանոն 4
15. Լիազոր մարմինները կազմում են դեղատոմսային պատրաստուկների կամ ոչ դեղատոմսային պատրաստուկների ցանկը և հետագայում՝ տարեկան առնվազն 1 անգամ, թարմացնում այդ ցանկը (անհրաժեշտության դեպքում նշելով դեղապատրաստուկների բացթողման ենթակատեգորիաները)։
5. Կանոն 5
16. Դեղապատրաստուկի ազդեցության և կիրառման վերաբերյալ նոր փաստեր սահմանելու դեպքում լիազոր մարմինները դրանց ուսումնասիրությունից հետո (անհրաժեշտության դեպքում), ղեկավարելով սույն բաժնի 2–րդ ենթաբաժնի դրույթներով, իրավունք ունեն փոփոխելու դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիան։
6. Կանոն 6
17. Անդամ պետություններից յուրաքանչյուրի լիազոր մարմիններն ամեն տարի Հանձնաժողովին և մյուս անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին են ուղարկում սույն կանոնների II բաժնի 4–րդ ենթաբաժնում նշված դեղապատրաստուկների ցանկերի մասին տեղեկատվությունը՝ դրանք ընդունելու դեպքում, ինչպես նաև Հանձնաժողովին և անդամ պետությունների մյուս լիազոր մարմիններին տեղեկացնում են այդ ցանկերում կատարված փոփոխությունների մասին։
III. Դեղապատրաստուկը ոչ դեղատոմսային կամ դեղատոմսային բացթողման կատեգորիային դասելու չափանիշները
1. Դեղապատրաստուկի կիրառմամբ մարդու առողջությանը հասցվող վնասը որոշելու չափանիշները
18. Մարդու առողջությանը հասցված վնասը որոշելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալ չափանիշները.
ա) դեղապատրաստուկի ուղղակի վնասը (ելնելով անվտանգության պրոֆիլից),
բ) դեղապատրաստուկի անուղղակի վնասը,
գ) պացիենտի կողմից իր վիճակին ինքնագնահատական տալու հնարավորությունը,
դ) ոչ ճիշտ կիրառության ռիսկը և այդ կիրառության հետևանքները,
ե) դեղապատրաստուկի մասին պացիենտին հասանելի տեղեկատվությունը։
19. Պացիենտի կողմից բժշկական կիրառության ցուցման (ներդիր թերթիկի) (այսուհետ՝ ԲԿՑ (ՆԹ)) համաձայն դեղապատրաստուկի ճիշտ կիրառության դեպքում դեղապատրաստուկի ուղղակի վնաս են համարվում թունավորության բարձր ռիսկը, դեղային փոխազդեցությունները և անցանկալի ռեակցիաները։ Ոչ դեղատոմսային պատրաստուկը բնութագրվում է՝
ա) ընդհանուր ցածր թունավորությամբ և կլինիկապես ոչ էական վերարտադրողական թունավորությամբ, գենատոքսիկությամբ և քաղցկեղածնությամբ (կանցերոգենություն).
բ) ընդհանուր առմամբ, բնակչության շրջանում А տիպի լուրջ անցանկալի ռեակցիաների (ռեակցիաներ, որոնք պայմանավորված են սովորաբար դեղաչափից կախված բնույթ կրող թերապևտիկ դեղաչափերով կիրառվող դեղապատրաստուկի դեղաբանական ազդեցության ուժեղացմամբ) առաջացման ցածր ռիսկով.
գ) B տիպի լուրջ ռեակցիաների (ռեակցիաներ, որոնց առաջացումն անհնար է կանխատեսել դեղապատրաստուկի դեղաբանական հատկությունների հիման վրա) առաջացման շատ ցածր ռիսկով, C տիպի կողմնակի ռեակցիաների (ռեակցիաներ, որոնք առաջանում են դեղապատրաստուկի երկարատև օգտագործումից՝ ներառյալ հանդուրժողականությունը (տոլերանտությունը), կախվածության զարգացումը, կումուլյատիվ էֆեկտները, հանման կամ «ռիկոշետի» համախտանիշը (դեղամիջոցի ընդունումը դադարեցնելուց հետո պացիենտի վիճակի ավելի վատթարացում)) բացակայությամբ.
դ) D տիպի կողմնակի ռեակցիաների բացակայությամբ (ուշացած անբարենպաստ ռեակցիաներ՝ ներառյալ քաղցկեղածին, մուտագեն, տերատոգեն էֆեկտները).
ե) լուրջ կողմնակի ռեակցիաների ցածր ռիսկով (շատ ցածր հաճախականությամբ՝ 0,01%–ից պակաս կամ 10 000 բժշկական նշանակումների նկատմամբ 1 կողմնակի ռեակցիա).
զ) ԲԿՑ–ին (ՆԹ–ին) համապատասխան օգտագործելու դեպքում օրգաններին վնասող (կարդիոտոքսիկ, հեպատոտոքսիկ, նեֆրոտոքսիկ, հեմատոտոքսիկ, նեյրոտոքսիկ, պուլմոտոքսիկ) ազդեցության զարգացման ցածր ռիսկով.
է) այնպիսի դեղապատրաստուկների հետ դեղային փոխազդեցությունների բացակայությամբ, որոնք առաջացնում են լուրջ անցանկալի ռեակցիաներ և կիրառվում են տարածված հիվանդությունների բուժման համար.
ը) միայն այն վիճակների դեպքում կիրառման ցուցումներով, որոնց ընթացքը, տևողությունն ու ախտանիշների նկատմամբ հսկողությունը, ինչպես նաև ընդունման հետևանքները պացիենտն ընդունակ է ինքնուրույն գնահատելու.
թ) բուժման այլընտրանքային տեսակների հետ համեմատած՝ համադրելի անվտանգությամբ։
20. Դեղապատրաստուկի ուղղակի վնասի չափանիշը հաշվի չի առնվում կանխարգելիչ միջոցների իրականացման հնարավորության դեպքում (օրինակ, A տիպի լուրջ ռեակցիաները թույլատրելի են ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի դեպքում, եթե հստակ սահմանված է դրանց առաջացման ռիսկի խումբը, և այդ պացիենտներին կարող է չթույլատրվել ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կիրառումը՝ նույնիսկ առանց բժշկական հսկողության)։
21. Նույնիսկ ԲԿՑ–ին (ՆԹ–ին) համապատասխան կիրառվելու դեպքում դեղապատրաստուկի անուղղակի վնաս են այն հանգամանքները, որոնց պարագայում սիմպտոմատիկ թերապիան կարող է քողարկել (թաքցնել) բժշկական միջամտություն և հսկողություն պահանջող հիմնական հիվանդությունը։ Նման դեպքում դեղապատրաստուկի կիրառումը կարող է հետաձգել ախտորոշումը և օպտիմալ թերապիա սկսելն ու նվազեցնել բարենպաստ ելքի հավանականությունը։ Քողարկիչ էֆեկտի հետևանքով դեղապատրաստուկի անուղղակի վնասը և պացիենտի վիճակի լուրջ խախտման զարգացումը բացառելու համար դեղապատրաստուկի ԲԿՑ–ի (ՆԹ–ի) կամ մականշվածքի մեջ պետք է կատարվեն համապատասխան նախազգուշացումներ։ Այդ նախազգուշացումները պետք է արտացոլեն այն ժամկետը, որի լրանալուց հետո հիվանդության ախտանիշների պահպանման դեպքում անհրաժեշտ է դիմել բժշկական օգնության։ Ոչ դեղատոմսային պատրաստուկը պետք է թույլատրվի առավելապես կարճաժամկետ կիրառման համար, որի ընթացքում քողարկիչ էֆեկտը չի ունենա կլինիկապես էական հետևանքներ։
22. Դեղապատրաստուկի անուղղակի վնաս առաջանում է, եթե դրա լայն կիրառությունը (ընդհանուր առմամբ՝ բնակչության շրջանում) կարող է դրա նկատմամբ ռեզիստենտությունը (կայունությունը) բարձրացնել այնքան, որ դա հանգեցնի դեղապատրաստուկի արդյունավետության նվազմանը, կամ եթե ախտանիշը մի քանի տարբեր հիվանդությունների արտաքին դրսևորում է, և պացիենտն ինքնուրույն չի կարող նույնականացնել դրա պատճառ հանդիսացած հիվանդությունը։
23. Պացիենտը պետք է ընդունակ լինի ինքնուրույն գնահատելու այն վիճակը կամ ախտանիշը, որի համար կիրառվում է ոչ դեղատոմսային պատրաստուկը, և կարողանա դա կիրառել՝ առանց բժշկական հսկողության։ Պացիենտը պետք է ընդունակ լինի ինքնուրույն բացառելու նմանատիպ վիճակները, որոնց բուժման համար ոչ դեղատոմսային պատրաստուկը չի կիրառվում։ Ընդ որում, հարկավոր է հաշվի առնել պացիենտի համար այն բժշկական աղբյուրների տեղեկատվության հասանելիությունը, որոնք թույլ են տալիս նրան հասնելու այդ նպատակներին (ներառյալ դեղապատրաստուկի մասին գրավոր տեղեկատվությունը, դեղատան աշխատակցի և այլ բուժաշխատողների առաջարկությունները)։
24. Պացիենտը պետք է ինքնուրույն ճիշտ գնահատի հիվանդության կամ վիճակի բնականոն ընթացքը, ախտանիշների տևողությունը, հիվանդության ռեցիդիվների հնարավորությունն ու առաջացումը և դրանց հետևանքները։
25. Պացիենտը պետք է ընդունակ լինի ինքնուրույն մեկնաբանելու ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) առկա հակացուցումները, դեղային փոխազդեցությունները, նախազգուշական և կանխարգելիչ միջոցները։ Ընդ որում, հարկավոր է հաշվի առնել՝ արդյոք այդ ընդունակությունը հաստատված է ԲԿՑ–ի (ՆԹ–ի) սպառողական թեստավորման արդյունքներով։
26. Ոչ ճիշտ կիրառման ռիսկը և հետևանքները գնահատելիս հարկավոր է հաշվի առնել՝
ա) ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) նշված վիճակների բարձր տարածվածության առկայությունն այնպիսի բաժիններում, ինչպիսիք են դեղապատրաստուկի հակացուցումները, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի (այսուհետ՝ ԴԸԲ) նախազգուշական և կանխարգելման միջոցները կամ տվյալ դեղապատրաստուկի հետ փոխազդող այն դեղապատրաստուկների կիրառման բարձր հաճախականության առկայությունը, որոնք հանգեցնում են այդ դեղապատրաստուկի ոչ ճիշտ կիրառման (սույն Կանոնների 29–30–րդ կետերի ցուցումներին համապատասխան) հավանականության ու ռիսկի մեծացմանը.
բ) դեղապատրաստուկի՝ առողջությանը միայն աննշան վնաս հասցնելու հատկությունը հետևյալ դեպքերում՝
ոչ ըստ ցուցումների կիրառելու.
կիրառման առաջարկվող տևողությունը կամ դեղաչափը մեծացնելու.
նախազգուշական միջոցները կամ հակացուցումները չպահպանելու։
27. Դեղապատրաստուկի ոչ ճիշտ կիրառման հետևանքների նկարագրությունը դրա անվտանգության պրոֆիլի անհրաժեշտ բաղադրիչն է և պետք է արտացոլվի ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) և անհրաժեշտության դեպքում՝ դեղապատրաստուկի մականշվածքի մեջ։
28. Դեղապատրաստուկի կիրառմամբ մարդու առողջությանը վնասի բացակայությունը որոշելու նպատակով ոչ դեղատոմսային պատրաստուկը բնութագրվում է՝
ա) կումուլյացիայի հատկության բացակայությամբ, թերապևտիկ լայն դիապազոնով (դեղապատրաստուկի թերապևտիկ լայնույթով).
բ) կիսով չափ դուրսբերման կարճ ժամանակահատվածի առկայությամբ (12 ժամից ոչ ավելի), սպիտակուցների հետ պլազմայի կապակցման 90%–ից պակաս աստիճանով կամ 35 լիտրից ավելի բաշխման ծավալով, տվյալ դեղապատրաստուկի կամ դրա հետ փոխազդող դեղապատրաստուկների դոզավորման ռեժիմի փոփոխում պահանջող այլ դեղապատրաստուկների հետ կլինիկապես էական փոխազդեցությունների բացակայությամբ.
գ) ցանկացած տարիքի երեխաների համար կիրառման սահմանափակումների բացակայությամբ՝ պայմանով, որ տվյալ դեղապատրաստուկի դեղաձևն առկա է երեխաների համար կիրառման նպատակով նախատեսված դեղաչափերով. դեղապատրաստուկի սահմանափակումների առկայության դեպքում դրա իրացումն առանց բժշկի դեղատոմսի հնարավոր է միայն ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) տարիքային ընդգրկույթի հստակ նշված լինելու պայմանով.
դ) հղիության և լակտացիայի ժամանակ բժշկական հակացուցումների բացակայությամբ։
29. Դեղապատրաստուկի մասին պացիենտի համար նախատեսված տեղեկատվությունը պետք է կազմվի՝ հաշվի առնելով հետևյալ առանձնահատկությունները՝
ա) ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կիրառման եղանակը, որպես կանոն, տարբերվում է դեղատոմսային պատրաստուկների համար նախատեսված եղանակից, նույնիսկ եթե ցուցումները կամ կիրառման ոլորտները համընկնում են։ Ընդ որում, հարկավոր է նվազեցնել այն հանգամանքի ռիսկը, որ պացիենտը ոչ դեղատոմսային պատրաստուկը կհամարի որպես առավել անվտանգ՝ դեղատոմսային պատրաստուկի համեմատությամբ, և կհրաժարվի վերջինիս ընդունումից.
բ) (դեղապատրաստուկի ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) և մականշվածքում ներկայացված) գրավոր տեղեկատվությունը պետք է.
նպաստի ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի արդյունավետ և անվտանգ կիրառմանը.
միանշանակ բացատրի ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի ճիշտ կիրառումը. ընդ որում, դա պետք է ճիշտ ընկալվի պացիենտի կողմից և նպաստի դեղապատրաստուկի պատշաճ կիրառմանը (ինչը կարող է հաստատվել ԲԿՑ–ի (ՆԹ–ի) սպառողական թեստավորման արդյունքներով).
գ) դեղապատրաստուկին կից ներկայացվող գրավոր տեղեկատվությունը (ի լրումն դեղատան աշխատակցի առաջարկությունների, եթե կիրառելի է) պետք է տրամադրվի բավարար ծավալով, որպեսզի՝
փոխարինի բժշկական հսկողությանը.
պացիենտը զերծ պահվի ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կիրառումից, երբ դա հակացուցված է կամ անվտանգ չէ.
դ) հակացուցումները, դեղային փոխազդեցությունները, նախազգուշական և կանխարգելման միջոցները պետք է պարզ շարադրված լինեն պացիենտի համար մատչելի լեզվով և հստակ ներկայացված լինեն ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) (դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման ցուցումներին և բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող պահանջներին համապատասխան).
ե) ռիսկի նվազեցման և օգուտի մեծացման նպատակով ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) և եթե կիրառելի է, մականշվածքում անհրաժեշտ է մանրամասն և հստակ նկարագրել այն իրավիճակները, որոնց պարագայում ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կիրառումը չի թույլատրվում (հաշվի առնելով սույն կանոնների 26–28–րդ կետերի պահանջները):
30. Ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) հարկավոր է պացիենտին ներկայացնել առաջարկություններ, թե ինչպես վարվել, եթե ցանկալի թերապևտիկ էֆեկտ չի ստացվել, կամ առաջացել է անցանկալի երևույթ, այդ թվում՝ համապատասխան գործողությունների մասին տեղեկատվություն, օրինակ՝ նշված ժամկետում բժշկին կամ դեղատան աշխատակցին դիմելու անհրաժեշտության մասին։
2. Դեղապատրաստուկի հաճախակի ոչ ճիշտ կիրառման հնարավորությունը որոշելու չափանիշները
31. Եթե դեղապատրաստուկները հաճախ ոչ ճիշտ են կիրառվում և որպես հետևանք կարող են մարդու առողջության համար ուղղակի կամ անուղղակի վտանգ ներկայացնել, ապա դրանք պետք է դասվեն դեղատոմսային պատրաստուկների կատեգորիային։
32. Դեղապատրաստուկի ոչ ճիշտ կիրառման հաճախականությունը որոշելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել ոչ ճիշտ կիրառման հաստատված փաստերը։ Ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի տարածված ոչ ճիշտ կիրառումը (օրինակ՝ ալկոհոլի էֆեկտն ուժեղացնելու նպատակով) կարող է հիմք ծառայել դրա կիրառումը սահմանափակելու կամ դա դեղատոմսային պատրաստուկների կատեգորիային դասելու համար։
3. Դեղապատրաստուկում պարունակվող ազդող նյութերի ազդեցության և (կամ) անցանկալի ռեակցիաների հետագա ուսումնասիրման անհրաժեշտությունը որոշելու չափանիշները
33. Դեղապատրաստուկում պարունակվող ազդող նյութերի ազդեցության և (կամ) անցանկալի ռեակցիաների հետագա ուսումնասիրման անհրաժեշտությունը որոշելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել դրանց գործնական կիրառման փորձի սահմանափակման աստիճանը, ինչպես նաև առաջարկվող դոզավորման և կիրառման եղանակի նոր լինելը։
34. Դեղապատրաստուկի գործնական կիրառման փորձի սահմանափակման աստիճանը գնահատելիս հարկավոր է ելնել հետևյալ պահանջներից՝
ա) դեղապատրաստուկը ենթակա է հետագա ուսումնասիրման և իրացվում է որպես դեղատոմսային, եթե այդ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող ազդող նյութը համեմատաբար վերջերս է թույլատրվել մարդկանց կիրառման համար, կամ առկա է դրա կիրառման միայն սահմանափակ փորձ (օրինակ՝ վաճառքի փոքր ծավալի հետևանքով)։ Անհրաժեշտ է հաշվի առնել դեղապատրաստուկի կիրառման փորձը մյուս անդամ պետություններում և այլ պետություններում, որոնցում անցկացվել է այդ դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգության լիարժեք հետգրանցումային մոնիթորինգ.
բ) դեղապատրաստուկի հետգրանցումային կիրառման փորձն առավելություն ունի կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներում դեղապատրաստուկի կիրառման փորձի նկատմամբ (այդ թվում, եթե այդպիսի կլինիկական հետազոտությունների փորձն էական և դրական է)։
Անհրաժեշտ է համոզվել տվյալ դեղապատրաստուկի կիրառման անվտանգության մեջ, եթե դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտությունների շրջանակներում պացիենտների առանձին, հատկապես խոցելի (օրինակ՝ տարեց անձանց, երեխաների, որոշակի էթնիկ կամ ֆենոտիպային խմբերի, որոշակի հիվանդություններ ունեցող պացիենտների) խմբերի վրա դեղապատրաստուկի ազդեցության ուսումնասիրություն չի կատարվել։
35. Ազդող նյութերի դոզավորման, դեղաչափի նոր լինելու աստիճանը, ներմուծման ուղին, ցուցումը, տարիքային խումբը կամ համադրումը գնահատելիս հարկավոր է ելնել հետևյալ պահանջներից՝
ա) որպես կանոն, պահանջվում են լրացուցիչ հետազոտություններ, եթե ենթադրվում է, որ դեղապատրաստուկը լինելու է ոչ դեղատոմսային, նոր դոզավորմամբ կամ դեղաչափով, նոր ներմուծման ուղիով, նոր տարիքային խմբում կամ նոր ցուցումով, հատկապես, եթե դեղապատրաստուկը տվյալ ցուցումով ավելի վաղ եղել է դեղատոմսային պատրաստուկ։ Առավել փոքր դեղաչափերի և դոզավորումների նկատմամբ լրացուցիչ հետազոտությունների անցկացում չի պահանջվում, սակայն կարևոր է հաստատել, որ դրանք պահպանում են իրենց արդյունավետությունը.
բ) չնայած դեղատոմսային պատրաստուկի անվտանգության պրոֆիլի լավ ուսումնասիրված լինելուն՝ վերջինս ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կատեգորիա տեղափոխելու համար անհրաժեշտ է իրականացնել «արդյունք–ռիսկ» հարաբերակցության վերագնահատում։ Եթե դեղապատրաստուկը նոր ցուցմամբ կամ նոր դեղաչափով լայնորեն չի օգտագործվել, և «օգուտ–ռիսկ» հարաբերակցության նշված վերագնահատումը դժվար է կատարել, առանձին դեպքերում թույլատրվում է անցկացնել կիրառման անվտանգության վերաբերյալ տեղեկությունների արտարկում՝ գոյություն ունեցող դեղատոմսային պատրաստուկից։ Նման դեպքերը ներառում են, մասնավորապես՝
դեղապատրաստուկի մեջ անցանկալի ռեակցիաների ոչ էական քանակության առկայություն.
ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի ավելի փոքր դեղաչափեր՝ դեղատոմսային պատրաստուկի հետ համեմատած.
պացիենտները, որոնք կիրառելու են ոչ դեղատոմսային պատրաստուկը, այն պացիենտների ենթախումբն են, որոնք այդ դեղապատրաստուկն արդեն օգտագործել են որպես դեղատոմսային.
գ) 2 այնպիսի ազդող նյութերի համադրություն պարունակող դեղապատրաստուկը, որոնցից յուրաքանչյուրը եղել է առանձին ոչ դեղատոմսային պատրաստուկ, չի դիտարկվում որպես ի սկզբանե ոչ դեղատոմսային պատրաստուկ։ Այդպիսի դեղապատրաստուկների համար բացթողման կատեգորիաները պետք է սահմանվեն դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում՝ Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերին և ակտերին համապատասխան։
4. Բացթողման կատեգորիան սահմանելիս դեղապատրաստուկների գնահատման այլ չափանիշներ
36. Լրացուցիչ ռիսկերից և ներմուծման բարդությունից ելնելով՝ պարէնտերալ ներմուծման դեղապատրաստուկները պետք է դասվեն դեղատոմսային պատրաստուկների կատեգորիային։
37. Սույն կանոնների 13–րդ կետի համաձայն՝ այն դեղապատրաստուկները, որոնց վրա տարածվում է դեղատոմսային բացթողման չափանիշներից մեկը, կարող են նշանակվել առանց դեղատոմսի, եթե կիրառման առավելագույն մեկանգամյա կամ օրական դեղաչափը, դոզավորումը, դեղաձևը կամ փաթեթվածքի որոշակի տեսակները և (կամ ) այլ հանգամանքներ թույլ են տալիս դեղապատրաստուկը կիրառել առանց բժշկական հսկողության։ Այդ դեպքում հարկավոր է հատուկ վերլուծել հետևյալ գործոնները՝
ա) դեղապատրաստուկի փաթեթվածքը.
երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի չափսը պետք է համապատասխանի կիրառման տևողությանը։ Դեղապատրաստուկի դեղաչափը ոչ մեծ երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքով սահմանափակելը դրա ոչ ճիշտ կիրառման, հատկապես՝ գերդոզավորման, ինչպես նաև պացիենտների կողմից բժշկական օգնության ուշ դիմելու դեմ պայքարի միջոցներից մեկն է,
դեղապատրաստուկը պետք է պաշտպանված լինի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքով, որը պետք է հնարավորին չափ խոչընդոտի դրա՝ երեխաների ձեռքն ընկնելը.
բ) անկախ դեղապատրաստուկի ճիշտ կամ ոչ ճիշտ կիրառումից՝ պահանջվում է առավելագույն մեկանգամյա կամ օրական օգտագործման դեղաչափի սահմանափակում, ինչը թույլ է տալիս պացիենտին պաշտպանել գերդոզավորման հետ կապված պոտենցիալ վտանգից։ Ընդ որում, անհրաժեշտ է հաստատել, որ փոքր դեղաչափերով դեղապատրաստուկը պահպանում է իր արդյունավետությունը։
IV. Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի փոփոխության դեպքում գրանցման հավաստագիրը տիրապետողի կողմից ներկայացվող տվյալներին ներկայացվող պահանջները
38. Դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ այն փաստաթղթերի և տվյալների ցանկը, որոնք ներկայացվում են դրա բացթողման կատեգորիայի փոփոխումը հիմնավորելու համար, նշված է բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններում և կախված է դեղապատրաստուկի ազդող նյութի հատկություններից և գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների ծավալից։
39. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 2-րդ մոդուլի նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտությունների ամփոփագրում (մասնագետների հաշվետվություններ) բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններին համապատասխան՝ մասնագետը պետք է ներկայացնի դեղապատրաստուկի կատեգորիան որպես ոչ դեղատոմսային, այն դեղաչափերով և ըստ այն ցուցումների սահմանելու հնարավորության կրիտիկական վերլուծություն , որոնք նշված են դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատման (վերագրանցման) և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ դիմումի մեջ։ Մասնագետը պետք է ձևակերպի հստակ դիրքորոշում, հիմնավորի այն՝ հաշվի առնելով ժամանակակից գիտական գիտելիքները և ապացուցի, որ դեղապատրաստուկի վրա չի տարածվում դեղատոմսային պատրաստուկների կատեգորիային դասելու չափանիշներից ոչ մեկը։
40. Նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտությունների (մասնագետների հաշվետվություններ) ամփոփագրի ներկայացման ձևաչափին առնչվող ցուցումները ներկայացված են բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններում։
41. Նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտությունների ամփոփագրում նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական անվտանգությունը հիմնավորելիս անհրաժեշտ է, որ մասնագետը հաշվի առնի և վերլուծի սույն կանոնների III բաժնի 8–րդ ենթաբաժնի բոլոր կետերը, եթե դա կիրառելի է՝ համապատասխան հիմնավորումների ներկայացմամբ։
42. Ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական անվտանգությունը հիմնավորելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալ պահանջները՝
ա) համապատասխան էքսպոզիցիայի դեպքում ընդհանուր ցածր թունավորությունը և կլինիկապես էական վերարտադրողական թունավորության, գենատոքսիկության կամ քաղցկեղածնության բացակայությունը հաստատելու նպատակով անհրաժեշտ է ամփոփագրերում կամ համառոտագրերում (ռեզյումեներում) ներկայացնել նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտությունների վերաբերյալ համապատասխան հղումները.
բ) պացիենտների շրջանում ազդող նյութի կիրառման փորձը պետք է լինի էական և նկարագրվի դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում։ Ազդող նյութերը, որոնք պարունակվում են ոչ դեղատոմսային պատրաստուկների կատեգորիա տեղափոխելու համար առաջարկվող դեղապատրաստուկներում, պետք է 5 տարվա ընթացքում լայնորեն կիրառվեն դեղատոմսային պատրաստուկների բաղադրության մեջ։ Տվյալների բավարար լինելու դեպքում դա չի բացառում այդ ազդող նյութերը (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերը) պարունակող դեղապատրաստուկների համար առանց դեղատոմսի բացթողման կատեգորիան սահմանելու մասին որոշումն անդամ պետության լիազոր մարմնի կողմից հաստատելը՝ հաշվի առնելով դրանց կիրառման ավելի կարճ ժամկետը (օրինակ՝ եթե ազդող նյութերը (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերը) կիրառվել են ոչ միայն դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ (օրինակ՝ սննդամթերքի բաղադրության մեջ), կամ դրանք մեկ այլ հայտնի ազդող նյութի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մետաբոլիտներ են)։ Սույն կանոններում նշված պայմաններին և ոչ դեղատոմսային բացթողման չափանիշներին համապատասխանող դեղապատրաստուկի՝ դեղաձևով և (կամ) ներմուծման ուղիով և դոզավորմամբ պայմանավորված անցանկալի ռեակցիաները պետք է լինեն ոչ էական և անցնեն ինքնուրույն դեղապատրաստուկի ընդունման ավարտից հետո՝ առանց բուժում պահանջելու.
գ) անհրաժեշտ է վերլուծել անցանկալի ռեակցիաների մասին տեղեկատվությունը՝ ներառյալ դեղապատրաստուկն առանց բժշկական հսկողության կիրառելու փորձը (օրինակ՝ մյուս անդամ պետություններում կամ այլ պետություններում)։ Տվյալների վերլուծության և մեկնաբանության ժամանակ անհրաժեշտ է հաշվի առնել այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են դեղապատրաստուկն ընդունած պացիենտների թիվը, նրանց ժողովրդագրական բնութագրերը, կիրառման ցուցումները և դեղաչափերը.
դ) անվտանգության պրոֆիլը հարկավոր է ամփոփել՝ հետգրանցումային հսկողության մասին հաշվետվություններին, կլինիկական հետազոտություններին և տվյալ դեղապատրաստուկի անվտանգությանն առնչվող բժշկագիտական գրականության մեջ հրապարակված տվյալներին համապատասխան։ Անհրաժեշտ է վերլուծել և պարզաբանել՝
А և B տիպի լուրջ ռեակցիաների մասին տեղեկությունները.
դեղատոմսային պատրաստուկի կիրառման մասին տեղեկություններն ինչպես կարող են արտարկվել այն անձանց վրա, ովքեր ընդունելու են այդ դեղապատրաստուկը՝ որպես ոչ դեղատոմսային պատրաստուկ.
ե) անհրաժեշտ է վերլուծել պոտենցիալ դեղային փոխազդեցությունները և դրանց հետևանքները՝ հատկապես լայնորեն կիրառվող դեղապատրաստուկների հետ.
զ) անհրաժեշտ է վերլուծել ոչ ճիշտ կիրառման դեպքերը, այդ թվում՝ բուժման առաջարկված տևողության գերազանցման, պատահական կամ դիտավորյալ գերդոզավորման և դեղապատրաստուկի՝ ավելի մեծ դեղաչափերով կիրառման դեպքերը.
է) անհրաժեշտ է վերլուծել դեղապատրաստուկի կիրառման հետևանքները՝ պացիենտի կողմից սեփական վիճակի կամ ախտանիշերի ոչ ճիշտ գնահատման դեպքերում.
ը) անհրաժեշտ է վերլուծել դեղապատրաստուկով ինքնաբուժության արդյունքում ոչ ճիշտ կամ ուշացած ախտորոշման հետևանքները։
43. Ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կլինիկական արդյունավետության հիմնավորման դեպքում անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալ պահանջները՝
ա) եթե դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի փոփոխությունը չի ենթադրում կիրառման ցուցումների և դոզավորման ռեժիմի փոփոխություններ, ապա դեղապատրաստուկի արդյունավետության հաստատում չի պահանջվում.
բ) եթե բացթողման կատեգորիայի փոփոխությունն ուղեկցվում է դեղապատրաստուկի մասին որևէ տվյալի (օրինակ՝ կիրառման ցուցումները, դոզավորման ռեժիմը կամ դոզավորումը) փոփոխությամբ, ապա պահանջվում է ներկայացնել անհրաժեշտ փաստաթղթեր՝ բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններին համապատասխան.
գ) անհրաժեշտ է հիմնավորել առաջարկվող ցուցումներից յուրաքանչյուրի դեպքում բուժման ընտրված տևողությունը և ներկայացնել հիմնավորում՝ ներառյալ փաթեթվածքի առաջարկվող չափսի հիմնավորումը։
44. Բացթողման կատեգորիայի փոփոխության ժամանակ հարկավոր է հաշվի առնել դեղապատրաստուկի ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) և մականշվածքում դրա մասին ներկայացված տեղեկատվությանը ներկայացվող հետևյալ պահանջները՝
ա) ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի ներկայացվող մականշվածքը և ԲԿՑ–ն (ՆԹ–ն) ենթարկվում են փորձաքննության՝ տեղեկատվության լիարժեքությունը և այդ ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կիրառման հետ կապված՝ պացիենտի առողջությանը սպառնացող վտանգից պաշտպանելու դրա հատկությունը գնահատելու համար.
բ) ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) պետք է պարունակվի լիարժեք տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի ճիշտ կիրառման և այն հանգամանքների մասին, որոնց պարագայում անհրաժեշտ է դիմել բժշկական օգնության.
գ) ոչ դեղատոմսային պատրաստուկների երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի, իսկ դրա բացակայության դեպքում՝ առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի վրա անհրաժեշտ է նշել ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի կիրառման առաջարկությունները.
դ) անհրաժեշտության դեպքում նշվում են հակացուցումներն ու նախազգուշական միջոցները՝ ներառյալ կիրառման տևողության սահմանափակումների կամ որոշակի հանգամանքներում բժշկին դիմելու անհրաժեշտության մասին տեղեկատվությունը.
ե) ոչ դեղատոմսային պատրաստուկի մասին դրա մականշվածքում և ԲԿՑ–ում (ՆԹ–ում) պարունակվող տեղեկատվությունը պետք է լինի դյուրընթեռնելի (դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման ցուցումներին և բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող պահանջներին համապատասխան)։
45. Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի փոփոխության ժամանակ ներկայացվում են առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի կամ փաթեթավորման նյութի համապատասխան փոփոխության մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև անհրաժեշտ բոլոր փաստաթղթերը (եթե կիրառելի է)՝ բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատվող կանոններին համապատասխան։
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական:
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|