ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՀԱՐՑԵՐՈՎ ԽՈՐՀՐԴԱՏՎԱԿԱՆ ԿՈՄԻՏԵԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԻՄՆԱԴՐՈՒՅԹԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի մասին» հիմնադրույթի 7-րդ և 44-րդ կետերին («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 1 հավելված) և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության գրանցման և փորձագիտության կանոնների 34-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ «Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի մասին» հիմնադրույթը։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Տ․ Սարգսյան

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 26-ի թիվ 123 որոշմամբ

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեն (այսուհետ՝ Կոմիտե) ստեղծվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կոլեգիային կից՝ «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի մասին» հիմնադրույթի 7-րդ և 44-րդ կետերին համապատասխան («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 1 հավելված):

Կոմիտեն Հանձնաժողովի խորհրդատվական մարմին է, որն ապահովում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում առաջարկների, առաջարկությունների և խորհրդատվությունների անցկացման նախապատրաստումը:

2. Իր գործունեությունն իրականացնելիս Կոմիտեն ղեկավարվում է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29–ի պայմանագրով, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրով, Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ` Միություն) իրավունքի մաս կազմող այլ միջազգային պայմանագրերով և ակտերով, ինչպես նաև՝ սույն հիմնադրույթով։

II. Կոմիտեի հիմնական խնդիրները

3. Կոմիտեի հիմնական խնդիրներն են՝

ա) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության գրանցման և փորձաքննության կանոնների 34-րդ կետին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության գրանցման ժամանակ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության միջև տարաձայնությունների կարգավորումը.

բ) արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու, ինչպես նաև չափման միջոցներին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակներին դասելու հարցերով տարաձայնությունների կարգավորումը դրանց գրանցման ժամանակ.

գ) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության իրավունքի մաս կազմող ակտերի կատարելագործման հարցերով առաջարկությունների նախապատրաստումը:

III. Կոմիտեի կազմը և ձևավորման կարգը

4. Կոմիտեի կազմը ձևավորվում է Միության անդամ պետությունների՝ առողջապահության ոլորտում լիազորված մարմինների ներկայացուցիչներից (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, լիազորված մարմին), բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելու համար լիազորված մարմինների կողմից սահմանված փորձագիտական կազմակերպություններից (այսուհետ՝ փորձագիտական կազմակերպություն) (անդամ պետությունից՝ 5 հոգուց ոչ ավելի)՝ անդամ պետությունների առաջարկությունների հիման վրա:

Կոմիտեի կազմը հաստատվում է Հանձնաժողովի կոլեգիայի կարգադրությամբ:

5. Անդամ պետությունները Հանձնաժողովին ժամանակին տեղեկացնում են Կոմիտեում՝ լիազորված մարմինների ներկայացուցիչների փոխարինման անհրաժեշտության մասին, ինչպես նաև ներկայացնում են առաջարկություններ դրա կազմում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ:

6. Անհրաժեշտության դեպքում լիազորված մարմինների առաջարկով Կոմիտեի նիստի շրջանակներում քննարկվող հարցի ուսումնասիրմանը մասնակցելու համար կարող են հրավիրվել առողջապահության կազմակերպությունների, փորձագիտական կազմակերպությունների, բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի ներկայացուցիչներ և այլ մասնագետներ (այսուհետ՝ հրավիրված անձինք):

Կոմիտեի նախագահի առաջարկով Կոմիտեի նիստին կարող են մասնակցել Հանձնաժողովի պաշտոնատար անձինք և աշխատակիցներ, որոնց իրավասությանն են վերապահված Կոմիտեի նիստում քննարկվող հարցերը:

7. Կոմիտեի նիստերին նախագահում է և Կոմիտեի աշխատանքի ընդհանուր ղեկավարումն իրականացնում է Հանձնաժողովի կոլեգիայի այն անդամը, որի իրավասությանն են վերապահված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությանն առնչվող հարցերը (այսուհետ՝ Կոմիտեի նախագահ):

8. Կոմիտեի նախագահը՝

ա) ղեկավարում է Կոմիտեի գործունեությունը և կազմակերպում է Կոմիտեին վերապահված խնդիրների կատարման աշխատանքները.

բ) հաստատում է Կոմիտեի նիստի օրակարգը և որոշում դրա անցկացման ամսաթիվը, ժամը և վայրը.

գ) վարում է Կոմիտեի նիստերը.

դ) ստորագրում է Կոմիտեի նիստերի արձանագրությունները.

ե) տեղեկացնում է Կոլեգիային և Հանձնաժողովի խորհրդին Կոմիտեի կողմից մշակված առաջարկությունների և հանձնարարականների մասին.

զ) նշանակում է Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարին.

է) Կոլեգիայի և Հանձնաժողովի խորհրդի նիստերին, ինչպես նաև այլ մարմինների և կազմակերպությունների հետ փոխհարաբերություններում ներկայացնում է Կոմիտեն.

ը) իրականացնում է այլ գործառույթներ:

9. Կոմիտեի նախագահն իրավունք ունի լիազորված մարմիններից և Կոմիտեի անդամներից պահանջելու Կոմիտեի իրավասությանը վերապահված հարցերին վերաբերող նյութեր և տեղեկատվություն:

10. Կոմիտեի նախագահի տեղակալ է նշանակվում Հանձնաժողովի այն կառուցվածքային ստորաբաժանման ղեկավարը, որի իրավասություններին են վերապահված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության հարցերը:

11. Կոմիտեի նախագահի բացակայության դեպքում կամ նրա հանձնարարությամբ Կոմիտեի նախագահի տեղակալն իրականացնում է սույն հիմնադրույթի 8-րդ կետով նախատեսված՝ Կոմիտեի նախագահի գործառույթները:

12. Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարը նշանակվում է Հանձնաժողովի աշխատակիցներից:

Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղար նշանակելու վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառվում է Կոմիտեի նիստի արձանագրության մեջ:

13. Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարը՝

ա) լիազորված մարմինների, Կոմիտեի նախագահի և անդամների առաջարկությունների հիման վրա ապահովում է Կոմիտեի նիստի օրակարգի նախագծի պատրաստումը և այն ներկայացնում է Կոմիտեի նախագահի հաստատմանը.

բ) Կոմիտեի անդամներին ուղարկում է Կոմիտեի նիստի օրակարգի նախագիծը և դրան կից նյութերը.

գ) Կոմիտեի անդամներին տեղեկացնում է Կոմիտեի նիստի անցկացման ամսաթվի, ժամի ու վայրի մասին.

դ) իրականացնում է օրակարգի նախագծին և Կոմիտեի նիստին առնչվող նյութերի նախապատրաստման ու ներկայացման հսկողություն.

ե) վարում է Կոմիտեի նիստի արձանագրությունը և այն ներկայացնում Կոմիտեի նախագահի ստորագրմանը.

զ) կազմակերպում է Կոմիտեի նիստի արդյունքների հիման վրա նախապատրաստված ամփոփիչ փաստաթղթերի նախապատրաստումը և դրանք Կոմիտեի անդամներին ուղարկելը.

է) իրականացնում է Կոմիտեի արձանագրային որոշումների կատարման հսկողություն։

IV. Կոմիտեի աշխատակարգը

14. Կոմիտեի նիստերը, որպես կանոն, անցկացվում են ամեն ամիս:

15. Կոմիտեի նիստի օրակարգի նախագիծը կազմվում է լիազորված մարմինների, Կոմիտեի նախագահի և անդամների առաջարկությունների հիման վրա:

16. Կոմիտեի նիստի օրակարգի նախագծի կազմման վերաբերյալ առաջարկությունները և դրան կից նյութերը լիազորված մարմինների կողմից ուղարկվում են Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարին (էլեկտրոնային կամ թղթային եղանակով)՝ ոչ ուշ, քան Կոմիտեի նիստի անցկացման օրվանից 20 օրացուցային օր առաջ: Ավելի ուշ ստացված առաջարկությունները ներառվում են Կոմիտեի հաջորդ նիստի օրակարգում:

Կոմիտեի նիստի օրակարգում ներառելու համար հարցեր առաջադրած Կոմիտեի նախագահը և անդամներն ապահովում են այդ հարցերի վերաբերյալ համապատասխան նյութերի տրամադրումը Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարին։

Անհապաղ քննարկում պահանջող հարցերի առնչությամբ Կոմիտեի նախագահը և անդամներն անմիջապես Կոմիտեի նիստի ժամանակ կարող են առաջարկել լրացուցիչ հարց ներառել Կոմիտեի նիստի օրակարգում:

Կոմիտեի նիստի օրակարգում հարց ներառելու վերաբերյալ առաջարկություն ներկայացրած Կոմիտեի լիազորված մարմինները և անդամներն ապահովում են Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարին այդ հարցերի վերաբերյալ նյութերի տրամադրումը (էլեկտրոնային կամ թղթային եղանակով):

17. Կոմիտեի նիստի օրակարգը կազմելիս առաջնային են համարվում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության գրանցման ժամանակ ծագող տարաձայնությունների կարգավորման հարցերը:

18. Կոմիտեի նիստի օրակարգի հարցերին առնչվող նյութերը ներառում են՝

ա) ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի դիմումը (ձևաթղթի վրա) փորձագիտական եզրակացության վերաբերյալ տարաձայնությունների քննարկման անհրաժեշտության վերաբերյալ, նշելով տարաձայնությունների առարկայի, ինչպես նաև բանակցությունների և խորհրդակցությունների անցկացման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկությունները.

բ) դիմումատուի (անդամ պետության ռեզիդենտ հանդիսացող արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի)՝ իր կողմից որպես ռեֆերենտ պետություն կամ ճանաչման պետություն չնշված անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին), ռեֆերենտ պետությունում փորձաքննություն անցկացնելու ընթացքում կազմված գրանցման դոսյեին և նյութերին, այդ թվում՝ դիտողությունների վերացման հարցերի վերաբերյալ դիմումատուի և լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) նամակագրությանը, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և փորձաքննության անցկացման ընթացքում դիմումատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերին մուտք տրամադրելու գրավոր համաձայնությունը.

գ) Կոմիտեի նիստի օրակարգի հարցերի առնչությամբ ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության լիազորված մարմինների դիրքորոշումը հիմնավորող նյութերը.

դ) քննարկվող հարցի վերաբերյալ տեղեկանքը (անհրաժեշտության դեպքում).

ե) քննարկման համար առաջարկվող փաստաթղթի նախագիծը (անհրաժեշտության դեպքում).

զ) տեղեկատվական և վերլուծական նյութերը (անհրաժեշտության դեպքում).

է) Հանձնաժողովի համար արձանագրային որոշումների և հանձնարարականների նախագծերը:

19. Կոմիտեն անհրաժեշտ միջոցներ է ձեռնարկում ներկայացված տեղեկատվության գաղտնիությունն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան պահպանելու համար:

20. Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարը սույն հիմնադրույթի 18-րդ կետի «ա» ենթակետում նշված՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնից դիմումը և դրան կից ներկայացվող նյութերն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 2 աշխատանքային օր հետո ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններին էլեկտրոնային եղանակով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով ուղարկում է Կոմիտեի նիստի օրակարգի հարցերի վերաբերյալ նրանց դիրքորոշումը հաստատող նյութեր ներկայացնելու վերաբերյալ հարցում:

21. Ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները սույն հիմնադրույթի 20-րդ կետում նշված հարցման պատասխանն ուղարկում են այդ հարցումն ստանալու օրվանից ոչ ոշ, քան 10 աշխատանքային օր հետո:

22. Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարը Կոմիտեի նիստի անցկացման օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր առաջ Կոմիտեի անդամներին է ուղարկում Կոմիտեի նիստի հաստատված օրակարգը և դրան կից ներկայացվող նյութերը, այդ թվում՝ էլեկտրոնային եղանակով՝ էլեկտրոնային փոստի հասցեներին էլեկտրոնային առաքման միջոցով (բացառությամբ այն փաստաթղթերի, որոնք անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան պետական գաղտնիք (պետական գաղտնիքներ) կամ սահմանափակ տարածման ենթակա տեղեկություններ համարվող տեղեկություններ են պարունակում):

23. Կոմիտեի նիստերը, որպես կանոն, անցկացվում են Հանձնաժողովի տարածքներում:

Կոմիտեի նախագահի կամ անդամների առաջարկով Կոմիտեի նիստերը կարող են անցկացվել տեսաժողովի ռեժիմով:

Կոմիտեի նիստը կարող է անցկացվել անդամ պետություններից յուրաքանչյուրում՝ լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) առաջարկությունների հիման վրա Կոմիտեի նախագահի կողմից ընդունված որոշմամբ։ Այդ դեպքում ընդունող լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ապահովում է Կոմիտեի նիստերի կազմակերպման և անցկացման համար անհրաժեշտ բոլոր պայմանները:

24. Կոմիտեի նիստերն անցկացվում են Կոմիտեի անդամների ընդհանուր թվի երկու երրորդից ոչ պակաս կազմող քվորումի առկայության, այդ թվում՝ յուրաքանչյուր անդամ պետությունից ոչ պակաս, քան 1 ներկայացուցչի մասնակցության դեպքում:

Կոմիտեի անդամները Կոմիտեի նիստերին մասնակցում են անձամբ՝ առանց փոխարինման իրավունքի։

Բացառիկ դեպքում, եթե Կոմիտեի նիստին Կոմիտեի անդամի ներկայությունն անհնարին է, նա իրավունք ունի ոչ ուշ, քան Կոմիտեի նիստն անցկացնելու օրվանից 2 աշխատանքային օր առաջ Կոմիտեի նախագահին գրավոր ներկայացնել քննարկվող հարցերի վերաբերյալ իր դիրքորոշումը և (կամ) ուղարկել լիազորված մարմնի լիազորված պաշտոնատար անձի` Կոմիտեի նիստին առանց ձայնի իրավունքի մասնակցելու համար:

25. Արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու, ինչպես նաև չափման միջոցներին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակներին դասելու հարցերի առնչությամբ տարաձայնությունների կարգավորման վերաբերյալ Կոմիտեի որոշումներն ընդունվում են ընդհանուր համաձայնությամբ (կոնսենսուսով), այլ հարցերի առնչությամբ՝ նիստին մասնակցող՝ Կոմիտեի անդամների ձայների պարզ մեծամասնությամբ: Քվեարկության ժամանակ յուրաքանչյուր անդամ պետություն ունի մեկ ձայնի իրավունք՝ անկախ այն բանից, թե Կոմիտեում քանի անդամ կա յուրաքանչյուր անդամ պետությունից:

Քվեարկությանը մասնակցում են Կոմիտեի անդամները: Քվեարկությունն անցկացվում է առանց հրավիրված անձանց ներկայության:

26. Կոմիտեի նիստի արդյունքները ձևակերպվում են արձանագրությամբ, որում նշվում են Կոմիտեի անդամների դիրքորոշումները:

27. Արձանագրությունը ստորագրում է Կոմիտեի նախագահը, որպես կանոն, Կոմիտեի նիստն ավարտվելու օրը Կոմիտեի նիստին մասնակցող Կոմիտեի անդամների կողմից այն մակագրվելուց հետո:

Կոմիտեի նիստը տեսաժողովի ռեժիմով անցկացվելու դեպքում Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարը էլեկտրոնային փոստի միջոցով ապահովում է Կոմիտեի նիստին մասնակցող Կոմիտեի անդամներին Կոմիտեի նիստի արձանագրության նախագծի ուղարկումը:

Կոմիտեի անդամներն իրավունք ունեն Կոմիտեի նիստի արձանագրության նախագիծը Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարի կողմից ուղարկվելու օրվանից հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարին էլեկտրոնային փոստի միջոցով ներկայացնելու նախագծի վերաբերյալ իրենց առաջարկությունները:

Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարը Կոմիտեի անդամներից առաջարկություններ ստանալու օրվանից հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է Կոմիտեի նիստերի արձանագրության լրամշակումը՝ հաշվի առնելով ստացված առաջարկությունները, ինչպես նաև դրա ներկայացումը Կոմիտեի նախագահի ստորագրությանը:

Կոմիտեի նիստը տեսաժողովի ռեժիմով անցկացվելու դեպքում Կոմիտեի նիստի արձանագրությունը ստորագրվում է Կոմիտեի նախագահի կողմից՝ Կոմիտեի նիստի անցկացման օրվանից հետո 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Այն դեպքում, երբ Կոմիտեի անդամը Կոմիտեի կողմից ուսումնասիրվող հարցի առնչությամբ ունի հատուկ կարծիք, այն շարադրվում է գրավոր և կցվում է Կոմիտեի նիստի արձանագրությանը:

28. Կոմիտեի պատասխանատու քարտուղարը Կոմիտեի նիստի արձանագրության պատճենը Կոմիտեի նախագահի կողմից ստորագրվելու օրվանից հետո 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային եղանակով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով ուղարկում է Կոմիտեի անդամներին: Կոմիտեի նիստի արձանագրության պատճենը կամ դրա քաղվածքը հրավիրված անձանց Կոմիտեի նախագահի որոշմամբ կարող է ուղարկվել էլեկտրոնային եղանակով՝ կապի հեռահաղորդակցման ուղիներով:

29. Կոմիտեի նիստերի արձանագրությունները պահվում են Հանձնաժողովի այն կառուցվածքային ստորաբաժանումում, որի իրավասությանն են վերապահված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության հարցերը։

30. Լիազորված մարմինները Կոմիտեի նիստի արձանագրությամբ սահմանված ժամկետներում Կոմիտեի նախագահին տեղեկացնում են արտադրանքը բժշկական արտադրատեսակներին դասելու, ինչպես նաև չափման միջոցներին դասման ենթակա բժշկական արտադրատեսակներին դասելու վերաբերյալ Կոմիտեի հանձնարարականների և առաջարկությունների կատարման մասին:

31. Կոմիտեի գործունեության կազմակերպատեխնիկական ապահովումն իրականացնում է Հանձնաժողովը:

Կոմիտեի նիստերին Կոմիտեի անդամների և լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) ներկայացուցիչների մասնակցության հետ կապված ծախսերը հոգում են նրանց ուղարկող լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները):

Հրավիրված անձանց հետ կապված ծախսերը նշված անձինք իրենք են կրում:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: