□  Լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ 

 հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի պատճենը:

Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ`

____________________________________________________________________	____ ___________ 201 թ.
(կազմակերպության տնօրենի/ անհատ ձեռնարկատիրոջ ստորագրությունը, անունը, հայրանունը, ազգանունը)

(ձևը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 2

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 3

Ց Ա Ն Կ

ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆԱԿԱՐԳՈՒՄ ՊԱՐՏԱԴԻՐ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ

Փորձագիտական եզրակացության համարը, օրը, ամիսը, տարեթիվը

1. Հայտատուի անունը, ազգանունը կամ անվանումը _____________________________________ 2. Կազմակերպական-իրավական ձևը ________________________________________________ 3. Գտնվելու (բնակվելու) և գործունեության իրականացման վայրերը, հեռախոսահամարները, էլեկտրոնային փոստի և ինտերնետային պաշտոնական կայքի հասցեն (առկայության դեպքում) _______ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________

1.Արտադրության տեսակը` □Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն □Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն □Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն Արտադրական գործընթացների տեսակները
1.	Ստերիլ արտադրանք
	1) Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված դեղաձևեր ա. Մեծ ծավալով հեղուկներ բ. Լիոֆիլիզատներ գ. Փափուկ դեղաձևեր դ. Փոքր ծավալով հեղուկներ ե. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ զ. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք ________________________
	2) Վերջնական ստերիլիզացման ենթակա դեղաձևեր ա. Մեծ ծավալով հեղուկներ բ. Փափուկ դեղաձևեր գ. Փոքր ծավալով հեղուկներ դ. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ ե. Վերջնական ստերիլիզացման ենթակա այլ արտադրանք
	3) Սերիայի բացթողման հավաստագրում
2.	Ոչ ստերիլ արտադրանք
	1) Ոչ ստերիլ դեղաձևեր ա. Կարծր դեղապատիճներ բ. Փափուկ դեղապատիճներ գ. Ծամելու դեղաձևեր դ. Ներծծված մատրիցաներ ե. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար զ. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար է. Բժշկական գազեր ը. Այլ կարծր դեղաձևեր թ. Ճնշման տակ գտնվող դեղաձևեր ժ. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ ժա. Փափուկ դեղաձևեր ժբ. Մոմիկներ ժգ. Դեղահատեր ժդ. Սպեղանիներ ժե. Ինտրարումինալ դեղաձևեր ժզ. Անասնաբուժական խառնուրդներ ժէ. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք
	2) Սերիայի բացթողման հավաստագրում
3.	Կենսաբանական դեղեր
	1) Կենսաբանական դեղեր ա. Արյան արտադրանքներ բ. Իմունաբանական արտադրանքներ գ. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ դ. Գենային թերապիայի արտադրանքներ ե. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ զ. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից արտադրանքներ է. Այլ կենսաբանական դեղեր
	2) Սերիայի բացթողման հավաստագրում ա. Արյան արտադրանքներ բ. Իմունաբանական արտադրանքներ գ. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ դ. Գենային թերապիայի արտադրանքներ ե. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ զ. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից արտադրանքներ է. Այլ կենսաբանական դեղեր
4.	Այլ արտադրանքներ կամ արտադրական գործունեություն
	1) Արտադրություն ա. Բուսական դեղեր բ. Հոմեոպաթային դեղեր գ. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր դ. Այլ
	2) Ակտիվ դեղանյութերի (օժանդակ նյութերի) վերջնական արտադրանքի մանրէազերծում ա. Ֆիլտրում բ. Չոր տաքացում գ. Խոնավ տաքացում դ. Քիմիական ե. Գամմա ճառագայթում զ. Էլեկտրոնային ճառագայթ է. Այլ
5.	Փաթեթավորում
	1) Առաջնային փաթեթավորում ա. Կարծր դեղապատիճներ բ. Փափուկ դեղապատիճներ գ. Ծամելու դեղաձևեր դ. Ներծծված մատրիցաներ ե. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար զ. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար է. Բժշկական գազեր ը. Այլ կարծր դեղաձևեր թ. Ճնշման տակ գտնվող դեղեր ժ. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ ժա. Փափուկ դեղաձևեր ժբ. Մոմիկներ ժգ. Դեղահատեր ժդ. Սպեղանիներ ժե. Ինտրարումինալ դեղաձևեր ժզ. Անասնաբուժական խառնուրդներ ժէ. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք
	2) Երկրորդային փաթեթավորում
6.	Որակի հսկում
	1) Մանրէաբանական. ստերիլությունը
	2) Մանրէաբանական. ոչ ստերիլությունը
	3) Քիմիական/Ֆիզիկական
	4) Կենսաբանական
7.	Լրացուցիչ նշումներ

4. Առանձնացված արտադրության պայմաններ պահանջող արտադրանք` պենիցիլիններ, ցեֆալոսպորիններ, սուլֆոնամիդներ, ցիտոտոքսիկներ, հորմոնալ ակտիվությամբ նյութեր կամ այլ պոտենցիալ վտանգավոր ակտիվ բաղադրիչներ պարունակող դեղերի, ռադիոդեղագործական արտադրանքի (Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի նոյեմբերի 25-ի N 1603-Ն որոշում) արտադրության դեպքում անհրաժեշտ է դեղերի արտադրության կանոնակարգի բոլոր կետերում (բացի սույն ցանկի 5-րդ կետի 2-րդ ենթակետից և 6-րդ կետից) և հատուկ նշումներում կատարել հավելյալ գրառումներ` նշելով համապատասխան խմբի անվանումը:

Որակավորված անձը (անձինք) __________________________________________________                                          (անունը, ազգանունը, որակավորումը)

Դեղերի արտադրության իրականացման համար նախատեսված տեխնիկատեխնոլոգիական հագեցվածության, տարածքի և արտադրամասերի մասին տեղեկություններ (կցելով տարածքի հատակագիծը):

Հաստատում եմ ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը

______________________________________________________________________________

(հայտատու իրավաբանական անձի անվանումը, տնօրենի անունը, ազգանունը, ստորագրությունը կամ

անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը, ստորագրությունը)

___________________________

(օրը, ամիսը, տարեթիվը)

(ձևը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 4

Հ Ա Շ Վ Ե Տ Վ ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն

ԱՐՏԱԴՐՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

Իրավաբանական անձի անվանումը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը

NN ը/կ	Արտադրվող դեղի անվանումը	Դեղաձևը	Դեղաչափը	Սերիան	Քանակը

_____ __________ օրը, ամիսը, տարեթիվը

____________________________________________ (իրավաբանական անձի տնօրենի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ ստորագրությունը)

Ձև N 5

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

(հավելվածը փոփ., խմբ., լրաց. 01.08.13 N 956-Ն)

Հավելված N 2 ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշման

Ձև N 1

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ԼԻՑԵՆԶԻԱ Ա-ԴԱ-000000

 Տրված` _____ ____________ 20  թվականին

 Գործունեության տեսակը_________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

 Անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը և բնակության վայրը _________________________

_________________________________________________________________________________________

Գործունեության իրականացման վայրը_____________________________________________________

 ________________________________________________________________________________________

Գործողության ժամկետը` անժամկետ:

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի լիցենզավորման գործակալության պետ

___________________________ (ստորագրությունը)

Կ. Տ.

Ձև N 2

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ԼԻՑԵՆԶԻԱ Կ-ԴԱ-000000

 Տրված` _____ ____________ 20  թվականին

 Գործունեության տեսակը ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Իրավաբանական անձի անվանումը և գտնվելու վայրը_____________________________________

_________________________________________________________________________________________

Գործունեության իրականացման վայրը_____________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Գործողության ժամկետը` անժամկետ:

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի լիցենզավորման գործակալության պետ

___________________________ (ստորագրությունը)

Կ. Տ.

Հավելված N 3 ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշման

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԱՏՆԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով սահմանվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառում իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի կողմից լիցենզավորման ենթակա դեղատնային գործունեության իրականացման (այսուհետ` դեղատնային գործունեություն) լիցենզավորման կարգը` համաձայն «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի (այսուհետ` օրենք) պահանջների:

2. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղատնային գործունեություն իրականացնելու համար լիցենզիան տալիս (մերժում) է, լիցենզիայի գործողությունը կասեցնում կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում դադարեցնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառում պետական լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ` լիազոր մարմին):

3. Դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիաները տրվում են բարդ ընթացակարգով, անժամկետ` օրենքով և սույն կարգով նախատեսված բոլոր փաստաթղթերը ներկայացնելուց հետո 23 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

(3-րդ կետը փոփ. 01.08.13 N 956-Ն)

4. Լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով: Ընդ որում`

1) լիցենզավորող մարմինը լիցենզիայի կամ դրա կրկնօրինակի տրման, լիցենզիայի գործողության ժամկետի երկարաձգման, լիցենզիայի վերաձևակերպման, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու մասին որոշման ընդունումից հետո մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում պատշաճ ձևով դրա մասին տեղեկացնում է հայտատուին: Տեղեկացմամբ հայտատուն պետք է նախազգուշացվի սույն կետի 4-րդ ենթակետով նախատեսված հետևանքների մասին.

2) հայտատուն սույն կետի 1-ին ենթակետով սահմանված համապատասխան գործողության համար օրենքով սահմանված պետական տուրքը պարտավոր է վճարել ոչ ուշ, քան լիցենզիայի կամ դրա կրկնօրինակի տրման, լիցենզիայի գործողության ժամկետի երկարաձգման, լիցենզիայի վերաձևակերպման, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու հայտը բավարարելուց հետո հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում.

3) հայտատուն լիցենզավորող մարմին պետական տուրքի վճարումը հավաստող փաստաթուղթ կարող է չներկայացնել: Հայտատուի կողմից պետական տուրքի վճարումը հավաստող փաստաթուղթ չներկայացվելու դեպքում լիցենզավորող մարմինը լիցենզիայի կամ դրա կրկնօրինակի տրման, լիցենզիայի գործողության ժամկետի երկարաձգման, լիցենզիայի վերաձևակերպման, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու հայտը բավարարելու մասին որոշումն ընդունելուց հետո գանձապետական առցանց կառավարման համակարգի կամ պետական վճարումների էլեկտրոնային համակարգի միջոցով հավաստիանում է պետական տուրքի վճարման մասին և հայտատուին պատշաճ ձևով հանձնում կամ ուղարկում է լիցենզիան, լիցենզիայի կրկնօրինակը, ժամկետը երկարաձգված լիցենզիան, վերաձևակերպված լիցենզիան, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու լիցենզիան, ինչպես նաև դրանց մասին համապատասխան որոշումները.

4) սույն կետի 2-րդ ենթակետով նախատեսված ժամկետում հայտատուի կողմից պետական տուրքը չվճարվելու դեպքում համապատասխան հայտը մերժվում է` պետական տուրքը չվճարելու հիմքով: Հայտը մերժելուց հետո լիցենզավորող մարմնի որոշումը չեղյալ է ճանաչվում:

(4-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

5. Դեղատնային գործունեության իրականացման դեպքում աշխատանքն իրականացնող համապատասխան մասնագետների գործունեության համար պահանջվում է մասնագիտական որակավորման ստուգում, որն իրականացվում է օրենքով սահմանված կարգով:

6. Իրենց գործունեության իրականացման ընթացքում թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի իրացում և (կամ) բացթողում իրականացնող անհատ ձեռնարկատերերին կամ իրավաբանական անձանց դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիա տրամադրելիս լիցենզիայի «Գործունեության տեսակը» տողում, գործունեության տեսակը նշելուց բացի, կատարվում է նաև հետևյալ նշումը`

«(ներառյալ թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի իրացում և (կամ) բացթողում)»:

(6-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

7. Սույն կարգի համաձայն տրված լիցենզիաները գործում են միայն լիցենզիայում նշված վայրում:

8. Լիցենզիայի վերաձևակերպումը կամ գործողության կասեցումը կամ դադարեցումը կատարվում են օրենքով սահմանված կարգով:

 II. ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱՎԱԲԱՆԱԿԱՆ ԱՆՁԱՆՑ ԵՎ ԱՆՀԱՏ ՁԵՌՆԱՐԿԱՏԵՐԵՐԻ ԿՈՂՄԻՑ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԸ

9. Հայտատուն դեղատնային գործունեության լիցենզավորման համար օրենքի համաձայն ներկայացնում է`

1) լիցենզիա ստանալու մասին հայտ (ձևը կցվում է).

2) լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և իրավասու մարմնի կողմից տրված գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները.

3) գործունեության իրականացման վայրում տեղադրված հսկիչ-դրամարկղային մեքենայի գրանցման քարտի պատճենը։

(9-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

10. Լիցենզիա ստանալու հայտում կամ կից փաստաթղթերում ոչ էական թերությունների (վրիպակների, ոչ իրավաբանական անճշտությունների, թվաբանական սխալների և նման այլ բացթողումների) առկայության, ինչպես նաև փաստաթղթերը թերի լինելու դեպքում լիցենզավորող մարմինը դրանք հայտնաբերելու պահից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում առաջարկում է հայտատուին 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում վերացնել թերությունները:

(10-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

11. Դեղատնային գործունեության լիցենզիա ստանալու համար ներկայացված փաստաթղթերում առկա տեղեկությունների համապատասխանության ստուգաճշտումը լիազոր մարմնի կողմից իրականացվում է ընտրանքային ուսումնասիրության միջոցով, որի արդյունքների հիման վրա կազմվում է արձանագրություն: Ընտրանքային ուսումնասիրության անցկացման կարգը սահմանում է լիազոր պետական մարմինը:

(11-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

III. ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՊԱՐՏԱԴԻՐ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ԵՎ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ

12. Դեղատնային գործունեությամբ զբաղվելու լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը դեղատանը կամ դեղատնային կրպակում դեղերի ընդունում, պահպանում, իրացում և բացթողում կարող է իրականացնել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիցենզավորված և պետական հավատարմագրում ունեցող ուսումնական հաստատություն ավարտած, օրենքով սահմանված կարգով որակավորված, վերջին 5 տարվա ընթացքում լիազոր մարմնի կողմից սահմանված կարգով մասնագիտական վերապատրաստում անցած դեղագետների և դեղագործների միջոցով: Ընդ որում, դեղատնային գործունեությամբ զբաղվելու լիցենզիա ստացած անհատ ձեռնարկատերը, եթե նա համապատասխանում է սույն կետով դեղագետին կամ դեղագործին ներկայացվող որակավորման պահանջներին, դեղատանը կամ դեղատնային կրպակում դեղերի ընդունում, պահպանում, իրացում և բացթողում կարող է իրականացնել անձամբ:

(12-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

13. Դեղատնային գործունեությունը դեղատան միջոցով իրականացնող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը դեղատանը դեղերի պատրաստում կարող է իրականացնել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիցենզավորված և պետական հավատարմագրում ունեցող ուսումնական հաստատություն ավարտած, օրենքով սահմանված կարգով որակավորված, վերջին 5 տարվա ընթացքում լիազոր մարմնի կողմից սահմանված կարգով մասնագիտական վերապատրաստում անցած դեղագետների միջոցով: Ընդ որում, դեղատնային գործունեությունը դեղատան միջոցով իրականացնող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը պետք է ունենա առնվազն մեկ դեղագետ՝ բացառությամբ այն դեպքի, երբ անհատ ձեռնարկատերը համապատասխանում է սույն կետով դեղագետին ներկայացվող որակավորման պահանջներին:

(13-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

14. Մեկից ավելի վայրերում դեղատնային գործունեությամբ զբաղվելու դեպքում յուրաքանչյուր դեղատանը և դեղատնային կրպակում գործունեություն իրականացնող դեղագետը (դեղագործը), իսկ մեկից ավելի լինելու դեպքում` դեղագետներից (դեղագործներից) մեկն իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից նշանակվում է որպես տվյալ դեղատան կամ դեղատնային կրպակի պատասխանատու անձ (պաշտոնատար անձ):

(14-րդ կետը լրաց. 01.08.13 N 956-Ն)

15. Սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված անձը պատասխանատու է համապատասխան դեղատանը և դեղատնային կրպակում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ ու գերատեսչական ակտերով դեղատնային գործունեության իրականացման համար սահմանված պարտադիր պայմանների ու պահանջների պահպանման համար:

16. Դեղերի պատրաստման համար դեղատունը պետք է ունենա հետևյալ անհրաժեշտ տեխնիկատեխնոլոգիական հագեցվածությունը` ասիստենտական սեղան, չորացնող-մանրէազերծող պահարան, մանրէասպան լամպ (բակտերիոցիդ լամպ), թորած ջրի ստացման սարք, հեղուկ դեղերի լցաբաժանման սարք, հեղուկների չափիչ ամանեղեն, օդի խոնավությունը որոշող սարք, տաքացուցիչ` ջերմակայունարարով, լաբորատոր ամանեղեն, հավանգ, կշեռքներ և կշռաքարեր` դեղանյութի կշռման համար, տեխնիկական լաբորատոր կշեռք, շտանգլասների հավաքածու, դեղերի և դեղանյութերի պտտարան-պահարաններ, սառնարան, երկաթե պահարան, սենյակային ջերմաչափ:

17. Դեղատան և դեղատնային կրպակի առևտրի սրահում պետք է լինեն ցուցադրման սեղաններ, ցուցապահարաններ, փակ պահարաններ, վաճառասեղան, սառնարան, ջերմաչափ, հեռախոս:

18. Դեղատանը և դեղատնային կրպակում տեխնիկատեխնոլոգիական միջոցներով պետք է ապահովվի դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմ:

19. Այն դեղատները և դեղատնային կրպակները, որոնք իրացնում և (կամ) բաց են թողնում թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղեր, պետք է ունենան թմրամիջոցների ու հոգեմետ նյութերի պահպանման համար պահեստ (բունկեր) կամ հատակին ամրացված չհրկիզվող պահարան: Պահեստը պետք է ունենա խոնավաչափ և սարքավորված լինի ազդանշանային համակարգով` ձայնային կամ լուսային ազդանշանը պահպանության դիտակետին միացնելով կամ շենքի արտաքին մասին ամրացնելով: Ազդանշանային սարքավորումների էլեկտրասնուցման համակարգը պետք է ունենա պահեստային էլեկտրասնուցման աղբյուր:

20. Դեղատան պահեստը և դեղատնային կրպակի պահեստը (առկայության դեպքում) դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմ ապահովելու նպատակով պետք է կահավորված լինեն փակ պահարաններով, վիրակապական և ռետինե ապրանքների համար պետք է ունենա առանձին պահարաններ ու խոնավաչափ:

21. Դեղատան պահեստում և դեղատնային կրպակի պահեստում (առկայության դեպքում) տեխնիկատեխնոլոգիական միջոցներով պետք է ապահովվի դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմ:

22. Դեղատան և դեղատնային կրպակի գրասենյակում, հանգստի սենյակում պետք է տեղադրված լինեն գրասեղան, աթոռներ, հագուստի պահարան (անձնական և աշխատանքային հագուստը պետք է միմյանցից մեկուսացված լինեն), թախտ կամ բազմոց:

23. Դեղատանը և դեղատնային կրպակում դեղագետների ու դեղագործների աշխատանքները կազմակերպվում են Հայաստանի Հանրապետության աշխատանքային օրենսգրքին համապատասխան:

24. Դեղատան և դեղատնային կրպակի տարածքների թույլատրելի նվազագույն չափերն են`

1) դեղատուն`

ա. առևտրի սրահ, սպասասրահ` 18 քառ. մետր,

բ. դեղերի ստերիլիզացման սենյակ` 10 քառ. մետր,

գ. դեղատոմսերի ընդունման և պատրաստված դեղերի բացթողման բաժին` 7 քառ. մետր,

դ. ասիստենտական սենյակ` 8 քառ. մետր,

ե. փաթեթավորման սենյակ` լվացարանով` 4 քառ. մետր,

զ. ստերիլ դեղերի պատրաստման սենյակ` 10 քառ. մետր,

է. ամանեղենի մանրէազերծման սենյակ` 6 քառ. մետր,

ը. պահեստ` 15 քառ. մետր,

թ. շշերի պահպանման սենյակ` 6 քառ. մետր,

ժ. դեղափոշիների պահպանման սենյակ` 8 քառ. մետր,

ժա. գրասենյակ, հանգստի սենյակ` 8 քառ. մետր,

ժբ. տնտեսական ապրանքների պահպանման սենյակ` 2 քառ. մետր,

ժգ. սանհանգույց` լվացարանով` 2 քառ. մետր.

2) եթե հայտատուն լիցենզիա ստանալու մասին հայտում նշում է, որ չի պատրաստելու ստերիլ դեղեր, ապա նշված տարածքներից հանվում են դեղերի ստերիլիզացման և ստերիլ դեղերի պատրաստման սենյակների համար նախատեսված տարածքները.

3) դեղատնային կրպակ`

ա. առևտրի սրահ, սպասասրահ` 18 քառ. մետր,

բ. գրասենյակ, հանգստի սենյակ` 8 քառ. մետր,

գ. սանհանգույց` լվացարանով` 2 քառ. մետր:

(24-րդ կետը փոփ. 01.08.13 N 956-Ն)

25. (կետն ուժը կորցրել է  01.08.13 N 956-Ն)

26. Հասարակական շենքերի (առևտրի կենտրոններ, սուպերմարկետներ և այլն), բժշկական հաստատությունների, վարչական շենքերի, մետրոների, օդանավակայանների, երկաթուղային և ավտոկայարանների սպասասրահներում տեղադրվող դեղատնային կրպակների համար առանձին սպասասրահ ու սանհանգույց ունենալը պարտադիր չէ, եթե դրանցում կան ընդհանուր օգտագործման սանհանգույց և սպասասրահ, դեղատնային կրպակները շրջապատից մեկուսացվում են առնվազն ապակյա պատով և ունեն առևտրի համար նախատեսված հատուկ պատուհան: Այս դեպքերում առևտրի սրահի նվազագույն թույլատրելի չափը սահմանվում է 8 քառ. մետր:

(26-րդ կետը փոփ. 01.08.13 N 956-Ն)

27. Սույն կարգով նախատեսված դեղատան կամ դեղատնային կրպակի համար հատկացված տարածքները պետք է տեղակայված լինեն միևնույն շինության կամ շենքի տարածքում և ունենան գործառնական կապ:

28. Սույն կարգի իմաստով դեղատան կամ դեղատնային կրպակի տարածքներն ունեն գործառնական կապ, եթե գտնվում են միևնույն շենքի կամ շինության տարածքում, ունեն մեկ ընդհանուր մուտք, ընդ որում` տարբեր հարկերում լինելու դեպքում տեղակայված են իրար անմիջապես հաջորդող հարկերում:

29. Դեղատան կամ դեղատնային կրպակի առևտրի սրահի սպասասրահի, գրասենյակի տարածքները կարող են տարանջատված լինել շարժական պատերով` բացառությամբ սանհանգույցի:

30. Դեղատան և դեղատնային կրպակի սպառողների համար տեսանելի վայրում պետք է փակցված լինեն տեղեկատու դեղատների հեռախոսահամարները (հեռախոսահամարները տեղադրված են լիազոր մարմնի պաշտոնական կայք էջում և թարմացվում են կիսամյակային պարբերականությամբ), սպասարկող դեղագետի կամ դեղագործի անունը, ազգանունը:

(30-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

31. Դեղատանը կամ դեղատնային կրպակում թղթային կամ էլեկտրոնային տարբերակով պետք է առկա լինեն դեղերի պետական գրանցամատյանը, հիմնական դեղերի ցանկը, առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղերի ցանկը (տեղադրված են լիազոր մարմնի պաշտոնական կայք էջում և թարմացվում են կիսամյակային պարբերականությամբ), ինչպես նաև դեղագրքեր և դեղագիտական-տեղեկատվական ձեռնարկներ:

(31-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

32. Տեղեկատու դեղատանը և դեղատնային կրպակում պետք է լինի տվյալ մարզի, իսկ Երևան քաղաքի դեպքում` քաղաքի տարածքում գործող դեղատների և դեղատնային կրպակների հեռախոսահամարներ պարունակող էլեկտրոնային բազա:

 33. Սույն կարգի իմաստով տեղեկատու է համարվում սպառողի կողմից փնտրվող դեղի առկայության մասին տեղեկատվության (ներառյալ` տեղեկատվություն այլ դեղատներում կամ դեղատնային կրպակներում դրա առկայության, դրանց աշխատանքային ժամերի, կոնտակտային տվյալների վերաբերյալ) ստացման, պահպանման և տրամադրման համար պարբերաբար թարմացվող, ինչպես նաև արագ փնտրելու հնարավորություն ընձեռող տեղեկատվական բազա ունեցող և այդ տեղեկատվությունը տրամադրող դեղատունը կամ դեղատնային կրպակը, որն այդ ծառայության համար ունի հատուկ նախատեսված հեռախոսահամար:

34. Դեղատնից կամ դեղատնային կրպակից դեղերը դեղատոմսով բաց են թողնվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

35. Դեղատանը և դեղատնային կրպակում սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված պատասխանատու անձի (պաշտոնատար անձ) կողմից պետք է վարվի բժշկական թափոնների հաշվառում` լիազոր մարմնի կողմից սահմանված կարգով:

36. Դեղատունը և դեղատնային կրպակը պետք է ունենան բժշկական թափոնների ժամանակավոր պահպանման համար նախատեսված պարկեր կամ բեռնարկղեր, որոնք պետք է պահվեն առևտրի սրահից և սպասասրահից դուրս դեղատան կամ դեղատնային կրպակի այլ տարածքներում:

37. Դեղատանը և դեղատնային կրպակում դեղերը պետք է պահվեն ըստ ֆարմակոլոգիական խմբերի` դրանց ուղեկցող փաստաթղթերում սահմանված դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմում և համապատասխան լուսավորության ու խոնավության պայմաններում:

 38. Դեղատունը և դեղատնային կրպակն արտաքին հատվածից պետք է ձևավորված լինեն կանաչ գույնի «Դեղատուն» կամ «Դեղատնային կրպակ» վերտառությամբ և խաչի նշանով` տեսանելի վայրում փակցված ցուցանակով:

39. Դեղատունը և դեղատնային կրպակը պետք է ապահովված լինեն առաջին բժշկական օգնության պարագաներով, որոնց ցանկը հաստատվում է լիազոր մարմնի կողմից:

40. (կետն ուժը կորցրել է  01.08.13 N 956-Ն)

41. Դեղատան կամ դեղատնային կրպակի առևտրի` դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիայի պատճենները փակցվում են սրահի կամ սպասասրահի` սպառողների համար տեսանելի հատվածում:

42. Դեղատնից և դեղատնային կրպակից կարող են վաճառվել ու բաց թողնվել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով գրանցված և պիտանիության ժամկետի մեջ գտնվող դեղերը:

43. (կետն ուժը կորցրել է  01.08.13 N 956-Ն)

43.1. Լիցենզավորված անձը լիցենզավորված գործունեությունն սկսելուց առնվազն հինգ աշխատանքային օր առաջ լիազոր մարմին է ներկայացնում՝

1) դեղատանը կամ դեղատնային կրպակում աշխատանքն իրականացնող` համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագետի կամ դեղագործի հետ կնքված աշխատանքային պայմանագրի պատճենները.

2) դեղատանը կամ դեղատնային կրպակում աշխատանքն իրականացնող` համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագետի բարձրագույն մասնագիտական կրթության վկայականի (դիպլոմ), հետբուհական կրթության և վերջին հինգ տարիների ընթացքում մասնագիտական վերապատրաստում անցնելու փաստը հավաստող վկայականների պատճենները, իսկ դեղագործի դեպքում` համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագործի միջին մասնագիտական կրթության փաստը հավաստող վկայականի պատճենը և վերջին հինգ տարիների ընթացքում մասնագիտական վերապատրաստում անցնելու փաստը հավաստող վկայականների պատճենները.

3) Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով վտանգավոր թափոնների վնասազերծման ոլորտում համապատասխան լիցենզիա ունեցող որևէ կազմակերպության հետ կնքված պայմանագրի պատճենը:

(43.1-ին կետը լրաց. 01.08.13 N 956-Ն)

44. Լիզենզավորված անձի կողմից հայտում կամ սույն կարգի 43¹-րդ կետով սահմանված փաստաթղթերում ներկայացված դեղատնային գործունեության համար սահմանված պարտադիր պահանջների և պայմանների փոփոխման դեպքում (ներառյալ համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագետի կամ դեղագործի, հագեցվածության փոփոխման) լիցենզավորված անձը 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազոր մարմնին հայտնում է իրականացված փոփոխության մասին` կցելով համապատասխան փաստաթղթերը:

(44-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

III. ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ՄԵՐԺՄԱՆ ՀԻՄՔԵՐԸ

45. Լիցենզիա ստանալու մասին հայտը մերժվում է, եթե`

1) ներկայացված հայտը և կից փաստաթղթերը թերի են և չեն լրացվել սույն կարգի 10-րդ կետով նախատեսված ժամկետում կամ դրանցում առկա են ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված տեղեկություններ կամ,

2) ներկայացված փաստաթղթերը չեն համապատասխանում օրենքի, այլ իրավական ակտերի և սույն կարգի պահանջներին կամ,

3) իրավաբանական անձն օրենքի կամ իր կանոնադրության համաձայն իրավունք չունի զբաղվելու հայցվող լիցենզավորման ենթակա գործունեությամբ կամ,

4) դեղատնային գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքը սեփականության, վարձակալության, ենթավարձակալության կամ անհատույց օգտագործման իրավունքով չի պատկանում հայտատուին կամ,

5) սույն կարգի 16-22-րդ, 24-29-րդ և 31-րդ կետերով սահմանված լիցենզավորման պարտադիր պահանջներին և պայմաններին չհամապատասխանելու դեպքում:

6) (ենթակետն ուժը կորցրել է  01.08.13 N 956-Ն)

(45-րդ կետը խմբ., փոփ. 01.08.13 N 956-Ն)

46. Լիցենզիա ստանալու հայտը մերժվելու մասին որոշումն ընդունվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում առաքվում է հայտատուին:

Ձև N 1

ՀՀ առողջապահության նախարար
__________________________________________________-ին

(անունը, ազգանունը)

Հ Ա Յ Տ

ԴԵՂԱՏՆԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

1. Իրավաբանական անձի անվանումը/անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը ______________

_________________________________________________________________________________

2. Գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը ________________________________

_________________________________________________________________________________

3. Իրավաբանական անձի վկայականի պետական գրանցման համարը □□□□□□□□□□

4. Անհատ ձեռնարկատիրոջ վկայականի հաշվառման համարը □□□□□□□□□□

5. Իրավաբանական անձի/անհատ ձեռնարկատիրոջ էլեկտրոնային փոստի հասցեն և ինտերնետային պաշտոնական կայքի հասցեն (առկայության դեպքում) _______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

6. □ Վճարված է պետական տուրք (նշում կատարվում է պետական տուրքը նախապես վճարված լինելու դեպքում)

7. Դեղատնային գործունեության իրականացման ձևը