Basic information
Number
N 79
Type
Решение
Act type
Base act (03.08.2017-till now)
Status
Действующий
Source
Опубликован на едином сайте
Enactment organisation
Коллегия Евразийской экономической комиссии
Enactment date
30.06.2017
Signing organisation
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
Signing date
30.06.2017
Effective date
03.08.2017

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

КОЛЛЕГИЯ

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

«30» июня 2017 г.

№ 79

г. Москва

 

О ТРЕБОВАНИЯХ К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Требования).

2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее - Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.

3. Установить, что при реализации в государствах - членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

 

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии Евразийской

 экономической комиссии

от 30 июня 2017 г. № 79

 

Change History
Changing Act Corresponding incorporation
Changed acts
Changing Act Corresponding incorporation