ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

12 փետրվարի 2016 թվականի

թիվ 46

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԵՎ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 2-րդ և 4-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի 1-ին հավելվածի 92-րդ կետին համապատասխան և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման մասին» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշումը կատարելու նպատակով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սահմանել, որ՝

ա) մինչև 2021թ. դեկտեմբերի 31-ն ընկած անցումային շրջանում՝

բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի (նրա լիազորված ներկայացուցչի) ընտրությամբ կարող է իրականացվել Կանոններին կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) օրենսդրությանը համապատասխան.

անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված բժշկական արտադրատեսակները շրջանառվում են այդ անդամ պետության տարածքում.

բ) բժշկական արտադրատեսակների գրանցման փաստը հաստատող և անդամ պետության՝ առողջապահության ոլորտի լիազորված մարմնի կողմից այդ պետության օրենսդրությանը համապատասխան տրված փաստաթղթերը վավեր են մինչև դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, բայց 2021թ. դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ:

3. Անդամ պետություններին մինչև 2016 թվականի դեկտեմբերի 31-ը՝

ա) հաստատել Կանոններով նախատեսված վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների չափը՝ հաշվի առնելով ընթացակարգերի բարդությունը և ռեֆերենտ պետությունում ու ճանաչման պետություններում կատարվող աշխատանքների ծավալը, այդ թվում՝

բժշկական արտադրատեսակը գրանցելիս.

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելիս.

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս.

գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակներ տրամադրելիս.

բ) սահմանել այն մարմինները (կազմակերպությունները), որոնք պատասխանատու են գրանցման, գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և Կանոններով նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի համար, ինչպես նաև տեղեկացնել դրա մասին Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին:

4. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո, սակայն սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց ոչ շուտ:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից	Բելառուսի Հանրապետությունից	Ղազախստանի Հանրապետությունից	Ղրղզստանի Հանրապետությունից	Ռուսաստանի Դաշնությունից
Վ. Գաբրիելյան	Վ. Մատյուշևսկի	Բ. Սագինտաև	Օ. Պանկրատով	Ի. Շուվալով

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: