ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

29 դեկտեմբերի 2015 թվականի

թիվ 177

քաղ. Մոսկվա

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ կետի երկրորդ պարբերությանը, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի 2-րդ հավելվածի 24-րդ կետին համապատասխան, և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում Բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների ու կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի Եվրասիական տնտեսական Բարձրագույն խորհրդի թիվ 109 որոշման իրագործման նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող` Բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի վարման կանոնները:

2. Որպես Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի օպերատոր` սահմանել Առողջապահության ոլորտում վերահսկողության դաշնային ծառայությունը:

3. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին՝ առողջապահության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ համատեղ քննարկել Եվրասիական տնտեսական միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի ստեղծման և վարման աշխատանքների համակարգման համար աշխատանքային խմբի ստեղծման հարցը:

4. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո կամ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների ու կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու առնչությամբ 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից, կախված այն հանգամանքից, թե որ ամսաթիվն է ավելի ուշ, բայց ոչ ավելի վաղ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օր հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Վ. Խրիստենկո

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի N 177 որոշմամբ

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն Կանոնները մշակված են «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ կետի երկրորդ պարբերությանը համապատասխան, տարածվում են Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վրա և սահմանում են Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի ձևավորման և վարման կարգը:

2. Սույն Կանոնների նպատակների համար օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք նշանակում են հետևյալը՝

Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի գործակալություն՝ կազմակերպություն, որը պատասխանատու է Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի ձևավորման և վարման համար.

բժշկական արտադրատեսակի տեսակ՝ համանման կամ նման նշանակություն և (կամ) կառուցվածք ունեցող բժշկական արտադրատեսակների ամբողջություն.

Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկ (Global Medical Device Nomenclature)՝ բժշկական արտադրատեսակների տեսակների համակարգված անվանացանկային դասակարգիչ, որը կիրառվում է բժշկական արտադրատեսակների նույնականացման նպատակով.

Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկ՝ բժշկական արտադրատեսակների տեսակների համակարգված անվանացանկային դասակարգիչ, որը ներդաշնակեցված է Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի հետ և կիրառվում է Միության շրջանակներում:

II. Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի ձևավորման և վարման կարգ

3. Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկը պարունակում է բժշկական արտադրատեսակների տեսակների ցանկը բժշկական արտադրատեսակների տեսակների անվանացանկային անվանումների, եզակի ծածկագրերի և նկարագրությունների նշումով, որոնք ներառում են բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման հատկանիշները՝ կախված բժշկական արտադրատեսակների նշանակությունից և (կամ) դրանց կառուցվածքից:

4. Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների յուրաքանչյուր տեսակի անվանումն ու նկարագրությունը պետք է համապատասխանեն Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների տեսակի անվանմանն ու նկարագրությանը:

5. Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների տեսակների համակարգման նպատակով օգտագործվում են Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների կատեգորիաները:

6. Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկը մտնում է Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի կազմի մեջ, որը ձևավորվում է «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվահաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության 4-րդ, 5-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 3-րդ հավելված):

7. Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկը ձևավորվում և վարվում է Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի օպերատորի կողմից էլեկտրոնային ձևով, տեղադրվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից Միության տեղեկատվական պորտալում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-տեսահաղորդակցման ցանցում (այսուհետ՝ Ինտերնետ ցանց), հանրամատչելի է և օգտատերերին է տրամադրվում անհատույց ու առանց որևէ խտրականության:

8. Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի օպերատորն իրականացնում է հետևյալ գործառույթները՝

ա) ապահովում է Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների տեսակների անվանումների և դրանց տեսակների նկարագրությունների՝ դեպի ռուսերեն թարգմանությունը, և ընդգրկում է դրանք Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում՝ դրանց շնորհելով եզակի ծածկագրեր.

բ) ապահովում է Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի գործակալությունից ստացվող բժշկական արտադրատեսակների նոր տեսակների անվանումների և դրանց տեսակների նկարագրությունների, ինչպես նաև Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում ներառված բժշկական արտադրատեսակների տեսակների անվանումների և դրանց տեսակների նկարագրությունների մասով կատարվող փոփոխությունների մասին տեղեկությունների՝ դեպի ռուսերեն թարգմանությունը, և համապատասխան փոփոխություններ է մտցնում Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում.

գ) ապահովում է Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում ներառվող բժշկական արտադրատեսակների նոր տեսակներին եզակի ծածկագրերի շնորհումը.

դ) Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի գործակալությունից ստացվող՝ Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկից բժշկական արտադրատեսակների առանձին տեսակներ բացառելու մասին տեղեկությունների հիման վրա ապահովում է բժշկական արտադրատեսակների համապատասխան տեսակների և դրանց տեսակների նկարագրությունների բացառումը Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկից.

ե) օգտագործելով Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցները՝ Հանձնաժողովին ուղարկում է Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը Միության տեղեկատվական պորտալում՝ Ինտերնետային ցանցում դրա արդիականացման համար.

զ) դիտարկում է Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի օգտատերերի կողմից դրա գործածմանը վերաբերող դիմումներն ու հարցումները.

է) իրականացնում է Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի օգտատերերի դիտողությունների և առաջարկությունների վերլուծություն և ընդհանրացում՝ դրա կառուցվածքի և բովանդակության վերաբերյալ.

ը) Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի օգտատերերի դիտողությունների և առաջարկությունների վերլուծության ու ընդհանրացման արդյունքների հիման վրա ձևավորում և Հանձնաժողովի քննարկմանն է ներկայացնում առաջարկություններ՝ սույն Կանոնների մեջ փոփոխություններ մտցնելու վերաբերյալ:

9. Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինները համաձայնագիր են կնքում Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի գործակալության հետ բժշկական արտադրատեսակների տեսակների ինքնատիպ ծածկագրերի օգտագործման հարցերով, որոնք ներառված են Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում, ինչպես նաև Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում բժշկական արտադրատեսակների նոր տեսակների ներառման հարցերով:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: